無線健康照護整合服務系統 Wireless Integrated Care Service System WI - Care

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1 醫 療 器 材 軟 體 確 效 法 規 實 務 介 紹 長 庚 大 學 資 訊 工 程 系 系 主 任 兼 所 長 林 仲 志 博 士

2 FDA 對 醫 療 器 材 的 定 義 所 謂 醫 療 器 材 是 指 符 合 以 下 條 件 的 儀 器 裝 置 工 具 機 具 器 具 插 入 管 體 外 試 劑 或 其 他 相 關 物 品, 包 括 組 件 零 件 或 附 件 等 意 圖 使 用 於 動 物 或 人 類 疾 病 或 其 他 身 體 狀 況 的 診 斷 ; 或 用 於 疾 病 之 治 癒 減 緩 治 療 者 意 圖 影 響 動 物 或 人 類 身 體 的 功 能 或 結 構, 但 不 經 由 動 物 或 人 類 身 體 或 身 體 上 的 化 學 反 應 來 達 成 其 首 要 目 的, 同 時 也 不 依 賴 新 陳 代 謝 來 達 成 其 主 要 目 的

3 FDA 對 醫 療 器 材 分 類 依 照 器 材 的 用 途,FDA 把 現 有 醫 療 器 材 產 品 總 共 被 分 成 16 類 約 1700 種 : 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices 臨 床 化 學 及 臨 床 毒 理 學 864 Hematology and pathology devices 血 液 學 及 病 理 學 866 Immunology and microbiology devices 免 疫 學 及 微 生 物 學 868 Anesthesiology devices 麻 醉 學 870 Cardiovascular devices 心 臟 血 管 醫 學 872 Dental devices 牙 科 學 874 Ear, nose, and throat devices 耳 鼻 喉 科 學 876 Gastroenterology-urology devices 胃 腸 病 科 學 及 泌 尿 科 學

4 FDA 對 醫 療 器 材 分 類 878 General and plastic surgery devices 一 般 及 整 形 外 科 手 術 880 General hospital and personal use devices 一 般 醫 院 及 個 人 使 用 裝 置 882 Neurological devices 神 經 科 學 884 Obstetrical and gynecological devices 婦 產 科 學 886 Ophthalmic devices 眼 科 學 888 Orthopedic devices 骨 科 學 890 Physical medicine devices 物 理 醫 學 科 學 892 Radiology devices 放 射 學 科 學

5 FDA 對 醫 療 器 材 分 級 FDA 依 醫 療 器 材 對 人 體 之 危 害 性 程 度, 將 所 有 醫 療 器 材 劃 分 為 三 級 : 第 一 級 (Class Ⅰ) 器 材 一 般 而 言, 此 類 器 材 均 不 用 於 維 護 病 人 生 命, 不 致 於 危 害 病 人 的 健 康 這 些 器 材 只 要 經 過 一 般 管 制 就 可 以 確 保 其 功 效 與 安 全 性, 如 拐 杖 眼 鏡 片 膠 布 等, 約 佔 全 部 醫 療 器 材 的 27% 第 二 級 (Class Ⅱ) 器 材 此 等 級 的 醫 療 器 材 這 些 產 品 除 了 上 述 一 般 管 制 之 外, 尚 須 符 合 FDA 所 訂 定 的 特 別 要 求 或 其 他 工 業 界 公 認 的 標 準, 此 類 產 品 包 含 醫 用 手 套 電 動 輪 椅 助 聽 器 血 壓 計 診 療 導 管 等, 約 佔 所 有 器 材 的 60% FDA 的 特 別 要 求 之 中, 對 特 定 產 品 另 有 強 制 性 的 標 準 (mandatory performance standards) 病 患 登 記 及 上 市 後 監 督 等 第 三 級 (Class Ⅲ) 器 材 絕 大 部 分 是 為 維 繫 或 繼 續 維 繫 病 人 的 生 命 與 健 康 者 屬 於 第 一 或 第 二 類 之 器 材, 申 請 資 料 較 為 簡 化 且 需 時 也 較 短 ( 即 510(k)) 而 第 三 類 器 材, 必 需 經 過 極 嚴 格 之 試 驗 及 極 長 之 審 核 程 序 ( 即 PMA), 才 能 被 批 准 上 市

6 何 謂 FDA 510(k) FDA 510(k) 即 是 指 上 市 前 通 知 (Premarket Notification, 或 簡 稱 510(k)), 此 途 徑 適 用 於 仿 造 市 場 上 現 存 合 格 Legally marketed, 或 於 一 九 七 六 年 前 即 已 上 市 之 第 一 類 及 第 二 類 產 品 之 新 器 材 此 類 新 器 材 包 括 相 同 用 途 之 全 新 器 材 或 是 同 樣 不 同 公 司 銷 售 之 器 材 以 及 經 過 改 良 之 相 似 器 材 由 於 此 新 產 品 是 仿 照 現 有 之 合 格 產 品, 在 510(k) 之 申 請 時, 必 須 對 其 設 計 材 料 製 造 過 程 功 效 性 及 用 途 等, 與 已 上 市 之 舊 產 品 ( 也 即 所 謂 Predicate Device) 做 比 較 以 裁 定 此 新 產 品 是 否 與 舊 產 品 具 實 質 相 等 性 ( Substantial Equivalence)

7 何 謂 PMA PMA 是 上 市 前 許 可 (Premarket Approval) 的 簡 稱, 亦 即 所 有 第 三 類 之 器 材, 或 第 一 類 或 第 二 類 之 新 器 材 產 品, 若 被 裁 定 與 現 在 市 場 上 同 類 器 材 不 具 實 質 相 等 性 時, 必 須 經 過 上 市 許 可 申 請 而 被 批 准 之 後, 才 能 上 市 同 樣 地, 也 必 須 經 過 上 市 許 可 之 申 請 審 核, 批 准 之 後 才 能 上 市 PMA 之 申 請 不 需 與 任 何 市 場 上 產 品 做 比 較, 其 主 要 是 用 於 證 明 此 新 產 品 對 人 體 無 害, 且 能 達 到 預 期 之 效 果

8 範 例 : 醫 療 器 材 參 考 指 引 ( 血 糖 機 ) 品 質 管 理 系 統 ISO EMC IEC IEC 風 險 管 理 ISO 血 糖 機 性 能 與 安 全 ISO 安 定 性 與 環 境 IEC EN 安 全 要 求 IEC IEC IEC 標 示 與 說 明 EN 376 EN592 EN 980 IEC 振 動 測 試 EN Stability testing for IVD reagents

9 品 質 管 理 系 統 (ISO 13485) 指 引 架 構 介 紹 1.1 概 述 2. 引 用 標 準 1.2 應 用 3. 名 詞 與 定 義 4. 品 質 管 理 系 統 4.1 一 般 要 求 4.2 文 件 化 要 求 5.1 管 理 階 層 承 諾 5.2 顧 客 為 重 5.3 品 質 政 策 5. 管 理 階 層 承 諾 5.4 規 劃 5.5 責 任 職 權 及 溝 通 5.6 管 理 階 層 審 查 7. 產 品 實 現 7.1 產 品 實 現 之 規 劃 7.2 顧 客 有 關 之 過 程 7.3 設 計 與 開 發 7.4 採 購 7.5 生 產 與 服 務 提 供 6.1 資 源 提 供 6.2 人 力 資 源 6. 資 源 管 理 7/8. 量 測 分 析 與 改 進 6.3 基 礎 設 施 6.4 工 作 環 境 7.6 監 管 與 量 測 裝 置 之 管 制 8.1 概 述 8.2 監 管 與 量 測 8.3 不 符 合 產 品 之 管 制 8.4 資 料 分 析 8.5 改 進

10 品 質 管 理 系 統 (ISO 13485) 文 件 架 構 圖 品 質 手 冊 一 階 敘 述 品 質 管 理 系 統 各 要 項 在 做 什 麼 ( 品 質 櫥 窗 ) 程 序 書 二 階 人 事 時 地 製 造 / 檢 驗 作 業 指 導 書 /QC 工 程 表 / 規 格 書 / 圖 面 / 技 術 資 料 三 階 敘 述 品 質 系 統 各 要 項 如 何 運 作 表 單 四 階 顯 示 品 質 系 統 之 執 行 情 形

11 風 險 管 理 (ISO 14971) 介 紹 醫 療 器 材 的 安 全 與 品 質 直 接 攸 關 人 身 安 全, 因 此 全 球 各 國 不 單 只 是 對 醫 療 器 材 產 品 進 行 全 面 的 控 管 與 審 核, 亦 嚴 格 把 關 整 個 品 質 管 理 系 統, 並 將 風 險 管 理 納 入 醫 療 器 材 核 可 上 市 的 關 鍵 程 序 之 一 醫 療 器 材 業 者 除 了 需 符 合 產 品 安 全 性 的 各 項 規 定 外, 如 何 藉 由 事 前 的 管 理 系 統 進 行 風 險 分 析 評 估 控 制, 將 影 響 產 品 危 害 的 風 險 降 至 最 低, 確 保 產 品 於 其 生 命 週 期 內 之 安 全 性, 成 了 當 前 醫 療 器 材 產 業 面 臨 的 重 要 課 題 之 一

12 風 險 管 理 (ISO 14971) 介 紹 目 前 台 灣 衛 生 署 公 佈 製 造 業 者 應 於 設 計 過 程 中 評 估 風 險 分 析 的 必 要 性, 並 製 作 且 保 存 風 險 分 析 之 執 行 記 錄 要 求 組 織 在 產 品 實 現 的 整 個 過 程 中, 建 立 風 險 管 理 文 件 化 的 要 求 國 際 標 準 ISO 融 合 了 相 關 醫 療 器 材 標 準, 是 目 前 全 球 唯 一 發 展 進 行 醫 療 器 材 風 險 管 理 評 估 的 工 具 在 歐 洲,ISO 已 被 採 納 為 歐 洲 醫 療 器 材 通 用 標 準 美 國 食 品 和 藥 品 管 理 局 (FDA) 亦 認 可 此 項 規 範 日 本 也 採 用 為 日 本 產 業 標 準, 可 預 期 其 他 各 國 亦 將 陸 續 將 此 標 準 納 入 規 範 當 中

13 風 險 管 理 (ISO 14971) 流 程 風 險 分 析 預 期 用 途 與 設 備 安 全 特 性 判 定 危 害 的 判 定 各 危 害 狀 況 之 風 險 評 估 值 風 險 評 價 風 險 控 制 風 險 控 制 方 案 分 析 風 險 控 制 措 施 實 施 剩 餘 風 險 評 價 風 險 / 受 益 分 析 風 險 控 制 措 施 引 起 的 風 險 風 險 控 制 的 完 整 性 風 險 評 定 全 部 剩 餘 風 險 的 接 受 評 價 風 險 管 理 報 告 生 產 與 生 產 訊 息 確 認 風 險 管 理

14 FMEA 小 組 成 員 職 稱 風 險 管 理 負 責 人 ( 報 告 稽 核 者 ) 參 與 人 員 資 格 限 制 1. 由 各 部 門 主 管 總 經 理 或 公 司 管 理 代 表 擔 任, 成 員 須 有 人 熟 悉 最 新 版 本 風 險 管 理 標 準 之 內 容 與 規 定 報 告 制 定 人 員 ( 風 險 評 估 者 ) 1. 由 各 部 門 資 深 工 程 人 員 擔 任, 須 受 過 內 部 或 外 部 最 新 版 本 之 風 險 管 理 標 準 教 育 訓 練 2. 由 公 司 委 由 專 業 顧 問 幫 忙 制 定

15 故 障 機 率 (Probability of Failures) 人 為 因 素 高 : 平 均 每 月 發 生 10 次 以 上, 分 數 5 中 : 平 均 每 月 發 生 3-10 次, 分 數 3 低 : 平 均 每 月 發 生 0-2 次, 分 數 1 產 品 品 質 因 素 高 : 平 均 每 一 千 台 故 障 一 台 ( 故 障 率 1000ppm), 分 數 5 中 : 平 均 每 一 萬 台 故 障 一 台 ( 故 障 率 100ppm), 分 數 3 低 : 平 均 每 十 萬 台 故 障 一 台 ( 故 障 率 10ppm), 分 數 1

16 嚴 重 度 (Severity) 嚴 重 度 係 指 某 安 全 危 害 發 生 後, 對 客 戶 可 能 產 生 影 響 之 嚴 重 程 度, 以 1~5 計 分 : 重 度 : 造 成 立 即 傷 害, 分 數 5 中 度 : 長 期 下 來 會 影 響 健 康, 分 數 3 低 度 : 影 響 系 統 能 否 正 常 操 作, 分 數 1

17 風 險 優 先 數 ( RPN: Risk Priority Number ) 風 險 優 先 數 RPN = 發 生 機 率 * 嚴 重 度 發 生 頻 率 影 響 度 > 10 :Non acceptable 5 < 發 生 頻 率 影 響 度 < 10 :as low as reasonably practicable (ALARP) 發 生 頻 率 影 響 度 < 5 :Acceptable

18 Failure mode and effect analysis( 失 效 模 式 效 應 分 析 ) Risk Chart 範 例

19 Failure mode and effect analysis( 失 效 模 式 效 應 分 析 ) 元 件 名 血 糖 監 控 模 組 傳 送 系 統 模 組 故 障 模 式 血 糖 值 計 算 錯 誤 ( 偏 高 ) Insulin 累 計 值 計 算 錯 誤 ( 偏 低 ) 影 響 致 命 度 評 估 對 策 子 系 統 系 統 安 全 性 發 生 頻 率 Pump 持 續 動 作 Pump 持 續 動 作 Insulin 傳 送 過 量 Insulin 過 量 造 成 患 者 血 糖 過 低 而 昏 迷, 嚴 重 者 造 成 死 亡 造 成 患 者 血 糖 過 低 而 昏 迷, 嚴 重 者 造 成 死 亡 影 響 度 致 命 度 設 定 血 糖 監 測 器 自 我 診 斷 功 能, 每 小 時 至 少 執 行 一 次 設 定 blood glucose sensor 異 常 警 報 設 定 pump 診 斷 功 能, 每 小 時 至 少 執 行 四 次 檢 查 設 定 pump 異 常 狀 況 之 警 報 設 定 insulin 最 大 劑 量, 及 最 大 累 積 劑 量

20 醫 療 電 氣 安 規 測 試 標 準 IEC 醫 療 電 氣 設 備 測 試 標 準 Medical electrical equipment - Part 1-2 : General requirements for safety - Section 2: Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. 測 試 標 準 項 目 說 明 醫 電 設 備 - EMC 電 磁 相 容 性 規 定 IEC Electrical Requirement for measurement, control and laboratory use-emc requirements IEC Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety. 醫 電 設 備 - 一 般 安 全 規 定 IEC Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 1: General Requirements. IEC Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part2-101:Particular requirements for IVD Medical equipment.

21 EN 376(Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnos reagents for self-testing ) 介 紹 外 部 包 裝 提 醒 使 用 者 要 詳 細 閱 讀 說 明 書 以 及 包 裝 上 的 文 字 使 用 的 語 言 必 須 是 官 方 的 通 用 的 語 言

22 EN 376(Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnos reagents for self-testing ) 介 紹 內 部 包 裝 製 造 商 產 品 名 稱 到 期 日 期 內 容 物 及 數 據 預 期 的 效 果 目 的 可 操 作 的 範 圍 : 溫 度 電 量 血 液 量 預 防 錯 誤 及 危 險 的 警 告 標 示 等 以 羅 氏 優 勝 血 糖 機 為 例

23 EN 592(Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing ) 介 紹 使 用 說 明 的 內 容 操 作 元 件 的 概 述 流 程 方 塊 圖 說 明 文 字 及 內 容 的 配 置, 排 版 預 期 用 途 及 事 實 都 必 須 被 清 楚 說 明 表 示 圖 形 提 示 跟 警 示 範 例 ( 列 出 可 能 提 供 的 教 學 相 關 訊 息 )

24 EN 980 (Labeling of Medical Devices) 介 紹 勿 重 複 使 用 使 用 期 限 批 次 編 碼 製 造 商 序 號

25 軟 體 開 發 生 命 週 期 使 用 者 需 求 理 解 使 用 者 : 我 需 要 什 麼 確 認 需 求 規 格 書 分 析 者 : 我 提 供 什 麼 產 品 設 備 / 電 腦 : 執 行 結 果 設 計 規 格 書 原 始 程 式 設 計 者 : 我 要 讓 軟 體 做 什 麼 軟 體 工 程 師 : 我 要 寫 什 麼

26 軟 體 測 試 的 迷 思 由 於 大 多 數 企 業 缺 乏 軟 體 測 試 與 實 踐 之 知 識, 所 以 對 軟 體 測 試 工 作 容 易 有 以 下 幾 點 誤 解 軟 體 品 質 有 問 題, 全 部 是 軟 體 工 程 師 的 錯 文 件 化 過 程 太 浪 費 時 間, 口 頭 說 說 就 好 軟 體 測 試 技 術 要 求 不 高, 隨 便 找 一 個 人 就 能 做 等 到 產 品 開 發 最 後 階 段 才 進 行 測 試

27 關 於 軟 體 測 試 依 據 過 去 經 驗 每 千 行 程 式 碼 大 約 有 60 個 缺 陷,2/3 缺 陷 在 需 求 與 設 計 階 段, 在 這 個 階 段 發 現 問 題 的 修 正 費 用 最 少, 如 果 到 系 統 測 試 才 發 現, 要 花 10 倍 以 上 經 費, 若 到 產 品 驗 收 時 期, 則 需 花 費 100 倍 以 上 美 國 國 防 部 要 求 每 千 行 0.01 以 下 的 錯 誤, 電 信 / 銀 行 之 系 統 平 均 每 千 行 0.05 個 錯 誤, 一 般 企 業 軟 體 為 每 千 行 0.5 個 錯 誤 修 正 bug 的 代 價 需 求 設 程 計 式 單 測 元 試 系 測 統 試 整 測 合 試 驗 測 收 試 產 品 開 發 生 命 週 期

28 軟 體 測 試 人 員 Vs 軟 體 開 發 人 員 微 軟 為 例 2000 年 全 球 52,000 員 工,10,000 開 發 人 員,15,000 測 試 人 員 測 試 費 用 佔 60% Exchange 研 發 : 開 發 人 員 140 人, 測 試 人 員 350 人 Windows 2000 研 發 : 開 發 人 員 1,700 人, 測 試 人 員 3,200 人 IE4 產 品 研 發 : 開 發 時 間 6 個 月, 測 試 時 間 8 個 月 測 試 需 要 花 費 龐 大 的 人 力 物 力 與 時 間

29 何 謂 軟 體 驗 證 軟 體 驗 證 是 透 過 產 品 發 展 生 命 週 期 活 動 來 評 估 軟 體 產 品 品 質 的 嚴 謹 方 法 軟 體 驗 證 的 工 作 將 努 力 確 保 品 質 被 導 入 軟 體 產 品 之 中, 並 讓 軟 體 滿 足 所 需 達 到 的 功 能 與 使 用 者 之 需 求 軟 體 驗 證 的 工 作 將 包 括 產 品 與 發 展 程 序 之 分 析 評 估 審 核 檢 視 測 試 等 實 務 運 作 必 須 將 軟 體 工 程 (Software Engineering ) 與 品 質 管 理 系 統 相 結 合

30 Verification and Validation 驗 證 (Verification) 保 證 軟 體 產 品 可 以 正 確 實 現 某 一 功 能 軟 體 開 發 生 命 周 期 中 每 個 階 段 的 正 確 性 與 完 備 性 Are we building the product right? - 我 們 是 否 正 確 地 開 發 了 產 品 確 認 (Validation) 保 證 軟 體 符 合 功 能 需 求 需 求 規 格 的 確 認, 軟 體 邏 輯 性 的 確 認 Are we building the right product - 我 們 是 否 開 發 了 正 確 的 產 品

31 Verification and Validation User needs Design Input Design Process Verification Design Output Validation Medical Device

32 目 前 業 界 現 況 探 討 部 份 業 者 已 經 被 美 國 FDA 及 國 外 客 戶 要 求 提 供 軟 體 確 效 報 告, 但 對 如 何 進 行 完 全 沒 有 概 念 管 理 階 層 並 未 體 認 到 落 實 軟 體 確 效 之 重 要 性, 故 絕 大 多 數 業 者 未 建 立 系 統 化 之 管 理 方 式 大 部 分 之 業 者 均 不 清 楚 軟 體 開 發 時 應 管 制 哪 些 技 術 文 件, 僅 知 道 最 後 功 能 測 試 O.K! 絕 大 多 數 之 軟 體 僅 進 行 正 常 功 能 之 確 認 測 試, 甚 少 探 討 可 預 見 之 異 常 操 作, 且 測 試 者 通 常 即 為 軟 體 開 發 人 員 本 身, 無 法 抓 出 潛 在 之 軟 體 異 常 問 題 ( 潛 在 的 龐 大 成 本 支 出 )

33 美 國 FDA 軟 體 驗 證 發 展 沿 革 1989 年 FDA 公 佈 電 腦 軟 體 之 法 規 政 策 FDA Policy For the Regulation of Computer Product 1991 年 FDA 公 佈 電 腦 控 制 之 醫 療 器 材 510(K) 申 請 審 查 指 引 Reviewer Guidance for Computer Controlled Medical Devices Undergoing 510(k) Review 1997 年 六 月, 美 國 醫 療 器 材 新 版 品 質 系 統 規 範 (QSR) 正 式 生 效, 同 時 FDA 要 求 醫 療 器 材 需 經 過 軟 體 驗 證

34 FDA 軟 體 驗 證 發 展 沿 革 1997 年 6 月,FDA 公 佈 軟 體 驗 證 之 一 般 原 則 草 案 General Principles of Software Validation, 並 於 2002 年 1 月 11 日 公 佈 正 式 版 軟 體 為 醫 療 器 材 之 一 部 分 軟 體 本 身 為 醫 療 器 材 ( 例 如 : 醫 學 圖 像 紀 錄 傳 輸 系 統 : PACS) 使 用 軟 體 來 製 造 醫 療 器 材 ( 例 如 : 製 造 設 備 之 可 程 式 邏 輯 控 制 器 ) 使 用 軟 體 來 執 行 品 質 系 統 ( 例 如 : 紀 錄 與 維 持 器 材 歷 史 紀 錄 之 軟 體 )

35 FDA 軟 體 驗 證 發 展 沿 革 FDA 於 1997 年 公 佈 醫 療 器 材 使 用 市 售 軟 體 指 引 Guidance for Off-the-Shelf Software Use in Medical Devices, 並 於 1999 年 公 佈 正 式 版 FDA 於 1998 年 公 告 包 含 軟 體 之 醫 療 器 材 上 市 前 申 請 案 指 引 Guidance for the Content of the Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices 並 於 2005 年 改 版 生 命 週 期 活 動 (Life Cycle Activities) 影 響 等 級 (Level of Concern) 風 險 管 理 (Risk Management) 軟 體 驗 證 確 認 與 測 試 (SVV&T)

36 FDA 要 求 應 檢 附 之 軟 體 技 術 文 件 1. Level of Concern( 醫 療 設 備 層 級 ) : 說 明 醫 療 設 備 對 於 安 全 層 級 方 面 的 定 義 與 基 本 的 判 定 方 法 2. Software Description( 軟 體 描 述 ) : 醫 療 設 備 軟 體 的 概 要 說 明 3. Device Hazard Analysis( 醫 療 設 備 危 險 分 析 ) : 說 明 醫 療 裝 置 可 能 因 故 障 而 發 生 各 種 危 險 之 分 析 4. Software Requirements Specification( 軟 體 需 求 規 格 ) : 說 明 該 軟 體 須 實 現 及 限 制 方 面 等 需 求 5. Architecture Design Chart( 架 構 設 計 圖 ) : 以 圖 表 等 方 式, 說 明 醫 療 設 備 軟 硬 體 架 構 系 統 流 程 功 能 與 軟 體 模 組 等 6. Software Design Specification( 軟 體 設 計 規 格 ): 實 現 軟 體 需 求 之 設 計

37 FDA 要 求 應 檢 附 之 軟 體 技 術 文 件 7. Traceability Analysis( 可 溯 性 分 析 ): 將 設 計 測 試 危 險 分 析 連 結 在 一 起, 有 助 於 內 容 的 連 貫 性, 提 升 檢 視 文 件 效 率 8. Software Development Environment Description ( 軟 體 開 發 環 境 描 述 ): 指 軟 體 開 發 的 專 案 策 略 與 管 理 等 之 說 明 9. Verification and Validation Documentation( 確 認 與 驗 證 文 件 ): 說 明 在 產 品 的 開 發 過 程 中, 需 要 確 認 與 驗 證 的 工 作, 以 確 保 產 品 符 合 規 格 與 客 戶 之 需 求 10.Revision Level History( 校 訂 版 本 歷 史 紀 錄 ): 記 錄 產 品 發 展 的 過 程 中, 軟 體 修 正 的 歷 史 11.Unresolved Anomalies( 未 解 決 異 常 記 錄 ) 記 錄 軟 體 未 解 決 的 異 常 情 況

38 Level of Concerns 評 估 一 項 裝 置 可 能 會 直 接 或 間 接 讓 病 人 或 操 作 者 遭 受 傷 害 的 嚴 重 性 分 為 Major, Moderate 與 Minor 三 種 levels Major Level 一 次 的 故 障 或 潛 在 因 素, 直 接 造 成 病 人 或 操 作 者 的 死 亡 或 嚴 重 傷 害 間 接 性 造 成 病 人 或 操 作 者 的 死 亡 或 嚴 重 傷 害 亦 同 如 不 正 確 / 延 遲 的 資 訊 或 者 是 經 由 照 護 者 的 行 為 造 成 Moderate Level 一 次 的 故 障 或 潛 在 因 素, 直 接 造 成 病 人 或 操 作 者 的 較 小 傷 害 間 接 性 造 成 病 人 或 操 作 者 的 較 小 傷 害 亦 同 如 不 正 確 / 延 遲 的 資 訊 或 者 是 經 由 照 護 者 的 行 為 造 成 Minor Level 指 故 障 或 潛 在 因 素, 不 會 造 成 病 人 或 操 作 者 任 何 傷 害

39 軟 體 影 響 等 級 判 斷 法 則 是 是 是 是 是 失 效 是 否 會 造 成 死 亡 或 嚴 重 傷 害? 用 以 控 制 維 生 系 統? 用 以 控 制 危 險 能 源 之 傳 遞? 用 以 控 制 處 方 之 傳 遞? 用 以 提 供 診 斷 資 訊 作 為 處 置 或 治 療 之 參 考? 否 否 否 否 否 用 以 提 供 生 理 監 視 訊 號? 否 失 效 是 否 會 造 成 非 嚴 重 傷 害? 否 是 Minor Moderate 是 Major

40 軟 體 審 查 文 件 Minor Moderate Major 影 響 等 級 都 需 要 軟 體 描 述 都 需 要 風 險 分 析 都 需 要 軟 體 需 求 規 格 軟 體 功 能 之 描 述 所 有 軟 體 需 求 與 詳 細 規 格 軟 體 設 計 架 構 描 述 軟 體 系 統 與 次 系 描 述 軟 體 系 統 與 次 系 統 之 架 構 圖 統 之 架 構 圖 軟 體 需 求 規 格 之 說 明 設 計 規 格 不 需 要 軟 體 設 計 規 格 書 可 追 溯 性 分 析 軟 體 開 發 確 認 驗 證 及 測 驗 不 需 要 不 需 要 軟 體 功 能 測 試 計 畫 書, 通 過 / 失 敗 的 判 定 準 則 與 測 試 結 果, 以 及 功 能 模 組 符 合 軟 體 需 求 風 險 之 鑑 別 與 驗 證 確 認 及 測 試 之 間 的 可 追 溯 性 記 錄 軟 體 生 命 週 期 的 開 發 軟 體 生 命 週 期 的 開 發 計 畫 書, 計 畫 書, 包 括 型 態 管 開 發 過 程 中 產 出 的 管 制 文 件 及 理 和 軟 體 維 護 活 動 的 索 引, 包 括 型 態 管 理 和 軟 體 維 概 要 護 計 畫 書 單 元 整 合 和 系 統 VV &T 活 動 的 描 述 系 統 測 試 計 畫 包 括 通 過 / 失 敗 的 判 定 準 則 和 測 驗 結 修 訂 記 錄 不 需 要 修 訂 之 歷 史 記 錄 軟 體 未 解 決 的 錯 誤 ( BUGS ) 發 行 版 本 與 序 號 單 元 整 合 和 系 統 VV &T 活 動 的 描 述 單 元 整 合 和 系 統 測 試 計 畫 包 括 通 過 / 失 敗 的 判 定 準 則 測 試 報 告 概 要 和 測 驗 結 果 器 材 未 解 決 之 軟 體 錯 誤 項 目 說 明, 並 依 據 操 作 原 理 與 不 需 要 人 因 工 程 說 明 這 些 項 目 不 對 安 全 性 與 功 效 性 造 成 影 響 之 依 據 發 行 版 本 序 號, 以 及 發 行 日 期 等 記 錄

41 Software Description( 軟 體 描 述 ) 設 備 內 軟 體 控 制 要 點 軟 體 在 醫 療 器 材 中 扮 演 的 角 色 軟 體 可 以 做 或 做 不 到 的 事 軟 體 如 何 與 使 用 者 溝 通 ( 介 面 ) 軟 體 可 被 使 用 者 控 制 或 修 改 的 功 能 軟 體 主 要 特 色 說 明, 如 功 能 性 能 方 法 優 點 新 穎 等 方 面 的 特 色 作 要 點 概 述 軟 硬 體 平 台 概 述, 如 開 發 語 言 硬 體 平 台 與 作 業 系 統

42 Device Hazard Analysis ( 醫 療 設 備 危 險 分 析 ) 進 行 危 險 分 析 時, 須 找 出 所 有 可 預 見 的 危 險, 包 括 有 意 圖 或 者 不 小 心 誤 用 設 備 的 結 果 內 容 應 該 包 含 Identification of the hazardous event ( 危 險 情 況 之 鑑 定 ) Severity of the hazard ( 危 險 的 嚴 重 性 ) Causes of the hazard ( 危 險 造 成 的 後 果 ) Method of control ( 控 制 或 解 決 方 法 ) Corrective measures taken ( 改 善 措 施 ) 包 含 對 於 device 的 設 計 / 實 作 排 除 / 減 少 / 警 告 危 險 情 況 方 面 的 解 說 Verification ( 確 認 ) 確 認 method of control 被 正 確 無 誤 地 實 行

43 Failure mode and effect analysis( 失 效 模 式 效 應 分 析 ) 元 件 名 血 糖 監 控 模 組 傳 送 系 統 模 組 故 障 模 式 血 糖 值 計 算 錯 誤 ( 偏 高 ) Insulin 累 計 值 計 算 錯 誤 ( 偏 低 ) 影 響 致 命 度 評 估 對 策 子 系 統 系 統 安 全 性 發 生 頻 率 Pump 持 續 動 作 Pump 持 續 動 作 Insulin 傳 送 過 量 Insulin 過 量 造 成 患 者 血 糖 過 低 而 昏 迷, 嚴 重 者 造 成 死 亡 造 成 患 者 血 糖 過 低 而 昏 迷, 嚴 重 者 造 成 死 亡 影 響 度 致 命 度 設 定 血 糖 監 測 器 自 我 診 斷 功 能, 每 小 時 至 少 執 行 一 次 設 定 blood glucose sensor 異 常 警 報 設 定 pump 診 斷 功 能, 每 小 時 至 少 執 行 四 次 檢 查 設 定 pump 異 常 狀 況 之 警 報 設 定 insulin 最 大 劑 量, 及 最 大 累 積 劑 量

44 Failure mode and effect analysis( 失 效 模 式 效 應 分 析 ) 故 障 模 式 發 生 頻 率 評 分 表 範 例 等 級 發 生 頻 率 10 發 生 機 率 極 高 8 發 生 頻 率 高 6 偶 而 發 生 4 發 生 機 會 不 高 2 發 生 機 率 極 低 1 幾 乎 不 可 能 發 生 影 響 度 評 分 表 範 例 等 級 影 響 度 10 造 成 死 亡 8 造 成 人 體 機 能 永 久 性 傷 害 6 造 成 人 體 機 能 嚴 重 傷 害 4 造 成 人 體 輕 度 傷 害 2 造 成 人 體 輕 微 反 應 1 對 人 體 無 影 響

45 Failure mode and effect analysis( 失 效 模 式 效 應 分 析 ) Risk Chart 範 例

46 Software Requirements Specification( 軟 體 需 求 規 格 ) 說 明 該 軟 體 應 該 要 滿 足 的 需 求, 包 含 功 能 效 能 介 面 設 計 開 發 與 其 他 方 面 的 需 求 描 述 該 軟 體 設 備 應 該 要 做 些 什 麼 對 於 Minor Level 的 軟 體 設 備, 只 要 提 供 從 SRS 擷 取 功 能 需 求 的 摘 要 即 可, 包 括 現 成 軟 體 的 鑑 定 ; 對 於 Moderate 與 Major Level 則 必 須 要 提 供 完 整 的 SRS 文 件 Software Requirement Specification 普 遍 要 求 內 容 包 含 (ISO12207) 標 的 軟 體 系 統 摘 述 定 義 與 縮 寫 符 號 系 統 功 能 目 的 系 統 用 戶 種 類 特 性 功 能 需 求 非 功 能 需 求 : 以 條 列 方 式 說 明 軟 體 運 作 及 發 展 過 程 有 何 限 制 條 件, 如 溫 度 限 制 供 應 電 壓 反 應 時 間 資 料 安 全 等 界 面 需 求

47 Architecture Design Chart ( 架 構 設 計 圖 ) 使 用 流 程 圖 或 者 是 簡 單 的 描 述 在 軟 體 設 備 中 數 個 主 要 功 能 單 元 之 間 的 關 係, 包 含 與 硬 體 的 關 係 以 及 data flows 不 一 定 要 將 每 個 function call 以 及 module 都 寫 入 文 件 當 中, 只 需 要 足 夠 的 資 訊 讓 review 時 能 將 軟 體 的 架 構 與 功 能 軟 體 設 備 用 途 之 間 的 關 係 串 接 起 來 即 可 對 於 Moderate 與 Major Level 的 軟 體 設 備 須 細 部 地 描 述 功 能 單 元 與 軟 體 模 組, 包 含 state diagram 與 flow charts, 可 以 清 楚 地 描 述 軟 體 功 能 單 元 之 間 的 關 係 若 當 中 有 參 考 其 他 文 件 則 需 要 註 明 參 考 文 獻 及 出 處

48 Software Design Specification( 軟 體 設 計 規 格 ) SRS 與 SDS 之 間 的 關 係 :SRS 描 述 軟 體 設 備 將 可 以 作 些 什 麼 ;SDS 這 些 對 於 軟 體 設 備 的 需 求, 要 如 何 被 實 作 出 來 內 容 的 呈 現 必 須 要 充 分, 確 保 軟 體 工 程 師 開 發 軟 體 設 備 時, 可 以 清 楚 了 解 並 使 用 最 少 的 設 計 決 策 實 作 設 計 方 法 與 工 具 組 織 架 構 系 統 流 程 軟 體 元 件 規 格 界 面 設 計 規 格 資 料 結 構 設 計 規 格

49 Traceability Analysis( 可 溯 性 分 析 ) Traceability Analysis 文 件 內 容 可 利 用 表 格 的 呈 現 方 式, 將 設 計 的 需 求 規 格 以 及 測 試 需 求 連 結 在 一 起, 也 可 將 鑑 定 出 的 危 險 實 作 以 及 防 治 危 險 方 面 的 測 試 聯 繫 在 一 起, 有 助 於 內 容 的 連 貫 性, 提 升 檢 視 文 件 效 率 設 計 需 求 對 應 之 設 計 規 格 對 應 之 V&V 測 試 對 應 之 危 險 防 治 SAS004 SDS101 V&V200 FMEA002

50 Software Development Environment Description ( 軟 體 開 發 環 境 描 述 ) 軟 體 發 展 : 軟 體 發 展 生 命 週 期 計 畫 之 摘 要, 軟 體 發 展 生 命 週 期 如 Water fall 模 式 V 型 模 式 螺 旋 模 式 等, 訂 定 流 程 與 時 程 計 畫 軟 體 專 案 品 質 管 理 專 案 管 理 計 畫 : 說 明 對 於 整 體 專 案 的 管 理 方 式, 如 時 程 規 劃 ( 可 使 用 甘 特 圖 表 示 ) 人 力 資 源 管 理 流 程 / 策 略 check point( 管 制 點 ) 等 軟 體 測 試 計 畫 : 說 明 軟 體 測 試 計 畫, 以 確 認 其 符 合 規 格 及 客 戶 需 求 建 構 與 維 護 管 理 計 畫 : 說 明 如 何 管 理 相 關 系 統 標 準 與 文 件, 並 記 錄 軟 體 系 統 發 展 之 改 變 狀 況 各 元 件 間 之 相 互 關 係, 以 及 評 估 追 蹤 記 錄 軟 體 元 件 之 改 變, 區 分 不 同 版 本 之 演 變

51 Verification and Validation Documentation ( 確 認 與 驗 證 文 件 ) 使 用 列 表 的 方 式, 摘 要 說 明 如 何 針 對 單 元 / 整 合 / 系 統 三 種 levels 進 行 V&V 之 相 關 測 試, 該 測 試 須 與 危 險 分 析 相 互 對 照 報 告 內 容 測 試 項 目 編 號 軟 體 版 本 測 試 人 員 檢 視 人 員 測 試 項 目 名 稱 測 試 目 的 設 備 與 使 用 工 具 測 試 方 法 輸 入 規 格 輸 出 規 格 環 境 需 求 測 試 通 過 標 準 測 試 步 驟 描 述 測 試 結 果

52 軟 體 測 試 層 級 驗 收 測 試 目 的 : 是 否 滿 足 使 用 者 需 求 測 試 定 義 : 判 斷 測 試 結 果 使 否 滿 足 客 戶 的 需 求 系 統 測 試 目 的 : 確 認 軟 體 為 完 整 的 實 體, 能 夠 與 操 作 需 求 配 合 測 試 定 義 : 測 試 整 個 硬 體 與 軟 體 的 完 整 性 整 合 測 試 測 試 目 的 : 確 定 滿 足 設 計 的 目 標 ( 高 層 程 式 設 計 ) 測 試 定 義 : 硬 體 與 軟 體 元 件 的 整 合 測 試 單 元 測 試 目 的 : 確 認 程 式 邏 輯 的 完 整 性 與 正 確 性, 確 定 元 件 的 運 作 符 合 設 計 的 要 求 測 式 定 義 : 檢 查 軟 體 元 素 的 設 計 實 作

53 測 試 流 程 測 試 計 劃 (test plans) 測 試 的 範 圍 方 式 資 源 與 排 程 測 試 設 計 (test design) 設 想 要 測 試 的 功 能 與 方 式 要 能 夠 完 成 回 歸 測 試 (regression test) 測 試 案 例 (test cases) 執 行 最 精 簡 的 測 試 案 例 測 試 程 序 (test procedure) 測 試 系 統 之 執 行 步 驟 測 試 執 行 (test execution) 從 元 件 測 試 開 始, 然 後 進 入 整 合 系 統 與 驗 收 測 試 測 試 報 告 (test report) 摘 要 所 有 測 試 結 果

54 軟 體 測 試 的 分 類 方 法 白 箱 測 試 : 著 重 結 構 測 試 動 態 : 使 用 測 試 資 料 進 行 測 試 - 測 試 邊 界 - 結 構 測 試 ( 路 徑 涵 蓋 ) 靜 態 : 不 用 執 行 軟 體 - 程 式 證 明 - 異 常 分 析 黑 箱 測 試 : 注 重 功 能 測 試 動 態 - 決 策 表 格 架 構 測 試 - 因 果 圖 靜 態 - 規 格 證 明

55 Revision Level History( 校 訂 版 本 歷 史 紀 錄 ) 內 容 須 包 含 產 品 發 展 過 程 中, 軟 體 修 正 的 歷 史 可 利 用 條 列 式 表 格 的 方 式 呈 現 發 展 週 期 中 軟 體 更 改 的 主 要 內 容, 包 含 日 期 版 本 編 號, 以 及 簡 短 描 述 此 版 本 的 更 動 與 前 一 版 本 之 間 的 關 係 修 訂 編 號 修 改 日 期 軟 體 版 本 主 要 更 改 內 容 與 前 一 版 本 之 關 係

56 Unresolved Anomalies( 未 解 決 異 常 記 錄 ) 對 於 Moderate 與 Major Level 的 軟 體 設 備, 內 容 應 包 含 全 部 未 解 決 的 軟 體 異 常 列 表, 對 於 每 項 異 常 需 要 說 明 以 下 幾 點 Problem ( 問 題 所 在 ) Impact on device performance ( 對 於 device 效 能 的 影 響 ) Any plans or timeframes for collecting the problem ( 解 決 問 題 計 畫 或 時 程 範 圍 )

57 FDA 要 求 應 檢 附 之 軟 體 技 術 文 件 ( 範 例 說 明 ) 1. Level of Concern( 醫 療 設 備 層 級 ) : 說 明 醫 療 設 備 對 於 安 全 層 級 方 面 的 定 義 與 基 本 的 判 定 方 法 2. Software Description( 軟 體 描 述 ) : 醫 療 設 備 軟 體 的 概 要 說 明 3. Device Hazard Analysis( 醫 療 設 備 危 險 分 析 ) : 說 明 醫 療 裝 置 可 能 因 故 障 而 發 生 各 種 危 險 之 分 析 4. Software Requirements Specification( 軟 體 需 求 規 格 ) : 說 明 該 軟 體 須 實 現 及 限 制 方 面 等 需 求 5. Architecture Design Chart( 架 構 設 計 圖 ) : 以 圖 表 等 方 式, 說 明 醫 療 設 備 軟 硬 體 架 構 系 統 流 程 功 能 與 軟 體 模 組 等 6. Software Design Specification( 軟 體 設 計 規 格 ): 實 現 軟 體 需 求 之 設 計

58 FDA 要 求 應 檢 附 之 軟 體 技 術 文 件 ( 範 例 說 明 ) 7. Traceability Analysis( 可 溯 性 分 析 ): 將 設 計 測 試 危 險 分 析 連 結 在 一 起, 有 助 於 內 容 的 連 貫 性, 提 升 檢 視 文 件 效 率 8. Software Development Environment Description ( 軟 體 開 發 環 境 描 述 ): 指 軟 體 開 發 的 專 案 策 略 與 管 理 等 之 說 明 9. Verification and Validation Documentation( 確 認 與 驗 證 文 件 ): 說 明 在 產 品 的 開 發 過 程 中, 需 要 確 認 與 驗 證 的 工 作, 以 確 保 產 品 符 合 規 格 與 客 戶 之 需 求 10.Revision Level History( 校 訂 版 本 歷 史 紀 錄 ): 記 錄 產 品 發 展 的 過 程 中, 軟 體 修 正 的 歷 史 11.Unresolved Anomalies( 未 解 決 異 常 記 錄 ) 記 錄 軟 體 未 解 決 的 異 常 情 況

59 IEC 軟 體 發 展 過 程 與 活 動 概 要

60 IEC 軟 體 維 護 過 程 與 活 動 概 要

61 軟 體 測 試 與 驗 證 項 目

62 軟 體 缺 陷 分 類 屬 性 缺 陷 嚴 重 度 (Severity) : 對 軟 體 的 嚴 重 程 度 優 先 順 序 (Priority): 緊 急 修 復 順 序 缺 陷 狀 態 (Status): 處 裡 狀 況 缺 陷 起 源 (Origin) : 事 件 如 何 被 發 現 缺 陷 來 源 (Source) : 缺 陷 的 起 因 缺 陷 根 源 (Root Cause) : 根 本 因 素

63 測 試 模 型 V Model 需 求 分 析 軟 體 設 計 程 式 開 發 等 步 驟 隨 時 間 依 序 進 行, 而 測 試 的 順 序 正 好 相 反 使 用 者 驗 收 測 試 需 求 分 析 系 統 測 試 軟 體 設 計 規 格 程 式 開 發 單 元 測 試 整 合 測 試

64 測 試 模 型 W Model 修 正 V model 兩 個 缺 點 測 試 是 軟 體 開 發 後 期 的 工 作 要 測 試 的 對 象 只 有 軟 體 伴 隨 開 發 週 期 同 步 進 行 測 試 需 求 需 求 測 試 安 裝 驗 收 測 試 功 能 功 能 測 試 系 統 功 能 系 統 測 試 設 計 設 計 測 試 元 件 組 合 整 合 測 試 程 式 開 發 單 元 測 試

65 測 試 模 型 H Model W 模 式 將 測 試 視 為 一 個 獨 立 的 活 動 問 題,H 模 式 則 將 測 試 視 為 一 個 系 統 流 程 測 試 活 動 貫 穿 整 個 產 品 週 期 測 試 活 動 可 以 依 序 先 後 執 行, 但 也 可 能 反 覆 的 執 行 測 試 準 備 測 試 點 測 試 執 行 循 序 測 試 其 他 活 動

66 軟 體 測 試 指 引 判 斷 何 時 停 止 測 試 清 楚 了 解 使 用 者 需 求 操 作 流 程 系 統 設 計 與 元 件 介 面 等 規 格 指 定 測 試 者 測 試 的 責 任 描 述 每 種 測 試 情 況 的 預 期 結 果 避 免 無 法 重 複 產 生, 或 是 無 規 律 的 測 試 寫 出 有 效 與 無 效 輸 入 條 件 的 測 試 案 例 (test case) 進 行 測 試

67 軟 體 測 試 的 分 類 方 法 白 箱 測 試 : 著 重 結 構 測 試 動 態 : 使 用 測 試 資 料 進 行 測 試 - 測 試 邊 界 - 結 構 測 試 ( 路 徑 涵 蓋 ) 靜 態 : 不 用 執 行 軟 體 - 程 式 證 明 - 異 常 分 析 黑 箱 測 試 : 注 重 功 能 測 試 動 態 - 決 策 表 格 架 構 測 試 - 因 果 圖 靜 態 - 規 格 證 明

68 窮 舉 測 試 窮 舉 測 試 定 義 : 將 所 有 可 能 的 輸 入 資 料 全 部 拿 來 做 測 試, 或 是 覆 蓋 所 有 程 式 可 能 執 行 的 路 徑 測 試 範 例 將 是 天 文 數 字 說 明 : 假 設 一 個 軟 體 有 兩 個 輸 入 一 個 輸 出 如 果 兩 個 輸 入 為 32 位 元 的 整 數, 利 用 窮 舉 法 共 有 2 32 *2 32 = 2 64 情 況, 如 果 測 試 一 次 需 要 1 毫 秒, 共 需 5 億 年 輸 入 1 待 測 軟 體 輸 出 輸 入 2

69 靜 態 分 析 靜 態 分 析 : 不 實 際 執 行 程 式, 而 是 透 過 檢 查 與 閱 讀 等 方 式 來 發 現 錯 誤 的 軟 體 測 試 技 術, 以 及 評 估 是 否 確 實 依 照 規 劃 執 行 邏 輯 順 序 方 式 Walk Through ( 快 速 閱 讀 ): 經 驗 豐 富 的 開 發 人 員, 經 由 開 發 者 的 解 釋, 檢 視 軟 體 的 邏 輯 錯 誤 程 式 碼 規 範, 將 人 腦 充 當 電 腦 Inspection ( 檢 閱 ): 以 會 議 形 式 進 行, 明 定 會 議 目 標 流 程 與 規 定 採 用 check list 方 式 進 行 錯 誤 檢 視 Review( 複 審 ): 比 inspection 更 嚴 謹, 第 一 步 提 供 相 關 文 件, 以 及 常 見 錯 誤 清 單 第 二 步 召 開 審 查 會 議, 開 發 者 透 過 講 解 發 現 程 式 中 的 錯 誤

70 測 試 範 例 測 試 範 例 定 義 : 由 一 對 滿 足 測 試 情 境 的 輸 入 / 輸 出 資 料 所 組 成, 透 過 這 個 資 料 範 例, 可 以 執 行 某 個 層 面 的 軟 體 測 試 測 試 範 例 隨 測 試 方 法 不 同 而 不 同 軟 體 中 的 錯 誤 很 多, 考 量 時 間 與 經 費 不 可 能 全 部 修 正, 所 以 應 該 對 使 用 者 容 易 發 生 的 錯 誤 進 行 測 試 測 試 範 例 是 為 了 提 高 有 效 的 測 試 比 率 軟 體 總 体 錯 誤 優 先 測 試 與 排 除 使 用 者 易 遇 到 錯 誤

71 常 用 的 黑 箱 測 試 方 法 - 決 策 表 格 條 件 基 本 原 理 : 這 種 測 試 特 別 適 用 於 軟 體 需 求 是 以 if then 為 敘 述 的 系 統 架 構 例 如 : if cond(1) then action(a) else action(b) 決 策 表 : 包 含 了 所 有 測 試 情 況 的 欄 位, 上 半 部 為 必 須 滿 足 的 條 件, 下 半 部 為 產 生 動 作 缺 點 : 分 開 考 慮 所 有 輸 入 內 容, 會 出 現 一 些 沒 有 必 要 的 組 合 條 件 1 條 件 2 條 件 3 條 件 4 條 件 5 條 件 N 條 件 N+1 動 作 動 作 1 動 作 2 動 作 3 動 作 4 動 作

72 常 用 的 黑 箱 測 試 方 法 因 果 圖 指 定 輸 入 ( 因 ) 與 輸 出 ( 果 ) 的 組 合, 圖 形 包 含 了 相 互 有 關 係 的 結 點, 用 以 表 示 邏 輯 關 係 因 果 圖 在 刪 除 沒 有 關 係 的 輸 入 點 後, 可 以 產 生 一 個 精 簡 的 決 策 表 符 號 利 用 C 表 示 原 因 以 E 表 示 結 果 例 如 有 四 個 原 因 C1 C2 C3 C4, 但 E1 僅 與 C2 C3 C4 有 關, 則 可 以 畫 出 以 下 因 果 圖 C2 C3 And E1 C4

73 常 用 的 白 箱 測 試 路 徑 覆 蓋 路 徑 覆 蓋 測 試 就 是 設 計 足 夠 的 案 例, 覆 蓋 程 式 中 所 有 可 能 的 路 徑, 真 實 世 界 很 難 做 到, 必 須 將 路 徑 數 目 壓 到 一 定 限 度 路 徑 覆 蓋 的 複 雜 度 N+1 < 路 徑 數 目 < 2 n

74

75 路 徑 覆 蓋

76 常 用 的 白 箱 測 試 邊 界 值 測 試 從 經 驗 得 知, 錯 誤 常 發 生 在 輸 入 或 是 輸 出 範 圍 的 邊 界 上, 因 此 利 用 邊 界 值 的 測 試, 可 以 找 到 更 多 的 錯 誤 邊 界 值 測 試 是 白 箱 測 試 一 個 有 效 的 方 法 例 如 三 角 型 三 邊 (A B C), 兩 邊 和 大 於 第 三 邊, 如 果 在 邊 界 值 出 現 A+B=C, 就 出 現 錯 誤 方 法 : 確 定 邊 界 值 測 試 值 的 選 取 : 等 於 略 小 於 略 大 於 邊 界 值 如 果 輸 入 條 件 規 定 了 參 數 個 數, 則 用 最 大 參 數 個 數 最 小 參 數 個 數 最 大 參 數 個 數 加 1 最 小 參 數 個 數 -1 如 果 測 試 資 料 為 一 集 合, 測 試 時 選 擇 集 合 中 第 一 個 與 最 後 一 個 作 為 測 試 範 例

77 單 元 測 試 單 元 測 試 是 對 軟 體 基 本 組 成 單 元 進 行 測 試, 可 以 是 一 個 函 式 功 能 等 具 有 基 本 屬 性 之 單 元 重 點 在 於 發 現 程 式 實 作 的 邏 輯 錯 誤, 也 就 是 要 發 現 程 式 模 組 內 部 的 各 種 錯 誤 單 元 測 試 不 僅 要 白 箱 測 試, 同 時 也 要 有 黑 箱 測 試 單 元 測 試 必 須 是 可 重 複 的, 因 為 程 式 碼 修 改 升 級 與 維 護 都 需 要 反 覆 執 行 單 元 測 試 與 撰 寫 程 式 所 花 的 時 間 與 精 力 大 致 相 同 雖 然 會 花 費 不 少 時 間 與 成 本, 但 卻 對 整 個 產 品 的 測 試 有 重 大 意 義, 因 為 bug 越 晚 發 現, 所 有 修 正 的 成 本 越 高

78 單 元 測 試 的 內 容 測 試 者 要 依 據 詳 細 的 設 計 規 格 書, 了 解 模 組 的 IO 條 件 和 邏 輯 架 構, 主 要 採 用 白 箱 測 試, 黑 箱 測 試 之 案 例 為 輔, 使 之 對 於 合 理 與 不 合 理 之 輸 入 都 能 鑑 別 與 回 應 測 試 內 容 模 組 介 面 : 檢 查 進 出 模 組 的 資 料 是 否 正 確 區 域 資 料 結 構 測 試 : 檢 查 資 料 結 構 是 否 保 持 完 整 性 執 行 路 徑 測 試 : 檢 查 計 算 錯 誤 判 斷 錯 誤 流 程 控 制 錯 誤 產 生 的 程 式 錯 誤 錯 誤 處 理 測 試 : 內 部 錯 誤 處 理 是 否 有 效 邊 界 測 試 : 檢 查 臨 界 資 料 是 否 正 確

79 單 元 測 試 內 容 - 模 組 介 面 參 數 的 數 入 個 數 型 態 順 序 所 測 的 模 組, 如 果 有 呼 叫 到 其 他 子 模 組, 需 測 試 這 些 參 數 是 否 匹 配 是 否 修 改 到 僅 作 為 輸 入 用 的 參 數 輸 出 的 參 數 個 數 型 態 順 序 是 否 正 確 全 域 變 數 的 定 義 在 各 模 組 間 是 否 一 致

80 單 元 測 試 內 容 - 區 域 資 料 結 構 測 試 檢 查 不 一 致 或 不 正 確 的 資 料 類 型 使 用 尚 未 初 始 化 的 變 數 錯 誤 的 初 始 值 或 是 預 設 值 變 數 名 稱 拼 寫 錯 誤 檢 查 不 一 致 的 說 明 資 料

81 單 元 測 試 內 容 - 執 行 路 徑 測 試 運 算 的 優 先 順 序 不 正 確 物 件 的 資 料 型 態 彼 此 不 相 容 演 算 法 錯 誤 運 算 精 度 不 夠 運 算 符 號 表 示 錯 誤, 邏 輯 符 號 表 示 不 正 確 差 1 的 錯 誤, 迴 圈 數 少 一 次, 或 是 多 一 次 錯 誤 或 不 可 能 的 終 止 迴 圈 不 小 心 修 改 迴 圈 的 變 數

82 單 元 測 試 內 容 - 錯 誤 處 理 測 試 出 錯 的 描 述 不 足 以 對 錯 誤 定 位 和 確 定 錯 誤 的 原 因 顯 示 的 錯 誤 與 實 際 的 錯 誤 不 符 對 錯 誤 的 處 理 不 當 在 錯 誤 處 理 之 前, 錯 誤 已 經 引 起 其 他 系 統 單 元 的 錯 誤

83 單 元 測 試 內 容 邊 界 測 試 在 n 次 迴 圈 中 測 試 第 0 次, 第 1 次, 第 n-1 次, 第 n 次, 第 n+1 次 邏 輯 判 斷 中 取 條 件 的 最 大 或 是 最 小 值 是 否 有 錯 誤 資 料 流 程 中 在 等 於 小 於 大 於 這 些 比 較 值 條 件 下 執 行 是 否 正 確

84 單 元 測 試 的 環 境 在 單 元 測 試 時, 如 果 該 測 試 模 組 不 是 獨 立 完 整 的 程 式, 需 要 兩 個 輔 助 的 模 組 驅 動 模 組 (Driver): 接 收 資 料 後 轉 傳 給 測 試 單 元, 再 接 收 輸 出 結 果 樁 模 組 (stub): 代 替 測 試 單 元 所 呼 叫 的 子 模 組 測 試 案 例 Driver 測 試 結 果 被 測 試 單 元 Stub Stub Stub

85 單 元 測 試 實 施 步 驟 與 文 件 測 試 計 劃 : 針 對 測 試 目 標, 規 定 測 試 範 圍 環 境 人 員 分 工 與 時 間 表 測 試 設 計 : 根 據 測 試 計 劃, 設 計 測 試 範 例 包 括 測 試 步 驟 測 試 場 景 測 試 程 式 與 資 料 預 期 結 果 測 試 執 行 : 執 行 測 試 設 計 測 試 記 錄 : 記 錄 執 行 過 程 與 結 果 缺 陷 追 蹤 : 記 錄 評 估 與 分 發 缺 陷 報 告 測 試 結 果 : 評 估 最 後 的 測 試 品 質 與 效 果 測 試 計 劃 ( 測 試 計 畫 文 件 ) 測 試 設 計 ( 測 試 範 例 文 件 ) 測 試 執 行 測 試 記 錄 ( 測 試 記 錄 文 件 ) 分 析 測 試 結 果 ( 測 試 總 結 報 告 ) 缺 陷 追 蹤 ( 缺 陷 追 蹤 報 告 )

86 單 元 測 試 文 件 範 例 測 試 計 劃 基 本 資 料 測 試 單 元 名 稱 完 成 測 試 日 期 測 試 摘 要 測 試 目 的 測 試 範 圍 測 試 類 型 測 試 環 境 被 測 元 件 原 始 程 式 碼 位 置 測 試 範 例 範 例 編 號 範 例 情 境 描 述 測 試 步 驟 測 試 資 料 說 明 期 望 輸 出 結 果 測 試 記 錄 測 試 人 員 測 試 時 間 測 試 內 容 : 如 路 徑 測 試 介 面 測 試 宣 告 測 試.. 等 使 用 測 試 範 例 編 號 輸 出 結 果 測 試 觀 察 符 不 符 合 期 望 結 果 缺 陷 追 蹤 報 告 嚴 重 程 度 錯 誤 詳 細 描 述 與 重 現 方 式 建 議 修 改 方 式 修 改 人 員 與 修 正 時 間 執 行 狀 況 : 提 交 複 審 修 改 中 修 正 完 畢 測 試 總 結 缺 陷 統 計 是 否 通 過 單 元 測 試

87 整 合 測 試 整 合 測 試 : 依 照 設 計 規 格, 對 所 有 需 要 組 裝 的 單 元 模 組 進 行 整 合 測 試, 又 稱 為 組 裝 測 試 或 是 聯 合 測 試 測 試 考 量 模 組 組 裝 時, 穿 越 模 組 介 面 的 資 料 是 否 正 確 每 個 功 能 組 裝 起 來 後, 會 不 會 造 成 另 一 個 模 組 不 良 的 結 果 各 個 子 模 組 整 合 起 來, 是 否 達 成 總 體 功 能 要 求 全 域 變 數 是 否 有 問 題 單 個 模 組 的 錯 誤 是 否 有 累 積 的 效 應

88 整 合 測 試 與 單 元 測 試 關 聯 與 區 別 整 合 測 試 對 象 是 模 組 間 的 整 合 關 係, 找 出 與 軟 體 設 計 相 關 的 程 式 結 構 模 組 呼 叫 關 係 模 組 介 面 方 面 的 問 題 單 元 測 試 主 要 是 模 組 內 部 的 白 箱 測 試 整 合 測 試 以 程 式 結 構 測 試 為 主, 發 現 軟 體 與 系 統 定 義 不 符 合 或 是 與 之 矛 盾 的 地 方, 測 試 方 式 結 合 黑 箱 與 白 箱 測 試, 但 以 黑 箱 測 試 為 主

89 整 合 測 試 步 驟 首 先 確 定 子 系 統 有 哪 些 模 組, 保 證 這 些 模 組 都 通 過 單 元 測 試 主 要 依 據 軟 體 設 計 說 明 書 由 開 發 人 員 組 裝 這 些 模 組, 生 成 一 個 子 系 統, 並 保 證 各 模 組 都 能 正 常 發 揮 功 能 設 計 測 試 範 例, 以 一 個 關 鍵 模 組 為 核 心 展 開 測 試 測 試 重 點 以 功 能 與 性 能 為 主 軸 擬 定 測 試 計 劃 : 進 度 安 排 測 試 範 例 人 員 分 配 搭 建 必 要 的 測 試 環 境, 按 照 所 寫 的 測 試 範 例, 進 行 測 試 記 錄 測 試 結 果 問 題 記 錄 問 題 解 決 追 蹤 報 告 測 試 總 結

90 整 合 測 試 系 統 建 置 方 式 一 次 性 整 合 方 式 : 又 稱 整 體 組 裝, 首 先 將 每 個 模 組 分 別 進 行 模 組 測 試, 然 後 再 把 所 有 模 組 裝 在 一 起, 達 成 所 要 的 測 試 缺 點 : 實 務 上 一 次 整 合 成 功 的 機 會 不 大, 即 便 發 現 錯 誤, 有 時 很 難 判 定 出 問 題 的 模 組 為 何 由 上 而 下 的 增 殖 方 式 : 將 模 組 沿 控 制 層 次 由 上 而 下 進 行 整 合 優 點 : 較 早 驗 證 了 主 要 控 制 流 程 與 邏 輯 判 斷 點 缺 點 : 需 要 模 擬 一 些 Stub, 這 點 在 實 務 上 很 困 難 由 下 而 上 的 增 殖 方 式 : 從 程 式 最 底 層 模 組 開 始 組 裝, 意 即 先 完 成 子 模 組, 好 處 是 不 需 要 開 發 模 擬 的 stub 優 點 : 一 些 複 雜 的 IO 以 及 演 算 法 都 是 底 層 模 組, 可 以 優 先 找 出 這 部 份 的 問 題 缺 點 : 程 式 一 直 沒 有 實 際 的 主 體, 直 到 最 後 一 個 模 組 加 上 去 才 形 成 實 體 對 主 要 的 控 制 流 程 最 後 才 接 觸 到

91 由 上 而 下 的 增 值 方 式 示 意 圖 A A A B C Stub B Stub C B Stub C D 步 驟 一 : 加 入 A Stub D 步 驟 二 : 加 入 B 期 望 測 試 A A B Stub C B C D D 步 驟 三 : 加 入 D 步 驟 四 : 加 入 C

92 混 合 增 殖 式 測 試 目 的 : 整 合 由 上 而 下 增 殖 方 式 與 由 下 而 上 的 增 殖 方 式 兩 方 法 的 優 點 常 見 的 方 式 衍 變 的 由 上 而 下 的 增 殖 方 式 : 加 強 對 IO 模 組 以 及 重 要 演 算 法 模 組 之 測 試, 並 由 下 而 上 整 合 功 能 完 整 且 獨 立 的 子 系 統, 然 後 由 主 模 組 開 始 由 上 而 下 進 行 增 殖 測 試 由 上 而 下 & 由 下 而 上 增 殖 測 試 : 首 先 對 資 料 讀 取 這 部 份 子 系 統 由 下 而 上 進 行 模 組 整 合 測 試, 然 後 再 對 資 料 寫 入 的 子 系 統 做 由 上 而 下 的 整 合 測 試

93 整 合 測 試 之 關 鍵 模 組 測 試 者 需 確 定 關 鍵 性 模 組, 對 這 些 模 組 及 早 進 行 測 試 關 鍵 性 模 組 的 特 徵 明 確 定 義 為 軟 體 功 能 需 求 在 程 式 結 構 中 屬 於 類 似 控 制 模 組 這 種 較 高 層 次 的 模 組 較 複 雜 易 發 生 錯 誤 的 模 組

94 系 統 測 試 主 要 目 的 驗 證 整 體 系 統 是 否 滿 足 當 初 所 擬 之 系 統 需 求 規 格 之 定 義 整 個 測 試 的 範 圍 除 了 軟 體 外, 還 包 括 硬 體 資 料 操 作 人 員 和 其 他 支 援 軟 體 以 黑 箱 測 試 為 主 規 格 測 試 輸 入 / 輸 出 測 試 功 能 測 試

95 系 統 測 試 與 單 元 整 合 測 試 區 別 測 試 方 法 : 系 統 測 試 完 全 以 黑 箱 測 試 為 主 測 試 範 圍 : 單 元 測 試 主 要 測 試 模 組 內 的 介 面 資 料 結 構 與 邏 輯 等 整 合 測 試 主 要 測 試 模 組 之 間 的 介 面 與 異 常 系 統 測 試 主 要 測 試 系 統 是 否 滿 足 使 用 者 的 需 求 評 估 基 準 不 同 : 系 統 測 試 主 要 評 估 基 準 是 測 試 範 例 對 需 求 規 格 的 覆 蓋 率, 單 元 與 整 合 測 試 主 要 的 評 估 是 程 式 碼 的 覆 蓋 率

96 系 統 測 試 的 內 容 (I) 功 能 測 試 : 對 於 產 品 功 能 進 行 測 試, 驗 證 符 合 需 求 規 格 書 效 能 測 試 驗 收 系 統 的 整 體 效 能 是 否 達 成 目 標, 一 般 與 負 載 測 試 結 合 負 載 測 試 在 大 量 資 料 大 量 存 取 情 況 下, 評 量 系 統 的 效 能 與 功 能 穩 定 度 壓 力 測 試 在 人 為 資 源 緊 缺 的 環 境 下 ( 如 CPU 佔 用 記 憶 體 減 少 網 路 頻 寬 限 制 ), 檢 查 系 統 是 否 會 發 生 問 題 疲 勞 測 試 連 續 保 持 長 時 間 的 測 試, 檢 查 系 統 是 否 會 出 現 問 題 易 用 性 測 試 操 作 介 面 是 否 簡 易 操 作 流 程 是 否 一 致 性 安 裝 測 試 檢 查 安 裝 時 是 否 正 確 安 裝 所 有 檔 案, 是 否 會 破 壞 其 他 檔 案 配 置 測 試 在 不 同 環 境 下 ( 如 作 業 系 統 軟 體 環 境 ), 驗 證 系 統 的 功 能 文 件 測 試 文 件 是 否 齊 全, 內 容 格 式 是 否 一 致

97 系 統 測 試 的 內 容 (II) 安 全 測 試 檢 查 系 統 是 否 有 病 毒, 系 統 資 料 是 否 正 確 加 密, 並 具 有 權 限 管 理 機 制 恢 復 測 試 系 統 發 生 災 難 時, 檢 查 系 統 是 否 能 夠 回 復 破 壞 的 資 料 與 環 境 回 歸 測 試 當 系 統 更 新 部 份 程 式 碼 時, 是 否 會 引 入 新 的 錯 誤 或 者 舊 的 錯 誤 重 新 出 現 演 練 測 試 交 付 使 用 者 之 前, 利 用 相 似 的 環 境 進 行 測 試 Back-to-back 測 試 設 置 一 組 測 試, 在 不 告 知 任 何 事 情 的 狀 況 下, 獨 立 進 行 測 試, 用 來 評 估 測 試 團 隊 的 效 果 度 量 測 試 人 為 放 入 錯 誤, 並 根 據 被 發 現 的 比 例 來 確 定 遺 留 的 錯 誤 數 量 比 較 測 試 與 競 爭 產 品 或 是 舊 版 產 品 做 比 較, 來 確 定 系 統 的 優 勢 與 劣 勢

98 系 統 測 試 活 動 過 程 活 動 名 稱 輸 入 輸 出 制 定 系 統 測 試 計 劃 設 計 系 統 測 試 軟 體 需 求 文 件 軟 體 專 案 計 畫 系 統 測 試 計 畫 軟 體 需 求 系 統 測 試 計 畫 系 統 測 試 範 例 系 統 測 試 過 程 實 施 系 統 測 試 系 統 測 試 計 畫 系 統 測 試 腳 本 執 行 系 統 測 試 系 統 測 試 計 畫 系 統 測 試 範 例 系 統 測 試 過 程 系 統 測 試 腳 本 測 試 結 果 評 估 系 統 測 試 測 試 結 果 分 析 報 告 修 改 變 更 請 求

99 軟 體 測 試 是 一 個 藝 術 與 工 程 的 結 合 20 世 紀 60 年 代 開 始 有 測 試 任 務,80 年 代 開 始 有 測 試 職 業,90 年 代 開 始 有 測 試 科 學,21 世 紀 開 始 有 測 試 專 業 測 試 的 目 標 是 發 現 問 題 測 試 在 理 論 與 方 法 都 不 是 很 成 熟, 效 果 取 決 於 測 試 資 源 團 隊 能 力, 所 以 說 軟 體 測 試 是 一 場 戰 爭

100 軟 體 測 試 的 改 進 方 法 外 聘 更 多 的 測 試 人 員 將 原 有 開 發 人 員 轉 任 為 專 責 的 測 試 人 員 加 強 所 有 人 對 於 軟 體 測 試 的 專 業 知 識 購 買 或 自 行 開 發 軟 體 測 試 工 具 將 測 試 工 作 外 包

101 Thanks For Your Attention 長 庚 大 學 資 訊 工 程 系 林 仲 志 (03)