海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 8 "$ 妊 娠 相 关 血 浆 蛋 白, 髓 过 氧 化 物 酶 " 缺 血 的 生 物 标 志 物 如 胆 碱 未 结 合 的 游 离 脂 肪 酸 缺 血 修 饰 白 蛋 白 以 及 心 功 能

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1 88 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 论 著 评 价 多 种 生 物 标 志 物 联 用 对 有 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 症 状 患 者 发 生 心 肌 梗 死 的 诊 断 作 用! " # $ %" & ' " $ % $$ " % %& 2 & 2!"# ) 2$" $$%"&" 22 背 景 2 心 肌 肌 钙 蛋 白 是 检 测 急 性 心 肌 损 伤 和 心 肌 梗 死 3 的 首 选 生 物 标 志 物 我 们 的 研 究 目 的 是 探 讨 不 同 病 理 生 理 途 径 产 生 的 多 种 生 物 标 志 物 联 用 是 否 能 够 增 加 诊 断 3 的 准 确 性 方 法 2 我 们 对 入 院 时 疑 似 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征 的 -1. 例 患 者 检 测 了. 种 生 物 标 志 物 髓 过 氧 化 物 酶 可 溶 性 -/ 配 体 胎 盘 生 长 因 子 基 质 金 属 蛋 白 酶 " 超 敏 反 应 蛋 白 # 4" 心 肌 肌 钙 蛋 白 3!53( 端 原 脑 钠 肽 和 估 算 肾 小 球 滤 过 率 其 中 &1 例 患 者 16-7 被 诊 断 为 3 用 参 考 值 的 百 分 位 数 来 评 价 临 床 敏 感 度 和 特 异 度 应 用 前 向 和 后 向 逐 步 对 数 回 归 模 型 来 鉴 别 单 个 生 物 标 志 物 对 3 的 预 测 价 值 结 果 2 这 些 生 物 标 志 物 的 敏 感 度 从 &/7 到 7 不 一 特 异 度 从 7 到 8 7 各 不 相 同 其 中 " 的 敏 感 度 最 高 但 它 的 特 异 度 只 有 7!53 的 敏 感 度 为.&7 17 可 信 区 间 ' 特 异 度 为 ' 为 &7 多 变 量 模 型 分 析 发 现!53!:/6//# 4"!; /6// 或 "!;/6/) 对 3 的 诊 断 具 有 独 立 的 预 测 价 值 在!53 外 加 测 # 4" 或 " 的 特 异 度 分 别 可 达 17 17' 为 &7 9.7 和 7 17' 为 但 其 敏 感 度 分 别 下 降 为 ' 为 ) 和 87 17' 为 结 论 2 本 研 究 表 明 临 床 上 用 于 早 期 诊 断 3 最 准 确 是 单 独 应 用 百 分 位 数 的!53 而 不 是 多 个 生 物 标 志 物 联 合 检 测 22 血 液 中 心 肌 肌 钙 蛋 白 浓 度 增 加 可 提 示 心 肌 损 伤 它 可 以 帮 助 我 们 诊 断 急 性 心 肌 梗 死 3 - 同 时 心 肌 肌 钙 蛋 白 浓 度 的 增 加 与 血 栓 反 复 发 作 心 肌 组 织 灌 注 不 良 以 及 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 后 发 生 负 性 结 局 有 关 1. 另 外 急 性 冠 状 动 脉 综 合 征, 患 者 的 心 肌 肌 钙 蛋 白 浓 度 升 高 预 示 发 生 短 期 和 长 期 心 脏 事 件 以 及 死 亡 的 风 险 也 会 相 对 增 加 &8 现 有! "# $ % & '%!!!$!# $! $ ( ) *!$ $% (+,!! # #!$ $!$ "-./ "0, + $ (11-1+ & /- -&& ' $$//- + + 关 于 心 肌 肌 钙 3 或 5!53 或!55 的 预 后 信 息 表 明 它 独 立 于 年 龄 心 电 图 ' 结 果 肾 脏 疾 病 和 糖 尿 病 等 临 床 风 险 因 素 &/ 国 际 心 脏 病 学 检 验 医 学 流 行 病 学 和 急 诊 医 学 会 已 经 提 出 指 南 建 议 将 心 肌 肌 钙 蛋 白 作 为 首 选 生 物 标 志 物 来 帮 助 诊 断 3 以 及 在 疑 似, 患 者 中 进 行 风 险 分 级 但 这 个 指 南 在 被 临 床 接 受 之 前 还 需 美 国 食 品 药 品 监 督 局 批 准 心 肌 肌 钙 蛋 白 并 分 析 进 行 独 立 的 有 效 性 研 究 - 最 新 的 研 究 表 明 坏 死 标 志 物!53 和!55 的 上 游 生 物 标 志 物 的 检 测 正 在 不 断 增 加 例 如 炎 性 细 胞 因 子 细 胞 粘 附 分 子 基 质 金 属 蛋 白 酶 " 一 般 炎 症 反 应 的 急 性 时 相 反 应 物 质 比 如 超 敏 反 应 蛋 白 # 4" 斑 块 不 稳 定 和 破 裂 的 生 物 标 志 物 如 -/ 配 体 -/ 胎 盘 生 长 因 子

2 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 8 "$ 妊 娠 相 关 血 浆 蛋 白, 髓 过 氧 化 物 酶 " 缺 血 的 生 物 标 志 物 如 胆 碱 未 结 合 的 游 离 脂 肪 酸 缺 血 修 饰 白 蛋 白 以 及 心 功 能 不 全 的 生 物 标 志 物 尿 钠 肽 *(" 和 ( 端 前 尿 钠 肽 (5 *(" 这 些 标 志 物 有 助 于 对 疑 似, 的 患 者 在 发 生 细 胞 死 亡 之 前 进 行 早 期 风 险 评 估 和 确 认 进 一 步 治 疗 方 案 & 1 然 而 很 少 研 究 上 游 生 物 标 志 物 以 单 用 或 联 用 形 式 能 潜 在 地 帮 助 早 期 诊 断 3 目 前 研 究 中 的 几 个 非 坏 死 性 生 物 标 志 物 是 以 前 被 认 为 在 高 危 和 随 后 发 生 心 血 管 和 死 亡 事 件 方 面 具 有 潜 在 应 用 前 景 者 &) 本 文 的 目 的 是 研 究 多 标 志 物 联 用 是 否 有 助 于 早 期 诊 断 3 我 们 从 一 家 县 级 医 疗 中 心 随 机 抽 取 了 一 些 有 缺 血 症 状 疑 似, 患 者 的 单 次 血 标 本 检 测 了 有 关 心 肌 损 伤 心 肌 功 能 不 全 炎 症 破 裂 斑 块 缺 血 以 及 肾 功 能 估 算 肾 小 球 滤 过 率 4 等 方 面 的 指 标 多 种 标 志 物 联 用 的 一 个 潜 在 优 势 是 在 急 诊 室 快 速 排 除 或 确 认 3 有 助 于 对 患 者 的 早 期 治 疗 和 出 院 材 料 和 方 法 经 过 机 构 审 查 委 员 会 的 批 准 我 们 随 机 抽 取 了 县 医 疗 中 心 急 诊 科 的 -1. 名 疑 似, 的 患 者 的 血 标 本 进 行 分 析 肝 素 抗 凝 血 剩 余 血 留 存 这 个 医 疗 中 心 有 -// 张 床 位 是 创 伤 中 心 级 和 ) 级 水 平 入 选 人 群 为 &//- 年. 月 到 &//1 年 月 的 来 院 患 者 伴 有, 临 床 症 状 发 作 & # 以 内 并 被 确 认 或 排 除 了 急 性 3 他 们 从 症 状 发 作 到 来 院 治 疗 的 平 均 时 间 为 )6 # 虽 然 从 来 院 到 抽 血 的 具 体 时 间 还 不 确 定 但 从 这 家 医 院 获 得 的 数 据 表 明 17 的 疑 似 3 患 者 都 在 / 内 完 成 抽 血 当 时 的 病 例 记 录 包 括 病 史 和 治 疗 均 在 对 生 物 标 志 物 检 测 结 果 不 知 情 的 情 况 下 进 行 3 的 诊 断 标 准 是 根 据 欧 洲 心 脏 病 协 会 和 美 国 心 脏 病 学 院 重 新 制 定 的 3 指 南 并 有 心 肌 坏 死 的 证 据 心 肌 肌 钙 蛋 白 升 高 伴 随 就 诊 时 出 现 心 肌 缺 血 症 状 急 性 3 的 诊 断 根 据!53 升 高 临 床 实 验 室 使 用 *#% 或 仪 器 超 过 参 考 值 的 第 百 分 位 数 :/6 % 总 不 精 密 度 在 /6& % 时 为 &7 并 伴 随 有 至 少 以 下 一 种 情 况 缺 血 症 状 心 电 图 中 有 新 的 5 5 段 改 变 心 电 图 中 有 波 的 变 化 或 可 反 映 心 肌 受 损 的 新 的 改 变 主 治 医 师 会 根 据 患 者 就 诊 时 的 症 状 做 出 诊 断 心 脏 导 管 介 入 术 不 能 被 用 来 排 除 3 需 要 住 院 的 患 者 的 治 疗 方 案 则 要 监 测 系 列!53 的 变 化 包 括 就 诊 时 - #8 #& # 的 血 样 浓 度 变 化 所 有 这 个 研 究 中 的 患 者 至 少 要 有 就 诊 时 和 8 # 的!53 检 测 结 果 才 能 纳 入 在 采 血 后 的 / 内 我 们 离 心 & /&8 离 心 / 分 离 血 浆 先 在 -< 储 存 -8 9.& # 内 放 入 =8/< 因 -/ 不 稳 定 冷 冻 前.& # 内 就 可 能 降 解 但 -/ 不 稳 定 文 献 报 道 仅 涉 及 血 清 而 不 是 血 浆 '5, 或 柠 檬 酸 抗 凝 本 研 究 使 用 的 是 肝 素 抗 凝 的 血 浆 这 些 生 物 标 志 物 被 检 测 时 检 验 人 员 并 不 知 道 患 者 的 病 史 和 治 疗 方 案 所 有 生 物 标 志 物 的 检 测 都 是 根 据 仪 器 和 试 剂 供 应 商 所 提 供 的 分 析 指 南 进 行 的!53 用 *#% 和 4 仪 器 检 测 (5 *(" 用 4!#'$! &// 仪 器 检 测 # 4" 用 *#% 仪 器 检 测 " 用, % 公 司 生 产 的 ' 3, 试 剂 盒 "$ 用 4> 公 司 生 产 的 试 剂 盒 -/ 用 4> 公 司 的 ' 3, 试 剂 盒 " 用 4> 公 司 的 ' 3, 试 剂 盒 每 种 标 志 物 均 检 测 1 计 算 总 不 精 密 度 ' 为!53 在 /61 % 时 为 687(5 *(" 在 )1/ % 时 为.617# 4" 在 68 % 时 为 167" 在 &1 % 时 为 8687 "$ 在 - % 时 为 67 -/ 在 -). % 时 为 6-7 " 在 &6& % 时 为 6 7 先 前 建 立 的 参 考 临 界 值 用 来 作 经, 批 准 的 试 验 的 临 界 值!53 为 :/6% & (5 *(" 为 &1 % :.1 岁 和 -1/ %.1 岁 # 4" 为 6/ % 和 )6/ % 对 于, 尚 未 批 准 的 ' 3, 分 析 方 法 使 用 本 实 验 室 自 己 建 立 的 参 考 值 的 第 百 分 位 数 它 们 来 自 同 一 组 健 康 人 群 岁 的 /8 个 志 愿 者 排 除 心 脏 病 糖 尿 病 和 高 血 压 的 病 史 " 为 &1 % "$ 为. % -/ 为 6/8 % " 为 &)) % 4 的 值 是 通 过 国 家 肾 脏 疾 病 教 育 计 划 所 修 改 的 肾 脏 疾 病 和 饮 食 项 目 4 公 式 计 算 而 得 这 个 公 式 依 据 血 浆 肌 酐 浓 度 年 龄 性 别 和 种 族 而 计 算 &. 为 了 区 分 有 无 肾 功 能 受 损 而 设 立 了 两 个 临 界 值 -/ 和 / $ = 6.) & = 使 用 检 验 或,(, 统 计 学 方 法 来 评 估 不 同 组 之 间 的 数 据 用 & 检 验 来 评 估 不 同 类 型 之 间 的 数 据 诊 断 急 性 3 的 不 同 生 物 标 志 物 的 临 床 敏 感 性 和 特 异 性 我 们 用 4 曲 线 下 的 面 积 来 评 估 用 前 向 和 后 向 逐 步 对 数 回 归 模 型 来 分 析 不 同 生 物 标 志 物 的 独 立 预 测 价 值 统 计 学 意 义 设 定 为 /6/1 所

3 / 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 有 的 统 计 学 检 测 都 是 双 侧 检 验 统 计 学 分 析 使 用 $! 6 6/ $! 软 件 和 " 16/ 结 果 表 概 括 了 -1. 名 受 试 者 的 基 本 特 征 他 们 所 出 现 的 症 状 包 括 胸 痛 )7 其 他 典 型 症 状 包 括 呼 吸 短 促 恶 心 和 呕 吐 出 汗 上 腹 痛 腹 痛 或 胃 灼 烧 感 以 及 颈 部 或 肩 部 疼 痛 17 晕 厥.7 室 性 心 动 过 速 或 心 动 过 缓 17 精 神 状 态 改 变 &7 胃 肠 道 出 血 &7 缺 氧 &7 和 无 应 答 性 -7 在 诊 断 有 急 性 心 肌 梗 塞 的 &1 例 患 者 16-7 中 8 例 患 者 有!53 的 升 高. 例 患 者 其 就 诊 时!53 正 常 但 就 诊 后 临 床 标 本 检 测 显 示!53 升 高 其 中 例 在 就 诊 后 - 小 时 即 发 生!53 增 加 人 在 就 诊 后 8 #!53 增 加 其 中 例 ) 7 发 生 心 肌 梗 死 的 患 者 心 电 图 检 查 出 现 5 段 的 抬 升!53 阳 性 的 临 床 敏 感 度 在 初 诊 时 为.&7 其 临 床 特 异 度 为 8 74 曲 线 下 面 积 为 /68) 3 患 者 中 - 例 在 就 诊 期 间 被 送 至 导 管 介 入 室 其 中. 例 患 者 在 & # 内 接 受 了 导 管 介 入 手 术 表 以!53 浓 度 作 为 心 肌 梗 死 诊 断 标 准 综 合 描 述 了 真 阳 性 假 阳 性 组 及 真 阴 性 假 阴 性 组 的 患 者 特 征 从 中 发 现 患 者 年 龄 (5 *(" 水 平 升 高 # 4"?6/ % 以 及 4 下 降 至 / = 6.) & = 之 间 有 明 显 相 关 性 表 & 显 示 在 3 和 非 3 组 这 些 生 物 标 志 物 浓 度 的 中 位 值 和 四 分 位 数 间 距 其 中 只 有!53 浓 度

4 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 在 不 同 组 间 具 有 显 著 性 差 异!:/6/ 在 这 8 个 生 物 标 志 物 中!53 的 诊 断 准 确 度 最 高 表 ) 尽 管 " (5 *(" " -/ 以 及 # 4" 的 临 床 诊 断 敏 感 度 与!53 相 似 或 高 于!53 但 他 们 的 临 床 特 异 度 以 及 4 曲 线 下 面 积 较 差 临 床 特 异 度 范 围 曲 线 下 面 积 范 围 /61& 9/6 / 逐 步 对 数 回 归 多 变 量 模 型 分 析 得 到 & 个 生 物 标 志 物 的 & 种 模 型 其 中 每 一 个 标 志 物 都 能 独 立 地 预 测 3 的 发 生 它 们 分 别 为!53 比 值 比 为 &- 17 ' 为 9!:/6// 和 # 4"?6/ % 比 值 比 为 /6) 17' 为 /6 9 /68!;/6//!53 比 值 比 为 & 17 ' 为 8 91&!:/6// 和 " 升 高 比 值 比 为 6 17' 为 6/ 9-8!;/6/) 患 者 出 现 3 时 # 4" 的 浓 度 不 太 可 能 高 于 % 表 将 # 4": % 或 " 浓 度 升 高 与!53 联 合 用 于 3 诊 断 时 尽 管 可 改 善 临 床 特 异 度 至 ' 为 &7 9.7 和 7 17 ' 为

5 & 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 但 临 床 敏 感 度 分 别 下 降 至 ' 为 ) 和 87 17' 为 根 据 就 诊 时!53 浓 度 在 诊 断 急 性 心 肌 梗 死 时 被 错 误 分 组 的 患 者 - 例 假 阳 性 和. 例 假 阴 性 与 正 确 分 组 的 患 者 8 例 真 阳 性 和 )8) 例 假 阴 性 相 比 他 们 的 基 本 特 征 无 明 显 差 异 表 ) 在 就 诊 时!53 呈 假 阳 性 升 高 的 - 例 患 者 中 表 - 充 血 性 心 衰 ;&!53 范 围 /6 9&6. % 和 终 末 期 肾 病 ;!53 范 围 /6 961 % 为 最 常 见 的 临 床 诊 断 讨 论 我 们 的 研 究 目 的 是 评 价 异 质 性 人 群 中 从 低 危 到 高 危 的 疑 似, 患 者 其 体 内 生 物 标 志 物 谱 是 否 在 诊 断 3 方 面 具 有 独 立 的 预 测 价 值 它 们 包 括 炎 症 反 应 不 稳 定 斑 块 斑 块 破 裂 心 肌 坏 死 和 心 功 能 不 全 相 关 的 各 项 生 物 标 志 物 在 我 们 的 研 究 中 用 新 方 法 检 测 的!53 是 最 有 效 的 3 诊 断 标 志 物 生 物 标 志 物 的 联 合 使 用 并 不 能 提 高 诊 断 的 敏 感 度 而 只 有 # 4" 和 " 略 为 明 显 地 增 加 诊 断 的 特 异 度 因 此 我 们 的 数 据 支 持 目 前 推 荐 使 用 的 单 一 生 物 标 志 物 方 案 仅 心 肌 肌 钙 蛋 白 可 用 于 3 的 诊 断 因 为 第 一 代 的 心 肌 肌 钙 蛋 白 分 析 方 法 的 效 能 不 如 目 前 使 用 的 方 法 因 此 早 期 分 析 方 法 中 使 用 的 临 界 值! 浓 度 是 基 于 更 高 生 物 标 志 物 标 准 在 这 些 标 准 中 由 4 曲 线 得 到 的 临 界 值 在 临 床 敏 感 度 和 特 异 度 方 面 进 行 了 优 化 早 期 分 析 方 法 的 临 床 特 异 度? /7 而 目 前 研 究 中 使 用 的 具 有 更 高 分 析 敏 感 度 的 公 司 的 第 二 代 检 测 方 法 以 前 为 *#% 公 司 其 临 床 特 异 度 为 8 7 这 提 示 除 缺 血 性 3 外 还 存 在 其 他 导 致 心 肌 损 伤 的 病 理 机 制 目 前 人 们 一 致 认 为 在 没 有 明 显 缺 血 性 心 脏 疾 病 时 心 肌 肌 钙 蛋 白 的 浓 度 也 会 升 高 &8 在 本 研 究 中. 例 患 者 在 初 次 就 诊 时!53 水 平 升 高 但 是 其 中 的 - 例 并 未 发 生 3 尽 管 这 些 生 物 标 志 物 在 预 后 判 断 中 仍 具 有 价 值 但 临 床 医 生 必 须 根 据 患 者 的 临 床 表 现 对 生 物 标 志 物 的 结 果 做 出 正 确 评 价 虽 然!53 浓 度 增 高 的 非 3 患 者 很 少 &8 但 是 绝 大 多 数 这 种 结 果 并 不 意 味 着 假 阳 性 结 果 的 出 现 如 果 临 床 医 生 观 察 到 患 者 出 现 暂 时 性!53 浓 度 升 高 这 将 有 助 于 对 疑 似 3 患 者 体 内!53 浓 度 升 高 的 病 因 学 进 行 评 估 这 些 观 察 发 现 也 有 助 于 3 的 诊 断 & 如 果 高 浓 度 的!53 并 未 随 着 时 间 的 变 化 而 改 变 那 么 其 可 能 不 是 3 而 这 些 发 现 与 最 近 发 布 的 关 于 心 肌 肌 钙 蛋 白 在, 初 步 评 价 中 的 指 南 一 致 为 了 寻 找 对 3 早 期 发 现 并 能 够 与!53 联 合 使 用 的 新 的 具 有 诊 断 意 义 的 生 物 标 志 物 以 及 用 于 患 者 的 及 时 鉴 别 治 疗 和 排 除 我 们 研 究 了 从 病 理 生 理 学 角 度 上 被 认 为 是 心 肌 坏 死 前 标 志 的 生 物 标 志 物 但 未 获 成 功 缺 乏 敏 感 度 和 特 异 度 的 潜 在 原 因 千 变 万 化 但 是 相 对 可 能 的 原 因 包 括 研 究 人 群 不 够 大 疾 病 的 表 现 不 一 致 等 而 我 们 用 于 研 究 比 较 的!53 分 析 方 法 的 最 佳 检 测 限 不 同 是 最 可 能 性 的 因 素 除 此 之 外 我 们 不 认 同 根 据 4 曲 线 分 析 得 到 的 临 界 值 根 据 循 证 文 献 所 述 这 些 新 的 生 物 标 志 目 前 更 & - 1 &) 适 用 于 作 为 风 险 分 层 的 工 具 在 这 个 研 究 的 开 始 我 们 没 有 选 择 研 究 其 他 的 坏 死 标 志 物 比 如 心 脏 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 肌 红 蛋 白 和 肌 酸 激 酶 同 工 酶 * A * 因 为 先 前 的 研 究 已 经 明 确 地 显 示 了!53 在 准 确 检 测 3 中 的 优 势 同 时 也 排 除 了 其 他 生 物 标 志 物 作 为 有 效 的 临 床 或 具 有 成 本 效 益 的 检 测 指 标 的 可 能 性 & )/ 在 过 去 的 几 年 中 许 多 临 床 医 学 和 检 验 医 学 组 织 发 表 的 指 南 中 已 坚 定 地 将 心 肌 肌 钙 蛋 白!53 或 -!55 作 为 检 测 心 肌 损 伤 的 首 选 生 物 标 志 最 近 出 版 的 文 件 B 心 肌 梗 死 全 球 定 义 B 支 持 将 心 肌

6 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) ) 标 志 物 首 选 心 肌 肌 钙 蛋 白 检 测 结 果 升 高 或 降 低 超 过 参 考 值 的 第 百 分 位 数 作 为 心 肌 缺 血 的 证 据 采 血 时 间 的 选 择 非 常 重 要 因 为 在 排 除 3 之 前 肌 钙 蛋 白 浓 度 至 少 在 小 时 后 降 低 有 研 究 强 调 将 参 考 值 的 第 百 分 位 数 设 定 为 临 界 值 是 因 为 不 是 所 有 的 肌 钙 蛋 白 检 测 具 有 一 致 的 分 析 特 性 ) )& 尽 管 3 的 新 定 义 支 持 使 用 总 变 异 为 /7 的 心 肌 肌 钙 蛋 白 检 测 方 法 但 是 在 本 研 究 中 作 为 3 诊 断 标 准 的 肌 钙 蛋 白 检 测 方 法 在 第 百 分 位 数 :/6 % 时 其 变 异 为.7 从 第 一 作 者 实 验 室 及 其 他 实 验 室 的 研 究 中 已 经 显 示 变 异 系 数 高 达 &/7 时 对 将 患 者 错 划 的 假 阳 性 率 没 有 显 著 影 响 高 变 异 的 结 果 只 会 将 患 者 错 误 地 诊 断 为 3 或 认 为 其 )) 具 高 风 险 性 )- 除 此 之 外 我 们 的 标 准 需 要 心 肌 肌 钙 蛋 白 浓 度 连 续 增 加 的 模 式 对 于 每 一 个 检 测 方 法 都 要 确 定 自 己 的 参 考 临 界 值 &/// 年 欧 洲 心 脏 病 学 协 会 和 美 国 心 脏 病 协 会 重 新 对 3 定 义 - 把 心 肌 肌 钙 蛋 白 的 临 界 值 从 旧 的 高 浓 度 临 界 值 降 低 为 第 百 分 位 数 临 界 值 后 显 著 增 加 了 被 诊 断 为 急 性 3 的 患 者 人 数 & 等 报 道 在 对 社 区 医 院 内 有 3 症 状 的 患 者 进 行 研 究 时 发 现 使 高 水 平 的!53 临 界 值 时 在. 例 A* 浓 度 正 常 的 患 者 中 又 检 出.) 例 3 患 者 -&7 当 把!53 的 临 界 值 降 低 第 百 分 位 数 时 在 这 些 A* 浓 度 正 常 的 患 者 中 又 检 出 ) 例 3 患 者 标 准 增 加 了 8 7 临 床 指 南 已 经 促 使 心 肌 肌 钙 蛋 白 分 析 试 剂 厂 家 提 高 对 低 浓 度 检 测 方 法 的 分 析 性 能 ))& 一 些 研 究 已 经 显 示 新 一 代!53 检 测 方 法 的 诊 断 准 确 性 使 得 患 者 就 诊 时 3 的 临 床 诊 断 敏 感 度 达 到 临 床 特 异 度 达 到 8 98)7 & )1 ). 令 人 吃 惊 的 是 急 诊 室 中 很 少 应 用 多 个 心 肌 标 志 物 联 合 使 用 来 诊 断 3 的 研 究 这 些 研 究 将 A* 和 肌 红 蛋 白 与!55 或!53 做 了 比 较 )8 在 使 用 了 新 一 代 心 肌 肌 钙 蛋 白 检 测 方 法 的 研 究 中 心 肌 肌 钙 蛋 白 的 临 床 敏 感 度 优 于 肌 红 蛋 白 和 A* 而 与 之 一 致 的 是 在 缺 血 性 症 状 发 作 后 & 9- # 心 脏 肌 钙 蛋 白 的 浓 度 就 会 升 高 & )1 )8 因 此 以 第 百 分 位 数 为 临 界 值 时 心 肌 肌 钙 蛋 白 的 检 测 灵 敏 度 提 供 的 诊 断 信 息 足 以 满 足 评 估 急 性 缺 血 症 状 患 者 的 需 要 生 物 标 志 物 在 鉴 别 急 性 疑 似, 患 者 以 及 对 患 者 的 治 疗 中 的 重 要 性 已 不 断 得 到 认 可 有 关 心 肌 损 伤 和 心 功 能 不 全 的 生 物 标 志 物 以 及 能 够 区 分 炎 症 反 应 脆 弱 斑 块 心 肌 缺 血 这 些 病 理 生 理 过 程 的 生 物 标 记 物 的 研 究 报 道 越 来 越 多 & )1 )8 我 们 以 前 发 表 了 相 同 的 生 物 标 志 物 组 经 - 个 月 随 访 用 于 监 测 不 良 预 后 的 作 用 &) 从 中 我 们 知 道 定 义 心 脏 事 件 所 致 的 结 局 并 将 这 些 结 局 与 全 因 死 亡 率 区 分 开 来 十 分 重 要 我 们 发 现 在 不 同 人 群 中!53 的 升 高 既 可 增 加 全 因 死 亡 率 又 可 增 加 发 生 心 脏 事 件 的 机 率 然 而 只 有 (5 *(" 浓 度 的 增 加 能 够 独 立 地 预 测 心 脏 事 件 而 (5 *(" "$ # 4" 和 4 都 能 预 测 死 亡 本 资 料 的 特 点 是 未 接 受 试 剂 说 明 书 所 提 供 的 未 经 同 行 审 核 的 临 界 值 而 在 本 实 验 室 以 健 康 人 群 自 行 建 立 所 研 究 的 新 生 物 标 志 物 的 临 界 值 的 参 考 范 围 我 们 认 为 本 研 究 并 非 没 有 潜 在 的 局 限 性 第 一 这 些 数 据 仅 来 源 于 -1. 例 患 者 和 &1 例 3 患 者 而 这 会 降 低 统 计 效 能 另 外 虽 然 在 我 们 研 究 期 间 有 3 发 生 但 3 患 者 组 例 数 太 少 而 不 能 满 足 多 变 量 分 析 ) 第 二 除!53 外 仅 对 患 者 入 组 时 所 采 血 样 中 的 这 些 生 物 标 志 物 做 了 检 测 分 析 实 际 上 对 多 个 生 物 标 志 物 长 时 间 的 连 续 检 测 在 了 解 生 物 标 志 物 代 谢 动 力 学 及 将 来 说 明 治 疗 效 果 中 更 有 价 值 第 三 我 们 想 纳 入 其 中 一 种 缺 血 性 生 物 标 志 物 如 胆 碱 或 者 缺 血 修 饰 白 蛋 白 但 是 由 于 我 们 样 本 数 目 少 以 及 缺 乏 商 品 化 的 检 测 试 剂 而 未 能 对 这 些 生 物 标 志 物 进 行 分 析 第 四 -/ 检 测 之 前 的 样 本 处 理 会 影 响 -/ 的 稳 定 性 我 们 承 认 使 用 乏 血 小 板 血 浆 是 惟 一 能 够 显 著 降 低 血 小 板 对 -/ 实 际 浓 度 测 定 影 响 的 方 式 &-&1 第 五 我 们 意 识 到!53 这 个 是 敏 感 度 高 的 生 物 标 志 物 是 3 定 义 的 组 成 部 分 总 之 我 们 的 研 究 肯 定 了 单 一 的 心 肌 肌 钙 蛋 白 在 所 研 究 的 异 质 性 患 者 人 群 是 早 期 诊 断 急 性 3 的 最 佳 选 择 从 对 3 诊 断 同 时 高 敏 感 和 高 特 异 的 新 型 生 物 标 志 物 的 科 研 到 其 临 床 应 用 的 交 叉 研 究 将 是 具 有 挑 战 性 的 当 用 于 疑 似, 患 者 诊 断 以 及 风 险 评 估 的 新 生 物 标 志 物 作 为 独 立 标 志 物 或 者 作 为 个 体 蛋 白 质 组 学 谱 中 多 生 物 标 志 物 的 一 部 分 不 断 涌 现 时 其 测 定 方 法 的 质 量 标 准 也 需 要 不 断 发 展 从 )& -/ 心 肌 肌 钙 蛋 白 和 尿 钠 肽 的 检 测 方 法 我 们 知 道 并 非 所 有 检 测 方 法 建 立 的 条 件 都 是 一 样 的 分 析 确 认 研 究 的 复 杂 性 对 于 这 些 生 物 标 志 物 能 否 被 接 受 并 将 其 单 独 使 用 或 作 为 多 标 志 物 联 用 组 合 中 的 一 员 而 在 临 床 实 践 中 应 用 具 有 十 分 重 要 的 意 义 我 们 的 研 究 能 够 促 使 研 究 者 进 行 更 多 大 样 本 和 对 缺 血 性 患 者 更 多 分 组 的 前 瞻 性 研 究 以 便 更 好 地 了 解 疾

7 - 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期 2!2( &// $6& ( 6) 病 谱 的 细 微 差 别 以 及 对 多 种 生 物 标 志 物 分 析 和 结 果 解 释 的 影 响 22 作 者 贡 献 "% # " # (% # %"# "" " ) ) *% " #" # (% # # " "#*% " " " " " " " " ( " " # # %"# " # "" " %( " #6 作 者 潜 在 利 益 冲 突 声 明 + " %# %( " "% #, # %! "' # 6! "# # - ". #"6' % " / 66 (( "( " 0 ' #", " # $% 1 1#& " ' % " "6 #& 0). #"6 " " 66 (( "( " 1 1#& " ' % " 0 ' #", " #6 研 究 资 助 66 (( "( " 1 1#& " ' % 0 ' #", " # / #, " # $ %( / 1 #" " /" 6 % )" % " ( 0 ' #", " #6 -. #"6 赞 助 商 参 与 的 工 作 % " " " % # # " )" " " " "" " " " %# 6 志 谢. #"6 翻 译 韩 建 华 2 崔 巍 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 检 验 科 审 校 王 金 良 天 津 公 安 医 院 检 验 科 参 考 文 献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

8 海 外 检 验 医 学 &// 年 月 第 & 卷 第 ) 期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