白喉疫苗

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1 白 喉 疫 苗 WHO 立 场 文 件 依 据 为 各 成 员 国 提 供 卫 生 政 策 方 面 指 导 意 见 这 一 职 责, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 就 预 防 具 有 全 球 公 共 卫 生 影 响 的 疾 病 的 疫 苗 及 联 合 疫 苗 问 题, 发 布 一 系 列 定 期 更 新 的 立 场 文 件 这 些 文 件 着 重 关 注 的 是 疫 苗 在 大 规 模 免 疫 规 划 中 的 使 用 范 围 有 限 的 免 疫 接 种 ( 多 为 私 营 部 门 开 展 ) 对 国 家 免 疫 规 划 来 说 是 一 个 很 好 的 补 充, 但 不 是 这 些 政 策 文 件 的 重 点 WHO 的 立 场 文 件 归 纳 了 各 相 关 疾 病 与 疫 苗 的 基 本 背 景 信 息, 并 就 如 何 在 全 球 使 用 这 些 疫 苗 表 明 了 WHO 目 前 的 立 场 这 些 文 件 在 发 布 前 经 过 WHO 内 部 和 外 部 众 多 专 家 的 审 阅, 主 要 供 各 国 的 公 共 卫 生 官 员 和 免 疫 规 划 管 理 人 员 使 用 不 过, 对 这 些 立 场 文 件 感 兴 趣 的 还 可 能 包 括 一 些 国 际 资 助 机 构 疫 苗 生 产 企 业 医 学 界 和 科 学 媒 体 概 要 和 结 论 白 喉 是 由 能 够 产 生 外 毒 素 的 白 喉 棒 状 杆 菌 ( 以 下 简 称 白 喉 杆 菌 ) 引 起 的 急 性 病 细 菌 毒 素 可 以 引 起 产 生 上 呼 吸 道 阻 塞 性 假 膜 ( 哮 吼 ) 或 损 伤 心 肌 及 其 他 组 织, 从 而 致 病 和 致 死 历 史 上 许 多 国 家 都 发 生 过 以 儿 童 为 主 的 白 喉 大 流 行 在 白 喉 呈 地 方 性 流 行 的 国 家, 该 病 多 为 散 发 病 例 或 小 规 模 爆 发 尽 管 大 多 数 的 白 喉 杆 菌 感 染 为 隐 性 或 临 床 症 状 相 对 较 轻, 但 其 病 死 率 高 (>10%), 即 便 在 最 近 的 爆 发 中 亦 是 如 此 白 喉 疫 苗 的 成 份 是 白 喉 类 毒 素, 即 经 处 理 的 白 喉 毒 素, 可 以 诱 生 具 有 保 护 作 用 的 抗 毒 素 自 1974 年 WHO 扩 大 免 疫 规 划 (EPI) 开 始 时, 白 喉 类 毒 素 与 破 伤 风 和 百 日 咳 疫 苗 组 成 的 联 合 疫 苗 (DTwP) 就 被 包 括 在 内 在 1980~2000 年 期 间, 白 喉 的 总 报 告 病 例 数 减 少 幅 度 >90% 基 础 免 疫 程 序 完 成 后 平 均 保 护 时 间 为 10 年 左 右 保 护 性 免 疫 在 接 触 产 毒 的 白 喉 杆 菌 后 会 得 到 加 强 如 不 能 通 过 此 自 然 途 径 获 得 加 强 免 疫, 对 婴 儿 期 后 及 小 学 低 年 级 儿 童 需 进 行 白 喉 类 毒 素 的 加 强 免 疫, 以 便 维 持 保 护 性 免 疫 力 白 喉 在 EPI 疫 苗 覆 盖 率 低 的 国 家 仍 是 一 个 严 重 的 儿 童 健 康 问 题 当 EPI 疫 苗 覆 盖 率 高 自 然 加 强 免 疫 低 时, 正 如 大 多 数 发 达 国 家 的 情 况, 大 部 分 成 人 由 于 保 护 性 免 疫 力 逐 渐 降 低 而 变 得 对 白 喉 易 感 白 喉 的 发 生 反 映 出 国 家 儿 童 免 疫 规 划 的 覆 盖 率 不 够 为 此, 必 须 确 定 影 响 疫 苗 最 佳 使 用 的 障 碍, 采 取 有 力 措 施, 提 高 免 疫 接 种 率 免 疫 覆 盖 率 高 的 国 家, 白 喉 不 再 成 为 地 方 性 流 行 病, 所 以 其 3 针 基 础 免 疫 程 序 应 加 上 至 少 1 针 加 强 免 疫 为 预 防 成 人 白 喉 ( 和 破 伤 风 ), 有 必 要 对 处 于 某 些 流 行 病 1

2 学 环 境 的 成 人 每 10 年 免 疫 1 次, 以 保 持 免 疫 力 应 特 别 关 注 卫 生 保 健 人 员 白 喉 疫 苗 的 再 免 疫 问 题 为 进 一 步 提 高 人 体 对 白 喉 的 免 疫 力, 在 受 伤 后 预 防 破 伤 风 时 应 接 种 白 喉 破 伤 风 联 合 疫 苗, 而 不 是 仅 用 破 伤 风 类 毒 素 疫 苗 所 有 国 家 都 应 进 行 适 当 的 流 行 病 学 监 测, 以 保 证 能 尽 早 发 现 白 喉 爆 发, 并 具 有 能 准 确 鉴 定 产 毒 白 喉 杆 菌 的 实 验 设 施 国 家 或 地 区 应 备 有 足 够 的 白 喉 抗 毒 素, 以 用 于 白 喉 病 例 的 治 疗 背 景 历 史 上 白 喉 一 直 是 最 令 人 恐 怖 的 儿 童 期 疾 病 之 一, 该 病 的 爆 发 具 有 破 坏 性 虽 然 大 多 数 感 染 为 隐 性 或 临 床 症 状 相 对 较 轻, 但 许 多 患 者 死 于 由 喉 白 喉 引 起 的 呼 吸 道 阻 塞 或 中 毒 性 心 肌 炎 19 世 纪 80 年 代 在 欧 洲 和 美 国 发 生 的 白 喉 大 流 行 期 间, 一 些 地 方 的 病 死 率 高 达 50% 在 第 一 次 世 界 大 战 期 间, 欧 洲 的 病 死 率 下 降 到 了 15%, 主 要 原 因 是 普 遍 使 用 了 抗 毒 素 治 疗 白 喉 在 第 二 次 世 界 大 战 期 间 白 喉 肆 虐 欧 洲,1943 年 有 100 万 人 患 病,5 万 例 死 亡 据 估 计 在 20 世 纪 80 年 代 大 量 使 用 白 喉 类 毒 素 以 前, 在 发 展 中 国 家 每 年 约 有 100 万 病 例,5 万 ~6 万 例 死 亡 即 使 在 近 几 年, 在 地 方 性 流 行 区, 白 喉 的 报 告 病 死 率 仍 超 过 10% 人 是 白 喉 杆 菌 的 唯 一 天 然 宿 主 白 喉 仅 通 过 飞 沫 和 密 切 接 触 传 播 高 传 染 性 皮 肤 白 喉 在 热 带 地 区 的 一 些 地 方 常 见 在 温 带 气 候 的 地 方 多 数 病 例 发 生 在 寒 冷 季 节, 而 在 温 热 带 气 候 的 地 方 一 年 四 季 均 有 传 播 发 生 在 白 喉 仍 呈 地 方 性 流 行 的 国 家, 该 病 主 要 影 响 学 龄 前 儿 童 和 学 龄 儿 童 在 大 多 数 工 业 化 国 家 白 喉 已 无 地 方 性 流 行 或 非 常 罕 见 然 而, 保 持 儿 童 和 成 人 的 疫 苗 高 接 种 率 仍 十 分 重 要, 这 一 点 已 从 世 界 许 多 地 方 白 喉 的 爆 发 中 得 到 了 印 证, 尤 其 是 20 世 纪 90 年 代 发 生 在 前 苏 联 的 白 喉 大 流 行 病 原 体 与 疾 病 白 喉 杆 菌 是 细 长 棒 状 革 兰 氏 阳 性 杆 菌, 有 4 个 生 物 型 ( 重 型 belfanti 轻 型 中 间 型 ) 除 细 菌 外 毒 素 外, 细 胞 壁 成 份 如 O 和 K 抗 原, 在 白 喉 的 致 病 性 中 均 具 有 重 要 作 用 所 有 棒 状 菌 属 的 热 稳 定 性 O 抗 原 都 相 同, 而 热 不 稳 定 K 抗 原, 则 因 菌 株 不 同 而 有 差 异, 因 而 可 用 于 鉴 别 菌 株 同 时,K 抗 原 对 于 粘 膜 吸 附 很 重 要, 侵 袭 性 是 由 索 状 因 子 ( 毒 性 糖 脂 ) 介 导 的 白 喉 杆 菌 最 重 要 的 毒 力 因 子 是 外 毒 素, 外 毒 素 是 由 噬 菌 体 介 导 细 菌 染 色 体 编 码 的 高 度 保 守 性 多 肽 在 宿 主 细 胞 外, 外 毒 素 的 活 性 很 低, 但 通 过 非 毒 性 片 段 B 粘 附 并 进 入 细 胞 后, 毒 性 片 段 A 解 离, 通 过 抑 制 细 胞 蛋 白 合 成 杀 死 细 胞 白 喉 外 毒 素 可 引 起 局 部 和 全 身 细 胞 死 亡 多 数 情 况 下, 白 喉 易 感 者 感 染 后 只 引 起 一 过 性 的 咽 部 带 菌 而 不 发 病 由 皮 肤 伤 2

3 口 污 染 可 引 起 皮 肤 白 喉, 偶 尔 会 引 起 呼 吸 道 以 外 的 粘 膜 感 染 皮 肤 和 粘 膜 损 伤 是 重 要 的 感 染 源, 偶 然 会 引 起 全 身 性 病 理 反 应 呼 吸 道 白 喉 的 症 状 一 般 在 1~5 天 的 潜 伏 期 后 出 现, 疾 病 发 作 较 慢, 以 中 度 发 热 和 轻 度 的 渗 出 性 咽 炎 为 特 征 严 重 病 例 在 喉 部 逐 渐 形 成 所 谓 的 假 膜, 具 有 典 型 的 不 对 称 的 灰 白 色 外 观 并 与 深 层 组 织 紧 密 附 着 假 膜 可 扩 展 到 鼻 腔 和 喉 头, 引 起 呼 吸 道 阻 塞 喉 白 喉 有 时 可 无 咽 部 症 状, 是 常 常 需 实 行 气 管 切 开 术 的 急 症 经 粘 膜 ( 或 皮 肤 ) 损 伤 处 吸 收 的 外 毒 素 可 引 起 心 肌 肾 脏 以 及 神 经 系 统 等 器 官 的 毒 性 损 伤 毒 素 吸 收 的 程 度 主 要 取 决 于 粘 膜 损 伤 的 程 度 下 述 由 WHO 确 定 的 临 床 情 况 与 毒 素 诱 导 引 起 全 身 性 疾 病 的 危 险 性 增 加 有 关 :(1) 卡 他 型 : 咽 部 红 肿, 无 假 膜 ;(2) 滤 泡 型 : 咽 部 和 扁 桃 体 上 有 渗 出 物 斑 ;(3) 扩 散 型 : 有 覆 盖 扁 桃 体 和 咽 后 壁 的 假 膜 ; (4) 混 合 型 : 病 变 累 及 一 种 以 上 解 剖 部 位, 如 喉 和 皮 肤 等 在 19 世 纪 90 年 代 抗 毒 素 问 世 以 前, 一 些 白 喉 爆 发 的 病 死 率 达 到 或 超 过 了 50% 在 发 达 国 家 偶 尔 发 生 白 喉 时, 通 过 使 用 抗 毒 素 实 施 气 管 切 开 术 以 及 现 代 化 的 重 症 监 护 医 疗 设 施 等 可 使 病 死 率 大 幅 度 降 低, 但 发 展 中 国 家 的 病 死 率 依 然 很 高 在 爆 发 期 间 依 据 典 型 的 假 膜 性 咽 炎 可 做 出 可 靠 的 临 床 诊 断 虽 然 强 烈 推 荐 对 可 疑 病 例 进 行 实 验 室 检 查, 但 在 等 待 试 验 结 果 时 应 及 时 进 行 治 疗 细 菌 培 养 是 病 原 学 诊 断 的 可 靠 依 据 用 于 培 养 的 样 品 最 好 从 粘 膜 损 伤 的 边 缘 采 集, 并 接 种 于 适 当 选 择 的 培 养 基 对 可 疑 菌 落 采 用 免 疫 沉 淀 反 应 检 测 是 否 产 生 毒 素 白 喉 杆 菌 的 确 定 不 应 根 据 以 传 统 染 色 方 法 对 采 自 可 疑 损 伤 处 标 本 的 涂 片 的 直 接 显 微 镜 检 查, 而 应 采 用 PCR 技 术 检 测 白 喉 毒 素 基 因 为 减 少 并 发 症 和 死 亡 率, 对 白 喉 必 须 进 行 及 时 治 疗, 治 疗 的 主 要 手 段 是 肌 肉 或 静 脉 注 射 白 喉 抗 毒 素 1 抗 生 素 ( 青 霉 素 或 红 霉 素 ) 对 外 毒 素 引 起 的 病 变 不 起 作 用, 但 可 限 制 细 菌 的 增 长 和 缩 短 临 床 症 状 消 失 后 带 菌 的 持 续 时 间 保 护 性 免 疫 反 应 对 严 重 的 局 部 疾 病 和 全 身 性 疾 病 的 免 疫 主 要 依 赖 于 抗 毒 素 抗 体 IgG, 而 对 带 菌 和 轻 型 局 部 疾 病 的 型 特 异 性 保 护 是 诱 生 抗 细 胞 壁 变 异 性 K 抗 原 的 抗 体 细 胞 免 疫 也 可 能 起 保 护 作 用 然 而, 有 时 感 染 不 会 诱 导 保 护 性 免 疫 循 环 抗 毒 素 的 水 平 在 0.01 IU/ml 以 下 时 没 有 保 护, 在 0.01 IU/ml 时 有 部 分 保 护, 0.1 IU/ml 时 有 完 全 保 护,1.0 IU/ml 的 抗 毒 素 水 平 与 长 期 的 保 护 性 免 疫 相 关 抗 毒 素 能 够 通 过 胎 盘, 新 生 儿 出 生 后 头 几 个 月 可 获 得 被 动 免 疫 对 白 喉 敏 感 者 皮 内 注 射 微 量 白 喉 毒 素 后 ( 锡 克 氏 试 验 ) 通 常 会 出 现 红 晕 直 径 1 Management of the child with a serious infection or severe malnutrition. Guidelines for care at the first-referral level in developing countries. Geneva, World Health Organization, 2000 (WHO/FCH/CAH/00.1). 3

4 至 少 在 1 cm 的 硬 结 此 皮 肤 试 验 现 在 已 经 被 免 疫 学 血 清 标 志 物 所 取 代, 但 后 者 需 要 在 专 业 的 实 验 室 进 行 分 析 不 推 荐 将 白 喉 抗 毒 素 用 于 白 喉 的 预 防 白 喉 疫 苗 许 多 国 家 都 可 以 生 产 白 喉 疫 苗 ( 白 喉 类 毒 素 ) 常 用 的 生 产 流 程 是 用 液 体 培 养 基 培 养 产 毒 的 白 喉 杆 菌, 对 含 外 毒 素 的 培 养 上 清 进 行 灭 菌, 用 甲 醛 处 理 外 毒 素 使 其 变 成 类 毒 素, 然 后 用 铝 佐 剂 吸 附, 对 于 不 含 无 细 胞 百 日 咳 疫 苗 成 份 (ap) 的 多 剂 量 瓶 装 疫 苗, 加 入 硫 柳 汞 作 为 防 腐 剂 一 些 国 家 已 制 备 了 无 硫 柳 汞 的 单 剂 量 疫 苗 在 生 产 流 程 的 每 一 步 都 要 进 行 效 力 试 验 和 无 菌 试 验 终 产 品 白 喉 类 毒 素 (D) 要 进 行 效 力 试 验 毒 性 试 验 和 无 菌 试 验 类 毒 素 的 浓 度 以 絮 状 单 位 (Lf) 来 表 示, 絮 状 单 位 是 以 能 结 合 1 个 单 位 的 国 际 参 考 抗 毒 素 的 类 毒 素 量 来 确 定 的, 而 白 喉 类 毒 素 的 效 力 试 验 是 通 过 测 定 已 免 疫 豚 鼠 的 中 和 抗 毒 素 的 量 来 确 定, 以 国 际 单 位 (IU) 来 表 示 的 例 如, 按 照 WHO 规 程 2, 用 于 儿 童 免 疫 的 白 喉 疫 苗 的 效 力 试 验 每 人 用 剂 量 不 应 低 于 30IU 较 低 效 力 的 白 喉 疫 苗 用 于 7 岁 儿 童 和 成 人 免 疫 降 低 白 喉 类 毒 素 效 力 可 减 轻 注 射 部 位 的 不 良 反 应, 但 已 足 以 诱 导 少 年 和 成 人 的 抗 体 反 应 目 前 已 有 许 多 白 喉 类 毒 素 的 产 品, 包 括 与 破 伤 风 类 毒 素 (T) 组 成 的 联 合 疫 苗 (DT) 与 破 伤 风 类 毒 素 和 百 日 咳 疫 苗 组 成 的 联 合 疫 苗 (DTP), 其 中 的 百 日 咳 疫 苗 为 百 日 咳 全 菌 体 (wp) 或 无 细 胞 百 日 咳 疫 苗 成 份 (ap) 白 喉 类 毒 素 也 可 与 其 他 疫 苗 抗 原 联 合, 如 乙 型 肝 炎 疫 苗 和 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 疫 苗 含 白 喉 类 毒 素 的 疫 苗 应 在 +4 (2~8 ) 保 存 已 冻 结 的 疫 苗 不 能 使 用 疫 苗 接 种 方 式 为 只 能 肌 肉 注 射 白 喉 和 破 伤 风 类 毒 素 一 般 在 6 周 龄 以 下 的 婴 儿 中 能 诱 导 很 好 的 免 疫 应 答, 但 只 推 荐 将 DTwP 或 DTaP 用 于 6 周 龄 的 婴 儿, 以 便 提 高 对 百 日 咳 成 份 的 免 疫 应 答 基 础 免 疫 3 针 白 喉 类 毒 素 以 后, 所 有 婴 儿 均 可 产 生 达 到 保 护 水 平 的 抗 毒 素 成 人 基 础 免 疫 后 可 产 生 类 似 或 更 好 的 免 疫 应 答 白 喉 类 毒 素 保 护 效 果 的 大 多 数 证 据 源 自 白 喉 爆 发 的 地 区 20 世 纪 90 年 代 在 前 苏 联 国 家 流 行 期 间 的 病 例 对 照 研 究 表 明,3 针 或 3 针 以 上 俄 罗 斯 生 产 的 类 毒 素 在 15 岁 以 下 儿 童 的 保 护 效 果 为 95.5%(92.1~97.4%), 接 种 5 针 的 保 护 效 果 上 升 到 98.4% (96.5~99.3%) 不 同 国 家 推 荐 的 白 喉 疫 苗 免 疫 程 序 各 不 相 同 按 照 WHO/EPI 免 疫 程 序, 含 白 喉 类 毒 素 的 DTwP 或 DTaP 的 基 础 免 疫 为 3 针, 第 1 针 从 6 周 龄 开 始, 最 小 间 隔 4 周 在 条 件 允 许 时, 完 成 基 础 免 疫 后 可 进 行 加 强 免 疫 许 多 国 家 的 免 疫 规 划 包 括 1~ 2 针 加 强 免 疫, 如 2 岁 加 强 第 1 针,4~7 岁 加 强 第 2 针 2 Requirements for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines. WHO Technical Report Series No. 800, 1990, Annex 2; Recommendations for diphtheria, tetanus, pertussis and combined vaccines (Amendments 2003). WHO Technical Report Series No. 927, 2005, Annex 5. 4

5 对 以 前 没 有 接 种 过 疫 苗 的 1~7 岁 儿 童, 推 荐 2 针 免 疫, 间 隔 2 个 月, 在 6~12 个 月 后 用 DTwP 或 DTaP 进 行 第 3 针 免 疫 对 较 大 年 龄 的 儿 童 青 少 年 及 成 人 使 用 dt 联 合 疫 苗 进 行 基 础 免 疫, 推 荐 2 针 免 疫, 间 隔 1-2 个 月, 在 6~12 个 月 后 免 疫 第 3 针 在 低 地 方 性 流 行 区 或 非 流 行 区 完 成 基 础 免 疫 后 约 10 年 应 进 行 加 强 免 疫, 以 后 每 10 年 加 强 一 次 应 对 卫 生 保 健 人 员 予 以 特 别 关 注, 因 其 职 业 可 能 接 触 白 喉 杆 菌 间 隔 25~30 年 后 接 种 疫 苗 仍 能 诱 导 加 强 免 疫, 所 以 在 加 强 免 疫 延 误 后 无 需 再 进 行 重 复 的 基 础 免 疫 为 进 一 步 加 强 对 白 喉 的 免 疫 力, 在 受 伤 后 接 种 DT 预 防 破 伤 风, 而 不 是 仅 用 T 遗 憾 的 是 白 喉 感 染 并 非 总 能 诱 导 保 护 免 疫 因 此, 白 喉 患 者 在 恢 复 期 应 给 予 类 毒 素 以 完 成 主 动 免 疫 接 种 疫 苗 保 护 的 持 久 性 20 世 纪 80 年 代 的 血 清 学 研 究 表 明, 至 少 在 欧 洲 和 美 国, 大 部 分 成 人 对 白 喉 敏 感 由 于 儿 童 免 疫 程 序 的 不 同 从 军 期 间 进 行 了 加 强 免 疫 对 产 毒 白 喉 杆 菌 的 自 然 暴 露 以 及 血 清 学 检 测 方 法 的 差 异 等 因 素, 难 以 对 这 些 资 料 进 行 国 际 间 的 比 较 然 而, 易 感 性 有 随 年 龄 增 长 而 增 加 的 普 遍 趋 势, 在 多 数 工 业 化 国 家 约 一 半 成 人 对 白 喉 易 感 儿 童 期 免 疫 接 种 率 高 (>70%) 而 形 成 的 群 体 效 应, 可 以 部 分 解 释 为 什 么 在 发 达 国 家 成 人 白 喉 爆 发 相 对 罕 见 然 而, 由 于 基 础 免 疫 不 完 全 疫 苗 免 疫 原 性 降 低 或 类 毒 素 诱 导 的 保 护 的 持 久 性 有 限 等 因 素, 在 婴 儿 免 疫 覆 盖 率 高 的 国 家 依 然 有 白 喉 的 爆 发 近 期 发 生 在 非 洲 亚 洲 欧 洲 和 南 美 的 爆 发 特 征 就 是 成 人 病 例 比 例 高 1990~1997 年 发 生 在 前 苏 联 国 家 的 流 行, 报 告 病 例 为 例, 其 中 成 人 病 例 占 38%~82% 而 至 少 到 1986 年, 这 些 国 家 中 的 大 多 数 儿 童 免 疫 覆 盖 率 很 高, 其 中 包 括 在 14~16 岁 的 加 强 免 疫 不 良 事 件 白 喉 类 毒 素 是 现 有 最 安 全 的 疫 苗 之 一 严 重 不 良 反 应 罕 见, 目 前 尚 无 由 白 喉 成 份 引 起 过 敏 反 应 的 报 道 注 射 部 位 的 局 部 反 应 较 常 见, 但 报 告 的 反 应 率 差 别 很 大 (<10%~>50%) 不 良 事 件 发 生 的 频 率 因 接 种 史 免 疫 前 白 喉 抗 毒 素 水 平 类 毒 素 接 种 剂 量 等 因 素 而 不 同 同 时, 白 喉 类 毒 素 的 局 部 反 应 有 随 免 疫 次 数 的 增 加 与 TT 联 合 或 与 TT 和 百 日 咳 联 合 而 增 加 的 趋 势 在 抗 毒 素 水 平 较 低 的 成 人, 加 强 免 疫 时 接 种 12 Lf 的 白 喉 类 毒 素, 其 局 部 反 应 比 接 种 2 Lf 的 白 喉 类 毒 素 高 基 于 这 样 的 观 察 结 果, 对 7 岁 儿 童 推 荐 使 用 低 剂 量 白 喉 类 毒 素 临 床 试 验 表 明 婴 儿 的 基 础 免 疫 用 DT 和 DTaP 的 局 部 和 全 身 反 应 相 似 DTaP 作 为 加 强 免 疫 时,1~2% 的 疫 苗 接 受 者 出 现 较 大 的 局 部 反 应 WHO 对 疫 苗 的 总 的 立 场 5

6 作 为 用 于 大 规 模 公 共 卫 生 干 预 的 疫 苗 应 符 合 现 行 WHO 的 质 量 要 求 3 ; 安 全 并 在 所 有 目 标 人 群 中 使 用 后 能 显 著 影 响 疾 病 的 传 播 ; 如 拟 在 婴 儿 或 低 龄 儿 童 中 使 用, 应 能 较 方 便 地 适 应 国 家 儿 童 免 疫 计 划 所 规 定 的 免 疫 程 序 和 时 间 ; 如 与 其 他 疫 苗 同 时 使 用, 应 不 会 显 著 干 扰 这 些 疫 苗 诱 导 的 免 疫 应 答 ; 配 制 的 疫 苗 适 合 普 通 的 技 术 限 制 要 求, 如 冷 藏 和 贮 存 能 力 ; 针 对 不 同 的 市 场 制 订 合 理 的 价 格 WHO 关 于 白 喉 疫 苗 接 种 的 立 场 白 喉 疫 苗 应 符 合 上 述 所 有 WHO 对 疫 苗 的 总 的 要 求 1980~1990 年 间, 全 球 DTP3 的 平 均 基 础 免 疫 覆 盖 率 从 40% 上 升 到 了 70% 以 上 尽 管 数 字 并 不 十 分 确 切, 白 喉 报 告 病 例 从 1980 年 的 例 减 少 到 了 2000 年 的 例, 报 告 病 例 数 的 大 幅 度 减 少 很 可 能 是 强 化 EPI 的 结 果 然 而, 尽 管 全 球 的 免 疫 努 力 富 有 成 效, 仍 有 一 些 国 家, 尤 其 是 在 撒 哈 拉 南 部 非 洲, 出 生 人 群 的 DTP3 免 疫 覆 盖 率 低 于 50% 这 些 地 区 白 喉 的 发 病 率 和 死 亡 率 高 得 令 人 难 以 接 受 对 这 些 国 家 重 要 的 是 提 供 足 够 的 支 持, 以 清 除 现 有 的 影 响 疫 苗 有 效 发 放 的 障 碍 多 数 情 况 下, 白 喉 类 毒 素 是 以 固 定 的 与 其 他 疫 苗 联 合 的 形 式 使 用 的 儿 童 接 种 一 般 用 DTwP 或 DTaP, 为 减 少 注 射 次 数, 常 与 其 他 抗 原 如 b 型 嗜 血 流 感 杆 菌 脊 髓 灰 质 炎 和 乙 型 肝 炎 疫 苗 同 时 联 合 使 用 只 要 不 良 事 件 仍 不 常 见, 并 能 保 证 每 一 种 抗 原 成 份 的 免 疫 原 性, 这 就 是 一 个 积 极 的 进 展 婴 儿 的 基 础 免 疫 推 荐 从 6 周 龄 开 始, 免 疫 3 针, 间 隔 至 少 4 周 一 些 发 达 国 家 的 局 部 白 喉 爆 发, 印 证 了 维 持 儿 童 高 免 疫 覆 盖 率 的 重 要 性 以 及 成 人 白 喉 免 疫 力 不 稳 定 的 特 征 在 通 过 接 触 循 环 产 毒 白 喉 杆 菌 不 再 能 获 得 充 分 的 自 然 加 强 免 疫 的 地 区, 成 人 免 疫 力 的 下 降 很 可 能 变 得 更 快 为 补 偿 不 能 通 过 自 然 加 强 来 获 得 免 疫 力, 发 达 国 家 应 在 婴 儿 免 疫 程 序 中 加 上 儿 童 白 喉 的 加 强 免 疫 在 流 行 病 监 测 免 疫 学 和 免 疫 规 划 的 基 础 上 确 定 加 强 免 疫 的 最 佳 时 间 和 免 疫 次 数 12 月 龄 入 学 时 离 校 前 都 是 可 供 选 择 的 进 行 加 强 免 疫 的 时 间 除 这 些 儿 童 免 疫 外, 生 活 在 地 方 性 低 流 行 区 或 非 流 行 区 的 人 可 能 需 要 按 每 10 年 的 间 隔 进 行 加 强 免 疫, 以 便 保 持 终 身 免 疫 保 护 正 如 1991~1997 年 的 流 行 所 证 实 的, 疫 苗 覆 盖 率 下 降 到 临 界 点 以 下 时 白 喉 就 会 死 灰 复 燃 对 于 白 喉 和 破 伤 风 的 预 防, 选 择 成 人 剂 量 的 白 喉 类 毒 素 与 破 伤 风 类 毒 素 的 联 合 疫 苗 (dt) 是 合 理 的 此 联 合 疫 苗 局 部 反 应 的 发 生 率 轻 微 增 加 应 不 会 阻 碍 其 用 于 受 伤 后 对 破 伤 风 的 标 准 预 防 白 喉 类 毒 素 是 目 前 已 在 全 球 范 围 内 使 用 的 最 古 老 的 疫 苗 之 一 其 生 产 工 艺 相 对 简 单, 因 而 可 低 价 购 得 尽 管 接 种 后 的 局 部 反 应 常 见, 但 疫 苗 接 种 的 利 远 大 于 弊 然 而, 随 着 现 在 推 荐 免 疫 针 次 的 增 加, 疫 苗 的 反 应 原 性 也 很 可 能 增 加 进 一 步 纯 化 3 欲 获 取 文 件 WHO/VSQ/GEN/96.02 可 按 以 下 地 址 联 系 : the IVB documentation centre, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland 或 查 阅 以 下 网 址 : 6

7 存 在 于 类 毒 素 中 的 无 关 蛋 白 有 助 于 解 决 这 一 问 题, 但 未 来 的 最 佳 疫 苗 应 该 能 以 最 少 的 接 种 次 数 来 提 供 更 持 久 的 保 护 (Weekly Epidemiological Record. No.3, 2006, pp ) 7

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