上海医疗08第11期

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2 采取十项措施投资四万亿元 进一步扩大内需促经济增长 国务院总理温家宝５日主持召开国务院常 务会议 研究部署进一步扩大内需促进经济平 稳较快增长的措施 会议认为 近两个月来 世界经济金融危 机日趋严峻 为抵御国际经济环境对我国的不 利影响 必须采取灵活审慎的宏观经济政策 以应对复杂多变的形势 当前要实行积极的财 政政策和适度宽松的货币政策 出台更加有力 的扩大国内需求措施 加快民生工程 基础设 施 生态环境建设和灾后重建 提高城乡居民 特别是低收入群体的收入水平 促进经济平稳 较快增长 会议确定了当前进一步扩大内需 促进经 济增长的十项措施 坚定信心推动又好又快发展 华建敏来沪考察国企和外企 10月 30日至 11月 3日 全国人大常委会副 委员长华建敏在本市就经济社会发展情况和做 好人大工作调研 先后考察了部分国有企业和 外资企业 并与市人大和市政府有关部门座 谈 华建敏指出 一年来中央和地方积极应对 来自国际国内经济形势复杂变化和自然界的严 峻挑战 取得了来之不易的成绩 要正确认识 当前的经济形势 坚定信心 知难而进 要采 取有针对性的政策和措施 着力扩大国内需求 特别是消费需求 保持经济稳定 金融稳定 资本市场稳定 保持社会大局稳定 做好保障 和改善民生工作 继续推动经济社会又好又快 发展 要团结和动员广大人民群众 充分发挥 积极性 主动性和创造性 共同为经济社会发 展贡献力量 华建敏强调 各级人大要按照科学发展观 和构建社会主义和谐社会的要求 充分行使立 法 监督等法定职权 为推动经济社会又好又 快发展发挥积极作用 俞正声 上海不会停止改革开放步伐 中共中央政治局委员 市委书记俞正声 11月 3日分别会见了前来参加第 20次上海市市 长国际企业家咨询会议的部分国际企业家们 对他们多年来对上海的关心和支持表示感谢 希望能进一步扩大彼此的合作领域 实现共同 发展 俞正声在会见时说 全球金融海啸给上海 发展带来挑战的同时也带来了很多机遇 我们 要克服遇到的困难 抓住发展机遇 加快转变 经济发展方式 形成以服务经济为主的产业结 构 加快对传统产业的升级改造 发展高新技 术产业 推动制造业向高端发展 最近 上海 将推出一系列新的政策措施 包括大力推进基 础设施建设 促进社会事业均衡发展 稳定房 地产市场 防范金融风险 加快推进产业项目 落地 对重点企业提供帮助和扶持 加快科研 成果产业化等 在更高水平上谋求新的发展 1

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6 特此通告 附件 出口药品和医疗器械监管品种目录 国家食品药品监督管理局 二 八年十月十七日 附件 出口药品和医疗器械监管品种目录 一 药品 以下品种的原料药或制剂 1 硫酸庆大霉素 2 阿托伐他汀及其盐 3 西地那非及其盐 4 奥司他韦及其盐 5 头孢哌酮 头孢曲松及其盐 6 甘油 7 肝素及其盐 8 青蒿素及其衍生物 包括双氢青蒿素 青蒿琥酯 蒿甲醚等 9 适应症或功能主治为勃起功能障碍或增 强性功能的中药制剂 --国食药监械[2008]537号 2008年09月27日 发布 二 医疗器械 1 葡萄糖测试条 2 安全套 关于进一步规范采血笔说明书的通知 --食药监办[2008]165号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理 局 药品监督管理局 为加强对采血笔的监督管理 保证采血笔 使用安全 预防交叉感染 现就进一步规范采 血笔说明书的有关事项通知如下 一 采血笔 用于配合一次性采血针采集 末梢血 包括作为血糖检测系统 血糖监测系 统 血糖检测仪等血糖检测器械组件的采血笔 或采血器 说明书应当在注意事项中明确 采 血笔仅供个人专用 须一人一笔 不得多人共 用 同时 说明书还应明确采血笔清洁 消 毒的方法 二 各采血笔生产企业应当对采血笔说明 书进行自查 凡不符合上述要求的 须在 2008年11月20日前向相应的食品药品监督管理 部门提交变更采血笔说明书的申请 三 食品药品监督管理部门应当依据说明 书管理的有关规定 按照审批职责和审查程 序 在2008年12月20日前完成采血笔说明书的 备案审查工作 请各省 区 市 食品药品监督管理部门 加强管理 认真做好相关工作 于2008年12月 31日前将本辖区采血笔审批情况和说明书备案 审查情况报国家食品药品监督管理局医疗器械 司 上接第12页 透性能测试 合成血试验方法 26 YY/T 血细胞分析仪用校 准物 品 27 YY/T 血细胞分析仪用质 控物 品 28 YY/T 超声实时脉冲回波 系统性能试验方法 29 YY/T 超声脉冲多普勒诊 断系统性能试验方法 30 YY/T 超声连续波多普勒 系统试验方法 31 YY/T 乳腺X射线机专用 技术条件 32 YY/T 移动式摄影X射线 机专用技术条件 33 YY/T 医用高分子制品术 语 代替 YY/T YY/T 骨剪 代替 YY 以 上 医 疗 器 械 推 荐 性 行 业 标 准 自 2010年 1月1日起实施 8 关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂 及其相关产品分类界定的通知 国家食品药品监督管理局办公室 二 八年十月二十二日 国家食品药品监督管理局 二 八年十月十七日 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 药品监督管理局 各医疗器械标准化技术 委员会及归口单位 为适应医疗器械监督管理工作的需要 国 家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂 等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界 定 现印发给你们 请遵照执行 国家食品药品监督管理局 二 八年九月二十七日 梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及 其相关产品分类界定 1 梅毒临床诊断试剂 胶体硒法 用于 测定梅毒患者血清 血浆或全血中梅毒螺旋体 抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂 作 为Ⅲ类医疗器械管理 分类编码 丙肝临床诊断试剂 梳式酶标法 用 于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒 HCV IgG抗体的快速测试 作为Ⅲ类医疗器 械管理 分类编码 传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析 法检测试剂盒 定性检测血清 血浆 全血中 传染性单核细胞增多症嗜异性抗体 是诊断传 染性单核细胞增多症的辅助手段 作为Ⅲ类医 疗器械管理 分类编码 弓形虫IgM抗体检测试剂盒 使用酶联 免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫 IgM抗 体 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 编 码 单纯疱疹病毒 Ⅱ型 IgM抗体诊断试 剂盒 通过检测人血清或血浆样本中是否含有 单纯疱疹病毒 Ⅱ型 IgM抗体 用于辅助诊 断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒 作 为Ⅲ类医疗器械管理 分类编码 单纯疱疹病毒 Ⅰ型 IgM抗体诊断试 剂盒 通过检测人血清或血浆样本中是否含有 单纯疱疹病毒 Ⅰ型 IgM抗体 用于辅助诊 断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒 作 为Ⅲ类医疗器械管理 分类编码 6840 关于培养基类产品分类界定的通知 --国食药监械[2008]535号 各省 自治区 直辖市食品药品监督管理 局 药品监督管理局 各医疗器械标准化技 术委员会及归口单位 为适应医疗器械监督管理工作的需要 国 家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行 了分类界定 现印发给你们 请遵照执行 国家食品药品监督管理局 二 八年九月二十七日 9

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8 能专用要求 17 YY 医用电气设备 第2部 分 多参数患者监护设备安全专用要求 18 YY 医用电气设备 第2部 分 婴儿光治疗设备安全专用要求 19 YY 无 创 自 动 测 量 血 压 计 20 YY 内 镜 器 械 第 1部 分 腹腔镜用穿刺器 21 YY 眼科仪器 验光仪 22 YY 眼科仪器 验光头 23 YY 眼科仪器 同视机 24 YY 眼科仪器 视野计 25 YY 液氮冷冻外科治疗设 备 26 YY 医用冷冻外科治疗设 备性能和安全 27 YY 医用低温蒸汽甲醛灭 菌器 28 YY 电动牵引床 29 YY 纤维上消化道内窥 镜 代替YY YY 麻醉和呼吸设备 圆 锥接头 第2部分 螺纹承重接头 以 上 医 疗 器 械 强 制 性 行 业 标 准 自 2010年 6月1日起实施 二 推荐性行业标准 1 YY/T 口 腔 X射 线 机 专 用 技术条件 代替YY/T YY/T 输液 输血用硅橡 胶管路及弹性件 代替 YY YY/T 医 用 诊 断 X射 线 机 通用技术条件 代替YY/T YY/T 医用输液 输血 注射器具用聚乙烯专用料 代替 YY YY/T 外科器械 包装 标 志和使用说明书 代替 YY/T YY/T 鼻镜 代替 YY/T YY/T 肛 门 镜 代 替 YY/T YY/T 无菌塑柄手术刀 12 代替 YY/T YY/T 外科植入物 外科 植入物用最小资料群 10 YY/T 外科植入物用β 磷酸三钙 11 YY/T 神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 12 YY/T 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 13 YY/T 医 用 镊 代 替 YY YY/T YY/T YY/T YY/T 外科器械 非切割铰 接器械 通用技术条件 代替 YY/T YY/T TT/T YY/T 临床实验室检测 和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗 菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分 抗 菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体 外活性检测的参考方法 16 YY/T 血液和体液防护装 备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测 试 Phi X174噬菌体试验方法 17 YY/T 临床实验室测试和 体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测 系统的要求 18 YY/T 传染性病原体防护 装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法 固 定体积 水平喷射 19 YY/T 生 物 芯 片 基 本 术 语 20 YY/T 血管支架尺寸特性 的表征 21 YY/T 球囊扩张支架弹性 回缩的标准测试方法 22 YY/T 小型植入器械腐蚀 敏感性的循环动电位极化标准测试方法 23 YY/T 神经和肌肉刺激器 输出特性的测量 24 YY/T 液态化学品防护装 备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 25 YY/T 血液和体液防护装 备 防护服材料抗血液和体液穿 下接第8页 协会组团参展第60届中国国际医疗器械秋季博览会 第60届中国国际医疗器械秋季博览会(简称 CMEF)暨第 7届中国国际医疗器械设计与制造 技术展览会 于 10月 29日至 11月 1日在苏州国 际博览中心举行 今 年 秋 季 医 博 会 CMEF 恰 逢 举 办 了 60届 从 在这三十年的历程中医 博会 CMEF 所取得的巨大发展也正是中国 改革开放 医疗器械行业发展的缩影 为此 国药励展举办了 三十年 风雨同舟 大型主题 活动 在 辉煌 使命 第60届CMEF庆典晚会 上 中央电视台著名节目主持人周涛 水均益 代表国药励展展览有限公司对伴随着展会一路 过来的四位相关人士颁发了杰出功臣奖 本协 会会长潘明荣为获此殊荣的其中之一 潘明荣 会长在颁奖仪式上表示 新一轮三十年医博会 上海医疗器械行业将用科学发展观与医博会相 映竞辉 为人类健康事业开创新的辉煌 本届 CMEF设标准展位 4400多个 展出面 积达 86000平方米 参展企业约 2000余家 分 别来自十多个国家和地区 参展产品涉及40多 个门类 上万个品种 展出范围涵盖从常规设 备到世界最尖端的高新技术产品 还包括相关 领域的资讯和服务 展会期间同期举办了 6场学术论坛和 10余 场各类新产品 新技术交流会 包括第三届中 国医疗器械行业投融资论坛 2008中国体外诊 断产业高峰论坛 2008社区卫生服务政策及区 域发展模式研讨会等 本届医博会上海展团的上械 康德莱 爱 申 力康等企业在主厅参展 充分展示了这些 企业及上海医疗器械行业的实力及参与国际国 内医疗器械市场竞争的信心 本届医博会上海展团共展出面积 包括 OEM 2088平方米 分12个专业区 其中 手 术设备13家 手术器材11家 耗品37家 教育 模型 7家 家保 12家 放射 8家 实验器械 11 家 医用电子 10家 综合类 9家 有限公司 6 家 股份公司5家 设计与制造15家 本届医博会上海展团共有24个新品参展 分布在手术设备 实验仪器 放射设备等专业 区内 展示了上海医疗器械新产品的部分研发 动向 第60届中国国际医疗器械秋季博览会开幕式 综合展厅 上海展厅 13

9 上 海展台 上 海展 台 潘 会长参观上 海展 台 潘会 长 获得 励展 公司 颁发 的杰 出功 臣奖 束因初秘书长参加第二期 中国瑞典企业社会责任培训班 兴起 2007年6月 胡锦涛主席访瑞期间 商务部 与瑞典外交部签署了 企业社会责任合作谅解 备忘录 2008年4月 商务部综合司与瑞典驻 华使馆在北京联合举办了第一期中瑞企业社会 责任 CSR 培训班 反映很好 根据计划 双方于2008年10月13日至17日 在北京继续联合举办第二期中瑞企业社会责任 培训班 来自地方商务主管部门 有关商协 会 国有企业 民营企业及有关研究机构代表 90余人出席 与会代表层次高 代表性强 较 好地推动了我国不同领域对企业社会责任的认 14 识与关注 上海医疗器械行业协会束因初秘书 长也参加了这次培训 主题 此次培训活动持续4天半时间 邀请国内研 究企业社会责任的权威学者 瑞典企业精英以 及我国政府高层领导就企业社会责任的源起和 发展 企业社会责任与经济社会发展 和谐社 会构建 企业社会责任与劳资关系及企业发展 等内容与代表进行沟通和交流 培训主题是 一 CSR概述 健康发展的 中瑞贸易关系助推两国企业社会责任合作 大 力推进我国企业社会责任建设 全球视角下的 CSR概念 二 CSR与经济社会发展 中国纺 织服装行业协会社会责任的产生背景和发展趋 势 CSR与 国 际 竞 争 力 CSR与 全 球 化 战 略 现场参观同方威视技术股份有限公司 三 CSR与企业发展 CSR与企业竞争力 公 司如何实施CSR CSR与和谐社会构建及可持 续发展趋势 CSR营销国际化 四 CSR与劳 资关系 履行企业社会责任从改善员工待遇做 起 通过管理层与雇员合作建立具有竞争力的 企业 CSR影响企业核心竞争力 现场参观索 尼爱立信 认识 加强企业社会责任建设是全面提升企业素 质 增强竞争力的重要举措 是进一步参与经 济全球化 在更高层次上开展国际合作与竞争 的基本条件 是建设社会主义和谐社会的内在 要求 企业社会责任 CSR 广义说包括经济 社会 环境责任 理念是从以股东为中心发展 提升为以利益相关方为中心 重视可持续发 展 这样 企业行为与社会推动力 与政策驱 动相连 与社会的责任关系更加密切 将重新 定义价值标准 引起管理方式有所改变 发展 方式开始转变 企业在市场竞争的风浪中已经自觉有意识 地或不自觉地 各侧面不同地在运行着承受着 社会责任 包括开展诚信建设 品牌建设 体 系认证 以人为本 贯彻工会法 劳动法 劳 动合同法 安全生产 三废处理 节能减排 召回制度 企业文化建设 创建和谐 审计 等 现今 把反腐败 可持续发展 环境保护 等也都划入企业社会责任 有了规范的概念旗 帜 有了相应的发起 界定 指数 资格与创 新 有了先进发达国家的 CsR的要求的某种逼 迫 有了企业参与国际竞争的前提必须 CSR是 当 今 全 球 经 济 发 展 的 相 关 命 题 但 目 前 企业现状与之还尚有较大距离 在西方 从20世纪60年代到90年代众多企 业逐步对企业社会责任认同和支持 走上制度 化的发展轨道 期间伴随保护劳工运动 维护 消费者权利运动 保护生态环境运动 可持续 发展运动形成三类不同的企业责任运动 第一 类是相关国际组织的CSR倡议和活动 主要是 呼吁和敦促跨国公司带头履行企业社会责任 第二类是民间组织的倡议和活动 改变跨国公 司利益形成机制的企业社会责任组织和活动 第三类是跨国公司的CSR实践活动 包括跨国 公司在发达国家和发展中国家的CSR实践 最 终在全球发展的企业社会责任运动 推行CSR有利于实现工业体系的可持续发 展 有利于保护员工利益和提高劳动生产率 有利于增强企业守法意识和保护品牌形象 有 利于在企业层面落实科学发展观 有利于构建 和谐社会的经济基础 许多国际组织对于CSR的定义虽有不同 但基本内涵和外延一致 即企业要承担对社会 的责任 突出强调利益相关者 对劳动者和环 境的保护 比较流行的概念有 三个中心圈 的 CSR概念 内圈代表企业的基本责任 为社会 提供产品 工作机会 促进经济增长的经济职 能 中心圈是指企业在行使经济职能时对其行 为可能影响的社会和环境变化要承担责任 外 圈包含企业更大范围地促进社会进步的其他无 形责任 金字塔 的CSR概念 完整的企业 社会责任是企业的经济责任----法律责任---伦理责任-----和自主履行责任之和 是一个 结构成分 是关系商业社会关系的不同层面 三重底线 的CSR概念 企业的行为不仅要 考虑经济底线 还应考虑社会底线和环境底 线 不仅是用经济 社会和环境变量去衡量和 报告企业业绩 它还包括一系列价值观 问 题 过程和分析 创造经济 社会和环境价 值 责任 行业协会 尤其是中国纺织服装行业对企 业社会责任有较早的探索和实践 行业协会 建立社会责任办公室 成立工作班子 选若干 产业群 分别确定有条件的大企业 中小企业 开展试点 进而形成推广工程 起草体系标 准 建行业规范 加以法律依据 国际公约 行业特点 管理要素等配套 与政府部门 国 际组织 国外协会交流 每年召开社会责任年 会总结和期望 出一份包括状态 成就 不 足 打算的社会责任报告 逐步建立起一个负 责任的产业体系 行业的竞争力不断提升 15

10 扬起企业社会责任创新的风帆 企业社会 责任这项工作要有紧迫感地去做 一方面必须 要有企业自荐参与的积极性 一方面必须要有 政府的支持 工会组织的支持 一方面要充分 发挥行业协会的积极作用 协会组团赴俄罗斯圣彼得堡市考察医疗器械 9月26日 10月9日 协会组团赴俄罗斯圣 彼得堡市参观 2008国际医疗器械博览会 及 北欧地区 考察当今医疗器械发展状况 14个 生产 经营单位的21名相关负责人参加了本次 出访 9月 30日 代 表 们 参 观 了 圣 彼 得 堡 市 2008国际医疗器械博览会 会上 各国医疗 器械企业展示了家用医疗保健产品 手术室设 备 手术器械 医用高分子导管等多种新产 品 其中 也有上海的医疗器械企业参展 参 观者倒也络绎不绝 上海代表们认真的参观 了展会 不少代表还与对口的国际医疗器械厂 商进行了交流和探讨 交换了资料 了解各专 业的发展新动态 颇有收获 代表团在北欧地区观光了当地的风土人 情 自然美景和繁荣的市场现状 开阔了眼 界 愉快的结束了出访旅程 上接第34页 系采用短链多肽类原料加工而 成 目前 这一新产品已在中国香港及国外进 行临床试验 一旦试验获得成功 我国也将有 自己生产的液体绷带类高端卫生材料 据了解 这种新型液体绷带为清澈透明的 胶状液体 它能通过特制针筒直接喷于皮肤创 面上 其喷在伤口上大约15秒钟之内即会凝固 成一层纳米级薄膜 从而起到止血和保护伤 口 创面的作用 而传统止血钳 血管压迫 法 止血海绵等通常无法在这么短的时间内发 挥止血作用 更奇特的是 这种新型液体绷带 无需在伤口愈合后清除 因为该液体绷带使用 的是短链多肽类原料 而多肽系由氨基酸分子 所组成 故能被人体组织作为营养物质吸收利 用 只要将其喷在猫 狗等宠物身体的伤口上 短 短十几秒钟的时间 该产品就能起到止血和防 止伤口感染等作用 但是 生产商未透露产品 所用原料 美国内布拉斯加州 Meridian动物保健品公 司今年8月20日正式对外宣布说 该公司已开发 出 两 种 专 供 动 物 使 用 的 液 体 绷 带 即 Epiheal 和 Surgi-Lock2oc 该公司发言人介绍 这两种动物用液体绷 带的主要原料均为一种对生物体无害的惰性材 料2 辛基 异氰酸酯高分子聚合物 并加入了 抗菌 防腐剂等成分 这些成分对动物体十分 安全 如将这些产品喷在动物皮肤的裂口或伤 口创面上 短时间里即可形成一层保护性薄 膜 研究证明 这两种新型液体绷带黏附性非 常好 可在很长时间里不掉落和剥离 故可起 到促进动物伤口愈合 防止感染发炎等效果 更重要的是 由于该动物用液体绷带使用的是 最廉价的高分子聚合物原料 故成本和售价都 不高 适合饲养业推广使用 动物用液体绷带 除了人用液体绷带外 美国市场上还出现 了一些专供动物使用的液体绷带产品 如去年 美 国 一 家 公 司 开 发 上 市 了 一 种 名 为 R7LIQUID BANDAGE 的气雾剂类卫生材料 16 协 会组 团赴俄 罗斯 圣彼 得堡 市考 察医 疗器 械 从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订 一 常永亨 依法行政 要求各级政府部门严格依照法 律法规的授权和规定行使职能 法是无情的 指的是法律法规的执行 一旦发布实施 其调 整范围的所有客体都必须遵守 任何人违 法 都要承担相应的法律责任 法又是有情 的 指的是法律法规的制定 其制定要充分考 虑到目的与结果的统一 充分考虑到各项调整 设置之间的逻辑性和合理性 充分考虑到各方 面的联系 考虑到各项设置执行结果的一致 性 避免发生矛盾 法要做到针对性 可行 性 系统性相统一 否则执法者如何执行?行政 相对人如何遵守? 一部内在关系混乱 自相矛 盾的法律 法规 其执行的结果必然是 以其 昏昏 使人昭昭 实不得昭昭 针对性指的是一部法律 法规的制定目 的 针对哪一方面的事物 问题 关系进行调 整 可行性指的是一部法律 法规及其每一项 设置对社会的适应性 要预见到颁布后经过努 力 宣释能否贯彻实施 可行性要理解两个因 素 第一是基于努力 没有不经过努力就存 在的可行性 如果一切设置都已是现成的存 在 不需努力 则矛盾不存在 无调整的急 需 此法律 法规没有制定或修订的必要 第二是基于对情况的研究 了解 对情况研 究 了解得越深 就越知道需要解决矛盾的迫 切性 对可行性就越有信心 反之 对存在的 问题缺乏研究 了解 就没有解决问题的动 力 对可行性就缺乏信心 系统性则是一部法 律 法规自身是否完善 是否存在矛盾 能否 前后呼应 其自身设置能否有效实施的基本条 件 系统性与可行性是相辅相成的 即使各项 设置单独执行都具备外在的可行性 如果法规 自身总体上设置不合理 违反了内在的规律 各条款相互打架 仍然是不可行的 当前修订 医疗器械监督管理条例 一 定要充分考虑到法规的系统性与整体性 参加 修订工作的人员要深入研究医疗器械监督管理 工作的特点 性质和内在规律 从法规的系统 性和完整性方面提出问题 决不能各方面依各 自的工作需要提出互无联系的设置 否则 执 行了某项设置 自然就否定了另一项设置 如 何执行?例如 我们在法规中规定要建立并严格 执行医疗器械的质量管理体系 并宣称我们与 发达国家一样对质量体系进行审查 我们就要 知道医疗器械质量管理体系的内涵是什么 依 靠质量管理体系能解决什么问题 要建立并执 行质量管理体系是行政规定 而质量管理体系 的内容则是医疗器械专业领域根据医疗器械产 品的特点 根据其自身必须遵守的客观规律而 制定的 是属于技术规范的范畴 如果某一个 问题在质量管理体系中已有规定 而我们的行 政法规在规定了要执行质量管理体系之后 忘 记了质量管理体系的内容 在另外条款又规定 对这一问题怎样处理 则自然否定了前面条款 的规定 在工作中 我们的审查人员发现了属 于质量管理体系解决的问题 是按照质量管理 体系的要求处理 还是按照行政法规的另一条 规定处理?必有一条无法执行 那就只好按照行 政规定处理 则质量管理体系的要求无法实 施 为了解释 再去说我们的国情不一样 我 们的质量管理体系就是这样的 这样说了 就 要这样解释其它有关方面 再制定有关规定 时 就要这样修改 延续 久而久之 我们对 问题的处理 理解都变了样 真要这样 也可 以 那就不要宣称我们的质量管理体系概念和 国际通行概念是一致的 不要说我们也在执行 国际通行做法 因此 对法律法规的研究 是从整体上 全局上进行的系统性研究 应当避免应急式立 法 即急需什么法律法规 就先制定什么法律 法规 急需什么条款 就先规定什么条款 目 前制定法规中存在的问题就是在功能结构上缺 乏整体设计 由于是急于解决出现的一些问 题 而并非事先进行系统设计的结果 因此 17

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13 生物芯片国家标准将设立 10月23日 全国生物芯片标准化技术委员 会在北京成立 将着手制定我国生物芯片的国 家行业标准 生物芯片是上世纪80年代末在生命科学领 域中迅速发展起来的一项微量生化分析技术 并广泛运用在医学检验检测 生命科学研究等 领域 在我国 生物芯片产业已受到国家有关 部门和国家 863计划 的大力支持 并投入大 量资金进行生物芯片研发 然而 生物芯片的 质量标准化工作却相对滞后 目前还没有统一 的国家生物芯片标准 据悉 全国生物芯片标准化技术委员会将 进行生物芯片的基础 相关产品及检测方法领 域的国家标准制修订工作 江苏昆山将打造最专业数字医疗器械基地 从2008昆山开发区数字医疗器械基地发展 论坛暨推介会上获悉 开发区将围绕 打造国 内最专业的医疗器械产业基地 目标 大力发 展数字医疗器械产业 力争将其打造成汇集百 家高科技企业 产值超百亿的高科技产业基 地 据业内人士分析 目前中国的整体医疗装 备水平还很低 医疗卫生机构中大量的设备需 要更新换代 昆山作为江苏的 东大门 可 以有效地依靠现已形成的占到全国市场一半以 上的江苏一次性医疗器械产业集群 进入长三 角医疗器械产业集群联动 从而形成一定的规 模优势 据悉 昆山拥有规模庞大的先进的电子信 息制造产业 这将为发展数字医疗器械产业提 供必要的支持支撑 总体规划面积达200公顷的 数字医疗器械基地位于东部新城区 将以计算 机技术 信息技术为核心 以精密制造为基 础 重点发展高科技医疗器械工程 通过引进 国内外医疗器械优秀企业 组建核心企业 创 建具有国际水准的研发 制造 服务 展示 流通为一体的医疗器械工程产业化基地 北方最大电子诊断医疗仪器 生产基地落户秦皇岛 近日 由康泰医学系统有限公司投资兴建 的康泰医学科技园(一期)竣工投产 这标志着 北方最大电子诊断医疗仪器生产基地在河北省 秦皇岛市开发区正式落成 据了解 康泰科技园(一期)位于开发区三 期 建筑面积3.5万平方米 二期建成后 总建 筑面积达到10万平方米 其生产能力将提高3倍 以上 上接第21页 要设置此规定 由主管部门按 照统一的原则管理医疗器械命名工作 医疗器械命名问题复杂 既要达到统一命 名 利于监管的目的 又要科学 规范 与国 际命名原则一致 主管部门需认证研究 建议研 究并借鉴全球医疗器械命名法 未完待续 22 GE医疗收购MicroCal 扩展生命科学热分析领域 GE医疗有限公司已将MicroCal股份有限公 司收购 后者是一家有30年历史的专注于生命 科学热分析的仪器公司 不过具体收购金额不 详 此次收购扩大了GE医疗的在分子相互作用 领域的产品线 为其在药物 生物医学和生命 科学方面的客户提供相关产品 这次收购是对 2006年 购 买 Biacore仪 器 的 补 充 (见 Instrumenta 23 (7) 3) 该公司称 以上做法 可为科学家提 供贯穿于药物发现进程中多个阶段的详细信 息 能减少潜在的后期药物筛选失败 GE医 疗 生 命 科 学 部 总 裁 兼 首 席 执 行 官 Peter Ehrenheim 形容MicroCal是 一个伟大的战略配 备 他也期望GE医疗在蛋白质科学的专长与 MicroCal团队的联合能推动新技术的发展 MicroCal在美国马萨诸塞州北安普顿的工 厂将发展成一个优秀的微热分析中心 GE医 疗的资源和更大的GE集团将使我们能够明显扩 大范围 共同发展新技术 新产品和新应用 这将帮助科学家们加深了解分子间的相互作 用 MicroCal首席执行官Richard Brown如此 评论 MicroCal公司成立于1978年 在生命科 学应用上集中于超灵敏等温滴定量热器和差示 扫描量热器 曾几何时 这些技术几乎完全由 聚合物科学家使用 自1999年以来 Riverside Partners投资公司(波士顿 马萨诸塞州)控制了 该 公 司 的 多 数 股 权 Instrumenta 估 计 MicroCal的年收入为700万美元 通过这次收购 GE医疗将加入与Waters子 公司TA仪器 珀金埃尔默 梅特勒-托利多以 及其他一系列试图分享热分析市场份额公司的 竞争 竞争焦点在其中的缝隙市场 生命科学 应用正成为他们持续增长的兴趣 美敦力预计有望收回已丧失的支架市场份额 据悉 美敦力公司预计其药物洗脱支架 Endeavor有 望 收 回 失 去 的 市 场 份 额 Endeavor于今年年初投放市场 7月 由于雅培 开始销售与其具有竞争性的同类产品 Endeavor市场份额缩小 今年第一季度Endeavor获批上市 其成为 第三款进入美国市场的此类药物洗脱支架 早 期 其 几 乎 占 据 药 物 洗 脱 支 架 市 场 20%的 份 额 然而 7月雅培的Xience投放市场后 其市 场份额大幅下降 Xience是第四个进入美国市 场的此类药物洗脱支架 分析人士估计 美敦力下个月即将公布的 报告中 其第二财政季度市场份额的降幅将在 11%至15%左右 美敦力血管业务负责人斯科特 沃德在周 四接受采访时表示 我们期望收回 失去的 市场份额...而且我们认为在未来三到六个月 里 Endeavor将 恢 复 到 平 稳 且 较 高 的 市 场 分 额 上接第24页 形式 但外资在这方面的门 槛会比国产企业高很多 也无暇顾及 那么 外资垄断的现状也有可能会重新排序 业总产值将超过1000亿元 2005年我国已成为 继美国 日本之后的第三大医疗器械市场 并 将在3 6年内超越日本成为世界第二大市场 在全球医疗器械销售额中 美国所占份额 高达41 欧盟占27 日本占14 中国仅 占 2.国 内 医 疗 器 械 产 品 一 般 技 术 含 量 都 较 低 不少关键技术仍被发达国家大公司垄断 数据 2010年破千亿 中国市场潜力最大据国家 发改委的统计数据 2006年国内医疗器械产值 已达到 560亿元 到 2010年 我国医疗器械行 23

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15 颇具杀伤力 销路很好 根据国际卫生组织 (WHO)调查报告 土耳其的健康医疗环境排第 70位 土耳其人平均花在医疗的费用约为100美 元 医药平均消费额在1998年为35美元 相对 其他欧洲国家仍极为偏低 发展潜力很大 基 于在中东的特殊地理 土耳其也成为伊拉克医 疗物资贸易中转地 援助物资通过这里运往伊 拉克 我国和土耳其1971年建交 2000年 中土 两国贸易实现了突破性增长 进出口贸易总额 达12.05亿美元 目前双边贸易额在各自国家的 对外贸易总额中所占比重很小 进一步发展经 贸关系的潜力较大 我国激光医疗器械市场将迎来署光 我 国 激 光 技 术 的 发 展 经 过 40年 的 艰 苦 努 力 在技术与应用上均取得了重大突破 激光 已成为我国最活跃的工业技术研究领域之一 目前国内已有5个国家级激光技术研究中心 十 几个产品研发机构 至少有150~160家公司在生 产和销售激光器和激光配套产品 这些公司主 要分布在武汉 上海 江苏 北京 西安等省 市 2005年 全 国 激 光 器 市 场 销 售 额 已 超 过 300亿元人民币 其中医用激光器销售额约为 7亿~8亿元 业内人士认为 在研究水平上 我 国激光技术与国外相比并不落后多少 在某些 方面甚至超过国外现有水平 但目前存在的问 题是 激光新技术产品的转化率不如西方高 其次 在一些高端激光产品 如半导体激光 器 半导体泵浦固体激光器等 开发方面仍处 于探索阶段 而国外已有成熟产品上市 我国的激光医疗器械生产从1990年代初以 来 发展速度异常迅猛 据有关方面报道 国 产激光医疗设备在国产激光器销售中已上升至 第三位 年增长率高达20~30% 目前全国各大 医院均已建立了激光医疗中心 80%的中小型 医院成立了激光医疗科室 国内医疗界对激光 医疗设备的需求大大增加 可以预料 今后几 年国产医用激光器的销售额有望大幅上升 国 外专家认为 世界三大医疗激光器市场分别 为 美国 日本与中国 其理由是 中国的激 光技术与西方相比水平并不低 且中国有13亿 人口 故激光医疗器械的潜在需求巨大 此前几十年各国开发的医用激光器多为大 型设备 价格昂贵 随着半导体激光器的问 世 医用激光器已趋向于小型化 经济化和家 用化 据报道 西方一些激光器厂商已推出价 格适中 适合家庭使用的激光减肥仪 激光减 压仪等小型家用激光医疗设备 我国哈尔滨市 吉秀高科技股份有限公司开发的LED新光量子 源激光治疗器体积小 操作简便 适合小型诊 所和家庭使用 这也是国产小型激光医疗器械 的重大技术突破 武汉已成立了中国最大激光器生产群体光 谷集团和楚天激光集团 这些企业除生产工业 用激光焊接机外 还生产数百种激光美容与激 光医疗产品 武汉现已成为国内(也是亚洲)最 大的医用激光器械生产基地 年销售额达17亿 元人民币 综上所述 由于我国已拥有从激光技术研 究到产品开发和激光器零配件生产等完整的产 业链 且激光在医疗领域的应用逐渐扩大 因 此今后10年 我国激光医疗器械市场将迎来一 个新的繁荣期 卫生部明确三个着力点促进卫生事业科学发展 卫生部在近日开展的深入学习实践科学发 展观活动中 从卫生工作实际出发 以 推动 深化医药卫生体制改革 实现卫生事业科学发 展 为实践载体 明确三个着力点 促进卫生 事业又好又快发展 26 卫生部在全面部署深入学习实践科学发展 观活动中 卫生部党组书记 部学习实践活动 领导小组组长高强指出 要准确把握学习实践 科学发展观活动的指导思想 明确三个着力 点 即着力转变不适应 不符 下接第30页 富士研制成全球首款多功能生物过滤芯 富士胶片株式会社日前公布 该公司已研 制成功世界首创的抗细菌 抗病毒多功能生物 过滤芯 并预计于2009年实现商品化 一般被应用于空气净化装置等的高密度过 滤芯 只能单纯捕捉含有细菌或病毒的飞沫 使其感染力降低 但飞沫核干燥后还是会被再 次释放到空气中继续污染空气环境 富士胶片 此次开发的抗病毒过滤芯能让细菌或病毒彻底 地丧失活性 富士胶片希望这项独特的产品能 被应用于空气净化系统 家用空调和商用空调 系统中 以满足医疗机构和护理设施控制院内 感染的需求 为 创建舒适的环境 作贡献 据悉 富士胶片的 抗病毒过滤芯中 采 用了能使流感病毒丧失活性的抗体 这个抗体 已经被证实可以有效抑制仍存在爆发隐患的 H5N1型禽流感病毒 和每年都会爆发的甲型 /乙型人流感病毒 腹肌造出新舌头 能说话但无法感知味道 英国达拉谟郡克鲁克市 4岁男童丹尼尔 塞维尔因患舌头癌 舌头被割除 英国纽卡斯 尔市维多利亚皇家医院的医学专家通过先锋性 手术 用丹尼尔的腹部肌肉组织替他重新造出 了一个新舌头 这个新舌头无法让丹尼尔感觉 食物的味道 但能够用新舌头流利地讲话 据诊断 丹尼尔患的是一种最罕见的舌头 癌横纹肌肉瘤 必须割除掉丹尼尔发生病变的 舌头 为了能让小丹尼尔在将来过上正常人的 生活 英国医学专家将他腹部的肌肉组织移植 到他的口腔中 重新造出了一个新舌头 手术 整整实施了8个小时 丹尼尔几周后就出了院 由于舌头是再造出来的 它上面没有味蕾 所 以丹尼尔既无法通过新舌头品尝食品的味道 也无法感知冷热程度 但是能像正常人一样流 利的讲话 味蕾是味觉的感受器 正常成年人约有一 万多个味蕾 绝大多数分布在舌头背面 尤其 是舌尖部分和舌侧面 口腔的腭 咽等部位也 有少量的味蕾 人吃东西时 通过咀嚼及舌 唾液的搅拌 味蕾受到不同味物质的刺激 将 信息由味神经传送到大脑味觉中枢 便产生味 觉 钴铬支架降低支架后血栓形成 首次使用新型聚合物包被的钴铬支架进行 的人体实验结果令人振奋 表明这种设备可以 降低潜在的支架后血栓形成发病率 研究者报 道 安装这种支架的患者 12个月后无一例发 生支架血栓 尽管患者术后30天就停用了双重 抗血小板治疗 也没有临床副作用 意大利卡塔尼亚市Ferrarotto医院的Corrado Tamburino博士说 这种聚合物有一些独特的 性质 首先是它非常非常薄 其次 支架表面 也被修改成生物可溶性的了 聚合物有抗炎症 和抗血栓的特性 因此我们可以停用双重抗血 小板治疗 而不会造成支架血栓发病率升 高 新的支架叫做卡塔尼亚 是CeloNova生物 科学公司生产的 研究结果叫做 ATLANTA实 验 在2008年TCT大会上公布 在接受心脏在线记者的采访中 Tamburino博士解释说 钴铬支架被做了修改 包 被 了 一 层 叫 做 Polyzene-F的 合 成 无 机 聚 合 物 先前研究表明这种物质有抗血栓和抗炎症 27

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17 也拉近了专业领域与消费大众使用的距离 MyECG E3-80在装置上加入实时自动分析 系统的创新设计 可提供专业医护人员在初步 诊断上的参考数据 这更是在业界同质产品上 的一大创新 也为台湾在高阶专业医疗设计能 力上大力跨前一步 显示出台湾具备设计 研 发 甚至具量产能力 MyECG E3-80是 符 合 医 疗 法 规 规 范 所 设 计 遵循质量系统ISO13485 获得了台湾卫生 署许可 欧洲CE美国FDA等医疗认证 受到众 多医疗机构在临床使用及研究应用上的肯定 在市场营销上 微星科技与台湾产学研及 医院长期配合 更放眼于国际舞台 研发出符 合市场需求的产品 配合营销多元化策略运 作 深根及扩散 让MyECG E3-80心电图产品 提供运作于专业医疗照护值得信赖的产品价 值 微星科技跨入医疗 在市场导向的规划 下 正累积营销策略 顾客管理等 长期经 营能量 进一步将持续扩散 这台凝聚公司团 队的心血结晶以及代表着台湾的骄傲 让Made in Taiwan的台湾精品前进全世界 西门子为中小型医院带来高质量诊断成像 西门子最新推出高效能 经济型多功能 X线遥控诊断系统 为中小型医院进入高质量 诊断成像时代带来了佳音 这款新型可遥控系统睿百 (AXIOM Iconos R100) 专为中小型医院特别设计 不仅能充分 满足中小型医疗机构的诊断需求及预算限制 更可完全满足高质量的医疗标准 作为西门子 在上海研发和生产的最新成果 这款产品具有 图像质量优异 操作简便 维护方便等突出优 点 中国政府已经将发展农村和社区医疗作为 整个国家卫生事业重点发展的对象 作为中国 长期的合作伙伴和一个良好的企业公民 西门 子积极支持这个目标 并研发了适合基础医疗 市场的高效能 经济型系列产品 这一系列产 品名为S.M.A.R.T 即 简单(Simple) 维护方 便 (maintenance friendly) 经济 (affordable) 可 靠(reliable)和及时(timely to market) 并将会为 更多中国人享受到高质量的医疗服务作出贡 献 西门子(中国)有限公司执行副总裁 东北 亚区医疗业务区总裁欧翰林博士表示 作为 全球第一家提供全方位医疗解决方案的公司和 医疗技术的领导者 西门子致力于通过开发不 同的创新产品和解决方案来为整个医疗流程提 供服务 我们致力于满足中国各级医院的不同 需求 我们为中国领先的医疗机构和超大型医 院提供先进的创新技术和解决方案 更为满足 从三甲医院到乡镇医院和社区医院的中国各级 医院的需求为己任 新型的睿百(AXIOM Iconos R100)是由位于 西门子德国总部之外的最主要的研发中心上海 西门子医疗器械有限公司研发并生产的 作为 一款面向全球市场的产品 它融合了来自西门 子全球研发团队精英的集体智慧 西门子的产品在世界各地都保持同样的 高质量 上海西门子医疗器械有限公司总经 理梁少华先生说道 凭借全球新品研发网 络 标准的产品研发流程以及卓越的研发团 队 睿百(AXIOM Iconos R100)是我们致力于生 产高质量产品的典范 睿百(AXIOM Iconos R100)仅是服务于基层 医院的西门子 S.M.A.R.T产品系列中的一个 SONOLINE Premier超 声 产 品 和 MULTIMOBIL 2.5移动拍片机经过多年装机和正常运行后 已 经得到了市场的广泛认可 不久的将来 也将 会有越来越多的高效能 经济型 高质量的西 门子医疗设备投放市场 上接第26页 合科学发展观的思想观念 着 力解决影响和制约卫生科学发展的突出问题和 党员干部党性党风党纪方面群众反映强烈的突 出问题 着力构建有利于科学发展的医药卫生 体制机制 提高促进卫生事业科学发展的能 力 把科学发展观贯彻落实到卫生工作的各个 方面 30 俄研制机械护士可采集血样为人打针 据国外媒体报道 目前 俄罗斯莫斯科大 学一支科学家研究小组成功开发一种新型医学 专利产品 机械护士 它能够代替护士采集 患者血样 并进行肌肉注射 该研究小组负责人维克多.萨多维尼彻 Viktor Sadovnichi 称 这种机械式注射设备可 以实现对患者的肌肉注射 采集血样进行分 析 并递交最终的分析结果 这一切都无需护 士的协助 迄今为止 世界上还没有此类全自 动医疗机械装置 萨多维尼彻指出 在这项新发明的帮助 下 人们将摆脱许多麻烦 如果你拥有这样一 台 机械护士 那么家里有人生病需要注射 肌肉针 将不必再前往医院了 它可以无痛地 采集血样 在消毒状态下进行医学操作 并且 精确地操作相应的医学分析 预计该装置将于 2009年上市 它将在俄罗斯图拉市一家医疗器 械公司进行系列批量生产 除 机械护士 之外 莫斯科大学科学家 目前正在全力研制 机械医师 该装置的设 计目的是替代医生的双手 萨多维尼彻说 医生的双手在手术中并不能接触到任何患者 伤口 我们的目标是设计一种机械触觉装置 可以对受感染的器官组织进行拍摄 然后通过 计算机屏幕进行手术操作 目前 这项新装置现已取得生产许可证 预计不久后便能投入生产 美军拟研发 读心术 用计算机破解脑电图 有些中风患者或战场上脑部受伤的士兵在 接受治疗时很难与医生进行言语交流 为了了 解这类患者的心思 从而更加有针对性地施 治 美国科学家正尝试用脑电图解读他们的心 里话 据美国媒体17日报道 按照加利福尼亚大 学欧文分校一个研究小组的设计 一些脑部有 损伤 难以口头表达的患者戴上一种特制的帽 子 帽子上的电极接触人的头皮并监测脑电波 活动 所获得的监测信息会传输到计算机里 供科学家解读 患者最初被要求从科学家列出的一些单词 中暗自选择一个 心中默想 科学家则借助脑 电图同步分析康复者的大脑活动 读出 他 们所想的单词 如此解读成功后 科学家打算 让康复者扩展思考范围 但要达到解读复杂思 考内容的程度可能需要数年时间 参与这项研究的科学家约翰派克说 目前 的研究还处于最初阶段 他们希望这项工作有 助于研制出 心思认知 软件 让脑部受伤 难以口头表达的患者不用说话就能与他人交流 思想 但由于此项研究的 400万美元资金均来自 美国军方 难免让某些人担心 这项本可以造 福人类的技术会被滥用于审问敌人 纳米医疗器械研发驶入快车道 成开发重点 纳米银新涂料的开发成功将为各种医疗器 械 穿上 一层具有有效抗菌作用的薄外衣 从而可大大降低病人在医院治疗期间被交叉感 染的风险 节省治疗费用 纳米是一种长度单位 意即十亿分之一 米 纳米材料具有许多常规材料所没有的特 31

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19 液体绷带研发热度渐高 预混型液体绷带 绷带是医院用量最大的医用卫生材料之 一 传统绷带由棉花加工成布条或纱布条再经 消毒而成 但是 用过并带有污迹的旧绷带的 处理是一大难题 随着环保意识的加强 以及 出于节能等角度的考虑 棉质绷带已越来越不 适应临床的需求 在此形势下 符合环保节能 要求的新型 液体绷带 应运而生 并迅速成 为21世纪方兴未艾的一种新型卫生材料 由于 它为军 民两用新材料 具有广阔的应用前景 和巨大的市场增长空间 因此国外卫生材料学 领域竞相开发 而我国卫生材料学界也在加速 开发国产液体绷带 以期赶上国外先进水平 战地救护需求促进研发 液体绷带的概念始于上世纪８０年代中 期 当时国外学者将一种天然多糖类物质壳聚 糖 即甲壳素 溶于醋酸中获得一种胶状物 质 将这种胶状物质喷在手上或身体上可形成 一种保护性薄膜这就是液体绷带的雏形 据报 道 美国杜邦公司还据此原理开发出了 人造 皮肤 壳聚糖不仅有成膜作用 更重要的是 其 属于天然多糖物质 对人体十分安全 并有出 色的抑菌作用 但是 研究人员后来发现 壳 聚糖也有一些缺点 一是成膜即凝固时间过长 需要十几个小时 二是膜不透气 易于剥 落 因此 国外利用壳聚糖为原料研制液体绷 带的进程一度陷于停顿 多年来 有研究人员 企图利用各种纤维素酯 如羧甲基纤维素 CMC 羟丙甲纤维素 HPMC 等加工液体 绷带 但均未获成功 尽管早期开发的液体绷带不尽如人意 但 这为后来的研制工作提供了有益的经验和借 鉴 随着生命科学日新月异的发展 以及材料 科学的进步 进入21世纪 西方国家研制新型 液体绷带的热情空前高涨 其中 最热衷于开 发液体绷带类卫生材料的是美国的军方医学研 究机构 1999年以来 美国军队一直在阿富汗 伊 34 拉克等国家打仗 而战地救护伤兵最需要的就 是止血材料 阿富汗 伊拉克游击队惯于以置 放路边炸弹的方式来对付美军巡逻队 一旦炸 弹爆炸 被炸士兵往往全身多处受伤 而传统 棉绷带难以起到止血作用 不再适合现代游击 战的需要 在此情况下 研究人员认为 开发 一种使用方便 能快速凝固 具有止血 杀 菌 消毒 防止伤口感染等优势的新型液体绷 带有希望满足现代战场的救护要求 预混型液体绷带 美国 Lutger大学军用卫生材料研究中心在 美国陆军部的大力资助下终于在今年开发上市 一 种 适 合 野 战 需 要 的 名 为 GelSpray Liquid Bandage 的真正意义上的液体绷带新产品 据研发人员介绍 该新型液体绷带系由两 种不同的液体所组成 使用时必须通过特制双 管针筒将两种不同成分经一只针头预混合和挤 出并涂布在伤口上面 该液体绷带能在十几秒 钟内凝固成为一种具有止血作用的保护性薄 膜 其具有抗菌 消炎 止痛 防止伤口感 染 制止伤口流血等多种功效 故使用十分方 便 效果优于传统的棉绷带 该液体绷带新产 品今年已先后获美国陆军部和美国食品药品管 理局 FDA 批准上市 虽然 Lutger大学的研究人员并未透露其开 发的液体绷带所用的两种主要材料的名称 但 据美国红十字会医学专家推测 Lutger大学科 研人员开发的新型液体绷带很可能使用了纤维 蛋白原和凝血酶 这两种物质均为人体内的固 有生理物质 故对人体来说并非异物 纤维蛋 白原的一个特点是 一旦遇到凝血酶很快就会 自动凝固 美国红十字会医学专家分析说 Lutger大学完全有可能利用这两种生物材料加 工成野战救护急需的液体绷带 当然也不能排 除加入其他抗菌 消炎物质成分等 不必清除的液体绷带 不久前 美国麻省理工大学与中国香港大 学的科学家联手开发出一种新型液体绷带产 品 据研制人员介绍 该产品 下接第16页 上械集团有限公司产品全新亮相60届医博会 10月29日至11月1日为时4天的第60届中国 国际医疗器械秋季博览会在苏州国际博览中心 举行 36个国内展团以及10多个国家和地区的 2000余家企业参展 国内所有的医疗器械龙头 企业和跨国公司都参加了本次展会 上海医疗器械集团有限公司分别在中央大 厅 和 上 海 展 区 展 出 了 移 动 式 医 用 诊 断 X射 线 机 高频移动式 C型臂 X射线机以及高频医用 X射线摄影装置和数字化摄影系统 显示出上 械集团主打产品正步入一个全新的医疗器械数 字化发展时代 以无镀层基础器械 骨科新产 品 微创器械 无损伤器械等金钟品牌十大新 产品的近二千多只品种规格产品 显示出手术 器械加工工艺的技术创新和规模实力 使整个 上械集团的展位吸引着一批又一批来自于国内 外的参观者 这次参展 醒目的华润企业形象主色调和 华润集团70周年品牌宣传的全新形象提升了上 械集团SMIC品牌的竞争实力 集团抓住契机发 起了 立足创新 立足发展 树标杆 找差 距 活动 集团下属上手厂 上械厂等企业以及集团 团委分别组织了基层关键岗位的近二百位员工 代表和青年骨干参观 使来自于一线的员工代 表进一步清晰国内外医疗器械行业发展的日新 月异和行业竞争的日趋激烈 瞄准世界一流品 牌 对标杆 找差距 群策群力为实现上械集 团成长成为世界级的优秀医疗设备制造商 成 为患者和医务人员最为信赖的伙伴 实现股东 和员工价值最大化的发展愿景共同努力 医高专举办 医疗器械产业发展 与人才战略 高峰论坛 由上海医疗器械高等专科学校 上海理工 大学医疗器械与食品学院 中国医疗器械行业 协会 中国医学会医学工程学专业委员会 国 药励展有限公司联合主办的第60届中国国际医 疗器械博览会 医疗器械产业发展与人才战 略 高峰论坛10月30日在苏州举行 中国医疗 器械行业协会姜峰会长 国务院国资委业绩考 核局综合二处尹凌青处长 以及来自国内外的 医疗器械企业负责人 上海医疗器械高等专科 学校校友等500余人出席了论坛 论坛由上海医 疗器械高等专科学校副校长张学龙主持 上海医疗器械高等专科学校党委书记江才 妹在致辞中表示 随着我国医疗器械产业的快 速发展 对医疗器械高素质应用技术型人才的 培养工作提出了更高的要求 作为全国唯一一 所专门培养医疗器械类高职高专人才的院校 上海医疗器械高等专科学校将以建设国家示范 性高等职业院校为契机 为医疗器械行业生产 一线培养技术技能型 复合技能型和知识技能 型人才 以满足医疗器械产业发展对人才的市 场需求 鱼跃医疗加强对外投资实现加速发展 鱼跃医疗拟与盐城蒂菱合资成立鱼跃仪 器 采用先进技术专业生产体温计 合资公司 成立后 可以迅速提高"鱼跃"牌体温计的市场 占有率 提高市场竞争能力 为公司带来较好 的长期收益 鱼跃医疗 11月 1日发布公告称 为满足国 际国内市场对体温计的旺盛需求 公司拟与盐 城市蒂菱体温计有限公司合资成立江苏鱼跃医 35

20 用仪器有限公司 采用先进技术专业生产体温 计 并在国内外市场销售该产品 其所想 公司是国内最大康复护理和医用供氧系列 医疗器械专业生产企业 生产产品共计36个品 种 225个规格 是国内同行业生产企业中产品 品种最丰富企业之一 上市后 公司募集资金 加速提高产品的市场占有率 打造 鱼跃 商 标为 中国驰名商标 此次合营双方成立合 资公司的目的在于整合双方在生产销售上的优 势 使合资公司的体温计产品能够迅速扩大市 场份额 利用鱼跃的品牌优势 增加产品附加 值 提高经济效益 使合资双方实现双赢 合资公司成立后 盐城蒂菱产能完全转入 合资公司 再借助于鱼跃医疗完善的销售渠 道 可将合资公司的产能完全发挥 预计体温 计 年 销 售 额 将 达 到 3,000万 元 左 右,在 2 3年 内 销售额达到4,000 5,000万元;且蒂菱公司 目前体温计产品毛利率达20 左右 借助鱼跃 的品牌优势 毛利将得到进一步提高 资料显示 盐城市蒂菱体温计有限公司主 要经营体温计 温度计及玻璃工艺制品的制造 及销售 公司注册资本100万元 注册地址为盐 城市黄海西路 4号 法定代表人徐学海 截至 2008年9月 该公司总资产1,477.82万元 净资 产1,157.23万元 营业收入1,239.92万元 主营 业务利润180.30万元 净利润21.11万元 现主 要生产各种外销体温计品种 蒂菱公司具有 40多年的体温计生产制造经验 是国内体温计 产量最大的生产制造企业之一 产品质量过 硬 产能稳定 现有产能200万支/月 2007年 产值约为2,500万元 产品毛利率在20 左右 鱼跃医疗专注于康复护理和医用供氧系列 基础医疗器械的研发 生产和销售业务 其业 务收入基本来自于血压计 制氧机 雾化器等 基础医疗器械的销售业务 2008年上半年 公 司经营状况全面向好 实现销售收入 19,864万 元 同比增长48.08% 净利润达到2,771万元 同比增幅达到52.61% 呈现收入 利润同步增 长的良好局面 制氧机 雾化机等销售收入增 长幅度超过了50% 血压计 听诊器增幅也在 30%以上 公司产品获得证书配合新厂区投入建设 今后业绩有望加速提升 6月份 公司获得了高 36 频 X光 机 生 产 许 可 证 预 计 下 半 年 有 望 实 现 2,000-3,000万销售收入 公司之所以切入这里 领域 主要是着眼于国家医改招标;同时 新产 品电子血压计也将在下半年投入市场 2009年 有望成为新的利润增长点;配合公司厂区第三期 于8月开工建设 预计于09年3月完成全部建安 工程 从而将一举突破鱼跃公司生产场地始终 滞后于快速发展需要的局面 为募投项目的全 面达产提供基础性保障 目前 国内医疗机构的的整体医疗装备水 平还很低 医疗器械在地区和医疗机构之间分 布很不均匀 医疗资源主要集中在城市大医 院 全 国 医 疗 机 构 15%的 现 有 仪 器 和 设 备 是 70年代以前的产品 60%的设备是80年代中期 以前的产品 大量的设备需要更新换代 因 此 预计政府将在短期内将大量采购相关器 材 这将对相关上市医疗器械企业形成短期直 接需求 同时 国内医疗器械行业经过几十年 的发展 特别是近十年的发展 已经形成了一 定的产业基础和行业格局 行业进入的壁垒比 前期显著提高 没有一定规模的资金投入进行 产品研发以及建立销售和服务网络 企业难以 在市场上生存 因此 上市医疗器械生产企业 短期有望迎来销售收入迅速增长 出口方面 产品认证是国内医疗器械扩大 出口面临的主要难题 由于医疗器械属于特殊 管理商品 世界各国对于医疗器械的定义 生 产管理 市场准入及监管的规定不尽相同 导 致医疗器械的注册及管理费用较大 承担的医 疗风险巨大 特别是欧美市场对于医疗器械产 品的要求严格 必须通过包括质量管理体系标 准以及安全标准的双重认证 公司目前产品中 手动轮椅车通过日本SG认证 制氧机 压缩空 气雾化器和电动吸引器通过欧盟CE认证 制氧 机 超轻微氧气阀 压缩空气雾化器和手动轮 椅车取得国家标准化管理委员会"采用国际标准 产品证书" 主要出口产品均取得医疗器械产品 进口国认证 2008年 上 半 年 公 司 实 现 营 业 总 收 入 3.05亿 元 同 比 增 长 % 实 现 净 利 润 4,206万元 同比增长了 % 公司业绩同 比增长幅度较大主要是由于经营业绩持续增 长 国家项目专家到上海精科指导工作 9月 16日 国家质检总局科技司专家到上 海精科公司参加 十一五 国家科技支撑计划 项目中期检查会议 公司总经理向专家介绍了上海精科企业发 展状况 发展思路和研发目标 产品部经理向 专家介绍了公司承接国家下达的科技课题推进 情况 会议期间 专家们到课题现场实地了解进 展情况 并与精科公司领导和开发部课题参与 人员进行了沟通 还观看了课题演示 最后 专家们还参观了上海精科系列产品的展示厅 诺诚电气总经理到医高专做报告 10月23日 上海诺诚电气有限公司总经理 茆顺明受医用电子信息系邀请 在报告厅为上 海医疗器械专科学校师生作题为 神经电生理 的发展现状和发展趋势 的讲座 上海诺诚电气有限公司是国内神经电生理 领域的领航企业之一 公司自主研发的便携式 脑电仪推向市场后引起了国内脑电产品的第三 次改革 率先将无线蓝牙等多项国际领先技术 应用于神经电生理领域 茆顺明总经理从脑电图和肌电图仪的原 理 组成 临床应用 发展现状 以及神经电 生理的发展趋势等方面 作了全面细致地介 绍 内容前沿而丰富 讲座后 学生就关心的 问题与茆总互动交流 讲座一方面扩展了学生的知识面 为今后 的就业提供了指引 另一方面也为校企产学研 合作打下了基础 新会员介绍 上海利马医疗器械有限公司 会员号 260A 本公司是上海复星高科技 集团 有限公 司下属的从事骨科产品销售服务的专业公司 是意大利利马 Lima.Lto 公司中国总代理 Lima.Lto自上世纪六十年代起就开始设计制造 人工关节产品 尤其是陶瓷关节产品居世界领 先水平 产品具有世界最长的临床随访资料 术后效果良好 广受医生和病家青睐 产品质量符合欧共体 NATOAER-Q-120标 准 和 美 国 材 料 试 验 学 会 ASTM标 准 并 通 过 ISO9001/EN46001质量认证和欧洲 CE认证 所 有产品质量都由苏黎世保险有限公司承担民事责 任保险 安全可靠有保障 上海皓浦医疗器械有限公司简介 会员号 264A 上海皓浦医疗器械有限公司是一家先进医 疗设备 高科技科学仪器的专业销售代理 及 提供服务为一体的公司 公司秉承诚信负责 客户至上 学习创 新 追求卓越的经营理念 致力于提供专业领 域的产品推广 建立良好的服务关系 力争成 为专业厂商与专业客户之间的纽带 皓浦医疗目前主要业务是面向危重症医 学 呼吸治疗领域的医疗设备 代理欧美最新 的先进技术和产品 负责在中国大陆区域内进 行市场推广 销售组织 售前 售后服务提 供 同时作为放射物理治疗领域产品在华东地 区的供应商 密切联系临床 洞察临床需要 力求与知名专业厂家合作为临床客户提供完整 的解决方案 良好的服务 成为该领域的专业 供应 服务商 37

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