断 试 剂 发 展 的 需 要, 适 时 修 订 本 指 导 原 则 二 临 床 试 验 的 基 本 原 则 ( 一 ) 基 本 要 求 1. 临 床 试 验 必 须 符 合 赫 尔 辛 基 宣 言 的 伦 理 学 准 则, 必 须 获 得 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 的 同 意 研

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1 附 件 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 一 概 述 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 试 验 ( 包 括 与 已 上 市 产 品 进 行 的 比 较 研 究 试 验 ) 是 指 在 相 应 的 临 床 环 境 中, 对 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 性 能 进 行 的 系 统 性 研 究 申 请 人 应 在 符 合 要 求 的 临 床 单 位, 在 满 足 临 床 试 验 最 低 样 本 量 要 求 的 前 提 下, 根 据 产 品 临 床 预 期 用 途 相 关 疾 病 的 流 行 率 和 统 计 学 要 求, 制 定 能 够 证 明 其 临 床 性 能 的 临 床 试 验 方 案, 同 时 最 大 限 度 地 控 制 试 验 误 差 提 高 试 验 质 量 并 对 试 验 结 果 进 行 科 学 合 理 的 分 析 临 床 试 验 报 告 是 对 临 床 试 验 过 程 结 果 的 总 结, 是 评 价 拟 上 市 产 品 有 效 性 和 安 全 性 的 重 要 依 据, 是 产 品 注 册 所 需 的 重 要 文 件 之 一 本 指 导 原 则 仅 对 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 提 出 了 一 般 性 的 要 求 由 于 体 外 诊 断 试 剂 产 品 具 有 发 展 快 专 业 跨 度 大 临 床 预 期 用 途 各 异 的 特 点, 不 同 临 床 预 期 用 途 产 品 的 临 床 试 验 方 法 及 内 容 不 尽 相 同 申 请 人 应 根 据 产 品 特 点 及 临 床 预 期 用 途, 制 定 合 理 的 临 床 试 验 方 案 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 也 将 根 据 体 外 诊 1

2 断 试 剂 发 展 的 需 要, 适 时 修 订 本 指 导 原 则 二 临 床 试 验 的 基 本 原 则 ( 一 ) 基 本 要 求 1. 临 床 试 验 必 须 符 合 赫 尔 辛 基 宣 言 的 伦 理 学 准 则, 必 须 获 得 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 的 同 意 研 究 者 应 考 虑 临 床 试 验 用 样 本, 如 血 液 羊 水 胸 水 腹 水 组 织 液 胸 积 液 组 织 切 片 骨 髓 等 的 获 得 或 试 验 结 果 对 受 试 者 的 风 险 性, 应 提 交 伦 理 委 员 会 的 审 查 意 见 及 受 试 者 的 知 情 同 意 书 对 于 例 外 情 况, 如 客 观 上 不 可 能 获 得 受 试 者 的 知 情 同 意 或 该 临 床 试 验 对 受 试 者 几 乎 没 有 风 险, 可 经 伦 理 委 员 会 审 查 和 批 准 后 免 于 受 试 者 的 知 情 同 意 2. 受 试 者 的 权 益 安 全 和 健 康 必 须 高 于 科 学 和 社 会 利 益 3. 为 受 试 者 保 密, 尊 重 个 人 隐 私 防 止 受 试 者 因 检 测 结 果 而 受 到 歧 视 或 伤 害 4. 临 床 前 研 究 结 果 支 持 进 行 临 床 试 验 ( 二 ) 临 床 试 验 机 构 及 人 员 的 要 求 1. 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 3 家 ( 含 3 家 ) 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 2 家 ( 含 2 家 ) 临 床 试 验 机 构, 按 照 有 关 规 定 开 展 临 床 试 验 2. 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 试 验 机 构 应 获 得 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 资 质 认 可 3. 申 请 人 应 根 据 产 品 特 点 及 其 预 期 用 途, 综 合 不 同 地 区 人 2

3 种 流 行 病 学 背 景 病 原 微 生 物 的 特 性 等 因 素 选 择 临 床 试 验 机 构 临 床 试 验 机 构 必 须 具 有 与 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 相 适 应 的 专 业 技 术 人 员 及 仪 器 设 备, 并 能 够 确 保 该 项 试 验 的 实 施 4. 申 请 人 应 当 在 临 床 试 验 前 制 定 文 件 明 确 各 方 的 职 责 分 工, 与 各 临 床 试 验 机 构 协 商 制 定 统 一 的 临 床 试 验 方 案, 按 照 临 床 试 验 方 案 组 织 制 定 标 准 操 作 规 程, 并 组 织 对 参 加 试 验 的 所 有 研 究 者 进 行 临 床 试 验 方 案 和 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 使 用 的 培 训, 以 确 保 临 床 试 验 方 案 和 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 操 作 的 一 致 性, 并 在 临 床 试 验 过 程 中 促 进 各 研 究 者 之 间 的 沟 通 5. 在 临 床 试 验 开 始 前, 申 请 人 应 与 临 床 试 验 工 作 人 员 进 行 临 床 试 验 的 预 试 验, 使 其 熟 悉 并 掌 握 该 产 品 所 适 用 的 仪 器 操 作 方 法 技 术 性 能 等, 以 最 大 限 度 地 控 制 试 验 误 差 6. 在 临 床 试 验 过 程 中, 申 请 人 应 考 虑 吸 收 流 行 病 学 统 计 学 临 床 医 学 检 验 医 学 等 方 面 专 业 人 员 ( 或 知 识 ), 以 保 证 临 床 试 验 科 学 合 理 地 开 展 三 临 床 试 验 设 计 原 则 ( 一 ) 临 床 试 验 方 案 开 展 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验, 申 请 人 应 当 按 照 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 的 类 别 风 险 预 期 用 途 等 特 性, 组 织 制 定 科 学 合 理 的 临 床 试 验 方 案 一 般 应 当 包 括 以 下 内 容 : 1. 一 般 信 息 ( 包 括 产 品 信 息 临 床 试 验 开 展 的 时 间 和 人 员 3

4 等 相 关 信 息 申 请 人 相 关 信 息 等 ); 2. 临 床 试 验 的 背 景 资 料 ; 3. 试 验 目 的 ; 4. 试 验 设 计 ; 5. 评 价 方 法 ; 6. 统 计 方 法 ; 7. 对 临 床 试 验 方 案 修 正 的 规 定 ; 8. 临 床 试 验 涉 及 的 伦 理 问 题 和 说 明 知 情 同 意 书 文 本 ( 如 有 ); 9. 数 据 处 理 与 记 录 保 存 ; 10. 其 他 需 要 说 明 的 内 容 ( 二 ) 试 验 方 法 1. 新 研 制 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 试 验 1.1 对 于 新 研 制 体 外 诊 断 试 剂 而 言, 选 择 适 当 的 受 试 者, 采 用 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 与 诊 断 该 疾 病 的 金 标 准 进 行 盲 法 同 步 比 较 对 用 于 早 期 诊 断 疗 效 监 测 预 后 判 断 等 用 途 的 体 外 诊 断 试 剂, 在 进 行 与 金 标 准 的 比 较 研 究 的 同 时, 还 必 须 对 受 试 者 进 行 跟 踪 研 究 研 究 者 应 明 确 受 试 者 的 入 选 标 准 随 访 标 准 和 随 访 时 间 1.2 金 标 准 的 确 定 4

5 金 标 准 是 指 在 现 有 条 件 下, 公 认 的 可 靠 的 权 威 的 诊 断 方 法 临 床 上 常 用 的 金 标 准 有 组 织 病 理 学 检 查 影 像 学 检 查 病 原 体 分 离 培 养 鉴 定 长 期 随 访 所 得 的 结 论 及 临 床 常 用 的 其 他 确 认 方 法 等 1.3 受 试 者 的 选 择 受 试 者 应 包 括 两 组 : 一 组 是 用 金 标 准 确 定 为 有 某 病 的 病 例 组, 另 一 组 是 经 金 标 准 确 定 或 有 临 床 证 据 证 实 无 该 病 的 患 者 或 正 常 人 群, 作 为 对 照 组 病 例 组 应 包 括 该 病 种 的 不 同 病 例, 如 症 状 典 型 和 非 典 型 的, 病 程 早 中 晚 期 的, 病 情 轻 中 重 型 的, 不 同 性 别 不 同 年 龄 层 次 的 等, 以 便 能 反 映 该 病 的 全 部 特 征 对 照 组 应 包 括 确 定 无 该 病 的 患 者, 及 易 与 本 病 相 混 淆 疾 病 的 病 例 1.4 同 步 盲 法 测 试 经 金 标 准 确 定 的 病 例 组 与 对 照 组 中 的 受 试 者 样 本 同 步 接 受 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 的 检 测, 将 检 测 结 果 与 金 标 准 判 定 的 结 果 进 行 比 较, 计 算 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 检 测 结 果 与 金 标 准 判 断 结 果 符 合 或 差 异 程 度 的 统 计 学 指 标, 再 根 据 这 些 指 标 对 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 进 行 评 价 在 试 验 操 作 的 全 过 程 和 判 定 试 验 结 果 时, 采 用 盲 法 ( 尽 可 能 用 双 盲 法 ) 是 保 证 临 床 试 验 结 果 真 实 可 靠 的 关 键 2. 已 有 同 品 种 批 准 上 市 产 品 的 临 床 试 验 5

6 选 择 已 上 市 产 品, 采 用 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 与 已 上 市 产 品 针 对 临 床 样 本 进 行 比 较 研 究 试 验, 证 明 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 与 已 上 市 产 品 等 效 2.1 对 比 试 剂 的 选 择 在 采 用 已 上 市 产 品 作 为 对 比 试 剂 的 前 提 下, 选 择 目 前 临 床 普 遍 认 为 质 量 较 好 的 产 品 同 时 应 充 分 了 解 所 选 择 产 品 的 技 术 信 息, 包 括 方 法 学 临 床 预 期 用 途 主 要 性 能 指 标 校 准 品 的 溯 源 情 况 推 荐 的 阳 性 判 断 值 或 参 考 区 间 等, 以 便 对 试 验 结 果 进 行 科 学 的 分 析 2.2 受 试 者 的 选 择 原 则 同 对 于 比 较 研 究 试 验 中 测 定 结 果 不 符 的 样 本, 应 采 用 金 标 准 或 其 他 合 理 的 方 法 进 行 复 核, 以 便 对 临 床 试 验 结 果 进 行 分 析 如 无 需 复 核, 应 详 细 说 明 理 由 3. 关 于 变 更 申 请 中 涉 及 的 产 品 临 床 试 验 方 法 根 据 变 更 情 况 可 能 对 产 品 性 能 带 来 的 影 响, 采 用 变 更 后 产 品 与 变 更 前 产 品 或 者 已 上 市 同 类 产 品 进 行 对 比 试 验, 证 明 变 更 后 产 品 与 对 比 试 验 产 品 等 效 4. 关 于 进 口 注 册 产 品 临 床 试 验 方 法 对 于 进 口 注 册 产 品, 由 于 目 标 人 群 种 属 和 地 域 的 改 变, 可 能 影 响 产 品 的 某 些 主 要 技 术 指 标 和 有 效 性 申 请 人 或 临 床 研 究 者 应 考 虑 不 同 国 家 或 者 地 区 的 流 行 病 学 背 景 不 同 病 种 的 特 性 6

7 不 同 种 属 人 群 所 适 用 的 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 等 诸 多 因 素, 在 中 国 境 内 进 行 具 有 针 对 性 的 临 床 试 验 ( 三 ) 临 床 试 验 样 本 量 申 请 人 或 临 床 研 究 者 应 根 据 产 品 临 床 预 期 用 途 以 及 与 该 产 品 相 关 疾 病 的 临 床 发 生 率 确 定 临 床 试 验 的 样 本 量 和 样 本 分 布, 在 符 合 指 导 原 则 有 关 最 低 样 本 量 要 求 的 前 提 下, 还 应 符 合 统 计 学 要 求 各 临 床 试 验 机 构 样 本 量 和 样 本 分 布 应 相 对 均 衡 罕 见 病 及 用 于 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 体 外 诊 断 试 剂 可 酌 减 样 本 量, 但 应 说 明 理 由, 并 满 足 评 价 的 需 要 1. 一 般 要 求 1.1 第 三 类 产 品 : 临 床 试 验 的 总 样 本 数 至 少 为 1000 例 1.2 第 二 类 产 品 : 临 床 试 验 的 总 样 本 数 至 少 为 200 例 2. 特 殊 要 求 2.1 采 用 核 酸 扩 增 方 法 用 于 病 原 体 检 测 的 体 外 诊 断 试 剂 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 500 例 2.2 与 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 检 测 相 关 的 体 外 诊 断 试 剂 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 500 例 2.3 流 式 细 胞 仪 配 套 用 体 外 诊 断 试 剂 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 500 例 2.4 免 疫 组 织 化 学 抗 体 试 剂 及 检 测 试 剂 盒 : 与 临 床 治 疗 用 药 密 切 相 关 的 标 志 物 及 其 他 具 有 新 的 临 床 意 义 的 全 新 标 记 物, 7

8 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 1000 例 ; 临 床 使 用 多 个 指 标 综 合 诊 治 的 标 志 物 之 一, 与 辅 助 诊 断 鉴 别 诊 断 病 情 监 测 预 后 相 关 的 标 志 物, 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 500 例 2.5 用 于 血 型 检 测 相 关 的 体 外 诊 断 试 剂 : 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 3000 例 2.6 新 研 制 体 外 诊 断 试 剂 产 品 的 临 床 试 验 样 本 量 要 求 同 第 三 类 产 品 2.7 变 更 事 项 相 关 的 临 床 试 验 : 涉 及 产 品 检 测 条 件 优 化 增 加 与 原 样 本 类 型 具 有 可 比 性 的 其 他 样 本 类 型 等 变 更 事 项, 第 三 类 产 品 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 200 例, 第 二 类 产 品 临 床 试 验 总 样 本 数 至 少 为 100 例, 并 在 至 少 2 家 ( 含 2 家 ) 临 床 试 验 机 构 开 展 临 床 试 验 ; 变 更 抗 原 抗 体 等 主 要 原 材 料 的 供 应 商 阳 性 判 断 值 或 参 考 区 间 的 变 化 及 增 加 临 床 适 应 症 等 变 更 事 项, 应 根 据 产 品 具 体 变 更 情 况, 酌 情 增 加 临 床 试 验 总 样 本 数 2.8 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 发 布 的 体 外 诊 断 试 剂 指 导 原 则 对 临 床 试 验 例 数 有 规 定 的, 应 参 照 相 应 指 导 原 则 确 定 样 本 数 ( 四 ) 临 床 试 验 方 案 签 章 要 求 由 各 承 担 临 床 试 验 的 主 要 研 究 者 ( 签 名 ) 临 床 试 验 机 构 ( 签 章 ) 统 计 学 负 责 人 签 名 及 单 位 盖 章 申 请 人 盖 章 四 关 于 临 床 试 验 报 告 的 撰 写 8

9 临 床 试 验 报 告 应 该 对 试 验 的 整 体 设 计 及 其 关 键 点 给 予 清 晰 完 整 的 阐 述, 应 该 对 试 验 实 施 过 程 进 行 条 理 分 明 的 描 述, 应 该 包 括 必 要 的 基 础 数 据 和 统 计 分 析 方 法 申 请 人 或 临 床 试 验 牵 头 单 位 应 对 各 临 床 试 验 机 构 的 报 告 进 行 汇 总, 并 完 成 临 床 试 验 总 结 报 告 临 床 试 验 报 告 的 格 式 及 内 容 如 下 : ( 一 ) 首 篇 首 篇 是 每 份 临 床 试 验 报 告 的 第 一 部 分, 所 有 临 床 试 验 报 告 均 应 包 含 该 部 分 内 容 1. 封 面 标 题 包 括 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 的 通 用 名 称 试 验 开 始 日 期 试 验 完 成 日 期 主 要 研 究 者 ( 签 名 ) 临 床 试 验 机 构 ( 盖 章 ) 统 计 学 负 责 人 签 名 及 单 位 盖 章 申 请 人 ( 盖 章 ) 申 请 人 的 联 系 人 及 联 系 方 式 报 告 日 期 原 始 资 料 保 存 地 点 2. 目 录 列 出 整 个 临 床 试 验 报 告 的 内 容 目 录 和 对 应 页 码 3. 研 究 摘 要 对 临 床 试 验 情 况 进 行 简 单 的 介 绍 4. 试 验 研 究 人 员 列 出 临 床 试 验 主 要 研 究 人 员 的 姓 名 单 位 在 研 究 中 的 职 责 及 其 简 历 ( 列 于 附 件 中 ), 主 要 研 究 人 员 包 括 主 要 研 究 者 及 各 单 位 9

10 的 主 要 参 加 人 员 统 计 学 负 责 人 临 床 试 验 报 告 的 撰 写 人 5. 缩 略 语 临 床 试 验 报 告 中 所 用 的 缩 略 语 的 全 称 ( 二 ) 正 文 内 容 和 报 告 格 式 1. 基 本 内 容 1.1 引 言 介 绍 与 临 床 试 验 产 品 有 关 的 背 景 情 况 : 包 括 (1) 被 测 物 的 来 源 生 物 及 理 化 性 质 ;(2) 临 床 预 期 使 用 目 的, 所 针 对 的 目 标 适 应 症 人 群, 目 前 针 对 该 适 应 症 所 采 用 的 临 床 或 实 验 室 诊 断 方 法 等 ;(3) 所 采 用 的 方 法 原 理 技 术 要 求 等 ;(4) 国 内 外 已 批 准 上 市 产 品 的 应 用 现 状 等 说 明 申 请 人 和 临 床 试 验 机 构 间 的 合 作 关 系 1.2 研 究 目 的 说 明 本 临 床 试 验 所 要 达 到 的 目 的 1.3 试 验 管 理 对 试 验 管 理 结 构 的 描 述 管 理 结 构 包 括 主 要 研 究 者 主 要 参 加 人 员 实 验 室 质 量 控 制 情 况 统 计 / 数 据 管 理 情 况 以 及 试 验 中 发 生 的 问 题 及 其 处 理 措 施 等 1.4 试 验 设 计 试 验 总 体 设 计 及 方 案 的 描 述 10

11 试 验 的 总 体 设 计 和 方 案 的 描 述 应 清 晰 简 洁, 必 要 时 采 用 图 表 等 直 观 的 方 式 试 验 进 行 时 方 案 修 改 的 情 况 和 任 何 方 案 以 外 的 信 息 来 源 也 应 详 细 叙 述 试 验 设 计 及 试 验 方 法 选 择 试 验 设 计 中 应 包 括 以 下 内 容 : (1) 样 本 量 及 样 本 量 确 定 的 依 据 (2) 样 本 选 择 依 据 入 选 标 准 排 除 标 准 和 剔 除 标 准 (3) 样 本 采 集 保 存 运 输 方 法 等 (4) 金 标 准 或 对 比 试 剂 的 确 立 (5) 临 床 试 验 用 所 有 产 品 的 名 称 规 格 来 源 批 号 效 期 及 保 存 条 件, 对 比 试 剂 的 注 册 情 况 (6) 质 量 控 制 方 法 对 质 量 控 制 方 法 进 行 简 要 的 阐 述 (7) 临 床 试 验 数 据 的 统 计 分 析 方 法 (8) 试 验 过 程 中 方 案 的 修 改 一 般 情 况 下, 临 床 试 验 方 案 不 宜 更 改 试 验 过 程 中 对 方 案 的 任 何 修 改 均 应 说 明, 对 更 改 的 时 间 理 由 更 改 过 程 及 有 无 备 案 进 行 详 细 阐 述 并 论 证 其 对 整 个 研 究 结 果 评 价 的 影 响 1.5 临 床 试 验 结 果 及 分 析 1.6 讨 论 和 结 论 2. 有 关 临 床 试 验 中 特 别 情 况 的 说 明 3. 附 件 11

12 3.1 临 床 试 验 中 所 采 用 的 其 他 试 验 方 法 或 其 他 诊 断 试 剂 产 品 的 基 本 信 息, 如 试 验 方 法 诊 断 试 剂 产 品 来 源 产 品 说 明 书 及 注 册 批 准 情 况 3.2 临 床 试 验 中 的 所 有 试 验 数 据, 需 由 临 床 试 验 操 作 者 复 核 者 签 字, 临 床 试 验 机 构 盖 章 ( 封 面 盖 章 和 骑 缝 章 ) 3.3 主 要 参 考 文 献 3.4 主 要 研 究 者 简 历 3.5 申 请 人 需 要 说 明 的 其 他 情 况 等 五 名 词 解 释 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂, 是 指 临 床 试 验 中 对 其 安 全 性 有 效 性 进 行 确 认 或 者 验 证 的 拟 申 请 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 方 案, 是 指 有 关 临 床 试 验 的 题 目 目 的 设 计 方 法 学 统 计 学 考 虑 和 组 织 等 文 件, 通 常 也 包 括 试 验 的 背 景 理 论 基 础 研 究 者, 是 指 负 责 在 一 个 临 床 试 验 机 构 中 实 施 临 床 试 验 的 人, 如 果 在 一 个 临 床 试 验 机 构 中 是 由 一 组 人 员 实 施 试 验 的, 则 研 究 者 指 的 是 这 个 组 的 负 责 人, 也 称 主 要 研 究 者 受 试 者, 是 指 被 招 募 参 加 临 床 试 验 的 个 人, 既 可 以 是 临 床 试 验 中 接 受 试 验 用 体 外 诊 断 试 剂 检 测 的 人 员, 也 可 以 是 对 照 人 员 知 情 同 意, 是 指 向 受 试 者 告 知 一 项 试 验 的 各 方 面 情 况 后, 12

13 受 试 者 确 认 自 愿 参 加 该 项 临 床 试 验 的 过 程, 必 须 以 签 名 和 注 明 日 期 的 知 情 同 意 书 作 为 证 明 文 件 知 情 同 意 书, 是 指 每 位 受 试 者 表 示 自 愿 参 加 某 一 试 验 的 证 明 性 文 件 研 究 者 需 向 受 试 者 说 明 试 验 性 质 试 验 目 的 可 能 的 受 益 和 风 险 可 供 选 用 的 其 他 诊 疗 方 法 以 及 符 合 赫 尔 辛 基 宣 言 规 定 的 受 试 者 的 权 利 和 义 务 等, 使 受 试 者 充 分 了 解 后 自 愿 表 达 其 同 意 参 加 某 项 临 床 试 验 伦 理 委 员 会, 是 指 在 临 床 试 验 机 构 内 由 医 学 专 业 人 员 非 医 学 专 业 人 员 组 成 的 独 立 机 构, 其 职 责 是 对 临 床 试 验 的 科 学 性 和 伦 理 进 行 审 议, 具 体 来 说 就 是 对 临 床 试 验 方 案 进 行 审 批, 对 研 究 人 员 资 格 设 施 设 备 以 及 知 情 同 意 的 方 法 等 进 行 审 议 并 提 出 相 关 意 见, 以 保 证 受 试 者 安 全 健 康 和 权 益 得 到 充 分 保 护 标 准 操 作 规 程, 是 指 为 有 效 地 实 施 和 完 成 某 一 临 床 试 验 中 每 项 工 作 所 拟 定 的 标 准 和 详 细 的 书 面 规 程 13

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