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1 医 药 导 报 2016 年 8 月 第 35 卷 第 8 期 803 特 约 稿 鱼 腥 草 制 剂 上 市 后 安 全 性 再 评 价 吴 健 鸿 1 ꎬ 杨 晓 燕 2 ꎬ 柳 强 妮 2 ꎬ 尹 平 2 2 ꎬ 曾 繁 典 (1. 武 汉 药 品 医 疗 器 械 检 验 所 ꎬ 武 汉 ꎻ2. 华 中 科 技 大 学 同 济 医 学 院 ꎬ 武 汉 ) 摘 要 目 的 全 面 回 顾 性 分 析 鱼 腥 草 制 剂 药 品 不 良 反 应 (ADR) 高 发 期 的 权 威 数 据 ꎬ 为 我 国 上 市 后 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 提 供 参 考 依 据 ꎮ 方 法 采 用 描 述 性 分 析 方 法 ꎬ 依 据 国 家 ADR 中 心 数 据 库 收 集 的 2006 年 2008 年 度 鱼 腥 草 注 射 液 不 良 反 应 信 息 ꎬ 对 鱼 腥 草 制 剂 上 市 后 的 安 全 性 数 据 进 行 全 面 分 析 ꎮ 结 果 在 国 家 ADR 中 心 数 据 库 于 2006 年 2008 年 度 收 集 的 例 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 病 例 中 ꎬ 由 静 脉 给 药 所 致 ADRs 占 总 病 例 数 的 98.07%(2 238 例 )ꎻADRs 的 发 作 时 间 大 多 发 生 在 30 min 内 ꎻADRs 以 变 态 反 应 为 主 ꎬ 累 及 多 个 系 统 ꎮ 呼 吸 困 难 等 呼 吸 系 统 损 伤 症 状 出 现 频 次 最 高 (27.25%)ꎬ 其 次 为 皮 肤 及 黏 膜 损 伤 (21.35%)ꎮ 严 重 不 良 反 应 发 生 率 较 高 为 13.50%(308 例 )ꎬ 过 敏 性 休 克 的 发 生 率 亦 高 ꎬ 达 8.37%(191 例 )ꎬ 另 有 22 例 过 敏 性 休 克 致 死 亡 ꎮ 结 论 加 强 中 药 注 射 剂 的 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 工 作 ꎬ 以 控 制 中 药 注 射 剂 安 全 风 险 ꎻ 做 好 安 全 性 再 评 价 工 作 ꎬ 以 全 面 提 高 中 药 注 射 剂 的 安 全 性 有 效 性 和 质 量 可 控 性 ꎮ 关 键 词 鱼 腥 草 制 剂 ꎻ 再 评 价 ꎻ 药 品 风 险 ꎻ 药 品 不 良 反 应 中 图 分 类 号 R286ꎻR969.3 文 献 标 识 码 B 文 章 编 号 (2016) DOI / j.issn Post market Re evaluation on Safety of Yuxingcao ( Houttuyniae Herba) Preparations WU Jianhong 1 ꎬ YANG Xiaoyan 2 ꎬ LIU Qiangni 2 ꎬ YIN Ping 2 ꎬ ZENG Fandian 2 (1.Wuhan Institute for Drug and Medical Device Controlꎬ Wuhan ꎬ Chinaꎻ2.Tongji Medical Collegeꎬ Huazhong University of Science and Technologyꎬ Wuhan ꎬ China) ABSTRACT Objective To retrospectively analyze adverse drug reactions ( ADRs) of Yuxingcao ( Houttuyniae Herba) preparationsꎬ thus provide reference for post market re evaluation of traditional Chinese medicine injections. Methods The ADRs from Chinese ADRs spontaneous reporting system database from 2006 to 2008 were analyzed by descriptive statistic method. Results A total of reports on ADRs induced by Yuxingcao preparations were concluded in this studyꎬ and % ADRs of the total cases ( case) were due to vein injection. The main ADRs were anaphylactic reactions which injure multiple systems and organs.the most frequent symptoms were respiratory system damageꎬ such as expiratory dyspnea ( with the incidence rate of 27.25%).Skin and mucous membrane were the secondly susceptible ( with the incidence rate of 21.35%).The ratio of serious ADRs in the total case was 13.50% (308 case)ꎬ rate of allergic shock was 8.37% (191 case)ꎬ and 22 cases were dead. Conclusion By strengthening the ADR reporting and monitoringꎬ the risk of traditional Chinese medicine injection could be controlled.safety re evaluation should be performed to overall enhance safetyꎬ effectiveness and quality control of these kinds of medicine. KEY WORDS Yuxingcao ( Houttuyniae Herba) preparationsꎻre evaluationꎻmedication riskꎻadverse drug reactions 鱼 腥 草 系 三 白 草 科 植 物 蕺 菜 ( Houttuynia cordata Thunb.) 的 新 鲜 全 草 或 干 燥 地 上 部 分 ꎬ 主 要 分 布 在 长 江 以 南 及 云 贵 川 等 地 ꎬ 全 草 入 药 ꎬ 味 辛 微 寒 ꎬ 入 肺 经 ꎬ 有 清 肺 热 解 毒 利 湿 的 功 效 ꎮ 文 献 报 道 其 具 有 抗 菌 抗 病 毒 抗 炎 以 及 增 强 机 体 免 疫 力 的 药 理 作 用 ꎬ 临 床 用 于 收 稿 日 期 修 回 日 期 基 金 项 目 作 者 简 介 国 家 科 技 支 撑 计 划 课 题 (2006BAI21B11) 吴 健 鸿 (1968-)ꎬ 女 ꎬ 湖 北 武 汉 人 ꎬ 主 任 药 师 ꎬ 兼 职 教 授 ꎬ 硕 士 生 导 师 ꎬ 博 士 ꎬ 从 事 药 理 学 及 毒 理 学 研 究 工 作 ꎮ 电 话 : ꎬE 163.comꎮ 通 信 作 者 曾 繁 典 (1939-)ꎬ 男 ꎬ 湖 北 京 山 人 ꎬ 教 授 ꎬ 博 士 生 导 师 ꎬ 从 事 心 血 管 药 理 学 及 临 床 药 理 研 究 工 作 ꎮ 电 话 : ꎬE 163.comꎮ 治 疗 急 性 化 脓 性 扁 桃 体 炎 急 慢 性 支 气 管 炎 肺 炎 等 呼 吸 道 疾 病 ꎬ 尿 道 炎 肾 盂 肾 炎 等 泌 尿 系 统 疾 病 以 及 各 种 皮 肤 感 染 等 [1 3] ꎮ 在 国 家 药 品 不 良 反 应 ( ADR) 监 测 中 心 于 2003 年 发 布 的 第 4 期 «药 品 不 良 反 应 信 息 通 报» 中 ꎬ 对 鱼 腥 草 注 射 液 引 起 严 重 不 良 反 应 的 情 况 进 行 了 通 报 ꎻ2006 年 上 半 年 ꎬ 鱼 腥 草 注 射 液 严 重 不 良 反 应 ( 主 要 为 变 态 反 应 ) 报 道 病 例 数 大 幅 增 加 ꎬ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( CFDA) 于 2006 年 6 月 1 日 下 发 紧 急 通 知 ꎬ 暂 停 鱼 腥 草 注 射 液 等 7 个 注 射 剂 品 种 的 使 用 和 审 批 ꎻ2010 年 CFDA 又 将 鱼 腥 草 注 射 液 纳 入 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 第 二 批 综 合 评 价 品 种 目 录 ꎬ 并 作 为 再 评 价 的 重 点 ꎮ 故 全 面 回 顾 性 分 析 鱼 腥 草 制 剂 ADRs 高 发

2 804 Herald of Medicine Vol 35 No 8 August 2016 期 的 权 威 数 据 显 得 尤 为 重 要 ꎮ 笔 者 根 据 «中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 基 本 技 术 要 求»ꎬ 依 据 国 家 ADR 中 心 数 据 库 收 集 的 2006 年 2008 年 度 鱼 腥 草 注 射 液 不 良 反 应 信 息 ꎬ 对 鱼 腥 草 制 剂 上 市 后 的 安 全 性 数 据 进 行 全 面 分 析 评 价 ꎬ 以 期 为 我 国 上 市 后 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 提 供 参 考 依 据 ꎮ 1 数 据 来 源 本 文 关 于 鱼 腥 草 安 全 性 评 价 的 数 据 来 源 是 国 家 ADR 中 心 数 据 库 2006 年 2008 年 度 关 于 该 药 的 不 良 反 应 信 息 ꎬ 对 全 国 范 围 发 生 的 例 ADR 进 行 分 析 ꎮ 参 考 «中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库» 万 方 数 据 库 和 中 文 科 技 期 刊 数 据 库 ( 重 庆 维 普 ) 发 表 的 有 关 鱼 腥 草 制 剂 的 ADRs 成 因 分 析 文 献 ꎬ 对 该 药 的 安 全 性 进 行 综 合 评 价 ꎮ 2 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 患 者 的 一 般 情 况 本 调 查 针 对 例 国 家 ADR 中 心 数 据 库 于 2006 年 2008 年 度 收 集 的 关 于 鱼 腥 草 ADRs 病 例 进 行 分 析 ꎬ 此 ADRs 具 体 发 生 时 间 段 为 2004 年 5 月 7 日 2008 年 2 月 14 日 ꎬ 其 中 % ( 例 ) 的 ADRs 集 中 发 生 在 2006 年 上 半 年 ( 即 2006 年 1 月 1 日 5 月 31 日 )ꎮ 而 2006 年 6 月 1 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( CFDA) 下 发 紧 急 通 知 后 ꎬ 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 大 幅 降 低 ꎬ2006 年 6 月 1 日 2008 年 2 月 14 日 间 ADRs 的 报 告 例 数 仅 为 401(17.57%)ꎮ 2.1 病 例 的 年 龄 分 布 总 体 年 龄 分 布 情 况 有 年 龄 记 录 病 例 例 ꎬ 年 龄 不 详 19 例 ꎮ 年 龄 最 小 1 个 月 ꎬ 最 大 106 岁 ꎬ 平 均 (31.00±20.55) 岁 ꎮ 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 患 者 以 19 ~ 40 岁 年 龄 段 发 生 率 最 高 ꎬ 占 所 有 年 龄 段 的 41.02%ꎬ 其 次 以 41 ~ 60 岁 和 4 ~ 13 岁 为 多 ꎬ 其 发 生 频 率 分 别 为 18.36% 和 15.43%ꎮ 严 重 不 良 反 应 年 龄 分 布 情 况 308 例 严 重 不 良 反 应 的 年 龄 分 布 见 表 1ꎬ 严 重 ADRs 病 例 的 年 龄 分 布 情 况 与 总 体 病 例 分 布 基 本 一 致 ꎬ 亦 集 中 在 19 ~ 41 岁 ꎬ 占 38.96%ꎮ 其 次 以 41 ~ 60 岁 和 4 ~ 14 岁 为 多 ꎬ 其 发 生 频 率 分 别 为 17.86% 和 16.23%ꎮ 此 308 例 严 重 不 良 反 应 中 ꎬ 因 过 敏 性 休 克 而 死 亡 的 病 例 为 22 例 ꎬ 年 龄 分 布 与 其 他 ADRs 不 同 ꎬ 较 集 中 于 60 岁 及 1 ~ 4 岁 幼 儿 患 者 中 ꎬ 分 别 为 8 例 (36.36%) 和 5 例 (22.73%)ꎬ 两 年 龄 组 死 亡 病 例 共 计 13 例 ꎬ 占 总 死 亡 病 例 的 65.00%ꎮ 见 表 1ꎮ 2.2 病 例 的 性 别 分 布 在 调 查 收 集 的 例 病 例 中 ꎬ 男 例 ꎬ 女 例 ꎮ 由 此 可 见 ꎬ 鱼 腥 草 制 剂 的 ADRs 事 件 中 不 存 在 性 别 差 异 ꎬ 男 性 和 女 性 中 的 发 生 率 分 别 为 50.09% 和 49.91%ꎮ 而 在 308 例 严 重 不 良 反 应 中 ꎬ 女 性 为 55.19%ꎬ 而 男 性 为 44.81%ꎬ 女 性 的 发 生 率 略 高 于 男 性 ꎮ 且 22 例 因 过 敏 性 休 克 所 致 死 亡 病 例 中 ꎬ 女 性 似 乎 更 易 受 到 鱼 腥 草 制 剂 的 损 伤 ꎬ 女 男 性 死 亡 病 例 分 别 为 14 例 (63.64%) 和 8 例 (36.36%)ꎮ 2.3 病 例 的 民 族 分 布 例 病 例 中 ꎬ 汉 族 患 者 例 (96.58%) 占 绝 对 多 数 ꎮ 在 308 例 严 重 ADRs 中 ꎬ 亦 有 相 似 结 果 ꎬ 汉 族 患 者 占 总 严 重 ADRs 病 例 的 98.05%ꎬ 其 中 22 例 死 亡 病 例 亦 均 为 汉 族 ꎮ 2.4 病 例 的 体 质 量 情 况 例 病 例 中 ꎬ 有 体 质 量 记 录 病 例 例 ꎬ 不 详 病 例 24 例 ꎮ 体 质 量 3. 5 ~ 200 kgꎬ 平 均 体 质 量 为 (49.85±20.45) kgꎮ 其 体 质 量 情 况 与 总 体 病 例 体 质 量 分 布 情 况 基 本 一 致 ꎮ 2.5 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 患 者 的 原 发 疾 病 情 况 根 据 鱼 腥 草 注 射 液 的 说 明 书 ꎬ 其 功 能 主 治 为 : 清 热 解 毒 ꎬ 消 痈 排 脓 ꎬ 利 湿 通 淋 ꎮ 用 于 痰 热 壅 肺 所 致 的 肺 脓 疡 ꎬ 湿 热 下 注 所 致 的 尿 路 感 染 ꎬ 热 毒 壅 盛 所 致 的 痈 疖 ꎮ 而 本 文 例 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 中 ꎬ 该 制 剂 的 临 床 应 用 存 在 滥 用 现 象 ꎬ 具 体 表 现 见 表 2ꎮ 表 1 鱼 腥 草 制 剂 所 致 严 重 ADRs 年 龄 分 布 Tab.1 Age distribution of serious ADRs induced by Yuxingcao preparations 不 良 反 应 <1 岁 1 ~ <4 岁 4 ~ <14 岁 14 ~ <19 岁 19 ~ <41 岁 41~ <60 岁 60 岁 不 详 例 % 例 % 例 % 例 % 例 % 例 % 例 % 例 % 合 计 过 敏 性 休 克 总 体 死 亡 喉 水 肿 支 气 管 痉 挛 过 敏 性 紫 癜 肺 水 肿 喉 痉 挛 合 计

3 医 药 导 报 2016 年 8 月 第 35 卷 第 8 期 805 表 2 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 患 者 原 发 疾 病 分 布 情 况 Tab.2 Distribution of primary disease of the patients suffering ADRs induced by Yuxingcao preparations 原 发 疾 病 例 数 构 成 比 / % 原 发 疾 病 / 例 呼 吸 系 统 疾 病 上 呼 吸 道 感 染 (1 102) 气 管 及 支 气 管 炎 (318) 肺 炎 (220) 扁 桃 体 炎 (75) 咽 喉 炎 (39) 肺 气 肿 (5) 肺 癌 (4) 肺 结 核 (4) 矽 肺 (3) 胸 腔 积 液 (3) 支 气 管 哮 喘 (3) 肺 脓 肿 (2) 鼻 窦 炎 (1) 肺 大 泡 破 裂 (1) 肺 水 肿 (1) 泌 尿 系 统 疾 病 泌 尿 系 统 感 染 (63) 尿 道 炎 (10) 肾 盂 肾 炎 (5) 泌 尿 系 结 石 (2) 肾 结 石 (3) 胆 管 结 石 并 感 染 (1) 胆 结 石 (1) 慢 性 肾 炎 (1) 尿 道 结 石 (1) 泌 尿 系 其 他 疾 病 (1) 肾 恶 性 肿 瘤 (1) 肾 炎 (1) 妇 科 疾 病 妇 科 炎 症 (64ꎬ 包 括 盆 腔 炎 附 件 炎 阴 道 炎 宫 颈 炎 ) 不 孕 症 (1) 节 育 环 异 位 (1) 会 阴 部 疖 肿 (1) 卵 巢 囊 肿 (1) 乳 腺 炎 (1) 子 宫 肌 瘤 (1) 子 宫 颈 恶 性 肿 瘤 (1) 子 宫 颈 良 性 肿 瘤 (1) 痛 经 (1) 胃 肠 系 统 疾 病 肠 胃 炎 (8) 腹 泻 (6) 阑 尾 炎 (3) 急 性 肠 炎 (2) 结 肠 炎 (2) 痢 疾 (2) 胃 溃 疡 (2) 肠 梗 阻 (1) 肠 炎 性 包 块 (1) 直 肠 恶 性 肿 瘤 (1) 直 肠 息 肉 (1) 反 流 性 食 道 炎 (1) 混 合 痔 (1) 食 道 炎 (1) 外 科 手 术 抗 感 染 骨 折 (4) 剖 宫 产 术 (3) 术 后 抗 感 染 (2) 刮 宫 术 后 (2) 结 扎 术 (2) 宫 外 孕 术 后 抗 感 染 (1) 头 面 部 烫 伤 (1) 宫 外 孕 术 前 预 防 (1) 外 伤 (1) 异 位 妊 娠 术 后 抗 感 染 (1) 心 脑 血 管 疾 病 肺 源 性 心 脏 病 (4) 动 脉 硬 化 闭 塞 症 (2) 高 血 压 (2) 脑 动 脉 硬 化 (1) 脑 梗 塞 (1) 脑 梗 死 (1) 心 脏 病 (1) 脉 管 炎 (2) 蛛 网 膜 下 腔 出 血 (1) 眼 科 疾 病 结 膜 炎 (8) 双 眼 干 涩 (2) 角 膜 炎 (5) 其 他 感 冒 (166) 不 明 原 因 发 热 (38) 糖 尿 病 (3) 湿 疹 (2) 银 屑 病 (2) 带 状 疱 疹 (2) 口 腔 炎 (2) 伤 寒 (2) 额 窦 炎 (2) 鼻 出 血 (2) 心 脏 神 经 官 能 症 (2) 过 敏 性 紫 癜 (1) 牛 皮 癣 (1) 牙 龈 脓 肿 (1) 药 物 损 伤 (1) 发 疹 (1) 肿 瘤 (1) 水 痘 (1) 病 毒 性 肝 炎 (1) 蜂 窝 组 织 炎 (1) 类 风 湿 关 节 炎 (1) 淋 巴 结 炎 (1) 胸 膜 炎 (1) 系 统 性 红 斑 狼 疮 (1) 不 详 (14) 3 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 情 况 分 析 3.1 患 者 给 药 途 径 分 析 本 次 调 查 显 示 ꎬ 在 例 病 例 中 ꎬ 由 静 脉 给 药 所 致 ADRs 占 总 病 例 数 的 98.07% (2 238 例 )ꎬ 由 肌 内 注 射 口 服 滴 眼 及 吸 入 所 致 ADRs 较 少 见 ꎮ 22 例 死 亡 病 例 中 ꎬ 经 静 脉 给 药 的 患 者 为 21 例 ꎬ 仅 1 例 为 肌 内 注 射 ꎬ 由 此 可 见 ꎬ 该 类 制 剂 所 致 ADRs 主 要 是 经 静 脉 途 径 给 药 所 引 发 ꎮ 3.2 患 者 给 药 剂 量 分 析 根 据 说 明 书 用 量 要 求 ꎬ 肌 内 注 射 日 剂 量 4 ~ 6 mlꎬ 静 脉 给 药 日 剂 量 20 ~ 100 mlꎮ 例 ADRs 中 ꎬ 有 明 确 使 用 剂 量 记 载 的 例 ꎬ 多 数 患 者 均 在 正 常 剂 量 范 围 内 使 用 本 类 制 剂 ꎮ 在 例 经 静 脉 给 药 的 患 者 中 ꎬ 超 剂 量 使 用 的 患 者 仅 为 38 例 (1.70%)ꎮ 在 22 例 死 亡 患 者 中 ꎬ 亦 仅 有 2 例 属 超 剂 量 使 用 ꎬ 日 剂 量 为 200 mlꎮ 本 项 调 查 结 果 提 示 ꎬ 该 药 的 ADRs 主 要 是 由 药 物 自 身 原 因 所 致 ꎮ 3.3 患 者 联 合 用 药 情 况 国 家 ADRs 中 心 数 据 库 显 示 ꎬ 在 例 由 鱼 腥 草 制 剂 所 致 不 良 反 应 中 ꎬ 联 合 用 药 的 患 者 479 例 ꎬ 占 总 病 例 数 的 20.99%ꎮ 联 合 使 用 频 次 最 多 的 为 抗 菌 药 物 ꎬ 共 计 316 例 ꎬ 占 总 联 合 用 药 数 的 65.97%ꎮ 其 中 ꎬ 联 合 使 用 较 多 的 抗 生 素 为 青 霉 素 头 孢 曲 松 钠 利 巴 韦 林 头 孢 噻 肟 钠 阿 奇 霉 素 左 氧 氟 沙 星 头 孢 呋 辛 钠 等 ꎻ 其 次 ꎬ 出 现 频 次 较 高 的 为 葡 萄 糖 注 射 液 氯 化 钠 注 射 液 和 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 等 稀 释 介 质 ꎬ 计 209 例 次 ꎬ 占 总 联 合 用 药 数 的 43.63%ꎮ 3.4 患 者 ADRs 发 作 时 间 分 析 本 次 ADRs 数 据 库 所 收 集 的 例 病 例 中 ꎬ 共 计 例 患 者 的 ADR 发 作 时 间 集 中 在 30 min 内 ꎮ 22 例 死 亡 病 例 中 ꎬ 发 作 时 间 10 min 有 9 例 ꎬ~ 30 min 有 5 例 ꎬ ~ 60 min 有 1 例 ꎬ> 60 min 有 4 例 ꎬ 发 作 时 间 不 详 的 病 例 数 为 3 例 ꎮ 具 体 结 果 见 表 3ꎮ 表 3. 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADR 发 作 时 间 分 析 Tab.3 Analysis on the occurrence time of ADRs induced by Yuxingcao preparations 发 作 时 间 例 数 构 成 比 / % 10 min ~ 30 min ~ 60 min >60 min 不 详 合 计

4 806 Herald of Medicine Vol 35 No 8 August 2016 表 4 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 症 状 表 现 及 累 及 系 统 器 官 Tab.4 Clinical manifestations and the involved organ / system of ADRs induced by Yuxingcao preparations 累 及 系 统 器 官 例 次 构 成 比 / % ADR 症 状 表 现 / 例 严 重 变 态 反 应 过 敏 性 休 克 (191ꎬ 其 中 致 死 22) 喉 水 肿 (74) 支 气 管 痉 挛 (19) 过 敏 性 紫 癜 (10) 肺 水 肿 (8) 喉 痉 挛 (6) 呼 吸 系 统 损 伤 呼 吸 困 难 (385) 胸 闷 (303) 气 急 (258) 发 绀 (128) 憋 气 (56) 喘 憋 (25) 皮 肤 及 黏 膜 损 伤 皮 疹 (421) 面 部 潮 红 (204) 瘙 痒 (103) 斑 丘 疹 (56) 荨 麻 疹 (52) 皮 肤 潮 红 (19) 结 膜 充 血 (11) 眼 睑 肿 胀 (16) 红 斑 疹 (8) 风 团 块 (6) 过 敏 性 红 斑 (4) 水 疱 疹 (2) 结 膜 水 肿 (2) 面 部 红 肿 (1) 循 环 系 统 损 伤 心 悸 (339) 肢 冷 寒 战 (136) 面 色 苍 白 (107) 出 汗 (62) 发 绀 (38) 乏 力 (25) 四 肢 无 力 (14) 大 汗 淋 漓 (37) 血 压 下 降 (11) 消 化 系 统 损 伤 恶 心 呕 吐 (179) 恶 心 (107) 腹 痛 (66) 腹 泻 (19) 腹 胀 (6) 胃 肠 不 适 (1) 神 经 系 统 损 伤 头 晕 (233) 发 热 寒 战 (190) 烦 躁 不 安 (51) 抽 搐 (27) 四 肢 麻 木 (20) 视 物 模 糊 (15) 面 部 肿 胀 (13) 口 唇 麻 木 (10) 全 身 麻 木 (7) 局 部 麻 木 (6) 面 部 麻 木 (5) 口 唇 肿 胀 (3) 全 身 水 肿 (2) 高 热 惊 厥 (2) 小 便 失 禁 (1) 味 觉 减 退 (1) 嗜 睡 (1) 精 神 恍 惚 (1) 幻 觉 (1) 泌 尿 系 统 损 伤 血 尿 (3) 尿 急 (1) 膀 胱 痛 (1) 局 部 损 伤 注 射 部 位 疼 痛 (9) 眼 痒 (3) 眼 痛 眼 痒 (2) 眼 痛 (2) 静 脉 炎 (5) 注 射 部 局 部 反 应 (2) 静 脉 痛 (1) 其 他 呛 咳 (70) 腰 痛 (9) 全 身 酸 痛 (6) 流 涕 (3) 背 痛 (3) 耳 闭 (2) 喷 嚏 (1) 流 泪 (1) 肋 部 疼 痛 (1) 口 苦 (1) 肌 肉 肿 胀 (1) 耳 痛 (1) 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶 升 高 (1) 胸 痛 (1) 不 详 (4) 合 计 患 者 ADRs 的 症 状 表 现 例 ADRs 以 变 态 反 应 为 主 ꎬ 累 及 多 个 系 统 ꎬ 包 括 呼 吸 皮 肤 及 黏 膜 循 环 神 经 消 化 等 系 统 ꎬ 尤 以 呼 吸 道 阻 塞 循 环 衰 竭 皮 肤 过 敏 症 状 为 甚 ꎬ 总 发 生 例 次 为 4 238ꎮ 尤 为 重 要 的 是 ꎬ 严 重 不 良 反 应 ( 过 敏 性 休 克 喉 水 肿 支 气 管 痉 挛 过 敏 性 紫 癜 喉 痉 挛 ) 达 308 例 次 ꎬ 在 例 ADRs 病 例 中 ꎬ 其 发 生 率 为 13.50%ꎻ 其 中 过 敏 性 休 克 达 191 例 ꎬ 占 总 病 例 数 的 8.37%ꎻ 由 过 敏 性 休 克 所 致 死 亡 病 例 22 例 ꎬ 占 总 病 例 数 的 0.96%ꎮ 具 体 结 果 见 表 4ꎮ 3.6 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 的 转 归 情 况 在 例 ADRs 中 ꎬ 除 22 例 死 亡 病 例 4 例 有 后 遗 症 需 继 续 治 疗 外 ꎬ 其 余 患 者 停 止 使 用 鱼 腥 草 制 剂 ꎬ 并 给 予 对 症 治 疗 ꎬ 或 不 进 行 治 疗 而 均 治 愈 或 好 转 ꎮ 3.7 死 亡 病 例 分 析 本 次 调 查 显 示 ꎬ 在 例 ADRs 中 ꎬ 共 有 死 亡 病 例 22 例 ꎬ 女 性 似 乎 更 易 受 到 鱼 腥 草 制 剂 的 损 伤 ꎬ 女 男 性 死 亡 病 例 分 别 为 14 例 (63.64%) 和 8 例 (36.36%)ꎻ 经 静 脉 给 药 的 患 者 为 21 例 ꎬ 仅 1 例 为 肌 内 注 射 ꎻ 病 例 年 龄 较 集 中 于 60 岁 以 上 老 年 人 及 1 ~ < 4 岁 幼 儿 患 者 中 ꎬ 分 别 为 8 例 和 5 例 ꎬ 占 总 死 亡 病 例 的 65.00%ꎻ 超 剂 量 应 用 鱼 腥 草 注 射 液 病 例 为 2 例 ꎬ 余 者 均 在 正 常 剂 量 范 围 内 ꎻ22 例 死 亡 病 例 的 致 死 原 因 均 为 过 敏 性 休 克 ꎻ12 例 患 者 有 联 合 用 药 史 ꎬ 多 为 抗 菌 药 物 ꎬ 其 次 为 稀 释 性 溶 液 ( 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 ) 类 ꎮ 具 体 情 况 见 表 5ꎮ 4 讨 论 4.1 鱼 腥 草 制 剂 ADRs 发 生 时 间 分 析 在 国 家 ADR 中 心 数 据 库 于 2006 年 2008 年 度 收 集 的 例 鱼 腥 草 制 剂 暴 露 所 致 ADRs 病 例 中 ꎬ 其 具 体 发 生 时 间 段 为 2004 年 5 月 7 日 2008 年 2 月 14 日 ꎬ 其 中 66.91% 的 病 例 ( 即 例 ) 集 中 发 生 于 2006 年 上 半 年 ( 即 2006 年 1 月 1 日 2006 年 5 月 31 日 )ꎬ 其 原 因 可 能 与 该 时 间 段 鱼 腥 草 制 剂 ꎬ 尤 其 是 鱼 腥 草 注 射 液 及 大 容 量 输 液 的 广 泛 使 用 相 关 ꎮ 4.2 ADRs 病 例 的 年 龄 性 别 民 族 等 情 况 分 析 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 在 年 龄 分 布 上 不 均 衡 ꎬ 以 19 ~ <41 岁 年 龄 段 发 生 率 最 高 ꎬ 占 所 有 年 龄 段 的 41.02%ꎬ 可 能 与 此 年 龄 段 的 用 药 机 率 较 高 有 关 ꎮ 严 重 ADRs 病 例 的 年 龄 分 布 情 况 与 总 体 病 例 分 布 基 本 一 致 ꎬ 但 在 22 例 死 亡 病 例 中 ꎬ 年 龄 较 集 中 于 60 岁 以 上 老 年 人 及 1 ~ <4 岁 幼 儿 患 者 中 ꎬ 占 总 死 亡 病 例 的 65.00%ꎬ 可 能 与 该 类 人 群 的 特 殊 体 质 相 关 ꎮ 鱼 腥 草 制 剂 所 致 的 ADRs 病 例 中 不 存 在 性 别 差 异 ꎬ 而 在 308 例 严 重 不 良 反 应 中 ꎬ 女 性 为 55.19%ꎬ 而 男 性 为 44.81%ꎬ 女 性 的 发 生 率 略 高 于 男 性 ꎬ 可 能 与 女 性 抵 抗 力 低 对 某 些 致 敏 原 更 敏 感 等 因 素 有 关 ꎮ 例 病 例 的 民 族 分 布 及 体 质 量 情 况 与 自 然 人 群 的 分 布 一 致 ꎮ

5 医 药 导 报 2016 年 8 月 第 35 卷 第 8 期 807 表 5 鱼 腥 草 制 剂 所 致 死 亡 病 例 Tab.5 Death cases induced by Yuxingcao preparations 序 号 性 别 年 龄 / 岁 用 药 途 径 给 药 剂 量 是 否 正 常 发 作 时 间 点 死 亡 原 因 联 合 用 药 1 女 3 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 葡 萄 糖 注 射 液 2 女 7 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 氯 化 钠 溶 液 3 女 5 个 月 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 无 4 女 59 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 葡 萄 糖 氯 化 钠 利 巴 韦 林 林 可 霉 素 5 男 70 静 脉 滴 注 正 常 >30~ 60 min 过 敏 性 休 克 无 6 男 3 静 脉 滴 注 正 常 >10~ 30 min 过 敏 性 休 克 头 孢 曲 松 钠 利 巴 韦 林 7 女 47 静 脉 滴 注 正 常 >10~ 30 min 过 敏 性 休 克 洛 美 沙 星 注 射 液 8 女 3 静 脉 滴 注 正 常 >60 min 过 敏 性 休 克 氨 苄 西 林 + 氯 唑 西 林 9 男 24 静 脉 滴 注 超 量 10 min 过 敏 性 休 克 头 孢 曲 松 钠 注 射 液 10 女 34 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 无 11 女 73 静 脉 滴 注 正 常 >10~ 30 min 过 敏 性 休 克 无 12 女 88 静 脉 滴 注 超 量 >60 min 过 敏 性 休 克 无 13 男 72 静 脉 滴 注 正 常 >60 min 过 敏 性 休 克 无 14 女 64 静 脉 滴 注 正 常 >10~ 30 min 过 敏 性 休 克 无 15 男 3 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 炎 琥 宁 注 射 液 16 女 2 静 脉 滴 注 正 常 10~ 30 min 过 敏 性 休 克 葡 萄 糖 注 射 液 17 男 28 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 无 18 女 75 静 脉 滴 注 正 常 不 详 过 敏 性 休 克 无 19 男 13 肌 内 注 射 正 常 不 详 过 敏 性 休 克 复 方 氨 林 巴 比 妥 注 射 液 20 男 63 静 脉 滴 注 正 常 10 min 过 敏 性 休 克 无 21 女 42 静 脉 滴 注 不 详 >60 min 过 敏 性 休 克 妥 布 霉 素 注 射 液 盐 酸 林 可 霉 素 青 霉 素 钠 22 女 82 静 脉 滴 注 正 常 不 详 过 敏 性 休 克 丹 参 注 射 液 4.3 原 发 疾 病 分 析 例 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 中 ꎬ 其 原 发 疾 病 主 要 为 呼 吸 系 统 疾 病 ( 主 要 为 上 呼 吸 道 感 染 )ꎬ 其 次 为 感 冒 泌 尿 系 统 感 染 妇 科 感 染 和 不 明 原 因 发 热 等 ꎬ 临 床 大 量 存 在 超 适 应 证 范 围 使 用 现 象 ꎮ 4.4 给 药 途 径 及 给 药 剂 量 分 析 本 次 调 查 显 示 ꎬ 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 主 要 是 经 静 脉 给 药 所 引 发 ꎬ 由 静 脉 给 药 所 致 ADRs 占 总 病 例 数 的 98.07%(2 238 例 )ꎬ 且 超 剂 量 使 用 的 患 者 仅 为 38 例 (1.70%)ꎮ 说 明 在 正 常 剂 量 范 围 内 ꎬ 患 者 发 生 变 态 反 应 的 比 例 较 高 ꎬ 该 药 的 ADRs 主 要 是 由 药 物 自 身 原 因 所 致 ꎮ 4.5 联 合 用 药 情 况 鱼 腥 草 制 剂 联 合 应 用 其 他 药 物 引 起 的 不 良 反 应 仅 占 总 病 例 数 的 20.61%ꎮ 联 合 使 用 频 次 最 多 的 为 抗 菌 药 物 ꎬ 其 次 为 葡 萄 糖 注 射 液 氯 化 钠 注 射 液 和 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 等 稀 释 介 质 ꎬ 不 排 除 联 合 用 药 导 致 ADRs 的 发 生 ꎮ 4.6 不 良 反 应 发 作 时 间 分 析 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 的 发 作 时 间 大 多 发 生 在 30 min 前 ꎬ 与 文 献 报 道 一 致 [2 5] ꎮ 其 中 ꎬ 发 作 时 间 10 min 的 患 者 占 总 病 例 数 的 39.53%ꎬ 说 明 该 不 良 反 应 为 速 发 型 ꎮ 4.7 ADRs 所 累 积 的 器 官 系 统 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 以 变 态 反 应 为 主 ꎬ 累 及 多 个 系 统 ꎮ 呼 吸 困 难 等 呼 吸 系 统 损 伤 症 状 出 现 频 次 最 高 (27.25%)ꎬ 其 次 为 皮 肤 及 黏 膜 损 伤 (21.35%)ꎻ 心 悸 出 汗 乏 力 肢 冷 血 压 下 降 面 色 苍 白 等 循 环 系 统 损 伤 症 状 出 现 的 频 率 为 18.15%ꎻ 头 痛 头 晕 烦 躁 不 安 高 热 惊 厥 等 神 经 系 统 损 伤 症 状 出 现 的 频 次 为 13.90%ꎻ 恶 心 呕 吐 腹 痛 腹 泻 等 消 化 系 统 症 状 出 现 频 次 为 8.92%ꎮ 值 得 注 意 的 是 ꎬ 严 重 不 良 反 应 ( 过 敏 性 休 克 喉 水 肿 支 气 管 痉 挛 过 敏 性 紫 癜 喉 痉 挛 ) 发 生 率 较 高 (13.50%)ꎬ 过 敏 性 休 克 的 发 生 率 亦 高 ꎬ 达 8.37%ꎬ 另 有 22 例 过 敏 性 休 克 致 死 亡 的 报 告 ꎬ 为 速 发 型 超 敏 反 应 所 致 ꎮ 4.8 转 归 情 况 例 ADRs 中 ꎬ 除 22 例 死 亡 病 例 4 例 有 后 遗 症 需 继 续 治 疗 外 ꎬ 其 余 患 者 停 止 使 用 鱼 腥 草 制 剂 ꎬ 并 给 予 对 症 治 疗 ꎬ 或 不 进 行 治 疗 而 均 治 愈 或 好 转 ꎮ 4.9 死 亡 病 例 分 析 本 次 调 查 共 有 死 亡 病 例 22 例 ꎬ 女 性 60 岁 以 上 老 年 人 及 1 ~ <4 岁 幼 儿 患 者 似 乎 更 易 受 到 鱼 腥 草 制 剂 的 损 伤 ꎬ 死 者 多 在 正 常 剂 量 下 经 静 脉 给 药 于 30 min 内 发 生 过 敏 性 休 克 而 致 死 ꎮ 5 结 束 语 本 研 究 结 果 显 示 ꎬ 鱼 腥 草 制 剂 所 致 ADRs 可 累 及 机 体 多 个 器 官 系 统 ꎬ 临 床 表 现 亦 复 杂 多 样 ꎬ 以 呼 吸 困 难 等

6 808 Herald of Medicine Vol 35 No 8 August 2016 症 状 最 为 常 见 ꎬ 其 次 为 皮 肤 反 应 循 环 衰 竭 神 经 系 统 损 伤 较 常 见 ꎬ 严 重 者 可 出 现 过 敏 性 休 克 喉 水 肿 肺 水 肿 甚 至 死 亡 ꎮ 鱼 腥 草 制 剂 是 20 世 纪 70 年 代 研 制 的 清 热 解 毒 类 中 药 制 剂 ꎬ 经 过 30 余 年 基 础 研 究 和 临 床 应 用 证 明 ꎬ 该 类 制 剂 具 较 好 的 疗 效 ꎬ 被 称 为 中 药 抗 生 素 ꎬ 是 中 药 注 射 剂 的 代 表 性 药 物 ꎬ 也 是 中 药 现 代 化 的 标 志 之 一 ꎮ 近 年 来 ꎬ 由 于 中 药 注 射 剂 在 临 床 的 广 泛 应 用 ꎬ 不 良 反 应 的 报 告 日 益 增 多 ꎬ 尤 其 是 鱼 腥 草 注 射 剂 所 致 不 良 反 应 较 为 严 重 而 被 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 叫 停 ꎮ 多 篇 文 献 对 该 类 制 剂 安 全 性 成 因 进 行 了 探 讨 ꎬ 如 临 床 的 不 合 理 用 药 ꎬ 超 剂 量 超 范 围 的 使 用 ꎬ 尤 其 多 种 中 西 药 联 合 应 用 等 ꎻ 制 剂 工 艺 的 不 规 范 ꎻ 高 浓 度 药 用 辅 料 聚 山 梨 酯 80 所 引 发 的 致 敏 性 ꎻ 药 物 自 身 含 有 高 致 敏 物 质 绿 原 酸 成 分 等 [4 14] ꎮ 药 品 生 产 企 业 在 当 前 药 品 监 管 新 形 势 下 ꎬ 应 加 强 该 类 药 物 的 制 剂 学 基 础 研 究 工 作 ꎬ 不 断 改 进 生 产 工 艺 ꎻ 完 善 药 品 的 质 量 标 准 研 究 ꎬ 严 格 控 制 致 敏 源 ꎻ 进 一 步 规 范 药 品 说 明 书 内 容 及 上 市 后 更 新 修 订 工 作 ꎬ 严 格 控 制 适 应 证 范 围 ꎬ 明 确 药 物 的 相 互 作 用 及 孕 妇 老 人 儿 童 等 特 殊 人 群 的 用 药 等 [15 18] ꎮ 此 外 ꎬ 政 府 有 关 部 门 应 引 导 企 业 依 据 CFDA 于 2010 年 3 月 颁 布 的 «关 于 征 求 中 药 注 射 剂 安 全 性 再 评 价 相 关 技 术 评 价 指 导 原 则 意 见 的 函»ꎬ 对 该 类 制 剂 完 成 再 评 价 工 作 ꎬ 其 再 评 价 重 点 在 于 安 全 性 ꎻ 再 评 价 工 作 ꎬ 以 提 高 产 品 质 量 及 安 全 性 和 临 床 合 理 用 药 为 主 要 目 的 [19 20] ꎬ 以 临 床 再 评 价 为 主 要 手 段 ꎮ 临 床 前 安 全 性 再 评 价 仅 针 对 性 的 重 点 研 究 过 敏 及 类 变 态 反 应 ꎮ 总 之 ꎬ 应 加 强 中 药 注 射 剂 的 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 工 作 ꎬ 以 控 制 中 药 注 射 剂 安 全 风 险 ꎻ 做 好 安 全 性 再 评 价 工 作 ꎬ 以 全 面 提 高 中 药 注 射 剂 的 安 全 性 有 效 性 和 质 量 可 控 性 ꎮ 参 考 文 献 [1] 吴 萍 ꎬ 李 艳 丽 ꎬ 刘 萍. 鱼 腥 草 注 射 液 临 床 应 用 与 药 理 研 究 [J]. 中 药 研 究 与 信 息 ꎬ2004ꎬ6(7): [2] 顾 静 蓉 ꎬ 冯 莉 莉 ꎬ 罗 建 伟 ꎬ 等. 鱼 腥 草 的 药 理 作 用 及 临 床 应 用 新 进 展 [J]. 海 峡 药 学 ꎬ2006ꎬ18(4): [3] 李 连 达 ꎬ 张 金 艳 ꎬ 何 萍 ꎬ 等. 静 脉 用 鱼 腥 草 注 射 液 临 床 研 究 [J]. 科 技 导 报 ꎬ2010ꎬ28(16): [4] 崔 刚 ꎬ 李 淑 芳 ꎬ 常 明 ꎬ 等. 五 厂 家 鱼 腥 草 注 射 液 质 量 评 价 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志 ꎬ2004ꎬ24(12): [5] 雷 蕾 ꎬ 蒲 旭 峰 ꎬ 杨 奎 ꎬ 等. 鱼 腥 草 注 射 液 静 脉 给 药 不 良 反 应 的 实 验 研 究 犬 静 脉 给 药 不 良 反 应 研 究 [ J]. 中 药 药 理 与 临 床 ꎬ2007ꎬ23(5): [6] 吴 毅 ꎬ 金 少 鸿. 药 用 辅 料 聚 山 梨 酯 80 的 药 理 药 动 学 及 分 析 方 法 研 究 进 展 [J]. 中 国 药 事 ꎬ2008ꎬ22(8): [7] 易 红 ꎬ 高 进 ꎬ 杨 华 ꎬ 等. 几 种 注 射 用 表 面 活 性 剂 的 质 量 标 准 及 安 全 性 概 述 [ J]. 中 国 实 验 方 剂 学 杂 志 ꎬ2010ꎬ16 (1): [8] 刘 婷 ꎬ 赵 雍 ꎬ 曹 春 雨 ꎬ 等. 鱼 腥 草 注 射 液 致 类 变 态 反 应 的 物 质 及 其 作 用 机 制 研 究 [ J]. 中 国 中 药 杂 志 ꎬ2010ꎬ35 (6): [9] 张 美 玉 ꎬ 李 连 达 ꎬ 李 贻 奎 ꎬ 等. 鱼 腥 草 注 射 液 新 制 剂 致 敏 性 评 价 实 验 研 究 [ J]. 中 国 新 药 杂 志 ꎬ2010ꎬ19(9): [10] 张 美 玉 ꎬ 李 连 达. 鱼 腥 草 注 射 液 不 良 反 应 原 因 分 析 和 对 策 [J]. 中 药 药 理 与 临 床 ꎬ2010ꎬ26(4): [11] 郝 然 ꎬ 梁 爱 华 ꎬ 刘 婷 ꎬ 等. 鱼 腥 草 注 射 液 与 常 用 输 液 及 抗 生 素 的 配 伍 安 全 性 研 究 [ J]. 中 国 实 验 方 剂 学 杂 志 ꎬ 2010ꎬ16(10): [12] 崔 小 花 ꎬ 王 莉 ꎬ 成 岚 ꎬ 等. 鱼 腥 草 注 射 液 临 床 不 合 理 用 药 不 良 事 件 分 析 [ J]. 中 国 中 西 医 结 合 杂 志 ꎬ2011ꎬ31(3): [13] 蔡 华 ꎬ 杜 士 明. 从 84 份 中 药 注 射 剂 说 明 书 看 药 品 执 行 标 准 状 况 [J]. 医 药 导 报 ꎬ2014ꎬ33(1): [14] 易 艳 ꎬ 李 春 英 ꎬ 张 宇 实 ꎬ 等.3 种 中 药 注 射 剂 类 变 态 反 应 评 价 及 其 机 制 探 讨 [ J]. 中 国 中 药 杂 志 ꎬ 2015ꎬ 40 ( 14): [15] 尹 婕 ꎬ 金 少 鸿. 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 现 状 及 风 险 控 制 措 施 浅 析 [J]. 中 国 药 事 ꎬ2013ꎬ27(9): [16] 孙 世 光 ꎬ 李 子 峰 ꎬ 谢 雁 鸣 ꎬ 等. 中 药 注 射 剂 临 床 使 用 合 理 性 与 安 全 性 再 评 价 方 法 学 探 讨 [ J]. 中 国 中 药 杂 志 ꎬ 2013ꎬ38(18): [17] 高 进 ꎬ 卢 鹏 ꎬ 戴 卉 卿 ꎬ 等. 中 药 现 代 制 备 工 艺 对 不 良 反 应 的 影 响 及 相 关 对 策 [ J]. 中 国 实 验 方 剂 学 杂 志 ꎬ2014ꎬ20 (14): [18] 梁 爱 华 ꎬ 易 艳 ꎬ 张 宇 实 ꎬ 等. 中 药 注 射 剂 的 类 变 态 反 应 及 其 风 险 防 控 [ J]. 中 国 药 学 杂 志 ꎬ2015ꎬ50 ( 15): [19] 姜 俊 杰 ꎬ 谢 雁 鸣. 中 药 注 射 剂 临 床 安 全 性 监 测 质 量 控 制 指 标 的 构 建 与 实 现 [ J]. 中 国 中 药 杂 志 ꎬ2015ꎬ40( 24): [20] 曾 繁 典. 临 床 药 学 与 药 学 服 务 的 核 心 价 值 与 实 践 [ J]. 医 药 导 报 ꎬ2016ꎬ35(1):1-3.

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