因 此, 我 们 恳 请 贵 方 考 虑 对 过 渡 期 产 品 采 用 历 史 通 行 原 则, 明 确 对 2016 年 6 月 1 日 之 前 已 完 成 全 部 临 床 试 验 机 构 伦 理 审 批 的 临 床 试 验 允 许 依 照 旧 法 规 的 要 求 执 行 2. 一 年 内 产

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1 致 : 中 国 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 国 家 卫 生 与 计 划 生 育 委 员 会 自 : 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed), 医 疗 影 像 及 技 术 联 盟 (MITA), 美 中 贸 易 全 国 委 员 会 (USCBC), 欧 洲 医 学 技 术 联 盟 事 由 : 关 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 实 施 中 的 问 题 及 我 们 的 建 议 尊 敬 的 食 药 监 总 局 和 国 家 卫 计 委 领 导 : 今 年 6 月 1 日, 贵 方 联 合 颁 布 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ( 以 下 简 称 规 范 ) 正 式 实 施 该 规 范 在 加 强 对 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 管 理 上 起 到 积 极 作 用, 对 此 我 们 表 示 赞 赏 然 而, 我 们 发 现 在 最 近 有 关 部 门 组 织 的 对 规 范 的 几 次 培 训 中, 由 于 监 管 方 和 企 业 对 规 范 中 某 些 问 题 在 解 读 和 理 解 上 存 在 一 定 差 异, 导 致 我 们 会 员 企 业 在 实 际 操 作 过 程 中 遇 到 了 一 些 困 惑 和 难 以 解 决 的 问 题 因 此, 恳 请 贵 方 对 这 些 问 题 予 以 关 注 并 解 决 1. 新 旧 法 规 如 何 衔 接 或 过 渡 的 问 题 贵 方 在 规 范 发 布 的 同 时, 也 发 布 了 关 于 贯 彻 实 施 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 号 ) 文 中 提 到 在 2016 年 6 月 1 日 之 前 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验, 应 按 照 原 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 简 称 规 定 ) 进 行 检 查 但 规 定 中 未 明 确 开 展 的 定 义, 而 各 临 床 试 验 管 理 机 构 通 行 作 法 是 以 提 交 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 审 查 日 期 为 准 在 最 近 的 有 关 法 规 解 读 和 培 训 中, 有 的 监 管 单 位 提 出 即 便 在 2016 年 6 月 1 日 之 前 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验, 已 经 按 照 旧 法 规 框 架 通 过 了 伦 理 审 批, 甚 至 已 经 提 交 备 案 或 审 批 的 临 床 试 验 申 请, 也 应 当 予 以 退 审 并 按 照 新 规 范 进 行 重 新 申 报 我 们 认 为 这 种 说 法 有 待 商 榷, 因 为 它 不 符 合 法 不 溯 及 既 往 的 原 则 同 时 也 会 给 各 相 关 方 造 成 巨 大 负 担 和 不 必 要 的 资 源 浪 费

2 因 此, 我 们 恳 请 贵 方 考 虑 对 过 渡 期 产 品 采 用 历 史 通 行 原 则, 明 确 对 2016 年 6 月 1 日 之 前 已 完 成 全 部 临 床 试 验 机 构 伦 理 审 批 的 临 床 试 验 允 许 依 照 旧 法 规 的 要 求 执 行 2. 一 年 内 产 品 注 册 检 验 合 格 报 告 认 定 截 止 点 的 问 题 规 范 提 到 临 床 前 研 究 必 须 完 成 一 年 内 产 品 注 册 检 验 合 格 报 告, 但 是 没 有 明 确 给 出 临 床 试 验 开 展 日 期 的 定 义 在 实 际 操 作 和 相 关 培 训 中, 不 同 的 部 门 给 出 了 几 种 不 同 的 解 读 例 如 : 方 案 签 署 日 期 伦 理 委 员 会 批 准 日 期 药 监 局 备 案 日 期 合 同 签 署 日 期 第 一 例 患 者 入 组 日 期 最 后 一 个 机 构 协 议 或 合 同 截 止 点 等 而 最 后 一 个 机 构 协 议 或 合 同 截 止 点 是 目 前 最 常 听 到 的 说 法 然 而, 这 种 说 法 在 实 际 操 作 中 存 在 一 定 问 题 通 常, 申 办 者 从 拿 到 合 格 的 产 品 注 册 检 验 报 告 后 到 最 后 一 家 机 构 签 署 合 同, 必 须 经 过 一 系 列 审 批 流 程 现 将 流 程 按 时 间 顺 序 列 出 如 下 : 牵 头 单 位 伦 理 委 员 会 审 批 (3 至 4 个 月 ); 其 他 全 部 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 审 批 (2 至 6 个 月 ) 药 局 备 案 (5 至 10 个 工 作 日 ) 或 三 类 器 械 临 床 审 批 (68 个 工 作 日 ) 临 床 试 验 机 构 提 交 上 级 单 位 人 类 遗 传 资 源 国 际 合 作 项 目 申 报 (1 至 2 个 月 ) 科 技 部 人 类 遗 传 资 源 办 公 室 项 目 审 查 及 批 准 (4 个 月 ) 牵 头 单 位 及 其 他 临 床 试 验 机 构 审 查 以 上 审 批 结 果 及 合 同 签 署 (1 至 2 个 月 ) 从 以 上 流 程 可 以 看 出, 以 最 后 一 家 机 构 签 署 合 同 或 协 议 为 一 年 期 考 核 终 点, 即 使 能 到 总 局 备 案, 最 快 也 需 要 约 11 个 半 月 才 能 完 成 如 果 产 品 是 属 于 总 局 2014 年 第 14 号 中 规 定 的 创 新 的 在 中 国 未 上 市 三 类 临 床 试 验, 则 无 论 如 何 也 无 法 合 规 地 在 一 年 内 完 成 全 部 过 程, 最 快 也 要 14 个 半 月 此 外, 如 果 在 上 述 过 程 中 遇 到 任 何 询 问 和 讨 论 ( 例 如 伦 理 委 员 会 或 总 局 器 械 审 评 中 心 对 申 办 者 提 出 问 题 并 要 求 解 释 ) 或 临 床 研 究 机 构 接 待 各 方 面 的 审 核 所 导 致 合 同 签 署 延 期, 都 会 超 出 一 年 的 时 限 这 种 现 象 在 实 际 工 作 中 较 为 常 见, 并 非 申 办 者 资 料 准 备 不 全 所 致, 其 进 程 也 并 非 申 办 者 所 能 控 制

3 另 外, 规 范 的 第 八 章 记 录 与 报 告 中 第 82 条 已 经 明 确 了 申 办 者 应 当 记 录 临 床 试 验 的 相 关 信 息 的 内 容, 其 中 包 括 与 临 床 试 验 机 构 签 订 的 协 议 因 此, 我 们 郑 重 建 议 将 协 议 的 签 署 日 期 视 为 试 验 的 进 行 的 时 间, 而 不 是 试 验 前 的 时 间 当 企 业 和 临 床 试 验 机 构 共 同 对 方 案 进 行 了 认 定, 并 通 过 了 临 床 试 验 机 构 的 伦 理 审 查, 就 意 味 着 试 验 从 这 个 阶 段 进 入 了 开 展 阶 段, 相 关 的 临 床 资 源 和 各 种 记 录 就 开 始 受 到 临 床 试 验 的 各 种 约 定 和 约 束 因 此, 我 们 认 为 牵 头 单 位 伦 理 委 员 会 提 交 或 通 过 的 时 间 更 适 合 作 为 注 册 检 测 报 告 一 年 有 效 期 的 界 定 终 点, 这 样 更 便 于 临 床 试 验 机 构 操 作 即 申 办 者 应 当 在 提 交 牵 头 单 位 的 伦 理 申 请 时, 提 交 一 年 期 内 的 检 测 报 告 予 以 审 查 我 们 完 全 理 解 总 局 和 卫 计 委 对 一 些 单 位 将 被 淘 汰 或 不 符 合 中 国 最 新 国 行 标 的 产 品 引 入 临 床 试 验 对 患 者 造 成 不 良 影 响 的 忧 虑, 担 心 他 们 要 求 检 测 所 在 一 年 后 不 经 检 测 重 新 出 具 同 样 的 报 告 仅 签 署 不 同 日 期 的 做 法, 但 这 并 不 能 从 根 本 上 解 决 问 题 我 们 建 议 在 上 述 明 确 界 定 后, 可 以 要 求 申 办 者 在 新 的 国 行 标 实 施 以 后, 在 限 定 时 间 内 提 交 新 的 符 合 国 行 标 的 检 验 报 告 予 以 备 案 和 核 查, 以 确 保 对 患 者 的 最 大 保 护 同 时 在 产 品 自 身 性 能 安 全 均 无 改 变, 亦 无 新 的 国 行 标 发 布 实 施 的 前 提 下, 在 原 临 床 试 验 机 构 中 进 行 的 补 充 临 床 试 验, 不 再 要 求 提 交 更 新 后 ( 即 一 年 有 效 期 内 ) 的 检 测 报 告 另 外, 当 临 床 研 究 涉 及 组 合 产 品, 需 递 交 多 个 检 测 报 告 的 时 候, 请 明 确 应 以 哪 份 检 测 报 告 时 限 为 准, 以 便 于 企 业 制 定 临 床 研 究 计 划 3. 关 于 与 多 中 心 试 验 相 关 的 问 题 : 1) 多 中 心 试 验 由 牵 头 单 位 集 中 对 数 据 进 行 管 理 和 分 析 的 问 题 规 范 要 求 各 临 床 试 验 机 构 试 验 数 据 有 关 资 料 应 当 由 牵 头 单 位 集 中 管 理 与 分 析 按 规 范 要 求 : 申 办 者 负 责 发 起 申 请 组 织 监 查 临 床 试 验, 并 对 临 床 试 验 的 真 实 性 可 靠 性 负 责 因 此, 申 办 者 应 对 临 床 试 验 的 数 据 管 理 和 统 计 分 析 负 责, 并 选 择 适 合 的 机 构 开 展 此 类 工 作 临 床 试 验 机 构 的 主 要 职 责 应 是 按 试 验 方 案 开 展 临 床 试 验 确 保 试 验 数 据 的 真 实 和 准 确, 并 确 保 受 试 者 安 全 ; 而 开 展 数 据 管 理 和 统 计 分 析 的 工 作 超 出 了 多 数 临 床 试 验 机 构 的 现 有 能 力, 也 不 能 确 保 临 床 试 验 数 据 和 结 果 的 客 观 和 有 效, 且 相 应 试 验 结 果 和 分 析 难 以 被 国

4 际 公 认 标 准 所 接 受 因 此, 我 们 建 议 临 床 试 验 的 数 据 管 理 和 统 计 分 析 仍 然 应 由 申 办 者 委 托 独 立 于 参 与 临 床 试 验 人 员 之 外 的 有 相 关 经 验 或 资 质 的 机 构 或 人 员 开 展 2) 多 中 心 临 床 研 究 的 伦 理 审 查 规 范 第 三 十 四 条, 多 中 心 临 床 试 验 的 伦 理 审 查 应 当 由 牵 头 单 位 伦 理 委 员 会 负 责 建 立 协 作 审 查 工 作 程 序, 保 证 审 查 工 作 的 一 致 性 和 及 时 性 各 临 床 试 验 机 构 试 验 开 始 前 应 当 由 牵 头 单 位 伦 理 委 员 会 负 责 审 查 试 验 方 案 的 伦 理 合 理 性 和 科 学 性, 参 加 试 验 的 其 他 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 在 接 受 牵 头 单 位 伦 理 委 员 会 审 查 意 见 的 前 提 下, 可 以 采 用 会 议 审 查 或 者 文 件 审 查 的 方 式, 审 查 该 项 试 验 在 本 临 床 试 验 机 构 的 可 行 性, 包 括 研 究 者 的 资 格 与 经 验 设 备 与 条 件 等, 一 般 情 况 下 不 再 对 试 验 方 案 设 计 提 出 修 改 意 见 此 条 规 定 削 弱 了 伦 理 委 员 会 对 受 试 者 的 保 护 作 用 目 前 所 有 的 临 床 试 验 机 构 都 有 独 立 的 伦 理 委 员 会, 各 机 构 以 伦 理 会 议 的 方 式 独 立 审 核 试 验 方 案 及 相 关 资 料, 多 家 中 心 虽 会 产 生 不 同 的 审 核 意 见, 但 实 质 上 是 在 更 大 范 围 内 保 证 了 方 案 的 科 学 性 和 伦 理 性, 对 受 试 者 的 保 护 也 更 加 全 面 我 们 建 议 取 消 牵 头 单 位 的 先 行 审 核, 而 是 参 加 试 验 的 研 究 机 构 伦 理 委 员 会 各 自 开 展 伦 理 审 核, 从 而 真 正 有 效 地 实 施 在 临 床 研 究 中 对 受 试 者 的 保 护 4. 各 临 床 试 验 机 构 样 本 量 及 其 分 配 在 对 规 范 的 培 训 中, 有 关 部 门 对 两 家 临 床 试 验 机 构 进 行 临 床 试 验 的 情 况 进 行 了 解 读, 要 求 两 家 临 床 试 验 机 构 只 能 进 行 独 立 的 临 床 试 验, 不 能 进 行 综 合 的 统 计 分 析 考 量 也 就 是 说, 在 两 家 临 床 试 验 机 构 进 行 临 床 试 验 时, 总 的 样 本 量 ( 病 例 总 数 ) 应 是 多 中 心 临 床 试 验 的 两 倍 规 范 原 文 并 未 对 临 床 试 验 的 样 本 量 ( 病 例 数 ) 及 其 分 配 给 出 明 确 的 指 导 例 如, 目 前 已 经 发 布 的 三 类 X 射 线 审 评 指 导 原 则 虽 对 总 的 样 本 量 ( 病 例 总 数 ) 有 说 明, 但 未 明 确 在 临 床 机 构 间 进 行 分 配 的 情 况 在 三 类 X 射 线 审 评 指 导 原 则 中, 明 确 组 长 单 位 合 并 所 有 中 心 的 同 一 部 位 数 据 并 出 具 统 计 分 析 报 告 我 们 认 为, 对 总 样 本 量 ( 病 例 总 数 ) 的 考 量 不 应 以 参 与 临 床 试 验 机 构 的 数 量 为 基 准, 而 应 从 统 计 分 析 的 角 度 进 行 综 合 考 虑, 避 免 造 成 资 源 的 浪 费 和 将 患 者 置 于 不 必 要 的 风 险 中 5. 临 床 试 验 基 地 的 资 质

5 目 前 有 大 批 临 床 试 验 基 地 的 资 质 过 期 或 者 正 在 复 核 中, 医 疗 器 械 临 床 试 验 基 地 不 足 希 望 CFDA 能 快 速 审 批 临 床 试 验 基 地 资 质 的 复 核 申 请, 使 得 有 合 理 数 量 的 资 质 基 地 供 企 业 选 择 此 外, 考 虑 到 短 期 内 临 床 试 验 基 地 紧 缺 的 现 状, 如 果 该 医 院 正 在 申 请 资 质 认 定 或 者 复 核 申 请 已 经 被 受 理, 建 议 允 许 申 办 者 选 择 此 类 医 院 开 展 临 床 试 验 总 之, 由 于 规 范 现 已 处 于 执 行 阶 段, 而 上 述 困 惑 或 问 题 又 无 法 得 到 监 管 机 构 的 统 一 解 答, 因 此 很 多 会 员 企 业 对 其 今 后 是 否 能 继 续 向 中 国 引 入 最 新 医 疗 器 械 非 常 忧 虑, 均 处 于 停 滞 和 观 望 阶 段 我 们 希 望 贵 方 对 以 上 问 题 予 以 关 注 和 重 视, 做 好 新 旧 法 规 之 间 的 衔 接 工 作, 以 减 轻 各 方 不 必 要 的 负 担 和 资 源 浪 费 如 果 需 要 任 何 更 进 一 步 的 信 息 请 随 时 与 我 们 联 系 联 系 人 : 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 孙 书 玉, 法 规 经 理 医 疗 影 像 及 技 术 联 盟 (MITA) Andrew Northup, 全 球 事 务 总 监 美 中 贸 易 全 国 委 员 会 (USCBC) Jacob Parker, 中 国 业 务 副 总 裁 欧 洲 医 学 技 术 联 盟, 一 个 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 与 欧 洲 医 疗 工 业 技 术 协 会 的 联 盟 (MedTech Europe, an alliance of EDMA and Eucomed) Jesús Rueda Rodriguez, 国 际 事 务 总 监 此 致 敬 礼! 美 国 先 进 医 疗 技 术 协 会 (AdvaMed) 医 疗 影 像 及 技 术 联 盟 (MITA) 美 中 贸 易 全 国 委 员 会 (USCBC) 欧 洲 医 学 技 术 联 盟, 欧 洲 诊 断 制 造 商 协 会 与 欧 洲 医 疗 工 业 技 术 协 会 的 联 盟 2016 年 8 月 29 日

正文

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