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1 第 32 卷 第 期 Vol.32, No. 22 年 月 Oct. 22 生 殖 与 避 孕 Reproduction & Contraception MCu Ⅱ 与 TCu 38A 宫 内 节 育 器 的 临 床 比 较 性 研 究 赵 应 梅 王 国 梅 2 肖 丽 萍 杨 晓 宁 郭 丽 梅 胡 花 许 依 群 (. 上 海 市 浦 东 医 院 妇 产 科, 复 旦 大 学 附 属 浦 东 医 院, 上 海, 2399) (2. 玉 门 油 田 医 院 计 划 生 育 科, 酒 泉, 7352) 摘 要 目 的 : 观 察 第 二 代 爱 母 含 铜 宫 内 节 育 器 (AiMu MCu Ⅱ IUD) 的 临 床 效 果 方 法 : 对 要 求 使 用 IUD 避 孕 的 825 例 育 龄 妇 女, 随 机 放 置 MCu Ⅱ IUD(48 例 ) 与 TCu38A IUD(47 例 ), 放 置 后 3 个 月 6 个 月 2 个 月 24 个 月 36 个 月 定 期 随 访, 记 录 IUD 使 用 情 况 结 果 : 随 访 36 个 月 时 MCu Ⅱ 与 TCu38A 组 随 访 率 分 别 为 98.78% 98.57% MCu Ⅱ 组 3 个 月 36 个 月 的 副 反 应 主 诉 率 分 别 为 2.34% 和 8.28%, 除 了 36 个 月 外, 4 次 随 访 副 反 应 主 诉 率 均 低 于 TCu38A IUD 组, 差 异 有 统 计 学 意 义 (P<.5) 随 访 2 个 月 36 个 月 MCu Ⅱ 组 带 器 妊 娠 率 分 别 为.98/ 妇 女.96/ 妇 女, 5 次 随 访 MCu Ⅱ 组 带 器 妊 娠 率 均 高 于 TCu38A IUD 组, 但 无 统 计 学 差 异 (P>.5) MCu Ⅱ 组 6 个 月 的 因 症 取 出 率 和 36 个 月 的 终 止 率 分 别 为 7.6% 和 22.6%, MCu Ⅱ 组 因 症 取 出 率 及 终 止 率 均 低 于 TCu38A IUD 组, 除 了 3 个 月 外, 其 余 4 次 随 访 比 较 均 有 显 著 性 差 异 (P<.5) 结 论 : MCu Ⅱ IUD 副 反 应 少 续 用 率 高, 避 孕 效 果 与 TCu38A 相 当, 是 当 前 可 供 选 择 的 有 效 IUD 关 键 词 : 宫 内 节 育 器 (IUD); Mcu Ⅱ; TCu38A; 随 机 对 照 试 验 中 图 分 类 号 : R75.2 文 献 标 识 码 : A 文 章 编 号 : X(22)-74-6 含 铜 宫 内 节 育 器 (Cu-IUD) 是 一 种 安 全 有 效 简 便 可 逆 的 避 孕 工 具, 是 我 国 育 龄 妇 女 的 主 要 避 [] 孕 措 施 调 查 结 果 显 示, 我 国 在 2.3 亿 采 用 各 种 避 孕 措 施 的 已 婚 育 龄 妇 女 中, 有.4 亿 妇 女 正 在 使 用 IUD, 占 49.79% 由 于 各 种 IUD 的 材 料 构 型 铜 表 面 积 不 同, 以 及 应 用 于 不 同 地 区 年 龄 个 体 妇 女, 其 避 孕 效 果 副 反 应 以 及 结 局 不 同 我 国 研 制 的 第 一 代 爱 母 牌 功 能 性 宫 内 节 育 器 (MCu IUD), 创 新 应 用 了 记 忆 合 金, 有 副 反 应 低 的 优 点, 但 其 铜 粒 仅 仅 置 于 双 侧 宫 角 且 铜 表 面 积 ( mm 2 ) 低, 带 器 妊 娠 率 较 高, 为 此, MCu Ⅱ IUD 成 倍 增 加 了 铜 表 面 积 (225 mm 2 ), 而 且 重 新 分 布 了 铜 粒 位 置, 使 之 在 宫 腔 通 讯 作 者 : 赵 应 梅 ; Tel: ; zhaoyingmei@yahoo.com.cn 高 中 低 部 位 均 有 分 布 为 观 察 其 避 孕 效 果 及 副 反 应, 我 们 对 随 机 放 置 MCu Ⅱ 及 TCu38A 的 妇 女 进 行 了 3 年 的 临 床 应 用 效 果 前 瞻 性 对 比 研 究, 其 比 较 [2] 对 象 TCu38A 在 世 界 范 围 内 有 着 最 广 泛 的 应 用, 也 [3,4] 是 我 国 推 荐 应 用 避 孕 效 果 最 高 的 IUD 之 一 材 料 与 方 法. 研 究 对 象 选 取 26.~27.2 期 间 就 诊 于 玉 门 油 田 医 院 总 院 及 各 辖 区 卫 生 所 ( 北 坪 南 坪 三 三 区 鸭 儿 峡 ) 年 龄 为 8~42 岁 的 健 康 经 产 育 龄 妇 女 为 研 究 对 象, 且 自 愿 选 用 IUD 避 孕, 月 经 规 律, 体 检 及 妇 科 检 查 正 常, 无 痛 经 史 重 度 子 宫 脱 垂 生 殖 器 官 肿 瘤 子 宫 畸 形 性 病 铜 过 敏 史 等 放 置 -74-

2 禁 忌 证 常 规 化 验 尿 妊 娠 试 验 阴 性, 阴 道 清 洁 度 Ⅰ 度, 宫 腔 深 5.5~9 cm, 血 红 蛋 白 g/l 以 上 放 置 时 间 为 正 常 月 经 者 于 月 经 干 净 后 3~7 d 内, 产 后 者 为 产 后 满 3 个 月 后 或 转 经 后 子 宫 恢 复 正 常, 及 剖 宫 产 术 后 半 年 人 工 流 产 术 后 即 刻 放 置 所 有 对 象 均 签 署 知 情 同 意 书.2 研 究 方 法 按 统 一 标 准 接 纳 受 试 者, 按 随 机 信 封 执 行 随 机 抽 样, 确 定 IUD 类 型, 由 经 过 统 一 规 范 培 训 且 合 格 的 医 生 按 照 节 育 手 术 常 规 置 器, 并 填 写 记 录 表 格, 由 受 试 者 记 录 月 经 卡, 于 术 后 3 个 月 6 个 月 2 个 月 24 个 月 36 个 月 进 行 正 规 随 访, 随 访 检 查 包 括 : 详 细 询 问 全 身 反 应 月 经 变 化 及 其 他 改 变 情 况, 妇 科 检 查, 同 时 用 X 线 超 声 或 观 察 尾 丝 等 方 法 确 定 IUD 位 置, 填 写 随 访 记 录 卡, 观 察 妊 娠 率 脱 落 率 因 症 取 出 率 和 续 用 率 等 指 标.3 IUD MCuⅡ IUD 和 TCu 38A IUD 均 为 单 独 灭 菌 包 装, 分 别 由 辽 宁 爱 母 医 疗 科 技 有 限 公 司 和 吉 林 省 四 平 市 医 疗 器 械 厂 生 产 MCu IUD 支 架 为 TiNi 形 状 记 忆 合 金 智 能 材 料, 构 型 呈 V 字 型, 设 计 与 子 宫 形 态 呈 顺 应 性, 铜 表 面 积 225 mm 2 撤 出 式 置 入, 取 出 时 采 用 取 环 器 钩 取 TCu 38A IUD, 铜 表 面 积 38 mm 2, 撤 出 式 置 入, 取 出 时 以 牵 拉 尾 丝 为 主.4 统 计 学 方 法 使 用 SPSS3. 分 析 软 件 进 行 数 据 的 统 计 分 析, 用 生 命 表 统 计 法 分 析 妊 娠 率 脱 落 率 因 症 取 出 [5] 率 和 续 用 率, 用 χ 2 检 验 分 析 组 间 副 反 应 发 生 率 及 差 异 性, 以 P<.5 为 差 异 有 统 计 学 意 义 2 结 果 2. 一 般 情 况 共 纳 入 符 合 要 求 者 825 例, 经 随 机 分 组 后 MCu Ⅱ 组 48 例, TCu 38A 组 47 例, 观 察 满 36 个 月 两 组 随 访 率 均 >96%; 两 组 受 器 者 的 平 均 年 龄 分 别 为 27.2 ±.2 岁 和 27.4 ±.2 岁 末 次 妊 娠 结 局 以 流 产 或 引 产 的 占 5% 以 上, 阴 道 分 娩 者 约 占 32%, 剖 宫 产 占 6% MCu Ⅱ 组 和 TCu 38A 组 的 宫 腔 深 度 分 别 为 7.66 ±.53 cm 和 7.65 ±.59 cm 哺 乳 者 分 别 占 46.8% 和 48.4%, 需 要 宫 颈 扩 张 者 分 别 占 6.86% 和 6.95%( 表 ) 两 组 中 既 往 使 用 过 IUD 者 表 患 者 一 般 情 况 指 标 MCu Ⅱ TCu 38A n 年 龄 ( 岁 ) 8~24 25~34 35~42 末 次 妊 娠 结 局 流 产 或 引 产 剖 宫 产 经 阴 道 产 月 经 周 期 (d) 23~27 28~34 35 经 期 (d) ~2 3~6 7 * 经 量 少 中 多 宫 腔 大 小 (cm) 5.5~6.9 7~7.9 8 子 宫 位 置 前 倾 前 屈 中 位 后 倾 后 屈 放 置 时 期 哺 乳 期 月 经 间 期 其 他 是 否 扩 宫 是 否 放 置 次 数 (86/48) 4.42 (69/48) 2.99 (53/48) 52.2 (23/48) 5.93 (65/48) 3.86 (3/48) 4.66 (9/48) (382/48).72 (7/48) 2. (49/48) (256/48) (3/48) (3/48) 7. (286/48) 4.66 (9/48) 2.99 (53/48) (22/48) 33.9 (35/48) 4.2 (64/48) 9.7 (37/48) (95/48) (3/48) 2.2 (9/48) 46.8 (9/48) (89/48) 6.86 (28/48) 6.86 (28/48) 93.4 (38/48) (393/48) 3.68 (5/48) (9/47) 4.49 (73/47) 2.95 (54/47) 5.84 (22/47) 6.7 (67/47) 33.9 (38/47) 4.8 (2/47) (39/47).44 (6/47) 2. (5/47) (26/47) 25.4 (6/47) 25.8 (5/47) 7.2 (292/47) 4.8 (2/47) 2.95 (54/47) (225/47) 33.9 (38/47) 4.29 (68/47) 9. (38/47) 23.2 (96/47) 25.8 (5/47) 2.4 (/47) 47. (96/47) (94/47) 6.48 (27/47) 6.95 (29/47) 93.5 (388/47) (43/47) 3.36 (4/47) *: 经 量 以 卫 生 巾 的 使 用 量 来 大 概 估 计 少 : 每 个 周 期 使 用 卫 生 巾 ~.5 包 ( 片 装 ) 中 : 每 个 周 期 使 用 卫 生 巾.5~2 包 多 : 每 个 周 期 使 用 卫 生 巾 >2 包 -75-

3 分 别 占 3.68% 和 3.36% 放 置 2 种 IUD 妇 女 的 上 述 基 本 情 况 以 及 月 经 周 期 经 期 经 量 子 宫 位 置 等 情 况 比 较 差 异 均 无 统 计 学 意 义 (P>.5) 2.2 使 用 效 果 2.2. 带 器 妊 娠 率 放 置 满 2 个 月 时, MCu Ⅱ 组 与 TCu38A 组 的 带 器 妊 娠 率 分 别 为.98%.72%; 满 36 个 月, 分 别 为.96%.44% 两 组 各 有 例 宫 外 妊 娠, 5 次 随 访 累 积 妊 娠 率 差 异 无 统 计 学 意 义 (P>.5) 有 7 例 自 发 流 产, 有 例 继 续 妊 娠 至 足 月, 新 生 儿 未 见 畸 形 ( 表 2) 脱 落 率 随 访 至 2 个 月 时, MCu Ⅱ 组 TCu 38A 组 因 脱 落 下 移 而 终 止 的 分 别 为 2.45% 3.36%, MCu Ⅱ 组 主 要 为 完 全 脱 落 7 例, 下 移 取 器 3 例, TCu 38A 组 主 要 为 部 分 脱 落 例, 完 全 脱 落 4 例 36 个 月 MCuⅡ 组 和 TCu 38A 组 脱 落 率 分 别 为 4.7% 5.28% 5 次 随 访 2 种 IUD 因 脱 落 下 移 而 终 止 比 例 差 异 均 无 统 计 学 意 义 (P>.5) 因 症 终 止 率 随 访 满 6 个 月 时, MCU Ⅱ 组 TCu 38A 组 因 症 终 止 率 分 别 为 7.6% 2.95%; 满 36 个 月 时 因 症 终 止 率 分 别 为.76% 和 9.66% 2 种 IUD 累 积 因 症 终 止 率 相 比, 除 了 3 个 月 外, 其 余 4 次 随 访 累 积 因 症 终 止 率 差 异 均 有 统 计 学 意 义 (P<.5) 累 计 终 止 率 放 置 满 6 个 月 时, MCu Ⅱ IUD 表 2 MCu Ⅱ 和 TCu 38A IUD 使 用 3 个 月 6 个 月 2 个 月 24 个 月 及 36 个 月 生 命 表 结 果 (%) 3 个 月 6 个 月 2 个 月 24 个 月 36 个 月 终 止 原 因 MCu Ⅱ TCu 38A MCu Ⅱ TCu 38A MCu Ⅱ TCu 38A MCu Ⅱ TCu 38A MCu Ⅱ TCu 38A 带 器 妊 娠 脱 落 完 全 部 分 因 症 取 器 与 IUD 使 用.25 (/48).23 (5/48).98 (4/48).25 (/48) 3.68 (5/48) (9/47).48 (2/47).68 (7/47) 4.32 (8/47) (2/48).96 (8/48).23 (5/48) 7.6 * (3/48) (/47).72 (3/47).92 (8/47) 2.95 (54/47) (4/48) 2.45 (/48).7 (7/48).29 * (42/48) 3.73 相 关 终 止 率 (2/48) (28/47) (4/48) (66/47) (56/48) 计 划 妊 娠 不 需 避 孕 其 他 原 因 终 止 失 访 人 数 ( 含 脱 离 ) 累 积 终 止 率 (2/47) (/48).25 (/48) (3/47).48 (2/47) (/48).49 (2/48) 5.93 续 用 率 (2/48) (3/47) (46/48) * (73/47) (65/48) 84.7 * (387/48) (386/47) (362/48) (344/47) (343/48) 使 用 人 数 使 用 妇 女 月 完 成 随 访 人 次 *:P<.5, 与 TCu 38A 组 相 比 较.72 (3/47) 3.36 (4/47).96 (4/47) 2.4 (/47) 8.23 (76/47) 22.3 (93/47) (5/47).48 (2/47) (2/47) (35/47) (7/48) 3.9 (3/48) 2.2 (9/48).98 (4/48).27 * (46/48) 6.8 (66/48).49 (2/48).98 (4/48).98 (4/48) 9.36 (79/48) 8.64 * (329/48) (5/47) 4.32 (8/47).96 (4/47) 3.36 (4/47) 8.7 (78/47) (/47).2 (5/47).2 (5/47).44 (6/47).2 (5/47) (22/47) 7.74 (295/47) (8/48) 4.7 (7/48) 2.7 (/48).47 (6/48).76 (48/47) 7.89 (73/48) 2.2 (9/48).23 (5/48).23 (5/48) 22.6 (9/48) * (38/48) (6/47) 5.28 (22/47).2 (5/47) 4.8 (7/47) 9.66 (82/47) (/47).92 (8/47).44 (6/47).92 (8/47).44 (6/47) 33.9 (38/47) 66.9 (279/47)

4 和 TCu38A 的 累 积 终 止 人 数 分 别 为 46 例 (.27%) 73 例 (7.5%), 满 36 个 月 末, 分 别 为 9 例 (22.6%) 38 例 (33.9%), 2 种 IUD 的 累 计 终 止 率 从 6 个 月 起 差 异 有 统 计 学 意 义 (P<.5) 2.3 副 反 应 2 种 IUD 副 反 应 中 发 生 率 最 高 的 均 是 月 经 改 变, 主 要 表 现 为 月 经 量 增 加 经 期 延 长 和 点 滴 出 血, 占 5% 以 上, 其 次 还 有 较 高 比 例 的 腹 痛 / 腰 痛 问 题, 少 量 的 白 带 异 常 和 其 他 问 题 ( 阴 部 坠 胀 等 ), 置 器 后 3 个 月 内 主 诉 副 反 应 率 最 高, 以 后 逐 年 下 降 放 置 满 3 个 月 时, MCu Ⅱ 组 与 TCu38A 组 的 主 诉 率 分 别 占 2.34% 29.8%; 满 36 个 月, 分 别 占 8.28% 3.27% 5 次 随 访 的 总 主 诉 副 反 应 率 TCu 38A 组 均 高 于 MCuⅡ 组, 除 了 36 个 月, 其 余 各 次 差 异 均 有 统 计 学 意 义 (P<.5)( 表 3) 3 讨 论 含 铜 IUD 最 主 要 的 避 孕 机 制 是 通 过 炎 症 效 应 对 精 子 的 细 胞 毒 作 用, Cu 2+ 显 著 改 变 子 宫 内 膜, 影 响 精 子 的 迁 移 质 量 及 存 活, 妨 碍 受 精 卵 的 植 入 因 此 含 铜 IUD 的 Cu 表 面 积 越 大, 避 孕 效 果 越 好, 同 时 出 血 疼 痛 的 副 反 应 越 大 TCu38A 的 Cu 表 面 积 相 比 其 他 含 铜 IUD 高, 这 可 能 是 TCu38A 避 孕 效 果 好 [3] 的 主 要 原 因 之 一 研 究 显 示,Cu 面 积 不 足 35 mm 2 会 显 著 增 加 带 器 妊 娠 几 率, 改 进 后 的 第 二 代 爱 母 环 带 铜 表 面 积 相 比 TCu38A 较 小, 高 效 避 孕 与 低 副 反 应 之 间 能 否 实 现 最 佳 平 衡, 需 临 床 观 察 验 证 MCu Ⅱ IUD 放 置 36 个 月 的 累 积 带 器 妊 娠 率 为.96% 略 高 于 TCu38A IUD(.44%), 但 无 统 计 学 差 异 [6] (P>.5) 辛 丽 梅 等 报 道, 爱 母 环 第 一 代 使 用 8 年 [7] 的 累 积 带 器 妊 娠 率 为 2.5/ 妇 女 年, 王 玉 等 报 道, 第 二 代 爱 母 环 使 用 年 带 器 妊 娠 率 为.4%, 本 研 究 2 个 月 的 带 器 妊 娠 率 为.98%, 高 出 王 玉 的 报 道 倍, 接 近 刘 伟 男 等 的 报 道 (.5%) [8] MCu Ⅱ IUD 相 关 文 献 偏 少, 数 据 难 以 比 较 本 研 究 对 TCu38A 组 和 MCuⅡ 组 3 年 随 访 显 示 共 有 4 例 带 器 妊 娠, 其 中 8 例 IUD 下 移, 结 果 7 例 发 生 了 自 然 流 产, 例 继 续 妊 娠 至 足 月, 新 生 儿 未 见 畸 形 2 种 IUD 组 各 有 宫 外 孕 例 随 访 至 36 个 月 时, MCU Ⅱ IUD 因 脱 落 下 移 而 终 止 的 有 7 例 (4.7%), 其 中 完 全 脱 落 例, 下 移 取 器 6 例 TCu 38A 因 脱 落 下 移 而 终 止 的 共 有 22 例 (5.28%), 其 中 完 全 脱 落 5 例, 下 移 取 器 7 例 表 3 MCu Ⅱ 和 TCu 38A IUD 使 用 3 个 月 6 个 月 2 个 月 24 个 月 及 36 个 月 的 主 诉 副 反 应 情 况 (%) 组 别 随 访 人 数 无 主 诉 经 量 增 加 经 期 延 长 不 规 则 出 血 和 / 或 周 期 缩 短 疼 痛 白 带 增 多 其 他 3 个 月 MCu Ⅱ (325/48) * 5.88 (24/48) 4.4 (8/48) 4.7 (7/48) 4.4 (8/48).98 (4/48).49 (2/48) TCu 38A 46 6 个 月 7.9 (292/46) 8.65 (36/46) 6.49 (27/46) 5.77 (24/46) 6.49 (27/46).44 (6/46).96 (4/46) MCu Ⅱ (324/386) * 4.92 (9/386) 3.89 (5/386) 2.85 (/386) 3.37 (3/386).78 (3/386).26 (/386) TCu 38A 个 月 (28/385) 7.79 (3/385) 6.49 (25/385) 5.97 (23/385) 5.45 (2/385).78 (3/385).52 (2/385) MCu Ⅱ (33/36) * 4.7 (5/36) 2.78 (/36) 3.6 (/36).94 (7/36).56 (2/36).56 (2/36) TCu 38A 个 月 79.7 (272/344) 5.8 (2/344) 6.69 (23/344) 4.7 (4/344) 3.2 (/344).58 (2/344).58 (2/344) MCu Ⅱ (37/342) * 2.92 (/342) 2.34 (8/342) 2.34 (8/342).75 (6/342).29 (/342).58 (2/342) TCu 38A 个 月 (263/32) 4.8 (5/32) 2.88 (9/32) 3.2 (/32) 3.53 (/32).32 (/32).96 (3/32) MCu Ⅱ TCu 38A (299/326) (255/294) 2.45 (8/326) 4.8 (2/294).84 (6/326) 2.72 (8/294).53 (5/326) 3.6 (9/294).23 (4/326) 2.38 (7/294).6(2/326).68 (2/294).6 (2/326).34 (/294) 注 : 当 患 者 出 现 2 个 及 以 上 主 诉 时, 以 较 明 显 的 症 状 归 类 ; 2 其 他 : 包 括 同 房 时 丈 夫 感 到 刺 痛 或 经 量 减 少 等 *: P<.5, 与 TCu 38A 组 相 比 较 -77-

5 2 种 IUD 因 脱 落 下 移 而 终 止 的 比 例 差 异 无 统 计 学 意 义 (P>.5), 但 是, MCu Ⅱ IUD 以 完 全 脱 落 为 主, TCu38A IUD 以 下 移 为 主, 组 间 脱 落 方 式 有 统 计 学 意 义 (P<.5) 对 于 这 一 现 象 我 们 推 测 认 为 与 其 记 忆 功 能 相 关 的 顺 应 性 有 关, 超 出 其 顺 应 性 的 位 移 因 素, 才 导 致 其 完 全 脱 落, 但 是 结 果 与 另 一 记 忆 合 金 IUD ( 活 性 γ- IUD) 脱 落 方 式 不 同, 后 者 置 器 后 3 月 内 脱 落 多 于 下 移, 6 个 月 2 个 月 内 下 移 稍 多 于 脱 落, [9] 这 可 能 与 其 构 型 有 关 MCu Ⅱ IUD 开 放 状 的 V 形 支 架 和 两 臂 间 的 特 殊 夹 角, 使 其 随 子 宫 的 [] 舒 缩 而 收 张, 不 易 向 下 移 位 脱 落 数 据 显 示 第 一 年 脱 落 人 数 占 脱 落 总 数 的 59%~64%, 超 过 了 第 二 2 3 年 的 总 和, 脱 落 多 发 生 于 行 经 期, 伴 有 绞 痛, 阴 道 排 出, 出 血 所 有 IUD 下 移 者 在 IUD 排 出 / 取 出 后 经 体 检 确 认 没 有 妊 娠 和 感 染 [] 出 血 和 痛 经 是 最 常 见 的 弃 用 含 铜 IUD 的 原 因, 其 他 原 因 有 感 染 要 求 生 育 不 需 避 孕 性 生 活 时 不 适 等 本 研 究 显 示 2 个 月 的 MCu Ⅱ 组 与 TCu 38A 组 因 症 取 器 分 别 为 42 例 (.29%) 76 例 (8.23%), 组 间 存 在 显 著 差 异 (P<.5) 2 个 月 时 MCuⅡ IUD 续 用 率 为 84.7%, 低 于 刘 伟 男 94.% 的 [2] 报 道, 放 置 满 3 年 时, MCu Ⅱ 组 与 TCu 38A 组 的 继 续 使 用 率 分 别 为 每 百 妇 女 年 77.94% 和 66.9%, 组 间 存 在 统 计 学 差 异 (P<.5) 这 一 结 果 与 副 反 应 的 结 果 相 吻 合, TCu 38A 较 高 的 副 反 应 使 之 续 用 率 相 应 下 降 月 经 变 化 和 腰 腹 部 疼 痛 是 放 置 后 重 点 监 测 的 副 反 应, 结 果 显 示 术 后 的 前 3 个 月 发 生 率 最 高, 由 3 个 月 的 29.8%~2.34% 逐 渐 减 少 至 36 个 月 的 8.28% ~3.27%, MCu Ⅱ 组 月 经 改 变 疼 痛 的 发 生 率 较 TCu 38A 为 少, 前 4 次 随 访 差 异 均 有 统 计 学 意 义 (P<.5), 显 示 MCuⅡ 有 较 轻 的 疼 痛 及 出 血 副 反 应 本 研 究 观 察 到 发 生 副 反 应 高 峰 在 3 个 月, 然 而 因 症 取 器 的 高 峰 发 生 在 6 个 月, 这 与 部 分 带 器 者 选 择 忍 耐 ( 副 反 应 ) 有 关, 随 着 副 反 应 不 断 引 起 取 器, 至 36 个 月 时, 组 间 续 用 者 耐 受 性 基 本 相 当, 36 个 月 组 间 副 反 应 差 异 无 统 计 学 意 义 也 反 映 了 这 一 点 在 3 个 月 的 随 访 中, 有 7 例 (.85%, 其 中 MCu Ⅱ 组 3 例 ) 出 现 盆 腔 炎, 考 虑 与 置 器 手 术 操 作 有 关 ( 而 不 是 IUD 存 留 ), 因 为 都 发 生 在 置 器 后 的 3 周 内, 与 文 献 报 道 的 盆 腔 炎 [3] [4] 的 发 生 率 %~2% 接 近 有 文 献 报 道, 预 防 性 应 用 抗 生 素 并 不 能 降 低 上 生 殖 道 感 染 的 风 险, 也 不 能 降 低 3 个 月 的 取 出 率, 因 此 我 们 在 术 后 不 予 常 规 给 予 抗 菌 素, 而 是 在 随 访 中 酌 情 使 用 抗 生 素 约 一 半 的 妇 女 经 量 增 多, 因 明 显 增 多 者 取 器 后 自 行 改 善, 未 见 [5] 引 起 贫 血 的 妇 女 有 报 道 称, 严 重 并 发 症 如 穿 孔 腹 内 铜 IUD 蚀 入 膀 胱 或 者 消 化 道, 尤 其 是 小 肠, 主 要 原 因 是 技 术 问 题 和 解 剖 因 素, 比 如 宫 颈 狭 窄, 或 者 位 置 固 定 或 者 后 倾 的 子 宫, 本 研 究 中 没 有 例 发 生 IUD 穿 孔 与 目 前 国 际 上 公 认 避 孕 效 果 最 好 的 TCu38A 相 比, 第 二 代 爱 母 环 的 累 积 带 器 妊 娠 率 稍 高, 但 因 症 终 止 率 低 于 TCu38A, 累 积 续 用 率 明 显 高 于 TCu 38A, 放 器 后 出 血 及 疼 痛 少, 有 效 率 与 副 反 应 处 于 较 佳 平 衡 点, 故 我 们 认 为 MCu Ⅱ IUD 同 目 前 国 家 推 广 应 用 的 TCu38A IUD 一 样, 是 一 种 值 得 临 床 选 择 应 用 的 新 型 IUD, 具 有 良 好 的 应 用 前 景, 更 远 期 临 床 效 果 还 需 要 进 一 步 积 累 参 考 文 献 : [] 国 家 人 口 计 生 委 科 技 司. 2 万 例 宫 内 节 育 器 避 孕 效 果 调 查 报 告. 中 国 计 划 生 育 学 杂 志, 27, 5(3):32-6. [2] d'arcangues C. Worldwide use of intrauterine devices for contraception. Contraception, 27, 75(6 Suppl):S2-7. [3] Kaneshiro B, Aeby T. Long-term safety, efficacy, and patient acceptability of the intrauterine Copper T-38A contraceptive device. Int J Womens Health, 2, 2:2-2. [4] 周 宇, 彭 林. 宫 内 节 育 器 带 器 妊 娠 及 异 位 妊 娠 的 研 究. 生 殖 与 避 孕, 26, 26(5):37-. [5] 陶 稔, 沈 榆. 宫 内 节 育 器 的 生 命 表 统 计 法. 生 殖 与 避 孕, 983, 23(3):54-8. [6] 辛 丽 梅, 钟 春 琍, 孙 立 人, 等. MCu IUD 放 置 8 年 多 中 心 临 床 比 较 性 研 究. 中 国 计 划 生 育 学 杂 志, 2, (5): [7] 王 玉, 张 淑 兰, 李 淑 芝, 等. 第 二 代 爱 母 牌 功 能 性 宫 内 节 育 器 例 临 床 应 用 研 究. 中 国 实 用 妇 科 与 产 科 杂 志, 2 (9):75-7. [8] 刘 伟 男, 刘 忠. 放 置 MCu Ⅱ 功 能 性 宫 内 节 育 器 与 MYCu 宫 内 节 育 器 的 临 床 效 果 观 察. 当 代 医 学, 22, 8(): [9] 刘 晓 瑷, 方 爱 华, 黄 紫 蓉, 等. 活 性 γ 型 IUD( 记 忆 合 金 ) 与 TCu38AIUD 的 多 中 心 随 机 对 照 临 床 研 究. 生 殖 与 避 孕, 2, 3(3): [] 侯 惠 娟. 三 种 宫 内 节 育 器 临 床 应 用 效 果 观 察. 吉 林 医 学, 2, 32(9):

6 [] Hubacher D, Reyes V, Lillo S, et al. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among firsttime users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod, 26, 2(6): [2] 刘 伟 男, 李 建 伟, 刘 忠. MCu Ⅱ IUD 与 MCu IUD 的 临 床 使 用. 中 国 计 划 生 育 和 妇 产 科, 2, 3(5):67-9. [3] Mohllajee AP, Curtis KM, Peterson HB. Does insertion and use of an intrauterine device increase the risk of pelvic inflammatory disease among women with sexually transmitted infection? A systematic review. Contraception, 26, 73(2): [4] Grimes D.A, Schulz KF. Antibiotic prophylaxis for intrauterine contraceptive device insertion. Cochrane Database Syst Rev, 2():CD327. [5] Kaneshiro B, Jensen J, Edelman A. Copper T38A intrauterine device: lost and found. Hawaii Med J, 28, 67(5):3-2. (22 年 3 月 3 日 收 稿 ) A Clinical Comparative Study on MCu Ⅱ IUD and TCu38A IUD Ying-mei ZHAO, Guo-mei WANG 2, Li-ping XIAO, Xiao-ning YANG, Li-mei GUO, Hua HU, Yi-qun XU (. Department of Gynaecology and Obstetrics, Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center, Shanghai, 2399) (2. Yumen Oilfield Hospital, Jiuquan, 735) ABSTRACT Objective: To observe clinical effects of AiMu MCu Ⅱ IUD. Methods: A prospective clinical comparative trial was performed. Total number of 825 cases were recruited in this study and rancomly divided into MCu Ⅱ group (n=48) and TCu38A group (n=47). The follow-up visit was carried out in 3rd, 6th, 2th, 24th and 36th month after placement of IUD to compare the clinical effects of the two IUDs. Results: Followup rate in 36th months was 98.78% in MCu Ⅱ group and 98.57% in TCu38A group. The complaint rate of the MCu Ⅱ were 2.34% and 8.28% in 3rd and 36th months, respectively, it was significantly lower than that of the TCu38A IUD and there was a significant difference between the two groups at each interval from 3 to 24 months (P<.5). The pregnancy rates with IUD of the MCu Ⅱ were.98% and.96% in 2th and 36th months, respectively, and they were little higher than those of the TCu38A IUD but there was no difference between the two groups at each interval from 3 to 36 months (P>.5). The removal rate for medical reasons in 6 months and the discontinuation rate in 36 months of the MCu Ⅱ were 7.6% and 22.6%, respectively, they were significantly lower than those of the TCu38A IUD at each interval from 6 to 36 except the 3 months (P<.5). Conclusion: Compared with TCu 38A IUD, MCu Ⅱ IUD showed similar pregnancy rate, higher continuous rate, lower side-effects. Therefore, it could be recommended as an alternative effective IUD. Key words: intrauterine device (IUD); MCu Ⅱ; TCu38A ; randomized controlled trial -79-

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