Microsoft Word - 1,25-OH2-VD说明书_一式两份_.doc

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1 1,25 双 羟 基 维 他 命 D 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 使 用 说 明 书 货 号 :AC-62F1 产 品 名 称 通 用 名 称 :1,25 双 羟 基 维 生 素 D 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 英 文 名 称 :1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA 包 装 规 格 96 人 份 / 盒 预 期 用 途 仅 供 体 外 诊 断 使 用 IDS 公 司 的 1,25 双 羟 基 维 他 命 D 检 测 试 剂 盒 是 一 个 通 过 免 疫 提 取 样 本 后 进 行 酶 联 免 疫 测 定 人 血 清 或 血 浆 中 的 1,25 双 羟 基 维 生 素 D(1,25D) 的 纯 化 的 完 整 检 测 系 统 结 果 应 结 合 其 他 临 床 和 实 验 室 数 据 用 以 协 助 临 床 医 生 对 成 人 肾 病 患 者 体 内 的 1,25D 缺 乏 的 评 估 概 要 和 说 明 维 生 素 D 是 与 来 源 于 自 然 产 生 的 7- 脱 氢 胆 固 醇 ( 维 生 素 D 3 前 体 ) 密 切 相 关 的 分 子 的 一 个 常 见 集 体 术 语 在 阳 光 照 射 下, 维 生 素 D 3 前 体 在 皮 肤 中 经 历 光 解 转 化 生 成 维 生 素 D 3 ( 胆 钙 骨 化 醇 ) 这 种 化 合 物 不 具 有 生 物 活 性, 但 却 进 入 血 液 循 环 中 经 肝 脏 羟 化 为 活 性 25 羟 基 维 生 素 D(25D), 少 部 分 在 肾 脏 中 进 一 步 羟 化 为 高 度 活 力 的 钙 调 节 素 1,25D 1,25D 在 循 环 中 主 要 与 维 生 素 D 结 合 蛋 白 和 白 蛋 白 结 合 1,25D 是 钙 ( 和 磷 ) 代 谢 中 的 主 要 调 节 者 之 一, 刺 激 肠 内 钙 吸 收 和 促 进 骨 重 吸 收 同 时, 它 通 过 直 接 作 用 于 甲 状 旁 腺 和 间 接 升 高 血 钙 水 平 来 抑 制 甲 状 旁 腺 激 素 生 成 1,25D 的 生 成 本 身 也 受 到 甲 状 旁 腺 激 素 的 刺 激, 因 此 形 成 一 个 有 效 的 控 制 环 维 生 素 D 缺 乏 症 通 常 与 饮 食 不 足 相 关, 最 常 见 的 是 素 食 主 义 者, 而 且 也 与 低 阳 光 照 射 ( 如 : 老 年 人 和 机 构 工 作 人 员 ) 和 皮 肤 较 黑 有 关 在 早 期 肾 衰 竭 中 1,25D 的 生 成 显 示 异 常, 尽 管 这 可 能 不 会 对 肾 脏 产 生 影 响 在 晚 期 肾 衰 竭 时,1α- 羟 基 可 能 出 现 异 常, 出 现 低 1,25D 水 平 结 果 检 验 原 理 IDS 公 司 的 1,25 双 羟 基 维 他 命 D 检 测 试 剂 盒 是 通 过 免 疫 提 取 样 本 后 进 行 酶 联 免 疫 测 定 病 人 样 本 中 的 1,25D 纯 化 的 完 整 检 测 系 统 病 人 样 本 脱 酯, 通 过 与 高 特 异 的 固 相 抗 1,25D 单 克 隆 抗 体 孵 育 90 分 钟 后, 1,25D 从 潜 在 的 交 叉 反 应 物 中 提 取 免 疫 提 取 凝 胶 被 冲 洗, 纯 化 的 1,25D 直 接 进 入 玻 璃 管 内 复 溶 的 提 取 液 和 标 准 品 与 高 度 特 异 的 羊 抗 1,25D 孵 育 过 夜 然 后 这 一 部 分 与 包 被 有 抗 羊 抗 体 的 微 孔 中 振 荡 孵 育 90 分 钟 1,25D 与 后 来 加 入 的 生 物 素 联 结 并 且 在 抽 取 和 清 洗 之 前 微 孔 板 继 续 振 荡 60 分 钟 标 记 抗 生 物 素 蛋 白 的 酶 ( 辣 根 过 氧 化 物 酶 ) 加 入 并 且 选 择 性 结 合 生 物 素, 跟 着 进 一 步 的 清 洗, 加 入 底 物 显 色 终 止 反 应 后 在 酶 标 仪 处 读 取 吸 光 度, 颜 色 强 度 与 1,25D 的 浓 度 成 反 比 主 要 组 成 成 份 1. CAL 0-6 标 准 品 0-6 ( REF AC-6201A - AC-6201G): 冻 干 的 BSA 缓 冲 液 包 含 1,25 双 羟 基 维 生 素 D 和 <0.4% 叠 氮 化 钠 (0.01% 复 溶 后 ) 每 个 标 准 品 的 值 已 印 在 瓶 子 的 标 签 上 每 瓶 1 ml, 每 盒 7 瓶 2. Ab 6x 一 抗 浓 缩 液 ( REF AC-6202): 含 有 羊 抗 1,25 双 羟 维 生 素 D 和 0.09% 叠 氮 化 钠 的 BSA 磷 酸 缓 冲 液 每 瓶 2 ml 3. Ab BUF 一 抗 缓 冲 液 (REF AC-6202B): 包 含 磷 酸 缓 冲 液 和 0.09% 叠 氮 化 钠 每 瓶 10 ml 4. Sac-Wel SHEEP 抗 羊 微 孔 板 (REF AC-SH02W): 包 被 抗 羊 IgG 抗 体 的 微 孔 板,12X8 板 条, 包 装 于 带 有 干 燥 剂 的 铝 泊 袋 中 5. 1,25D BIOTIN 6x - 1,25D 生 物 素 浓 缩 液 (REF AC-6203):

2 冻 干 的 缓 冲 液 包 含 生 物 素 标 记 的 1,25 双 羟 维 生 素 D 和 适 量 的 稳 定 剂 每 瓶 2mL 6. 1,25D BIOTIN BUF - 1,25D 生 物 素 缓 冲 液 (REF AC-6203B): 含 有 0.09% 叠 氮 化 钠 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 每 瓶 12 ml 7. ENZYMCONJ 酶 结 合 物 (REF AC-6204): 含 有 抗 生 物 素 蛋 白 连 接 到 辣 根 过 氧 化 物 酶 蛋 白 酶 稳 定 剂 和 防 腐 剂 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 每 瓶 24mL 8. CTRL 1 - CTRL 2 质 控 品 1-2 (REF AC-6205A - AC-6205B): 含 1,25 双 羟 维 生 素 D 和 <1%(0.09% 复 溶 后 ) 叠 氮 化 钠 的 冻 干 人 血 清 每 瓶 1.2 ml, 每 盒 2 瓶 9. SORB 免 疫 提 取 管 (REF AC-6206): 提 取 管 包 含 单 克 隆 抗 体 1,25 双 羟 维 生 素 D 连 接 到 固 相 颗 粒 悬 浮 在 维 生 素 D 结 合 蛋 白 抑 制 剂 中 每 盒 80 个 免 疫 提 取 管 10. REAG 1 脱 脂 试 剂 (REF AC-6207): 右 旋 糖 苷 硫 酸 盐 和 氯 化 镁 的 溶 液 每 瓶 2.5 ml 11. REAG 2 洗 脱 试 剂 (REF AC-6208): 乙 醇 每 瓶 44 ml 12. BUF 分 析 缓 冲 液 (REF AC-6209): 含 有 0.09% 叠 氮 化 钠 的 BSA 磷 酸 缓 冲 液 每 瓶 12 ml 13. TMB - 底 物 (REF AC-TMB): 含 有 四 甲 基 联 苯 胺 和 过 氧 化 氢 每 瓶 24 ml 14. HCL 终 止 液 (REF AC-STOP): 0.5M 盐 酸 每 瓶 14 ml 15. WASHBUF 20x 浓 缩 洗 液 (REF AC-WASHL): 含 有 吐 温 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 每 瓶 50 ml 16. 封 板 膜 每 盒 8 张 17. 文 件 说 明 书 和 质 控 报 告 单 储 存 条 件 及 有 效 期 试 剂 盒 自 生 产 之 日 起 在 2-8 下 可 保 存 12 个 月 试 剂 在 2-8 中 保 存 可 稳 定 到 试 剂 包 装 上 所 示 日 期 复 溶 的 标 准 品 质 控 品 和 1,25D 生 物 素 溶 液 在 -20 C 可 保 存 8 周 抗 体 溶 液 在 2-8 C 可 保 存 8 周 未 使 用 完 的 微 孔 板 条 应 放 回 有 干 燥 剂 的 铝 箔 袋 中 密 封 保 存,2-8 可 保 存 8 周 应 放 在 有 干 燥 剂 的 密 封 袋 中 2-8 C 保 存 稳 定 8 星 期 洗 液 可 在 室 温 条 件 下 保 存 8 周 样 本 要 求 采 用 血 清 或 血 浆 (EDTA 或 肝 素 ) 样 本 样 本 采 集 后 应 尽 快 分 离 血 清 或 血 浆 样 本 在 2-8 下 可 保 存 2 天,-20 下 可 保 存 一 个 月,-80 可 保 存 三 年 避 免 样 本 反 复 冻 融 整 个 实 验 应 使 用 相 同 的 样 本 类 型 检 验 方 法 1. 自 备 材 料 1) 12 x 75 mm 一 次 性 硼 硅 酸 盐 玻 璃 试 管 2) 12 x 75 mm 一 次 性 聚 苯 乙 烯 试 管 ( 可 选 )

3 3) 可 移 取 50μL, 100μL, 150μL, 200μL, 500μL 和 1mL 的 高 精 度 移 液 器 4) 可 移 取 150μL 和 500 μl 的 多 道 移 液 器, 如 Eppendorf 多 道 移 液 器 4780 或 类 似 的 5) 可 移 取 100μL 和 200 μl 的 高 精 度 多 道 移 液 器 6) 旋 涡 混 合 器 7) 完 全 颠 倒 混 合 器 或 滚 筒 式 混 合 器 8) 40ºC 加 热 板 或 水 浴 箱 9) 氮 气 供 给 装 置 和 氮 吹 仪 10) 可 达 2000g 的 离 心 机 11) 回 转 式 振 荡 器 12) 自 动 洗 板 机 ( 可 选 ) 13) 酶 标 仪 和 数 据 分 析 软 件 14) 蒸 馏 水 或 去 离 子 水 2. 试 剂 准 备 1) 标 准 品 : 标 准 品 以 冻 干 品 形 式 提 供 使 用 前 立 即 复 溶 每 瓶 加 1 ml 蒸 馏 水 或 去 离 子 水 盖 紧 瓶 盖 后 在 室 温 下 放 置 5-10 分 钟, 期 间 反 复 颠 倒 几 次 确 保 完 全 复 溶 不 要 使 用 旋 转 混 合 器 复 溶 这 将 降 低 效 价 2) 质 控 品 : 质 控 品 以 冻 干 品 形 式 提 供 使 用 前 立 即 复 溶 每 瓶 加 1.2 ml 蒸 馏 水 或 去 离 子 水, 盖 紧 瓶 盖 后 在 室 温 下 放 置 分 钟, 期 间 反 复 颠 倒 几 次 确 保 完 全 复 溶 如 果 标 准 品 或 质 控 品 使 用 超 过 一 次, 复 溶 后 的 15 分 钟 内 要 冰 冻 保 存 (-20 C) 当 再 使 用 时 须 平 衡 至 室 温, 混 匀 后 15 分 钟 内 使 用 3) 一 抗 溶 液 : 一 抗 浓 缩 液 作 为 浓 缩 液 提 供, 使 用 时 加 入 到 整 瓶 的 一 抗 缓 冲 液 中, 颠 倒 几 次 确 保 完 全 混 匀 4) 1,25D 生 物 素 溶 液 :1,25D 生 物 素 浓 缩 液 以 冻 干 品 形 式 提 供 使 用 时 加 入 至 整 瓶 的 1,25D 生 物 素 缓 冲 液 中 盖 紧 瓶 盖 后 室 温 下 放 置 分 钟, 期 间 反 复 颠 倒 几 次 确 保 完 全 复 溶 如 果 使 用 超 过 一 次, 在 复 溶 后 的 2 小 时 内 一 定 要 冰 冻 保 存 (-20 C) 当 再 使 用 时 须 平 衡 至 室 温, 混 匀 后 2 小 时 内 使 用 5) 洗 液 : 将 整 瓶 浓 缩 洗 液 加 入 至 950 ml 蒸 馏 水 或 去 离 子 水 中, 室 温 保 存 6) 其 他 所 有 试 剂 直 接 使 用 7) 所 有 试 剂 使 用 前 应 平 衡 至 室 温 8) 试 剂 使 用 前 须 重 复 颠 倒 混 匀 3. 样 本 准 备 1) 准 备 标 记 好 的 玻 璃 或 塑 料 试 管, 对 应 每 个 质 控 品 和 待 测 样 本 脱 酯 的 标 准 品 不 需 要 2) 在 相 应 标 记 的 试 管 中 加 入 质 控 品 或 样 本 500 μl 3) 加 入 脱 脂 试 剂 REAG 1 50 μl 至 每 个 试 管, 旋 涡 混 合 所 有 试 管 4) 2000 g 离 心 所 有 试 管 15 分 钟 注 意 : 当 处 理 脱 酯 样 本 时, 请 勿 激 起 任 何 小 颗 粒, 如 果 出 现 悬 浮 或 样 本 不 清 晰 时, 应 重 新 离 心 另 一 种 样 本 准 备 适 用 于 样 本 量 少 于 500 μl 的 样 本 1) 准 备 标 记 好 的 锥 形 塑 料 管 或 微 量 离 心 管, 每 个 样 本 对 应 一 个 2) 加 入 样 本 ( 如 250 μl) 至 相 应 标 记 好 的 管 3) 加 入 相 当 于 样 本 量 0.1 倍 的 脱 酯 试 剂 REAG 1 ( 如 25 μl) 至 每 管 中, 旋 涡 混 合 4) 2000 g 离 心 所 有 试 管 15 分 钟, 或 以 g 离 心 10 分 钟 ( 微 量 离 心 机 ) 4. 免 疫 提 取 步 骤 1) 对 免 疫 提 取 管 SORB 进 行 标 记, 每 个 质 控 品 和 样 本 对 应 两 个 SORB 标 准 品 不 需 免 疫 提 取 注 : 如 SORB 显 示 渗 漏 或 装 量 不 准 确, 则 切 勿 使 用 2) 旋 涡 混 合 器 振 荡 免 疫 提 取 管, 并 且 允 许 固 相 粒 子 沉 淀, 在 泡 沫 架 上 竖 立 放 置 SORB3-5 分 钟 3) 打 开 SORB 的 锥 尖 部, 加 入 脱 酯 样 本 或 质 控 品 各 100 μl 至 SORB( 双 孔 测 定 ), 再 盖 紧 4) 放 置 SORB 于 泡 沫 架 子 上 在 室 温 下 (18-25 C) 以 每 分 钟 5-20 转 的 转 速 完 全 旋 转 90 分 钟 泡 沫 架 可 容 易 地 夹 到 血 液 试 管 旋 转 器 沟 槽 上 或 者 泡 沫 架 插 入 适 当 的 烧 杯 里 放 在 一 个 瓶 子 滚 筒 上 使 之 绕 轴 转 动

4 5) 将 SORB 直 立 在 泡 沫 架 上 3-5 分 钟 允 许 胶 化 体 沉 淀 轻 拍 移 走 黏 附 在 拧 盖 上 的 任 何 胶 化 体 让 胶 化 体 沉 淀 1-2 分 钟 拧 松 SORB 锥 尖 部 的 盖 子 ( 不 拧 开 ), 将 每 个 SORB 放 进 塑 料 ( 或 玻 璃 ) 管 离 心 机 以 低 速 ( g) 分 离 样 本 大 约 1 分 钟 6) 加 入 去 离 子 水 500 μl 至 每 个 SORB, 小 心 地 加 入 避 免 固 相 粒 子 溅 出 SORB 离 心 机 以 低 速 ( g) 分 离 大 约 1 分 钟 洗 涤 胶 化 体 7) 重 复 上 述 洗 涤 步 骤 二 次 8) 硼 硅 酸 盐 的 玻 璃 管 标 记 好, 将 每 个 SORB 转 移 到 玻 璃 管 9) 加 入 洗 脱 液 REAG 2150 μl 至 每 个 SORB 让 洗 脱 液 浸 透 固 相 粒 子 1 到 2 分 钟 离 心 机 以 低 速 ( g) 分 离 大 约 1 分 钟 收 集 洗 脱 物 10) 重 复 上 面 步 骤 二 次 因 此 每 个 样 本 总 收 集 洗 脱 液 量 为 450 μl 11) 丢 弃 SORB 并 且 把 管 放 在 设 定 到 40 C 加 热 板 或 水 浴 箱 中 在 氮 气 温 和 吹 取 下 蒸 发 洗 脱 液 分 钟, 确 保 管 里 没 有 剩 余 液 体 12) 每 管 加 入 分 析 缓 冲 液 BUF 100 μl 且 旋 涡 混 合 器 振 荡 溶 解 免 疫 提 纯 好 的 样 本 即 可 用 于 测 定 5. 检 测 操 作 程 序 如 试 剂 准 备 中 描 述, 检 测 前 立 即 复 溶 标 准 品 或 解 冻 之 前 复 溶 的 物 质 使 用 前 将 所 有 试 剂 平 衡 至 室 温 检 测 前 轻 轻 混 匀 所 有 试 剂, 标 记 好 硼 硅 酸 盐 的 玻 璃 管, 每 个 标 准 品 对 应 两 个 试 管 1) 加 入 每 个 标 准 品 CAL100 μl 至 相 应 标 记 好 的 试 管 移 液 器 直 接 对 准 试 管 底 部 2) 集 合 上 面 第 12 步 的 样 本 提 取 管 3) 加 入 一 抗 溶 液 Ab SOLN100 μl 至 所 有 试 管 中 4) 没 有 起 泡 沫 的 轻 轻 地 旋 涡 震 荡 所 有 的 管 2-8ºC 孵 育 过 夜 (16-20 小 时 ) 5) 第 4 步 所 得 溶 液 各 取 150 μl 加 入 到 相 应 的 抗 体 包 被 微 孔 中 留 前 两 孔 空 置 作 空 白 用 封 板 膜 封 板 后 于 C 下 置 于 振 荡 器 上 ( rpm) 振 荡 孵 育 90 分 钟 6) 使 用 多 道 移 液 器 加 入 1,25D 生 物 素 溶 液 1,25D BIOTIN SOLN 各 100 μl 至 每 孔 ( 空 白 除 外 ) 用 封 板 膜 密 封 后 于 C 下 置 于 振 荡 器 上 ( rpm) 振 荡 孵 育 60 分 钟 7) 用 洗 液 洗 板 三 次 : a) 全 自 动 洗 板 机 : 设 定 洗 板 机 每 个 孔 至 少 300 μl 的 冲 洗 量, 注 满 和 吸 出 三 次 循 环 b) 手 工 洗 板 : 迅 速 颠 倒 板 架 甩 干 孔 内 的 液 体, 加 入 洗 液 各 250 μl 至 所 有 孔 中, 倒 出 并 重 复 二 次 c) 在 进 入 下 一 个 步 骤 前, 将 微 孔 板 反 转 并 在 吸 水 纸 上 轻 拍 以 去 除 多 余 的 洗 液 8) 使 用 多 道 移 液 器 加 入 酶 结 合 物 ENZYMCONJ 各 200 μl 至 每 孔 ( 空 白 除 外 ), 用 封 板 膜 密 封 板 孔 后 于 C 下 孵 育 30 分 钟 9) 重 复 步 骤 7 10) 使 用 多 道 移 液 器 加 入 底 物 TMB 各 200 μl 至 每 孔 ( 包 括 空 白 ) 用 封 板 膜 密 封 板 孔 后 于 C 孵 育 30 分 钟 11) 注 意 :TMB 底 物 易 受 污 染 仅 移 取 检 测 所 需 要 的 量, 丢 弃 没 用 完 的 TMB 底 物, 请 勿 再 倒 回 瓶 内 12) 用 多 道 移 液 器 向 每 孔 中 各 加 终 止 液 HCL 100 μl 13) 加 入 终 止 液 30 分 钟 内 在 酶 标 仪 450nm 波 长 ( 参 考 波 长 650nm) 处 读 取 吸 光 度 参 考 值 ( 参 考 范 围 ) 下 列 参 考 范 围 采 用 IDS 公 司 的 1,25 双 羟 维 他 命 D 检 测 试 剂 盒 确 定, 仅 供 参 考 每 个 实 验 室 应 建 立 自 己 的 参 考 范 围 正 常 成 人 的 95% 置 信 区 间, 采 集 自 美 国 120 名 明 显 健 康 成 人, 根 据 NCCLS 的 C28-A2 指 引 如 何 确 定 临 床 实 验 室 的 参 考 区 间 进 行 的 非 变 量 的 方 法 计 算 正 常 成 人 pmol/l (n=120) 肾 病 末 期 *<6-22 pmol/l (n=24) * 观 察 结 果 的 范 围 检 验 结 果 的 解 释 1. 结 果 计 算 依 下 式 计 算 每 个 标 准 品 质 控 品 和 未 知 样 本 的 结 合 百 分 率 (B/Bo%)

5 绘 制 标 准 曲 线 : 在 半 对 数 坐 标 纸 上 做 出 一 条 校 准 曲 线 ( 以 B/B0% 为 纵 坐 标,1,25-OH-VitD 浓 度 为 横 坐 标 ) 每 个 待 测 样 本 都 计 算 B/B0% 并 且 读 数, 在 标 准 曲 线 上 找 对 应 的 1,25-OH-VitD 浓 度 值 此 外, 还 可 采 用 自 动 化 数 据 处 理 技 术 ( 如 全 自 动 数 据 处 理 程 序 ), 但 是 使 用 者 应 确 定 所 选 用 的 曲 线 是 适 当 的 并 提 供 可 接 受 的 结 果 推 荐 使 用 平 滑 的 函 数 曲 线 或 4PL 曲 线 IDS 计 算 结 果 使 用 MultiCalc (PerkinElmer) 数 据 分 析 软 件 4PL 曲 线 测 净 吸 光 度 对 VS 对 数 浓 度 本 测 定 的 报 告 范 围 为 pmol/l 任 何 低 于 最 低 标 准 品 (6 pmol/l) 的 值 是 一 个 推 断 的 值 且 可 报 告 为 <6 pmol/l 单 位 间 的 转 化 X pmol/l x 0.42 =Y pg/ml Y pg/ml x 2.4 = X pmol/l 2. 样 本 分 析 数 据 分 析 数 据 只 作 例 证 用 且 不 可 作 为 任 何 样 本 结 果 的 计 算 孔 号 记 录 数 值 吸 光 度 A1A2 B1B2 C1C2 D1D2 E1E2 F1F2 G1G2 H1H2 空 白 孔 标 准 品 pmol/l 标 准 品 1 5.7pmol/L 校 准 pmol/L 标 准 品 pmol/L 标 准 品 pmol/l 标 准 品 pmol/l 标 准 品 pmol/l A3A4 样 本 1 B3B4 样 本 2 典 型 标 准 曲 线 只 作 例 证 用 平 均 值 B/B0 % 结 果 nmol/l 检 验 方 法 的 局 限 性 1. 分 析 可 能 低 估 正 在 接 受 维 生 素 D2 治 疗 中 患 者 血 循 环 中 1,25 双 羟 维 生 素 D 的 数 量 2. 若 样 本 的 浓 度 可 能 超 过 最 高 标 准 品 的 浓 度, 使 用 前 应 对 样 本 进 行 稀 释 3. 本 分 析 特 有 的 性 能 在 儿 科 人 群 中 还 未 能 建 立

6 4. 诊 断 结 果 应 结 合 患 者 的 临 床 症 状 和 其 他 的 实 验 室 的 检 查 结 果 一 起 提 供 给 临 床 医 师 进 行 解 读 5. 根 据 NCCLS EP7-A 被 认 可 的 临 床 化 学 干 扰 测 试 指 导 方 针, 对 以 下 物 质 进 行 检 测, 发 现 下 列 物 质 在 此 浓 度 以 下 时 对 本 试 剂 盒 不 会 产 生 干 扰 : 血 红 蛋 白 水 平 低 于 500 mg/dl 胆 红 素 水 平 低 于 20 mg/dl 脂 类 水 平 低 于 2803 mg/dl 尿 素 水 平 低 于 500 mg/dl 产 品 性 能 指 标 1. 精 密 度 IDS 的 1,25 双 羟 维 生 素 D 检 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ) 与 公 认 的 放 射 免 疫 测 定 对 比, 定 量 测 定 1,25 双 羟 基 维 生 素 D ( 根 据 NCCLS EP-9A2, 方 法 学 对 比 和 使 用 病 人 样 本 的 偏 差 评 估 ) 152 个 样 本 选 择 较 宽 的 1,25- 双 羟 基 维 生 素 D 水 平 [ pmol/l], 采 用 每 种 方 法 进 行 测 定 线 性 回 归 法 用 于 对 比 数 据 分 析 : IDS = 0.94(x) (95% CI 的 斜 率 和 截 距 分 别 为 , ); 相 关 系 数 (r)= 灵 敏 度 灵 敏 度, 定 义 为 对 标 准 品 0 进 行 20 次 重 复 测 定 的 均 值 减 去 2 个 标 准 差, 为 6 pmol/l(2.5 pg/ml) 3. 精 密 度 精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS EP-5A2, 定 量 测 定 方 法 的 精 密 度 评 估 进 行 三 个 人 血 清 质 控 品 在 超 过 49 个 操 作 日 中 进 行 测 定, 其 中 17 个 操 作 日 内 进 行 四 次 重 复 测 定 这 些 检 测 由 不 同 的 操 作 人 员 采 用 不 同 的 试 剂 批 号 来 进 行 操 作 4. 回 收 率 回 收 率 是 在 提 取 和 检 测 前 在 样 本 中 加 入 1,25D 3 后 进 行 评 估

7 5. 线 性 线 性 的 评 估 是 基 于 NCCLS EP-6A, 评 估 定 量 分 析 产 品 的 线 性 : 一 个 统 计 学 的 方 法 上 进 行 评 估 样 本 包 含 不 同 浓 度 的 1,25 双 羟 维 生 素 D 进 行 复 孔 测 定 结 果 的 平 均 值 水 平 与 已 知 的 水 平 进 行 对 比 样 本 在 提 取 和 检 测 前 由 高 浓 度 的 病 人 样 本 稀 释 和 低 浓 度 的 样 本 稀 释 而 成 报 告 的 范 围 水 平 是 <6-333 pmol/l 6. 特 异 性 试 剂 盒 的 特 异 性 分 析 是 对 以 下 分 析 物 与 标 准 品 0 结 合 50% 时 进 行 评 估 注 意 事 项 1. 本 试 剂 盒 仅 供 人 或 动 物 体 外 诊 断 使 用, 不 得 内 用, 必 须 严 格 按 照 说 明 书 进 行 操 作 由 于 不 按 说 明 书 操 作 引 起 的 损 失 和 伤 害 ( 除 了 法 令 特 别 要 求 的 ),IDS 公 司 不 承 担 任 何 由 此 引 发 的 责 任 2. 本 试 剂 盒 包 含 人 和 / 或 动 物 来 源 的 材 料 盒 中 试 剂 应 作 为 有 潜 在 传 染 源 来 处 理 储 藏 操 作 和 处 理 试 剂 应 有 适 当 的 预 防 措 施 和 良 好 的 实 验 室 操 作 试 剂 的 处 理 应 当 符 合 当 地 法 令 3. 人 血 清 : 本 产 品 所 用 到 的 质 控 品 在 制 备 过 程 中 使 用 到 的 人 源 性 材 料 经 过 HIV I & II, HBV, HCV 检 测 (FDA 推 荐 ) 呈 阴 性 因 为 没 有 任 何 测 试 能 完 全 保 证 传 染 源 的 不 存 在, 所 有 试 剂 应 该 按 照 生 物 安 全 2 级 水 平 处 理 ;

8 4. 叠 氮 化 钠 : 标 准 品 和 质 控 品 含 有 叠 氮 化 钠 (NaN3>0.1% (w/w)(<1%). R22 吞 咽 时 有 害 R52/53 对 水 生 体 有 害, 可 导 致 水 生 环 境 长 期 的 副 作 应 S46 如 不 慎 吞 咽, 应 立 即 寻 求 专 业 医 生 建 议 并 出 示 此 容 器 或 标 志 S36/37 穿 戴 合 适 的 防 护 服 和 防 护 手 套 S60 本 材 料 及 / 或 此 容 器 应 作 为 危 险 物 进 行 处 理 试 剂 盒 中 的 某 些 试 剂 以 叠 氮 化 钠 作 为 防 腐 剂, 可 与 铅 铜 或 黄 铜 反 应 形 成 高 爆 炸 性 的 金 属 叠 氮 化 合 物, 处 理 时 应 用 大 量 的 水 进 行 冲 洗, 避 免 形 成 叠 氮 化 合 物 5. 洗 脱 试 剂 洗 脱 试 剂 REAG 2 包 含 乙 醇 R11 高 度 易 燃 ( 燃 点 13 C) S7 应 保 持 紧 闭 容 器 S16 远 离 火 源 不 要 吸 烟 M 盐 酸 终 止 液 含 有 0.5M 盐 酸 R36/38 刺 激 眼 睛 和 皮 肤 ; S26 如 接 触 到 眼 睛, 立 即 用 大 量 水 冲 洗 并 寻 求 医 生 建 议 ; S36/37 穿 戴 合 适 的 防 护 服 和 防 护 手 套 7. 四 甲 基 联 苯 胺 底 物 TMB 含 3,3,5,5 - 四 甲 基 联 苯 胺 R21/22 皮 肤 的 接 触 或 吞 咽 都 有 害 S36/37 穿 戴 合 适 的 防 护 服 和 防 护 手 套 8. 试 剂 效 价 可 能 降 低 的 迹 象 在 任 何 一 个 试 剂 中 有 异 常 微 粒 子 出 现 最 高 结 合 力 下 降 高 的 非 特 异 性 结 合 出 现 正 常 姿 态 的 曲 线 倾 斜 度 变 化 参 考 文 献 1. Iqbal, SJ, Vitamin D metabolism and the clinical aspects of measuring metabolites, Ann Clin Biochem, 1994, 31, Holis, BW, 1,25-Dihydroxyvitamin D3-26, 23-Lactone Interferes In Determination of 1,25-Dihydroxyvitamin D by RIA after Immunoextraction, Clin Chem, 1995, 41, 生 产 企 业 生 产 者 名 称 : 英 国 IDS 公 司 (Immunodiagnostic Systems Limited) 生 产 者 / 生 产 场 所 地 址 :10 Didcot Way,Boldon Business Park,Boldon,Tyne&Wear,NE35 9PD,UK 电 话 :+44 (0) 传 真 :+44 (0) 网 址 : 售 后 服 务 机 构 : 北 京 荣 志 海 达 生 物 科 技 有 限 公 司 地 址 : 北 京 市 海 淀 区 永 定 路 88 号 长 银 大 厦 12 层 B12 室 电 话 : 传 真 : 电 子 邮 箱 :info@rz-biotech.com 网 址 : 医 疗 器 械 注 册 证 书 编 号 国 食 药 监 械 ( 进 ) 字 2006 第 号 产 品 标 准 编 号 YZB/ IDS 说 明 书 批 准 及 修 改 日 期

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