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1 器 械 牙 科 医 疗 机 构 清 洗 消 毒 正 确 处 理 器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 第 4 版

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3 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 2016 年 第 4 周 年 纪 念 版 牙 科 器 械 迄 今 为 止 的 德 文 版 本 : 外 文 版 : 1986 年 第 1 版 中 文,2011 年 第 4 版 1995 年 第 2 版 英 文,2011 年 第 4 版 2003 年 第 3 版 法 文,2011 年 第 4 版 2005 年 修 订 第 3 版 波 兰 文,2011 年 第 4 版 2011 年 第 4 版 葡 萄 牙 文,2011 年 第 4 版 西 班 牙 文,2011 年 第 4 版 主 页 : 这 些 手 册 以 PDF 格 式 在 我 们 的 网 站 提 供 免 费 下 载 在 此, 您 还 可 以 找 到 我 们 的 销 售 条 款 AKI 手 册 可 通 过 下 列 电 子 邮 件 地 址 直 接 订 购 :bestellung@a-k-i.org 器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 版 权 所 有 (c) 2016 Moosberger Straße 24 D Darmstadt 禁 止 全 部 或 摘 录 复 制 本 手 册 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 3

4 器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 由 下 列 成 员 组 成 : 作 者 与 地 址 器 械 产 品 分 组 : 消 毒 剂 清 洁 剂 和 保 养 剂 产 品 分 组 : 消 毒 装 置 和 清 洁 装 置 以 及 灭 菌 设 备 产 品 分 组 : Wolfgang Fuchs c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D Tuttlingen 电 话 : +49 (0) Sebastian Niebur c/o Ecolab Ecolab Allee 1 D Monheim am Rhein 电 话 : +49 (0) Hans Jörg Drouin c/o MMM Moosberger Straße 24 D Darmstadt 电 话 : +49 (0) Gerhard Kirmse c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D Tuttlingen 电 话 : +49 (0) Dr. Andreas Otte c/o Ecolab Ecolab Allee 1 D Monheim am Rhein 电 话 : +49 (0) Robert Eibl c/o MMM Semmelweisstraße 6 D Planegg 电 话 : +49 (0) Helmi Henn c/o Richard Wolf Postfach 1164 / 1165 D Knittlingen 电 话 : +49 (0) Verona Schmidt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D Hamburg 电 话 : +49 (0) Dr. Winfried Michels c/o Miele Carl-Miele-Straße 29 D Gütersloh 电 话 : +49 (0) Bernd Tangel c/o Richard Wolf Pforzheimer Str. 32 D Knittlingen 电 话 : +49 (0) Dr. Matthias Tschoerner c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D Hamburg 电 话 : +49 (0) Michael Sedlag c/o Miele Carl-Miele-Straße 29 D Gütersloh 电 话 : +49 (0) Karl Leibinger c/o KLS Martin Group, Gebr. Martin Kolbinger Straße 10 D Mühlheim 电 话 : +49 (0) Massimo Fiamma c/o KLS Martin Group, Gebr. Martin KLS Martin Platz 1 D Tuttlingen 电 话 : +49 (0) 我 们 非 常 感 谢 此 处 未 能 列 出 其 姓 名 的 所 有 AKI 前 任 成 员, 他 们 为 AKI 手 册 的 编 写 和 持 续 扩 编 作 出 了 巨 大 贡 献 4 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, GB_CN_Inhalt_4.2J.indd :54

5 咨 询 顾 问 : Prof. Dr. Ulrich Junghannß c/o Hochschule Anhalt (FH) Bernburger Straße 55 D Köthen Dieter Rensch c/o Sirona Dental Systems Fabrikstraße 31 D Bensheim Dr. Holger Biering Gladiolenweg 19 D Grevenbroich Tel.: +49 (0) Prof. Dr. Michael Pietsch c/o Universitätsmedizin Mainz Hochhaus am Augustusplatz D Mainz Bernd Gugel c/o KaVo Dental Bismarckring 34 D Biberach a.d. Riss Ulrich Schweickhardt c/o A. Schweickhardt Tuttlinger Straße 12 D Seitingen/Oberflacht Marc Jakubzik c/o Gebr. Brasseler Trophagener Weg 25 D Lemgo 創 始 成 員 : Dr. Theodor Altenschöpfer 前 任 Ecolab Rudolf Glasmacher 前 任 Ecolab Claudia Schwieger 前 任 Martin Heinrich Beer 前 任 Rüsch Dr. Ingo Haas 前 任 Martin Johannes Seibert 前 任 Aesculap Herbert Beuerle 前 任 Aesculap Sigrid Krüger 前 任 Dr. Weigert Rolf H.F. Uthmann 前 任 Miele Prof. Dr. Marianne Borneff-Lipp Institut für Hygiene / Universität Halle-Saale Hans Jürgen Neitzert 前 任 MMM Roland Maichel Teleflex Medical Heinz Schawacht 前 任 Martin Olaf Schreiber 前 任 Dr. Weigert Volker Bühler 前 任 Bühler Ursel Oelrich 前 任 Aesculap Joachim Wenzler 前 任 Aesculap Dr. Karl Heinz Disch 前 任 Ecolab Herbert Posmik 前 任 MMM Carsten Dogs 前 任 Dr. Weigert Dr. Jürgen Staffeldt 前 任 Dr. Weigert 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 5

6 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理 目 录 作 者 地 址 4 导 言 8 前 言 9 1. 材 料 选 择 与 结 构 布 局 材 料 选 择 结 构 布 局 清 洗 消 毒 处 理 使 用 介 质 水 制 程 化 学 品 全 新 器 械 和 返 修 器 械 的 处 理 退 货 事 宜 清 洁 与 消 毒 的 准 备 手 动 和 机 器 清 洁 与 消 毒 手 动 清 洁 与 消 毒 清 洁 机 器 清 洁 与 消 毒 超 声 波 检 查 和 保 养 包 装 灭 菌 蒸 汽 灭 菌 热 空 气 灭 菌 存 放 未 灭 菌 器 械 的 存 放 无 菌 器 械 的 存 放 31 6 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

7 11. 表 层 变 化 积 层 腐 蚀 老 化 和 应 力 裂 纹 金 属 / 积 层 有 机 残 留 物 金 属 / 积 层 制 程 化 学 品 残 留 物 金 属 / 积 层 钙 盐 水 垢 金 属 / 积 层 硅 酸 盐 和 其 它 矿 物 质 金 属 / 积 层 氧 化 变 色 金 属 / 腐 蚀 点 状 腐 蚀 金 属 / 腐 蚀 摩 擦 腐 蚀 金 属 / 腐 蚀 应 力 裂 缝 腐 蚀 金 属 / 腐 蚀 表 层 腐 蚀 金 属 / 腐 蚀 接 触 腐 蚀 金 属 / 腐 蚀 外 来 锈 蚀 及 锈 膜 / 后 续 锈 蚀 金 属 / 腐 蚀 缝 隙 腐 蚀 橡 胶 / 脆 化 参 考 文 献 符 合 EN ISO 标 准 的 流 程 图 示 例 48 AKI 销 售 条 款 : 49 版 权 说 明 49 免 责 声 明 49 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 7

8 导 言 1976 年 在 德 国 成 立 了 器 械 清 洗 消 毒 专 家 工 作 小 组 (AKI) 从 成 立 之 日 起, 工 作 小 组 的 成 员 们 一 直 致 力 于 发 明 和 出 版 有 关 人 类 医 学 兽 医 及 牙 科 用 器 械 设 备 的 安 全 保 值 清 洗 消 毒 处 理 的 技 术 诀 窍 2016 年 的 今 天,AKI 藉 成 立 40 周 年 中 之 际 发 表 自 己 的 纪 念 版 小 册 子 正 如 之 前 各 版 本 一 样, 它 以 简 明 的 语 言 为 读 者 解 说 了 器 械 清 洗 消 毒 处 理 的 各 项 要 点 因 此, 这 本 小 册 子 并 非 针 对 相 关 课 题 的 学 术 分 析, 而 是 旨 在 向 使 用 者 传 授 尽 责 完 成 日 常 工 作 的 实 用 窍 门 AKI 小 册 子 现 已 有 19 种 语 言 版 本, 全 球 总 印 数 超 过 30 万 册, 广 受 许 多 国 家 的 使 用 者 及 培 训 人 员 的 喜 爱, 这 些 事 实 足 以 反 映 出 其 在 国 际 上 的 重 要 性 针 对 牙 科 器 械 清 洗 消 毒 处 理 质 量 安 全 规 定 的 修 改 材 质 的 改 变 及 其 处 理 时 相 关 影 响 和 损 害 的 新 认 识, 促 成 了 本 黄 皮 书 的 全 新 修 订 器 械 受 到 腐 蚀 其 功 能 受 限 而 需 维 修 甚 至 器 械 完 全 损 坏 都 有 可 能 造 成 巨 大 的 经 济 损 失, 因 此 本 手 册 再 次 将 器 械 保 值 放 在 首 要 位 置 处 理 器 械 时, 为 防 止 病 原 体 传 播, 需 要 强 制 使 用 各 种 化 学 和 物 理 方 法 但 与 此 同 时, 必 须 充 分 权 衡 各 种 风 险, 正 确 使 用 适 当 的 方 法 只 有 充 分 掌 握 材 料 属 性 处 理 剂 的 作 用 原 理 不 同 水 质 的 影 响 和 处 理 不 当 的 后 果, 才 能 实 现 安 全 的 器 械 清 洗 消 毒 处 理 和 长 期 保 值 本 手 册 并 非 有 关 器 械 清 洗 消 毒 处 理 方 面 的 卫 生 学 研 究 论 文 但 是 最 新 的 普 遍 适 用 的 医 疗 卫 生 措 施 的 准 则 关 系 到 其 对 各 种 器 械 产 生 的 作 用 和 影 响, 所 以 是 构 成 本 手 册 的 结 构 及 内 容 的 基 础 本 手 册 的 专 业 修 订 工 作, 由 来 自 器 械 化 学 处 理 剂 以 及 处 理 设 备 研 发 和 制 造 部 门 的 专 业 人 员 和 卫 生 学 专 家 们 合 作 完 成 借 此, 我 们 为 牙 科 行 业 和 牙 科 从 业 人 员 提 供 最 新 的 简 编 本, 用 于 在 诊 所 卫 生 条 件 下 施 行 保 值 的 现 代 化 的 器 械 清 洗 消 毒 处 理 方 法 希 望 此 简 编 本 由 此 得 到 广 泛 的 传 播 和 关 注 Michael Pietsch 教 授, 医 学 博 士 美 因 茨 大 学 医 学 院 卫 生 与 环 境 医 学 系 副 主 任 8 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

9 前 言 医 疗 器 械 是 投 资 在 一 家 牙 科 医 疗 机 构 上 最 具 价 值 的 材 料 这 本 手 册 中 所 记 录 的 实 际 经 验 与 基 本 说 明 有 关, 可 以 帮 助 用 户 正 确 处 理 器 械 清 洗 消 毒, 并 确 保 可 重 复 使 用 的 器 械 常 年 保 持 良 好 功 能 和 使 用 价 值 所 建 议 措 施 必 须 符 合 制 造 厂 商 的 规 定 相 关 国 家 卫 生 要 求 和 劳 动 保 护 的 条 例 医 疗 产 品 法 中 针 对 器 械 清 洗 消 毒 处 理 的 规 定 越 来 越 多, 而 且 在 许 多 国 家 已 协 调 一 致 此 外, 还 有 直 接 的 法 律 要 求 在 医 疗 产 品 清 洗 消 毒 处 理 过 程 中 明 确 规 定 的 有 效 处 理 措 施, 比 如 德 国 医 疗 产 品 法 规 定 的 医 疗 产 品 企 业 运 营 条 例 满 足 这 些 要 求 最 有 效 的 方 法, 便 是 将 其 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 进 行 管 理 和 验 证 目 前 这 本 黄 皮 书 是 以 清 洗 消 毒 再 处 理 时 的 流 程 为 基 础 并 根 据 EN ISO 标 准 制 定 的, 因 此 可 引 入 以 过 程 为 导 向 的 系 统 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 9

10 章 黄 皮 书 章 材 料 选 择 清 洗 消 毒 处 理 使 用 介 质 全 新 器 械 和 返 修 器 械 的 处 理 退 货 事 宜 清 洁 与 消 毒 的 准 备 手 动 清 洁 与 消 毒 清 洁 机 器 清 洁 与 消 毒 超 声 波 清 洁 与 消 毒 黄 皮 书 RKI 建 议 和 EN ISO 标 准 的 结 构 比 较 国 家 规 则 手 册, 例 如 :RKI 准 则 未 使 用 的 医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 处 理 已 使 用 的 医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 处 理 清 洗 消 毒 处 理 准 备 清 洁 / 消 毒 冲 洗 和 干 燥 章 EN ISO 17664: 在 使 用 地 进 行 的 准 备 清 洁 前 的 准 备 消 毒 干 燥 7 检 查 和 保 养 检 查 技 术 功 能 的 安 全 性 3.8 控 制 维 护 检 查 8 包 装 包 装 3.9 包 装 9 灭 菌 灭 菌 3.10 灭 菌 10 存 放 标 识 3.11 存 放 审 批 文 件 运 输 和 存 放 11 表 层 变 化 积 层 腐 蚀 老 化 和 应 力 裂 纹 * 清 洗 消 毒 处 理 医 疗 产 品 时 对 卫 生 的 要 求 建 议 ; 联 邦 健 康 公 报 44/2001, 其 他 国 家 需 根 据 本 国 的 有 效 规 定 对 这 份 以 德 国 为 例 的 文 件 进 行 修 改 和 调 整 在 此, 我 们 要 修 正 一 个 广 为 流 传 的 错 误 观 念 : 人 们 总 以 为 不 锈 钢 永 远 都 不 会 坏, 因 此 很 耐 用 但 事 实 上 不 锈 钢 也 会 因 机 械 温 度 或 化 学 的 各 种 不 同 变 化 都 受 到 侵 蚀 掌 握 这 些 材 料 特 性 和 正 确 使 用, 即 可 长 时 顺 利 地 操 作 这 些 器 械 对 牙 科 器 械 有 特 殊 要 求, 因 为 许 多 牙 科 器 械 各 自 采 用 不 同 的 材 质 医 疗 产 品 的 用 户 们 都 期 待 着, 知 名 制 造 厂 商 在 选 择 正 确 材 料 及 对 其 加 工 时 做 到 全 面 考 量 这 些 努 力 追 求 的 结 果 使 医 疗 产 品 得 以 优 化, 更 适 合 于 各 种 用 途, 且 功 能 不 受 限 制 为 了 保 持 器 械 的 使 用 价 值, 用 户 必 须 对 器 械 正 确 清 洗 消 毒 以 及 相 应 维 护 本 手 册 可 供 您 参 考 10 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

11 一 次 性 器 械 一 次 性 器 械 终 究 是 一 次 性 使 用, 其 构 造 亦 是 如 此 定 义 因 此, 本 手 册 对 一 次 性 器 械 的 清 洗 消 毒 再 处 理 没 有 任 何 提 示 一 般 提 示 医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 处 理 一 般 包 括 : n 准 备 工 作 ( 预 处 理 收 集 预 清 洁 依 情 况 拆 分 器 械 ) n 清 洁 消 毒 漂 洗, 必 要 时 烘 干 n 目 视 检 查 材 料 是 否 干 净, 材 料 状 态 是 否 完 好 无 损 n 依 情 况 保 养 维 修 n 功 能 检 查 n 标 识 n 依 情 况 包 装 和 灭 菌 释 放 和 存 放 国 家 法 规, 如 德 国 负 责 医 疗 产 品 运 营 商 的 规 定 和 罗 伯 特 科 赫 研 究 所 (Robert Koch-Institute) 的 建 议 : 医 疗 产 品 在 清 洗 消 毒 处 理 时 的 种 种 卫 生 要 求 要 求 医 疗 产 品 清 洗 消 毒 处 理 时 保 障 品 质 运 营 商 有 责 任 评 估 风 险 并 对 风 险 区 域 分 级, 所 有 清 洗 消 毒 处 理 步 骤 必 须 在 标 准 的 工 作 指 导 手 册 中 书 面 确 定 并 作 适 当 记 录 清 洁 消 毒 和 灭 菌 的 有 效 方 法 以 及 清 洁 消 毒 装 置 (RDG) 和 灭 菌 器 供 料 的 确 定 配 置, 都 是 品 质 保 障 的 基 础 请 考 虑 制 造 厂 商 使 用 说 明 书 上 的 建 议, 否 则 可 能 导 致 配 件 和 维 修 成 本 增 加, 而 错 误 的 清 洗 消 毒 处 理 或 医 疗 产 品 的 失 灵 也 可 能 危 害 患 者 或 第 三 方 如 有 问 题, 请 咨 询 制 造 厂 商 高 温 消 毒 和 蒸 汽 灭 菌 的 机 器 清 洗 消 毒 处 理, 是 处 理 耐 热 医 疗 产 品 的 首 选 方 法 作 为 一 次 性 使 用 的 器 械 和 组 件, 在 使 用 后 必 须 废 弃 处 理 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 11

12 1. 材 料 选 择 与 结 构 布 局 1.1. 材 料 选 择 着 色 腐 蚀 马 氏 体 显 微 组 织 结 构 的 经 淬 火 处 理 的 器 械 钢 材 (500 倍 放 大 ) 除 了 设 计 生 产 和 表 面 结 构 外, 制 造 厂 商 在 所 有 医 疗 产 品 的 生 产 过 程 中 还 必 须 根 据 一 定 的 用 途 决 定 使 用 材 料 大 略 来 说, 外 科 手 术 器 械 需 要 具 备 高 弹 性 和 韧 性 刚 性 良 好 的 切 割 力 以 及 高 耐 磨 性, 还 要 有 最 好 的 抗 腐 蚀 性, 采 用 淬 火 处 理 的 不 锈 钢 正 好 满 足 上 述 要 求 抗 腐 蚀 性 / 钝 化 层 光 亮 / 经 电 抛 光 不 锈 钢 的 抗 腐 蚀 性 主 要 取 决 于 钝 化 层 的 品 质 和 厚 度 钝 化 层 为 氧 化 铬 层, 简 而 言 之, 钝 化 层 是 合 金 钢 中 的 铬 成 分 ( 最 低 12%) 与 周 围 空 气 中 的 氧 气 发 生 氧 化 反 应 的 产 物 无 论 产 品 表 面 采 用 磨 砂 或 者 抛 光 都 不 会 对 其 产 生 影 响 会 影 响 钝 化 层 形 成 和 生 长 的 因 素 如 下 : 磨 砂 / 经 刷 光 磨 砂 / 经 玻 璃 珠 磨 砂 n 材 料 合 成 或 合 金 n 经 过 热 处 理 ( 如 锻 造 淬 火 退 火 熔 焊 钎 焊 ) 而 影 响 结 构 状 态 n 表 面 特 性, 如 表 面 平 整 度 和 洁 净 度 n 操 作 与 清 洗 消 毒 处 理 条 件 n 使 用 时 间 和 清 洗 消 毒 处 理 周 期 器 械 表 面 处 理 因 氯 化 物 引 起 的 危 险 钝 化 层 对 许 多 化 学 物 质 具 有 强 烈 抵 抗 性 钝 化 层 受 上 述 所 列 因 素 影 响, 或 多 或 少 会 表 现 出 结 晶 学 特 性 ( 钝 化 层 中 的 ) 这 些 部 位, 尤 其 在 潮 湿 / 含 水 的 环 境 中 的 腐 蚀 影 响 下, 更 容 易 发 生 反 应 只 有 少 数 物 质 能 够 腐 蚀 钝 化 层, 其 中 包 括 卤 化 物 氯 化 物 被 视 为 最 常 见 同 时 也 是 最 危 险 的 盐 类 氯 化 物 与 钝 化 层 表 面 发 生 化 学 反 应, 并 依 其 浓 度 而 定, 产 生 所 谓 的 氯 化 物 点 状 腐 蚀 损 坏 点 状 腐 蚀 的 程 度 可 轻 可 重, 轻 则 是 一 些 分 散 的 腐 蚀 点 ( 小 黑 点 ), 重 则 会 在 整 个 器 械 表 面 形 成 大 而 深 的 孔 洞 氯 化 物 也 是 造 成 应 力 裂 缝 腐 蚀 损 坏 的 最 大 原 因 电 子 扫 描 显 微 镜 照 片, 氯 化 物 引 起 的 点 状 腐 蚀 随 着 使 用 时 间 的 增 加, 钝 化 层 会 越 来 越 厚 因 此 根 据 经 验, 其 腐 蚀 侵 害 会 降 低, 因 为 氯 化 物 侵 入 不 受 保 护 的 基 本 材 料 可 能 性 减 少 了 12 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

13 使 用 周 期 中 氯 化 物 的 来 源 : n 饮 用 水 的 基 本 负 荷 和 水 源 有 关 n 最 后 冲 洗 和 蒸 汽 灭 菌 的 供 水 未 完 全 脱 盐 n 制 造 软 化 水 时, 离 子 交 换 器 中 有 再 生 盐 残 留 或 溢 出 n 清 洗 消 毒 处 理 不 允 许 使 用 或 错 误 使 用 的 处 理 剂 n 等 渗 溶 液 ( 如 生 理 盐 水 ) 腐 蚀 剂 以 及 药 物 n 干 固 的 有 机 残 留 物, 各 种 体 液 如 血 液 ( 氯 化 物 含 量 为 mg/ltr) 唾 液 汗 液 等 n 洗 涤 衣 物 布 块 包 装 材 料 含 氯 化 物 的 再 生 盐 会 对 器 械 表 面 造 成 严 重 的 点 状 腐 蚀 原 因 : 清 洁 消 毒 装 置 (RDG) 中 离 子 交 换 器 的 接 口 不 密 封 在 不 含 氯 化 物 或 氯 化 物 含 量 极 低 的 环 境 条 件 下, 无 论 器 械 表 面 的 光 亮 程 度 或 是 当 前 钝 化 层 的 厚 度 如 何, 都 不 可 能 出 现 点 状 腐 蚀 或 应 力 裂 缝 腐 蚀, 或 者 也 仅 是 分 散 出 现 如 果 高 品 质 的 新 器 械 出 现 了 腐 蚀 现 象, 但 同 时 处 理 的 旧 器 械 却 没 有 如 此 情 况, 依 目 前 研 究 结 果 显 示, 问 题 出 在 清 洗 消 毒 处 理 的 工 艺 条 件 上, 其 中 有 一 个 或 多 个 清 洗 消 毒 处 理 步 骤 已 达 到 了 工 艺 条 件 的 安 全 极 限 值 或 甚 至 超 过 除 了 标 准 化 可 淬 火 处 理 的 铬 钢 之 外, 还 有 其 它 已 标 准 化 不 可 淬 火 处 理 但 改 良 过 铬 含 量 的 铬 钢 以 及 不 锈 耐 酸 的 铬 镍 钢, 都 可 按 照 EN ISO 标 准 用 于 制 造 器 械 但 上 述 钢 材 的 可 用 性 因 机 械 特 性 受 限, 只 适 用 于 少 数 器 械 类 型 着 色 腐 蚀 奥 氏 体 显 微 结 构 不 锈 耐 酸 的 器 械 钢 材 (500 倍 分 辨 率 ) 所 用 器 械 因 应 用 技 术 和 结 构 设 计 上 的 不 同, 所 需 加 工 材 料 也 不 同 其 中 最 重 要 的 材 料 如 下 : n 不 锈 耐 酸 的 铬 镍 钢 ( 也 作 为 焊 接 填 充 材 料 ) n 纯 钛 或 钛 合 金 n 表 面 改 良 有 色 金 属 合 金, 比 如 镀 镍 镀 铬 黄 铜 n 轻 金 属 ( 例 如 阳 极 氧 化 铝 ) n 非 耐 腐 蚀 钢 和 单 件 n 镜 片 玻 璃 n 陶 瓷 n 油 灰 和 粘 合 剂 n 焊 剂 n 塑 料 和 橡 胶 由 于 材 料 组 合 的 不 同 可 能 需 要 采 用 特 殊 方 法 这 些 不 同 类 型 材 料 的 组 合 可 能 要 求 限 制 清 洗 消 毒 处 理 因 此, 根 据 器 械 类 型 可 能 采 取 不 同 于 一 般 处 理 的 特 殊 方 法 有 关 这 些, 请 见 制 造 厂 商 的 使 用 说 明 书 非 合 金 钢 板 外 壳 上 的 漆 层 与 在 手 柄 或 阳 极 氧 化 铝 制 外 壳 上 为 手 柄 肘 形 件 标 漆 传 动 比 的 颜 色 代 码, 都 需 要 采 用 特 殊 的 清 洗 消 毒 处 理 工 艺 相 关 建 议 请 见 制 造 厂 商 的 使 用 说 明 书 对 由 不 锈 钢 制 成 ( 个 别 情 况 下 也 会 由 非 不 锈 钢 材 质 的 调 质 钢 或 铜 材 制 成 ) 并 须 承 受 大 负 荷 的 机 轴 轴 承 部 件 和 齿 轮 部 件, 除 了 需 要 特 殊 的 清 洗 消 毒 处 理 方 法 外 还 需 要 润 滑 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 13

14 1.2 结 构 布 局 医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 处 理 对 患 者 和 使 用 者 的 安 全 来 说 具 有 重 大 意 义 开 发 医 疗 产 品 时, 必 须 事 先 考 量 一 个 良 好 的 清 洗 消 毒 处 理 可 行 性 然 而, 我 们 不 能 仅 考 虑 医 疗 产 品 的 清 洗 消 毒 处 理, 还 必 须 重 视 其 功 能 性 为 了 尽 可 能 地 减 轻 患 者 负 担, 所 需 器 械 装 置 往 往 必 须 装 入 最 小 空 间 如 果 尽 最 大 可 能 将 医 疗 产 品 拆 开, 则 能 够 达 到 理 想 的 清 洗 效 果 即 便 如 此, 还 是 有 局 限 性 许 多 医 疗 产 品, 例 如 难 以 拆 卸 的 涡 轮 头, 用 户 要 拆 卸 和 安 装 这 些 精 密 纤 细 的 单 件 实 在 太 难 了 另 外 一 个 重 点 是 选 择 材 料 和 连 接 技 术 由 于 134 C 高 温 的 蒸 汽 灭 菌 是 最 重 要 的 灭 菌 方 法, 所 以 使 用 的 材 料 必 须 耐 高 温 为 了 达 到 最 佳 的 清 洗 消 毒 处 理 效 果, 医 疗 产 品 清 洁 消 毒 装 置 灭 菌 器 和 制 程 化 学 品 的 制 造 厂 商 等 各 方 面 还 需 要 紧 密 合 作 在 购 置 医 疗 产 品 时, 建 议 尽 早 考 虑 器 械 清 洗 消 毒 处 理 方 面 的 问 题 2. 清 洗 消 毒 处 理 使 用 介 质 2.1 水 器 械 清 洗 消 毒 处 理 用 水 的 品 质 对 器 械 保 值 有 很 大 影 响 在 清 洗 消 毒 处 理 过 程 中, 水 起 到 多 种 作 用, 例 如 : n 作 为 清 洁 剂 或 其 它 处 理 剂 的 溶 剂 n 将 机 械 力 和 热 量 传 递 到 冲 洗 物 品 的 表 面 n 溶 解 水 溶 性 污 垢 n 冲 洗 清 洁 剂 溶 液 和 其 它 处 理 剂 溶 液 n 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 的 高 温 消 毒 n 用 于 蒸 汽 灭 菌 水 中 不 利 成 分 对 清 洗 消 毒 处 理 方 法 和 器 械 外 观 以 及 材 料 本 身 都 会 造 成 不 良 影 响 因 此, 在 设 计 卫 生 设 施 时 就 必 须 充 分 考 虑 水 的 品 质 天 然 水 皆 含 盐 水 含 物 质 的 类 型 和 浓 度 根 据 水 源 和 采 水 方 法 有 所 差 异 器 械 上 出 现 污 渍 的 原 因 : 含 盐 量 较 高 的 水 体 蒸 发 不 同 质 量 的 饮 用 水 根 据 其 硬 度 和 温 度, 可 能 会 形 成 难 溶 的 硬 化 层 ( 石 灰 层 锅 垢 ) 甚 至 有 可 能 在 硬 化 层 下 发 生 腐 蚀 硬 化 层 可 溶 于 酸, 所 以 使 用 酸 基 清 洁 剂 可 以 将 其 溶 解 清 除 此 时 也 必 须 遵 守 清 洁 剂 制 造 厂 商 的 材 料 相 容 性 规 定 14 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

15 软 化 水 可 能 会 对 铝 材 造 成 腐 蚀 软 化 水 时, 上 述 硬 化 成 分 可 通 过 钠 盐 置 换 出 来, 但 是 这 样 并 不 能 降 低 水 含 物 质 的 总 量 软 化 水 时, 取 决 于 温 度 和 时 间, 水 中 的 碱 度 可 能 显 著 升 高 特 别 是 在 最 终 冲 洗 过 程 中 进 行 高 温 消 毒 时 可 能 会 侵 害 到 铝 制 品 表 面 水 在 蒸 发 过 程 中 残 留 下 来 的 水 含 物 质 是 可 见 的 矿 物 沉 淀 物 特 别 是 溶 解 在 水 中 的 氯 化 物 危 害 最 大, 这 是 由 于 它 们 在 高 浓 度 时, 能 够 对 不 锈 钢 器 械 造 成 点 状 腐 蚀 左 图 : 原 物 右 图 : 阳 极 氧 化 着 色 铝 表 层 变 化 因 氯 化 物 引 起 的 危 险 一 般 情 况 下, 氯 化 物 引 起 点 状 腐 蚀 的 危 险 会 随 着 以 下 因 素 升 高 : n 氯 含 量 增 加 n 温 度 升 高 n ph 值 下 降 n 作 用 时 间 更 长 n 干 燥 不 足 n 由 于 干 固 导 致 浓 度 升 高 由 氯 化 物 引 起 的 器 械 点 状 腐 蚀 水 中 氯 含 量 与 点 状 腐 蚀 的 关 系, 在 某 些 情 况 下 无 法 预 料 根 据 经 验, 室 温 条 件 下 氯 化 物 含 量 在 约 120 mg/l( 相 当 于 200 mg/l 氯 化 钠 = NaCl) 以 下 时, 发 生 点 状 腐 蚀 的 可 能 性 很 小 随 着 氯 含 量 的 增 加, 点 状 腐 蚀 发 生 的 可 能 性 急 剧 增 加 必 须 注 意 的 是, 烘 干 时 水 分 蒸 发 后, 水 滴 中 的 氯 化 物 浓 度 可 能 达 到 120 mg/l 的 数 倍 为 了 防 止 氯 化 物 浓 度 升 高, 并 避 免 点 状 腐 蚀 发 生, 建 议 使 用 去 离 子 ( 脱 矿 物 质 ) 水 进 行 最 终 冲 洗 其 它 成 份, 即 使 浓 度 很 低, 也 会 造 成 器 械 的 颜 色 改 变, 如 变 为 棕 色 蓝 色 灰 黑 色 或 七 彩 色 这 些 变 色 可 能 是 由 水 中 的 硅 酸 盐 / 硅 酸 或 者 含 铁 铜 锰 等 化 合 物 引 起 一 般 情 况 下, 它 们 并 不 会 造 成 腐 蚀, 而 仅 仅 是 留 下 很 薄 的 沉 积 残 留 物 在 饮 用 水 中 除 了 天 然 的 水 含 物 质 之 外, 有 时 还 有 铁 锈 这 些 铁 锈 几 乎 全 来 自 腐 蚀 的 管 道 系 统 在 清 洗 消 毒 处 理 时, 这 些 铁 锈 会 附 着 在 器 械 表 面, 并 形 成 锈 斑 ( 外 来 锈 蚀 ) 以 及 后 续 腐 蚀 变 色 的 解 剖 刀 柄 表 面 建 议 使 用 全 脱 盐 水 进 行 最 终 冲 洗, 不 仅 因 为 如 上 所 述 可 避 免 最 终 冲 洗 水 中 的 氯 化 物 腐 蚀, 还 因 为 全 脱 盐 水 可 以 保 证 阳 极 氧 化 铝 表 面 的 稳 定 性, 并 且 避 免 形 成 斑 点 污 迹 此 外, 最 终 冲 洗 的 全 脱 盐 水, 不 会 残 留 任 何 对 后 续 灭 菌 工 艺 造 成 负 面 影 响 的 结 晶 性 残 留 物 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 15

16 请 使 用 全 脱 盐 水 进 行 最 终 冲 洗! 由 于 目 前 还 没 有 用 于 机 器 清 洗 消 毒 处 理 的 全 脱 盐 水 标 准, 因 此 我 们 根 据 牙 科 行 业 的 医 疗 产 品 清 洗 消 毒 处 理 经 验, 推 荐 使 用 下 列 品 质 的 全 脱 盐 水 : 电 导 率 ( 在 温 度 为 25 C 的 情 况 下 )< 20 µs/cm 氯 化 物 < 5 mg/l 硅 酸 盐 < 2 mg/l 使 用 离 子 交 换 器 进 行 全 脱 盐 处 理 时, 可 能 因 为 硅 酸 的 特 殊 性 质 而 产 生 类 似 釉 质 的 变 色 层 如 果 从 再 生 电 导 率 显 示 无 法 检 测 这 些 变 色 层, 则 务 必 请 教 专 业 人 员 2.2 制 程 化 学 品 在 欧 洲, 用 于 医 疗 器 械 清 洗 消 毒 处 理 的 制 程 化 学 品 必 须 依 据 欧 洲 医 疗 产 品 法 规 [20] 开 发 检 查 和 生 产 n 清 洁 剂 中 和 剂 冲 洗 剂 和 保 养 剂 均 属 于 I 类 医 疗 产 品, 在 标 签 上 标 有 CE 标 识 n 用 于 消 毒 清 洁 在 室 温 或 较 高 温 度 下 进 行 手 工 或 机 器 消 毒 的 具 有 杀 菌 效 果 的 制 程 化 学 品, 在 欧 洲 属 于 II b 类 医 疗 产 品, 标 有 CE 标 志, 旁 边 必 须 加 标 该 公 告 机 构 ( 认 证 机 构 ) 的 四 位 数 代 码 制 程 化 学 品 的 制 造 厂 商 必 须 在 研 制 阶 段 根 据 需 要 达 到 的 使 用 效 果, 例 如 清 洁 能 力 杀 菌 效 果 或 保 养 属 性, 优 化 产 品 组 合, 同 时 还 要 考 虑 到 产 品 组 合 与 制 造 器 械 所 用 的 材 料 是 否 相 容, 以 及 在 器 械 使 用 地 与 可 能 粘 附 的 人 体 细 胞 组 织 残 留 物 是 否 具 有 良 好 的 生 物 相 容 性 材 料 相 容 性 必 须 由 制 程 化 学 品 的 制 造 厂 商 与 相 应 医 疗 器 械 的 制 造 厂 商 共 同 证 明 生 物 相 容 性 应 根 据 EN ISO 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 进 行 检 验 和 评 估 只 有 在 制 造 厂 商 建 议 的 使 用 条 件 下, 才 能 确 保 最 佳 的 制 程 化 学 品 使 用 特 性 材 料 和 生 物 相 容 性 制 造 厂 商 必 须 在 相 应 的 文 件 ( 标 签 技 术 说 明 页 ) 中 详 细 说 明 使 用 条 件, 使 用 者 则 应 严 格 遵 守 其 中 内 容 特 别 需 要 注 意 的 是 应 用 溶 液 中 制 程 化 学 品 的 浓 度 以 及 温 度 和 作 用 时 间 作 为 制 程 化 学 品 的 补 充 文 件 还 附 有 安 全 参 数 页, 必 要 时 依 据 用 户 要 求 还 随 附 了 材 料 相 容 性 作 用 效 果 生 态 属 性 和 生 物 相 容 性 的 鉴 定 结 果 不 同 制 程 化 学 品 中 所 含 的 成 分 可 能 会 相 互 影 响 例 如 : 如 果 有 少 量 清 洁 剂 流 入 到 消 毒 剂 溶 液 中, 那 么 清 洁 剂 中 成 分 可 能 会 对 消 毒 剂 有 效 成 分 的 效 用 造 成 负 面 影 响 所 以 建 议 在 一 个 封 闭 的 机 器 清 洗 消 毒 处 理 循 环 中, 只 使 用 同 一 制 造 厂 商 可 相 互 匹 配 的 制 程 化 学 品 16 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

17 3. 全 新 器 械 和 返 修 器 械 的 处 理 准 备 全 新 器 械 和 返 修 器 械 必 须 在 存 放 前 和 / 或 器 械 循 环 使 用 前, 从 运 输 包 装 中 取 出 同 时 也 应 取 下 保 护 盖 和 保 护 膜 全 新 器 械 和 返 修 器 械 在 首 次 使 用 之 前, 必 须 如 同 使 用 过 的 器 械 一 样, 先 执 行 一 遍 完 整 的 清 洗 消 毒 处 理 过 程 始 终 进 行 清 洁! 清 洁 步 骤 绝 对 不 可 省, 因 为 器 械 上 的 残 余 物, 如 包 装 材 料 或 灭 菌 时 残 留 的 保 养 剂 可 能 会 造 成 斑 点 或 硬 化 层 目 视 审 核 清 洁 结 果 器 械 外 观 必 须 洁 净 全 新 的 器 械 因 钝 化 层 很 薄, 所 以 在 临 界 清 洗 消 毒 处 理 条 件 下 更 容 易 发 生 反 应 存 放 全 新 器 械 和 返 修 器 械 仅 允 许 存 放 于 室 温 条 件 下 的 干 燥 房 间 或 柜 子 中 否 则 温 度 波 动 时, 塑 料 包 装 内 将 会 产 生 冷 凝 水, 而 导 致 腐 蚀 损 坏 器 械 不 可 与 化 学 制 剂 放 在 一 起, 因 为 其 溶 解 物 可 能 会 散 发 出 腐 蚀 性 的 气 体 ( 如 活 性 氯 ) 此 外, 也 必 须 避 免 灵 敏 器 械 损 坏, 在 第 一 次 清 洗 消 毒 处 理 时 就 应 将 器 械 放 置 在 专 用 支 架 或 固 定 装 置 上 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 17

18 4. 退 货 事 宜 所 谓 退 货 是 指 退 回 给 制 造 厂 商 的 医 疗 产 品 及 其 包 装, 不 管 是 否 使 用 过 退 货 原 因 可 能 是 需 要 维 修 或 维 护 归 还 租 赁 器 械 因 临 床 检 验 检 查 产 品 产 品 投 诉 或 植 入 物 因 科 学 检 验 或 损 坏 退 回 分 析 所 有 参 与 退 回 过 程 的 人 员, 在 接 触 可 能 带 菌 或 确 认 带 菌 的 产 品 时, 均 可 能 遭 到 感 染 这 种 感 染 风 险 必 须 通 过 专 业 可 靠 处 理 降 到 最 低 满 足 下 列 前 提 时, 才 可 退 货 : n 已 采 用 消 毒 工 艺 处 理 并 可 申 报 为 卫 生 可 靠 或 者 n 包 装 完 善, 且 未 消 毒 标 识 清 晰 可 见 需 返 回 的 产 品 应 立 即 按 照 标 准 流 程 净 化, 以 防 止 器 械 出 现 后 续 损 坏 ( 如 通 过 血 液 中 的 氯 化 物 作 用 产 生 的 点 状 腐 蚀 ) 如 果 产 品 因 净 化 处 理 而 发 生 改 变 或 损 坏, 且 导 致 分 析 结 果 有 误 或 无 法 再 进 行 分 析, 那 么 应 放 弃 净 化 处 理 如 有 疑 问, 请 咨 询 制 造 厂 商 依 情 况 附 入 注 明 所 有 重 要 信 息 的 单 个 凭 据 ( 见 BVMed) 或 集 体 凭 据, 提 交 给 制 造 厂 商 或 其 他 验 收 机 构, 以 便 继 续 处 理 如 果 是 集 体 凭 据, 则 至 少 需 要 注 明 : n 有 效 日 期 时 刻 n 证 实 自 有 效 日 期 起 收 到 的 所 有 退 货 均 卫 生 可 靠, 其 他 情 况 的 标 识 亦 清 楚 可 见 n 注 明 详 细 的 联 系 地 址 名 称 以 便 查 问 或 验 收 退 件 5. 清 洁 与 消 毒 的 准 备 立 即 预 清 洗 掉 器 械 上 的 填 充 物 和 腐 蚀 性 物 质 正 确 清 洗 消 毒 处 理 的 第 一 步 在 手 术 室 里 即 已 开 始 粘 附 在 器 械 上 的 牙 科 材 料, 比 如 填 充 材 料 或 以 磷 酸 为 基 料 的 粘 固 粉 去 除 剂 必 须 在 使 用 后 立 即 清 除, 否 则 存 在 硬 化 或 腐 蚀 的 危 险 患 者 座 椅 上 的 牙 粘 固 粉 必 须 直 接 用 医 用 棉 签 清 除 存 放 器 械 之 前, 必 须 清 除 等 渗 溶 液 的 残 留 物 ( 例 如 : 生 理 盐 水 ) 止 血 药 物 以 及 腐 蚀 性 药 物 粘 附 有 填 充 料 残 渣 的 器 械 建 议 放 入 超 声 波 池 中 进 行 清 洁 和 消 毒 与 此 同 时, 必 须 注 意 适 用 于 放 入 超 声 波 池 中 进 行 处 理 的 器 械 ( 参 见 第 6.3 章 超 声 波 ) 填 料 器 械 上 粘 附 有 复 合 材 料 的 原 因 : 未 立 即 清 洗 消 毒 18 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

19 小 始 心 终 存 进 放 行 器 清 械 洁,! 不 可 乱 扔 器 械 应 优 先 采 用 机 器 清 洗 消 毒 处 理 使 用 完 后 将 器 械 小 心 放 入 一 个 合 适 的 托 盘 或 器 具 盘 内 ( 干 式 处 理 法 ), 然 后 尽 快 对 其 进 行 机 器 清 洁 和 消 毒 这 里 需 要 特 别 注 意 制 造 厂 商 的 规 定! 操 作 不 当 可 能 会 损 坏 器 械 这 主 要 适 用 于 具 有 精 密 工 作 端 的 器 械, 例 如 : 镊 子 探 针 剪 刀, 还 特 别 适 用 于 硬 质 合 金 刀 片 持 针 钳 牙 周 (PA) 器 械 尖 头 已 经 断 裂 的 剪 刀 原 因 : 存 放 不 当 在 湿 式 处 理 法 中, 首 先 将 器 械 置 入 一 个 混 有 清 洁 剂 和 消 毒 剂 的 溶 液 中, 此 溶 液 不 能 具 有 让 蛋 白 质 凝 固 的 作 用 含 醛 类 的 消 毒 剂 具 有 凝 固 作 用, 因 此 应 避 免 使 用 务 必 严 格 遵 守 制 造 厂 商 关 于 浓 度 和 作 用 时 间 的 说 明, 必 要 时 还 需 添 加 清 洁 加 强 剂 无 论 选 用 哪 种 处 理 方 法, 都 应 避 免 清 洗 消 毒 处 理 前 的 等 待 时 间 过 长, 如 隔 一 夜 或 一 个 周 末, 因 为 可 能 有 腐 蚀 危 险 并 影 响 清 洁 效 果 经 验 表 明, 在 实 践 中 使 用 干 式 处 理 法 的 等 待 时 间 最 多 不 能 超 过 六 小 时 如 果 情 况 允 许, 应 尽 量 使 用 干 式 处 理 法 操 作 不 当 引 起 的 变 形 可 旋 转 的 器 械 必 须 立 即 用 湿 式 处 理 法 或 用 刷 子 在 流 动 的 水 下 预 清 洗 在 清 洗 器 和 消 毒 器 中 处 理 此 类 器 械 的 前 提 条 件 是, 要 将 该 器 械 安 全 放 入 合 适 的 钻 头 架 内 若 要 手 动 清 洗 消 毒 处 理, 则 需 将 可 旋 转 的 器 械 置 入 一 个 专 用 容 器 ( 牙 钻 消 毒 器 ) 内 消 毒, 然 后 再 清 洗 牙 根 管 器 械 也 是 如 此 牙 钻 消 毒 器 此 外, 手 持 件 肘 形 件 与 涡 轮 牙 钻 需 分 开 放 置, 并 且 最 好 按 照 制 造 厂 商 规 定 优 先 采 用 机 器 清 洗 消 毒 处 理 为 了 达 到 有 效 清 洁, 铰 接 器 械 ( 剪 刀 夹 钳 手 术 钳 ) 必 须 张 开, 以 减 小 重 叠 面 积 使 用 的 筛 盘 支 架 支 座 等 必 须 如 此 放 置, 以 确 保 接 下 来 在 超 声 波 池 或 清 洁 消 毒 装 置 里 的 清 洁 工 作 不 会 因 声 影 或 冲 洗 暗 处 而 受 到 阻 碍 浮 动 台 上 已 经 准 备 好 但 却 未 使 用 的 器 械 也 要 像 用 过 的 器 械 一 样 清 洗 消 毒 处 理 灵 敏 器 械 需 放 置 在 专 用 的 支 架 或 合 适 的 存 放 支 架 上 无 需 对 一 次 性 器 械 进 行 处 理 为 了 避 免 损 坏 精 密 器 械, 运 送 时 须 将 其 装 在 带 固 定 装 置 的 特 制 容 器 中 一 次 性 器 械, 例 如 : 薄 片 抛 光 机 抛 光 刷 等 不 允 许 进 行 清 洗 消 毒 处 理 在 遵 守 相 应 法 规 的 前 提 下, 将 此 类 器 械 视 为 诊 所 的 废 弃 垃 圾 进 行 处 理 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 19

20 6. 手 动 和 机 器 清 洁 与 消 毒 6.1 手 动 清 洁 与 消 毒 清 洁 手 动 清 洗 消 毒 处 理 器 械 时, 则 需 将 此 器 械 置 入 具 有 消 毒 作 用 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 溶 液 中 将 器 械 放 入 清 洁 消 毒 混 合 溶 液 中 n 浓 度 正 确 n 作 用 时 间 正 确 n 温 度 正 确 手 动 清 洁 时, 使 用 具 有 清 洁 作 用, 但 是 无 蛋 白 质 凝 固 作 用 的 处 理 剂, 此 处 理 剂 具 有 或 不 具 有 抗 菌 作 用 和 酶 是 否 需 要 消 毒 清 洁, 应 根 据 EN 标 准 的 脏 污 条 件 ( 高 蛋 白 质 负 荷 ) 或 相 应 的 国 家 规 范 证 明 消 毒 效 果 选 择 合 适 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 在 使 用 清 洁 剂 和 消 毒 剂 时, 务 必 遵 守 制 造 厂 商 对 所 用 溶 液 的 浓 度 温 度 作 用 时 间 以 及 保 质 期 的 规 定 处 理 非 不 锈 钢 材 质 制 成 的 器 械 时, 须 特 别 注 意 制 造 厂 商 对 材 料 相 容 性 的 提 示 注 意 材 料 相 容 性! 材 料 相 容 性 受 有 效 成 分 类 型 消 毒 剂 的 组 成 成 分 温 度 作 用 时 间 浓 度 以 及 所 用 溶 液 的 ph 值 等 因 素 的 影 响 对 于 有 机 过 氧 化 合 物, 特 别 是 含 过 氧 乙 酸 的 消 毒 剂, 其 材 料 相 容 性 在 很 大 程 度 上 取 决 于 消 毒 剂 的 组 成 成 分 和 使 用 条 件 含 烷 基 胺 的 消 毒 剂 与 合 成 橡 胶 和 粘 接 接 头 之 间 的 材 料 相 容 性 主 要 取 决 于 有 效 成 分 的 化 学 结 构 长 期 使 用 以 烷 基 胺 为 基 料 的 消 毒 剂 处 理 硅 橡 胶, 可 能 会 导 致 硅 橡 胶 硬 化 以 有 机 过 氧 化 合 物 为 基 料 的 消 毒 剂 以 及 含 烷 基 胺 的 消 毒 剂, 根 据 其 与 器 械 之 间 的 材 料 相 容 性, 均 归 为 敏 感 型 消 毒 剂 因 此, 请 严 格 遵 守 消 毒 剂 制 造 厂 商 经 检 测 得 出 的 规 定 浓 度 不 正 确 或 者 作 用 时 间 过 长 都 可 能 会 损 坏 材 料 如 果 长 时 间 使 用 同 一 溶 液, 会 出 现 以 下 问 题 : n 污 垢 严 重 造 成 腐 蚀 危 险 n 溶 液 挥 发 后 浓 度 升 高 而 造 成 腐 蚀 危 险 n 污 垢 导 致 消 毒 效 果 减 弱 ( 有 效 成 分 损 耗 / 蛋 白 质 误 差 ) 张 开 铰 接 器 械 铰 接 器 械 必 须 张 开 放 入 溶 液, 以 使 重 叠 面 积 最 小 空 心 体 中 没 有 气 泡 狭 窄 的 器 械 如 软 管 和 插 管 以 及 带 有 空 腔 的 器 械 一 般 来 说 都 不 易 处 理 因 此 须 注 意 保 持 其 畅 通 并 且 保 证 其 内 壁 与 溶 液 完 全 接 触 完 全 溶 解 粉 状 产 品! 如 果 使 用 粉 状 产 品, 粉 状 产 品 必 须 在 使 用 前 完 全 溶 解 在 水 中 然 后 再 将 器 械 浸 入 其 中 因 为 不 溶 解 的 颗 粒 将 导 致 器 械 表 面 损 坏, 并 造 成 狭 窄 器 械 堵 塞 将 器 械 完 全 浸 入 器 械 必 须 完 全 浸 入 溶 液 中 因 此 浸 洗 槽 不 可 装 得 太 满 20 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

21 清 洁 时, 建 议 使 用 不 掉 毛 的 软 布 塑 料 刷 或 清 洁 喷 枪 在 手 动 清 洁 或 消 毒 清 洁 之 后 必 须 用 流 动 的 清 水 充 分 彻 底 地 冲 刷 干 净 此 时 也 可 能 需 要 手 动 清 除 仍 附 着 的 污 垢 残 留 物 为 避 免 形 成 水 垢, 建 议 使 用 全 脱 盐 水 清 除 然 后 必 须 立 即 使 器 械 完 全 地 干 燥 通 过 压 缩 空 气 风 干 不 仅 不 伤 器 械, 而 且 还 非 常 有 效, 因 此 相 对 使 用 抹 布 擦 干 等 方 法 来 说, 此 方 法 是 首 选 的 干 燥 方 法 冲 洗 水 的 盐 量 高 而 产 生 污 渍 在 手 动 清 洗 消 毒 处 理 时 造 成 机 械 损 坏 的 主 要 原 因 包 括 : n 金 属 刷 子 n 颗 粒 较 大 的 研 磨 剂 n 用 力 过 大 n 掉 落 碰 撞 扔 下 灵 敏 器 械 很 容 易 出 现 机 械 损 坏 传 送 器 械 手 持 件 肘 形 件 与 涡 轮 牙 钻 不 可 放 入 浸 洗 槽 此 类 器 械 可 以 用 流 动 的 水 冲 刷, 并 用 合 适 的 消 毒 剂 喷 洗 或 擦 拭 其 表 面 内 部 清 洁 保 养 须 采 用 制 造 厂 商 规 定 的 制 剂 和 方 法, 采 用 机 器 清 洁 保 养 为 首 选 方 法 带 牙 根 管 器 械 的 支 架 若 要 对 旋 转 器 械 清 洗 消 毒, 则 需 先 将 器 械 放 入 一 个 合 适 的 器 械 架 中, 然 后 再 浸 入 合 适 的 清 洁 和 消 毒 溶 液 中 对 于 抛 光 机 陶 瓷 或 塑 料 磨 头, 须 先 检 验 这 种 消 毒 剂 和 清 洁 剂 是 否 适 合 这 些 器 械 不 合 适 的 溶 剂, 例 如 含 酒 精 的 制 剂 可 能 会 损 坏 接 合 剂, 从 而 影 响 柄 部 的 固 定 声 波 工 作 尖 很 难 清 洗 消 毒 处 理 因 此 需 注 意 使 用 合 适 的 辅 助 工 具, 例 如 : 清 洁 线, 确 保 声 波 工 作 尖 的 畅 通 进 一 步 的 清 洗 消 毒 处 理 工 作 请 按 照 制 造 厂 商 的 规 定 进 行 牙 根 管 器 械 很 容 易 发 生 机 械 损 坏, 因 此 须 单 独 进 行 清 洗 消 毒 处 理, 并 在 操 作 时 使 用 专 用 器 械 架 为 了 清 洗 和 消 毒, 必 须 移 除 所 有 调 节 制 品 预 备 深 度 的 硅 胶 塞 带 有 阳 极 氧 化 着 色 手 柄 的 牙 根 管 器 械 在 碱 性 溶 液 中 会 遭 到 侵 蚀 并 且 失 去 其 颜 色 代 码 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 21

22 6.2 机 器 清 洁 与 消 毒 可 使 清 洁 与 消 毒 达 到 标 准 的 最 好 方 式 就 是 机 械 化 的 工 艺 方 法 器 械 清 洗 消 毒 处 理 时 的 良 好 清 洁 效 果, 对 器 械 保 值 具 有 重 要 意 义, 同 时 也 是 成 功 灭 菌 的 重 要 前 提 根 据 国 际 标 准 (EN ISO 15883) 或 特 定 国 家 标 准 ( 例 如 :DIN EN ISO 15883) 和 国 家 规 范, 只 可 使 用 经 认 证 的 机 器 清 洁 和 消 毒 方 法 有 关 清 洁 消 毒 装 置 (RDG) 的 一 般 要 求 请 查 看 EN ISO 标 准 的 第 1 部 分 为 执 行 机 器 清 洗 消 毒 处 理, 最 好 先 用 干 式 处 理 法 处 理 器 械 若 采 用 湿 式 处 理 法 ( 例 如 : 旋 转 型 器 械 ), 所 用 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 为 低 泡 沫 型, 且 务 必 要 彻 底 冲 洗 干 净 因 为 泡 沫 会 明 显 降 低 机 器 清 洁 的 冲 洗 压 力, 并 影 响 清 洗 效 果 此 提 示 也 适 用 于 已 手 动 预 处 理 过 或 在 超 声 波 池 中 预 处 理 过 的 重 度 污 染 器 械 ( 粘 附 的 填 充 材 料 或 类 似 物 质 ) 符 合 冲 洗 规 范 装 载 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时, 需 特 别 注 意 以 下 几 点 : n 确 保 有 效 机 器 清 洗 消 毒 处 理 的 前 提 是, 装 载 可 以 正 确 冲 洗 的 筛 盘 接 头 支 座 等 n 铰 接 器 械 必 须 张 开 放 置 n 筛 盘 不 可 以 装 得 太 满, 以 便 彻 底 冲 洗 器 械 装 载 模 式 确 定 有 效 时, 必 须 一 直 遵 守 n 大 面 积 的 器 械 必 须 放 在 筛 盘 上, 且 不 能 因 其 冲 洗 暗 处 而 防 碍 到 清 洁 其 它 器 械 n 有 空 腔 器 械 ( 例 如 : 涡 轮 牙 钻 ) 的 内 部 也 必 须 彻 底 冲 洗 因 而 应 使 用 特 别 为 这 些 器 械 设 计 的 冲 洗 装 置 n 器 械 必 须 依 其 机 械 敏 感 度 妥 善 放 置 和 存 放, 以 避 免 损 坏 对 于 采 用 硬 质 合 金 或 不 锈 钢 材 质 制 成 的 旋 转 型 器 械, 建 议 将 其 放 入 专 用 器 械 架 内 进 行 清 洗 消 毒 处 理, 以 防 损 坏 刀 刃 阳 极 氧 化 着 色 铝 部 件 在 采 用 机 器 清 洁 方 法 时 可 能 会 失 去 其 颜 色 和 代 码 功 能 ( 见 第 章 ) 如 使 用 专 用 清 洁 剂 并 使 用 全 脱 盐 水 进 行 漂 洗 ( 同 样 适 于 高 温 消 毒 ), 那 么 阳 极 氧 化 着 色 物 品 则 可 与 其 它 冲 洗 物 品 一 起 清 洗 消 毒 处 理 腐 蚀 较 严 重 的 阳 极 氧 化 铝 支 架 冲 洗 物 品 须 在 程 序 结 束 后 马 上 从 机 器 中 取 出, 留 在 封 闭 的 机 器 内 会 因 残 余 湿 气 而 引 起 腐 蚀 通 常 在 消 毒 之 前, 应 该 先 单 独 清 洗 机 器 清 洗 消 毒 处 理 既 包 含 高 温 处 理 工 艺, 也 包 含 热 化 学 处 理 工 艺 但 一 般 应 优 先 选 用 高 温 消 毒 因 此, 在 选 购 医 疗 产 品 时, 应 考 虑 适 于 高 温 消 毒 的 器 械 22 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

23 高 温 消 毒 时, 应 在 温 度 高 于 65 C 的 环 境 下, 采 用 相 应 的 作 用 时 间 进 行 消 毒 我 们 引 入 A 0 值 (EN ISO , 附 录 A) 作 为 消 毒 效 果 的 衡 量 标 准, 它 根 据 微 生 物 污 染 和 医 疗 产 品 的 使 用 目 的, 明 确 规 定 了 温 度 与 作 用 时 间 的 关 系 ( 例 如 A = 90 C 及 5 分 钟 的 作 用 时 间 ) 此 程 序 结 构 取 决 于 对 清 洁 消 毒 冲 洗 质 量 的 性 能 要 求 以 及 冲 洗 物 品 的 类 型 高 温 消 毒 的 机 器 清 洗 消 毒 处 理 程 序 通 过 以 下 步 骤 完 成 : T C t 1. 预 冲 洗 用 不 含 添 加 剂 的 冷 水 清 除 大 块 污 垢 和 起 泡 物 质 选 用 与 厂 商 规 定 一 致 的 清 洁 剂! 2. 清 洁 通 常 情 况 下, 应 使 用 热 软 水 或 冷 软 水, 以 C 的 温 度 最 少 清 洁 5 分 钟 清 洁 剂 可 以 使 用 合 适 的 含 有 或 多 或 少 碱 性 物 质 的 产 品 请 根 据 器 械 的 材 料 和 特 性 所 需 的 清 洁 效 果 以 及 国 家 规 范 和 专 业 部 门 ( 比 如 德 国 罗 伯 特 科 赫 (Robert Koch) 研 究 所 ) 的 建 议 选 择 清 洁 剂 3. 第 一 次 中 间 冲 洗 使 用 冷 水 或 热 水 添 加 以 酸 性 物 质 为 基 料 的 中 和 剂 可 以 帮 助 去 除 碱 性 清 洁 剂 残 留 物 在 水 质 不 佳 的 情 况 下 ( 如 水 中 含 盐 量 较 高 ), 即 便 使 用 的 是 中 性 清 洁 剂, 也 建 议 加 入 中 和 剂, 以 防 止 形 成 硬 化 层 4. 第 二 次 中 间 冲 洗 使 用 无 添 加 剂 的 热 水 或 冷 水 ( 必 要 时 使 用 全 脱 盐 水 ) 是 否 需 要 使 用 无 添 加 剂 的 热 水 或 冷 水 进 行 多 次 中 间 冲 洗, 取 决 于 冲 洗 物 品 的 类 型 以 及 所 需 达 到 的 冲 洗 质 量 和 安 全 要 求 由 于 冲 洗 不 充 分 造 成 的 清 洁 剂 残 留 5. 高 温 消 毒 / 最 终 冲 洗 尽 量 使 用 全 脱 盐 水, 因 为 使 用 全 脱 盐 水 可 以 避 免 在 冲 洗 物 品 上 产 生 污 渍 垢 层 和 腐 蚀 此 外 还 能 避 免 形 成 结 晶, 对 灭 菌 效 果 造 成 影 响 如 果 加 入 冲 洗 剂 以 缩 短 干 燥 时 间, 则 须 注 意 冲 洗 物 品 的 材 料 相 容 性 6. 干 燥 使 用 清 洁 和 消 毒 装 置 或 者 其 它 合 适 的 措 施 确 保 充 分 干 燥 在 使 用 制 程 化 学 品 时 应 注 意 制 造 厂 商 对 于 浓 度 温 度 和 作 用 时 间 所 做 的 说 明, 因 为 只 有 如 此 才 能 在 最 不 伤 材 料 的 情 况 下 确 保 最 佳 干 燥 效 果 液 态 制 程 化 学 品 自 动 添 加 的 剂 量 必 须 已 经 过 验 证 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 23

24 适 用 于 个 别 器 械 的 特 性 如 果 确 保 能 够 安 全 支 撑 ( 例 如 放 入 器 械 架 中 ) 并 且 适 用 于 冲 洗 技 术, 那 么 灵 敏 器 械 也 可 以 用 机 器 清 洗 消 毒 处 理 对 于 某 些 器 械, 请 特 别 注 意 以 下 几 点 : 钻 头 架 n 探 头 牙 周 器 械 (PA) 和 其 它 敏 感 器 械 须 放 在 专 用 支 架 中, 以 防 损 坏 n 旋 转 器 械 如 钻 头 铣 刀 和 磨 头 只 有 在 制 造 厂 商 许 可 下 才 适 用 于 机 器 清 洗 消 毒 处 理 这 类 旋 转 器 械 应 放 置 在 适 用 于 冲 洗 技 术 的 专 用 器 械 架 中 而 且 可 能 还 需 要 在 超 声 波 池 中 进 行 预 处 理 n 牙 根 管 器 械 始 终 必 须 放 在 合 适 的 器 械 架 里 清 洗 消 毒 处 理, 以 免 损 坏 精 密 纤 细 的 工 作 部 件, 并 将 受 伤 危 险 降 到 最 低 n 带 管 腔 用 于 内 部 冷 却 的 超 声 波 工 作 尖 和 声 波 工 作 尖 必 须 连 接 到 专 用 冲 洗 接 头 上, 以 冲 洗 内 部 为 了 防 止 腐 蚀, 应 使 用 全 脱 盐 水 漂 洗 n 手 柄 肘 形 件 及 涡 轮 可 以 用 机 器 清 洗 消 毒 处 理, 但 是 必 须 经 过 制 造 厂 商 的 批 准 并 注 意 遵 守 相 关 提 示, 同 时 还 需 使 用 专 用 冲 洗 设 备 对 涡 轮 驱 动 器 的 喷 雾 管 道 通 风 管 道 进 气 和 送 气 管 道 进 行 冲 洗 电 机 驱 动 传 送 器 械 的 喷 气 管 道 喷 水 管 道 以 及 传 动 通 道 也 是 一 样 这 类 器 械 也 可 以 使 用 兼 具 清 洁 保 养 和 消 毒 流 程 的 专 用 设 备 进 行 处 理 n 口 腔 镜 一 般 比 较 容 易 磨 损 镀 银 的 玻 璃 镜 在 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 可 能 会 变 得 模 糊 不 清 ; 镀 铑 金 属 的 镜 子 比 较 耐 磨 不 过 上 述 器 械 比 较 容 易 遭 到 机 械 损 坏 手 柄 和 肘 形 件 器 械 经 过 额 外 的 密 集 清 洁 ( 例 如 使 用 3% 的 过 氧 化 氢 溶 液 刷 子 或 超 声 波 清 洗 ) 后 而 仍 无 法 除 去 凝 固 物 残 留 时, 必 须 整 理 出 来, 因 为 它 们 已 无 法 确 保 其 功 能 和 达 到 所 要 求 的 卫 生 状 态 6.3 超 声 波 超 声 波 特 别 适 用 于 清 洁 不 锈 钢 器 械 和 硬 塑 料 器 械 易 于 受 到 机 械 损 坏 的 器 械 可 以 使 用 超 声 波 进 行 清 洁 和 消 毒, 既 不 伤 器 械 又 彻 底 即 使 是 难 以 到 达 位 置 上 的 干 固 污 垢, 高 性 能 的 超 声 波 设 备 也 可 以 轻 松 清 除 超 声 波 仪 器 在 浸 洗 槽 内 进 行 手 动 清 洁 和 消 毒 的 要 求 同 样 也 适 用 于 在 超 声 波 池 中 进 行 的 清 洁 和 消 毒 处 理 此 外, 还 需 特 别 注 意 以 下 几 点 : 填 液 高 度 浸 洗 槽 内 的 填 液 高 度 必 须 达 到 标 记 位 置 合 适 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 在 水 中 添 加 合 适 的 清 洁 剂 或 清 洁 消 毒 剂 温 度 不 可 超 过 50 C, 否 则 可 能 会 导 致 血 液 凝 固 达 到 清 洁 效 果 的 温 度 要 求 位 于 40 C 到 50 C 之 间 进 行 清 洁 和 消 毒 时, 需 注 意 制 造 厂 商 针 对 使 用 产 品 的 浓 度 超 声 波 清 洗 时 间 和 温 度 规 定 24 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

25 脱 气 处 理 刚 开 封 的 消 毒 或 清 洁 溶 液 在 第 一 次 使 用 之 前 必 须 排 气 按 时 更 换 清 洁 溶 液 / 消 毒 溶 液 超 声 波 池 中 的 污 染 较 重 则 会 影 响 清 洗 消 毒 效 果 并 造 成 腐 蚀 危 险 因 此, 必 须 根 据 制 造 厂 商 的 规 定 及 使 用 环 境 定 期 更 换 清 洁 或 消 毒 溶 液 浸 洗 槽 的 装 配 在 妥 善 准 备 好 浸 洗 槽 之 后, 还 需 注 意 一 些 基 本 措 施, 以 防 出 现 问 题 : n 只 允 许 将 器 械 置 入 合 适 的 支 架 或 器 械 篮 内, 避 免 对 超 声 波 的 清 洗 效 果 造 成 影 响 n 器 械 必 须 完 全 浸 入 清 洁 溶 液 中 n 铰 接 器 械 剪 刀 必 须 在 张 开 的 状 态 下 ( 这 样 可 以 将 重 叠 面 积 降 到 最 小 ) 处 理 n 筛 盘 不 可 以 装 得 太 满 n 空 腔 器 械 如 吸 管 必 须 倾 斜 着 放 入 超 声 波 池 中 进 行 排 气, 否 则 会 形 成 气 浪 影 响 清 洁 效 果 n 刀 刃 不 可 与 金 属 部 件 接 触 特 别 重 要 : 彻 底 冲 洗! 完 成 超 声 波 处 理 之 后, 需 手 动 彻 底 冲 洗 器 械 或 者 进 行 机 器 清 洗 消 毒 机 器 手 动 漂 洗 时 可 以 使 用 饮 用 水, 必 须 彻 底 清 除 清 洁 剂 和 消 毒 剂 的 残 留 物 为 了 防 止 水 垢, 建 议 使 用 全 脱 盐 水 进 行 漂 洗 牙 科 器 械 的 提 示 手 柄 肘 形 件 涡 轮 和 其 他 驱 动 件 旋 转 器 械 和 摆 动 器 械 手 柄 肘 形 件 涡 轮 和 其 他 驱 动 件 不 可 在 浸 洗 槽 或 超 声 波 池 中 处 理 旋 转 牙 科 器 械, 只 可 使 用 合 适 的 清 洁 溶 液 和 消 毒 溶 液 进 行 处 理 牙 科 器 械 应 在 进 行 超 声 波 处 理 之 前 先 插 在 特 定 的 支 架 上, 以 避 免 器 材 间 的 接 触 损 伤 ( 例 如 与 锋 利 的 刀 刃 或 金 刚 石 锥 体 接 触 ) 由 于 超 声 波 的 能 量 会 被 弹 性 介 质 吸 收, 因 此 对 于 抛 光 机 和 柔 性 器 械 ( 抛 光 刷 抛 光 杯 ), 超 声 波 处 理 的 功 能 性 可 能 会 受 到 限 制 牙 根 管 器 械 带 ( 阳 极 氧 化 着 色 ) 铝 制 手 柄 的 牙 根 管 器 械 在 碱 性 溶 液 中 会 遭 到 侵 蚀 并 且 失 去 其 颜 色 代 码 镀 铬 器 械 和 铝 制 器 械 对 于 非 不 锈 钢 材 质 ( 例 如 镀 铬 黄 铜 阳 极 氧 化 铝 或 塑 料 材 质 ) 的 器 械 架 或 托 盘, 必 须 使 用 指 定 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 口 腔 镜 口 腔 镜 在 超 声 波 池 中 可 能 会 损 坏 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 25

26 强 酸 性 清 洁 剂, 例 如 粘 固 粉 去 除 剂, 只 有 在 不 可 不 用 的 情 况 下 才 使 用, 因 为 此 类 清 洁 剂 会 对 器 械 表 面 和 钎 焊 缝 造 成 腐 蚀 导 致 调 拌 刀 锈 蚀 的 原 因 : 酸 性 粘 固 粉 去 除 剂 造 成 的 酸 蚀 7. 检 查 和 保 养 彻 底 清 洁 是 成 功 灭 菌 的 基 本 前 提 器 械 外 观 需 干 净 无 瑕, 即 不 存 在 肉 眼 可 见 的 残 留 物 请 进 行 目 视 检 查 关 键 区 域 如 手 柄 结 构 铰 接 处 或 钳 口 细 沟 纹 需 要 特 别 仔 细 地 检 查 在 此 建 议 使 用 带 放 大 透 镜 的 作 业 照 明 装 置 检 查 器 械 如 果 不 确 定 器 械 是 否 洁 净, 尤 其 是 带 空 腔 的 器 械, 则 需 采 用 化 学 方 法 证 明 有 无 蛋 白 质 或 血 液 器 械 柄 部 结 构 上 的 血 液 残 留 物 原 因 : 清 洁 不 充 分 请 检 查 所 有 带 管 腔 的 器 械, 如 插 管 等 是 否 畅 通 不 畅 通 的 器 械 必 须 重 复 处 理 若 处 理 无 效, 请 更 换 此 器 械 清 洁 不 充 分 的 器 械, 必 须 重 新 清 洁 消 毒 并 彻 底 冲 洗 功 能 检 查 前, 先 适 当 润 滑 带 金 属 滑 动 面 的 器 械, 例 如 铰 接 器 械 ( 使 用 带 喷 嘴 的 喷 雾 器 滴 瓶 或 加 油 器 ) 保 养 是 指 彻 底 的 清 洗 消 毒 后, 将 保 养 剂 适 当 涂 抹 到 器 械 如 夹 钳 剪 刀 等 的 铰 接 处 末 端 螺 纹 处 或 滑 动 面 这 些 特 定 部 位 上 的 步 骤 这 样 可 以 将 金 属 间 的 摩 擦 降 到 最 低, 从 而 预 防 了 摩 擦 腐 蚀 的 发 生 如 此 则 保 持 了 器 械 功 能 用 喷 油 瓶 或 加 油 器 给 器 械 加 油 外 科 手 术 器 械 保 养 剂 的 要 求 如 下 : n 以 石 蜡 油 或 白 油 为 基 料 n 生 物 相 容 性 符 合 有 效 的 欧 洲 和 美 国 药 典 的 规 定 n 可 蒸 汽 灭 菌 并 具 有 蒸 汽 渗 透 能 力 器 械 不 可 用 含 硅 油 的 保 养 剂 处 理 否 则 会 减 低 器 械 灵 活 度 并 降 低 蒸 汽 灭 菌 效 果 正 确 实 施 保 养 措 施 : 器 械 必 须 先 冷 却 到 室 温 否 则 在 移 动 器 械 部 件 时 会 有 金 属 磨 损 的 危 险 或 所 谓 的 金 属 腐 蚀, 从 而 导 致 器 械 灵 活 度 不 佳 或 完 全 无 法 运 作 保 养 剂 则 通 过 铰 接 处 / 滑 动 面 的 运 动 均 匀 抹 开 器 械 表 面 上 多 余 的 保 养 剂 必 须 使 用 不 掉 毛 的 擦 布 擦 去 一 次 器 械 喷 镀 或 一 次 机 器 喷 涂 保 养 剂 不 仅 效 果 不 足, 而 且 也 无 法 防 腐 蚀 由 于 有 污 染 危 险, 所 以 不 可 使 用 浸 洗 槽 塑 料 表 面 不 可 使 用 器 械 保 养 剂 擦 拭 26 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

27 但 存 在 下 列 例 外 : n 手 柄 肘 形 件 与 涡 轮 因 其 内 部 结 构 复 杂, 所 以 需 按 照 制 造 厂 商 规 定 用 专 门 的 工 具 处 理 n 不 同 器 械 都 有 其 专 门 的 使 用 用 途 因 此 必 须 检 查, 将 不 合 格 的 器 械 可 靠 地 剔 除 若 有 疑 问, 则 与 器 械 制 造 厂 商 商 讨 合 适 的 测 试 方 法 手 柄 和 肘 形 件 的 内 部 结 构 敏 感 部 件 的 特 殊 存 放 n 检 查 后 为 了 避 免 运 输 损 坏, 应 将 敏 感 器 械 重 新 放 入 专 门 设 计 的 器 械 盒 内, 并 使 用 合 适 的 夹 具 以 避 免 滑 落 n 切 除 器 械 ( 牙 周 器 械 剔 挖 器 牙 龈 缘 修 整 器 锋 利 的 挖 匙 ) 必 须 定 期 研 磨 在 每 次 使 用 后 对 器 械 进 行 研 磨 可 以 增 加 其 锋 利 度 和 功 能 性 重 新 打 磨 切 割 器 械 经 常 研 磨 的 器 械, 材 料 横 截 面 将 变 薄 这 样 会 导 致 器 械 在 正 常 的 工 作 压 力 下 存 在 弯 曲 或 断 裂 的 危 险, 因 此 不 可 经 常 研 磨 钝 化 的 牙 周 器 械 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 27

28 8. 包 装 对 于 已 包 装 的 无 菌 产 品, 在 国 际 标 准 EN ISO 的 第 1 部 分 和 第 2 部 分 中 写 明 了 有 关 包 装 材 料 ( 第 1 部 分 ) 和 包 装 过 程 确 认 ( 第 2 部 分 ) 的 规 定 灭 菌 阻 隔 系 统 无 菌 产 品 的 包 装 必 须 是 一 个 灭 菌 阻 隔 系 统 此 灭 菌 阻 隔 系 统 的 任 务 是 防 止 微 生 物 进 入 包 装, 并 实 现 无 菌 取 用 包 装 必 须 能 在 无 菌 环 境 下 轻 松 打 开 此 灭 菌 阻 隔 系 统 是 一 个 微 生 物 屏 障, 在 特 定 条 件 下 可 防 止 造 成 再 次 污 染 特 定 条 件 包 括 : 用 封 口 机 对 无 菌 包 装 进 行 密 封 n 温 度 n 压 力 n 湿 度 n 光 照 n 洁 净 度 n 含 菌 量 保 护 性 包 装 保 护 性 包 装 是 一 层 附 加 的 包 装, 用 于 保 护 灭 菌 物 品 阻 隔 系 统 从 组 装 之 时 直 到 使 用 之 时 免 受 损 坏 此 灭 菌 阻 隔 系 统 既 可 以 是 一 个 可 多 次 使 用 的 系 统 ( 无 菌 容 器 ), 也 可 以 是 一 次 性 产 品 ( 无 纺 布 纸 透 明 袋 ) 容 器 和 存 放 系 统 用 于 妥 善 保 存 器 械 产 品 的 包 装 会 对 灭 菌 结 果 造 成 显 著 影 响, 因 此 该 包 装 系 统 ( 灭 菌 物 品 阻 隔 系 统 和 保 护 性 包 装 ) 必 须 与 灭 菌 方 法 相 适 应 包 装 对 灭 菌 介 质 的 吸 收 不 得 超 过 正 常 剂 量, 并 不 可 造 成 任 何 改 变 灭 菌 过 程 验 证 还 需 证 明 包 装 之 前 已 经 开 始 的 成 型 过 程 密 封 和 组 装 是 否 合 格 若 要 在 工 作 中 途 投 入 使 用 尚 未 经 过 验 证 的 新 包 装, 则 须 重 新 执 行 一 次 性 能 评 估 ( 验 证 ) 干 燥 充 分 干 燥 对 于 器 械 保 值 具 有 同 样 重 要 的 意 义, 因 为 残 留 水 分 也 可 能 导 致 腐 蚀 损 坏 使 用 无 纺 布 时 需 注 意 确 保 其 不 会 对 干 燥 过 程 造 成 影 响 标 识 此 外, 包 装 上 必 须 印 制 带 有 提 示 的 标 识, 如 : n 灭 菌 日 期 n 包 装 者 n 失 效 日 期 ( 如 有 规 定 ) n 内 装 物 28 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

29 9. 灭 菌 在 EN 标 准 的 适 用 范 围 内 规 定, 若 要 在 患 者 体 外 或 体 内 使 用 无 菌 器 械, 则 首 先 需 要 对 器 械 进 行 常 规 清 洗 和 消 毒, 必 要 时 装 入 许 可 的 无 菌 包 装 内, 并 使 用 经 过 验 证 的 方 法 进 行 灭 菌, 之 后 根 据 无 菌 产 品 的 有 效 规 定 存 放 因 此, 只 可 使 用 能 够 确 保 灭 菌 过 程 有 效 性 的 灭 菌 方 法 或 灭 菌 器 无 菌 附 件 和 无 菌 包 装 材 料 必 须 与 包 装 内 装 物 和 所 用 的 灭 菌 方 法 相 适 应 此 外, 还 需 遵 守 所 用 灭 菌 器 的 相 关 使 用 说 明 书 在 牙 科 医 疗 机 构 中 可 以 优 先 考 虑 使 用 蒸 汽 灭 菌! 9.1 蒸 汽 灭 菌 检 查 灭 菌 器 的 适 用 性 和 功 能 性 蒸 汽 灭 菌 通 常 是 在 134 C 下 使 用 饱 和 蒸 汽 完 成 的 灭 菌 器 和 灭 菌 方 法 必 须 符 合 有 效 标 准 和 规 定 根 据 标 准 EN 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 的 规 定, 灭 菌 器 可 分 为 以 下 三 种 类 型 : 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 B 型 适 用 于 带 包 装 的 实 心 中 空 和 穿 孔 的 器 械 N 型 适 用 于 无 包 装 的 实 心 器 械 S 型 适 用 于 制 造 厂 商 指 明 适 合 小 型 灭 菌 器 的 产 品 提 示 : B 型 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 的 使 用 比 较 普 遍 因 此, 我 们 推 荐 在 牙 科 医 疗 机 构 中 使 用 较 常 见 的 B 型 灭 菌 器 其 他 类 型 的 灭 菌 器 存 在 如 下 限 制 : n N 型 小 型 灭 菌 器 不 可 用 于 带 包 装 的 产 品, 因 此 通 常 不 适 合 用 来 处 理 无 菌 产 品 n S 型 灭 菌 器 适 用 于 特 殊 产 品, 例 如 : 传 送 器 械 必 须 遵 守 规 定 的 例 行 检 查 时 间 以 及 维 护 规 定 此 外, 还 必 须 注 意 遵 守 制 造 厂 商 的 使 用 说 明 书 镊 子 上 出 现 污 渍 : 原 因 : 蒸 汽 品 质 不 够 因 化 学 指 示 剂 退 色 而 造 成 的 污 渍 在 蒸 汽 灭 菌 器 中 只 允 许 使 用 全 脱 盐 水 或 蒸 馏 水 若 使 用 自 来 水, 则 会 在 器 械 和 灭 菌 器 上 形 成 垢 层 并 引 起 腐 蚀 损 坏 如 果 一 批 灭 菌 物 品 中 化 学 指 示 剂 过 多, 可 能 会 导 致 整 套 器 械 产 生 污 渍, 尤 其 在 器 械 直 接 相 互 接 触 时 银 质 或 表 层 镀 银 的 产 品 会 受 到 很 大 影 响 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 29

30 根 据 标 准 EN 285 或 EN 确 保 蒸 汽 质 量! 蒸 汽 冷 凝 水 中 污 物 所 导 致 的 污 渍 形 状 注 : 冷 凝 水 的 采 样 方 法 在 第 22.4 章 已 有 说 明 资 料 来 源 :EN 13060, 附 录 C,2009 版 对 于 根 据 ISO 标 准 ( 或 者 根 据 相 应 的 德 国 标 准 DIN 第 6 部 分 ) 经 过 有 效 验 证 的 蒸 汽 灭 菌 方 法, 并 附 有 方 法 相 关 参 数 文 件 ( 如 压 力 温 度 和 蒸 汽 中 非 冷 凝 气 体 的 含 量 ) 的 情 况, 可 以 使 用 化 学 指 示 器 监 测 灭 菌 效 果 用 于 灭 菌 的 蒸 汽 必 须 未 受 污 染, 并 且 既 不 可 对 灭 菌 过 程 产 生 不 利 影 响, 也 不 可 对 灭 菌 器 或 待 灭 菌 产 品 造 成 损 伤 为 了 确 保 这 一 点, 相 应 参 数 不 可 超 出 EN 标 准 附 录 C 中 锅 炉 供 水 和 冷 凝 水 质 量 表 中 给 出 的 参 考 值 否 则 可 能 会 由 于 管 道 系 统 中 的 锈 蚀 颗 粒 引 起 腐 蚀 或 因 硅 酸 含 量 过 高 而 导 致 器 械 变 色 灭 菌 器 蒸 汽 供 给 冷 凝 水 中 的 污 物, 在 灭 菌 器 导 管 上 测 得 物 质 / 属 性 冷 凝 水 硅 酸 盐 (SiO 2 ) 0.1 mg/l 铁 0.1 mg/l 镉 mg/l 铅 0.05 mg/l 除 了 铁 镉 铅 之 外 的 重 金 属 残 留 物 0.1 mg/l 氯 化 物 (Cl-) 0.1 mg/l 磷 酸 盐 (P 2 O 5 ) 0.1 mg/l 电 导 率 ( 在 温 度 为 25 C 的 情 况 下 ) 3 µs/cm ph 值 ( 酸 度 ) 5 到 7 外 观 无 色 光 洁 无 沉 淀 物 硬 度 ( 碱 土 金 属 离 子 ) 0.02 mmol/l 供 水 中 碳 酸 氢 盐 含 量 过 高 会 导 致 灭 菌 蒸 汽 中 的 惰 性 气 体 含 量 增 加, 从 而 对 灭 菌 效 果 产 生 不 利 影 响 残 余 湿 气 / 潮 湿 造 成 的 腐 蚀 危 险 容 器 中 的 潮 湿 会 导 致 器 械 发 生 锈 蚀 导 致 干 燥 不 充 分 的 常 见 原 因 有 : 装 载 安 排 错 误 以 及 使 用 了 不 适 合 干 燥 处 理 的 无 纺 布 原 则 上, 需 将 较 粗 的 滤 网 放 到 最 底 层, 这 样 才 能 使 最 大 的 冷 凝 物 直 接 流 出 在 实 际 情 况 下, 可 容 许 有 零 星 水 滴 ( 但 非 水 洼 ) 残 留, 这 些 水 滴 必 须 在 15 分 钟 内 干 燥 这 可 能 仍 会 留 下 渍 迹 有 关 如 何 避 免 残 余 湿 气 / 潮 湿 的 措 施, 可 咨 询 灭 菌 器 制 造 厂 商 对 于 需 要 进 行 特 殊 处 理 的 牙 科 器 械, 请 注 意 下 列 有 关 蒸 汽 灭 菌 的 提 示 : n 旋 转 器 械 ( 如 钻 头 或 铣 刀 ) 可 以 采 用 蒸 汽 灭 菌 n 手 柄 肘 形 件 和 涡 轮 因 其 作 用 时 间 较 短, 须 尽 可 能 在 134 C 下 进 行 灭 菌 n 口 腔 镜 可 用 蒸 汽 灭 菌, 但 属 耗 材, 因 为 湿 气 会 因 不 同 材 料 的 热 膨 胀 性 逐 渐 渗 入 器 械, 而 使 其 最 终 完 全 失 去 功 能 30 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

31 9.2 热 空 气 灭 菌 虽 然 热 空 气 灭 菌 不 再 符 合 科 学 标 准, 但 是 偶 尔 还 是 会 使 用 到 这 种 方 法 只 要 使 用 热 空 气 灭 菌 器, 就 必 须 遵 守 下 列 特 别 提 示 : 温 度 高 于 185 C 后 石 蜡 油 会 发 生 脂 化 反 应, 从 而 丧 失 润 滑 功 能 并 对 器 械 的 功 能 产 生 不 利 影 响 不 可 超 过 规 定 温 度! 若 明 显 超 过 了 额 定 温 度, 则 会 产 生 硬 化 危 险 以 及 相 应 的 功 能 丧 失 和 腐 蚀 危 险 许 多 器 械 将 随 之 失 去 其 使 用 价 值 塑 料 也 同 样 会 在 较 高 温 度 下 受 到 损 害 或 破 坏 ( 如 器 械 上 的 色 环 ) 为 了 使 灭 菌 槽 内 温 度 分 布 均 匀, 从 而 确 保 无 菌 物 品 内 的 温 度 分 布 均 匀, 请 务 必 遵 循 灭 菌 器 使 用 说 明 书 中 有 关 装 载 容 量 的 说 明! 切 勿 用 高 温 气 体 对 传 送 器 械 灭 菌 10. 存 放 10.1 未 灭 菌 器 械 的 存 放 存 放 条 件 不 佳 是 造 成 器 械 腐 蚀 的 原 因 之 一 为 了 避 免 出 现 类 似 情 况, 应 将 器 械 存 放 到 干 燥 和 无 尘 的 环 境 中 这 样 可 以 避 免 器 械 上 形 成 湿 气 ( 冷 凝 水 ), 并 避 免 温 差 变 化 过 大 化 学 制 剂 直 接 接 触 金 属 器 械, 可 能 会 毁 损 器 械, 或 挥 发 出 腐 蚀 性 气 体 因 此 请 不 要 将 器 械 同 化 学 制 剂 存 放 在 一 起 存 放 器 械 时, 应 避 免 器 械 间 相 互 损 坏 为 此 需 要 使 用 合 适 的 方 法 摆 放 这 些 器 械 ; 同 时 还 可 以 增 加 器 械 摆 放 的 条 理 性, 并 降 低 使 用 者 的 受 伤 危 险 为 了 防 止 细 菌 二 次 污 染, 请 优 先 使 用 封 闭 式 存 放 系 统 10.2 无 菌 器 械 的 存 放 为 了 保 证 病 患 使 用 到 的 是 无 菌 器 械, 无 菌 包 装 是 一 个 基 本 前 提 一 个 无 尘 干 燥 且 恒 温 的 环 境 是 安 全 存 放 无 菌 产 品 并 防 止 其 腐 蚀 损 坏 的 先 决 条 件 若 满 足 这 些 条 件, 保 存 时 间 可 以 长 达 6 个 月 ( 或 者 更 长 ) 详 细 情 况 请 参 阅 EN 868 标 准 和 DIN 第 9 部 分 表 1 的 说 明 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 31

32 11. 表 层 变 化 积 层 腐 蚀 老 化 和 应 力 裂 纹 11.1 金 属 / 积 层 有 机 残 留 物 实 际 使 用 各 种 医 疗 器 械 后 发 现, 各 种 不 同 的 医 疗 器 械 在 使 用 一 段 时 间 之 后, 其 表 层 会 由 于 化 学 热 学 及 物 理 影 响 而 发 生 变 化 这 些 表 面 变 化 的 成 因, 如 果 不 是 源 自 使 用 过 程, 则 常 会 存 在 于 清 洗 消 毒 处 理 过 程 在 表 层 发 生 变 化 时, 必 须 按 以 下 系 统 顺 序 予 以 排 除, 并 采 取 必 要 的 预 防 措 施 n 确 定 其 性 质 起 源 和 起 因 n 评 估 风 险 n 必 要 时 按 制 造 厂 商 的 建 议 来 排 除 n 采 取 预 防 措 施 以 防 止 再 次 发 生, 随 后 验 证 器 械 清 洗 消 毒 处 理 流 程 建 议 您 在 排 除 造 成 表 面 变 化 的 原 因 之 后, 再 处 理 或 修 理 相 关 产 品 以 下 是 以 上 述 系 统 分 类 为 基 础 的 不 锈 钢 (NR 钢 ) 金 属 器 械 和 ( 或 ) 塑 料 产 品 上 最 常 见 的 表 层 变 化 示 例 表 层 变 化 的 种 类 闭 合 铰 接 区 域 存 在 血 液 残 留 物 的 原 因 : 在 闭 合 状 态 下 清 洁 闭 合 铰 接 区 域 洁 净 的 原 因 : 在 张 开 状 态 下 清 洁 有 机 残 留 物 来 源 与 起 因 铁 锈 色 或 血 红 色 的 积 层 较 为 常 见 它 们 由 手 术 后 的 术 后 残 留 物 ( 血 液 蛋 白 ) 食 盐 残 留 物 药 物 残 留 物 形 成 n 由 于 使 用 和 清 洗 消 毒 处 理 之 间 的 时 间 间 隔 过 长 而 干 固 n 由 于 使 用 了 不 适 合 的 器 械 消 毒 剂 而 导 致 凝 固 n 由 于 受 污 染 的 清 洁 剂 和 消 毒 剂 而 转 移 n 清 洁 之 后 冲 洗 不 充 分 n 使 用 超 声 波 清 洁 时 由 于 存 在 声 影 区 而 造 成 清 洁 效 果 欠 佳 n 清 洁 消 毒 装 置 的 维 护 不 足 n 在 第 一 个 冲 洗 阶 段 由 于 水 流 温 度 过 高 (> 45 C) 而 造 成 凝 固 32 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

33 n 通 水 量 或 冲 洗 量 不 足 冲 洗 压 力 不 足 有 冲 洗 暗 处 n 由 于 形 成 泡 沫 而 导 致 清 洁 效 果 欠 佳, 例 如 超 声 波 池 或 浸 洗 槽 内 有 大 量 血 液 或 清 洁 剂 和 消 毒 剂 过 期 n 器 械 车 / 器 械 架 故 障 导 致 负 载 有 误 超 载 n 由 于 器 械 / 设 备 未 打 开 或 未 拆 解 而 造 成 的 清 洁 效 果 欠 佳 排 除 建 议 n 充 分 清 洁 n 定 期 更 换 浸 洗 槽 n 用 超 声 波 二 次 清 洁 n 有 针 对 性 的 手 动 清 洁 n 浸 入 3% 的 双 氧 水 溶 液 ( 约 5 分 钟 ) 避 免 措 施 n 所 有 粗 大 的 污 物, 特 别 是 生 理 盐 水 中 的 污 物, 必 须 在 术 完 后 立 即 清 除 n 排 除 所 有 会 造 成 干 固 或 固 化 的 因 素 n 通 过 缩 短 使 用 和 清 洗 消 毒 处 理 之 间 的 时 间 间 隔 (< 6 小 时 ) 来 减 少 干 固 发 生 n 使 用 不 含 醛 类 和 酒 精 的 合 适 消 毒 剂 进 行 术 后 护 理 n 确 保 使 用 冷 水 进 行 预 冲 洗 n 调 整 清 洁 消 毒 装 置 的 程 序 流 程 风 险 性 评 估 n 卫 生 风 险, 患 者 有 感 染 的 危 险 不 锈 钢 器 械 也 有 可 能 会 出 现 腐 蚀 现 象, 比 如 由 于 血 液 中 含 有 的 氯 离 子 等 而 造 成 的 腐 蚀 在 浓 度 较 高 时, 氯 离 子 会 导 致 点 状 腐 蚀 和 / 或 在 一 定 条 件 下 引 起 应 力 裂 缝 腐 蚀 11.2 金 属 / 积 层 制 程 化 学 品 残 留 物 根 据 残 留 物 数 量 器 械 类 型 和 表 面 特 性 的 不 同, 可 能 会 出 现 从 浅 色 到 深 灰 色 的 片 状 斑 状 或 点 状 积 层 / 变 色 这 些 变 化 通 过 灭 菌 处 理 可 能 会 更 加 明 显 可 辨 表 层 变 化 的 种 类 空 心 手 柄 上 有 可 见 残 留 物 清 洁 消 毒 装 置 的 装 载 错 误 来 源 与 起 因 中 间 冲 洗 和 ( 或 ) 最 终 冲 洗 时, 制 程 化 学 品 的 清 洗 不 彻 底 ( 可 能 有 冲 洗 暗 处 或 装 载 错 误 ) 排 除 建 议 n 使 用 不 掉 毛 的 擦 布 擦 拭 n 使 用 器 械 制 造 厂 商 推 荐 的 专 用 清 洁 剂 进 行 酸 性 清 洁 避 免 措 施 使 用 全 脱 盐 水 确 保 中 间 冲 洗 或 最 终 冲 洗 达 到 满 意 效 果, 以 及 在 必 要 时 须 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 33

34 调 整 装 载 量 请 务 必 严 格 遵 守 有 关 拆 卸 和 清 洁 的 制 造 厂 商 提 示! 风 险 性 评 估 制 程 化 学 品 的 残 留 物 也 可 能 形 成 不 同 颜 色 的 表 层 污 垢, 相 关 内 容 会 在 其 他 章 节 中 加 以 说 明 11.3 金 属 / 积 层 钙 盐 水 垢 表 层 变 化 的 种 类 冲 洗 槽 受 钙 盐 侵 蚀 严 重 后 果 : 器 械 上 留 有 钙 盐 残 留 物 积 层 / 变 色 ( 奶 白 色 至 灰 色 ) 根 据 情 况, 在 器 械 表 面 和 清 洁 消 毒 装 置 里 会 出 现 片 状 或 者 边 界 清 晰 的 不 规 则 斑 点 状 积 层 或 变 色 来 源 与 起 因 清 洁 用 水 或 最 后 冲 洗 用 水 中 的 钙 盐 含 量 过 高 排 除 建 议 避 免 措 施 风 险 性 评 估 n 使 用 一 块 不 掉 毛 的 擦 布 擦 拭 n 使 用 器 械 制 造 厂 商 推 荐 的 专 用 清 洁 剂 进 行 酸 性 清 洁 n 清 洗 并 在 必 要 时 使 用 软 化 水 进 行 中 间 冲 洗 n 最 终 冲 洗 使 用 全 脱 盐 水, 以 此 防 止 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 形 成 污 渍 n 非 腐 蚀, 仅 影 响 到 外 观 11.4 金 属 / 积 层 硅 酸 盐 和 其 它 矿 物 质 表 层 变 化 的 种 类 冲 洗 槽 中 和 器 械 表 面 上 出 现 的 典 型 硅 酸 盐 变 色 情 况, 是 由 于 使 用 了 含 硅 酸 盐 的 清 洁 剂 或 由 于 水 中 的 硅 酸 含 量 过 高 引 起 的 经 过 蒸 汽 灭 菌 后 器 械 表 面 上 出 现 的 典 型 硅 酸 盐 变 色 情 况, 是 由 于 全 脱 盐 水 中 的 硅 酸 含 量 过 高 引 起 的 在 器 械 清 洁 消 毒 装 置 及 灭 菌 槽 上 出 现 从 浅 黄 色 到 蓝 紫 色, 片 状 或 斑 状 以 及 水 滴 状 的 变 色 34 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

35 来 源 与 起 因 使 用 离 子 交 换 器 和 反 渗 透 水 处 理 设 备 生 产 全 脱 盐 水 时, 发 生 硅 酸 渗 漏 n 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 由 于 中 间 冲 洗 不 充 分, 导 致 在 最 后 冲 洗 过 程 中 含 硅 酸 盐 的 清 洁 剂 残 留 n 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 最 后 使 用 的 冲 洗 水 中 或 蒸 馏 水 中 含 其 它 矿 物 成 分, 如 来 自 管 路 系 统 中 的 铜 n 矿 物 积 层 可 以 用 制 造 厂 商 推 荐 的 专 用 酸 性 清 洁 剂 清 除 排 除 建 议 n 难 于 清 除 的 积 层 ( 硅 酸 盐 积 层 ) 可 以 用 含 氢 氟 酸 的 溶 剂 溶 解 n 委 托 制 造 厂 商 对 表 面 进 行 机 械 处 理 n 请 专 门 的 维 修 机 构 进 行 修 理 避 免 措 施 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 使 用 无 硅 酸 盐 的 全 脱 盐 水 进 行 漂 洗 通 过 如 下 方 法 可 以 防 止 清 洁 剂 残 留 : n 带 舀 勺 式 空 腔 ( 比 如 肾 形 盘 ) 的 冲 洗 物 品, 液 体 可 能 会 积 聚 在 其 中, 必 须 正 确 装 载 与 固 定 n 配 料 装 置 的 功 能 正 常 n 在 机 器 清 洗 消 毒 处 理 时 进 行 充 分 中 和 与 中 间 冲 洗 n 蒸 汽 灭 菌 时, 水 质 符 合 EN 285 标 准 ( 附 录 B, 表 B1) 或 EN 标 准 附 录 C 风 险 性 评 估 非 腐 蚀, 仅 影 响 到 外 观, 无 卫 生 学 风 险 在 用 酸 性 清 洁 剂 处 理 时, 器 械 上 的 激 光 标 记 可 能 会 褪 色 因 此 其 编 码 功 能 由 于 可 读 性 变 差 受 到 影 响 或 完 全 丧 失 11.5 金 属 / 积 层 氧 化 变 色 表 层 变 化 的 种 类 创 口 钩 经 淬 火 处 理 的 铬 钢 手 柄 变 黑, 不 可 淬 火 处 理 的 铬 镍 钢 手 柄 和 刀 片 仍 发 亮 夹 钳 的 细 节 : 卡 锁 和 环 区 域 钛 金 属 材 料 器 械 手 柄 变 色 对 于 可 经 淬 火 处 理 的 不 锈 钢 材 质 (NR 钢 ), 可 能 会 形 成 一 层 光 亮 的 灰 黑 色 的 氧 化 铬 钝 化 层, 这 种 现 象 在 锋 利 器 械 ( 如 剪 刀 ) 以 及 钝 形 器 械 ( 如 夹 钳 镊 子 ) 上 并 不 少 见 来 源 与 起 因 若 使 用 的 是 钛 材 质 ( 纯 钛 或 合 金 ), 则 会 形 成 一 个 均 匀 的 颜 色 变 化 层 ( 如 灰 色 兰 色 紫 色 红 色 金 黄 色 绿 色 ) 或 形 成 一 个 有 斑 点 的 多 色 的 表 面 变 色 层 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 35

36 对 于 上 述 可 经 淬 火 处 理 的 不 锈 钢 材 质, 在 机 器 清 洁 时, 最 终 冲 洗 过 程 中 残 留 的 中 和 剂 和 / 或 清 洁 过 程 中 形 成 钝 化 层 的 因 素 ( 目 前 尚 未 确 认 ) 是 造 成 表 面 变 化 的 原 因 不 锈 钢 上 的 钝 化 层 根 据 其 材 料 组 成 成 分 密 度 和 厚 度 可 以 是 透 明 ( 常 见 ) 到 黑 色 之 间 的 任 何 颜 色 形 成 灰 黑 色 氧 化 铬 钝 化 层 的 原 因, 除 上 述 材 料 成 分 的 影 响 外, 还 与 铬 含 量 与 碳 含 量 之 间 的 比 例 密 切 相 关 实 践 证 明, 碳 的 含 量 越 高, 颜 色 变 为 灰 黑 色 的 速 度 就 越 快 对 于 钛 金 属 材 料, 湿 热 和 / 或 在 各 种 不 同 清 洗 消 毒 处 理 步 骤 中 使 用 的 清 洁 剂 可 能 会 导 致 表 层 氧 化, 并 出 现 同 样 的 变 色 钛 氧 化 层 根 据 其 组 成 成 分 密 度 和 厚 度 可 以 是 透 明 彩 色 或 有 色 的 排 除 建 议 根 据 积 层 特 性, 不 建 议 消 除 缺 陷, 但 必 要 时 制 造 厂 商 或 专 业 修 理 机 构 可 以 对 这 两 种 情 况 采 取 适 当 的 方 法 进 行 表 面 处 理 ( 钢 用 机 器 处 理, 钛 用 化 学 处 理 ) 对 于 不 锈 钢 材 质, 由 于 其 抗 腐 蚀 性 明 显 上 升, 用 基 础 清 洁 剂 是 无 法 去 除 变 色 层 的 避 免 措 施 对 于 不 锈 钢 材 质, 需 确 保 中 和 剂 准 确 配 比 通 过 充 分 的 漂 洗 去 除 中 和 剂 的 残 留 物 钛 金 属 材 料 变 色 几 乎 无 法 避 免, 因 为 这 种 材 料 在 清 洗 消 毒 处 理 时 会 受 到 周 围 环 境 条 件 ( 温 度 化 学 制 剂 湿 度 ) 的 影 响, 表 层 或 多 或 少 总 会 发 生 一 些 反 应 风 险 性 评 估 非 腐 蚀, 仅 影 响 到 外 观 对 于 钛 金 属 材 料, 如 果 由 于 颜 色 变 化, 丧 失 标 记 / 编 码 功 能, 例 如 : 标 示 医 疗 产 品 尺 寸 的 彩 色 标 识, 但 并 不 存 在 安 全 风 险, 那 么 形 成 的 各 种 氧 化 层 造 成 的 颜 色 变 化, 可 以 完 全 无 须 担 心 也 就 是 说, 在 生 物 相 容 性 卫 生 学 功 能 性 或 使 用 寿 命 方 面 没 有 任 何 减 损 36 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

37 11.6 金 属 / 腐 蚀 点 状 腐 蚀 表 层 变 化 的 种 类 出 现 点 状 腐 蚀 的 剪 刀 点 状 腐 蚀 示 例 镊 子 上 出 现 点 状 腐 蚀 原 因 : 彩 色 编 码 带 老 化 导 致 含 氯 化 物 的 有 害 物 质 渗 入 腐 蚀 孔 在 电 子 扫 描 显 微 镜 下 观 测 放 大 200 倍 在 不 锈 钢 器 械 上 经 常 会 看 到 很 小 的 针 孔 状 腐 蚀 孔, 被 红 棕 色 或 颜 色 发 亮 的 腐 蚀 产 物 包 围 着, 这 些 腐 蚀 产 物 的 圆 形 沉 淀 物 经 常 出 现 在 腐 蚀 孔 的 周 围 ( 不 要 与 由 材 料 决 定 的 缩 孔 和 劣 质 器 械 钢 材 的 杂 质 混 淆 或 者 与 不 锈 钢 / 不 锈 钢 复 合 材 料 的 接 触 腐 蚀 现 象 混 淆 ) 来 源 与 起 因 n 在 不 锈 钢 中 由 于 卤 化 物 ( 溴 化 物 碘 化 物 ) 的 影 响 而 产 生 氯 化 物, 它 可 以 渗 入 器 械 钢 的 钝 化 层, 并 在 其 局 部 区 域 形 成 腐 蚀 孔 n 长 时 间 黏 附 着 有 机 残 留 物, 如 血 液 脓 水 分 泌 物 ( 参 见 第 11.1 章 金 属 / 积 层 有 机 残 留 物 ) n 尤 其 是 含 氯 化 物 液 体 的 浓 缩 或 干 固 也 是 形 成 点 状 腐 蚀 的 原 因, 例 如 漂 洗 用 水 中 氯 化 物 含 量 过 高 或 生 理 盐 水 都 会 对 器 械 造 成 点 状 腐 蚀 n 特 别 是 全 新 的 器 械, 由 于 上 面 的 钝 化 层 还 很 薄, 与 经 过 较 长 时 间 的 使 用 具 有 较 厚 钝 化 层 的 器 械 相 比, 对 含 氯 化 物 介 质 的 反 应 更 为 敏 感 排 除 建 议 这 种 腐 蚀 产 物 可 以 按 照 制 造 厂 商 规 定, 使 用 酸 性 基 础 清 洁 剂 清 除 掉 遗 留 的 腐 蚀 孔 必 要 时 可 以 由 制 造 厂 商 / 维 修 机 构 通 过 机 械 方 式 修 整 清 除 避 免 措 施 通 过 使 用 氯 化 物 含 量 极 低 的 水, 减 少 有 机 物 残 留 量 或 含 氯 化 物 液 体 ( 如 器 械 钢 材 上 的 生 理 盐 水 ) 的 其 他 影 响, 可 以 尽 可 能 避 免 因 氯 化 物 引 起 的 点 状 腐 蚀 风 险 性 评 估 n 考 虑 到 患 者 和 使 用 者 的 安 全 性, 严 重 污 染 的 器 械 应 立 即 从 器 械 处 理 循 环 中 剔 除 n 点 状 腐 蚀 的 原 因 必 须 排 除, 以 利 于 器 械 保 值 n 腐 蚀 孔 可 能 存 在 卫 生 隐 患, 并 且 也 是 发 生 应 力 裂 缝 腐 蚀 的 起 点 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 37

38 11.7 金 属 / 腐 蚀 摩 擦 腐 蚀 表 层 变 化 的 种 类 剪 刀 铰 接 区 域 磨 白 区 域 周 围 经 常 出 现 颜 色 褐 变 或 生 锈 来 源 与 起 因 润 滑 不 足 和 夹 杂 物 导 致 相 对 运 动 的 金 属 滑 面 或 器 械 部 件 发 生 腐 蚀 ; 尤 其 是 末 端 / 铰 接 和 滑 轨 处, 如 穿 孔 器 由 此 会 产 生 非 常 细 微 的 金 属 磨 损, 从 而 对 器 械 表 面 造 成 严 重 磨 损 并 损 坏 钝 化 层 在 脆 弱 易 损 的 摩 擦 区 域 非 常 容 易 产 生 湿 气 或 积 层 ( 如 血 渍 ), 这 常 会 导 致 锈 蚀 排 除 建 议 n 选 出 有 缺 损 的 器 械 并 送 修 n 通 过 研 磨 或 抛 光 通 常 可 以 修 复 腐 蚀 损 坏 情 况 n 重 复 返 工 会 造 成 器 械 的 可 使 用 性 / 功 能 下 降, 最 终 导 致 器 械 无 法 使 用 避 免 措 施 n 将 器 械 冷 却 至 室 温 n 器 械 保 养 = 功 能 检 查 前, 有 针 对 性 地 在 器 械 滑 动 面 上 涂 抹 润 滑 剂 n 通 过 手 动 方 式 直 接 将 润 滑 剂 涂 抹 到 铰 接 区 域 ( 用 点 滴 或 喷 雾 ) n 通 过 多 次 打 开 与 闭 合 器 械, 可 以 使 润 滑 剂 均 匀 分 布 在 铰 接 区 域 n 器 械 保 养 润 滑 剂 的 要 求 n 润 滑 剂 的 基 本 原 料 : 液 体 石 蜡 ( 石 蜡 油 )/ 白 油 n 必 须 符 合 当 前 有 效 药 典 的 规 定 n 材 料 和 油 膜 的 接 触 面 必 须 具 有 透 湿 性 或 能 够 进 行 蒸 汽 灭 菌 n 务 必 避 免 由 于 黏 附 作 用 或 胶 化 产 生 的 铰 接 处 粘 合 风 险 性 评 估 器 械 的 功 能 会 由 于 摩 擦 腐 蚀 而 受 到 限 制, 或 者 完 全 无 法 使 用 摩 擦 腐 蚀 可 能 会 促 进 点 状 腐 蚀 的 形 成 38 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

39 表 层 变 化 的 种 类 11.8 金 属 / 腐 蚀 应 力 裂 缝 腐 蚀 细 节 : 剪 刀 末 端 铰 接 区 域 出 现 典 型 的 晶 间 裂 纹 细 节 : 夹 钳 钳 口 断 裂, 带 有 典 型 粒 状 晶 间 断 裂 结 构 应 力 裂 缝 腐 蚀, 通 常 会 产 生 可 见 裂 纹 或 断 裂 很 多 情 况 下 裂 纹 并 不 可 见, 因 为 有 时 其 他 部 位 会 遮 住 裂 纹 ( 如 : 剪 刀 的 铰 接 区 域 ), 随 着 裂 纹 的 不 断 延 伸 最 终 导 致 断 裂 通 过 观 察 未 变 形 断 裂 面 上 沉 积 的 腐 蚀 产 物, 通 常 可 以 判 断 出 裂 纹 的 延 展 情 况 来 源 与 起 因 这 种 应 力 裂 缝 腐 蚀 易 出 现 在 受 到 以 下 影 响 的 区 域 或 产 品 组 件 上 : n 由 于 设 计 原 因 或 生 产 相 关 情 况, 如 进 行 铆 接 螺 纹 连 接 焊 接 以 及 所 说 的 压 力 调 整 时 受 到 了 很 大 的 拉 伸 力, 或 者 n 由 于 不 当 的 维 修 操 作, 比 如 调 整 不 当 而 产 生 较 高 应 力, 或 者 n 在 高 应 力 的 情 况 下, 如 棘 齿 完 全 封 闭 时, 已 做 过 清 洗 消 毒 处 理, 或 者 n 使 用 时 弯 曲 过 度, 其 后 在 易 引 发 腐 蚀 的 环 境 下 或 在 高 温 下 经 过 处 理 引 发 腐 蚀 的 介 质 通 常 是 含 氯 化 物 的 水, 不 过 手 术 残 留 物 食 盐 以 及 医 疗 药 品 等 也 会 造 成 此 问 题 排 除 建 议 n 不 可 能 避 免 措 施 n 铰 接 器 械 在 张 开 状 态 下 清 洁, 并 且 允 许 止 动 器 最 多 在 第 一 个 棘 齿 卡 合 下 灭 菌 n 限 制 氯 化 物 负 荷 ( 例 如 血 液 残 留 物 药 物 用 不 适 宜 的 水 清 洗 消 毒 处 理 最 终 冲 洗 和 灭 菌 ) n 因 不 当 使 用 造 成 过 度 疲 劳 n 只 允 许 委 托 制 造 厂 商 或 专 业 的 维 修 机 构 进 行 维 修 风 险 性 评 估 n 考 虑 到 患 者 和 使 用 者 的 安 全 性, 受 污 染 的 器 械 应 立 即 从 清 洗 消 毒 处 理 循 环 中 剔 除 n 其 原 因 必 须 排 除, 以 妥 善 保 存 器 械 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 39

40 11.9 金 属 / 腐 蚀 表 层 腐 蚀 表 层 变 化 的 种 类 腐 蚀 的 工 具 钢 钻 头 原 因 : 没 有 防 腐 蚀 涂 层 的 材 料 不 适 合 机 器 清 洁 腐 蚀 的 不 锈 钢 剪 刀 原 因 : 由 于 基 础 清 洁 剂 过 量 引 发 酸 蚀 而 造 成 的 后 续 损 坏 钨 钴 (WC/CO) 硬 质 合 金 钻 头 遭 腐 蚀 和 磨 损 原 因 : 使 用 了 酸 性 清 洁 剂 左 图 : 酸 性 粘 固 粉 去 除 剂 造 成 材 料 局 部 损 伤, 右 图 是 酊 剂 造 成 的 血 液 凝 固 原 因 : 接 触 时 间 过 长 或 使 用 完 之 后 未 彻 底 清 除 硬 质 合 金 持 针 钳 和 硬 质 金 属 剪 刀 的 焊 缝 遭 到 腐 蚀 原 因 : 中 和 化 学 制 剂 过 量 造 成 磷 酸 侵 蚀 器 械 架 和 容 器 的 天 然 氧 化 和 阳 极 氧 化 处 理 着 色 的 铝 表 面 材 料 损 伤 严 重 原 因 : 通 常 是 由 于 与 材 料 相 容 的 碱 性 洗 液 过 量 引 起 n 不 锈 钢 (NR 钢 ) 的 表 层 受 到 腐 蚀 通 常 会 呈 现 为 均 匀 的 暗 灰 色, 由 于 锈 渍 沉 淀 还 经 常 会 导 致 后 续 损 伤 n 对 于 由 非 合 金 钢 或 工 具 钢 材 制 成 的 产 品, 例 如 : 电 镀 保 护 层 ( 镀 镍 镀 铬 ) 已 经 脱 落 或 损 坏 的 老 旧 器 械 或 钻 头, 会 形 成 一 层 暗 黑 色 的 表 面 这 种 情 况 也 会 由 于 锈 渍 沉 积 造 成 后 续 损 坏 例 如 : 带 硬 质 合 金 钻 头 ( 由 钨 钴 合 金 WC/CO 烧 结 而 成 ) 的 工 具 颜 色 变 黑, 还 会 加 快 其 磨 损 速 度 带 硬 质 合 金 衬 底 器 械 的 焊 点 颜 色 变 暗, 其 附 近 可 能 沉 积 有 锈 褐 色 的 腐 蚀 产 物 40 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,

41 n 对 于 天 然 阳 极 氧 化 物, 开 始 会 形 成 灰 白 色 / 粉 状 的 腐 蚀 产 物, 这 些 腐 蚀 产 物 来 源 于 脱 落 的 阳 极 氧 化 膜 n 对 于 阳 极 氧 化 着 色 膜, 会 均 匀 地 / 局 部 失 去 其 颜 色 亮 度 若 表 层 腐 蚀 比 较 严 重, 则 可 能 会 形 成 一 个 较 大 的 凹 坑 来 源 与 起 因 当 酸 含 量 过 高 时, 以 下 产 品 会 受 到 化 学 因 素 和 电 化 学 因 素 的 影 响 : n 不 锈 钢 (NR 钢 ) n 焊 点 n 经 烧 结 制 成 的 钨 钴 (WC/CO) 硬 质 合 金 工 具 n 长 时 间 受 到 水 分 / 湿 气 ( 冷 凝 水 ) 影 响 的 不 锈 钢 工 具 钢 和 非 合 金 钢 n 阳 极 氧 化 铝 制 品 ( 天 然 氧 化 膜 / 阳 极 氧 化 着 色 膜 ) 酸 度 或 碱 度 过 高 排 除 建 议 n 不 带 / 带 焊 点 的 不 锈 钢 表 面 的 机 械 修 整 工 作 可 以 由 专 业 的 维 修 机 构 进 行, 只 要 损 坏 情 况 与 器 械 的 使 用 性 能 或 安 全 性 能 无 关 n 无 法 修 复 钨 钴 (WC/CO) 硬 质 合 金 工 具 或 阳 极 氧 化 硬 质 合 金 工 具 避 免 措 施 n 对 于 不 带 / 带 焊 点 的 不 锈 钢 器 械 和 焊 接 的 器 械, 在 使 用 酸 性 清 洁 剂 和 中 和 剂 进 行 清 洁 处 理 时, 需 遵 循 相 关 的 使 用 建 议 n 挑 选 出 由 非 合 金 钢 制 成 的 一 次 性 器 械 或 腐 蚀 层 已 损 坏 或 脱 落 的 老 旧 器 械 以 及 由 工 具 钢 制 成 的 钻 头, 必 要 时 使 用 不 锈 钢 材 质 的 器 械 替 换 这 些 器 械 风 险 性 评 估 n 必 须 挑 选 出 受 污 染 的 器 械 或 者 无 法 修 复 的 器 械, 这 是 由 于 在 运 输 过 程 中 此 类 器 械 会 对 完 好 的 器 械 造 成 危 害 ( 生 锈 / 外 来 锈 蚀 ) 由 于 对 口 腔 中 的 金 属 存 在 磨 损 危 险, 应 立 即 报 废 受 到 污 染 的 钨 钴 (WC/CO) 硬 质 合 金 钻 头 n 进 行 阳 极 氧 化 处 理 时, 尽 管 外 观 改 善, 但 是 耐 磨 性 也 发 生 了 变 化, 这 就 导 致 了 磨 损 加 重 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版, 41

42 表 层 变 化 的 种 类 金 属 / 腐 蚀 接 触 腐 蚀 接 触 腐 蚀 : 不 锈 钢 / 不 锈 钢 接 触 腐 蚀 : 不 锈 钢 / 黄 铜 由 不 锈 钢 / 不 锈 钢 复 合 材 料 制 成 的 器 械, 在 接 触 区 域 可 能 会 出 现 细 小 的 点 状 或 环 状 的 褐 蓝 色 变 色 情 况, 并 产 生 轻 微 腐 蚀 这 种 接 触 腐 蚀 的 形 状 经 常 与 点 状 腐 蚀 混 淆 然 而 通 过 仔 细 观 察 可 以 确 定, 腐 蚀 点 的 中 心 并 未 形 成 孔 洞, 而 是 呈 现 微 小 平 滑 的 磨 损 表 层 结 构 来 源 与 起 因 在 不 锈 钢 / 有 色 金 属 复 合 材 料 ( 锌 白 铜 黄 铜 铜 ) 上 会 形 成 典 型 的 接 触 腐 蚀 根 据 环 境 条 件, 如 潮 湿 情 况, 在 接 触 点 区 域 会 产 生 腐 蚀 沉 积 物 ( 通 常 在 接 触 区 域 之 外 也 会 产 生 腐 蚀 沉 积 物 ) 对 于 由 不 锈 钢 / 不 锈 钢 复 合 材 料 制 成 的 器 械, 到 目 前 为 止, 机 器 清 洁 后 只 需 观 察 是 否 有 接 触 腐 蚀 情 况 接 触 点 的 细 微 摩 擦 都 会 导 致 钝 化 层 的 局 部 磨 损 此 将 导 致 磨 损 区 域 短 时 丧 失 防 腐 蚀 功 效, 并 且 产 生 所 描 述 的 表 层 变 化 排 除 建 议 对 于 由 不 锈 钢 / 黄 铜 这 种 典 型 复 合 材 料 制 成 的 器 械 ( 老 旧 的 镀 铬 器 械 和 新 的 不 锈 钢 器 械 ), 由 于 器 械 铬 / 镍 镀 层 受 损 或 镀 层 不 封 闭, 在 进 行 清 洁 和 灭 菌 时 会 出 现 这 种 形 式 的 腐 蚀 ( 如 : 带 空 心 柄 的 锋 利 刮 勺 或 创 口 钩 ) 对 于 由 不 锈 钢 / 不 锈 钢 复 合 材 料 制 成 的 器 械 出 现 接 触 腐 蚀 的 现 象, 不 需 要 对 表 层 变 化 进 行 处 理, 因 为 这 种 现 象 产 生 的 沉 积 量 非 常 少, 既 不 会 对 受 到 污 染 的 器 械 造 成 危 害, 也 不 会 对 未 受 污 染 的 器 械 造 成 危 害 经 验 表 明, 出 现 的 这 些 表 层 现 象 进 行 几 次 清 洗 消 毒 处 理 循 环 后 就 会 消 失 酸 性 介 质 ( 中 和 剂 ) 通 常 可 以 立 即 溶 化 积 层 并 同 时 加 速 钝 化 效 果 42 牙 科 医 疗 机 构 器 械 清 洗 消 毒 正 确 处 理,2016 年 第 4 周 年 纪 念 版,