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1 256 试 论 制 药 企 业 新 产 品 立 项 牛 锋 1, 李 影 1, 孟 芳 2 1. 石 药 集 团 恩 必 普 药 业 有 限 公 司, 河 北 石 家 庄 石 药 集 团 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 司, 河 北 石 家 庄 摘 要 : 新 产 品 开 发 是 企 业 发 展 的 战 略 决 策, 同 时 也 是 决 定 自 身 发 展 最 重 要 的 环 节 阐 述 了 制 药 企 业 在 选 择 适 合 自 身 发 展 的 产 品 进 行 开 发 时, 应 具 备 精 良 的 信 息 检 索 工 具 以 及 专 业 的 信 息 人 员, 然 后 利 用 这 些 条 件 并 结 合 实 际 情 况 慎 重 考 虑 国 家 政 策 知 识 产 权 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 各 个 方 面 的 问 题, 从 而 筛 选 出 最 适 宜 的 产 品, 形 成 具 有 自 身 特 色 的 产 品 开 发 链 关 键 词 : 新 药 立 项 ; 药 品 研 发 ; 知 识 产 权 ; 信 息 分 析 中 图 分 类 号 :R287.7;R956 文 献 标 志 码 :A 文 章 编 号 : (2011) Discussion on new project establishment for pharmaceutical company NIU Feng 1, LI Ying 1, MENG Fang 2 1. Shijiazhuang Pharma Group, NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang , China 2. Shijiazhuang Pharma Group, Zhongqi Pharmaceutical Technology (SJZ) Co., Ltd., Shijiazhuang , China Abstract: New product development is the strategy of emterprise and is also the most important aspects of enterprise development. Good information retrieval tools and professional staff should be needed when the pharmaceutical companies choose the right drugs to develope, and then based on the government policy to deal with the problem of intellectual property, clinical evaluation, technology, market structure and related competitive strategy, sales forecasting and competitive analysis, and other aspects as well. By this way the proper drugs could be potimized with its own unique product development chain. Key words: project establishment; drug research and development; intellectual property; information analysis 药 品 开 发 中 涉 及 药 品 价 值 的 分 析 判 断 宏 观 政 策 知 识 产 权 背 景 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 多 个 方 面 信 息 以 及 对 庞 杂 数 据 的 收 集 分 析 评 价 与 判 断 如 何 以 最 低 的 时 间 成 本, 获 得 足 够 多 的 有 价 值 的 信 息, 并 加 以 分 析 整 合 从 而 发 掘 出 一 个 成 功 的 项 目, 是 一 项 技 术 含 量 高 的 工 作 笔 者 在 制 药 企 业 从 事 新 药 开 发 过 程 中 认 识 到, 对 于 新 产 品 的 立 项 工 作 应 具 备 3 个 基 本 条 件, 即 精 良 的 信 息 检 索 工 具 专 业 的 信 息 人 员 和 准 确 的 立 项 评 估 1 精 良 的 检 索 工 具 正 如 搭 建 巴 别 塔 (Babel, 圣 经 记 载 巴 别 塔 是 当 时 人 类 想 要 联 合 起 来 兴 建 以 期 通 往 天 堂 的 高 塔 ) 需 要 多 种 多 样 的 建 筑 材 料 一 样, 新 药 研 发 也 是 多 学 科 协 作 的 系 统 工 程 为 了 有 效 地 开 展 工 作, 也 相 继 成 立 了 全 球 性 的 各 种 协 调 性 组 织, 如 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 (ICH) 等 在 产 品 立 项 过 程 中, 除 了 遵 循 这 些 组 织 提 出 的 指 导 原 则 和 规 范 外, 对 于 纷 繁 复 杂 甚 至 不 同 文 字 语 言 的 信 息 来 源 进 行 准 确 的 搜 集 甄 别 筛 选 与 判 断, 往 往 对 一 个 产 品 的 诞 生 起 到 至 关 重 要 的 影 响, 相 当 于 一 项 选 育 工 程 药 物 信 息 来 源 浩 如 烟 海, 如 何 撷 取 最 有 价 值 的 信 息, 以 最 低 的 投 入 产 出 比 形 成 一 个 具 有 商 业 逻 辑 令 决 策 者 满 意 的 有 技 术 含 量 的 选 题, 需 要 一 些 非 常 精 良 的 搜 索 工 具 目 前, 有 一 些 比 较 专 业 的 数 据 库, 如 PDB Scifinder Pharmaproject Thomson Pharma IMS Martindale 等 和 药 品 审 评 中 心 受 理 品 种 搜 索 软 件 等, 还 有 一 些 专 业 网 站, 见 表 1 收 稿 日 期 : 作 者 简 介 : 牛 锋 (1977 ) 男, 工 程 师, 博 士, 研 究 方 向 为 制 剂 技 术 及 产 品 国 际 化 Tel: (0311) niufeng0828@yahoo.com.cn

2 257 Table 1 常 用 网 站 Pubmed 斯 坦 福 大 学 免 费 电 子 刊 orange book FDA 非 专 利 药 办 公 室 FDAPart 211 成 品 药 cgmp IIG FDA 药 品 说 明 书 美 国 处 方 药 索 引 Rxlist drug bank BCS 查 询 欧 洲 上 市 药 品 评 价 信 息 英 国 药 品 信 息 日 本 厚 生 劳 动 省 日 本 医 药 品 及 医 疗 器 械 综 合 机 构 日 本 药 品 说 明 书 查 询 日 本 药 品 审 批 情 况 日 本 特 许 厅 表 1 药 品 开 发 过 程 中 常 用 网 站 Commonly used websites for drug development 网 址 信 息 调 研 能 提 供 包 含 药 物 理 化 性 质 制 剂 分 析 临 床 前 研 究 临 床 研 究 市 场 知 识 产 权 注 册 等 各 方 面 的 内 容 然 而, 在 新 产 品 立 项 过 程 中 信 息 调 研 虽 然 是 一 项 最 基 本 的 工 作, 但 在 纷 繁 复 杂 的 信 息 中 做 出 选 择 和 判 断 绝 非 易 事, 还 需 要 专 业 人 员 2 专 业 的 信 息 人 员 建 造 巴 别 塔 需 要 各 个 工 种 的 建 筑 人 员, 制 药 企 业 新 产 品 立 项 对 信 息 人 员 的 要 求 也 分 为 不 同 层 次 很 久 以 来, 医 药 行 业 内 信 息 调 研 人 员 未 被 认 定 为 科 研 人 员, 很 多 制 药 企 业 也 没 有 专 职 的 信 息 人 员, 多 数 由 研 发 部 门 的 负 责 人 兼 任, 有 些 时 候 项 目 的 灵 感 来 自 于 企 业 负 责 人 的 灵 光 乍 现 其 实 在 信 息 调 研 时, 身 为 科 研 人 员 的 信 息 工 作 者 也 在 经 历 以 人 为 本 的 升 级 过 程, 即 自 身 综 合 能 力 的 不 断 提 升 结 合 实 际 工 作, 笔 者 根 据 制 药 企 业 对 于 信 息 人 员 的 工 作 要 求 以 及 对 于 信 息 岗 位 评 估 的 判 断 指 标, 将 信 息 人 员 分 6 级, 并 确 定 了 各 自 的 职 责 2.1 零 级 信 息 人 员 零 级 信 息 人 员 是 刚 入 门 级 的 从 业 人 员, 要 具 备 基 本 的 药 学 基 础 知 识, 包 括 有 机 化 学 药 物 化 学 药 剂 学 药 理 学 药 物 分 析, 甚 至 基 本 的 GMP 法 规 等 除 了 具 备 基 本 的 药 学 专 业 知 识 外, 零 级 信 息 人 员 还 应 该 掌 握 信 息 查 询 的 基 本 方 法 2.2 一 级 信 息 人 员 当 接 受 到 一 个 即 将 开 发 产 品 的 指 令 时, 所 掌 握 的 基 本 药 学 方 面 的 知 识, 将 指 引 一 级 信 息 人 员 在 众 多 的 信 息 来 源 中 寻 找 对 其 有 用 的 内 容 这 一 级 的 信 息 人 员 可 以 成 为 命 令 的 执 行 者 2.3 二 级 信 息 人 员 随 着 工 作 周 期 的 延 伸, 面 对 众 多 的 信 息 来 源, 二 级 信 息 人 员 也 会 积 累 一 些 工 作 经 验, 会 对 经 常 使 用 的 众 多 信 息 进 行 分 门 别 类, 甚 至 会 思 考 为 什 么 指 导 者 会 选 择 某 个 产 品 而 让 他 们 进 行 信 息 调 研 此 时 的 信 息 人 员 在 后 期 会 主 动 地 对 某 些 相 似 品 种 的 优 劣 ( 包 含 非 药 学 的 领 域, 如 市 场 表 现 等 ) 进 行 比 较, 从 而 逐 渐 成 为 三 级 信 息 人 员 2.4 三 级 信 息 人 员 凭 借 对 药 学 各 专 业 知 识 的 掌 握 以 及 在 各 个 领 域 的 敏 感 度 的 提 升, 三 级 信 息 人 员 已 经 可 以 独 立 地 选 择 品 种, 他 们 会 从 大 量 的 备 选 品 种 中 按 照 自 己 日 臻 成 熟 的 信 息 搜 集 甄 别 筛 选 和 判 断, 做 出 可 供 管 理 层 或 者 项 目 执 行 者 决 定 是 否 立 项 的 建 议 这 一 级 的 信 息 人 员 可 以 称 为 信 息 依 靠 者

3 四 级 信 息 人 员 如 果 说 三 级 信 息 人 员 所 从 事 的 信 息 调 研 是 运 用 信 息 库 选 择 正 确 的 内 容, 那 么 四 级 信 息 人 员 的 工 作 则 更 具 挑 战 性, 因 为 他 们 的 工 作 需 要 对 某 些 无 法 预 测 的 内 容 做 出 判 断 这 一 级 别 的 信 息 人 员 会 主 动 跟 踪 最 前 沿 的 研 发 动 态, 因 为 紧 密 跟 进 将 不 会 落 后 太 多 对 于 同 类 产 品 居 于 领 先 地 位 的 企 业 申 报 的 品 种, 四 级 信 息 人 员 会 根 据 不 断 得 到 的 信 息 来 源 进 行 理 性 的 分 析 与 判 断 如 某 些 原 研 产 品 已 发 布 临 床 失 败 或 者 不 良 反 应 等 负 面 信 息, 他 们 会 立 刻 将 这 些 信 息 向 自 己 的 研 发 团 队 进 行 传 递 和 翻 译, 企 业 将 可 能 立 即 终 止 项 目 开 发, 因 此 其 所 在 的 公 司 将 避 免 遭 受 原 研 企 业 产 品 失 败 的 教 训 更 为 重 要 的 是, 他 们 还 需 要 对 立 项 产 品 暂 时 无 法 预 见 的 市 场 做 出 自 己 的 判 断 与 预 测 2.6 五 级 信 息 人 员 可 以 把 这 一 级 别 的 信 息 人 员 称 为 无 极 信 息 人 员 因 为 这 样 的 信 息 人 员 是 不 存 在 的, 无 法 找 到 对 各 个 领 域 都 非 常 精 通 的 信 息 人 员, 而 且 全 新 的 分 子 实 体 也 不 是 凭 空 设 想 出 来 的 但 他 又 是 时 时 存 在 的, 因 为 他 有 时 可 能 是 个 执 着 的 化 学 合 成 者, 如 紫 杉 醇 的 合 成 ; 有 时 他 却 是 一 个 富 于 创 新 精 神 的 药 理 学 家, 如 神 经 药 理 学 家 冯 奕 璞 教 授 将 丁 苯 酞 创 新 性 的 应 用 于 脑 卒 中 治 疗, 从 而 产 生 我 国 具 有 自 主 知 识 产 权 的 药 物 丁 苯 酞 软 胶 囊 [1-2] ; 有 时 是 个 概 念 的 倡 导 者, 如 杨 森 公 司 的 胃 动 力 药 吗 丁 啉 ; 有 时 是 一 个 精 明 的 市 场 策 划 者, 使 得 市 场 大 好 的 感 冒 日 夜 片 被 拜 耳 收 购 ; 有 时 甚 至 还 可 能 是 一 个 个 有 远 见 的 战 略 家, 看 准 时 机 去 进 行 未 来 几 年 制 剂 行 业 大 规 模 的 简 略 新 药 申 请 (abbreviated new drug application,anda) 正 是 有 了 这 些 编 外 的 非 正 式 信 息 人 员, 从 而 产 生 了 一 个 个 成 功 的 新 药 开 发 典 范 3 准 确 的 立 项 评 估 在 产 品 立 项 的 过 程 中, 由 于 语 言 习 惯, 我 国 的 调 研 范 围 一 般 以 英 语 国 家 为 主, 这 也 使 得 我 们 的 信 息 蓝 图 缺 乏 了 一 些 有 用 的 坐 标 点 多 渠 道 获 取 资 源 成 为 产 品 立 项 的 有 力 依 靠 仅 以 日 本 为 例, 日 本 作 为 ICH 的 三 方 之 一, 在 世 界 制 剂 市 场 中 占 有 重 要 地 位 [3] 然 而 我 们 对 其 研 发 能 力 和 方 向 GMP 执 行 情 况 以 及 市 场 需 求 等 内 容 了 解 甚 少 日 本 作 为 亚 洲 国 家, 人 种 和 中 国 最 为 接 近 ; 从 战 后 日 本 的 发 展 规 律 来 看, 也 基 本 与 我 国 相 似 但 是 日 本 很 早 就 加 入 ICH, 成 为 主 流 法 规 的 制 定 者 和 执 行 者, 因 此 在 医 药 发 展 的 道 路 上 走 得 比 我 们 快 由 于 日 本 医 药 管 理 机 构 日 常 的 数 据 统 计 非 常 细 致 详 实, 因 此 对 于 日 本 医 药 发 展 情 况 的 科 学 掌 握 不 仅 能 让 我 们 加 快 国 际 化 的 速 度, 而 且 对 日 本 国 民 的 疾 病 谱 的 变 化 情 况 的 掌 握 还 有 助 于 预 测 我 国 未 来 的 患 病 趋 势 随 着 信 息 人 员 不 断 成 长, 面 对 充 足 的 信 息 来 源, 相 对 准 确 的 立 项 建 议 就 成 为 建 造 信 息 巴 别 塔 的 蓝 图 然 而, 通 过 搜 集 甄 别 筛 选 和 判 断 大 量 的 信 息, 在 建 议 里 体 现 信 息 人 员 的 集 体 智 慧, 最 终 去 完 成 准 确 有 效 的 产 品 立 项, 这 项 思 维 的 可 视 化 工 作 在 新 药 研 发 中 无 比 重 要 因 为 该 工 作 需 要 信 息 人 员 首 先 说 服 自 己 去 如 何 看 待 即 将 立 项 的 产 品, 不 论 支 持 或 者 否 定, 都 要 与 制 剂 分 析 生 产 临 床 知 识 产 权 注 册 法 规 销 售 市 场 管 理 层 进 行 博 弈, 最 终 经 过 沟 通 以 达 成 共 识 需 要 弄 清 楚 的 是, 即 便 是 达 成 共 识 的 事 情, 有 时 也 未 必 正 确, 这 也 是 产 品 立 项 的 风 险 之 一 基 于 上 述 内 容, 笔 者 在 实 际 工 作 中 总 结 出 立 项 评 估 的 7 个 方 面, 这 也 是 制 药 企 业 在 进 行 选 题 立 项 时 一 般 需 要 考 虑 的 主 要 内 容 3.1 企 业 定 位 分 析 企 业 涉 足 领 域 一 个 制 药 企 业 的 立 项, 首 先 要 考 虑 自 己 企 业 的 发 展 方 向 这 种 恰 当 的 定 位, 会 决 定 一 个 企 业 未 来 的 地 位 : 它 将 是 这 个 领 域 的 领 导 者 还 是 追 随 者 企 业 在 这 个 阶 段 要 制 定 出 符 合 自 身 持 续 发 展 的 所 属 治 疗 领 域 新 药 的 产 品 规 划 对 于 ANDA 产 品, 还 要 分 析 美 国 医 药 市 场 的 实 际 情 况 销 售 网 络 和 销 售 队 伍 首 先 要 考 虑 企 业 在 这 个 领 域 内 是 否 有 成 熟 的 销 售 网 络 和 销 售 队 伍, 关 系 到 上 市 的 产 品 是 依 托 自 己 的 销 售 人 员 还 是 选 择 商 务 代 理, 只 有 最 合 适 的 销 售 渠 道 才 能 让 产 品 转 化 为 最 大 的 经 济 效 益 对 于 境 外 药 品 的 销 售 方 式, 在 进 行 ANDA 之 初 就 同 时 考 虑 这 个 问 题 了 生 产 范 围 和 生 产 能 力 产 品 开 发 的 最 初 阶 段 就 要 考 虑 生 产 企 业 的 生 产 范 围 ( 如 有 哪 些 符 合 GMP 的 生 产 车 间 ) 和 生 产 能 力 为 避 免 在 未 来 生 产 或 营 销 中 不 具 有 可 行 性 的 产 品 或 技 术 进 入 研 发 实 施 阶 段, 在 研 发 项 目 的 立 项 时, 要 遵 循 三 衔 接, 两 同 时 的 原 则, 即 立 项 时 要 考 虑 与 产 品 生 产 和 销 售 的 衔 接 ; 研 发 时 要 考 虑 工 艺 与 实 际 生 产 条 件 和 质 量 成 本 检 验 实 际 的 衔 接 ; 制 定 临 床 研 究 方 案 时 要 考 虑 临 床 方 案 及 临 床 布 点 与 销 售 的 衔 接 产 品 立 项 时, 同 时 进 行 该 产 品 生 产 场 地

4 259 设 施 改 造 立 项, 并 确 定 生 产 单 位 和 销 售 单 位 3.2 产 品 疗 效 及 安 全 性 分 析 适 应 症 需 要 调 研 有 关 适 应 症 治 疗 领 域 的 全 部 用 药 情 况, 判 断 立 项 品 种 是 否 为 该 适 应 症 的 主 要 用 药 ; 如 果 不 是, 则 考 虑 其 作 用 机 制 是 否 独 特 等 药 效 学 药 理 毒 理 和 临 床 应 用 动 态 调 研 调 研 开 发 品 种 在 疗 效 安 全 性 等 方 面 的 研 究 内 容 及 潜 在 风 险, 密 切 关 注 国 内 外 最 新 临 床 试 验 报 道 以 及 上 市 品 种 的 不 良 反 应 报 道 也 许 一 直 关 注 的 某 个 国 际 在 研 药 品 会 突 然 宣 布 临 床 实 验 失 败, 这 样 的 事 件 可 能 经 常 发 生 如 纽 约 时 报 2010 年 3 月 3 日 报 道 全 球 最 大 的 制 药 公 司 辉 瑞 宣 布 该 公 司 同 Medivation 联 合 研 制 的 阿 尔 茨 海 默 症 候 选 药 Dimebon Ⅲ 期 临 床 试 验 失 败, 未 能 达 到 任 何 主 要 和 次 要 的 功 效 目 标 [4] 针 对 该 消 息, 制 药 企 业 就 会 相 应 地 调 整 自 己 的 跟 进 和 开 发 方 案 3.3 市 场 分 析 市 场 容 量 关 注 在 研 品 种 的 适 应 症 在 其 治 疗 领 域 的 流 行 病 学 方 面 调 研, 了 解 该 适 应 症 的 发 病 率 和 发 病 趋 势, 并 且 根 据 发 病 趋 势 判 断 在 研 品 种 未 来 5~10 年 的 市 场 情 况 此 外 还 应 了 解 国 外 与 国 内 发 病 率 的 差 别, 为 判 断 在 研 品 种 是 否 适 合 在 国 内 上 市 提 供 依 据 如 世 界 卫 生 组 织 报 道, 目 前 全 球 活 动 性 癫 痫 患 者 约 占 世 界 总 人 口 的 0.82%, 约 万 我 国 癫 痫 的 发 病 率 相 对 较 低, 总 体 患 病 率 约 0.7%, 但 在 庞 大 人 口 基 数 影 响 下, 我 国 癫 痫 患 者 约 为 900 万, 每 年 新 发 癫 痫 人 数 约 40 万 [5] 因 此, 抗 癫 痫 药 领 域 具 有 一 定 的 市 场 容 量, 是 某 些 企 业 可 以 考 虑 进 入 的 一 个 领 域 市 场 现 状 1) 产 品 价 格 : 产 品 价 格 直 接 决 定 着 未 来 上 市 产 品 的 利 润 空 间, 我 们 不 仅 需 要 比 对 已 上 市 产 品 的 单 价 ( 甚 至 是 每 个 制 剂 单 位 的 价 格 ), 还 需 要 了 解 中 间 经 销 商 对 于 制 剂 品 种 的 采 购 价 格 除 此 之 外, 还 要 调 研 同 品 种 是 否 有 竞 争 的 其 他 剂 型, 自 研 剂 型 是 否 有 价 格 优 势 综 合 的 价 格 查 询 及 判 断, 才 能 为 将 来 上 市 的 产 品 确 定 扣 除 成 本 及 流 通 领 域 之 后 合 适 的 价 格 2) 竞 品 情 况 :1 批 产 情 况 : 了 解 调 研 产 品 的 原 研 情 况 以 及 已 经 批 准 的 生 产 厂 家 的 上 市 销 售 的 时 间 厂 家 情 况 目 前 进 展 ( 如 是 否 撤 市 等 内 容 ) 存 在 的 主 要 技 术 问 题, 有 无 领 导 品 牌, 及 各 自 所 占 的 市 场 份 额 2 申 报 情 况 : 调 研 目 前 有 几 家 企 业 正 在 申 报 及 申 报 的 进 程, 以 及 自 研 产 品 在 申 报 时 的 难 易 程 度 3 国 内 外 市 场 情 况 : 该 药 物 近 几 年 在 全 球 医 药 市 场 的 销 售 数 量, 销 售 金 额 和 变 化 趋 势 ; 我 国 是 否 有 同 品 种 在 研 及 上 市, 对 于 国 内 厂 家, 要 了 解 其 采 用 的 标 准 ( 药 典 国 标 行 业 标 准 等 ) 4 其 他 : 同 类 产 品 比 较, 应 注 意 以 下 几 个 问 题 : 原 料 药 的 杂 质 谱 是 否 可 能 不 同 [3] ; 不 良 反 应 是 否 更 低 [3] ; 若 为 多 个 剂 量 规 格, 拟 开 发 的 品 种 剂 量 是 不 是 更 便 于 使 用 ; 包 装 是 不 是 便 于 病 人 携 带 ; 价 格 是 不 是 更 便 宜 等 3.4 政 策 分 析 在 进 行 申 报 时 要 对 政 策 法 规 进 行 分 析, 如 选 择 OTC 还 是 处 方 药 物 进 行 开 发, 国 内 政 策 法 规 对 此 类 药 品 有 无 特 殊 规 定 和 要 求, 拟 申 报 的 产 品 是 否 有 新 药 监 测 期 行 政 保 护 以 及 专 利 等 限 制 如 果 涉 及 专 利 技 术 壁 垒, 要 找 出 全 面 的 专 利 信 息 特 别 是 核 心 的 原 始 专 利, 分 析 专 利 的 权 利 要 求 法 律 状 态, 寻 找 专 利 漏 洞 提 出 回 避 方 案, 选 题 时 应 充 分 研 究 有 关 药 品 注 册 现 行 的 政 策 法 规 和 评 审 动 态, 必 要 时 可 以 直 接 向 有 关 部 门 咨 询 3.5 技 术 分 析 关 键 技 术 分 析 要 对 原 料 药 和 制 剂 理 化 性 质 产 品 处 方 工 艺 质 量 标 准 ( 是 否 有 国 内 或 国 外 标 准 文 献 可 以 参 考 ) 剂 型 的 合 理 性 进 行 分 析, 针 对 将 来 工 作 中 可 能 存 在 的 技 术 问 题, 要 判 断 自 有 技 术 水 平 上 是 否 有 优 势, 能 否 解 决 针 对 制 剂 工 艺 质 量 研 究 分 析 方 法 等 要 进 行 任 务 分 解, 并 制 定 阶 段 性 的 开 发 计 划 相 关 技 术 文 献 调 研 及 理 性 的 技 术 差 距 分 析 不 仅 是 选 题 立 项 工 作 的 需 要, 也 是 后 续 开 发 工 作 得 以 顺 利 实 施 的 前 提 保 证 原 辅 料 相 关 要 查 询 所 有 将 要 涉 及 的 原 辅 料 药 来 源, 找 到 可 供 开 发 及 将 来 产 业 化 需 求 的 符 合 法 规 要 求 的 供 应 商 及 产 品 要 特 别 关 注 原 辅 料 是 否 符 合 质 量 管 理 规 范, 辅 料 的 用 量 应 在 规 定 的 范 围 内 另 外, 原 辅 料 还 必 须 提 供 各 自 的 残 留 溶 剂 声 明 [3] 3.6 效 益 分 析 根 据 各 研 发 单 元 计 算 研 制 成 本, 初 步 预 测 出 该 品 种 从 研 制 到 上 市 所 有 的 费 用 ; 同 时 考 虑 生 产 成 本, 毛 利, 毛 利 率, 预 期 利 润 空 间 销 售 模 式 等 ; 最 终 确 定 预 期 产 品 的 投 资 收 益 3.7 SWOT 分 析 SWOT 是 优 势 (Strengths) 劣 势 (Weaknesses) 机 会 (Opportunities) 和 威 胁 (Threats) 的 简 称, SWOT 分 析 是 指 综 合 以 上 情 况 进 行 强 弱 机 危 综 合 分

5 260 析, 通 过 评 价 药 物 开 发 整 个 过 程 的 优 势 劣 势 机 会 和 威 胁, 从 而 制 定 在 申 报 品 种 开 发 前 深 入 全 面 的 分 析 报 告 以 及 竞 争 优 势 的 定 位 综 上 所 述, 产 品 立 项 应 该 是 不 同 部 门 协 作 完 成 的 一 项 综 合 性 工 作 立 项 建 议 实 际 上 应 贯 穿 于 药 物 研 发 的 整 个 过 程 中, 而 在 研 发 初 期, 充 足 的 信 息 判 断 有 助 于 将 研 发 风 险 程 度 降 到 最 低 只 有 通 过 覆 盖 不 同 知 识 层 面 的 专 业 条 件 共 同 发 挥 作 用, 才 能 确 立 一 个 较 好 的 项 目, 从 而 出 色 地 完 成 孕 育 工 作, 该 工 作 在 合 格 产 品 成 功 诞 生 的 重 要 性 中 占 50% 以 上 的 比 例 4 结 语 制 药 企 业 如 何 选 择 适 合 自 身 情 况 的 新 药 进 行 开 发, 是 企 业 发 展 的 战 略 决 策, 同 时 也 是 决 定 自 身 发 展 最 重 要 的 环 节 因 此 制 药 企 业 在 确 定 和 选 择 产 品 时, 应 该 具 备 精 良 的 工 具 以 及 合 格 的 人 员, 然 后 利 用 这 些 条 件 结 合 自 身 实 际 条 件 慎 重 考 虑 国 家 政 策 知 识 产 权 药 物 临 床 评 价 产 品 技 术 终 端 市 场 格 局 和 相 关 企 业 竞 争 策 略 产 品 销 售 预 测 及 竞 争 力 分 析 等 各 个 方 面 的 问 题, 从 而 筛 选 出 适 合 企 业 发 展 的 新 药 品, 最 终 形 成 具 有 自 身 特 色 的 产 品 开 发 链 参 考 文 献 [1] 中 国 医 学 科 学 院 药 物 研 究 所. 芹 菜 甲 素 作 为 制 备 预 防 和 治 疗 脑 缺 血 引 起 的 疾 病 的 药 物 中 的 应 用 [P]. 中 国 : , [2] 中 奇 制 药 技 术 ( 石 家 庄 ) 有 限 公 司, 恩 必 普 药 业 有 限 公 司. 丁 苯 酞 软 胶 囊 及 其 制 备 工 艺 [P]. 中 国 : , [3] 周 海 钧. ICH: 药 品 注 册 的 国 际 技 术 要 求 [M]. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, 2007: 6-7, , 125, [4] Pollack A. Hopes for Alzheimer s drug are dashed [N/OL] [ ]. com/2010/03/04/business/04drug.html?_r=1&scp=1&sq= Dimebon&st=cse. [5] 蔡 德 山. 丙 戊 酸 钠 在 国 内 抗 癫 痫 药 物 市 场 的 地 位. 医 药 观 察 家 报 [N/OL] (F4). www. 51emo.com/265-f4.Asp?PPNewsID=4139. 中 草 药 杂 志 社 售 过 刊 信 息 天 津 中 草 药 杂 志 社 编 辑 出 版 现 代 药 物 与 临 床 (2009 年 由 国 外 医 药 植 物 药 分 册 改 刊 ) 中 草 药 Chinese Herbal Medicines(CHM, 中 草 药 英 文 版 ) 药 物 评 价 研 究 (2009 年 由 中 文 科 技 资 料 目 录 中 草 药 改 刊 ) 欢 迎 投 稿, 欢 迎 订 阅 现 代 药 物 与 临 床 合 订 本 : 年 (100 元 / 年 ) 国 外 医 药 植 物 药 分 册 合 订 本 : 年 (80 元 / 年 ), 年 (90 元 / 年 ) 中 草 药 杂 志 合 订 本 : 年 1976 年 1979 年 年 (80 元 / 年 ), 年 (110 元 / 年 ),1998 年 (120 元 / 年 ),1999 年 (135 元 / 年 ),2000 年 (180 元 / 年 ), 年 (200 元 / 年 ),2004 年 (220 元 / 年 ),2005 年 (260 元 / 年 ), 年 (280 元 / 年 ), 年 (400 元 / 年 ) 中 草 药 增 刊 :1996 年 (50 元 ),1997 年 (45 元 ),1998 年 (55 元 ),1999 年 (70 元 ), 年 (70 元 ), 年 (65 元 / 年 ), 年 (55 元 / 年 ) 凡 订 阅 中 草 药 杂 志 且 提 供 订 阅 凭 证 者, 购 买 增 刊 7 折 优 惠, 款 到 寄 刊 Chinese Herbal Medicines(CHM, 中 草 药 英 文 版 ) 合 订 本 : 年 (300 元 ) 药 物 评 价 研 究 2009 年 单 行 本, 每 册 元 中 文 科 技 资 料 目 录 中 草 药 : 年 合 订 本 ( 全 套 2040 元 ), 年 单 行 本, 每 册 定 价 元, 全 年 订 价 元 (6 期 + 年 索 引 ) 天 津 中 草 药 杂 志 社 地 址 : 天 津 市 南 开 区 鞍 山 西 道 308 号 ( 邮 编 ) 电 话 : 传 真 : 网 址 :www. tiprpress.com 开 户 银 行 : 兴 业 银 行 天 津 南 开 支 行 帐 号 : 户 名 : 天 津 中 草 药 杂 志 社

0 年 上 半 年 评 价 与 考 核 细 则 序 号 部 门 要 素 值 考 核 内 容 考 核 方 式 考 核 标 准 考 核 ( 扣 原 因 ) 考 评 得 3 安 全 生 产 目 30 无 同 等 责 任 以 上 道 路 交 通 亡 人 事 故 无 轻 伤 责 任 事 故 无 重 大 质 量

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