97年人用流感A/H5N1疫苗接種計畫(草案)

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1 104 年 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 自 願 接 種 計 畫 2015/1 修 訂 壹 背 景 與 目 的 依 據 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 統 計 資 料 顯 示 [1], 自 2003 年 起, 全 球 陸 續 發 生 人 類 H5N1 流 感 疫 情, 疫 情 並 於 2006 年 達 高 峰 (115 例 確 定 個 案, 其 中 79 例 死 亡, 致 死 率 69%), 截 至 2015 年 初, 累 計 共 有 694 名 人 類 H5N1 流 感 確 定 個 案, 其 中 402 例 死 亡, 累 計 致 死 率 約 58% 近 年 疫 情 稍 緩, 惟 2014 至 2015 年 初 仍 有 45 名 確 定 病 例,17 名 死 亡 例 ( 致 死 率 38%), 病 例 發 生 於 柬 埔 寨 印 尼 埃 及 中 國 及 越 南 ; 而 依 據 世 界 動 物 衛 生 組 織 (OIE) 公 布 之 資 訊,2014 至 2015 年 發 生 動 物 高 病 原 性 禽 流 感 之 國 家 則 包 括, 柬 埔 寨 中 國 印 度 尼 泊 爾 北 韓 利 比 亞 越 南 及 俄 國 等 國 [2], 另 2011 年 發 表 之 系 統 性 文 獻 回 顧 探 討 指 出, 高 病 原 性 禽 流 感 (HPAI) 在 動 物 與 人 類 之 間 傳 播 的 主 要 途 徑 為 與 生 病 動 物 密 切 接 觸 以 及 接 觸 污 染 環 境 [3] 在 動 物 的 研 究 中 發 現, 高 病 原 性 H5N1 禽 流 感 病 毒 與 季 節 性 2009H1N1 流 感 病 毒 在 實 驗 室 的 環 境 中, 同 時 感 染 人 類 肺 臟 細 胞 株 後, 可 以 發 生 基 因 重 組 的 現 象, 且 重 組 後 的 病 毒 在 人 類 肺 臟 細 胞 株 內 生 長 狀 況 良 好, 顯 示 在 自 然 界 中, 若 2 種 病 毒 感 染 同 一 宿 主, 即 有 可 能 重 組 出 潛 力 無 窮 的 流 感 大 流 行 病 毒 [4]; 而 水 禽 是 禽 流 感 病 毒 的 自 然 宿 主, 候 鳥 為 了 長 途 遷 徙 血 漿 中 皮 質 類 固 醇 量 會 出 現 升 高 現 象 [5], 而 當 皮 質 類 固 醇 提 升, 候 鳥 感 染 HPAI 後 的 疾 病 嚴 重 度 與 病 毒 散 布 量 都 會 提 高 [6]; 另 外, 在 美 國 德 國 研 究 中 也 都 指 出, 豬 隻 體 內 已 發 現 了 多 株 人 類 2009H1N1 流 感 病 毒 與 豬 流 感 病 毒 重 組 的 新 病 毒 [7, 8], 由 於 豬 隻 是 可 同 時 感 染 人 禽 豬 流 感 病 毒 的 病 毒 大 熔 爐, 因 此, 一 旦 豬 隻 與 來 自 禽 流 感 疫 區 的 候 鳥 有 機 會 接 觸, 就 有 可 能 產 生 新 種 的 流 感 大 流 行 病 毒 我 國 目 前 所 儲 備 之 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗, 為 WHO 所 建 議 之 流 感 大 流 行 候 選 疫 苗 株 之 ㄧ, 該 疫 苗 在 雪 貂 的 研 究 中 顯 示 可 以 對 抗 2011 年 感 染 越 南 與 柬 埔 寨 的 人 類 H5N1 禽 流 感 病 毒 株 [9], 具 有 交 叉 保 護 力, 且 已 獲 歐 盟 核 准 上 市 [10], 並 獲 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 同 意 專 案 進 口 查 WHO 所 公 布 之 Use of licensed H5N1 influenza vaccines in the interpandemic period,who 之 Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) 建 議 參 與 HPAI H5N1 病 毒 之 操 作 或 H5N1 流 感 疫 苗 生 產 之 實 驗 室 人 員 處 理 禽 流 感 疫 情 時 第 一 線 工 作 人 員 及 醫 事 人 員 等, 應 該 接 種 過 疫 苗 再 執 行 勤 務 [11], 本 年 爰 延 續 103 年 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 自 願 接 種 計 畫, 持 續 辦 理 104 年 自 願 接 種 計 畫, 提 供 尚 未 接 種 疫 苗 之 前 開 對 象 接 種, 以 提 昇 自 身 免 疫 力, 並 保 護 國 人 健 康 貳 自 願 接 種 實 施 對 象 : 一 實 施 對 象 ( 一 ) 需 為 年 滿 18 歲 之 成 人 ( 限 本 國 國 民 或 具 健 保 身 分 或 有 居 留 證 者 ), 且 未 完 成 接 種 二 劑 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 者 ( 二 ) 懷 孕 婦 女 不 建 議 接 種 二 實 施 對 象 身 分 別 : 1

2 ( 一 ) 參 與 HPAI H5N1 流 感 病 毒 操 作 之 實 驗 室 人 員 : 包 括 實 際 大 規 模 培 養 與 操 作 HPAI H5N1 病 毒 相 關 實 驗 長 期 從 事 H5N1 病 毒 之 相 關 研 究 或 實 驗 以 及 操 作 的 HPAI 之 H5N1 病 毒 對 抗 病 毒 藥 劑 有 抗 藥 性 等 相 關 人 員 ( 二 ) 醫 事 人 員 : 具 有 執 業 登 記 之 醫 事 人 員 以 及 醫 院 值 勤 之 實 習 學 生 ( 三 ) 防 疫 人 員 : 包 含 疾 病 管 制 署 與 其 各 區 管 制 中 心 及 衛 生 局 所 之 編 制 人 員 第 一 線 聘 僱 或 派 遣 人 員 司 機 工 友 等 ( 四 ) 禽 畜 養 殖 等 相 關 行 業 工 作 人 員 動 物 園 工 作 人 員 及 動 物 防 疫 人 員 ( 下 稱 禽 畜 相 關 作 業 人 員 ), 符 合 下 列 條 件 之 一 者 ( 各 類 對 象 定 義 及 說 明 詳 如 附 件 1): 1. 禽 畜 ( 雞 鴨 鵝 豬 火 雞 鴕 鳥 ) 養 殖 業 與 前 述 禽 畜 之 屠 宰 運 輸 活 體 屠 宰 兼 販 賣 化 製 業 等 工 作 人 員 ( 含 動 物 園 第 一 線 工 作 人 員 ) 2. 中 央 地 方 實 際 參 與 動 物 防 疫 工 作 人 員 ( 五 ) 第 一 線 海 巡 岸 巡 人 員, 以 及 國 際 機 場 港 口 入 境 安 全 檢 查 證 照 查 驗 及 第 一 線 關 務 人 員 ( 六 ) 其 他 人 員 : 欲 前 往 WHO 公 布 曾 發 生 人 類 H5N1 流 感 病 例 之 國 家 或 OIE 所 公 布 之 H5N1 禽 流 感 發 生 國 家 ( 如 附 件 2) 之 旅 客 參 實 施 期 間 一 第 一 劑 接 種 期 間 :104 年 3 月 2 日 起 至 104 年 7 月 31 日 止 二 第 二 劑 接 種 期 間 :104 年 3 月 2 日 起 至 104 年 8 月 31 日 止 ( 延 長 1 個 月, 至 遲 應 於 8 月 31 日 前 完 成 二 劑 接 種 ) 肆 接 種 地 點 一 疾 病 管 制 署 合 約 旅 遊 門 診 二 衛 生 福 利 部 醫 院 三 各 縣 市 衛 生 所 或 縣 / 市 立 醫 院 伍 實 施 經 費 一 疫 苗 經 費 本 計 畫 所 需 之 疫 苗 經 費, 由 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署 全 額 負 擔 二 醫 療 費 用 : 自 願 接 種 者 須 支 付 疫 苗 接 種 之 掛 號 費 與 診 察 費, 費 用 由 各 執 行 接 種 之 醫 療 院 所 依 各 縣 市 所 訂 定 之 收 費 標 準 收 取, 惟 為 配 合 公 共 衛 生 措 施, 各 縣 市 得 因 地 制 宜 調 整 訂 定 陸 疫 苗 供 應 與 管 理 一 疫 苗 概 述 ( 一 ) 疫 苗 特 性 與 成 分 我 國 所 儲 備 的 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 係 不 活 化 含 有 佐 劑 之 疫 苗, 其 抗 原 成 分 為 A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), 符 合 WHO 所 建 議 之 儲 備 疫 苗 株 [9] ( 二 ) 接 種 途 徑 : 採 肌 肉 注 射 ( 三 ) 接 種 劑 量 與 間 隔 疫 苗 為 單 劑 型 包 裝, 每 劑 為 0.5 ml; 需 接 種 2 劑 ; 第 2 劑 須 與 第 1 劑 間 隔 至 少 3 週 以 2

3 上 ( 四 ) 接 種 禁 忌 1. 已 知 對 疫 苗 或 其 他 成 份 過 敏 者 ( 疫 苗 成 份 詳 列 如 附 件 3) 2. 年 齡 未 滿 18 歲 者 3. 過 去 注 射 流 感 疫 苗 曾 經 發 生 嚴 重 不 良 反 應 者 4. 處 於 發 燒 或 急 性 感 染 狀 態 者, 宜 予 延 後 接 種 5. 其 他 經 醫 師 評 估 不 適 合 接 種 者, 不 予 接 種 ( 五 ) 疫 苗 安 全 性 與 副 作 用 以 及 接 種 後 注 意 事 項 詳 列 於 接 種 須 知 中 ( 如 附 件 4) ( 六 ) 疫 苗 訊 息 許 可 品 名 劑 型 製 造 廠 ( 國 別 ) 歐 盟 上 市 許 可, 我 國 食 品 藥 物 管 理 署 同 意 專 案 進 口 AFLUNOV 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 0.5mL Novartis Vaccines and (1 dose / pre-filled Diagnostics S.r.l.(Italy) syringe) 二 疫 苗 供 應 ( 一 ) 疫 苗 供 應 方 式 : 疫 苗 由 疾 病 管 制 署 統 一 採 購, 並 直 接 配 送 至 各 縣 市 衛 生 局, 由 衛 生 局 依 據 下 列 分 配 原 則, 分 配 至 位 於 轄 區 之 接 種 地 點 倘 各 縣 市 衛 生 局 仍 有 疫 苗 申 請 需 求, 可 以 附 件 5 格 式 統 一 向 疾 病 管 制 署 申 請 接 種 地 點 疫 苗 分 配 量 / 點 疾 病 管 制 署 旅 遊 門 診 / 50 劑 衛 生 福 利 部 醫 院 縣 / 市 立 醫 院 衛 生 所 10 劑 ( 二 ) 疫 苗 管 理 方 式 : 疫 苗 之 點 收 運 送 儲 存 使 用 及 屆 期 處 理, 應 依 照 下 列 疫 苗 管 理 方 式 進 行, 避 免 因 人 為 疏 失, 造 成 疫 苗 之 耗 損 1. 疫 苗 之 點 收 運 送 儲 存 及 使 用 (1) 進 行 點 收 作 業 時, 每 最 大 包 裝 中 至 少 應 有 1 片 溫 度 監 視 卡 及 冷 凍 監 視 片, 若 最 大 包 裝 超 過 3,000 劑 疫 苗, 每 增 加 3,000 劑 或 不 足 3,000 劑 部 份 均 應 再 放 置 另 外 一 套 溫 度 監 視 卡 及 冷 凍 監 視 片, 溫 度 監 視 卡 之 指 示 劑, 變 色 不 得 超 過 A 格,D 格 不 得 變 色, 冷 凍 監 視 片 不 得 破 裂 或 變 色 各 接 收 單 位, 應 確 實 確 認 疫 苗 符 合 上 述 條 件 及 交 貨 數 量 後, 再 行 簽 寫 點 收 證 明 ( 附 件 6), 以 確 保 疫 苗 品 質 (2) 疫 苗 若 於 送 達 接 收 單 位 時 發 生 溫 度 監 視 卡 變 色 超 過 A 格 或 D 格 變 色 或 冷 凍 監 視 片 破 裂 或 變 色, 則 該 包 裝 箱 中 之 疫 苗 不 予 驗 收, 醫 療 院 所 應 立 即 通 報 轄 區 衛 生 局, 而 衛 生 局 則 應 通 報 疾 病 管 制 署 (3) 疫 苗 於 運 送 及 儲 存 過 程, 須 有 符 合 疫 苗 冷 藏 管 理 所 需 之 溫 度 監 控 裝 置 運 送 配 備, 維 持 疫 苗 於 攝 氏 2 至 8 度 之 冷 藏 設 備 及 緊 急 供 電 設 備 或 斷 電 時 之 緊 急 因 應 措 施, 且 每 天 定 時 查 核 記 錄 冷 藏 設 備 溫 度 另 疫 苗 應 與 其 他 藥 品 明 顯 區 3

4 隔 且 分 層 存 放, 並 明 顯 正 確 標 示 疫 苗 名 稱 劑 型 有 效 期 限 批 號 廠 牌 等 資 訊 (4) 有 關 疫 苗 之 使 用 劑 量 注 射 部 位 禁 忌 副 作 用 及 其 他 接 種 時 應 注 意 事 項, 請 參 考 接 種 須 知 2. 毀 損 疫 苗 處 理 (1) 各 執 行 接 種 之 醫 療 機 構, 如 遇 疫 苗 薄 膜 未 開 封 前, 即 發 現 有 損 毀 或 內 容 物 不 足 等 無 法 使 用 情 形, 應 儘 速 以 常 溫 送 交 轄 區 衛 生 局, 經 衛 生 局 審 核 後, 送 回 疾 病 管 制 署 並 電 話 通 知 ( 台 北 市 林 森 南 路 6 號 3F, 分 機 3698 施 小 姐 ), 以 便 向 廠 商 退 換 疫 苗 (2) 如 非 因 前 述 原 因 所 致 疫 苗 短 少 或 毀 損, 則 由 衛 生 局 依 照 公 費 疫 苗 毀 損 賠 償 等 級 研 判 處 置 ( 如 附 件 7) 3. 疫 苗 屆 期 處 理 (1) 過 期 疫 苗 應 先 填 妥 疫 苗 銷 毀 明 細 表 ( 如 附 件 8), 由 機 關 首 長 同 意 並 核 章 (2) 過 期 疫 苗 應 比 照 感 染 性 事 業 廢 棄 物 處 理 方 式 進 行 處 置 (3) 各 縣 市 衛 生 局 已 核 章 之 過 期 疫 苗 銷 毀 明 細 表 應 交 由 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心, 由 區 管 中 心 彙 整 與 比 對 轄 區 過 期 疫 苗 數 量 無 誤 後, 以 請 辦 單 提 交 予 疾 病 管 制 署 整 備 組 柒 接 種 作 業 一 接 種 對 象 攜 帶 證 件 及 費 用 ( 一 ) 攜 帶 證 件 自 願 接 種 對 象 須 攜 帶 身 分 證 件 及 健 保 IC 卡, 外 籍 人 士 需 攜 帶 居 留 證 ( 二 ) 費 用 接 種 對 象 須 自 付 掛 號 費 與 診 察 費, 疫 苗 部 分 免 費 二 接 種 劑 量 及 劑 次 未 曾 接 種 過 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 者, 每 人 接 種 2 劑,2 劑 間 隔 至 少 3 週 以 上 曾 接 種 過 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 1 劑 者, 再 補 接 種 1 劑 即 可 接 種 史 不 明 者, 視 為 未 接 種, 可 接 種 2 劑 三 接 種 方 式 接 種 時 依 各 接 種 醫 療 機 構 之 規 定, 採 預 約 或 現 場 掛 號 接 種 四 健 康 評 估 與 接 種 作 業 ( 一 ) 自 願 接 種 者, 應 先 : 1. 詳 細 閱 讀 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 須 知 ( 附 件 4); 2. 填 寫 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 自 願 接 種 同 意 書 ( 附 件 4), 填 寫 完 畢 交 予 醫 事 人 員 ( 二 ) 醫 事 人 員 量 測 接 種 者 之 體 溫 ( 三 ) 醫 師 診 察 評 估, 評 估 結 果 記 錄 於 同 意 書 ( 附 件 4) 之 醫 師 評 估 方 框 內 ( 四 ) 依 據 醫 師 評 估 結 果, 執 行 接 種 作 業 五 接 種 資 料 填 報 與 回 報 4

5 ( 一 ) 接 種 人 數 與 疫 苗 結 存 量 回 報 : 各 醫 療 機 構 應 於 每 週 四 中 午 12 時 前 依 附 件 9 格 式, 回 報 轄 區 衛 生 局 當 週 接 種 人 數 以 及 疫 苗 結 存 量, 並 由 衛 生 局 彙 整 轄 區 資 料 後, 於 每 週 四 下 午 3 時 前 回 報 予 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心, 區 管 中 心 彙 整 完 成 後, 於 每 週 四 下 午 4 時 前 回 報 予 疾 病 管 制 署 整 備 組 ( 二 ) 彙 整 同 意 書 : 各 醫 療 機 構 應 於 每 月 30 日 前 將 同 意 書 ( 附 件 4) 寄 回 轄 區 衛 生 局, 衛 生 局 於 次 月 5 日 前 彙 整 並 寄 回 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心, 以 利 全 國 接 種 資 料 彙 整 ( 三 ) 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 確 認 轄 區 接 種 情 況 與 疫 苗 結 存 量 : 區 管 中 心 應 按 月 確 認 衛 生 局 回 收 之 同 意 書 與 疫 苗 使 用 與 結 存 狀 況, 並 於 104 年 9 月 18 日 前 彙 整 完 成 本 計 畫 期 間 之 所 有 同 意 書, 並 以 請 辦 單 提 交 予 疾 病 管 制 署 整 備 組 捌 接 種 後 不 良 反 應 通 報 及 因 應 嚴 重 不 良 反 應 係 包 括 死 亡 危 及 生 命 造 成 永 久 性 殘 疾 或 傷 害 導 致 病 人 住 院 延 長 以 住 院 病 人 住 院 時 間 或 胎 兒 先 天 畸 形 者 各 接 種 醫 療 單 位 於 執 行 接 種 工 作 時, 若 發 現 有 接 種 後 嚴 重 不 良 反 應 之 個 案 發 生 時, 應 詳 填 疫 苗 接 種 嚴 重 不 良 反 應 通 報 單 ( 如 附 件 10) 立 即 通 報 轄 區 衛 生 局, 並 依 附 件 11 流 程 因 應 與 通 報 ; 如 疑 因 預 防 接 種 受 害, 亦 得 依 預 防 接 種 受 害 救 濟 基 金 徵 收 及 審 議 辦 法 規 定, 申 請 受 害 救 濟 玖 疫 苗 接 種 反 應 調 查 問 卷 本 疫 苗 接 種 完 畢 後, 醫 事 人 員 應 將 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 反 應 調 查 問 卷 ( 附 件 12) 交 予 自 願 接 種 者 填 寫, 並 請 其 記 錄 接 種 後 7 日 內 反 應, 並 回 復 疾 病 管 制 署, 回 復 方 式 包 括 寄 回 台 北 市 中 正 區 林 森 南 路 6 號 3 樓 疾 病 管 制 署 整 備 組 施 小 姐 收 ( 連 絡 電 話 : #3698), 或 請 接 種 醫 療 機 構 協 助 代 收, 並 代 為 轉 交 轄 區 衛 生 局 後 再 彙 整 回 復 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 壹 拾 獎 勵 方 案 有 鑑 於 我 國 並 非 高 病 原 性 H5N1 禽 流 感 疫 區 國, 執 行 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 計 畫 並 非 易 事, 為 鼓 勵 主 動 積 極 且 推 動 優 良 之 縣 市 衛 生 局, 爰 規 劃 獎 勵 方 案 一 分 組 方 式 : 以 各 縣 市 之 總 人 口 數 為 基 準, 以 100 萬 人 以 上 萬 人 45 萬 人 以 下 進 行 分 組 如 下 : 1. 甲 組 (100 萬 人 以 上 ) 彰 化 縣 衛 生 局 臺 南 市 衛 生 局 桃 園 市 政 府 衛 生 局 臺 北 市 政 府 衛 生 局 臺 中 市 衛 生 局 高 雄 市 政 府 衛 生 局 新 北 市 政 府 衛 生 局 2. 乙 組 ( 萬 人 ) 宜 蘭 縣 政 府 衛 生 局 新 竹 縣 衛 生 局 南 投 縣 政 府 衛 生 局 嘉 義 縣 衛 生 局 苗 栗 縣 衛 生 局 雲 林 縣 衛 生 局 屏 東 縣 衛 生 局 3. 丙 組 (45 萬 人 以 下 ) 福 建 省 連 江 縣 衛 生 局 澎 湖 縣 政 府 衛 生 局 金 門 縣 衛 生 局 臺 東 縣 衛 生 局 嘉 義 市 衛 生 局 花 蓮 縣 衛 生 局 基 隆 市 衛 生 局 新 竹 市 衛 生 局 5

6 二 獎 勵 標 準 : ( 一 ) 各 縣 市 之 104 年 接 種 完 成 率 ; 各 組 取 3 名 ( 二 ) 由 於 目 前 國 內 禽 流 感 之 疫 情 狀 況 為 : 無 人 類 禽 流 感 個 案, 偶 有 散 發 性 禽 類 高 病 原 性 禽 流 感 疫 情, 故 與 動 物 有 持 續 接 觸 之 禽 畜 工 作 人 員, 屬 相 對 高 風 險 族 群, 且 依 歷 年 季 節 性 流 感 疫 苗 接 種 經 驗, 該 類 對 象 之 分 佈 零 散 接 種 意 願 低, 接 種 困 難 度 高, 因 此, 酌 予 加 重 該 類 對 象 之 接 種 完 成 率 計 分 50%; 另 因 WHO 強 烈 建 議 實 際 操 作 HPAI H5N1 流 感 病 毒 之 實 驗 室 人 員 應 先 接 種 疫 苗, 爰 再 加 重 該 類 對 象 之 接 種 完 成 率 計 分 50%; 另, 為 鼓 勵 縣 市 協 助 自 願 接 種 者 之 接 種 後 反 應 調 查 問 卷 回 復, 每 份 回 復 問 卷 皆 加 計 0.5 接 種 人 次, 故 各 縣 市 104 年 接 種 完 成 率 之 計 分 方 式 如 下 : [( 禽 畜 工 作 人 員 +HPAI H5N1 流 感 病 毒 操 作 之 實 驗 室 人 員 ) 接 種 人 次 1.5+ 其 他 對 象 接 種 人 次 + 接 種 反 應 調 查 問 卷 回 復 數 0.5] /(104 年 各 縣 市 年 中 人 口 數 -99~103 年 接 種 人 次 ) 三 獎 勵 內 容 : 壹 拾 壹 一 二 得 獎 之 優 良 縣 市, 發 給 團 體 獎 座 ( 牌 / 盃 ), 並 由 疾 病 管 制 署 依 辦 理 情 形 建 請 各 縣 市 政 府 針 對 本 案 相 關 承 辦 人 員 辦 理 敘 獎 事 宜 分 工 疾 病 管 制 署 ( 一 ) 擬 訂 推 行 計 畫, 並 加 強 通 告 各 類 接 種 對 象 ( 整 備 組 ) ( 二 ) 督 導 執 行 ( 區 管 中 心 整 備 組 ) ( 三 ) 全 國 疫 苗 調 度 ( 整 備 組 ) ( 四 ) 追 蹤 與 關 懷 嚴 重 疫 苗 不 良 事 件 個 案 ( 區 管 中 心 ) ( 五 ) 全 國 性 接 種 計 畫 衛 教 及 國 際 機 場 港 口 旅 客 衛 教 作 業 ( 區 管 中 心 ) ( 六 ) 接 種 資 料 及 接 種 反 應 問 卷 彙 整 1. 每 週 彙 整 與 確 認 衛 生 局 所 回 報 之 接 種 與 疫 苗 庫 存 資 料 ( 區 管 中 心 ) 2. 每 週 彙 整 區 管 中 心 寄 回 之 全 國 接 種 與 疫 苗 庫 存 資 料 ( 整 備 組 ) 3. 每 月 彙 整 地 方 政 府 寄 回 之 同 意 書 及 接 種 反 應 問 卷, 且 須 確 認 與 衛 生 局 每 週 回 報 之 接 種 與 疫 苗 庫 存 資 料 吻 合 ( 區 管 中 心 ) 4. 於 104 年 9 月 25 日 前 彙 整 區 管 中 心 寄 回 之 全 國 接 種 同 意 書 及 接 種 反 應 問 卷, 並 同 步 確 認 接 種 與 疫 苗 庫 存 資 料, 同 時 進 行 同 意 書 統 一 電 子 化 作 業 ( 整 備 組 ) ( 七 ) 其 他 計 畫 相 關 突 發 事 件 之 處 置 ( 區 管 中 心 整 備 組 ) 各 縣 市 政 府 衛 生 局 ( 一 ) 辦 理 轄 區 醫 事 人 員 疫 苗 接 種 作 業 ( 二 ) 督 導 轄 區 醫 療 機 構 執 行 接 種 作 業 ( 三 ) 轄 區 醫 療 機 構 之 疫 苗 管 理 與 調 度 ( 四 ) 疫 苗 不 良 事 件 或 嚴 重 不 良 反 應 個 案 之 因 應 與 通 報 ( 五 ) 接 種 資 料 回 報 與 彙 整 6

7 1. 每 週 四 下 午 3 時 前 向 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 回 報 轄 區 接 種 人 數 與 疫 苗 結 存 資 料 2. 每 月 5 日 前 彙 整 轄 區 前 月 接 種 者 同 意 書 及 接 種 反 應 問 卷, 寄 回 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 ( 六 ) 辦 理 轄 區 各 類 接 種 對 象 衛 教 活 動 ( 七 ) 屆 期 疫 苗 處 置 三 接 種 醫 療 機 構 ( 一 ) 疫 苗 冷 運 冷 藏 管 理 ( 二 ) 執 行 接 種 業 務 ( 三 ) 疫 苗 不 良 事 件 或 嚴 重 不 良 反 應 個 案 之 因 應 與 通 報 ( 四 ) 接 種 資 料 回 報 1. 每 週 四 中 午 12 時 前, 向 轄 區 衛 生 局 回 報 新 增 接 種 人 數 與 疫 苗 結 存 資 料 2. 每 月 30 日 前, 並 將 接 種 者 同 意 書 及 接 種 反 應 問 卷 寄 回 轄 區 衛 生 局 ( 五 ) 協 助 符 合 接 種 對 象 之 衛 教 事 宜 四 農 委 會 與 禽 畜 養 殖 等 相 關 行 業 工 作 人 員 動 物 園 工 作 人 員 及 動 物 防 疫 人 員 溝 通 可 提 供 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 五 交 通 部 觀 光 局 運 用 權 責 資 源, 與 各 觀 光 協 會 及 民 眾 溝 通 前 往 禽 流 感 高 風 險 區 域 旅 遊 前, 可 施 打 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 六 經 濟 部 協 助 向 市 場 工 作 人 員 及 台 商 溝 通 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 之 接 種 七 財 政 部 關 務 署 協 助 通 知 第 一 線 關 務 人 員 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 八 海 岸 巡 防 署 協 助 通 知 第 一 線 海 巡 岸 巡 人 員 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 九 內 政 部 ( 入 出 國 移 民 署 警 政 署 ) 協 助 通 知 國 際 機 場 港 口 入 境 安 全 檢 查 證 照 查 驗 人 員 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 7

8 參 考 文 獻 : 1. WHO. Cumulative number of confirmed human cases for avian influenza A(H5N1) reported to WHO, ; Available from: umberh5n1cases.pdf?ua=1 2. OIE. UPDATE ON HYGHLY PATHOGENIC AVIAN INFLUENZA IN ANIMALS (TYPE H5 and H7) ; Available from: Van Kerkhove, M.D., et al., Highly pathogenic avian influenza (H5N1): pathways of exposure at the animal-human interface, a systematic review. PLoS One, (1): p. e Octaviani, C.P., et al., High level of genetic compatibility between swine-origin H1N1 and highly pathogenic avian H5N1 influenza viruses. J Virol, (20): p Piersma, T., J. Reneerkens, and M. Ramenofsky, Baseline corticosterone peaks in shorebirds with maximal energy stores for migration: a general preparatory mechanism for rapid behavioral and metabolic transitions? Gen Comp Endocrinol, (1): p Reperant, L.A., et al., Highly Pathogenic Avian Influenza Virus H5N1 Infection in a Long-Distance Migrant Shorebird under Migratory and Non-Migratory States. PLoS One, (11): p. e Starick, E., et al., Reassorted pandemic (H1N1) 2009 influenza A virus discovered from pigs in Germany. J Gen Virol, (Pt 5): p Ducatez, M.F., et al., Multiple reassortment between pandemic (H1N1) 2009 and endemic influenza viruses in pigs, United States. Emerg Infect Dis, (9): p WHO. Antigenic and genetic characteristics of zoonotic influenza viruses and development of candidate vaccine viruses for pandemic preparedness. 2014; Available from: df 10. EuropeanCommission. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted). 2010; Available from: World Health Organization. Use of licensed H5N1 influenza vaccines in the interpandemic period. 2009; Available from: 8

9 附 件 1. 禽 畜 業 者 定 義 禽 畜 飼 養 業 者 禽 畜 屠 宰 禽 畜 運 輸 禽 畜 養 殖 業 等 實 施 對 象 之 定 義 與 說 明 類 別 定 義 說 明 養 豬 業 養 雞 類 養 鴨 類 養 鵝 類 養 火 雞 類 養 鴕 鳥 類 家 禽 活 體 屠 宰 兼 販 賣 實 際 從 事 豬 隻 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 實 際 從 事 雞 隻 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 實 際 從 事 養 鴨 之 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 實 際 從 事 養 鵝 之 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 實 際 從 事 火 雞 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 實 際 從 事 鴕 鳥 飼 養 管 理 並 直 接 與 其 密 切 接 觸 之 從 業 人 員, 且 該 飼 養 場 具 營 利 性 質 公 私 營 豬 隻 家 禽 肉 品 市 場 及 屠 宰 場 內 實 際 從 事 拍 賣 屠 宰 分 切 等 與 活 體 屠 體 直 接 密 切 接 觸 之 從 業 人 員 豬 隻 家 禽 活 體 及 禽 蛋 之 運 輸, 並 直 接 與 畜 禽 活 體 密 切 接 觸 之 從 業 人 員 於 傳 統 市 集 ( 場 ) 現 場 宰 殺 並 販 售 家 禽 屠 體 之 攤 商 業 者 自 家 飼 養 非 供 販 售 營 利 者, 不 予 列 入 同 上 同 上 同 上 同 上 同 上 請 見 備 註 4 禽 畜 化 製 業 實 際 從 事 動 物 防 疫 人 員 實 際 從 事 病 死 豬 隻 家 禽 及 其 廢 棄 物 ( 如 內 臟 羽 毛 等 ) 及 為 因 應 產 銷 調 節 或 特 殊 含 巡 場 運 輸 及 化 製 事 故 淘 汰 畜 禽 之 化 製, 並 直 接 與 其 密 切 場 內 實 際 工 作 人 員 接 觸 之 從 業 人 員 轄 區 牧 場 內 實 際 從 事 豬 隻 家 禽 動 物 防 民 間 動 物 藥 廠 巡 場 疫 及 禽 畜 調 查 巡 視 等 工 作 並 直 接 密 切 接 業 務 人 員 不 予 列 入 觸 之 從 業 人 員 動 物 園 工 作 人 員 公 私 立 動 物 園 實 際 從 事 豬 隻 家 禽 飼 養 並 與 其 密 切 接 觸 之 工 作 人 員 備 註 :1. 上 述 各 實 施 對 象 類 別, 均 排 除 非 直 接 與 禽 畜 密 切 接 觸 之 行 政 人 員 及 負 責 人 2. 名 冊 內 各 實 施 對 象 之 眷 屬, 如 非 直 接 參 與 或 協 助 飼 養 管 理 工 作 且 與 禽 畜 密 切 接 觸 者, 均 需 予 以 排 除 3. 上 述 各 實 施 對 象 類 別 中, 如 有 非 常 規 工 作 者, 以 其 是 否 直 接 與 禽 畜 密 切 接 觸 及 風 險 程 度 判 定 是 否 列 入 接 種 名 冊 4. 本 類 別 僅 適 用 於 下 表 所 列 山 地 原 住 民 鄉 ( 區 ) 之 零 售 市 場 攤 販 臨 時 集 中 區 ( 段 / 場 ) 內 零 售 屠 宰 雞 鴨 及 鵝, 經 當 地 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 列 入 管 理 者, 以 及 離 島 建 設 9

10 條 例 所 稱 之 離 島 內 屠 宰 雞 鴨 鵝, 其 屠 宰 場 所 為 經 當 地 直 轄 市 縣 ( 市 ) 政 府 列 入 管 理 之 集 中 屠 宰 處 所 並 符 合 清 潔 衛 生 者 山 地 原 住 民 鄉 ( 區 ) 一 覽 表 直 轄 市 縣 ( 市 ) 鄉 ( 區 ) 新 北 市 宜 蘭 縣 桃 園 市 新 竹 縣 苗 栗 縣 臺 中 市 南 投 縣 嘉 義 縣 高 雄 市 屏 東 縣 臺 東 縣 花 蓮 鄉 烏 來 區 大 同 鄉 南 澳 鄉 復 興 區 尖 石 鄉 五 峰 鄉 泰 安 鄉 和 帄 區 信 義 鄉 仁 愛 鄉 阿 里 山 鄉 茂 林 區 桃 源 區 那 瑪 夏 區 三 地 門 鄉 霧 臺 鄉 瑪 家 鄉 泰 武 鄉 來 義 鄉 春 日 鄉 獅 子 鄉 牡 丹 鄉 延 帄 鄉 海 端 鄉 達 仁 鄉 金 峰 鄉 蘭 嶼 鄉 秀 林 鄉 萬 榮 鄉 卓 溪 鄉 10

11 附 件 2. 生 國 家 ( 表 二 ) WHO 公 布 曾 發 生 人 類 H5N1 流 感 病 例 之 國 家 ( 表 一 ) 以 及 OIE 公 布 之 H5N1 禽 流 感 發 表 一 WHO 公 布 曾 發 生 人 類 H5N1 流 感 病 例 國 家 發 生 年 國 家 Azerbaijan 亞 塞 拜 然 Bangladesh 孟 加 拉 Cambodia 柬 埔 寨 Canada 加 拿 大 China 中 國 Djibouti 卲 布 地 Egypt 埃 及 Indonesia 印 尼 Iraq 伊 拉 克 Laos 寮 國 Myanmar 緬 甸 Nigeria 奈 及 利 亞 Pakistan 巴 基 斯 坦 Thailand 泰 國 Turkey 土 耳 其 Vietnam 越 南 原 始 資 料 出 處 : 最 後 更 新 日 期 : 表 二 OIE 公 布 之 H5N1 禽 流 感 發 生 國 家 發 生 年 國 家 2015 年 China 中 國 2014 年 Cambodia 柬 埔 寨 China 中 國 India 印 度 Korea (Dem. People's Rep) 北 韓 Laos 寮 國 Libya 利 比 亞 Nepal 尼 泊 爾 Russia 俄 國 Vietnam 越 南 2013 年 Bangladesh 孟 加 拉 Bhutan 不 丹 Cambodia 柬 埔 寨 China 中 國 Hong Kong 香 港 India 印 度 Korea 韓 國 Nepal 尼 泊 爾 Vietnam 越 南 原 始 資 料 出 處 : 最 後 更 新 日 期 :

12 附 件 3. 疫 苗 成 份 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 Aflunov (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains - 主 要 成 分 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin - 佐 劑 MF59C.1: 每 劑 疫 苗 0.5ml 中 含 有 9.75 mg squalene, mg polysorbate 80 以 及 mg sorbitan trioleate - 其 他 成 分 : Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid 及 注 射 水 疫 苗 中 可 能 含 有 微 量 下 列 成 分 : 雞 蛋 及 雞 蛋 白, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin 及 neomycin sulphate (antibiotics) 或 cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) 12

13 附 件 4. 接 種 須 知 與 同 意 書 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 須 知 一 疫 苗 廠 牌 成 分 及 特 性 疾 病 管 制 署 所 儲 備 之 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗, 係 由 Novartis Vaccines & Diagnostic, S.r.l 公 司 義 大 利 廠 所 產 製 之 不 活 化 (inactivated) 疫 苗, 其 主 要 抗 原 成 分 為 A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), 為 WHO 所 建 議 之 儲 備 疫 苗 株 主 要 成 分 : 每 劑 疫 苗 含 有 7.5 micrograms 流 感 病 毒 A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) 之 表 面 抗 原 ( 雞 胚 胎 蛋 培 養 法 ), 且 含 有 佐 劑 MF59C.1 佐 劑 成 分 : 每 劑 疫 苗 0.5mL 中 含 有 : 9.75 mg squalene mg polysorbate mg sorbitan trioleate. 其 他 成 分 : sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections. 本 疫 苗 已 取 得 歐 盟 之 上 市 許 可, 並 獲 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 專 案 核 准 進 口, 有 關 歐 盟 核 准 本 疫 苗 (Aflunov) 之 相 關 資 訊 請 參 閱 該 單 位 網 站 man_med_ jsp&mid=wc0b01ac058001d124 二 接 種 劑 量 及 間 隔 每 人 接 種 2 劑, 每 劑 0.5mL, 肌 肉 注 射,2 劑 間 隔 至 少 3 週 以 上 三 接 種 此 疫 苗 有 何 好 處? 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 後, 您 將 受 到 保 護, 免 於 此 疫 苗 所 含 有 之 流 感 A/H5N1 及 其 他 類 似 品 種 流 感 病 毒 之 感 染 四 此 疫 苗 可 能 之 風 險 為 何? 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 是 由 死 病 毒 製 成 的 不 活 化 疫 苗, 因 此 不 會 因 為 接 種 疫 苗 而 得 到 禽 流 感 本 疫 苗 與 其 他 任 何 藥 品 一 樣 有 可 能 造 成 嚴 重 的 副 作 用, 如 非 常 少 見 的 立 即 型 過 敏 性 休 克 可 能 副 作 用 如 下 : ( 一 ) 極 常 見 ( 1/10): 頭 痛 肌 痛 注 射 部 位 紅 腫 疼 痛 硬 塊 感 覺 疲 勞 ( 二 ) 常 見 ( 1/100 至 <1/10): 流 汗 關 節 痛 噁 心 注 射 部 位 瘀 血 發 燒 身 體 倦 怠 冷 顫 ( 三 ) 不 常 見 ( 1/1,000 至 <1/100): 蕁 麻 疹 類 流 感 疾 病 ( 四 ) 罕 見 ( 1/10,000 至 <1/1,000): 痙 攣 眼 睛 腫 脹 過 敏 性 反 應 以 上 症 狀, 通 常 會 在 接 種 後 1-2 天 內 自 然 消 失, 若 持 續 發 生, 應 立 即 就 診 13

14 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 之 製 程 與 一 般 季 節 型 流 感 疫 苗 類 似, 參 考 流 感 疫 苗 的 可 能 嚴 重 副 作 用 如 立 即 型 過 敏 反 應, 甚 至 過 敏 性 休 克 等 不 適 情 況 ( 臨 床 表 現 包 括 呼 吸 困 難 聲 音 沙 啞 氣 喘 眼 睛 或 嘴 唇 腫 脹 頭 昏 心 跳 加 速 等 ) 極 少 發 生, 若 不 幸 發 生, 通 常 於 接 種 後 幾 分 鐘 至 幾 小 時 內 即 出 現 症 狀 流 感 疫 苗 的 使 用 曾 被 零 星 報 告 過 之 不 良 事 件 包 括 神 經 系 統 症 狀 ( 如 : 臂 神 經 叢 炎 顏 面 神 經 麻 痺 熱 痙 攣 腦 脊 髓 炎 以 對 稱 性 神 經 麻 痺 為 表 現 的 Guillain-Barré 症 候 群 等 ) 和 血 液 系 統 症 狀 ( 如 : 暫 時 性 血 小 板 低 下, 臨 床 表 現 包 括 皮 膚 出 現 紫 斑 或 出 血 點 出 血 時 不 易 止 血 等 ) 除 了 1976 年 豬 流 感 疫 苗 與 部 分 季 節 性 流 感 疫 苗 經 流 行 病 學 研 究 證 實 與 Guillain-Barré 症 候 群 可 能 相 關 外, 其 他 少 有 確 切 統 計 數 據 證 明 與 接 種 流 感 疫 苗 有 關 五 接 種 禁 忌 1. 已 知 對 蛋 的 蛋 白 質 或 疫 苗 成 份 過 敏 者 2. 年 齡 未 滿 18 歲 者 3. 過 去 注 射 流 感 疫 苗 曾 經 發 生 嚴 重 不 良 反 應 者 4. 處 於 發 燒 或 急 性 感 染 狀 態 者, 宜 予 延 後 接 種 5. 其 他 經 醫 師 評 估 不 適 合 接 種 者, 不 予 接 種 六 不 建 議 接 種 之 對 象 接 種 本 疫 苗 的 主 要 目 的 是 為 了 保 護 經 常 性 接 觸 H5N1 流 感 病 毒 實 驗 室 人 員 或 提 供 初 打 免 疫 力 (Priming), 以 利 未 來 大 流 行 時, 對 於 H5 流 感 病 毒, 可 提 供 交 叉 保 護 效 果, 故 已 完 成 二 劑 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 者, 無 須 再 接 種 本 疫 苗 ; 另 懷 孕 婦 女 使 用 含 MF59C.1 佐 劑 該 疫 苗 的 資 料 非 常 有 限, 由 於 該 疫 苗 並 非 在 緊 急 狀 況 下 使 用 的 疫 苗, 為 謹 慎 起 見, 懷 孕 婦 女 不 建 議 接 種, 應 延 後 施 打 七 接 種 程 序 注 意 事 項 : 1. 接 種 採 自 願 方 式, 隨 時 可 撤 回 同 意 ; 接 種 第 1 劑 後 亦 有 權 利 拒 絕 施 打 第 2 劑 2. 請 醫 師 評 估 後 再 進 行 疫 苗 接 種 ( 上 臂 三 角 肌 ), 若 當 天 身 體 不 適 或 經 醫 師 判 定 不 適 宜 接 種, 應 另 安 排 接 種 時 間 3. 接 種 第 1 劑 後 至 少 3 週, 再 由 醫 師 評 估 進 行 第 2 劑 疫 苗 之 接 種 八 接 種 後 注 意 事 項 1. 為 預 防 並 即 時 處 理 接 種 後 發 生 率 極 低 的 立 即 型 嚴 重 過 敏 反 應, 接 種 後 應 於 接 種 單 位 或 附 近 稍 做 休 息, 並 觀 察 至 少 30 分 鐘, 無 恙 後 再 離 開 2. 接 種 後 如 有 持 續 發 燒 嚴 重 過 敏 反 應 如 呼 吸 困 難 氣 喘 眩 昏 心 跳 加 速 等 不 適 症 狀, 應 儘 速 就 醫, 並 告 知 醫 師 曾 接 種 本 疫 苗, 並 以 電 話 通 報 當 地 衛 生 局 3. 本 次 您 所 接 種 的 疫 苗 只 能 預 防 H5N1 流 感 (A/H5N1/turkey/Turkey/05) 病 毒 感 染, 對 於 其 他 分 型 的 H5N1 流 感 病 毒 ( 如 A/Vietnam/1194/2004 或 A/H5N1/Indonesia) 具 有 交 叉 保 護 效 果, 但 不 一 定 對 於 未 來 的 大 流 行 病 毒 有 效 除 了 本 大 流 行 前 疫 苗, 仍 有 抗 病 毒 藥 物 ( 如 : 神 經 胺 酸 酶 抑 制 劑 ) 可 以 做 為 H5N1 感 染 之 預 防 及 治 療 藥 物 4. 接 種 流 感 疫 苗 後 48 小 時 內 約 有 1-2% 可 能 有 發 燒 反 應, 應 告 知 醫 師 以 為 診 斷 之 參 考 接 種 48 小 時 後 仍 然 持 續 發 燒 時, 一 般 醫 師 會 考 慮 可 能 另 有 感 染 或 其 他 發 燒 原 因 14

15 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 自 願 接 種 同 意 書 1. 接 種 者 基 本 資 料 : (1) 姓 名 : ; (2) 性 別 : 男 女 ( 懷 孕 中, 不 建 議 接 種 ) (3) 身 分 證 號 碼 ( 外 籍 人 士 居 留 證 號 碼 ): (4) 生 日 : 民 國 年 月 日 ;(5) 聯 絡 電 話 :( ) ; (6) 居 住 縣 市 : 縣 ( 市 ) (7) 職 業 : 操 作 H5N1 病 毒 實 驗 室 人 員 ; 醫 事 人 員 ; 防 疫 人 員 ; 海 岸 巡 人 員 機 場 港 口 安 檢 證 照 查 驗 及 關 務 人 員 ; 禽 畜 養 殖 業 或 屠 宰 販 賣 化 製 廠 等 作 業 人 員 動 物 防 疫 人 員 ; 預 定 出 國 旅 遊, 預 定 旅 遊 國 家 : ; 預 定 期 間 : (8) 身 體 狀 況 : 您 是 否 曾 經 被 診 斷 為 : 糖 尿 病 ; 慢 性 肝 病 ; 慢 性 腎 病 心 臟 病 ; 慢 性 肺 病 ; 循 環 系 統 疾 病 ; 其 他 ; 以 上 皆 無 (9) 是 否 有 接 種 年 季 節 性 流 感 疫 苗 : 有 ; 否 ; 不 確 定 (10) 是 否 曾 接 種 過 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 : 否 ( 可 接 種 2 劑 ); 是, 曾 接 種 過 1 劑 ( 可 再 補 接 種 1 劑 ); 是, 曾 接 種 過 2 劑 ( 無 須 再 接 種 ); 不 確 定 ( 可 接 種 2 劑 ) 2. 請 接 種 者 詳 閱 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 須 知, 並 確 認 與 勾 選 下 列 禁 忌 症 : 1. 對 蛋 之 蛋 白 質 或 疫 苗 的 其 他 成 份 成 分 過 敏 2. 未 滿 18 歲 3. 過 去 注 射 流 感 疫 苗 曾 經 發 生 嚴 重 不 良 反 應 4. 目 前 正 處 於 發 燒 或 急 性 感 染 狀 態 5. 其 他 身 體 狀 況 6. 接 種 當 日 體 溫 : ( 請 醫 事 人 員 協 助 量 測 ) 流 水 編 號 : 接 種 禁 忌 症 否 是 我 已 瞭 解 此 項 疫 苗 之 保 護 效 果 副 作 用 禁 忌 接 種 程 序 及 接 種 後 注 意 事 項, 並 決 定 : 同 意 接 種 ; 第 劑 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 不 同 意 接 種 接 種 者 簽 名 : 日 期 :104 年 月 日 填 寫 完 成 後, 請 交 給 醫 師 進 行 接 種 評 估 診 察 醫 師 評 估 方 框, 請 由 醫 師 填 寫 : 可 否 接 種 疫 苗 批 號 接 種 日 期 醫 師 簽 章 其 他 批 註 可 否 年 月 日 接 種 醫 療 機 構 : 機 構 十 碼 章 代 碼 : 本 資 料 填 寫 完 成 後, 請 送 回 轄 區 衛 生 局 備 查 15

16 附 件 5. 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 申 請 單 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 申 請 單 基 本 資 料 申 請 日 期 : 104 年 月 日 申 請 單 位 : 承 辦 人 : 聯 絡 電 話 : 傳 真 : 送 貨 地 址 : 自 願 接 種 人 數 申 請 疫 苗 數 量 (1 劑 /0.5mL) 核 撥 數 量 ( 劑 ) 核 撥 批 號 預 定 人 劑 第 一 劑 :104 年 月 日 接 種 時 間 第 二 劑 :104 年 月 日 申 請 人 申 請 單 位 主 管 核 發 單 位 承 辦 人 核 發 單 位 主 管 備 註 : 1. 基 本 資 料 請 以 正 楷 確 實 填 寫 清 楚, 以 免 疫 苗 無 法 正 確 送 達 2. 核 撥 數 量 及 核 撥 批 號 兩 欄 由 疾 病 管 制 署 填 寫 3. 衛 生 局 可 以 或 傳 真 方 式 (rae@cdc.gov.tw;fax: ) 申 請 疫 苗, 並 電 話 通 知 疾 病 管 制 署 施 小 姐 (Tel: #3698) 16

17 附 件 6. 點 收 證 明 使 用 機 關 點 收 日 期 年 月 日 點 收 地 點 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 點 收 證 明 書 承 攬 廠 商 項 次 疫 苗 或 物 料 名 稱 廠 牌 劑 型 批 號 數 量 單 位 包 裝 方 式 點 收 結 果 機 關 首 長 共 又 又 共 又 又 共 又 又 箱 大 盒 小 盒 箱 大 盒 小 盒 箱 大 盒 小 盒 溫 度 監 視 卡 變 色 指 數 點 收 單 位 主 管 點 收 人 員 廠 商 配 送 人 員 冷 凍 監 視 片 1.ABC 格 無 變 色 指 數 A B C 格 ( 破 裂 或 變 色 無 ) 有 2.D 格 無 有 1.ABC 格 破 裂 或 變 色 無 變 色 指 數 無 A B C 格 ( ) 有 2.D 格 無 有 1.ABC 格 破 裂 或 變 色 無 變 色 指 數 無 A B C 格 ( ) 有 2.D 格 無 有 本 證 明 書 一 式 三 聯 第 一 聯 點 收 單 位 留 存 第 二 聯 送 交 疾 病 管 制 署 第 三 聯 廠 商 留 存 17

18 附 件 7 公 費 疫 苗 毀 損 賠 償 等 級 賠 償 等 級 疫 苗 毀 損 原 因 102 年 3 月 1 日 修 訂 無 需 賠 償 按 原 價 賠 償 按 原 價 3 倍 賠 償 按 原 價 5 倍 賠 償 按 原 價 10 倍 賠 償 備 註 1. 因 災 害 等 所 致 之 不 可 抗 力 因 素, 致 疫 苗 毀 損 者 : 依 災 害 疫 苗 冷 儲 應 變 處 理 作 業 流 程, 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 處 理, 專 案 通 報 疾 病 管 制 局 2. 疫 苗 針 劑 包 裝 透 明 膠 膜 未 拆 封 前 瓶 裝 未 開 瓶 前 或 於 注 射 前 發 現 有 損 壞 內 容 物 不 足 等 無 法 使 用 情 形 者, 應 儘 速 通 知 衛 生 局 ( 所 ), 並 將 疫 苗 實 體 繳 回, 經 衛 生 局 ( 所 ) 確 認 屬 實 3. 於 注 射 過 程 因 反 抽 回 血 注 射 筒 異 常 疫 苗 滲 漏 掉 落 推 柄 脫 落 或 抽 取 疫 苗 排 氣 時 將 疫 苗 排 出 等 非 人 為 疏 失 且 無 法 避 免 之 情 形 ( 相 關 規 範 請 見 102 年 2-5 歲 帅 兒 13 價 結 合 型 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 接 種 計 畫 第 6 頁 辦 理 ), 致 疫 苗 損 毀 者, 由 院 所 出 具 報 告, 檢 附 實 體, 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 確 立 4. 於 注 射 過 程, 因 被 接 種 者 扭 動 等 致 疫 苗 破 損 汙 染 或 藥 液 流 失 者 : 由 院 所 出 具 報 告 並 經 個 案 或 家 屬 確 認, 載 明 事 件 發 生 情 形, 檢 附 實 體, 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 確 立 5. 因 冷 運 冷 藏 異 常 ( 如 冷 凍 監 視 片 破 裂 溫 度 監 視 片 指 數 超 出 規 範 高 低 溫 度 計 顯 示 低 溫 曾 達 0 以 下 等 情 況 者 ) 或 其 他 事 故 造 成 疫 苗 毀 損, 但 合 約 院 所 自 行 發 現 即 主 動 通 報, 並 檢 具 報 告, 經 衛 生 局 ( 所 ) 審 核 通 過 者 1. 合 約 院 所 於 6 個 月 內, 發 生 無 需 賠 償 等 級 事 項 第 3 4 款 合 計 三 次 ( 含 ) 以 上 者 2. 因 冷 運 冷 藏 異 常 ( 如 冷 凍 監 視 片 破 裂 溫 度 監 視 片 指 數 超 出 規 範 高 低 溫 度 計 顯 示 低 溫 曾 達 0 以 下 等 情 況 ) 或 其 他 事 故 造 成 疫 苗 毀 損, 經 衛 生 單 位 查 核 發 現, 配 合 有 效 改 善 者 3. 將 公 費 疫 苗 施 打 於 非 計 畫 實 施 對 象 之 情 事, 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 確 立 屬 個 案 可 歸 責 於 院 所 之 事 實 者 4. 經 查 核 疫 苗 發 生 遺 失 或 短 缺 情 事, 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 確 立 不 可 歸 責 於 院 所 之 事 實 者 下 列 事 項 按 疫 苗 原 價 賠 償 外, 加 計 疫 苗 原 價 2 倍 違 約 金, 並 得 終 止 合 約 : 1. 曾 因 冷 運 冷 藏 異 常 或 其 他 事 故 致 疫 苗 毀 損, 經 衛 生 單 位 查 核 發 現, 通 知 改 善 而 未 改 善 者 2. 經 查 核 疫 苗 發 生 遺 失 或 短 缺 情 事, 經 衛 生 局 ( 所 ) 查 核 發 現 並 有 明 確 證 據 可 歸 責 於 院 所 之 事 實 者 將 公 費 疫 苗 蓄 意 施 打 於 非 計 畫 實 施 對 象 ( 單 一 事 件 ), 經 衛 生 局 ( 所 ) 研 判 確 立 者, 按 疫 苗 原 價 賠 償 外, 加 計 疫 苗 原 價 4 倍 違 約 金, 並 得 終 止 合 約 下 列 事 項 按 疫 苗 原 價 賠 償 外, 加 計 疫 苗 原 價 9 倍 違 約 金, 並 得 終 止 合 約 : 1. 蓄 意 違 反 善 良 管 理 人 之 保 管 義 務, 經 查 核 疫 苗 發 生 遺 失 或 短 缺 等 情 事 2. 蓄 意 將 公 費 疫 苗 施 打 於 非 計 畫 實 施 對 象 ( 非 單 一 事 件 ) 之 情 事 或 挪 做 自 費 疫 苗 使 用, 並 有 明 確 證 據 者 1. 本 表 所 稱 疫 苗 含 B 型 肝 炎 免 疫 球 蛋 白 2. 本 表 未 列 載 事 項, 由 各 衛 生 局 依 實 際 發 生 情 形 及 比 照 上 述 情 節 輕 重 研 判, 據 以 核 定 賠 償 等 級 3. 無 需 賠 償 等 級 : 疫 苗 因 災 害 或 其 他 因 素 等 所 致 損 毀, 經 各 衛 生 局 依 本 公 費 疫 苗 毀 損 賠 償 等 級 判 定 列 為 無 需 賠 償 者, 依 審 計 法 第 58 條, 須 由 地 方 衛 生 局 逐 案 檢 同 有 關 文 件 送 疾 病 管 制 署 轉 報 審 計 部 審 核, 經 該 部 同 意 後 始 能 無 需 賠 償 ; 至 疫 苗 報 廢 則 依 各 機 關 財 務 報 廢 分 級 核 定 金 額 表 規 定 辦 理 4. 按 原 價 賠 償 等 級 第 1 條 所 列, 無 需 賠 償 等 級 事 項 第 3 4 款 件 數 核 計 方 式 :(1) 預 防 接 種 及 冷 儲 單 位 ( 預 注 門 診 藥 局 等 ) 以 各 單 位 之 毀 損 件 數 分 別 合 計 (2) 學 帅 童 集 中 接 種 作 業 之 毀 損 件 數 依 不 同 地 點 原 因 分 別 合 計 18

19 附 件 8 疫 苗 銷 毀 明 細 表 疫 苗 名 稱 劑 型 廠 牌 批 號 數 量 ( 劑 ) 有 效 期 限 銷 毀 原 因 AFLUNOV 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 單 劑 型 10 劑 型 諾 華 /8/31 總 計 承 辦 單 位 核 章 : 機 關 首 長 核 章 : 19

20 附 件 9. 接 種 完 成 人 數 回 報 統 計 表 104 年 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 自 願 接 種 方 案 接 種 完 成 人 數 回 報 統 計 表 回 報 單 位 : 縣 / 市 第 一 劑 第 二 劑 實 驗 室 人 員 回 報 期 間 : 月 日 ~ 月 日 醫 事 人 員 防 疫 人 員 CIQS 禽 畜 業 者 旅 客 本 週 使 用 量 ( 劑 ) 註 : CIQS: 海 岸 巡 機 場 港 口 海 關 安 檢 人 員 旅 客 : 欲 前 往 WHO 公 布 曾 發 生 人 類 H5N1 流 感 病 例 之 國 家 或 OIE 所 公 布 之 H5N1 禽 流 感 發 生 國 家 ( 如 附 件 2) 之 旅 客 本 週 疫 苗 耗 損 量 ( 劑 ) 本 週 疫 苗 結 存 量 ( 劑 ) 備 註 : 1. 請 每 週 結 算 並 回 報 ( 上 週 四 中 午 至 本 週 四 中 午 ) 接 種 量 與 疫 苗 結 存 量, 如 當 週 無 接 種 量 則 回 報 疫 苗 結 存 量 即 可 2. 請 接 種 醫 療 單 位 於 每 週 四 中 午 12 時 前 完 成 此 單, 以 傳 真 或 電 子 郵 件 方 式 回 覆 轄 區 衛 生 局, 謝 謝 合 作! 3. 請 各 縣 市 衛 生 局 於 每 週 四 下 午 3 時 前, 以 電 子 郵 件 方 式 彙 整 轄 區 接 種 單 位 之 接 種 量 與 疫 苗 結 存 量, 回 報 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心, 並 請 區 管 中 心 於 下 午 4 時 前, 以 電 子 郵 件 方 式 按 縣 市 彙 整 轄 區 接 種 狀 況 20

21 附 件 10. 疫 苗 接 種 嚴 重 不 良 反 應 通 報 表 個 案 編 號 : 1. 發 生 日 期.. 年 月 日 時 2. 通 報 者 獲 知 日 期.. 年 月 日 3. 通 報 中 心 接 獲 通 報 日 期 : 年 月 日 ( 由 通 報 中 心 填 寫 ) 4. 填 表 者 姓 名.. 服 務 機 構.. 電 話 : 電 子 郵 件 信 箱 : 地 址 : 原 始 通 報 者 屬 性 : 醫 療 人 員 ( 職 稱.. 醫 師 藥 師 護 理 人 員 其 他 : ) 廠 商 民 眾 5. 接 種 單 位 名 稱 ( 或 院 所 十 碼 代 碼 ).. 6. 就 診 醫 院 名 稱 ( 或 院 所 十 碼 代 碼 ).. 地 址 : 縣 市 鄉 鎮 市 區 地 址 : 縣 市 鄉 鎮 市 區 接 種 人 員 姓 名 : 連 絡 電 話 : 主 治 醫 師 姓 名 : 連 絡 電 話 : I. 接 種 個 案 基 本 資 料 7. 姓 名 : 8. 性 別.. 男 女 9. 出 生 日 期.. 年 月 日 或 年 齡 : 歲 10. 身 分 證 字 號 或 識 別 代 號 : 11. 聯 絡 電 話 : 12. 居 住 地 : 縣 市 鄉 鎮 市 區 II. 不 良 事 件 有 關 資 料 13. 不 良 事 件 結 果 ( 單 選, 以 最 嚴 重 結 果 勾 選 ) A. 死 亡, 日 期.. 年 月 日, 死 亡 原 因.. B. 危 及 生 命 C. 造 成 永 久 性 殘 疾 D. 胎 兒 先 天 性 畸 形 E. 導 致 病 人 住 院 或 延 長 病 人 住 院 時 間 F. 其 他 嚴 重 不 良 反 應 ( 具 重 要 臨 床 意 義 之 事 件 ) G. 非 嚴 重 不 良 事 件 ( 非 上 述 選 項 者 ) 15. 相 關 檢 查 及 檢 驗 數 據 ( 將 結 果 與 數 據 依 日 期 填 寫 ) 14. 通 報 不 良 事 件 描 述 ( 應 包 括 不 良 事 件 發 生 之 日 期 部 位 症 狀 嚴 重 程 度 及 處 置 ): 不 良 事 件 症 狀 : 16. 其 他 有 關 資 料 ( 包 含 過 去 疾 病 史 過 敏 病 史 類 似 之 不 良 事 件 及 其 他 相 關 資 訊 ): 相 關 診 斷 結 果 : 17. 後 續 處 理 情 形 : 目 前 是 否 已 康 復.. 是 否 Ⅲ. 接 種 疫 苗 資 料 18. 可 疑 疫 苗 疫 苗 名 稱 劑 次 接 種 途 徑 接 種 日 期 / 時 間 接 種 部 位 劑 量 廠 牌 批 號 效 期 年 月 日 時 年 月 日 時 年 月 日 時 19. 併 用 疫 苗 ( 通 報 接 種 前 1 個 月 接 種 之 疫 苗 ) 及 藥 品 : 疫 苗 名 稱 ( 含 劑 次 ) / 藥 品 名 稱 接 種 途 徑 / 給 藥 途 徑 接 種 / 給 藥 日 期 接 種 部 位 劑 量 頻 率 廠 牌 批 號 效 期 21

22 附 件 11. 疫 苗 接 種 嚴 重 不 良 反 應 通 報 及 因 應 流 程 104 年 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 不 良 反 應 事 件 通 報 與 因 應 流 程 一 目 的 監 測 因 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 引 起 嚴 重 不 良 反 應 個 案, 藉 由 相 關 調 查, 早 期 偵 測 疫 苗 危 害, 並 及 時 因 應 二 嚴 重 不 良 反 應 定 義 嚴 重 不 良 反 應 係 包 括 死 亡 危 及 生 命 造 成 永 久 性 殘 疾 或 傷 害 導 致 病 人 住 院 延 長 已 住 院 病 人 住 院 時 間 或 胎 兒 先 天 畸 形 者 等 三 通 報 流 程 ( 一 ) 各 自 願 接 種 單 位 於 執 行 接 種 工 作 時, 若 發 現 有 接 種 後 嚴 重 不 良 反 應 之 個 案 發 生 時, 應 詳 填 疫 苗 接 種 嚴 重 不 良 反 應 通 報 單 ( 通 報 格 式 如 附 件 ) 立 即 通 報 衛 生 局 ( 二 ) 衛 生 局 彙 整 相 關 資 料 後 通 報 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 ( 三 ) 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 彙 整 通 報 整 備 組 四 處 理 流 程 ( 一 ) 合 約 醫 療 院 所 1 配 合 進 行 個 案 病 情 狀 況 等 相 關 調 查 2 提 供 個 案 必 要 之 醫 療 協 助 ( 二 ) 衛 生 局 / 所 1 立 即 進 行 個 案 調 查 及 追 蹤 個 案 預 後 狀 況 至 痊 癒 為 止 2 收 集 資 料 儘 速 回 報 轄 區 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 3 如 疑 似 因 預 防 接 種 而 受 害 之 請 求 權 人 提 出 救 濟 申 請 時, 應 依 預 防 接 種 受 害 救 濟 基 金 徵 收 及 審 議 辦 法 及 其 處 理 流 程 辦 理 ( 三 ) 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 1 主 動 聯 繫 轄 區 各 衛 生 局, 必 要 時 協 助 衛 生 局 處 理 個 案 相 關 事 宜 2 彙 整 相 關 資 料 及 定 期 回 報 個 案 癒 後 予 疾 病 管 制 署 整 備 組 ( 四 ) 疾 病 管 制 署 整 備 組 : 彙 整 相 關 資 料 研 判 及 研 擬 因 應 策 略, 必 要 時 發 布 新 聞 稿 釐 清 與 說 明, 避 免 引 起 恐 慌 影 響 接 種 意 願 22

23 附 件 12. 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 接 種 反 應 調 查 問 卷 流 水 編 號 : 您 好, 疾 病 管 制 署 為 了 瞭 解 您 接 種 人 用 流 感 A/H5N1 疫 苗 後 的 反 應 狀 況, 請 您 留 意 接 種 後 7 天 內 的 身 體 變 化, 並 記 錄 於 下 表 中, 如 果 這 期 間 有 嚴 重 不 舒 服 的 狀 況 出 現, 請 儘 速 就 醫 診 治 姓 名 : 性 別 : 男 女 ; 居 住 縣 市 : 身 分 證 字 號 : 出 生 年 月 日 : 民 國 年 月 日 我 的 身 份 是 : 操 作 H5N1 病 毒 實 驗 室 人 員 ; 醫 事 人 員 ; 防 疫 人 員 ; 海 岸 巡 人 員 機 場 港 口 安 檢 證 照 查 驗 及 關 務 人 員 ; 禽 畜 養 殖 業 或 屠 宰 販 賣 化 製 廠 等 作 業 人 員 動 物 防 疫 人 員 ; 預 定 出 國 旅 遊 的 旅 客 我 接 種 的 是 : 第 1 劑 疫 苗 ; 第 2 劑 疫 苗 接 種 日 期 :104 年 月 日 接 種 後 7 天 內 1. 我 在 接 種 疫 苗 後, 接 種 部 位 的 反 應 : 無 任 何 反 應 ( 跳 答 第 2 題 ) 我 的 接 種 部 位 出 現 了 下 列 狀 況 ( 續 答 1-1 至 1-5): 1-1 紅 : 無 2cm 2-5cm >5cm 1-2 腫 : 無 2cm 2-5cm >5cm 1-3 痛 : 無 輕 微 疼 痛 觸 摸 有 疼 痛 感 手 臂 酸 痛 1-4 癢 : 無 有 1-5 這 些 反 應 持 續 了 多 久? 1 天 以 內 1-2 天 3 天 超 過 3 天 2. 我 在 接 種 後, 身 體 出 現 的 反 應 : 無 任 何 反 應 有 出 現 反 應 ( 續 答 2-1 至 2-2) 2-1 我 在 接 種 疫 苗 後, 身 體 出 現 下 列 反 應 ( 可 複 選 ): (1) 發 燒, >39 (2) 頭 痛 (3) 疲 倦 (4) 出 汗 (5) 發 抖 (6) 肌 肉 痛 (7) 關 節 痛 (8) 眩 暈 (9) 耳 鳴 (10) 噁 心 (11) 嘔 吐 (12) 感 冒 症 狀 (13) 蕁 麻 疹 (14) 眼 睛 腫 脹 (15) 臉 部 麻 痺 2-2 這 些 反 應 持 續 多 久? 1 天 以 內 1-2 天 3 天 4-7 天 以 上 謝 謝 您 填 答 本 問 卷, 您 可 以 選 擇 以 下 任 一 種 方 式 繳 回 問 卷 : 1. 請 郵 寄 至 台 北 市 中 正 區 林 森 南 路 6 號 3F 疾 病 管 制 署 整 備 組 施 小 姐 收 ( 連 絡 電 話 : #3698) 2. 請 轉 交 給 您 的 接 種 醫 療 機 構 / 再 轉 交 疾 病 管 制 署 區 管 中 心 彙 整 23