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1 安 宫 牛 黄 丸 Angong Niuhuang Wan 处 方 牛 黄 100g 水 牛 角 浓 缩 粉 200g 麝 香 或 人 工 麝 香 25g 朱 砂 100g 黄 连 100g 栀 子 100g 珍 珠 50g 雄 黄 100g 黄 芩 100g 郁 金 100g 冰 片 25g 制 法 以 上 十 一 味, 珍 珠 水 飞 或 粉 碎 成 极 细 粉, 朱 砂 雄 黄 分 别 水 飞 成 极 细 粉 ; 黄 连 黄 芩 栀 子 郁 金 粉 碎 成 细 粉 ; 将 牛 黄 水 牛 角 浓 缩 粉 麝 香 或 人 工 麝 香 冰 片 研 细, 与 上 述 粉 末 配 研, 过 筛, 混 匀, 加 适 量 炼 蜜 制 成 大 蜜 丸 600 丸 或 1200 丸, 或 包 金 衣, 即 得 性 状 本 品 为 黄 橙 色 至 红 褐 色 的 大 蜜 丸, 或 为 包 金 衣 的 大 蜜 丸, 除 去 金 衣 后 显 黄 橙 色 至 红 褐 色 ; 气 芳 香 浓 郁, 味 微 苦 鉴 别 (1) 取 本 品, 置 显 微 镜 下 观 察 : 不 规 则 碎 片 灰 白 色 或 灰 黄 色, 稍 具 光 泽, 表 面 有 灰 棕 色 色 素 颗 粒, 并 有 不 规 则 纵 长 裂 缝 ( 水 牛 角 浓 缩 粉 ) 不 规 则 碎 块 无 色 或 淡 绿 色, 半 透 明, 有 光 泽, 有 时 可 见 细 密 波 状 纹 理 ( 珍 珠 ) 不 规 则 细 小 颗 粒 暗 棕 红 色, 有 光 泽, 边 缘 暗 黑 色 ( 朱 砂 ) 不 规 则 碎 块 金 黄 色 或 橙 黄 色, 有 光 泽 ( 雄 黄 ) 纤 维 束 鲜 黄 色, 壁 稍 厚, 纹 孔 明 显 ; 石 细 胞 鲜 黄 色 ( 黄 连 ) 韧 皮 纤 维 淡 黄 色, 梭 形, 壁 厚, 孔 沟 细 ( 黄 芩 ) 果 皮 含 晶 石 细 胞 类 圆 形 或 多 角 形, 直 径 17~31µm, 壁 厚, 胞 腔 内 含 草 酸 钙 方 晶 ( 栀 子 ) 糊 化 淀 粉 粒 团 块 几 乎 无 色 ( 郁 金 ) (2) 取 本 品 2g, 剪 碎, 加 乙 醇 20ml, 加 热 回 流 1 小 时, 放 冷, 滤 过, 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 另 取 胆 酸 对 照 品, 加 乙 醇 制 成 每 1ml 含 1mg 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液 照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502) 试 验, 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10µl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上, 以 乙 醚 - 三 氯 甲 烷 - 冰 醋 酸 (2:2:1) 为 展 开 剂, 展 开, 取 出, 晾 干, 喷 以 10% 磷 钼 酸 乙 醇 溶 液, 在 105 加 热 约 10 分 钟 至 斑 点 显 色 清 晰 供 试 品 色 谱 中, 在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上, 显 相 同 颜 色 的 斑 点 (3) 取 盐 酸 小 檗 碱 对 照 品 黄 芩 苷 对 照 品, 分 别 加 乙 醇 制 成 每 1ml 含 盐 酸 小 檗 碱 0.2mg 的 溶 液 和 每 1ml 含 黄 芩 苷 0.5mg 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液 照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502) 试 验, 吸 取 鉴 别 (2) 项 下 的 供 试 品 溶 液 20µl 及 上 述 两 种 对 照 品 溶 液 各 10µ1, 分 别 点 于 同 一 用 4% 1

2 醋 酸 钠 溶 液 制 备 的 硅 胶 G 薄 层 板 上 使 成 条 状, 以 乙 酸 乙 酯 - 丁 酮 - 甲 酸 - 水 (10:7:1:1) 为 展 开 剂, 展 开, 取 出, 晾 干, 分 别 在 日 光 和 紫 外 光 灯 (365nm) 下 检 视 供 试 品 色 谱 中, 在 与 黄 芩 苷 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上, 日 光 下 显 相 同 颜 色 的 条 斑 ; 在 与 盐 酸 小 檗 碱 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上, 紫 外 光 下 显 相 同 的 黄 色 荧 光 条 斑 (4) 取 本 品 1.5g, 剪 碎, 加 乙 酸 乙 酯 5ml, 超 声 处 理 15 分 钟, 放 冷, 离 心, 取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 另 取 冰 片 对 照 品, 加 乙 酸 乙 酯 制 成 每 1ml 含 1mg 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液 照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502) 试 验, 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 3µl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上, 以 甲 苯 - 丙 酮 (9:1) 为 展 开 剂, 展 开, 取 出, 晾 干, 喷 以 5% 香 草 醛 硫 酸 溶 液, 在 105 加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 供 试 品 色 谱 中, 在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上, 显 相 同 颜 色 的 斑 点 (5) 取 本 品 3g, 剪 碎, 照 挥 发 油 测 定 法 ( 通 则 2204) 试 验, 加 环 己 烷 0.5ml, 缓 缓 加 热 至 沸, 并 保 持 微 沸 约 2.5 小 时, 放 置 30 分 钟 后, 取 环 己 烷 液 作 为 供 试 品 溶 液 另 取 麝 香 酮 对 照 品, 加 环 己 烷 制 成 每 1ml 含 2.5mg 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液 照 气 相 色 谱 法 ( 通 则 0521) 试 验, 以 苯 基 (50%) 甲 基 硅 酮 (OV-17) 为 固 定 相, 涂 布 浓 度 为 9%, 柱 长 为 2m, 柱 温 为 210 分 别 吸 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液 适 量, 注 入 气 相 色 谱 仪 供 试 品 色 谱 中 应 呈 现 与 对 照 品 色 谱 峰 保 留 时 间 相 同 的 色 谱 峰 检 查 价 态 砷 汞 照 汞 和 砷 元 素 形 态 及 其 价 态 测 定 法 ( 通 则 2322) 测 定 对 照 品 贮 备 溶 液 的 制 备 分 别 精 密 量 取 亚 砷 酸 砷 酸 标 准 溶 液 适 量, 加 水 制 成 每 1ml 各 含 2.0 μg( 均 以 砷 计 ) 的 混 合 溶 液, 作 为 价 态 砷 对 照 品 贮 备 溶 液 ; 精 密 量 取 氯 化 汞 标 准 溶 液 适 量, 加 水 制 成 每 1ml 含 汞 100ng 的 溶 液, 作 为 价 态 汞 对 照 品 贮 备 溶 液 标 准 曲 线 溶 液 的 制 备 精 密 吸 取 价 态 砷 对 照 品 贮 备 溶 液 适 量, 加 0.02 mol/l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 分 别 制 成 每 1ml 含 2 种 价 态 砷 各 5ng 20ng 50ng 100ng 200ng 500ng 的 系 列 溶 液, 作 为 价 态 砷 标 准 曲 线 溶 液 ; 精 密 吸 取 价 态 汞 对 照 品 贮 备 溶 液 适 量, 加 8% 甲 醇 溶 液 分 别 制 成 每 1ml 含 汞 0.5ng 1ng 5ng 10ng 20ng 50ng 的 系 列 溶 液, 作 为 价 态 汞 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 吸 取 [ 含 量 测 定 ] 可 溶 性 砷 汞 项 下 供 试 品 溶 液 1ml, 至 10ml 塑 料 量 瓶 中, 加 0.02 mol/l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 价 态 砷 测 定 溶 液 ; 再 精 密 吸 取 [ 含 量 测 定 ] 可 溶 性 砷 汞 项 下 供 试 品 溶 液 2ml, 至 10ml 塑 料 量 瓶 中, 用 水 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 作 为 价 态 汞 测 定 溶 液 同 法 分 别 制 备 试 剂 空 白 溶 液 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 与 试 剂 空 白 溶 液 各 20μl, 注 入 液 相 色 谱 - 电 感 耦 合 等 离 子 体 质 谱 联 用 仪 测 定 以 各 标 准 曲 线 溶 液 测 得 不 同 价 态 砷 汞 的 峰 面 积 2

3 为 纵 坐 标, 相 应 浓 度 为 横 坐 标, 绘 制 标 准 曲 线, 计 算 供 试 品 中 二 种 价 态 砷 含 量 总 和 与 价 态 汞 含 量, 即 得 本 品 每 丸 含 价 态 砷 总 量 以 砷 (As) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 过 6.5mg,[ 规 格 (2)] 不 得 过 13.0mg; 含 价 态 汞 以 汞 (Hg) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 过 0.05mg,[ 规 格 (2)] 不 得 过 0.1mg 猪 去 氧 胆 酸 取 重 量 差 异 项 下 本 品, 剪 碎, 取 1g, 加 入 等 量 硅 藻 土, 研 细, 加 乙 醇 20ml, 加 热 回 流 提 取 1 小 时, 放 冷, 滤 过, 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 另 取 猪 去 氧 胆 酸 对 照 品, 加 乙 醇 制 成 每 1ml 含 0.5mg 的 溶 液, 作 为 对 照 品 溶 液 照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502) 试 验, 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 6µl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上, 以 环 己 烷 - 乙 酸 乙 酯 - 醋 酸 - 甲 醇 (20:25:2: 3) 的 上 层 溶 液 为 展 开 剂, 展 开 2 次, 取 出, 晾 干, 喷 以 10% 硫 酸 乙 醇 溶 液, 在 105 加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 供 试 品 色 谱 中, 在 与 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上, 不 得 显 相 同 颜 色 的 斑 点 游 离 胆 红 素 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512) 测 定 ( 避 光 操 作 ) 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 同 胆 红 素 [ 含 量 测 定 ] 项 下 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 胆 红 素 对 照 品 适 量, 精 密 称 定, 加 二 氯 甲 烷 制 成 每 1ml 含 6.5μg 的 溶 液, 即 得 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 重 量 差 异 项 下 本 品 适 量, 精 密 称 定, 剪 碎, 精 密 加 入 无 水 碳 酸 钙 适 量 ( 约 为 取 样 量 的 3 倍 ), 充 分 混 匀 后 研 细, 取 粉 末 适 量 ( 相 当 于 取 本 品 60mg), 精 密 称 定, 置 具 塞 锥 形 瓶 中, 精 密 加 入 二 氯 甲 烷 20ml, 密 塞, 称 定 重 量, 涡 旋 混 匀, 冰 浴 超 声 处 理 ( 功 率 500 W, 频 率 53 khz)30 分 钟, 再 称 定 重 量, 用 二 氯 甲 烷 补 足 减 失 的 重 量, 摇 匀, 离 心 ( 转 速 为 每 分 钟 4000 转 ), 分 取 二 氯 甲 烷 液, 滤 过, 取 续 滤 液, 即 得 测 定 法 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 5μl, 注 入 液 相 色 谱 仪, 测 定, 即 得 供 试 品 色 谱 中, 在 与 对 照 品 色 谱 峰 保 留 时 间 相 同 的 位 置 上 出 现 的 色 谱 峰 面 积 应 小 于 对 照 品 色 谱 峰 面 积 或 不 出 现 色 谱 峰 酸 不 溶 性 灰 分 取 本 品 1g, 金 衣 丸 除 去 金 衣, 剪 碎, 精 密 称 定, 依 法 ( 通 则 2302) 检 查, 不 得 过 1.0% 其 他 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0181) 含 量 测 定 胆 红 素 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512 ) 测 定 ( 避 光 操 作 ) 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ; 以 乙 腈 -1% 醋 酸 溶 液 (95:5) 为 流 动 相 ; 检 测 波 长 为 450 nm 理 论 板 数 按 胆 红 素 峰 计 算 应 不 低 于 3000 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 胆 红 素 对 照 品 适 量, 精 密 称 定, 加 二 氯 甲 烷 制 成 每 1 ml 含 15 μg 的 溶 液, 即 得 3

4 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 重 量 差 异 项 下 本 品, 剪 碎, 取 约 4g, 精 密 称 定, 精 密 加 入 硅 藻 土 适 量 ( 约 为 取 样 量 的 2 倍 ), 充 分 混 匀 后 研 细, 取 粉 末 适 量 ( 相 当 于 本 品 30mg), 精 密 称 定, 置 具 塞 锥 形 瓶 中, 加 入 10% 草 酸 溶 液 ( 含 0.15% 十 六 烷 基 三 甲 基 氯 化 铵 )10 ml, 密 塞, 涡 旋 混 匀, 精 密 加 入 水 饱 和 的 二 氯 甲 烷 50ml, 密 塞, 称 定 重 量, 混 匀, 超 声 处 理 ( 功 率 500 W, 频 率 53 khz, 水 温 25~35 )40 分 钟, 放 冷, 再 称 定 重 量, 用 水 饱 和 的 二 氯 甲 烷 补 足 减 失 的 重 量, 摇 匀, 离 心 ( 转 速 为 每 分 钟 4000 转 ), 分 取 二 氯 甲 烷 液, 滤 过, 取 续 滤 液, 即 得 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 5 μl, 注 入 液 相 色 谱 仪, 测 定, 即 得 本 品 每 丸 含 牛 黄 以 胆 红 素 (C 33 H 36 N 4 O 6 ) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 少 于 14.6mg,[ 规 格 (2)] 不 得 少 于 29.2mg 黄 芩 黄 连 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512) 测 定 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ; 以 乙 腈 为 流 动 相 A 以 0.05mol/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 为 流 动 相 B, 按 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 278nm 理 论 板 数 按 黄 芩 苷 计 算 应 不 低 于 6000 时 间 ( 分 钟 ) 流 动 相 A(%) 流 动 相 B(%) 0~ ~ 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 黄 芩 苷 对 照 品 和 盐 酸 小 檗 碱 对 照 品 适 量, 精 密 称 定, 加 甲 醇 制 成 每 1ml 含 黄 芩 苷 20µg 盐 酸 小 檗 碱 10µg 的 混 合 溶 液, 即 得 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 10 丸, 剪 碎, 取 约 0.45g, 精 密 称 定, 置 具 塞 锥 形 瓶 中, 精 密 加 入 70% 乙 醇 100ml, 密 塞, 称 定 重 量, 超 声 处 理 ( 功 率 350W, 频 率 50kHz)30 分 钟, 放 冷, 再 称 定 重 量, 用 70% 乙 醇 补 足 减 失 的 重 量, 摇 匀, 滤 过, 取 续 滤 液, 即 得 测 定 法 分 别 精 密 吸 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10µl, 注 入 液 相 色 谱 仪, 测 定, 即 得 本 品 每 丸 含 黄 芩 以 黄 芩 苷 (C 21 H 18 O 11 ) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 少 于 5.0mg,[ 规 格 (2)] 不 得 少 于 10.0mg; 含 黄 连 以 盐 酸 小 檗 碱 (C 20 H 17 NO 4 HCl) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 少 于 2.3mg,[ 规 格 (2)] 不 得 少 于 4.5mg 雄 黄 朱 砂 对 照 品 贮 备 溶 液 的 制 备 分 别 精 密 量 取 砷 汞 单 元 素 标 准 溶 液 适 量, 加 水 制 成 每 1ml 含 砷 汞 各 100μg 的 溶 液, 即 得 4

5 标 准 曲 线 溶 液 的 制 备 分 别 精 密 量 取 砷 汞 对 照 品 贮 备 溶 液 适 量, 加 10% 混 合 酸 [ 硝 酸 - 盐 酸 (4:1)] 溶 液 分 别 制 成 每 1ml 含 砷 汞 0μg 1μg 2μg 5μg 10μg 20μg 50μg 的 溶 液, 作 为 砷 标 准 曲 线 溶 液 和 汞 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 重 量 差 异 项 下 本 品 适 量, 剪 碎 并 混 匀, 取 约 0.2g, 精 密 称 定, 置 耐 压 耐 高 温 微 波 消 解 罐 中, 加 入 硝 酸 4ml 盐 酸 1ml, 按 铅 镉 砷 汞 铜 测 定 法 ( 通 则 2321) 中 电 感 耦 合 等 离 子 体 质 谱 法 项 下 制 备, 精 密 量 取 上 述 制 备 的 溶 液 各 5ml, 置 50ml 塑 料 量 瓶 中, 加 10% 混 合 酸 [ 硝 酸 - 盐 酸 (4:1)] 溶 液 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 即 得 同 法 制 备 试 剂 空 白 溶 液 测 定 法 精 密 吸 取 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 和 试 剂 空 白 溶 液, 照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 ( 通 则 0406 火 焰 原 子 化 器, 第 一 法 ), 在 193.7nm 波 长 处 测 定 砷, 在 253.7nm 波 长 处 测 定 汞, 计 算, 即 得 汞 含 量 结 果 乘 以 即 为 硫 化 汞 (HgS) 的 量 本 品 每 丸 含 雄 黄 以 砷 (As) 计,[ 规 格 (1)] 应 为 42~70mg,[ 规 格 (2)] 应 为 84~140mg; 含 朱 砂 以 硫 化 汞 (HgS) 计,[ 规 格 (1)] 应 为 65~80mg,[ 规 格 (2)] 应 为 130~160mg 可 溶 性 砷 汞 标 准 曲 线 溶 液 的 制 备 分 别 精 密 量 取 [ 含 量 测 定 ] 雄 黄 朱 砂 项 下 砷 汞 对 照 品 贮 备 溶 液 适 量, 置 塑 料 量 瓶 中, 加 10% 混 合 酸 [ 硝 酸 - 盐 酸 (4:1)] 溶 液 分 别 制 成 每 1ml 含 砷 5ng 10ng 20ng 50ng 100ng 200ng 的 溶 液, 作 为 砷 标 准 曲 线 溶 液 ; 每 1ml 含 汞 0.5ng 1ng 2ng 4ng 8ng 16ng 的 溶 液, 作 为 汞 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 重 量 差 异 项 下 本 品 适 量, 剪 碎 并 混 匀, 取 约 0.3g, 精 密 称 定, 置 250ml 塑 料 量 瓶 中, 加 人 工 肠 液 至 刻 度, 摇 匀, 密 塞, 称 定 重 量, 置 37 水 浴 中 超 声 处 理 ( 功 率 300W, 频 率 45kHz)2 小 时 ( 每 隔 30 分 钟 充 分 摇 匀 一 次 ), 取 出, 放 冷, 再 称 定 重 量, 用 人 工 肠 液 补 足 减 失 的 重 量, 摇 匀 立 即 取 适 量 至 50ml 塑 料 离 心 管 中, 静 置 20~24 小 时, 用 洗 耳 球 轻 轻 吹 开 上 层 表 面 溶 液, 吸 取 中 层 溶 液 约 15ml( 吸 取 时 应 避 免 带 入 颗 粒 ), 用 微 孔 滤 膜 (10μm) 滤 过, 精 密 量 取 续 滤 液 5ml, 置 10ml 塑 料 量 瓶 中, 加 水 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 即 得 精 密 量 取 1ml( 其 余 溶 液 供 价 态 砷 汞 检 查 用 ), 置 顶 空 进 样 瓶 中, 加 硝 酸 2.0ml 盐 酸 0.5ml, 加 盖 密 封 ( 不 可 漏 气 ), 在 80~90 水 浴 水 解 1 小 时, 置 50ml 塑 料 量 瓶 中, 加 水 稀 释 至 刻 度, 摇 匀, 即 得 同 法 制 备 试 剂 空 白 溶 液 测 定 法 精 密 吸 取 标 准 曲 线 溶 液 供 试 品 溶 液 和 试 剂 空 白 溶 液, 照 铅 镉 砷 汞 铜 测 定 法 ( 通 则 2321 电 感 耦 合 等 离 子 体 质 谱 法 ) 测 定, 计 算, 即 得 本 品 每 丸 含 可 溶 性 砷 以 砷 (As) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 少 于 0.8mg,[ 规 格 (2)] 不 得 少 5

6 于 1.6mg; 含 可 溶 性 汞 以 汞 (Hg) 计,[ 规 格 (1)] 不 得 少 于 1.2mg,[ 规 格 (2)] 不 得 少 于 2.4mg 功 能 与 主 治 清 热 解 毒, 镇 惊 开 窍 用 于 热 病, 邪 入 心 包, 高 热 惊 厥, 神 昏 谵 语 ; 中 风 昏 迷 及 脑 炎 脑 膜 炎 中 毒 性 脑 病 脑 出 血 败 血 症 见 上 述 证 候 者 用 法 与 用 量 口 服 一 次 2 丸 [ 规 格 (1)] 或 一 次 1 丸 [ 规 格 (2)]; 小 儿 三 岁 以 内 一 次 1/2 丸 [ 规 格 (1)] 或 一 次 1/4 丸 [ 规 格 (2)], 四 岁 至 六 岁 一 次 1 丸 [ 规 格 (1)] 或 一 次 1/2 丸 [ 规 格 (2)], 一 日 1 次 ; 或 遵 医 嘱 注 意 孕 妇 慎 用 规 格 (1) 每 丸 重 1.5g (2) 每 丸 重 3g 贮 藏 密 封 6

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