依据为各成员国提供卫生政策方面指导意见这一职责,世界卫生组织(WHO)就预防具有全球公共卫生影响的疾病的疫苗及联合疫苗问题,发布一系列定期更新的立场文件

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1 伤 寒 疫 苗 : WHO 立 场 文 件 依 据 为 各 成 员 国 提 供 卫 生 政 策 方 面 指 导 意 见 这 一 职 责, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 就 预 防 具 有 全 球 公 共 卫 生 影 响 的 疾 病 的 疫 苗 及 联 合 疫 苗 问 题, 发 布 一 系 列 定 期 更 新 的 立 场 文 件 这 些 文 件 着 重 关 注 疫 苗 在 大 规 模 免 疫 规 划 中 的 使 用, 归 纳 了 各 相 关 疾 病 与 疫 苗 的 基 本 背 景 信 息, 并 就 如 何 在 全 球 使 用 这 些 疫 苗 表 明 了 WHO 目 前 的 立 场 这 些 文 件 经 过 WHO 内 部 和 外 部 众 多 专 家 的 审 阅, 并 且 自 2006 年 4 月 起, 由 WHO 的 免 疫 战 略 咨 询 专 家 组 (SAGE) 审 核 和 认 可 这 些 立 场 文 件 主 要 供 各 国 的 公 共 卫 生 官 员 和 免 疫 规 划 管 理 人 员 使 用 不 过, 对 这 些 立 场 文 件 感 兴 趣 的 还 可 能 包 括 一 些 国 际 资 助 机 构 疫 苗 生 产 企 业 医 学 界 科 学 媒 体 和 公 众 此 份 关 于 伤 寒 疫 苗 的 立 场 文 件 是 对 以 前 公 布 在 疫 情 周 报 (Weekly Epidemiological Record) 上 的 相 应 文 件 的 更 新 和 替 换 1 SAGE 于 2007 年 11 月 认 可 了 这 些 经 过 更 新 的 建 议 2 概 要 和 结 论 伤 寒 是 由 肠 道 病 原 体 伤 寒 杆 菌 (Salmonella enterica serovar Typhi) 引 发 的 严 重 的 全 身 性 感 染 伤 寒 杆 菌 通 过 粪 口 途 径 传 播 虽 然 主 要 表 现 为 地 方 性 流 行 疾 病, 但 伤 寒 杆 菌 具 备 流 行 潜 力 主 要 来 自 于 亚 洲 非 洲 和 拉 丁 美 洲 的 资 料 表 明, 伤 寒 在 许 多 发 展 中 国 家 仍 然 是 一 个 公 共 卫 生 问 题, 其 中 学 龄 儿 童 (5~15 岁 ) 所 受 影 响 尤 为 明 显 在 某 些 伤 寒 流 行 地 区,5 岁 以 下 儿 童 中 伤 寒 的 发 病 率 与 学 龄 儿 童 相 似 或 甚 至 更 高 据 WHO 的 保 守 估 计, 全 球 每 年 发 生 2100 万 伤 寒 病 例, 其 中 有 1%~4% 的 病 例 死 亡 约 90% 的 死 亡 病 例 发 生 在 亚 洲 随 着 多 重 耐 药 伤 寒 杆 菌 的 增 加, 有 效 的 治 疗 方 案 减 少, 治 疗 成 本 不 断 攀 升, 并 导 致 严 重 并 发 症 和 死 亡 病 例 数 的 升 高 已 有 两 种 新 一 代 的 伤 寒 疫 苗 用 于 替 代 原 先 使 用 的 易 于 产 生 不 良 反 应 的 灭 活 全 细 胞 疫 苗 大 规 模 临 床 试 验 表 明, 这 些 新 疫 苗 口 服 Ty21a 活 疫 苗 和 注 射 用 Vi 多 糖 疫 苗 是 安 全 有 效 的, 并 已 在 国 际 上 被 批 准 用 于 2 岁 以 上 人 群 单 剂 次 注 射 用 的 Vi 疫 苗 对 经 血 液 培 养 确 诊 的 伤 寒 有 约 70% 的 保 护 作 用, 保 护 期 至 少 可 持 续 3 年 伤 寒 减 毒 活 疫 苗 Ty21a 的 剂 型 为 胶 囊 或 混 悬 液 形 式, 均 为 每 间 隔 1 天 口 服 1 个 剂 量 液 体 疫 苗 已 被 批 准 用 于 2 岁 以 上 者 ; 胶 囊 制 剂 可 用 于 5 岁 以 上 者 液 体 疫 苗 的 推 荐 剂 次 为 3~4 次, 对 已 确 诊 伤 寒 有 53%~78% 的 保 护 作 用 口 服 4 次 Ty21a 胶 囊 制 剂 也 可 达 到 类 似 的 保 护 作 用 关 于 Vi 多 糖 疫 苗 和 Ty21a 疫 苗 是 否 需 要 复 种 的 问 题, 目 前 尚 无 定 论, 很 可 能 要 取 决 于 当 地 的 流 行 病 学 状 况 这 一 点 尤 其 重 要 不 过, 在 大 多 数 伤 寒 呈 地 方 性 流 行 的 地 区, 似 有 必 要 在 初 种 后 1 2 见 No. 32, 2000, pp 见 No. 1, 2008, pp

2 3~7 年 给 予 一 个 加 强 剂 次 ; 其 后 的 剂 次 是 否 还 需 要 则 有 待 进 一 步 研 究 对 于 那 些 从 非 流 行 区 前 往 流 行 区 的 旅 行 者, 建 议 在 1~7 年 后 给 以 加 强 免 疫 接 种, 具 体 由 本 国 的 免 疫 政 策 而 定 近 年 来,Vi 和 Ty21a 疫 苗 的 可 及 性 和 经 济 可 承 受 性 大 大 改 善 据 估 计, 在 亚 洲 某 些 大 城 市 中 伤 寒 发 病 率 高 的 贫 民 区, 对 学 龄 儿 童 和 学 龄 前 儿 童 接 种 Vi 疫 苗 是 非 常 经 济 有 效 的 ( 按 WHO 相 关 定 义 ) 不 过,Vi 疫 苗 和 Ty21a 疫 苗 对 2 岁 以 下 儿 童 的 效 力 尚 未 得 到 证 实, 且 这 两 种 疫 苗 均 未 被 批 准 在 这 一 人 群 中 使 用 鉴 于 伤 寒 的 持 续 性 高 疾 病 负 担 抗 生 素 耐 药 现 象 不 断 加 剧, 并 虑 及 这 两 种 已 获 得 许 可 证 的 疫 苗 (Vi 和 Ty21a) 的 安 全 性 效 力 可 行 性 和 经 济 可 承 受 性, 各 国 应 考 虑 制 订 规 划 使 用 伤 寒 疫 苗, 以 控 制 伤 寒 的 地 方 性 流 行 在 大 多 数 国 家, 控 制 伤 寒 只 需 要 对 高 危 人 群 接 种 疫 苗 即 可 考 虑 到 伤 寒 所 具 有 的 流 行 潜 力 以 及 用 疫 苗 阻 断 伤 寒 暴 发 有 效, 也 推 荐 通 过 接 种 伤 寒 疫 苗 来 控 制 暴 发 在 做 出 是 否 制 订 规 划 使 用 伤 寒 疫 苗 的 决 策 前, 应 对 当 地 的 流 行 病 学 状 况 有 充 分 的 了 解 相 关 的 重 要 信 息 包 括 关 于 高 危 人 群 的 资 料 年 龄 别 发 病 率 以 及 当 地 流 行 的 伤 寒 杆 菌 菌 株 对 相 关 抗 生 素 的 敏 感 性 资 料 理 想 情 况 下, 在 制 订 规 划 时 应 将 成 本 效 益 分 析 列 入 如 果 在 当 地, 学 龄 儿 童 和 / 或 学 龄 前 儿 童 伤 寒 已 成 为 严 重 的 公 共 卫 生 问 题, 尤 其 是 伤 寒 杆 菌 已 普 遍 对 抗 生 素 耐 药 的 地 方, 建 议 对 这 两 个 年 龄 组 的 人 群 接 种 伤 寒 疫 苗 疫 苗 接 种 策 略 的 选 择 ( 基 于 学 校 或 基 于 社 区 的 疫 苗 接 种 ) 取 决 于 疾 病 在 各 年 龄 段 的 发 病 率 高 危 人 群 和 入 学 率 等 因 素, 且 应 由 相 关 国 家 做 出 决 定 前 往 伤 寒 高 发 地 区 的 旅 行 者 ( 尤 其 是 将 要 在 疫 区 停 留 超 过 1 个 月 和 / 或 去 耐 药 伤 寒 杆 菌 普 遍 的 地 区 ) 最 好 能 接 种 伤 寒 疫 苗 所 有 伤 寒 疫 苗 接 种 规 划 在 实 施 时 均 应 结 合 采 用 其 他 控 制 措 施, 如 健 康 教 育 改 善 水 质 和 卫 生 条 件 以 及 对 卫 生 专 业 人 员 开 展 有 关 伤 寒 诊 断 和 治 疗 的 培 训 背 景 公 共 卫 生 影 响 伤 寒 是 由 一 种 高 毒 力 高 侵 袭 性 的 肠 道 细 菌 伤 寒 杆 菌 (Salmonella enterica serovar Typhi) 引 发 的 该 菌 仅 感 染 人 类, 通 常 因 摄 入 被 伤 寒 病 人 或 无 症 状 带 菌 者 的 排 泄 物 污 染 的 食 物 或 水 而 感 染 虽 然 主 要 认 为 伤 寒 是 一 种 地 方 性 流 行 疾 病, 但 伤 寒 流 行 确 有 发 生, 这 通 常 是 因 供 水 和 卫 生 出 现 问 题 而 导 致 的 20 世 纪 40 年 代 后 期, 随 着 生 活 条 件 的 改 善 和 抗 生 素 的 引 进, 伤 寒 的 发 病 率 和 死 亡 率 在 工 业 化 国 家 大 幅 下 降 不 过, 在 亚 洲 非 洲 和 拉 丁 美 洲 的 发 展 中 国 家, 伤 寒 仍 然 是 一 个 公 共 卫 生 问 题, 尽 管 发 病 率 在 不 同 国 家 以 及 同 一 国 家 内 不 同 地 区 存 在 较 大 差 异 2004 年,WHO 估 计 全 球 的 伤 寒 疾 病 负 担 是 每 年 发 生 2100 万 病 例, 约 有 21.6~60 万 人 死 亡, 其 中 绝 大 多 数 为 学 龄 儿 童 或 学 龄 前 儿 童 伤 寒 的 疾 2

3 病 负 担 绝 大 部 分 来 自 亚 洲 在 部 分 区 域, 尤 其 是 在 非 洲 区, 对 伤 寒 疾 病 负 担 的 估 计 因 资 料 不 足 而 受 到 限 制 受 伤 寒 影 响 最 严 重 的 是 儿 童 在 部 分 亚 洲 城 市 贫 民 区 中 开 展 的 基 于 人 群 的 前 瞻 性 监 测 表 明, 在 5~15 岁 年 龄 组 中, 经 血 培 养 证 实 的 伤 寒 年 发 病 率 高 达 180~494/10 万 3 在 部 分 城 市 贫 民 区 中,5 岁 以 下 学 龄 前 儿 童 的 伤 寒 发 病 率 与 学 龄 儿 童 ( 后 者 通 常 被 视 为 伤 寒 的 主 要 罹 患 者 ) 相 似 或 甚 至 更 高 在 高 达 10% 的 伤 寒 患 者 中 可 出 现 严 重 并 发 症, 尤 其 发 生 在 那 些 病 程 超 过 2 周 的 患 者 以 及 未 能 得 到 适 当 治 疗 的 患 者 据 估 计, 伤 寒 病 死 率 在 1%~4% 之 间 4 岁 及 以 下 伤 寒 患 儿 病 死 率 是 4 岁 以 上 伤 寒 患 儿 病 死 率 的 10 倍 (4.0% vs 0.4%) 4 在 未 经 治 疗 的 病 例 中, 病 死 率 可 高 达 10%~20% 由 多 重 耐 药 伤 寒 杆 菌 菌 株 [MDR, 即 对 所 有 3 种 一 线 抗 生 素 ( 氯 霉 素 氨 苄 西 林 和 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 ) 均 具 有 耐 药 性 ] 引 发 的 伤 寒 病 情 更 为 严 重, 并 发 症 发 生 率 和 死 亡 率 也 更 高 ( 尤 其 是 2 岁 以 下 的 儿 童 ) 此 外, 据 报 道, 与 药 物 敏 感 株 引 发 的 伤 寒 相 比, 多 重 耐 药 伤 寒 杆 菌 感 染 者 经 治 疗 后 出 现 无 症 状 带 菌 现 象 的 几 率 要 高 出 10 倍 5 在 印 度, 每 例 住 院 伤 寒 患 者 的 诊 治 费 用 在 129 美 元 ( 加 尔 各 答 ) 和 820 美 元 ( 新 德 里 ) 之 间 ; 从 6 个 亚 洲 研 究 点 来 看, 诊 治 费 用 平 均 为 334 美 元 [ 最 贫 困 人 群 的 疾 病 (Diseases of the Most Impoverished,DOMI) 项 目 ] 6 耐 多 药 伤 寒 杆 菌 菌 株 的 出 现 减 少 了 有 效 的 治 疗 方 案, 并 导 致 治 疗 费 用 大 幅 攀 升 病 原 体 和 疾 病 沙 门 菌 是 肠 道 菌 科 的 一 个 属 沙 门 菌 是 杆 状 革 兰 氏 阴 性 兼 性 厌 氧 菌, 大 多 数 菌 株 有 鞭 毛 运 动 (H 抗 原 ) 伤 寒 杆 菌 在 分 类 学 上 属 于 肠 道 沙 门 菌 肠 道 亚 种 伤 寒 血 清 型 除 H 抗 原 外,2 种 多 糖 表 面 抗 原 也 有 助 于 进 一 步 鉴 定 肠 道 沙 门 菌 一 种 是 菌 体 O 抗 原, 另 一 种 是 Vi ( 毒 力 ) 夹 膜 抗 原, 后 者 可 对 抗 补 体 介 导 的 细 胞 裂 解 和 经 旁 路 途 径 的 补 体 激 活 伤 寒 杆 菌 经 摄 入 后 可 到 达 网 状 内 皮 系 统 并 在 巨 噬 细 胞 内 繁 殖 经 过 5~21 天 的 潜 伏 期 后, 患 者 可 出 现 乏 力 头 痛 腹 痛 和 发 热 大 龄 儿 童 和 成 人 通 常 可 有 便 秘, 而 幼 龄 儿 童 可 出 现 腹 泻 严 重 者 可 伴 有 脑 功 能 障 碍 瞻 妄 和 休 克, 偶 有 肠 穿 孔 和 出 血 免 疫 功 能 低 下 者 和 胃 酸 缺 乏 者 对 低 剂 量 的 伤 寒 杆 菌 即 易 感, 并 更 可 能 出 现 严 重 症 状 约 1%~4% 的 患 者 在 其 肠 道 和 胆 囊 可 继 续 携 带 伤 寒 杆 菌 达 数 月 或 数 年 ( 无 症 状 带 菌 者 ) 3 Crump JA, Luby SP, Minta ED. The global burden of typhoid fever. Bulletin of the World Health Organization, 2004, 82(5): Bhutta ZA. Impact of age and drug resistance on mortality in typhoid fever. Archives of Diseases of Childhood. 1996, 75(3): Parry CM. The treatment of multidrug-resistant and nalidixic acid-resistant typhoid fever in Viet Nam. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, 2004, 83: Vollaard AM et al. Risk factors for typhoid and paratyphoid fever in Jakarta, Indonesia. Journal of the American Medical Association, 2004, 291(21):

4 伤 寒 的 症 状 通 常 并 不 特 异, 易 误 诊 为 疟 疾 登 革 热 流 感 或 其 他 发 热 性 疾 病 通 常 需 要 在 实 验 室 中 经 血 液 培 养 ( 偶 可 通 过 骨 髓 培 养 ) 分 离 出 伤 寒 杆 菌 而 确 诊 骨 髓 培 养 的 灵 敏 度 约 比 血 液 培 养 高 50% 不 过, 在 发 展 中 国 家 的 大 多 数 患 者 并 未 开 展 这 些 检 验, 特 别 是 那 些 不 在 医 院 接 受 治 疗 的 患 者 细 菌 耐 药 性 的 发 展 伤 寒 杆 菌 多 重 耐 药 菌 株 出 现 于 20 世 纪 70 年 代 和 80 年 代, 此 后 在 那 些 耐 多 药 现 象 已 成 为 一 个 严 重 问 题 的 国 家 中 开 始 普 遍 使 用 环 丙 沙 星 氧 氟 沙 星 等 氟 喹 诺 酮 类 药 物 20 世 纪 90 年 代 初, 因 菌 株 对 氟 喹 诺 酮 类 的 易 感 性 下 降, 在 塔 吉 克 斯 坦 和 越 南 出 现 了 伤 寒 暴 发 2005 年 报 道 了 对 氟 喹 诺 酮 类 完 全 耐 药 的 伤 寒 杆 菌 菌 株, 首 先 是 在 卡 拉 奇 ( 巴 基 斯 坦 ), 最 近 是 在 印 度 7 近 期 在 若 干 非 洲 国 家 出 现 的 多 重 耐 药 菌 株 伤 寒 暴 发 表 明 这 一 菌 株 已 开 始 大 范 围 出 现 随 着 耐 药 菌 问 题 的 不 断 加 剧, 在 伤 寒 高 发 地 区 引 进 伤 寒 疫 苗 已 成 为 当 务 之 急 保 护 性 免 疫 应 答 通 常 伤 寒 产 生 终 生 免 疫 再 次 感 染 罕 见, 至 少 在 原 发 感 染 后 早 期 抗 菌 素 治 疗 成 功 的 病 例 是 这 样 一 般 认 为, 对 伤 寒 的 免 疫 保 护 既 需 要 细 胞 介 导 的 免 疫 应 答, 也 需 要 体 液 免 疫 应 答 自 然 感 染 后, 在 血 清 和 肠 道 里 可 以 检 出 特 异 性 抗 体 动 物 研 究 表 明, 肠 道 内 O 抗 原 特 异 性 分 泌 性 IgA 可 能 有 重 要 作 用 在 口 服 减 毒 伤 寒 活 疫 苗 后 已 证 明 特 异 性 细 胞 毒 T 淋 巴 细 菌 (CTL) 活 性 增 高 伤 寒 疫 苗 目 前, 有 两 种 新 疫 苗 因 其 具 有 可 靠 的 安 全 性 和 效 力, 在 全 球 得 到 广 泛 应 用 一 种 是 注 射 用 Vi 多 糖 疫 苗, 另 一 种 是 口 服 的 Ty21a 活 疫 苗 这 两 种 疫 苗 目 前 应 取 代 老 的 热 酚 或 丙 酮 灭 活 的 全 细 胞 疫 苗, 后 者 相 对 更 易 产 生 不 良 反 应 Vi 多 糖 疫 苗 Vi 多 糖 疫 苗 于 1994 年 在 美 国 首 先 获 得 上 市 许 可 它 含 有 纯 化 的 伤 寒 杆 菌 Ty2 株 Vi 荚 膜 多 糖, 可 引 起 T 细 胞 非 依 赖 性 IgG 免 疫 应 答, 此 免 疫 应 答 不 会 因 为 给 予 额 外 的 剂 次 而 得 到 加 强 该 疫 苗 为 皮 下 或 肌 肉 注 射 每 剂 的 抗 原 量 大 约 为 25μg 疫 苗 在 37 ºC 可 稳 定 贮 存 6 个 月,22 ºC 可 贮 存 2 年, 建 议 贮 存 温 度 为 2 ~ 8 Vi 疫 苗 在 2 岁 以 下 儿 童 中 并 不 能 诱 导 出 适 当 的 免 疫 应 答 接 种 程 序 Vi 多 糖 疫 苗 被 批 准 用 于 在 2 岁 的 人 群 中 接 种 仅 须 接 种 1 剂 次, 注 射 7 天 后 产 生 保 护 作 用 为 维 持 保 护 力, 建 议 每 3 年 复 种 一 次 Vi 多 糖 疫 苗 可 与 其 他 供 国 际 旅 行 人 员 使 用 的 疫 苗 ( 如, 黄 热 病 疫 苗 和 甲 肝 疫 苗 ) 同 时 接 种, 也 可 与 常 规 儿 童 免 疫 规 划 中 的 疫 苗 同 时 接 种 安 全 性 7 Chau TT et al. Antimicrobial drug resistance of Salmonella enterica Serovar Typhi in Asia and molecular mechanism of reduced susceptibility to the fl uoroquinolones. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2007, 51(12):

5 从 在 南 非 超 过 11,000 名 儿 童 尼 泊 尔 7,000 名 左 右 年 龄 在 5~44 岁 的 受 种 者 8 中 国 约 130,000 名 年 龄 在 3~50 岁 的 受 种 者 以 及 最 近 在 亚 洲 5 个 城 市 近 195,000 名 受 种 者 的 接 种 结 果 来 看, 未 发 生 严 重 的 不 良 事 件, 仅 有 轻 微 的 局 部 副 作 用 当 与 其 他 儿 童 期 常 规 疫 苗 同 时 接 种 时,Vi 多 糖 疫 苗 也 表 现 出 良 好 的 耐 受 性 和 安 全 性 此 外, 在 首 次 接 种 Vi 疫 苗 后 2 年 在 9~14 岁 的 儿 童 中 复 种 也 是 安 全 的 如 患 者 既 往 无 对 Vi 多 糖 疫 苗 成 分 严 重 过 敏 史, 接 种 该 疫 苗 没 有 任 何 禁 忌 证 虽 然 Vi 多 糖 疫 苗 对 HIV 感 染 者 是 安 全 的, 但 保 护 性 抗 体 的 诱 导 与 CD4 阳 性 T 细 胞 水 平 直 接 相 关 保 护 水 平 和 持 续 时 间 Vi 多 糖 疫 苗 在 85%~95% 的 成 人 和 2 岁 以 上 儿 童 中 可 诱 导 血 清 IgG Vi 抗 体 应 答 作 为 与 保 护 作 用 相 关 的 伤 寒 血 清 学 指 标, 血 清 Vi 抗 体 水 平 至 少 应 达 到 1.0μg/ml 在 南 非 进 行 的 一 项 随 机 双 盲 对 照 的 Vi 多 糖 疫 苗 效 力 试 验 中, 共 观 察 11,000 多 例 儿 童, 结 果 发 现, 接 种 21 个 月 后 疫 苗 在 64% 的 受 种 者 中 仍 有 效 力, 3 年 后 降 至 55%; 这 些 儿 童 在 接 种 10 年 后, 有 一 半 以 上 的 人, 其 血 清 抗 体 仍 维 持 在 保 护 水 平 9 在 尼 泊 尔, 一 项 随 机 对 照 的 疫 苗 效 力 研 究 共 纳 入 6900 名 年 龄 在 5~44 岁 的 受 种 者, 接 种 17 个 月 后,72 % 的 人 仍 具 有 保 护 力 在 中 国 西 南 部 开 展 的 一 项 双 盲 随 机 现 场 试 验 中, 在 131,000 名 5~30 岁 的 受 种 者 中 接 种 了 当 地 生 产 的 一 种 剂 量 为 30μg 的 Vi 抗 原, 经 19 个 月 的 观 察 后 发 现, 疫 苗 对 69% 的 经 血 清 培 养 证 实 的 伤 寒 具 有 保 护 力 ( 这 一 比 例 在 在 校 学 生 中 为 72%) 在 接 种 后 第 3 年 对 同 一 研 究 人 群 开 展 的 随 访 证 明, 疫 苗 对 约 50% 的 受 种 者 具 有 保 护 力 Vi 疫 苗 的 效 果 和 影 响 对 于 生 活 在 伤 寒 呈 地 方 性 或 流 行 状 况 的 地 区 的 人 群 来 说,Vi 多 糖 疫 苗 所 能 产 生 的 影 响 已 由 中 国 部 分 省 份 的 经 验 得 到 证 实 广 西 壮 族 自 治 区 桂 林 市 于 1995 年 启 动 了 针 对 学 龄 儿 童 在 校 生 和 餐 饮 业 者 以 及 暴 发 区 居 民 接 种 Vi 多 糖 疫 苗 的 规 划 从 1995 年 至 2006 年, 每 3 年 复 种 一 次 在 学 生 中 的 平 均 接 种 率 达 到 60%~70%, 在 其 他 目 标 人 群 中 达 到 了 80%~85% 接 种 前 总 人 群 和 学 生 的 伤 寒 平 均 发 病 率 分 别 为 47/10 万 和 61/10 万, 到 2006 年, 所 有 研 究 组 的 发 病 率 均 降 至 0.2~4.5/ 在 此 期 间, 其 他 一 些 因 素 ( 如 水 质 和 卫 生 状 况 得 到 改 善 ) 所 产 生 的 影 响 很 有 限, 因 为 由 甲 型 副 伤 寒 沙 门 菌 所 致 的 其 他 肠 源 性 发 热 的 发 病 率 有 所 上 升 针 对 某 次 在 学 生 中 暴 发 的 伤 寒 疫 情, 早 期 使 用 了 一 种 中 国 生 产 的 Vi 疫 苗, 其 保 护 力 达 到 了 71%, 这 与 该 疫 苗 之 前 在 基 于 学 校 的 大 规 模 接 种 活 动 中 所 诱 导 的 73% 的 效 力 很 接 近 类 似 地,1996 年 ~1997 年 在 塔 吉 克 斯 坦 首 都 杜 尚 别 发 生 了 大 规 模 的 伤 寒 疫 情, 驻 扎 在 当 地 的 20,000 名 俄 军 士 兵 普 遍 接 受 了 Vi 疫 苗 接 种, 结 果 表 明,Vi 多 糖 疫 苗 在 严 重 暴 露 于 伤 寒 杆 菌 的 人 员 中 达 到 了 保 护 效 果 10 8 Yang HH et al. An outbreak of typhoid fever, Xing-An county, People s Republic of China, 1999: estimation of the fi eld effectiveness of Vi polysaccharide typhoid vaccine. Journal of Infectious Diseases, 2001, 183(12): Keddy KH et al. Persistence of antibodies to Salmonella typhi Vi capsular polysaccharide vaccine in South African school children ten years after immunization. Vaccine, 1999, 17(2): Tarr PE et al. Considerations regarding mass vaccination against typhoid fever as an adjunct to sanitation and public health measures: potential use in an epidemic in Tajikistan. American Journal of Tropical Medicine and Hygien,1999, 61(1):

6 Ty21a 疫 苗 Ty21a 疫 苗 最 初 于 1983 年 在 欧 洲 获 得 上 市 许 可, 随 后 于 1989 年 在 美 国 获 得 上 市 许 可 它 是 一 种 口 服 的 活 的 伤 寒 Ty21a 减 毒 菌 株, 该 菌 株 的 多 个 基 因 ( 包 括 可 生 成 Vi 的 基 因 ) 都 已 产 生 了 化 学 突 变 这 种 冻 干 疫 苗 有 两 种 剂 型 : 一 种 是 口 服 肠 溶 胶 囊, 另 一 种 是 混 悬 液 胶 囊 制 剂 通 常 提 供 给 前 往 发 展 中 国 家 的 旅 行 者 使 用, 而 液 体 制 剂 则 大 多 用 于 发 展 中 国 家 的 儿 童 公 共 卫 生 规 划 液 体 制 剂 包 括 疫 苗 和 缓 冲 液 各 1 小 袋, 口 服 前 以 水 混 合 保 护 力 显 著 受 到 剂 次 和 间 隔 时 间 的 影 响 目 前 尚 无 关 于 Ty21a 疫 苗 在 < 3 岁 儿 童 中 使 用 效 力 的 现 场 试 验 文 献 报 告 疫 苗 应 储 存 在 2 ~8 之 间 在 25ºC 下 效 价 可 保 持 14 天 接 种 程 序 口 服 肠 溶 胶 囊 注 册 为 5 岁 及 以 上 使 用 ; 液 体 疫 苗 可 供 2 岁 以 上 者 使 用 两 种 疫 苗 均 为 每 隔 1 天 接 种 1 次, 共 3 剂 ; 加 拿 大 和 美 国 的 推 荐 如 下 : 胶 囊 制 剂 为 4 剂 次, 而 液 体 疫 苗 为 3 剂 次 在 3 剂 次 的 接 种 方 案 中, 接 种 最 后 一 个 剂 次 7 天 后 可 获 得 保 护 性 免 疫 澳 大 利 亚 和 欧 洲 建 议, 生 活 在 疫 区 的 人 员 每 3 年 全 程 接 种 一 次 (3 剂 ), 从 非 流 行 国 家 前 往 流 行 国 家 的 人 员 则 每 年 全 程 接 种 1 次 在 北 美, 美 国 推 荐 5 年 后 加 拿 大 推 荐 7 年 后 对 全 体 人 群 进 行 加 强 免 疫, 不 论 其 居 住 地 是 否 有 伤 寒 呈 地 方 性 流 行 Ty21a 疫 苗 可 与 其 他 疫 苗 同 时 接 种, 包 括 用 于 预 防 脊 髓 灰 质 炎 霍 乱 和 黄 热 病 的 活 疫 苗, 也 可 与 麻 疹 流 行 性 腮 腺 炎 和 风 疹 联 合 疫 苗 (MMR) 同 时 接 种 安 全 性 和 注 意 事 项 Ty21a 的 耐 受 性 良 好, 不 良 事 件 发 生 率 极 低 在 智 利 和 印 度 尼 西 亚 开 展 的 3 项 双 盲 随 机 安 慰 剂 对 照 的 效 力 试 验 中, 共 纳 入 了 325,000 名 在 校 儿 童, 使 用 了 Ty21a 疫 苗 的 两 种 制 剂, 通 过 主 动 监 测 评 估 接 种 反 应 腹 泻 呕 吐 发 热 和 皮 疹 的 发 生 率 在 接 种 组 和 对 照 组 间 并 无 显 著 差 异 11 在 疫 苗 接 种 前 3 天 应 停 用 氯 胍 和 抗 菌 药 物, 接 种 3 天 后 方 可 重 新 使 用, 因 此 类 药 物 有 可 能 影 响 活 的 细 菌 疫 苗 如 果 在 接 种 时 受 种 者 有 腹 泻, 疫 苗 不 大 可 能 产 生 效 力 目 前 尚 不 清 楚 孕 妇 使 用 这 种 减 毒 活 疫 苗 是 否 会 对 胎 儿 造 成 损 害 Ty21a 疫 苗 可 用 于 无 症 状 的 HIV 阳 性 者, 只 要 T 细 胞 计 数 (CD4) 应 高 于 200/mm 3 即 可 保 护 水 平 和 持 续 时 间 在 智 利 埃 及 和 印 度 尼 西 亚 的 儿 童 中 开 展 的 大 规 模 现 场 试 验 表 明, 接 种 3 年 后 Ty21a 疫 苗 对 经 血 清 培 养 证 实 的 伤 寒 所 具 有 的 保 护 效 力 如 下 : 胶 囊 制 剂 为 33%~67%, 而 目 前 已 获 得 上 市 许 可 的 液 体 疫 苗 为 53%~78% 对 胶 囊 制 剂 而 言, 加 种 第 4 剂 可 显 著 提 高 疫 苗 保 护 效 力 2 项 在 智 利 的 学 龄 儿 童 中 开 展 的 试 验 显 示 : 肠 溶 胶 囊 制 剂 的 保 护 效 力 在 接 种 3 年 后 为 67%,7 年 后 为 62%; 而 液 体 疫 苗 的 保 护 效 力 在 接 种 3 年 后 为 77%,7 年 后 仍 保 持 这 一 水 平 在 智 利 首 都 圣 地 亚 哥, 开 展 大 规 模 的 Ty21a 疫 苗 接 种 后 具 有 群 体 免 疫 效 果 : 通 过 3 年 的 全 市 大 规 模 免 疫 接 种, 伤 寒 在 某 个 未 接 种 疫 苗 地 区 的 发 病 率 逐 渐 降 至 11 Levine MM. Typhoid fever vaccines. In: Plotkin AS, Orenstein WA, eds. Vaccines, 4th ed. Philadelphia, WB Saunders Company, 2004:

7 接 种 初 期 该 地 区 平 均 发 病 率 的 30% 左 右 12 此 外, 在 圣 地 亚 哥 开 展 的 随 机 对 照 试 验 中,2 个 或 3 个 剂 次 的 肠 溶 胶 囊 Ty21a 疫 苗 对 乙 型 副 伤 寒 沙 门 菌 病 的 保 护 率 分 别 为 42% 和 56% Ty21a 疫 苗 的 效 果 和 影 响 迄 今 为 止,Ty21a 疫 苗 主 要 用 于 保 护 旅 行 者, 而 不 是 用 于 发 展 中 国 家 控 制 伤 寒 的 地 方 性 流 行 不 过, 在 智 利 的 学 校 中 开 展 的 涉 及 将 近 50 万 名 学 生 的 大 规 模 疫 苗 注 册 前 试 验 证 实, 这 种 疫 苗 用 于 控 制 伤 寒 的 地 方 性 流 行 是 可 行 的 也 是 可 以 接 受 的 类 似 地, 一 项 在 6~7 岁 在 校 生 中 开 展 的 大 规 模 随 机 安 慰 剂 对 照 的 Ty21a 疫 苗 研 究 也 证 明 了 液 体 疫 苗 的 效 力 和 实 用 性 灭 活 全 细 胞 疫 苗 一 些 发 展 中 国 家 仍 在 使 用 灭 活 全 细 胞 疫 苗 不 过, 鉴 于 相 对 较 高 的 接 种 反 应 率, 该 疫 苗 应 由 Vi 多 糖 疫 苗 或 Ty21a 疫 苗 取 代 灭 活 全 细 胞 疫 苗 基 础 免 疫 包 括 2 个 剂 次 ( 皮 下 接 种, 间 隔 4 周 ); 建 议 每 3 年 给 予 一 次 加 强 免 疫 对 照 试 验 表 明, 该 疫 苗 的 保 护 水 平 可 达 到 51%~ 67% 在 现 场 实 验 中, 有 9%~34% 的 受 种 者 出 现 发 热 和 全 身 反 应, 其 中 2%~17 % 的 人 有 短 时 间 缺 勤 和 缺 课 除 发 生 罕 见 的 过 敏 反 应 外, 尚 无 疫 苗 致 死 或 致 残 的 报 道 WHO 对 新 疫 苗 的 总 的 立 场 用 于 大 规 模 公 共 卫 生 干 预 的 疫 苗 应 符 合 目 前 WHO 规 定 的 疫 苗 质 量 要 求 : 13 安 全 并 能 对 所 有 目 标 人 群 中 的 实 际 疾 病 有 显 著 效 果 ; 如 果 拟 在 婴 儿 或 幼 儿 中 使 用, 应 当 能 方 便 地 适 应 国 家 儿 童 免 疫 规 划 所 规 定 的 免 疫 程 序 和 时 间 ; 如 与 其 他 疫 苗 同 时 使 用, 应 不 会 显 著 干 扰 这 些 疫 苗 的 免 疫 应 答 ; 剂 型 应 适 合 普 通 的 技 术 限 制 要 求, 如 冷 藏 和 贮 存 能 力 ; 应 针 对 不 同 的 市 场 制 订 合 理 的 价 格 WHO 对 伤 寒 疫 苗 的 立 场 无 论 是 注 射 用 的 Vi 多 糖 疫 苗 还 是 口 服 的 Ty21a 活 疫 苗 都 是 在 全 球 可 以 获 得 的 伤 寒 疫 苗, 已 经 证 明 具 有 可 靠 的 安 全 性 和 效 力, 可 用 于 免 疫 规 划 并 产 生 效 果 在 过 去 的 数 年 间, 随 着 这 两 种 疫 苗 在 发 达 国 家 和 发 展 中 国 家 的 生 产 能 力 不 断 提 高, 其 可 及 性 和 经 济 可 承 受 性 均 大 大 改 善 不 过, 这 两 种 疫 苗 对 于 2 岁 以 下 儿 童 的 效 力 尚 未 得 到 证 实, 因 此 均 未 被 批 准 在 这 一 人 群 中 使 用 鉴 于 伤 寒 的 持 续 性 高 疾 病 负 担 抗 生 素 耐 药 现 象 不 断 加 剧, 并 虑 及 这 两 种 已 获 得 许 可 证 的 疫 苗 (Vi 和 Ty21a) 的 安 全 性 效 力 可 行 性 和 经 济 可 承 受 性, 各 国 应 考 虑 制 订 规 划 使 用 伤 寒 疫 苗, 以 控 制 伤 寒 的 地 方 性 流 行 在 大 多 数 国 家, 控 制 伤 寒 只 需 要 对 高 危 人 群 接 种 疫 苗 即 可 如 条 件 具 备, 伤 寒 疫 苗 的 使 用 应 与 国 家 免 疫 规 划 的 常 规 疫 苗 接 种 工 作 协 调 进 行 12 Levine MM et al. Progress in vaccines against typhoid fever. Reviews of Infectious Diseases, 1989, 11, suppl 3: S552 S GPV policy statement on vaccine quality. Geneva, World Health Organization, 1997 (available at: accessed January 2008) 7

8 如 果 在 当 地, 学 龄 儿 童 和 / 或 学 龄 前 儿 童 伤 寒 已 成 为 严 重 的 公 共 卫 生 问 题, 尤 其 是 伤 寒 杆 菌 已 普 遍 对 抗 生 素 耐 药 的 地 方, 建 议 对 这 两 个 年 龄 组 的 人 群 接 种 伤 寒 疫 苗 疫 苗 接 种 策 略 的 选 择 ( 基 于 学 校 或 基 于 社 区 的 疫 苗 接 种 ) 取 决 于 疾 病 在 各 年 龄 段 的 发 病 率 高 危 人 群 和 入 学 率 等 因 素, 且 应 由 相 关 国 家 做 出 决 定 此 外, 是 选 用 Vi 疫 苗 还 是 Ty21a 疫 苗 则 取 决 于 当 地 免 疫 规 划 部 门 的 能 力 以 及 其 他 与 后 勤 支 持 和 文 化 相 关 的 因 素 考 虑 到 伤 寒 所 具 有 的 流 行 潜 力 以 及 用 疫 苗 阻 断 伤 寒 暴 发 有 效, 也 推 荐 通 过 接 种 伤 寒 疫 苗 来 控 制 暴 发 例 如, 来 自 中 国 的 证 据 提 示, 通 过 在 经 过 选 择 的 地 区 制 订 规 划 使 用 Vi 疫 苗, 可 以 在 4~5 年 内 有 效 控 制 伤 寒, 而 且 与 降 低 疾 病 地 方 性 流 行 程 度 一 样,Vi 疫 苗 接 种 同 样 可 以 有 效 控 制 伤 寒 暴 发 在 做 出 是 否 制 订 规 划 使 用 伤 寒 疫 苗 的 决 策 前, 应 对 当 地 的 流 行 病 学 状 况 有 充 分 的 了 解 尤 其 需 要 更 多 来 自 非 洲 国 家 的 流 行 病 学 资 料 应 把 优 先 重 点 放 在 加 强 监 测 工 作 方 面, 包 括 针 对 学 龄 前 儿 童 (2~4 岁 ) 和 学 龄 儿 童 (5~15 岁 ) 的 哨 点 监 测 必 要 的 信 息 包 括 流 行 的 伤 寒 杆 菌 菌 株 对 相 关 的 抗 微 生 物 药 物 的 敏 感 性 资 料 必 须 更 加 重 视 开 发 发 展 中 国 家 所 需 要 的 可 靠 适 宜 的 伤 寒 杆 菌 诊 断 性 检 测 技 术 理 想 情 况 下, 应 在 制 订 规 划 时 将 成 本 效 益 分 析 列 入 据 估 计, 在 亚 洲 某 些 大 城 市 中 伤 寒 发 病 率 高 的 贫 民 区, 对 学 龄 儿 童 和 学 龄 前 儿 童 接 种 Vi 疫 苗 是 非 常 经 济 有 效 的 [ 每 一 伤 残 调 整 寿 命 年 (DALY) 的 价 值 相 当 于 177~674 美 元 ](DOMI 项 目 ), 要 考 虑 到 这 些 疾 病 的 费 用 完 全 是 由 公 共 部 门 来 承 担 的 所 有 伤 寒 疫 苗 接 种 规 划 在 实 施 时 均 应 结 合 采 用 其 他 控 制 措 施, 如 健 康 教 育 改 善 水 质 和 卫 生 以 及 对 卫 生 专 业 人 员 开 展 有 关 伤 寒 诊 断 和 治 疗 的 培 训 改 善 供 水 和 卫 生 条 件 以 及 卫 生 教 育 是 控 制 伤 寒 的 有 效 方 法, 但 在 许 多 伤 寒 呈 地 方 性 流 行 的 国 家, 这 些 措 施 的 落 实 进 展 缓 慢 所 有 前 往 伤 寒 呈 地 方 性 流 行 地 区 的 旅 行 者 均 有 罹 患 伤 寒 的 潜 在 风 险, 不 过, 在 旅 游 和 商 务 活 动 中 心 这 种 风 险 通 常 很 低, 因 为 在 这 些 场 所, 住 宿 卫 生 设 施 和 食 品 卫 生 的 标 准 都 很 高 前 往 伤 寒 高 发 地 区 的 旅 行 者 ( 尤 其 是 那 些 将 在 疫 区 停 留 超 过 1 个 月 和 / 或 去 耐 药 伤 寒 杆 菌 普 遍 的 地 区 ) 最 好 能 接 种 伤 寒 疫 苗 虽 然 Vi 和 Ty21a 疫 苗 提 供 了 可 观 的 保 护 水 平, 且 安 全 纪 录 良 好, 但 仍 值 得 开 发 更 好 的 伤 寒 疫 苗 新 的 疫 苗 应 达 到 更 高 的 保 护 水 平, 对 所 有 年 龄 组 ( 包 括 2 岁 以 下 儿 童 ) 的 免 疫 保 护 时 间 更 持 久, 最 好 不 需 要 给 予 加 强 接 种 虽 然 目 前 已 经 有 若 干 候 选 疫 苗 显 示 出 良 好 的 前 景, 但 未 来 数 年 内 尚 无 上 市 可 能 与 此 同 时, 伤 寒 流 行 国 家 应 考 虑 如 何 在 2 岁 以 上 儿 童 中 最 佳 地 使 用 Vi 和 Ty21a 疫 苗 (Weekly Epidemiological Record. No.6, 2008, pp ) 8

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