第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 临 床 试 验 注 册 检

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1 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 国 家 食 品 药 品 监 管 局 日 前 印 发 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 以 下 简 称 办 法 ), 对 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 分 类 产 品 标 准 产 品 研 制 临 床 试 验 和 注 册 申 请 注 册 检 测 变 更 注 册 重 新 注 册 等 相 关 问 题 一 一 做 出 明 确 规 定 体 外 诊 断 试 剂, 包 括 可 单 独 使 用 或 与 仪 器 器 具 设 备 或 系 统 组 合 使 用, 在 疾 病 的 预 防 诊 断 治 疗 监 测 预 后 观 察 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预 测 过 程 中, 用 于 对 人 体 样 本 ( 各 种 体 液 细 胞 组 织 样 本 等 ) 进 行 体 外 检 测 的 试 剂 试 剂 盒 校 准 品 ( 物 ) 质 控 品 ( 物 ) 等 办 法 是 食 品 药 品 监 管 部 门 首 次 为 体 外 诊 断 试 剂 这 一 类 产 品 单 独 制 定 的 注 册 管 理 办 法 我 国 的 体 外 诊 断 试 剂 产 品 种 类 繁 多, 过 去 曾 长 期 分 散 管 理, 办 法 的 出 台, 旨 在 从 长 远 上 解 决 统 一 注 册 管 理 问 题, 以 更 好 地 对 体 外 诊 断 试 剂 实 施 科 学 监 管 办 法 规 定, 除 国 家 法 定 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 及 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂 产 品 外, 其 他 体 外 诊 断 试 剂 产 品 均 属 于 办 法 的 管 理 范 围, 按 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 规 定, 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 人 应 是 在 中 国 境 内 或 中 国 境 外 合 法 登 记 的 生 产 企 业 注 册 审 批 部 门 对 体 外 诊 断 试 剂 的 审 批 依 据, 是 注 册 申 请 人 对 产 品 安 全 性 有 效 性 和 质 量 可 控 性 进 行 的 研 究 及 其 结 果 的 系 统 评 价 这 就 要 求 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 在 提 出 注 册 申 请 前, 必 须 对 产 品 进 行 深 入 研 究 和 系 统 评 价, 并 对 批 准 后 产 品 的 安 全 性 有 效 性 负 全 责 办 法 还 规 定, 在 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 前 以 及 重 新 注 册 前, 均 要 对 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 进 行 考 核 企 业 所 在 地 的 省 级 药 品 监 管 部 门 根 据 需 要, 不 仅 要 对 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 产 品 注 册 前 的 质 量 管 理 体 系 进 行 考 核, 而 且 要 对 产 品 注 册 后 的 质 量 管 理 体 系 进 行 监 督 办 法 自 2007 年 6 月 1 日 起 施 行 ( ) 关 于 印 发 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 的 通 知 国 食 药 监 械 [2007]229 号 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 药 品 监 督 管 理 局 ): 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 已 经 2007 年 4 月 3 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 务 会 议 审 议 通 过, 现 予 印 发, 请 遵 照 执 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 二 七 年 四 月 十 九 日 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 第 一 章 总 则

2 第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 临 床 试 验 注 册 检 测 产 品 注 册 以 及 监 督 管 理, 适 用 本 办 法 第 三 条 本 办 法 所 称 体 外 诊 断 试 剂, 是 指 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂, 包 括 可 单 独 使 用 或 与 仪 器 器 具 设 备 或 系 统 组 合 使 用, 在 疾 病 的 预 防 诊 断 治 疗 监 测 预 后 观 察 健 康 状 态 评 价 以 及 遗 传 性 疾 病 的 预 测 过 程 中, 用 于 对 人 体 样 本 ( 各 种 体 液 细 胞 组 织 样 本 等 ) 进 行 体 外 检 测 的 试 剂 试 剂 盒 校 准 品 ( 物 ) 质 控 品 ( 物 ) 等 国 家 法 定 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂 不 属 于 本 办 法 的 管 理 范 围 第 四 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 是 指 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 法 定 程 序, 根 据 注 册 申 请 人 的 申 请, 对 由 注 册 申 请 人 针 对 拟 上 市 销 售 产 品 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 所 进 行 的 研 究 及 其 结 果 实 施 的 系 统 评 价, 并 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的 审 批 过 程 第 五 条 国 家 对 体 外 诊 断 试 剂 实 行 分 类 注 册 管 理 境 内 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 由 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 机 构 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 书 境 内 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 由 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 书 境 内 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 书 境 外 体 外 诊 断 试 剂 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 书 台 湾 香 港 澳 门 地 区 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册, 参 照 境 外 医 疗 器 械 办 理 第 六 条 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 申 报 产 品 的 研 制 情 况 及 生 产 条 件 的 核 查, 对 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 进 行 考 核, 并 对 上 市 后 的 产 品 实 施 监 督 管 理 第 七 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 人 ( 以 下 简 称 申 请 人 ), 是 指 提 出 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请, 承 担 相 应 法 律 责 任, 并 在 该 申 请 获 得 批 准 后 持 有 注 册 证 书 的 生 产 企 业 境 内 申 请 人 是 指 在 中 国 境 内 合 法 登 记 的 生 产 企 业 境 外 申 请 人 是 指 在 中 国 境 外 合 法 登 记 的 生 产 企 业 境 外 申 请 人 办 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 应 当 由 其 驻 中 国 境 内 的 办 事 机 构 或 者 委 托 中 国 境 内 的 代 理 机 构 办 理 办 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 事 务 的 人 员 应 当 具 有 相 应 的 专 业 知 识, 熟 悉 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 的 法 律 法 规 规 章 和 技 术 要 求 第 八 条 境 外 申 请 人 应 当 委 托 中 国 境 内 合 法 机 构 作 为 其 代 理 人, 境 外 申 请 人 在 中 国 境 内 设 有 办 事 机 构 的, 其 代 理 人 应 当 为 该 办 事 机 构 ; 境 外 申 请 人 在 中 国 境 内 没 有 办 事 机 构 的, 则 应 当 委 托 其 他 独 立 法 人 机 构 作 为 其 代 理 人 代 理 人 应 当 履 行 下 列 职 责 : ( 一 ) 与 注 册 主 管 部 门 境 外 申 请 人 的 联 络 ; ( 二 ) 向 申 请 人 如 实 准 确 传 达 相 关 的 法 规 和 技 术 要 求 ; ( 三 ) 收 集 上 市 后 医 疗 器 械 不 良 事 件 信 息 并 反 馈 境 外 申 请 人, 同 时 向 中 国 相 应 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 报 告

3 第 九 条 申 请 人 委 托 注 册 代 理 机 构 办 理 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册 事 宜 的, 除 变 更 代 理 人 或 注 册 代 理 机 构 的 变 更 申 请 外, 其 他 各 项 申 请 事 项 均 应 当 由 该 注 册 代 理 机 构 具 体 办 理 第 十 条 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 的 质 量 管 理 体 系 应 当 符 合 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 的 要 求, 境 外 生 产 企 业 还 应 当 符 合 生 产 国 或 地 区 相 应 的 质 量 管 理 体 系 要 求 第 十 一 条 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 当 具 有 与 其 申 请 注 册 产 品 相 适 应 的 技 术 培 训 咨 询 等 售 后 服 务 能 力 境 外 生 产 企 业 可 由 其 驻 中 国 境 内 的 办 事 机 构 或 者 委 托 中 国 境 内 的 代 理 机 构 进 行 技 术 培 训 咨 询 等 售 后 服 务 第 二 章 产 品 分 类 及 命 名 原 则 第 十 二 条 根 据 产 品 风 险 程 度 的 高 低, 体 外 诊 断 试 剂 依 次 分 为 第 三 类 第 二 类 第 一 类 产 品 ( 一 ) 第 三 类 产 品 : 1. 与 致 病 性 病 原 体 抗 原 抗 体 以 及 核 酸 等 检 测 相 关 的 试 剂 ; 2. 与 血 型 组 织 配 型 相 关 的 试 剂 ; 3. 与 人 类 基 因 检 测 相 关 的 试 剂 ; 4. 与 遗 传 性 疾 病 相 关 的 试 剂 ; 5. 与 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 检 测 相 关 的 试 剂 ; 6. 与 治 疗 药 物 作 用 靶 点 检 测 相 关 的 试 剂 ; 7. 与 肿 瘤 标 志 物 检 测 相 关 的 试 剂 ; 8. 与 变 态 反 应 ( 过 敏 原 ) 相 关 的 试 剂 ( 二 ) 第 二 类 产 品 : 除 已 明 确 为 第 三 类 第 一 类 的 产 品, 其 他 为 第 二 类 产 品, 主 要 包 括 : 1. 用 于 蛋 白 质 检 测 的 试 剂 ; 2. 用 于 糖 类 检 测 的 试 剂 ; 3. 用 于 激 素 检 测 的 试 剂 ; 4.. 用 于 酶 类 检 测 的 试 剂 ; 5. 用 于 酯 类 检 测 的 试 剂 ; 6. 用 于 维 生 素 检 测 的 试 剂 ; 7. 用 于 无 机 离 子 检 测 的 试 剂 ; 8. 用 于 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂 ; 9. 用 于 自 身 抗 体 检 测 的 试 剂 ; 10. 用 于 微 生 物 鉴 别 或 药 敏 试 验 的 试 剂 ; 11. 用 于 其 他 生 理 生 化 或 免 疫 功 能 指 标 检 测 的 试 剂 ( 三 ) 第 一 类 产 品 : 1. 微 生 物 培 养 基 ( 不 用 于 微 生 物 鉴 别 和 药 敏 试 验 ); 2. 样 本 处 理 用 产 品, 如 溶 血 剂 稀 释 液 染 色 液 等 第 十 三 条 第 二 类 产 品 中 的 某 些 产 品, 例 如 蛋 白 质 糖 类 激 素 酶 类 等 的 检 测, 如 果 用 于 肿 瘤 的 诊 断 辅 助 诊 断 治 疗 过 程 的 监 测, 或 用 于 遗 传 性 疾 病 的 诊 断 辅 助 诊 断 等, 则 按 第 三 类 产 品 注 册 管 理 在 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂 中, 如 果 该 药 物 属 于 麻 醉 药 品 精 神 药 品 或 医 疗 用 毒 性 药 品 范 围, 则 按 第 三 类 产 品 注 册 管 理

4 第 十 四 条 校 准 品 质 控 品 等 体 外 诊 断 试 剂 产 品, 如 果 不 单 独 销 售, 则 不 需 要 单 独 申 请 注 册 ; 如 果 单 独 销 售, 则 需 要 单 独 申 请 注 册, 其 类 别 与 其 同 时 在 临 床 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 类 别 相 同 对 于 多 项 校 准 品 质 控 品, 其 类 别 与 同 时 使 用 的 高 类 别 体 外 诊 断 试 剂 产 品 相 同 第 十 五 条 仅 用 于 研 究 不 用 于 临 床 诊 断 的 产 品 不 需 要 申 请 注 册, 但 其 说 明 书 及 包 装 标 签 上 必 须 注 明 仅 供 研 究 不 用 于 临 床 诊 断 的 字 样 未 经 任 何 修 饰, 其 自 身 并 无 诊 断 功 能, 须 经 过 标 记 或 者 优 化 后 才 能 成 为 体 外 诊 断 试 剂 组 成 部 分 的 特 殊 物 质, 亦 无 需 申 请 注 册 该 类 物 质 单 独 上 市 销 售 时, 应 说 明 其 来 源 组 成 成 分 效 价 或 者 活 性 单 位 等, 同 时 注 明 仅 供 研 究 不 用 于 临 床 诊 断 的 字 样 第 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 分 类 界 定, 并 根 据 产 品 的 风 险 等 情 况 对 诊 断 试 剂 产 品 的 分 类 进 行 调 整 对 于 根 据 上 述 分 类 原 则 尚 无 法 界 定 的 体 外 诊 断 试 剂 产 品, 由 注 册 申 请 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 分 类 界 定 的 申 请 分 类 界 定 申 请 应 当 同 时 提 交 综 述 资 料 产 品 说 明 书 有 关 同 类 产 品 在 国 内 外 的 注 册 管 理 中 分 类 情 况 的 说 明 第 十 七 条 申 请 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂 应 当 采 用 符 合 命 名 原 则 的 通 用 名 称 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 原 则 : 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 名 称 一 般 可 由 三 部 分 组 成 : 第 一 部 分 : 被 测 物 质 的 名 称 第 二 部 分 : 用 途, 如 诊 断 血 清 测 定 试 剂 盒 质 控 品 等 第 三 部 分 : 方 法 或 原 理, 如 酶 联 免 疫 方 法 胶 体 金 方 法 等, 本 部 分 应 当 在 括 号 中 列 出 如 果 被 测 物 组 分 较 多 或 特 殊 情 况, 可 以 采 用 与 产 品 相 关 的 适 应 症 名 称 或 其 他 替 代 名 称 第 三 章 产 品 研 制 第 十 八 条 从 事 体 外 诊 断 试 剂 研 制 的 机 构 应 当 具 有 与 实 验 研 究 项 目 相 适 应 的 人 员 场 地 设 备 仪 器 和 管 理 制 度, 所 用 实 验 动 物 试 剂 原 材 料 等 应 当 符 合 有 关 要 求 和 规 定, 并 保 证 所 有 实 验 数 据 和 资 料 的 真 实 性 第 十 九 条 为 申 请 体 外 诊 断 试 剂 注 册 而 进 行 的 产 品 研 制 工 作 应 当 包 括 : 主 要 原 材 料 的 选 择 制 备 ; 产 品 生 产 工 艺 的 确 定 ; 注 册 产 品 标 准 的 拟 订 ; 产 品 稳 定 性 研 究 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 确 定 产 品 性 能 评 估 等 相 关 工 作 申 请 人 可 以 参 考 相 关 技 术 指 导 原 则 进 行 产 品 研 制, 也 可 以 采 用 不 同 的 实 验 方 法 或 技 术 手 段, 但 应 当 说 明 其 合 理 性 第 二 十 条 产 品 性 能 评 估 是 指 对 体 外 诊 断 试 剂 分 析 性 能 和 临 床 性 能 的 评 估 分 析 性 能 主 要 包 括 分 析 灵 敏 度 分 析 特 异 性 测 定 范 围 测 定 准 确 性 批 内 不 精 密 度 批 间 不 精 密 度 等 临 床 性 能 主 要 包 括 临 床 灵 敏 度 临 床 特 异 性 等 第 二 十 一 条 注 册 申 请 人 可 以 自 行 完 成 或 委 托 相 关 研 究 机 构 完 成 体 外 诊 断 试 剂 研 制 分 析 性 能 的 评 估, 所 提 供 的 申 报 资 料 中 须 注 明 委 托 项 目 名 录, 附 双 方 协 议 书, 并 保 证 所 有 试 验 数 据 和 资 料 的 真 实 性 第 二 十 二 条 体 外 诊 断 试 剂 临 床 性 能 评 估 应 通 过 临 床 试 验 完 成 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 由 申 请 人 在 提 出 注 册 申 请 前 完 成 有 关 临 床 试 验 的 要 求, 适 用 本 办 法 第 四 章 的 相 关 规 定

5 第 二 十 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 需 要 对 本 行 政 区 域 内 的 产 品 研 制 情 况 进 行 核 查, 要 求 申 请 人 或 者 承 担 试 验 的 研 究 机 构 按 照 申 报 资 料 项 目 方 法 和 数 据 进 行 重 复 试 验, 并 派 员 现 场 核 查 试 验 过 程, 也 可 委 托 有 关 研 究 机 构 进 行 重 复 试 验 第 四 章 临 床 试 验 第 二 十 四 条 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 ( 包 括 与 已 上 市 产 品 进 行 比 较 研 究 在 内 的 临 床 验 证 ) 是 指 在 相 应 的 临 床 环 境 中, 对 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 性 能 进 行 的 系 统 性 研 究 第 二 十 五 条 临 床 试 验 用 样 品 应 当 在 符 合 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 要 求 的 车 间 制 备, 生 产 过 程 应 当 严 格 执 行 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 的 要 求 第 二 十 六 条 申 请 人 可 以 按 照 拟 定 的 产 品 标 准 对 临 床 试 验 用 样 品 自 行 检 测, 或 委 托 其 他 具 备 检 测 能 力 的 检 测 机 构 进 行 检 测, 检 测 合 格 后 方 可 用 于 临 床 试 验 验 第 二 十 七 条 同 一 注 册 申 请 包 括 不 同 包 装 规 格 时, 可 只 采 用 一 个 包 装 规 格 的 样 品 进 行 临 床 试 第 二 十 八 条 第 三 类 产 品 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 3 家 ( 含 3 家 ) 第 二 类 产 品 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 2 家 ( 含 2 家 ) 省 级 卫 生 医 疗 机 构 开 展 临 床 试 验 对 于 特 殊 使 用 目 的 产 品, 可 以 在 符 合 要 求 的 市 级 以 上 的 疾 病 控 制 中 心 专 科 医 院 或 检 验 检 疫 所 戒 毒 中 心 等 机 构 开 展 临 床 试 验 第 二 十 九 条 临 床 试 验 机 构 应 当 具 有 与 研 究 项 目 相 适 应 的 人 员 场 地 设 备 仪 器 和 管 理 制 度, 并 保 证 所 有 研 究 数 据 和 资 料 的 真 实 性 参 加 临 床 试 验 的 机 构 及 人 员 应 当 了 解 临 床 试 验 者 的 责 任 和 义 务, 及 时 准 确 真 实 地 做 好 临 床 试 验 记 录 第 三 十 条 申 请 人 应 当 与 临 床 试 验 机 构 签 订 临 床 试 验 合 同, 参 考 相 关 技 术 指 导 原 则 制 订 并 完 善 临 床 试 验 方 案, 免 费 提 供 临 床 试 验 用 样 品, 并 承 担 临 床 试 验 费 用 第 三 十 一 条 临 床 试 验 病 例 数 应 当 根 据 临 床 试 验 目 的 统 计 学 要 求, 并 参 照 相 关 技 术 指 导 原 则 确 定 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 另 行 发 布 罕 见 病 特 殊 病 种 及 其 他 情 况, 要 求 减 少 临 床 试 验 病 例 数 或 者 免 做 临 床 试 验 的, 申 请 人 应 当 在 提 交 注 册 申 报 资 料 的 同 时, 提 出 减 免 临 床 试 验 的 申 请, 并 详 细 说 明 理 由 药 品 监 督 管 理 部 门 技 术 审 评 机 构 对 注 册 申 报 资 料 进 行 全 面 的 技 术 审 评 后 予 以 确 定, 需 要 补 充 临 床 试 验 的, 以 补 充 资 料 的 方 式 通 知 申 请 人 第 三 十 二 条 申 请 境 外 产 品 注 册, 需 要 提 供 境 外 的 临 床 试 验 资 料 申 请 人 应 当 按 照 临 床 试 验 的 要 求, 同 时 考 虑 不 同 国 家 或 地 区 的 流 行 病 学 背 景 病 原 微 生 物 的 特 性 不 同 种 属 人 群 所 适 用 的 正 常 参 考 值 ( 或 参 考 范 围 ) 等 诸 多 因 素, 在 中 国 境 内 进 行 具 有 针 对 性 的 临 床 试 验 第 三 十 三 条 临 床 试 验 机 构 完 成 临 床 试 验 后, 应 当 分 别 出 具 临 床 试 验 报 告 申 请 人 或 临 床 试 验 牵 头 单 位 根 据 相 关 技 术 指 导 原 则, 对 临 床 试 验 结 果 进 行 汇 总, 完 成 临 床 试 验 总 结 报 告

6 第 三 十 四 条 申 请 人 发 现 临 床 试 验 机 构 违 反 有 关 规 定 或 者 未 执 行 临 床 试 验 方 案 的, 应 当 督 促 其 改 正 ; 情 节 严 重 的, 可 以 要 求 暂 停 或 者 终 止 临 床 试 验, 并 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 告 第 三 十 五 条 参 加 临 床 试 验 的 机 构 及 人 员, 对 申 请 人 违 反 有 关 规 定 或 者 要 求 改 变 试 验 数 据 结 论 的, 应 当 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 告 第 三 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 需 要 对 临 床 试 验 的 实 施 情 况 进 行 监 督 检 查 第 五 章 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 第 三 十 七 条 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 当 建 立 相 应 的 质 量 管 理 体 系, 形 成 文 件 和 记 录, 加 以 实 施 并 保 持 有 效 运 行 第 三 十 八 条 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 是 指 药 品 监 督 管 理 部 门 对 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 的 建 立 情 况 基 本 运 行 情 况 等 进 行 全 面 考 核 的 过 程 第 三 十 九 条 申 请 第 二 类 第 三 类 产 品 注 册 和 重 新 注 册 前, 申 请 人 应 当 通 过 药 品 监 督 管 理 部 门 的 质 量 管 理 体 系 考 核 对 于 首 次 注 册 申 请, 质 量 管 理 体 系 考 核 还 包 括 对 申 请 注 册 产 品 研 制 情 况 的 现 场 核 查 申 请 第 一 类 产 品 注 册 的, 质 量 管 理 体 系 由 申 请 人 自 行 组 织 核 查 第 四 十 条 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 的 具 体 要 求 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 另 行 制 定 第 五 章 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 第 三 十 七 条 体 外 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 当 建 立 相 应 的 质 量 管 理 体 系, 形 成 文 件 和 记 录, 加 以 实 施 并 保 持 有 效 运 行 第 三 十 八 条 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 是 指 药 品 监 督 管 理 部 门 对 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 的 建 立 情 况 基 本 运 行 情 况 等 进 行 全 面 考 核 的 过 程 第 三 十 九 条 申 请 第 二 类 第 三 类 产 品 注 册 和 重 新 注 册 前, 申 请 人 应 当 通 过 药 品 监 督 管 理 部 门 的 质 量 管 理 体 系 考 核 对 于 首 次 注 册 申 请, 质 量 管 理 体 系 考 核 还 包 括 对 申 请 注 册 产 品 研 制 情 况 的 现 场 核 查 申 请 第 一 类 产 品 注 册 的, 质 量 管 理 体 系 由 申 请 人 自 行 组 织 核 查 第 四 十 条 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 的 具 体 要 求 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 另 行 制 定 第 七 章 注 册 申 请 与 审 批 第 四 十 八 条 本 章 所 述 注 册 申 请, 是 指 申 请 人 对 其 生 产 的 未 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 体 外 诊 断 试 剂 所 提 出 的 注 册 申 请, 即 首 次 注 册 申 请 第 四 十 九 条 根 据 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 原 则, 境 内 申 请 人 拟 申 请 第 三 类 和 第 二 类 产 品 注 册 的, 在 完 成 产 品 研 制 临 床 试 验 注 册 检 测 并 通 过 质 量 管 理 体 系 考 核 后, 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 并 按 照 本 办 法 附 件 1 的 要 求 提 交 注 册 申 报 资 料

7 申 请 第 一 类 产 品 注 册 的, 在 完 成 研 制 工 作 后, 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 并 按 照 本 办 法 附 件 1 的 要 求 提 交 注 册 申 报 资 料 第 五 十 条 根 据 体 外 诊 断 试 剂 的 分 类 原 则, 境 外 申 请 人 拟 申 请 第 三 类 和 第 二 类 产 品 注 册 的, 可 在 完 成 产 品 临 床 试 验 注 册 检 测 后, 按 照 本 办 法 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 产 品 注 册 申 请 申 请 第 一 类 产 品 注 册 的, 按 照 本 办 法 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 产 品 注 册 申 请 申 请 境 外 产 品 注 册, 该 产 品 应 当 获 得 境 外 医 疗 器 械 上 市 许 可 ; 对 于 境 外 无 需 获 得 医 疗 器 械 上 市 许 可 的 产 品, 需 提 供 该 产 品 不 作 为 医 疗 器 械 注 册 管 理 的 相 关 证 明 文 件 以 及 在 原 产 国 合 法 上 市 销 售 的 证 明 文 件 第 五 十 一 条 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 单 元 应 为 单 一 试 剂 或 单 一 试 剂 盒, 一 个 注 册 单 元 可 以 包 括 不 同 的 包 装 规 格 第 五 十 二 条 注 册 申 报 资 料 应 当 使 用 中 文 根 据 外 文 资 料 翻 译 的 申 报 资 料, 应 当 同 时 提 供 原 文 注 册 申 报 资 料 应 当 完 整 规 范, 数 据 必 须 真 实 可 靠 引 用 未 公 开 发 表 的 文 献 资 料 时, 应 当 提 供 资 料 所 有 者 许 可 使 用 的 证 明 文 件 申 请 人 应 当 对 其 注 册 申 报 资 料 的 真 实 性 负 全 部 责 任 第 五 十 三 条 药 品 监 督 管 理 部 门 行 政 受 理 机 构 对 注 册 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 符 合 受 理 要 求 的, 予 以 受 理, 发 给 受 理 通 知 书 ; 不 符 合 要 求 的 不 予 受 理, 并 以 书 面 形 式 告 知 申 请 人 第 五 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 技 术 审 评 机 构 对 注 册 申 报 资 料 进 行 全 面 的 技 术 审 评, 必 要 时 可 调 阅 原 始 研 究 资 料 审 评 过 程 中, 需 要 咨 询 专 家 或 举 行 听 证 的, 技 术 审 评 机 构 将 书 面 告 知 申 请 人 咨 询 专 家 或 举 行 听 证 所 需 的 时 间 不 计 算 在 规 定 的 审 评 时 限 内 第 五 十 五 条 技 术 审 评 机 构 在 对 注 册 申 报 资 料 进 行 技 术 审 评 时, 需 要 申 请 人 补 充 资 料 的, 技 术 审 评 机 构 一 次 性 发 出 书 面 补 充 资 料 通 知 申 请 人 应 当 在 60 个 工 作 日 内 按 照 补 充 资 料 通 知 的 要 求 一 次 性 提 交 补 充 资 料 申 请 人 补 充 资 料 的 时 间 不 计 算 在 审 评 时 限 内 第 五 十 六 条 申 请 人 对 补 充 资 料 通 知 内 容 有 异 议 的, 可 向 相 应 的 技 术 审 评 机 构 提 出 书 面 意 见, 说 明 理 由 并 提 供 相 应 的 技 术 支 持 资 料 第 五 十 七 条 经 审 查 符 合 规 定 批 准 注 册 的 产 品, 由 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 在 规 定 的 时 限 内 核 发 医 疗 器 械 注 册 证 书 注 册 产 品 标 准 和 产 品 说 明 书 由 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 申 请 人 的 申 报 资 料 予 以 核 准, 并 以 附 件 形 式 发 给 申 请 人 医 疗 器 械 注 册 证 书 有 效 期 为 4 年 第 五 十 八 条 经 审 查 认 为 不 符 合 规 定 的 产 品, 药 品 监 督 管 理 部 门 做 出 不 予 注 册 的 决 定 并 说 明 理 由, 在 规 定 的 时 限 内 以 书 面 形 式 通 知 申 请 人, 同 时 告 知 申 请 人 享 有 复 审 和 依 法 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 第 五 十 九 条 根 据 本 办 法 第 二 十 三 条 的 规 定, 需 要 进 行 重 复 试 验 而 申 请 人 拒 绝 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 申 请 人 拒 不 改 正 的, 不 再 受 理 该 产 品 的 注 册 申 请 ; 对 于 已 受 理 的 产 品, 做 出 不 予 注 册 的 决 定

8 第 六 十 条 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 公 示 审 批 过 程 和 审 批 结 果, 对 涉 及 公 共 利 益 的 重 大 许 可 事 项, 应 当 向 社 会 公 告, 并 举 行 听 证 第 六 十 一 条 体 外 诊 断 试 剂 上 市 后, 其 产 品 标 准 和 说 明 书 必 须 与 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 内 容 一 致 申 请 人 应 当 对 上 市 后 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 跟 踪, 必 要 时 应 当 及 时 提 出 修 改 产 品 标 准 或 说 明 书 的 申 请 申 请 人 对 产 品 标 准 和 说 明 书 的 正 确 性 与 准 确 性 承 担 全 部 责 任 第 八 章 变 更 申 请 与 审 批 第 六 十 二 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 批 准 后, 发 生 登 记 事 项 和 许 可 事 项 变 更 的, 应 当 根 据 本 办 法 第 五 条 规 定 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 变 更 申 请 发 生 登 记 事 项 变 更 的, 申 请 人 应 当 自 发 生 变 化 之 日 起 30 日 内 提 出 变 更 申 请 ; 发 生 许 可 事 项 变 更 的, 申 请 人 应 当 提 出 变 更 申 请 并 在 变 更 申 请 批 准 后 实 施 办 理 变 更 申 请 事 项 时, 申 请 人 应 当 按 照 本 办 法 附 件 2 的 相 应 要 求 提 交 申 报 资 料 第 六 十 三 条 登 记 事 项 变 更 包 括 下 列 情 形 : ( 一 ) 变 更 生 产 企 业 名 称 ; ( 二 ) 变 更 生 产 企 业 注 册 地 址 ; ( 三 ) 变 更 注 册 代 理 机 构 ; ( 四 ) 变 更 代 理 人 第 六 十 四 条 许 可 事 项 变 更 包 括 下 列 情 形 : ( 一 ) 变 更 生 产 过 程 中 所 用 抗 原 抗 体 等 主 要 材 料 ; ( 二 ) 变 更 检 测 条 件 及 参 考 值 ( 或 参 考 范 围 ) 等 ; ( 三 ) 变 更 注 册 产 品 标 准 中 所 设 定 的 项 目 指 标 试 验 方 法 等 ; ( 四 ) 变 更 产 品 说 明 书 中 的 内 容, 如 变 更 或 增 加 包 装 规 格 增 加 适 用 机 型 等 ; ( 五 ) 变 更 产 品 储 存 条 件 和 / 或 产 品 有 效 期 ; ( 六 ) 增 加 临 床 适 用 范 围, 如 增 加 临 床 适 应 症 增 加 临 床 测 定 用 样 本 类 型 等 ; ( 七 ) 变 更 生 产 地 址 ( 生 产 场 所 的 实 质 性 变 更 ); ( 八 ) 其 他 可 能 影 响 产 品 安 全 性 有 效 性 的 变 更 第 六 十 五 条 变 更 生 产 地 址 ( 生 产 场 所 的 实 质 性 变 更 ) 的 申 请, 申 请 人 需 要 申 请 对 新 的 生 产 场 所 进 行 质 量 管 理 体 系 考 核 质 量 管 理 体 系 考 核 符 合 要 求 后, 按 照 本 办 法 附 件 2 的 相 应 要 求 提 交 申 报 资 料 第 六 十 六 条 下 列 情 形 不 属 于 本 章 规 定 的 变 更 申 请 事 项, 应 当 按 照 首 次 注 册 申 请 办 理 : ( 一 ) 已 上 市 销 售 产 品 基 本 反 应 原 理 改 变 ; ( 二 ) 已 上 市 销 售 产 品 分 析 灵 敏 度 指 标 改 变, 并 具 有 新 的 临 床 诊 断 意 义 第 六 十 七 条 许 可 事 项 的 变 更 如 发 生 在 注 册 证 有 效 期 届 满 前 6 个 月 内 的, 可 以 和 重 新 注 册 一 并 提 出 申 请

9 第 六 十 八 条 药 品 监 督 管 理 部 门 对 变 更 申 请 事 项 进 行 审 查, 以 体 外 诊 断 试 剂 变 更 申 请 批 件 的 形 式 批 准 变 更 申 请 体 外 诊 断 试 剂 变 更 申 请 批 件 的 有 效 期 与 原 注 册 证 书 相 同, 有 效 期 届 满 应 当 申 请 重 新 注 册 第 六 十 九 条 变 更 申 请 的 受 理 与 审 批 程 序, 适 用 本 办 法 第 七 章 的 相 关 规 定 第 九 章 重 新 注 册 的 申 请 与 审 批 第 七 十 条 体 外 诊 断 试 剂 重 新 注 册, 是 指 对 产 品 注 册 证 书 有 效 期 届 满 后 继 续 生 产 销 售 该 产 品 所 实 施 的 审 批 过 程 第 七 十 一 条 申 请 人 应 当 在 产 品 注 册 证 书 有 效 期 届 满 6 个 月 前, 根 据 本 办 法 第 五 条 规 定 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 重 新 注 册 申 请, 并 按 照 本 办 法 附 件 3 的 相 应 要 求 提 交 申 报 资 料 申 请 人 提 出 重 新 注 册 申 请 并 同 时 提 出 变 更 申 请 事 项 的, 应 当 予 以 说 明, 并 按 照 重 新 注 册 申 请 及 变 更 申 请 的 规 定 提 交 申 报 资 料 第 七 十 二 条 产 品 重 新 注 册 时, 与 原 注 册 批 准 内 容 无 任 何 变 化 的 产 品, 一 般 不 需 注 册 检 测 第 七 十 三 条 申 请 人 未 在 注 册 证 书 有 效 期 届 满 前 提 出 重 新 注 册 申 请 但 需 要 继 续 生 产 销 售 该 产 品 的, 应 当 按 首 次 注 册 申 请 程 序 及 要 求 办 理 产 品 注 册 第 七 十 四 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 予 重 新 注 册 : ( 一 ) 未 完 成 药 品 监 督 管 理 部 门 在 批 准 上 市 时 提 出 要 求 的 ; ( 二 ) 未 能 履 行 产 品 质 量 责 任, 发 生 严 重 不 良 事 件 拒 不 报 告, 或 对 产 品 导 致 的 严 重 后 果 未 能 有 效 处 置 的 ; ( 三 ) 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 考 核 不 符 合 要 求 的 ; ( 四 ) 经 药 品 监 督 管 理 部 门 再 评 价 后, 认 为 产 品 不 能 保 证 安 全 有 效 的 ; ( 五 ) 不 符 合 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 情 形 第 七 十 五 条 重 新 注 册 申 请 的 受 理 与 审 批 程 序, 适 用 本 办 法 第 七 章 的 相 关 规 定 第 十 章 注 册 申 请 的 撤 回 退 审 和 复 审 第 七 十 六 条 对 于 已 受 理 的 注 册 申 请, 申 请 人 可 以 在 审 批 的 任 何 阶 段, 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 撤 回 注 册 申 请 主 动 撤 回 的 注 册 申 请 可 再 次 申 请 注 册 第 七 十 七 条 对 于 已 受 理 的 注 册 申 请, 属 于 下 列 情 形 之 一 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 予 以 退 审, 并 书 面 说 明 理 由, 同 时 告 知 申 请 人 享 有 复 审 和 行 政 复 议 的 权 利 ( 一 ) 申 请 人 未 能 在 规 定 的 时 限 内 提 交 补 充 资 料 的 ; ( 二 ) 申 报 注 册 产 品 不 属 于 本 办 法 规 定 范 围 的 ; ( 三 ) 需 要 退 审 的 其 他 情 形 第 七 十 八 条 申 请 人 对 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 的 退 审 或 不 予 注 册 决 定 有 异 议 的, 可 在 收 到 退 审 或 不 予 注 册 决 定 通 知 之 日 起 10 个 工 作 日 内, 向 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 复 审 申 请 复 审 申 请 的 内 容 仅 限 于 原 申 请 事 项 及 原 申 报 资 料

10 第 七 十 九 条 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 复 审 申 请 后 应 当 在 规 定 的 时 限 内 作 出 复 审 决 定, 并 书 面 通 知 申 请 人 维 持 原 决 定 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 不 再 受 理 申 请 人 再 次 提 出 的 复 审 申 请 第 八 十 条 申 请 人 对 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 的 退 审 和 不 予 注 册 的 决 定 有 异 议, 且 已 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 不 受 理 其 复 审 申 请 第 十 一 章 监 督 管 理 第 八 十 一 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 审 查 过 程 中 及 批 准 后 发 生 专 利 权 纠 纷 的, 当 事 人 可 以 自 行 协 商 解 决, 或 者 依 照 有 关 法 律 法 规 的 规 定, 通 过 管 理 专 利 工 作 的 部 门 或 者 人 民 法 院 解 决 第 八 十 二 条 有 行 政 许 可 法 第 六 十 九 条 规 定 情 形 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 利 害 关 系 人 的 请 求 或 者 依 据 职 权, 可 以 撤 销 有 关 产 品 的 批 准 文 件 第 八 十 三 条 体 外 诊 断 试 剂 产 品 获 准 注 册 后, 对 于 体 外 诊 断 试 剂 质 量 管 理 体 系 未 有 效 运 行 的 生 产 企 业, 企 业 所 在 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 情 节 责 令 改 正 或 限 期 整 改 第 八 十 四 条 境 外 申 请 人 委 托 的 代 理 人, 如 未 能 履 行 相 应 责 任, 产 品 发 生 严 重 不 良 事 件 拒 不 报 告, 或 对 产 品 导 致 的 严 重 后 果 未 能 有 效 处 置 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 有 关 法 律 法 规 予 以 处 罚 并 向 社 会 发 布 产 品 风 险 信 息 第 八 十 五 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 对 其 产 品 注 册 批 准 文 件 予 以 注 销 : ( 一 ) 产 品 注 册 批 准 文 件 有 效 期 届 满 未 延 续 的 ; ( 二 ) 法 人 或 者 其 他 组 织 依 法 终 止 的 ; ( 三 ) 产 品 注 册 批 准 文 件 依 法 被 撤 销 撤 回, 或 者 依 法 被 吊 销 的 ; ( 四 ) 法 律 法 规 规 定 的 应 当 注 销 行 政 许 可 的 其 他 情 形 第 八 十 六 条 生 产 企 业 被 撤 销 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 的, 该 企 业 所 持 有 的 产 品 注 册 证 书 自 行 废 止, 药 品 监 督 管 理 部 门 对 其 产 品 批 准 文 件 予 以 注 销, 并 予 以 公 布 第 八 十 七 条 违 反 本 办 法 其 他 有 关 规 定 的, 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 予 以 处 罚 第 十 二 章 附 则 第 八 十 八 条 注 册 证 书 中 产 品 注 册 号 的 编 排 方 式 为 : ( )1( 食 ) 药 监 械 ( 2) 字 3 第 号 其 中 : 1 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 : 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 境 外 医 疗 器 械 以 及 台 湾 香 港 澳 门 地 区 的 医 疗 器 械 为 国 字 ; 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 的 省 自 治 区 直 辖 市 简 称 ; 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 为 注 册 审 批 部 门 所 在 的 省 自 治 区 直 辖 市 简 称 加 所 在 设 区 市 的 简 称, 为 1( 无 相 应 设 区 的 市 级 行 政 区 域 时, 仅 为 省 自 治 区 直 辖 市 的 简 称 ); 2 为 注 册 形 式 ( 准 进 许 ): 准 字 适 用 于 境 内 医 疗 器 械 ; 进 字 适 用 于 境 外 医 疗 器 械 ; 许 字 适 用 于 台 湾 香 港 澳 门 地 区 的 医 疗 器 械 ; 3 为 批 准 注 册 年 份 ;

11 4 为 产 品 管 理 类 别 ; 5 为 产 品 品 种 编 码 ( 体 外 诊 断 试 剂 的 品 种 编 码 为 :40); 6 为 注 册 流 水 号 第 八 十 九 条 药 品 监 督 管 理 部 门 对 体 外 诊 断 试 剂 的 审 查 时 限 执 行 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 中 关 于 审 查 时 限 的 规 定 第 九 十 条 本 办 法 所 称 的 国 家 法 定 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂, 以 及 与 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 检 测 相 关 的 试 剂, 其 品 种 范 围 依 据 国 家 有 关 规 定 第 九 十 一 条 本 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 解 释 第 九 十 二 条 本 办 法 自 2007 年 6 月 1 日 起 施 行 附 件 :1. 首 次 注 册 申 报 资 料 要 求 及 说 明 2. 变 更 申 请 申 报 资 料 要 求 3. 重 新 注 册 申 报 资 料 要 求 附 件 1: 首 次 注 册 申 报 资 料 要 求 及 说 明 一 首 次 注 册 申 报 资 料 要 求 第 三 类 产 品 第 二 类 产 品 第 一 类 产 品 1. 申 请 表 2. 证 明 性 文 件 3. 综 述 资 料 4. 产 品 说 明 书 5. 拟 订 产 品 标 准 及 编 制 说 明 6. 注 册 检 测 报 告 7. 主 要 原 材 料 研 究 资 料 8. 工 艺 及 反 应 体 系 研 究 资 料 9. 分 析 性 能 评 估 资 料 10. 参 考 值 ( 范 围 ) 确 定 资 料 11. 稳 定 性 研 究 资 料 12. 临 床 试 验 资 料 13. 生 产 及 自 检 记 录 14. 包 装 标 签 样 稿

12 15. 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 注 : 申 请 人 应 当 根 据 产 品 类 别 按 照 上 表 要 求 提 交 申 报 资 料 : 必 须 提 供 的 资 料 : 注 册 申 请 时 不 需 提 供, 由 申 报 单 位 保 存, 如 技 术 审 评 需 要 时 再 提 供 : 注 册 申 请 时 不 需 提 供 二 申 报 资 料 说 明 1. 注 册 申 请 表 申 请 人 应 当 根 据 要 求 填 写 注 册 申 请 表 2. 证 明 性 文 件 (1) 申 请 人 营 业 执 照 副 本 及 生 产 企 业 许 可 证 复 印 件 ( 所 申 请 产 品 应 当 在 生 产 企 业 许 可 证 核 定 的 生 产 范 围 之 内 ) (2) 申 请 人 有 关 提 交 资 料 真 实 性 的 声 明 3. 综 述 资 料 (1) 产 品 的 预 期 用 途 : 产 品 的 预 期 用 途, 与 预 期 用 途 相 关 的 临 床 适 应 症 背 景 情 况, 如 临 床 适 应 症 的 发 生 率 易 感 人 群 等, 相 关 的 临 床 或 实 验 室 诊 断 方 法 等 (2) 产 品 描 述 : 包 括 产 品 所 采 用 的 技 术 原 理, 主 要 原 材 料 的 来 源 及 制 备 方 法, 主 要 生 产 工 艺 过 程, 质 控 品 标 准 品 ( 校 准 品 ) 的 制 备 方 法 及 溯 源 情 况 (3) 有 关 生 物 安 全 性 方 面 的 说 明 : 由 于 体 外 诊 断 试 剂 中 的 主 要 原 材 料 可 能 是 由 各 种 动 物 病 原 体 人 源 的 组 织 和 体 液 等 生 物 材 料 经 处 理 或 添 加 某 些 物 质 制 备 而 成, 为 保 证 产 品 在 运 输 使 用 过 程 中 对 使 用 者 和 环 境 的 安 全, 研 究 者 对 上 述 原 材 料 所 采 用 的 灭 活 等 试 验 方 法 的 说 明 (4) 有 关 产 品 主 要 研 究 结 果 的 总 结 和 评 价 (5) 其 他 : 包 括 同 类 产 品 在 国 内 外 批 准 上 市 的 情 况 相 关 产 品 所 采 用 的 技 术 方 法 及 临 床 应 用 情 况, 申 请 注 册 产 品 与 国 内 外 同 类 产 品 的 异 同 等 对 于 新 诊 断 试 剂 产 品, 需 提 供 被 测 物 与 预 期 适 用 的 临 床 适 应 症 之 间 关 系 的 文 献 资 料 4. 产 品 说 明 书 应 当 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 的 有 关 要 求, 并 参 考 有 关 技 术 指 导 原 则 编 写 说 明 书 中 的 产 品 名 称 可 同 时 包 括 通 用 名 称 商 品 名 称 和 英 文 名 称 通 用 名 称 应 当 符 合 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 中 有 关 的 命 名 原 则 5. 拟 订 产 品 标 准 及 编 制 说 明 拟 订 产 品 标 准 的 文 本 及 编 制 说 明 应 当 符 合 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 的 相 关 规 定 对 于 第 三 类 产 品, 拟 订 产 品 标 准 的 内 容 应 当 参 照 生 物 制 品 规 程 (2000 版 ) 编 制 6. 注 册 检 测 报 告 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 可 的 检 测 机 构 出 具 的 注 册 检 测 报 告 7. 主 要 原 材 料 的 研 究 资 料 主 要 原 材 料 包 括 : 抗 原 抗 体 质 控 品 标 准 品 ( 校 准 品 ) 等 的 选 择 制 备 及 其 质 量 标 准 的 研 究 资 料, 质 控 品 标 准 品 ( 校 准 品 ) 的 定 值 试 验 资 料 等 8. 主 要 生 产 工 艺 及 反 应 体 系 的 研 究 资 料 主 要 生 产 工 艺 包 括 固 相 载 体 显 色 系 统 等 反 应 体 系 包 括 样 本 采 集 及 处 理 样 本 用 量 试 剂 用 量 反 应 条 件 校 准 方 法 ( 如 果 需 要 ) 质 控 方 法 等 9. 分 析 性 能 评 估 资 料 (1) 一 般 情 况 下, 分 析 性 能 评 估 包 括 分 析 灵 敏 度 分 析 特 异 性 检 测 范 围 测 定 准 确 性

13 批 内 不 精 密 度 批 间 不 精 密 度 等 项 目 分 析 性 能 评 估 结 果 是 制 定 产 品 标 准 的 重 要 基 础 研 发 者 应 当 采 用 多 批 产 品 进 行 上 述 等 项 目 的 性 能 评 估 通 过 对 多 批 产 品 性 能 评 估 结 果 进 行 统 计 分 析 制 定 拟 订 产 品 标 准, 以 有 效 地 控 制 产 品 生 产 工 艺 及 产 品 质 量 的 稳 定 如 注 册 申 请 中 包 括 不 同 的 包 装 规 格, 或 该 产 品 适 用 不 同 机 型, 则 需 要 采 用 每 个 包 装 规 格 产 品, 或 在 不 同 机 型 上 进 行 上 述 项 目 评 估 的 试 验 资 料 10. 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 确 定 : 应 详 细 说 明 确 定 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 所 采 用 的 样 本 来 源, 说 明 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 确 定 的 方 法, 并 提 供 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 确 定 的 详 细 试 验 资 料 11. 稳 定 性 研 究 资 料 包 括 至 少 三 批 样 品 在 实 际 储 存 条 件 下 保 存 至 成 品 有 效 期 后 的 稳 定 性 研 究 资 料, 必 要 时 应 当 提 供 加 速 破 坏 性 试 验 资 料 12. 临 床 试 验 资 料 应 当 参 考 有 关 技 术 指 导 原 则 开 展 临 床 试 验, 并 提 供 临 床 试 验 资 料 (1) 临 床 试 验 协 议 及 临 床 试 验 方 案 (2) 各 临 床 试 验 机 构 的 临 床 试 验 报 告 对 所 有 临 床 试 验 结 果 的 总 结 报 告 各 临 床 试 验 机 构 的 试 验 报 告 需 加 盖 临 床 试 验 主 管 部 门 公 章 (3) 附 件 : 临 床 试 验 的 详 细 资 料, 包 括 所 有 临 床 试 验 结 果 同 时 采 用 的 其 他 试 验 方 法 或 其 他 诊 断 试 剂 产 品 的 基 本 信 息, 如 试 验 方 法 诊 断 试 剂 产 品 来 源 产 品 说 明 书 及 注 册 批 准 情 况 等 注 : 对 于 校 准 品 质 控 品 参 比 液 等 不 需 提 供 临 床 试 验 资 料 13. 生 产 及 自 检 记 录 提 供 连 续 三 批 产 品 生 产 及 自 检 记 录 的 复 印 件 14. 包 装 标 签 样 稿 应 当 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 的 要 求 产 品 外 包 装 上 的 标 签 必 须 包 括 通 用 名 称 生 产 企 业 名 称 产 品 批 号 注 意 事 项 可 同 时 标 注 产 品 的 通 用 名 称 商 品 名 称 和 英 文 名 通 用 名 称 应 当 符 合 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 中 有 关 的 命 名 原 则 对 于 体 外 诊 断 试 剂 产 品 中 的 各 种 组 份 如 校 准 品 质 控 品 清 洗 液 等, 其 包 装 标 签 上 必 须 标 注 该 组 份 的 中 文 名 称 和 批 号 如 果 同 批 号 产 品 不 同 批 号 的 各 种 组 份 不 能 替 换, 则 既 要 注 明 产 品 批 号, 也 要 注 明 各 种 组 份 的 批 号 15. 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 首 次 申 请 第 三 类 和 第 二 类 产 品 注 册 时, 应 当 提 供 相 应 的 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 第 一 类 产 品 根 据 需 要 提 供 生 产 企 业 的 质 量 管 理 体 系 自 查 报 告 注 : 1. 上 述 申 报 资 料 应 当 由 生 产 企 业 签 章 签 章 是 指 : 企 业 盖 章, 或 者 其 法 定 代 表 人 负 责 人 签 名 加 企 业 盖 章 2. 境 内 产 品 的 注 册 申 报 资 料 中, 如 部 分 试 验 资 料 是 由 境 外 研 究 机 构 提 供, 则 必 须 附 有 境 外 研 究 机 构 出 具 的 有 关 资 料 项 目 页 码 等 情 况 的 说 明 和 证 明 该 机 构 已 在 境 外 合 法 登 记 并 经 公 证 的 证 明 文 件 但 第 项 资 料 必 须 是 采 用 境 内 生 产 企 业 生 产 的 产 品 所 进 行 试 验 的 资 料 三 境 外 产 品 注 册 申 报 资 料 说 明 1. 证 明 性 文 件 (1) 境 外 生 产 企 业 资 格 证 明 (2) 境 外 政 府 主 管 部 门 批 准 该 产 品 在 原 产 国 ( 地 区 ) 上 市 销 售 的 证 明 文 件

14 对 于 境 外 无 需 获 得 医 疗 器 械 上 市 许 可 的 产 品, 需 提 供 该 产 品 不 作 为 医 疗 器 械 注 册 管 理 的 相 关 证 明 文 件 以 及 在 原 产 国 合 法 上 市 销 售 的 证 明 文 件 (3) 境 外 生 产 企 业 符 合 生 产 国 家 或 地 区 生 产 质 量 管 理 规 范 或 者 通 过 其 他 质 量 管 理 体 系 认 证 的 证 明 文 件 以 上 证 明 性 文 件 可 以 是 复 印 件, 但 须 经 原 出 证 机 关 签 章 或 者 经 当 地 公 证 机 构 公 证 (4) 指 定 代 理 人 的 委 托 书 代 理 人 的 营 业 执 照 副 本 或 机 构 登 记 证 明 ( 复 印 件 ) (5) 注 册 代 理 机 构 的 营 业 执 照 副 本 或 机 构 登 记 证 明 ( 复 印 件 ) 以 及 境 外 生 产 企 业 授 予 的 代 理 注 册 的 委 托 书 (6) 境 外 产 品 在 变 更 申 请 时, 还 需 要 提 交 生 产 国 或 者 地 区 注 册 管 理 机 构 批 准 变 更 的 证 明 文 件 对 于 申 请 变 更 的 事 项 属 于 无 须 获 生 产 国 或 者 地 区 注 册 管 理 机 构 批 准 的 变 更 事 项 的, 需 要 提 供 该 变 更 事 项 属 于 无 须 获 注 册 管 理 机 构 批 准 的 变 更 事 项 的 证 明 文 件 2. 首 次 注 册 申 报 资 料 项 目 中 的 第 项 资 料 为 申 请 人 在 境 外 完 成 的 资 料 3. 产 品 说 明 书 境 外 政 府 主 管 部 门 批 准 或 者 认 可 的 说 明 书 原 文 及 其 中 文 译 本 其 中 文 说 明 书 应 当 符 合 附 件 1 中 有 关 产 品 说 明 书 的 要 求 4. 拟 订 产 品 标 准 根 据 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 编 制 的 拟 订 产 品 标 准 5. 临 床 试 验 资 料 (1) 在 境 外 完 成 的 临 床 试 验 资 料 或 境 外 临 床 使 用 情 况 的 总 结 报 告 ; (2) 在 中 国 境 内 完 成 的 临 床 试 验 资 料 6. 包 装 标 签 样 稿 包 装 标 签 应 符 合 附 件 1 中 有 关 产 品 包 装 标 签 样 稿 的 要 求 7. 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 对 境 外 生 产 企 业 的 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 需 要 组 织 实 施 后 提 交 注 : 全 部 申 报 资 料 应 当 使 用 中 文 并 附 原 文, 并 由 生 产 企 业 或 其 代 理 人 签 章 签 章 是 指 : 组 织 机 构 盖 章, 或 者 其 法 定 代 表 人 负 责 人 签 名, 或 者 签 名 加 盖 章 附 件 2: 变 更 申 请 申 报 资 料 要 求 1. 体 外 诊 断 试 剂 变 更 申 请 表 2. 证 明 性 文 件 (1) 原 医 疗 器 械 注 册 证 书 以 及 体 外 诊 断 试 剂 变 更 申 请 批 件 ( 如 有 ) 复 印 件 ; (2) 申 请 人 营 业 执 照 副 本 及 生 产 企 业 许 可 证 ( 复 印 件 ); (3) 所 提 交 资 料 真 实 性 的 声 明 注 : 境 外 产 品 提 供 的 证 明 性 文 件 参 考 附 件 1 中 三 境 外 产 品 注 册 申 报 资 料 说 明 3. 下 列 变 更 申 请 事 项, 应 当 提 供 有 关 的 证 明 性 文 件 : (1) 变 更 生 产 企 业 名 称 ; (2) 变 更 生 产 企 业 注 册 地 址 ; (3) 变 更 注 册 代 理 机 构 ; (4) 变 更 代 理 人 4. 下 列 情 形 之 一 的 变 更 申 请, 应 提 供 有 关 变 更 的 试 验 资 料 分 析 性 能 评 估 和 临 床 试 验 资 料, 提 供 变 更 前 后 的 注 册 产 品 标 准 产 品 说 明 书

15 (1) 变 更 生 产 过 程 中 所 用 抗 原 抗 体 等 主 要 材 料 ; (2) 变 更 检 测 条 件 及 参 考 值 ( 或 参 考 范 围 ) 等 5. 变 更 产 品 储 存 条 件 和 / 或 有 效 期 : 应 当 提 供 有 关 产 品 稳 定 性 研 究 的 试 验 资 料, 提 供 变 更 前 后 的 注 册 产 品 标 准 产 品 说 明 书 6. 修 改 注 册 产 品 标 准, 但 不 降 低 产 品 有 效 性 的 变 更 申 请 : 应 当 提 供 有 关 分 析 性 能 评 估 的 试 验 资 料, 提 供 变 更 前 后 的 注 册 产 品 标 准 产 品 说 明 书 7. 变 更 生 产 地 址 ( 生 产 场 所 的 实 质 性 变 更 ) 的 变 更 申 请 : 第 三 类 和 第 二 类 产 品 应 当 提 供 对 新 的 生 产 场 地 进 行 质 量 管 理 体 系 考 核 的 报 告 第 一 类 产 品 根 据 需 要 提 供 生 产 企 业 对 在 新 的 生 产 场 地 生 产 进 行 生 产 质 量 管 理 体 系 自 查 的 报 告 第 三 类 第 二 类 产 品 需 提 供 采 用 新 的 生 产 场 地 生 产 的 产 品 进 行 分 析 性 能 评 估 的 试 验 资 料 8. 对 产 品 说 明 书 和 / 或 注 册 产 品 标 准 中 文 字 的 修 改, 但 不 涉 及 技 术 内 容 的 变 更 申 请 : 应 当 提 供 修 改 的 理 由 及 变 更 前 后 的 产 品 说 明 书 和 / 或 产 品 标 准 9. 增 加 或 变 更 包 装 规 格 : 应 当 说 明 变 更 理 由, 提 供 变 更 前 后 的 注 册 产 品 标 准 产 品 说 明 书 提 供 采 用 增 加 或 变 更 的 包 装 规 格 产 品 进 行 分 析 性 能 评 估 的 试 验 资 料 10. 增 加 新 的 适 用 机 型 : 需 提 供 采 用 新 的 适 用 机 型 进 行 分 析 性 能 评 估 的 试 验 资 料 11. 增 加 临 床 适 用 范 围 的 : (1) 增 加 临 床 适 应 症, 提 供 针 对 增 加 的 临 床 适 应 症 所 进 行 的 分 析 性 能 和 临 床 试 验 资 料 ; (2) 增 加 临 床 测 定 用 样 本 类 型, 提 供 采 用 已 批 准 的 样 本 类 型 与 增 加 的 临 床 测 定 样 本 类 型 进 行 的 对 比 试 验 资 料 12. 其 他 可 能 影 响 产 品 有 效 性 的 变 更 : 根 据 变 更 情 况 提 供 有 关 变 更 的 试 验 资 料 附 件 3: 重 新 注 册 申 报 资 料 要 求 1. 重 新 注 册 申 请 表 2. 证 明 性 文 件 (1) 原 医 疗 器 械 注 册 证 书 以 及 体 外 诊 断 试 剂 变 更 申 请 批 件 ( 如 有 ) 复 印 件 (2) 申 请 人 营 业 执 照 副 本 及 生 产 企 业 许 可 证 ( 复 印 件 ) (3) 所 提 交 资 料 真 实 性 的 声 明 3. 有 关 注 册 证 有 效 期 内 产 品 质 量 临 床 应 用 情 况 不 良 事 件 情 况 的 总 结 报 告 4. 重 新 注 册 产 品 与 原 注 册 产 品 有 无 变 化 的 声 明 5. 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 注 册 有 效 期 内 完 成 的 质 量 管 理 体 系 考 核 报 告 第 一 类 产 品 根 据 需 要 提 供 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 自 查 报 告 注 : 1. 对 于 重 新 注 册 申 请 时 合 并 提 出 变 更 申 请 事 项 的, 应 予 以 说 明, 并 按 照 变 更 申 请 的 有 关 要 求 提 交 相 应 申 报 资 料 2. 第 三 类 第 二 类 和 第 一 类 产 品 申 请 重 新 注 册 的 申 报 资 料 要 求 相 同 3. 境 外 产 品 重 新 注 册 时 提 供 的 证 明 性 文 件 参 考 附 件 1 中 三 境 外 产 品 注 册 申 报 资 料 的 说 明

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