常见问题汇总

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1 关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总

2 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验 四 产 品 说 明 书 和 标 签 五 临 床 评 价 六 生 产 七 经 营 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序... 32

3 一 医 疗 器 械 的 基 本 知 识 1 什 么 是 医 疗 器 械? 答 : 医 疗 器 械, 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 设 备 器 具 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 材 料 以 及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品, 包 括 所 需 要 的 计 算 机 软 件 ; 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获 得, 不 是 通 过 药 理 学 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方 式 获 得, 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只 起 辅 助 作 用 ; 其 目 的 是 : (1) 疾 病 的 诊 断 预 防 监 护 治 疗 或 者 缓 解 ; (2) 损 伤 的 诊 断 监 护 治 疗 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ; (3) 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 替 代 调 节 或 者 支 持 ; (4) 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ; (5) 妊 娠 控 制 ; (6) 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查, 为 医 疗 或 者 诊 断 目 的 提 供 信 息 2 我 国 医 疗 器 械 管 理 的 法 律 依 据 是 什 么? 答 : 我 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 依 据 是 2014 年 3 月 31 日 国 务 院 颁 布 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 目 前 构 成 我 国 医 疗 器 械 监 管 法 规 体 系 依 次 是 : 国 务 院 法 规 部 门 规 章 和 规 范 性 文 件 等 几 个 层 次 各 个 层 次 的 法 规 的 关 系 是 : 下 位 法 规 是 对 上 位 法 规 的 细 化 如 : 部 门 发 布 的 行 政 规 章 是 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 的 具 体 实 施 细 则 3 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理, 具 体 如 何 分 类? 答 : 国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 实 行 分 类 管 理 第 一 类 是 风 险 程 度 低, 实 行 常 规 管 理 可 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 如 : 外 科 用 手 术 器 械 ( 刀 剪 钳 镊 钩 ) 刮 痧 板 医 用 X 光 胶 片 手 术 衣 手 术 帽 检 查 手 套 纱 布 绷 带 引 流 袋 等 第 二 类 是 具 有 中 度 风 险, 需 要 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 如 : 医 用 缝 合 针 血 压 计 体 温 计 心 电 图 机 脑 电 图 机 显 微 镜 针 灸 针 生 化 分 析 系 统 助 听 器 超 声 消 毒 设 备 不 可 吸 收 缝 合 线 避 孕 套 等 第 三 类 是 具 有 较 高 风 险 需 要 采 取 特 别 措 施 严 格 控 制 管 理 以 保 证 其 安 全 有 效 的 医 疗 器 械 如 : 植 入 式 心 脏 起 搏 器 角 膜 接 触 镜 人 工 晶 体 超 声 肿 瘤 聚 焦 刀 血 液 透 析 装 置 植 入 器 材 血 管 支 架 综 合 麻 醉 机 齿 科 植 入 材 料 医 用 可 吸 收 缝 合 线 血 管 内 导 管 等 3 FDA 和 CFDA 指 什 么? 答 :FDA 是 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (Food and Drug Administration) 的 简 称 FDA 有 时 也 代 表 美 国 FDA, 即 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 美 国 FDA 是 国 际 医 疗 审 核 权 威 机 构, 由 美 国 国 会 即 联 邦 政 府 授 权, 专 门 从 事 食 品 与 药 品 管 理 的 最 高 执 法 机 关 ; 是 一 个 由 医 生 律 师 微 生 物 学 家 药 理 学 家 化 学 家 和 统 计 学 家 等 专 业 人 士 组 成 的 致 力 于 保 护 促 进 和 提 高 国 民 健 康 的 政 府 卫 生 管 制 的 监 控 机 构 其 它 许 多 国 家 都 通 过 寻 求 和 接 收 FDA 的 帮 助 来 促 进 并 监 控 其 本 国 产 品 的 安 全 1

4 CFDA 一 般 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (China Food and Drug Administration), 是 国 务 院 直 属 机 构 其 是 国 家 政 府 设 置 的 药 品 监 督 管 理 部 门, 是 我 国 药 品 行 政 监 督 管 理 组 织 体 系 一 部 分, 属 于 国 家 药 事 管 理 组 织 体 系 范 畴, 是 中 国 食 品 和 药 品 行 政 监 督 管 理 的 最 高 权 力 机 关,2013 年 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA-State Food and Drug Administration) 更 名 而 来 4 什 么 是 植 入 器 械? 答 : 借 助 外 科 手 术, 器 械 全 部 或 者 部 分 进 入 人 体 或 自 然 腔 道 中 ; 在 手 术 过 程 结 束 后 长 期 留 在 体 内, 或 者 这 些 器 械 部 分 留 在 体 内 至 少 30 天 以 上 的 医 疗 器 械 属 于 植 入 器 械 5 角 膜 接 触 镜 属 于 植 入 器 械 吗? 答 : 角 膜 接 触 镜 是 不 需 要 借 助 任 何 外 科 手 术, 不 符 合 植 入 器 械 的 定 义, 不 是 植 入 医 疗 器 械 6 药 械 组 合 产 品 定 义 答 : 药 械 组 合 产 品 系 指 由 药 品 与 医 疗 器 械 共 同 组 成, 并 作 为 一 个 单 一 实 体 生 产 的 产 品 7 如 何 区 分 药 品 与 含 药 物 成 份 的 医 疗 器 械 答 :(1) 对 于 产 品 中 由 药 品 起 主 要 作 用 医 疗 器 械 起 辅 助 药 品 作 用 的 ( 如 预 装 了 药 品 的 注 射 器 等 ), 按 药 品 管 理 (2) 对 于 产 品 中 由 医 疗 器 械 起 主 要 作 用 药 品 起 辅 助 作 用 的 ( 如 含 药 支 架 带 抗 菌 涂 层 的 导 管 含 药 避 孕 套 含 药 节 育 环 等 ), 按 医 疗 器 械 管 理 (3) 含 抗 菌 消 炎 药 品 的 创 口 贴 按 药 品 管 理 (4) 中 药 外 用 贴 敷 类 产 品 作 为 传 统 的 中 药 外 用 贴 敷 剂, 按 药 品 管 理 8 药 械 组 合 产 品 如 何 分 类? 答 : 以 药 品 作 用 为 主 的 药 械 组 合 产 品, 需 申 报 药 品 注 册 ; 以 医 疗 器 械 作 用 为 主 的 药 械 组 合 产 品, 需 申 报 医 疗 器 械 注 册 对 于 产 品 属 性 不 清 楚 的, 可 以 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 受 理 服 务 中 心 申 请 产 品 属 性 界 定 9 接 触 或 进 入 人 体 器 械 中 的 暂 时 短 期 长 期 使 用 的 划 分 依 据? 答 : 暂 时 使 用 : 预 期 的 连 续 使 用 时 间 在 24 小 时 以 内 ; 短 期 使 用 : 预 期 的 连 续 使 用 时 间 在 24 小 时 以 上 30 日 以 内 ; 长 期 使 用 : 预 期 的 连 续 使 用 时 间 超 过 30 日 10 保 健 器 材 都 属 于 医 疗 器 械 吗? 答 : 很 多 人 习 惯 于 把 健 身 俱 乐 部 里 的 健 身 器 材 小 区 里 的 运 动 器 械 体 育 用 品 商 店 里 的 各 种 运 动 器 械 按 摩 器 具 康 复 及 治 疗 仪 器 等 统 统 都 称 为 保 健 器 材 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 中 没 有 保 健 器 材 定 义, 符 合 条 例 有 关 医 疗 器 械 定 义 的 产 品 应 作 为 医 疗 器 械 管 理 11 对 医 疗 器 械 的 常 见 认 识 误 区 有 哪 些? 答 :(1) 误 区 一 : 医 疗 器 械 都 是 高 风 险 的, 医 疗 器 械 只 有 医 院 才 能 有, 需 要 医 务 人 员 才 能 使 用 其 实, 依 据 风 险 程 度, 国 家 将 医 疗 器 械 分 为 三 类, 其 中 第 一 类 医 疗 器 械 的 风 险 程 度 比 较 低, 公 众 通 过 一 定 的 学 习 和 查 阅 说 明 书 就 可 以 保 障 使 用 的 基 本 安 全, 很 多 产 品 可 以 家 用 2

5 第 二 类 医 疗 器 械 中 也 有 一 部 分 产 品 可 以 家 用, 第 三 类 医 疗 器 械 使 用 风 险 高, 少 部 分 可 以 家 用, 但 应 严 格 按 照 产 品 注 册 证 书 适 用 范 围 和 说 明 书 要 求 使 用 (2) 误 区 二 : 非 医 疗 器 械 当 成 医 疗 器 械, 如 一 些 健 身 瘦 身 增 高 及 保 健 类 产 品, 被 当 作 医 疗 器 械 非 医 疗 器 械 都 没 有 医 疗 器 械 注 册 文 号, 从 这 一 点 就 可 以 明 显 区 别 开 来 (3) 误 区 三 : 只 要 是 医 疗 器 械, 都 比 非 医 疗 器 械 更 有 利 于 健 康 两 者 不 具 有 可 比 性 医 疗 器 械 是 特 殊 产 品, 其 生 产 和 销 售 需 要 经 过 严 格 的 审 批 管 理, 具 有 其 一 定 的 使 用 功 能 和 适 应 人 群 ; 适 应 人 群 范 围 外 的, 不 宜 使 用 该 医 疗 器 械 非 医 疗 器 械 的 适 应 范 围 更 为 广 泛, 其 主 要 功 能 不 是 针 对 医 疗 目 的, 而 是 产 品 各 自 的 功 效 12 有 源 医 疗 器 械 的 定 义 及 其 使 用 形 式 有 哪 些? 答 : 有 源 医 疗 器 械 是 指 任 何 依 靠 电 能 或 其 它 能 源 而 不 是 直 接 由 人 体 或 重 力 产 生 的 能 源 来 发 挥 其 功 能 的 医 疗 器 械 其 使 用 形 式 有 : 能 量 治 疗 器 械 ; 诊 断 监 护 器 械 ; 输 送 体 液 器 械 ; 电 离 辐 射 器 械 ; 实 验 室 仪 器 设 备 医 疗 消 毒 设 备 ; 其 他 有 源 器 械 或 有 源 辅 助 设 备 等 13 无 源 医 疗 器 械 的 定 义 及 其 使 用 形 式 有 哪 些? 答 : 无 源 医 疗 器 械 是 指 不 依 靠 任 何 电 能 或 其 它 能 源, 而 是 直 接 由 人 体 或 重 力 产 生 的 能 源 来 发 挥 其 功 能 的 医 疗 器 械, 它 的 使 用 形 式 有 : 药 液 输 送 保 存 器 械 ; 改 变 血 液 体 液 器 械 ; 医 用 敷 料 ; 外 科 器 械 ; 重 复 使 用 外 科 器 械 ; 一 次 性 无 菌 器 械 ; 植 入 器 械 ; 骨 科 内 固 定 材 料 ; 避 孕 和 计 划 生 育 器 械 ; 消 毒 清 洁 器 械 ; 护 理 器 械 体 外 诊 断 试 剂 其 他 无 源 接 触 或 无 源 辅 助 器 械 等 14 我 国 对 医 疗 器 械 是 怎 样 管 理 的? 答 : 国 家 对 医 疗 器 械 实 行 分 类 管 理 共 分 为 : 第 一 类 第 二 类 第 三 类 具 体 分 类 方 法 参 照 医 疗 器 械 分 类 规 则 及 医 疗 器 械 分 类 目 录 具 体 产 品 的 分 类 可 在 国 家 食 品 药 品 监 督 总 局 网 站 网 站 的 医 疗 器 械 分 类 库 进 行 自 主 查 询 15 如 何 确 定 产 品 类 别? 答 :(1) 依 据 医 疗 器 械 分 类 目 录 或 者 医 疗 器 械 分 类 规 则 进 行 分 类 (2) 咨 询 注 册 专 员, 获 得 产 品 类 别 (3) 向 相 关 部 门 提 交 分 类 界 定 申 请 16 无 菌 医 疗 器 械 有 哪 些 特 点? 答 : 无 菌 医 疗 器 械 包 括 通 过 最 终 灭 菌 的 方 法 或 通 过 无 菌 加 工 技 术 使 产 品 无 任 何 存 活 微 生 物 的 医 疗 器 械 当 前 国 家 依 照 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无 菌 医 疗 器 械 实 施 细 则 ( 试 行 ) 对 无 菌 医 疗 器 械 进 行 监 督 管 理 无 菌 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 根 据 产 品 的 特 点, 按 照 本 实 施 细 则 的 要 求, 建 立 质 量 管 理 体 系, 形 成 文 件, 加 以 实 施 并 保 持 其 有 效 性 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 个 组 成 部 分, 生 产 企 业 应 当 在 产 品 实 现 全 过 程 中 实 施 风 险 管 理 17 医 疗 器 械 的 标 准 有 哪 些? 答 : 医 疗 器 械 标 准 分 为 国 家 标 准 和 行 业 标 准 (1) 国 家 标 准 或 行 业 标 准 是 指 需 要 在 全 国 范 围 内 统 一 技 术 要 求 的 标 准 (2) 对 需 要 在 全 国 范 围 内 统 一 的 技 术 要 求, 应 当 制 定 国 家 标 准 国 家 标 准 由 国 务 院 标 准 化 行 政 主 管 部 门 制 定 对 没 有 国 家 标 准 而 又 需 要 在 全 国 某 个 行 业 范 围 内 统 一 的 技 术 要 求, 可 以 制 定 行 业 标 准 行 业 标 准 由 国 务 院 有 关 行 政 主 管 部 门 制 定, 并 报 国 务 院 标 准 化 行 政 主 管 部 门 3

6 备 案, 国 家 标 准 行 业 标 准 分 为 强 制 性 标 准 和 推 荐 性 标 准 二 产 品 备 案 和 注 册 1 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 和 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 应 当 提 交 哪 些 基 本 资 料? 答 :(1) 产 品 风 险 分 析 资 料 (2) 产 品 技 术 要 求 (3) 产 品 检 验 报 告 (4) 临 床 评 价 资 料 (5) 产 品 说 明 书 及 标 签 样 稿 (6) 与 产 品 研 制 生 产 有 关 的 质 量 管 理 体 系 文 件 (7) 证 明 产 品 安 全 有 效 所 需 的 其 它 资 料 2 对 于 境 内 第 一 类 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 如 果 实 施 管 理? 答 : 境 内 第 一 类 医 疗 实 施 备 案 管 理 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 实 施 注 册 管 理 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 备 案, 备 案 人 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 有 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查, 批 准 被 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 3 对 于 境 外 第 一 类 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 如 果 实 施 管 理? 答 : 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 备 案, 备 案 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 备 案 资 料 进 口 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 香 港 澳 门 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 备 案, 参 照 进 口 医 疗 器 械 办 理 4 产 品 注 册 时 需 要 提 交 材 料 清 单 有 哪 些? 答 :(1) 申 请 表 (2) 证 明 性 文 件 (3) 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 (4) 综 述 资 料 (5) 研 究 资 料 (6) 生 产 制 造 信 息 (7) 临 床 评 价 资 料 (8) 产 品 风 险 分 析 资 料 (9) 产 品 技 术 要 求 (10) 产 品 注 册 检 验 报 告 (11) 说 明 书 和 标 签 样 稿 (12) 符 合 性 声 明 5 医 疗 器 械 注 册 证 的 有 效 期 是 几 年? 答 : 医 疗 器 械 注 册 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 注 册 的, 应 当 在 有 效 期 届 满 6 个 月 前 向 原 注 册 部 门 提 出 延 续 注 册 的 申 请 6 申 报 单 位 或 申 请 人 指 什 么? 对 申 报 单 位 有 何 要 求? 答 : 申 报 单 位 是 指 该 次 医 疗 器 械 注 册 审 批 的 申 请 人, 该 单 位 需 对 本 产 品 在 注 册 过 程 中 的 所 有 过 程 负 责 任 申 请 人 可 以 是 境 外 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 国 内 的 代 表 处 分 公 司 办 事 处, 或 者 是 中 国 境 内 注 册 的 公 司 申 报 单 位 可 以 是 生 产 商 自 身, 也 可 以 是 法 人 代 理 公 司 7 可 以 委 托 代 理 人 进 行 注 册 申 请 吗? 答 : 可 以 (1) 境 内 生 产 企 业 可 以 自 己 或 委 托 代 理 人 申 请 (2) 境 外 生 产 企 业 应 该 由 其 在 中 国 的 代 表 处 或 者 委 托 中 国 有 资 质 代 理 人 申 请 4

7 8 医 疗 器 械 还 需 要 3C 强 制 性 认 证 吗? 答 : 列 入 强 制 性 认 证 目 录 的 医 疗 器 械 已 经 于 2013 年 5 月 被 全 部 取 消, 即 至 此 医 疗 器 械 在 中 国 市 场 上 销 售 不 再 需 要 强 制 性 认 证 9 医 疗 器 械 标 签 中 有 效 日 期 的 含 义 是 什 么? 答 : 医 疗 器 械 产 品 标 签 中 的 有 效 期 是 指 : 产 品 在 说 明 书 规 定 的 条 件 下, 能 够 符 合 质 量 要 求, 能 够 被 正 常 使 用 的 最 终 期 限 10 医 疗 器 械 的 说 明 书 标 签 应 当 标 明 哪 些 事 项? 答 :( 一 ) 通 用 名 称 型 号 规 格 ;( 二 ) 生 产 企 业 的 名 称 和 住 所 生 产 地 址 及 联 系 方 式 ; ( 三 ) 产 品 技 术 要 求 的 编 号 ;( 四 ) 生 产 日 期 和 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ;( 五 ) 产 品 性 能 主 要 结 构 适 用 范 围 ;( 六 ) 禁 忌 症 注 意 事 项 以 及 其 他 需 要 警 示 或 者 提 示 的 内 容 ;( 七 ) 安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示 ;( 八 ) 维 护 和 保 养 方 法, 特 殊 储 存 条 件 方 法 ;( 九 ) 产 品 技 术 要 求 规 定 应 当 标 明 的 其 他 内 容 11 医 疗 器 械 注 册 审 查 流 程? 答 :(1) 向 相 应 部 门 医 疗 器 械 行 政 受 理 中 心 提 交 注 册 相 关 资 料 (2) 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 中 心 进 行 技 术 审 评 (3) 医 疗 器 械 注 册 行 政 审 批 中 心 进 行 行 政 审 批 (4) 转 至 行 政 受 理 中 心, 进 行 决 定 的 送 达 12 重 新 注 册 时 原 注 册 证 丢 失 怎 么 办? 答 : 可 以 根 据 具 体 情 况 向 有 关 部 门 申 请 补 证 和 重 新 注 册 同 时 进 行, 如 果 不 符 合 同 时 进 行 的 条 件, 无 论 旧 证 是 否 过 期, 都 按 照 证 书 补 办 要 求 办 理 13 什 么 情 形 下, 不 予 延 续 注 册 : 答 : 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 予 延 续 注 册 : ( 一 ) 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 提 出 延 续 注 册 申 请 的 ; ( 二 ) 医 疗 器 械 强 制 性 标 准 已 经 修 订, 该 医 疗 器 械 不 能 达 到 新 要 求 的 ; ( 三 ) 对 用 于 治 疗 罕 见 疾 病 以 及 应 对 突 发 公 共 卫 生 事 件 急 需 的 医 疗 器 械, 批 准 注 册 部 门 在 批 准 上 市 时 提 出 要 求, 注 册 人 未 在 规 定 期 限 内 完 成 医 疗 器 械 注 册 证 载 明 事 项 的 14 产 品 注 册 证 变 更 时 有 哪 些 要 求? 答 : 已 注 册 的 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械, 医 疗 器 械 注 册 证 及 其 附 件 载 明 的 内 容 发 生 变 化, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 注 册 变 更, 并 按 照 相 关 要 求 提 交 申 报 资 料 产 品 名 称 型 号 规 格 结 构 及 组 成 适 用 范 围 产 品 技 术 要 求 进 口 医 疗 器 械 生 产 地 址 等 发 生 变 化 的, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 许 可 事 项 变 更 注 册 人 名 称 和 住 所 代 理 人 名 称 和 住 所 发 生 变 化 的, 注 册 人 应 当 向 原 注 册 部 门 申 请 登 记 事 项 变 更 ; 境 内 医 疗 器 械 生 产 地 址 变 更 的, 注 册 人 应 当 在 相 应 的 生 产 许 可 变 更 后 办 理 注 册 登 记 事 项 变 更 15 已 备 案 的 医 疗 器 械 发 生 变 更 有 哪 些 要 求? 答 : 已 备 案 的 医 疗 器 械, 备 案 信 息 表 中 登 载 内 容 及 备 案 的 产 品 技 术 要 求 发 生 变 化 的, 备 案 人 应 当 提 交 变 化 情 况 的 说 明 及 相 关 证 明 文 件, 向 原 备 案 部 门 提 出 变 更 备 案 信 息 备 案 资 料 符 合 形 式 要 求 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 变 更 情 况 登 载 于 变 更 信 息 中, 将 备 案 资 料 存 档 5

8 16 含 药 医 疗 器 械 的 申 报 要 求? 答 : 含 有 药 物 的 医 疗 器 械 产 品 在 注 册 的 过 程 中, 需 要 提 供 药 品 部 分 的 国 内 注 册 证 及 相 关 药 品 注 册 资 料 ( 如 药 代 动 力 学 报 告 等 ), 在 确 认 有 上 述 文 件 资 料 的 情 况 下, 才 可 以 按 照 相 应 医 疗 器 械 类 别 按 照 医 疗 器 械 申 请 注 册 报 批 具 体 要 求 见 关 于 药 品 和 医 疗 器 械 相 结 合 产 品 注 册 管 理 有 关 问 题 的 通 知 17 无 分 类 产 品 如 何 申 报? 答 : 如 果 某 些 产 品 在 SFDA 公 布 的 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 没 有 明 确 规 定 类 别 的 划 分, 则 需 要 在 注 册 工 作 开 始 前, 向 SFDA 提 交 分 类 申 请, 由 SFDA 标 准 处 确 定 该 产 品 的 分 类, 按 照 确 定 的 产 品 类 别 提 供 相 应 的 申 报 资 料 提 交 SFDA 的 分 类 申 请 需 要 详 细 地 描 述 该 产 品 的 相 关 信 息 18 医 疗 器 械 产 品 注 册 的 收 费 标 准? 注 : 1. 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 按 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 确 定 的 注 册 单 元 计 收 2. 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 中 属 于 备 案 的 登 记 事 项 变 更 申 请, 不 收 取 变 更 注 册 申 请 费 3. 进 口 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 收 费 标 准 在 境 内 相 应 注 册 收 费 标 准 基 础 上 加 收 境 内 外 检 查 交 通 费 住 宿 费 和 伙 食 费 等 差 额 4. 港 澳 台 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 按 进 口 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 执 行 5. 医 疗 器 械 产 品 注 册 加 急 费 收 费 标 准 另 行 制 定 6

9 19 医 疗 器 械 产 品 申 报 周 期? 答 : 时 间 主 要 分 为 四 个 段 : (1) 标 准 撰 写 及 备 案 资 料 准 备 时 间 : 取 决 于 产 品 生 产 者 ;(2) 产 品 检 测 时 间 : 国 家 规 定 为 45 个 工 作 日 ( 电 气 类 产 品 为 60 工 作 日, 涉 及 生 物 学 检 测 的 产 品 时 间 取 决 于 试 验 项 目 和 相 应 试 验 周 期 );(3)SFDA 资 料 审 查 时 间 ;(4) 批 准 时 间 ( 见 图 片 ) 注 : 上 述 时 间 质 量 体 系 核 查 的 时 间 不 计 算 在 内 根 据 我 们 的 经 验, II 类 产 品 注 册 周 期, 从 资 料 基 本 到 齐 算 起, 注 册 周 期 9-12 个 月 左 右 三 类 产 品 注 册 周 期, 从 资 料 基 本 到 齐 算 起, 注 册 周 期 个 月 左 右 20 医 疗 器 械 产 品 注 册 什 么 时 间 必 须 要 递 交 电 磁 兼 容 检 测 报 告 答 :2015 年 1 月 1 日 起 的 所 有 有 源 产 品 注 册 申 报 必 须 有 电 磁 兼 容 检 验 报 告 21 医 疗 器 械 注 册 材 料 的 申 报 要 求 是 什 么? 答 : 注 册 申 报 资 料 应 有 所 提 交 资 料 目 录, 包 括 申 报 资 料 的 一 级 和 二 级 标 题 每 项 二 级 标 题 对 应 的 资 料 应 单 独 编 制 页 码 7

10 一 申 请 表 二 证 明 性 文 件 ( 一 ) 境 内 申 请 人 应 当 提 交 : 1. 企 业 营 业 执 照 副 本 复 印 件 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 2. 按 照 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 的 境 内 医 疗 器 械 申 请 注 册 时, 应 当 提 交 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 申 请 审 查 通 知 单, 样 品 委 托 其 他 企 业 生 产 的, 应 当 提 供 受 托 企 业 生 产 许 可 证 和 委 托 协 议 生 产 许 可 证 生 产 范 围 应 涵 盖 申 报 产 品 类 别 ( 二 ) 境 外 申 请 人 应 当 提 交 : 1. 境 外 申 请 人 注 册 地 或 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 医 疗 器 械 主 管 部 门 出 具 的 允 许 产 品 上 市 销 售 的 证 明 文 件 企 业 资 格 证 明 文 件 2. 境 外 申 请 人 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 未 将 该 产 品 作 为 医 疗 器 械 管 理 的, 申 请 人 需 要 提 供 相 关 证 明 文 件, 包 括 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 准 许 该 产 品 上 市 销 售 的 证 明 文 件 3. 境 外 申 请 人 在 中 国 境 内 指 定 代 理 人 的 委 托 书 代 理 人 承 诺 书 及 营 业 执 照 副 本 复 印 件 或 者 机 构 登 记 证 明 复 印 件 三 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 说 明 产 品 符 合 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 ( 见 附 件 8) 各 项 适 用 要 求 所 采 用 的 方 法, 以 及 证 明 其 符 合 性 的 文 件 对 于 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 中 不 适 用 的 各 项 要 求, 应 当 说 明 其 理 由 对 于 包 含 在 产 品 注 册 申 报 资 料 中 的 文 件, 应 当 说 明 其 在 申 报 资 料 中 的 具 体 位 置 ; 对 于 未 包 含 在 产 品 注 册 申 报 资 料 中 的 文 件, 应 当 注 明 该 证 据 文 件 名 称 及 其 在 质 量 管 理 体 系 文 件 中 的 编 号 备 查 四 综 述 资 料 ( 一 ) 概 述 描 述 申 报 产 品 的 管 理 类 别 分 类 编 码 及 名 称 的 确 定 依 据 ( 二 ) 产 品 描 述 1. 无 源 医 疗 器 械 描 述 产 品 工 作 原 理 作 用 机 理 ( 如 适 用 ) 结 构 组 成 ( 含 配 合 使 用 的 附 件 ) 主 要 原 材 料, 以 及 区 别 于 其 他 同 类 产 品 的 特 征 等 内 容 ; 必 要 时 提 供 图 示 说 明 2. 有 源 医 疗 器 械 描 述 产 品 工 作 原 理 作 用 机 理 ( 如 适 用 ) 结 构 组 成 ( 含 配 合 使 用 的 附 件 ) 主 要 功 能 及 其 组 成 部 件 ( 关 键 组 件 和 软 件 ) 的 功 能, 以 及 区 别 于 其 他 同 类 产 品 的 特 征 等 内 容 ; 必 要 时 提 供 图 示 说 明 ( 三 ) 型 号 规 格 对 于 存 在 多 种 型 号 规 格 的 产 品, 应 当 明 确 各 型 号 规 格 的 区 别 应 当 采 用 对 比 表 及 带 有 说 明 性 文 字 的 图 片 图 表, 对 于 各 种 型 号 规 格 的 结 构 组 成 ( 或 配 置 ) 功 能 产 品 特 征 和 运 行 模 式 性 能 指 标 等 方 面 加 以 描 述 ( 四 ) 包 装 说 明 有 关 产 品 包 装 的 信 息, 以 及 与 该 产 品 一 起 销 售 的 配 件 包 装 情 况 ; 对 于 无 菌 医 疗 器 械, 应 当 说 明 与 灭 菌 方 法 相 适 应 的 最 初 包 装 的 信 息 ( 五 ) 适 用 范 围 和 禁 忌 症 1. 适 用 范 围 : 应 当 明 确 产 品 所 提 供 的 治 疗 诊 断 等 符 合 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 第 七 十 六 条 定 义 的 目 的, 并 可 描 述 其 适 用 的 医 疗 阶 段 ( 如 治 疗 后 的 监 测 康 复 等 ); 明 确 目 标 用 8

11 户 及 其 操 作 该 产 品 应 当 具 备 的 技 能 / 知 识 / 培 训 ; 说 明 产 品 是 一 次 性 使 用 还 是 重 复 使 用 ; 说 明 预 期 与 其 组 合 使 用 的 器 械 2. 预 期 使 用 环 境 : 该 产 品 预 期 使 用 的 地 点 如 医 疗 机 构 实 验 室 救 护 车 家 庭 等, 以 及 可 能 会 影 响 其 安 全 性 和 有 效 性 的 环 境 条 件 ( 如, 温 度 湿 度 功 率 压 力 移 动 等 ) 3. 适 用 人 群 : 目 标 患 者 人 群 的 信 息 ( 如 成 人 儿 童 或 新 生 儿 ), 患 者 选 择 标 准 的 信 息, 以 及 使 用 过 程 中 需 要 监 测 的 参 数 考 虑 的 因 素 4. 禁 忌 症 : 如 适 用, 应 当 明 确 说 明 该 器 械 不 适 宜 应 用 的 某 些 疾 病 情 况 或 特 定 的 人 群 ( 如 儿 童 老 年 人 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 肝 肾 功 能 不 全 者 ) ( 六 ) 参 考 的 同 类 产 品 或 前 代 产 品 应 当 提 供 同 类 产 品 ( 国 内 外 已 上 市 ) 或 前 代 产 品 ( 如 有 ) 的 信 息, 阐 述 申 请 注 册 产 品 的 研 发 背 景 和 目 的 对 于 同 类 产 品, 应 当 说 明 选 择 其 作 为 研 发 参 考 的 原 因 同 时 列 表 比 较 说 明 产 品 与 参 考 产 品 ( 同 类 产 品 或 前 代 产 品 ) 在 工 作 原 理 结 构 组 成 制 造 材 料 性 能 指 标 作 用 方 式 ( 如 植 入 介 入 ), 以 及 适 用 范 围 等 方 面 的 异 同 ( 七 ) 其 他 需 说 明 的 内 容 对 于 已 获 得 批 准 的 部 件 或 配 合 使 用 的 附 件, 应 当 提 供 批 准 文 号 和 批 准 文 件 复 印 件 ; 预 期 与 其 他 医 疗 器 械 或 通 用 产 品 组 合 使 用 的 应 当 提 供 说 明 ; 应 当 说 明 系 统 各 组 合 医 疗 器 械 间 存 在 的 物 理 电 气 等 连 接 方 式 五 研 究 资 料 根 据 所 申 报 的 产 品, 提 供 适 用 的 研 究 资 料 ( 一 ) 产 品 性 能 研 究 应 当 提 供 产 品 性 能 研 究 资 料 以 及 产 品 技 术 要 求 的 研 究 和 编 制 说 明, 包 括 功 能 性 安 全 性 指 标 ( 如 电 气 安 全 与 电 磁 兼 容 辐 射 安 全 ) 以 及 与 质 量 控 制 相 关 的 其 他 指 标 的 确 定 依 据, 所 采 用 的 标 准 或 方 法 采 用 的 原 因 及 理 论 基 础 ( 二 ) 生 物 相 容 性 评 价 研 究 应 对 成 品 中 与 患 者 和 使 用 者 直 接 或 间 接 接 触 的 材 料 的 生 物 相 容 性 进 行 评 价 生 物 相 容 性 评 价 研 究 资 料 应 当 包 括 : 1. 生 物 相 容 性 评 价 的 依 据 和 方 法 2. 产 品 所 用 材 料 的 描 述 及 与 人 体 接 触 的 性 质 3. 实 施 或 豁 免 生 物 学 试 验 的 理 由 和 论 证 4. 对 于 现 有 数 据 或 试 验 结 果 的 评 价 ( 三 ) 生 物 安 全 性 研 究 对 于 含 有 同 种 异 体 材 料 动 物 源 性 材 料 或 生 物 活 性 物 质 等 具 有 生 物 安 全 风 险 类 产 品, 应 当 提 供 相 关 材 料 及 生 物 活 性 物 质 的 生 物 安 全 性 研 究 资 料 包 括 说 明 组 织 细 胞 和 材 料 的 获 取 加 工 保 存 测 试 和 处 理 过 程 ; 阐 述 来 源 ( 包 括 捐 献 者 筛 选 细 节 ), 并 描 述 生 产 过 程 中 对 病 毒 其 他 病 原 体 及 免 疫 源 性 物 质 去 除 或 灭 活 方 法 的 验 证 试 验 ; 工 艺 验 证 的 简 要 总 结 ( 四 ) 灭 菌 / 消 毒 工 艺 研 究 1. 生 产 企 业 灭 菌 : 应 明 确 灭 菌 工 艺 ( 方 法 和 参 数 ) 和 无 菌 保 证 水 平 (SAL), 并 提 供 灭 菌 确 认 报 告 2. 终 端 用 户 灭 菌 : 应 当 明 确 推 荐 的 灭 菌 工 艺 ( 方 法 和 参 数 ) 及 所 推 荐 的 灭 菌 方 法 确 定 的 依 据 ; 对 可 耐 受 两 次 或 多 次 灭 菌 的 产 品, 应 当 提 供 产 品 相 关 推 荐 的 灭 菌 方 法 耐 受 性 的 研 究 资 料 3. 残 留 毒 性 : 如 灭 菌 使 用 的 方 法 容 易 出 现 残 留, 应 当 明 确 残 留 物 信 息 及 采 取 的 处 理 方 法, 并 提 供 研 究 资 料 4. 终 端 用 户 消 毒 : 应 当 明 确 推 荐 的 消 毒 工 艺 ( 方 法 和 参 数 ) 以 及 所 推 荐 消 毒 方 法 确 定 的 9

12 依 据 ( 五 ) 产 品 有 效 期 和 包 装 研 究 1. 有 效 期 的 确 定 : 如 适 用, 应 当 提 供 产 品 有 效 期 的 验 证 报 告 2. 对 于 有 限 次 重 复 使 用 的 医 疗 器 械, 应 当 提 供 使 用 次 数 验 证 资 料 3. 包 装 及 包 装 完 整 性 : 在 宣 称 的 有 效 期 内 以 及 运 输 储 存 条 件 下, 保 持 包 装 完 整 性 的 依 据 ( 六 ) 临 床 前 动 物 试 验 如 适 用, 应 当 包 括 动 物 试 验 研 究 的 目 的 结 果 及 记 录 ( 七 ) 软 件 研 究 含 有 软 件 的 产 品, 应 当 提 供 一 份 单 独 的 医 疗 器 械 软 件 描 述 文 档, 内 容 包 括 基 本 信 息 实 现 过 程 和 核 心 算 法, 详 尽 程 度 取 决 于 软 件 的 安 全 性 级 别 和 复 杂 程 度 同 时, 应 当 出 具 关 于 软 件 版 本 命 名 规 则 的 声 明, 明 确 软 件 版 本 的 全 部 字 段 及 字 段 含 义, 确 定 软 件 的 完 整 版 本 和 发 行 所 用 的 标 识 版 本 ( 八 ) 其 他 资 料 证 明 产 品 安 全 性 有 效 性 的 其 他 研 究 资 料 六 生 产 制 造 信 息 ( 一 ) 无 源 医 疗 器 械 应 当 明 确 产 品 生 产 加 工 工 艺, 注 明 关 键 工 艺 和 特 殊 工 艺, 并 说 明 其 过 程 控 制 点 明 确 生 产 过 程 中 各 种 加 工 助 剂 的 使 用 情 况 及 对 杂 质 ( 如 残 留 单 体 小 分 子 残 留 物 等 ) 的 控 制 情 况 ( 二 ) 有 源 医 疗 器 械 应 当 明 确 产 品 生 产 工 艺 过 程, 可 采 用 流 程 图 的 形 式, 并 说 明 其 过 程 控 制 点 注 : 部 分 有 源 医 疗 器 械 ( 例 如 : 心 脏 起 搏 器 及 导 线 ) 应 当 注 意 考 虑 采 用 六 生 产 制 造 信 息 ( 一 ) 中 关 于 生 产 过 程 信 息 的 描 述 ( 三 ) 生 产 场 地 有 多 个 研 制 生 产 场 地, 应 当 概 述 每 个 研 制 生 产 场 地 的 实 际 情 况 七 临 床 评 价 资 料 按 照 相 应 规 定 提 交 临 床 评 价 资 料 进 口 医 疗 器 械 应 提 供 境 外 政 府 医 疗 器 械 主 管 部 门 批 准 该 产 品 上 市 时 的 临 床 评 价 资 料 八 产 品 风 险 分 析 资 料 产 品 风 险 分 析 资 料 是 对 产 品 的 风 险 管 理 过 程 及 其 评 审 的 结 果 予 以 记 录 所 形 成 的 资 料 应 当 提 供 对 于 每 项 已 判 定 危 害 的 下 列 各 个 过 程 的 可 追 溯 性 : ( 一 ) 风 险 分 析 : 包 括 医 疗 器 械 适 用 范 围 和 与 安 全 性 有 关 特 征 的 判 定 危 害 的 判 定 估 计 每 个 危 害 处 境 的 风 险 ( 二 ) 风 险 评 价 : 对 于 每 个 已 判 定 的 危 害 处 境, 评 价 和 决 定 是 否 需 要 降 低 风 险 ( 三 ) 风 险 控 制 措 施 的 实 施 和 验 证 结 果, 必 要 时 应 当 引 用 检 测 和 评 价 性 报 告, 如 医 用 电 气 安 全 生 物 学 评 价 等 ( 四 ) 任 何 一 个 或 多 个 剩 余 风 险 的 可 接 受 性 评 定 九 产 品 技 术 要 求 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 应 当 按 照 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 的 规 定 编 制 产 品 技 术 要 求 一 式 两 份, 并 提 交 两 份 产 品 技 术 要 求 文 本 完 全 一 致 的 声 明 十 产 品 注 册 检 验 报 告 提 供 具 有 医 疗 器 械 检 验 资 质 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 出 具 的 注 册 检 验 报 告 和 预 评 价 意 见 十 一 产 品 说 明 书 和 最 小 销 售 单 元 的 标 签 样 稿 应 当 符 合 相 关 法 规 要 求 10

13 十 二 符 合 性 声 明 ( 一 ) 申 请 人 声 明 本 产 品 符 合 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 相 关 法 规 的 要 求 ; 声 明 本 产 品 符 合 医 疗 器 械 分 类 规 则 有 关 分 类 的 要 求 ; 声 明 本 产 品 符 合 现 行 国 家 标 准 行 业 标 准, 并 提 供 符 合 标 准 的 清 单 ( 二 ) 所 提 交 资 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明 ( 境 内 产 品 由 申 请 人 出 具, 进 口 产 品 由 申 请 人 和 代 理 人 分 别 出 具 ) 22 什 么 是 体 外 诊 断 试 剂? 答 : 体 外 诊 断 试 剂, 是 指 按 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂, 包 括 在 疾 病 的 预 测 预 防 诊 断 治 疗 监 测 预 后 观 察 和 健 康 状 态 评 价 的 过 程 中, 用 于 人 体 样 本 体 外 检 测 的 试 剂 试 剂 盒 校 准 品 质 控 品 等 产 品 可 以 单 独 使 用, 也 可 以 与 仪 器 器 具 设 备 或 者 系 统 组 合 使 用 按 照 药 品 管 理 的 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 和 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂, 不 属 于 本 办 法 管 理 范 围 23 体 外 诊 断 试 剂 的 研 制 包 括 哪 些 方 面? 答 : 体 外 诊 断 试 剂 产 品 研 制 包 括 : 主 要 原 材 料 的 选 择 制 备, 产 品 生 产 工 艺 的 确 定, 产 品 技 术 要 求 的 拟 订, 产 品 稳 定 性 研 究, 阳 性 判 断 值 或 者 参 考 区 间 确 定, 产 品 分 析 性 能 评 估, 临 床 评 价 等 相 关 工 作 24 体 外 诊 断 试 剂 如 何 分 类? 答 : 根 据 产 品 风 险 程 度 由 低 到 高, 体 外 诊 断 试 剂 分 为 第 一 类 第 二 类 第 三 类 产 品 ( 一 ) 第 一 类 产 品 1. 微 生 物 培 养 基 ( 不 用 于 微 生 物 鉴 别 和 药 敏 试 验 ); 2. 样 本 处 理 用 产 品, 如 溶 血 剂 稀 释 液 染 色 液 等 ( 二 ) 第 二 类 产 品 除 已 明 确 为 第 一 类 第 三 类 的 产 品, 其 他 为 第 二 类 产 品, 主 要 包 括 : 1. 用 于 蛋 白 质 检 测 的 试 剂 ; 2. 用 于 糖 类 检 测 的 试 剂 ; 3. 用 于 激 素 检 测 的 试 剂 ; 4. 用 于 酶 类 检 测 的 试 剂 ; 5. 用 于 酯 类 检 测 的 试 剂 ; 6. 用 于 维 生 素 检 测 的 试 剂 ; 7. 用 于 无 机 离 子 检 测 的 试 剂 ; 8. 用 于 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂 ; 9. 用 于 自 身 抗 体 检 测 的 试 剂 ; 10. 用 于 微 生 物 鉴 别 或 者 药 敏 试 验 的 试 剂 ; 11. 用 于 其 他 生 理 生 化 或 者 免 疫 功 能 指 标 检 测 的 试 剂 ( 三 ) 第 三 类 产 品 1. 与 致 病 性 病 原 体 抗 原 抗 体 以 及 核 酸 等 检 测 相 关 的 试 剂 ; 2. 与 血 型 组 织 配 型 相 关 的 试 剂 ; 3. 与 人 类 基 因 检 测 相 关 的 试 剂 ; 4. 与 遗 传 性 疾 病 相 关 的 试 剂 ; 5. 与 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 检 测 相 关 的 试 剂 ; 11

14 6. 与 治 疗 药 物 作 用 靶 点 检 测 相 关 的 试 剂 ; 7. 与 肿 瘤 标 志 物 检 测 相 关 的 试 剂 ; 8. 与 变 态 反 应 ( 过 敏 原 ) 相 关 的 试 剂 第 二 类 产 品 如 用 于 肿 瘤 的 诊 断 辅 助 诊 断 治 疗 过 程 的 监 测, 或 者 用 于 遗 传 性 疾 病 的 诊 断 辅 助 诊 断 等, 按 第 三 类 产 品 注 册 管 理 用 于 药 物 及 药 物 代 谢 物 检 测 的 试 剂, 如 该 药 物 属 于 麻 醉 药 品 精 神 药 品 或 者 医 疗 用 毒 性 药 品 范 围 的, 按 第 三 类 产 品 注 册 管 理 校 准 品 质 控 品 可 以 与 配 合 使 用 的 体 外 诊 断 试 剂 合 并 申 请 注 册, 也 可 以 单 独 申 请 注 册 与 第 一 类 体 外 诊 断 试 剂 配 合 使 用 的 校 准 品 质 控 品, 按 第 二 类 产 品 进 行 注 册 ; 与 第 二 类 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 配 合 使 用 的 校 准 品 质 控 品 单 独 申 请 注 册 时, 按 与 试 剂 相 同 的 类 别 进 行 注 册 ; 多 项 校 准 品 质 控 品, 按 其 中 的 高 类 别 进 行 注 册 25 体 外 诊 断 试 剂 的 命 名 应 遵 循 哪 些 原 则? 答 : 体 外 诊 断 试 剂 的 产 品 名 称 一 般 可 以 由 三 部 分 组 成 第 一 部 分 : 被 测 物 质 的 名 称 ; 第 二 部 分 : 用 途, 如 诊 断 血 清 测 定 试 剂 盒 质 控 品 等 ; 第 三 部 分 : 方 法 或 者 原 理, 如 酶 联 免 疫 吸 附 法 胶 体 金 法 等, 本 部 分 应 当 在 括 号 中 列 出 如 果 被 测 物 组 分 较 多 或 者 有 其 他 特 殊 情 况, 可 以 采 用 与 产 品 相 关 的 适 应 症 名 称 或 者 其 他 替 代 名 称 第 一 类 产 品 和 校 准 品 质 控 品, 依 据 其 预 期 用 途 进 行 命 名 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验 1 什 么 是 产 品 技 术 要 求? 答 : 产 品 技 术 要 求 主 要 包 括 医 疗 器 械 成 本 的 性 能 指 标 和 检 验 方 法, 其 中 性 能 指 标 是 指 可 进 行 客 观 评 定 的 成 品 的 功 能 性 安 全 性 指 标 以 及 与 质 量 控 制 相 关 的 其 他 指 标 2 对 于 医 疗 器 械 注 册 检 测 机 构 有 哪 些 要 求? 答 : 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 具 有 医 疗 器 械 检 验 资 质 在 其 承 检 范 围 内 进 行 检 验, 并 对 申 请 人 提 交 的 产 品 技 术 要 求 进 行 预 评 价 预 评 价 意 见 虽 注 册 检 验 报 告 一 同 出 具 备 申 请 人 医 疗 器 械 检 测 机 构 其 医 疗 器 械 产 品 和 项 目 检 测 资 格 均 需 要 由 CFDA 认 可 后, 才 能 进 行 认 可 项 目 的 注 册 检 测, 具 体 检 测 机 构 目 录 可 由 医 疗 器 械 检 测 机 构 查 询 尚 未 列 入 医 疗 器 械 检 验 机 构 承 检 范 围 的 医 疗 器 械, 由 相 应 的 注 册 审 批 部 门 指 定 有 能 力 的 检 测 机 构 进 行 检 测 3 哪 些 医 疗 器 械 需 要 生 物 学 评 价? 答 : 与 人 体 直 接 或 间 接 接 触 的 器 械 或 部 件 在 人 体 应 用 之 前 都 必 须 经 过 生 物 安 全 性 的 评 价, 如 药 液 输 送 保 存 器 械, 用 于 改 变 血 液 或 体 液 器 械, 一 次 性 使 用 无 菌 外 科 器 械 植 入 器 械 等 4 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 由 哪 个 部 门 复 核 呢? 12

15 答 :1 进 口 医 疗 器 械 的 注 册 产 品 标 准 由 国 务 院 药 监 局 复 核 2 境 内 生 产 的 第 三 类 医 疗 器 械 的 注 册 产 品 标 准 由 省 级 药 监 局 初 审, 报 国 家 局 复 核 3 境 内 生 产 的 第 二 类 医 疗 器 械 的 注 册 产 品 标 准 由 省 级 药 监 局 复 核 境 内 生 产 的 第 一 类 医 疗 器 械 的 注 册 产 品 标 准 由 市 级 药 监 局 复 核 5 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 编 制 说 明 应 包 括 哪 些 内 容? 答 : 一 与 人 体 接 触 的 材 料 是 否 已 在 临 床 上 应 用 过, 其 安 全 性 可 靠 性 是 否 得 到 证 明 ; 二 引 用 或 参 照 的 相 关 标 准 和 资 料 ; 三 管 理 类 别 确 定 的 依 据 四 产 品 概 述 及 主 要 技 术 条 款 确 定 的 依 据 ; 五 产 品 自 测 报 告 ; 六 其 它 需 要 说 明 的 内 容 6 医 疗 器 械 产 品 标 准 的 定 义? 标 准 如 何 分 类? 答 : 产 品 的 标 准 即 产 品 的 生 产 及 检 验 标 准, 作 为 注 册 产 品 的 质 量 依 据, 检 测 中 心 将 依 据 申 报 标 准 实 施 检 测 医 疗 器 械 可 采 用 的 标 准 有 : 国 家 标 准 GB, 行 业 标 准 YY, 或 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB( 企 业 根 据 自 身 产 品 情 况 制 订 的 适 用 于 特 定 产 品 的 标 准 ) 7 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 的 编 写 内 容 有 哪 些 要 求? 答 : 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 的 内 容 应 符 合 以 下 要 求 : ( 一 ) 产 品 名 称 产 品 技 术 要 求 中 的 产 品 名 称 应 使 用 中 文, 并 与 申 请 注 册 ( 备 案 ) 的 中 文 产 品 名 称 相 一 致 ( 二 ) 产 品 型 号 / 规 格 及 其 划 分 说 明 产 品 技 术 要 求 中 应 明 确 产 品 型 号 和 / 或 规 格, 以 及 其 划 分 的 说 明 对 同 一 注 册 单 元 中 存 在 多 种 型 号 和 / 或 规 格 的 产 品, 应 明 确 各 型 号 及 各 规 格 之 间 的 所 有 区 别 ( 必 要 时 可 附 相 应 图 示 进 行 说 明 ) 对 于 型 号 / 规 格 的 表 述 文 本 较 大 的 可 以 附 录 形 式 提 供 ( 三 ) 性 能 指 标 1. 产 品 技 术 要 求 中 的 性 能 指 标 是 指 可 进 行 客 观 判 定 的 成 品 的 功 能 性 安 全 性 指 标 以 及 质 量 控 制 相 关 的 其 他 指 标 产 品 设 计 开 发 中 的 评 价 性 内 容 ( 例 如 生 物 相 容 性 评 价 ) 原 则 上 不 在 产 品 技 术 要 求 中 制 定 2. 产 品 技 术 要 求 中 性 能 指 标 的 制 定 应 参 考 相 关 国 家 标 准 / 行 业 标 准 并 结 合 具 体 产 品 的 设 计 特 性 预 期 用 途 和 质 量 控 制 水 平 且 不 应 低 于 产 品 适 用 的 强 制 性 国 家 标 准 / 行 业 标 准 3. 产 品 技 术 要 求 中 的 性 能 指 标 应 明 确 具 体 要 求, 不 应 以 见 随 附 资 料 按 供 货 合 同 等 形 式 提 供 ( 四 ) 检 验 方 法 检 验 方 法 的 制 定 应 与 相 应 的 性 能 指 标 相 适 应 应 优 先 考 虑 采 用 公 认 的 或 已 颁 布 的 标 准 检 验 方 法 检 验 方 法 的 制 定 需 保 证 具 有 可 重 现 性 和 可 操 作 性, 需 要 时 明 确 样 品 的 制 备 方 法, 必 要 时 可 附 相 应 图 示 进 行 说 明, 文 本 较 大 的 可 以 附 录 形 式 提 供 对 于 体 外 诊 断 试 剂 类 产 品, 检 验 方 法 中 还 应 明 确 说 明 采 用 的 参 考 品 / 标 准 品 样 本 制 备 方 法 使 用 的 试 剂 批 次 和 数 量 试 验 次 数 计 算 方 法 ( 五 ) 对 于 第 三 类 体 外 诊 断 试 剂 类 产 品, 产 品 技 术 要 求 中 应 以 附 录 形 式 明 确 主 要 原 材 料 生 产 工 艺 及 半 成 品 要 求 ( 六 ) 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 号 为 相 应 的 注 册 证 号 ( 备 案 号 ) 拟 注 册 ( 备 案 ) 的 产 品 技 术 要 求 编 号 可 留 空 8 医 疗 器 械 批 准 上 市 前 都 需 要 经 过 检 验 检 测 吗? 答 : 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 申 报 注 册 时 需 要 到 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 认 可 的 检 验 检 测 13

16 机 构 进 行 注 册 检 测 9 医 疗 器 械 注 册 检 验 送 检 时 需 要 注 意 哪 些 方 面? 答 : 根 据 2007 年 7 月 16 日 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 发 布 的 医 疗 器 械 注 册 检 验 送 检 须 知 中 提 出 如 下 注 意 事 项 : 1. 医 疗 器 械 注 册 检 验 适 用 范 围 凡 依 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 及 其 相 关 文 件 规 定, 向 我 所 提 出 检 验 申 请 的, 属 医 疗 器 械 注 册 检 验 2. 医 疗 器 械 注 册 检 验 分 类 医 疗 器 械 注 册 检 验 分 类 包 括 : 境 内 ( 生 产 注 册 ) 境 外 ( 进 口 注 册 ) 和 重 新 注 册 3. 申 请 医 疗 器 械 注 册 检 验 应 填 写 的 表 格 申 请 医 疗 器 械 注 册 检 验 应 填 写 注 册 检 验 申 请 表 如 送 检 时 同 时 提 出 医 疗 器 械 境 外 检 验 项 目 认 可 的, 还 应 填 写 医 疗 器 械 境 外 检 测 项 目 认 可 申 请 表 4. 医 疗 器 械 注 册 检 验 应 提 交 的 资 料 医 疗 器 械 注 册 检 验 资 料 由 以 下 部 分 组 成 : 1) 申 报 单 位 出 具 的 申 请 函 ( 必 要 时 附 注 册 审 批 有 关 证 明 文 件 ); 2) 产 品 标 准 ( 必 要 时 附 起 草 说 明 ); 3) 申 请 人 送 检 时 同 时 提 出 医 疗 器 械 境 外 检 验 项 目 认 可 的 还 应 提 供 : (1) 该 产 品 原 产 国 政 府 认 可 的 检 测 报 告 原 文 及 中 文 译 文 ; (2) 批 准 上 市 的 证 明 文 件 复 印 件 ; (3) 检 验 报 告 书 原 文 及 中 文 译 文 ; (4) 其 他 相 关 资 料 ( 如 申 请 认 可 项 目 的 检 测 记 录 及 数 据 分 析 等 相 关 资 料 ), 并 加 盖 提 供 单 位 的 公 章 或 印 签 提 出 医 疗 器 械 境 外 检 验 项 目 认 可 要 符 合 下 述 两 种 情 况 :1) 安 全 性 能 指 标 或 重 要 性 能 指 标 中, 若 某 单 项 试 验 的 时 间 超 过 30 天 的 ;2) 重 要 性 能 指 标 中, 因 样 品 数 量 所 限, 不 能 实 施 检 测 的 5. 申 请 医 疗 器 械 注 册 检 验 对 样 品 的 要 求 1) 检 品 数 量 要 求 : 检 品 数 量 不 得 少 于 检 验 及 复 试 用 量 2) 检 品 状 态 要 求 : 检 品 应 包 装 完 整, 有 完 整 标 签, 标 签 内 容 应 符 合 国 家 局 医 疗 器 械 标 签 说 明 书 相 关 文 件 规 定, 无 正 规 标 签 的 样 品, 必 需 贴 有 临 时 标 签 标 签 上 应 注 明 检 品 名 称 批 号 或 编 号 型 号 或 规 格 生 产 日 期 或 效 期 生 产 单 位 等 标 签 内 容 应 与 申 请 函 ( 委 托 书 ) 申 报 资 料 相 应 内 容 一 致 6. 送 检 登 记 注 意 事 项 送 样 办 理 检 验 登 记 手 续 的 人 员 需 详 知 送 检 目 的, 熟 悉 样 品 特 性, 了 解 资 料 内 容 及 注 册 管 理 有 关 规 定, 能 正 确 填 写 检 验 申 请 表, 能 对 填 写 的 内 容 负 责 在 受 理 登 记 后 核 对 登 记 表 各 项 内 容, 确 认 无 误 后 签 字 或 盖 章, 同 时 索 要 收 检 回 执 并 妥 善 保 存, 以 作 为 查 询 领 取 报 告 等 凭 证 7. 检 品 编 号 定 义 及 作 用 检 品 编 号 是 中 检 所 受 理 检 验 申 请 后 给 予 样 品 的 唯 一 性 标 识 收 检 回 执 中 将 注 明 检 品 编 号, 申 请 单 位 可 根 据 此 编 号 在 中 检 所 网 站 ( 上 查 询 进 度 领 取 报 告 收 费 查 询 等 均 应 提 供 此 编 号 14

17 8. 补 充 样 品 资 料 通 知 与 退 检 通 知 经 中 检 所 收 检 办 形 式 审 查 符 合 要 求 已 受 理 的 样 品 资 料, 检 验 科 室 将 对 其 进 行 技 术 审 核, 如 发 现 存 在 问 题 影 响 开 展 试 验 工 作 的, 中 检 所 将 在 10 日 内 向 申 请 人 发 出 补 充 样 品 资 料 通 知 书, 技 术 审 核 确 认 不 能 开 展 检 验 工 作 的, 中 检 所 将 发 出 退 检 通 知 9. 检 验 费 用 的 缴 纳 中 检 所 技 术 审 核 完 毕 确 认 样 品 资 料 符 合 注 册 检 验 工 作 要 求 的, 将 确 定 检 验 项 目, 并 根 据 国 家 批 准 的 收 费 标 准 逐 项 核 算 检 验 费 用, 向 检 验 申 请 登 记 表 中 填 写 的 付 款 单 位 及 联 系 人 发 送 收 费 通 知 书 付 款 单 位 向 通 知 单 上 指 定 的 中 央 财 政 银 行 中 检 所 专 户 上 汇 交 检 验 费 用, 并 索 要 付 款 凭 证 10. 检 验 报 告 书 获 取 途 径 中 检 所 检 验 报 告 签 发 后, 申 请 人 可 采 取 以 下 方 式 获 取 报 告 及 复 核 意 见 1) 中 检 所 收 检 办 按 检 验 登 记 表 填 写 的 联 系 地 址 邮 寄 至 申 请 人 2) 申 请 单 位 派 人 凭 单 位 介 绍 信 和 身 份 证 到 中 检 所 收 检 办 领 取 3) 送 样 经 办 人 凭 收 检 回 执 和 身 份 证 到 中 检 所 收 检 办 领 取 必 要 时, 待 申 请 人 出 具 付 款 凭 证 后 发 送 报 告 书 11. 注 册 检 验 申 请 表 及 填 写 说 明 点 击 下 载 检 验 申 请 表, 或 进 入 中 检 所 网 上 送 检 系 统 填 写 申 请 表 网 上 申 请 检 验 者, 请 在 通 过 初 审 后 到 中 检 所 收 检 办 办 理 正 式 登 记 手 续 12. 本 送 检 须 知 依 据 当 前 医 疗 器 械 注 册 管 理 文 件 起 草, 当 国 家 有 关 医 疗 器 械 注 册 管 理 规 定 修 订 时, 我 所 将 适 时 修 订 本 须 知 本 须 知 中 与 上 位 规 章 不 适 宜 处, 按 国 家 有 关 规 定 执 行 10 SFDA 指 定 的 检 测 中 心 有 多 少, 各 检 测 中 心 的 检 测 范 围 是 什 么? 答 :SFDA 指 定 的 检 测 中 心 主 要 有 10 个, 如 下 分 布 于 全 国 不 同 城 市 : 北 京 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 北 大 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 中 检 所 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 上 海 医 疗 器 械 检 验 所 天 津 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 广 州 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 济 南 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 武 汉 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 武 汉 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 辽 宁 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 各 检 测 中 心 承 检 产 品 范 围 的 侧 重 不 同, 在 其 网 站 上 有 公 示, 申 请 单 位 可 根 据 需 要 进 行 选 择 此 外,SFDA 网 站 上 也 公 布 有 其 他 检 测 中 心, 但 这 些 检 测 产 中 心 可 检 产 品 有 限 四 产 品 说 明 书 和 标 签 1 医 疗 器 械 说 明 书 一 般 包 括 哪 些 内 容? 15

18 答 : ( 一 ) 产 品 名 称 型 号 规 格 ; ( 二 ) 注 册 人 或 者 备 案 人 的 名 称 住 所 联 系 方 式 及 售 后 服 务 单 位, 进 口 医 疗 器 械 还 应 当 载 明 代 理 人 的 名 称 住 所 及 联 系 方 式 ; ( 三 ) 生 产 企 业 的 名 称 住 所 生 产 地 址 联 系 方 式 及 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号, 委 托 生 产 的 还 应 当 标 注 受 托 企 业 的 名 称 住 所 生 产 地 址 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ; ( 四 ) 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 ; ( 五 ) 产 品 技 术 要 求 的 编 号 ; ( 六 ) 产 品 性 能 主 要 结 构 组 成 或 者 成 分 适 用 范 围 ; ( 七 ) 禁 忌 症 注 意 事 项 警 示 以 及 提 示 的 内 容 ; ( 八 ) 安 装 和 使 用 说 明 或 者 图 示, 由 消 费 者 个 人 自 行 使 用 的 医 疗 器 械 还 应 当 具 有 安 全 使 用 的 特 别 说 明 ; ( 九 ) 产 品 维 护 和 保 养 方 法, 特 殊 储 存 运 输 条 件 方 法 ; ( 十 ) 生 产 日 期, 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ; ( 十 一 ) 配 件 清 单, 包 括 配 件 附 属 品 损 耗 品 更 换 周 期 以 及 更 换 方 法 的 说 明 等 ; ( 十 二 ) 医 疗 器 械 标 签 所 用 的 图 形 符 号 缩 写 等 内 容 的 解 释 ; ( 十 三 ) 说 明 书 的 编 制 或 者 修 订 日 期 ; ( 十 四 ) 其 他 应 当 标 注 的 内 容 2 医 疗 器 械 说 明 书 中 有 关 注 意 事 项 警 示 以 及 提 示 性 内 容 主 要 包 括 哪 些? 答 :( 一 ) 产 品 使 用 的 对 象 ; ( 二 ) 潜 在 的 安 全 危 害 及 使 用 限 制 ; ( 三 ) 产 品 在 正 确 使 用 过 程 中 出 现 意 外 时, 对 操 作 者 使 用 者 的 保 护 措 施 以 及 应 当 采 取 的 应 急 和 纠 正 措 施 ; ( 四 ) 必 要 的 监 测 评 估 控 制 手 段 ; ( 五 ) 一 次 性 使 用 产 品 应 当 注 明 一 次 性 使 用 字 样 或 者 符 号, 已 灭 菌 产 品 应 当 注 明 灭 菌 方 式 以 及 灭 菌 包 装 损 坏 后 的 处 理 方 法, 使 用 前 需 要 消 毒 或 者 灭 菌 的 应 当 说 明 消 毒 或 者 灭 菌 的 方 法 ; ( 六 ) 产 品 需 要 同 其 他 医 疗 器 械 一 起 安 装 或 者 联 合 使 用 时, 应 当 注 明 联 合 使 用 器 械 的 要 求 使 用 方 法 注 意 事 项 ; ( 七 ) 在 使 用 过 程 中, 与 其 他 产 品 可 能 产 生 的 相 互 干 扰 及 其 可 能 出 现 的 危 害 ; ( 八 ) 产 品 使 用 中 可 能 带 来 的 不 良 事 件 或 者 产 品 成 分 中 含 有 的 可 能 引 起 副 作 用 的 成 分 或 者 辅 料 ; ( 九 ) 医 疗 器 械 废 弃 处 理 时 应 当 注 意 的 事 项, 产 品 使 用 后 需 要 处 理 的, 应 当 注 明 相 应 的 处 理 方 法 ; ( 十 ) 根 据 产 品 特 性, 应 当 提 示 操 作 者 使 用 者 注 意 的 其 他 事 项 3 医 疗 器 械 标 签 一 般 应 当 包 括 哪 些 内 容? 答 :( 一 ) 产 品 名 称 型 号 规 格 ; ( 二 ) 注 册 人 或 者 备 案 人 的 名 称 住 所 联 系 方 式, 进 口 医 疗 器 械 还 应 当 载 明 代 理 人 的 名 称 住 所 及 联 系 方 式 ; ( 三 ) 医 疗 器 械 注 册 证 编 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 ; ( 四 ) 生 产 企 业 的 名 称 住 所 生 产 地 址 联 系 方 式 及 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 16

19 证 编 号, 委 托 生 产 的 还 应 当 标 注 受 托 企 业 的 名 称 住 所 生 产 地 址 生 产 许 可 证 编 号 或 者 生 产 备 案 凭 证 编 号 ; ( 五 ) 生 产 日 期, 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期 ; ( 六 ) 电 源 连 接 条 件 输 入 功 率 ; ( 七 ) 根 据 产 品 特 性 应 当 标 注 的 图 形 符 号 以 及 其 他 相 关 内 容 ; ( 八 ) 必 要 的 警 示 注 意 事 项 ; ( 九 ) 特 殊 储 存 操 作 条 件 或 者 说 明 ; ( 十 ) 使 用 中 对 环 境 有 破 坏 或 者 负 面 影 响 的 医 疗 器 械, 其 标 签 应 当 包 含 警 示 标 志 或 者 中 文 警 示 说 明 ; ( 十 一 ) 带 放 射 或 者 辐 射 的 医 疗 器 械, 其 标 签 应 当 包 含 警 示 标 志 或 者 中 文 警 示 说 明 医 疗 器 械 标 签 因 位 置 或 者 大 小 受 限 而 无 法 全 部 标 明 上 述 内 容 的, 至 少 应 当 标 注 产 品 名 称 型 号 规 格 生 产 日 期 和 使 用 期 限 或 者 失 效 日 期, 并 在 标 签 中 明 确 其 他 内 容 详 见 说 明 书 4 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 不 得 有 哪 些 内 容? 答 :( 一 ) 含 有 疗 效 最 佳 保 证 治 愈 包 治 根 治 即 刻 见 效 完 全 无 毒 副 作 用 等 表 示 功 效 的 断 言 或 者 保 证 的 ; ( 二 ) 含 有 最 高 技 术 最 科 学 最 先 进 最 佳 等 绝 对 化 语 言 和 表 示 的 ; ( 三 ) 说 明 治 愈 率 或 者 有 效 率 的 ; ( 四 ) 与 其 他 企 业 产 品 的 功 效 和 安 全 性 相 比 较 的 ; ( 五 ) 含 有 保 险 公 司 保 险 无 效 退 款 等 承 诺 性 语 言 的 ; ( 六 ) 利 用 任 何 单 位 或 者 个 人 的 名 义 形 象 作 证 明 或 者 推 荐 的 ; ( 七 ) 含 有 误 导 性 说 明, 使 人 感 到 已 经 患 某 种 疾 病, 或 者 使 人 误 解 不 使 用 该 医 疗 器 械 会 患 某 种 疾 病 或 者 加 重 病 情 的 表 述, 以 及 其 他 虚 假 夸 大 误 导 性 的 内 容 ; ( 八 ) 法 律 法 规 规 定 禁 止 的 其 他 内 容 5 医 疗 器 械 标 签 中 有 效 日 期 的 含 义 是 什 么? 过 了 有 效 期 能 否 继 续 使 用? 答 : 医 疗 器 械 产 品 标 签 中 的 有 效 期 是 指 : 产 品 在 说 明 书 规 定 的 条 件 下, 能 够 符 合 质 量 要 求, 能 够 被 正 常 使 用 的 最 终 期 限 产 品 出 厂 以 后, 如 果 由 于 销 售 的 原 因, 到 达 用 户 手 中 时, 已 经 超 出 产 品 的 有 效 期, 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 的 规 定, 过 期 产 品 就 不 能 使 用 如 果 擅 自 使 用, 由 此 造 成 的 一 切 后 果, 应 由 擅 自 决 定 使 用 者 自 行 承 担 责 任 五 临 床 评 价 1 什 么 是 医 疗 器 械 临 床 评 价? 答 : 医 疗 器 械 临 床 评 价 是 指 申 请 人 或 备 案 人 通 过 临 床 文 献 资 料 临 床 经 验 数 据 临 床 实 验 等 信 息 对 产 品 是 否 满 足 使 用 要 求 或 者 适 用 范 围 进 行 确 认 的 过 程 2 什 么 临 床 评 价 资 料? 17

20 答 : 临 床 评 价 资 料 是 指 申 请 人 或 者 备 案 人 进 行 临 床 评 价 所 形 成 的 文 件 3 临 床 试 验 资 料 都 包 括 哪 些? 答 : 需 要 进 行 临 床 试 验 的, 提 交 的 临 床 评 价 资 料 应 当 包 括 临 床 试 验 方 案 和 临 床 试 验 报 告 4 医 疗 器 械 批 准 上 市 前 需 要 经 过 临 床 试 验 吗? 符 合 哪 些 情 形, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验? 答 : 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案, 不 需 要 进 行 临 床 试 验 申 请 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 产 品 注 册, 应 当 进 行 临 床 试 验 ; 但 是, 有 下 列 情 形 之 一 的, 可 以 免 于 进 行 临 床 试 验 : ( 一 ) 工 作 机 理 明 确 设 计 定 型, 生 产 工 艺 成 熟, 已 上 市 的 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 应 用 多 年 且 无 严 重 不 良 事 件 记 录, 不 改 变 常 规 用 途 的 ;( 二 ) 通 过 非 临 床 评 价 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 ;( 三 ) 通 过 对 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得 的 数 据 进 行 分 析 评 价, 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 调 整 并 公 布 未 列 入 免 于 进 行 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 目 录 的 产 品, 通 过 对 同 品 种 医 疗 器 械 临 床 试 验 或 者 临 床 使 用 获 得 的 数 据 进 行 分 析 评 价, 能 够 证 明 该 医 疗 器 械 安 全 有 效 的, 申 请 人 可 以 在 申 报 注 册 时 予 以 说 明, 并 提 交 相 关 证 明 资 料 5 临 床 试 验 需 要 做 几 家 医 院? 每 家 医 院 多 少 例? 答 : 企 业 预 注 册 产 品 是 否 需 要 做 临 床 试 验, 需 要 查 阅 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 的 通 告 (2014 年 第 12 号 ) 和 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 的 通 告 (2014 年 第 13 号 ) 现 在 的 临 床 没 有 具 体 的 数 量 要 求 规 定, 试 验 数 量 主 要 取 决 于 临 床 方 案 制 订 过 程 中 药 品 临 床 基 地 对 统 计 提 出 的 要 求, 因 此, 试 验 数 量 取 决 于 方 案 的 内 容 和 统 计 学 要 求 各 种 临 床 试 验 方 案, 其 临 床 试 验 目 的 和 试 验 内 容 是 不 同 的, 因 此 不 能 统 一 确 定 需 要 实 施 的 临 床 试 验 数 量 试 验 数 量 必 须 具 有 统 计 学 意 义 医 院 数 量 为 2 家 以 上, 必 须 在 有 药 理 临 床 试 验 基 地 资 质 的 医 院 进 行 临 床 试 验 6 需 要 开 展 临 床 试 验 的 产 品 有 哪 些? 答 : 境 内 II III 类 医 疗 器 械 ( 部 分 具 有 豁 免 临 床 条 件 的 II 类 产 品 除 外 ); 境 外 II III 类 产 品 中 未 获 原 产 国 医 疗 器 械 上 市 批 准 的 ;III 类 长 期 植 入 产 品, 如 生 产 商 从 未 在 中 国 取 得 过 产 品 注 册 证 ; 根 据 审 评 结 果 需 要 补 充 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 产 品 7 什 么 是 医 疗 器 械 临 床 试 验? 答 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 是 指 获 得 医 疗 器 械 临 床 试 验 资 格 的 医 疗 机 构 ( 以 下 称 医 疗 机 构 ) 对 申 请 注 册 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 条 件 下 的 安 全 性 和 有 效 性 按 照 规 定 进 行 试 用 或 验 证 的 过 程 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 目 的 是 评 价 受 试 产 品 是 否 具 有 预 期 的 安 全 性 和 有 效 性 8 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 前 提 条 件 是 什 么? 答 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 前 提 条 件 : ( 一 ) 该 产 品 具 有 复 核 通 过 的 注 册 产 品 标 准 或 相 应 的 国 家 行 业 标 准 ; ( 二 ) 该 产 品 具 有 自 测 报 告 ; ( 三 ) 该 产 品 具 有 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 质 量 技 术 监 督 部 门 认 可 的 检 测 机 构 出 具 的 产 品 型 式 试 验 报 告, 且 结 论 为 合 格 ; ( 四 ) 受 试 产 品 为 首 次 用 于 植 入 人 体 的 医 疗 器 械, 应 当 具 有 该 产 品 的 动 物 试 验 报 告 ; 18

21 其 它 需 要 由 动 物 试 验 确 认 产 品 对 人 体 临 床 试 验 安 全 性 的 产 品, 也 应 当 提 交 动 物 试 验 报 告 9 医 疗 器 械 临 床 实 验 方 案 包 括 哪 些 内 容? 答 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案 应 当 包 括 以 下 内 容 : ( 一 ) 临 床 试 验 的 题 目 ; ( 二 ) 临 床 试 验 的 目 的 背 景 和 内 容 ; ( 三 ) 临 床 评 价 标 准 ; ( 四 ) 临 床 试 验 的 风 险 与 受 益 分 析 ; ( 五 ) 临 床 试 验 人 员 姓 名 职 务 职 称 和 任 职 部 门 ; ( 六 ) 总 体 设 计, 包 括 成 功 或 失 败 的 可 能 性 分 析 ; ( 七 ) 临 床 试 验 持 续 时 间 及 其 确 定 理 由 ; ( 八 ) 每 病 种 临 床 试 验 例 数 及 其 确 定 理 由 ; ( 九 ) 选 择 对 象 范 围 对 象 数 量 及 选 择 的 理 由, 必 要 时 对 照 组 的 设 置 ; ( 十 ) 治 疗 性 产 品 应 当 有 明 确 的 适 应 症 或 适 用 范 围 ; ( 十 一 ) 临 床 性 能 的 评 价 方 法 和 统 计 处 理 方 法 ; ( 十 二 ) 副 作 用 预 测 及 应 当 采 取 的 措 施 ; ( 十 三 ) 受 试 者 知 情 同 意 书 ; ( 十 四 ) 各 方 职 责 10 医 疗 器 械 临 床 试 验 报 告 包 括 哪 些 内 容? 答 : 医 疗 器 械 临 床 试 验 报 告 应 当 包 括 以 下 内 容 : ( 一 ) 试 验 的 病 种 病 例 总 数 和 病 例 的 性 别 年 龄 分 组 分 析, 对 照 组 的 设 置 ( 必 要 时 ); ( 二 ) 临 床 试 验 方 法 ; ( 三 ) 所 采 用 的 统 计 方 法 及 评 价 方 法 ; ( 四 ) 临 床 评 价 标 准 ; ( 五 ) 临 床 试 验 结 果 ; ( 六 ) 临 床 试 验 结 论 ; ( 七 ) 临 床 试 验 中 发 现 的 不 良 事 件 和 副 作 用 及 其 处 理 情 况 ; ( 八 ) 临 床 试 验 效 果 分 析 ; ( 九 ) 适 应 症 适 用 范 围 禁 忌 症 和 注 意 事 项 ; ( 十 ) 存 在 问 题 及 改 进 建 议 六 生 产 1 我 国 对 医 疗 器 械 产 品 生 产 实 行 怎 样 的 许 可 制 度? 答 : 开 办 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业, 经 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准, 发 给 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 开 办 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业, 向 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 即 可 19

22 2 开 办 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 的, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 生 产 许 可, 需 要 提 交 哪 些 资 料? 答 :( 一 ) 营 业 执 照 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 ;( 二 ) 申 请 企 业 持 有 的 所 生 产 医 疗 器 械 的 注 册 证 及 产 品 技 术 要 求 复 印 件 ; ( 三 ) 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 身 份 证 明 复 印 件 ;( 四 ) 生 产 质 量 和 技 术 负 责 人 的 身 份 学 历 职 称 证 明 复 印 件 ;( 五 ) 生 产 管 理 质 量 检 验 岗 位 从 业 人 员 学 历 职 称 一 览 表 ;( 六 ) 生 产 场 地 的 证 明 文 件, 有 特 殊 生 产 环 境 要 求 的 还 应 当 提 交 设 施 环 境 的 证 明 文 件 复 印 件 ;( 七 ) 主 要 生 产 设 备 和 检 验 设 备 目 录 ;( 八 ) 质 量 手 册 和 程 序 文 件 ; ( 九 ) 工 艺 流 程 图 ;( 十 ) 经 办 人 授 权 证 明 ;( 十 一 ) 其 他 证 明 资 料 3 从 事 医 疗 器 械 生 产 活 动, 应 当 具 备 哪 些 条 件? 答 :( 一 ) 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 生 产 场 地 环 境 条 件 生 产 设 备 以 及 专 业 技 术 人 员 ; ( 二 ) 有 对 生 产 的 医 疗 器 械 进 行 质 量 检 验 的 机 构 或 者 专 职 检 验 人 员 以 及 检 验 设 备 ;( 三 ) 有 保 证 医 疗 器 械 质 量 的 管 理 制 度 ;( 四 ) 有 与 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 售 后 服 务 能 力 ;( 五 ) 产 品 研 制 生 产 工 艺 文 件 规 定 的 要 求 4 新 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 实 施 后, 关 于 委 托 生 产 有 何 要 求? 答 : 医 疗 器 械 委 托 生 产 的 委 托 方 应 当 是 委 托 生 产 医 疗 器 械 的 境 内 注 册 人 或 者 备 案 人 其 中, 委 托 生 产 不 属 于 按 照 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 的 境 内 医 疗 器 械 的, 委 托 方 应 当 取 得 委 托 生 产 医 疗 器 械 的 生 产 许 可 或 者 办 理 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 备 案 医 疗 器 械 委 托 生 产 的 受 托 方 应 当 是 取 得 受 托 生 产 医 疗 器 械 相 应 生 产 范 围 的 生 产 许 可 或 者 办 理 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 备 案 的 境 内 生 产 企 业 受 托 方 对 受 托 生 产 医 疗 器 械 的 质 量 负 相 应 责 任 咨 询 过 程 中 很 多 企 业 询 问 到 厂 房 问 题, 是 先 注 册 后 建 厂 还 是 建 厂 后 注 册, 经 与 药 监 部 门 负 责 人 沟 通 后 给 予 了 明 确 答 复, 除 符 合 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批 程 序 审 批 条 件 并 审 批 成 功 的 企 业 可 以 委 托 生 产 且 注 册 后 建 立 厂 房 之 外, 其 余 企 业 暂 不 能 委 托 生 产 且 必 须 先 建 立 厂 房 5 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 几 年? 答 : 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 为 5 年 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 有 效 期 届 满 延 续 的, 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 自 有 效 期 届 满 6 个 月 前, 向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 延 续 申 请 6 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 一 般 应 形 成 哪 些 程 序 文 件? 答 : 企 业 应 结 合 企 业 和 产 品 的 具 体 情 况 建 立 适 宜 的 质 量 管 理 体 系, 至 少 应 包 括 以 下 程 序 文 件 : 1 文 件 控 制 程 序 2 记 录 控 制 程 序 3 能 力, 意 识 和 培 训 控 制 程 序 4 设 计 和 开 发 控 制 程 序 5 采 购 控 制 程 序 6 生 产 和 服 务 提 供 过 程 确 认 控 制 程 序 7 标 识 控 制 程 序 8 可 追 溯 性 控 制 程 序 9 产 品 防 护 控 制 程 序 20

23 10 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 程 序 11 反 馈 系 统 的 控 制 程 序 12 内 部 审 核 控 制 程 序 13 产 品 的 监 视 和 测 量 控 制 程 序 14 不 合 格 品 控 制 程 序 15 忠 告 性 通 知 发 布 和 实 施 控 制 程 序 16 不 良 事 件 报 告 控 制 程 序 17 纠 正 措 施 控 制 程 序 18 预 防 措 施 控 制 程 序 7 关 于 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 ( 二 三 类 ) 核 发 有 哪 些 要 求? 答 :1 适 用 于 本 市 申 请 开 办 二 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 ; 2 企 业 的 生 产 质 量 和 技 术 负 责 人 应 当 具 有 与 所 生 产 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 能 力, 并 掌 握 国 家 有 关 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 和 规 章 以 及 相 关 产 品 质 量 技 术 的 规 定 质 量 负 责 人 不 得 同 时 兼 任 生 产 负 责 人 ; 3 企 业 内 初 级 以 上 职 称 或 者 中 专 以 上 学 历 的 技 术 人 员 占 职 工 总 数 的 比 例 应 当 与 所 生 产 产 品 的 要 求 相 适 应 ; 4 企 业 应 当 具 有 与 所 生 产 产 品 及 生 产 规 模 相 适 应 的 生 产 设 备 生 产 仓 储 场 地 和 环 境, 企 业 生 产 对 环 境 和 设 备 等 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 的, 应 当 符 合 国 家 标 准 行 业 标 准 和 国 家 有 关 规 定 ; 5 企 业 应 当 设 立 质 量 检 验 机 构, 并 具 备 与 所 生 产 品 种 和 生 产 规 模 相 适 应 的 质 量 检 验 能 力 ; 6 企 业 应 当 保 存 与 医 疗 器 械 生 产 和 经 营 有 关 的 法 律 法 规 规 章 和 有 关 技 术 标 准 ; 7 企 业 内 专 职 检 验 员 不 少 于 2 名 ; 8 企 业 内 相 关 专 业 中 级 以 上 职 称 或 有 本 科 学 历 专 职 工 程 技 术 人 员 不 得 少 于 2 名, 初 级 以 上 职 称 或 中 专 ( 工 程 类 ) 以 上 学 历 人 员 应 占 职 工 总 数 的 10% 以 上 ; 9 生 产 企 业 生 产 骨 科 植 入 物 医 用 x 线 设 备 的, 其 生 产 场 地 不 小 于 400 平 方 米 ( 不 含 办 公 区 ); 生 产 医 疗 设 备 手 术 器 械 类 等 产 品 的, 生 产 场 地 不 小 于 200 平 方 米 ; 生 产 其 他 医 疗 器 械 等 产 品 的, 生 产 环 境 应 整 洁, 其 生 产 场 地 不 小 于 100 平 方 米 ( 不 含 办 公 区 ); 生 产 一 次 性 使 用 医 用 材 料 敷 料 体 外 诊 断 试 剂 等 产 品 的, 应 具 有 空 气 洁 净 度 不 低 于 30 万 级 净 化 车 间, 其 净 化 面 积 不 小 于 60 平 方 米 ( 国 际 另 有 规 定 的 除 外 ); 开 办 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 除 应 符 合 上 述 条 件 外 还 应 具 备 下 列 条 件 : 1 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 内 审 员 不 少 于 2 名 ; 2 相 关 专 业 中 级 以 上 职 称 或 者 大 专 以 上 学 历 的 专 职 技 术 人 员 不 少 于 2 名 8 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 ( 二 三 类 ) 需 要 提 交 哪 些 材 料? 答 :1 申 请 报 告 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 ( 开 办 ) 申 请 表 和 申 请 材 料 真 实 性 的 自 我 保 证 声 明 ; 2 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 的 基 本 情 况 及 资 质 证 明, 企 业 的 生 产 技 术 质 量 部 门 负 责 人 简 历, 学 历 和 职 称 证 书 的 复 印 件 ; 相 关 专 业 技 术 人 员 技 术 工 人 登 记 表 证 书 复 印 件, 并 标 明 所 在 部 门 及 岗 位 ; 高 中 初 级 技 术 人 员 的 比 例 情 况 表 ; 内 审 员 证 书 复 印 件 ; 3 拟 生 产 产 品 范 围 品 种 和 相 关 产 品 简 介 产 品 简 介 至 少 包 括 对 产 品 的 结 构 组 成 原 21

24 理 预 期 用 途 的 说 明 及 产 品 标 准 拟 生 产 产 品 的 工 艺 流 程 图, 并 注 明 主 要 控 制 项 目 和 控 制 点 包 括 关 键 和 特 殊 工 序 的 设 备 人 员 及 工 艺 参 数 控 制 的 说 明 ; 4 工 商 行 政 管 理 部 门 出 具 的 企 业 名 称 核 准 通 知 书 或 营 业 执 照 原 件 和 复 印 件 ; 5 生 产 场 地 证 明 文 件, 包 括 房 产 证 明 或 租 赁 协 议 和 被 租 赁 方 的 房 产 证 明 的 复 印 件, 厂 区 总 平 面 图, 主 要 生 产 车 间 布 置 图 有 洁 净 要 求 的 车 间, 需 标 明 功 能 间 及 人 物 流 走 向 ; 6 主 要 生 产 设 备 及 检 验 仪 器 清 单 ; 7 生 产 质 量 管 理 规 范 文 件 目 录 : 包 括 采 购 验 收 生 产 过 程 产 品 检 验 入 库 出 库 质 量 跟 踪 用 户 反 馈 不 良 事 件 监 测 和 质 量 事 故 报 告 制 度 等 文 件 企 业 组 织 机 构 图 9 什 么 是 GMP? GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES) 是 一 套 适 用 于 制 药 食 品 等 行 业 的 强 制 性 标 准, 要 求 企 业 从 原 料 人 员 设 施 设 备 生 产 过 程 包 装 运 输 质 量 控 制 等 方 面 按 国 家 有 关 法 规 达 到 卫 生 质 量 要 求, 形 成 一 套 可 操 作 的 作 业 规 范 帮 助 企 业 改 善 企 业 卫 生 环 境, 及 时 发 现 生 产 过 程 中 存 在 的 问 题, 加 以 改 善 简 要 的 说,GMP 要 求 制 药 食 品 等 生 产 企 业 应 具 备 良 好 的 生 产 设 备, 合 理 的 生 产 过 程, 完 善 的 质 量 管 理 和 严 格 的 检 测 系 统, 确 保 最 终 产 品 质 量 ( 包 括 食 品 安 全 卫 生 ) 符 合 法 规 要 求 10 无 菌 医 疗 器 械 的 灭 菌 要 求 是 什 么? 答 : 无 菌 医 疗 器 械 是 指 产 品 上 没 有 存 活 的 微 生 物, 是 医 疗 器 械 制 造 企 业 以 无 菌 状 态 提 供 的 医 疗 器 械 产 品, 是 医 疗 机 构 公 众 不 需 要 进 行 灭 菌 而 直 接 使 用 的 无 菌 医 疗 器 械 产 品 无 菌 医 疗 器 械 生 产 企 业 按 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 要 求 建 立 不 同 级 别 的 生 产 洁 净 环 境, 从 原 材 料 生 产 过 程 人 员 卫 生 设 备 的 洁 净 物 料 人 流 等 方 面 要 求 进 行 严 格 的 控 制, 使 微 生 物 污 染 控 制 到 标 准 规 定 的 可 接 受 水 平 灭 菌 是 用 物 理 和 化 学 的 方 法 杀 灭 一 切 活 的 微 生 物 ( 包 括 病 原 微 生 物 和 非 病 原 微 生 物, 繁 殖 型 或 芽 胞 型 微 生 物 ) 无 菌 医 疗 器 械 的 无 菌 不 是 绝 对 的, 只 是 把 微 生 物 存 活 概 率 减 少 到 最 低 限 度 当 前 无 菌 医 疗 器 械 的 灭 菌 概 率 标 准 规 定 为 10-6, 即 百 万 分 之 一 医 疗 器 械 常 见 的 灭 菌 方 法 有 湿 热 灭 菌 辐 射 灭 菌 环 氧 乙 烷 灭 菌 等 其 灭 菌 要 求 应 遵 从 相 应 的 国 家 标 准 11 什 么 是 医 疗 器 械 不 良 事 件? 答 : 医 疗 器 械 不 良 事 件 是 指 获 准 注 册 或 已 备 案 质 量 合 格 的 医 疗 器 械, 在 正 常 使 用 情 况 下 发 生 的, 导 致 或 可 能 导 致 人 体 伤 害 的 各 种 有 害 事 件 根 据 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 危 害 程 度 和 发 生 的 原 因, 医 疗 器 械 生 产 企 业 必 要 时 应 当 采 取 警 示 检 查 修 理 重 新 标 签 修 改 说 明 书 软 件 升 级 替 换 收 回 销 毁 等 控 制 措 施 12 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 怎 么 办? 答 : 医 疗 器 械 的 注 册 申 请 人 ( 备 案 人 ) 生 产 经 营 企 业 使 用 单 位 应 按 规 定 报 告 所 发 现 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 ; 国 家 鼓 励 有 关 单 位 和 个 人 在 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 时, 向 食 品 药 品 监 管 部 门 报 告 医 生 在 对 患 者 治 疗 过 程 中 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 和 患 者 个 人 发 现 可 疑 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 均 应 及 时 向 当 地 不 良 事 件 监 测 机 构 报 告 13 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 发 生 原 因 有 哪 些? 答 : 发 生 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 原 因 非 常 复 杂, 有 产 品 固 有 风 险 中 的 设 计 缺 陷, 有 器 械 性 能 功 能 故 障 或 损 坏, 有 产 品 使 用 说 明 书 上 的 错 误, 有 上 市 前 研 发 的 局 限 性 等 受 各 种 因 素 影 响 限 制, 医 疗 器 械 设 计 上 的 一 些 缺 陷, 多 数 只 有 在 用 于 临 床 并 经 历 长 时 间 验 证 后 才 能 被 发 现 22

25 14 哪 些 属 于 医 疗 器 械 不 良 事 件 中 的 严 重 伤 害? 答 : 严 重 医 疗 器 械 不 良 事 件, 是 指 有 下 列 情 况 之 一 者 : (1) 导 致 死 亡 ; (2) 危 及 生 命 ; (3) 导 致 机 体 功 能 的 永 久 性 伤 害 或 者 机 体 结 构 的 永 久 性 损 伤 ; (4) 必 须 采 取 医 疗 措 施 才 能 避 免 上 述 永 久 性 伤 害 或 者 损 伤 ; (5) 由 于 医 疗 器 械 故 障 可 用 性 等 问 题 可 能 导 致 上 述 所 列 情 况 的 15 什 么 是 医 疗 器 械 召 回? 答 : 医 疗 器 械 召 回, 是 指 医 疗 器 械 生 产 企 业 按 照 规 定 的 程 序 对 其 已 上 市 销 售 的 存 在 缺 陷 的 某 一 类 别 型 号 或 者 批 次 的 产 品, 采 取 警 示 检 查 修 理 重 新 标 签 修 改 并 完 善 说 明 书 软 件 升 级 替 换 收 回 销 毁 等 方 式 消 除 缺 陷 的 行 为 医 疗 器 械 缺 陷, 是 指 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 情 况 下 存 在 可 能 危 及 人 体 健 康 和 生 命 安 全 的 不 合 理 的 风 险 16 医 疗 器 械 召 回 是 怎 样 分 类 的? 答 : 医 疗 器 械 召 回 主 要 是 根 据 医 疗 器 械 缺 陷 的 严 重 程 度 进 行 分 类 : 一 级 召 回, 使 用 该 医 疗 器 械 可 能 或 者 已 经 引 起 严 重 健 康 危 害 的 ; 二 级 召 回, 使 用 该 医 疗 器 械 可 能 或 者 已 经 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 ; 三 级 召 回, 使 用 该 医 疗 器 械 引 起 危 害 的 可 能 性 较 小 但 仍 需 要 召 回 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 根 据 召 回 分 级 与 医 疗 器 械 销 售 和 使 用 情 况, 科 学 设 计 召 回 计 划 并 组 织 实 施 17 谁 是 医 疗 器 械 缺 陷 控 制 和 召 回 的 责 任 主 体? 答 : 医 疗 器 械 生 产 企 业 是 控 制 与 消 除 产 品 缺 陷 的 主 体, 应 当 对 其 生 产 的 产 品 安 全 负 责 医 疗 器 械 生 产 企 业 应 当 按 照 国 家 规 定 建 立 和 完 善 医 疗 器 械 召 回 制 度, 收 集 医 疗 器 械 安 全 的 相 关 信 息, 对 可 能 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 进 行 调 查 评 估, 及 时 召 回 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 应 当 协 助 医 疗 器 械 生 产 企 业 履 行 召 回 义 务, 按 照 召 回 计 划 的 要 求 及 时 传 达 反 馈 医 疗 器 械 召 回 信 息, 控 制 和 收 回 存 在 缺 陷 的 医 疗 器 械 18 发 现 医 疗 器 械 缺 陷 后 应 当 如 何 处 理? 答 : 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 发 现 其 经 营 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 缺 陷 的, 应 当 立 即 暂 停 销 售 或 者 使 用 该 医 疗 器 械, 及 时 通 知 医 疗 器 械 生 产 企 业 或 者 供 货 商, 并 向 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 ; 使 用 单 位 为 医 疗 机 构 的, 还 应 当 同 时 向 所 在 地 省 级 卫 生 行 政 部 门 报 告 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 收 到 报 告 后, 应 当 及 时 通 报 医 疗 器 械 生 产 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 19 评 估 医 疗 器 械 缺 陷, 主 要 有 哪 些 项 目 答 : 对 医 疗 器 械 缺 陷 进 行 评 估 的 主 要 内 容 包 括 : 在 使 用 医 疗 器 械 过 程 中 是 否 发 生 过 故 障 或 者 伤 害 ; 在 现 有 使 用 环 境 下 是 否 会 造 成 伤 害, 是 否 有 科 学 文 献 研 究 相 关 试 验 或 者 验 证 能 够 解 释 伤 害 发 生 的 原 因 ; 伤 害 所 涉 及 的 地 区 范 围 和 人 群 特 点 ; 对 人 体 健 康 造 成 的 伤 害 程 度 ; 伤 害 发 生 的 概 率 ; 发 生 伤 害 的 短 期 和 长 期 后 果 ; 其 他 可 能 对 人 体 造 成 伤 害 的 因 素 20 不 认 真 履 行 召 回 义 务, 将 受 何 种 处 罚 答 : 医 疗 器 械 生 产 企 业 发 现 医 疗 器 械 存 在 缺 陷 而 没 有 主 动 召 回 或 者 拒 绝 召 回 医 疗 器 械 的, 责 令 召 回 医 疗 器 械, 并 处 应 召 回 医 疗 器 械 货 值 金 额 3 倍 的 罚 款 ; 造 成 严 重 后 果 的, 吊 销 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书, 直 至 吊 销 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 23

26 对 于 以 下 情 形, 予 以 警 告, 责 令 限 期 改 正, 并 处 3 万 元 以 下 罚 款 : 未 在 规 定 时 间 内 将 召 回 医 疗 器 械 的 决 定 通 知 到 医 疗 器 械 经 营 企 业 使 用 单 位 或 者 告 知 使 用 者 的 ; 未 按 照 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 求 采 取 改 正 措 施 或 者 重 新 召 回 医 疗 器 械 的 ; 未 对 召 回 医 疗 器 械 的 处 理 做 详 细 记 录 或 者 未 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 的 对 于 以 下 情 形, 予 以 警 告, 责 令 限 期 改 正 ; 逾 期 未 改 正 的, 处 3 万 元 以 下 罚 款 : 未 按 规 定 建 立 医 疗 器 械 召 回 制 度 的 ; 拒 绝 协 助 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 调 查 的 ; 未 按 规 定 提 交 医 疗 器 械 召 回 事 件 报 告 表 调 查 评 估 报 告 和 召 回 计 划 医 疗 器 械 召 回 计 划 实 施 情 况 和 总 结 报 告 的 ; 变 更 召 回 计 划, 未 报 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 的 21 对 发 生 不 良 事 件 的 医 疗 器 械, 企 业 所 能 采 取 的 补 救 措 施 主 要 有 哪 些? 答 : 生 产 企 业 根 据 事 件 的 性 质 程 度 应 主 动 采 取 的 补 救 措 施 主 要 有 : 警 示 修 正 召 回 停 用 改 进 等, 可 以 包 括 对 单 个 器 械 的 修 理 22 新 法 规 公 布 后, 关 于 跨 省 设 厂 的 生 产 企 业 怎 么 办? 答 : 一 已 取 得 医 疗 器 械 注 册 证 及 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 的 企 业, 且 涉 及 多 个 跨 省 生 产 场 地 的, 按 照 以 下 情 形 办 理 : ( 一 ) 对 注 册 证 持 有 企 业, 其 住 所 在 A 省 ( 自 治 区 直 辖 市, 以 下 同 ), 生 产 场 地 在 A 省 和 B 省 ( 如 企 业 有 多 个 跨 省 生 产 场 地, 除 A 省 生 产 场 地 外, 其 余 也 统 称 为 B 省, 以 下 同 ), 且 每 个 生 产 场 地 均 能 完 整 独 立 生 产 产 品 的 企 业, 现 按 照 有 关 规 定 在 B 省 原 生 产 场 地 新 开 办 企 业, 继 续 生 产 同 样 产 品, 并 取 消 A 省 生 产 场 地 的 情 形 ; 或 对 注 册 证 持 有 企 业, 其 住 所 在 A 省, 生 产 地 址 仅 设 在 B 省, 现 按 照 有 关 规 定 需 办 理 在 B 省 原 生 产 场 地 新 开 办 企 业, 继 续 生 产 同 样 产 品 的 情 形 1. 对 于 以 上 情 形 的 第 三 类 医 疗 器 械, 由 A 省 企 业 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 办 理 注 册 证 上 注 册 人 名 称 登 记 事 项 变 更 和 取 消 A 省 生 产 地 址 的 登 记 事 项 变 更 ( 如 有 ), 办 理 时 不 需 提 交 生 产 许 可 证 注 册 变 更 后, 由 B 省 新 开 办 企 业 向 B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 生 产 许 可 申 请, B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 及 注 册 变 更 文 件, 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 相 关 附 录, 对 相 关 产 品 进 行 生 产 质 量 管 理 规 范 全 项 目 检 查, 对 符 合 规 定 条 件 的, 核 发 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 同 时 A 省 企 业 向 A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 注 销 原 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 2. 对 于 以 上 情 形 的 第 二 类 医 疗 器 械, 由 B 省 新 开 办 企 业 向 B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 ( 首 次 ) 注 册 申 请 B 省 新 开 办 企 业 取 得 产 品 注 册 证 后, 向 B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 生 产 许 可 申 请,B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 相 关 附 录, 对 相 关 产 品 进 行 生 产 质 量 管 理 规 范 全 项 目 检 查, 对 符 合 规 定 条 件 的, 核 发 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 同 时 A 省 企 业 向 A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 注 销 相 关 产 品 注 册 证 书 及 原 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 ( 二 ) 对 注 册 证 持 有 企 业, 其 住 所 在 A 省, 生 产 场 地 在 A 省 和 B 省, 且 每 个 生 产 场 地 均 能 完 整 独 立 生 产 产 品 的 企 业, 现 拟 取 消 B 省 生 产 场 地, 在 A 省 原 生 产 场 地 继 续 生 产 同 样 产 品 的 情 形 对 于 以 上 情 形 的 医 疗 器 械, 由 企 业 根 据 产 品 类 别 向 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 注 册 证 上 生 产 地 址 登 记 事 项 变 更, 办 理 时 不 需 提 交 生 产 许 可 证 企 业 应 根 据 医 疗 器 械 注 册 证 变 更 情 况, 向 A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 变 更 医 疗 器 械 生 产 许 可,A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 新 的 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 有 关 要 求 进 行 审 核, 发 给 新 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证, 有 效 期 自 发 证 之 日 起 计 算 24

27 ( 三 ) 对 注 册 证 持 有 企 业, 其 住 所 在 A 省, 生 产 场 地 在 A 省 和 B 省, 且 每 个 生 产 场 地 均 能 完 整 独 立 生 产 产 品 的 企 业, 现 拟 除 保 留 A 省 生 产 场 地 外, 按 照 有 关 规 定 在 B 省 原 生 产 场 地 新 开 办 企 业, 在 A 省 和 B 省 生 产 场 地 分 别 继 续 生 产 同 样 产 品 的 情 形 对 于 以 上 情 形 的 医 疗 器 械,A 省 企 业 根 据 产 品 类 别 向 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 注 册 证 上 生 产 地 址 登 记 事 项 变 更, 办 理 时 不 需 提 交 生 产 许 可 证 B 省 新 开 办 企 业 根 据 产 品 类 别 向 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 ( 首 次 ) 注 册 申 请 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 对 该 项 注 册 申 请 不 收 取 注 册 费 B 省 企 业 取 得 产 品 注 册 证 后, 向 B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 生 产 许 可 申 请,B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 相 关 医 疗 器 械 注 册 证, 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 相 关 附 录, 对 相 关 产 品 进 行 生 产 质 量 管 理 规 范 全 项 目 检 查, 对 符 合 规 定 条 件 的, 核 发 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 同 时 A 省 企 业 向 A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 变 更 医 疗 器 械 生 产 许 可,A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 按 照 新 的 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 有 关 要 求 进 行 审 核, 发 给 新 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证, 有 效 期 自 发 证 之 日 起 计 算 二 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 兼 并 重 组 过 程 中 涉 及 跨 省 办 理 产 品 迁 入 迁 出 的, 按 照 以 下 情 形 办 理 : 对 注 册 证 持 有 企 业 住 所 在 A 省 的, 拟 将 A 省 企 业 的 注 册 产 品 全 部 生 产 过 程 转 移 至 B 省, 由 B 省 企 业 根 据 产 品 类 别 向 相 应 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 ( 首 次 ) 注 册 申 请 B 省 企 业 取 得 产 品 注 册 证 后, 向 B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 生 产 许 可 或 变 更 申 请, B 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 相 关 医 疗 器 械 注 册 证, 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 相 关 附 录, 对 相 关 产 品 进 行 生 产 质 量 管 理 规 范 全 项 目 检 查, 对 符 合 规 定 条 件 的, 核 发 或 变 更 医 疗 器 械 生 产 许 可 证, 增 加 医 疗 器 械 生 产 产 品 登 记 表 ( 以 下 简 称 登 记 表 ) 所 列 品 种 同 时 A 省 企 业 向 A 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 办 理 或 变 更 医 疗 器 械 生 产 许 可 证, 核 减 登 记 表 所 列 品 种 三 上 述 涉 及 ( 首 次 ) 注 册 申 请 的, 除 本 条 所 列 下 述 资 料 外, 其 余 注 册 申 报 资 料 可 提 交 A 省 企 业 的 资 料, 并 经 A 省 企 业 同 意 用 于 B 省 企 业 注 册 申 报, 具 体 如 下 : 医 疗 器 械 ( 不 含 体 外 诊 断 试 剂 ) 注 册 申 报 资 料 中 的 证 明 性 文 件 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 生 产 制 造 信 息 产 品 技 术 要 求 产 品 注 册 检 验 报 告 说 明 书 和 标 签 样 稿 符 合 性 声 明 应 当 为 B 省 企 业 的 体 外 诊 断 试 剂 注 册 申 报 资 料 中 的 证 明 性 文 件 生 产 及 自 检 记 录 产 品 技 术 要 求 产 品 注 册 检 验 报 告 说 明 书 和 标 签 样 稿 符 合 性 声 明 应 当 为 B 省 企 业 的 如 果 A 省 企 业 注 册 证 无 产 品 技 术 要 求 附 件 的, 则 核 发 的 B 省 企 业 注 册 证 附 件 栏 将 产 品 技 术 要 求 改 为 注 册 产 品 标 准 该 注 册 证 延 续 注 册 时, 按 照 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 实 施 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 有 关 事 项 的 通 知 ( 食 药 监 械 管 号 ) 中 有 关 规 定 办 理 四 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 跨 省 设 立 生 产 场 地 的, 应 依 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 的 要 求, 及 时 办 理 备 案 五 医 疗 器 械 生 产 企 业 在 省 内 跨 区 域 兼 并 重 组 等 情 形 所 涉 及 的 产 品 注 册 及 生 产 许 可 的 办 理 参 照 执 行 25

28 七 经 营 1 经 营 ( 销 售 ) 医 疗 器 械 产 品 需 具 备 什 么 资 格? 答 : 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动, 应 当 有 与 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的 经 营 场 所 和 贮 存 条 件, 以 及 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 和 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 2 经 营 医 疗 器 械 产 品, 政 府 部 门 如 何 监 管? 答 : 第 一 类 医 疗 器 械 不 需 许 可 和 备 案, 也 就 是 说 可 以 直 接 卖 一 类 的 产 品 ; 第 二 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理, 向 所 在 地 设 区 的 市 级 食 药 监 部 门 申 请 备 案, 获 批 后 会 颁 发 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 ; 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 许 可 管 理, 资 料 准 备 齐 全 后 可 直 接 向 所 在 地 设 区 的 市 级 食 药 监 部 门 提 出 申 请, 获 批 后 会 颁 发 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 医 疗 器 械 生 产 企 业 销 售 本 企 业 生 产 的 医 疗 器 械, 不 需 办 理 经 营 许 可 或 备 案 3 从 事 医 疗 器 械 经 营 具 体 要 求 包 括 哪 些? 答 : 从 事 医 疗 器 械 经 营, 应 当 具 备 以 下 条 件 : ( 一 ) 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员, 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的 相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 ; ( 二 ) 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 贮 存 场 所 ; ( 三 ) 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 贮 存 条 件, 全 部 委 托 其 他 医 疗 器 械 经 营 企 业 贮 存 的 可 以 不 设 立 库 房 ; ( 四 ) 具 有 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 ; ( 五 ) 具 备 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 指 导 技 术 培 训 和 售 后 服 务 的 能 力, 或 者 约 定 由 相 关 机 构 提 供 技 术 支 持 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 还 应 当 具 有 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统, 保 证 经 营 的 产 品 可 追 溯 鼓 励 从 事 第 一 类 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 的 企 业 建 立 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 4 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的, 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请, 并 提 交 哪 些 资 料? 答 :( 一 ) 营 业 执 照 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件 ;( 二 ) 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 质 量 负 责 人 的 身 份 证 明 学 历 或 者 职 称 证 明 复 印 件 ;( 三 ) 组 织 机 构 与 部 门 设 置 说 明 ;( 四 ) 经 营 范 围 经 营 方 式 说 明 ; ( 五 ) 经 营 场 所 库 房 地 址 的 地 理 位 置 图 平 面 图 房 屋 产 权 证 明 文 件 或 者 租 赁 协 议 ( 附 房 屋 产 权 证 明 文 件 ) 复 印 件 ;( 六 ) 经 营 设 施 设 备 目 录 ;( 七 ) 经 营 质 量 管 理 制 度 工 作 程 序 等 文 件 目 录 ;( 八 ) 计 算 机 信 息 管 理 系 统 基 本 情 况 介 绍 和 功 能 说 明 ;( 九 ) 经 办 人 授 权 证 明 ;( 十 ) 其 他 证 明 材 料 5 医 疗 器 械 经 营 的 定 义? 答 : 医 疗 器 械 经 营, 是 指 以 购 销 的 方 式 提 供 医 疗 器 械 产 品 的 行 为, 包 括 采 购 验 收 贮 存 销 售 运 输 售 后 服 务 等 6 医 疗 器 械 批 发 和 零 售 的 定 义 及 区 别? 答 : 医 疗 器 械 批 发, 是 指 将 医 疗 器 械 销 售 给 具 有 资 质 的 经 营 企 业 或 者 使 用 单 位 的 医 疗 器 械 经 26

29 营 行 为 医 疗 器 械 零 售, 是 指 将 医 疗 器 械 直 接 销 售 给 消 费 者 的 医 疗 器 械 经 营 行 为 7 如 何 查 看 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 的 真 伪? 答 : 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 包 括 正 本 和 副 本 正 本 应 当 置 于 医 疗 器 械 经 营 企 业 经 营 场 所 的 醒 目 位 置 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5 年, 载 明 许 可 证 编 号 企 业 名 称 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 住 所 经 营 场 所 等 事 项 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 应 当 载 明 编 号 企 业 名 称 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 等 事 项 许 可 事 项 变 更 的, 应 当 向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 变 更 申 请 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 的, 应 当 向 库 房 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 备 案 登 记 事 项 变 更 的, 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 及 时 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 变 更 手 续 因 分 立 合 并 而 存 续 的 医 疗 器 械 经 营 企 业, 应 当 依 法 申 请 变 更 许 可 ; 因 企 业 分 立 合 并 而 解 散 的, 应 当 申 请 注 销 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 ; 因 企 业 分 立 合 并 而 新 设 立 的, 应 当 申 请 办 理 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 一 看 证 件 编 号 2010 年, 原 国 家 局 关 于 执 行 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法 有 关 事 项 的 通 知 中 规 定 了 证 号 的 编 制 证 号 统 一 由 各 省 ( 区 市 ) 的 汉 字 简 称 加 6 位 阿 拉 伯 数 字 组 成 前 两 位 阿 拉 伯 数 字 为 地 ( 市 州 ) 代 码, 由 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 编 制 ; 后 4 位 阿 拉 伯 数 字 为 发 证 机 关 自 行 编 制 的 所 发 许 可 证 的 顺 序 号 ; 到 期 换 证 时, 沿 用 原 证 号 2014 年 10 月 1 日 以 后, 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 和 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 的 格 式 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 统 一 制 定 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 和 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 由 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 印 制 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 编 号 的 编 排 方 式 为 : 食 药 监 械 经 营 许 号 其 中 : 第 一 位 代 表 许 可 部 门 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 的 简 称 ; 第 二 位 代 表 所 在 地 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 ; 第 三 到 六 位 代 表 4 位 数 许 可 年 份 ; 第 七 到 十 位 代 表 4 位 数 许 可 流 水 号 第 二 类 医 疗 器 械 经 营 备 案 凭 证 备 案 编 号 的 编 排 方 式 为 : 食 药 监 械 经 营 备 号 其 中 : 第 一 位 代 表 备 案 部 门 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 的 简 称 ; 第 二 位 代 表 所 在 地 设 区 的 市 级 行 政 区 域 的 简 称 ; 第 三 到 六 位 代 表 4 位 数 备 案 年 份 ; 第 七 到 十 位 代 表 4 位 数 备 案 流 水 号 二 看 企 业 名 称 查 看 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 上 载 明 的 企 业 名 称 与 营 业 执 照 上 的 名 称 是 否 一 致, 是 否 与 公 司 出 具 的 销 售 凭 证 抬 头 上 的 名 称 一 致 在 办 理 医 疗 器 械 行 政 处 罚 案 件 时, 应 当 注 意 当 事 人 与 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 之 间 的 关 系 当 事 人 为 公 民 的, 应 与 居 民 身 份 证 上 的 情 况 一 致 ; 当 事 人 为 法 人 或 者 依 法 设 立 的 其 他 组 织 的, 应 与 营 业 执 照 或 者 登 记 文 件 上 的 名 称 一 致 ; 当 事 人 为 未 领 取 营 业 执 照 的 法 人 分 支 机 构 的, 以 设 立 该 分 支 机 构 的 法 人 为 当 事 人 ; 个 体 工 商 户 以 营 业 执 照 上 登 记 的 业 主 为 当 事 人 ; 法 人 或 者 其 他 组 织 应 登 记 而 未 登 记 即 以 法 人 或 者 其 他 组 织 名 义 进 行 生 产 经 营 活 动, 或 者 他 人 冒 用 法 人 其 他 组 织 名 义 进 行 生 产 经 营 活 动, 或 者 法 人 其 他 组 织 依 法 终 止 后 仍 以 其 名 义 进 行 生 产 经 营 活 动 的, 以 直 接 责 任 人 为 当 事 人 三 看 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 看 法 定 代 表 人 企 业 负 责 人 是 否 存 在 未 办 理 变 更 手 续 就 擅 自 变 更 的 情 形, 由 此 可 以 发 现 企 业 是 否 存 在 买 卖 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 的 行 为 四 看 经 营 场 所 库 房 地 址 看 企 业 是 否 存 在 擅 自 变 更 经 营 场 所 或 者 库 房 地 址 的 行 为, 是 否 擅 自 设 立 医 疗 器 械 库 房 五 看 经 营 方 式 27

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