最新消息 News 藥品安全資訊 一 Galantamine hydrobromide 成分藥品安全資訊 2014 年 11 月 18 日 加 拿 大 衛 生 部 Health Canada 發 布 含 galantamine hydrobromide 成分藥品與嚴重皮膚反應風險相關之安全資訊 加拿

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1 2 015 March vol. 49 中 華 郵 政 台 北 雜 字 第 1891 號 執 照 登 記 為 雜 誌 交 寄 國 內 郵 資 已 付 台 北 郵 局 許 可 證 台 北 字 第 5936 號 雜 誌 藥 物 安 全 簡 訊 本 期 內 容 Drug Safety Newsletter 最 新 消 息 藥 品 安 全 資 訊 P.2 一 Galantamine hydrobromide 成 分 藥 品 安 全 資 訊... P.2 二 Ziprasidone 成 分 藥 品 安 全 資 訊... P.3 醫 材 安 全 資 訊 P.5 一 索 尼 醫 學 影 像 傳 輸 裝 置 未 滅 菌 回 收 警 訊... P.5 二 飛 利 浦 臨 床 資 訊 系 統 安 全 警 訊... P.7 專 題 報 導 103 年 度 國 內 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 例 分 析 103 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 P.8 P 年 藥 害 救 濟 基 金 徵 收 作 業 執 行 結 果 P.25 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 Taiwan Drug Relief Foundation 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 National Reporting Center of Adverse Drug Reaction in Taiwan

2 最新消息 News 藥品安全資訊 一 Galantamine hydrobromide 成分藥品安全資訊 2014 年 11 月 18 日 加 拿 大 衛 生 部 Health Canada 發 布 含 galantamine hydrobromide 成分藥品與嚴重皮膚反應風險相關之安全資訊 加拿大衛生部發布醫療人員溝通信函提醒 1. 曾 接 獲 使 用 含 galantam ine hydr obr omide 成 分 藥 品 後 發 生 罕 見 嚴 重 皮 膚 反 應 之 通 報 案 例 包 括 史 蒂 文 生 氏 強 生 症 候 群 Stevens-Johnson syndrome 急性廣泛性發疹性膿 皰症 acute generalized exanthematous pustulosis 及多形性紅斑 erythema multiforme 2. 醫療人員應告知病人及照護者上述嚴重皮膚反應之相關徵兆 並提醒病人 治療期間若出現皮膚疹 應立即停藥 3. 相關安全資訊已加刊於含 galantamine hydrobromide 成分藥品仿單 食品藥物管理署說明 經查 我國核准含 galantamine hydrobromide 成分藥品之原廠 嬌生股份有 限公司 已於 103 年 10 月 17 日至本署辦理仿單變更 其中已涵蓋本次警訊內容 目前尚待核准中 醫療人員應注意事項 1. 注意病人使用含 galantamine hydrobromide 成分藥品後可能發生嚴重皮膚反 2

3 2 015 v o l. 4 9 March 應 當發現病人使用該藥品後發生皮膚反應時 應立即停藥並採取適當的 治療措施 2. 提醒病人及照護者上述嚴重皮膚反應之相關徵兆 一旦出現任何皮膚反應 應立即停藥並就醫 病人應注意事項 使用含 galantamine hydrobromide 成分藥品期間 一旦出現皮膚疹或任何皮 膚反應時應立即停藥並就醫 相關訊息與連結請參考下列網址 二 Ziprasidone 成分藥品安全資訊 2014 年 12 月 11 日 美 國 FDA 發 布 含 ziprasidone 成 分 藥 品 與 罕 見 但 嚴 重 的皮膚反應 伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應 Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms <DRESS> 相關之安全訊息 1. 美國 FDA 審核 6 例疑似因使用含 ziprasidone 成分藥品引起 DRESS 的不良 反應通報案件後 發現其 DRESS 的發生與含 ziprasidone 成分藥品之使用 時序具關聯性 病人於開始使用含 ziprasidone 成分藥品後 11 至 30 天間出 現 DRESS 症狀 其中 3 例於停藥後再投藥時再次出現 DRESS 症狀 故美 國 FDA 要求廠商新增 DRESS 相關警語於該成分藥品仿單 2. DRESS 為可能致命的藥物不良反應 其死亡率高達 10% 初始症狀為皮膚 疹且可能擴展至全身 同時可能伴隨發燒 淋巴結腫大及肝臟 腎臟 肺 臟 心臟 胰臟等器官發炎 並會引起嗜伊紅性白血球 eosinophils 增加 3

4 藥物安全簡訊 Drug Safety Newsletter 食品藥物管理署說明 經詢我國核准含 ziprasidone 成分藥品之原廠 輝瑞大藥廠股份有限公司 該公司表示待總公司核准仿單更新後 將立即至本署辦理仿單變更 醫療人員應注意事項 1. 確保病人知道 使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能發生皮膚疹且可能進 展成 DRESS 2. 向病人說明嚴重皮膚不良反應的徵兆及症狀 若出現疑似因藥品引起之嚴 重皮膚反應時 應立即就醫 3. DRESS 至少包括 3 項下列症狀 i. 皮膚反應 例如 皮膚疹或剝落性皮膚炎 exfoliative dermatitis ii. 嗜伊紅性白血球增生 eosinophilia iii. 發燒 iv. 淋巴結腫大 lymphadenopathy v. 至少一處系統性併發症 例如 肝炎 hepatitis 腎炎 nephritis 肺炎 pneumonitis 心肌炎 myocarditis 心包炎 pericarditis 和胰臟炎 pancreatitis 4. 當懷疑病人發生 DRESS 時 應立即停藥並採取適當的治療措施 病人應注意事項 1. 使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能引起皮膚疹或嚴重的大範圍皮膚反 應 亦可能伴隨發燒及其他 DRESS 相關症狀 2. 若出現皮膚疹 發燒 臉部腫脹及淋巴腺腫大等任一症狀 應告知處方醫 師並立即就醫 3. 應遵循醫囑服用含 ziprasidone 成分藥品 切勿擅自停藥或調整劑量 若有 任何疑慮應諮詢處方醫師 相關訊息與連結請參考下列網址 4

5 最新消息 News 醫材安全資訊 一 索尼 醫學影像傳輸裝置 未滅菌 回收警訊 許可證字號 衛部醫器陸輸壹字第 號 產品英文名稱 "SONY" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) 受影響規格 型號 批號 國內情形 型號 LMD-1951MD 機身序號 至 發布對象 醫療機構 醫療從業人員 醫療器材專業人員 警訊說明 台 灣 索 尼 股 份 有 限 公 司 說 明 在 特 定 情 形 下 型 號 為 LMD-1951MD 的 "SONY" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) 醫療級液晶顯示器 會有無法啟動電源或螢幕影像消失等不良情形 截至 2015 年 1 月 19 日止 台 灣索尼股份有限公司並未接獲因上述不良情形所導致的任何事故 另根據原廠 調查 台灣索尼股份有限公司認為該不良情形不會導致不利健康的後果 型 號 為 L M D -1951MD 的 顯 示 器 可 以 使 用 交 流 AC 電 源 110VAC 或 240VAC; 又 名 AC IN 交 流 輸 入 模 式 或 通 過 直 流 DC 電 源 來 操 作 VDC; 又 名 DC IN 直 流 輸 入 模 式 是 由 一 個 選 購 配 件 索 尼 AC-110MD 直 交流轉換電源供應器 提供 案內醫療器材在交流輸入模式時 係由 G1 電路板的交流 直流轉換模組供 電給顯示器 調查顯示 故障根本原因是非符合電路封裝製程的 IC 被使用在 G1 電路板上的交流 直流轉換模組 因電流短路而造成電路損壞及畫面消失 案 內 醫 療 器 材 在 其 它 兩 種 模 式 時 直 流 輸 入 和 直 交 流 輸 入 使 用 AC110MD 因為是直流輸入給 G1 電路板後供電給顯示器 因此 G1 電路板的交 5

6 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 流 直 流 轉 換 模 組 功 能 會 被 閒 置 所 以, 如 果 客 戶 有 使 用 AC-110MD 直 交 流 轉 換 電 源 供 應 器, 即 不 會 發 生 無 法 啟 動 電 源 或 螢 幕 影 像 消 失 之 故 障 現 象 如 果 不 良 情 形 發 生 在 手 術 進 行 期 間, 病 患 可 能 不 會 遭 致 傷 害, 或 遭 致 有 限 度 的 傷 害 ( 此 乃 因 使 用 備 用 系 統 或 替 代 技 術 完 成 手 術, 將 使 病 患 需 歷 經 更 長 手 術 時 間 或 可 能 的 額 外 麻 醉 ) 國 內 矯 正 措 施 : 就 國 內 受 影 響 的 Sony 醫 療 級 液 晶 顯 示 器, 廠 商 將 採 取 矯 正 措 施 如 下 : 1. 顧 客 應 立 即 採 取 的 措 施 作 為 暫 時 性 的 措 施, 台 灣 索 尼 將 提 供 直 交 流 轉 換 電 源 供 應 器 (AC- 110MD) 之 套 件 包 含 : (1) 貼 紙 ( 警 告 標 示 : 交 流 輸 入 介 面 不 應 使 用 ), 黏 貼 至 顯 示 器 的 背 面 ; (2) 密 封 的 插 接 端 子, 可 以 阻 隔 在 交 流 輸 入 介 面 上 防 止 被 使 用 ( 以 下 合 稱 套 件 ) 就 實 際 已 發 生 不 良 情 形 之 受 影 響 顯 示 器, 且 經 台 灣 索 尼 授 權 維 修 服 務 中 心 檢 測 確 認 無 誤 者, 台 灣 索 尼 將 指 派 專 人 安 裝 該 套 件 於 受 影 響 顯 示 器 如 果 您 已 取 得 直 交 流 轉 換 電 源 供 應 器 (AC-110MD), 您 應 使 用 該 直 交 流 轉 換 電 源 供 應 器 於 顯 示 器, 並 與 上 述 套 件 一 併 使 用 如 果 您 尚 未 取 得 直 交 流 轉 換 電 源 供 應 器 (AC-110MD), 請 停 止 使 用 顯 示 器, 並 搬 離 使 用 服 務 的 場 所, 直 到 下 面 所 述 之 永 久 性 矯 正 措 施 實 施 2. 永 久 性 矯 正 措 施 ( 即 召 回 檢 修 ) 關 於 永 久 性 矯 正 措 施, 台 灣 索 尼 股 份 有 限 公 司 將 召 回 受 影 響 的 商 品, 替 換 成 重 新 設 計 之 新 電 源 板 並 確 保 商 品 不 會 再 發 生 該 不 良 情 形 預 計 將 於 2015 年 3 月 開 始 進 行 新 電 源 板 的 替 換 ( 初 步 預 估 最 快 需 時 約 2 個 月 完 成 召 回 檢 修 ) 於 完 成 新 電 源 板 的 替 換 之 前, 顧 客 應 即 採 取 的 措 施 如 第 一 段 所 述 6

7 2 015 二 v o l. 4 9 March 飛利浦 臨床資訊系統安全警訊 許可證字號 衛署醫器輸字第 號 產品英文名稱 "Philips" Clinical Information System 受影響規格 型號 批號 IntelliVue Clinical Information Portfolio 軟體版本 D E F G 發布對象 醫療機構 醫療從業人員 醫療器材專業人員 警訊說明 台灣飛利浦股份有限公司轉知澳洲 Philips Electronic Australia Ltd. 以下資 訊 製造廠發現 Philips Clinical Information System 的軟體配置問題 會影 響到標準功能中的 BSA Body Surface Area 測量單位 gm/m 2 該問題涉 及不正確的乘數 可能會導致用藥劑量計算不正確 如果使用者未識別出標準 功能中的不正確乘數 則病患可能會接收到不正確的用藥劑量 預期用量的 10 倍 國內矯正措施 台灣飛利浦股份有限公司已於 2014 年 11 月通知受影響的客戶 共 5 台 並進行軟體更新 避免此一問題發生 已確認沒有發生嚴重不良反應 相關訊息與連結請參考下列網址 藥物安全簡訊歡迎各界踴躍投稿 凡與藥物安全相關主題之研究著作 新知報導 病例報告 臨床觀察或綜合論述 均歡迎各界人士與所有醫療同業人員共同分享 本會將依照衛生福利部稿費支付標 準補助稿費 870 元 / 千字 來稿請寄 地 址 台北市中正區羅斯福路一段 32 號 2 樓 藥物安全簡訊 編輯組收 電 話 (02) 分機 208 adr@tdrf.org.tw 7

8 專 題 報 導 Special Report 103 年 度 國 內 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 例 分 析 趙 必 暉 黃 薇 伊 柯 韋 名 陳 文 雯 蔡 翠 敏 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 前 言 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 的 目 的 在 於 強 化 上 市 後 藥 品 使 用 的 安 全 性, 透 過 自 發 性 通 報 系 統, 以 較 經 濟 廣 泛 且 快 速 的 方 式 收 集 我 國 發 生 藥 品 不 良 反 應 個 案 一 般 而 言, 藥 品 上 市 前 所 進 行 之 臨 床 試 驗, 受 限 於 試 驗 族 群 與 人 數, 對 於 特 定 族 群 使 用 或 發 生 率 極 低 之 不 良 反 應 的 偵 測 仍 須 仰 賴 上 市 後 的 藥 品 安 全 監 視, 而 不 良 反 應 通 報 是 其 中 重 要 的 方 法 之 一 自 民 國 87 年 起, 衛 生 署 ( 現 衛 生 福 利 部 ) 委 託 中 華 民 國 臨 床 藥 學 會 ( 現 社 團 法 人 臺 灣 臨 床 藥 學 會 ) 設 置 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統, 並 於 92 年 起 委 託 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 負 責 辦 理 至 今, 歷 年 來 已 累 積 將 近 10 萬 件 通 報 案 件, 其 各 年 度 趨 勢 分 布 如 圖 一 圖 一 歷 年 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 件 數 8

9 2 015 v o l. 4 9 March 103 年 度 通 報 案 件 分 析 103 年 度 共 收 到 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 11,399 件 而 不 良 反 應 通 報 來 源 仍 以 醫 療 人 員 為 主, 約 占 83%, 廠 商 通 報 有 16.7%, 來 自 民 眾 的 通 報 則 有 9 件, 占 0.07% 藥 師 仍 為 醫 療 機 構 通 報 的 主 要 窗 口, 約 占 所 有 通 報 者 的 78.6% 通 報 個 案 以 女 性 52.6% 略 高 於 男 性 的 46.5%; 通 報 個 案 的 年 齡 主 要 為 40 ~ 70 歲 的 中 老 年 病 患, 共 占 所 有 通 報 案 件 的 50 %, 小 於 10 歲 之 兒 童 約 占 2.8%, 而 大 於 50 歲 之 中 老 年 人 則 約 占 60%, 其 中 以 51 至 60 歲 之 病 患 最 多, 但 有 2.5% 個 案 無 病 人 年 齡 記 載 不 良 反 應 導 致 後 果 中 有 58.7% 為 非 嚴 重 不 良 反 應, 其 次 為 其 他 嚴 重 不 良 反 應 ( 具 重 要 臨 床 意 義 之 事 件 ), 占 20.8%, 死 亡 或 危 及 生 命 案 例 占 總 通 報 數 的 4.3% ( 表 一 ) 表 一 103 年 度 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 個 案 基 本 資 料 類 別 案 件 數 百 分 比 (%) 通 報 者 身 份 藥 師 醫 師 護 理 師 其 他 醫 療 人 員 未 明 示 廠 商 民 眾 性 別 女 男 未 註 明 年 齡 層 未 註 明 通 報 ADR 個 案 後 果 死 亡 危 及 生 命 導 致 病 人 住 院 或 延 長 病 人 住 院 時 間 造 成 永 久 性 殘 疾 其 他 嚴 重 不 良 反 應 ( 具 重 要 臨 床 意 義 之 事 件 ) 胎 兒 先 天 性 畸 形 非 嚴 重 不 良 反 應 年 度 總 案 件

10 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 至 103 年 底 止, 依 優 先 順 序 完 成 評 估 案 件 9,175 件 通 報 個 案 ( 表 二 ) 可 疑 藥 品 與 不 良 反 應 的 相 關 性 ( 以 WHO 準 則 方 式 評 估 ), 以 屬 於 可 能 者 為 最 多, 占 63.1%, 極 有 可 能 則 以 20.6% 次 之, 同 時 5.9% 之 通 報 無 法 評 估 或 資 料 不 全 以 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC) 分 類 分 析 通 報 個 案 的 可 疑 藥 品, 以 抗 腫 瘤 及 免 疫 調 節 用 藥 最 常 見, 占 23.8%; 抗 感 染 用 藥 次 之, 占 20.1%; 神 經 系 統 用 藥 第 三, 占 13.6 % 這 三 類 藥 品 占 所 有 可 疑 藥 品 的 57.5% ( 表 三 ) 表 二 103 年 度 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 件 之 症 狀 藥 品 配 對 評 估 結 果 分 析 類 別 症 狀 藥 品 配 對 數 百 分 比 (%) 相 關 性 確 定 極 有 可 能 可 能 存 疑 不 相 關 資 料 不 全 無 法 評 估 總 計 * * 由 於 評 估 乃 根 據 通 報 個 案 中 知 所 有 藥 物 與 症 狀 配 對, 因 此 單 一 個 案 可 能 有 一 個 以 上 的 評 估 相 關 性 結 果 表 三 103 年 度 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 件 經 評 估 後 之 可 疑 藥 品 分 類 通 報 藥 品 ATC 分 類 通 報 數 百 分 比 (%) Antineoplastic and immunomodulating agents Antiinfectives for systemic use Nervous system Musculo-skeletal system Cardiovascular system Alimentary tract and metabolism Various Blood and blood forming organs Respiratory system Systemic hormonal preparations, excl Genito urinary system and sex hormones Sensory organs Dermatologicals Antiparasitic products, insecticides and repellents 總 計 * * 通 報 案 件 之 可 疑 藥 品 數 目 可 能 大 於 一 個 以 上, 因 此 總 通 報 可 疑 藥 品 數 目 大 於 通 報 案 件 數 10

11 2 015 v o l. 4 9 March 以 Medical Dictionary for Regulatory Activities(MedDRA) 器 官 系 統 分 類 ( 如 表 四 ) 分 析 國 內 通 報 症 狀 之 器 官 系 統 別, 半 數 以 上 為 皮 膚 神 經 系 統 及 腸 胃 道 之 相 關 症 狀 表 四 103 年 度 上 市 後 藥 品 不 良 反 應 通 報 症 狀 之 器 官 系 統 分 類 不 良 反 應 症 狀 器 官 系 統 分 類 通 報 數 百 分 比 (%) Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal disorders Nervous system disorders Blood and lymphatic system disorders General disorders and administration site conditions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Investigations Eye disorders Infections and infestations Musculoskeletal and connective tissue disorders Cardiac disorders Hepatobiliary disorders Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders Immune system disorders Vascular disorders Renal and urinary disorders Injury, poisoning and procedural complications Others 總 計 * * 通 報 案 件 之 不 良 反 應 症 狀 數 目 可 能 大 於 一 個 以 上, 因 此 總 不 良 反 應 症 狀 數 目 大 於 通 報 案 件 數 11

12 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 常 見 前 二 十 大 不 良 反 應 通 報 症 狀 及 藥 品 如 表 五 所 列 通 報 症 狀 多 以 皮 膚 過 敏 反 應 暈 眩 腸 胃 道 等 症 狀 為 主, 占 所 有 通 報 症 狀 之 45.6% 通 報 藥 品 以 免 疫 調 節 劑 抗 生 素 抗 癲 癇 藥 品 抗 痛 風 藥 品 為 主 表 五 通 報 前 二 十 大 不 良 反 應 症 狀 與 藥 品 通 報 症 狀 通 報 數 百 分 比 (%) 藥 品 通 報 數 百 分 比 (%) Rash Adalimumab Rash pruritic Etanercept Pruritus Diclofenac Leukopenia Ketorolac Dizziness Iopromide Vomiting Sunitinib Nausea Acetylsalicylic acid Diarrhoea Iohexol Neutropenia Cisplatin Eye swelling Piperacillin and enzyme inhibitor Dyspnoea Levofloxacin Headache Cefazolin Thrombocytopenia Fluorouracil Pyrexia Vancomycin Urticaria Docetaxel Eyelid oedema Amoxicillin and enzyme inhibitor Myalgia Allopurinol Stevens-Johnson syndrome Extrapyramidal disorder Sulfamethoxazole and trimethoprim Cefalexin Angioedema Metoclopramide 小 計 小 計 總 計 總 計

13 2 015 v o l. 4 9 March 討 論 自 民 國 93 年 嚴 重 藥 物 不 良 反 應 通 報 辦 法 開 始 實 施 以 來, 通 報 案 件 數 從 2,200 件 逐 步 提 升 至 103 年 度 的 11,399 件, 近 五 年 的 通 報 案 件 數 維 持 在 一 萬 件 以 上, 代 表 我 國 在 通 報 數 量 部 分 已 達 到 相 當 程 度 然 經 分 析 通 報 案 件 資 料 後 可 發 現, 我 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 具 有 集 中 性, 由 於 通 報 來 源 多 為 醫 療 院 所, 常 篩 選 相 關 性 較 確 定 之 個 案 進 行 通 報, 雖 可 獲 得 較 多 的 資 訊, 但 通 報 不 良 反 應 多 為 文 獻 中 已 記 載 或 已 為 醫 療 人 員 所 熟 知, 這 類 型 的 通 報 資 料 雖 能 反 應 我 國 的 不 良 反 應 通 報 情 形, 但 較 無 法 提 供 額 外 之 藥 品 安 全 訊 號 通 報 不 良 反 應 案 件 至 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心, 不 需 要 文 獻 確 切 記 載 及 完 全 排 除 疾 病 相 關 因 素, 只 要 合 理 懷 疑 該 不 良 反 應 與 藥 品 之 相 關 性 即 可 通 報 之 ( 即 無 法 排 除 與 藥 品 之 相 關 性 ) 此 外, 將 近 六 成 的 通 報 屬 於 非 嚴 重 的 個 案, 對 於 安 全 訊 號 偵 測 來 說 相 對 較 不 具 意 義, 且 受 限 於 自 發 性 通 報 的 限 制, 此 類 型 的 通 報 資 料 無 法 有 效 評 估 該 反 應 發 生 頻 率 是 否 改 變, 進 而 提 供 額 外 安 全 性 評 估 之 用 近 年 來, 不 良 反 應 通 報 中 心 積 極 宣 導 正 確 的 通 報 目 的, 希 望 能 導 正 各 界 之 觀 念, 建 議 通 報 者 優 先 通 報 嚴 重 個 案 ( 特 別 是 死 亡 或 危 及 生 命 案 件 ) 少 見 但 常 出 現 在 藥 品 引 起 的 特 定 症 狀 新 上 市 藥 品 ( 監 視 期 內 藥 品 ) 專 案 進 口 藥 品 等, 以 期 望 相 關 資 料 對 於 國 內 新 藥 品 安 全 資 訊 之 發 掘 能 有 所 幫 助 我 國 的 不 良 反 應 通 報 來 源 主 要 為 醫 療 人 員, 其 中 又 以 藥 師 占 多 數 此 數 據 反 應 現 行 醫 療 機 構 之 作 業 流 程 : 第 一 線 的 醫 師 或 護 理 師 於 發 現 藥 物 不 良 反 應 後 轉 由 藥 師 協 助 通 報 然 通 報 中 心 仍 鼓 勵 醫 師 及 護 理 師 能 參 考 前 述 原 則 提 報 藥 物 不 良 反 應 個 案, 提 供 更 加 多 元 且 豐 富 的 通 報 資 料 內 容 另 分 析 通 報 者 之 服 務 機 構 可 發 現 多 數 通 報 機 構 為 中 大 型 醫 院, 社 區 型 醫 療 院 所 ( 包 含 社 區 藥 局 及 基 層 診 所 ) 之 通 報 相 當 稀 少, 通 報 中 心 建 議 基 層 院 所 之 醫 療 人 員 除 治 療 或 協 助 轉 診 嚴 重 藥 物 不 良 反 應 個 案 外, 也 依 法 積 極 通 報 相 關 個 案, 成 為 全 民 用 藥 安 全 最 堅 實 的 瞭 望 者 經 主 管 機 關 努 力 推 動 下, 廠 商 通 報 比 例 也 較 去 年 提 升 約 6% (16.7%), 但 仍 舊 遠 遠 不 足, 其 中 國 產 廠 商 通 報 的 比 例 更 為 鮮 見, 期 望 廠 商 端 能 藉 落 實 通 報, 更 積 極 維 護 自 身 產 品 上 市 後 的 安 全 性 13

14 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 103 年 度 的 死 亡 案 件 通 報 約 占 整 體 通 報 案 件 數 之 2.8%, 相 較 於 去 年 度 約 提 升 1.2%; 主 要 成 長 來 自 於 廠 商 的 通 報, 約 比 去 年 多 出 約 3 倍 的 通 報 量, 然 而 近 三 成 屬 於 資 料 不 足, 無 法 評 估 相 關 性 之 個 案 所 有 死 亡 案 件 皆 經 中 心 初 步 評 估 後, 篩 選 具 潛 在 風 險 意 義 之 案 件, 綜 合 分 析 相 關 案 件 後 提 交 食 品 藥 物 管 理 署 藥 品 安 全 評 估 諮 議 小 組 會 議 討 論, 提 供 主 管 機 關 行 政 參 考, 並 針 對 議 題 與 醫 療 人 員 及 使 用 者 進 行 適 當 的 溝 通 103 年 度 主 要 通 報 藥 品 類 別 以 抗 腫 瘤 及 免 疫 調 節 劑 占 最 大 宗, 去 年 度 首 位 的 抗 感 染 劑 降 至 第 二 位 ( 如 圖 二 ), 可 能 反 應 在 抗 腫 瘤 及 免 疫 調 節 類 藥 品 有 許 多 新 藥 上 市 且 具 受 關 注 的 不 良 反 應 發 生 另 觀 察 本 年 度 前 20 項 通 報 可 疑 藥 品, 可 以 發 現 adalimumab 及 etanercept( 均 屬 TNF-alpha blockers) 的 通 報 數 顯 著 提 升, 此 類 藥 品 因 其 結 核 病 及 病 毒 性 肝 炎 感 染 的 風 險, 正 在 執 行 風 險 管 理 計 畫 中, 通 報 數 的 提 升, 部 分 反 應 醫 療 人 員 對 此 類 藥 品 之 關 注 與 計 畫 執 行 的 效 果 圖 二 通 報 可 疑 藥 品 分 類 比 較 14

15 2 015 v o l. 4 9 March 103 年 度 的 不 良 反 應 通 報 症 狀 器 官 分 類 仍 以 較 容 易 被 發 現 的 皮 膚 相 關 症 狀 為 主, 但 相 較 去 年 度 約 下 滑 5%; 而 血 液 及 淋 巴 系 統 的 不 良 反 應 則 上 升 約 4.5%( 如 圖 三 ) 自 發 性 通 報 系 統 ( 如 不 良 反 應 通 報 系 統 ) 有 許 多 先 天 上 的 限 制, 故 而 在 解 讀 資 料 時 應 特 別 注 意 1. 本 身 缺 少 整 體 藥 品 使 用 量 的 資 訊 ( 分 母 ), 故 而 通 報 的 案 件 數 僅 代 表 分 子, 無 法 直 接 推 算 通 報 率 2. 存 在 低 通 報 率 的 問 題, 即 使 從 其 他 來 源 獲 得 使 用 量, 也 僅 能 估 算 通 報 率 而 非 發 生 率 3. 可 能 會 有 刺 激 性 通 報 的 效 應, 例 如 媒 體 報 導 會 造 成 某 個 時 間 點 的 通 報 量 急 遽 攀 升 4. 我 國 歷 年 的 通 報 資 料 多 集 中 於 非 嚴 重 或 是 仿 單 已 記 載 醫 療 人 員 已 熟 知 之 案 例, 故 而 會 有 通 報 集 中 於 某 類 藥 品 或 特 定 症 狀 之 趨 勢 自 發 性 通 報 系 統 雖 然 有 諸 多 限 制, 但 仍 是 藥 品 安 全 訊 號 偵 測 的 重 要 資 料 來 源, 透 過 通 報 個 案 的 蒐 集, 可 儘 早 發 現 藥 品 未 知 或 罕 見 的 不 良 反 應, 儘 管 無 法 單 以 通 報 資 料 確 認 其 因 果 關 係, 仍 可 結 合 或 發 起 其 他 進 一 步 研 究 加 以 評 估, 並 嘗 試 描 述 個 別 藥 品 不 良 反 應 的 模 式 圖 三 不 良 反 應 症 狀 器 官 分 類 比 較 15

16 藥物安全簡訊 Drug Safety Newsletter 結 論 藥事法第 45-1 條及 嚴重藥物 不良反應通報辦法 分別於 93 年 4 月 21 日 及 08 月 31 日 正 式 公 告 不僅提供藥物不良反應通報的執行 依據 也為國人用藥安全提供更多 保障 上市後藥品安全性監視之精 神 乃鼓勵新上市藥品之不良反應 通報 藉以發現藥品使用於非上市 前研究族群時所發生之不良反應型 態或發生率極低之不良反應 依據 法規 只要為國內核准藥品於使用 後發生足以懷疑與藥品有關之嚴重 不良反應 醫療機構與藥商皆有通 報義務 全國藥物不良反應通報中心除 持續對於藥物安全監視之觀念 方 法進行宣導與推廣外 亦積極應用 收集的通報資料進行分析 發掘潛 在安全疑慮 以提供食品藥物管理 署進行藥品管理參考之用 並持續 改善通報介面 使得通報藥物不良 反應能更簡便 收集更多相關資訊 作為分析之用 醫療人員與廠商一旦發現有嚴 重藥物不良反應發生 應依通報辦 法規定 在法定時限內通報至全國 藥物不良反應通報中心 中心將持 續監測所有藥品不良反應之通報及 16 相關藥品安全訊息 加強不良反應 通報之宣導 並促進通報品質提昇 以維護國人用藥安全 財團法人藥害救濟基金會 全國藥物不良反應通報中心 專線 (02) 傳真 (02) URL

17 專題報導 Special Report 103 年度藥害救濟審議案例分析 朱美蓓 沈若楠 陳文雯 蔡翠敏 財團法人藥害救濟基金會 險署各分區業務組所轄縣市區域分 前 言 藥害救濟制度之宗旨係在無人 類 藥 品 所 致 之 藥 物 不 良 反 應 為過失下 對於因正當使用合法藥 以及 疑似導致藥害之藥品名稱 物而受藥害者 給予及時的救濟 係依藥害救濟審議委員會就各案件 我國藥害救濟制度自民國 88 年度開 之 審 定 結 果 為 準 並 依 MedDRA 始以 藥害救濟要點 試行 89 年 Medical Dictionary for Regulatory 5 月 31 日 藥害救濟法 經總統公 Activities 以 及 ATC Anatomical 布施行 財團法人藥害救濟基金會 Therapeutic Chemical Classification 以下簡稱基金會 係依據藥害救 System 編 碼 系 統 進 行 分 類 案 例 濟法成立 辦理藥害救濟業務之專 分別以 Microsoft Access 匯集資料並 責機構 以使藥害救濟相關業務之 1 執行更臻完善 本文就 103 年度藥 害救濟業務之執行情形及申請案例 審議結果進行分析統計 分析方法 本 文 彙 整 103 年 度 經 衛 生 福 利部藥害救濟審議委員會審定完成 以 Microsoft Excel 進 行 統 計 分 析 103 年度藥害救濟申請案件資 料及審議結果 103 年 度 經 衛 生 福 利 部 藥 害 救 濟審議委員會完成審定之案例計有 296 件 經 統 計 受 害 人 之 平 均 年 之藥害救濟申請案件 分析資料包 齡 為 歲 範 圍 含個案基本資料 疑似導致藥害之 疑似造成藥害之藥品處方地區分別 藥品名稱 疾病診斷名稱以及案件 為 北 區 133 件 占 44.9% 中 區 審 議 結 果 等 其 中 處 方 藥 物 地 68 件 占 23.0% 南區 89 件 占 區 係依衛生福利部中央健康保 30.1% 及 東 區 6 件 占 2.0% 17

18 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 再 依 受 害 嚴 重 程 度 之 類 別 統 計, 申 請 死 亡 障 礙 及 嚴 重 疾 病 之 案 件 數 分 別 為 78 件 ( 占 26.4%) 29 件 ( 占 9.8%) 及 189 件 ( 占 63.8%), 其 餘 關 於 年 齡 性 別 之 詳 細 資 料 詳 見 表 一 近 年 無 論 在 申 請 類 別 或 發 生 區 域 等 案 件 相 關 基 本 資 料 描 述 之 分 布, 均 無 顯 著 差 異 8-12 表 一 經 審 定 之 申 請 案 例 基 本 資 料 ( 共 296 件 ) 發 生 區 域 申 請 類 別 案 例 數 女 男 合 計 百 分 比 (%) 北 區 中 區 南 區 東 區 死 亡 # 障 礙 * 嚴 重 疾 病 年 齡 ( 歲 ) # * < > Mean + SD ± ± ± 障 礙 : 指 符 合 身 心 障 礙 者 保 護 法 令 所 定 障 礙 類 別 等 級 者 但 不 包 括 因 心 理 因 素 所 導 致 之 情 形 適 用 藥 害 救 濟 法 之 嚴 重 疾 病, 限 因 藥 物 不 良 反 應 致 危 及 生 命 導 致 病 人 住 院 延 長 病 人 住 院 時 間 需 作 處 置 以 防 止 永 久 性 傷 害 者 18

19 2 015 v o l. 4 9 March 就 本 年 度 申 請 案 件 分 析 申 請 人 獲 知 藥 害 救 濟 訊 息 之 資 訊 來 源 管 道, 顯 示 民 眾 大 多 是 藉 由 醫 療 專 業 人 員 告 知 申 請 資 訊 或 協 助 申 請 為 主, 占 54%, 其 餘 來 源 比 例 詳 見 圖 一 所 示 本 年 度 經 審 議 給 予 藥 害 救 濟 給 付 之 申 請 案 共 194 件, 依 據 給 付 類 別 統 計, 分 別 為 死 亡 給 付 52 件 障 礙 給 付 7 件 及 嚴 重 疾 病 給 付 135 件, 給 付 總 金 額 為 新 台 幣 3 仟 7 佰 餘 萬 元, 給 付 比 率 為 65.5%, 其 審 定 給 付 類 別 及 金 額 統 計 如 表 二 ; 此 外, 經 審 定 不 予 救 濟 之 案 件 數 為 102 件, 占 審 議 案 件 比 例 為 34.5%, 其 審 定 不 予 救 濟 之 理 由 統 計 詳 見 表 三 圖 一 藥 害 救 濟 申 請 案 件 資 訊 來 源 分 析 表 二 經 審 議 給 予 救 濟 之 申 請 案 例 類 別 及 結 果 * 給 予 救 濟 (194 件 ) 案 例 數 (%) 總 金 額 * (%) 死 亡 給 付 52 (26.8) 28,250,000 (76.0) 障 礙 給 付 7 (3.6) 3,950,000 (10.6) 嚴 重 疾 病 給 付 135 (69.6) 4,995,984 (13.4) 總 計 194 (100) 37,195,984 (100) 單 位 : 新 台 幣 ( 元 ) 19

20 藥物安全簡訊 Drug Safety Newsletter 表三 經審議之申請案例不予救濟之理由統計 理由 案例數 百分比 所申訴藥害與藥物之使用無關聯 常見且可預期之藥物不良反應 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 藥物不良反應未達死亡 障礙或嚴重疾病之程度 其他經主管機關公告之情形 藥害救濟之請求權 自請求權人知有藥害時起 因三年間不 行使而消滅 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人 藥物製造業者 或輸入業者 醫師或其他之人負其責任 請求權人資格不符 總計 參考藥害救濟法第 13 條各款及其他行政規定 經 審 議 符 合 救 濟 案 件 中 疑 似 屬於藥物導致皮膚及皮下組織疾患 導致藥害藥品以全身性使用之抗生 不 良 反 應 者 如 史 蒂 文 生 氏 強 素所占比例最高 19% 其次依序 生 症 候 群 等 共 計 有 141 件 次 占 為抗癲癇藥物 16% 以及抗痛風製 最多數 70.5% 其次為肝膽疾患 劑 13% 另 將 所 有 案 例 之 藥 害 7% 詳細藥物類別及不良反應 型態以藥物不良反應器官分類代碼 發生部位統計如圖二 表四所示 System Organ Classes, SOC 分類 20

21 2 015 v o l. 4 9 March 圖 二 103 年 度 獲 救 濟 給 付 之 藥 物 類 別 統 計 表 四 經 審 定 給 予 救 濟 給 付 之 不 良 反 應 發 生 部 位 統 計 ( 件 次 ) 所 涉 及 器 官 系 統 性 別 女 男 次 數 Skin and subcutaneous tissue disorders (ex:sjs;ten) Hepatobiliary disorders (ex: acute hepatitis;fulminant hepatitis) Immune system disorders (ex: Anaphylactic shock) Nervous system disorders Blood and lymphatic system disorders (ex: Agranulocytosis;Leukopenia) Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders Renal and urinary disorders Eye disorders Respiratory thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 總 計 * 一 案 件 可 能 涉 及 1 種 以 上 之 不 良 反 應 發 生 部 位 * 21

22 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 而 死 亡 給 付 案 例 52 件 中, 有 33 件 係 因 使 用 藥 物 後 發 生 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應, 例 如 : 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 (SJS) 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 (TEN) 等 ; 發 生 肝 膽 疾 患 及 免 疫 系 統 疾 患 者 各 有 5 件 ; 而 發 生 神 經 系 統 疾 患 及 血 液 系 統 疾 患 者 各 有 3 件 ; 血 管 疾 患 2 件 ; 胃 腸 系 統 疾 患 1 件 其 中 多 數 申 請 死 亡 給 付 之 案 件, 雖 然 經 審 議 認 為 確 有 藥 物 引 起 不 良 反 應 之 情 事 發 生, 但 前 述 藥 害 事 件 並 非 導 致 個 案 死 亡 之 主 因, 而 是 與 受 害 人 自 身 既 有 罹 患 疾 病 (underlying disease) 之 病 程 延 續 高 齡 相 關 之 器 官 功 能 老 化 或 於 治 療 期 間 出 現 其 他 併 發 症 (complicated syndrome) 等 因 素 具 有 關 聯 性, 針 對 此 類 案 件, 審 議 會 視 其 死 亡 與 藥 害 之 因 果 關 聯 程 度 酌 予 部 分 救 濟 給 付 另 障 礙 給 付 案 例 7 件 中, 包 括 因 為 使 用 抗 生 素 非 類 固 醇 抗 發 炎 藥 物 lamotrigine 等 藥 物 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 視 覺 功 能 障 礙 ; 因 使 用 抗 生 素 引 起 視 神 經 病 變 缺 氧 性 腦 病 變 ; 因 使 用 抗 憂 鬱 劑 引 起 血 清 素 症 候 群 及 因 使 用 女 性 荷 爾 蒙 藥 物 引 起 缺 血 性 中 風 等 案 例 而 前 述 案 例 當 時 均 依 照 身 心 障 礙 者 鑑 定 作 業 辦 法 之 規 定, 且 經 鑑 定 為 不 同 等 級 之 障 礙 情 形 至 於 嚴 重 疾 病 給 付 案 例 135 件 中, 以 使 用 藥 物 後 發 生 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應 最 多, 有 103 件 ( 占 76%), 其 餘 包 括 因 使 用 藥 物 後 發 生 過 敏 性 休 克 (5 件 ) 雙 磷 酸 鹽 藥 物 相 關 之 顎 骨 壞 死 (5 件 ) 白 血 球 低 下 等 血 液 系 統 疾 患 (4 件 ) 急 性 肝 炎 等 肝 膽 疾 患 (8 件 ) 急 性 腎 損 傷 (2 件 ) 神 經 系 統 疾 患 眼 部 疾 患 及 血 管 疾 患 等 不 良 反 應, 並 導 致 民 眾 有 住 院 延 長 住 院 時 間, 或 需 接 受 緊 急 處 置 以 防 止 永 久 性 損 害 等 具 體 情 狀, 符 合 嚴 重 疾 病 之 給 付 要 件 而 獲 得 救 濟 討 論 自 88 年 至 103 年 止, 藥 害 救 濟 申 請 案 件 數 已 達 2,532 件, 其 中 經 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 完 成 審 議 者 計 ,362 件, 符 合 藥 害 救 濟 要 件 而 獲 得 給 付 者 共 計 1,332 件, 平 均 給 付 率 為 56.4%, 而 近 5 年 之 救 濟 比 例 平 均 達 6 成, 分 析 主 因 為 近 年 來 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 基 於 藥 害 救 濟 法 之 立 法 精 神 及 救 濟 意 旨, 對 於 部 分 案 件 經 審 議 認 為 無 法 排 除 不 良 反 應 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 者, 採 從 寬 認 定 原 則, 會 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟 在 所 有 獲 得 救 濟 案 件 22

23 2 015 v o l. 4 9 March 中, 死 亡 障 礙 嚴 重 疾 病 救 濟 給 付 分 別 為 397 例 (29.8%) 67 例 (5.0%) 868 例 (65.2%), 救 濟 總 金 額 約 為 新 台 幣 3 億 9 仟 餘 萬 元 另 詳 予 統 計 本 年 度 經 審 議 給 予 救 濟 案 例 之 疑 似 導 致 藥 害 藥 品 排 名 ( 如 表 五 ), 以 抗 痛 風 製 劑 allopurinol 之 申 請 案 件 頻 次 為 最 多, 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 esomeprazole 首 次 列 入 前 十 名 ; 如 另 以 ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) 編 碼 系 統 進 行 分 類, 全 身 性 使 用 之 抗 生 素 (antibacterials for systemic use) 占 第 一 位, 其 次 為 抗 癲 癇 藥 物 (antiepileptics), 第 三 位 為 抗 痛 風 製 劑 結 語 綜 觀 103 年 度 經 審 議 給 予 藥 害 救 濟 之 案 例 中, 仍 以 發 生 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應 者 占 最 多 數, 與 歷 年 分 布 情 形 相 似, 除 了 allopurinol phenytoin 等 常 見 導 致 藥 害 之 疑 似 藥 物, 使 用 esomeprazole 也 要 留 意 可 能 引 起 嚴 重 皮 膚 不 良 反 應, 故 提 醒 所 有 臨 床 醫 療 人 員, 處 方 藥 物 時 應 謹 慎 評 估 用 藥 之 風 險 與 效 益, 表 五 102/103 年 度 前 十 大 經 審 議 給 予 救 濟 之 使 用 藥 物 比 較 102 年 度 103 年 度 Allopurinol Mefenamic acid Diclofenac Phenytoin Sulfasalazine Amoxicillin Carbamazepine Vancomycin Celecoxib Ibuprofen Allopurinol Phenytoin Diclofenac Lamotrigine Ibuprofen Carbamazepine Esomeprazole Clarithromycin Ethambutol Mefenamic acid 23

24 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 並 請 民 眾 亦 應 遵 循 醫 囑 用 藥, 且 須 多 加 注 意 使 用 藥 物 後 是 否 出 現 皮 膚 搔 癢 紅 疹 喉 嚨 痛 發 燒 眼 睛 發 紅 等 疑 似 藥 物 不 良 反 應 之 前 兆 症 狀, 一 旦 出 現 不 適 情 形 時 也 應 有 所 警 覺, 並 主 動 積 極 尋 求 專 業 協 助, 若 更 進 一 步 出 現 黏 膜 潰 瘍 應 及 早 停 藥 並 就 醫 治 療, 不 可 輕 忽, 以 避 免 嚴 重 藥 害 發 生 為 減 少 藥 害 發 生 及 降 低 藥 物 不 良 反 應 造 成 之 傷 害, 以 及 提 昇 醫 療 用 藥 品 質, 本 會 與 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 合 作, 於 所 發 行 之 藥 物 安 全 簡 訊, 設 立 藥 害 救 濟 專 欄, 期 能 提 升 民 眾 對 藥 物 使 用 安 全 性 的 認 識, 同 時 加 強 各 醫 療 人 員 對 藥 物 不 良 反 應 的 認 識 與 防 範 展 望 未 來, 本 會 仍 將 持 續 協 助 衛 生 福 利 部 落 實 用 藥 安 全 與 藥 害 救 濟 等 政 策, 俾 以 達 成 受 藥 害 者 均 能 獲 得 及 時 救 濟 之 目 標 4. 林 國 華 高 純 琇 回 德 仁 94 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2006;13: 林 國 華 高 純 琇 回 德 仁 95 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2007;17: 林 國 華 遲 蘭 慧 顏 秀 瓊 96 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2008;21: 遲 蘭 慧 林 國 華 顏 秀 瓊 97 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2009;25: 林 國 華 呂 雅 雯 顏 秀 瓊 98 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2010;29: 林 國 華 呂 雅 雯 顏 秀 瓊 99 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2011;33: 巫 蕙 宜 林 國 華 翁 菀 菲 100 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2012;37: 巫 蕙 宜 遲 蘭 慧 翁 菀 菲 101 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2013;37: 朱 美 蓓 遲 蘭 慧 陳 文 雯 蔡 翠 敏 102 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2014;46:9-16 參 考 文 獻 1. 回 德 仁 高 純 琇 我 國 藥 害 救 濟 制 度 簡 介 藥 物 安 全 簡 訊 2003;1: 林 國 華 高 純 琇 回 德 仁 92 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2004;6: 林 國 華 高 純 琇 回 德 仁 93 年 度 藥 害 救 濟 審 議 案 例 分 析 藥 物 安 全 簡 訊 2005;9:

25 專題報導 Special Report 103 年藥害救濟基金徵收作業 執行結果 吳峪姍 蔡翠敏 財團法人藥害救濟基金會 緣 起 藥 害 救 濟 法 自 89 年 5 月 31 日公布施行 期使正當使用合法 藥物而受害者 獲得迅速救濟 以 保障消費者 醫療院所及製藥業者 三方之權益 使醫藥產業發展亦更 臻健全完善 為辦理藥害救濟業務 主管機關 時為行政院衛生署 現 已改組為衛生福利部 依法於 90 年 設立藥害救濟基金 並於 92 年 1 月 27 日 正式公告財團法人藥害救濟 基金會為辦理藥害救濟業務之專責 機構 委託辦理救濟金之給付 徵 收金之收取及其他與藥害救濟業務 有關事項 藥害救濟給付的經費來源是藥 害救濟基金 而基金的來源則是藥 藥害救濟制度永續經營 藥害救濟 法規定 當藥害救濟基金的累積餘 額低於新台幣 3 億元的法定水位時 徵 收 金 比 率 定 為 千 分 之 1 若 基 金 總 額 已 達 3 億 元 時 主 管 機 關 可 以 視實際情形並衡量基金財務收支狀 況 在 千 分 之 0.2 到 千 分 之 2 的 範 圍之間調整徵收金的比率 103 年度的藥害救濟徵收金比率 與 102 年 相 同 依 據 衛 福 部 102 年 6 月 14 日 署 授 食 字 第 號公告所示 定為千分之零點五 作業流程 藥 害 救 濟 基 金 之 徵 收 作 業 包 括確認徵收廠商名冊 徵收作業及 後續催收作業等 物製造及輸入業者所繳納的徵收 金 依藥害救濟法第七條規定 藥 本會依據衛生福利部食品藥物 管理署 以下簡稱為食藥署 提供 物製造業者及輸入業者應在主管機 關規定期限內 依前一年度藥物銷 領取有效藥證之廠商資料 比對已 建置之廠商資料檔進行篩選作業 售額一定比率 繳納徵收金至藥害 救濟基金 而徵收金比率會隨著藥 並配合衛生福利部醫事管理系統 西 藥 醫 療 器 材 含 藥 化 粧 品 許 可 害救濟基金的水位而變動 為了讓 證查詢系統以及經濟部商工登記資 25

26 藥 物 安 全 簡 訊 Drug Safety Newsletter 料 公 示 查 詢 系 統, 進 一 步 交 互 比 對 後 確 認 廠 商 及 藥 證 資 訊, 產 出 年 度 應 徵 收 廠 商 名 單 徵 收 名 單 報 食 藥 署 確 認 完 成 後, 基 金 會 於 年 度 5 月 份 發 函 全 體 應 徵 收 廠 商, 請 其 於 法 定 徵 收 期 內 (6 月 1 日 至 6 月 30 日 ) 報 繳 本 年 度 藥 害 救 濟 徵 收 金 期 間 逐 一 核 對 廠 商 報 繳 金 額 及 資 料 辦 理 短 繳 補 足 及 溢 繳 抵 扣 建 立 並 更 新 廠 商 相 關 資 料 檔 交 寄 繳 款 收 據 同 時 配 合 協 助 年 度 徵 收 金 查 核 確 認 計 畫 及 辦 理 後 續 作 業 103 年 度 及 歷 年 徵 收 作 業 執 行 結 果 103 年 度 藥 害 救 濟 徵 收 金 徵 收 情 形 徵 收 家 數 720 結 案 家 數 720 年 度 徵 收 完 成 率 (%) 100 徵 收 金 額 ( 新 台 幣 ; 元 ) $63,226,538 藥 害 救 濟 法 自 89 年 施 行 迄 今, 年 度 徵 收 作 業 皆 能 順 利 完 成, 主 要 來 自 廠 商 對 該 制 度 的 肯 定 及 配 合, 加 上 主 管 機 關 以 藥 害 救 濟 立 法 精 神 及 財 政 收 支 平 衡 為 依 歸, 在 基 金 總 額 達 到 法 定 金 額 3 億 元 時, 視 實 際 情 形 於 千 分 之 0.2 至 千 分 之 2 範 圍 內, 彈 性 調 整 徵 收 比 率 徵 收 比 率 自 最 初 的 千 分 之 1, 期 間 歷 經 3 次 調 整, 來 到 現 行 規 定 之 千 分 之 0.5; 91 年 至 103 年 間 藥 害 救 濟 基 金 徵 收 比 率 及 金 額 如 圖 一 所 示 : 圖 一 藥 害 救 濟 徵 收 金 歷 年 度 徵 收 金 額 26

27 2 015 v o l. 4 9 March 藥害救濟徵收金之罰鍰及滯 知也愈加普及 使得此一制度之運 納金收取作業 作愈趨成熟 為更加落實 使正當 本會針對未於法定期限內完成 報繳之廠商 依據藥害救濟法第八 條規定 寄發催繳函 期間並以電 話連繫請其儘速回覆 經催繳後仍 未 依 限 繳 納 者 依 每逾 2 日加徵 百分之一滯納金 但加徵之滯納金 總額 以應繳納徵收金數額之 2 倍 為限 之規定 協助食藥署執行後 續滯納金收取作業 滯納金之收取目的係為符合公 平 性 原 則 除 保 障 多 數 依 法 報 繳 之廠商 亦對未依限回覆者有所警 惕 開徵以來 每年度僅少數零星者 因未留意繳納期限而被處以滯納金 結 語 藥害救濟法自立法以來 政府 及藥害救濟基金會共同致力於提 供民眾便捷的申請流程 並積極宣 導藥害救濟與預防觀念 同時配合 通報案件所評估之藥物風險管理措 施 適時發布藥物安全訊息 將該 制度保障消費者 醫療院所及製藥 業者三方權益之預期目標發揮至最 使用合法藥物而受害者 獲得及時 救濟 之政策美意 審議委員會亦 加速審議效能 並在多次討論獲得 共識下 適時修訂藥害救濟金給付 標準及審議原則 在不影響基金財 務的前提下 逐步增加對受害者之 保障 另一方面 為維持基金結餘 款達法定金額新台幣 3 億元 主管 機關視實際情形 並衡酌財務收支 狀況 決議在對廠商財務負擔最小 及基金運用無虞之前提下 依雙方 共識微幅調整徵收比率以達基金收支 平衡 徵收比率自 89 年的千分之 1 期間歷經多次試算及溝通座談會 議 來到現行規定之千分之 0.5 至 103 年 12 月 基 金 累 積 餘 額 為 新 台 幣 3 億 2,500 餘 萬 元 其 運作係遵循藥害救濟基金收支保管 及運用辦法第五條提及之基金用 途 基金會將持續注意基金累積餘 額 避免因基金總額低於法定新台 幣 3 億元水位時 依法將逕調整徵 收金比率至千分之一 造成廠商財 務上較大的負擔 大 藥害救濟制度之所以能順利推 行 其 關 鍵 在 於 廠 商 的 肯 定 及 支 持 加上近年來民眾對藥害救濟認 27

28 正 當 使 用 合 法 藥 藥 害 救 濟 有 保 障 不 良 反 應 要 通 報 藥 品 安 全 有 把 關 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 FB 粉 絲 專 頁 : 聰 明 用 藥 健 康 吃 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 全 國 健 康 食 品 與 膠 囊 錠 狀 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 FB 粉 絲 專 頁 : 食 不 相 瞞 有 保 障 即 時 通 報 保 健 康 醫 療 器 材 不 良 反 應 通 報 系 統 發 行 單 位 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 指 導 單 位 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 發 行 人 : 林 水 龍 總 編 輯 : 蔡 翠 敏 編 輯 顧 問 : 毛 蓓 領 杜 培 文 林 瑞 宜 林 敏 雄 高 純 琇 劉 麗 玲 編 輯 委 員 : 朱 家 瑜 沈 若 楠 林 美 淑 林 淑 文 柯 韋 名 陳 文 雯 黃 義 侑 黃 織 芬 黃 薇 伊 謝 右 文 執 行 編 輯 : 張 慈 纓 鄧 艷 屏 設 計 印 刷 : 龍 藝 科 技 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 中 正 區 羅 斯 福 路 一 段 32 號 2 樓 電 話 :(02) (02) ( 通 報 中 心 專 線 ) 傳 真 :(02) 網 址 :