《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

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1 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 ( 局 令 第 13 号 ) 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 于 2004 年 6 月 18 日 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 务 会 审 议 通 过, 现 予 公 布, 本 办 法 自 公 布 之 日 起 施 行 二 四 年 七 月 二 十 日 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 ( 以 下 简 称 药 包 材 ) 的 监 督 管 理, 保 证 药 包 材 质 量, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 以 下 简 称 药 品 管 理 法 ) 及 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例, 制 定 本 办 法 第 二 条 生 产 进 口 和 使 用 药 包 材, 必 须 符 合 药 包 材 国 家 标 准 药 包 材 国 家 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 定 和 颁 布 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制 定 注 册 药 包 材 产 品 目 录, 并 对 目 录 中 的 产 品 实 行 注 册 管 理 对 于 不 能 确 保 药 品 质 量 的 药 包 材, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 淘 汰 的 药 包 材 产 品 目 录 第 四 条 国 家 鼓 励 研 究 生 产 和 使 用 新 型 药 包 材 新 型 药 包 材 应 当 按 照 本 办 法 规 定 申 请 注 册, 经 批 准 后 方 可 生 产 进 口 和 使 用 第 二 章 药 包 材 的 标 准 第 五 条 药 包 材 国 家 标 准, 是 指 国 家 为 保 证 药 包 材 质 量 确 保 药 包 材 的 质 量 可 控 性 而 制 定 的 质 量 指 标 检 验 方 法 等 技 术 要 求 第 六 条 药 包 材 国 家 标 准 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 国 家 药 典 委 员 会 制 定 和 修 订, 并 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 实 施 第 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 承 担 药 包 材 国 家 标 准 拟 定 和 修 订 方 案 的 起 草 方 法 学 验 证 实 验 室 复 核 工 作 第 八 条 国 家 药 典 委 员 会 根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 要 求, 组 织 专 家 进 行 药 包 材 国 家 标 准 的 审 定 工 作 第 三 章 药 包 材 的 注 册 第 一 节 基 本 要 求 第 九 条 药 包 材 注 册 申 请 包 括 生 产 申 请 进 口 申 请 和 补 充 申 请 生 产 申 请, 是 指 在 中 国 境 内 生 产 药 包 材 的 注 册 申 请 申 请 人 应 当 是 在 中 国 境 内 合 法 登 记 的 药 包 材 生 产 企 业 进 口 申 请, 是 指 在 境 外 生 产 的 药 包 材 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 注 册 申 请 境 外 申 请 人 应 当

2 是 在 境 外 合 法 登 记 的 药 包 材 生 产 厂 商, 其 进 口 申 请 注 册, 应 当 由 其 驻 中 国 境 内 的 办 事 机 构 或 者 由 其 委 托 的 中 国 境 内 代 理 机 构 办 理 补 充 申 请, 是 指 生 产 申 请 和 进 口 申 请 经 批 准 后, 改 变 增 加 或 者 取 消 原 批 准 事 项 或 者 内 容 的 注 册 申 请 第 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 行 政 机 关 的 网 站 和 药 包 材 注 册 场 所 公 示 药 包 材 注 册 所 需 的 条 件 程 序 期 限 需 要 提 交 的 全 部 材 料 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 第 十 一 条 申 请 药 包 材 注 册 所 报 送 的 资 料 必 须 完 整 规 范, 数 据 真 实 可 靠 申 请 人 应 当 对 其 申 报 资 料 内 容 的 真 实 性 负 责 第 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 对 申 请 人 提 出 的 药 包 材 注 册 申 请, 应 当 根 据 下 列 情 况 分 别 作 出 处 理 : ( 一 ) 申 请 事 项 依 法 不 需 要 提 交 注 册 审 批 的, 应 当 即 时 告 知 申 请 人 不 予 受 理 ; ( 二 ) 申 请 事 项 依 法 不 属 于 受 理 机 关 职 权 范 围 的, 应 当 即 时 作 出 不 予 受 理 的 决 定, 并 告 知 申 请 人 向 其 他 有 权 机 关 提 出 申 请 ; ( 三 ) 申 请 材 料 存 在 可 以 当 场 更 正 的 错 误 的, 应 当 允 许 申 请 人 当 场 更 正 ; ( 四 ) 申 请 材 料 不 齐 全 或 者 不 符 合 法 定 形 式 的, 应 当 在 5 日 内 一 次 告 知 申 请 人 需 要 补 正 的 全 部 内 容, 逾 期 不 告 知 的, 自 收 到 申 请 材 料 之 日 起 即 为 受 理 ; ( 五 ) 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 或 者 申 请 人 按 照 要 求 提 交 全 部 补 正 申 请 材 料 的, 应 当 受 理 申 请 第 十 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 或 者 不 予 受 理 药 包 材 注 册 申 请, 应 当 出 具 加 盖 药 包 材 受 理 专 用 章 并 注 明 日 期 的 通 知 书 第 十 四 条 药 包 材 注 册 审 评 中 需 要 申 请 人 补 充 资 料 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 一 次 性 发 出 补 充 资 料 的 通 知 申 请 人 应 当 在 4 个 月 内 按 照 通 知 要 求 一 次 性 完 成 补 充 资 料, 未 能 在 规 定 的 时 限 补 充 资 料 的 予 以 退 审 第 十 五 条 药 包 材 注 册 审 批 作 出 决 定 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 10 日 内 颁 发 送 达 有 关 决 定 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 法 作 出 不 予 注 册 的 书 面 决 定 的, 应 当 说 明 理 由, 并 告 知 申 请 人 享 有 依 法 申 请 复 审 行 政 复 议 或 者 提 起 行 政 诉 讼 的 权 利 第 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 对 药 包 材 注 册 申 请 进 行 审 查 时, 应 当 公 示 审 批 过 程 和 审 批 结 果 申 请 人 和 利 害 关 系 人 可 以 对 直 接 关 系 其 重 大 利 益 的 事 项 提 交 书 面 意 见 进 行 陈 述 和 申 辩 第 二 节 药 包 材 生 产 申 请 与 注 册 第 十 七 条 申 请 人 提 出 药 包 材 生 产 申 请 的, 应 当 在 完 成 药 包 材 试 制 工 作 后, 填 写 药 包 材 注 册 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 资 料 和 样 品 第 十 八 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 申 请 后, 应 当 在 30 日 内

3 对 生 产 企 业 按 照 药 包 材 生 产 现 场 考 核 通 则 的 要 求 组 织 现 场 检 查, 符 合 要 求 的, 抽 取 供 检 验 用 的 连 续 3 批 样 品, 通 知 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 进 行 注 册 检 验 ; 不 符 合 要 求 的, 予 以 退 审 第 十 九 条 药 包 材 检 验 机 构 在 接 到 注 册 检 验 通 知 和 样 品 后, 应 当 在 30 日 内 完 成 检 验, 出 具 检 验 报 告 书 并 提 出 意 见, 报 送 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 并 通 知 申 请 人 新 型 药 包 材 的 注 册 检 验 应 当 在 60 日 内 完 成 第 二 十 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 药 包 材 检 验 机 构 的 检 验 报 告 书 和 有 关 意 见 后 10 日 内 将 形 式 审 查 意 见 现 场 检 查 意 见 连 同 检 验 报 告 书 其 他 有 关 意 见 及 申 请 人 报 送 的 资 料 和 样 品 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 二 十 一 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 的 资 料, 应 当 在 80 日 内 组 织 完 成 技 术 审 评 第 二 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 完 成 技 术 审 评 后 20 日 内 完 成 审 批 20 日 内 不 能 作 出 决 定 的, 经 主 管 局 领 导 批 准, 可 以 延 长 10 日 符 合 规 定 的, 核 发 药 包 材 注 册 证 ; 不 符 合 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件 第 三 节 药 包 材 进 口 申 请 与 注 册 第 二 十 三 条 申 请 人 提 出 药 包 材 进 口 申 请 的, 应 当 填 写 药 包 材 注 册 申 请 表, 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 样 品 第 二 十 四 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 5 日 内 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 符 合 要 求 的 予 以 受 理, 发 给 受 理 通 知 单 和 检 验 通 知 单 ; 不 符 合 要 求 的 不 予 受 理, 发 给 不 予 受 理 通 知 单, 并 说 明 理 由 第 二 十 五 条 申 请 人 凭 检 验 通 知 单 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 报 送 连 续 3 批 样 品 第 二 十 六 条 药 包 材 检 验 机 构 在 收 到 注 册 检 验 通 知 单 和 样 品 后, 应 当 在 60 日 内 对 样 品 进 行 检 验, 出 具 检 验 报 告 并 提 出 意 见, 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 二 十 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 根 据 工 作 需 要, 可 以 对 进 口 药 包 材 研 制 情 况 及 生 产 条 件 进 行 现 场 考 核, 并 抽 取 样 品 第 二 十 八 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 药 包 材 检 验 机 构 对 样 品 的 检 验 报 告 及 意 见 后, 应 当 在 90 日 内 组 织 完 成 技 术 审 评 第 二 十 九 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 完 成 技 术 审 评 后 20 日 内 完 成 审 批 20 日 内 不 能 作 出 决 定 的, 经 主 管 局 领 导 批 准, 可 以 延 长 10 日 符 合 规 定 的, 核 发 进 口 药 包 材 注 册 证 ; 不 符 合 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件 香 港 澳 门 和 台 湾 地 区 的 药 包 材 生 产 厂 商 申 请 药 包 材 注 册 的, 参 照 进 口 药 包 材 办 理, 符 合 规 定 的, 发 给 药 包 材 注 册 证 ; 不 符 合 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件 第 四 节 药 包 材 的 注 册 检 验 第 三 十 条 申 请 药 包 材 注 册 必 须 进 行 药 包 材 注 册 检 验 药 包 材 注 册 检 验 包 括 对 申 请 注 册

4 的 药 包 材 进 行 样 品 检 验 和 标 准 复 核 样 品 检 验, 是 指 药 包 材 检 验 机 构 按 照 申 请 人 申 报 的 药 包 材 标 准 对 样 品 进 行 检 验 标 准 复 核, 是 指 药 包 材 检 验 机 构 对 申 报 的 药 包 材 标 准 中 的 检 验 方 法 的 可 行 性 科 学 性 设 定 的 指 标 能 否 控 制 药 包 材 质 量 等 进 行 的 实 验 室 检 验 和 审 核 工 作 第 三 十 一 条 药 包 材 注 册 检 验 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 承 担 承 担 注 册 检 验 的 药 包 材 检 验 机 构, 应 当 按 照 药 包 材 国 家 实 验 室 规 范 的 要 求, 配 备 与 药 包 材 注 册 检 验 任 务 相 适 应 的 人 员 和 设 备, 遵 守 药 包 材 注 册 检 验 的 质 量 保 证 体 系 的 技 术 要 求 第 三 十 二 条 申 请 已 有 国 家 标 准 的 药 包 材 注 册 的, 药 包 材 检 验 机 构 接 到 样 品 后 应 当 按 照 国 家 标 准 进 行 检 验, 并 对 工 艺 变 化 导 致 的 质 量 指 标 变 动 进 行 全 面 分 析, 必 要 时 应 当 要 求 申 请 人 制 定 相 应 的 质 量 指 标 和 检 验 方 法, 以 保 证 药 包 材 质 量 的 可 控 性 第 三 十 三 条 进 行 新 药 包 材 标 准 复 核 的, 药 包 材 检 验 机 构 除 进 行 检 验 外, 还 应 当 根 据 该 药 包 材 的 研 究 数 据 和 情 况 国 内 外 同 类 产 品 的 标 准 和 国 家 有 关 要 求, 对 该 药 包 材 的 标 准 检 验 项 目 和 方 法 等 提 出 复 核 意 见 第 三 十 四 条 药 包 材 检 验 机 构 出 具 的 复 核 意 见, 应 当 告 知 申 请 人 申 请 人 有 异 议 的, 应 当 在 10 日 内 将 申 诉 意 见 报 送 该 药 包 材 检 验 机 构 药 包 材 检 验 机 构 采 纳 申 诉 意 见 的, 应 当 对 复 核 意 见 作 出 相 应 更 正 ; 如 不 同 意 申 请 人 的 申 诉 意 见, 应 当 将 复 核 意 见 及 申 请 人 的 申 诉 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 同 时 抄 送 申 请 人 和 发 出 注 册 检 验 通 知 的 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 第 三 十 五 条 重 新 制 定 药 包 材 标 准 的, 申 请 人 不 得 委 托 提 出 原 复 核 意 见 的 药 包 材 检 验 机 构 进 行 该 项 标 准 的 研 究 工 作 ; 该 药 包 材 检 验 机 构 不 得 接 受 此 项 委 托 第 四 章 药 包 材 的 再 注 册 第 三 十 六 条 药 包 材 再 注 册, 是 指 对 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证 有 效 期 届 满 需 要 继 续 生 产 或 者 进 口 的 药 包 材 实 施 审 批 的 过 程 第 三 十 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 核 发 的 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证 的 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 继 续 生 产 或 者 进 口 的, 申 请 人 应 当 在 有 效 期 届 满 前 6 个 月 申 请 再 注 册 第 三 十 八 条 申 请 人 提 出 药 包 材 生 产 再 注 册 申 请 的, 应 当 填 写 药 包 材 生 产 再 注 册 申 请 表, 同 时 提 供 有 关 申 报 资 料, 按 照 原 申 报 程 序 报 送 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门, 并 进 行 注 册 检 验 第 三 十 九 条 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 原 申 报 程 序 和 要 求 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 对 生 产 现 场 组 织 检 查 第 四 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 的 资 料 和 药 包 材 检 验 机 构 对 药 包 材 再 注 册 样 品 的 检 验 报 告 及 有 关 意 见 后, 应 当 在 40 日 内 完 成 技 术 审 评, 并 在 完 成 技 术 审 评 后 20 日 内 完 成 审 批,20 日 内 不 能 作 出 决 定 的, 经 主 管 局 领 导 批 准, 可 以 延 长 10 日 符 合 规 定 的, 予 以 再 注 册, 并 换 发 药 包 材 注 册 证 不 符 合

5 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件 第 四 十 一 条 药 包 材 进 口 的 再 注 册, 申 请 人 应 当 填 写 药 包 材 进 口 再 注 册 申 请 表, 同 时 提 供 有 关 申 报 资 料, 按 照 原 申 报 程 序 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 并 进 行 注 册 检 验 第 四 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 收 到 药 包 材 检 验 机 构 对 药 包 材 进 口 再 注 册 样 品 的 检 验 报 告 及 有 关 意 见 后, 应 当 在 50 日 内 完 成 技 术 审 评,20 日 内 完 成 审 批,20 日 内 不 能 作 出 决 定 的, 经 主 管 局 领 导 批 准, 可 以 延 长 10 日 符 合 规 定 的, 予 以 再 注 册, 并 换 发 进 口 药 包 材 注 册 证 不 符 合 规 定 的, 发 给 审 批 意 见 通 知 件 第 四 十 三 条 有 下 列 情 况 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 予 再 注 册 : ( 一 ) 国 家 公 布 禁 止 使 用 或 者 淘 汰 的 药 包 材 ; ( 二 ) 在 规 定 的 时 间 内 未 提 出 再 注 册 申 请 的 药 包 材 ; ( 三 ) 注 册 检 验 不 合 格 的 药 包 材 第 四 十 四 条 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证 有 效 期 届 满 前, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 予 再 注 册 的, 注 销 原 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证, 并 予 以 公 告 第 五 章 药 包 材 的 补 充 申 请 第 四 十 五 条 药 包 材 经 批 准 注 册 后, 变 更 药 包 材 标 准 改 变 工 艺 及 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证 中 所 载 明 事 项 等 的, 申 请 人 应 当 提 出 补 充 申 请 补 充 申 请 的 申 请 人, 应 当 是 药 包 材 批 准 证 明 文 件 的 持 有 人 第 四 十 六 条 药 包 材 生 产 的 补 充 申 请, 申 请 人 应 当 填 写 药 包 材 补 充 申 请 表, 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 报 送 有 关 资 料 和 说 明, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 符 合 要 求 的 予 以 受 理, 发 给 受 理 通 知 单 不 符 合 要 求 的 发 给 不 予 受 理 通 知 单, 并 说 明 理 由 第 四 十 七 条 对 受 理 的 申 请, 不 需 要 对 生 产 企 业 按 照 药 包 材 生 产 现 场 考 核 通 则 的 要 求 组 织 现 场 检 查 的, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 药 包 材 补 充 申 请 后 10 日 内 将 形 式 审 查 意 见 及 申 请 人 报 送 的 资 料 和 样 品 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 四 十 八 条 对 受 理 的 申 请, 需 要 对 生 产 企 业 按 照 药 包 材 生 产 现 场 考 核 通 则 的 要 求 组 织 现 场 检 查 的, 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 30 日 内 组 织 进 行 现 场 检 查, 符 合 要 求 的, 抽 取 供 检 验 用 的 连 续 3 批 样 品, 通 知 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 进 行 注 册 检 验 ; 不 符 合 要 求 的, 予 以 退 审 药 包 材 检 验 机 构 在 接 到 注 册 检 验 通 知 和 样 品 后, 应 当 在 30 日 内 完 成 检 验, 出 具 检 验 报 告 书 并 提 出 意 见, 报 送 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 并 通 知 申 请 人 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 收 到 药 包 材 检 验 机 构 的 检 验 报 告 书 和 有 关 意 见 后 10 日 内 将 形 式 审 查 意 见 现 场 检 查 意 见 连 同 检 验 报 告 书 其 他 有 关 意 见 及 申 请 人 报 送 的 资 料 和 样 品 一 并 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 第 四 十 九 条 药 包 材 进 口 的 补 充 申 请, 申 请 人 应 当 填 写 药 包 材 补 充 申 请 表, 向 国 家 食

6 品 药 品 监 督 管 理 局 报 送 有 关 资 料 和 说 明, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 符 合 要 求 的 予 以 受 理, 发 给 受 理 通 知 单 不 符 合 要 求 的 发 给 不 予 受 理 通 知 单, 并 说 明 理 由 第 五 十 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 收 到 补 充 申 请 的 申 报 资 料 后, 应 当 在 受 理 申 请 后 20 日 内 完 成 审 批 其 中 需 要 进 行 技 术 审 评 的, 应 当 在 受 理 申 请 后 60 日 内 完 成 审 批 第 五 十 一 条 变 更 国 内 药 包 材 生 产 企 业 名 称 国 内 药 包 材 生 产 企 业 变 更 地 址 称 谓 等 项 目 的 药 包 材 补 充 申 请, 由 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 在 受 理 申 请 后 20 日 内 完 成 审 批, 并 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 第 五 十 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 药 包 材 的 补 充 申 请 进 行 审 查, 以 药 包 材 补 充 申 请 批 件 形 式, 决 定 是 否 同 意 ; 补 充 申 请 的 审 查 决 定 应 当 在 规 定 的 时 限 内 通 知 申 请 人, 不 同 意 的 决 定 应 当 说 明 理 由 ; 如 需 要 换 发 药 包 材 注 册 证 或 者 进 口 药 包 材 注 册 证 的, 换 发 新 证 后, 原 证 予 以 公 告 注 销 第 六 章 复 审 第 五 十 三 条 被 退 审 的 申 请, 申 请 人 对 有 关 试 验 或 者 资 料 进 行 了 补 充 和 完 善 后, 应 当 按 照 原 申 请 程 序 重 新 申 报 第 五 十 四 条 申 请 人 对 不 予 批 准 决 定 有 异 议 的, 可 以 在 收 到 审 批 决 定 后 10 日 内 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 出 复 审 复 审 的 内 容 仅 限 于 原 申 请 事 项 原 报 送 的 资 料 和 样 品 第 五 十 五 条 接 到 复 审 申 请 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 应 当 在 50 日 内 作 出 复 审 决 定 决 定 撤 销 原 不 予 批 准 决 定 的, 应 当 发 给 相 应 的 药 包 材 批 准 证 明 文 件 ; 决 定 维 持 原 决 定 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 不 再 受 理 再 次 的 复 审 申 请 第 七 章 监 督 与 检 查 第 五 十 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 对 药 包 材 的 生 产 使 用 组 织 抽 查 检 验, 并 将 抽 查 检 验 结 果 予 以 公 告 第 五 十 七 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构, 承 担 药 包 材 监 督 管 理 及 检 查 所 需 的 检 验 任 务, 并 出 具 检 验 报 告 第 五 十 八 条 药 包 材 生 产 企 业 和 使 用 单 位 对 药 包 材 检 验 机 构 的 检 验 结 果 如 有 异 议 需 要 申 请 复 验 的, 应 当 参 照 药 品 管 理 法 第 六 十 七 条 的 规 定 申 请 复 验 第 五 十 九 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 省 自 治 区 直 辖 市 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 药 包 材 抽 查 检 验 不 得 收 取 任 何 费 用 第 六 十 条 药 品 生 产 企 业 和 配 制 制 剂 的 医 疗 机 构 不 得 使 用 与 国 家 标 准 不 符 的 药 包 材 第 六 十 一 条 有 行 政 许 可 法 第 六 十 九 条 第 七 十 条 规 定 情 形 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 以 根 据 申 请 人 或 者 利 害 关 系 人 的 申 请 或 者 依 据 职 权, 撤 销 或 者 注 销 药 包 材 批 准 证 明 文 件 第 八 章 法 律 责 任 第 六 十 二 条 未 经 批 准 使 用 药 包 材 产 品 目 录 中 的 药 包 材 的, 按 照 药 品 管 理 法 第 四 十 九 条 第 七 十 五 条 的 规 定 查 处

7 第 六 十 三 条 申 请 人 提 供 虚 假 申 报 资 料 和 样 品 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 该 申 请 不 予 批 准 ; 对 申 请 人 给 予 警 告 ; 已 批 准 生 产 或 者 进 口 的, 撤 销 药 包 材 注 册 证 明 文 件 ;3 年 内 不 受 理 其 申 请, 并 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款 第 六 十 四 条 未 获 得 药 包 材 注 册 证, 擅 自 生 产 药 包 材 的,( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 责 令 停 止 生 产, 并 处 以 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款, 已 经 生 产 的 药 包 材 由 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 处 理 生 产 并 销 售 或 者 进 口 不 合 格 药 包 材 的,( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 责 令 停 止 生 产 或 者 进 口, 并 处 以 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款, 已 经 生 产 或 者 进 口 的 药 包 材 由 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 处 理 第 六 十 五 条 对 使 用 不 合 格 药 包 材 的,( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 责 令 停 止 使 用, 并 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 的 罚 款, 已 包 装 药 品 的 药 包 材 应 当 立 即 收 回 并 由 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 处 理 第 六 十 六 条 药 包 材 检 验 机 构 在 承 担 药 包 材 检 验 时, 出 具 虚 假 检 验 报 告 书 的,( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 给 予 警 告, 并 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 取 消 药 包 材 检 验 机 构 资 格 因 虚 假 检 验 报 告 引 起 的 一 切 法 律 后 果, 由 作 出 该 报 告 的 药 包 材 检 验 机 构 承 担 第 六 十 七 条 在 实 施 本 办 法 规 定 的 行 政 许 可 事 项 中 违 反 其 他 相 关 法 律 法 规 规 定 的, 按 照 有 关 法 律 法 规 的 规 定 处 理 第 九 章 附 则 第 六 十 八 条 本 办 法 下 列 用 语 的 含 义 : 药 包 材, 是 指 药 品 生 产 企 业 生 产 的 药 品 和 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 所 使 用 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 新 型 药 包 材, 是 指 未 曾 在 中 国 境 内 使 用 的 药 包 材 药 包 材 批 准 证 明 文 件, 是 指 药 包 材 注 册 证 进 口 药 包 材 注 册 证 及 药 包 材 补 充 申 请 批 件 等 相 关 文 件 第 六 十 九 条 本 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 解 释 第 七 十 条 本 办 法 自 公 布 之 日 起 实 施 原 国 家 药 品 监 督 管 理 局 2000 年 4 月 29 日 发 布 的 药 品 包 装 用 材 料 容 器 管 理 办 法 ( 暂 行 )( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 令 第 21 号 ) 同 时 废 止 附 件 目 录 : 附 件 :1. 实 施 注 册 管 理 的 药 包 材 产 品 目 录 ; 2. 药 包 材 生 产 申 请 资 料 要 求 ; 3. 药 包 材 进 口 申 请 资 料 要 求 ; 4. 药 包 材 再 注 册 申 请 资 料 要 求 ; 5. 药 包 材 补 充 申 请 资 料 要 求 ; 6. 药 包 材 生 产 现 场 考 核 通 则 ; 7. 药 包 材 生 产 洁 净 室 ( 区 ) 要 求

8 附 件 1: 实 施 注 册 管 理 的 药 包 材 产 品 目 录 一 输 液 瓶 ( 袋 膜 及 配 件 ); 二 安 瓿 ; 三 药 用 ( 注 射 剂 口 服 或 者 外 用 剂 型 ) 瓶 ( 管 盖 ); 四 药 用 胶 塞 ; 五 药 用 预 灌 封 注 射 器 ; 六 药 用 滴 眼 ( 鼻 耳 ) 剂 瓶 ( 管 ); 七 药 用 硬 片 ( 膜 ); 八 药 用 铝 箔 ; 九 药 用 软 膏 管 ( 盒 ); 十 药 用 喷 ( 气 ) 雾 剂 泵 ( 阀 门 罐 筒 ); 十 一 药 用 干 燥 剂

9 附 件 2: 药 包 材 生 产 申 请 资 料 要 求 一 申 报 资 料 目 录 ( 一 ) 省 级 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 局 对 申 报 单 位 药 包 材 生 产 情 况 考 核 报 告 ( 二 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 出 具 的 三 批 申 报 产 品 质 量 检 验 报 告 书 ( 三 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 或 者 药 品 检 验 机 构 出 具 的 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 验 报 告 书 ( 四 ) 申 请 企 业 营 业 执 照 ( 五 ) 申 报 产 品 生 产 销 售 应 用 情 况 综 述 ( 六 ) 申 报 产 品 的 配 方 ( 七 ) 申 报 产 品 的 生 产 工 艺 及 主 要 生 产 检 验 设 备 说 明 ( 八 ) 申 报 产 品 的 质 量 标 准 ( 九 ) 三 批 申 报 产 品 的 生 产 企 业 自 检 报 告 书 ( 十 ) 与 采 用 申 报 产 品 包 装 的 药 品 同 时 进 行 的 稳 定 性 试 验 ( 药 物 相 容 性 试 验 ) 研 究 资 料 ( 十 一 ) 申 报 产 品 生 产 厂 区 及 洁 净 室 ( 区 ) 平 面 图 ( 十 二 ) 申 报 产 品 生 产 企 业 环 境 保 护 废 气 废 水 排 放 安 全 消 防 等 符 合 国 家 有 关 法 律 规 定, 所 取 得 的 有 关 合 格 证 明 二 申 报 要 求 ( 一 ) 上 述 第 ( 一 ) ( 二 ) ( 三 ) 项 资 料, 均 应 当 提 供 原 件 ( 二 ) 上 述 第 ( 四 ) 项 资 料, 可 以 提 供 复 印 件 ( 三 ) 上 述 第 ( 八 ) 项 资 料, 若 为 新 药 包 材 或 者 企 业 标 准, 应 当 同 时 提 供 起 草 说 明 ( 四 ) 上 述 第 ( 九 ) 项 资 料, 应 当 提 交 距 申 报 日 期 一 年 内 的 检 测 报 告 书 原 件

10 附 件 3: 药 包 材 进 口 申 请 资 料 要 求 一 申 报 资 料 目 录 ( 一 ) 生 产 者 合 法 生 产 资 格 证 明 文 件 公 证 文 件 及 其 中 文 译 文 ( 二 ) 申 报 产 品 生 产 厂 商 委 托 中 国 境 内 代 理 机 构 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 及 其 中 文 译 文 中 国 境 内 代 理 机 构 的 工 商 执 照 或 者 申 报 产 品 生 产 厂 商 常 驻 中 国 境 内 办 事 机 构 的 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 ( 三 ) 申 报 产 品 在 国 外 的 生 产 销 售 应 用 情 况 综 述 及 申 请 在 中 国 注 册 需 特 别 说 明 的 理 由 ( 四 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 出 具 的 三 批 申 报 产 品 质 量 检 验 报 告 书 ( 五 ) 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 验 报 告 及 三 批 产 品 自 检 报 告 书 ( 六 ) 申 报 产 品 的 配 方 ( 七 ) 申 报 产 品 的 生 产 工 艺 及 主 要 生 产 检 验 设 备 说 明 ( 八 ) 申 报 产 品 的 质 量 标 准 ( 九 ) 与 采 用 申 报 产 品 包 装 的 药 品 共 同 进 行 的 稳 定 性 试 验 ( 药 物 相 容 性 试 验 ) 研 究 资 料 ( 十 ) 申 报 产 品 生 产 厂 区 及 洁 净 室 ( 区 ) 平 面 图 二 申 报 要 求 ( 一 ) 上 述 第 ( 一 ) 项 资 料, 申 请 人 应 当 提 交 由 原 产 国 政 府 部 门 批 准 其 从 事 药 包 材 生 产 和 经 营 的 证 明 文 件 复 印 件 ( 相 当 于 我 国 的 工 商 营 业 执 照 生 产 许 可 证 或 者 注 册 证 书 等 ) 公 证 文 件 原 件 其 中 : 1 凡 原 产 国 政 府 对 药 包 材 在 本 国 上 市 进 行 专 门 审 批 的, 必 须 提 供 此 类 批 准 证 明 文 件 2 凡 原 产 国 政 府 规 定 无 须 办 理 上 述 专 门 批 准 件 的, 在 如 实 说 明 后, 可 免 于 提 供 此 项 资 料 ( 二 ) 上 述 第 ( 二 ) 项 资 料, 申 报 产 品 生 产 厂 商 授 权 中 国 境 内 代 理 机 构 代 理 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 均 需 提 供 原 件 ; 中 国 境 内 代 理 机 构 的 工 商 执 照 或 者 申 报 产 品 生 产 厂 商 常 驻 中 国 境 内 办 事 机 构 的 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 可 以 提 供 复 印 件 ( 三 ) 上 述 第 ( 四 ) 项 资 料, 应 当 提 供 原 件, 可 在 技 术 审 评 工 作 开 始 后 单 独 另 行 提 交 ( 四 ) 上 述 第 ( 五 ) 项 资 料, 应 当 提 交 申 报 日 期 一 年 内 的 检 验 报 告 原 件 ( 五 ) 上 述 第 ( 八 ) 项 资 料, 若 为 新 药 包 材 或 者 企 业 标 准, 还 应 当 同 时 提 供 起 草 说 明 ( 六 ) 全 部 申 报 资 料 均 应 当 使 用 中 文 并 附 英 文, 其 他 文 种 的 资 料 可 附 后 作 为 参 考 中 文 译 文 应 当 与 原 文 内 容 一 致

11 附 件 4: 药 包 材 再 注 册 申 请 资 料 要 求 一 生 产 药 包 材 再 注 册 申 请 资 料 要 求 ( 一 ) 申 报 资 料 目 录 1 我 局 颁 发 的 药 包 材 批 准 证 明 文 件 及 其 批 准 变 更 证 明 文 件 2 申 请 人 合 法 登 记 证 明 文 件 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 出 具 的 三 批 申 报 产 品 质 量 检 测 报 告 书 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 或 者 药 品 检 验 机 构 出 具 的 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 测 报 告 书 5 申 报 产 品 的 配 方 6 申 报 产 品 的 生 产 工 艺 及 主 要 生 产 检 验 设 备 说 明 7 申 报 产 品 的 质 量 标 准 8 三 批 申 报 产 品 的 生 产 企 业 自 检 报 告 书 9 该 产 品 五 年 内 销 售 及 质 量 情 况 的 总 结 报 告 10 批 准 该 产 品 注 册 或 者 再 注 册 时, 要 求 继 续 完 成 的 工 作 的 执 行 情 况 ( 二 ) 申 报 要 求 1 上 述 第 ( 一 ) ( 二 ) 项 资 料, 可 以 提 供 复 印 件 2 上 述 第 ( 三 ) ( 四 ) 项 资 料, 应 当 提 供 原 件 3 上 述 第 ( 五 ) ( 六 ) 项 资 料, 若 与 上 次 注 册 内 容 相 比 有 所 改 变, 应 当 指 出 具 体 改 变 的 内 容 4 上 述 第 ( 七 ) 项 资 料, 再 注 册 时 对 质 量 标 准 进 行 修 订 的, 应 当 同 时 提 供 原 质 量 标 准 修 订 后 的 质 量 标 准 及 修 订 说 明 5 上 述 第 ( 八 ) 项 资 料, 应 当 提 交 距 申 报 日 期 一 年 内 的 检 验 报 告 书 原 件 6 上 述 第 ( 九 ) 项 资 料, 应 当 包 括 年 销 售 量 使 用 本 产 品 的 药 品 生 产 企 业 及 所 包 装 药 品 品 种 目 录 用 户 对 本 品 使 用 评 价 质 量 检 验 情 况 药 包 材 生 产 企 业 对 产 品 自 检 合 格 率 有 无 质 量 事 故 及 官 方 质 量 抽 检 等 情 况 二 进 口 药 包 材 再 注 册 申 请 资 料 要 求 ( 一 ) 申 报 资 料 目 录 1 我 局 颁 发 的 药 包 材 批 准 证 明 文 件 及 其 批 准 变 更 证 明 文 件 2 生 产 者 合 法 生 产 资 格 证 明 文 件 公 证 文 件 及 其 中 文 译 文 3 申 报 产 品 生 产 厂 商 委 托 中 国 境 内 代 理 机 构 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 及 其 中 文 译 文 中 国 境 内 代 理 机 构 的 工 商 执 照 或 者 申 报 产 品 生 产 厂 商 常 驻 中 国 境 内 办 事 机 构 的 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 药 包 材 检 验 机 构 出 具 的 三 批 申 报 产 品 质 量 检 验 报 告 书

12 5 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 验 报 告 及 三 批 产 品 自 检 报 告 书 6 申 报 产 品 的 配 方 7 申 报 产 品 的 生 产 工 艺 及 主 要 生 产 检 验 设 备 说 明 8 申 报 产 品 的 质 量 标 准 9 该 产 品 三 年 内 在 中 国 销 售 及 质 量 情 况 的 总 结 报 告 10 批 准 该 产 品 注 册 或 者 再 注 册 时, 要 求 继 续 完 成 的 工 作 的 执 行 情 况 ( 二 ) 申 报 要 求 1 上 述 第 ( 一 ) 项 资 料, 可 以 提 供 复 印 件 2 上 述 第 ( 二 ) 项 资 料, 申 请 人 应 当 提 交 由 原 产 国 政 府 部 门 批 准 其 从 事 药 包 材 生 产 和 经 营 的 证 明 文 件 复 印 件 ( 相 当 于 我 国 的 工 商 营 业 执 照 生 产 许 可 证 或 者 注 册 证 书 等 ) 公 证 文 件 原 件 其 中 : (1) 凡 原 产 国 政 府 对 药 包 材 在 本 国 上 市 进 行 专 门 审 批 的, 必 须 提 供 此 类 批 准 证 明 文 件 (2) 凡 原 产 国 政 府 规 定 无 须 办 理 上 述 专 门 批 准 件 的, 在 如 实 说 明 后, 可 免 于 提 供 此 项 资 料 3 上 述 第 ( 三 ) 项 资 料, 申 报 产 品 生 产 厂 商 授 权 中 国 境 内 代 理 机 构 代 理 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 均 需 提 供 原 件 ; 中 国 境 内 代 理 机 构 的 工 商 执 照 或 者 申 报 产 品 生 产 厂 商 常 驻 中 国 境 内 办 事 机 构 的 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 可 以 提 供 复 印 件 4 上 述 第 ( 四 ) 项 资 料, 应 当 提 供 原 件 5 上 述 第 ( 五 ) 项 资 料, 应 当 提 交 申 报 日 期 一 年 内 的 检 验 报 告 原 件 6 上 述 第 ( 六 ) ( 七 ) 项 资 料, 若 与 上 次 注 册 内 容 相 比 有 所 改 变, 应 当 指 出 具 体 改 变 的 内 容 7 上 述 第 ( 八 ) 项 资 料, 再 注 册 时 对 质 量 标 准 进 行 修 订 的, 应 当 同 时 提 供 原 质 量 标 准 修 订 后 的 质 量 标 准 及 修 订 说 明 8 上 述 第 ( 九 ) 项 资 料, 应 当 包 括 在 中 国 的 年 销 售 量 使 用 本 品 的 药 品 生 产 企 业 及 所 包 装 药 品 品 种 目 录 用 户 对 本 产 品 使 用 评 价 质 量 检 验 情 况 药 包 材 生 产 企 业 对 本 产 品 自 检 合 格 率 有 无 质 量 事 故 及 政 府 质 量 抽 检 等 情 况 9 全 部 申 报 资 料 均 应 使 用 中 文 并 附 英 文, 其 他 文 种 的 资 料 可 附 后 作 为 参 考 中 文 译 文 应 当 与 原 文 内 容 一 致

13 附 件 五 : 药 包 材 补 充 申 请 资 料 要 求 一 药 包 材 补 充 申 请 分 类 ( 一 ) 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 的 补 充 申 请 事 项 : 1 变 更 药 包 材 注 册 证 所 载 明 的 规 格 项 目 2 变 更 药 包 材 生 产 企 业 地 址 3 变 更 进 口 药 包 材 注 册 证 所 载 明 的 公 司 名 称 及 注 册 地 址 4 变 更 药 包 材 配 方 中 原 料 产 地 5 变 更 药 包 材 配 方 中 的 添 加 剂 6 变 更 药 包 材 生 产 工 艺 7 变 更 药 包 材 注 册 标 准 ( 二 ) 直 接 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 的 补 充 申 请 事 项 : 8 变 更 进 口 药 包 材 注 册 代 理 机 构 ( 三 ) 由 省 级 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 局 审 批, 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 备 案 的 补 充 申 请 事 项 : 9 变 更 国 内 药 包 材 生 产 企 业 名 称 ( 含 药 包 材 生 产 企 业 地 址 变 更 名 称 ) 10 国 内 药 包 材 生 产 企 业 内 部 变 更 药 包 材 生 产 场 地 二 药 包 材 补 充 申 请 申 报 资 料 项 目 1 药 包 材 批 准 证 明 文 件 复 印 件 2 省 级 ( 食 品 ) 药 品 监 督 管 理 局 对 变 更 后 的 生 产 现 场 进 行 考 核 验 收 的 报 告 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 三 批 申 报 品 种 变 更 后 的 质 量 检 验 报 告 书 原 件 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 设 置 或 者 确 定 的 检 验 机 构 出 具 的 变 更 后 的 生 产 场 地 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 验 报 告 书 原 件 5 变 更 后 的 原 料 来 源 证 明 执 行 的 质 量 标 准 及 其 出 厂 质 量 检 验 报 告 书 6 变 更 后 的 辅 料 来 源 证 明 执 行 的 质 量 标 准 及 其 安 全 用 量 的 依 据 7 变 更 前 后 生 产 工 艺 对 比 研 究 资 料 8 变 更 注 册 标 准 的 说 明 及 变 更 前 后 的 注 册 标 准 9 三 批 申 报 品 种 变 更 后 的 生 产 企 业 质 量 自 检 报 告 书 原 件 10 采 用 变 更 后 的 申 报 品 种 包 装 的 药 品 共 同 进 行 的 稳 定 性 试 验 研 究 资 料 ( 包 含 试 验 用 药 品 的 质 量 标 准 ) 11 变 更 后 的 生 产 厂 区 及 洁 净 室 ( 区 ) 平 面 图 12 变 更 前 后 申 请 人 合 法 登 记 证 明 文 件 复 印 件 ; 进 口 药 包 材 厂 商 所 在 国 主 管 当 局 批 准 其 变 更 公 司 名 称 或 者 注 册 地 址 申 请 的 相 关 文 件 公 证 文 件 及 其 中 文 译 本 13 进 口 药 包 材 厂 商 授 权 新 的 中 国 代 理 机 构 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 及 其 中 文 译 本

14 新 的 中 国 代 理 机 构 的 工 商 执 照 复 印 件 及 原 代 理 机 构 同 意 放 弃 代 理 的 证 明 文 件 三 药 包 材 补 充 申 请 申 报 资 料 项 目 表 申 报 资 料 项 目 注 册 事 项 报 国 家 批 *1 *2 食 准 品 的 药 补 品 充 监 申 督 请 管 事 理 项 局 报 国 家 备 食 案 品 的 药 补 品 充 监 申 督 请 管 事 理 项 局

15 说 明 : 1 + 代 表 需 要 提 交 ; - 代 表 不 需 要 提 交 2 *1 涉 及 进 口 药 包 材 的 申 请 不 需 要 提 交 此 项 资 料 ; *2 涉 及 进 口 药 包 材 的 申 请 按 照 附 件 三 中 第 ( 五 ) 项 资 料 关 于 洁 净 室 ( 区 ) 洁 净 度 检 验 报 告 的 要 求 提 交 此 项 资 料 3 办 理 涉 及 进 口 药 包 材 的 补 充 申 请 除 提 交 上 表 所 要 求 的 资 料 外, 还 需 提 交 进 口 药 包 材 厂 商 授 权 中 国 代 理 机 构 申 报 的 授 权 文 书 公 证 文 件 及 其 中 文 译 本, 中 国 代 理 机 构 的 工 商 执 照 复 印 件 或 者 申 报 品 种 生 产 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 外 国 企 业 常 驻 中 国 代 表 机 构 登 记 证 复 印 件

16 附 件 6: 药 包 材 生 产 现 场 考 核 通 则 第 一 条 为 加 强 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 ( 以 下 简 称 药 包 材 ) 的 管 理, 保 证 药 品 质 量, 根 据 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例 和 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 的 有 关 规 定, 制 定 本 通 则 第 二 条 本 通 则 是 药 包 材 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则, 适 用 于 药 包 材 生 产 的 全 过 程 机 构 和 人 员 第 三 条 药 包 材 生 产 企 业 应 建 立 与 产 品 生 产 要 求 相 适 应 的 生 产 和 质 量 管 理 机 构 各 级 机 构 和 人 员 职 责 应 明 确, 并 配 备 一 定 数 量 的 与 药 包 材 生 产 相 适 应 的 具 有 专 业 知 识 生 产 经 验 及 组 织 能 力 的 管 理 人 员 和 技 术 人 员 第 四 条 主 管 药 包 材 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 负 责 人 应 具 有 与 所 生 产 的 产 品 相 关 专 业 知 识, 有 该 类 产 品 生 产 和 质 量 管 理 经 验, 对 通 则 的 实 施 和 产 品 质 量 负 责 第 五 条 药 包 材 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 的 负 责 人 应 具 有 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历, 有 该 类 产 品 生 产 和 质 量 管 理 经 验 有 能 力 对 药 包 材 生 产 和 质 量 管 理 中 的 实 际 问 题 作 出 正 确 的 判 断 和 处 理 药 包 材 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 第 六 条 从 事 药 包 材 生 产 操 作 和 质 量 检 验 的 人 员 应 经 专 业 技 术 培 训, 具 有 基 础 理 论 知 识 和 实 际 操 作 技 能 第 七 条 对 从 事 药 包 材 生 产 的 各 类 人 员 应 按 通 则 要 求 进 行 培 训 和 考 核 厂 房 与 设 施 第 八 条 药 包 材 生 产 企 业 必 须 有 整 洁 的 生 产 环 境 ; 厂 区 的 地 面 路 面 及 运 输 等 不 应 对 产 品 造 成 污 染 ; 生 产 管 理 生 活 和 辅 助 区 域 的 总 体 布 局 应 合 理, 不 得 互 相 妨 碍, 厂 区 内 主 要 道 路 应 宽 敞 路 面 平 整 并 选 择 不 易 起 尘 的 材 料 厂 区 设 计 建 造 应 符 合 国 家 有 关 规 定 第 九 条 厂 房 应 按 生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 度 级 别 进 行 合 理 布 局 同 一 厂 房 内 以 及 相 邻 厂 房 之 间 的 生 产 操 作 不 得 互 相 妨 碍 第 十 条 厂 房 应 有 防 尘 防 污 染 防 止 昆 虫 和 其 他 动 物 及 异 物 进 入 的 设 施 第 十 一 条 在 设 计 和 建 设 厂 房 时, 应 考 虑 ( 使 用 时 ) 便 于 进 行 清 洁 工 作 洁 净 室 ( 区 ) 的 内 表 面 应 平 整 光 滑 无 裂 缝 接 口 严 密 无 颗 粒 物 脱 落, 并 能 耐 受 清 洗 和 消 毒, 墙 壁 与 地 面 的 交 界 处 宜 成 弧 形 或 采 取 其 他 措 施, 以 减 少 灰 尘 积 聚 和 便 于 清 洁 第 十 二 条 生 产 区 和 储 存 区 应 有 与 生 产 规 模 相 适 应 的 面 积 和 空 间 用 以 安 装 设 备 物 料, 便 于 生 产 操 作, 存 放 物 料 中 间 产 品 待 验 品 和 成 品, 应 最 大 限 度 地 减 少 差 错 和 交 叉 污 染 第 十 三 条 进 入 洁 净 室 ( 区 ) 的 空 气 必 须 净 化 生 产 不 洗 即 用 药 包 材, 自 成 品 成 型 ( 包 括 成 型 ) 以 后 各 工 序 其 洁 净 度 要 求 应 与 所 包 装 的 药 品 生 产 洁 净 度 相 同, 据 此 要 求, 药 包 材 生 产 洁 净 室 ( 区 ) 的 空 气 洁 净 度 划 分 为 四 个 级 别 ( 详 见 洁 净 室 ( 区 ) 空 气 洁 净 度 级 别 表 )

17 洁 净 室 ( 区 ) 空 气 洁 净 度 级 别 表 洁 净 度 尘 埃 最 大 允 许 数 / 立 方 米 微 生 物 最 大 允 许 数 级 别 换 气 次 数 0.5μm 5μm 浮 游 菌 / 立 方 米 沉 降 菌 / 皿 垂 直 层 流 , 米 / 秒 水 平 层 流 0.4 米 // 秒 ,000 2, 次 / 时 ,500,000 20, 次 / 时 ,500,000 60, 次 / 时 第 十 四 条 洁 净 室 ( 区 ) 的 管 理 需 符 合 下 列 要 求 : 一 洁 净 室 ( 区 ) 内 人 员 数 量 应 严 格 控 制 其 工 作 人 员 ( 包 括 维 修 辅 助 人 员 ) 应 定 期 进 行 卫 生 和 微 生 物 学 基 础 知 识 洁 净 作 业 等 方 面 的 培 训 及 考 核 ; 对 进 入 洁 净 室 ( 区 ) 的 临 时 外 来 人 员 应 进 行 指 导 和 监 督 二 洁 净 室 ( 区 ) 与 非 洁 净 室 ( 区 ) 之 间 必 须 设 置 缓 冲 设 施, 人 物 流 走 向 合 理 三 洁 净 室 ( 区 ) 内 各 种 管 道 灯 具 封 口 以 及 其 他 公 用 设 施, 在 设 计 和 安 装 时 应 考 虑 使 用 中 避 免 出 现 不 易 清 洁 的 部 位 设 备 保 温 层 表 面 应 平 整 光 洁 不 得 有 颗 粒 物 脱 落 四 洁 净 室 ( 区 ) 内 应 使 用 无 脱 落 物 易 清 洗 易 消 毒 的 卫 生 工 具, 卫 生 工 具 要 存 放 于 对 产 品 不 造 成 污 染 的 指 定 地 点, 并 应 限 制 使 用 区 域 五 洁 净 室 ( 区 ) 应 根 据 生 产 要 求 提 供 足 够 的 照 明 主 要 工 作 室 的 照 度 宜 为 300 勒 克 斯 ; 对 照 度 有 特 殊 要 求 的 生 产 部 位 可 设 置 局 部 照 明 厂 房 应 有 应 急 照 明 设 施 六 洁 净 室 ( 区 ) 的 窗 户 天 棚 及 进 入 室 内 的 管 道 风 口 灯 具 与 墙 壁 或 天 棚 的 连 接 部 位 均 应 密 封 空 气 洁 净 级 别 不 同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5 帕, 洁 净 室 ( 区 ) 与 室 外 大 气 的 静 压 差 应 大 于 10 帕, 洁 净 室 ( 区 ) 与 非 洁 净 室 ( 区 ) 的 静 压 差 应 大 于 5 帕, 并 应 有 指 示 静 压 差 的 装 置 七 洁 净 室 ( 区 ) 的 温 度 和 相 对 湿 度 应 与 药 包 材 生 产 工 艺 相 适 应 无 特 殊 要 求 时, 温 度 宜 控 制 在 18~26, 相 对 湿 度 控 制 在 45~65% 八 洁 净 室 ( 区 ) 在 静 态 条 件 下 检 测 尘 埃 粒 子 数 浮 游 菌 数 或 沉 降 菌 数 必 须 符 合 规 定,

18 应 定 期 监 控 动 态 条 件 下 的 洁 净 状 况 适 时 监 控 换 气 次 数 静 压 差 等 参 数 所 有 监 测 结 果 均 应 记 录 存 档 九 洁 净 室 ( 区 ) 内 安 装 的 水 池 地 漏 不 得 对 所 生 产 的 产 品 产 生 污 染 100 级 洁 净 室 ( 区 ) 内 不 得 设 置 地 漏, 操 作 人 员 不 应 裸 手 操 作, 当 不 可 避 免 时, 手 部 应 及 时 消 毒 十 级 洁 净 室 ( 区 ) 使 用 的 传 输 设 备 不 得 穿 越 较 低 级 别 区 域 十 一 级 以 上 的 洁 净 工 作 服 应 在 洁 净 室 ( 区 ) 内 洗 涤 干 燥 整 理, 必 要 时 应 按 要 求 灭 菌 十 二 空 气 净 化 系 统 应 按 规 定 清 洁 维 修 保 养 并 作 记 录 第 十 五 条 厂 房 必 要 时 应 有 防 尘 及 捕 尘 设 施 第 十 六 条 洁 净 室 ( 区 ) 内 使 用 的 干 燥 用 空 气 压 缩 空 气 和 惰 性 气 体 应 经 净 化 处 理, 符 合 生 产 要 求 第 十 七 条 仓 储 区 要 保 持 清 洁 和 干 燥 照 明 通 风 等 设 施 及 温 度 湿 度 的 控 制 应 符 合 储 存 要 求 并 定 期 监 测 第 十 八 条 质 量 管 理 部 门 根 据 需 要 设 置 的 检 验 留 样 观 察 以 及 其 它 各 类 实 验 室 应 与 药 包 材 生 产 区 分 开 化 学 测 试 与 微 生 物 限 度 检 定 要 分 室 进 行 第 十 九 条 对 有 特 殊 要 求 的 仪 器 仪 表, 应 安 放 在 专 门 的 仪 器 室 里, 并 有 防 止 静 电 震 动 潮 湿 或 其 它 外 界 因 素 影 响 的 设 施 设 备 第 二 十 条 设 备 的 设 计 选 型 安 装 应 符 合 生 产 要 求, 易 于 清 洗 消 毒 或 灭 菌, 便 于 生 产 操 作 和 维 修 保 养, 并 能 防 止 差 错 和 减 少 污 染 第 二 十 一 条 不 洗 即 用 的 药 包 材 直 接 接 触 的 设 备 表 面 应 光 洁 平 整 易 清 洗 或 消 毒 耐 腐 蚀 不 与 药 包 材 发 生 化 学 变 化 设 备 所 用 的 润 滑 剂 冷 却 剂 等 不 得 对 药 包 材 造 成 污 染 第 二 十 二 条 与 设 备 连 接 的 主 要 固 定 管 道 应 标 明 管 内 物 料 名 称 流 向 第 二 十 三 条 用 于 生 产 和 检 测 的 仪 器 仪 表 量 具 衡 器 等, 其 适 用 范 围 和 精 密 度 应 符 合 生 产 和 检 验 要 求, 有 明 显 的 合 格 标 志, 并 定 期 校 验 第 二 十 四 条 生 产 设 备 应 有 明 显 的 状 态 标 志, 并 定 期 维 修 保 养 和 验 证 设 备 安 装 维 修 保 养 的 操 作 不 得 影 响 产 品 的 质 量 不 合 格 的 设 备 如 有 可 能 应 搬 出 生 产 区, 未 搬 出 前 应 有 明 显 的 标 志 第 二 十 五 条 生 产 检 验 设 备 应 定 期 保 养 维 修, 均 应 有 使 用 维 修 保 养 记 录, 并 有 专 人 管 理 物 料 第 二 十 六 条 药 包 材 生 产 所 用 物 料 的 购 入 储 存 发 放 使 用 等 应 制 定 管 理 制 度 第 二 十 七 条 药 包 材 生 产 所 用 的 物 料 应 符 合 国 家 法 定 标 准 或 其 它 有 关 标 准, 不 得 对 药 品 的 质 量 产 生 不 良 影 响 采 用 进 口 原 料 应 有 口 岸 质 量 检 验 部 门 的 检 验 报 告 第 二 十 八 条 药 包 材 生 产 所 用 物 料 应 从 符 合 规 定 的 单 位 购 进, 并 按 规 定 入 库

19 第 二 十 九 条 待 验 合 格 不 合 格 物 料 要 严 格 管 理 不 合 格 的 物 料 要 专 区 存 放, 有 易 于 识 别 的 标 志, 并 按 有 关 规 定 及 时 处 理 第 三 十 条 对 温 度 湿 度 或 其 他 条 件 有 特 殊 要 求 的 物 料 中 间 产 品 和 成 品, 应 按 规 定 条 件 储 存 固 体 液 体 原 料 应 分 开 储 存 ; 挥 发 性 物 料 应 注 意 避 免 污 染 其 它 物 料 第 三 十 一 条 物 料 应 按 规 定 的 使 用 期 限 储 存, 无 规 定 期 限 的, 应 制 订 复 验 周 期, 期 满 后 应 复 验 储 存 期 内 如 有 特 殊 情 况 应 及 时 复 验 第 三 十 二 条 药 包 材 的 标 签 使 用 说 明 书 须 经 企 业 质 量 管 理 部 门 校 对 无 误 后 印 制 发 放 和 使 用, 有 专 人 保 管 领 用, 其 要 求 如 下 : 一 标 签 和 使 用 说 明 书 均 应 按 品 种 规 格 有 专 柜 或 专 库 存 放, 凭 批 包 装 指 令 发 放, 按 实 际 需 要 量 领 取 二 标 签 要 计 数 发 放 领 用 人 核 对 签 名, 使 用 数 残 损 数 及 剩 余 数 之 和 应 与 领 用 数 相 符, 印 有 批 号 的 残 损 或 剩 余 标 签 由 专 人 负 责 计 数 销 毁 三 标 签 发 放 使 用 销 毁 应 有 记 录 卫 生 第 三 十 三 条 药 包 材 生 产 企 业 应 有 防 止 污 染 的 卫 生 措 施, 制 定 各 项 卫 生 管 理 制 度, 并 有 专 人 负 责 第 三 十 四 条 药 包 材 生 产 车 间 工 序 岗 位 均 应 按 生 产 和 空 气 洁 净 度 等 级 的 要 求 制 定 厂 房 设 备 容 器 等 清 洁 规 程, 内 容 应 包 括 : 清 洁 方 法 程 序 间 隔 时 间, 使 用 的 清 洁 剂 或 消 毒 剂, 清 洁 工 具 的 清 洁 方 法 和 存 放 地 点 第 三 十 五 条 生 产 区 不 得 存 放 非 生 产 物 品 和 个 人 杂 物 生 产 中 的 废 弃 物 应 及 时 处 理 第 三 十 六 条 更 衣 室 浴 室 及 厕 所 的 设 置 不 得 对 洁 净 室 ( 区 ) 产 生 不 良 影 响 第 三 十 七 条 工 作 服 的 选 材 式 样 及 穿 戴 方 式 应 与 生 产 操 作 的 空 气 洁 净 度 等 级 要 求 相 适 应, 并 不 得 混 用 洁 净 工 作 服 的 质 地 应 光 滑 不 产 生 静 电 不 脱 落 纤 维 和 颗 粒 性 物 质 无 菌 工 作 服 必 须 包 盖 全 部 头 发 胡 须 及 脚 部, 并 能 阻 留 人 体 脱 落 物 第 三 十 八 条 不 同 空 气 洁 净 度 等 级 使 用 的 工 作 服 应 分 别 清 洗 整 理, 必 要 时 消 毒 和 灭 菌 工 作 服 洗 涤 灭 菌 时 不 应 带 入 附 加 的 颗 粒 性 物 质 工 作 服 应 制 定 清 洗 周 期 第 三 十 九 条 洁 净 室 ( 区 ) 仅 限 于 该 区 域 生 产 操 作 人 员 和 经 批 准 的 人 员 进 入 第 四 十 条 进 入 洁 净 室 ( 区 ) 的 人 员 不 得 化 妆 和 佩 戴 饰 物 第 四 十 一 条 洁 净 室 ( 区 ) 应 定 期 消 毒 使 用 的 消 毒 剂 不 得 对 设 备 物 料 和 成 品 产 生 污 染 消 毒 剂 品 种 应 定 期 更 换, 以 免 产 生 耐 药 菌 株 第 四 十 二 条 药 包 材 生 产 人 员 应 有 健 康 档 案 生 产 人 员 每 年 至 少 体 检 一 次 传 染 病 皮 肤 病 患 者 和 体 表 有 伤 口 者 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 不 洗 即 用 的 药 包 材 的 生 产 文 件 第 四 十 三 条 药 包 材 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录 :

20 一 厂 房 设 施 和 设 备 的 使 用 维 护 保 养 检 修 等 制 度 和 记 录 ; 二 物 料 验 收 生 产 操 作 检 验 发 放 成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录 ; 三 不 合 格 品 管 理 物 料 退 库 和 报 废 紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录 ; 四 环 境 厂 房 设 备 人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录 ; 五 本 通 则 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录 ; 第 四 十 四 条 产 品 生 产 管 理 文 件 主 要 有 : 一 生 产 工 艺 流 程 岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括 : 成 品 名 称 规 格 配 方 生 产 工 艺 的 操 作 要 求, 物 料 中 间 产 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项, 物 料 平 衡 的 计 算 方 法, 成 品 容 器 包 装 材 料 的 要 求 等 岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括 : 生 产 操 作 方 法 和 要 点, 重 点 操 作 的 复 核 复 查, 中 间 成 品 质 量 标 准 及 控 制, 安 全 和 劳 动 保 护, 设 备 维 修 清 洗, 异 常 情 况 处 理 和 包 盖, 工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等 标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括 : 题 目 编 号 制 定 人 及 制 定 日 期 审 核 人 及 审 核 日 期 批 准 人 及 批 准 日 期 颁 发 部 门 生 效 日 期 分 发 部 门 标 题 及 正 文 二 批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括 : 产 品 名 称 生 产 批 号 生 产 日 期 操 作 者 复 核 者 的 签 名, 有 关 操 作 与 设 备 相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量 物 料 平 衡 的 计 算 生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录 第 四 十 五 条 产 品 质 量 管 理 文 件 主 要 有 : 一 药 包 材 产 品 的 申 请 文 件, 注 册 证, 批 准 材 料, 审 批 文 件 ; 二 物 料 中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程 ; 三 产 品 质 量 稳 定 性 考 察 ; 四 批 检 验 记 录 第 四 十 六 条 药 包 材 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草 修 订 审 查 批 准 撤 销 印 刷 及 保 管 的 管 理 制 度 分 发 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本 已 撤 销 和 过 时 文 件 除 留 档 备 案 外, 不 得 在 工 作 现 场 出 现 第 四 十 七 条 制 定 生 产 管 理 文 件 的 质 量 管 理 文 件 的 要 求 : 一 文 件 的 标 题 应 能 清 楚 地 说 明 文 件 的 性 质 ; 二 各 类 文 件 应 有 便 于 识 别 其 文 本 类 别 的 系 统 编 码 和 日 期 ; 三 文 件 的 使 用 的 语 言 应 确 切 易 懂 ; 四 填 写 数 据 时 应 有 足 够 的 空 格 ; 五 文 件 制 定 审 查 和 批 准 的 责 任 应 明 确 并 有 责 任 人 签 名 生 产 管 理 第 四 十 八 条 生 产 工 艺 规 程 岗 位 操 作 法 和 标 准 操 作 规 程 不 得 任 意 更 改 如 需 更 改 时,

21 应 按 规 定 的 程 序 办 理 修 订 审 批 手 续 第 四 十 九 条 每 批 产 品 应 按 质 量 和 数 量 的 物 料 平 衡 进 行 检 查 如 有 显 著 差 异, 必 须 查 明 原 因, 在 得 出 合 理 解 释, 确 认 无 潜 在 质 量 事 故 后, 方 可 按 正 常 产 品 处 理 第 五 十 条 批 生 产 记 录 应 字 迹 清 晰 内 容 真 实 数 据 完 整, 并 由 操 作 人 及 复 核 人 签 名 记 录 应 保 持 整 洁, 不 得 撕 毁 和 任 意 涂 改 ; 更 改 时, 在 更 改 处 签 名, 并 使 原 数 据 仍 可 辨 认 批 生 产 记 录 应 按 批 号 归 档, 保 存 至 产 品 售 出 后 一 年 第 五 十 一 条 在 规 定 限 度 内 具 有 同 一 性 质 和 质 量, 并 在 同 一 连 续 生 产 周 期 中 生 产 出 来 的 一 定 数 量 的 药 包 材 产 品 为 一 批 每 批 产 品 均 应 编 制 生 产 批 号 第 五 十 二 条 为 防 止 药 包 材 产 品 被 污 染 和 混 淆, 生 产 操 作 应 采 取 以 下 措 施 : 一 生 产 前 应 确 认 无 上 次 生 产 遗 留 物 ; 二 应 防 止 尘 埃 的 产 生 和 扩 散 ; 三 不 同 产 品 品 种 规 格 的 生 产 操 作 应 采 取 有 效 措 施 隔 离 ; 四 生 产 过 程 中 应 防 止 物 料 及 产 品 所 产 生 的 气 体 蒸 汽 喷 雾 物 或 生 物 体 等 引 起 的 交 叉 污 染 第 五 十 三 条 根 据 产 品 工 艺 规 程 选 用 工 艺 用 水 工 艺 用 水 的 制 备 储 存 和 分 配 应 能 防 止 微 生 物 的 孳 生 和 污 染 所 用 材 料 应 无 毒 耐 腐 蚀, 应 定 期 清 洗 消 毒, 制 水 能 力 应 能 满 足 生 产 需 要 工 艺 用 水 应 符 合 质 量 标 准, 并 定 期 检 验, 检 验 有 记 录 应 根 据 验 证 结 果, 规 定 检 验 周 期 质 量 管 理 第 五 十 四 条 药 包 材 生 产 企 业 的 质 量 管 理 部 门 应 负 责 产 品 生 产 全 过 程 的 质 量 管 理 和 检 验, 受 企 业 负 责 人 直 接 领 导 质 量 管 理 部 门 应 配 备 一 定 数 量 的 质 量 管 理 和 检 验 人 员, 并 有 与 药 包 材 生 产 规 模 品 种 检 验 要 求 相 适 应 的 场 所 仪 器 设 备 第 五 十 五 条 质 量 管 理 部 门 的 主 要 职 责 : 一 制 定 和 修 订 物 料 中 间 产 品 和 成 品 的 内 控 标 准 和 检 验 操 作 规 程, 制 定 取 样 和 留 样 制 度 ; 二 制 定 检 验 用 设 备 仪 器 试 剂 试 液 标 准 品 ( 或 对 照 品 ) 滴 定 液 培 养 基 等 管 理 办 法 ; 三 决 定 物 料 和 中 间 产 品 的 使 用 ; 四 审 核 成 品 发 放 前 批 生 产 记 录, 决 定 成 品 发 放 ; 五 审 核 不 合 格 品 处 理 程 序 ; 决 定 对 退 货 收 回 和 不 合 格 产 品 的 处 理 方 法 六 对 物 料 中 间 产 品 和 成 品 进 行 取 样 检 验 留 样, 并 出 具 检 验 报 告, 批 检 验 记 录 保 存 至 产 品 销 售 后 一 年 ; 七 监 测 洁 净 室 ( 区 ) 的 尘 埃 数 和 微 生 物 数 ; 八 评 价 原 料 中 间 产 品 及 成 品 的 质 量 稳 定 性, 为 确 定 物 料 储 存 期 产 品 使 用 期 提 供 数 据 ;

22 九 制 定 质 量 管 理 和 检 验 人 员 的 职 责 第 五 十 六 条 质 量 管 理 部 门 应 会 同 有 关 部 门 对 主 要 物 料 供 应 商 质 量 体 系 进 行 评 估 应 对 原 料 的 供 方 进 行 评 价 对 其 生 产 环 境 质 量 保 证 保 证 是 否 有 符 合 国 家 规 定 的 证 照 信 誉 等 进 行 调 查 分 析, 以 确 保 原 料 质 量 稳 定, 供 方 应 相 对 稳 定 第 五 十 七 条 每 批 成 品 均 应 有 销 售 记 录 根 据 销 售 记 录 能 追 查 每 批 药 包 材 产 品 的 售 出 情 况, 必 要 时 应 能 及 时 全 部 追 回 销 售 记 录 内 容 应 包 括 : 品 名 批 号 规 格 数 量 收 货 单 位 和 地 址 及 发 货 日 期 第 五 十 八 条 销 售 记 录 应 保 存 至 产 品 售 出 后 一 年 第 五 十 九 条 药 包 材 生 产 企 业 应 建 立 产 品 退 货 和 收 回 的 书 面 程 序, 并 有 记 录 产 品 退 货 和 收 回 记 录 内 容 应 包 括 : 品 名 批 号 规 格 数 量 退 货 和 收 回 单 位 及 地 址 退 货 和 收 回 的 原 因 及 日 期 处 理 意 见 因 质 量 原 因 退 货 和 收 回 的 产 品, 应 在 质 量 管 理 部 门 监 督 下 按 不 合 格 产 品 处 理, 涉 及 其 它 批 号 时, 应 同 时 处 理 自 检 第 六 十 条 药 包 材 生 产 企 业 应 按 本 规 定 的 程 序, 对 人 员 厂 房 设 备 文 件 生 产 质 量 控 制 产 品 销 售 和 产 品 收 回 的 处 理 等 项 目 定 期 进 行 检 查, 以 证 实 与 本 通 则 的 一 致 性 第 六 十 一 条 自 检 应 有 记 录 自 检 完 成 后 应 形 成 自 检 报 告, 内 容 包 括 自 检 的 结 果 评 价 的 结 论 以 及 改 进 措 施 和 建 议 附 则 第 六 十 二 条 本 通 则 下 列 用 语 的 含 义 是 : 物 料 : 原 料 辅 料 包 装 材 料 等 批 号 : 用 于 识 别 批 的 一 组 数 字 或 字 母 加 数 字 用 以 追 溯 和 审 查 该 批 产 品 的 生 产 历 史 待 验 : 物 料 在 允 许 投 料 或 出 厂 前 所 处 的 搁 置 等 待 检 验 结 果 的 状 态 批 生 产 记 录 : 一 个 批 次 的 待 包 装 品 或 成 品 的 所 有 生 产 记 录 批 生 产 记 录 能 提 供 该 批 产 品 的 生 产 历 史 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 物 料 平 衡 : 产 品 或 物 料 的 理 论 产 量 或 理 论 用 量 与 实 际 产 量 或 用 量 之 间 的 比 较, 并 适 当 考 虑 可 允 许 的 正 常 偏 差 标 准 操 作 规 程 : 经 批 准 用 以 指 示 操 作 的 通 用 性 文 件 或 管 理 办 法 生 产 工 艺 规 程 : 规 定 为 生 产 一 定 数 量 产 品 所 需 起 始 原 料 和 包 装 材 料 的 数 量, 以 及 工 艺 加 工 说 明 注 意 事 项, 包 括 生 产 过 程 中 控 制 的 一 个 或 一 套 文 件 洁 净 室 ( 区 ): 需 要 对 尘 粒 及 微 生 物 含 量 进 行 控 制 的 房 间 ( 区 域 ) 其 建 筑 结 构 装 备 及 其 使 用 均 具 有 减 少 该 区 域 内 污 染 源 的 介 入 产 生 和 滞 留 的 功 能 验 证 : 证 明 任 何 程 序 生 产 过 程 设 备 物 料 活 动 或 系 统 确 实 能 达 到 预 期 结 果 的 有 关

23 文 件 证 明 的 一 系 列 活 动 药 包 材 生 产 验 证 应 包 括 厂 房 设 施 及 设 备 安 装 确 认 运 行 确 认 性 能 确 认 和 产 品 验 证 应 根 据 验 证 对 象 提 出 验 证 项 目 制 定 验 证 方 案, 并 组 织 实 施 验 证 工 作 完 成 后 应 写 出 验 证 报 告, 由 验 证 工 作 负 责 人 审 核 批 准 验 证 过 程 中 的 数 据 和 分 析 内 容 应 以 文 件 形 式 归 档 保 存 验 证 文 件 应 包 括 验 证 方 案 验 证 报 告 评 价 和 建 议 批 准 人 等 第 六 十 三 条 本 通 则 自 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 管 理 办 法 实 施 之 日 起 施 行 药 包 材 生 产 现 场 检 查 考 核 评 分 明 细 表 附 件 7: 药 包 材 生 产 洁 净 室 ( 区 ) 要 求 一 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 ( 以 下 简 称 药 包 材 ) 生 产 应 采 用 使 污 染 降 至 最 低 限 度 的 生 产 技 术 在 考 虑 生 产 环 境 的 洁 净 度 级 别 时, 应 与 生 产 技 术 结 合 起 来 当 生 产 技 术 不 能 保 证 药 包 材 不 受 污 染 或 不 能 有 效 排 除 污 染 时, 生 产 环 境 的 洁 净 度 应 在 条 件 许 可 的 前 提 下, 尽 量 提 高 二 药 包 材 生 产 企 业 可 以 根 据 产 品 的 分 类 和 用 途 确 定 相 应 洁 净 度 级 别, 洁 净 级 别 的 设 置 应 遵 循 与 所 包 装 的 药 品 生 产 洁 净 度 级 别 相 同 的 原 则, 并 据 此 结 合 药 包 材 的 生 产 工 艺 进 行 净 化 厂 房 的 设 计 和 施 工, 以 保 证 产 品 在 符 合 规 定 的 环 境 里 生 产 三 洁 净 室 ( 区 ) 内 有 多 个 工 序 时, 应 根 据 各 工 序 的 不 同 要 求, 采 用 不 同 的 洁 净 度 级 别 在 满 足 生 产 工 艺 要 求 的 条 件 下, 洁 净 室 ( 区 ) 的 气 流 组 织 可 采 用 局 部 工 作 区 空 气 净 化 和 全 室 空 气 净 化 相 结 合 的 形 式, 如 级 下 的 局 部 100 级 洁 净 区 四 对 于 洁 净 室 ( 区 ) 内 使 用 的 压 缩 空 气 或 各 类 气 体, 也 应 列 入 受 控 范 围 五 洁 净 工 作 服 的 洗 涤 干 燥 工 具 清 洗 存 放 应 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1998 年 修 订 ) 中 的 相 应 规 定 无 菌 工 作 服 的 整 理 灭 菌 后 的 贮 存 应 在 级 洁 净 室 ( 区 ) 内 六 不 同 洁 净 度 级 别 应 分 别 设 置 更 衣 换 鞋 缓 冲 区 域 人 员 和 工 艺 原 料 要 进 入 无 菌 核 心 区, 应 优 先 选 择 通 过 几 个 洁 净 度 等 级 逐 步 增 加 的 过 程, 以 适 应 于 他 们 所 要 进 入 的 区 域 的 不 同 要 求 七 药 包 材 企 业 生 产 区 域 可 分 为 生 产 控 制 区 和 洁 净 室 ( 区 ), 其 中 生 产 控 制 区 应 为 密 闭 空 间, 具 备 粗 效 过 滤 的 集 中 送 风 系 统, 内 表 面 应 平 整 光 滑, 无 颗 粒 物 脱 落, 墙 面 和 地 面 能 耐 受 清 洗 和 消 毒, 以 减 少 灰 尘 的 积 聚 八 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 和 容 器 的 生 产 洁 净 区 域 图 例 如 下, 生 产 工 序 和 名 称 以 较 常 见 的 方 式 命 名 企 业 可 根 据 实 际 状 况 布 局 来 定