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1 编 号 :CESI-PC-OD39 移 动 存 储 设 备 存 取 性 能 认 证 实 施 规 则 发 布 实 施 中 国 电 子 技 术 标 准 化 研 究 所 认 证 中 心

2 目 录 1 适 用 范 围 认 证 模 式 认 证 的 基 本 环 节 认 证 实 施 认 证 申 请 型 式 试 验 初 始 工 厂 检 查 认 证 结 果 评 价 与 批 准 获 证 后 的 监 督 认 证 证 书 认 证 证 书 的 保 持 认 证 证 书 覆 盖 产 品 的 扩 展 认 证 证 书 的 暂 停 恢 复 撤 销 和 注 销 认 证 标 志 的 使 用 准 许 使 用 的 认 证 标 志 样 式 变 形 认 证 标 志 的 使 用 加 施 方 式 收 费... 6 附 件 1:... 7 附 件 2:... 8 附 件 3:... 9

3 1 适 用 范 围 本 规 则 规 定 了 闪 存 卡 闪 存 盘 移 动 硬 盘 便 携 式 数 字 音 频 播 放 器 (MP3) 便 携 式 数 字 音 视 频 播 放 器 (MP4) 等 移 动 存 储 设 备 存 取 性 能 实 施 认 证 的 要 求 2 认 证 模 式 型 式 试 验 + 初 始 工 厂 检 查 + 获 证 后 监 督 3 认 证 的 基 本 环 节 认 证 的 申 请 型 式 试 验 初 始 工 厂 检 查 认 证 结 果 评 价 与 批 准 获 证 后 的 监 督 4 认 证 实 施 4.1 认 证 申 请 申 请 单 元 划 分 原 则 上 按 产 品 型 号 申 请 认 证 对 存 取 性 能 有 重 要 影 响 的 关 键 零 部 件 ( 见 附 件 1) 完 全 相 同 的 若 干 个 型 号 的 产 品 可 作 为 一 个 申 请 单 元, 原 则 上 应 明 确 同 一 单 元 内 产 品 的 具 体 型 号 同 一 制 造 商 同 一 型 号 不 同 生 产 厂 的 产 品 应 视 为 不 同 的 申 请 单 元, 型 式 试 验 仅 在 一 个 生 产 厂 的 样 品 上 进 行 必 要 时, 应 提 供 其 他 生 产 厂 生 产 的 样 品 和 相 关 资 料 供 认 证 机 构 进 行 一 致 性 检 查 申 请 时 需 提 交 的 文 件 资 料 申 请 认 证 应 提 交 正 式 申 请, 并 随 附 以 下 文 件 : 1) 关 键 零 部 件 清 单 ; 2) 产 品 中 文 铭 牌 ; 3) 同 一 申 请 单 元 内 各 个 型 号 产 品 之 间 的 差 异 说 明 ( 适 用 时 ); 4) 其 它 需 要 的 文 件 4.2 型 式 试 验 型 式 试 验 的 送 样 送 样 原 则 年 03 月 修 订 /1 次

4 申 请 单 元 只 包 含 一 个 型 号 的, 送 该 型 号 的 样 品 CESI-PC-OD39 申 请 单 元 包 含 多 个 型 号 的, 经 认 证 机 构 技 术 判 别 后, 指 定 送 样 型 号 申 请 认 证 产 品 如 选 配 多 个 型 号 或 不 同 供 应 商 的 关 键 元 器 件 时, 认 证 中 心 原 则 上 只 对 一 种 匹 配 进 行 样 品 检 测, 其 它 关 键 元 器 件 进 行 备 案 管 理, 必 要 时 进 行 样 品 检 测 送 样 数 量 原 则 上 型 式 试 验 样 品 的 送 样 数 量 为 1 台 / 单 元 型 式 试 验 样 品 及 相 关 资 料 的 处 置 型 式 试 验 后, 应 以 适 当 的 方 式 处 置 样 品 和 / 或 相 关 资 料 型 式 试 验 依 据 的 标 准 检 测 项 目 及 方 法 型 式 试 验 依 据 的 标 准 和 项 目 CNCA/CTS 移 动 存 储 设 备 认 证 技 术 规 范 型 式 试 验 的 方 法 使 用 型 式 试 验 依 据 标 准 规 定 的 试 验 方 法 和 / 或 引 用 的 试 验 方 法 标 准 进 行 检 测 型 式 试 验 报 告 型 式 试 验 结 束 后, 检 测 机 构 出 具 型 式 试 验 报 告 型 式 试 验 项 目 不 合 格 时, 允 许 申 请 人 进 行 整 改 ; 整 改 应 在 认 证 机 构 规 定 的 期 限 内 完 成, 超 过 该 期 限 的 视 为 申 请 人 放 弃 申 请 ; 申 请 人 也 可 主 动 终 止 申 请 4.3 初 始 工 厂 检 查 检 查 内 容 初 始 工 厂 检 查 的 内 容 为 工 厂 质 量 保 证 能 力 检 查 和 产 品 一 致 性 检 查 工 厂 质 量 保 证 能 力 检 查 由 认 证 机 构 指 派 检 查 员 对 生 产 厂 按 照 产 品 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求 ( 见 附 件 3) 进 行 工 厂 质 量 保 证 能 力 的 检 查 同 时, 还 应 按 照 移 动 存 储 设 备 产 品 认 证 工 厂 质 量 控 制 检 测 要 求 ( 见 附 件 2) 进 行 核 查 对 获 得 CNCA 承 认 的 有 效 质 量 体 系 认 证 证 书 的 生 产 厂 进 行 工 厂 检 查 时, 按 CNCA 相 关 的 规 定 执 行 对 通 过 CESI 或 CCC 工 厂 检 查 的 生 产 厂 进 行 工 厂 检 查 时, 认 证 机 构 在 对 其 工 厂 检 查 报 告 评 价 的 基 础 上, 承 认 与 CESI 或 CCC 质 量 保 证 能 力 检 查 相 同 部 分 的 结 果 产 品 一 致 性 检 查 工 厂 检 查 时, 应 在 生 产 现 场 对 申 请 认 证 的 产 品 进 行 一 致 性 检 查 若 认 证 涉 及 多 系 列 产 品 时, 则 每 系 列 产 品 至 少 抽 取 一 件 样 品, 重 点 核 实 以 下 内 容 : 年 03 月 修 订 /1 次

5 1) 认 证 产 品 的 铭 牌 和 包 装 上 所 标 明 的 产 品 名 称 规 格 型 号 应 与 型 式 试 验 报 告 一 致 ; 2) 认 证 产 品 的 外 观 结 构 应 与 型 式 试 验 样 品 一 致 ; 3) 认 证 产 品 所 用 的 对 认 证 特 性 有 重 要 影 响 的 关 键 零 部 件 应 与 认 证 申 请 时 申 报 并 经 型 式 试 验 所 确 认 的 一 致 除 上 述 核 查 外, 还 应 对 认 证 产 品 的 存 储 容 量 和 存 取 速 度 性 能 进 行 目 证 试 验 或 核 查 检 验 记 录 检 查 范 围 检 查 范 围 应 覆 盖 与 申 请 认 证 产 品 的 认 证 特 性 有 关 的 所 有 场 所 和 涉 及 的 活 动 检 查 时 间 一 般 情 况 下, 型 式 试 验 合 格 后 再 进 行 初 始 工 厂 检 查 根 据 需 要, 型 式 试 验 和 工 厂 检 查 也 可 同 时 进 行 初 始 工 厂 检 查 时, 工 厂 应 有 申 请 认 证 范 围 内 的 产 品 在 生 产 型 式 试 验 结 束 后, 工 厂 检 查 原 则 上 应 在 一 年 内 完 成, 否 则 应 重 新 进 行 型 式 试 验 工 厂 检 查 时 间 根 据 所 申 请 认 证 产 品 的 单 元 数 量 确 定, 并 适 当 考 虑 工 厂 的 生 产 规 模 和 分 布, 一 般 为 2 至 6 个 人 日 检 查 结 论 检 查 组 以 检 查 报 告 的 形 式 向 认 证 机 构 报 告 检 查 结 论 工 厂 检 查 存 在 不 符 合 项 时, 工 厂 应 在 认 证 机 构 规 定 的 期 限 内 完 成 整 改, 检 查 组 采 取 适 当 方 式 对 整 改 结 果 进 行 验 证 逾 期 不 能 完 成 整 改, 或 整 改 结 果 不 合 格, 按 工 厂 检 查 结 论 不 合 格 处 理 4.4 认 证 结 果 评 价 与 批 准 认 证 结 果 评 价 与 批 准 认 证 机 构 负 责 组 织 对 型 式 试 验 报 告 初 始 工 厂 检 查 结 果 及 申 请 人 提 交 的 其 他 相 关 文 件 进 行 综 合 评 价 评 价 合 格 的, 由 认 证 机 构 对 申 请 方 颁 发 认 证 证 书 ( 每 一 个 认 证 单 元 颁 发 一 张 认 证 证 书 ); 评 价 结 果 不 合 格 的, 终 止 本 次 认 证 认 证 时 限 认 证 时 限 是 指 自 受 理 认 证 之 日 起 至 颁 发 认 证 证 书 时 止 所 实 际 发 生 的 工 作 日, 其 中 包 括 型 式 试 验 时 间 工 厂 检 查 时 间 认 证 结 果 评 价 和 批 准 时 间 证 书 制 作 时 间 型 式 试 验 时 间 一 般 为 20 个 工 作 日 ( 从 收 到 样 品 和 检 测 费 用 起 开 始 计 算, 因 检 测 项 目 不 合 格, 申 请 人 进 行 整 改 和 复 试 的 时 间 不 计 算 在 内 ) 工 厂 检 查 后 提 交 报 告 时 间 一 般 为 5 个 工 作 日, 以 检 查 员 完 成 现 场 检 查, 收 到 生 产 厂 递 交 的 不 合 格 纠 正 措 施 报 告 之 日 起 计 算 年 03 月 修 订 /1 次

6 认 证 结 果 评 价 和 批 准 时 间 证 书 制 作 时 间 一 般 不 超 过 5 个 工 作 日 CESI-PC-OD 获 证 后 的 监 督 监 督 频 次 一 般 情 况 下, 从 初 始 工 厂 检 查 起, 每 12 个 月 为 一 个 监 督 周 期, 每 个 监 督 周 期 内 至 少 进 行 一 次 监 督 检 查 实 施 监 督 的 具 体 日 期 对 监 督 周 期 的 计 算 没 有 影 响 若 发 生 下 述 情 况 可 增 加 监 督 频 次 : 1) 获 证 产 品 出 现 严 重 质 量 问 题, 或 者 用 户 提 出 投 诉 并 经 查 实 为 持 证 人 / 制 造 商 / 生 产 厂 责 任 时 ; 2) 认 证 机 构 有 足 够 理 由 对 获 证 产 品 与 认 证 要 求 的 符 合 性 提 出 质 疑 时 ; 3) 有 足 够 信 息 表 明 制 造 商 生 产 厂 因 变 更 组 织 机 构 生 产 条 件 质 量 管 理 体 系 等, 可 能 影 响 产 品 符 合 性 或 一 致 性 时 监 督 检 查 内 容 年 度 监 督 检 查 包 括 工 厂 质 量 保 证 能 力 复 查 和 认 证 产 品 一 致 性 检 查, 必 要 时 抽 样 进 行 型 式 试 验 由 认 证 机 构 根 据 产 品 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求 对 工 厂 进 行 监 督 复 查 产 品 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求 第 3,4,5,9 条 是 每 次 监 督 复 查 的 必 查 项 目, 其 他 项 目 可 以 选 查, 每 4 年 内 至 少 覆 盖 要 求 中 的 全 部 项 目 获 证 产 品 一 致 性 检 查 的 内 容 与 初 始 工 厂 检 查 时 产 品 一 致 性 检 查 的 内 容 相 同 此 外, 还 应 检 查 认 证 标 志 和 认 证 证 书 的 使 用 情 况 监 督 时 间 工 厂 监 督 检 查 时 间 根 据 获 证 产 品 的 单 元 数 量 确 定, 并 适 当 考 虑 工 厂 的 生 产 规 模 和 分 布, 一 般 为 1 至 3 个 人 日 监 督 检 查 结 论 检 查 组 以 检 查 报 告 的 形 式 向 认 证 机 构 报 告 监 督 检 查 结 论 监 督 检 查 结 论 为 不 合 格 的, 检 查 组 直 接 向 认 证 机 构 报 告 不 合 格 结 论 ; 监 督 检 查 存 在 不 符 合 项 时, 工 厂 应 在 规 定 的 时 间 期 限 内 完 成 整 改, 检 查 组 采 取 适 当 的 方 式 对 整 改 结 果 进 行 验 证 ; 逾 期 不 能 完 成 整 改, 或 整 改 结 果 不 合 格, 按 监 督 检 查 结 论 不 合 格 处 理 抽 样 检 测 年 03 月 修 订 /1 次

7 当 检 查 组 对 获 证 产 品 一 致 性 有 置 疑 时, 需 要 进 行 抽 样 检 测 抽 样 检 测 的 样 品 应 在 工 厂 生 产 的 合 格 品 中 ( 包 括 生 产 线 仓 库 市 场 / 销 售 网 点 ) 随 机 抽 取 同 种 产 品 抽 样 检 测 的 数 量 为 1 台 对 抽 取 样 品 的 检 测 由 认 证 机 构 指 定 的 检 测 机 构 在 20 个 工 作 日 内 完 成 型 式 试 验 规 定 的 检 测 项 目 均 可 作 为 抽 样 检 测 项 目 认 证 机 构 可 针 对 不 同 情 况 以 及 对 认 证 特 性 的 影 响 程 度 指 定 进 行 部 分 或 全 部 型 式 试 验 项 目 的 检 测 获 证 后 监 督 检 查 结 果 的 评 价 经 认 证 机 构 评 价, 监 督 结 果 符 合 要 求 的, 可 以 保 持 认 证 资 格, 继 续 使 用 认 证 证 书 和 认 证 标 志 ; 监 督 结 果 不 符 合 要 求 的, 取 消 认 证 资 格, 停 止 使 用 认 证 标 志, 并 对 外 公 告 5 认 证 证 书 持 证 人 必 须 按 认 证 机 构 公 开 文 件 CESI 产 品 认 证 证 书 和 认 证 标 志 使 用 规 则 的 要 求 使 用 认 证 证 书 5.1 认 证 证 书 的 保 持 证 书 的 有 效 性 本 规 则 覆 盖 产 品 的 认 证 证 书 不 规 定 截 止 日 期 认 证 证 书 的 有 效 性 依 赖 认 证 机 构 的 监 督 获 得 保 持 认 证 产 品 的 变 更 按 照 认 证 机 构 公 开 文 件 CESI 产 品 认 证 的 变 更 处 理 规 则 的 要 求 执 行 5.2 认 证 证 书 覆 盖 产 品 的 扩 展 扩 展 的 申 请 认 证 证 书 持 有 者 需 要 扩 展 已 经 获 得 认 证 产 品 单 元 的 覆 盖 范 围 时, 应 向 认 证 机 构 提 出 扩 展 申 请 扩 展 的 评 价 与 批 准 认 证 机 构 应 核 查 扩 展 产 品 与 原 认 证 产 品 的 一 致 性, 确 认 原 认 证 结 果 对 扩 展 产 品 的 有 效 性 需 要 时 应 针 对 差 异 做 补 充 型 式 试 验 和 / 或 工 厂 检 查, 并 根 据 持 证 人 的 要 求 单 独 颁 发 认 证 证 书 或 换 发 新 认 证 证 书 原 则 上 应 在 最 初 进 行 全 项 型 式 试 验 的 认 证 产 品 上 进 行 扩 展 5.3 认 证 证 书 的 暂 停 恢 复 撤 销 和 注 销 按 照 认 证 机 构 公 开 文 件 CESI 产 品 认 证 证 书 的 批 准 保 持 暂 停 恢 复 撤 销 和 注 销 条 件 的 要 求 执 行 年 03 月 修 订 /1 次

8 6 认 证 标 志 的 使 用 CESI-PC-OD39 按 照 认 证 机 构 公 开 文 件 CESI 产 品 认 证 证 书 和 认 证 标 志 使 用 规 则 的 要 求 执 行 6.1 准 许 使 用 的 认 证 标 志 样 式 1) 认 证 标 志 样 式 : 2) 标 准 规 格 标 志 : 单 位 :mm 规 格 长 度 ) 色 值 : 图 案 的 颜 色 色 值 为 C:100 M:100 Y:0 K:0 4) 非 标 准 规 格 标 志 : 非 标 准 规 格 的 标 志 尺 寸 可 以 与 上 表 的 规 定 不 同, 但 图 案 长 宽 比 例 必 须 相 同, 并 且 与 标 准 规 格 标 志 的 尺 寸 成 线 性 比 例 缩 放 6.2 变 形 认 证 标 志 的 使 用 本 规 则 覆 盖 的 产 品 不 允 许 使 用 任 何 形 式 的 变 形 认 证 标 志 6.3 加 施 方 式 持 证 人 可 向 认 证 机 构 购 买 标 准 规 格 标 志, 加 施 在 产 品 本 体 包 装 和 说 明 书 上 持 证 人 也 可 向 认 证 机 构 申 请 使 用 非 标 准 规 格 标 志, 经 认 证 机 构 备 案 批 准 后 可 采 用 加 贴 模 压 或 印 刷 等 方 式 在 产 品 本 体 包 装 说 明 书 和 宣 传 资 料 中 加 施 认 证 标 志 7 收 费 认 证 收 费 按 认 证 机 构 的 产 品 认 证 收 费 标 准 统 一 收 取 年 03 月 修 订 /1 次

9 附 件 1: 移 动 存 储 设 备 关 键 元 器 件 清 单 和 认 证 单 元 的 划 分 产 品 类 别 单 元 划 分 原 则 关 键 元 器 件 闪 存 卡 闪 存 盘 移 动 硬 盘 便 携 式 数 字 音 频 播 放 器 (MP3) 便 携 式 数 字 音 视 频 播 放 器 (MP4) 控 制 芯 片 存 储 芯 片 规 格 相 同 的 同 类 产 品 可 作 为 一 个 申 请 单 元 控 制 芯 片 存 储 芯 片 年 03 月 修 订 /1 次

10 附 件 2: 移 动 存 储 设 备 产 品 认 证 工 厂 质 量 控 制 检 测 要 求 产 品 名 称 认 证 依 据 规 范 试 验 项 目 ( 规 范 中 的 条 款 编 号 ) 例 行 检 验 确 认 检 验 移 动 存 储 设 备 CNCA/CTS 外 观 及 结 构 (5.2) 2. 文 档 和 标 识 (5.3) 3. 基 本 存 取 (5.4) 4. 连 续 存 取 (5.4) 一 次 / 半 年 或 一 次 / 批 5. 存 储 容 量 (5.4) 6. 存 取 速 度 (5.4) 注 :(1) 例 行 检 验 是 在 生 产 的 最 终 阶 段 对 生 产 线 上 的 产 品 进 行 的 100% 检 验 通 常 检 验 后, 除 包 装 和 加 贴 标 签 外, 不 再 进 一 步 加 工 确 认 检 验 是 为 验 证 产 品 持 续 符 合 标 准 要 求 进 行 的 抽 样 检 验 确 认 检 验 应 按 标 准 的 规 定 进 行 (2) 例 行 检 验 允 许 用 经 验 证 后 确 定 的 等 效 快 速 的 方 法 进 行 (3) 确 认 检 验 时, 若 工 厂 不 具 备 测 试 能 力, 可 委 托 实 验 室 试 验 年 03 月 修 订 /1 次

11 附 件 3: 产 品 认 证 工 厂 质 量 保 证 能 力 要 求 为 保 证 批 量 生 产 的 认 证 产 品 与 型 式 试 验 合 格 的 样 品 的 一 致 性, 工 厂 应 满 足 本 文 件 规 定 的 产 品 质 量 保 证 能 力 要 求 1 职 责 和 资 源 1.1 职 责 工 厂 应 规 定 与 质 量 活 动 有 关 的 各 类 人 员 的 职 责 及 相 互 关 系, 且 工 厂 应 在 组 织 内 指 定 一 名 质 量 负 责 人, 无 论 该 成 员 在 其 他 方 面 的 职 责 如 何, 应 具 有 以 下 方 面 的 职 责 和 权 限 : a) 负 责 建 立 满 足 本 文 件 要 求 的 质 量 体 系, 并 确 保 其 实 施 和 保 持 ; b) 确 保 加 贴 该 认 证 标 志 的 产 品 符 合 认 证 标 准 要 求 ; c) 建 立 文 件 化 的 程 序, 确 保 认 证 标 志 妥 善 保 管 和 使 用 ; d) 建 立 文 件 化 的 程 序, 确 保 不 合 格 品 和 / 或 证 产 品 变 更 后 未 经 产 品 认 证 机 构 确 认, 不 加 贴 标 志 质 量 负 责 人 应 具 有 充 分 的 能 力 胜 任 本 职 工 作 1.2 资 源 工 厂 应 配 备 必 要 的 生 产 设 备 和 检 验 设 备 以 满 足 稳 定 生 产 符 合 自 愿 认 证 标 准 的 产 品 要 求 ; 应 配 备 相 应 的 人 力 资 源, 确 保 从 事 对 产 品 质 量 有 影 响 的 工 作 人 员 具 备 必 要 的 能 力 ; 建 立 并 保 持 适 宜 产 品 检 验 试 验 储 存 等 必 要 的 环 境 2 文 件 和 记 录 2.1 工 厂 应 建 立 文 件 化 的 认 证 产 品 的 质 量 计 划 或 类 似 文 件 质 量 计 划 应 包 括 产 品 设 计 目 的 实 现 过 程 检 验 及 有 关 资 源 的 规 定, 以 及 产 品 获 证 后 对 获 证 产 品 的 变 更 ( 标 准 工 艺 关 键 材 料 等 ) 标 志 的 使 用 管 理 等 规 定 产 品 设 计 标 准 或 规 定 应 是 质 量 计 划 的 一 个 内 容, 其 要 求 应 不 低 于 有 关 该 产 品 的 认 证 标 准 要 求 2.2 工 厂 应 建 立 并 保 持 文 件 化 的 程 序 以 对 本 文 件 要 求 的 文 件 和 资 料 进 行 有 效 的 控 制 这 些 控 制 应 确 保 : 发 布 前 和 更 改 应 由 授 权 人 批 准, 以 确 保 其 适 宜 性 ; 文 件 的 修 改 和 修 订 状 态 得 到 识 别, 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用 ; 确 保 在 使 用 处 可 获 得 相 应 文 件 的 有 效 版 本 年 03 月 修 订 /1 次

12 2.3 工 厂 应 建 立 并 保 持 质 量 记 录 的 标 识 储 存 保 管 和 处 理 的 文 件 化 程 序, 质 量 记 录 应 清 晰 完 整 以 作 为 产 品 符 合 规 定 要 求 的 证 据 质 量 记 录 应 有 适 当 的 保 存 期 限 3. 采 购 和 进 货 检 验 3.1 供 应 商 的 控 制 工 厂 应 制 定 对 关 键 原 材 料 供 应 尚 的 选 择 评 定 和 日 常 管 理 的 程 序, 以 确 保 供 应 商 具 有 保 证 生 产 关 键 原 材 料 满 足 要 求 的 能 力 工 厂 应 保 存 对 供 应 商 的 选 择 评 价 和 日 常 管 理 的 记 录 3.2 关 键 原 材 料 的 检 验 / 验 证 工 厂 应 建 立 并 保 持 对 供 应 商 提 供 的 原 材 料 的 检 验 或 验 证 的 程 序 及 定 期 确 认 检 验 程 序, 以 确 保 满 足 认 证 所 规 定 的 要 求 关 键 原 材 料 的 检 验 可 由 工 厂 进 行, 也 可 以 由 供 应 商 完 成 当 由 供 应 商 检 验 时, 工 厂 应 对 供 应 商 提 出 明 确 的 检 验 要 求 工 厂 应 保 存 关 键 原 材 料 的 检 验 或 验 证 记 录 确 认 检 验 记 录 及 供 应 商 提 供 的 合 格 证 明 及 有 关 检 验 数 据 等 4. 生 产 过 程 控 制 和 过 程 检 验 4.1 工 厂 应 对 关 键 生 产 工 序 进 行 识 别, 关 键 工 序 操 作 人 员 应 具 备 相 应 的 能 力, 如 果 该 工 序 没 有 文 件 规 定 就 不 能 保 证 产 品 质 量 时, 则 应 制 定 相 应 的 工 艺 文 件 作 业 指 导 书, 使 过 程 受 控 4.2 产 品 生 产 过 程 中 如 对 环 境 条 件 有 要 求, 工 厂 应 保 证 工 作 环 境 满 足 规 定 的 要 求 4.3 可 行 时, 工 厂 应 对 适 宜 的 过 程 参 数 和 产 品 特 性 进 行 监 控 4.4 工 厂 应 建 立 并 保 持 对 生 产 设 备 进 行 维 护 保 养 的 制 度 4.5 工 厂 应 在 生 产 的 适 当 阶 段 对 产 品 进 行 检 查, 以 确 保 产 品 及 原 材 料 与 认 证 样 品 一 致 5. 例 行 检 验 和 确 认 检 验 工 厂 应 制 定 并 保 持 文 件 化 的 例 行 检 验 和 确 认 检 验 程 序, 以 验 证 产 品 满 足 规 定 的 要 求 检 验 程 序 中 应 包 括 检 验 项 目 内 容 方 法 判 定 等, 并 应 保 存 检 验 记 录 具 体 的 例 行 检 验 和 确 认 检 验 要 求 应 满 足 相 应 产 品 的 认 证 实 施 规 定 的 要 求 执 行 例 行 检 验 是 在 生 产 的 最 终 阶 段 对 生 产 线 上 的 产 品 进 行 的 100% 检 验, 通 常 检 验 后, 除 包 装 和 架 贴 标 签 外, 不 再 进 一 步 加 工 确 认 检 验 是 为 验 证 产 品 持 续 符 合 标 准 要 求 进 行 的 抽 样 检 验 6. 检 验 试 验 仪 器 设 备 年 03 月 修 订 /1 次

13 用 于 检 验 和 试 验 的 设 备 应 定 期 校 准 和 检 验, 并 满 足 检 验 能 力 CESI-PC-OD39 检 验 和 试 验 的 仪 器 设 备 应 有 操 作 规 程, 检 验 人 员 应 能 按 操 作 规 程 要 求, 准 确 地 使 用 仪 器 设 备 6.1 校 准 和 检 定 用 于 确 定 所 生 产 的 产 品 符 合 规 定 要 求 的 检 验 设 备 应 按 规 定 的 周 期 进 行 校 准 或 检 定 校 准 或 检 定 应 溯 源 至 国 家 或 国 际 基 准 对 自 行 校 准 的 仪 器 设 备, 应 规 定 校 准 方 法 验 收 准 则 和 校 准 周 期 等 设 备 的 校 准 状 态 应 能 被 使 用 及 管 理 人 员 方 便 识 别 6.2 运 行 检 查 用 于 例 行 检 验 和 确 认 检 验 的 设 备 除 应 进 行 日 常 操 作 检 查 外, 还 应 进 行 运 行 检 查 当 发 现 运 行 检 查 结 果 不 能 满 足 规 定 要 求 时, 应 能 追 溯 至 已 检 测 过 的 产 品 必 要 时, 应 对 这 些 产 品 重 新 进 行 检 测 应 规 定 操 作 人 员 在 发 现 设 备 功 能 失 效 时 所 需 要 采 取 的 措 施 运 行 检 查 结 果 及 采 取 的 调 整 等 措 施 应 记 录 7. 不 合 格 品 的 控 制 工 厂 应 建 立 不 合 格 品 控 制 程 序, 内 容 应 包 括 不 合 格 的 标 识 方 法 隔 离 和 处 置 及 采 取 的 纠 正 预 防 措 施 经 返 修 返 工 后 的 产 品 应 重 新 检 测 对 重 要 部 件 返 修 应 作 相 应 的 记 录, 应 保 存 对 不 合 格 品 的 处 置 记 录 8. 内 部 质 量 审 核 工 厂 应 建 立 文 件 化 的 内 部 质 量 审 核 程 序, 确 保 质 量 体 系 的 有 效 性 和 认 证 产 品 的 一 致 性, 并 记 录 内 部 审 核 结 果 对 工 厂 的 投 诉 尤 其 是 对 产 品 不 符 合 标 准 要 求 的 投 诉, 应 保 存 记 录, 并 作 为 内 部 质 量 审 核 的 信 息 输 入 对 内 部 审 核 中 发 现 的 问 题, 应 采 取 纠 正 和 预 防 措 施, 并 进 行 记 录 9. 认 证 产 品 的 一 致 性 工 厂 应 对 批 量 生 产 产 品 与 型 式 试 验 合 格 的 产 品 的 一 致 性 进 行 控 制, 以 使 认 证 产 品 持 续 符 合 规 定 的 要 求 工 厂 应 建 立 产 品 关 键 原 材 料 结 构 等 影 响 产 品 符 合 规 定 要 求 因 素 的 变 更 控 制 程 序, 认 证 产 品 的 变 更 ( 可 能 影 响 与 相 关 标 准 的 符 合 性 或 型 式 试 验 样 品 的 一 致 性 ) 在 实 施 前 应 向 产 品 认 证 机 构 申 报 并 获 得 批 准 后 方 可 执 行 10. 包 装 搬 运 和 储 存 工 厂 所 进 行 的 任 何 包 装 搬 运 操 作 和 储 存 环 境 应 不 影 响 产 品 符 合 规 定 标 准 要 求 年 03 月 修 订 /1 次

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