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1 美 國 藥 典 通 則 <467> 殘 留 溶 劑 的 檢 測 <467> RESIDUAL SOLVENTS Spectrum 质 检 部 斯 百 全 化 学 ( 上 海 ) 有 限 公 司

2 通 則 適 用 範 圍 所 有 藥 品 原 料, 輔 料, 製 劑 中 可 能 存 在 的 溶 劑

3 通 則 目 標 為 病 人 的 安 全, 規 定 藥 品 中 可 接 受 的 殘 留 溶 劑 量

4 殘 留 溶 劑 分 類 一 類 (class 1): 已 知 會 產 生 不 可 接 受 毒 性 的 一 些 溶 劑 (Solvents that are know to cause unacceptable toxicities) 二 類 (class 2): 與 並 不 嚴 重 毒 性 相 關 的 一 些 溶 劑 (Solvents associated with less severe toxicity) 三 類 (class 3): 較 少 毒 性 的 溶 劑 (Less toxic solvents ) 其 他 殘 留 溶 劑 : 無 足 夠 毒 理 學 數 據 (Other residual solvents)

5 未 列 在 本 通 則 的 溶 劑 怎 麼 處 理? 當 工 廠 使 用 經 法 定 監 管 機 構 批 准 使 用 的 未 在 本 通 則 中 羅 列 的 新 溶 劑 時, 工 廠 有 責 任 告 知 USP 在 該 品 種 標 準 中 這 一 溶 劑 的 鑒 定 限 度 測 試 方 法,USP 將 會 在 個 論 中 加 上 這 一 項 ICH 認 可 的 新 溶 劑,USP 將 直 接 加 在 該 通 則 中

6 測 試 範 圍 使 用 過 的 溶 劑 生 產 或 純 化 過 程 中 產 生 的 溶 劑

7 測 試 方 式 直 接 測 最 終 產 品 或 者 各 成 份 累 加 : 如 果 各 成 分 累 加 的 值 大 于 本 通 则 的 限 度, 则 需 测 最 终 产 品

8 Colchicine 秋 水 仙 堿 Colchicine C22H25NO Acetamide, N-(5,6,7,9-tetrahydro-1,2,3,10-tetramethoxy-9-oxobenzo[a]heptalen-7-yl)-, (S)-. Colchicine [ ].» Colchicine is an alkaloid contained in various species of Colchicum and in other genera. It contains not less than 94.0 percent and not more than percent of C22H25NO6, calculated on the anhydrous, solvent-free basis. Caution Colchicine is extremely poisonous. Packaging and storage Preserve in tight, light-resistant containers. USP Reference standards 11 USP Colchicine RS. Identification, Infrared Absorption 197K [note Disregard any peak occurring at 1735 cm1.] Specific rotation 781S: between 240 and 250, calculated on the anhydrous, solvent-free basis. Test solution: 10 mg per ml, in alcohol. Water, Method I 921: not more than 2.0%. Limit of colchiceine To 5 ml of a solution (1 in 100) add 2 drops of ferric chloride TS: no definite green color is produced. Limit of ethyl acetate Internal standard solution Dilute 0.5 ml of n-propyl alcohol with water to ml. Standard solution Pipet 1 ml of ethyl acetate and 0.5 ml of n-propyl alcohol into a 1000-mL volumetric flask, add water to volume, and mix. Each ml of Standard solution contains 0.90 mg of ethyl acetate. Test solution Place about 250 mg of Colchicine, accurately weighed, in a 10-mL volumetric flask, dissolve in about 8 ml of water, and add 1.0 ml of Internal standard solution. Add water to volume, and mix. Procedure Determine appropriate sensitivity settings on a gas chromatograph (see Chromatography 621) fitted with a 4-mm 1.5-m column packed with 20% (w/v) phase G14 on support S1, maintaining the column temperature at 75, using nitrogen as the carrier gas, and using a flame-ionization detector. Inject the Standard solution and the Test solution, determine the peak height for ethyl acetate relative to the peak height for n-propyl alcohol, and calculate the percentage, by weight, of ethyl acetate in the portion of Colchicine taken: not more than 8.0% is found. Chromatographic purity The sum of the responses of any peaks other than that due to colchicine, eluting within 1.5 times the retention time for colchicine, is not more than 5.0% of the sum of all responses, obtained as directed in the Assay. Residual solvents 467: meets the requirements, except that the limit of chloroform is 100 ppm.

9 二 類 溶 劑 計 算 選 項 選 項 1: Dose 10g/day Concentration( ppm)=(1000ug/mg PDE)/dose 選 項 2: 根 據 藥 品 實 際 情 況 直 接 計 算 PDE 是 否 符 合 要 求, 若 超 出 限 度 則 需 測 試

10 分 析 方 法 本 通 则 氣 相 色 譜 法 特 殊 情 況 下 其 他 方 法 (see procedure in Tests and Assays) 乾 燥 失 重 -Class 3 solvents

11 報 告 方 式 只 有 三 類 溶 劑 可 能 存 在, 乾 燥 失 重 0.5% 只 有 二 類 溶 劑 X,Y,... 可 能 存 在, 它 們 在 選 項 1 限 度 以 下 只 有 二 類 溶 劑 X,Y,... 和 三 類 溶 劑 可 能 存 在, 其 二 類 溶 劑 在 選 項 1 限 度 以, 三 類 溶 劑 小 於 0.5%

12 報 告 方 式 一 類 溶 劑 需 定 性 和 定 量 二 類 和 三 類 溶 劑 超 過 限 度 需 定 性 和 定 量

13 殘 留 溶 劑 限 度 Ethylene Oxide 10ug/g 一 類 溶 劑 : Solvent Concentration Limit Benzene (ppm) 2 Carbon tetrachloride 4 1,2-Dichloroethane 5 1,1-Dichloroethene 8 1,1,1-Trichloroethane 1500

14 殘 留 溶 劑 限 度 二 類 溶 劑 No solvent Acetonitrile Chlorobenzene Chloroform Cyclohexane 1,2-Dichloroethene 1,2-Dimethoxyethane N,N-Dimethylacetamide N,N-Dimethylformamide 1,4-Dioxane 2-Ethoxyethanol Ethylene glycol Formamide Hexane Methanol 2-Methoxyethanol Methylbutylketone Methylcyclohexane Methylene chloride N-methylpyrrolidone Nitromethane Pyridine Sulfolane Tetrahydrofuran Tetralin Toluene Trichloroethylene Xylene PDE(mg/day) Concentration Limit (ppm)

15 Table 3. Class 3 Residual Solvents (limited by GMP or other quality-based requirements in drug substances, excipients, and drug products) Acetic acid Acetone Anisole 1-Butanol 2-Butanol Butyl acetate tert-butylmethyl ether Cumene Dimethyl sulfoxide Ethanol Ethyl acetate Ethyl ether Ethyl formate Formic acid Heptane Isobutyl acetate Isopropyl acetate Methyl acetate 3-Methyl-1-butanol Methylethylketone Methylisobutylketone 2-Methyl-l-propanol Pentane 1-Pentanol 1-Propanol 2-Propanol Propyl acetate

16 Table 4. Other Residual Solvents (for which no adequate toxicological data was found) 1,1-Diethoxypropane Methyl isopropyl ketone 1,1-Dimethoxymethane Methyltetrahydrofuran 2,2-Dimethoxypropane Solvent hexane Isooctane Isopropyl ether Trichloroacetic acid Trifluoroacetic acid

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19 Water-soluble Articles 和 Water- insoluble Articles 的 区 别 Watersoluble Procedure A 色 谱 柱 分 流 比 载 气 頂 空 進 樣 條 件 0.32mm*30m fused- silica, G 43, 1.8um 或 0.53um*30m wide- bore,g43,3.0um 1:5( 可 调 ) N2 或 He 表 5 Watersoluble Procedure B 0.32mm*30m fused-silica, G16,0.25um 1.8um 或 0.53um*30m widebore,g16,0.25um 1:5( 可 调 ) N2 或 He 表 5 Waterinsoluble Procedure A 0.53um*30m widebore,g43,3.0um 1:3( 可 调 ) He 仅 表 5 中 的 第 三 列 Waterinsoluble Procedure B 0.32mm*30m fused-silica, G16,0.25um 1.8um 或 0.53um*30m widebore,g16,0.25um 1:3( 可 调 ) N2 或 He 仅 表 5 中 的 第 三 列

20 表 5 頂 空 操 作 條 件 頂 空 操 作 參 數 系 列 平 衡 溫 度 ( ) 平 衡 時 間 (min) 传 输 线 温 度 ( ) 注 射 器 溫 度 ( ) 顶 空 瓶 加 压 时 间 (s) 載 氣 : 氮 氣 或 氦 氣 在 適 宜 的 壓 力 條 件 下 進 樣 體 積 (ml) 1 1 1

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27 阿 莫 西 林

28 石 油 醚

29 Xylene

30 精 密 度 的 問 題 定 量 時,Test solution 和 Spike solution 進 三 針,RSD<15%

31 Procedure C 定 量 中 Standard stock solution 的 問 題 Standard stock solution: Class 1 1,1,1-1/20 trichloroehtane Class 2 1/20 First dilution in procudre C 举 例 : 吡 啶 200ppm,Standard stock solution 10ug/ml(10ppm)

32 信 噪 比 達 到 要 求 : 信 噪 比 的 定 義

33 和 EP 的 一 些 比 較 USP <467> EP 定 量 未 限 定 Class 2>1000ppm(0.1%) 和 Class 3( 需 要 時 ) 樣 品 溶 液 水 DMF 或 DMSO 特 別 提 及 在 水 和 DMF 不 適 合 時 選 其 他 溶 劑, 但 要 做 溶 劑 選 擇 和 頂 空 條 件 的 適 應 性 論 證 判 定 標 準 載 氣 加 標 溶 液 Procedure A 和 Procedure B 小 於 對 應 對 照 峰 則 符 合 水 不 溶 章 節 Procedure A 只 提 及 氦 氣, 其 餘 部 份 氦 氣 或 氮 氣 頂 空 瓶 中 共 6ml, 至 少 5ml 的 水 系 統 A 不 存 在 對 照 溶 液 相 應 的 溶 劑 峰, 或 者 供 試 品 溶 液 不 大 於 加 標 溶 液 峰 的 一 半 則 符 合 系 統 A B 中 色 譜 級 的 氦 氣 氮 氣 均 可 要 麼 全 是 水, 要 麼 全 是 DMF 或 其 他 合 適 的 溶 劑

34 醋 酸 的 測 試 GC:inlet:180C;split 5:1;Column:Agilent DB-FFAP 30m*0.530mm*1.00um Carrier:He; Average velocity:40cm/sec; Oven:40C for 5min 10C/min to 240C keep 5min

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