DCB-0453-S201(92)

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1 DCB-099-S105 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 許 毓 真 巫 文 玲 廖 美 智 著 委 託 單 位 : 經 濟 部 技 術 處 執 行 單 位 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心

2 摘 要 摘 要 近 年 來, 我 國 生 技 廠 商 多 以 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 為 其 主 要 營 運 項 目, 其 主 要 原 因 即 在 於 上 述 三 大 產 業 分 別 具 有 產 品 市 場 大 獲 利 高 ( 製 藥 產 業 ) 短 期 獲 利 快 速 ( 保 健 食 品 化 妝 品 ) 的 特 性, 隨 著 業 者 不 斷 加 大 在 藥 品 保 健 食 品 及 化 妝 品 之 研 發 與 行 銷 投 入, 生 產 所 需 之 原 料 及 原 料 組 件 便 扮 演 了 產 業 價 值 鏈 中 重 要 的 關 鍵 角 色 本 研 究 之 目 的 即 針 對 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 關 鍵 原 料 及 共 通 原 料 組 件 探 討, 藉 由 關 鍵 原 料 及 共 通 原 料 組 件 於 產 品 廠 商 研 發 技 術 終 端 應 用 產 品 市 場 之 現 況 競 爭 分 析 及 未 來 趨 勢 作 一 深 入 淺 出 之 分 析, 期 望 能 協 助 我 國 業 者 進 一 步 了 解 目 前 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 關 鍵 原 料 及 共 通 原 料 組 件 的 發 展 現 況, 並 思 考 如 何 經 由 企 業 自 身 的 運 作 ( 成 本 優 勢 ), 與 優 於 競 爭 整 競 爭 優 勢 ( 差 異 化 ), 進 而 取 得 價 值 的 最 高 與 成 本 的 最 低 一 關 鍵 原 料 發 展 趨 勢 ( 一 ) 製 藥 產 業 根 據 Frost & Sullivan 資 料 顯 示,2009 年 全 球 人 用 原 料 藥 市 場 達 億 美 元 ; 其 中 約 59%( 約 億 美 元 ) 是 由 製 藥 公 司 自 己 生 產 自 用 (Captive APIs), 其 餘 41%( 約 億 美 元 ) 是 由 專 業 原 料 藥 廠 生 產 出 售 給 製 藥 公 司, 所 謂 的 商 業 原 料 藥 ( Merchant APIs) 2009 年 商 業 交 易 原 料 藥 市 場 億 美 元 中, 原 料 藥 (API) 約 占 70~75%( 約 億 ~253.3 億 美 元 ), 中 間 體 ( intermediates ) 占 25~ 30% ( 84.4 億 ~ 億 美 元 ) 整 體 商 業 交 易 原 料 藥 市 場 中, 創 新 原 料 藥 占 55%(185.7 億 美 元 ), 學 名 原 料 藥 占 45%(152.0 億 美 元 ) ( 二 ) 保 健 食 品 產 業 在 保 健 食 品 的 關 鍵 原 料 ( 活 性 成 分 ) 市 場 發 展 上, 全 球 對 保 健 食 品 原

3 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 料 的 需 求 2010 年 約 有 155 億 美 元, 預 估 2013 年 將 以 6.2% 成 長 至 218 億 美 元 在 種 類 方 面, 估 計 2013 年 仍 是 以 營 養 素 及 礦 物 質 的 需 求 占 最 高 為 57.5%(126 億 美 元 ) 維 他 命 類 占 32.4%(71 億 美 元 ) 植 物 萃 取 物 及 其 他 類 占 10.0% ( 22 億 美 元 ) 成 長 率 同 樣 以 營 養 素 及 礦 物 質 最 高 為 6.4% 第 二 是 植 物 萃 取 物 及 其 他 類 為 6.2% 維 他 命 類 原 料 為 5.9% 在 消 費 者 注 重 保 健 食 品 功 效 趨 勢 下, 科 學 研 究 或 臨 床 數 據 佐 證 在 原 料 的 開 發 過 程 中 扮 演 關 鍵 的 角 色 至 於 原 料 在 保 健 功 效 上 的 開 發 方 向, 肥 胖 可 說 是 公 共 衛 生 議 題 中 最 大 的 一 個 挑 戰 項 目, 是 造 成 很 多 慢 性 病 的 主 因, 未 來 體 重 管 理 將 是 原 料 及 產 品 的 重 點 領 域 之 一 保 健 食 品 由 於 是 一 個 多 成 分 混 合 的 系 統, 所 需 技 術 除 了 傳 統 的 食 品 開 發 技 術 外, 已 逐 漸 導 入 生 技 與 製 藥 相 關 的 基 因 技 術 於 關 鍵 原 料 的 開 發 上 ( 三 ) 化 妝 品 產 業 在 關 鍵 原 料 的 開 發 技 術 趨 勢 上, 基 因 工 程 生 物 技 術 工 程 動 植 物 萃 取 技 術 微 奈 米 技 術 新 型 傳 遞 系 統 技 術 等 都 將 持 續 成 為 原 料 開 發 的 技 術 發 展 方 向 用 於 皮 膚 抗 衰 老 防 皺 美 白 舒 緩 肌 膚 敏 感 等 功 效 性 化 妝 品 是 現 今 市 場 上 消 費 熱 點, 未 來 關 鍵 原 料 產 品 的 開 發 將 著 重 於 革 命 性 和 創 新 性 技 術 的 運 用 隨 著 人 類 環 保 意 識 抬 頭 以 及 崇 尚 自 然 之 風 行, 綠 色 天 然 化 妝 品 更 受 到 青 睞, 因 此 從 自 然 界 的 動 植 物 或 古 籍 中 草 藥 中 提 取 原 料, 或 用 生 物 工 程 學 和 仿 生 學 技 術 開 發 的 功 能 性 活 性 成 分 做 為 化 妝 品 原 料 來 源, 預 估 將 是 今 後 市 場 發 展 及 產 品 開 發 的 主 要 趨 勢 現 階 段 化 妝 品 原 料 開 發 商 在 原 料 產 品 的 開 發 策 略 上, 主 要 朝 向 從 大 自 然 尋 找 及 研 究 出 創 新 天 然 原 料 來 源, 並 利 用 先 進 技 術, 如 生 物 技 術 基 因 工 程 等, 將 其 應 用 於 關 鍵 原 料 的 開 發 二 共 通 原 料 組 件 發 展 趨 勢 原 料 組 件 之 定 義 為, 在 製 劑 過 程 中 具 有 特 定 目 的 化 學 添 加 物, 但 原 料

4 摘 要 組 件 本 身 無 直 接 的 療 效, 因 具 有 特 定 用 途, 成 為 產 品 中 不 可 或 缺 的 成 分 原 料 組 件 在 產 業 的 應 用 相 當 廣 泛, 多 數 化 學 公 司 所 生 產 之 原 料 組 件 可 同 時 應 用 於 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業, 在 市 場 銷 售 方 面, 亦 有 部 分 重 疊 之 可 能 性 全 球 相 關 原 料 供 應 商 家 數 眾 多, 且 其 產 品 線 類 別 多 有 重 複, 並 可 同 時 應 用 於 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業, 故 品 質 規 範 價 格 產 品 創 新 性 售 後 服 務 等, 成 為 原 料 組 件 產 品 市 場 競 爭 的 關 鍵 因 素 由 於 原 料 組 件 產 業 具 有 利 潤 高 進 入 門 檻 低 的 特 性, 加 上 主 要 的 化 學 合 成 技 術 可 同 時 開 發 多 樣 產 品, 因 此 投 入 原 料 組 件 生 產 之 廠 商 眾 多, 且 產 業 環 境 極 度 競 爭 原 料 組 件 市 場 因 產 品 種 類 分 散, 所 以 市 場 也 很 分 散, 但 每 一 類 產 品 市 場 集 中 在 少 數 廠 商 中 在 原 料 組 件 產 業 價 值 鏈 中, 公 司 間 的 併 購 及 合 資 常 常 發 生, 這 有 利 於 市 場 的 競 爭, 及 降 低 成 本, 掌 握 供 需 效 率, 讓 供 應 者 可 避 免 受 到 原 料 價 格 的 浮 動 影 響 原 料 組 件 產 業 面 臨 的 問 題 主 要 包 括 :(1) 原 料 組 件 法 規 的 要 求 日 漸 嚴 格 ;(2) 天 然 及 人 工 合 成 原 料 組 件 的 競 爭 ;( 3) 原 料 組 件 產 品 的 商 業 化 競 爭 ;(4) 研 發 成 本 高 限 制 新 產 品 的 開 發 ;( 5) 藥 商 開 發 不 需 要 原 料 組 件 的 產 品 三 我 國 業 者 發 展 機 會 與 建 議 ( 一 ) 製 藥 產 業 國 內 原 料 藥 產 值 近 年 來 大 幅 成 長,2009 年 產 值 達 億 元, 成 長 也 高 達 20%, 國 內 原 料 廠 約 10~20% 的 產 量 用 於 供 應 國 內 製 劑 廠 需 求, 國 內 製 劑 廠 少 量 多 樣 的 原 料 需 求, 並 非 國 內 原 料 藥 廠 的 目 標 有 利 客 戶, 大 部 份 產 品 以 外 銷 為 主, 國 內 原 料 藥 廠 的 商 機 為 :(1) 全 球 製 藥 廠 因 成 本 的 考 量 對 進 口 低 價 高 品 質 原 料 藥 的 需 求 與 日 俱 增, 為 國 內 原 料 藥 廠 商 帶 來 商 機 ; (2) 國 內 原 料 藥 廠 可 與 研 發 新 藥 廠 商 合 作 開 發 新 原 料 藥 商 機 ;(3) 全 球 專 利 藥 品 到 期 潮, 學 名 藥 市 場 有 利 可 圖, 同 時 也 是 學 名 藥 原 料 藥 市 場 成 長

5 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 動 能 ;(4) 各 國 政 府 鼓 勵 使 用 學 名 藥, 間 接 帶 動 學 名 藥 原 料 藥 市 場 成 長 ( 二 ) 保 健 食 品 產 業 我 國 保 健 食 品 業 者 在 選 擇 或 欲 自 行 生 產 關 鍵 原 料 及 組 件 應 注 意 幾 項 重 點 :(1) 根 據 統 計 一 項 新 原 料 的 上 市 往 往 於 六 個 月 後 就 會 被 複 製, 原 料 供 應 商 一 方 面 朝 新 原 料 創 新 技 術 與 科 學 數 據 努 力, 另 一 方 面 在 經 營 上 亦 需 考 量 產 品 週 期 的 管 理 (2) 天 然 物 的 好 處 很 多, 也 與 目 前 市 場 需 求 相 符, 是 一 極 具 有 開 發 潛 力 的 領 域 不 過 天 然 產 品 的 生 產 成 本 較 高, 在 開 發 上 需 更 注 意 製 程 的 效 能 與 成 本 之 掌 握, 才 能 在 產 業 中 具 有 絕 對 的 競 爭 力 (3) 中 草 藥 萃 取 原 料 越 趨 普 遍, 我 國 業 者 應 可 藉 由 本 身 之 中 草 藥 研 究 優 勢, 加 以 開 發 相 關 原 料 配 方 ( 三 ) 化 妝 品 產 業 我 國 化 妝 品 業 者 在 選 擇 或 欲 自 行 生 產 關 鍵 原 料 及 組 件 應 注 意 幾 項 重 點 :(1) 需 深 入 分 析 直 接 或 間 接 影 響 發 展 趨 勢 的 重 要 原 因, 這 些 因 素 包 括 經 常 受 媒 體 影 響 的 公 眾 意 識 和 觀 念, 技 術 引 導 的 創 新 原 料 和 成 分 配 方 等 (2) 天 然 有 機 原 料 可 取 得 之 利 潤 及 市 場 性 都 化 學 合 成 原 料 來 的 好, 因 此 值 得 業 者 加 以 投 資 (3) 中 草 藥 萃 取 原 料 越 趨 普 遍, 我 國 業 者 應 可 藉 由 本 身 之 中 草 藥 研 究 優 勢, 加 以 開 發 相 關 原 料 配 方 (4) 應 強 化 對 新 產 品 新 技 術 的 研 發 力 度, 對 涉 及 化 妝 品 的 醫 學 皮 膚 學 中 草 藥 學 生 物 學 化 學 和 材 料 學 等 多 學 科 進 行 比 較 系 統 的 研 究, 藉 以 尋 找 研 究 創 新 原 料 與 組 件

6 目 錄 目 錄 第 壹 章 緒 論... 1 一 研 究 動 機 與 目 的... 1 二 研 究 定 義 與 範 疇... 2 三 研 究 方 法 與 架 構... 4 第 貳 章 生 技 / 製 藥 相 關 產 業 之 價 值 鏈 分 析... 5 一 製 藥 產 業... 5 二 保 健 食 品 產 業... 7 三 化 妝 品 產 業... 9 第 參 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 關 鍵 原 料 發 展 現 況 一 製 藥 產 業 二 保 健 食 品 產 業 三 化 妝 品 產 業 第 肆 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 共 通 原 料 組 件 發 展 現 況 一 共 通 原 料 組 件 在 產 業 上 的 應 用 二 共 通 原 料 組 件 之 市 場 現 況 三 共 通 原 料 組 件 的 競 爭 分 析 及 產 業 問 題 探 討 第 伍 章 結 論 與 建 議 一 關 鍵 原 料 及 共 通 原 料 組 件 未 來 發 展 趨 勢 二 我 國 業 者 之 發 展 機 會 與 建 議 參 考 文 獻...111

7 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 表 目 錄 表 ~2014 年 各 類 藥 品 市 場 成 長 趨 勢 預 測 表 年 全 球 前 十 大 降 血 壓 用 藥 表 全 球 Sartan 類 代 表 性 商 品 之 廠 商 表 年 全 球 Sartan 類 相 關 競 爭 產 品 市 場 分 布 表 年 全 球 前 十 大 降 血 脂 用 藥 表 全 球 Statins 類 代 表 性 商 品 之 廠 商 表 年 全 球 Statins 類 相 關 競 爭 產 品 市 場 分 布 表 年 中 國 大 陸 Statins 類 原 料 藥 出 口 分 析 表 年 前 十 大 抗 癌 用 藥 表 全 球 標 靶 藥 物 代 表 性 商 品 之 廠 商 表 年 全 球 標 靶 藥 物 相 關 競 爭 產 品 市 場 分 布 表 年 全 球 主 要 抗 感 染 用 藥 表 全 球 抗 病 毒 藥 物 代 表 性 商 品 之 廠 商 表 年 全 球 抗 病 毒 藥 物 相 關 競 爭 產 品 市 場 分 布 表 年 全 球 前 十 大 中 樞 神 經 用 藥 表 年 全 球 抗 精 神 病 藥 物 廠 商 市 占 率 表 年 全 球 抗 精 神 病 藥 物 相 關 競 爭 產 品 市 場 分 布 表 年 全 球 前 六 大 糖 尿 病 用 藥 表 全 球 口 服 降 血 糖 藥 物 代 表 性 商 品 之 廠 商 表 年 全 球 口 服 降 血 糖 藥 物 市 場 分 布 表 保 健 食 品 活 性 成 分 經 科 學 佐 證 者 表 保 健 食 品 原 料 開 發 之 主 要 廠 商 表 保 健 食 品 主 要 植 物 萃 取 類 原 料 之 應 用... 39

8 表 目 錄 表 保 健 食 品 主 要 維 生 素 及 礦 物 質 類 原 料 之 應 用 表 保 健 食 品 其 他 類 原 料 之 應 用 表 化 妝 品 之 應 用 原 料 ( 依 功 能 別 ) 表 化 妝 品 常 用 之 傳 遞 系 統 一 覽 表 表 全 球 主 要 化 妝 品 原 料 開 發 廠 商 表 髮 用 製 品 的 組 成 及 主 要 應 用 原 料 表 類 醫 學 美 肌 成 分 的 開 發 現 況 表 主 要 原 料 組 件 供 應 廠 商 及 產 品 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 黏 合 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 包 衣 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 崩 散 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 調 味 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 著 色 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 甜 味 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 潤 滑 劑 銷 售 額 / 量 表 年 北 美 及 歐 洲 主 要 防 腐 劑 銷 售 額 / 量 表 原 料 組 件 產 業 的 競 爭 條 件 分 析 表 各 類 原 料 組 件 產 品 利 潤 率 及 競 爭 程 度 比 較 表 保 健 食 品 具 開 發 潛 力 之 活 性 成 分

9 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 圖 目 錄 圖 產 業 價 值 鏈... 1 圖 生 技 / 製 藥 相 關 產 業 範 疇... 3 圖 研 究 範 疇... 3 圖 研 究 架 構... 4 圖 製 藥 產 業 價 值 鏈... 5 圖 ~2009 年 全 球 藥 品 市 場 規 模... 6 圖 保 健 食 品 產 業 價 值 鏈... 7 圖 ~2013 年 全 球 保 健 食 品 市 場 規 模... 8 圖 化 妝 品 產 業 價 值 鏈... 9 圖 ~2014 年 全 球 化 妝 品 市 場 規 模 圖 ~2009 年 全 球 原 料 藥 市 場 圖 年 全 球 保 健 食 品 原 料 市 場 ( 依 原 料 別 ) 圖 ~2013 年 全 球 植 物 類 營 養 補 充 品 銷 售 額 圖 ~2013 年 全 球 維 生 素 類 營 養 補 充 品 銷 售 額 圖 化 妝 品 的 構 成 圖 年 全 球 各 類 化 妝 品 之 原 料 市 場 分 布 ( 依 終 端 產 品 別 ) 圖 ~2014 年 全 球 髮 用 製 品 關 鍵 原 料 市 場 圖 ~2014 年 全 球 髮 用 製 品 終 端 市 場 圖 ~2014 年 全 球 彩 妝 品 關 鍵 原 料 市 場 圖 ~2014 年 全 球 彩 妝 品 終 端 市 場 圖 ~2014 年 全 球 皮 膚 保 養 品 關 鍵 原 料 市 場 圖 ~2014 年 全 球 皮 膚 保 養 品 終 端 市 場 圖 原 料 組 件 / 關 鍵 原 料 及 製 劑 廠 商 之 產 業 關 聯 圖... 77

10 圖 目 錄 圖 ~2009 年 全 球 藥 品 原 料 組 件 市 場 規 模 圖 年 全 球 保 健 食 品 原 料 組 件 市 場 分 布 圖 ~2014 年 全 球 化 妝 品 原 料 組 件 市 場 規 模 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 黏 合 劑 銷 售 額 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 包 衣 劑 銷 售 額 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 崩 散 劑 銷 售 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 調 味 劑 銷 售 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 著 色 劑 銷 售 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 甜 味 劑 銷 售 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 潤 滑 劑 銷 售 額 / 量 圖 ~2012 年 北 美 及 歐 洲 防 腐 劑 銷 售 額 / 量... 94

11 第 壹 章 緒 論 第 壹 章 緒 論 一 研 究 動 機 與 目 的 Porter ( 1985 ) 指 出, 價 值 鏈 係 指 企 業 創 造 有 價 值 的 產 品 或 勞 務, 來 提 供 給 顧 客 的 一 連 串 價 值 活 動 (value activities ), 包 括 往 上 溯 及 原 料 來 源 之 供 應 商, 下 至 產 品 的 最 終 購 買 者 價 值 活 動 不 僅 為 顧 客 創 造 價 值, 並 可 為 公 司 創 造 利 潤 流 程 中 的 每 個 階 段, 都 對 競 爭 力 與 競 爭 優 勢 的 建 立 有 所 貢 獻, 企 業 依 賴 這 些 附 加 價 值 的 增 加, 或 是 在 既 有 產 業 價 值 鏈 上, 加 入 創 新 性 的 價 值 鏈 活 動, 來 改 變 目 前 產 業 價 值 鏈 之 結 構, 形 成 策 略 上 的 競 爭 優 勢 因 此 廠 商 可 以 透 過 許 多 不 同 的 方 法, 增 加 自 己 在 產 業 價 值 鏈 中 的 重 要 性 與 不 可 替 代 性, 從 而 建 立 本 身 的 競 爭 優 勢 產 業 價 值 體 系 供 應 商 價 值 鏈 企 業 價 值 鏈 通 路 價 值 鏈 客 戶 價 值 鏈 資 料 來 源 :Porter (1985), Competitive Advantage: Creating and Sustaining Superior Performance. ; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 產 業 價 值 鏈 觀 察 生 技 / 製 藥 相 關 產 業 之 價 值 體 系, 從 原 料 提 供 為 主 的 供 應 商 價 值 鏈 來 看, 關 鍵 原 料 及 其 組 件 之 研 發 與 生 產 製 造, 如 藥 品 之 原 料 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 之 素 材 添 加 物 各 類 賦 型 劑 輔 料 等, 對 於 企 業 在 產 品 的 製 程 品 質 到 終 端 行 銷 都 占 有 相 當 重 要 的 地 位 及 影 響 近 年 來, 我 國 生 技 廠 商 多 以 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 為 其 主 要 營 運 項 目, 其 主 要 原 因 即 在 於 上 述 三 大 產 業 分 別 具 有 產 品 市 場 大 獲 利 高 ( 製 藥 產 業 ) 短 期 獲 利 快 速 ( 保 健 食 品 化 妝 品 ) 的 特 性, 隨 著 業 者 不 斷 加 大

12 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 第 貳 章 生 技 / 製 藥 相 關 產 業 之 價 值 鏈 分 析 一 製 藥 產 業 ( 一 ) 產 業 價 值 鏈 現 況 由 產 業 價 值 鏈 來 看, 在 製 藥 產 業 價 值 鏈 中, 原 料 藥 產 業 扮 演 中 游 的 關 鍵 原 料 供 應 角 色 上 游 中 游 下 游 合 成 技 術 製 劑 技 術 醫 院 化 工 原 料 廠 商 原 料 藥 廠 商 ( 原 料 藥 ) 製 藥 廠 商 診 所 化 工 原 料 賦 型 劑 組 件 藥 房 抗 生 素 維 生 素 降 血 壓 劑 降 血 脂 劑 抗 組 織 胺 麻 醉 藥 降 血 糖 藥 抗 腫 瘤 藥 黏 合 劑 包 衣 劑 崩 散 劑 充 填 劑 調 味 劑 著 色 劑 潤 滑 劑 防 腐 劑 錠 劑 膠 囊 劑 粉 劑 針 劑 栓 劑 液 劑 膏 劑 懸 浮 劑 資 料 來 源 : 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 圖 製 藥 產 業 價 值 鏈 原 料 藥 廠 利 用 化 學 合 成 萃 取 或 醱 酵 技 術 製 成 有 效 化 學 成 分 (API) 為 原 料 藥, 有 些 化 學 原 料 藥 生 產 中 間 體 為 主, 這 些 原 料 藥 供 應 廠 商 以 精 密 化 學 製 造 業 者 為 主, 以 原 料 藥 產 業 為 核 心, 整 體 產 業 價 值 鏈 的 上 游 為 化 工

13 第 參 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 關 鍵 原 料 發 展 現 況 第 參 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 關 鍵 原 料 發 展 現 況 一 製 藥 產 業 ( 一 ) 原 料 藥 的 組 成 與 特 性 原 料 藥 產 業 主 要 的 範 圍 指 用 於 醫 藥 製 劑 產 品 所 使 用 的 各 式 原 料 之 製 造 與 銷 售 原 料 藥 主 成 分 指 原 料 經 過 化 學 合 成 或 生 物 技 術 之 製 造 所 得 具 藥 理 作 用 之 活 性 物, 用 於 藥 品 之 製 造 依 據 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 對 原 料 藥 的 定 義 為 :(1) 原 料 藥 指 某 一 化 學 結 構 經 純 化 原 料 作 為 生 產 藥 品 的 原 料 使 用 (2) 化 學 結 構 必 須 符 合 藥 典 的 要 求, 依 照 藥 典 的 檢 驗 規 格 及 檢 驗 方 法 檢 測, 符 合 相 關 規 定 的 化 學 品, 才 可 以 用 來 製 造 藥 品 (3) 原 料 藥 通 常 經 過 製 劑 廠 商 的 加 工 後 製 成 製 劑, 行 銷 到 醫 院 或 藥 局 由 於 原 料 藥 產 品 的 最 終 用 途 用 於 製 藥, 產 品 品 質 關 乎 消 費 者 的 健 康 甚 至 性 命 安 全, 其 製 造 必 須 合 乎 相 關 的 認 證 規 範, 所 以 整 個 產 業 所 牽 涉 的 安 全 規 範, 較 傳 統 化 學 製 造 業 更 嚴 格, 受 到 各 國 藥 事 相 關 法 規 的 規 範, 這 是 原 料 藥 產 業 與 其 他 化 學 品 產 業 不 同 的 重 要 特 色 ( 二 ) 藥 品 之 原 料 開 發 主 要 廠 商 近 年 來 全 球 原 料 藥 製 造 廠 商 在 製 藥 產 業 價 值 鏈 中 所 扮 演 的 角 色 正 在 轉 變 中 有 些 製 藥 公 司 結 合 印 度 或 中 國 原 料 藥 廠 商 共 同 合 作 形 成 供 應 鏈, 根 據 原 料 藥 廠 的 供 貨 能 力 及 效 益 提 供 不 同 層 次 的 分 工 原 料 藥 廠 分 為 : 代 工 生 產 公 司 利 基 原 料 生 產 者 及 大 宗 原 料 供 應 者 三 類, 這 些 原 料 藥 廠 在 產 業 供 應 鏈 上 分 別 扮 演 不 同 的 角 色, 提 供 不 同 的 服 務, 未 來 幾 年 暢 銷 藥 品 專 利 即 將 過 期 商 機, 原 料 藥 價 格 將 是 競 爭 重 點, 業 者 希 望 降 低 成 本, 增 加 學 名

14 第 肆 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 共 通 原 料 組 件 發 展 現 況 第 肆 章 製 藥 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 之 共 通 原 料 組 件 發 展 現 況 一 共 通 原 料 組 件 在 產 業 上 的 應 用 ( 一 ) 原 料 組 件 定 義 及 範 圍 原 料 組 件 之 定 義 為, 在 製 劑 過 程 中 具 有 特 定 目 的 化 學 添 加 物, 但 原 料 組 件 本 身 無 直 接 的 療 效, 因 具 有 特 定 用 途, 成 為 產 品 中 不 可 或 缺 的 成 分, 通 常 廠 商 要 完 成 產 品 製 劑, 製 藥 產 業 是 根 據 處 方 將 有 效 成 分 ( Active Pharmaceutical Ingredient, API ), 保 健 食 品 及 化 妝 品 產 業 則 是 將 活 性 成 分 (Active Ingredients) 加 入 原 料 組 件 製 成 適 合 使 用 的 劑 型 一 般 產 品 以 量 而 言, 有 效 / 活 性 成 分 僅 占 少 部 份, 大 部 分 成 分 是 原 料 組 件 原 料 組 件 在 產 業 的 應 用 相 當 廣 泛, 各 種 製 劑 均 需 要 各 種 不 同 的 原 料 組 件 來 搭 配, 才 能 做 出 完 整 的 產 品 原 料 組 件 種 類 繁 多, 大 約 有 上 千 種, 提 供 各 種 產 品 劑 型 需 求 常 見 的 產 品 製 劑 分 為 膠 囊 錠 劑 針 劑 軟 膏 劑 等 以 供 消 費 者 注 射 內 服 及 外 用, 原 料 組 件 通 常 加 入 劑 型 中 有 一 定 的 功 能, 如 外 用 油 膏 劑 加 入 凡 士 林 當 潤 滑 及 保 濕 作 用, 利 於 主 成 分 的 塗 佈, 如 含 水 量 高 的 產 品 需 加 入 防 腐 劑, 避 免 維 生 物 的 孳 生 等, 加 入 著 色 劑 增 加 產 品 的 美 觀 及 辨 識 度 等 ( 二 ) 主 要 原 料 組 件 介 紹 原 料 組 件 若 依 化 學 成 分 來 分 類, 可 將 原 料 組 件 分 為 有 機 類 化 學 品 無 機 類 化 學 品 及 生 化 製 劑, 各 類 原 料 組 件 市 占 率 分 布 情 形, 無 機 類 化 學 品 占 81%, 生 化 製 劑 占 11%, 有 機 化 學 品 占 7%, 其 他 占 1%; 主 要 以 無 機 化 學 品 為 主 常 用 的 原 料 組 件 列 舉 介 紹 如 下 :

15 第 伍 章 結 論 與 建 議 第 伍 章 結 論 與 建 議 一 關 鍵 原 料 及 共 通 原 料 組 件 未 來 發 展 趨 勢 二 我 國 業 者 之 發 展 機 會 與 建 議

16 生 技 / 製 藥 產 業 關 鍵 原 料 及 組 件 之 商 機 與 發 展 策 略 探 討 紙 本 定 價 : 3000 點 全 本 電 子 檔 下 載 :6000 點 ; 亦 可 依 各 章 節 下 載 電 話 l 傳 真 l 客 服 信 箱 l 地 址 l 劃 撥 資 訊 l 戶 名 : 財 團 匯 款 資 訊 l 匯 款 資 訊 itismembers@micmail.iii.org.tw 台 北 市 敦 化 南 路 二 段 216 號 19 樓 帳 號 : 戶 名 : 財 團 法 人 資 訊 工 業 策 進 會 收 款 銀 行 : 華 南 銀 行 和 平 分 行 ( 銀 行 代 碼 :008) 戶 名 : 財 團 法 人 資 訊 工 業 策 進 會 收 款 帳 號 : ( 共 14 碼 ) 服 務 時 間 l 星 期 一 ~ 星 期 五 am 09:00-12:30 pm13:30-18:00 如 欲 下 載 此 本 產 業 報 告 電 子 檔, 請 至 智 網 網 站 搜 尋, 即 可 扣 點 下 載 享 有 電 子 檔 ITIS 智 網 : 版 權 所 有 2011 經 濟 部 技 術 處 產 業 技 術 知 識 服 務 計 畫 (ITIS) 經 濟 部 技 術 處 產 業 技 術 知 識 服 務 計 畫 專 案 辦 公 室 承 辦

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