1098 法 治 疗 患 者 时, 如 果 医 师 觉 得 有 挽 救 患 者 生 命 重 新 恢 复 健 康 或 者 减 轻 痛 苦 的 希 望, 那 么 在 取 得 患 者 知 情 同 意 的 情 况 下 医 师 应 该 不 受 限 制 地 使 用 尚 未 经 证 实 的 或 是 新 的 预 防

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1 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 1097 合 理 用 药 超 说 明 书 用 药 情 况 分 析 及 探 讨 宋 学 立, 张 少 桦, 尹 红 艳 ( 解 放 军 第 148 医 院, 淄 博 ) 摘 要 目 的 : 加 强 医 务 人 员 对 超 药 品 说 明 书 用 药 的 责 任 和 法 律 意 识, 为 政 府 部 门 发 布 相 关 法 律 法 规, 以 达 到 安 全 有 效 合 理 的 用 药 目 的 提 供 建 议 方 法 : 查 阅 超 说 明 书 用 药 的 有 关 文 献 及 规 范, 简 要 综 述 超 说 明 书 用 药 的 国 内 外 现 状 原 因 风 险 等 情 况 结 果 : 我 国 临 床 超 说 明 书 用 药 现 象 普 遍 存 在, 且 发 生 在 儿 童 上 的 比 例 偏 高 结 论 : 建 议 制 定 超 说 明 书 用 药 的 统 一 判 定 标 准, 规 范 医 院 用 药 行 为, 出 台 相 应 的 国 家 政 策, 使 临 床 超 说 明 书 用 药 更 加 规 范 严 格 关 键 词 : 药 品 说 明 书 ; 超 说 明 书 用 药 ; 用 药 风 险 与 用 药 安 全 ; 原 因 分 析 中 图 分 类 号 :R969.3 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2015) doi: /j Analysis and Discussion on Off-label Drug Use Song Xueli, Zhang Shaohua, Yin Hongyan ( Hospital 148 of PLA, Zibo , China) Abstract Objective: To strengthen the responsibility and legal awareness of the medical staff for off-label drug use and put forward suggestions to government departments on issuing relevant laws and regulations to achieve safe, effective and reasonable clinical medicine use. Methods: Through literature review of off-label drug use and regulations, the present situation and relevant specification of the off-label drug use at home and abroad as well as causes, risks and recommendations, etc., were briefly reviewed. Results: The phenomenon of off-label drug use is prevalent in clinical practice and frequently occurs in children cases. Conclusion: It is recommended to develop uniform drug-label criteria, regulate the behavior of hospital medication and formulate appropriate national policies to achieve more standardized and rigorous off-label drug use. Keywords: drug package inserts; off-label drug use; risk and safety of drug use; analysis of cause 我 国 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 指 出 : 药 品 说 明 书 应 当 包 含 药 品 安 全 性 有 效 性 的 重 要 科 学 数 据 结 论 和 信 息, 用 以 指 导 安 全 合 理 使 用 药 品 药 品 说 明 书 具 有 法 律 效 力, 是 处 理 医 患 纠 纷 重 要 的 法 律 指 证 之 一 [1] 医 师 开 具 处 方 和 药 师 审 核 处 方 主 要 依 据 药 品 说 明 书 中 的 信 息 但 是, 在 临 床 上 超 说 明 书 用 药 的 现 象 普 遍 存 在 [2] 美 国 医 院 药 师 协 会 将 超 说 明 书 用 药 定 义 为 适 应 证 给 药 方 法 或 剂 量 在 美 国 食 品 药 品 管 理 局 (Food and Drug Administration,FDA) 批 准 的 药 品 说 明 书 之 外 的 用 法 1 超 说 明 书 用 药 的 国 内 外 立 法 现 状 目 前, 全 球 仅 有 7 个 国 家 ( 美 国 德 国 新 西 兰 荷 兰 意 大 利 日 本 印 度 ) 有 与 超 说 明 书 用 药 相 关 的 立 法, 其 中 印 度 是 唯 一 禁 止 超 说 明 书 用 药 的 国 家 [4] 1964 年, 在 芬 兰 赫 尔 辛 基 召 开 的 第 18 届 世 界 医 学 协 会 联 合 大 会 上 通 过 了 赫 尔 辛 基 宣 言 ;2000 年, 苏 格 兰 爱 丁 堡 召 开 的 第 52 届 世 界 医 学 协 会 联 合 大 会 修 改 了 赫 尔 辛 基 宣 言, 其 中 规 定 : 当 无 现 存 有 效 的 预 防 诊 断 和 治 疗 方 [3] 作 者 简 介 : 宋 学 立, 硕 士, 副 主 任 药 师

2 1098 法 治 疗 患 者 时, 如 果 医 师 觉 得 有 挽 救 患 者 生 命 重 新 恢 复 健 康 或 者 减 轻 痛 苦 的 希 望, 那 么 在 取 得 患 者 知 情 同 意 的 情 况 下 医 师 应 该 不 受 限 制 地 使 用 尚 未 经 证 实 的 或 是 新 的 预 防 诊 断 和 治 疗 措 施 [5] 1982 年,FDA 对 药 品 未 注 册 用 法 发 表 声 明 美 国 食 品 药 品 和 化 妆 品 法 中 没 有 限 制 医 生 如 何 使 用 药 物, 对 于 上 市 后 药 品, 医 生 治 疗 方 案 的 适 应 人 群 可 以 不 在 药 品 说 明 书 之 内, 在 某 些 情 况 下, 医 学 文 献 报 道 的 超 说 明 书 用 药 是 合 理 的 ;1992 年, 美 国 医 院 药 师 协 会 (ASHP) 将 超 说 明 书 用 药 的 基 本 原 则 定 义 为 医 生 采 取 的 治 疗 决 定 应 与 患 者 需 要 一 致 [6] 我 国 对 超 说 明 书 用 药 既 无 统 一 概 念, 更 无 明 确 立 法 2010 年, 广 东 省 药 学 会 组 织 有 关 专 家 编 写 了 药 品 未 注 册 用 法 专 家 共 识 [7], 提 出 在 临 床 工 作 中, 使 用 药 品 未 注 册 用 法 应 具 备 5 个 条 件 :1) 在 影 响 患 者 生 活 质 量 或 危 及 生 命 的 情 况 下, 无 合 理 的 可 替 代 药 品 ;2) 用 药 目 的 必 须 仅 仅 是 为 了 患 者 的 利 益, 而 不 是 试 验 研 究 ;3) 有 合 理 的 医 学 实 践 证 据, 如 有 充 分 的 文 献 报 道 循 证 医 学 研 究 结 果 多 年 临 床 实 践 证 明 及 申 请 扩 大 药 品 适 应 证 的 研 究 结 果 等 ;4) 经 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 及 伦 理 委 员 会 批 准 ;5) 保 护 患 者 的 知 情 权 2 我 国 部 分 医 院 超 说 明 书 用 药 情 况 2.1 门 诊 综 合 科 室 处 方 超 说 明 书 用 药 调 查 分 析 [8] 孙 嘉 婧 等 通 过 随 机 抽 样, 对 都 江 堰 市 人 民 医 院 2011 年 10 月 至 2012 年 10 月 门 诊 超 说 明 书 用 药 处 方 2000 张 进 行 分 析, 结 果 显 示 : 改 变 用 药 方 法 或 用 药 途 径 的 处 方 占 59.45%, 超 适 应 证 用 药 处 方 占 2.90%, 超 剂 量 用 药 处 方 占 18.55%, 超 年 龄 用 药 占 12.35%, 其 他 处 方 占 9.80% 该 院 超 说 明 书 用 药 分 类 中 改 变 用 药 方 法 或 用 药 途 径 所 占 比 例 最 大, 在 超 说 明 书 用 药 科 室 分 布 中 儿 科 占 比 例 [9] 最 大, 为 43.95% 林 琳 抽 取 了 台 州 医 院 2013 年 6 月 的 3000 张 门 诊 处 方, 对 其 归 纳 总 结, 结 果 显 示 : 超 说 明 书 用 药 处 方 占 10.5%, 按 类 型 分 类 居 前 3 位 的 分 别 是 给 药 频 次 (57.5%) 给 药 途 径 (26.7%) 适 应 人 群 (6.7%); 按 科 室 分 类 居 前 3 位 的 是 小 儿 内 科 (67.6%) 皮 肤 科 (14.9%) [10] 耳 鼻 咽 喉 科 (2.9%) 徐 梦 丹 等 分 层 随 机 抽 取 广 州 医 科 大 学 附 属 第 四 医 院 2012 年 门 诊 处 方 3000 张, 含 用 药 记 录 8208 条, 结 果 表 明 : 按 处 方 数 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 统 计 超 说 明 书 用 药 发 生 率 为 10.37%, 按 用 药 记 录 统 计 超 说 明 书 用 药 发 生 率 为 4.33%, 超 说 明 书 用 药 类 型 主 要 包 括 给 药 剂 量 (36.60%) 给 药 频 次 (24.14%) 年 龄 (18.57%) 适 应 证 (15.92%), 超 说 明 书 用 药 记 录 发 生 率 居 前 3 位 的 门 诊 科 室 为 消 化 内 科 (11.18%) 妇 产 科 (7.95%) 儿 科 (5.36%) 袁 少 筠 等 [11] 收 集 了 广 东 药 学 院 附 属 第 一 医 院 2010 年 3 月 1 日 至 11 月 31 日 住 院 药 房 全 部 长 期 口 服 医 嘱 处 方, 研 究 结 果 显 示 : 调 查 时 段 共 计 收 集 到 163 份 超 说 明 书 用 药 的 医 嘱 处 方, 类 型 以 超 给 药 方 法 所 占 比 例 最 大 为 38.04%, 超 适 应 证 用 药 占 26.38%, 超 剂 量 用 药 占 18.40%, 超 说 明 书 用 药 常 发 生 的 科 室 为 神 经 血 液 内 科 陈 迹 等 用 回 顾 性 分 析 方 法, 利 用 系 统 抽 样 方 法 抽 取 新 疆 医 科 大 学 第 一 附 属 医 院 2012 年 1 月 至 3 月 住 院 医 嘱 进 行 统 计 与 分 析, 结 果 表 明 : 抽 取 的 1663 份 住 院 病 历 中 静 脉 药 物 超 说 明 书 用 药 病 历 为 237 份 ( 发 生 率 为 14.3%); 静 脉 药 物 超 剂 量 用 药 在 本 次 调 查 中 所 占 比 例 最 高 为 44.7%, 超 溶 媒 用 药 所 占 比 例 为 32.07%, 超 给 药 途 径 用 药 所 占 比 例 为 7.59%; 静 脉 药 物 超 说 明 书 用 药 主 要 分 布 在 小 儿 科 和 神 经 科 以 上 结 果 表 明, 在 我 国, 超 说 明 书 用 药 在 医 院 临 床 疾 病 治 疗 中 普 遍 存 在, 综 合 归 纳 各 医 院 超 说 明 书 用 药 的 类 型 主 要 包 括 : 超 剂 量 用 法 超 适 应 证 用 法 超 年 龄 用 法 改 变 给 药 方 法 改 变 给 药 途 径 改 变 给 药 频 次 不 同 区 域 的 医 院, 由 于 其 患 者 年 龄 构 成 病 种 类 别 突 出 专 业 等 不 同, 超 说 明 书 用 药 的 类 型 所 占 比 例 有 较 大 差 异, 超 说 明 书 用 药 比 例 最 大 的 科 室 也 有 差 异 2.2 门 诊 儿 童 处 方 超 说 明 书 用 药 调 查 分 析 鱼 洋 等 [13] 2013 年 3 月 首 都 医 科 大 学 附 属 北 京 儿 童 医 院 门 诊 处 方 超 说 明 书 用 药 情 况, 结 果 显 示 : 按 处 方 数 统 计 超 说 明 书 用 药 发 生 率 为 53.0%, 按 用 药 医 嘱 数 统 计 超 说 明 书 用 药 发 生 率 为 29.6%; 超 说 明 书 用 药 发 生 率 居 前 3 位 的 年 龄 段 为 幼 儿 期 (29.8%) 学 龄 前 [12] 采 通 过 抽 取 2011 年 1 月 至 12 月 新 疆 医 科 大 学 第 一 附 属 医 院 门 诊 儿 科 处 方 1600 张, 其 中 超 说 明 书 用 药 的 发 生 率 为 57.06%; 超 说 明 书 用 药 类 型 前 3 位 为 给 药 频 次 (38.54%) 给 药 剂 量 (24.11%) 适 应 证 (22.60%); 超 说 明 书 用 药 发 生 率 最 高 年 龄 段 为 学 龄 期 儿 童 (64.37%) 郭 春 彦 王 晓 玲 [14] 通 过 回 顾 性 调 查 2012 年 4 月 至

3 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 1099 期 (29.5%) 婴 儿 期 (29.2%); 超 说 明 书 用 药 类 型 主 要 包 括 无 儿 童 用 法 用 量 信 息 (61.7%) 给 [15] 药 频 次 (12.8%) 剂 量 (11.1%) 张 伶 俐 等 分 层 随 机 抽 取 四 川 大 学 华 西 第 二 医 院 2010 年 儿 科 住 院 患 儿 的 用 药 医 嘱 和 出 院 带 药 医 嘱, 调 查 儿 科 住 院 患 儿 超 说 明 书 用 药 现 状, 研 究 表 明 : 按 患 儿 用 药 医 嘱 药 品 品 种 计, 超 说 明 书 用 药 发 生 率 分 别 为 98.00% 78.96% 88.05%; 超 说 明 书 用 药 类 型 主 要 包 括 未 提 及 儿 童 用 药 信 息 (29.41%) 适 应 证 (18.35%) 剂 量 (17.61%) 剂 量 范 围 (±20%) (13.52%); 超 说 明 书 用 药 发 生 率 居 前 2 位 的 年 龄 段 为 青 少 年 (83.56%) 儿 童 (80.58%) 医 院 门 诊 儿 科 处 方 的 调 查 分 析 显 示, 药 品 超 说 明 书 使 用 发 生 在 儿 童 上 的 比 例 偏 高 不 同 地 区 儿 童 超 说 明 书 用 药 发 生 率 的 年 龄 段 不 同 超 说 明 书 用 药 类 型 中 超 年 龄 用 法 发 生 率 最 高, 这 是 由 于 儿 童 经 常 被 排 除 在 新 药 临 床 试 验 之 外, 药 品 上 市 时 往 往 缺 乏 儿 童 人 群 的 安 全 性 和 有 效 性 数 据, 因 而 临 床 治 疗 儿 童 疾 病 时 也 往 往 超 说 明 书 用 药 3 超 说 明 书 用 药 的 原 因 3.1 说 明 书 自 身 的 原 因 说 明 书 的 滞 后 性 药 品 说 明 书 是 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 发 布 的 药 品 注 册 信 息, 其 不 一 定 代 表 该 类 药 物 目 前 的 治 疗 情 况 [16] 药 品 上 市 前 进 行 的 临 床 试 验 中 研 究 的 病 例 数 少 时 间 短 病 种 单 一 试 验 对 象 年 龄 范 围 窄, 使 得 批 准 上 市 的 药 品 安 全 信 息 等 不 完 整 随 着 药 品 进 入 临 床 大 量 使 用, 其 潜 在 的 某 些 不 良 反 应 可 能 逐 渐 表 现 出 来, 因 此 跟 踪 药 品 上 市 后 的 安 全 性 有 效 性 情 况 非 常 必 要 根 据 药 品 不 良 反 应 监 测 药 品 再 评 价 结 果 等 信 息, 制 药 公 司 应 该 对 其 已 获 准 的 药 品 说 明 书 进 行 更 新, 从 而 使 说 明 书 更 好 地 指 导 医 师 药 师 以 及 患 者 合 理 使 用 药 物 由 于 药 品 说 明 书 的 更 新 需 要 花 费 大 量 的 时 间 和 成 本, 导 致 药 品 生 产 企 业 不 能 及 时 修 订 甚 至 不 愿 意 主 动 对 说 明 书 进 行 修 订 说 明 书 用 法 用 量 的 可 操 作 性 差 药 品 说 明 书 的 目 的 是 用 以 指 导 安 全 合 理 使 用 药 品 然 而 有 些 说 明 书 对 药 品 用 法 用 量 的 描 述 只 针 对 药 物 的 研 究 结 果, 而 忽 略 了 药 物 的 临 床 使 用 例 如, 某 厂 家 生 产 的 复 方 苦 参 注 射 液 5 ml, 药 品 说 明 书 规 定 肌 肉 注 射, 一 次 2~4 ml, 一 日 2 次 ; 或 静 脉 滴 注, 一 次 12 ml, 用 氯 化 钠 注 射 液 200 ml 稀 释 后 应 用, 一 日 1 次 不 管 是 肌 肉 注 射 还 是 静 脉 滴 注, 一 次 用 量 都 会 浪 费 一 部 分 ; 而 且 规 格 是 5 ml, 每 次 取 2~4 ml 或 者 12 ml, 都 可 能 造 成 药 物 浓 度 不 准 确, 给 临 床 实 际 操 作 带 来 不 便 又 如, 某 厂 家 的 注 射 用 哌 拉 西 林 钠 舒 巴 坦 钠 (2 1) 1.5 g 的 药 品 说 明 书 也 有 类 似 的 情 况 [16] 说 明 书 内 容 的 差 异 在 我 国, 同 一 药 物 有 效 成 分 有 不 同 的 生 产 企 业, 不 同 制 药 企 业 获 得 批 准 的 说 明 书 也 不 尽 相 同 马 洪 英 陆 敏 [17] 报 道, 不 同 厂 家 撰 写 的 头 孢 呋 辛 钠 注 射 用 阿 奇 霉 素 头 孢 克 肟 胶 囊 说 明 书 中 婴 幼 儿 妊 娠 期 老 年 人 等 特 殊 人 群 慎 用 项 目 差 异 较 多 ; 青 霉 素 V 钾 片 阿 莫 西 林 胶 囊 使 用 前 是 否 必 须 做 皮 试, 在 不 同 生 产 厂 家 的 说 明 书 中 也 不 统 一 ; 不 同 生 产 厂 家 生 产 的 红 花 注 射 液 血 栓 通 注 射 液, 其 说 明 书 中 不 良 反 应 注 意 事 项 等 项 目 也 不 一 致 3.2 医 药 科 学 发 展 的 必 然 性 医 学 和 药 学 是 实 践 性 科 学, 是 逐 渐 进 步 和 发 展 的 药 品 适 应 证 扩 大 的 过 程 就 是 一 个 不 断 探 索 的 过 程 如 : 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液, 原 适 应 证 为 适 用 于 伴 有 痰 液 分 泌 不 正 常 及 排 痰 功 能 不 良 的 急 性 慢 性 肺 部 疾 病 ; 新 增 用 法 用 量 为 急 慢 性 呼 吸 道 疾 病 术 后 肺 部 并 发 证 预 防 性 治 疗 [18], 化 痰 [19] 丙 酸 氟 替 卡 松 鼻 喷 雾 剂, 原 适 应 证 是 用 于 预 防 和 治 疗 季 节 性 过 敏 性 鼻 炎 ( 包 括 枯 草 热 ) 及 常 年 性 过 敏 性 鼻 炎, 增 加 适 应 证 为 鼻 炎 鼻 窦 炎 鼻 息 肉 炎 术 后 [22] [20-21] 及 中 耳 3.3 医 师 执 业 的 缺 陷 医 师 在 临 床 治 疗 活 动 中 主 要 关 注 药 物 的 药 理 作 用, 往 往 忽 略 药 物 自 身 的 理 化 性 质, 如 解 离 度 (pka) 氧 化 还 原 性 等 例 如, 糖 尿 病 的 脑 外 伤 患 者, 有 医 师 采 用 注 射 用 醋 谷 胺 0.5 g + 0.9% 氯 化 钠 注 射 液 250 ml 静 脉 滴 注 治 疗, 使 药 物 的 临 床 疗 效 降 低 [16] 3.4 药 师 调 剂 的 缺 陷 处 方 管 理 办 法 第 三 十 六 条 规 定 : 药 师 经 处 方 审 核 后, 认 为 存 在 用 药 不 适 宜 时, 应 当 告 知 处 方 医 师, 请 其 确 认 或 者 重 新 开 具 处 方 药 师 发 现 严 重 不 合 理 用 药 或 者 用 药 错 误, 应 当 拒 绝 调 剂, 及 时 告 知 处 方 医 师, 并 应 当 记 录, 按 照 有 关 规 定 报

4 1100 告 因 此, 应 提 高 药 师 的 业 务 水 平, 真 正 担 负 起 处 方 审 核 调 剂 的 职 责 3.5 患 者 缺 乏 药 学 知 识 大 多 数 患 者 对 所 用 药 物 不 了 解, 易 受 外 界 某 些 因 素 的 影 响, 认 为 多 服 用 药 物 病 就 会 好 得 快, 往 往 主 动 要 求 医 师 开 具 超 剂 量 用 药 的 处 方 还 有 些 患 者 拿 到 药 品 后, 不 按 说 明 书 规 定 的 用 法 用 量 服 用, 自 行 增 加 或 减 少 用 药 量, 不 仅 影 响 了 药 物 的 治 疗 效 果, 可 能 还 会 加 大 药 物 的 不 良 反 应 3.6 某 些 药 品 广 告 及 医 药 代 表 的 误 导 为 了 商 业 利 益, 有 些 药 品 广 告 会 夸 大 适 应 证 ; 医 药 代 表 为 了 增 加 药 品 的 销 量, 在 进 行 药 物 推 广 时 往 往 会 扩 大 药 品 的 用 药 剂 量 和 使 用 范 围 这 些 都 会 造 成 医 师 患 者 超 说 明 书 用 药 4 超 说 明 书 用 药 的 风 险 4.1 对 患 者 的 风 险 患 者 按 照 说 明 书 规 定 用 药, 不 仅 可 以 治 疗 疾 病, 还 能 最 大 限 度 的 避 免 危 险, 为 患 者 提 供 安 全 保 证 一 般 来 说, 不 良 反 应 发 生 率 随 给 药 剂 量 增 加 而 增 加, 影 响 药 物 毒 性 大 小 的 最 直 接 因 素 就 是 剂 量 [10] 超 说 明 书 用 药 增 加 给 药 剂 量 扩 大 适 应 证 改 变 给 药 途 径, 都 会 增 加 患 者 的 风 险, 威 胁 到 患 者 的 身 体 健 康 和 用 药 安 全 4.2 对 医 务 人 员 的 风 险 药 品 说 明 书 是 国 家 有 关 行 政 管 理 部 门 批 准 具 有 法 律 效 力 的 文 件 如 果 超 药 品 说 明 书 用 药 被 患 者 起 诉, 医 师 不 能 证 明 用 药 后 发 生 的 不 良 反 应 与 该 用 药 无 关 时, 其 执 业 行 为 就 属 于 违 反 医 疗 常 规, 是 不 受 法 律 保 护 的 医 师 采 用 超 说 明 书 用 药 治 疗 疾 病 时, 虽 然 大 多 数 情 况 是 合 理 的, 但 是 风 险 也 是 很 大 的 4.3 公 共 医 疗 的 风 险 医 师 凭 经 验 进 行 科 研 创 新 试 验 研 究, 这 种 情 况 下 的 超 说 明 书 用 药 是 应 该 严 格 禁 止 的 在 临 床 治 疗 用 药 中, 如 果 医 师 不 考 虑 超 说 明 书 用 药 的 潜 在 危 害, 广 泛 进 行 超 说 明 书 用 药, 就 会 在 药 物 副 作 用 药 物 相 互 作 用 等 方 面 存 在 很 高 的 风 险 如 果 不 对 其 加 以 监 管, 很 可 能 造 成 超 说 明 书 用 药 行 为 泛 滥, 从 而 影 响 整 个 社 会 的 公 共 医 疗 安 全 5 讨 论 5.1 超 说 明 书 用 药 的 判 定 标 准 目 前 我 国 尚 无 统 一 的 超 说 明 书 用 药 的 判 定 标 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 准, 这 给 如 何 界 定 是 否 超 说 明 书 用 药 带 来 极 大 不 便 由 于 患 者 的 个 体 差 异 病 情 不 同, 不 同 病 人 的 治 疗 方 案 各 不 相 同 对 于 某 些 疾 病 的 轻 中 重 度 情 况, 药 物 治 疗 剂 量 应 有 所 不 同 ; 随 着 年 龄 的 增 长, 人 体 内 的 胃 酸 量 呈 减 少 趋 势 [23] 如 果 把 药 品 超 出 说 明 书 使 用 界 定 为 超 说 明 书 用 药, 会 与 临 床 实 际 应 用 有 很 大 的 矛 盾 因 此 需 要 制 定 一 个 科 学 合 理 的 超 说 明 书 用 药 判 定 标 准 5.2 规 范 医 院 行 为 规 范 医 师 处 方 医 院 应 严 格 规 范 医 师 开 具 处 方 的 行 为, 对 于 需 要 超 说 明 书 用 药 的, 应 规 定 医 师 的 处 方 权 限, 并 进 行 备 案 提 高 药 师 的 审 方 能 力 在 患 者 疾 病 治 疗 上, 医 师 和 药 师 的 侧 重 点 是 不 同 的, 这 是 由 二 者 所 学 专 业 决 定 的 医 师 和 药 师 结 合 起 来, 才 能 保 证 患 者 得 到 最 佳 的 治 疗 效 果 因 此, 医 院 应 大 力 加 强 药 师 的 专 业 培 训, 提 高 药 师 的 专 业 水 平, 保 证 其 具 有 处 方 审 核 能 力 制 定 院 内 超 说 明 书 用 药 流 程 对 于 某 些 疾 病 的 治 疗, 在 具 有 大 量 循 证 医 学 证 据 的 前 提 下, 可 以 超 说 明 书 用 药 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 应 根 据 国 外 相 关 政 策 国 内 专 家 共 识, 制 定 符 合 本 院 内 超 说 明 书 用 药 的 流 程, 严 格 超 说 明 书 用 药 的 使 用 管 理 备 案, 从 而 保 障 医 院 临 床 合 理 用 药 5.3 制 定 相 应 的 国 家 政 策 严 格 规 范 说 明 书 的 管 理 对 已 上 市 的 药 品 说 明 书, 政 府 职 能 部 门 应 规 定 相 关 制 药 企 业 参 照 药 品 在 临 床 普 遍 使 用 中 遇 到 的 问 题 定 期 进 行 修 订 ; 对 新 药 说 明 书 的 审 批 应 更 加 严 格, 减 少 说 明 书 中 漏 项 现 象 的 发 生, 使 说 明 书 规 定 项 的 描 述 能 够 准 确 清 楚 的 指 导 药 品 的 合 理 应 用 尽 快 发 布 超 说 明 书 用 药 的 相 应 指 南 和 法 律 法 规 处 方 管 理 办 法 限 定 的 处 方 依 据 : 药 品 说 明 书 和 诊 疗 规 范 ( 包 括 国 家 专 业 学 / 协 会 ) 发 布 的 治 疗 指 南 和 技 术 性 规 范 超 说 明 书 用 药 包 括 了 两 种 情 形 : 被 纳 入 诊 疗 规 范 的 ; 未 纳 入 诊 疗 规 范 的 未 纳 入 诊 疗 规 范 的 超 说 明 书 用 药 是 当 前 立 法 监 管 的 盲 点, 也 是 很 多 医 疗 纠 纷 产 生 的 重 要 原 因, 应 尽 快 予 以 规 范

5 中 国 药 事 2015 年 10 月 第 29 卷 第 10 期 1101 参 考 文 献 : [1] 邵 蓉. 医 疗 机 构 涉 药 人 员 执 业 风 险 防 范 与 规 避 [J]. 中 国 药 房,2007,18(28): [2] 刘 士 敬, 李 建 宇. 国 内 外 超 说 明 书 用 药 的 状 况 与 分 析 [J]. 中 国 中 医 药 现 代 远 程 教 育,2014,12(1): [3] Pfiter DG. Off-label Use of Oncology Drugs:The Need for More Data and Then Some[J]. J Clin Oncol,2012,30 (6): [4] 张 伶 俐, 李 幼 平, 曾 力 楠, 等. 15 国 超 说 明 书 用 药 政 策 的 询 证 评 价 [J]. 中 国 循 证 医 学 杂 志,2012,12 (4): [5] 吕 红 梅, 吴 永 佩, 颜 青. 药 品 未 注 册 用 法 管 理 办 法 探 讨 [J]. 中 国 医 院,2014,18(5): [6] 郭 琤 琤, 杨 群 英, 陈 忠 平. 药 品 未 注 册 用 药 现 状 及 在 神 经 肿 瘤 化 疗 中 的 应 用 [J]. 中 国 神 经 肿 瘤 杂 志, 2012,10(1):1-5. [7] 广 东 省 药 学 会. 粤 药 会 [2010]8 号 关 于 印 发 药 品 未 注 册 用 法 专 家 共 识 的 通 知 [J]. 今 日 药 学,2010,20 (4):1-3. [8] 孙 嘉 婧, 郑 永 池, 任 强, 等. 我 院 门 诊 超 说 明 书 用 药 情 况 分 析 及 管 理 优 化 [J]. 中 国 药 业,2014,23(3): [9] 林 琳. 门 诊 药 房 超 说 明 书 处 方 315 张 用 药 情 况 分 析 [J]. 中 国 药 房,2014,25(10): [10] 徐 梦 丹, 周 碧 霞, 党 丽 娟, 等. 医 院 门 诊 处 方 超 说 明 书 用 药 的 调 查 分 析 [J]. 中 国 医 药 导 报,2014,11 (1): [11] 袁 少 筠, 孙 玉, 赖 莎, 等. 住 院 患 者 处 方 超 说 明 书 用 药 分 析 [J]. 中 国 医 院 用 药 评 价 与 分 析,2012,12 (12): [12] 陈 迹, 闫 波, 李 桂 荣, 等. 对 住 院 医 嘱 静 脉 药 物 超 说 明 书 用 药 分 析 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志,2014,34 (13): [13] 鱼 洋, 蒲 文, 如 克 叶 木 买 买 提. 门 诊 儿 科 处 方 超 说 明 书 用 药 情 况 调 查 分 析 [J]. 现 代 医 药 卫 生,2013,29 (18): [14] 郭 春 彦, 王 晓 玲. 大 型 综 合 儿 童 医 院 门 诊 患 儿 超 说 明 书 用 药 情 况 调 查 [J]. 临 床 药 物 治 疗 杂 志,2014,12 (2): [15] 张 伶 俐, 李 幼 平, 胡 蝶, 等. 四 川 大 学 华 西 第 二 医 院 2010 年 儿 科 住 院 患 儿 超 说 明 书 用 药 情 况 调 查 [J]. 中 国 循 证 医 学 杂 志,2012,12(2): [16] 李 玉 堂, 杨 昌 云, 王 佳 坤, 等. 超 说 明 书 用 药 原 因 分 析 及 对 策 [J]. 医 药 导 报,2012,31(3): [17] 马 洪 英, 陆 敏. 不 同 厂 家 药 品 说 明 书 调 查 分 析 [J]. 抗 感 染 药 学,2009,6(2): [18] 曹 良 启, 林 少 芒, 杨 学 伟, 等. 大 剂 量 沐 舒 坦 在 上 腹 部 手 术 围 手 术 期 中 应 用 的 临 床 研 究 [J]. 临 床 医 学 工 程, 2011,18(3): [19] 李 志 鹰, 林 挺 岩, 陈 湘 琦. 沐 舒 坦 静 脉 推 注 联 合 雾 化 吸 入 辅 助 治 疗 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 的 临 床 观 察 [J]. 中 国 实 用 医 药,2009,4(21): [20] 刘 堃, 张 展, 刘 建 设. 辅 舒 良 鼻 喷 剂 和 氯 雷 他 定 治 疗 变 应 性 鼻 炎 的 疗 效 比 较 [J]. 西 部 医 学,2011,23 (10): [21] 刘 艳 丽, 修 世 国, 周 海 辉. 达 芬 霖 与 辅 舒 良 治 疗 鼻 部 疾 病 的 疗 效 观 察 [J]. 临 床 耳 鼻 咽 喉 头 颈 外 科 杂 志, 2010,24(23): [22] 樊 秀 江. 辅 舒 良 咽 鼓 管 逆 行 灌 注 治 疗 分 泌 性 中 耳 炎 疗 效 观 察 [J]. 河 北 北 方 学 院 学 报,2009,26(1): [23] 谢 沐 风. 改 善 溶 出 度 评 价 方 法, 提 高 固 体 药 物 制 剂 水 平 [J]. 中 国 医 药 工 业 杂 志,2005,36(7): ( 收 稿 日 期 2015 年 3 月 6 日 编 辑 王 萍 )

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