中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 709 体 外 诊 断 试 剂 是 指 用 生 物 化 学 免 疫 学 微 生 物 学 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备, 在 体 外 用 于 对 人 体 疾 病 的 诊 断 筛 查 或 监 测 及 流 行 病 学 调

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1 708 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 医 院 药 事 年 北 京 医 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 情 况 及 管 理 模 式 探 讨 田 晓 鑫, 刘 蕾 *, 穆 林 ( 北 京 医 院 药 学 部, 北 京 ) 摘 要 目 的 : 对 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 情 况 进 行 评 价 与 分 析, 对 使 用 过 程 中 存 在 的 问 题 提 出 解 决 办 法 方 法 : 对 我 院 年 使 用 体 外 诊 断 试 剂 的 金 额 及 采 购 情 况 进 行 统 计, 对 实 际 工 作 中 出 现 的 问 题 进 行 分 析 总 结 结 果 : 年, 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 逐 年 递 增 通 过 对 体 外 诊 断 试 剂 实 行 规 范 化 管 理, 可 以 减 少 管 理 环 节, 降 低 成 本 和 资 源 投 入, 避 免 过 多 的 物 质 消 耗, 提 高 工 作 效 率, 有 效 保 证 试 剂 质 量 结 论 : 建 立 并 实 施 体 外 诊 断 试 剂 管 理 办 法, 明 确 责 任 部 门, 把 好 体 外 诊 断 试 剂 的 采 购 验 收 储 存 在 库 养 护 检 测 等 各 个 环 节, 从 而 更 好 地 服 务 于 临 床 检 测 的 需 要, 保 证 临 床 合 理 使 用 关 键 词 : 体 外 诊 断 试 剂 ; 采 购 ; 管 理 模 式 ; 医 院 试 剂 规 范 化 管 理 中 图 分 类 号 :R197; R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 : (2016) doi: /j Evaluation and Analysis of the Procurement and Management of In Vitro Diagnostic Reagents in Beijing Hospital from 2010 to 2015 Tian Xiaoxin, Liu Lei *, Mu Lin (Department of Pharmacy, Beijing Hospital, Beijing , China) Abstract Objective: To evaluate and analyze the purchasing situation of in vitro diagnostic reagents in our hospital, and put forward solutions to the existing problems in the process of application. Methods: The purchase amount of in vitro diagnostic reagents in our hospital from 2010 to 2015 was analyzed statistically, and the problems were analyzed and summarized according to the actual working situation. Results: During in our hospital, the purchase amount of in vitro diagnostic reagent increased year by year. On the other hand, the standardized management of in vitro diagnostic reagent could reduce the cost of management, as well as the resource investment, avoid excessive material consumption, improve the working efficiency, and effectively ensure the quality of reagents. Conclusion: It is necessary to establish and implement in vitro diagnostic reagents management approach, clarify the responsibility of departments, and pay more attention to the procurement, check, storage, maintenance, inspection and so on, so as to provide better service for clinical detection and ensure clinical rational application. Keywords: in vitro diagnostic reagents; procurement; management model; standardized management of hospital reagents 作 者 简 介 : 田 晓 鑫, 大 学 本 科, 主 管 药 师 ; 研 究 方 向 : 医 院 药 学 服 务 通 信 作 者 : 刘 蕾, 主 任 药 师, 硕 士 生 导 师 ; 研 究 方 向 : 临 床 药 学 及 药 事 管 理 ;

2 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 709 体 外 诊 断 试 剂 是 指 用 生 物 化 学 免 疫 学 微 生 物 学 分 子 生 物 学 等 原 理 或 方 法 制 备, 在 体 外 用 于 对 人 体 疾 病 的 诊 断 筛 查 或 监 测 及 流 行 病 学 调 查 等 行 为 的 诊 断 试 剂 [1] 随 着 医 药 科 技 的 发 展, 体 外 诊 断 试 剂 已 广 泛 用 于 医 学 科 研 和 临 床 检 验, 质 量 稳 定 可 靠 的 体 外 诊 断 试 剂 不 仅 为 医 学 科 研 和 诊 治 疾 病 提 供 快 捷 准 确 的 依 据, 也 为 疾 病 的 预 防 和 控 制 提 供 了 技 术 资 料 我 院 是 一 所 以 高 干 医 疗 保 健 为 中 心, 老 年 医 学 研 究 为 重 点, 向 社 会 全 面 开 放 的 融 医 疗 教 学 科 研 预 防 为 一 体 的 三 级 甲 等 现 代 化 大 型 综 合 性 医 院 随 着 病 人 不 断 增 加, 体 外 诊 断 试 剂 在 我 院 的 应 用 越 来 越 广 泛, 在 临 床 诊 断 中 起 着 非 常 重 要 的 作 用, 试 剂 作 为 检 验 原 料 直 接 影 响 着 检 验 结 果 和 临 床 诊 断 的 准 确 性 因 此, 加 强 试 剂 的 规 范 化 管 理 成 为 医 院 质 量 管 理 体 系 中 的 重 要 环 节 [2] 1 资 料 与 方 法 本 文 资 料 来 源 于 我 院 计 算 机 管 理 系 统 年 体 外 诊 断 试 剂 采 购 数 据, 包 括 采 购 金 额 试 剂 品 种 及 供 货 公 司 等 情 况 据 此 进 行 分 类 排 序 归 纳 统 计 等 处 理 2 结 果 与 分 析 2.1 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 从 2010 年 到 2015 年, 我 院 体 外 诊 断 试 剂 采 购 金 额 呈 逐 年 增 加 趋 势 环 比 增 长 10.09% 25.59% 29.32% 15.77% 12.74%, 具 体 见 图 1 这 与 患 者 增 加 及 临 床 使 用 量 越 来 越 大 有 关, 为 充 分 保 障 临 床 使 用 及 减 少 资 源 浪 费, 对 试 剂 进 行 规 范 化 管 理 非 常 必 要 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 试 剂 品 种 数 ; ; 年 采 购 金 额 环 比 图 年 我 院 试 剂 采 购 品 种 数 及 采 购 金 额 体 外 诊 断 试 剂 供 货 情 况 我 院 体 外 诊 断 试 剂 供 应 商 零 散 而 众 多, 具 体 见 表 1 每 年 的 供 货 商 有 100 个 左 右, 品 种 数 为 1024~1351 种 从 年, 有 50 多 家 公 司 只 供 应 1~5 种 试 剂, 品 种 数 占 比 为 8.74%~12.11%, 销 售 金 额 占 比 为 15.29%~28.66%; 供 应 21 种 以 上 试 剂 的 公 司 基 本 维 持 在 13~18 家, 销 售 金 额 占 比 为 51.65%~72.21% 诊 断 试 剂 供 应 商 既 有 生 产 企 业, 也 有 经 销 公 司 ; 有 规 模 较 大 的 企 业, 也 有 规 模 较 小 的 企 业, 质 量 管 理 水 平 参 差 不 齐 [3] 众 多 供 货 商 的 业 务 人 员 更 换 频 繁, 包 括 生 产 厂 家 频 繁 更 换 供 货 商 的 代 理 资 格, 使 得 医 院 在 公 司 资 质 的 管 理 方 面 存 在 难 度, 经 常 出 现 资 质 过 期 未 提 交 新 的 公 司 资 质 证 明 ; 基 本 通 过 电 话 采 购, 信 息 传 达 欠 准 确 ; 各 个 供 应 商 的 物 流 配 送 能 力 参 差 不 齐 等 情 况 由 于 医 院 使 用 的 试 剂 专 业 性 强 种 类 多, 只 有 部 分 诊 断 试 剂 进 入 北 京 市 政 府 采 购 招 标, 由 中 标 企 业 进 行 配 送 ; 尚 有 大 量 试 剂 缺 少 统 一 的 采 购 平 台, 不 能 像 药 品 一 样 由 政 府 招 标 采 购 统 一 定 价, 有 的 试 剂 代 理 被 层 层 授 权, 价 格 较 为 混 乱 同 时, 没 有 针 对 医 院 从 供 应 链 物 流 角 度 进 行 专 业 管 理 的 信 息 系 统, 在 信 息 的 全 面 性 及 时 性 准 确 性 精 细 程 度 上 不 能 满 足 要 求 [4] 体 外 诊 断 试 剂 大 多 含 有 酶 抗 原 或 抗 体 等 生 物 活 性 物 质, 这 些 物 质 在 高 温 状 态 下 极 易 失 活, 因 此, 体 外 诊 断 试 剂 通 常 要 求 在 2~8 或 -20 等 温 度 下 进 行 储 存 和 运 输, 只 有 保 证 其 冷 链 过 程 ( 所 谓 冷 链, 是 指 体 外 诊 断 试 剂 从 生 产 到 使 用 的 所 有 相 关 环 节, 都 能 保 持 在 规 定 的 冷 藏 温 度 条 件 下, 而 装 备 的 一 系 列 设 备 及 其 转 运 过 程 的 总 称 ) [5], 才 能 保 证 试 剂 的 准

3 710 确 性 和 有 效 性 对 生 物 制 品, 除 另 有 规 定 外, 成 品 应 在 2~8 避 光 贮 存 运 输, 不 得 冷 冻 [6] 冰 冻 保 存 的 试 剂 不 能 反 复 冻 融, 反 复 冻 融 会 使 试 剂 中 的 因 子 失 活 而 影 响 测 定 结 果 [7] 在 日 常 验 收 工 作 中 发 现, 一 些 小 的 体 外 诊 断 试 剂 供 货 公 司, 由 于 供 应 的 品 种 少 数 量 少 体 积 小 等 原 因, 难 以 由 冷 链 物 流 公 司 专 业 运 输, 不 能 保 证 试 剂 在 冷 链 要 求 的 低 温 下 配 送 到 医 院 ; 在 运 送 试 剂 时, 绝 大 多 数 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 中 没 有 温 度 记 录 设 备 ; 有 些 装 有 试 剂 的 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 常 与 普 通 货 物 混 装, 由 快 递 公 司 配 送 ; 且 试 剂 供 应 商 使 用 的 冷 藏 ( 保 温 ) 箱 大 小 不 一 厚 薄 不 均 密 封 性 较 差 时 有 破 损 和 密 封 不 严, 从 而 导 致 冷 链 断 链, 试 剂 质 量 受 到 严 重 影 响 [8] 2.3 体 外 诊 断 试 剂 进 口 及 国 产 品 种 数 统 计 见 表 2 我 院 体 外 诊 断 试 剂 进 口 品 种 及 国 产 品 种 统 计 表 年 我 院 体 外 诊 断 试 剂 公 司 供 货 情 况 年 份 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 供 1~5 种 试 剂 公 司 数 品 种 数 金 额 / 万 元 品 种 占 比 /% 金 额 占 比 /% 供 6~10 种 试 剂 公 司 数 品 种 数 金 额 / 万 元 品 种 占 比 /% 金 额 占 比 /% 供 11~20 种 试 剂 公 司 数 品 种 数 金 额 / 万 元 品 种 占 比 /% 金 额 占 比 /% 供 21 种 以 上 试 剂 公 司 数 品 种 数 金 额 / 万 元 品 种 占 比 /% 金 额 占 比 /% 合 计 公 司 数 品 种 数 金 额 / 万 元

4 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 711 表 年 体 外 诊 断 试 剂 进 口 及 国 产 品 种 统 计 年 份 进 口 试 剂 国 产 试 剂 品 种 数 品 种 占 比 /% 采 购 金 额 / 万 元 金 额 占 比 /% 品 种 数 品 种 占 比 /% 采 购 金 额 / 万 元 金 额 占 比 /% 从 表 2 可 以 看 出, 我 院 临 床 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 大 多 数 为 进 口 产 品, 每 年 采 购 金 额 占 比 在 75% 以 上 ; 除 2010 年 以 外, 年 进 口 品 种 数 占 比 均 在 60% 以 上, 其 中 包 括 标 记 放 射 性 药 物 等 特 殊 诊 断 试 剂, 且 其 使 用 金 额 较 大, 并 呈 现 逐 年 增 长 趋 势 在 体 外 诊 断 试 剂 验 收 中, 要 求 产 品 外 包 装 标 识 明 确 注 明 产 品 名 称 生 产 厂 家 产 品 批 号 效 期 注 意 事 项 等 内 容, 由 于 供 货 公 司 众 多, 各 公 司 试 剂 盒 外 包 装 的 中 文 标 识 标 签 说 明 书 及 销 售 清 单 内 容 方 面 存 在 诸 多 问 题 主 要 表 现 : 1 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 产 品 外 包 装 上 无 中 文 标 识 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 : 凡 在 中 国 境 内 销 售 和 使 用 的 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂, 包 装 标 签 所 用 文 字 必 须 以 中 文 为 主 并 使 用 国 家 语 言 文 字 工 作 委 员 会 公 布 的 现 行 规 范 文 字 [9] 在 验 收 中 发 现, 有 些 公 司 供 应 的 进 口 体 外 诊 断 试 剂 盒 外 包 装 上 没 有 中 文 标 识 或 者 只 在 个 别 试 剂 盒 外 包 装 上 贴 有 中 文 标 识 2 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 装 标 签 及 中 文 说 明 书 不 规 范 体 外 诊 断 试 剂 盒 试 剂 盒 中 的 各 组 分 参 考 品 校 准 品 质 控 品 等 外 包 装 的 标 签 上 应 标 明 产 品 名 称 规 格 批 号 注 册 证 号 生 产 日 期 或 者 批 ( 编 ) 号 有 效 期 贮 藏 条 件 注 意 事 项 使 用 目 的 生 产 企 业 名 称 注 册 地 址 生 产 地 址 联 系 方 式 ; 即 使 是 包 装 小 的 试 剂 盒 标 签 也 必 须 包 括 产 品 名 称 生 产 企 业 名 称 产 品 批 号 注 意 事 项 等 几 项 内 容 但 验 收 中 发 现, 有 些 进 口 产 品 由 于 试 剂 本 身 的 包 装 盒 很 小, 其 标 签 内 容 不 规 范, 只 简 单 标 明 产 品 名 称 和 生 产 厂 家 ; 还 有 的 进 口 体 外 生 物 诊 断 试 剂 包 装 标 签 缺 少 进 口 注 册 证 号 等 在 临 床 科 室 使 用 过 程 中, 发 现 少 数 诊 断 试 剂 的 说 明 书 内 容 不 清 晰, 如 某 种 诊 断 试 剂 有 多 种 用 途, 不 同 用 途 需 要 不 同 的 浓 度 或 不 同 的 准 备 方 法, 但 其 说 明 书 中 并 未 详 细 注 明, 给 临 床 使 用 造 成 混 淆 3 试 剂 盒 外 包 装 标 签 上 产 品 名 称 不 规 范 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 第 十 七 条 规 定 了 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 原 则, 通 常 来 说, 产 品 名 称 是 由 被 测 物 质 名 称 + 检 测 试 剂 盒 +( 方 法 学 ) 的 格 式 组 成 [10] 产 品 名 称 要 包 括 通 用 名 称 商 品 名 称, 通 用 名 字 体 大 小 应 一 致, 且 不 加 括 号 ; 商 品 名 不 得 与 通 用 名 连 写, 应 分 行 在 验 收 中 发 现, 试 剂 外 包 装 盒 的 中 文 标 识 其 产 品 名 称 只 由 被 测 物 质 名 称 组 成, 不 注 明 方 法 学, 不 符 合 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 原 则 还 有 的 试 剂 以 规 格 型 号 来 命 名, 如 哥 伦 比 亚 血 琼 脂 培 养 基, 注 册 证 书 上 的 通 用 名 称 应 为 I 型 常 用 微 生 物 即 用 培 养 基, 哥 伦 比 亚 血 琼 脂 只 是 它 的 一 种 规 格 [11] 体 外 诊 断 试 剂 作 为 一 类 特 殊 商 品, 有 时 也 需 要 标 注 商 品 名 称, 特 别 是 对 于 可 在 医 院 使 用 又 可 由 患 者 自 测 用 的 产 品, 其 在 市 场 上 自 由 流 通, 故 一 般 具 有 商 品 名 称, 但 在 验 收 中 发 现, 有 些 试 剂 的 商 品 名 称 与 通 用 名 称 重 复, 例 如, 某 一 试 剂 的 通 用 名 称 为 便 潜 血 检 测 试 纸 ( 胶 体 金 法 ), 商 品 名 称 为 便 潜 血 试 纸, 提 示 其 商 品 名 命 名 不 够 准 确 [10] 4 试 剂 包 装 标 签 上 批 号 标 注 不 清 楚 诊 断 试 剂 可 以 用 字 母 或 数 字 注 明 该 批 产 品 的 批 号, 以 便 能 够 追 朔 其 生 产 记 录 在 试 剂 管 理 中 发 现, 同 批 号 试 剂 盒 各 种 组 分 的 批 号 有 效 期 不 完 全 相 同 ; 不 同 批 号

5 712 的 各 种 组 分 或 质 控 品 不 能 替 换 ; 标 签 上 只 注 明 了 产 品 批 号, 未 注 明 产 品 中 各 种 组 分 或 质 控 品 的 批 号 等 5 销 售 清 单 内 容 不 规 范 验 收 中 发 现, 供 货 公 司 的 销 售 清 单 内 容 不 统 一 不 规 范 清 单 上 的 产 品 名 称 经 常 用 简 称 或 产 品 编 号 代 替, 而 与 产 品 注 册 证 上 的 名 称 不 统 一 ; 产 品 批 号 有 效 期 及 生 产 厂 家 内 容 不 全, 只 简 单 记 录 或 与 外 包 装 上 标 签 内 容 不 符 ; 销 售 清 单 上 产 品 的 规 格 数 量 与 实 际 物 品 不 符, 给 验 收 和 入 库 带 来 困 扰 3 讨 论 我 国 对 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 起 步 较 晚, 从 80 年 代 末 至 90 年 代 初 开 始, 国 家 药 品 监 管 部 门 对 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 力 度 不 断 加 大, 且 随 着 对 体 外 诊 断 试 剂 本 质 的 认 知, 管 理 工 作 也 在 不 断 调 整 和 完 善, 先 后 出 台 了 一 系 列 的 规 章 规 定 2002 年 9 月, 下 发 关 于 体 外 诊 断 试 剂 实 施 分 类 管 理 的 公 告 ( 国 药 监 办 [2002]324 号 ), 对 体 外 生 物 诊 断 试 剂 和 体 内 诊 断 试 剂 按 药 品 进 行 管 理 ; 体 外 化 学 及 生 化 诊 断 试 剂 等 其 他 类 别 的 诊 断 试 剂 按 医 疗 器 械 进 行 管 理 2007 年 4 月, 相 继 颁 布 了 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 等 4 个 规 章 从 国 家 对 体 外 诊 断 试 剂 品 种 归 属 的 不 断 调 整 可 以 看 出, 已 逐 步 将 试 剂 由 原 来 按 药 品 管 理 为 主 转 变 为 按 医 疗 器 械 管 理 为 主 ; 但 归 属 上 的 多 次 调 整, 也 使 体 外 诊 断 试 剂 的 管 理 在 相 当 长 一 段 时 间 内 处 于 比 较 混 乱 的 局 面, 给 医 院 造 成 一 定 困 惑 我 院 同 样 面 临 这 种 情 况, 试 剂 的 使 用 金 额 逐 年 增 长, 但 是 管 理 却 不 够 规 范, 造 成 在 采 购 验 收 使 用 过 程 中 存 在 一 定 问 题, 造 成 检 验 成 本 过 高 或 由 于 计 划 不 周 而 浪 费 资 源 等 针 对 以 上 问 题, 为 加 强 各 临 床 科 室 试 剂 的 规 范 化 管 理, 我 院 根 据 试 剂 使 用 的 特 点 制 定 了 北 京 医 院 试 剂 管 理 规 定, 成 立 了 试 剂 采 购 小 组, 对 全 院 试 剂 实 行 统 一 管 理 3.1 建 立 完 善 的 试 剂 管 理 制 度, 纠 正 管 理 中 出 现 的 问 题 建 立 完 善 的 试 剂 采 购 制 度 提 高 对 试 剂 采 购 管 理 的 认 识, 建 立 完 善 的 试 剂 管 理 制 度 首 先, 对 全 院 使 用 的 试 剂 按 照 体 外 诊 断 试 剂 实 施 分 类 管 理 的 公 告 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 等 有 关 法 律 法 规 进 行 分 类, 属 于 药 品 的 试 剂 由 药 品 相 关 人 员 管 理 ; 属 于 体 外 试 剂 的 由 试 剂 相 关 人 员 管 理 ; 属 于 耗 材 产 品 由 器 械 部 门 的 相 关 人 员 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 管 理 其 次, 成 立 试 剂 采 购 小 组, 全 院 试 剂 统 一 由 药 学 部 相 关 人 员 进 行 采 购 对 于 常 用 的 中 标 诊 断 试 剂, 各 科 室 于 每 月 1-7 日, 根 据 试 剂 使 用 情 况 进 行 用 量 预 算 并 填 写 试 剂 采 购 申 请 表, 上 交 药 学 部 采 购 小 组, 由 其 在 试 剂 采 购 招 标 网 上 统 一 采 购, 这 样 做 可 以 保 证 试 剂 质 量 稳 定, 提 高 工 作 效 率 各 科 室 临 床 检 查 项 目 需 要 新 增 加 的 试 剂, 由 我 院 试 剂 采 购 小 组 按 照 新 试 剂 采 购 流 程 购 买 由 于 试 剂 市 场 比 较 复 杂 试 剂 品 种 较 多, 采 购 小 组 需 要 按 照 新 试 剂 论 证 程 序 采 购 一 是 由 使 用 科 室 填 写 新 试 剂 申 请 表, 由 科 室 负 责 人 签 字 后 交 到 试 剂 采 购 小 组, 若 试 剂 为 北 京 市 招 标 产 品 即 由 相 关 人 员 审 批 后 按 照 中 标 手 册 中 的 产 品 购 买 ; 如 新 试 剂 是 未 中 标 产 品, 则 需 在 购 买 前 由 使 用 科 室 同 时 试 用 3 个 品 牌 的 同 类 型 试 剂, 根 据 试 剂 性 能, 进 行 综 合 评 价 后, 交 由 试 剂 采 购 小 组 进 行 厂 家 遴 选 议 价, 论 证 资 质 后, 由 采 购 小 组 成 员 集 体 讨 论 表 决, 方 可 购 买 加 强 体 外 诊 断 试 剂 验 收 工 作 认 真 做 好 试 剂 的 验 收 工 作, 对 送 货 单 上 的 试 剂 名 称 数 量 规 格 价 格 生 产 日 期 生 产 厂 家 供 货 商 中 文 标 识 批 号 有 效 期 运 输 中 是 否 符 合 低 温 要 求 外 包 装 是 否 完 整 等 项 目 进 行 仔 细 核 对 与 检 查, 并 在 试 剂 入 库 验 收 记 录 表 上 登 记 对 于 未 贴 有 中 文 标 识 的 试 剂 盒 产 品 说 明 书 不 全 或 者 不 规 范 送 货 单 不 规 范 的 试 剂 盒 拒 绝 收 货, 并 要 求 供 货 公 司 更 改 后 再 送 货 对 各 个 供 应 商 统 一 要 求 使 用 相 同 格 式 的 销 售 清 单, 清 单 内 容 要 准 确 全 面 加 强 临 床 科 室 领 取 和 使 用 管 理 为 了 提 高 工 作 效 率, 要 求 各 临 床 科 室 在 规 定 时 间 内 领 取 试 剂, 领 取 后 在 试 剂 领 取 登 记 表 上 签 字 确 认 要 做 好 试 剂 使 用 记 录, 并 按 照 用 旧 存 新 的 原 则 使 用 加 强 对 使 用 科 室 的 冷 链 监 管, 科 室 在 收 到 冷 链 试 剂 后 要 及 时 入 库, 做 好 试 剂 的 收 货 记 录 领 用 记 录 温 度 记 录 等, 可 以 多 次 使 用 的 冷 链 试 剂 用 完 后 及 时 放 回 冰 箱, 杜 绝 浪 费 3.2 加 强 信 息 化 建 设, 建 立 试 剂 计 算 机 管 理 系 统 随 着 试 剂 种 类 和 数 量 的 不 断 增 加, 为 了 更 好 地 管 理 试 剂 库 存 效 期 等, 我 院 于 2007 年 开 始 将 诊 断 试 剂 纳 入 医 院 信 息 化 管 理 系 统 (HIS 系 统 ), 建 立 诊 断 试 剂 数 据 库, 实 现 了 出 入 库 管 理 查 询 统

6 中 国 药 事 2016 年 7 月 第 30 卷 第 7 期 713 计 效 期 管 理 的 计 算 机 化 我 院 试 剂 采 取 零 库 存 管 理 模 式, 即 采 购 人 员 按 照 各 临 床 科 室 的 申 请 单 进 行 采 购, 试 剂 验 收 入 库 后 实 行 出 入 库 管 理 : 入 库 时, 在 信 息 系 统 中 录 入 试 剂 名 称 生 产 日 期 批 号 有 效 期 采 购 价 格 及 数 量 等 重 要 信 息, 信 息 系 统 中 试 剂 的 数 量 与 实 物 数 量 一 致 ; 出 库 时, 试 剂 管 理 人 员 与 科 室 领 用 人 员 按 照 试 剂 申 请 单 中 所 列 项 目 及 数 量 仔 细 核 对, 并 检 查 试 剂 的 效 期, 生 成 电 子 出 库 单 且 双 方 签 字 确 认 对 于 临 床 科 室 常 用 试 剂, 按 照 科 室 申 请 单 的 种 类 及 数 量 购 买 和 发 放, 这 样 可 以 节 约 医 院 资 源, 减 少 试 剂 库 房 及 特 殊 设 备 建 设, 节 约 运 行 成 本, 避 免 试 剂 过 期, 减 少 浪 费 并 保 证 了 试 剂 质 量 但 是 零 库 存 管 理 也 是 一 把 双 刃 剑, 在 给 医 院 带 来 理 想 收 益 的 同 时, 也 存 在 不 足 之 处, 需 要 在 实 施 过 程 中 不 断 改 进 逐 渐 完 善 [12-13] 3.3 加 强 试 剂 的 贮 存 管 理, 建 立 特 殊 试 剂 库 房 体 外 诊 断 试 剂 的 贮 存 条 件 比 较 特 殊, 多 数 试 剂 要 求 在 2~8 冷 藏 保 存 或 者 是 -20 冷 冻 保 存, 冷 链 管 理 非 常 重 要 在 送 货 过 程 中 要 求 供 货 商 将 试 剂 放 在 冷 藏 箱 中 运 输, 验 收 后 立 即 放 入 相 应 的 冷 库, 确 保 试 剂 质 量 稳 定 诊 断 试 剂 中 还 包 括 一 些 易 燃 易 爆 易 制 毒 易 挥 发 及 剧 毒 产 品, 应 根 据 试 剂 的 特 点 建 立 特 殊 库 房 进 行 贮 存 建 立 危 险 化 学 品 库, 对 于 危 险 化 学 品 尽 量 少 储 备 或 者 不 储 备, 如 必 须 使 用 则 按 照 相 关 规 定 由 公 安 部 门 审 批 合 格 后 购 买, 验 收 入 库 后 做 好 相 应 的 防 范 工 作, 由 专 人 管 理 专 柜 贮 存, 定 期 检 查, 通 风 防 火 设 施 齐 全 通 过 对 试 剂 的 分 类 贮 存, 可 以 提 高 试 剂 质 量, 确 保 临 床 数 据 准 确, 也 是 确 保 安 全 的 需 要 3.4 加 强 供 货 商 监 管, 建 立 健 全 供 货 商 档 案 诊 断 试 剂 种 类 及 供 货 商 繁 多, 建 立 医 院 试 剂 供 货 商 档 案, 加 强 供 货 商 的 监 管 与 评 价 尤 为 重 要 相 关 管 理 人 员 每 年 要 对 供 货 商 的 资 质 进 行 审 核, 检 查 供 货 商 是 否 具 有 药 品 经 营 企 业 许 可 证 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 企 业 法 人 营 业 执 照 代 理 授 权 书 等 ; 审 核 是 否 超 范 围 经 营 ; 检 查 产 品 注 册 证, 过 期 注 册 证 及 时 要 求 更 换 ; 定 期 对 供 货 商 进 行 评 价, 确 保 供 货 商 合 法 经 营, 包 装 运 输 符 合 规 定, 确 保 试 剂 质 量, 送 货 及 时 保 证 临 床 科 室 正 常 使 用 4 结 语 总 之, 我 院 对 诊 断 试 剂 实 行 规 范 化 管 理, 取 得 了 一 定 成 效 通 过 制 度 建 设, 明 确 责 任 部 门, 把 好 体 外 诊 断 试 剂 的 采 购 验 收 储 存 在 库 养 护 检 测 等 各 个 环 节, 从 而 更 好 地 服 务 于 临 床 检 测 的 需 要 计 算 机 管 理 系 统 的 建 立, 减 少 了 因 有 效 期 库 存 较 大 而 造 成 的 试 剂 浪 费, 能 及 时 地 进 行 统 计 和 分 析, 保 障 临 床 供 应 零 库 存 管 理 模 式 可 以 节 约 医 院 物 力 人 力 财 力 资 源, 降 低 资 金 占 用, 提 高 医 院 的 整 体 效 益, 同 时 有 利 于 医 院 试 剂 日 常 供 求 管 理, 加 快 试 剂 周 转 速 度, 保 证 试 剂 的 质 量 参 考 文 献 : [14] [1] 邓 素 彤, 黄 良 谋, 张 念 樵. 医 院 临 床 体 外 诊 断 实 际 的 管 理 模 式 [J]. 中 华 检 验 医 学 杂 志, 2006, 29(1): [2] 居 益 君, 倪 培 耘. 基 于 数 字 化 的 试 剂 管 理 流 程 再 造 [J]. 江 苏 卫 生 事 业 管 理, 2007, 18(4): [3] 陈 立 星, 高 小 坤. 医 院 体 外 诊 断 试 剂 冷 链 管 理 初 探 [J]. 国 际 检 验 医 学 杂 志, 2012, 33(21): [4] 聂 小 莲, 景 永 宏. 体 外 诊 断 试 剂 管 理 模 式 探 讨 [J]. 实 验 与 检 验 医 学, 2011, 29(2): [5] 李 彬, 刘 春 莉. 体 外 诊 断 试 剂 物 流 现 状 及 对 策 [J]. 中 国 外 资, 2013, 283: [6] 中 国 药 典 : 三 部 [S]. 2010:ⅪⅤ. [7] 邓 素 彤, 张 念 樵. 试 论 加 强 诊 断 试 剂 管 理 的 必 要 性 [J]. 医 疗 设 备 信 息,2007, 22(7): [8] 陈 立 星, 高 小 坤. 医 院 体 外 诊 断 试 剂 冷 链 管 理 初 探 [J]. 国 际 检 验 医 学 杂 志, 2012, 33(21): [9] 国 家 药 品 监 督 管 理 局. 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 23 号 药 品 包 装 标 签 和 说 明 书 管 理 规 定 [S] [10] 吴 琨. 浅 析 体 外 诊 断 试 剂 产 品 说 明 书 的 常 见 问 题 [J]. 中 国 医 疗 器 械 信 息, 2011, 17(11): [11] 章 宏 法, 张 敏 红. 医 疗 机 构 体 外 诊 断 试 剂 使 用 管 理 现 状 调 查 及 思 考 [J]. 中 国 医 疗 设 备, 2010, 25(11): [12] 徐 云 梅. 零 库 存 管 理 的 双 刃 剑 [J]. 当 代 医 学, 2004, 10 (2): [13] 史 卫 忠, 张 英, 赵 志 刚, 等. 北 京 天 坛 医 院 药 品 物 流 现 代 化 管 理 新 模 式 [J]. 药 品 评 价, 2010, 7(12): 6-9. [14] 叶 政 德, 闫 文 强. 医 院 试 剂 零 库 存 管 理 模 式 应 用 探 讨 [J]. 中 国 药 业, 2012, 21(18): ( 收 稿 日 期 2016 年 4 月 4 日 编 辑 王 萍 )

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