估 动 态 调 整 的 管 理 机 制 第 五 条 ( 建 设 方 式 ) 重 点 实 验 室 主 要 依 托 食 品 药 品 检 验 检 测 机 构 高 等 院 校 科 研 院 所 和 由 社 会 力 量 举 办 的 相 关 领 域 研 究 机 构 进 行 设 立 和 建 设 对 于 食 品 药

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1 附 件 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 管 理 办 法 ( 试 行 )( 征 求 意 见 稿 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 ( 目 的 ) 为 规 范 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 ( 以 下 简 称 重 点 实 验 室 ) 的 认 定 运 行 和 评 估, 加 强 食 品 药 品 监 管 工 作 的 技 术 支 撑 和 技 术 储 备, 根 据 国 家 重 点 实 验 室 建 设 与 运 行 管 理 办 法 相 关 规 定, 制 定 本 办 法 第 二 条 ( 定 位 ) 重 点 实 验 室 是 食 品 药 品 监 管 科 学 和 方 法 创 新 体 系 的 重 要 组 成 部 分, 是 食 品 药 品 检 验 检 测 能 力 和 技 术 能 力 提 升 的 重 要 支 撑, 也 是 组 织 开 展 食 品 药 品 监 管 领 域 高 水 平 的 基 础 研 究 和 应 用 研 究 聚 集 和 培 养 优 秀 人 才 进 行 高 层 次 的 学 术 交 流 以 及 促 进 科 技 创 新 成 果 转 化 的 重 要 基 地 第 三 条 ( 任 务 ) 重 点 实 验 室 的 主 要 任 务 是 根 据 食 品 药 品 监 管 现 状 和 发 展 的 需 要, 在 食 品 药 品 监 管 新 方 法 检 验 检 测 技 术 发 展 前 沿 标 准 制 修 订 风 险 分 析 和 预 警 安 全 评 价 应 急 处 置 等 重 点 领 域 开 展 创 新 性 研 究 和 科 技 攻 关, 解 决 基 础 性 关 键 性 前 瞻 性 和 战 略 性 的 技 术 问 题, 提 升 我 国 食 品 药 品 监 管 能 力 第 四 条 ( 机 制 ) 重 点 实 验 室 实 行 依 托 单 位 领 导 下 的 主 任 负 责 制 和 开 放 流 动 联 合 竞 争 的 运 行 机 制, 并 采 取 定 期 评

2 估 动 态 调 整 的 管 理 机 制 第 五 条 ( 建 设 方 式 ) 重 点 实 验 室 主 要 依 托 食 品 药 品 检 验 检 测 机 构 高 等 院 校 科 研 院 所 和 由 社 会 力 量 举 办 的 相 关 领 域 研 究 机 构 进 行 设 立 和 建 设 对 于 食 品 药 品 监 管 工 作 亟 需 的 研 究 方 向, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 对 此 类 重 点 实 验 室 给 予 重 点 支 持 第 二 章 职 责 第 六 条 ( 总 局 职 责 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 是 重 点 实 验 室 的 主 管 部 门, 主 要 职 责 是 : ( 一 ) 制 定 重 点 实 验 室 总 体 发 展 规 划 和 相 关 管 理 规 定 ; ( 二 ) 批 准 重 点 实 验 室 的 认 定 变 更 和 调 整 ; ( 三 ) 聘 任 重 点 实 验 室 主 任 和 学 术 委 员 会 主 任 第 七 条 ( 管 理 办 公 室 职 责 ) 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 牵 头 成 立 重 点 实 验 室 管 理 办 公 室 ( 以 下 简 称 管 理 办 公 室 ), 承 担 对 重 点 实 验 室 申 请 资 料 的 最 终 核 查 并 组 织 答 辩 和 现 场 评 定, 组 织 开 展 对 重 点 实 验 室 的 督 导 检 查 和 评 估, 指 导 和 监 督 重 点 实 验 室 的 运 行 和 管 理 管 理 办 公 室 下 设 秘 书 处, 承 担 管 理 办 公 室 的 具 体 工 作, 秘 书 处 工 作 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 相 关 技 术 部 门 承 担 第 八 条 ( 省 级 局 职 责 ) 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 行 政 区 域 内 重 点 实 验 室 ( 不 包 括 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 直 属 单 位 所 属 重 点 实 验 室 ) 的 主 要 职 责 是 : ( 一 ) 贯 彻 落 实 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 重 点 实 验 室 2

3 的 相 关 管 理 规 定, 支 持 重 点 实 验 室 的 运 行 和 发 展, 支 持 重 点 实 验 室 争 取 地 方 财 政 支 持 ; ( 二 ) 负 责 对 重 点 实 验 室 申 请 资 料 的 初 步 核 查 ; ( 三 ) 协 助 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 管 理 办 公 室 监 督 和 评 估 重 点 实 验 室 的 运 行 和 管 理 第 九 条 ( 依 托 单 位 职 责 ) 依 托 单 位 是 重 点 实 验 室 建 设 和 运 行 管 理 的 具 体 负 责 单 位, 主 要 职 责 是 : ( 一 ) 贯 彻 落 实 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 重 点 实 验 室 的 相 关 管 理 规 定, 负 责 重 点 实 验 室 的 建 设 和 申 请, 为 重 点 实 验 室 提 供 相 应 的 场 地 人 员 仪 器 设 备 运 行 经 费 和 后 勤 保 障 等 条 件 ; ( 二 ) 负 责 推 荐 重 点 实 验 室 主 任 学 术 委 员 会 主 任, 聘 任 学 术 委 员 会 委 员 ; ( 三 ) 负 责 监 督 重 点 实 验 室 的 规 范 运 行 和 管 理 ; ( 四 ) 负 责 对 重 点 实 验 室 进 行 年 度 考 核, 协 助 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 管 理 办 公 室 和 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 做 好 对 重 点 实 验 室 的 督 导 检 查 和 评 估 工 作 第 十 条 ( 直 属 单 位 职 责 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 直 属 单 位 对 其 所 属 重 点 实 验 室 的 主 要 职 责 参 照 第 八 条 和 第 九 条 执 行 第 十 一 条 ( 重 点 实 验 室 主 任 职 责 ) 重 点 实 验 室 主 任 的 主 要 职 责 包 括 : 负 责 重 点 实 验 室 的 建 设 和 发 展 规 划 并 组 织 实 施, 负 责 重 点 实 验 室 的 日 常 管 理, 围 绕 食 品 药 品 监 管 需 求 制 定 重 点 实 验 室 3

4 研 究 方 向 和 研 究 重 点, 规 范 管 理 重 点 实 验 室 的 运 行 和 经 费 使 用, 聘 任 重 点 实 验 室 人 员, 吸 引 和 培 养 优 秀 专 家 和 人 才, 带 领 团 队 按 时 按 质 完 成 研 究 任 务, 组 织 开 展 重 点 实 验 室 的 学 术 交 流 第 十 二 条 ( 学 术 委 员 会 职 责 ) 重 点 实 验 室 设 立 学 术 委 员 会, 其 主 要 职 责 包 括 : 审 议 重 点 实 验 室 的 建 设 和 发 展 规 划 研 究 方 向 和 研 究 课 题 重 大 学 术 活 动, 指 导 重 点 实 验 室 研 究 工 作, 听 取 重 点 实 验 室 研 究 进 展 和 研 究 报 告, 评 议 重 点 实 验 室 研 究 成 果 学 术 委 员 会 主 任 的 主 要 职 责 是 组 织 和 指 导 学 术 委 员 会 的 工 作 第 三 章 申 请 与 认 定 第 十 三 条 ( 认 定 原 则 ) 重 点 实 验 室 资 格 采 用 认 定 方 式 确 定, 认 定 工 作 依 照 自 愿 申 请, 择 优 认 定 的 原 则 进 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 食 品 药 品 监 管 工 作 需 要, 公 布 重 点 实 验 室 认 定 的 重 点 领 域, 申 请 单 位 应 当 在 这 些 重 点 领 域 自 愿 申 请 重 点 实 验 室, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 申 请 情 况 定 期 组 织 集 中 认 定 工 作 第 十 四 条 ( 发 展 原 则 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 食 品 药 品 监 管 工 作 的 现 状 和 发 展 趋 势, 以 食 品 药 品 监 管 领 域 应 用 研 究 为 主, 兼 顾 基 础 研 究, 统 筹 安 排 合 理 规 划 稳 步 推 进, 有 计 划 有 重 点 地 认 定 重 点 实 验 室, 并 保 持 适 度 发 展 规 模 第 十 五 条 ( 申 请 单 位 基 本 条 件 ) 符 合 以 下 基 本 条 件 的 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 所 属 食 品 药 品 检 验 检 测 机 构 以 及 高 等 院 校 科 研 院 所 和 由 社 会 力 量 举 办 的 相 关 领 域 研 究 机 构 均 可 作 为 重 4

5 点 实 验 室 申 请 单 位 : ( 一 ) 须 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 依 法 成 立 并 能 够 独 立 承 担 法 律 责 任 ( 二 ) 有 明 确 的 建 设 发 展 规 划, 研 究 方 向 符 合 食 品 药 品 监 管 工 作 的 需 要, 有 充 足 的 科 研 经 费, 管 理 制 度 健 全 且 运 行 良 好 ( 三 ) 具 备 良 好 的 实 验 场 所 ( 原 则 上 实 验 室 总 面 积 不 低 于 5000 平 方 米, 并 相 对 集 中 ), 拥 有 开 展 研 究 所 需 的 国 内 先 进 水 平 的 科 学 研 究 试 验 设 备 仪 器 装 备 及 配 套 设 施 等 ( 原 则 上 仪 器 设 备 原 值 一 般 不 低 于 3000 万 元 ) ( 四 ) 拥 有 学 术 水 平 高 组 织 能 力 强 在 本 研 究 领 域 有 较 高 知 名 度 的 学 术 带 头 人, 有 一 支 科 研 能 力 强 年 龄 与 知 识 结 构 较 为 合 理 的 研 究 队 伍, 有 良 好 的 科 研 传 统 和 学 术 氛 围 ( 五 ) 在 所 申 请 的 重 点 实 验 室 研 究 方 向 具 有 国 内 领 先 的 学 术 水 平 和 科 研 能 力 以 及 明 显 的 特 色 或 优 势, 曾 主 持 国 家 或 省 ( 部 ) 级 科 研 项 目 并 取 得 高 水 平 的 科 研 成 果 高 等 院 校 类 的 依 托 单 位 还 应 当 有 与 重 点 实 验 室 研 究 方 向 相 关 的 硕 士 和 博 士 学 位 点, 并 具 有 跟 踪 国 际 新 技 术 和 研 究 领 先 技 术 的 能 力 ( 六 ) 对 科 研 成 果 具 有 良 好 的 转 化 和 推 广 应 用 的 能 力 和 经 验 第 十 六 条 ( 重 点 实 验 室 主 任 要 求 ) 重 点 实 验 室 主 任 应 当 是 依 托 单 位 在 职 人 员, 且 为 本 领 域 高 水 平 的 学 科 带 头 人, 具 有 高 级 专 业 技 术 职 称 和 较 强 的 组 织 管 理 能 力, 一 般 不 超 过 60 岁 第 十 七 条 ( 重 点 实 验 室 人 员 要 求 ) 重 点 实 验 室 人 员 包 括 固 定 人 员 和 流 动 人 员, 人 员 总 数 一 般 不 少 于 20 人 其 中, 固 定 人 5

6 员 应 当 是 依 托 单 位 在 职 人 员, 包 括 研 究 人 员 技 术 人 员 和 管 理 人 员 等 ; 流 动 人 员 应 当 不 是 依 托 单 位 在 职 人 员, 包 括 访 问 学 者 博 士 后 研 究 人 员 等 固 定 人 员 数 量 占 所 有 人 员 数 量 的 比 例 不 低 于 70%, 高 级 专 业 技 术 职 称 的 人 员 数 量 占 所 有 人 员 数 量 的 比 例 不 低 于 30% 第 十 八 条 ( 学 术 委 员 会 主 任 要 求 ) 重 点 实 验 室 学 术 委 员 会 主 任 应 当 为 本 领 域 高 水 平 的 学 科 带 头 人, 具 有 高 级 专 业 技 术 职 称 和 较 强 的 组 织 管 理 能 力 学 术 委 员 会 主 任 不 得 由 依 托 单 位 在 职 人 员 担 任 同 一 人 员 不 得 同 时 在 两 个 及 以 上 的 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 担 任 学 术 委 员 会 主 任 第 十 九 条 ( 学 术 委 员 会 委 员 要 求 ) 重 点 实 验 室 学 术 委 员 会 委 员 由 食 品 药 品 监 督 管 理 和 检 验 检 测 相 关 领 域 的 国 内 外 优 秀 专 家 组 成, 委 员 总 数 一 般 不 少 于 7 人 不 超 过 15 人, 其 中 属 于 依 托 单 位 在 职 人 员 的 委 员 数 量 不 得 超 过 委 员 总 数 的 三 分 之 一 委 员 应 当 具 有 高 级 专 业 技 术 职 称, 原 则 上 年 龄 为 45 岁 以 下 的 委 员 数 量 不 得 低 于 委 员 总 数 的 三 分 之 一 同 一 人 员 不 得 同 时 在 3 个 及 以 上 的 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 担 任 学 术 委 员 会 委 员 第 二 十 条 ( 申 请 方 式 ) 在 申 请 认 定 重 点 实 验 室 时, 应 当 充 分 利 用 本 单 位 已 有 的 研 究 资 源 及 优 势, 可 采 取 独 立 申 请 或 联 合 申 请 的 方 式 申 请 鼓 励 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 所 属 食 品 药 品 检 验 检 测 机 构 与 高 等 院 校 科 研 院 所 和 由 社 会 力 量 举 办 的 相 关 领 域 6

7 研 究 机 构 联 合 申 请 联 合 申 请 的 各 单 位 应 当 在 过 去 5 年 内 有 合 作 研 究 的 经 验, 并 有 科 研 成 果 产 出 多 个 单 位 联 合 申 请 时, 申 请 单 位 数 量 原 则 上 不 超 过 3 个, 并 应 当 确 定 一 个 单 位 作 为 主 申 请 单 位, 由 主 申 请 单 位 负 责 汇 总 核 实 各 申 请 单 位 材 料, 并 提 出 申 请 主 申 请 单 位 应 当 满 足 第 十 五 条 的 要 求, 其 他 申 请 单 位 在 条 件 上 可 适 当 放 宽 重 点 实 验 室 申 请 获 得 认 定 后, 由 主 申 请 单 位 负 责 牵 头 开 展 课 题 研 究 加 强 运 行 管 理 以 及 接 受 考 核 评 估 第 二 十 一 条 ( 申 请 材 料 ) 申 请 单 位 经 其 主 管 部 门 同 意 后, 向 所 在 省 自 治 区 直 辖 市 的 省 级 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 提 交 申 请 函 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 申 请 书 ( 以 下 简 称 申 请 书 ) 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 申 请 材 料 的 真 实 性 和 完 整 性 以 及 是 否 符 合 申 请 单 位 基 本 条 件 和 相 关 人 员 要 求 进 行 初 步 核 查, 并 提 出 初 步 核 查 意 见 初 步 核 查 通 过 的, 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 上 报 管 理 办 公 室 ; 初 步 核 查 不 通 过 的, 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 退 回 申 请 单 位 第 二 十 二 条 ( 直 属 单 位 申 请 ) 申 请 单 位 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 直 属 单 位 的, 直 接 向 管 理 办 公 室 提 交 申 请 函 和 申 请 书, 由 管 理 办 公 室 负 责 初 步 核 查, 并 提 出 初 步 核 查 意 见 第 二 十 三 条 ( 组 织 答 辩 和 现 场 评 定 ) 管 理 办 公 室 根 据 食 品 药 品 监 管 工 作 的 需 要, 结 合 初 步 核 查 意 见, 对 符 合 相 关 要 求 的 重 点 实 验 室 申 请, 组 织 申 请 单 位 答 辩 并 由 专 家 评 议, 形 成 专 家 评 议 意 见 专 家 评 议 通 过 的, 由 管 理 办 公 室 组 织 专 家 对 申 请 单 位 进 行 7

8 现 场 评 定 在 现 场 评 定 中, 根 据 重 点 实 验 室 申 请 资 料 对 实 际 情 况 进 行 综 合 评 定, 并 形 成 现 场 评 定 意 见 第 二 十 四 条 ( 总 局 批 准 ) 现 场 评 定 通 过 的, 由 管 理 办 公 室 将 所 有 材 料 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 按 照 程 序 面 向 社 会 予 以 公 示, 公 示 期 为 20 天 在 公 示 期 内, 对 公 示 内 容 无 异 议 或 异 议 不 成 立 的, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 认 定 为 重 点 实 验 室, 并 予 以 公 告 第 二 十 五 条 ( 重 点 实 验 室 命 名 ) 重 点 实 验 室 统 一 命 名 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 XXXX 重 点 实 验 室, 英 文 名 称 为 CFDA Key Laboratory of XXXX, 其 中 XXXX 为 重 点 实 验 室 研 究 方 向 第 四 章 运 行 与 管 理 第 二 十 六 条 ( 人 员 聘 任 ) 重 点 实 验 室 主 任 和 学 术 委 员 会 主 任 经 依 托 单 位 推 荐 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 聘 任, 任 期 为 5 年, 可 以 连 任 重 点 实 验 室 主 任 每 年 在 重 点 实 验 室 的 工 作 时 间 一 般 不 少 于 8 个 月 重 点 实 验 室 人 员 由 重 点 实 验 室 主 任 聘 任, 并 报 依 托 单 位 和 管 理 办 公 室 备 案 重 点 实 验 室 学 术 委 员 会 委 员 由 依 托 单 位 聘 任, 并 报 管 理 办 公 室 备 案, 委 员 任 期 5 年, 可 以 连 任, 原 则 上 每 次 换 届 更 换 的 人 数 不 得 少 于 三 分 之 一 第 二 十 七 条 ( 学 术 委 员 会 会 议 ) 学 术 委 员 会 会 议 每 年 至 少 召 开 一 次, 听 取 并 审 议 重 点 实 验 室 的 年 度 工 作 总 结 下 年 度 工 作 8

9 计 划 重 大 学 术 活 动 安 排 等, 批 准 开 放 课 题 学 术 委 员 会 会 议 每 次 实 到 人 数 应 当 不 少 于 委 员 总 数 的 三 分 之 二 第 二 十 八 条 ( 课 题 研 究 ) 重 点 实 验 室 应 当 围 绕 其 研 究 方 向 并 结 合 食 品 药 品 安 全 监 管 需 要 自 主 设 立 研 究 课 题, 经 学 术 委 员 会 同 意 后, 组 织 团 队 开 展 持 续 深 入 的 系 统 性 研 究, 课 题 研 究 内 容 和 阶 段 性 研 究 成 果 应 当 及 时 向 管 理 办 公 室 上 报 备 案 重 点 实 验 室 在 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 推 荐 渠 道 申 报 国 家 科 技 计 划 项 目 时, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 给 予 优 先 支 持 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 因 工 作 需 要 开 展 特 定 研 究 课 题 或 项 目 时, 应 当 优 先 委 托 重 点 实 验 室 重 点 实 验 室 承 担 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 委 托 的 研 究 课 题 或 项 目 时, 应 当 优 先 完 成 第 二 十 九 条 ( 规 章 制 度 ) 重 点 实 验 室 要 重 视 和 加 强 运 行 管 理, 建 立 健 全 规 章 制 度, 规 范 经 费 使 用, 做 好 科 研 数 据 和 研 究 资 料 的 保 存 和 备 份, 确 保 研 究 工 作 的 质 量 公 布 科 研 成 果 和 相 关 信 息 时, 应 当 遵 守 政 府 信 息 公 开 有 关 程 序, 并 严 格 遵 守 国 家 有 关 保 密 规 定 第 三 十 条 ( 人 才 培 养 ) 重 点 实 验 室 应 当 积 极 吸 引 国 内 外 有 成 就 的 科 技 人 员 留 学 人 员 专 家 学 者 进 入 重 点 实 验 室 工 作, 并 加 强 人 才 队 伍 建 设, 确 立 人 才 培 养 目 标, 建 立 人 才 培 养 计 划, 积 极 开 展 人 才 交 流 与 合 作 培 养, 不 断 提 高 重 点 实 验 室 人 员 的 技 术 水 平 科 研 素 质 和 创 新 能 力 9

10 第 三 十 一 条 ( 成 果 共 享 与 转 化 ) 重 点 实 验 室 要 建 立 研 究 成 果 共 享 与 转 化 应 用 的 机 制, 充 分 发 挥 研 究 成 果 的 实 际 作 用, 切 实 提 高 为 食 品 药 品 监 管 工 作 服 务 的 技 术 支 撑 能 力 第 三 十 二 条 ( 经 费 来 源 ) 重 点 实 验 室 应 当 多 渠 道 筹 措 建 设 运 行 管 理 与 研 究 经 费 重 点 实 验 室 的 建 设 经 费 经 常 性 费 用 和 研 究 经 费 主 要 由 重 点 实 验 室 和 依 托 单 位 自 筹 鼓 励 重 点 实 验 室 通 过 争 取 地 方 财 政 支 持 或 社 会 资 金 等 多 种 方 式 筹 措 资 金 用 于 重 点 实 验 室 的 建 设 和 运 行 第 三 十 三 条 ( 对 外 开 放 ) 重 点 实 验 室 要 加 大 对 外 开 放 的 力 度, 努 力 实 现 科 技 资 源 共 享, 提 高 仪 器 设 备 的 利 用 率 和 使 用 效 益 鼓 励 重 点 实 验 室 通 过 开 放 课 题 等 多 种 合 作 形 式 积 极 开 展 科 研 活 动, 促 进 国 内 外 学 术 交 流, 并 积 极 参 与 国 际 科 研 项 目 第 三 十 四 条 ( 作 风 建 设 ) 重 点 实 验 室 要 重 视 科 学 道 德 和 学 风 建 设, 营 造 宽 松 民 主 潜 心 研 究 的 科 研 环 境, 开 展 经 常 性 多 种 形 式 的 学 术 交 流 活 动 重 点 实 验 室 工 作 应 当 立 足 于 公 益, 不 得 利 用 重 点 实 验 室 名 义 提 供 有 偿 服 务 或 从 事 盈 利 性 活 动 第 三 十 五 条 ( 知 识 产 权 保 护 ) 重 点 实 验 室 要 加 强 知 识 产 权 保 护, 在 重 点 实 验 室 完 成 的 专 著 论 文 软 件 数 据 库 等 研 究 成 果 应 当 标 注 重 点 实 验 室 名 称, 专 利 申 请 技 术 成 果 转 让 申 报 奖 励 等 按 照 国 家 有 关 规 定 办 理 重 点 实 验 室 在 通 过 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 推 荐 渠 道 申 报 国 家 科 技 奖 时, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 10

11 总 局 应 当 给 予 优 先 支 持 第 五 章 考 核 与 评 估 第 三 十 六 条 ( 年 度 报 告 和 年 度 考 核 ) 重 点 实 验 室 应 当 于 每 年 2 月 底 前 向 学 术 委 员 会 和 依 托 单 位 递 交 上 年 度 的 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 年 度 报 告 ( 以 下 简 称 年 度 报 告 ), 学 术 委 员 会 和 依 托 单 位 依 此 对 重 点 实 验 室 进 行 年 度 考 核, 并 出 具 年 度 考 核 意 见 重 点 实 验 室 将 年 度 报 告 和 年 度 考 核 意 见 上 报 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 管 理 办 公 室 备 案 第 三 十 七 条 ( 督 导 检 查 ) 根 据 年 度 考 核 的 情 况 和 工 作 需 要, 管 理 办 公 室 会 同 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门, 定 期 或 不 定 期 组 织 对 重 点 实 验 室 进 行 督 导 检 查, 发 现 研 究 并 督 促 解 决 重 点 实 验 室 存 在 的 问 题 督 导 检 查 的 主 要 形 式 包 括 听 取 重 点 实 验 室 主 任 工 作 报 告 考 察 重 点 实 验 室 查 阅 相 关 文 件 召 开 座 谈 会 等 第 三 十 八 条 ( 定 期 评 估 ) 管 理 办 公 室 组 织 对 重 点 实 验 室 进 行 定 期 评 估,5 年 为 一 个 定 期 评 估 周 期 定 期 评 估 主 要 对 重 点 实 验 室 的 整 体 运 行 成 效 进 行 综 合 评 估, 指 标 包 括 研 究 成 果 与 贡 献 队 伍 建 设 与 人 才 培 养 运 行 管 理 与 开 放 交 流 三 个 方 面 定 期 评 估 结 果 分 为 合 格 基 本 合 格 不 合 格 三 种, 对 于 评 估 结 果 为 合 格 的 重 点 实 验 室, 由 管 理 办 公 室 组 织 评 优 重 点 实 验 室 评 估 规 则 另 行 发 布 11

12 第 六 章 变 更 与 调 整 第 三 十 九 条 ( 变 更 ) 重 点 实 验 室 依 托 单 位 因 故 更 名 变 更 地 址 等 相 关 信 息 的, 由 重 点 实 验 室 报 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 管 理 办 公 室 备 案 重 点 实 验 室 有 重 点 实 验 室 主 任 学 术 委 员 会 主 任 等 重 大 人 事 变 动 的, 应 当 由 重 点 实 验 室 提 出 正 式 报 告, 经 依 托 单 位 学 术 委 员 会 和 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 同 意 后, 报 管 理 办 公 室, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 重 点 实 验 室 变 更 地 址 或 场 地 后, 应 当 符 合 国 家 有 关 实 验 室 管 理 的 相 关 规 定, 保 证 实 验 室 能 够 正 常 运 行 并 顺 利 开 展 研 究 工 作 第 四 十 条 ( 取 消 ) 对 于 评 估 结 果 为 不 合 格 的 重 点 实 验 室, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 取 消 其 重 点 实 验 室 资 格, 并 予 以 公 告 对 于 在 日 常 管 理 和 研 究 工 作 中 存 在 严 重 的 违 规 或 违 法 学 术 剽 窃 或 造 假 行 为 以 及 在 获 得 资 格 认 定 后 两 年 内 未 设 立 和 开 展 任 何 科 研 课 题 或 项 目 的 重 点 实 验 室, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 在 查 实 后, 可 取 消 其 重 点 实 验 室 资 格, 并 予 以 公 告 第 四 十 一 条 ( 退 出 机 制 ) 重 点 实 验 室 因 自 身 原 因 自 愿 提 出 退 出 的, 应 当 由 依 托 单 位 提 出 申 请, 经 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 核 实 后 报 管 理 办 公 室, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 批 准 通 过 的, 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 注 销 其 重 点 实 验 室 资 格, 并 予 以 公 告 12

13 第 七 章 附 则 第 四 十 二 条 本 管 理 办 法 中 食 品 药 品 的 范 围 主 要 包 括 食 品 药 品 化 妆 品 医 疗 器 械 食 品 药 品 化 妆 品 医 疗 器 械 的 具 体 内 涵 参 照 相 关 法 律 法 规 第 四 十 三 条 重 点 实 验 室 标 牌 和 印 章 的 制 作 标 准 以 及 使 用 和 管 理 规 定 另 行 发 布 第 四 十 四 条 本 管 理 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 解 释 第 四 十 五 条 本 管 理 办 法 自 发 布 之 日 起 施 行 附 件 :1. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 申 请 书 2. 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 年 度 报 告 格 式 13

14 附 件 一 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 申 请 书 拟 申 请 重 点 实 验 室 中 文 名 称 拟 申 请 重 点 实 验 室 英 文 名 称 一 基 本 信 息 拟 申 请 重 点 实 验 室 研 究 方 向 ( 限 150 字 ) 申 请 方 式 独 立 申 请 联 合 申 请 拟 申 请 重 点 实 验 室 学 术 队 伍 推 荐 重 点 实 验 室 主 任 推 荐 学 术 委 员 会 主 任 固 定 人 员 流 动 人 员 申 请 单 位 信 息 表 : 申 请 单 位 基 本 情 况 申 请 单 位 研 究 领 域 ( 可 勾 选 多 项 ) 申 请 单 位 曾 主 持 的 科 研 项 目 姓 名 性 别 年 龄 职 称 研 究 方 向 单 位 及 职 务 合 计 高 级 职 称 博 导 硕 导 博 士 硕 士 申 请 单 位 独 立 法 人 单 位 是 否 单 位 地 址 邮 编 单 位 性 质 事 业 单 位 高 等 院 校 科 研 院 所 其 他 : 法 定 代 表 人 电 话 传 真 实 验 室 面 积 共 计 (m 2 ) 仪 器 设 备 原 值 共 计 ( 万 元 ) 食 品 保 健 食 品 化 学 药 品 中 药 民 族 药 生 物 制 品 药 用 辅 料 和 药 包 材 化 妆 品 无 源 医 疗 器 械 有 源 医 疗 器 械 菌 ( 毒 ) 种 库 标 准 物 质 安 全 评 价 其 他 : 项 目 级 别 项 目 数 量 ( 个 ) 获 资 助 经 费 共 计 ( 万 元 ) 国 家 级 省 部 级 国 际 合 作 项 目 申 请 单 位 公 开 发 表 论 文 ( 篇 ) 被 SCI/EI 收 录 ( 篇 ) 出 版 学 术 专 著 ( 部 ) 研 究 成 果 标 准 制 修 订 ( 项 ) 获 国 家 级 奖 励 ( 项 ) 获 省 部 级 奖 励 ( 项 ) ( 近 五 年 ) 专 利 授 权 ( 项 ) 科 研 成 果 转 化 ( 项 ) 直 接 经 济 效 益 ( 万 元 ) 与 研 究 方 向 相 关 的 硕 士 学 位 点 有 无 与 研 究 方 向 相 关 的 博 士 学 位 点 有 无 14

15 注 : 若 为 多 家 单 位 联 合 申 请 重 点 实 验 室, 则 每 个 申 请 单 位 各 填 写 一 张 申 请 单 位 信 息 表, 且 主 申 请 单 位 列 在 首 位 二 研 究 规 划 和 研 究 目 标 ( 一 ) 国 内 外 该 研 究 领 域 和 研 究 方 向 的 最 新 进 展 和 发 展 趋 势 ( 二 ) 现 有 研 究 工 作 的 基 础 水 平 ( 国 内 外 影 响 力 和 地 位, 近 5 年 承 担 的 重 大 科 研 任 务 取 得 的 代 表 性 科 研 成 果 和 自 主 知 识 产 权 的 成 果, 在 推 动 学 科 和 行 业 发 展 技 术 进 步 以 及 解 决 食 品 药 品 监 管 重 大 关 键 技 术 问 题 方 面 的 贡 献 等 ) ( 三 ) 拟 申 请 重 点 实 验 室 的 必 要 性 和 可 行 性 分 析, 对 食 品 药 品 监 管 工 作 的 意 义 ( 四 ) 研 究 工 作 总 体 规 划 预 期 研 究 目 标 和 达 到 的 水 平 三 队 伍 建 设 和 人 才 培 养 计 划 ( 一 ) 人 员 规 模 和 队 伍 结 构 的 总 体 情 况 ( 二 ) 实 验 室 固 定 人 员 名 单 ( 包 括 姓 名 性 别 出 生 年 月 职 称 学 历 专 业 所 在 单 位 等 主 要 信 息, 研 究 人 员 技 术 人 员 和 管 理 人 员 分 别 单 列 ) ( 三 ) 拟 推 荐 的 重 点 实 验 室 主 任 和 学 术 委 员 会 主 任 的 简 介 及 其 代 表 性 成 果 ( 四 ) 学 术 委 员 会 委 员 名 单 ( 包 括 姓 名 性 别 出 生 年 月 职 称 单 位 研 究 方 向 等 主 要 信 息 ) ( 五 ) 吸 引 和 稳 定 高 水 平 人 才 的 政 策 和 措 施 ( 六 ) 培 养 人 才 的 目 标 15

16 四 实 验 室 建 设 ( 一 ) 实 验 室 各 研 究 单 元 的 构 成 ( 二 ) 已 具 备 的 科 研 条 件 ( 场 地 仪 器 设 备 清 单 配 套 设 施 等 ) 及 下 一 步 的 改 善 或 购 置 计 划 五 实 验 室 运 行 管 理 机 制 ( 一 ) 日 常 运 行 管 理 制 度 ( 二 ) 经 费 来 源 和 使 用 计 划 ( 三 ) 人 员 聘 用 和 人 员 流 动 制 度 ( 四 ) 仪 器 设 备 管 理 与 使 用 规 定 ( 五 ) 开 放 交 流 与 合 作 研 究 计 划 六 若 为 联 合 申 请, 还 应 当 提 供 各 单 位 在 过 去 5 年 内 开 展 合 作 研 究 及 产 出 成 果 的 证 明 材 料, 并 提 供 联 合 申 请 重 点 实 验 室 协 议, 明 确 各 方 在 实 验 室 建 设 运 行 管 理 研 究 内 容 等 方 面 的 职 责 和 分 工 七 依 托 单 位 意 见 ( 若 为 联 合 申 请, 各 个 申 请 单 位 均 应 盖 章, 且 主 申 请 单 位 在 首 位 ) ( 盖 章 ) 年 月 日 16

17 八 依 托 单 位 行 政 主 管 部 门 意 见 ( 盖 章 ) 年 月 日 九 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 ( 盖 章 ) 年 月 日 17

18 附 件 2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 年 度 报 告 格 式 一 重 点 实 验 室 基 本 信 息 二 本 年 度 工 作 总 结 ( 一 ) 研 究 课 题 或 项 目 的 立 项 情 况 ( 二 ) 研 究 成 果 情 况 ( 三 ) 发 表 论 文 情 况 ( 四 ) 申 请 和 获 批 的 专 利 情 况 ( 五 ) 获 得 奖 励 情 况 ( 六 ) 人 才 引 进 和 人 才 培 养 情 况 ( 七 ) 开 放 交 流 与 合 作 研 究 情 况 ( 八 ) 运 行 和 科 研 经 费 管 理 与 使 用 情 况 ( 九 ) 依 托 单 位 对 重 点 实 验 室 的 保 障 情 况 ( 十 ) 为 食 品 药 品 监 管 工 作 做 出 的 突 出 贡 献 三 下 一 步 工 作 计 划 和 研 究 内 容 四 本 年 度 学 术 委 员 会 会 议 纪 要 18

运 行 ( 三 ) 负 责 实 验 室 的 立 项 建 设 调 整 和 撤 销 ( 四 ) 组 织 实 验 室 的 验 收 评 估 和 检 查 第 六 条 高 等 学 校 主 管 部 门 对 实 验 室 建 设 与 运 行 管 理 的 主 要 职 责 是 : ( 一 ) 将 实 验 室 的 建 设

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