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野矢费
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GSK HPV 疫苗获批, 关注国内投资机会爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业动态跟踪报告证券研究报告行业动态跟踪发布日期 2016 年 07 月 19 日星期二分析师 : 侯佳林执业编号 :S0820511030002 TEL:

1 GSK HPV 疫苗获批, 关注国内投资机会爱建证券有限责任公司研究所医药生物行业医药生物行业动态跟踪报告证券研究报告行业动态跟踪发布日期 2016 年 07 月 19 日星期二分析师 : 侯佳林执业编号 :S TEL: houjialin@ajzq.com 行业跟踪葛兰素史克 (GSK) 于 18 日宣布, 希瑞适 (Cervarix, 人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型 ]) 获得中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 的上市许可, 成为国内首个获批的预防宫颈癌的 HPV(Human Papillomavirus) 疫苗投资要点该事件利好国内 HPV 疫苗代理及申报厂家 (%) 1 个月 6 个月 12 个月绝对表现 % % -7.30% 相对表现 -0.91% 1.65% 7.60% 评级 : 同步大市 ( 维持 ) CDFA 摒弃之前一直坚持的以发生癌症或者出现宫颈上皮内 2 级以上瘤变作为 HPV 疫苗有效性的评价终点 ( 即参与临床试验的患者, 一半使用疫苗, 一半使用安慰剂, 安慰剂组必须与疫苗组出现癌变的数量呈现显著性差异 ), 而采用 WHO 推荐的以持续感染作为主要终点 ( 即使用疫苗后能够持续降低 HPV 感染率, 则认为疫苗对于宫颈癌的预防有效 ), 表明 CFDA 在审慎审批 HPV 疫苗的基础上 ( 疫苗作为防御性生物制品, 具有接种人群广, 覆盖范围大的特点, 因此即使小的瑕疵也可能造成较严重的安全性事故, 在一定程度上审批甚至要比专一性较强的处方药更严格 ), 在已有的大陆及台湾地区临床实验详实的数据基础上, 逐渐与国际接轨, 接受国际主流观点我们认为, 一方面, 这将直接给国外 HPV 疫苗代理商带来利好, 另一方面将加快国内已申报临床的 HPV 疫苗产品上市进展, 提高相关公司推动产品上市的积极性国外产品销售基本稳定, 国内市场潜力巨大国外产品销售基本稳定目前, 已经上市销售的 HPV 疫苗包括默沙东公司的 Gardasil( 及 Gardasil 9) 以及 GSK 的 Cervarix Cervarix 于 2007 年获得澳大利亚, 菲律宾及欧盟批准,2009 年获得 FDA 批准上市销售,Gardasil 于 2006 年获得 FDA 批准, 目前在全球超过 120 个国家销售, 其 9 价疫苗 Gardasil 9 也于 2014 年获得 FDA 批准由于 MSD Gardasil 能够在获得 HPV16,HPV18 免疫的同时, 也能够获得 HPV6,HPV11(Gardasil 9 在防止 HPV16,HPV18,HPV6,HPV11 分型病毒同时, 能防止 HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52, 以及 HPV-58 分型病毒, 因此能够防止接近 97% 的宫颈癌, 阴道癌以及女性生殖系统癌前病变 ), 而能够防止尖锐湿疣, 因此市场销售占优目前,Gardasil/Gardasil 9 销售保持较快稳定增长, 相比之下,Cervarix 处于下滑状态由于两种产品价格较为昂贵, 因此主要的使用者分布于欧美日等发达国家, 接种疫苗人群数量变大不大, 目前销售额趋于稳定 1

com 行业跟踪葛兰素史克 (GSK) 于 18 日宣布, 希瑞适 (Cervarix, 人乳头状瘤病毒疫苗 [16 型和 18 型 ]) 获得中国食品药品监督管理总局 (CFDA) 的上市许可, 成为国内首个获批的预防宫颈癌的 HPV(Human Papillomavirus) 疫苗投

2 图 1:GSK Cervarix 全球销售额 ( 百万欧元 ) 及增速图 2:MSD Gardasil/Gardasil 9 全球销售额 ( 百万美元 ) 及增速数据来源 :GSK annual report, 爱建证券研究所数据来源 :MSD annual report, 爱建证券研究所表 1: 目前上市的 HPV 疫苗比较产品生产上市时间销售价格优劣势商额 Cervarix GSK 欧盟 : 约 270 美元 /3 优势 :Cervarix 含有 AS04, 这是一种年万欧针独有的能够提高免疫系统反应的连接美国 :2009 元片段 ( 临床实验显示, 在注射 Cervarix 年规格 :0.5ml 7 个月后测试临床实验患者体内的 HPV16 及 HPV18 抗体滴度是 Gardasil 的两倍, 同时患者体内产生更多的 HPV16,HPV18 记忆 B 细胞 ) 劣势 : 与 Gardasil 相比, 针对的 HPV 分型更少 Gardasil/Gardsail MSD Gardasil : 约 510 美元 /3 优势 :Gardasil 为 4 价疫苗,Gardasil 年亿美针 (Gardasil 9: 为 9 价疫苗, 针对的 HPV 分型更广, FDA 元 1100 美元 /3 能够预防的疾病谱更广泛 Gardasil 针 ) 9 :2014 年规格 :0.5ml 劣势 : 在防止宫颈癌方面效果比 FDA Cervarix 稍弱, 价格更贵数据来源 : 公司官网, 爱建证券研究所全球范围 HPV 在研项目也在持续开展中, 未来将有更多 HPV 疫苗上市 2

3 表 2: 目前在研 HPV 疫苗项目 Product name Sponsor Indication Development Phase ADXS-HPV Advaxis recurrent cervical cancer, Phase II (live, attenuated Listeria Princeton, NJ cervical intraepithelial monocytogenes [Lm] neoplasia vaccine) &anal cancer Phase I/II VGX-3100 Inovio Pharmaceuticals cervical dysplasia Phase II (HPV type 16/18 DNA vaccine) Blue Bell, PA GX-188E Genexine cervical dysplasia Phase I 数据来源 :Vaccines in Development, 爱建证券研究所国内宫颈癌疫苗市场潜力巨大宫颈癌是目前唯一致病机理清晰的肿瘤病种, 研究表明 99% 的宫颈癌与 HPV 感染有关,HPV 主要通过性接触及母婴传播, 因此在首次性生活前注射宫颈癌疫苗将极大程度减少宫颈癌的发生率国内宫颈癌发生率及死亡率均处于女性患病病种的前列, 并且根据 Cancer Statistics in China 数据, 中国宫颈癌患病率是少数患病率显著上升的病种之一 HPV 疫苗主要针对 9-45 岁女性 ( 男性也可注射 ), 该群体国内约有 3 亿人群, 按照 3 针 2400 元,5% 渗透率计, 则国内 HPV 疫苗市场空间为 360 亿元, 若以 10% 渗透率计, 则国内市场空间约为 720 亿元, 且每年增量空间约为 20 亿元 ( 以每年 1600 万出生婴儿代替进入注射 HPV 疫苗适龄阶段人群数量, 渗透率为 5% 计 ) 目前国内尚无此类疫苗上市, 市场潜力巨大相关上市公司介绍智飞生物 ( 公司之前代理默沙东公司肺炎疫苗及肝炎疫苗, 合作良好, 且根据疫苗预防接种管理条例规定进口疫苗境外厂商需要指定境内一家代理机构统一销售这一排他性协议将使代理商获得相对温和的竞争环境公司于 2012 年与默沙东签署 HPV 疫苗国内独家代理协议, 目前处于生产审评状态 ) 沃森生物 ( 公司子公司泽润生物 HPV 疫苗目前正在进行 III 期临床, 进展顺利 ) 博晖创新 ( 公司取得微流控 HPV 检测试剂盒注册证, 市场前景广阔 ) 风险提示 : 临床进展不及预期, 国外厂商更换国内代理商 3

dysplasia Phase I 数据来源 :Vaccines in Development, 爱建证券研究所国内宫颈癌疫苗市场潜力巨大宫颈癌是目前唯一致病机理清晰的肿瘤病种, 研究表明 99% 的宫颈癌与 HPV 感染有关,HPV 主要通过性接触及母婴传播, 因此在

4 附录 : 关于 HPV 的历史 HPV 分型与宫颈癌宫颈癌流行病学及 FDA 批准的 HPV 检测产品 HPV 发现历史表 3: 目前上市的 HPV 疫苗比较时间事件 1972 年波兰科学家 Stefania Jabłońska 提出疣状皮肤癌与 HPV 有关的猜想 1976 年 Harald zur Hausen 发表 HPV 病毒在引起宫颈癌进程中起重要作用的猜想,Hausen 因此获得 2008 年诺贝尔生理或医学奖 1978 年 Stefania Jabłońska 与 Gerard Orth 在巴斯德研究所 ( 世界著名的微生物研究所, 巴斯德研究所生产部门与梅里埃于 1973 年合并成为巴斯德公司, 后被赛诺菲收购, 目前是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业之一 ) 研究时发现皮肤癌中存在 HPV 年 1984 年 Hausen 及其同事在宫颈癌患者宫颈样本中发现了 HPV-16 及 HPV-18 乳腺癌细胞系海拉 (Hela 细胞系, 源于美国一位名为 Hela 的女性的宫颈癌组织, 为实验室常用的研究宫颈癌的细胞系 ) 中存在源于 HPV-18 病毒的一段额外的基因组数据来源 :Wikipedia, 爱建证券研究所 HPV 分型与宫颈癌目前已经发现的 HPV 有多种类型, 但仅有特定的一些类型的 HPV 分型病毒能够导致宫颈癌,16 型及 18 型 HPV 病毒是导致宫颈癌及癌前病变的最主要最常见的病毒类型图 3: 全球宫颈癌患者中最常见的 HPV 分型数据来源 :Human Papillomavirus And Related Diseases Report, 爱建证券研究所宫颈癌流行病学宫颈癌目前是全球患病率较高的肿瘤, 也是危险性极高的肿瘤之一 4

部门与梅里埃于 1973 年合并成为巴斯德公司, 后被赛诺菲收购, 目前是全球最大的专业致力于人用疫苗研发和生产企业之一 ) 研究时发现皮肤癌中存在 HPV-5 1983 年 1984 年 Hausen 及其同事在宫颈癌患者宫颈样本中发现了

5 图 4: 全球女性中患病率最高的十种肿瘤 ( 每十万人 ) 图 5: 全球女性中死亡率最高的十种肿瘤 ( 每十万人 ) 数据来源 :Human Papillomavirus And Related Diseases Report, 爱建证券研究所数据来源 :Human Papillomavirus And Related Diseases Report, 爱建证券研究所宫颈癌在发达国家发生率较低, 在欠发达国家发生率较高, 中国宫颈癌患病率仅次于乳腺癌肺癌胃癌结直肠癌之后, 排名第五, 且有不断上升的趋势图 6: 中国女性肿瘤发病总数量 ( 万例 ) 图 7: 国内宫颈癌发病率不断升高数据来源 :Cancer Statistics in China, 2015, 爱建证券研究所数据来源 :Cancer Statistics in China, 2015, 爱建证券研究所 HPV 检测最常规的宫颈癌的筛查方法为宫颈细胞学检测 ( 巴氏涂片,Pab test), 美国每年实施超过 5500 万次该项检测, 目前的检测指南允许单独使用细胞学检测也可与 HPV 检测合用以判定宫颈癌风险程度, 但是 HPV 检测 ( 特别是 HPV16,HPV18 检测 ) 能够比单独的细胞学 5

性肿瘤发病总数量 ( 万例 ) 图 7: 国内宫颈癌发病率不断升高数据来源 :Cancer Statistics in China, 2015, 爱建证券研究所数据来源 :Cancer Statistics in China, 2015, 爱建证券研究所 HPV 检测最常规的宫颈癌的筛查

6 检测前更早发现病变风险目前,FDA 批准了四种 HPV 检测产品, 主要包括 Cervista HPV test Aptima HPV Assay test Hybrid Capture 2 test Cobas HPV Test 表 4: 目前 FDA 批准上市的 HPV 检测产品比较产品名称生产厂家获批时间检测 HPV 分型范围检测方法 Hybrid Capture 2 test Qiagen/Digene 2003 年 3 月包括 13 种 WHO 认定的高危型 HPV 病 DNA 探针杂交, 显色毒分型 Cervista HPV test Hologic 2009 年 3 月检测 HPV16,HPV18 两种分型 E6/E7 区域多态性 Cobas HPV Test Roche 2011 年 4 月包括 HPV16,HPV18 PCR 以及以及 HPV31 HPV Southern Blot 33 HPV35 HPV39 HPV45 HPV51 HPV52 HPV56 HPV58 HPV59 HPV66 HPV68 Aptima HPV Assay Hologic 2011 年 10 月包括 14 种 WHO 认 E6/E7 mrna test 定的高危型 HPV 病毒分型 (mrna 不仅能表明 HPV 病毒的存在, 而且与 HPV DNA 检测相比更能体现 HPV 病毒的活性, 致病的风险性 ) 数据来源 :FDA, 各公司官网, 爱建证券研究所 6

型 E6/E7 区域多态性 Cobas HPV Test Roche 2011 年 4 月包括 HPV16,HPV18 PCR 以及以及 HPV31 HPV Southern Blot 33 HPV35 HPV39 HPV45 HPV51 HPV52 HPV56 HPV58 HPV59 HPV66 HPV68 Aptima HPV Assay Hologic

7 分析师承诺负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师, 在此申明, 本报告的观点逻辑和论据均为分析师本人研究成果, 引用的相关信息和文字均已注明出处本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师本人的研究观点本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与, 未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关投资评级说明报告发布日后的 6 个月内, 公司 / 行业的涨跌幅相对同期的上证指数 / 深证成指的涨跌幅为基准公司评级强烈推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 15% 以上推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 5%~15% 中性 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘变动在 ±5% 以内回避 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘跌幅 5% 以上行业评级强于大市 : 相对强于市场基准指数收益率 5% 以上 ; 同步大市 : 相对于市场基准指数收益率在 -5%~+5% 之间波动 ; 弱于大市 : 相对弱于市场基准指数收益率在 -5% 以下重要免责声明爱建证券有限责任公司具有证券投资咨询资格, 本报告的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更我们已力求报告内容的客观公正, 但文中的观点结论和建议仅供参考, 报告中的信息或意见并不构成所述证券的买卖出价或征价, 投资者据此做出的任何投资决策与我公司和研究员无关我公司及研究员与所评价或推荐的证券不存在利害关系我公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行服务或其他服务本报告版权仅为我公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式发表复制如引用刊发, 需注明出处为爱建证券研究发展总部, 且不得对本报告进行有悖原意的引用删节和修改爱建证券有限责任公司地址 : 上海市浦东新区世纪大道 1600 号 33 楼 ( 陆家嘴商务广场 ) 电话 : 邮编 : 网站 : 7

烈推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 15% 以上推荐 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅 5%~15% 中性 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘变动在 ±5% 以内回避 : 预期未来 6 个月内, 个股相对大盘跌幅 5% 以上行业评级强

1600 1000 40 50 2030 2000 采取行动的机会 90% 开拓成功的道路 2

1600 1000 40 50 2030 2000 采取行动的机会 90% 开拓成功的道路 2 简略版本 :2015 3 10 2016 2021 全球卫生部门病毒性肝炎战略 2016 2021 2015 3 12 2012 2010 2014 2015 2016 2021 140 55% 35% 5 15% 5 20% 2.4 1.3 1.5 1 1600 1000 40 50 2030 2000 采取行动的机会 90% 开拓成功的道路