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1 第 六 章 第 二 节 胶 囊 剂 丸 剂 胶 囊 剂 是 仅 次 于 片 剂 和 注 射 剂 的 第 三 大 剂 型

2 胶 囊 剂 概 述 胶 囊 剂 (Capsules) 系 指 原 料 药 物 与 适 宜 辅 料 充 填 于 空 心 胶 囊 或 密 封 于 软 质 囊 材 中 制 成 的 固 体 制 剂 构 成 空 心 胶 囊 囊 壳 和 软 质 囊 材 的 材 料 统 称 为 囊 材 囊 材 组 成 : 明 胶 甘 油 水 其 它 材 料

3 胶 囊 剂 分 类 硬 胶 囊 (hard capsules): 通 称 为 胶 囊 系 指 采 用 适 宜 的 制 剂 技 术, 将 原 料 药 物 或 加 适 宜 辅 料 制 成 的 均 匀 粉 末 颗 粒 小 片 小 丸 半 固 体 或 液 体 等, 充 填 于 空 心 胶 囊 中 而 制 成 的 胶 囊 剂 软 胶 囊 (soft capsules): 亦 称 胶 丸 系 指 将 一 定 量 的 液 体 原 料 药 物 直 接 包 封, 或 将 固 体 原 料 药 物 溶 解 或 分 散 在 适 宜 的 辅 料 中 制 备 成 溶 液 混 悬 液 乳 状 液 或 半 固 体, 密 封 于 软 质 囊 材 中 的 胶 囊 剂

4 胶 囊 剂 分 类 缓 释 胶 囊 在 释 放 介 质 中 缓 慢 地 非 恒 速 释 放 药 物 控 释 胶 囊 在 释 放 介 质 中 缓 慢 地 恒 速 释 放 药 物 的 肠 溶 胶 囊 不 溶 于 胃 液, 但 能 在 肠 液 中 崩 解 而 释 放 药 物 肠 溶 材 料 包 衣 的 颗 粒 或 小 丸 充 填 胶 囊 甲 醛 浸 渍 法 胶 囊 肠 溶 包 衣 法

5 胶 囊 剂 特 点 掩 盖 药 物 不 良 嗅 味 提 高 药 物 稳 定 性 药 物 在 体 内 起 效 快, 生 物 利 用 度 高 液 体 药 物 固 体 剂 型 化 可 延 缓 或 定 位 释 药 缓 释 颗 粒 或 小 丸 装 胶 囊 肠 溶 胶 囊 腔 道 应 用 的 胶 囊

6 不 宜 制 成 胶 囊 剂 的 药 物 明 胶 是 囊 材 的 重 要 组 成, 容 易 受 外 界 因 素 影 响 药 物 水 溶 液 或 稀 乙 醇 溶 液 胶 囊 壁 溶 化 易 风 化 性 药 物 胶 囊 壁 软 化 吸 湿 性 强 药 物 胶 囊 壁 脆 裂 易 溶 性 的 刺 激 性 药 物 刺 激 黏 膜

7 工 艺 过 程 : 空 胶 囊 制 备 填 充 物 料 制 备 硬 胶 囊 制 备 明 胶 性 质 空 胶 囊 组 成 空 胶 囊 的 制 备 过 程 空 胶 囊 的 规 格 和 质 量 填 充 药 物 粉 末 药 物 颗 粒 小 丸 小 片 封 口

8 明 胶 性 质 明 胶 是 胶 原 水 解 后 得 到 的 水 溶 性 蛋 白 质 的 混 合 物 明 胶 易 溶 于 水 中, 在 热 水 中 溶 解 度 增 大 明 胶 易 交 联, 受 温 度 湿 度 接 触 物 影 响 明 胶 以 冻 力 划 分 等 级, 以 勃 鲁 姆 强 度 (bloom strength) 表 示 冻 力 是 明 胶 溶 液 的 凝 冻 能 力, 反 映 了 明 胶 由 溶 胶 形 成 坚 韧 的 可 逆 的 凝 胶 特 性 能 力 的 指 标

9 明 胶 由 骨 皮 水 解 制 得 空 胶 囊 的 组 成 A 型 明 胶 酸 法 处 理 等 电 点 ph7~9 B 型 明 胶 碱 法 处 理 等 电 点 ph4.7 ~ 5.2 猪 皮 明 胶 可 塑 性 弹 性 透 明 度 好 骨 明 胶 坚 硬 性 脆 透 明 度 差 以 骨 明 胶 和 猪 皮 明 胶 混 合 使 用 较 理 想 其 他 : 甲 基 纤 维 素 胶 囊 羟 丙 甲 纤 维 素 胶 囊

10 空 胶 囊 制 备 时 常 需 加 入 的 辅 料 增 塑 剂 ( 甘 油 山 梨 醇, 增 加 韧 性 与 可 塑 性 ) 增 稠 剂 ( 琼 脂, 减 少 流 动 性, 增 加 胶 冻 力 强 度 ) 遮 光 剂 (TiO 2, 适 用 于 光 敏 感 性 药 物 ) 着 色 剂 ( 食 用 色 素, 为 了 美 观 和 便 于 识 别 ) 防 腐 剂 ( 尼 泊 金, 为 了 防 止 霉 变 ) 以 上 组 分 并 不 是 任 一 种 空 胶 囊 都 必 须 具 备, 而 应 根 据 具 体 情 况 加 以 选 择

11 空 胶 囊 制 备 工 艺 栓 模 法 制 备 空 胶 囊 : 囊 体 + 囊 帽 溶 胶 蘸 胶 ( 制 胚 ) 干 燥 拔 壳 切 割 整 理 自 动 化 生 产 线 完 成, 生 产 环 境 应 达 洁 净 度 级 温 度 相 对 湿 度 35% ~ 45%

12 空 胶 囊 规 格 空 胶 囊 规 格 由 大 到 小 分 为 8 种 号 常 用 为 0~5 号 空 胶 囊 的 号 数 与 容 积

13 明 胶 空 心 胶 囊 药 典 标 准 (2015) 检 查 黏 度 松 紧 度 脆 碎 度 亚 硫 酸 盐 对 羟 基 苯 甲 酸 酯 类 氯 乙 醇 环 氧 乙 烷 炽 灼 残 渣 重 金 属 微 生 物 限 度 崩 解 时 限 : 取 本 品 6 粒, 装 满 滑 石 粉, 照 崩 解 时 限 检 查 法 胶 囊 剂 项 下 的 方 法, 加 挡 板 进 行 检 查, 各 粒 均 应 在 10 分 钟 内 全 部 溶 化 或 崩 解 干 燥 失 重 : 取 本 品 1.0g, 将 帽 体 分 开, 在 105 干 燥 6 小 时, 减 失 重 量 应 为 12.5%~17.5% 铬 : 含 铬 不 得 过 百 万 分 之 二 贮 藏 密 闭, 温 度 10-25, 相 对 湿 度 35%-65% 下 保 存

14 硬 胶 囊 制 备 工 艺 不 同 制 剂 技 术 制 备 不 同 形 式 内 容 物 充 填 将 原 料 药 物 粉 末 直 接 填 充 将 原 料 药 物 加 适 宜 的 辅 料 如 稀 释 剂 助 流 剂 等 制 成 均 匀 的 粉 末 颗 粒 或 小 片 填 充 小 丸 ( 速 释 小 丸 缓 释 小 丸 控 释 小 丸 或 肠 溶 小 丸 )

15 硬 胶 囊 制 备 工 艺 不 同 制 剂 技 术 制 备 不 同 形 式 内 容 物 充 填 将 原 料 药 物 制 成 包 合 物 固 体 分 散 体 微 囊 或 微 球 溶 液 混 悬 液 乳 状 液 等 也 可 采 用 特 制 灌 囊 机 填 充 于 空 心 胶 囊 中, 必 要 时 密 封

16 硬 胶 囊 填 充 类 型

17 硬 胶 囊 制 备 全 自 动 填 充

18 胶 囊 规 格 的 选 择 与 套 合 封 口 应 按 药 物 剂 量 所 占 容 积 选 用 最 小 空 胶 囊 试 装 后 选 用 适 当 号 码 的 空 胶 囊 测 定 填 充 物 料 的 堆 密 度, 按 剂 量 计 算 容 积 以 选 用 胶 囊 号 数 非 锁 口 胶 囊 锁 口 胶 囊

19 例 : 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 处 方 盐 酸 雷 尼 替 丁 150g 磷 酸 氢 钙 100g 60% 乙 醇 适 量 硬 脂 酸 镁 1.7g 共 制 成 硬 胶 囊 1000 粒 制 法 将 处 方 中 盐 酸 雷 尼 替 丁 磷 酸 氢 钙 混 合 均 匀, 加 入 60% 乙 醇 于 制 粒 机 中 搅 拌 制 成 湿 颗 粒, 颗 粒 要 求 细 小 完 整 均 匀 干 燥, 温 度 应 低 于 60, 颗 粒 水 分 小 于 3%, 干 颗 粒 过 20 目 筛 网 整 粒, 加 入 硬 脂 酸 镁 混 合 均 匀, 选 择 2 号 空 胶 囊 填 充 制 得 注 解 本 品 加 适 量 的 磷 酸 氢 钙 增 加 稳 定 性, 防 止 引 湿, 使 药 粉 流 动 性 好

20 优 点 : 液 体 药 物 固 化 外 观 形 式 新 颖 不 会 形 成 二 次 污 染 携 带 方 便 软 胶 囊 剂 主 要 用 于 保 健 品, 共 有 3600 个 品 种, 年 产 600 亿 粒 最 大 产 量 为 美 国 德 国 和 英 国 常 见 品 种 : 维 生 素 AD 胶 丸 鱼 肝 油 胶 丸 藿 香 正 气 软 胶 囊 深 海 鱼 油 胶 丸 等 等

21 影 响 软 胶 囊 成 型 的 因 素 囊 壳 的 组 成 的 影 响 : 特 点 : 具 有 可 塑 性 与 弹 性 组 成 : 明 胶 增 塑 剂 水 三 者 所 构 成 重 量 比 : 干 明 胶 : 干 增 塑 剂 : 水 =1:(0.4~0.6):1 常 用 增 塑 剂 : 甘 油 山 梨 醇 或 二 者 的 混 合 物 增 塑 剂 用 量 过 低 - 囊 壁 过 硬, 过 高 - 囊 壁 过 软

22 影 响 软 胶 囊 成 型 的 因 素 药 物 性 质 与 液 体 介 质 的 影 响 对 蛋 白 质 性 质 无 影 响 的 药 物 和 附 加 剂 才 能 填 充 : 各 种 油 : 鱼 肝 油 深 海 鱼 油 等 液 体 药 物 : 维 生 素 A D 药 物 溶 液 : 介 质 为 植 物 油 或 PEG400 固 体 粉 末 : 制 成 混 悬 液, 分 散 介 质 为 植 物 油 或 PEG400

23 影 响 软 胶 囊 成 型 的 因 素 药 物 性 质 与 液 体 介 质 的 影 响 液 体 药 物 含 水 量 不 应 超 过 5% 挥 发 性 小 分 子 有 机 物, 如 乙 醇 酮 酸 及 酯, 均 能 使 囊 壁 软 化 或 溶 解, 不 宜 填 充 醛 类 可 使 明 胶 变 性, 不 宜 填 充 液 态 药 物 ph 以 2.5~7.5 为 宜, 可 选 用 磷 酸 盐 乳 酸 盐 等 缓 冲 液 调 整

24 影 响 软 胶 囊 成 型 的 因 素 药 物 为 混 悬 液 时 模 具 的 选 择 : 常 用 形 状 为 圆 形 和 椭 圆 形, 包 制 体 积 为 5.5~7.8ml, 尽 量 小 些 基 质 吸 附 率 (base adsorption): 1g 固 体 药 物 制 成 混 悬 液 时 所 需 液 体 基 质 的 克 数 基 质 吸 附 率 = 基 质 重 量 / 固 体 药 物 重 量 选 择 模 具 : 根 据 基 质 吸 附 率, 称 取 基 质 与 固 体 药 物, 混 合 匀 化, 测 定 其 堆 密 度, 选 择 制 备 一 定 剂 量 混 悬 液 所 需 模 具 的 大 小

25 软 胶 囊 的 制 备 方 法 滴 制 法 双 层 滴 头 的 滴 丸 机 配 制 胶 液 药 液, 控 制 不 同 速 度 由 外 层 内 层 喷 出 包 裹, 滴 入 不 相 混 溶 的 冷 却 液 中, 因 表 面 张 力 作 用, 形 成 球 形, 最 后 凝 固 成 软 胶 囊 冷 却 液 : 如 液 状 石 蜡

26 软 胶 囊 的 制 备 方 法 压 制 法 旋 转 模 压 法, 自 动 旋 转 扎 囊 机 明 胶 甘 油 水 预 制 成 胶 带 模 具 为 球 形 椭 圆 形 及 异 形 膜 孔 上 涂 润 滑 油

27 胶 囊 剂 的 质 量 要 求 应 符 合 中 国 药 典 制 剂 通 则 项 下 对 胶 囊 剂 的 要 求 : 外 观 应 整 洁, 不 得 有 黏 结 变 形 渗 漏 或 囊 壳 破 裂 现 象, 并 应 无 异 臭 水 分 中 药 硬 胶 囊 内 容 物 水 分 不 得 超 过 9.0% 装 量 差 异 检 查 内 容 物 重 量 崩 解 时 限 硬 胶 囊 :30min; 软 胶 囊 :60min 溶 出 度 规 定 检 查 溶 出 度 的 胶 囊 不 再 检 查 崩 解 时 限

28 储 存 环 境 包 装 与 储 存 高 温 胶 囊 剂 吸 湿 软 化 变 黏 膨 胀 或 染 菌, 高 湿 崩 解 时 间 延 长 溶 出 速 度 改 变 密 封 贮 存, 环 境 温 度 <30 湿 度 适 宜 (2015 版 药 典 ) 包 装 材 料 密 闭 性 能 良 好 的 玻 璃 容 器 透 湿 系 数 小 的 塑 料 容 器 泡 罩 式 包 装

29 丸 剂 丸 剂 (pills) 系 指 原 料 药 物 与 适 宜 的 辅 料 制 成 的 球 形 或 类 球 形 固 体 制 剂 中 药 丸 剂 : 包 括 蜜 丸 ( 大 蜜 丸 和 小 蜜 丸 ) 水 蜜 丸 水 丸 糊 丸 蜡 丸 浓 缩 丸 和 滴 丸 等 化 学 药 丸 剂 : 滴 丸 糖 丸 等

30 滴 丸 剂 滴 丸 剂 系 指 原 料 药 物 与 适 宜 基 质 加 热 熔 融 混 匀, 滴 入 不 相 混 溶 互 不 作 用 的 冷 凝 介 质 中 制 成 的 球 形 或 类 球 形 制 剂

31 滴 丸 剂 发 展 历 史 1933 年 丹 麦 首 次 制 成 维 生 素 A D 滴 丸 60 年 代 末 受 西 药 灰 黄 霉 素 滴 丸 启 示, 我 国 开 始 研 究 1970 年 芸 香 油 滴 丸, 我 国 最 早 生 产 中 药 滴 丸 1977 年 我 国 药 典 开 始 收 载 滴 丸 剂 型 近 年 复 方 丹 参 滴 丸 被 美 国 FDA 批 准 进 行 临 床 试 验

32 滴 丸 剂 特 点 设 备 简 单 操 作 方 便 利 于 劳 动 保 护, 工 艺 周 期 短, 生 产 率 高 ; 工 艺 条 件 易 控 制, 质 量 稳 定 剂 量 准 确 增 加 稳 定 性 基 质 容 纳 液 态 药 物 量 大, 可 使 液 态 药 物 固 化 利 用 固 体 分 散 技 术 制 备 的 滴 丸 吸 收 迅 速 生 物 利 用 度 高 发 展 了 耳 眼 科 用 药 的 新 剂 型

33 水 溶 性 基 质 PEG 6000 PEG 4000 硬 脂 酸 钠 甘 油 明 胶 冷 凝 液 选 择 常 用 基 质 脂 溶 性 基 质 硬 脂 酸 单 硬 脂 酸 甘 油 酯 氢 化 植 物 油 虫 蜡 脂 溶 性 基 质 : 水 或 不 同 浓 度 乙 醇 水 溶 性 基 质 : 液 状 石 蜡 植 物 油 甲 基 硅 油

34 滴 丸 的 制 备 方 法 药 物 + 基 质 混 悬 或 熔 融 滴 制 冷 却 洗 丸 干 燥 选 丸 质 检 分 装

35 制 备 方 法 与 要 点 1. 滴 制 设 备 : 根 据 滴 丸 与 冷 凝 液 的 相 对 密 度 差 异 选 择 2. 滴 丸 圆 整 成 形 丸 重 差 异 合 格 的 关 键 是 : 选 择 适 宜 基 质 确 定 合 适 的 滴 管 内 外 口 径 滴 制 过 程 恒 温, 液 压 恒 定, 及 时 冷 凝

36 性 状 含 量 均 匀 度 重 量 差 异 滴 丸 剂 质 量 检 查 溶 散 时 限 ( 照 崩 解 时 限 检 查 法 ) 滴 丸 :30min 包 衣 滴 丸 :1 小 时

37 处 方 灰 黄 霉 素 1 份 滴 丸 举 例 灰 黄 霉 素 滴 丸 PEG 份 制 法 取 PEG6000 在 油 浴 上 加 热 至 约 135, 加 入 灰 黄 霉 素 细 粉, 不 断 搅 拌 使 全 部 熔 融, 趁 热 过 滤, 置 贮 液 瓶 中,135 下 保 温, 用 管 口 内 外 径 分 别 为 9.0mm 9.8mm 的 滴 管 滴 制, 滴 入 含 43% 煤 油 的 液 体 石 蜡 冷 却 液 中 ( 外 层 为 冰 水 浴 ), 冷 凝 成 丸 用 液 状 石 蜡 洗 丸 至 无 煤 油 味, 吸 去 黏 附 的 液 状 石 蜡 即 得

38 灰 黄 霉 素 滴 丸 注 解 1. 灰 黄 霉 素 极 微 溶 于 水, 对 热 稳 定, 与 PEG6000 在 135 形 成 固 体 溶 液, 保 温 滴 制, 骤 冷, 形 成 固 体 分 散 物, 大 大 提 高 其 生 物 利 用 度, 剂 量 仅 为 普 通 微 粉 制 剂 的 1/2, 称 为 倍 效 黄 霉 素 2. 灰 黄 霉 素 为 口 服 抗 真 菌 药, 不 良 反 应 较 多, 制 成 滴 丸, 生 物 利 用 度 提 高, 剂 量 降 低, 可 减 弱 不 良 反 应

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