思樂康持續性藥效錠 400毫克

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1 思 樂 康 持 續 性 藥 效 錠 400 毫 克 Seroquel XR 400mg Extended-Release Tablets 衛 署 藥 輸 字 第 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 警 告 : 會 增 加 老 年 失 智 症 (dementia-related psychosis) 病 人 的 死 亡 率 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 的 老 年 失 智 症 病 人, 比 起 接 受 安 慰 劑, 有 較 高 的 死 亡 風 險 分 析 十 七 個 在 這 些 病 人 進 行 的 安 慰 劑 對 照 試 驗 (10 週 ) 顯 示, 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 的 病 人, 死 亡 風 險 是 接 受 安 慰 劑 者 的 倍 在 一 個 典 型 的 10 週 對 照 試 驗 期 間, 接 受 藥 物 治 療 的 病 人 死 亡 率 約 4.5%, 安 慰 劑 組 則 是 2.6% 雖 然 死 亡 原 因 是 各 式 各 樣 的, 但 大 多 數 死 亡 似 乎 與 心 血 管 疾 病 ( 如 心 衰 竭 猝 死 ) 或 感 染 ( 如 肺 炎 ) 有 關 Seroquel XR 並 未 核 准 用 於 治 療 老 年 失 智 症 病 人 自 殺 與 抗 鬱 劑 在 重 鬱 症 (MDD) 與 其 他 精 神 疾 病 的 短 期 研 究 中, 兒 童 青 少 年 與 年 輕 成 人 服 用 抗 鬱 劑 後, 自 殺 的 意 念 與 行 為 (suicidality) 比 服 用 安 慰 劑 者 增 加 考 慮 將 Seroquel 或 其 他 任 何 抗 鬱 劑 用 於 兒 童 青 少 年 與 年 輕 成 人 時, 必 須 權 衡 此 種 風 險 與 臨 床 需 要 的 得 失 短 期 研 究 未 在 年 齡 超 過 24 歲 的 成 人 顯 示, 抗 鬱 劑 會 使 自 殺 的 風 險 比 安 慰 劑 增 加 ; 而 在 65 歲 或 年 紀 更 大 的 成 人 中, 使 用 抗 鬱 劑 後 自 殺 的 風 險 比 服 用 安 慰 劑 者 減 少 憂 鬱 症 與 其 他 精 神 疾 病 本 身 就 伴 有 自 殺 的 風 險 增 加 開 始 接 受 抗 鬱 劑 治 療 的 病 人, 不 拘 年 齡, 都 應 受 到 適 當 的 監 視, 並 且 密 切 觀 察 有 無 臨 床 症 狀 惡 化 自 殺 或 不 尋 常 的 行 為 改 變 應 勸 告 家 屬 與 照 顧 者 要 密 切 觀 察 並 與 處 方 醫 師 溝 通 Seroquel XR 未 被 核 准 用 於 兒 童 病 人 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 臨 床 症 狀 惡 化 與 自 殺 風 險 ] 適 應 症 治 療 精 神 分 裂 症 雙 極 性 疾 患 的 鬱 症 發 作 躁 症 發 作 或 混 合 發 作 用 法 用 量 Seroquel XR 宜 空 腹 服 用 或 與 輕 淡 食 物 ( 約 300 大 卡 ) 併 服 參 閱 臨 床 藥 理 學 精 神 分 裂 症 急 性 治 療 劑 量 Seroquel XR 應 每 天 服 用 一 次, 晚 上 服 用 較 佳 建 議 起 始 劑 量 是 每 天 300 mg 應 依 病 人 的 臨 床 反 應 及 對 藥 物 的 耐 受 性, 將 劑 量 調 整 至 每 天 mg 的 範 圍 內 [ 參 閱 臨 床 研 究 ] 劑 量 增 加 的 間 隔 最 短 是 一 天, 增 加 幅 度 最 多 每 天 300 mg 超 過 每 天 800mg 劑 量 的 安 全 性 尚 未 在 臨 床 試 驗 進 行 評 估 雙 極 性 疾 患 雙 極 性 疾 患 的 鬱 症 發 作 急 性 治 療 一 般 劑 量 Seroquel XR 應 每 天 晚 上 服 用 一 次, 到 第 四 天 達 到 每 天 300mg 建 議 劑 量 時 間 表 天 第 一 天 第 二 天 第 三 天 第 四 天 Seroquel XR 50mg 100mg 200mg 300mg 雙 極 性 疾 患 的 躁 症 發 作 / 混 合 發 作 急 性 單 一 治 療 或 輔 助 治 療 ( 配 合 鋰 鹽 或 divalproex) 的 一 般 劑 量 Seroquel XR 應 每 天 服 用 一 次, 晚 上 服 用 較 佳 第 一 天 300mg, 第 二 天 600mg 從 第 三 天 開 始 可 視 個 別 病 人 的 臨 床 反 應 和 耐 受 性, 在 每 天 mg 的 劑 量 範 圍 內 重 新 調 整 Seroquel XR 的 劑 量 建 議 劑 量 時 間 表 天 第 一 天 第 二 天 第 三 天 特 殊 族 群 之 劑 量 Seroquel XR 用 於 衰 弱 或 有 低 血 壓 反 應 傾 向 的 病 人, 應 考 慮 放 慢 劑 量 調 整 速 度 或 使 用 比 較 低 的 目 標 劑 量 參 閱 特 殊 族 群 使 用, 臨 床 藥 理 學 需 要 時, 應 小 心 調 整 這 些 病 人 的 劑 量 老 年 病 人 應 該 由 Seroquel XR 每 天 50mg 開 始, 可 視 病 人 的 臨 床 反 應 及 對 藥 物 的 耐 受 性 每 天 增 加 50mg 肝 功 能 不 全 的 病 人 應 該 由 Seroquel XR 每 天 50mg 開 始, 並 視 病 人 的 臨 床 反 應 及 對 藥 物 的 耐 受 性 每 天 增 加 50mg 直 至 有 效 劑 量 Phenytoin 會 促 進 quetiapine 的 排 除 與 phenytoin 或 其 他 酵 素 誘 導 劑 如 carbamazepine 和 phenobarbital 併 服 時,quetiapine 可 能 需 要 較 高 的 維 持 劑 量 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 : 其 他 藥 物 對 quetiapine 的 影 響 ] 先 前 停 藥 的 病 人 重 新 開 始 治 療 沒 有 資 料 特 別 提 及 重 新 開 始 治 療 的 問 題, 然 而 建 議 當 已 停 用 Seroquel XR 超 過 一 週 的 病 人 重 新 開 始 治 療 時, 應 遵 循 起 始 劑 量 時 間 表 當 停 用 Seroquel XR 未 滿 一 週 的 病 人 重 新 開 始 治 療 時, 可 能 不 需 要 逐 漸 調 整 劑 量, 可 以 直 接 重 新 開 始 使 用 維 持 劑 量 從 Seroquel 錠 轉 換 成 Seroquel XR 錠 正 在 接 受 Seroquel ( 速 效 劑 型 ) 的 病 人 可 以 轉 換 成 每 日 總 劑 量 相 同 的 Seroquel XR, 每 天 服 用 一 次 可 能 需 要 個 別 調 整 劑 量 從 抗 精 神 病 藥 物 轉 換 沒 有 經 有 系 統 地 收 集 的 資 料 特 別 提 及 讓 精 神 分 裂 症 病 人 從 其 他 抗 精 神 病 藥 物 轉 換 為 Seroquel XR, 或 關 於 與 其 他 抗 精 神 病 藥 物 併 用 的 問 題 雖 然 某 些 精 神 分 裂 症 病 人 也 許 可 以 立 即 停 止 先 前 的 抗 精 神 病 藥 物 治 療, 但 是 逐 漸 停 止 可 能 對 其 他 病 人 最 適 合 所 有 的 案 例 都 應 盡 量 縮 短 重 疊 投 予 抗 精 神 病 藥 物 的 期 間 讓 精 神 分 裂 症 病 人 從 長 效 抗 精 神 病 藥 物 (depot antipsychotics) 轉 換 為 Seroquel XR 時, 如 果 醫 療 上 適 合, 開 始 用 Seroquel XR 治 療 取 代 下 一 次 預 定 的 注 射 應 定 期 重 新 評 估 是 否 需 要 繼 續 使 用 原 先 的 錐 體 外 徑 不 良 反 應 藥 物 劑 型 與 劑 量 400 mg 緩 釋 膜 衣 錠 禁 忌 無 警 語 及 注 意 事 項 增 加 老 年 失 智 症 病 人 的 死 亡 率 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 的 老 年 失 智 症 病 人, 比 起 接 受 安 慰 劑, 有 較 高 的 死 亡 風 險 Seroquel XR (quetiapine fumarate) 未 核 准 用 於 治 療 老 年 失 智 症 病 人 ( 參 閱 加 框 警 告 ) 依 據 隨 機 分 派, 有 對 照 組 的 臨 床 試 驗 (Randomized controlled trial, RCT) 臨 床 試 驗 及 回 溯 性 世 代 研 究 (Retrospective cohort study ) 發 現, 抗 精 神 病 藥 品, 包 括 傳 統 (Conventional) 與 非 典 型 (Atypical) 之 抗 精 神 病 藥 品 用 於 治 療 老 年 失 智 症 病 患 的 死 亡 率 與 安 慰 劑 組 比 較, 其 死 亡 之 相 對 危 險 性 較 高 臨 床 症 狀 惡 化 與 自 殺 風 險 患 有 重 鬱 症 (MDD) 的 成 人 與 兒 童, 不 管 他 們 是 否 正 在 服 用 抗 鬱 劑, 都 可 能 有 到 憂 鬱 症 狀 加 重 及 / 或 出 現 自 殺 的 意 念 與 行 為 (suicidality) 或 不 尋 常 的 行 為 變 化, 這 種 風 險 會 持 續 到 症 狀 明 顯 緩 解 為 止 自 殺 是 憂 鬱 症 及 其 他 某 些 精 神 疾 病 的 已 知 風 險, 這 些 疾 病 本 身 就 是 自 殺 最 強 的 預 測 因 子 ; 然 而 長 期 以 來 顧 慮 抗 鬱 劑 可 能 在 誘 導 憂 鬱 惡 化, 以 及 使 某 些 病 人 在 治 療 初 期 自 殺 方 面 扮 演 某 種 角 色 抗 鬱 劑 (SSRls 與 其 他 ) 的 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 的 綜 合 分 析 顯 示, 這 些 藥 物 會 增 加 罹 患 重 鬱 症 (MDD) 及 其 他 精 神 疾 病 的 兒 童 青 少 年 及 年 輕 成 人 (18-24 歲 ) 出 現 自 殺 意 念 與 行 為 (suicidality) 的 風 險 短 期 研 究 未 在 年 齡 超 過 24 歲 的 成 人 顯 示, 抗 鬱 劑 會 使 自 殺 的 風 險 比 安 慰 劑 增 加 ; 而 在 65 歲 或 年 紀 更 大 的 成 人 中, 使 用 抗 鬱 劑 後 自 殺 的 風 險 比 服 用 安 慰 劑 者 減 少 在 罹 患 MDD 或 其 他 精 神 疾 病 的 成 人 進 行 的 安 慰 劑 對 照 試 驗 的 綜 合 分 析 總 共 包 念 11 種 抗 鬱 劑 的 295 個 短 試 驗 ( 中 位 數 為 期 2 個 月 ), 超 過 77,000 名 病 人 在 這 些 藥 物 之 中, 自 殺 風 險 的 變 化 相 當 大, 但 是 幾 乎 所 有 受 試 藥 物 都 有 在 較 年 輕 的 病 人 中 自 殺 風 險 較 高 的 傾 向 自 殺 絕 對 風 險 在 不 同 的 適 應 症 中 也 有 差 別, 以 MDD 的 發 生 率 最 高 ; 然 而 在 各 年 齡 層 與 適 應 症 之 中, 自 殺 風 險 的 差 異 ( 藥 物 對 安 慰 劑 ) 相 對 較 為 穩 定 這 些 風 險 差 異 ( 在 每 1000 名 接 受 治 療 的 病 人 自 殺 病 例 數 方 面 的 藥 物 - 安 慰 劑 差 異 ) 列 於 表 1 Seroquel XR 300mg 600mg 400mg 至 800mg 表 1 年 齡 範 圍 每 1000 名 接 受 治 療 的 病 人 自 殺 病 例 數 方 面 的 藥 物 - 安 慰 劑 差 異 1(9)

2 比 安 慰 劑 增 加 <18 多 14 例 多 5 例 比 安 慰 劑 減 少 少 1 例 65 少 6 例 在 兒 童 臨 床 試 驗 中 都 沒 有 自 殺 病 例 在 成 人 臨 床 試 驗 中 有 自 殺 病 例, 但 數 目 不 足 以 在 藥 物 對 自 殺 的 影 響 方 面 達 成 任 何 結 果 不 知 道 自 殺 風 險 是 否 延 伸 到 長 時 間 的 使 用, 亦 即 超 過 幾 個 月 然 而, 從 在 罹 患 憂 鬱 症 的 成 人 進 行 的 安 慰 劑 對 照 維 持 治 療 試 驗 得 到 的 證 據 證 明, 使 用 抗 鬱 劑 能 夠 延 遲 憂 鬱 症 復 發 因 任 何 一 種 適 應 症 接 受 抗 鬱 劑 治 療 的 病 人 應 接 受 適 當 的 監 測, 並 且 密 切 觀 察 是 否 有 臨 床 症 狀 惡 化 自 殺 或 不 尋 常 的 行 為 改 變, 尤 其 是 在 藥 物 治 療 的 最 初 幾 個 月, 或 在 劑 量 增 加 或 減 少 時 接 受 抗 鬱 劑 治 療 重 鬱 症 及 其 他 適 應 症 ( 精 神 或 非 精 神 方 面 ) 的 成 人 與 兒 童 病 人, 曾 有 出 現 下 列 症 狀 之 報 告 : 焦 慮 暴 躁 躁 症 發 作 失 眠 易 怒 敵 意 易 衝 動 靜 坐 不 能 ( 精 神 運 動 性 坐 立 不 安 ) 輕 躁 症 及 躁 狂 雖 然 尚 未 確 立 這 些 症 狀 的 發 生 與 鬱 症 惡 化 及 / 或 出 現 自 殺 衝 動 之 間 的 因 果 關 聯, 卻 會 顧 慮 此 類 症 狀 可 能 是 自 殺 的 前 驅 症 狀 應 考 慮 改 變 治 療 方 案, 包 括 使 憂 鬱 症 持 續 惡 化 的 病 人 或 發 生 自 殺 或 可 能 是 憂 鬱 症 惡 化 或 自 殺 前 驅 症 狀 的 病 人 停 止 用 藥, 特 別 是 當 這 些 症 狀 很 嚴 重, 突 然 出 現, 或 者 不 是 病 人 所 呈 現 症 狀 的 一 部 份 的 時 候 應 勸 告 接 受 抗 鬱 劑 治 療 重 鬱 症 或 其 他 適 應 症 ( 精 神 或 非 精 神 方 面 ) 的 病 人 家 屬 與 照 顧 者, 必 須 監 視 病 人 是 否 出 現 暴 燥 易 怒 不 尋 常 的 行 為 改 變 上 述 其 他 症 狀, 以 及 自 殺, 並 將 這 些 症 狀 立 即 通 報 醫 療 照 護 提 供 者 此 種 監 視 應 包 括 家 屬 與 照 顧 者 日 復 一 日 的 觀 察 Seroquel 錠 的 處 方 量 應 為 符 合 優 良 病 人 處 置 的 最 小 錠 劑 數 量, 以 減 少 服 藥 過 量 的 風 險 篩 檢 雙 極 性 疾 患 病 人 : 重 鬱 症 發 作 可 能 是 雙 極 性 疾 患 最 初 的 表 現 一 般 相 信 ( 雖 然 未 在 對 照 性 研 究 中 確 立 ), 單 獨 使 用 抗 鬱 劑 治 療 這 種 發 作 可 能 會 增 加 有 雙 極 性 疾 患 風 險 的 病 人 發 生 混 合 / 躁 症 發 作 的 可 能 性 不 知 道 上 述 任 何 症 狀 是 否 代 表 這 種 轉 變 ; 然 而 開 始 抗 鬱 劑 治 療 之 前, 應 篩 檢 有 抑 鬱 症 狀 的 病 人, 決 定 他 們 是 否 有 雙 極 性 疾 患 的 風 險 ; 這 種 篩 檢 應 包 括 詳 細 的 精 神 病, 包 括 自 殺 雙 極 性 疾 患 與 憂 鬱 症 的 家 族 史 高 血 糖 症 與 糖 尿 病 曾 經 有 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 ( 包 括 quetiapine) 治 療 的 病 人 發 生 高 血 糖 症 ( 有 些 是 極 端 的 案 例, 且 伴 有 酮 酸 血 症 或 高 滲 透 壓 性 昏 迷 或 死 亡 ) 的 報 告 ( 參 閱 不 良 反 應 ) 因 為 精 神 分 裂 症 病 人 發 生 糖 尿 病 的 背 景 風 險 可 能 增 加, 而 且 糖 尿 病 在 一 般 人 的 發 生 率 逐 漸 增 高, 使 得 評 估 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 與 血 糖 異 常 之 間 的 關 係 益 形 複 雜 鑑 於 這 些 混 淆 的 因 素, 還 不 完 全 明 瞭 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 與 高 血 糖 症 相 關 不 良 反 應 之 間 的 關 係 然 而, 流 行 病 學 研 究 顯 示, 病 人 在 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 期 間 發 生 高 血 糖 症 相 關 不 良 反 應 的 風 險 增 加 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 的 病 人 發 生 高 血 糖 症 相 關 不 良 反 應 明 確 的 風 險 估 計 值 尚 未 可 得 已 確 定 診 斷 有 糖 尿 病 的 病 人, 開 始 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 後, 應 定 期 監 測 其 血 糖 控 制 有 無 惡 化 有 糖 尿 病 危 險 因 子 ( 例 如 肥 胖, 糖 尿 病 家 族 史 ) 的 病 人, 在 開 始 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 之 初 及 治 療 期 間, 均 應 定 期 檢 驗 空 腹 血 糖 任 何 一 個 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 的 病 人 都 該 監 測 高 血 糖 症 狀, 包 括 劇 渴 多 尿 貪 食 及 虛 弱 於 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 治 療 期 間 出 現 高 血 糖 症 狀 的 病 人, 應 檢 驗 空 腹 血 糖 有 些 案 例 於 停 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 後, 高 血 糖 症 會 消 退 ; 然 而 有 些 病 人 即 使 停 用 嫌 疑 藥 物, 仍 需 繼 續 接 受 抗 糖 尿 病 治 療 所 有 接 受 非 典 型 抗 精 神 病 藥 品 之 病 人, 應 密 切 留 意 高 血 糖 症 狀 ( 如 : 多 食 劇 渴 多 尿 或 無 力 ), 若 出 現 高 血 糖 症 狀 時, 應 立 刻 測 量 血 糖 值 有 糖 尿 病 或 糖 尿 病 危 險 因 子 ( 如 : 肥 胖 有 糖 尿 病 家 族 病 史 等 ) 之 病 人, 用 藥 前 應 監 測 血 糖, 用 藥 中 也 應 定 期 監 測 血 糖 對 於 出 現 明 顯 需 要 緊 急 治 療 高 血 糖 之 病 患, 應 考 慮 停 藥, 有 些 病 患 停 藥 後 仍 須 使 用 抗 糖 尿 病 藥 品 治 療 抗 精 神 病 藥 惡 性 症 候 群 (Neuroleptic malignant syndrome,nms) 曾 有 報 告 指 出, 一 種 可 能 致 命 的 症 候 群 與 投 與 抗 精 神 病 藥 物 ( 包 括 quetiapine) 有 關, 這 種 症 候 群 叫 做 抗 精 神 病 藥 惡 性 症 候 群 (NMS) 使 用 quetiapine 後 有 罕 見 之 NMS 病 例 報 告 NMS 的 臨 床 表 現 包 括 體 溫 過 高 肌 肉 僵 硬 精 神 狀 態 改 變 自 律 神 經 不 穩 定 的 現 象 ( 脈 搏 或 血 壓 不 規 則 心 搏 過 速 出 汗 及 心 律 不 整 ) 附 加 的 徵 兆 包 括 肌 酸 磷 酸 激 酶 (creatine phosphokinase) 上 升 肌 血 球 素 尿 ( 橫 紋 肌 溶 解 ) 與 急 性 腎 衰 竭 有 這 種 症 候 群 的 病 人 的 診 斷 性 評 估 很 複 雜 作 診 斷 時, 須 排 除 嚴 重 疾 病 ( 如 肺 炎 全 身 性 感 染 等 ) 和 未 治 療 或 治 療 不 當 的 錐 體 外 徑 徵 象 與 症 狀 2(9) (EPS) 的 病 例 在 鑑 別 診 斷 時, 其 他 重 要 的 考 慮 包 括 中 樞 抗 膽 鹼 毒 性 中 暑 藥 物 熱 原 發 性 中 樞 神 經 系 統 (CNS) 疾 病 NMS 的 處 置 包 括 :(1) 立 即 停 用 抗 精 神 病 藥 物 及 其 他 非 必 要 的 合 併 治 療 藥 物,(2) 症 狀 治 療 與 醫 療 監 測,(3) 治 療 其 他 嚴 重 合 併 症 NMS 還 沒 有 公 認 的 特 定 藥 物 治 療 方 式 病 人 自 NMS 復 原 後, 如 需 抗 精 神 病 藥 物 治 療, 應 小 心 考 慮 重 新 使 用 原 先 藥 物 治 療 導 致 再 發 的 可 能 性 因 為 曾 經 有 NMS 再 發 的 報 告, 故 應 小 心 監 測 病 人 姿 勢 性 低 血 壓 Quetiapine 可 能 引 發 姿 勢 性 低 血 壓, 伴 有 頭 暈 心 搏 過 速, 有 些 病 人 會 昏 厥, 特 別 是 在 最 初 的 劑 量 調 整 期 間, 可 能 反 映 其 α1 腎 上 腺 素 性 拮 抗 劑 性 質 昏 厥 的 比 率, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 是 0.3% (4/ 1239), 接 受 安 慰 劑 的 病 人 是 0.3% (2/619) 昏 厥 的 比 率, 接 受 Seroquel 治 療 的 病 人 是 1% (28/3265), 接 受 安 慰 劑 的 病 人 是 0.2% (2/954) 有 心 臟 血 管 疾 病 ( 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 心 臟 病 的 病 史 心 衰 竭 或 傳 導 異 常 ) 腦 血 管 疾 病 或 有 血 壓 過 低 傾 向 ( 脫 水 循 環 血 量 減 少 及 接 受 降 血 壓 藥 治 療 ) 的 病 人 服 用 quetiapine 時 要 特 別 小 心 若 在 劑 量 調 整 期 間 發 生 低 血 壓, 可 以 改 回 劑 量 調 整 時 間 表 先 前 的 劑 量 白 血 球 減 少 嗜 中 性 白 血 球 減 少 與 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 在 臨 床 試 驗 與 上 市 後 的 經 驗 中, 曾 有 白 血 球 減 少 / 嗜 中 性 白 血 球 減 少 事 件 與 非 典 型 抗 精 神 病 藥 ( 包 括 quetiapine fumarate) 治 療 在 時 間 上 相 關 的 報 告 ; 也 有 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 ( 包 括 致 死 性 病 例 ) 的 報 告 白 血 球 減 少 / 嗜 中 性 白 血 球 減 少 可 能 的 危 險 因 子 包 括 原 先 已 有 低 白 血 球 計 數 (WBC) 與 藥 物 引 發 白 血 球 減 少 / 嗜 中 性 白 血 球 減 少 的 病 史 原 先 已 有 低 白 血 球 計 數 與 藥 物 引 發 白 血 球 減 少 / 嗜 中 性 白 血 球 減 少 的 病 史 的 病 人, 在 治 療 最 初 幾 個 月 應 時 常 監 測 全 血 球 計 數 (CBC); 一 旦 出 現 白 血 球 數 降 低 的 徵 象, 而 沒 有 其 他 原 因 時, 即 應 考 慮 停 止 治 療 嗜 中 性 白 血 球 減 少 的 病 人 應 小 心 監 測 有 無 發 燒 或 其 他 感 染 的 症 狀 或 徵 象, 若 出 現 這 類 症 狀 或 徵 象, 應 立 即 加 以 治 療 有 嚴 重 嗜 中 性 白 血 球 減 少 症 的 病 人 ( 絕 對 嗜 中 性 白 血 球 計 數 <1000/mm 3 ) 應 停 用 Seroquel XR, 並 追 蹤 白 血 球 計 數 直 到 復 原 ( 參 閱 不 良 反 應 : 上 市 後 的 經 驗 ) 遲 發 性 運 動 失 調 (Tardive dyskinesia) 接 受 抗 精 神 病 藥 物 的 病 人 可 能 發 生 一 種 可 能 不 可 逆 的 不 自 主 運 動 失 調 症 候 群 雖 然 這 種 症 候 群 的 盛 行 率 似 乎 在 老 年 人 當 中 是 最 高 的, 特 別 是 老 年 婦 女, 但 在 抗 精 神 病 治 療 之 初, 無 法 依 賴 盛 行 率 估 計 值 來 預 測 在 哪 些 病 人 可 能 發 生 此 種 症 候 群 不 同 抗 精 神 病 藥 物 引 起 遲 發 性 運 動 失 調 的 可 能 性 是 否 不 同 仍 未 知 發 生 遲 發 性 運 動 失 調 的 風 險 與 成 為 不 可 逆 的 可 能 性, 被 認 為 會 隨 著 治 療 期 與 病 人 接 受 抗 精 神 病 藥 物 的 累 積 總 劑 量 增 加 而 增 加 然 而, 此 種 症 候 群 仍 可 能 在 使 用 低 劑 量 治 療 相 當 短 的 時 間 後 出 現, 不 過 更 為 少 見 目 前 針 對 遲 發 性 運 動 失 調 病 例 沒 有 確 定 的 療 法 ; 然 而, 如 果 停 用 抗 精 神 病 藥 物, 此 種 症 候 群 可 能 會 部 分 或 完 全 緩 解 但 因 抗 精 神 病 治 療 本 身 可 能 會 壓 抑 ( 或 部 分 壓 抑 ) 這 種 症 候 群 的 徵 兆 與 症 狀, 所 以 可 能 會 掩 蓋 潛 在 的 過 程 症 狀 壓 抑 對 此 種 症 候 群 的 長 期 發 展 有 何 影 響 仍 未 知 鑑 於 這 些 考 慮, 處 方 quetiapine 時 應 儘 量 減 少 遲 發 性 運 動 失 調 的 發 生 長 期 抗 精 神 病 治 療 通 常 應 該 保 留 給 慢 性 的 病 人, 這 些 人 (1) 已 知 對 抗 精 神 病 藥 物 有 反 應, 而 且 (2) 對 其 同 樣 有 效 但 傷 害 比 較 小 的 替 代 治 療 不 可 得 或 不 適 當 對 於 確 實 需 要 長 期 治 療 的 病 人, 應 尋 找 能 產 生 滿 意 的 臨 床 反 應 的 最 低 劑 量 與 最 短 治 療 期 應 定 期 重 新 評 估 繼 續 治 療 的 需 求 服 用 quetiapine 的 病 人 若 出 現 遲 發 性 運 動 失 調 的 徵 兆 與 症 狀, 應 該 考 慮 停 藥 ; 然 而 有 些 病 人 即 使 有 此 種 症 候 群, 可 能 仍 然 需 要 quetiapine 治 療 白 內 障 在 長 期 狗 研 究 中 觀 察 到 quetiapine 治 療 與 白 內 障 的 發 生 有 關 [ 參 閱 動 物 毒 理 學 ) 在 長 期 quetiapine 治 療 期 間, 也 觀 察 到 病 人 水 晶 體 的 變 化, 但 與 使 用 quetiapine 治 療 的 因 果 關 係 尚 未 確 立 雖 然 如 此, 目 前 還 不 能 排 除 水 晶 體 變 化 的 可 能 性 因 此 建 議 在 治 療 之 初 及 每 隔 6 個 月, 要 以 能 偵 測 白 內 障 形 成 的 適 當 方 法, 例 如 裂 隙 燈 檢 查 或 其 他 適 當 的 靈 敏 方 法 來 檢 查 水 晶 體 癲 癇 發 作 在 Seroquel XR 臨 床 試 驗 期 間, 有 0.1% (1/1239) 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人,0.5% (3/619) 接 受 安 慰 劑 的 病 人 癲 癇 發 作 在 Seroquel 臨 床 試 驗 期 間, 有 0.6% (18/2792) 接 受 Seroquel 治 療 的 病 人,0.2% (1/607) 接 受 安 慰 劑 的 病 人 癲 癇 發 作 如 同 其 他 的 抗 精 神 病 藥 物 一 般, 有 癲 癇 病 史 或 者 可 能 降 低 癲 癇 發 作 閥 值 之 疾 病 ( 如 阿 滋 海 默 氏 症 ) 的 病 人, 使 用 quetiapine fumarate 治 療 應 小 心 可 能 降 低 癲 癇 發 作 閥 值 的 疾 病 在 65 歲 以 上 的 人 當 中 比 較 盛 行 甲 狀 腺 功 能 不 足 在 Seroquel XR 臨 床 試 驗 中, 有 0.5% (4/806) 服 用 Seroquel XR 的 病 人 與 0% (0/262) 服 用 安 慰 劑 的 病 人 發 生 游 離 甲 狀 腺 素 下 降 ;2.7% (21/786) 服 用 Seroquel XR 的 病 人 與 1.2% (3/256) 服 用 安 慰 劑 的 病 人

3 TSH 升 高, 但 沒 有 病 人 發 生 有 臨 床 意 義 的 游 離 甲 狀 腺 素 下 降 與 TSH 升 高 病 人 都 沒 有 甲 狀 腺 功 能 不 足 症 狀 Seroquel 的 臨 床 試 驗 證 明 總 T4 及 游 離 T4 出 現 與 劑 量 相 關 的 下 降, 在 比 較 高 的 治 療 劑 量 時 約 降 低 20% 開 始 quetiapine 治 療 的 最 初 二 至 四 週, 總 T4 及 游 離 T4 下 降 的 程 度 達 到 最 大, 長 期 治 療 期 間 總 T4 及 游 離 T4 不 會 再 繼 續 下 降 一 般 而 言, 這 些 變 化 不 具 臨 床 意 義, 大 多 數 病 人 的 TSH 不 變,TBG 濃 度 也 不 變 幾 乎 在 所 有 的 個 案 中, 無 論 接 受 quetiapine 治 療 的 時 間 有 多 久, 停 止 quetiapine 治 療 以 後, 總 T4 及 游 離 T4 都 能 完 全 恢 復 正 常 在 單 一 療 法 研 究 中, 大 約 0.4% (12/2791) 服 用 Seroquel 的 病 人 確 實 有 TSH 增 加 的 經 驗, 其 中 六 名 TSH 增 加 的 病 人 需 要 補 充 甲 狀 腺 素 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 升 高 在 精 神 分 裂 症 臨 床 試 驗 中, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人, 其 平 均 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 分 別 比 基 線 值 增 加 4% 與 15%; 而 接 受 安 慰 劑 的 病 人, 其 平 均 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 分 別 比 基 線 值 減 少 2% 與 6% 在 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 臨 床 試 驗 中, 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 有 臨 床 上 顯 著 變 動 的 病 人 比 例, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 分 別 是 7% 與 8%, 而 接 受 安 慰 劑 的 病 人 分 別 是 3% 與 8% 在 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 臨 床 試 驗 中, 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 有 臨 床 上 顯 著 變 動 的 病 人 比 例, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 分 別 是 7% 與 15%, 而 接 受 安 慰 劑 的 病 人 分 別 是 4% 與 6% 高 泌 乳 激 素 血 症 在 Seroquel XR 臨 床 試 驗 中, 有 6.1% (46/750) 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人, 與 4% (10/428) 接 受 安 慰 劑 治 療 的 病 人 泌 乳 激 素 (prolactin) 濃 度 升 高 從 大 鼠 毒 性 研 究 觀 察 到 quetiapine 會 使 泌 乳 激 素 濃 度 升 高, 而 且 與 大 鼠 乳 腺 腫 瘤 增 多 有 關 [ 參 閱 致 癌 性 致 突 變 性 與 生 育 力 損 害 ] 組 織 培 養 實 驗 表 明 大 約 三 分 之 一 的 人 類 乳 癌 在 體 外 是 依 賴 泌 乳 激 素 的, 如 果 打 算 對 先 前 檢 測 出 乳 癌 的 病 人 處 方 這 些 藥 物, 這 是 個 有 潛 在 重 要 性 需 特 別 考 量 的 因 素 胺 基 轉 移 酵 素 升 高 曾 經 有 病 人 發 生 短 暫 的 血 清 胺 基 轉 移 酵 素 ( 主 要 是 ALT) 無 症 狀 可 逆 性 升 高 的 報 告 在 多 個 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 胺 基 轉 移 酵 素 升 高 超 過 3 倍 正 常 參 考 範 圍 上 限 的 病 人 比 例,Seroquel XR 介 於 1% 與 2% 之 間, 安 慰 劑 為 2% 在 多 個 3-6 週 安 慰 劑 對 照 精 神 分 裂 症 試 驗 中, 胺 基 轉 移 酵 素 升 高 超 過 3 倍 正 常 參 考 範 圍 上 限 的 病 人 比 例,Seroquel 約 6%, 安 慰 劑 約 1% 這 些 肝 臟 酵 素 升 高 通 常 發 生 在 藥 物 治 療 的 最 初 三 週, 持 續 用 Seroquel 治 療 後 會 迅 速 回 到 研 究 之 前 的 水 平 認 知 與 運 動 損 傷 的 可 能 性 嗜 眠 是 接 受 quetiapine 治 療 的 病 人 常 見 的 不 良 事 件, 尤 其 是 在 最 初 劑 量 調 整 期 的 3 天 內 在 精 神 分 裂 症 試 驗 中, 分 別 有 24.7% 與 10.3% 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人,4% 與 7% 接 受 安 慰 劑 的 病 人 報 告 嗜 眠 與 鎮 靜 在 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 臨 床 試 驗 中, 分 別 有 51.8% 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人, 與 12.9% 接 受 安 慰 劑 的 病 人 報 告 嗜 眠 ( 嗜 眠 結 合 名 為 嗜 眠 與 鎮 靜 的 不 良 事 件 ) 在 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 臨 床 試 驗 中, 分 別 有 50.3% 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人, 與 11.9% 接 受 安 慰 劑 的 病 人 報 告 嗜 眠 因 為 quetiapine 可 能 會 損 害 判 斷 思 考 或 運 動 技 巧, 應 警 告 病 人 在 合 理 地 確 定 quetiapine 治 療 對 他 們 沒 有 不 良 的 影 響 之 前, 應 小 心 從 事 需 要 精 神 警 覺 性 的 活 動, 例 如 駕 駛 ( 包 括 開 車 ) 或 操 作 危 險 的 機 器 異 常 勃 起 上 市 前 有 一 例 接 受 quetiapine 的 病 人 發 生 陰 莖 異 常 勃 起 的 報 告 縱 然 與 使 用 quetiapine 的 因 果 關 係 尚 未 確 立, 但 因 其 他 具 α- 腎 上 腺 素 激 導 性 阻 斷 效 果 的 藥 物 曾 經 有 引 起 異 常 勃 起 的 報 告, 所 以 quetiapine 可 能 也 有 這 種 能 力 嚴 重 的 勃 起 異 常 可 能 需 要 手 術 介 入 體 溫 調 節 身 體 降 低 核 心 體 溫 的 能 力 瓦 解 曾 歸 咎 於 抗 精 神 病 藥 物 處 方 Seroquel XR 給 可 能 發 生 核 心 體 溫 升 高 的 情 況 ( 例 如 激 烈 運 動 暴 露 於 高 熱 的 環 境 同 時 接 受 具 有 抗 膽 鹼 激 導 活 性 的 藥 物 或 脫 水 ) 的 病 人 應 小 心 吞 嚥 困 難 使 用 抗 精 神 病 藥 物 曾 經 伴 有 食 道 蠕 動 異 常 與 吸 入 吸 入 性 肺 炎 是 老 年 病 人 常 見 的 致 病 與 致 死 原 因, 特 別 是 罹 患 晚 期 阿 茲 海 默 氏 症 的 人 Seroquel XR 與 其 他 抗 精 神 病 藥 物 用 於 有 吸 入 性 肺 炎 風 險 的 病 人 應 小 心 自 殺 精 神 分 裂 症 和 雙 極 性 疾 患 本 來 就 有 企 圖 自 殺 的 可 能, 因 此 應 該 密 切 監 視 高 危 險 病 人 Seroquel XR 錠 應 處 方 能 達 到 良 好 治 療 效 果 的 最 小 量, 以 減 低 服 藥 過 量 的 風 險 在 三 項 對 精 神 分 裂 症 病 人 進 行 的 六 週 臨 床 試 驗 中 (N=951), 以 哥 倫 比 亞 自 殺 行 為 分 析 測 量, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 在 治 療 期 間 出 現 自 殺 意 念 或 企 圖 自 殺 的 發 生 率 低 (0.6%), 與 安 慰 劑 類 似 (0.9%) 在 一 項 對 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 病 人 進 行 的 八 週 臨 床 試 驗 中 (Seroquel XR 組 N=137, 安 慰 劑 組 N=140), 在 治 療 期 間 出 現 自 殺 意 念 或 企 圖 自 殺 的 發 生 率, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 是 0.7%, 安 慰 劑 組 是 1.4% 在 一 項 對 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 病 人 進 行 的 三 週 臨 床 試 驗 中 (N=311, Seroquel XR 組 151 人, 安 慰 劑 組 160 人 ), 在 治 療 期 間 出 現 自 殺 意 念 或 企 圖 自 殺 的 發 生 率, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 是 1.3%, 安 慰 劑 組 是 3.8% 用 於 有 合 併 症 的 病 人 Seroquel XR 用 於 同 時 有 某 些 全 身 性 疾 病 者 的 臨 床 經 驗 有 限 [ 參 閱 藥 動 學 ] Seroquel XR 未 曾 在 最 近 發 生 心 肌 梗 塞 或 不 穩 定 型 心 臟 病 病 史 的 病 人 使 用 過 或 做 過 評 估 上 市 前 的 臨 床 試 驗 排 除 了 這 些 診 斷 的 病 人 因 為 Seroquel XR 有 引 起 姿 勢 性 低 血 壓 的 風 險, 故 應 慎 用 於 心 臟 病 人 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 姿 勢 性 低 血 壓 ] 戒 斷 突 然 停 用 抗 精 神 病 藥 物 ( 包 括 quetiapine fumarate) 之 後, 有 極 少 數 急 性 戒 斷 症 狀 之 報 告, 包 括 噁 心 嘔 吐 及 失 眠 等 因 此 建 議 應 逐 漸 停 藥 用 於 兒 童 及 青 少 年 (10-17 歲 ) Seroquel XR 不 適 用 於 兒 童 以 及 18 歲 以 下 的 青 少 年 雖 然 在 對 兒 童 及 青 少 年 患 者 進 行 的 Seroquel 臨 床 試 驗 並 未 觀 察 到 在 成 人 患 者 辨 識 的 一 切 不 良 反 應, 對 於 兒 童 仍 應 像 成 人 一 樣 考 慮 上 述 警 語 及 注 意 事 項 此 外, 也 觀 察 到 血 壓 與 甲 狀 腺 功 能 試 驗 的 變 化, 以 及 體 重 和 泌 乳 激 素 的 增 加, 臨 床 上 適 當 時, 應 加 以 處 置 ( 參 閱 不 良 反 應 ) 兒 童 及 青 少 年 患 者 在 26 周 治 療 後, 包 括 生 長 心 智 成 熟 行 為 發 展 的 長 期 安 全 性 資 料, 仍 無 法 得 到 代 謝 異 常 本 品 為 一 種 非 典 型 抗 精 神 病 藥 品, 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 藥 物 會 出 現 高 血 糖 及 增 加 罹 患 葡 萄 糖 耐 受 性 不 良 或 糖 尿 病 風 險 少 數 嚴 重 之 案 例 有 可 能 出 現 酮 酸 血 症 (ketoacidosis) 和 高 血 糖 高 滲 透 壓 非 酮 體 性 症 候 群 (Hyperglycemic Hyperosmolar Nonketotic Coma) 等 急 症 導 致 昏 迷 甚 至 死 亡 碳 水 化 合 物 代 謝 平 衡 碳 水 化 合 物 代 謝 平 衡 可 能 會 受 到 改 變 而 造 成 葡 萄 糖 恆 定 狀 況 受 損, 因 此 可 能 會 讓 糖 尿 病 前 期 徵 狀 顯 現, 或 是 造 成 既 有 的 糖 尿 病 病 情 惡 化 不 良 反 應 臨 床 研 究 經 驗 臨 床 研 究 是 在 差 異 很 大 的 條 件 下 進 行 的, 因 此 在 一 種 藥 的 臨 床 研 究 觀 察 到 的 不 良 反 應 比 率 不 能 與 另 一 種 藥 的 臨 床 試 驗 的 不 良 反 應 比 率 直 接 比 較, 而 且 可 能 不 會 反 映 實 際 的 比 率 以 下 資 料 來 自 Seroquel XR 的 臨 床 試 驗 資 料 庫, 包 含 1239 名 在 安 慰 劑 對 照 試 驗 接 受 Seroquel XR 治 療 的 精 神 分 裂 症 雙 極 性 疾 患 的 病 人, 包 括 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 病 人 此 種 經 驗 相 當 於 將 近 病 人 年 不 良 反 應 係 藉 由 收 集 不 良 反 應 理 學 檢 查 生 命 徵 象 體 重 實 驗 室 分 析 與 心 電 圖 (ECG) 的 結 果 加 以 評 估 暴 露 期 間 的 不 良 反 應 係 藉 由 一 般 詢 問 取 得, 並 由 試 驗 主 持 人 用 他 們 自 己 選 擇 的 用 辭 紀 錄 因 此 如 果 不 將 類 似 的 反 應 歸 納 成 數 目 較 小 的 標 準 化 事 件 分 類, 便 不 可 能 提 供 有 意 義 的 經 歷 不 良 反 應 者 比 例 的 估 計 值 在 下 表 中, 標 準 MedDRA 用 辭 被 用 以 分 類 通 報 的 不 良 反 應 不 良 反 應 頻 率 代 表 治 療 期 間 出 現 至 少 一 次 不 良 事 件 類 型 的 病 人 比 例 在 基 線 評 估 後, 若 某 事 件 在 接 受 治 療 期 間 首 度 發 生 或 惡 化, 則 將 其 視 為 治 療 期 間 發 生 的 事 件 短 期 安 慰 劑 對 照 實 驗 中 與 造 成 治 療 中 止 有 關 的 不 良 反 應 在 精 神 分 裂 症 對 照 試 驗 的 匯 集 中,Seroquel XR 與 安 慰 劑 在 與 造 成 治 療 中 止 有 關 之 不 良 反 應 的 發 生 率 與 種 類 方 面 沒 有 差 別 ( 發 生 率 Seroquel XR 是 6.4%, 安 慰 劑 是 7.5%) 在 一 項 針 對 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 病 人 的 臨 床 試 驗 中, 有 13% 服 用 Seroquel XR 的 病 人 與 4% 服 用 安 慰 劑 的 病 人 因 不 良 反 應 停 止 治 療 在 一 項 針 對 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 病 人 的 臨 床 試 驗 中, 有 4.6% 服 用 Seroquel XR 的 病 人 與 8.1% 服 用 安 慰 劑 的 病 人 因 不 良 反 應 停 止 治 療 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 有 5% 以 上 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 發 生 之 不 良 反 應 表 2 列 舉 在 精 神 分 裂 症 急 性 治 療 期 間 ( 最 多 6 週 ), 5% 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 ( 劑 量 範 圍 300 至 800mg/ 天 ) 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 ( 以 最 接 近 的 百 分 比 表 示 ), 這 些 不 良 事 件 在 接 受 Seroquel XR 治 療 者 中 的 發 生 率 大 於 在 接 受 安 慰 劑 治 療 者 中 的 發 生 率 表 2: 治 療 精 神 分 裂 症 的 6 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 於 治 療 期 間 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 3(9)

4 身 體 系 統 / 採 用 名 辭 Seroquel XR 安 慰 劑 2 嗜 眠 52% 13% (n=951) (n=319) 頭 暈 13% 11% 胃 腸 障 礙 口 乾 12% 1% 便 秘 6% 5% 消 化 不 良 5% 2% 神 經 系 統 障 礙 2 嗜 眠 25% 10% 頭 暈 10% 4% 血 管 障 礙 姿 勢 性 低 血 壓 7% 5% 1. Seroquel XR 組 的 發 生 率 等 於 或 小 於 安 慰 劑 組 的 反 應 未 列 於 此 表, 但 列 舉 如 下 : 頭 痛 與 失 眠 2. 嗜 眠 結 合 名 為 嗜 眠 與 鎮 靜 的 不 良 事 件 在 這 些 研 究 中,Seroquel XR 最 常 見 ( 發 生 率 為 5% 或 更 高 ) 而 且 發 生 率 至 少 是 安 慰 劑 2 倍 的 不 良 反 應 是 嗜 眠 (52%) 口 乾 (37%) 食 慾 增 加 (12%) 體 重 增 加 (7%) 消 化 不 良 (7%) 與 倦 怠 (6%) 表 4 列 舉 在 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 急 性 治 療 期 間 ( 最 多 3 週 ), 5% 接 受 Seroquel XR 300 mg/ 天 治 療 的 病 人 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 ( 以 最 接 近 的 百 分 比 表 示 ), 這 些 不 良 事 件 在 接 受 Seroquel XR 治 療 者 中 的 發 生 率 大 於 在 接 受 安 慰 劑 治 療 者 中 的 發 生 率 表 4: 治 療 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 3 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 於 治 療 期 間 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 身 體 系 統 / 採 用 名 辭 胃 腸 障 礙 Seroquel XR (n=151) 安 慰 劑 (n=160) 1. Seroquel XR 組 的 發 生 率 等 於 或 小 於 安 慰 劑 組 的 反 應 未 列 於 此 表, 但 列 舉 如 下 : 頭 痛 失 眠 噁 心 2. 嗜 眠 結 合 名 為 嗜 眠 與 鎮 靜 的 不 良 事 件 在 這 些 研 究 中,Seroquel XR 最 常 見 ( 發 生 率 為 5% 或 更 高 ) 而 且 發 生 率 至 少 是 安 慰 劑 2 倍 的 不 良 反 應 是 嗜 眠 (25%) 口 乾 (12%) 頭 暈 (10%) 與 消 化 不 良 (5%) 表 3 列 舉 在 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 急 性 治 療 期 間 ( 最 多 8 週 ), 5% 接 受 Seroquel XR 300 mg/ 天 治 療 的 病 人 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 ( 以 最 接 近 的 百 分 比 表 示 ), 這 些 不 良 事 件 在 接 受 Seroquel XR 治 療 者 中 的 發 生 率 大 於 在 接 受 安 慰 劑 治 療 者 中 的 發 生 率 表 3: 治 療 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 6 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 於 治 療 期 間 出 現 之 不 良 反 應 的 發 生 率 口 乾 34% 7% 便 秘 10% 3% 消 化 不 良 7% 4% 一 般 障 礙 與 給 藥 部 位 狀 況 倦 怠 7% 4% 檢 驗 體 重 增 加 7% 1% 身 體 系 統 / 採 用 名 辭 Seroquel 安 慰 劑 神 經 系 統 障 礙 XR (n=140) 2 嗜 眠 50% 12% (n=137) 頭 暈 10% 4% 胃 腸 障 礙 口 乾 37% 7% 便 秘 8% 6% 消 化 不 良 7% 1% 一 般 障 礙 與 給 藥 部 位 狀 況 倦 怠 6% 2% 檢 驗 體 重 增 加 7% 1% 代 謝 與 營 養 障 礙 食 慾 增 加 12% 6% 神 經 系 統 障 礙 構 音 困 難 5% 0% 呼 吸 胸 腔 及 縱 隔 障 礙 鼻 塞 5% 1% 1.Seroquel XR 組 的 發 生 率 等 於 或 小 於 安 慰 劑 組 的 反 應 未 列 於 此 表, 但 列 舉 如 下 : 頭 痛 2. 嗜 眠 結 合 名 為 嗜 眠 與 鎮 靜 的 不 良 事 件 在 這 些 研 究 中,Seroquel XR 最 常 見 ( 發 生 率 為 5% 或 更 高 ) 而 且 發 生 率 至 少 是 安 慰 劑 2 倍 的 不 良 反 應 是 嗜 眠 (50%) 口 乾 (34%) 頭 暈 (10%) 便 秘 (10%) 體 重 增 加 (7%) 構 音 困 難 (5%) 與 鼻 塞 (5%) 長 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 有 5% 以 上 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 發 生 之 不 良 反 應 一 項 較 長 期 的 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 在 開 放 性 治 療 期 服 用 至 少 6 個 月 Seroquel XR 之 後 臨 床 狀 況 穩 定 的 精 神 分 裂 症 病 人 隨 機 接 受 安 慰 劑 治 療 (n=103) 或 繼 續 服 用 他 們 當 時 的 Seroquel XR(N=94) 長 達 12 個 月, 觀 察 疾 病 是 否 復 發, 通 報 的 不 良 反 應 通 常 與 短 期 安 慰 劑 試 驗 類 似 只 有 失 眠 (8.5%) 及 頭 痛 (7.4%) 是 有 5% 以 上 病 人 通 報 的 不 良 反 應 發 生 率 <5% 且 被 視 為 與 藥 物 有 關 的 不 良 反 應 ( 發 生 率 比 安 慰 劑 高, 並 且 與 此 類 藥 的 藥 理 學 一 致 ), 發 生 頻 率 依 序 遞 減 : 4(9)

5 心 跳 速 率 增 加 低 血 壓 體 重 增 加 震 顫 靜 坐 不 能 食 慾 增 加 視 覺 模 糊 姿 勢 性 頭 暈 發 熱 構 音 困 難 肌 張 力 不 足 流 涎 昏 厥 遲 發 性 運 動 失 調 吞 嚥 困 難 白 血 球 減 少 症 皮 疹 血 小 板 減 少 與 使 用 Seroquel 有 關, 但 在 仿 單 中 未 列 出 的 不 良 反 應 過 敏 性 反 應 (anaphylactic reaction) 周 邊 水 腫 鼻 炎 嗜 伊 紅 血 球 增 多 過 敏 γ-gt 升 高 與 不 寧 腿 症 候 群 (Restless legs syndrome) 根 據 上 市 後 的 報 告 加 註 發 音 不 良 (dysarthia) 臉 部 水 腫 (face edema) 錐 體 外 徑 症 狀 (EPS): 類 別 反 應 : 易 感 的 病 人 在 治 療 最 初 幾 天 可 能 出 現 肌 緊 張 不 足 肌 肉 群 長 時 間 異 常 收 縮 的 症 狀 肌 緊 張 不 足 的 症 狀 包 括 : 頸 部 肌 肉 抽 筋, 有 時 進 展 到 喉 嚨 緊 吞 嚥 困 難 呼 吸 困 難 及 / 或 伸 舌 頭 雖 然 這 些 症 狀 可 能 在 低 劑 量 時 出 現, 但 在 使 用 較 高 劑 量 的 第 一 代 抗 精 神 藥 物 時 更 常 發 生, 並 且 高 效 價 藥 品 的 嚴 重 度 更 大 在 男 性 與 較 年 輕 的 年 齡 層 觀 察 到 急 性 肌 緊 張 不 足 的 風 險 升 高 用 四 種 方 法 衡 量 EPS:(1)Simpson-Angus 總 分 ( 相 較 於 基 線 的 平 均 變 化 ), 評 估 巴 金 森 氏 症 和 靜 坐 不 能,(2) Barnes 靜 坐 困 難 評 估 表 (BARS) 整 體 評 估 分 數 (3) 主 動 抱 怨 EPS( 靜 坐 不 能 運 動 不 能 齒 輪 狀 僵 直 錐 體 外 徑 症 候 群 張 力 過 強 運 動 機 能 減 退 頸 部 僵 硬 和 震 顫 ) 的 發 生 率, 以 及 (4) 使 用 抗 膽 鹼 激 導 性 藥 物 治 療 發 生 的 EPS 在 quetiapine 的 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 中, 使 用 高 達 每 天 800 mg 的 Seroquel XR, 任 何 可 能 與 EPS 有 關 的 不 良 反 應 發 生 率 quetiapine 組 是 8% 至 11%, 安 慰 劑 組 是 4% 至 11% 在 治 療 精 神 分 裂 症 的 三 臂 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 中,Seroquel XR 的 使 用 劑 量 介 於 300 mg 與 800 mg 之 間, 任 何 可 能 與 EPS 有 關 的 不 良 事 件 的 發 生 率 Seroquel XR 組 是 8%,Seroquel 組 是 8%, 安 慰 劑 組 是 5%, 而 且 沒 有 劑 量 相 關 的 證 據 出 現 在 這 些 研 究 中, 個 別 EPS 不 良 反 應 ( 如 靜 坐 不 能 錐 體 外 徑 障 礙 震 顫 運 動 困 難 肌 緊 張 不 足 焦 躁 不 安 與 肌 肉 僵 硬 ) 的 發 生 率 通 常 很 低, 任 何 一 組 皆 未 超 過 3% 治 療 結 束 時, 各 組 SAS 總 分 與 BARS 整 體 評 分 相 較 於 基 線 的 平 均 變 化 類 似 合 併 使 用 抗 膽 鹼 激 導 性 藥 物 的 情 況 不 常 見, 而 且 各 組 類 似 錐 體 外 徑 症 狀 的 發 生 率 與 Seroquel 用 於 精 神 分 裂 症 病 人 見 到 的 概 況 一 致 在 一 項 治 療 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 中,Seroquel XR 的 使 用 劑 量 為 300 mg, 任 何 可 能 與 EPS 有 關 的 不 良 事 件 發 生 率 Seroquel XR 組 是 4.4%, 安 慰 劑 組 是 0.7% 在 這 項 研 究 中, 個 別 EPS 不 良 反 應 ( 如 靜 坐 不 能 錐 體 外 徑 障 礙 震 顫 運 動 困 難 肌 緊 張 不 足 張 力 過 強 ) 的 發 生 率 皆 未 超 過 1.5% 在 一 項 治 療 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 中,Seroquel XR 的 使 用 劑 量 範 圍 是 每 天 mg, 任 何 可 能 與 EPS 有 關 的 不 良 事 件 發 生 率 Seroquel XR 組 是 6.6%, 安 慰 劑 組 是 3.8% 在 這 項 研 究 中, 個 別 EPS 不 良 反 應 ( 如 靜 坐 不 能 錐 體 外 徑 障 礙 震 顫 肌 緊 張 不 足 焦 躁 不 安 及 齒 輪 狀 僵 直 ) 的 發 生 率 皆 未 超 過 2.0% 生 命 徵 象 與 實 驗 室 檢 驗 生 命 徵 象 變 化 : Quetiapine 與 姿 勢 性 低 血 壓 有 關 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 ] 體 重 增 加 : 在 以 Seroquel XR 治 療 精 神 分 裂 症 的 試 驗 中, 符 合 體 重 增 加 7% 體 重 標 準 的 病 人 比 例,Seroquel XR 是 10%, 安 慰 劑 是 5% 匯 集 四 個 3 週 至 6 週 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗, 比 較 在 精 神 分 裂 症 試 驗 中 符 合 體 重 增 加 7% 體 重 標 準 的 病 人 比 例, 結 果 顯 示 體 重 增 加 的 發 生 率 Seroquel (23%) 在 統 計 上 顯 著 大 於 安 慰 劑 (6%) 在 以 Seroquel XR 治 療 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 臨 床 試 驗 中, 符 合 體 重 增 加 7% 體 重 標 準 的 病 人 比 例,Seroquel XR 是 8.2%, 安 慰 劑 是 0.8% 在 以 Seroquel XR 治 療 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 臨 床 試 驗 中, 符 合 體 重 增 加 7% 體 重 標 準 的 病 人 比 例,Seroquel XR 是 5.1%, 安 慰 劑 是 0% 實 驗 室 檢 驗 變 化 : Seroquel 上 市 前 的 經 驗 評 估 顯 示 它 伴 隨 無 症 狀 的 ALT 升 高, 以 及 總 膽 固 醇 與 三 酸 甘 油 酯 升 高 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 胺 基 轉 移 酵 素 升 高 ] 上 市 後 的 臨 床 試 驗 曾 經 觀 察 到 總 膽 固 醇 ( 主 要 是 LDL 膽 固 醇 ) 升 高 在 三 臂 Seroquel XR 安 慰 劑 對 照 單 一 治 療 臨 床 試 驗 中, 嗜 中 性 白 血 球 計 數 基 線 值 1.5 X 10 9 /L 的 病 人 至 少 出 現 一 次 嗜 中 性 白 血 球 計 數 <1.5 X 10 9 /L 的 發 生 率, 接 受 Seroquel XR 治 療 的 病 人 是 1.5%, 接 受 安 慰 劑 的 病 人 是 0.8% 在 安 慰 劑 對 照 單 一 治 療 臨 床 試 驗 中, 共 包 含 3368 名 服 用 quetiapine fumarate 的 病 人, 以 及 1515 名 服 用 安 慰 劑 的 病 人, 嗜 中 性 白 血 球 計 數 基 線 值 正 常, 而 且 至 少 有 一 次 追 蹤 實 驗 室 檢 驗 值 的 病 人 至 少 出 現 一 次 嗜 中 性 白 血 球 計 數 <1.0 X 10 9 /L 的 發 生 率, 接 受 quetiapine 治 療 的 病 人 是 0.3%(10/2967), 接 受 安 慰 劑 的 病 人 是 0.1%(2/1349) 原 先 已 有 低 白 血 球 計 數 與 藥 物 引 發 白 血 球 減 少 / 嗜 中 性 白 血 球 減 少 的 病 史 的 病 人, 在 治 5(9) 療 最 初 幾 個 月 應 時 常 監 測 全 血 球 計 數 (CBC); 一 旦 出 現 白 血 球 數 降 低 的 徵 象, 而 沒 有 其 他 原 因 時, 即 應 考 慮 停 止 使 用 Seroquel XR [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 白 血 球 減 少 嗜 中 性 白 血 球 減 少 與 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 ] 心 電 圖 變 化 : 有 3.9% 服 用 Seroquel XR 的 病 人 與 3.4% 服 用 安 慰 劑 的 病 人 在 試 驗 期 間 發 生 心 搏 過 速 (>120 bpm) 心 電 圖 評 估 顯 示,Seroquel XR 伴 隨 了 心 跳 速 率 平 均 增 加 7 bpm, 而 安 慰 劑 則 平 均 增 加 1 bpm 這 與 Seroquel 的 比 率 一 致 心 搏 過 速 不 良 反 應 的 發 生 率,Seroquel XR 是 3%, 安 慰 劑 是 1% 心 電 圖 評 估 顯 示,Seroquel 伴 隨 了 心 跳 速 率 平 均 增 加 7 bpm, 而 安 慰 劑 則 平 均 增 加 1 bpm 輕 微 的 心 搏 過 速 傾 向 或 許 與 quetiapine 能 引 起 姿 勢 性 變 化 有 關 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 用 於 兒 童 及 青 少 年 (10-17 歲 ) 雖 然 在 對 兒 童 及 青 少 年 患 者 進 行 的 Seroquel 臨 床 試 驗 並 未 觀 察 到 在 成 人 患 者 辨 識 的 一 切 不 良 反 應, 對 於 兒 童 仍 應 像 成 人 一 樣 考 慮 上 述 警 語 及 注 意 事 項 此 外, 也 觀 察 到 血 壓 與 甲 狀 腺 功 能 試 驗 的 變 化, 以 及 體 重 和 泌 乳 激 素 的 增 加, 臨 床 上 適 當 時, 應 加 以 處 置 ( 參 閱 不 良 反 應 ) 兒 童 與 青 少 年 (10-17 歲 ) 對 兒 童 和 青 少 年 應 考 慮 與 上 述 成 人 ADRs 相 同 的 ADRs 下 表 總 結 在 兒 童 與 青 少 年 病 人 (10-17 歲 ) 中 發 生 率 高 於 成 年 病 人 的 ADRs, 或 未 在 成 人 族 群 辨 識 的 ADRs 表 5 兒 童 和 青 少 年 發 生 的 不 良 反 應 頻 率 系 統 器 官 分 類 事 件 1 很 常 見 ( 10%) 代 謝 與 營 養 障 礙 檢 驗 神 經 系 統 障 礙 食 慾 增 加 1 血 清 泌 乳 激 素 濃 度 升 高 2 血 壓 升 高 3 錐 體 外 徑 症 狀 泌 乳 激 素 濃 度 (<18 歲 ): 男 性 > 20 μg/l, 女 性 無 論 何 時 > 26 μg/l 泌 乳 激 素 濃 度 >100 μg/l 的 病 人 低 於 1% 2 根 據 在 兩 項 對 兒 童 及 青 少 年 進 行 的 急 性 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 變 化 超 過 臨 床 上 顯 著 的 閥 值 ( 源 自 美 國 國 家 衛 生 研 究 院 標 準 ) 或 收 縮 壓 升 高 > 20 mmhg 或 舒 張 壓 升 高 > 10 mmhg 3 參 閱 下 面 的 內 文 兒 童 與 青 少 年 的 體 重 增 加 在 一 項 對 罹 患 精 神 分 裂 症 的 青 少 年 病 人 (13-17 歲 ) 進 行 的 六 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中,Seroquel 組 體 重 平 均 增 加 2.0 公 斤, 而 安 慰 劑 組 體 重 卻 減 輕 0.4 公 斤 21% 接 受 Seroquel 治 療 的 病 人 與 7% 接 受 安 慰 劑 治 療 的 病 人 體 重 增 加 7% 在 一 項 對 罹 患 雙 極 性 躁 鬱 症 的 兒 童 和 青 少 年 病 人 (10-17 歲 ) 的 三 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中,Seroquel 組 體 重 平 均 增 加 1.7 公 斤, 安 慰 劑 組 增 加 0.4 公 斤 12% 接 受 Seroquel 治 療 的 病 人 與 0% 接 受 安 慰 劑 治 療 的 病 人 體 重 增 加 7% 在 一 項 從 上 述 兩 項 試 驗 招 收 病 人 的 開 放 性 研 究 中,63% 的 病 人 (241/380) 完 成 26 週 的 Seroquel 治 療 治 療 26 週 以 後, 體 重 平 均 增 加 4.4 公 斤 45% 的 病 人 體 重 增 加 7%, 但 未 就 正 常 發 育 加 以 調 整 為 以 26 週 的 正 常 發 育 調 整, 使 用 至 少 自 基 線 BMI 偏 離 0.5 個 標 準 差 作 為 臨 床 上 顯 著 變 化 的 衡 量 標 準 ;Seroquel 組 有 18.3% 的 病 人 在 治 療 26 週 之 後 符 合 這 個 標 準 兒 童 與 青 少 年 族 群 的 錐 體 外 徑 症 狀 : 在 對 罹 患 精 神 分 裂 症 的 青 少 年 病 人 (13-17 歲 ) 進 行 的 短 期 安 慰 劑 對 照 單 一 療 法 試 驗 中,Seroquel 治 療 組 的 錐 體 外 徑 症 狀 總 和 發 生 率 是 12.9%, 安 慰 劑 組 是 5.3%, 然 而 通 常 個 別 不 良 事 件 ( 如 靜 坐 不 能 震 顫 錐 體 外 徑 障 礙 運 動 機 能 減 退 坐 立 不 安 精 神 運 動 性 過 度 活 躍 肌 肉 僵 硬 運 動 困 難 ) 的 發 生 率 低, 任 何 一 組 都 沒 有 超 過 4.1% 在 對 罹 患 雙 極 性 躁 鬱 症 的 兒 童 及 青 少 年 病 人 (10-17 歲 ) 進 行 的 短 期 安 慰 劑 對 照 單 一 療 法 試 驗 中,Seroquel 組 的 錐 體 外 徑 症 狀 總 和 發 生 率 是 3.6%, 安 慰 劑 組 是 1.1% 上 市 後 經 驗 : 下 列 不 良 反 應 是 在 核 准 Seroquel 上 市 使 用 後 確 認 的 因 為 這 些 反 應 是 由 大 小 不 確 定 的 族 群 主 動 通 報 的, 所 以 未 必 能 可 靠 的 預 測 其 頻 率 或 確 立 與 藥 品 暴 露 的 因 果 關 係 上 市 後 通 報 的 不 良 反 應, 與 Seroquel 治 療 在 時 間 上 相 關 者 包 括 : 過 敏 性 反 應 與 不 寧 腿 其 他 上 市 後 通 報 的 不 良 反 應, 與 Seroquel 治 療 在 時 間 上 相 關, 但 未 必 有 因 果 關 係 者 包 括 如 下 : 顆 粒 性 白 血 球 缺 乏 心 肌 病 低 鈉 血 症 心 肌 炎

6 橫 紋 肌 溶 解 抗 利 尿 激 素 分 泌 不 當 症 候 群 (SIADH) 與 Stevens-Johnson 症 候 群 (SJS) 藥 物 交 互 作 用 Seroquel XR 與 其 他 藥 物 併 用 的 風 險 尚 未 經 系 統 性 研 究 的 廣 泛 評 估 由 於 Seroquel XR 作 用 於 中 樞 神 經 系 統, 因 此 與 其 他 對 中 樞 神 經 系 統 產 生 作 用 的 藥 物 併 用 時 應 小 心 Quetiapine 在 一 項 對 有 選 擇 精 神 障 礙 的 受 試 者 進 行 的 臨 床 試 驗 中 會 加 強 酒 精 對 認 知 及 運 動 的 作 用, 所 以 服 用 quetiapine 期 間 應 限 制 飲 用 含 酒 精 飲 料 Seroquel XR 可 能 引 起 低 血 壓, 因 此 可 能 會 增 進 某 些 降 血 壓 劑 的 效 果 Seroquel XR 可 能 拮 抗 levodopa 與 dopamine 作 用 劑 的 效 果 其 他 藥 物 對 quetiapine 的 影 響 Phenytoin Quetiapine (250 mg 每 天 三 次 ) 與 phenytoin (100 mg 每 天 三 次 ) 同 時 給 藥, 會 使 quetiapine 的 廓 清 率 增 加 5 倍 因 此 Seroquel XR 若 與 phenytoin 或 與 其 他 肝 臟 酵 素 誘 導 劑 ( 例 如 carbamazepine barbiturates rifampicin 糖 皮 質 類 固 醇 等 ) 併 服, 可 能 需 要 增 加 Seroquel XR 的 劑 量, 以 維 持 對 病 人 精 神 病 症 狀 的 控 制 若 停 用 phenytoin 而 改 用 非 酵 素 誘 導 劑 ( 例 如 valproate) 應 小 心 [ 參 閱 用 法 用 量 ] Divalproex Quetiapine (150 mg 每 天 二 次 ) 與 divalproex (500 mg 每 天 二 次 ) 同 時 給 藥, 會 使 quetiapine 的 穩 定 狀 態 平 均 最 高 血 漿 濃 度 增 加 17%, 但 不 會 影 響 吸 收 程 度, 也 不 會 影 響 平 均 口 服 廓 清 率 Thioridazine Thioridazine (200 mg 每 天 二 次 ) 會 使 quetiapine(300 mg 每 天 二 次 ) 的 口 服 廓 清 率 增 加 65% Cimetidine 投 與 多 次 cimetidine 的 每 日 劑 量 (400 mg 每 天 三 次 共 4 天 ) 會 使 quetiapine (150 mg 每 天 三 次 ) 的 平 均 口 服 廓 清 率 降 低 20% 與 cimetidine 併 服 時, quetiapine 的 劑 量 無 須 改 變 P450 3A 抑 制 劑 與 細 胞 色 素 P450 3A 強 效 抑 制 劑 ketoconazole(200 mg 每 天 一 次 共 4 天 ) 併 服 會 使 quetiapine 的 口 服 廓 清 率 降 低 84%, 以 致 quetiapine 最 高 血 漿 濃 度 增 加 335% 因 此 當 Seroquel XR 與 ketoconazole 或 其 他 CYP3A4 抑 制 劑 ( 例 如 itraconazole fluconazole erythromycin 蛋 白 酶 抑 制 劑 ) 併 服 時 應 小 心 ( 減 低 Seroquel XR 的 劑 量 ) Fluoxetine Imipramine Haloperidol 與 Risperidone 與 fluoxetine (60 mg 每 天 一 次 ) imipramine (75 mg 每 天 二 次 ) haloperidol (7.5 mg 每 天 二 次 ) 或 risperidone (3 mg 每 天 二 次 ) 與 quetiapine (300 mg 每 天 二 次 ) 併 服 時, 不 會 改 變 quetiapine 的 穩 定 狀 態 藥 動 學 Quetiapine 對 其 他 藥 物 的 影 響 Lorazepam 在 quetiapine 250 mg 每 天 三 次 的 劑 量 下,lorazepam (2 mg 單 一 劑 量 ) 的 平 均 口 服 廓 清 率 減 少 20% Divalproex Divalproex (500 mg 每 天 二 次 ) 與 quetiapine (150 mg 每 天 二 次 ) 併 服 時, 穩 定 狀 態 總 體 與 游 離 valproic acid 的 平 均 最 高 濃 度 與 吸 收 程 度 降 低 10-12% Quetiapine (150 mg 每 天 二 次 ) 會 使 總 valproic acid ( 投 與 divalproex 500 mg 每 天 二 次 ) 的 平 均 口 服 廓 清 率 增 加 11% 這 些 變 化 並 不 顯 著 鋰 鹽 Quetiapine (250 mg 每 天 三 次 ) 與 鋰 鹽 併 服, 對 鋰 鹽 的 穩 定 狀 態 藥 動 學 參 數 沒 有 任 何 影 響 Antipyrine 有 選 擇 精 神 障 礙 的 受 試 者 服 用 多 次 高 達 750 mg/ 天 ( 每 天 三 次 ) 的 quetiapine, 對 antipyrine 的 廓 清 率 或 antipyrine 代 謝 產 物 的 尿 回 收 率 沒 有 臨 床 相 關 影 響 這 些 結 果 表 明 quetiapine 不 會 顯 著 誘 導 負 責 antipyrine 細 胞 色 素 P450 介 導 性 代 謝 的 肝 臟 酵 素 特 殊 族 群 使 用 懷 孕 懷 孕 用 藥 分 級 為 C 級 : 目 前 對 於 Seroquel XR 使 用 於 孕 婦, 還 沒 有 適 當 且 控 制 良 好 的 研 究 在 有 限 的 出 版 文 獻 中, 沒 有 重 大 畸 形 與 懷 孕 期 間 暴 露 於 quetiapine 有 關 在 動 物 試 驗 發 生 過 胚 胎 - 胎 兒 毒 性 只 有 在 治 療 效 益 大 於 潛 在 危 險 時 方 可 在 懷 孕 期 間 使 用 Seroquel XR 關 於 在 懷 孕 期 間 使 用 quetiapine 治 療 精 神 分 裂 症 及 其 他 精 神 疾 病 的 出 版 資 料 有 限 在 一 項 前 瞻 性 觀 察 研 究 中,21 名 在 懷 孕 期 間 暴 露 於 quetiapine 及 其 他 精 神 活 性 藥 物 的 婦 女 生 出 的 嬰 兒 沒 有 重 大 畸 形 在 42 名 由 懷 孕 期 間 使 用 quetiapine 的 婦 女 所 生 出 的 嬰 兒 中, 沒 有 重 大 畸 形 報 告 ( 一 項 研 究 有 36 名 婦 女,6 個 病 例 報 告 ) 由 於 懷 孕 期 間 暴 露 於 本 藥 的 人 數 有 限, 這 些 上 市 後 的 資 料 並 不 能 可 靠 的 估 計 頻 率 或 沒 有 不 良 結 果 當 懷 孕 的 大 鼠 與 兔 子 在 器 官 發 生 期 暴 露 於 quetiapine, 在 高 達 治 療 精 神 分 裂 症 的 人 類 最 高 建 議 劑 量 2.4 倍 的 劑 量 下 (MRHD, 依 mg/m 2 計 算, 每 天 800 mg), 胎 兒 重 大 畸 形 的 發 生 率 並 未 增 加 ; 然 而 確 實 有 胚 胎 / 胎 兒 毒 性 的 證 據 胎 兒 骨 骼 骨 化 延 遲 發 生 在 接 受 人 類 最 高 劑 量 的 0.6 至 2.4 倍 劑 量 的 大 鼠, 以 及 接 受 人 類 最 高 劑 量 的 1.2 至 2.4 倍 劑 量 的 兔 子 在 人 類 最 高 劑 量 的 2.4 倍 劑 量 下, 兔 子 胎 兒 的 腕 / 跗 彎 曲 ( 輕 微 軟 組 織 異 常 ) 發 生 率 增 加, 這 兩 種 動 物 均 有 胎 兒 體 重 減 輕 的 現 象 母 體 毒 性 ( 即 體 重 增 加 減 少 及 / 或 死 亡 ) 發 生 在 接 受 人 類 最 高 劑 量 的 2.4 倍 劑 量 的 大 鼠, 以 及 接 受 人 類 最 高 劑 量 的 0.6 至 2.4 倍 劑 量 ( 所 有 的 劑 量 ) 的 兔 子 在 一 項 大 鼠 周 產 期 / 產 後 生 殖 研 究 中, 在 接 受 人 類 最 高 劑 量 的 及 0.24 倍 劑 量 治 療 的 懷 孕 婦 女 並 未 觀 察 到 與 藥 物 有 關 的 影 響 然 而, 在 一 項 初 步 周 產 期 / 產 後 生 殖 研 究 中, 在 人 類 最 高 劑 量 的 3.0 倍 的 劑 量 下, 有 胎 兒 和 仔 鼠 死 亡 增 加, 平 均 窩 重 減 輕 的 現 象 陣 痛 與 分 娩 Seroquel XR 對 人 類 陣 痛 與 分 娩 的 影 響 不 明 授 乳 婦 Seroquel XR 會 分 泌 到 人 類 乳 汁 中 將 Seroquel XR 投 予 授 乳 婦 時 應 小 心 在 出 版 的 病 例 報 告 中,quetiapine 在 乳 汁 中 的 濃 度 從 可 檢 測 程 度 到 170 μg/l 估 計 的 嬰 兒 劑 量 是 經 體 重 校 正 的 母 親 劑 量 的 0.09% 至 0.43% 根 據 有 限 的 母 親 / 嬰 兒 配 對 數 (N=8), 算 出 嬰 兒 每 日 劑 量 從 小 於 0.01 mg/kg( 母 親 劑 量 高 達 每 天 400 mg) 至 0.1 mg/kg( 母 親 劑 量 高 達 每 天 400 mg) 兒 童 使 用 Seroquel XR 用 於 兒 童 病 人 的 安 全 性 和 有 效 性 尚 未 確 立 老 年 人 使 用 Seroquel XR 的 臨 床 試 驗 裡 有 68 名 病 人 年 齡 在 65 歲 以 上 一 般 而 言, 老 年 人 與 年 輕 成 人 相 比, Seroquel XR 的 耐 受 性 並 無 差 別 雖 然 如 此, 因 為 老 年 人 有 藥 動 學 廓 清 率 可 能 減 少, 對 Seroquel XR 的 藥 效 學 反 應 增 加 或 導 致 耐 受 性 變 差 或 姿 勢 性 低 血 壓 的 因 子, 故 應 考 慮 使 用 較 低 的 起 始 劑 量, 減 慢 劑 量 調 整 速 度, 並 在 起 始 給 藥 期 小 心 監 測 老 年 病 人 的 quetiapine 平 均 血 漿 廓 清 率 比 年 輕 人 減 少 30-50% [ 參 閱 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 之 劑 量 與 臨 床 藥 理 學 : 藥 動 學 ] 腎 功 能 不 全 Seroquel XR 用 於 腎 功 能 不 全 病 人 的 臨 床 經 驗 有 限 [ 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 藥 動 學 ] 肝 功 能 不 全 因 為 quetiapine 廣 泛 經 由 肝 臟 進 行 代 謝, 所 以 預 期 它 在 肝 功 能 不 全 病 人 的 血 漿 濃 度 會 比 較 高, [ 參 閱 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 之 劑 量 與 臨 床 藥 理 學 : 藥 動 學 ] 藥 物 濫 用 與 依 賴 性 管 制 物 質 Seroquel XR 不 是 管 制 物 質 濫 用 SEROQUEL XR 未 曾 在 動 物 或 人 體 就 其 濫 用 耐 藥 性 或 生 理 依 賴 性 做 過 有 系 統 的 研 究 臨 床 試 驗 未 顯 示 任 何 覓 藥 行 為 的 傾 向, 然 而 這 些 觀 察 不 是 系 統 性 的, 不 可 能 根 據 這 種 有 限 的 經 驗 來 預 測 作 用 於 中 樞 神 經 系 統 的 藥 物 上 市 後 會 被 誤 用 移 用 及 / 或 濫 用 的 程 度 因 此, 應 小 心 評 估 病 人 有 無 藥 品 濫 用 的 歷 史, 並 且 密 切 觀 察 此 類 病 人 有 無 誤 用 或 濫 用 Seroquel XR 的 徵 兆 ( 例 如 產 生 耐 藥 性 增 加 劑 量 覓 藥 行 為 ) 過 量 人 類 的 經 驗 在 臨 床 試 驗 中, 曾 經 有 quetiapine 急 性 服 藥 過 量 最 多 達 30 g 之 後 存 活 的 報 告 服 藥 過 量 的 病 人 大 多 沒 有 發 生 不 良 事 件, 或 者 從 通 報 的 事 件 完 全 復 原 曾 經 有 在 臨 床 試 驗 單 獨 服 用 quetiapine 13.6 g 過 量 死 亡 的 報 告 一 般 而 言, 所 報 導 的 徵 象 與 症 狀 都 是 該 藥 已 知 藥 理 作 用 的 擴 大, 即 嗜 睡 鎮 靜 心 搏 過 速 及 血 壓 過 低 原 先 有 嚴 重 心 臟 血 管 疾 病 的 病 人, 服 藥 過 量 造 成 影 響 的 風 險 可 能 增 高 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 姿 勢 性 低 血 壓 ] 有 一 例 估 計 過 量 服 用 9600 mg 的 案 例 伴 隨 低 鉀 血 症 與 一 級 心 臟 傳 導 阻 斷 在 上 市 後 使 用 的 6(9)

7 經 驗 裡, 曾 經 有 極 罕 見 單 獨 服 用 quetiapine 過 量 致 死 昏 迷 或 QTc 延 長 的 報 告 過 量 之 處 置 發 生 急 性 過 量 時, 須 建 立 並 維 持 呼 吸 道 暢 通, 確 保 適 宜 的 氧 合 作 用 (oxygenation) 與 呼 吸 應 考 慮 洗 胃 ( 如 果 病 人 不 省 人 事, 應 在 插 管 後 進 行 ), 並 投 予 活 性 炭 及 瀉 藥 服 藥 過 量 後 可 能 出 現 遲 鈍 癲 癇 發 作 或 頭 頸 部 肌 張 力 不 全 反 應, 因 此 催 吐 會 有 吸 入 的 危 險 應 該 立 即 開 始 監 視 心 臟 血 管 系 統, 包 括 持 續 監 測 心 電 圖 以 偵 測 可 能 發 生 的 心 律 不 整 倘 若 給 予 抗 心 律 不 整 治 療,disopyramide procainamide 及 quinidine 用 於 Seroquel XR 急 性 服 藥 過 量 的 病 人, 理 論 上 有 附 加 QT 延 長 作 用 的 風 險 同 樣 的, 預 期 bretylium 的 α- 腎 上 腺 素 激 導 性 阻 斷 性 質 可 能 與 quetiapine 有 加 乘 作 用, 導 致 低 血 壓 Quetiapine 沒 有 特 定 的 解 毒 劑, 因 此 應 開 始 適 當 的 支 持 療 法 應 考 慮 涉 及 多 種 藥 物 的 可 能 性 低 血 壓 與 循 環 崩 潰 應 以 適 當 的 方 法 治 療, 例 如 靜 脈 輸 液 及 / 或 擬 交 感 神 經 作 用 劑 ( 不 可 使 用 epinephrine 和 dopamine, 因 為 在 quetiapine 引 發 α 阻 斷 的 背 景 下,β 刺 激 會 使 低 血 壓 惡 化 ) 出 現 嚴 重 錐 體 外 徑 症 狀 時, 應 給 予 抗 膽 鹼 激 導 性 藥 物 必 須 持 續 密 切 的 醫 療 監 視, 直 至 病 人 痊 癒 為 止 成 份 Seroquel XR (quetiapine fumarate) 是 一 種 精 神 科 用 藥, 化 學 分 類 屬 於 dibenzothiazepine 衍 生 物 其 化 學 名 為 2-[2-(4-dibenzo [b,f] [1,4]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]-ethanol fumarate (2:1) ( 鹽 ) 錠 劑 中 是 以 quetiapine 的 fumarate 鹽 類 存 在 所 有 的 劑 量 和 錠 劑 含 量 均 以 鹽 基 的 毫 克 數 表 達, 而 非 fumarate 鹽 它 的 分 子 式 是 C 42H 50N 6O 4S 2 C 4H 4O 4, 分 子 量 是 (fumarate 鹽 ), 結 構 式 如 下 : Quetiapine fumarate 是 白 色 至 灰 白 色 結 晶 粉 末, 微 溶 於 水 Seroquel XR 口 服 劑 型 有 50mg( 桃 紅 色 ) 200 mg ( 黃 色 ) 300 mg ( 淡 黃 色 ) 及 400 mg ( 白 色 ) 等 含 量 之 膠 囊 狀 膜 衣 錠 Seroquel XR 的 非 活 性 成 分 為 單 水 乳 糖 微 晶 纖 維 素 檸 檬 酸 鈉 羥 丙 甲 纖 維 素 (Hypromellose) 和 硬 脂 酸 鎂 Seroquel XR 錠 的 膜 衣 含 有 羥 丙 甲 纖 維 素 聚 乙 二 醇 400 及 二 氧 化 鈦 此 外, 特 定 含 量 的 膜 衣 內 還 含 有 黃 色 氧 化 鐵 (50mg 200 mg 和 300 mg 錠 ) 每 顆 50 mg 之 劑 錠 含 有 quetiapine fumarate 58 mg, 相 當 於 quetiapine 50 mg 的 含 量 每 顆 200 mg 之 劑 錠 含 有 quetiapine fumarate 230 mg, 相 當 於 quetiapine 200 mg 的 含 量 每 顆 300 mg 之 劑 錠 含 有 quetiapine fumarate 345 mg, 相 當 於 quetiapine 300 mg 的 含 量 每 顆 400 mg 之 劑 錠 含 有 quetiapine fumarate 461 mg, 相 當 於 quetiapine 400 mg 的 含 量 臨 床 藥 理 學 作 用 機 制 Quetiapine 的 作 用 機 制 不 明, 然 而 認 為 此 藥 對 精 神 分 裂 症 的 療 效 是 由 此 藥 對 第 二 型 多 巴 胺 (dopamine) 受 體 (D 2) 和 第 二 型 血 清 素 (serotonin) 受 體 (5HT 2) 之 拮 抗 作 用 的 結 合 所 致, 代 謝 產 物 N-desalkyl quetiapine (norquetiapine) 對 D 2 具 有 類 似 的 活 性, 但 對 5HT 2A 受 體 的 活 性 比 原 型 藥 大 Quetiapine 對 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 的 療 效 部 分 可 由 高 親 和 性 與 norquetiapine 對 norepinephrine 輸 送 載 體 的 強 抑 制 作 用 解 釋 在 dopamine 和 serotonin 以 外 的 受 體, 親 和 力 相 似 或 更 大 的 拮 抗 作 用 可 以 解 釋 quetiapine 和 nor quetiapine 一 些 其 他 的 作 用 : 在 組 織 胺 (histamine) 受 體 的 拮 抗 作 用 可 以 解 釋 嗜 眠, 在 α 1 腎 上 腺 素 受 體 的 拮 抗 作 用 可 以 解 釋 姿 勢 性 低 血 壓, 在 蕈 毒 鹼 (muscarinic) M 1 受 體 的 拮 抗 作 用 可 以 解 釋 抗 膽 鹼 激 導 性 作 用 藥 效 學 Quetiapine 及 norquetiapine 對 多 種 神 經 介 質 受 體 具 有 親 和 力, 包 括 多 巴 胺 D 1 與 D 2 受 體 血 清 素 5HT 1A 與 5HT 2 受 體 組 織 胺 H 1 受 體 毒 蕈 鹼 受 體 及 腎 上 腺 激 導 性 (adrenergic) α 1b 與 α 2 受 體 Quetiapine 不 同 於 norquetiapine, 對 毒 蕈 鹼 (muscarinic) M 1 受 體 沒 有 可 感 知 的 親 和 力, norquetiapine 對 其 卻 有 高 親 和 力 Quetiapine 和 norquetiapine 對 benzodiazepine 受 體 沒 有 明 顯 的 親 和 力 Quetiapine 與 Norquetiapine 的 受 體 親 和 力 (Ki,nM) 受 體 Quetiapine Norquetiapine 多 巴 胺 D 多 巴 胺 D 血 清 素 5HT 1A 血 清 素 5HT 2A 正 腎 上 腺 素 輸 送 載 體 > 組 織 胺 H 腎 上 腺 素 激 導 性 α 1b 腎 上 腺 素 激 導 性 α 毒 蕈 鹼 Benzodiazepine >10000 >10000 藥 動 學 投 予 多 次 每 日 總 劑 量 ( 分 次 給 藥 ) 高 達 800 mg 的 quetiapine 之 後, quetiapine 與 其 主 要 活 性 代 謝 產 物 norquetiapine 在 血 漿 濃 度 與 每 日 總 劑 量 成 比 例 可 以 預 期 多 次 給 藥 會 使 藥 物 蓄 積 在 體 內 Norquetiapine 在 穩 定 狀 態 的 平 均 Cmax 和 AUC 大 約 分 別 是 quetiapine 的 21-27% 和 46-56% Quetiapine 主 要 經 由 肝 臟 代 謝 排 除 在 臨 床 劑 量 範 圍 內,quetiapine 的 平 均 終 期 半 衰 期 約 7 小 時,norquetiapine 約 9-12 小 時 穩 定 狀 態 濃 度 預 計 在 給 藥 後 二 天 內 達 到 Seroquel XR 不 太 可 能 干 擾 其 他 經 細 胞 色 素 P450 代 謝 藥 物 的 代 謝 吸 收 Quetiapine fumarate 約 在 給 藥 後 6 小 時 達 到 最 高 血 漿 濃 度 在 穩 定 狀 態 下,Seroquel XR 每 天 一 次 的 生 體 可 用 率 相 當 於 分 次 投 予 ( 每 天 二 次 ) 每 日 總 劑 量 相 等 的 Seroquel 高 脂 食 物 ( 約 大 卡 ) 會 使 Seroquel XR 50 mg 與 300 mg 錠 的 Cmax 增 加 44-52%,AUC 增 加 20-22%, 這 些 增 加 有 統 計 意 義 相 形 之 下, 清 淡 飲 食 ( 約 300 大 卡 ) 對 quetiapine 的 Cmax 與 AUC 沒 有 顯 著 的 影 響 因 此 建 議 Seroquel XR 空 腹 服 用 或 與 清 淡 飲 食 併 服 [ 參 閱 用 法 用 量 ] 分 佈 Quetiapine 廣 泛 分 佈 於 體 內, 擬 似 分 佈 體 積 為 10±4 L/kg 治 療 濃 度 時 約 有 83% 與 血 漿 蛋 白 質 結 合 在 體 外 試 驗,quetiapine 不 會 影 響 warfarin 或 diazepam 與 人 類 血 清 白 蛋 白 的 結 合, 且 Warfarin 和 diazepam 也 不 會 改 變 quetiapine 的 蛋 白 質 結 合 代 謝 與 排 除 投 予 14C -quetiapine 單 一 口 服 劑 量 後, 小 於 1% 的 投 予 劑 量 以 原 型 藥 物 排 出, 表 明 quetiapine 被 廣 泛 代 謝 約 有 73% 和 20% 的 劑 量 分 別 在 尿 和 糞 便 中 回 復 在 尿 中 排 出 的 游 離 quetiapine 及 其 主 要 活 性 代 謝 產 物 的 分 率 低 於 5% 平 均 劑 量 Quetiapine 被 肝 臟 廣 泛 代 謝 主 要 代 謝 途 徑 是 亞 碸 化 (sulfoxidation) 成 亞 碸 (sulfoxide) 代 謝 產 物, 以 及 氧 化 成 原 藥 的 酸 性 代 謝 產 物, 這 兩 種 代 謝 產 物 都 沒 有 藥 理 活 性 用 人 的 肝 臟 微 粒 體 進 行 體 外 研 究 顯 示, 細 胞 色 素 P 450 3A4 同 功 酶 參 與 了 quetiapine 代 謝 成 主 要 的 ( 卻 無 活 性 ) 亞 碸 代 謝 產 物, 及 其 活 性 代 謝 產 物 norquetiapine 的 代 謝 作 用 年 齡 老 年 病 人 (>65 歲,n=9) 與 年 輕 病 人 (n=12) 相 比,quetiapine 的 口 服 廓 清 率 降 低 40%, 可 能 需 要 調 整 劑 量 [ 參 閱 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 之 劑 量 ] 性 別 性 別 對 quetiapine 的 藥 動 學 沒 有 影 響 種 族 種 族 對 quetiapine 的 藥 動 學 沒 有 影 響 吸 煙 種 族 對 quetiapine 的 口 服 廓 清 率 沒 有 影 響 腎 功 能 不 全 7(9)

8 腎 功 能 嚴 重 受 損 的 病 人 (CLcr=10-30 ml/min/1.73m 2,n=8) quetiapine 的 平 均 口 服 廓 清 率 比 正 常 人 (CLcr>80 ml/min/1.73m 2,n=8) 低 25%, 但 是 腎 功 能 不 全 病 人 的 血 漿 quetiapine 濃 度 仍 在 接 受 相 等 劑 量 之 正 常 人 的 濃 度 範 圍 內, 因 此 這 些 病 人 無 須 調 整 劑 量 肝 功 能 不 全 肝 臟 受 損 的 病 人 (n=8) quetiapine 的 平 均 口 服 廓 清 率 比 正 常 人 低 30%, 其 中 2 人 的 AUC 和 C max 比 通 常 在 健 康 人 觀 察 到 的 高 3 倍 因 為 quetiapine 由 肝 臟 廣 泛 代 謝, 故 預 期 它 在 肝 功 能 不 全 病 人 的 血 漿 濃 度 會 比 較 高, 用 於 此 類 病 人 可 能 需 要 調 整 劑 量 [ 參 閱 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 之 劑 量 ] 藥 物 與 藥 物 交 互 作 用 體 外 酵 素 抑 制 資 料 提 示 quetiapine 及 其 9 種 代 謝 產 物 對 人 類 細 胞 色 素 P450 1A2 2C9 2C19 2D6 及 3A4 介 導 的 活 體 代 謝 作 用 具 輕 微 抑 制 作 用 表 現 型 細 胞 色 素 P450 3A4 誘 導 劑 phenytoin 會 增 加 quetiapine 的 口 服 廓 清 率, 而 表 現 型 細 胞 色 素 P450 3A4 抑 制 劑 ketoconazole 則 會 減 少 quetiapine 的 口 服 廓 清 率 若 與 phenytoin 或 ketoconazole 併 服, 必 須 調 整 quetiapine 的 劑 量 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 : 其 他 藥 物 對 quetiapine 的 影 響 與 用 法 用 量 : 特 殊 族 群 之 劑 量 ] 非 特 異 性 酵 素 抑 制 劑 cimetidine 不 會 抑 制 quetiapine 的 口 服 廓 清 率 Quetiapine 每 天 750 mg 的 劑 量 不 會 影 響 antipyrine 鋰 鹽 或 lorazepam 單 一 劑 量 的 藥 動 學 [ 參 閱 藥 物 交 互 作 用 :Quetiapine 對 其 他 藥 物 的 影 響 ] 非 臨 床 毒 理 學 致 癌 性 致 突 變 性 與 生 育 力 損 害 致 癌 性 致 癌 性 研 究 是 在 C57BL 小 鼠 與 Wistar 大 鼠 進 行 的 Quetiapilne 以 和 750mg/kg 的 劑 量 在 飲 食 中 給 予 小 鼠, 並 以 和 250mg/kg 的 劑 量 以 胃 管 灌 食 大 鼠 共 兩 年 這 些 劑 量 依 mg/m 2 計 算, 相 當 於 人 類 最 高 劑 量 (800mg/ 天 ) 的 及 4.5 倍 ( 小 鼠 ); 而 依 mg/kg 後 ( 依 mg/m 2 計 算, 相 當 於 人 類 最 高 劑 量 的 3.0 倍 ), 與 雄 大 鼠 服 用 250mg/kg 後 ( 依 mg/m2 計 算, 相 當 於 人 類 最 高 劑 量 的 3.0 倍 ), 甲 狀 腺 濾 泡 細 胞 瘤 在 統 計 上 顯 著 增 多, 相 當 於 人 類 最 高 劑 量 的 及 3.0 倍 ), 乳 腺 癌 在 統 計 上 顯 著 增 多 甲 狀 腺 濾 泡 細 胞 腺 瘤 可 能 是 因 為 齧 齒 類 動 物 肝 臟 的 甲 狀 腺 素 代 謝 與 廓 清 率 增 加, 以 致 甲 狀 腺 刺 激 素 (TSH) 長 期 刺 激 甲 狀 腺 所 造 成 的 在 大 鼠 與 小 鼠 的 亞 慢 性 毒 性 研 究, 並 在 大 鼠 一 年 毒 性 研 究 觀 察 到 與 此 種 機 制 一 致 的 TSH 甲 狀 腺 素 與 甲 狀 腺 素 廓 清 率 變 化 ; 然 而, 這 些 研 究 的 結 果 並 不 確 定 甲 狀 腺 濾 泡 細 胞 腺 瘤 增 加 與 人 類 風 險 的 關 連 不 明, 不 論 經 由 哪 一 種 機 制 抗 精 神 病 藥 物 已 證 實 會 長 期 提 高 齧 齒 類 動 物 的 泌 乳 激 素 濃 度 一 年 毒 性 研 究 的 血 清 測 量 值 顯 示,quetiapine 使 雄 大 鼠 與 雌 大 鼠 的 中 位 血 清 泌 乳 激 素 濃 度 分 別 升 高 最 多 32 倍 與 13 倍 曾 在 長 期 使 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 的 齧 齒 類 動 物 發 現 乳 房 腫 瘤 增 多, 這 種 情 況 被 認 為 是 由 泌 乳 激 素 介 導 的 這 種 大 鼠 泌 乳 激 素 介 導 之 乳 腺 腫 瘤 發 生 率 增 加 與 人 類 風 險 的 關 連 不 明 [ 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 : 高 泌 乳 激 素 血 症 ] 致 突 變 性 在 六 個 體 外 細 菌 基 因 突 變 分 析 和 一 個 用 中 國 倉 鼠 卵 巢 細 胞 做 的 體 外 哺 乳 動 物 基 因 突 變 分 析 中 測 試 quetiapine 的 致 突 變 性 然 而, 可 能 未 對 所 有 測 試 菌 株 使 用 濃 度 夠 高 的 quetiapine Quetiapine 經 代 謝 活 化 後, 確 實 在 一 種 鼠 傷 寒 沙 門 桿 菌 (Salmonella typhimurium) 測 試 菌 株 引 起 可 再 現 的 突 變 增 多 培 養 的 人 類 淋 巴 細 胞 體 外 染 色 體 變 異 測 試 或 大 鼠 體 內 微 核 測 試 並 未 得 到 會 使 染 色 體 斷 裂 (clastogenic potential) 的 證 據 生 育 力 損 害 Quetiapine 在 50 及 150 mg/kg 時 ( 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 劑 量 的 0.6 及 1.8 倍 的 劑 量 ), 使 Sprague- Dawley 雄 大 鼠 的 交 配 與 生 育 力 減 低 藥 物 相 關 作 用 包 括 交 配 間 期 變 長 與 受 孕 成 功 所 需 交 配 次 數 增 加 在 150 mg/kg 的 劑 量 時, 即 使 在 2 週 停 止 治 療 期 之 後 仍 可 觀 察 到 這 些 效 應 對 雄 大 鼠 沒 有 損 害 交 配 與 生 育 力 效 應 的 劑 量 是 25 mg/kg, 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 劑 量 的 0.3 倍 Quetiapine 在 50 mg/kg 時 ( 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 劑 量 的 0.6 倍 的 劑 量 ), 對 Sprague- Dawley 雌 大 鼠 的 交 配 與 生 育 力 有 不 良 影 響 藥 物 相 關 作 用 包 括 交 配 與 導 致 懷 孕 的 交 配 減 少, 以 及 交 配 間 期 變 長 在 10 及 50 mg/kg 的 劑 量 時 ( 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 劑 量 的 0.1 及 0.6 倍 ), 觀 察 到 不 規 則 動 情 週 期 增 多 對 雌 大 鼠 的 無 效 應 劑 量 是 1 mg/kg, 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 劑 量 的 0.01 倍 動 物 毒 理 學 及 / 或 藥 理 學 在 幾 個 為 期 4 週 或 更 久 的 大 鼠 毒 性 研 究 與 一 個 小 鼠 2 年 致 癌 性 研 究 中, quetiapine 在 甲 狀 腺 引 起 與 劑 量 相 關 的 色 素 沈 著 劑 量 為 大 鼠 mg/kg, 小 鼠 mg/kg; 依 mg/m 2 計 算, 這 些 劑 量 分 別 是 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 倍 與 倍 色 素 沈 著 在 大 鼠 是 不 可 逆 的 色 素 的 成 分 無 法 確 定, 但 被 發 現 與 quetiapine 共 同 留 在 甲 狀 腺 濾 泡 表 皮 細 胞 內 功 能 上 的 影 響 與 此 種 發 現 對 人 類 風 險 的 關 連 不 明 狗 每 天 服 用 quetiapine 100 mg/kg ( 依 mg/m2 計 算, 是 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 4 倍 的 劑 量 ) 6-12 個 月 後, 在 水 晶 體 外 皮 質 的 後 縫 接 點 出 現 局 部 性 三 角 白 內 障 ; 但 是 服 用 1 個 月 沒 有 此 種 現 象 這 種 現 象 可 能 是 因 為 膽 固 醇 的 生 合 成 被 quetiapine 抑 制 所 致 在 狗 與 猴 子 的 多 劑 量 研 究 中,quetiapine 使 血 漿 膽 固 醇 濃 度 產 生 劑 量 相 關 性 降 低 ; 但 在 個 別 的 狗 之 中, 血 漿 膽 固 醇 與 白 內 障 之 間 並 沒 有 關 連 血 漿 內 有 delta 8 膽 醇 (cholestanol) 與 在 這 些 動 物 體 內 抑 制 膽 固 醇 生 合 成 的 晚 期 一 致 在 一 項 quetiapine 治 療 雌 狗 的 特 殊 研 究 觀 察 到 水 晶 體 外 皮 質 的 膽 固 醇 含 量 減 少 25% 未 在 別 種 動 物 身 上 看 到 藥 物 相 關 性 白 內 障 ; 然 而, 為 期 一 年 的 猴 子 研 究 發 現, 在 225 mg/kg 的 劑 量 時 ( 依 mg/m 2 計 算, 是 人 類 最 高 建 議 劑 量 的 5.5 倍 ),2/7 隻 雌 猴 水 晶 體 前 表 面 有 條 紋 的 外 觀 臨 床 研 究 精 神 分 裂 症 Seroquel XR 對 精 神 分 裂 症 的 療 效 在 一 項 收 納 符 合 精 神 疾 病 診 斷 與 統 計 手 冊 第 四 版 ( 簡 稱 為 DSM-IV) 精 神 分 裂 症 診 斷 標 準 的 住 院 與 門 診 精 神 分 裂 症 病 人 (n=573) 的 短 期 六 週 固 定 劑 量 安 慰 劑 對 照 試 驗 得 到 證 實 Seroquel XR( 每 天 一 次 ) 的 劑 量 第 一 天 是 300 mg, 第 二 天 增 至 400 mg 或 600 mg, 或 在 第 3 天 增 至 800 mg 主 要 療 效 指 標 是 從 基 線 到 治 療 結 束 時 ( 第 42 天 ) 正 向 與 負 向 症 狀 量 表 (PANSS) 的 總 分 變 化 在 第 42 天 的 PANSS 總 分 方 面, Seroquel XR 400 mg 600 mg 800 mg 每 天 一 次 優 於 安 慰 劑 在 一 項 時 間 較 長 的 臨 床 試 驗 中, 符 合 精 神 疾 病 診 斷 與 統 計 手 冊 第 四 版 ( 簡 稱 為 DSM-IV) 精 神 分 裂 症 診 斷 標 準, 並 且 在 16 週 開 放 性 治 療 期 經 Seroquel XR 彈 性 劑 量 ( 每 天 mg) 治 療 後 臨 床 狀 況 穩 定 的 成 人 門 診 病 人 (n=171), 隨 機 接 受 安 慰 劑 或 繼 續 服 用 他 們 當 時 的 Seroquel XR ( 每 天 mg), 以 觀 察 在 此 雙 盲 繼 續 ( 維 持 ) 治 療 期 間 是 否 復 發 在 開 放 期 病 情 穩 定 的 定 義 是 於 接 受 穩 定 劑 量 的 Seroquel XR 時,CGI-S 4 以 及 PANSS 總 分 在 開 放 期 從 始 至 終 都 60 分 (PANSS 總 分 增 加 不 10 分 ) 在 雙 盲 期 復 發 的 定 義 是 PANSS 總 分 增 加 30 分 或 CGI 改 善 分 數 6 分 或 因 精 神 分 裂 症 惡 化 住 院 或 需 要 其 他 抗 精 神 病 藥 物 接 受 Seroquel XR 的 病 人 開 始 復 發 的 時 間 在 統 計 上 明 顯 晚 於 接 受 安 慰 劑 的 病 人 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 發 作 Seroquel XR 對 符 合 DSM-IV 雙 極 性 疾 患 診 斷 標 準 的 病 人 急 性 治 療 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 發 作 的 療 效 已 在 一 項 8 週 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (N=280 名 門 診 病 人 ) 得 到 證 實 這 個 研 究 收 納 罹 患 第 一 型 或 第 二 型 雙 極 性 疾 患, 以 及 有 或 無 快 速 循 環 週 期 的 病 人 被 隨 機 分 至 Seroquel XR 組 的 病 人 接 受 的 劑 量 是 是 第 一 天 50 mg, 第 二 天 100 mg, 第 三 天 200 mg, 第 四 天 以 後 300 mg 用 來 評 量 憂 鬱 症 狀 的 主 要 評 量 工 具 是 Montgomery-Asberg 憂 鬱 量 表 (MADRS), 其 為 包 含 10 個 項 目 的 臨 床 醫 師 評 量 表, 總 分 從 0 分 ( 無 抑 鬱 特 徵 ) 至 60 分 ( 最 高 分 ) 主 要 療 效 指 標 是 從 基 線 至 第 8 週 的 MADRS 分 數 變 化 Seroquel XR 在 第 8 週 減 少 MADRS 總 分 的 效 果 勝 過 安 慰 劑 Seroquel 對 雙 極 性 疾 患 之 鬱 症 發 作 的 療 效 已 在 兩 個 相 同 的 8 週 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (N=1045) 得 到 證 實 這 些 研 究 收 納 罹 患 第 一 型 或 第 二 型 雙 極 性 疾 患, 以 及 有 或 無 快 速 循 環 週 期 的 病 人 被 隨 機 分 至 Seroquel 的 病 人 接 受 每 天 300 mg 或 600 mg 的 固 定 劑 量 在 這 兩 項 研 究 中, 用 來 評 量 憂 鬱 症 狀 的 主 要 評 量 工 具 是 MADRS; 主 要 療 效 指 標 都 是 從 基 線 至 第 8 週 的 MADRS 分 數 變 化 在 這 兩 項 研 究 中,Seroquel 在 第 8 週 減 少 MADRS 總 分 的 效 果 都 勝 過 安 慰 劑 在 這 兩 項 研 究 中,600 mg 的 劑 量 並 未 顯 示 出 額 外 的 效 益 用 享 受 與 滿 意 品 質 問 卷 (Q-LES-Q, 簡 表 ) 衡 量 整 體 生 活 品 質 及 與 各 種 功 能 有 關 的 滿 意 度,300 mg 劑 量 組 都 有 優 於 安 慰 劑 的 統 計 上 顯 著 改 善 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 Seroquel XR 對 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 發 作 的 療 效 已 在 一 項 3 週 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 (N=316) 得 到 證 實, 該 研 究 收 納 符 合 DSM-IV 第 一 型 雙 極 性 疾 患 診 斷 標 準, 有 躁 狂 或 混 合 發 作, 以 及 有 或 無 精 神 病 特 色 的 病 人 病 人 在 隨 機 分 配 時 至 少 住 院 4 天 ; 被 隨 機 分 至 Seroquel XR 組 的 病 人 接 受 的 劑 量 是 第 一 天 300 mg, 第 二 天 600 mg, 此 後 劑 量 可 在 每 天 400 mg 與 800 mg 之 間 調 整 用 來 評 量 躁 狂 症 狀 的 主 要 評 量 工 具 是 楊 氏 躁 症 量 表 (YMRS), 其 為 包 含 11 個 項 目 的 臨 床 醫 師 評 量 表, 傳 統 上 用 於 評 估 躁 狂 症 狀 的 程 度, 總 分 從 0 分 ( 無 躁 狂 特 徵 ) 至 60 分 ( 最 高 分 ) Seroquel XR 在 第 3 週 減 少 YMRS 總 分 的 效 果 勝 過 安 慰 劑 Seroquel 對 雙 極 性 疾 患 之 急 性 躁 症 發 作 的 療 效 已 在 三 個 針 對 符 合 DSM-IV 第 一 型 雙 極 性 疾 患 診 斷 標 準, 且 有 躁 狂 發 作 的 病 人 的 安 慰 劑 對 照 試 驗 得 到 證 實, 這 些 研 究 收 納 有 或 無 精 神 病 特 色 的 病 人, 排 除 有 快 速 循 環 週 期 及 混 合 型 發 作 的 病 人 其 中 有 兩 項 是 單 一 治 療 (12 週 ), 一 項 是 鋰 鹽 或 divalproex 的 輔 助 治 療 (3 週 ) 這 些 臨 床 試 驗 的 關 鍵 結 果, 就 單 一 治 療 而 言, 是 第 3 週 與 第 12 週 的 YMRS 總 分, 就 輔 助 治 療 而 言, 是 第 3 週 的 YMRS 總 分 輔 助 治 療 的 定 義 是 與 鋰 鹽 或 divalproex 同 時 開 始 或 隨 後 投 予 Seroquel 8(9)

9 試 驗 結 果 如 下 : 單 一 治 療 在 兩 項 比 較 Seroquel 和 安 慰 劑 的 12 週 試 驗 中 (n=300,n=299),seroquel 在 第 3 週 和 第 12 週 減 少 YMRS 總 分 的 效 果 勝 過 安 慰 劑 在 這 些 臨 床 試 驗 中, 大 多 數 病 人 服 用 的 Seroquel 劑 量 介 於 每 天 400 至 800 mg 的 範 圍 內 輔 助 治 療 在 一 項 3 週 安 慰 劑 對 照 試 驗 中,170 名 有 急 性 雙 極 性 疾 患 之 躁 症 的 患 者 (YMRS 20 分 ) 隨 機 接 受 Seroquel 或 安 慰 劑 作 為 鋰 鹽 或 divalproex 的 輔 助 治 療 當 附 加 於 鋰 鹽 或 divalproex 時,Seroquel 減 少 YMRS 總 分 的 效 果 勝 過 安 慰 劑 在 這 個 試 驗 中, 大 多 數 病 人 服 用 的 Seroquel 劑 量 介 於 每 天 400 至 800 mg 的 範 圍 內 包 裝 / 儲 存 與 處 理 請 參 閱 外 包 裝 Seroquel XR 須 儲 存 於 30ºC (77ºF), 短 期 運 送 容 許 15-30ºC (59-86ºF) 修 改 日 期 2014 年 2 月 製 造 廠 :AstraZeneca Pharmaceuticals LP 製 造 廠 地 址 :587 Old Baltimore Pike, Newark DE 19702, USA 包 裝 廠 :AstraZeneca UK Limited 包 裝 廠 地 址 :Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK 藥 商 : 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 敦 化 南 路 二 段 207 號 21 樓 電 話 :(02) (9)

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