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1 0111 吸 入 制 剂 吸 入 制 剂 系 原 料 药 物 溶 解 或 分 散 于 合 适 介 质 中, 以 蒸 气 或 气 溶 胶 形 式 递 送 至 肺 部 发 挥 局 部 或 全 身 作 用 的 液 体 或 固 体 制 剂 根 据 制 剂 类 型, 处 方 中 可 能 含 有 抛 射 剂 共 溶 剂 稀 释 剂 抑 菌 剂 助 溶 剂 和 稳 定 剂 等, 所 用 辅 料 应 不 影 响 呼 吸 道 粘 膜 或 纤 毛 的 功 能 吸 入 制 剂 包 括 吸 入 气 雾 剂 吸 入 粉 雾 剂 供 雾 化 器 用 的 液 体 制 剂 和 可 转 变 成 蒸 气 的 制 剂 吸 入 制 剂 在 生 产 和 贮 藏 中 应 符 合 以 下 规 定 : 一 吸 入 制 剂 的 配 方 中 若 含 有 抑 制 微 生 物 的 抑 菌 剂, 其 有 效 性 须 符 合 相 关 要 求 应 有 合 适 的 测 定 方 法 进 行 在 确 定 制 剂 处 方 时, 抑 菌 剂 的 抑 菌 效 力 应 符 合 抑 菌 效 力 检 查 法 ( 通 则 1121) 的 规 定 供 雾 化 器 用 的 液 体 制 剂 和 可 转 变 成 蒸 气 的 制 剂 应 为 无 菌 制 剂 二 配 制 粉 雾 剂 时, 为 改 善 粉 末 的 流 动 性, 可 加 入 适 宜 的 载 体 和 润 滑 剂 吸 入 粉 雾 剂 中 所 有 附 加 剂 均 应 为 生 理 可 接 受 物 质, 且 对 呼 吸 道 黏 膜 和 纤 毛 无 刺 激 性 无 毒 性 三 吸 入 剂 中 所 用 给 药 装 置 使 用 的 各 组 成 部 件 均 应 采 用 无 毒 无 刺 激 性 性 质 稳 定 与 药 物 不 起 作 用 的 材 料 制 备 四 可 被 吸 入 的 气 溶 胶 粒 子 应 达 一 定 比 例, 以 保 证 有 足 够 的 剂 量 可 沉 积 在 肺 部 吸 入 制 剂 中 微 细 粒 子 剂 量 应 采 用 微 细 粒 子 的 空 气 空 气 学 评 价 相 应 方 法 进 行 表 征 五 吸 入 制 剂 中 药 物 粒 度 大 小 应 控 制 在 10μm 以 下, 其 中 大 多 数 应 在 5μm 以 下 六 吸 入 剂 应 进 行 递 送 剂 量 均 一 性 检 查 多 剂 量 吸 入 剂 仅 测 定 单 个 吸 入 装 置 内 的 递 送 剂 量 并 不 足 够 生 产 时 应 采 用 合 适 的 方 法 评 价 吸 入 剂 罐 ( 瓶 ) 内 和 罐 ( 瓶 ) 间 的 递 送 剂 量 均 一 性 七 吸 入 气 雾 剂 生 产 中 应 进 行 泄 漏 检 查 八 定 量 吸 入 剂 说 明 书 应 标 明 :(1) 总 揿 ( 吸 ) 次 ;(2) 每 揿 ( 吸 ) 主 药 含 量 ;(3) 临 床 最 小 推 荐 剂 量 的 揿 ( 吸 ) 次 ;(4) 如 有 抑 菌 剂, 应 标 明 名 称 九 胶 囊 型 泡 囊 型 吸 入 粉 雾 剂 说 明 书 应 标 明 :(1) 每 粒 胶 囊 或 泡 囊 中 药 物

2 含 量 ;(2) 胶 囊 应 置 于 吸 入 装 置 中 吸 入, 而 非 吞 服 ;(3) 有 效 期 ;(4) 贮 藏 条 件 1. 吸 入 气 雾 剂 吸 入 气 雾 剂 系 指 含 药 溶 液 混 悬 液 或 乳 液, 与 合 适 抛 射 剂 或 液 化 混 合 抛 射 剂 共 同 装 封 于 具 有 定 量 阀 门 系 统 和 一 定 压 力 的 耐 压 容 器 中, 使 用 时 借 助 抛 射 剂 的 压 力, 将 内 容 物 呈 雾 状 物 喷 出, 用 于 肺 部 吸 入 的 制 剂 可 添 加 共 溶 剂 增 溶 剂 和 稳 定 剂 除 另 有 规 定 外, 吸 入 气 雾 剂 应 进 行 以 下 相 应 检 查 递 送 剂 量 均 一 性 吸 入 气 雾 剂 照 下 述 方 法 测 定, 应 符 合 规 定 测 定 装 置 包 括 一 个 带 有 不 锈 钢 筛 网 用 以 放 置 滤 纸 的 基 座, 一 个 配 有 两 个 密 封 端 盖 的 取 样 收 集 管 和 一 个 吸 嘴 适 配 器, 以 确 保 取 样 收 集 管 与 吸 嘴 间 的 密 封 性 ( 如 图 1) 该 装 置 能 定 量 收 集 吸 入 气 雾 剂 的 递 送 剂 量 采 用 合 适 的 适 配 器 确 保 气 雾 剂 吸 嘴 端 口 与 样 品 收 集 管 口 或 2.5mm 的 缩 肩 平 齐 在 基 座 内 放 入 直 径 为 25mm 的 圆 形 滤 纸, 固 定 于 取 样 收 集 管 的 一 端 基 座 端 口 连 接 真 空 泵 流 量 计 连 接 测 定 装 置 和 待 测 气 雾 剂, 调 节 真 空 泵 使 其 能 够 以 28.3L/min 流 速 从 整 套 装 置 抽 气, 包 括 滤 纸 和 待 测 气 雾 剂 空 气 应 持 续 性 从 装 置 抽 出, 避 免 活 性 物 质 损 失 进 入 空 气 组 装 后 装 置 各 部 件 之 间 的 连 接 应 具 有 气 密 性, 从 取 样 收 集 管 中 抽 出 的 所 有 空 气 经 过 待 测 吸 入 剂

3 图 1 吸 入 气 雾 剂 的 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 装 置 测 定 法 取 供 试 品 1 罐 ( 瓶 ), 振 摇 5 秒, 弃 去 1 喷, 将 吸 入 装 置 插 入 适 配 器 内, 喷 射 1 次, 抽 气 5 秒, 取 下 吸 入 装 置 重 复 上 述 过 程 收 集 产 品 说 明 书 中 的 临 床 最 小 推 荐 剂 量 用 适 当 溶 剂 清 洗 滤 纸 和 收 集 管 内 部, 合 并 清 洗 液 并 稀 释 至 一 定 体 积 分 别 测 定 标 示 揿 次 前 ( 初 始 3 个 剂 量 ) 中 (n/2+1 吸 起 4 个 剂 量,n 为 标 示 总 揿 次 ) 后 ( 最 后 3 个 剂 量 ), 共 10 个 递 送 剂 量 采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法, 测 定 各 溶 液 中 的 药 量 对 于 含 多 个 活 性 成 分 的 吸 入 剂, 各 活 性 成 分 均 应 进 行 递 送 剂 量 均 一 性 检 测 结 果 判 定 符 合 下 述 条 件 之 一 者, 可 判 为 符 合 规 定 : (1)10 个 测 定 结 果 中, 若 至 少 9 个 测 定 值 在 平 均 值 的 75%~125% 之 间, 且 全 部 在 平 均 值 的 65%~135% 之 间 ; (2)10 个 测 定 结 果 中, 若 2~3 个 测 定 值 超 出 75%~125%, 另 取 2 罐 ( 瓶 ) 供 试 品 测 定 若 30 个 测 定 结 果 中, 超 出 75%~125% 的 测 定 值 不 超 过 3 个, 且 全 部 在 平 均 值 的 65%~135% 之 间 ; 吸 入 气 雾 剂 产 品 放 行 时 需 作 罐 ( 瓶 ) 间 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 取 10 罐 ( 瓶 ) 供 试 品, 采 用 上 述 收 集 管 分 别 收 集 1 个 产 品 说 明 书 中 的 临 床 最 小 推 荐 剂 量, 共 10 个 递 送 剂 量 结 果 判 定 符 合 下 述 条 件 者, 可 判 为 符 合 规 定 : (1)10 个 测 定 结 果 中, 若 不 少 于 9 个 测 定 值 在 平 均 值 的 75%~125% 之 间, 且 全 部 在 平 均 值 的 65%~135% 之 间 ;

4 (2)10 个 测 定 结 果 中, 若 2~3 个 测 定 值 超 出 75%~125%, 但 全 部 在 平 均 值 的 65%~135% 之 间, 另 取 20 罐 ( 瓶 ) 供 试 品 测 定 若 30 个 剂 量 中, 超 出 75%~125% 的 测 定 值 不 超 过 3 个, 且 全 部 在 平 均 值 的 65%~135% 之 间 ; 每 瓶 总 揿 次 照 下 述 方 法 检 查, 应 符 合 规 定 检 查 法 取 气 雾 剂 1 罐 ( 瓶 ), 释 放 内 容 物 到 废 弃 池 中, 揿 压 阀 门, 每 次 揿 压 间 隔 不 少 于 5 秒 每 罐 ( 瓶 ) 总 揿 次 应 不 少 于 标 示 总 揿 次 ( 此 检 查 可 与 递 送 剂 量 均 一 性 测 试 结 合 ) 微 细 粒 子 剂 量 照 吸 入 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性 测 定 法 ( 附 录 0951) 检 查, 照 各 品 种 项 下 规 定 的 装 置 与 方 法, 依 法 测 定, 计 算 微 细 粒 子 剂 量, 应 符 合 各 品 种 项 下 规 定 除 另 有 规 定 外, 微 细 药 物 粒 子 百 分 比 应 不 少 于 每 吸 主 药 含 量 标 示 量 的 15% 呼 吸 驱 动 的 吸 入 气 雾 剂 应 对 以 上 检 查 项 的 操 作 ( 按 各 品 种 使 用 说 明 书 ) 进 行 相 应 调 整 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 通 则 1105~1107) 检 查, 应 符 合 规 定 2. 吸 入 粉 雾 剂 吸 入 粉 雾 剂 系 指 固 体 微 粉 化 药 物 单 独 或 与 合 适 载 体 混 合 后, 以 胶 囊 泡 囊 或 多 剂 量 贮 库 形 式, 采 用 特 制 的 干 粉 吸 入 装 置, 由 患 者 吸 入 雾 化 药 物 至 肺 部 的 制 剂 除 另 有 规 定, 吸 入 粉 雾 剂 应 进 行 以 下 检 查 : 递 送 剂 量 均 一 性 吸 入 粉 雾 剂 照 下 述 方 法 测 定, 应 符 合 规 定 测 定 装 置 与 吸 入 气 雾 剂 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 装 置 类 似, 但 取 样 收 集 管 和 滤 纸 的 尺 寸 需 与 测 定 流 速 相 匹 配, 装 置 及 参 数 如 图 2 及 附 表 1

5 图 2 吸 入 粉 雾 剂 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 装 置 装 置 入 口 端 安 装 合 适 的 适 配 器, 确 保 吸 入 剂 吸 嘴 端 口 与 样 品 收 集 管 口 平 齐 在 基 座 内 放 入 圆 形 滤 纸, 固 定 于 取 样 收 集 管 的 一 端 基 座 端 口 与 真 空 泵 相 连, 连 接 装 置 取 吸 入 装 置, 插 入 适 配 器 开 启 真 空 泵, 打 开 双 向 磁 通 阀, 调 节 流 量 控 制 阀 使 吸 入 装 置 前 后 的 压 力 差 为 4.0kPa 取 下 吸 入 装 置, 在 装 置 入 口 连 接 流 量 计, 测 定 离 开 流 量 计 的 体 积 流 量 Q out 对 于 测 定 进 入 体 积 流 量 Q in 的 流 量 计, 可 按 下 式 换 算 : Q out = 错 误! 未 找 到 引 用 源 P o : 大 气 压 P: 流 量 计 前 后 压 差 若 流 速 大 于 100L/min, 调 节 流 量 至 100L/min, 若 流 速 小 于 100L/min, 保 持 流 速 不 变, 流 速 记 为 Q out 计 算 抽 气 时 间 T=(4 60)/Q out, 单 位 为 秒 记 录 P 2 及 P 3 值,P 3 /P 2 应 不 大 于 0.5 根 据 产 品 说 明 书 准 备 供 试 品, 将 供 试 品 插 入 适 配 器 内, 开 启 真 空 泵, 抽 吸 T 秒 关 闭 真 空 泵, 取 下 吸 入 装 置 重 复 上 述 过 程 收 集 产 品 说 明 书 中 的 临 床 最 小 推 荐 剂 量 以 空 白 溶 剂 清 洗 滤 纸 和 收 集 管 内 部, 合 并 清 洗 液 并 稀 释 至 一 定 体 积 胶 囊 或 泡 囊 型 粉 雾 剂 重 复 上 述 过 程 测 定 10 个 剂 量 贮 库 型 粉 雾 剂 分 别 测 定 标 示 揿 次 前 ( 初 始 3 个 剂 量 ) 中 (n/2+1 吸 起 4 个 剂 量,n 为 标 示 总 揿 次 ) 后 ( 最 后 3 个 剂 量 ), 共 10 个 递 送 剂 量 采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法, 测 定 各 溶 液 中 的 药 量 对 于 含 多 个 活 性 成 分 的 吸 入 剂, 各 活 性 成 分 均 应 进 行 递 送 剂 量 均 一 性 检 测 结 果 判 定 同 吸 入 气 雾 剂 项 下 要 求 贮 库 型 吸 入 粉 雾 剂 罐 ( 瓶 ) 间 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 同 吸 入 气 雾 剂 项 下 方 法 微 细 粒 子 剂 量 照 吸 入 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性 测 定 法 ( 附 录 0951) 检 查, 照 各 品 种 项 下 规 定 的 装 置 与 方 法, 依 法 测 定, 计 算 微 细 粒 子 剂 量, 应 符 合 规 定 除 另 有 规 定 外, 微 细 药 物 粒 子 百 分 比 应 不 少 于 每 吸 主 药 含 量 标 示 量 的 10% 多 剂 量 吸 入 粉 雾 剂 总 吸 次 在 设 定 的 气 流 下, 将 吸 入 剂 揿 空, 记 录 揿 次, 不 得 低 于 标 示 的 总 揿 次 ( 该 检 查 可 与 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 结 合 )

6 微 生 物 限 度 除 另 有 规 定 外, 照 微 生 物 限 度 检 查 法 ( 通 则 1105~1107) 检 查, 应 符 合 规 定 3. 供 雾 化 器 用 的 液 体 制 剂 供 雾 化 器 用 的 液 体 制 剂 系 指 通 过 连 续 或 定 量 雾 化 器 产 生 供 吸 入 用 气 溶 胶 的 溶 液 混 悬 液 或 乳 液 可 加 入 适 当 的 共 溶 剂 或 增 溶 剂 来 增 加 药 物 的 溶 解 度 连 续 型 和 定 量 雾 化 器 均 是 一 类 通 过 高 压 气 体 超 声 震 动 或 其 它 方 法 将 液 体 转 化 为 气 溶 胶 的 装 置 前 者 为 吸 入 溶 液, 可 使 被 吸 入 的 剂 量 以 一 定 速 率 和 合 适 的 粒 径 大 小 沉 积 在 肺 部 ; 后 者 即 为 定 量 吸 入 喷 雾 剂, 可 使 一 定 量 的 雾 化 液 体 以 气 溶 胶 的 形 式 在 一 次 呼 吸 状 态 下 被 吸 入 用 于 连 续 型 雾 化 器 的 浓 缩 液 使 用 前 采 用 规 定 溶 液 稀 释 至 处 方 量 体 积 雾 化 液 体 也 可 由 粉 末 制 得 用 于 连 续 型 雾 化 器 的 吸 入 液 体, 使 用 前 其 ph 应 在 范 围 内 ; 混 悬 液 和 乳 液 振 摇 后 应 具 备 良 好 的 分 散 性, 可 保 证 递 送 剂 量 的 准 确 性 ; 除 非 制 剂 本 身 具 有 足 够 的 抗 菌 活 性, 多 剂 量 水 性 雾 化 溶 液 中 可 加 入 合 适 浓 度 的 抑 菌 剂, 在 确 定 制 剂 处 方 时, 抑 菌 效 力 应 符 合 抑 菌 效 力 检 查 法 ( 通 则 1121) 的 规 定 除 另 有 规 定, 供 雾 化 器 用 的 液 体 制 剂 应 进 行 以 下 检 查 : 递 送 速 率 和 递 送 总 量 吸 入 溶 液 照 下 述 方 法 测 定, 应 符 合 规 定 测 定 装 置 由 呼 吸 模 拟 器 和 过 滤 系 统 组 成 呼 吸 模 拟 器 需 能 够 模 拟 不 同 呼 吸 特 性 ( 见 附 表 2), 过 滤 系 统 为 经 验 证 的 低 阻 滤 纸, 能 够 定 量 收 集 气 溶 胶, 并 通 过 适 宜 溶 剂 回 收 活 性 物 质 滤 纸 罩 死 体 积 应 不 超 过 呼 吸 模 拟 器 潮 气 量 的 10% 图 3 吸 入 溶 液 递 送 速 率 和 递 送 总 量 测 定 装 置 测 定 法 连 接 呼 吸 模 拟 器 (B) 和 滤 纸 ( 置 于 滤 纸 装 置 中 )(A) 按 药 品 说 明 书, 取 一 定 体 积 的 药 品 置 于 雾 化 器 (C) 中 将 雾 化 器 吸 嘴 与 滤 纸 装 置 连 接, 必 要 时 使 用 吸 嘴 适 配 器 保 证 气 密 性 为 保 证 雾 化 器 的 放 置 方 向 应 与 实 际 使 用 方 向

7 一 致, 可 适 当 倾 斜 呼 吸 模 拟 器 和 滤 纸 装 置 将 呼 吸 模 拟 器 设 定 为 所 需 呼 吸 模 式 开 启 呼 吸 模 拟 器, 将 雾 化 器 的 工 作 时 间 设 定 为 60(±1)s, 在 呼 吸 循 环 的 起 始 时 启 动 雾 化 器 雾 化 器 的 工 作 时 间 应 能 保 证 定 量 分 析 所 需 的 活 性 物 质 的 量 若 60s 内 滤 纸 上 沉 积 的 活 性 物 质 不 能 满 足 定 量 分 析 要 求, 可 延 长 雾 化 器 的 工 作 时 间 ; 若 滤 纸 饱 和, 则 可 缩 短 雾 化 器 的 工 作 时 间 雾 化 结 束 后, 关 闭 雾 化 器 在 过 滤 装 置 中 放 置 一 张 新 的 滤 纸, 继 续 雾 化 直 至 雾 化 完 毕 为 防 止 滤 纸 饱 和, 必 要 时 可 中 断 雾 化 更 换 滤 纸 结 果 判 定 采 用 各 品 种 项 下 规 定 的 分 析 方 法, 测 定 各 时 间 段 内 滤 纸 和 滤 纸 装 置 中 收 集 的 活 性 物 质 量 第 一 张 滤 纸 收 集 的 活 性 物 质 的 量 与 收 集 时 间 相 比, 即 为 递 送 速 率, 所 有 滤 纸 和 滤 纸 装 置 收 集 的 活 性 物 质 量 的 总 和, 即 为 递 送 总 量 微 细 粒 子 剂 量 照 吸 入 制 剂 微 细 粒 子 空 气 动 力 学 特 性 测 定 法 ( 附 录 0951) 检 查, 照 各 品 种 项 下 规 定 的 装 置 与 方 法, 依 法 测 定, 计 算 微 细 粒 子 剂 量, 应 符 合 规 定 无 菌 除 另 有 规 定 外, 照 无 菌 检 查 法 ( 通 则 1101) 检 查, 应 符 合 规 定 4. 可 转 变 成 蒸 气 的 制 剂 可 转 变 成 蒸 气 的 制 剂 系 指 可 转 变 成 蒸 气 的 溶 液 混 悬 液 或 固 体 制 剂 通 常 将 其 加 入 到 热 水 中, 产 生 供 吸 入 用 的 蒸 气 无 菌 除 另 有 规 定 外, 照 无 菌 检 查 法 ( 通 则 1101) 检 查, 应 符 合 规 定 附 表 1. 吸 入 粉 雾 剂 递 送 剂 量 均 一 性 测 定 装 置 的 各 组 成 部 件 代 码 项 目 说 明 A 样 品 收 集 管 定 量 收 集 递 送 剂 量 与 图 1 描 述 装 置 类 似, 尺 寸 为 34.85mm 内 径 12cm 长 B 滤 纸 47mm 玻 璃 纤 维 滤 纸 C 连 接 器 内 径 8mm, 与 P3 配 套 连 接 的 含 小 直 径 分 支 的 短 金 属 D 真 空 管 内 径 8mm, 内 部 容 积 为 25±5ml 合 适 长 度 的 管 道 E 双 向 磁 通 阀 孔 口 内 径 8mm, 开 启 时 间 100ms, 具 有 最 小 气 流 阻 力 的 双 向 双 口 磁 通 阀

8 F 真 空 泵 泵 需 能 够 以 规 定 流 速 从 整 套 测 定 装 置 和 待 测 吸 入 剂 抽 气 为 降 低 泵 容 量 的 要 求, 使 用 短 和 / 或 宽 ( 内 径 10mm) 真 空 管 和 连 接 器 将 泵 与 双 向 电 磁 阀 相 连 G 计 时 器 计 时 器 需 能 够 按 照 设 定 时 间 驱 动 双 向 磁 通 阀 P1 压 力 开 关 内 径 为 2.2mm, 外 径 为 3.1mm 需 与 收 集 管 内 表 面 平 齐, 位 于 中 心 位 置, 边 界 清 楚, 距 入 口 59mm 压 力 开 关 P1 不 能 与 大 气 相 通 P2 压 力 测 量 值 绝 对 压 力 (P2 和 P3) P3 H 流 量 控 制 阀 可 调 节 流 量 的 控 制 阀, 最 大 额 定 流 量 系 数 (Cν) 1 附 表 2 呼 吸 模 拟 器 规 格 说 明 项 目 规 格 成 人 初 生 婴 儿 婴 儿 儿 童 潮 气 量 500ml 25ml 50ml 155ml 呼 吸 频 率 15 循 环 /min 40 循 环 /min 30 循 环 /min 25 循 环 /min 呼 吸 波 形 正 弦 型 正 弦 型 正 弦 型 正 弦 型 吸 呼 比 1:1 1:3 1:3 1:2

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