2 结 果 409 例 报 告 中, 男 性 249 例 (60.88%), 女 性 160 例 (39.12%), 男 女 比 例 1.6:1; 年 龄 最 小 的 仅 1 天, 年 龄 最 大 的 84 岁 其 中,14 岁 以 下 儿 童 患 者 360 例, 占 88.02% ( 表 1)

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1 中 图 分 类 号 :R978.7;R 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2015) 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 不 良 反 应 报 告 分 析 王 丽 1 李 强 2 ( 1 河 南 省 食 品 药 品 评 价 中 心, 河 南 郑 州 ; 2 河 南 省 郑 州 市 食 品 药 品 检 验 所, 河 南 郑 州 ) 摘 要 : 目 的 通 过 分 析 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 不 良 反 应 发 生 的 一 般 规 律 及 特 点, 为 临 床 合 理 用 药 提 供 参 考 方 法 采 用 回 顾 性 研 究 方 法, 对 河 南 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 报 告 数 据 库 中 2004 年 1 月 ~2014 年 7 月 10 日 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 不 良 反 应 报 告 进 行 统 计 和 分 析 ; 对 国 内 2 个 厂 家 的 药 品 说 明 书 进 行 对 比 分 析 结 果 本 组 资 料 中 14 岁 以 下 儿 童 (88.02%) 居 多, 但 说 明 书 中 却 无 儿 童 用 药 信 息 ; 联 合 用 药 215 例, 联 用 品 种 以 抗 生 素 为 主 (68.38%); 不 良 反 应 以 皮 肤 及 其 附 件 损 害 (56.55%) 为 主, 表 现 为 皮 疹 (44.40%) 和 瘙 痒 (5.69%) 等, 但 说 明 书 中 却 无 相 关 风 险 提 示 结 论 重 视 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 引 发 的 不 良 反 应, 完 善 药 品 说 明 书, 提 高 临 床 合 理 用 药 水 平, 确 保 临 床 用 药 安 全 关 键 词 : 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 ; 不 良 反 应 / 事 件 ; 分 析 Analysis of 409 Reports of Adverse Drug Reactions Caused by Vidarabine Monophosphate Injection WANG Li 1 LIQiang 2 ( 1 Food and Drug Reevaluation Center of Henan Province, Henan Zhengzhou , China; 2 Zhengzhou Institute of Food and Drug Control of Henan Province, Henan Zhengzhou , China) Abstract:Objective To study the general pattern and characteristics of adverse drug reactions induced by vidarabine monophosphate injection to provide references for clinical rational use of drug. Methods 409 cases of ADR related to the vidarabine monophosphate injection from January 2004 to July 2014 in Henan province were analyzed using retrospective study method.the drug instructions of two domestic pharmaceutical enterprises were compared. Results Among 409 reports, children aged 14 years old accounted for 88.02%,but there was no children informations in the drug instructions. 215 cases of drug combination accounted for 52.57%,and the combination species were focused on antibiotics(68.38%). The main ADR was damage to skin and its attachment(56.55%), and the major clinical mani 原 festations were skin rashs(44.40%), itching(5.69%), etc, and there was no warning of these in the drug instructions. Conclusion It's important to pay attention to the ADR caused by vidarabine monophosphate injection, and perfect drug instuctions, in order to improve rational use of medicines in clinic, ensure clinical medication safety. Key words: vidarabine monophosphate injection; adverse drug reaction/event; analysis 阿 糖 腺 苷 原 作 为 抗 肿 瘤 药 物 应 用 于 临 床, 从 1978 年 [1] 作 为 抗 病 毒 药 物 应 用 于 对 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 的 治 疗 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 是 阿 糖 腺 苷 的 单 磷 酸 化 合 物, 是 人 工 合 成 的 嘌 呤 核 苷 类 化 合 物 实 验 和 临 床 均 证 实 它 能 选 择 性 的 抑 制 病 毒 DNA 多 聚 酶 和 核 糖 还 原 酶, 并 能 渗 入 病 毒 的 核 苷 酸 链 抑 制 其 延 长, 达 到 中 止 病 毒 复 制 的 目 的 在 体 外 对 Ⅰ 型 Ⅱ 型 单 纯 性 疱 疹 病 毒 带 状 疱 疹 病 毒 乙 型 [2] 肝 炎 病 毒 等 均 有 抑 制 作 用 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 为 国 家 医 保 乙 类 品 种, 是 临 床 一 线 的 广 谱 抗 病 毒 药 物 在 我 国 批 准 的 适 应 证 为 用 于 治 疗 疱 疹 病 毒 感 染 所 致 的 口 炎 皮 炎 脑 炎 及 巨 细 胞 病 毒 感 染 [3] 阿 糖 腺 苷 作 为 8 大 抗 疱 疹 病 毒 类 品 种 之 一, 广 泛 应 用 于 皮 肤 科 传 染 科 儿 科 等, 尤 其 是 用 在 儿 科 的 婴 儿 与 儿 童 疾 病, 但 说 明 书 中 却 无 儿 童 用 药 数 据 本 文 通 过 对 王 丽, 女, 硕 士, 药 师, 药 品 安 全 性 监 测 2004 年 1 月 ~2014 年 7 月 10 日 年 河 南 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 数 据 库 中 收 集 到 的 409 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 的 药 品 不 良 反 应 (ADR) 病 例 报 告 统 计 分 析, 并 对 国 内 2 家 企 业 的 药 品 说 明 书 进 行 对 比 分 析, 探 讨 其 不 良 反 应 情 况 及 相 关 安 全 用 药 影 响 因 素, 为 临 床 安 全 合 理 用 药 提 供 参 考 1 资 料 与 方 法 2004 年 1 月 ~2014 年 7 月 10 日 年 河 南 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 自 发 报 告 系 统 收 到 的 409 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 ADR 报 告 采 用 回 归 性 研 究 方 法, 对 409 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 ADR 病 例 报 告 按 患 者 性 别 与 年 龄 用 法 用 量 既 往 不 良 反 应 史 发 生 时 间 临 床 表 现 联 合 用 药 等 因 素 进 行 统 计 分 析, 并 对 2 家 企 业 的 药 品 说 明 书 进 行 对 比 分 析 45

2 2 结 果 409 例 报 告 中, 男 性 249 例 (60.88%), 女 性 160 例 (39.12%), 男 女 比 例 1.6:1; 年 龄 最 小 的 仅 1 天, 年 龄 最 大 的 84 岁 其 中,14 岁 以 下 儿 童 患 者 360 例, 占 88.02% ( 表 1) 表 1 性 别 与 年 龄 分 布 年 龄 组 /y 男 /n 女 /n 合 计 构 成 比 /% 累 计 构 成 比 /% < ~ ~ ~ ~ 合 计 构 成 比 (%) 注 : 国 际 疾 病 分 类 (ICD-9 ) 编 码 分 类 : 以 不 满 1 岁 为 婴 儿 期,1~4 岁 为 幼 儿 期,5~14 岁 为 少 儿 期,15~44 岁 为 青 壮 年 期,45~64 岁 为 中 年 期,65 岁 及 其 以 上 为 老 年 期 表 3 溶 媒 使 用 情 况 溶 媒 例 数 /n 构 成 比 /% 葡 萄 糖 注 射 液 氯 化 钠 注 射 液 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 小 儿 电 解 质 不 详 例 患 者 中, 无 既 往 不 良 反 应 史 385 例, 占 94.13%; 有 不 良 反 应 史 11 例, 占 2.69%( 表 4) 表 4 既 往 不 良 反 应 史 既 往 不 良 反 应 史 例 数 /n 构 成 比 /% 无 有 不 详 药 品 说 明 书 [ 用 法 用 量 ] 项 标 注 成 人 按 体 重 一 次 5~10 mg kg -1, 一 日 一 次, 无 儿 童 用 药 剂 量 对 本 组 数 据 统 计 分 析 发 现,409 例 患 者 均 按 照 说 明 书 中 推 荐 的 成 人 最 大 剂 量 (10mg kg -1 ) 使 用, 且 409 例 患 者 中 有 251 例 为 14 岁 以 下 儿 童 按 10 mg kg -1 的 标 准, 本 组 资 料 中 仍 有 23 例 超 剂 量 使 用, 体 重 均 为 10 kg 以 下 儿 童 其 中 1 例 患 儿 仅 为 3.33 kg, 但 临 床 却 给 予 70 mg/ 次 / 日 的 剂 量, 超 出 推 荐 使 用 剂 量 (33.3 mg/ 次 / 日 ) 的 1 倍 多 药 品 说 明 书 [ 用 法 用 量 ] 项 描 述 为 临 用 前, 每 瓶 加 2mL 灭 菌 生 理 盐 水 溶 解 后 肌 内 注 射 或 缓 慢 静 脉 注 射, 或 遵 医 嘱 409 例 报 告 中, 以 静 脉 滴 注 给 药 为 主, 共 373 例, 占 91.20%; 溶 媒 以 葡 萄 糖 注 射 液 为 主, 共 290 例, 占 70.91%( 表 2~3) 表 2 给 药 途 径 给 药 途 径 例 数 /n 构 成 比 /% 静 脉 滴 注 肌 内 注 射 泵 内 注 射 静 脉 注 射 例 报 告 中,ADR/ADE 发 生 时 间 在 30 min 以 内 的 153 例 (37.41%),1h 以 内 的 200 例 (48.90%), 其 中 最 短 的 为 用 药 1min 后 出 现 ;1d 以 上 的 103 例 (25.18%), 其 中 最 长 的 为 连 续 用 药 66 d 后 出 现 ( 表 5) 表 5 ADR/ADE 发 生 时 间 时 间 例 数 /n 构 成 比 /% 累 计 构 成 比 /% 30min ~60 min min~1d >1d 不 详 例 报 告 临 床 表 现 共 527 例 次, 主 要 累 及 系 统 - 器 官 为 皮 肤 及 其 附 件 损 害 298 例 次, 占 56.55%; 全 身 性 损 害 89 例 次, 占 16.89%; 胃 肠 系 统 损 害 58 例 次, 占 11.01%; ADR/ADE 主 要 表 现 为 皮 疹 瘙 痒 呕 吐 注 射 部 位 疼 痛 寒 战 发 热 等 ( 表 6) 409 例 报 告 包 含 严 重 报 告 8 例,ADR 表 现 为 发 热 5 例 次 寒 战 4 例 次 过 敏 性 休 克 3 例 次 紫 绀 2 例 次 皮 疹 1 例 次, 均 为 变 态 样 过 敏 反 应 46

3 表 6 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 累 及 系 统 - 器 官 累 及 系 统 - 器 官 损 害 不 良 反 应 临 床 表 现 例 次 /n 构 成 比 /% 皮 肤 及 其 附 件 损 害 皮 疹 (234) 瘙 痒 (30) 紫 绀 (9) 斑 丘 疹 (8) 荨 麻 疹 (8) 潮 红 (6) 红 斑 疹 (1) 四 肢 末 稍 冷 (1) 冰 凉 (1) 全 身 性 损 害 寒 战 (24) 发 热 (24) 疼 痛 (12) 乏 力 (11) 高 热 (7) 过 敏 反 应 (5) 过 敏 性 休 克 (3) 苍 白 (3) 胃 肠 系 统 损 害 呕 吐 (26) 恶 心 (15) 腹 泻 (13) 腹 痛 (4) 用 药 部 位 损 害 注 射 部 位 疼 痛 (25) 输 液 反 应 (1) 注 射 部 位 硬 结 (1) 中 枢 及 外 周 神 经 系 统 损 害 头 晕 (6) 头 痛 (3) 震 颤 (2) 抽 搐 (2) 共 济 失 调 (1) 精 神 紊 乱 哭 闹 (4) 焦 急 不 安 (2) 憋 气 (2) 躁 狂 反 应 (1) 厌 食 (1) 精 神 障 碍 (1) 非 特 异 性 食 欲 异 常 (1) 呼 吸 系 统 损 害 胸 闷 (2) 呼 吸 困 难 (1) 呼 吸 道 感 染 (1) 呼 吸 急 促 (1) 咳 嗽 (1) 其 他 关 节 痛 (7) 耳 鸣 (4) 白 细 胞 减 少 (4) 水 肿 (2) 眶 周 水 肿 (1) 面 部 水 肿 (1) 感 染 (1) 流 泪 异 常 (1) 血 小 板 减 少 (1) 神 经 性 耳 聋 (1) 合 计 例 报 告 中, 联 合 用 药 病 例 为 215 例 (52.57%) 联 合 用 药 中 联 用 一 种 药 物 的 病 例 有 163 例, 占 联 合 用 药 的 75.81%; 联 用 两 种 药 物 的 病 例 有 49 例, 占 联 合 用 药 的 22.79%; 联 合 3 种 以 上 药 物 的 病 例 有 3 例, 均 占 联 合 用 药 的 1.40% 215 例 报 告 中 共 涉 及 联 用 药 品 65 个 品 种, 272 例 次 其 中 抗 生 素 类 药 品 位 居 首 位, 涉 及 31 个 品 种, 186 例 次 (68.38%)( 表 7~ 8) 409 例 报 告 中, 有 407 例 报 告 描 述 在 患 者 用 药 出 现 表 7 联 合 用 药 情 况 联 用 品 种 数 例 数 /n 构 成 比 /% 合 计 ADR/ADE 后 经 停 药 或 对 症 治 疗 呈 现 好 转 或 治 愈 ;1 例 患 者 有 后 遗 症, 后 遗 症 表 现 为 双 下 肢 疼 痛, 给 予 推 拿 按 摩 及 针 灸 治 疗, 效 果 不 明 显 ;1 例 患 者 转 归 表 现 为 未 好 转, 该 例 患 者 为 3 个 月 大 的 肺 炎 患 儿, 当 日 用 药 后 出 现 表 8 联 合 用 药 情 况 类 别 品 种 例 次 /n 构 成 比 /% 抗 生 素 注 射 用 阿 奇 霉 素 (32), 注 射 用 头 孢 他 啶 (27), 注 射 用 头 孢 硫 脒 (16), 注 射 用 头 孢 曲 松 钠 (16), 注 射 用 头 孢 呋 辛 钠 (11), 注 射 用 头 孢 噻 肟 钠 (10), 注 射 用 头 孢 地 嗪 钠 (10), 注 射 用 头 孢 美 唑 钠 (9), 注 射 用 拉 氧 头 孢 钠 (7), 注 射 用 盐 酸 头 孢 吡 肟 (5), 注 射 用 头 孢 孟 多 酯 钠 (5), 注 射 用 亚 胺 培 南 西 司 他 丁 钠 (5), 注 射 用 头 孢 唑 肟 钠 (5), 注 射 用 头 孢 西 丁 钠 (4), 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 舒 巴 坦 钠 (3), 注 射 用 酒 石 酸 吉 他 霉 素 (3), 注 射 用 氨 曲 南 (3), 注 射 用 头 孢 匹 胺 (2), 注 射 用 美 罗 培 南 (2), 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 他 唑 巴 坦 钠 (2), 注 射 用 盐 酸 头 孢 替 安 (1), 注 射 用 磷 霉 素 钠 (1), 注 射 用 青 霉 素 钠 (1), 注 射 用 苯 唑 西 林 钠 (1), 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 舒 巴 坦 钠 (1), 注 射 用 克 林 霉 素 磷 酸 酯 (1), 注 射 用 盐 酸 多 西 环 素 (1), 注 射 用 头 孢 米 诺 (1), 注 射 用 乳 糖 酸 红 霉 素 (1) 中 药 注 射 剂 热 毒 宁 注 射 液 (7), 喜 炎 平 注 射 液 (6), 痰 热 清 注 射 液 (6), 醒 脑 静 注 射 液 (4), 血 必 净 注 射 液 (3), 注 射 用 双 黄 连 (3), 舒 血 宁 注 射 液 (2) 维 生 素 类, 水 盐 代 谢 平 衡 调 节 药 小 儿 电 解 质 补 给 注 射 液 (6), 维 生 素 B6 注 射 液 (5), 维 生 素 C 注 射 液 (3), 注 射 用 水 溶 性 维 生 素 (2), 注 射 用 核 黄 素 磷 酸 钠 (1), 注 射 用 脂 溶 性 维 生 素 (1), 左 卡 尼 汀 口 服 液 (1), 复 方 电 解 质 注 射 液 (1) 呼 吸 系 统 用 药 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 (10), 细 辛 脑 注 射 液 (7), 注 射 用 多 索 茶 碱 (1), 儿 咳 糖 浆 (1) 抗 病 毒 类 注 射 用 炎 琥 宁 (2), 利 巴 韦 林 注 射 液 (1), 穿 琥 宁 注 射 液 (1) 其 他 地 塞 米 松 磷 酸 钠 注 射 液 (1), 注 射 用 氢 化 可 的 松 琥 珀 酸 钠 (1), 注 射 用 甲 泼 尼 龙 琥 珀 酸 钠 (1), 注 射 用 夫 西 地 酸 钠 (1), 布 洛 芬 混 悬 液 (1), 注 射 用 磷 酸 肌 酸 (1), 丙 氨 酰 - 谷 氨 酰 胺 注 射 液 (1), 注 射 用 复 合 辅 酶 (1), 百 安 洗 液 (1), 注 射 用 苯 巴 比 妥 钠 (1), 卡 马 西 平 缓 释 片 (1), 丙 戊 酸 钠 口 服 溶 液 (1) 合 计

4 呕 吐 (2~3 次 / 日 ), 给 予 对 症 治 疗 后 呕 吐 未 缓 解 查 阅 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 说 明 书, 发 现 国 内 说 明 书 内 容 描 述 基 本 一 致 选 取 国 内 2 家 企 业 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 说 明 书 进 行 对 比 分 析 发 现 :1 说 明 书 中 关 于 适 应 证 用 法 用 量 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 药 物 相 互 作 用 药 物 过 量 等 项 描 述 基 本 一 致 2 用 法 用 量 项 部 分 内 容 缺 失 并 存 在 用 语 不 当 仅 标 注 有 成 人 用 法 用 量 ( 成 人 按 体 重 一 次 5~10mg kg -1, 一 日 一 次 ), 无 儿 童 用 药 信 息 ; 溶 媒 和 给 药 方 式 说 明 书 表 述 为 : 临 用 前, 每 瓶 加 2mL 灭 菌 生 理 盐 水 溶 解 后 肌 肉 注 射, 缓 慢 静 脉 注 射 或 遵 医 嘱, 未 对 溶 媒 和 给 药 方 式 给 予 明 确 建 议 3 说 明 书 中 安 全 性 用 药 信 息 中 均 无 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 儿 童 老 人 等 特 殊 人 群 用 药 信 息 3 讨 论 由 表 1 可 知, 男 女 发 生 ADR 的 比 例 为 1.6:1. 从 性 别 上 看, 男 性 多 于 女 性 ; 从 年 龄 上 看, 主 要 集 中 在 14 岁 以 下 儿 童 患 者 究 其 原 因, 一 是 病 毒 性 疾 病 易 在 儿 童 人 群 中 传 染, 且 该 药 治 疗 新 生 儿 疱 疹 病 毒 的 全 身 性 和 中 枢 神 经 系 统 感 染 效 果 良 好, 临 床 使 用 频 率 高 ; 二 是 该 药 品 无 儿 童 用 药 依 据 药 品 说 明 书 中 仅 有 成 人 服 用 剂 量, 儿 童 服 用 时 多 参 考 成 人 最 高 剂 量 使 用, 且 本 组 资 料 中 23 例 超 剂 量 患 者 均 为 10 kg 以 下 儿 童 患 者 但 没 有 任 何 资 料 或 文 献 显 示 男 性 患 者 使 用 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 易 引 起 不 良 反 应 由 表 5 可 知,ADR 发 生 时 间 最 短 为 首 次 用 药 1min, 最 长 的 为 连 续 用 药 66d 后 发 生, 可 发 生 在 用 药 后 1min~ 66 d 的 各 个 时 间 段, 但 多 发 生 在 用 药 1h 以 上 (50.12%), 说 明 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 所 致 ADR 多 为 迟 发 型 马 [4] 爱 玲 报 道 的 2 例 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 致 患 儿 发 生 皮 疹 的 时 间 分 别 为 10 min 和 2h, 与 本 组 资 料 统 计 结 果 一 致 提 示 临 床 医 护 人 员 在 用 药 过 程 中 除 了 要 密 切 注 意 该 药 的 ADR 速 发 情 况 外, 更 要 关 注 迟 发 情 况 由 表 6 可 以 看 出, 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 所 致 ADR 可 累 及 多 个 系 统 - 器 官, 主 要 为 皮 肤 及 其 附 件 损 害 (56.55%) 全 身 性 损 害 (16.89%) 胃 肠 系 统 损 害 (11.01%) 等 ; 主 要 表 现 为 皮 疹 瘙 痒 等 变 态 样 过 敏 反 应, 严 重 ADR 主 要 表 现 为 寒 战 发 热 过 敏 性 休 克 等 而 本 组 资 料 中 94.13% 的 患 者 无 既 往 不 良 反 应 史, 且 皮 疹 瘙 痒 过 敏 性 休 克 等 [4-5] 不 良 反 应 均 未 在 说 明 书 中 有 所 提 示, 但 有 文 献 报 道 阿 48 糖 腺 苷 可 引 发 皮 疹 瘙 痒 提 醒 临 床 医 生 和 患 者 在 使 用 该 药 时 要 注 意 密 切 观 察, 一 旦 出 现 不 良 反 应, 立 即 停 药, 避 免 不 良 后 果 的 发 生 409 例 报 告 中, 联 合 用 药 215 例, 涉 及 65 个 品 种, 共 272 例 次 联 用 药 品 类 别 以 抗 生 素 为 主, 共 186 例 次 (68.38%), 品 种 主 要 为 注 射 用 阿 奇 霉 素 注 射 用 头 孢 他 啶 注 射 用 头 孢 硫 脒 注 射 用 头 孢 曲 松 钠 等 本 组 资 料 中 患 者 以 14 岁 以 下 儿 童 为 主, 儿 童 常 见 疾 病 普 通 感 冒 及 轮 状 病 毒 导 致 的 腹 泻 均 不 需 要 使 用 抗 生 素, 但 很 多 医 师 会 采 取 预 防 用 药, 将 抗 菌 药 物 和 抗 病 毒 药 物 联 合 应 用 这 种 针 对 性 不 强 的 使 用 抗 菌 药 物 极 易 引 起 细 菌 耐 药 菌 株 [6] 的 产 生, 并 导 致 不 必 要 的 浪 费 和 增 加 不 良 反 应 发 生 药 品 说 明 书 是 指 导 临 床 正 确 合 理 用 药 的 重 要 依 据, 通 过 对 比 分 析 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 说 明 书 发 现, 国 内 企 业 说 明 书 描 述 基 本 一 致, 部 分 项 目 信 息 缺 失 或 描 述 过 于 简 单, 不 能 正 确 指 导 临 床 合 理 用 药 :1 用 法 用 量 项 仅 标 注 有 成 人 用 法 用 量, 无 儿 童 用 药 依 据 本 组 资 料 中 88.02% 的 患 者 为 14 岁 以 下 儿 童, 且 有 23 例 超 出 成 人 最 高 剂 量 2 用 法 用 量 项 中 溶 媒 和 给 药 方 式 不 明 确 笔 者 认 为 用 法 用 量 项 下 遵 医 嘱 用 语 不 当, 应 当 对 溶 媒 和 给 药 途 径 给 予 明 确 建 议, 切 实 发 挥 说 明 书 指 导 临 床 用 药 的 作 用 本 组 资 料 中 仅 有 61 例 (14.91%) 按 照 说 明 书 推 荐 用 氯 化 钠 注 射 液 作 为 溶 媒 ; 仅 23 例 按 照 说 明 书 中 明 确 给 出 的 肌 内 注 射 静 脉 注 射 方 式 给 药 3 说 明 书 中 安 全 性 用 药 信 息 中 均 无 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 儿 童 老 人 等 特 殊 人 群 用 药 信 息 儿 童 超 剂 量 用 药 溶 媒 和 给 药 方 式 选 择 不 当 等 极 易 增 加 ADR 的 发 生 率, 虽 有 文 献 报 道 有 儿 童 用 药 参 考 剂 量 [7] 和 静 脉 滴 注 给 药 途 径, 但 说 明 书 中 却 无 明 确 信 息 建 议 生 产 企 业 补 充 相 关 试 验 研 究, 完 善 说 明 书 中 儿 童 用 药 数 据, 明 确 溶 媒 和 给 药 方 式, 避 免 使 用 遵 医 嘱 等 用 语, 切 实 发 挥 说 明 书 指 导 临 床 正 确 合 理 用 药 的 安 全 保 障 作 用 4 建 议 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 为 一 种 广 谱 DNA 病 毒 抑 制 剂, 鉴 于 其 在 临 床 的 广 泛 应 用, 以 及 本 组 资 料 的 统 计 结 果, 建 议 :1 完 善 药 品 说 明 书, 如 补 充 儿 童 用 药 依 据, 明 确 溶 媒 和 给 药 方 式, 完 善 说 明 书 中 特 殊 人 群 安 全 性 用 药 信 息 等 ;2 重 视 本 组 资 料 中 该 药 引 发 的 皮 疹 瘙 痒 等 变 态 性 过 敏 反 应 的 发 生, 并 在 说 明 书 安 全 性 信 息 项 下 给 予 提 示 ;3 建 议 临 床 医 生 用 药 时 结 合 患 者 病 情, 合 理 选 择 治 疗 方 案, 避 免 无 用 药 指 证 联 合 使 用 抗 生 素, 尽 量 避 免 联 ( 下 转 第 52 页 )

5 [13-20] 出 现 大 量 的 不 良 反 应 个 案 报 道 本 文 纳 入 溴 己 新 临 床 随 机 对 照 研 究 10 篇 进 行 其 安 全 性 的 Meta 分 析 从 分 析 结 果 中 看 到, 溴 己 新 治 疗 组 不 良 反 应 发 生 率 明 显 高 于 对 照 组, 且 各 研 究 间 的 异 质 性 小 但 是 在 不 同 对 照 措 施 的 亚 组 分 析 中, 常 规 治 疗 组 的 异 质 性 明 显 偏 大, 这 可 能 是 因 为 各 研 究 中 的 常 规 治 疗 措 施 存 在 一 定 的 差 别, 如 果 文 献 数 量 足 够 大, 可 以 将 常 规 治 疗 措 施 进 一 步 细 分 来 进 行 评 价 首 先, 纳 入 的 10 个 研 究 中,9 个 未 描 述 随 机 方 法,10 个 都 未 描 述 分 配 隐 藏 和 失 访 情 况,9 个 未 说 明 盲 法, 这 些 都 表 明 文 献 治 疗 较 低, 在 一 定 程 度 上 会 影 响 研 究 的 结 果 和 可 信 度 其 次, 由 于 检 索 资 源 受 限, 纳 入 的 文 献 都 是 国 内 已 发 表 的, 缺 乏 国 外 文 献 和 未 发 表 研 究 等 证 据 再 次, 由 于 阴 性 结 果 的 研 究 不 易 被 报 道, 导 致 存 在 一 定 的 发 表 [21] 偏 倚 另 外, 文 献 数 目 少, 样 本 量 不 足 等 可 能 都 对 评 价 结 果 造 成 影 响 虽 然 经 Meta 分 析 表 明 溴 己 新 实 验 组 的 不 良 反 应 大 于 对 照 组, 但 是 Meta 分 析 本 身 也 存 在 局 限 性, 它 只 是 对 现 有 的 临 床 研 究 进 行 综 合 分 析 的 结 果, 并 不 能 取 代 大 规 模 多 中 心 的 随 机 对 照 试 验 因 此, 对 于 其 结 果, 还 需 要 更 多 大 规 模 高 质 量 的 临 床 研 究 来 补 充 和 验 证 参 考 文 献 : [1] The Cochrane Collaboration.Cochrane Handbook for Systematic ReviewsofInterventions5.1.0[EB/OL].( )[ ]. [2] 杜 晓 明, 孙 浩, 刘 立 民, 等. 替 米 沙 坦 治 疗 心 力 衰 竭 有 效 性 与 安 全 性 的 Meta 分 析 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志,2011,31(24): [3] 赵 红 军, 张 春 宏. 溴 己 新 联 合 头 孢 呋 辛 钠 治 疗 小 儿 肺 炎 临 床 研 究 [J]. 临 床 肺 科 杂 志,2013,18(5): [4] 赵 瑞 卿, 王 新 科, 卢 晓 演. 溴 己 新 雾 化 吸 入 与 阿 奇 霉 素 治 疗 支 原 体 肺 炎 疗 效 分 析 [J]. 中 国 妇 幼 保 健,2012,27(17): [5] 黄 益 胜. 盐 酸 溴 己 新 联 合 痰 热 清 治 疗 重 症 肺 炎 疗 效 观 察 [J]. 内 蒙 古 中 医 药,2013,20:24. [6] 李 文 刚, 冯 丽 芳. 盐 酸 溴 己 葡 萄 糖 注 射 液 治 疗 小 儿 肺 炎 疗 效 观 察 [J]. 临 床 合 理 用 药,2012,5(5B):68. [7] 张 初. 盐 酸 溴 己 新 葡 萄 糖 注 射 液 治 疗 小 儿 支 气 管 肺 炎 480 例 [J]. 社 区 医 学 杂 志,2013,11(13): [8] 李 鲁 娟. 必 嗽 平 注 射 液 静 脉 滴 注 与 雾 化 吸 入 治 疗 小 儿 肺 炎 疗 效 分 析 [J]. 中 国 综 合 临 床,2003,19(9):854. [9] 张 生 大, 丁 洁 卫, 唐 志 华. 盐 酸 氨 溴 索 治 疗 慢 性 支 气 管 炎 急 性 发 作 的 疗 效 观 察 [J]. 海 峡 药 学,2009,21(9): [10] 冯 峰, 何 小 宁. 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液 和 必 嗽 平 治 疗 120 例 慢 性 支 气 管 炎 的 疗 效 观 察 [J]. 中 国 民 康 医 学,2010,22(1): [11] 王 海 霞. 二 陈 加 味 治 疗 慢 性 支 气 管 炎 急 性 发 作 42 例 疗 效 观 察 [J]. 亚 太 传 统 医 药,2006,12: [12] 陈 克 敏, 林 明 瑞, 陈 庆 峰, 等. 兰 勃 素 与 比 嗽 平 治 疗 41 例 下 呼 吸 道 疾 病 咯 痰 困 难 疗 效 比 较 [J]. 海 峡 药 学,1997,9(1): [13] 蔡 雪 梅. 口 服 溴 己 新 片 引 起 过 敏 反 应 1 例 [J]. 药 物 流 行 病 学 杂 志,1997,6(2):106. [14] 殷 艳. 溴 己 新 片 致 顽 固 性 呃 逆 一 例 [J]. 中 国 疗 养 医 学,2010,19 (5): [15] 杨 桂 欣, 张 雯 晶. 溴 己 新 葡 萄 糖 注 射 液 致 面 部 麻 木 1 例 [J]. 工 企 医 刊,2013,26(5):420. [16] 陈 锦 霞. 溴 己 新 致 过 敏 反 应 1 例 报 告 [J]. 实 用 老 年 医 学,2009,23 (2):128. [17] 丁 永 福. 溴 己 新 注 射 液 致 肌 张 力 增 高 [J]. 药 物 不 良 反 应 杂 志, 2009,11(5):320. [18] 杨 艳 芳, 侯 周 武. 盐 酸 溴 己 新 葡 萄 糖 注 射 液 致 过 敏 性 休 克 1 例 [J]. 临 床 合 理 用 药,2011,4(2B):134. [19] 沈 慰 曾. 必 嗽 平 引 起 精 神 症 状 4 例 报 告 [J]. 临 床 儿 科 杂 志,1985,3 (2):10. [20] 王 兰 萍, 张 仁 敏, 宋 建 玲. 盐 酸 溴 己 新 葡 萄 糖 注 射 液 致 皮 肤 过 敏 1 例 [J]. 中 国 临 床 药 学 杂 志,2010,19(6):383. [21] 孙 福 红, 魏 水 易, 许 自 明, 等. 随 机 对 照 实 验 Meta 分 析 的 质 量 评 价 [J]. 药 物 流 行 病 学 杂 志,2002,11(1): ( 收 稿 日 期 : 编 辑 : 汤 韧 ) ( 上 接 第 48 页 ) 合 用 药 ; 用 药 过 程 中 密 切 注 意 不 良 反 应 的 发 生, 一 旦 发 生 应 立 即 停 药, 并 迅 速 采 取 救 治 措 施, 确 保 患 者 生 命 安 全 参 考 文 献 : [1] 俞 静 瑶. 阿 糖 腺 苷 (Ara-A) 治 疗 慢 性 乙 型 肝 炎 的 体 会 [J]. 护 士 进 修 杂 志,1988,8(1):46. [2] 冯 文 利. 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 联 合 泛 昔 洛 韦 治 疗 老 年 人 带 状 疱 疹 51 例 疗 效 观 察 [J]. 中 国 中 西 医 结 合 皮 肤 性 病 学 杂 志,2009,8(3):179. [3] 余 辉. 阿 糖 腺 苷 的 研 究 [D]. 福 建 医 科 大 学,2009. [4] 马 爱 玲, 张 波. 注 射 用 单 磷 酸 阿 糖 腺 苷 致 变 态 反 应 性 皮 疹 2 例 [J]. 中 华 实 用 诊 断 与 治 疗 杂 志,2011,25(10): [5] 冯 焯, 李 贵 华. 中 剂 量 国 产 阿 糖 腺 苷 治 疗 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 疗 效 观 察 [J]. 广 东 卫 生 防 疫,1991,17(1): [6] 朱 佐 琼. 不 合 理 用 药 情 况 调 查 分 析 [J]. 医 药 前 沿,2011,1(12): [7] 李 锡 岩. 阿 糖 腺 苷 及 其 单 磷 酸 酯 的 抗 病 毒 作 用 [J]. 新 医 学,1991,22 (5): ( 收 稿 日 期 : 编 辑 : 井 春 梅 ) 52

标题

标题 医 药 导 报 2016 年 8 月 第 35 卷 第 8 期 803 特 约 稿 鱼 腥 草 制 剂 上 市 后 安 全 性 再 评 价 吴 健 鸿 1 ꎬ 杨 晓 燕 2 ꎬ 柳 强 妮 2 ꎬ 尹 平 2 2 ꎬ 曾 繁 典 (1. 武 汉 药 品 医 疗 器 械 检 验 所 ꎬ 武 汉 430075ꎻ2. 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 ꎬ 武 汉 430030) 摘 要 目 的

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