《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

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1 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 已 于 2014 年 6 月 27 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过, 现 予 公 布, 自 2014 年 10 月 1 日 起 施 行 局 长 张 勇 2014 年 7 月 30 日 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 第 一 章 总 则

2 第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 与 备 案 管 理, 保 证 体 外 诊 断 试 剂 的 安 全 有 效, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 销 售 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂, 应 当 按 照 本 办 法 的 规 定 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 第 三 条 本 办 法 所 称 体 外 诊 断 试 剂, 是 指 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂, 包 括 在 疾 病 的 预 测 预 防 诊 断 治 疗 监 测 预 后 观 察 和 健 康 状 态 评 价 的 过 程 中, 用 于 人 体 样 本 体 外 检 测 的 试 剂 试 剂 盒 校 准 品 质 控 品 等 产 品 可 以 单 独 使 用, 也 可 以 与 仪 器 器 具 设 备 或 者 系 统 组 合 使 用 按 照 药 品 管 理 的 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 和 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂, 不 属 于 本 办 法 管 理 范 围 第 四 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 是 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 注 册 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序, 对 其 拟 上 市 体 外 诊 断 试 剂 的 安 全 性 有 效 性 研 究 及 其 结 果 进 行 系 统 评 价, 以 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的 过 程 体 外 诊 断 试 剂 备 案 是 备 案 人 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 提 交 的 备 案 资 料 存 档 备 查 第 五 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 应 当 遵 循 公 开 公 平 公 正 的 原 则 第 六 条 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 实 行 备 案 管 理, 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 实 行 注 册 管 理 境 内 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案, 备 案 人 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资

3 料 境 内 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 由 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 境 内 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 进 口 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案, 备 案 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 备 案 资 料 进 口 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 香 港 澳 门 台 湾 地 区 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 备 案, 参 照 进 口 体 外 诊 断 试 剂 办 理 第 七 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 人 备 案 人 以 自 己 名 义 把 产 品 推 向 市 场, 对 产 品 负 法 律 责 任 第 八 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 及 时 公 布 体 外 诊 断 试 剂 注 册 备 案 相 关 信 息 申 请 人 可 以 查 询 审 批 进 度 和 结 果, 公 众 可 以 查 阅 审 批 结 果 第 九 条 国 家 鼓 励 体 外 诊 断 试 剂 的 研 究 与 创 新, 对 创 新 体 外 诊 断 试 剂 实 行 特 别 审 批, 促 进 体 外 诊 断 试 剂 新 技 术 的 推 广 与 应 用, 推 动 医 疗 器 械 产 业 的 发 展 第 二 章 基 本 要 求 第 十 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 人 和 备 案 人 应 当 建 立 与 产 品 研 制 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系, 并 保 持 有 效 运 行 按 照 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 的 境 内 体 外 诊 断 试 剂 申 请 注 册 时, 样 品 委 托 其 他 企 业 生 产 的, 应 当 委 托 具 有 相 应 生 产 范 围 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 ; 不 属 于 按 照 创 新 医 疗 器 械 特 别

4 审 批 程 序 审 批 的 境 内 体 外 诊 断 试 剂 申 请 注 册 时, 样 品 不 得 委 托 其 他 企 业 生 产 第 十 一 条 办 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册 或 者 备 案 事 务 的 人 员 应 当 具 有 相 应 的 专 业 知 识, 熟 悉 医 疗 器 械 注 册 或 者 备 案 管 理 的 法 律 法 规 规 章 和 技 术 要 求 第 十 二 条 体 外 诊 断 试 剂 产 品 研 制 包 括 : 主 要 原 材 料 的 选 择 制 备, 产 品 生 产 工 艺 的 确 定, 产 品 技 术 要 求 的 拟 订, 产 品 稳 定 性 研 究, 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 确 定, 产 品 分 析 性 能 评 估, 临 床 评 价 等 相 关 工 作 申 请 人 或 者 备 案 人 可 以 参 考 相 关 技 术 指 导 原 则 进 行 产 品 研 制, 也 可 以 采 用 不 同 的 实 验 方 法 或 者 技 术 手 段, 但 应 当 说 明 其 合 理 性 第 十 三 条 申 请 人 或 者 备 案 人 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案, 应 当 遵 循 体 外 诊 断 试 剂 安 全 有 效 的 各 项 要 求, 保 证 研 制 过 程 规 范, 所 有 数 据 真 实 完 整 和 可 溯 源 第 十 四 条 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 的 资 料 应 当 使 用 中 文 根 据 外 文 资 料 翻 译 的, 应 当 同 时 提 供 原 文 引 用 未 公 开 发 表 的 文 献 资 料 时, 应 当 提 供 资 料 所 有 者 许 可 使 用 的 证 明 文 件 申 请 人 备 案 人 对 资 料 的 真 实 性 负 责 第 十 五 条 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 的 进 口 体 外 诊 断 试 剂, 应 当 在 申 请 人 或 者 备 案 人 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 已 获 准 上 市 销 售 申 请 人 或 者 备 案 人 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 未 将 该 产 品 作 为 医 疗 器 械 管 理 的, 申 请 人 或 者 备 案 人 需 提 供 相 关 证 明 文 件, 包 括 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 准 许 该 产 品 上 市 销 售 的 证 明 文 件 第 十 六 条 境 外 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 通 过 其 在 中 国 境 内 设 立 的 代 表 机 构 或 者 指 定 中

5 国 境 内 的 企 业 法 人 作 为 代 理 人, 配 合 境 外 申 请 人 或 者 备 案 人 开 展 相 关 工 作 代 理 人 除 办 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册 或 者 备 案 事 宜 外, 还 应 当 承 担 以 下 责 任 : ( 一 ) 与 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 境 外 申 请 人 或 者 备 案 人 的 联 络 ; ( 二 ) 向 申 请 人 或 者 备 案 人 如 实 准 确 传 达 相 关 的 法 规 和 技 术 要 求 ; ( 三 ) 收 集 上 市 后 体 外 诊 断 试 剂 不 良 事 件 信 息 并 反 馈 境 外 注 册 人 或 者 备 案 人, 同 时 向 相 应 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ; ( 四 ) 协 调 体 外 诊 断 试 剂 上 市 后 的 产 品 召 回 工 作, 并 向 相 应 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ; ( 五 ) 其 他 涉 及 产 品 质 量 和 售 后 服 务 的 连 带 责 任 第 三 章 产 品 的 分 类 与 命 名 第 十 七 条 根 据 产 品 风 险 程 度 由 低 到 高, 体 外 诊 断 试 剂 分 为 第 一 类 第 二 类 第 三 类 产 品 ( 一 ) 第 一 类 产 品 1. 微 生 物 培 养 基 ( 不 用 于 微 生 物 鉴 别 和 药 敏 试 验 ); 2. 样 本 处 理 用 产 品, 如 溶 血 剂 稀 释 液 染 色 液 等 ( 二 ) 第 二 类 产 品 除 已 明 确 为 第 一 类 第 三 类 的 产 品, 其 他 为 第 二 类 产 品, 主 要 包 括 : 1. 用 于 蛋 白 质 检 测 的 试 剂 ; 2. 用 于 糖 类 检 测 的 试 剂 ; 3. 用 于 激 素 检 测 的 试 剂 ;

6 4. 用 于 酶 类 检 测 的 试 剂 ; 5. 用 于 酯 类 检 测 的 试 剂 ; 6. 用 于 维 生 素 检 测 的 试 剂 ; 7. 用 于 无 机 离 子 检 测 的 试 剂 ; 8. 用 于 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂 ; 9. 用 于 自 身 抗 体 检 测 的 试 剂 ; 10. 用 于 微 生 物 鉴 别 或 者 药 敏 试 验 的 试 剂 ; 11. 用 于 其 他 生 理 生 化 或 者 免 疫 功 能 指 标 检 测 的 试 剂 ( 三 ) 第 三 类 产 品 1. 与 致 病 性 病 原 体 抗 原 抗 体 以 及 核 酸 等 检 测 相 关 的 试 剂 ; 2. 与 血 型 组 织 配 型 相 关 的 试 剂 ; 3. 与 人 类 基 因 检 测 相 关 的 试 剂 ; 4. 与 遗 传 性 疾 病 相 关 的 试 剂 ; 5. 与 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 检 测 相 关 的 试 剂 ; 6. 与 治 疗 药 物 作 用 靶 点 检 测 相 关 的 试 剂 ; 7. 与 肿 瘤 标 志 物 检 测 相 关 的 试 剂 ; 8. 与 变 态 反 应 ( 过 敏 原 ) 相 关 的 试 剂 第 十 八 条 第 十 七 条 所 列 的 第 二 类 产 品 如 用 于 肿 瘤 的 诊 断 辅 助 诊 断 治 疗 过 程 的 监 测, 或 者 用 于 遗 传 性 疾 病 的 诊 断 辅 助 诊 断 等, 按 第 三 类 产 品 注 册 管 理 用 于 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂, 如 该 药 物 属 于 麻 醉 药 品 精 神 药 品 或 者 医 疗 用 毒 性 药 品 范 围 的, 按 第 三 类 产 品

7 注 册 管 理 第 十 九 条 校 准 品 质 控 品 可 以 与 配 合 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 合 并 申 请 注 册, 也 可 以 单 独 申 请 注 册 与 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 配 合 使 用 的 校 准 品 质 控 品, 按 第 二 类 产 品 进 行 注 册 ; 与 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 配 合 使 用 的 校 准 品 质 控 品 单 独 申 请 注 册 时, 按 与 试 剂 相 同 的 类 别 进 行 注 册 ; 多 项 校 准 品 质 控 品, 按 其 中 的 高 类 别 进 行 注 册 第 二 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 体 外 诊 断 试 剂 产 品 分 类 目 录 的 制 定 和 调 整 对 新 研 制 的 尚 未 列 入 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 的 体 外 诊 断 试 剂, 申 请 人 可 以 直 接 申 请 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 产 品 注 册, 也 可 以 依 据 分 类 规 则 判 断 产 品 类 别 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 申 请 类 别 确 认 后, 申 请 产 品 注 册 或 者 办 理 产 品 备 案 直 接 申 请 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 按 照 风 险 程 度 确 定 类 别 境 内 体 外 诊 断 试 剂 确 定 为 第 二 类 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 申 报 资 料 转 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 评 审 批 ; 境 内 体 外 诊 断 试 剂 确 定 为 第 一 类 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 申 报 资 料 转 申 请 人 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 第 二 十 一 条 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 应 当 遵 循 以 下 原 则 : 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 名 称 一 般 可 以 由 三 部 分 组 成 第 一 部 分 : 被 测 物 质 的 名 称 ; 第 二 部 分 : 用 途, 如 诊 断 血 清 测 定 试 剂 盒 质 控 品 等 ; 第 三 部 分 : 方 法 或 者 原 理, 如 酶 联 免 疫 吸 附 法 胶 体 金 法 等, 本 部 分 应 当 在 括 号 中 列 出 如 果 被 测 物 组 分 较 多 或 者 有 其 他 特 殊 情 况, 可 以 采 用 与 产 品 相 关 的 适 应 症 名 称 或 者 其 他

8 替 代 名 称 第 一 类 产 品 和 校 准 品 质 控 品, 依 据 其 预 期 用 途 进 行 命 名 第 四 章 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验 第 二 十 二 条 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 在 原 材 料 质 量 和 生 产 工 艺 稳 定 的 前 提 下, 根 据 产 品 研 制 临 床 评 价 等 结 果, 依 据 国 家 标 准 行 业 标 准 及 有 关 文 献 资 料, 拟 订 产 品 技 术 要 求 产 品 技 术 要 求 主 要 包 括 体 外 诊 断 试 剂 成 品 的 性 能 指 标 和 检 验 方 法, 其 中 性 能 指 标 是 指 可 进 行 客 观 判 定 的 成 品 的 功 能 性 安 全 性 指 标 以 及 与 质 量 控 制 相 关 的 其 他 指 标 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 技 术 要 求 中 应 当 以 附 录 形 式 明 确 主 要 原 材 料 生 产 工 艺 及 半 成 品 要 求 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 技 术 要 求 由 备 案 人 办 理 备 案 时 提 交 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 技 术 要 求 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 批 准 注 册 时 予 以 核 准 在 中 国 上 市 的 体 外 诊 断 试 剂 应 当 符 合 经 注 册 核 准 或 者 备 案 的 产 品 技 术 要 求 第 二 十 三 条 申 请 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 应 当 进 行 注 册 检 验 ; 第 三 类 产 品 应 当 进 行 连 续 3 个 生 产 批 次 样 品 的 注 册 检 验 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 依 据 产 品 技 术 要 求 对 相 关 产 品 进 行 检 验 注 册 检 验 样 品 的 生 产 应 当 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求, 注 册 检 验 合 格 的 方 可 进 行 临 床 试 验 或 者 申 请 注 册 办 理 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案 的, 备 案 人 可 以 提 交 产 品 自 检 报 告

9 第 二 十 四 条 申 请 注 册 检 验, 申 请 人 应 当 向 检 验 机 构 提 供 注 册 检 验 所 需 要 的 有 关 技 术 资 料 注 册 检 验 用 样 品 产 品 技 术 要 求 及 标 准 品 或 者 参 考 品 境 内 申 请 人 的 注 册 检 验 用 样 品 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 抽 取 第 二 十 五 条 有 国 家 标 准 品 参 考 品 的 产 品 应 当 使 用 国 家 标 准 品 参 考 品 进 行 注 册 检 验 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 负 责 组 织 国 家 标 准 品 参 考 品 的 制 备 和 标 定 工 作 第 二 十 六 条 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 具 有 医 疗 器 械 检 验 资 质 在 其 承 检 范 围 内 进 行 检 验, 并 对 申 请 人 提 交 的 产 品 技 术 要 求 进 行 预 评 价 预 评 价 意 见 随 注 册 检 验 报 告 一 同 出 具 给 申 请 人 尚 未 列 入 医 疗 器 械 检 验 机 构 承 检 范 围 的 产 品, 由 相 应 的 注 册 审 批 部 门 指 定 有 能 力 的 检 验 机 构 进 行 检 验 第 二 十 七 条 同 一 注 册 申 请 包 括 不 同 包 装 规 格 时, 可 以 只 进 行 一 种 包 装 规 格 产 品 的 注 册 检 验 第 五 章 临 床 评 价 第 二 十 八 条 体 外 诊 断 试 剂 临 床 评 价 是 指 申 请 人 或 者 备 案 人 通 过 临 床 文 献 资 料 临 床 经 验 数 据 临 床 试 验 等 信 息 对 产 品 是 否 满 足 使 用 要 求 或 者 预 期 用 途 进 行 确 认 的 过 程 第 二 十 九 条 临 床 评 价 资 料 是 指 申 请 人 或 者 备 案 人 进 行 临 床 评 价 所 形 成 的 文 件 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 ( 包 括 与 已 上 市 产 品 进 行 的 比 较 研 究 试 验 ) 是 指 在 相 应 的 临 床 环 境 中, 对 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 性 能 进 行 的 系 统 性 研 究 无 需 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂, 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 通 过 对 涵 盖 预 期 用 途 及 干 扰

10 因 素 的 临 床 样 本 的 评 估 综 合 文 献 资 料 等 非 临 床 试 验 的 方 式 对 体 外 诊 断 试 剂 的 临 床 性 能 进 行 评 价 申 请 人 或 者 备 案 人 应 当 保 证 评 价 所 用 的 临 床 样 本 具 有 可 追 溯 性 第 三 十 条 办 理 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案, 不 需 进 行 临 床 试 验 申 请 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 应 当 进 行 临 床 试 验 有 下 列 情 形 之 一 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 : ( 一 ) 反 应 原 理 明 确 设 计 定 型 生 产 工 艺 成 熟, 已 上 市 的 同 品 种 体 外 诊 断 试 剂 临 床 应 用 多 年 且 无 严 重 不 良 事 件 记 录, 不 改 变 常 规 用 途, 申 请 人 能 够 提 供 与 已 上 市 产 品 等 效 性 评 价 数 据 的 ; ( 二 ) 通 过 对 涵 盖 预 期 用 途 及 干 扰 因 素 的 临 床 样 本 的 评 价 能 够 证 明 该 体 外 诊 断 试 剂 安 全 有 效 的 免 于 进 行 临 床 试 验 的 体 外 诊 断 试 剂 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 调 整 并 公 布 第 三 十 一 条 同 一 注 册 申 请 包 括 不 同 包 装 规 格 时, 可 以 只 采 用 一 种 包 装 规 格 的 样 品 进 行 临 床 评 价 第 三 十 二 条 第 三 类 产 品 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 3 家 ( 含 3 家 ) 第 二 类 产 品 申 请 人 应 当 选 定 不 少 于 2 家 ( 含 2 家 ) 取 得 资 质 的 临 床 试 验 机 构, 按 照 有 关 规 定 开 展 临 床 试 验 临 床 试 验 样 品 的 生 产 应 当 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 第 三 十 三 条 申 请 人 应 当 与 临 床 试 验 机 构 签 订 临 床 试 验 合 同, 参 考 相 关 技 术 指 导 原 则 制 定 并 完 善 临 床 试 验 方 案, 免 费 提 供 临 床 试 验 用 样 品, 并 承 担 临 床 试 验 费 用

11 第 三 十 四 条 临 床 试 验 病 例 数 应 当 根 据 临 床 试 验 目 的 统 计 学 要 求, 并 参 照 相 关 技 术 指 导 原 则 确 定 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 另 行 发 布 用 于 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 体 外 诊 断 试 剂, 要 求 减 少 临 床 试 验 病 例 数 或 者 免 做 临 床 试 验 的, 申 请 人 应 当 在 提 交 注 册 申 报 资 料 的 同 时, 提 出 减 免 临 床 试 验 的 申 请, 并 详 细 说 明 理 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 技 术 审 评 机 构 对 注 册 申 报 资 料 进 行 全 面 的 技 术 审 评 后 予 以 确 定, 需 要 补 充 临 床 试 验 的, 以 补 正 资 料 的 方 式 通 知 申 请 人 第 三 十 五 条 申 请 进 口 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 需 要 提 供 境 外 的 临 床 评 价 资 料 申 请 人 应 当 按 照 临 床 评 价 的 要 求, 同 时 考 虑 不 同 国 家 或 者 地 区 的 流 行 病 学 背 景 不 同 病 种 的 特 性 不 同 种 属 人 群 所 适 用 的 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 等 因 素, 在 中 国 境 内 进 行 具 有 针 对 性 的 临 床 评 价 第 三 十 六 条 临 床 试 验 机 构 完 成 临 床 试 验 后, 应 当 分 别 出 具 临 床 试 验 报 告 申 请 人 或 者 临 床 试 验 牵 头 单 位 根 据 相 关 技 术 指 导 原 则, 对 临 床 试 验 结 果 进 行 汇 总, 完 成 临 床 试 验 总 结 报 告 第 三 十 七 条 由 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂, 在 临 床 试 验 时, 应 当 包 含 无 医 学 背 景 的 消 费 者 对 产 品 说 明 书 认 知 能 力 的 评 价 第 三 十 八 条 申 请 人 发 现 临 床 试 验 机 构 违 反 有 关 规 定 或 者 未 执 行 临 床 试 验 方 案 的, 应 当 督 促 其 改 正 ; 情 节 严 重 的, 可 以 要 求 暂 停 或 者 终 止 临 床 试 验, 并 向 临 床 试 验 机 构 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 报 告

12 第 三 十 九 条 参 加 临 床 试 验 的 机 构 及 人 员, 对 申 请 人 违 反 有 关 规 定 或 者 要 求 改 变 试 验 数 据 结 论 的, 应 当 向 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 报 告 第 四 十 条 开 展 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验, 应 当 向 申 请 人 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 接 受 备 案 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 备 案 情 况 通 报 临 床 试 验 机 构 所 在 地 的 同 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 需 要 对 临 床 试 验 的 实 施 情 况 进 行 监 督 检 查 第 六 章 产 品 注 册 第 四 十 一 条 申 请 体 外 诊 断 试 剂 注 册, 申 请 人 应 当 按 照 相 关 要 求 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 申 报 资 料 第 四 十 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 申 请 后 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 并 根 据 下 列 情 况 分 别 作 出 处 理 : ( 一 ) 申 请 事 项 属 于 本 部 门 职 权 范 围, 申 报 资 料 齐 全 符 合 形 式 审 查 要 求 的, 予 以 受 理 ; ( 二 ) 申 报 资 料 存 在 可 以 当 场 更 正 的 错 误 的, 应 当 允 许 申 请 人 当 场 更 正 ; ( 三 ) 申 报 资 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 形 式 审 查 要 求 的, 应 当 在 5 个 工 作 日 内 一 次 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 报 资 料 之 日 起 即 为 受 理 ; ( 四 ) 申 请 事 项 不 属 于 本 部 门 职 权 范 围 的, 应 当 即 时 告 知 申 请 人 不 予 受 理 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 或 者 不 予 受 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请, 应 当 出 具 加 盖 本 部 门 专 用 印 章 并 注 明 日 期 的 受 理 或 者 不 予 受 理 的 通 知 书

13 第 四 十 三 条 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 3 个 工 作 日 内 将 申 报 资 料 转 交 技 术 审 评 机 构 技 术 审 评 机 构 应 当 在 60 个 工 作 日 内 完 成 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册 的 技 术 审 评 工 作, 在 90 个 工 作 日 内 完 成 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册 的 技 术 审 评 工 作 需 要 外 聘 专 家 审 评 的, 所 需 时 间 不 计 算 在 内, 技 术 审 评 机 构 应 当 将 所 需 时 间 书 面 告 知 申 请 人 第 四 十 四 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 组 织 产 品 技 术 审 评 时 可 以 调 阅 原 始 研 究 资 料, 并 组 织 对 申 请 人 进 行 与 产 品 研 制 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 核 查 境 内 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查, 由 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展, 其 中 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 核 查, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 技 术 审 评 机 构 通 知 相 应 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 核 查, 必 要 时 参 与 核 查 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 30 个 工 作 日 内 根 据 相 关 要 求 完 成 体 系 核 查 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 技 术 审 评 机 构 在 对 进 口 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 开 展 技 术 审 评 时, 认 为 有 必 要 进 行 质 量 管 理 体 系 核 查 的, 通 知 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 质 量 管 理 体 系 检 查 技 术 机 构 根 据 相 关 要 求 开 展 核 查, 必 要 时 技 术 审 评 机 构 参 与 核 查 质 量 管 理 体 系 核 查 的 时 间 不 计 算 在 审 评 时 限 内 第 四 十 五 条 技 术 审 评 过 程 中 需 要 申 请 人 补 正 资 料 的, 技 术 审 评 机 构 应 当 一 次 告 知 需 要 补 正 的 全 部 内 容 申 请 人 应 当 在 1 年 内 按 照 补 正 通 知 的 要 求 一 次 提 供 补 充 资 料 ; 技 术 审 评 机 构 应 当 自 收 到 补 充 资 料 之 日 起 60 个 工 作 日 内 完 成 技 术 审 评 申 请 人 补 充 资 料 的 时 间 不 计 算 在 审 评 时 限 内

14 申 请 人 对 补 正 资 料 通 知 内 容 有 异 议 的, 可 以 向 相 应 的 技 术 审 评 机 构 提 出 书 面 意 见, 说 明 理 由 并 提 供 相 应 的 技 术 支 持 资 料 申 请 人 逾 期 未 提 交 补 充 资 料 的, 由 技 术 审 评 机 构 终 止 技 术 审 评, 提 出 不 予 注 册 的 建 议, 由 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 后 作 出 不 予 注 册 的 决 定 第 四 十 六 条 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 技 术 审 评 结 束 后 20 个 工 作 日 内 作 出 决 定 对 符 合 安 全 有 效 要 求 的, 准 予 注 册, 自 作 出 审 批 决 定 之 日 起 10 个 工 作 日 内 发 给 医 疗 器 械 注 册 证, 经 过 核 准 的 产 品 技 术 要 求 和 产 品 说 明 书 以 附 件 形 式 发 给 申 请 人 对 不 予 注 册 的, 应 当 书 面 说 明 理 由, 并 同 时 告 知 申 请 人 享 有 申 请 复 审 和 依 法 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 为 5 年 第 四 十 七 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 事 项 包 括 许 可 事 项 和 登 记 事 项 许 可 事 项 包 括 产 品 名 称 包 装 规 格 主 要 组 成 成 分 预 期 用 途 产 品 技 术 要 求 产 品 说 明 书 产 品 有 效 期 进 口 体 外 诊 断 试 剂 的 生 产 地 址 等 ; 登 记 事 项 包 括 注 册 人 名 称 和 住 所 代 理 人 名 称 和 住 所 境 内 体 外 诊 断 试 剂 的 生 产 地 址 等 第 四 十 八 条 对 用 于 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 体 外 诊 断 试 剂, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 在 批 准 该 体 外 诊 断 试 剂 注 册 时 要 求 申 请 人 在 产 品 上 市 后 进 一 步 完 成 相 关 工 作, 并 将 要 求 载 明 于 医 疗 器 械 注 册 证 中 第 四 十 九 条 对 于 已 受 理 的 注 册 申 请, 有 下 列 情 形 之 一 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 不 予 注 册 的 决 定, 并 告 知 申 请 人 : ( 一 ) 申 请 人 对 拟 上 市 销 售 体 外 诊 断 试 剂 的 安 全 性 有 效 性 进 行 的 研 究 及 其 结 果 无 法 证

15 明 产 品 安 全 有 效 的 ; ( 二 ) 注 册 申 报 资 料 虚 假 的 ; ( 三 ) 注 册 申 报 资 料 内 容 混 乱 矛 盾 的 ; ( 四 ) 注 册 申 报 资 料 的 内 容 与 申 报 项 目 明 显 不 符 的 ; ( 五 ) 不 予 注 册 的 其 他 情 形 第 五 十 条 对 于 已 受 理 的 注 册 申 请, 申 请 人 可 以 在 行 政 许 可 决 定 作 出 前, 向 受 理 该 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 撤 回 注 册 申 请 及 相 关 资 料, 并 说 明 理 由 第 五 十 一 条 对 于 已 受 理 的 注 册 申 请, 有 证 据 表 明 注 册 申 报 资 料 可 能 虚 假 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 中 止 审 批 经 核 实 后, 根 据 核 实 结 论 继 续 审 查 或 者 作 出 不 予 注 册 的 决 定 第 五 十 二 条 申 请 人 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 的 不 予 注 册 决 定 有 异 议 的, 可 以 自 收 到 不 予 注 册 决 定 通 知 之 日 起 20 个 工 作 日 内, 向 作 出 审 批 决 定 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 复 审 申 请 复 审 申 请 的 内 容 仅 限 于 原 申 请 事 项 和 原 申 报 资 料 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 复 审 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内 作 出 复 审 决 定, 并 书 面 通 知 申 请 人 维 持 原 决 定 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 再 受 理 申 请 人 再 次 提 出 的 复 审 申 请 第 五 十 三 条 申 请 人 对 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 作 出 的 不 予 注 册 的 决 定 有 异 议, 且 已 申 请 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 受 理 其 复 审 申 请 第 五 十 四 条 医 疗 器 械 注 册 证 遗 失 的, 注 册 人 应 当 立 即 在 原 发 证 机 关 指 定 的 媒 体 上 登 载 遗 失 声 明 自 登 载 遗 失 声 明 之 日 起 满 1 个 月 后, 向 原 发 证 机 关 申 请 补 发, 原 发 证 机 关 在 20 个 工 作 日 内 予 以 补 发

16 第 五 十 五 条 体 外 诊 断 试 剂 上 市 后, 其 产 品 技 术 要 求 和 说 明 书 应 当 与 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 内 容 一 致 注 册 人 或 者 备 案 人 应 当 对 上 市 后 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 跟 踪, 必 要 时 及 时 提 出 产 品 技 术 要 求 说 明 书 的 变 更 申 请 第 五 十 六 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 直 接 涉 及 申 请 人 与 他 人 之 间 重 大 利 益 关 系 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 告 知 申 请 人 利 害 关 系 人 依 照 法 律 法 规 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 有 关 规 定 享 有 申 请 听 证 的 权 利 ; 对 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 进 行 审 查 时, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 为 属 于 涉 及 公 共 利 益 的 重 大 许 可 事 项, 应 当 向 社 会 公 告, 并 举 行 听 证 第 五 十 七 条 注 册 申 请 审 查 过 程 中 及 批 准 后 发 生 专 利 权 纠 纷 的, 应 当 按 照 有 关 法 律 法 规 的 规 定 处 理 第 七 章 注 册 变 更 第 五 十 八 条 已 注 册 的 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂, 医 疗 器 械 注 册 证 及 其 附 件 载 明 的 内 容 发 生 变 化, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 注 册 变 更, 并 按 照 相 关 要 求 提 交 申 报 资 料 注 册 人 名 称 和 住 所 代 理 人 名 称 和 住 所 发 生 变 化 的, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 登 记 事 项 变 更 ; 境 内 体 外 诊 断 试 剂 生 产 地 址 变 更 的, 注 册 人 应 当 在 相 应 的 生 产 许 可 变 更 后 办 理 注 册 登 记 事 项 变 更 注 册 证 及 附 件 载 明 内 容 发 生 以 下 变 化 的, 申 请 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 许 可 事 项 变 更 : ( 一 ) 抗 原 抗 体 等 主 要 材 料 供 应 商 变 更 的 ; ( 二 ) 检 测 条 件 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 变 更 的 ; ( 三 ) 注 册 产 品 技 术 要 求 中 所 设 定 的 项 目 指 标 试 验 方 法 变 更 的 ; ( 四 ) 包 装 规 格 适 用 机 型 变 更 的 ;

17 ( 五 ) 产 品 储 存 条 件 或 者 产 品 有 效 期 变 更 的 ; ( 六 ) 增 加 预 期 用 途, 如 增 加 临 床 适 应 症 增 加 临 床 测 定 用 样 本 类 型 的 ; ( 七 ) 进 口 体 外 诊 断 试 剂 生 产 地 址 变 更 的 ; ( 八 ) 可 能 影 响 产 品 安 全 性 有 效 性 的 其 他 变 更 第 五 十 九 条 下 列 情 形 不 属 于 本 章 规 定 的 变 更 申 请 事 项, 应 当 按 照 注 册 申 请 办 理 : ( 一 ) 产 品 基 本 反 应 原 理 改 变 ; ( 二 ) 产 品 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 改 变, 并 具 有 新 的 临 床 诊 断 意 义 ; ( 三 ) 其 他 影 响 产 品 性 能 的 重 大 改 变 第 六 十 条 登 记 事 项 变 更 资 料 符 合 要 求 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 10 个 工 作 日 内 发 给 医 疗 器 械 注 册 变 更 文 件 登 记 事 项 变 更 资 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 形 式 审 查 要 求 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 一 次 告 知 需 要 补 正 的 全 部 内 容 第 六 十 一 条 对 于 许 可 事 项 变 更, 技 术 审 评 机 构 应 当 重 点 针 对 变 化 部 分 及 其 对 产 品 性 能 的 影 响 进 行 审 评, 对 变 化 后 产 品 是 否 安 全 有 效 作 出 评 价 受 理 许 可 事 项 变 更 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 本 办 法 第 六 章 规 定 的 时 限 组 织 技 术 审 评 第 六 十 二 条 医 疗 器 械 注 册 变 更 文 件 与 原 医 疗 器 械 注 册 证 合 并 使 用, 其 有 效 期 与 该 注 册 证 相 同 取 得 注 册 变 更 文 件 后, 注 册 人 应 当 根 据 变 更 内 容 自 行 修 改 产 品 技 术 要 求 说 明 书 和 标 签 第 六 十 三 条 许 可 事 项 变 更 申 请 的 受 理 与 审 批 程 序, 本 章 未 作 规 定 的, 适 用 本 办 法 第 六 章 的 相 关 规 定

18 第 八 章 延 续 注 册 第 六 十 四 条 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注 册 的, 注 册 人 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6 个 月 前, 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 延 续 注 册, 并 按 照 相 关 要 求 提 交 申 报 资 料 除 有 本 办 法 第 六 十 五 条 规 定 情 形 外, 接 到 延 续 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 前 作 出 准 予 延 续 的 决 定 逾 期 未 作 决 定 的, 视 为 准 予 延 续 第 六 十 五 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 予 延 续 注 册 : ( 一 ) 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 提 出 延 续 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 体 外 诊 断 试 剂 强 制 性 标 准 已 经 修 订 或 者 有 新 的 国 家 标 准 品 参 考 品, 该 体 外 诊 断 试 剂 不 能 达 到 新 要 求 的 ; ( 三 ) 对 用 于 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 体 外 诊 断 试 剂, 批 准 注 册 部 门 在 批 准 上 市 时 提 出 要 求, 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 完 成 医 疗 器 械 注 册 证 载 明 事 项 的 第 六 十 六 条 体 外 诊 断 试 剂 延 续 注 册 申 请 的 受 理 与 审 批 程 序, 本 章 未 作 规 定 的, 适 用 本 办 法 第 六 章 的 相 关 规 定 第 九 章 产 品 备 案 第 六 十 七 条 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 生 产 前, 应 当 办 理 产 品 备 案 第 六 十 八 条 办 理 体 外 诊 断 试 剂 备 案, 备 案 人 应 当 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 九 条 的 规 定 提 交 备 案 资 料 备 案 资 料 符 合 要 求 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 当 场 备 案 ; 备 案 资 料 不 齐 全 或 者 不 符

19 合 规 定 形 式 的, 应 当 一 次 告 知 需 要 补 正 的 全 部 内 容, 由 备 案 人 补 正 后 备 案 对 备 案 的 体 外 诊 断 试 剂, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 相 关 要 求 的 格 式 制 作 备 案 凭 证, 并 将 备 案 信 息 表 中 登 载 的 信 息 在 其 网 站 上 予 以 公 布 第 六 十 九 条 已 备 案 的 体 外 诊 断 试 剂, 备 案 信 息 表 中 登 载 内 容 及 备 案 的 产 品 技 术 要 求 发 生 变 化 的, 备 案 人 应 当 提 交 变 化 情 况 的 说 明 及 相 关 证 明 文 件, 向 原 备 案 部 门 提 出 变 更 备 案 信 息 备 案 资 料 符 合 形 式 要 求 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 变 更 情 况 登 载 于 变 更 信 息 中, 将 备 案 资 料 存 档 第 七 十 条 已 备 案 的 体 外 诊 断 试 剂 管 理 类 别 调 整 的, 备 案 人 应 当 主 动 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 取 消 原 备 案 ; 管 理 类 别 调 整 为 第 二 类 或 者 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 的, 按 照 本 办 法 规 定 申 请 注 册 第 十 章 监 督 管 理 第 七 十 一 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 全 国 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 的 监 督 管 理 工 作, 对 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 工 作 进 行 监 督 和 指 导 第 七 十 二 条 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 的 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 的 监 督 管 理 工 作, 组 织 开 展 监 督 检 查, 并 将 有 关 情 况 及 时 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 七 十 三 条 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 属 地 管 理 原 则, 对 进 口 体 外 诊 断 试 剂 代 理 人 注 册 与 备 案 相 关 工 作 实 施 日 常 监 督 管 理

20 第 七 十 四 条 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 定 期 对 备 案 工 作 开 展 检 查, 并 及 时 向 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 相 关 信 息 第 七 十 五 条 已 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂 有 法 律 法 规 规 定 应 当 注 销 的 情 形, 或 者 注 册 证 有 效 期 未 满 但 注 册 人 主 动 提 出 注 销 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 注 销, 并 向 社 会 公 布 第 七 十 六 条 已 注 册 的 体 外 诊 断 试 剂, 其 管 理 类 别 由 高 类 别 调 整 为 低 类 别 的, 在 有 效 期 内 的 医 疗 器 械 注 册 证 继 续 有 效 如 需 延 续 的, 注 册 人 应 当 在 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 届 满 6 个 月 前, 按 照 改 变 后 的 类 别 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 延 续 注 册 或 者 办 理 备 案 体 外 诊 断 试 剂 管 理 类 别 由 低 类 别 调 整 为 高 类 别 的, 注 册 人 应 当 依 照 本 办 法 第 六 章 的 规 定, 按 照 改 变 后 的 类 别 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 注 册 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 在 管 理 类 别 调 整 通 知 中 应 当 对 完 成 调 整 的 时 限 作 出 规 定 第 七 十 七 条 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 违 反 本 办 法 规 定 实 施 体 外 诊 断 试 剂 注 册 的, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 不 改 正 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 可 以 直 接 公 告 撤 销 该 医 疗 器 械 注 册 证 第 七 十 八 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 相 关 技 术 机 构 及 其 工 作 人 员, 对 申 请 人 或 者 备 案 人 提 交 的 试 验 数 据 和 技 术 秘 密 负 有 保 密 义 务 第 十 一 章 法 律 责 任 第 七 十 九 条 提 供 虚 假 资 料 或 者 采 取 其 他 欺 骗 手 段 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 四 条 第 一 款 的 规 定 予 以 处 罚

21 备 案 时 提 供 虚 假 资 料 的, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 五 条 第 二 款 的 规 定 予 以 处 罚 第 八 十 条 伪 造 变 造 买 卖 出 租 出 借 医 疗 器 械 注 册 证 的, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 六 十 四 条 第 二 款 的 规 定 予 以 处 罚 第 八 十 一 条 违 反 本 办 法 规 定, 未 依 法 办 理 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 变 更 备 案 或 者 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 注 册 登 记 事 项 变 更 的, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 有 关 未 备 案 的 情 形 予 以 处 罚 第 八 十 二 条 违 反 本 办 法 规 定, 未 依 法 办 理 体 外 诊 断 试 剂 注 册 许 可 事 项 变 更 的, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 有 关 未 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 情 形 予 以 处 罚 第 八 十 三 条 申 请 人 未 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 本 办 法 规 定 开 展 临 床 试 验 的, 由 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 责 令 改 正, 可 以 处 3 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 应 当 立 即 停 止 临 床 试 验 第 十 二 章 附 则 第 八 十 四 条 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 或 者 备 案 单 元 应 为 单 一 试 剂 或 者 单 一 试 剂 盒, 一 个 注 册 或 者 备 案 单 元 可 以 包 括 不 同 的 包 装 规 格 第 八 十 五 条 医 疗 器 械 注 册 证 格 式 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 统 一 制 定 注 册 证 编 号 的 编 排 方 式 为 : 1 械 注 其 中 : 1 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 :

22 境 内 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 进 口 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 为 国 字 ; 境 内 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 简 称 ; 2 为 注 册 形 式 : 准 字 适 用 于 境 内 体 外 诊 断 试 剂 ; 进 字 适 用 于 进 口 体 外 诊 断 试 剂 ; 许 字 适 用 于 香 港 澳 门 台 湾 地 区 的 体 外 诊 断 试 剂 ; 3 为 首 次 注 册 年 份 ; 4 为 产 品 管 理 类 别 ; 5 为 产 品 分 类 编 码 ; 6 为 首 次 注 册 流 水 号 延 续 注 册 的, 3 和 6 数 字 不 变 产 品 管 理 类 别 调 整 的, 应 当 重 新 编 号 第 八 十 六 条 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 备 案 凭 证 编 号 的 编 排 方 式 为 : 1 械 备 2 3 号 其 中 : 1 为 备 案 部 门 所 在 地 的 简 称 : 进 口 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 为 国 字 ; 境 内 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 为 备 案 部 门 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 简 称 加 所 在 地 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 ( 无 相 应 设 区 的 市 级 行 政 区 域 时, 仅 为 省 自 治 区 直 辖 市 的 简 称 ); 2 为 备 案 年 份 ; 3 为 备 案 流 水 号

23 第 八 十 七 条 体 外 诊 断 试 剂 的 应 急 审 批 和 创 新 特 别 审 批 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 的 医 疗 器 械 应 急 审 批 程 序 和 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 执 行 第 八 十 八 条 根 据 工 作 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 可 以 委 托 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 技 术 机 构 相 关 社 会 组 织 承 担 体 外 诊 断 试 剂 注 册 有 关 的 具 体 工 作 第 八 十 九 条 体 外 诊 断 试 剂 注 册 收 费 项 目 收 费 标 准 按 照 国 务 院 财 政 价 格 主 管 部 门 的 有 关 规 定 执 行 第 九 十 条 本 办 法 自 2014 年 10 月 1 日 起 施 行

第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 临 床 试 验 注 册 检

第 一 条 为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理, 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 制 定 本 办 法 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 临 床 试 验 注 册 检 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 国 家 食 品 药 品 监 管 局 日 前 印 发 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 以 下 简 称 办 法 ), 对 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 分 类 产 品 标 准 产 品 研 制 临 床 试 验 和 注 册 申 请 注 册 检 测 变 更 注 册 重 新 注 册 等 相 关 问 题 一

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