度無關 代謝 rosuvastatin 的代謝有限 以放射線標記的投與劑量中約有 10%是以代謝產 物的形式回收 主要代謝產物為 N-desmethyl rosuvastatin 主要是經由細胞色素 P450 2C9 代謝產生的 體外試驗證明 N-desmethyl rosuvastatin 對 H

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1 衛 署 藥 製 字 第 號 G 絡 益 達 膜 衣 錠 10 毫 克 Rozinin F. C. Tablets 成 分 描 述 Rosuvastatin calcium 是 一 種 合 成 降 血 脂 劑,rosuvastatin calcium 的 化 學 名 是 bis[(e)- 7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl](3R,5S )-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid] calcium salt, 結 構 式 如 下 : Rosuvastatin calcium 的 實 驗 式 為 (C 22 H 27 FN 3 O 6 S) 2 Ca, 分 子 量 為 , rosuvastatin calcium 是 白 色 非 結 晶 粉 末, 略 溶 於 水 及 甲 醇, 微 溶 於 乙 醇 中 Rosuvastatin 是 親 水 性 化 合 物,pH 值 等 於 7.0 時, 正 辛 醇 - 水 (octanol/ water) 分 配 係 數 是 0.13 臨 床 藥 理 學 作 用 機 轉 Rosuvastatin 是 HMG-CoA 還 原 酶 的 選 擇 性 競 爭 抑 制 劑 ; 這 個 還 原 酶 是 使 3-hydroxy- 3-methylglutaryl coenzyme A 轉 變 為 mevalonate 的 速 率 決 定 酵 素, 而 mevalonate 乃 是 膽 固 醇 的 前 驅 物 動 物 活 體 研 究 與 在 培 養 動 物 及 人 類 細 胞 進 行 研 究 的 體 外 試 驗 顯 示,rosuvastatin 被 擷 取 進 入 肝 臟 的 比 率 很 高, 對 肝 臟 的 作 用 也 有 選 擇 性, 而 肝 臟 是 它 降 低 膽 固 醇 的 目 標 器 官 體 內 和 體 外 研 究 顯 示,rosuvastatin 在 兩 方 面 產 生 它 降 低 血 脂 的 效 果 第 一, 增 加 肝 細 胞 表 面 的 低 密 度 脂 蛋 白 受 體 數 目, 促 進 低 密 度 脂 蛋 白 的 擷 取 及 分 解 代 謝 第 二, 抑 制 極 低 密 度 脂 蛋 白 在 肝 臟 的 合 成, 進 而 減 少 極 低 密 度 脂 蛋 白 和 低 密 度 脂 蛋 白 粒 子 的 總 數 藥 物 動 力 學 吸 收 : 在 人 體 進 行 的 臨 床 藥 理 學 研 究 顯 示, 口 服 給 藥 後 約 3-5 小 時 可 達 rosuvastatin 的 最 高 血 漿 濃 度 Rosuvastatin 的 C max 和 AUC 大 致 與 其 劑 量 成 正 比 Rosuvastatin 的 絕 對 生 體 可 用 率 約 為 20% Rosuvastatin 與 食 物 併 服 並 不 無 影 響 rosuvastatin 的 AUC Rosuvastatin 的 血 漿 濃 度 不 會 因 為 在 早 上 或 晚 上 投 藥 而 有 差 別 分 布 :rosuvastatin 的 平 均 分 佈 體 積 約 為 134 公 升, 有 88% 的 rosuvastatin 會 與 血 漿 蛋 白 質 結 合, 主 要 是 與 白 蛋 白 (albumin) 結 合 這 種 結 合 是 可 逆 的, 且 與 血 漿 濃 1

2 度無關 代謝 rosuvastatin 的代謝有限 以放射線標記的投與劑量中約有 10%是以代謝產 物的形式回收 主要代謝產物為 N-desmethyl rosuvastatin 主要是經由細胞色素 P450 2C9 代謝產生的 體外試驗證明 N-desmethyl rosuvastatin 對 HMG-CoA 還原酶 抑制活性大概是 rosuvastatin 的 1/6~1/2 總體而言 抑制血漿 HMG-CoA 還原酶的 活性約有 90%以上是來自於 rosuvastatin 排泄 口服投藥後 rosuvastatin 及其代謝產物主要由糞便排出(90%) Rosuvastatin 的血漿排除半衰期約為 19 小時 投與靜脈注射劑量後 全身清除率約有 28%經由腎臟排除 72%經由肝臟排除 特殊族群 種族 一項族群藥動學分析顯示 在白種人 拉丁裔美國人及黑人或非裔加勒比 海人等族群之間 藥動學並沒有臨床相關的差異 然而 藥動學研究 包括一項在 美國進行的研究 顯示 亞洲人的中位數暴露量 AUC 和 Cmax 大概都比白種人 對照組高出 2 倍 性別 男女之 rosuvastatin 的血漿濃度沒有差異 老年人 在非老年人和老年人 65 歲 之間 rosuvastatin 的血漿濃度沒有差別 腎功能不全 輕至中度腎功能不全 CLcr 30mL/ min/ 1.73m2 對 rosuvastatin 的 血漿濃度沒有影響 但重度腎功能不全 CLcr 30mL/ min/ 1.73 m2 且未接受血液 透析受試者 其 rosuvastatin 的血漿濃度比健康的志願者 CLcr 80mL/ min/ 1.73m2 高出 3 倍 達到有臨床意義的程度 血液透析 長期接受血液透析的患者 其 rosuvastatin 穩定狀態血漿濃度 steady -state plasma concentration 約比腎功能正常的健康志願者高出約 50% 肝功能不全 在慢性酒精性肝病患者 rosuvastatin 的血漿濃度呈現適度升高 在 Child-Pugh A 級患者 其 Cmax 和 AUC 分別比肝功能正常的患者高出 60%和 5% 在 Child-Pugh B 級患者 其 Cmax 和 AUC 分別比肝功能正常的患者高出 100%和 21% 藥物交互作用 細胞色素 P450 3A4 Rosuvastatin 藉由細胞色素 P450 3A4 代謝來清除並沒有達到一個具臨床意義的程 度 表 1. 合併投予之藥物對 rosuvastatin 之全身暴露量的效果 合併投予之藥物與給藥方式 Rosuvastatin ** 劑量 (mg) AUC的改變** Cmax的改變** Cyclosporine stable dose required QD for 7-fold 11-fold 10 days (75mg 200mg BID) Gemfibrozil 600mg BID for 7 days 80mg 1.9-fold 2.2-fold Lopinavir/ ritonavir combination 20mg QD for 2-fold 5-fold 400mg/ 100mg BID for 10 days 7 days Atazanavir/ ritonavir combination 300mg/ 100mg QD for 7 days Tipranavir/ ritonavir combination 500mg/ 200mg BID for 11 days Fosamprenavir/ ritonavir 700mg/ 100mg BID for 7 days Fenofibrate 67mg TID for 7 days 7% 21% Aluminum & magnesium hydroxide combination antacid Administered simultaneously 40mg 54% 50% 同時投予 2

3 Administered 2 hours apart 40mg 22% 16% ( 間 隔 2 小 時 後 投 予 ) Erythromycin 500mg QID for 7 80mg 20% 31% days Ketoconazole 200mg BID for 7 80mg 2% 5% days Itraconazole 200mg QD for 5 days 80mg 39% 28% 36% 15% Fluconazole 200mg QD for 11 days 80mg 14% 9% * 單 一 劑 量, 除 非 特 別 註 明 ** 平 均 比 值 ( 含 / 不 含 併 用 藥 物, 無 變 化 =1-fold) 或 % 變 化 ( 含 / 不 含 併 用 藥 物, 無 變 化 = 0%); 和 兩 種 符 號 分 別 代 表 暴 露 量 增 加 及 減 少 具 臨 床 意 義 ( 參 閱 用 法 用 量 和 警 語 和 注 意 事 項 ) 表 2. Rosuvastatin 對 所 併 用 之 另 一 藥 物 的 全 身 暴 露 量 的 效 果 Rosuvastatin 給 藥 方 式 併 用 的 藥 物 名 稱 和 劑 量 AUC 的 改 變 C max 的 改 變 40mg QD for 10 days Warfarin* 25mg single dose 40mg QD for 12 days Digoxin 0.5mg single dose 40mg QD for Oral Contraceptive EE 26% 28 days (ethinyl estradiol NG 34% 0.035mg & norgestrel 0.180, and 0.250mg) QD for 21 days EE = ethinyl estradiol,ng = norgestrel * 臨 床 有 意 義 之 藥 效 學 效 果 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 ) R-Warfarin 4% R-Warfarin 1% S-Warfarin 6% S-Warfarin 0% 4% 4% EE 25% NG 23% 非 臨 床 毒 理 學 致 癌 性 致 突 變 性 及 損 害 生 育 力 一 項 在 大 鼠 進 行 的 104 週 致 癌 性 研 究 以 胃 管 經 口 餵 食 rosuvastatin 每 天 每 公 斤 或 80mg 結 果 發 現 雌 鼠 在 每 天 每 公 斤 80mg 的 劑 量 下 ( 根 據 AUC, 全 身 暴 露 量 為 人 類 服 用 每 天 40mg 暴 露 量 的 20 倍 ), 子 宮 基 質 息 肉 的 發 生 率 明 顯 增 加 ; 在 較 低 劑 量 下 並 無 息 肉 發 生 率 增 加 的 現 象 一 項 在 小 鼠 進 行 的 107 週 致 癌 性 研 究 以 胃 管 經 口 餵 食 rosuvastatin 每 天 每 公 斤 或 200mg, 結 果 發 現 在 每 天 每 公 斤 200mg 的 劑 量 下 ( 根 據 AUC, 全 身 暴 露 量 為 人 類 每 天 40mg 的 20 倍 ), 肝 臟 腺 瘤 / 癌 症 的 發 生 率 增 加 ; 但 在 較 低 劑 量 下 並 無 肝 細 胞 腫 瘤 發 生 率 增 加 的 現 象 在 以 傷 寒 桿 菌 (Salmonella typhimurium) 及 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli) 進 行 的 Ames 試 驗 小 鼠 淋 巴 瘤 試 驗 (the mouse lymphoma assay) 及 中 國 倉 鼠 肺 細 胞 的 染 色 體 畸 變 試 驗 (the chromosomal aberration assay) 中,rosuvastatin 無 論 是 否 經 過 代 謝 活 化, 都 不 會 引 發 突 變 或 染 色 體 分 裂 ;rosuvastatin 在 小 鼠 活 體 微 核 試 驗 (in vivo mouse micronucleus test) 中 呈 陰 性 在 大 鼠 生 育 力 研 究 中, 以 胃 管 經 口 餵 食 rosuvastatin 每 天 每 公 斤 mg, 雄 大 鼠 從 交 配 前 9 週 到 交 配 期 接 受 rosuvastatin, 雌 大 鼠 從 交 配 前 2 週 交 配 期 一 直 3

4 到懷孕期第 7 天接受 rosuvastatin 在 rosuvastatin 每天每公斤 50mg 的劑量下 根據 AUC 比較 全身暴露量高達人類服用每天 40mg 暴露量的 10 倍 並未觀察到對 生育力的不良影響 在接受 rosuvastatin 每天每公斤 30mg 達一個月的狗身上 觀察 到睪丸有精子巨細胞 spermatidic giant cells 在接受 rosuvastatin 每天每公斤 30mg 達六個月的猴子身上 除了細精管上皮形成空泡之外 也觀察到精子巨細胞 根 據體表面積的比較 在狗和猴子的暴露量分別是人類服用每天 40mg 暴露量的 20 倍和 10 倍 在其他 HMG-CoA 還原酶抑制劑也見到類似的情形 動物毒理學及/ 或藥理學 胚胎-胎兒的成長 Rosuvastatin 會通過胎盤 對懷孕 16 天的大鼠以胃管經口餵食 rosuvastatin 每公斤 25mg 的單一劑量後 胎兒組織和羊水的 rosuvastatin 濃度分別是母體血漿濃度的 3%和 20% 對懷孕 18 天的兔子以胃管經口餵食 rosuvastatin 每公斤 1mg 的單一劑 量後 觀察到較高的胎兒組織分佈 母體血漿濃度的 25% 對雌大鼠在交配前直到交配後第 7 天以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天每公斤 mg 結果接受高劑量的雌大鼠 根據 AUC 比較 全身暴露量是人類服用每 天 40mg 暴露量的 10 倍 胎兒有體重減輕 雌仔鼠 及延遲骨化的現象 一項研究從大鼠懷孕期第 7 天直到授乳期第 21 天 斷奶 以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天每公斤 mg 每天每公斤 50mg 治療組 根據體表面積比 較 全身暴露量 人類服用每天 40mg 暴露量的 12 倍 的仔鼠存活率降低 從兔子懷孕期第 6 天直到授乳期第 18 天 斷奶 以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天 每公斤 mg 根據體表面積比較 全身暴露量等於人類服用每天 40mg 的 暴露量 結果觀察到胎兒生存能力減弱及母體死亡 對大鼠投與 rosuvastatin 每天每公斤 25mg 的劑量不會形成畸胎 對兔子投與 rosuvastatin 每天每公斤 3mg 的劑量也不會形成畸胎 根據 AUC 或體表面積比較 全身暴露量分別等於人類服用每天 40mg 的暴露量 中樞神經系統毒性 在曾接受其他幾種 HMG-CoA 還原酶抑制劑處置的狗身上 觀察到中樞神經系統 血管病灶 其特徵是血管周圍出血 水腫及單核細胞浸潤血管周圍間隙 一種化 學結構類似 HMG-CoA 還原酶抑制劑的藥 曾在血漿濃度高於人類服用最高建議 劑量的平均藥品濃度 30 倍的劑量下 以一種與劑量相關的方式 使臨床狀況正常 的狗發生視神經變性 視網膜膝狀體纖維瓦勒氏變性[Wallerian degeneration of retinogeniculate fibers] 在一隻以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天每公斤 90mg 根 據 AUC 比較 全身暴露量是人類服用每天 40mg 暴露量的 100 倍 第 24 天於垂 死時處死的母狗觀察到脈絡叢 choroid plexus 組織間隙水腫 出血及局部壞死 在以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天每公斤 6mg 根據 AUC 比較 全身暴露量是人 類服用每天 40mg 暴露量的 20 倍 52 週的狗有觀察到角膜混濁 在以胃管經口餵 食 rosuvastatin 每天每公斤 30mg 根據 AUC 比較 全身暴露量是人類服用每天 40mg 暴露量的 60 倍 12 週的狗觀察到白內障 在以胃管經口餵食 rosuvastatin 每天每公 斤 90mg 根據 AUC 全身暴露量是人類服用每天 40mg 暴露量的 100 倍 治療 4 週的狗觀察到視網膜發育不全和視網膜喪失 以 每天每公斤 30mg 的劑量 根據 AUC 比較 全身暴露量 人類服用每天 40mg 暴露量的 60 倍 治療長達一年後 視網膜未出現異狀 臨床試驗 高脂血症與混合型高脂血症 Rosuvastatin 可降低高脂血症及混合型高脂血症患者的總膽固醇 低密度脂蛋白膽 4

5 固 醇 脂 蛋 白 元 B 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 及 三 酸 甘 油 酯, 並 增 加 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 劑 量 範 圍 研 究 : 一 項 對 高 脂 血 症 患 者 進 行 的 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 劑 量 反 應 研 究 顯 示,rosuvastatin 以 每 天 一 次 的 方 式 投 與 6 週, 在 劑 量 範 圍 內 皆 可 顯 著 降 低 總 膽 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 及 脂 蛋 白 元 B( 表 3) 表 3. Rosuvastatin 用 於 高 脂 血 症 患 者 的 劑 量 反 應 ( 第 6 週 時 校 正 後 相 較 於 基 期 的 平 均 百 分 比 變 化 ) 劑 量 人 數 總 膽 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 脂 蛋 白 元 B 三 酸 甘 油 酯 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 安 慰 劑 有 效 藥 品 對 照 研 究 : 一 項 多 中 心 開 放 性 劑 量 反 應 研 究, 在 2,240 名 高 脂 血 症 或 混 合 型 高 脂 血 症 患 者 中, 比 較 rosuvastatin 與 atorvastatin simvastatin pravastatin 等 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 的 效 果 隨 機 分 配 後, 患 者 接 受 rosuvastatin atorvastatin simvastatin 或 pravastatin 每 天 一 次 治 療 6 週 ( 圖 1 與 表 4) 圖 1. 第 6 週 時 rosuvastatin atorvastatin simvastatin 及 pravastatin 劑 量 在 高 脂 血 症 或 混 合 型 高 脂 血 症 患 者 中 造 成 的 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 百 分 比 變 化 Rosuvastatin 盒 狀 圖 代 表 第 25 第 50 和 第 75 百 分 位 數, 鬚 代 表 第 10 和 第 90 百 分 位 數 平 均 基 期 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 濃 度 :189mg/ dl 表 4. 各 治 療 組 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 從 基 期 至 第 6 週 的 百 分 比 變 化 (LS means)( 每 組 樣 本 數 範 圍 : 人 ) 治 療 每 日 劑 量 治 療 20mg 40mg 80mg Rosuvastatin -46* Atorvastatin Simvastatin Pravastatin * 對 應 的 標 準 誤 約 為 1.00 Rosuvastatin 降 低 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 的 效 果 明 顯 大 於 atorvastatin ; pravastatin 20mg 40mg;simvastatin 20mg 40mg(p<0.002) Rosuvastatin 20mg 降 低 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 的 效 果 明 顯 大 於 atorvastatin 20mg 40mg; pravastatin 20mg 40mg;simvastatin 20mg 40mg 80mg(p<0.002) 5

6 Rosuvastatin 40mg 降 低 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 的 效 果 明 顯 大 於 atorvastatin 40mg ; pravastatin 40mg;simvastatin 40mg 80mg(p<0.002) 高 三 酸 甘 油 酯 血 症 劑 量 - 反 應 研 究 : 一 項 對 基 期 三 酸 甘 油 酯 濃 度 為 mg/ dl 的 患 者 進 行 的 雙 盲 安 慰 劑 對 照 劑 量 反 應 研 究 顯 示,rosuvastatin 每 天 一 次 (5-40mg) 投 與 6 週 可 顯 著 降 低 血 清 三 酸 甘 油 酯 濃 度 ( 表 5) 表 5. Rosuvastatin 用 於 原 發 性 高 三 酸 甘 油 酯 血 症 患 者 6 週 之 劑 量 反 應 相 較 於 基 期 的 中 位 數 ( 最 小 值, 最 大 值 ) 百 分 比 變 化 劑 量 Rosuvastatin Rosuvastatin Rosuvastatin Rosuvastatin 安 慰 劑 5mg 20mg 40mg N = 26 N = 25 N = 23 N = 27 N = 25 三 酸 甘 油 酯 1(-40, 72) -21(-58, 38) -37(-65, 5) -37(-72, 11) -43(-80, -7) 非 高 密 度 脂 2(-13,19) -29(-43, -8) -49(-59, -43(-74, -51(-62, -6) 蛋 白 膽 固 醇 -20) -12) 極 低 密 度 脂 2(-36, 53) -25(-62, 49) -48(-72, 14) -49(-83, 20) -56(-83, 10) 蛋 白 膽 固 醇 總 膽 固 醇 1(-13, 17) -24(-40, -4) -40(-51, -34(-61, -40(-51, -4) -14) -11) 低 密 度 脂 蛋 5(-30, 52) -28(-71, 2) -45(-59, 7) -31(-66, 34) -43(-61, -3) 白 膽 固 醇 高 密 度 脂 蛋 -3(-25, 18) 3(-38, 33) 8(-8, 24) 22(-5, 50) 17(-14, 63) 白 膽 固 醇 原 發 性 β 血 脂 蛋 白 異 常 (III 型 高 乳 麋 粒 血 症 ) 在 一 項 隨 機 多 中 心 雙 盲 交 叉 試 驗,32 名 患 有 原 發 性 β 血 脂 蛋 白 異 常 (III 型 高 脂 蛋 白 血 症 ) 的 病 人 (27 人 有 ε2/ε2,4 人 有 脂 蛋 白 元 E 基 因 突 變 [Arg145Cys]) 進 入 6 週 的 飲 食 導 入 期, 接 受 NCEP 治 療 式 生 活 方 式 改 變 (TLC) 飲 食 在 飲 食 導 入 期 之 後, 病 人 隨 機 接 受 6 週 的 系 統 治 療 連 同 TLC 飲 食 控 制 :rosuvastatin 隨 後 rosuvastatin 20mg 或 rosuvastatin 20mg 隨 後 rosuvastatin Rosuvastatin 降 低 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 ( 主 要 終 點 ) 和 循 環 中 殘 粒 脂 蛋 白 的 濃 度 結 果 顯 示 於 下 表 表 6 原 發 性 β 血 脂 蛋 白 異 常 (III 型 高 乳 麋 粒 血 症 ) 患 者 使 用 rosuvastatin 及 20mg 6 週 後 對 血 脂 的 效 果, 相 較 於 基 期 的 中 位 數 百 分 比 變 化 (95% CI)(N= 32) 基 期 中 位 數 (mg/ dl) 總 膽 固 醇 三 酸 甘 油 酯 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 極 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 + 中 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 35.5 脂 蛋 白 殘 粒 膽 固 醇 (RLP-C) 82.0 脂 蛋 白 元 E(Apo E) 16.0 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 症 6 相 較 於 基 期 的 中 位 數 百 分 比 變 化 (95% CI) Rosuvastatin (-46.9,-37.5) (-44.9,-33.6) (-56.7,-45.6) (-53.7,-39.4) (-59.1,-47.3) 10.2 (1.9,12.3) (-67.1,-49.0) (-46.3,-33.3) 相 較 於 基 期 的 中 位 數 百 分 比 變 化 (95% CI) Rosuvastatin 20mg (-51.6,-42.8) (-52.5,-33.1) (-61.4,-48.5) (-67.7,-43.7) (-59.4,-52.1) 11.2 (8.3,20.5) (-74.0,-56.6) (-47.1,-35.6)

7 劑 量 調 整 的 研 究 : 一 項 開 放 性 強 迫 測 試 劑 量 試 驗, 以 6 週 的 時 間 間 隔, 評 估 40 名 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 症 患 者 (n = 40,8-63 歲 ) 對 rosuvastatin 20-40mg 的 反 應 整 個 群 體 的 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 平 均 比 基 期 值 降 低 22% 大 約 三 分 之 一 患 者 在 劑 量 從 20mg 提 高 到 40mg 以 後, 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 進 一 步 降 低 了 6% 以 上 在 27 名 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 至 少 降 低 15% 的 患 者 中, 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 平 均 降 低 了 30%( 中 位 數 降 低 28%) 在 13 名 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 降 低 <15% 的 患 者 當 中, 有 3 人 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 不 變 或 升 高 而 在 5 名 沒 有 低 密 度 脂 蛋 白 受 體 的 患 者 中, 有 3 人 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 降 低 15% 以 上 METEOR study 之 結 果 在 血 管 內 膜 中 層 厚 度 (Intima Media Thickness) 測 量 效 果 : 在 一 個 評 估 rosuvastatin 40mg 的 研 究 (METEOR) 中, 在 有 升 高 之 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇, 低 風 險 之 症 狀 性 冠 狀 動 脈 疾 病 (Framingham risk<10% over ten years) 而 且 是 無 臨 床 症 狀 之 動 脈 粥 狀 硬 化 的 病 人 身 上,rosuvastatin 在 頸 動 脈 粥 狀 硬 化 的 治 療 效 果 以 B-mode 超 音 波 攝 影 (ultrasonography) 來 評 估, 以 頸 動 脈 內 膜 中 層 厚 度 (carotid Intima Media Thickness, cimt) 作 為 評 估 依 據 ; 在 這 個 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 臨 床 研 究 中,984 個 病 患 被 隨 機 分 配 ( 其 中 共 876 個 病 患 被 分 析 ), 其 中 服 用 rosuvastatin 40mg 一 天 一 次 的 人 數 比 上 安 慰 劑 組 的 比 例 是 5:2; 使 用 頸 動 脈 壁 的 超 音 波 圖 像 (ultrasonograms) 來 決 定 每 個 病 人 從 基 期 到 2 年 之 間, 在 12 個 測 量 片 段 之 最 大 cimt 年 平 均 變 化 率 (annualized rate of change); 在 分 析 的 12 個 頸 動 脈 片 段 之 最 大 cimt, 使 用 rosuvastatin 及 安 慰 劑 組 病 人 之 間 的 估 計 變 化 差 異 為 mm/ year(95%ci , ;p<0.0001) 從 基 期 算 起, 安 慰 劑 組 的 年 平 均 變 化 率 為 mm/ year(p<0.0001), 而 rosuvastatin 組 的 年 平 均 變 化 率 為 mm/ year(p=0.32) 在 rosuvastatin 治 療 組 的 個 別 病 人 當 中, 有 52.1% 的 病 人 顯 示 沒 有 疾 病 惡 化 ( 定 義 為 負 的 年 均 變 化 率 ), 比 上 37.7% 的 安 慰 劑 組 病 人 成 份 Each F. C. Tablet contains: Rosuvastatin (as calcium)... 適 應 症 高 膽 固 醇 血 症 高 三 酸 甘 油 酯 血 症 說 明 Rosuvastatin 適 用 於 : 1. 作 為 飲 食 控 制 的 輔 助 治 療, 可 以 降 低 原 發 性 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 高 脂 血 症 (Fredrickson IIa 型 及 IIb 型 ) 患 者 已 升 高 的 總 膽 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 (LDL-C) 脂 蛋 白 元 B(Apo B) 非 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 及 三 酸 甘 油 酯 濃 度, 並 且 增 加 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 (HDL-C); 2. 作 為 飲 食 控 制 的 輔 助 治 療, 治 療 血 清 三 酸 甘 油 酯 濃 度 已 升 高 的 患 者 (Fredrickson IV 型 ); 3. 原 發 性 β 血 脂 蛋 白 異 常 ( 第 三 型 高 乳 麋 粒 血 症 ) Rosuvastatin 可 作 為 飲 食 控 制 的 輔 助 治 療, 治 療 患 有 原 發 性 β 血 脂 蛋 白 異 常 (III 型 高 乳 麋 粒 血 症 ) 的 病 人 4. 作 為 其 他 降 血 脂 治 療 ( 例 如 低 密 度 脂 蛋 白 血 漿 析 離 術 [LDL apheresis] ) 的 輔 助 治 療, 或 不 能 做 前 述 治 療 時 的 輔 助 治 療, 降 低 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 7

8 症患者的低密度脂蛋白膽固醇 總膽固醇及脂蛋白元B Apo B 根據美國國家膽固醇教育計畫第三版成人治療流程 NCEP-ATP III 指導方針 對 於有高膽固醇血症因而動脈粥樣硬化性血管疾病風險升高的患者 降血脂劑治療 應該是多重危險因子介入的一部分 降低低密度脂蛋白治療的兩種主要方法乃是 治療性生活型態改變 TLC 與藥物治療 治療式生活型態改變的飲食強調減少飽 和脂肪及膽固醇的攝取量 表7界定了低密度脂蛋白膽固醇的治療目標與開始治療 性生活型態改變及需要考慮藥物治療的分界點 表7. 美國國家膽固醇教育計畫 NCEP 治療指導方針 各種風險類別的低密度 脂蛋白膽固醇之治療目標與治療性生活型態改變及藥物治療的分界點 風險類別 低密度脂蛋白膽固 開始治療性生活型 需 要 考 慮 藥 物 治 療 的 醇治療目標 態改變的低密度脂 低密度脂蛋白濃度 蛋白濃度 a CHD 或風險 <100mg/ dl 100mg/ dl 130mg/ dl 與CHD等同 mg/ dl 可 者 10年風險 考慮藥物治療 b 20% 2個以上危險 <130mg/ dl 130mg/ dl 10年風險10%-20% 因子 10年風 130mg/ dl 險20% 10年風險<10% 160mg/ dl 0-1個危險因 <160mg/ dl 160mg/ dl 190mg/ dl c 子 mg/ dl 可考慮降低密度脂蛋 白藥物 a CHD 冠心病 若無法藉由治療性生活型態改變達到低密度脂蛋白膽固醇濃度 100mg/ dl的目標 有 些權威人士建議對此類患者使用降低低密度脂蛋白的藥物治療 其他人比較喜歡使用 以矯正三酸甘油酯及高密度脂蛋白膽固醇為主的藥物 如nicotinic acid或fibrate 臨床 判斷也可能要求延緩這個次類的藥物治療 c 幾乎所有具有0-1個危險因子的人其10年風險都 10% 因此對具有0-1個危險因子的患 者不需要評估10年風險 b 達到低密度脂蛋白膽固醇治療目標之後 若三酸甘油酯仍 200mg/ dl 則非高密 度脂蛋白膽固醇 總膽固醇減高密度脂蛋白膽固醇 就成為治療的第二個目標 非 高密度脂蛋白膽固醇目標值設在比每個風險類別的低密度脂蛋白膽固醇目標高 30mg/ dl 因冠狀動脈疾病住院時 倘若出院時低密度脂蛋白膽固醇 130mg/ dl 可考慮開 始藥物治療 參閱上述NCEP治療指導方針 年逾20歲的患者應該每5年做一次膽固醇升高的篩檢 開始使用rosuvastatin治療之前 應該先排除高膽固醇血症的次發原因 例如糖尿病 控制不良 甲狀腺機能低下 腎病症候群 異常蛋白血症 阻塞性肝病 其他藥 物治療及酒癮 並檢測總膽固醇 低密度脂蛋白膽固醇 高密度脂蛋白膽固醇及 三酸甘油酯等血脂狀況 對於三酸甘油酯濃度 400mg/ dl 4.5mmol/ L 的患 者 可以利用下列公式估計低密度脂蛋白膽固醇濃度 低密度脂蛋白膽固醇 總膽固醇 0.20 [三酸甘油酯] 高密度脂蛋白膽固醇 對三酸甘油酯濃度 400mg/ dl 4.5mmol/ L 的患者來說 這個公式準確度較 低 應該用超高速離心法檢測低密度脂蛋白膽固醇濃度 Rosuvastatin尚未在Fredrickson I型 III型及V型脂蛋白異常做過研究 8

9 用 法 用 量 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 一 般 給 藥 資 訊 開 始 接 受 rosuvastatin 治 療 之 前, 患 者 必 須 先 接 受 標 準 的 降 膽 固 醇 飲 食 控 制, 治 療 期 間 仍 須 繼 續 控 制 飲 食 Rosuvastatin 每 天 服 用 一 次, 服 藥 時 間 早 晚 不 拘, 隨 餐 或 空 腹 均 可 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 高 脂 血 症 (Fredrickson IIa 型 及 IIb 型 ) Rosuvastatin 的 劑 量 範 圍 是 5-20mg 每 天 一 次, 並 應 根 據 治 療 目 標 及 患 者 的 反 應, 個 別 調 整 劑 量 Rosuvastatin 的 一 般 建 議 起 始 劑 量 是 每 天 一 次 然 而, 需 要 降 低 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 較 少 程 度 的 患 者, 應 考 慮 以 5mg 每 天 一 次 開 始 治 療, 這 些 患 者 包 括 有 肌 病 促 發 因 子 者 和 下 列 特 殊 族 群, 例 如 服 用 cyclosporine 者 亞 裔 患 者 及 重 度 腎 功 能 不 全 的 患 者 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 特 殊 族 群 - 種 族 腎 功 能 不 全 ; 藥 物 交 互 作 用 ) 有 顯 著 高 膽 固 醇 血 症 ( 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 >190mg/ dl) 且 有 積 極 血 脂 目 標 值 的 患 者, 可 考 慮 以 20mg 開 始 治 療 開 始 rosuvastatin 治 療 及 / 或 調 整 劑 量 之 後, 應 在 2-4 週 內 檢 查 血 脂 濃 度 並 依 照 結 果 調 整 劑 量 開 始 statin 類 藥 物 治 療 或 由 另 一 種 statin 改 為 rosuvastatin 時, 首 先 應 使 用 適 當 的 rosuvastatin 起 始 劑 量, 然 後 才 可 以 根 據 患 者 個 別 的 治 療 目 標 調 整 劑 量 開 始 rosuvastatin 治 療 及 / 或 調 整 劑 量 之 後, 應 在 2-4 週 內 檢 查 血 脂 濃 度 並 依 照 結 果 調 整 劑 量 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 症 Rosuvastatin 治 療 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 症 的 建 議 劑 量 是 每 天 20mg 每 天 一 次 Rosuvastatin 應 作 為 其 他 降 血 脂 治 療 ( 例 如 低 密 度 脂 蛋 白 血 漿 析 離 術 [LDL apheresis]) 的 輔 助 治 療, 或 不 能 利 用 此 類 治 療 時 的 輔 助 治 療 應 從 施 行 血 漿 析 離 術 之 前 的 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 濃 度 估 計 對 治 療 的 反 應 亞 裔 患 者 的 劑 量 對 亞 裔 患 者 宜 考 慮 以 5mg 每 天 一 次 開 始 rosuvastatin 治 療 對 於 用 5 或 每 天 一 次 的 劑 量 無 法 適 當 控 制 高 膽 固 醇 血 症 的 患 者, 考 慮 提 高 劑 量 時, 必 須 注 意 亞 洲 人 的 rosuvastatin 暴 露 量 可 能 比 白 種 人 高 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 : 肌 病 / 橫 紋 肌 溶 解 ; 臨 床 藥 理 學 : 特 殊 族 群 - 種 族 ; 注 意 事 項 : 一 般 注 意 事 項 ) 與 Cyclosporine Lopinavir/ Ritonavir 或 Atazanavir/ Ritonavir 併 用 對 於 使 用 cyclosporine 的 患 者,rosuvastatin 的 劑 量 應 以 5mg 每 天 一 次 為 限 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 和 藥 物 交 互 作 用 ) 對 於 使 用 lopinavir 及 ritonavir 或 atazanavir 及 ritonavir 的 患 者,rosuvastatin 的 劑 量 應 以 每 天 一 次 為 限 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 和 藥 物 交 互 作 用 ) 併 行 降 血 脂 治 療 與 膽 汁 結 合 樹 脂 併 用 時,rosuvastatin 降 低 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 及 總 膽 固 醇 的 療 效 會 增 加 若 與 gemfibrozil 併 用,rosuvastatin 的 劑 量 應 以 每 天 一 次 為 限 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 : 肌 病 / 橫 紋 肌 溶 解 ; 藥 物 交 互 作 用 ) 腎 功 能 不 全 患 者 的 劑 量 輕 度 至 中 度 腎 功 能 不 全 患 者 無 須 調 整 劑 量 對 於 有 重 度 腎 功 能 不 全 (CLcr<30mL/ min/ 1.73m 2 ) 而 未 接 受 血 液 透 析 的 患 者,rosuvastatin 應 以 5mg 每 天 一 次 開 始 治 療, 不 可 超 過 每 天 一 次 ( 參 閱 注 意 事 項 : 一 般 注 意 事 項 ; 臨 床 藥 理 學 : 特 殊 族 群 - 腎 功 能 不 全 ) 禁 忌 Rosuvastatin 禁 止 使 用 於 下 列 情 況 : 1. 已 知 對 本 品 任 何 成 分 過 敏 之 患 者,rosuvastatin 被 報 告 會 產 生 的 過 敏 反 應 包 括 9

10 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 和 血 管 性 水 腫 ( 參 閱 不 良 反 應 ) 2. 有 活 動 性 肝 疾 病 之 病 患, 有 不 明 原 因 之 血 清 氨 基 轉 移 酵 素 ( hepatic transaminase) 持 續 上 升 的 情 形 ( 參 閱 警 語 及 注 意 事 項 ) 3. 懷 孕 或 可 能 懷 孕 的 婦 女,HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 會 減 少 膽 固 醇 的 合 成, 可 能 也 會 減 少 其 他 由 膽 固 醇 衍 生 之 生 物 活 性 物 質 的 合 成, 因 此 孕 婦 使 用 此 類 藥 物 可 能 對 胎 兒 造 成 傷 害, 而 且 在 懷 孕 期 間 沒 有 顯 著 的 治 療 益 處, 孕 婦 使 用 之 安 全 性 也 尚 未 確 立 ; 患 者 若 在 服 用 rosuvastatin 期 間 懷 孕, 應 告 知 她 rosuvastatin 對 胎 兒 的 潛 在 危 險, 以 及 在 懷 孕 期 間 繼 續 使 用 是 否 有 好 處 仍 屬 未 知 ( 參 閱 特 殊 族 群 及 非 臨 床 毒 理 學 ) 4. 授 乳 婦, 這 一 類 藥 物 中 的 一 個 藥 物 會 分 泌 至 人 類 乳 汁, 又 因 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 可 能 對 吃 母 奶 的 嬰 兒 造 成 嚴 重 的 不 良 反 應, 所 以 應 該 要 建 議 需 要 用 rosuvastatin 治 療 的 婦 女 不 要 餵 母 乳 ( 參 閱 特 殊 族 群 ) 警 語 和 注 意 事 項 1. 使 用 Rosuvastatin 可 能 引 起 病 人 肝 轉 氨 酶 的 持 續 升 高, 建 議 所 有 病 人 於 起 始 治 療 前 接 受 肝 功 能 檢 測, 並 告 知 病 人 於 治 療 時 應 注 意 是 否 出 現 肝 損 傷 之 症 狀, 包 括 疲 勞 食 慾 減 退 右 上 腹 不 適 尿 色 深 或 黃 疸 等 2. 醣 化 血 色 素 (HbA1c) 上 升 : 病 患 接 受 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 (statin 類 藥 品 ) 治 療 後, 曾 有 醣 化 血 紅 素 及 / 或 空 腹 血 漿 血 糖 值 上 升 的 情 況 3. 可 逆 性 認 知 障 礙 : 曾 有 少 數 上 市 後 研 究 顯 示, 使 用 statin 類 藥 品 與 認 知 功 能 障 礙 ( 如 : 記 憶 力 減 退 健 忘 記 憶 障 礙 認 知 混 亂 等 ) 可 能 有 關 該 等 認 知 功 能 問 題 通 常 是 不 嚴 重 的, 且 於 停 藥 後 可 恢 復, 其 症 狀 發 生 及 緩 解 時 間 不 定 ( 症 狀 發 生 可 為 1 天 至 數 年, 症 狀 緩 解 時 間 中 位 數 為 3 週 ) 骨 骼 肌 效 應 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 ( 包 括 rosuvastatin) 曾 有 肌 球 蛋 白 尿 (myoglobinuria) 引 起 之 橫 紋 肌 溶 解 (rhabdomyolysis) 肌 病 (myopathy) 及 急 性 腎 衰 竭 的 案 例 報 告, 這 個 風 險 可 能 發 生 在 任 何 一 個 用 藥 劑 量 之 下, 但 在 高 劑 量 下 (40mg) 風 險 會 升 高 Rosuvastatin 應 該 小 心 處 方 使 用 於 有 潛 在 肌 病 風 險 因 子 的 病 人 ( 如 年 紀 65 歲 沒 有 適 當 治 療 之 甲 狀 腺 機 能 低 下 以 及 腎 功 能 不 全 ) Rosuvastatin 治 療 所 產 生 之 肌 病 風 險 會 因 為 同 時 在 使 用 其 他 類 的 降 血 脂 藥 物 (fibrates 或 niacin),gemfibrozil,cyclosporine, lopinavir/ ritonavir 或 atazanavir/ ritonavir 而 提 高 ( 參 閱 用 法 用 量 和 藥 物 交 互 作 用 ) 當 肌 氨 酸 激 酶 (creatinine kinase) 濃 度 明 顯 上 升, 或 者 確 定 或 懷 疑 有 肌 病 時, 應 停 止 rosuvastatin 治 療 患 者 若 發 生 與 肌 病 有 關 的 嚴 重 急 性 狀 況, 或 有 促 使 橫 紋 肌 溶 解 引 發 腎 衰 竭 的 危 險 因 子 ( 例 如 敗 血 症 低 血 壓 脫 水 重 大 手 術 外 傷 嚴 重 的 代 謝 內 分 泌 和 電 解 質 障 礙 以 及 未 受 控 制 的 癲 癇 發 作 ), 必 須 暫 時 停 止 rosuvastatin 的 治 療 應 該 告 訴 患 者, 如 果 出 現 不 明 原 因 的 肌 肉 疼 痛 壓 痛 或 肌 肉 無 力, 尤 其 是 伴 有 全 身 不 適 或 發 燒 現 象, 就 應 立 即 通 報 醫 師 肝 酵 素 異 常 和 監 測 建 議 在 開 始 治 療 之 前, 及 在 開 始 治 療 和 每 次 調 高 劑 量 後 12 週 都 要 做 肝 功 能 檢 查, 此 後 還 要 定 期 監 測 ( 例 如 每 半 年 檢 查 一 次 ) 服 用 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑, 包 括 rosuvastatin, 會 造 成 血 清 氨 基 轉 移 酵 素 [AST(SGOT) or ALT(SGPT)] 升 高, 在 大 多 數 病 例, 肝 功 能 指 數 上 升 是 短 暫 的 現 象, 繼 續 治 療 或 短 暫 中 斷 治 療 後 便 會 消 除 或 改 善 有 兩 個 出 現 黃 疸 的 病 例, 10

11 在 停 止 治 療 後 便 消 除, 但 還 不 能 確 定 其 與 rosuvastatin 治 療 的 因 果 關 係 在 這 些 臨 床 試 驗 中, 沒 有 發 生 肝 衰 竭 或 不 可 逆 肝 病 之 病 例 在 安 慰 劑 對 照 試 驗 之 群 體 分 析 中, 在 服 用 rosuvastatin 的 病 患 中, 有 1.1% 其 氨 基 轉 移 酵 素 超 過 正 常 值 上 限 (ULN) 之 3 倍 以 上, 而 服 用 安 慰 劑 者 有 0.5% 氨 基 轉 移 酵 素 血 清 濃 度 上 升 的 患 者 應 持 續 接 受 監 測, 直 到 其 恢 復 正 常 如 果 ALT 或 AST 持 續 超 過 UTN 之 3 倍 以 上, 則 建 議 降 低 rosuvastatin 的 劑 量 或 停 藥 Rosuvastatin 應 慎 用 於 大 量 飲 酒 及 / 或 曾 經 罹 患 肝 病 的 患 者 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 ) 有 活 動 性 肝 病 或 不 明 原 因 的 血 清 氨 基 轉 移 酵 素 持 續 升 高 之 患 者 禁 用 rosuvastatin ( 參 閱 禁 忌 ) 併 用 coumarin 類 的 抗 凝 血 劑 當 和 抗 凝 血 劑 併 用 時, 應 該 特 別 注 意, 因 為 rosuvastatin 會 延 長 coumarin 類 之 抗 凝 血 劑 使 用 患 者 之 國 際 標 準 凝 血 酶 元 時 間 比 (the prothrombin time/ INR) 增 加 ; 同 時 接 受 coumarin 類 抗 凝 血 劑 和 rosuvastatin 的 患 者, 開 始 rosuvastatin 治 療 前 應 測 量 其 INR, 在 治 療 初 期 也 應 常 常 監 測 INR, 以 確 保 INR 沒 有 顯 著 的 改 變 ( 參 閱 藥 物 交 互 作 用 ) 蛋 白 尿 和 血 尿 在 rosuvastatin 的 臨 床 試 驗 計 畫 中, 曾 經 在 接 受 rosuvastatin 治 療 的 患 者 觀 察 到 纖 維 素 試 紙 試 驗 陽 性 蛋 白 尿 (dipstick-positive proteinuria) 和 微 觀 血 尿 (microscopic hematuria) 比 起 較 低 的 rosuvastatin 劑 量 或 對 照 之 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑, 這 種 情 況 較 常 發 生 在 服 用 rosuvastatin 40mg 的 患 者, 然 而 通 常 是 短 暫 現 象, 且 和 腎 功 能 惡 化 無 關 雖 然 這 個 發 現 的 臨 床 意 義 還 未 知, 對 於 在 例 行 尿 液 檢 查 中, 有 不 明 原 因 持 續 性 蛋 白 尿 及 / 或 血 尿 之 患 者, 應 該 要 考 慮 降 低 rosuvastatin 的 劑 量 內 分 泌 效 應 使 用 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 ( 包 括 rosuvastatin) 曾 有 HbAlc 和 空 腹 血 糖 值 增 加 的 報 告 ( 參 閱 不 良 反 應 ) 雖 然 臨 床 研 究 已 證 實 rosuvastatin 單 獨 使 用 不 會 降 低 血 漿 皮 質 醇 (cortisol) 基 礎 濃 度, 也 不 會 減 少 損 害 腎 上 腺 儲 量 (adrenal reserve); 但 當 rosuvastatin 和 可 能 會 降 低 內 生 性 類 固 醇 荷 爾 蒙 濃 度 或 活 性 的 藥 品 併 用 時 ( 例 如 ketoconazole spironolactone cimetidine), 仍 需 謹 慎 小 心 不 良 反 應 下 列 嚴 重 不 良 反 應 會 在 仿 單 其 他 部 分 詳 細 討 論 : 1. 橫 紋 肌 溶 解 伴 隨 肌 球 蛋 白 尿 急 性 腎 衰 竭 及 肌 病 ( 包 括 肌 炎 ) ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 ) 2. 肝 臟 酵 素 異 常 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 ) 在 有 5,394 個 病 人, 平 均 為 期 15 週 的 rosuvastatin 的 對 照 臨 床 試 驗 資 料 ( 安 慰 劑 或 有 效 對 照 組 ) 中, 有 1.4% 的 病 人 因 為 不 良 反 應 而 中 斷 治 療 最 常 見 造 成 治 療 中 斷 的 不 良 反 應 有 : 肌 肉 疼 痛 腹 痛 噁 心 在 rosuvastatin 的 對 照 臨 床 試 驗 下 的 5,394 個 病 人 中, 最 常 通 報 的 不 良 反 應 ( 發 生 率 2%) 的 有 : 頭 痛 肌 肉 疼 痛 腹 痛 衰 弱 無 力 噁 心 臨 床 試 驗 之 經 驗 因 為 臨 床 試 驗 之 間 狀 況 差 異 很 大, 在 臨 床 試 驗 中 觀 察 到 的 不 良 反 應 不 能 直 接 和 另 一 個 藥 在 其 臨 床 試 驗 中 的 發 生 率 來 比 較, 而 且 可 能 無 法 反 應 在 實 際 臨 床 上 的 11

12 發 生 率 在 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 中 有 2% 患 者 發 生 的 不 良 反 應, 以 及 大 於 或 等 於 安 慰 劑 組 的 不 良 反 應 列 於 表 8, 這 些 研 究 的 治 療 期 間 都 長 達 12 週 表 8. 在 安 慰 劑 對 照 試 驗 中, 2% 服 用 rosuvastatin 患 者 發 生 的 不 良 反 應 * 以 及 安 慰 劑 組 的 不 良 反 應 (% 病 人 ) 不 良 反 應 Rosuvastati n 5mg Rosuvastati n Rosuvastati n 20mg Rosuvastati n 40mg Total Rosuvastati n 5mg-40mg N=744 安 慰 劑 N=382 N=291 N=283 N=64 N=106 頭 痛 噁 心 肌 肉 疼 痛 衰 弱 無 力 便 秘 * 不 良 反 應 是 使 用 COSTART 慣 用 術 語 其 他 在 臨 床 試 驗 中 通 報 之 不 良 反 應 為 腹 痛 頭 暈 過 敏 反 應 ( 包 括 皮 疹 搔 癢 蕁 麻 疹 和 血 管 性 水 腫 ) 及 胰 臟 炎 下 列 異 常 之 生 化 檢 測 值 有 被 通 報 過 : 纖 維 素 試 紙 試 驗 陽 性 蛋 白 尿 和 顯 微 鏡 血 尿 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 ); 肌 氨 酸 激 酶 升 高 氨 基 轉 移 酶 升 高 血 糖 升 高 麩 胺 酸 胜 肽 轉 移 酶 升 高 (glutamyl transpeptidase) 鹼 性 磷 酸 酶 (alkaline phosphatase) 升 高 膽 紅 素 (bilirubin) 升 高 及 甲 狀 腺 機 能 異 常 在 METEOR 研 究 裡, 有 981 個 參 加 者, 其 中 服 用 rosuvastatin 40mg(n=700) 或 安 慰 劑 (n=281) 的 人 在 平 均 1.7 年 的 服 用 期 間, 有 5.6% 服 用 rosuvastatin 病 人 比 上 2.8% 服 用 安 慰 劑 的 人 因 為 藥 物 不 良 反 應 而 停 止 試 驗 最 常 見 造 成 試 驗 停 止 的 不 良 反 應 是 : 肌 肉 疼 痛 肝 臟 酵 素 上 升 頭 痛 和 噁 心 ( 參 閱 臨 床 試 驗 ) 有 2% 患 者 發 生 的 不 良 反 應, 以 及 大 於 安 慰 劑 組 的 不 良 反 應 列 於 表 9 表 9. 在 METEOR 試 驗 中, 2% 服 用 rosuvastatin 患 者 發 生 的 不 良 反 應 * 以 及 安 慰 劑 的 不 良 反 應 (% 病 人 ) 不 良 反 應 Rosuvastatin 40mg 安 慰 劑 N=700 N=281 肌 肉 疼 痛 關 節 痛 頭 痛 頭 暈 Blood CPK 腹 痛 ALT>3 ULN * 不 良 反 應 是 使 用 MedDRA 慣 用 術 語 常 被 紀 錄 為 異 常 檢 驗 值 CPK:creatine phosphokinase,uln:upper limit of normal 在 JUPITER 研 究,17,802 名 受 試 者 接 受 rosuvastatin 20mg(n= 8901) 或 安 慰 劑 (n= 8901) 治 療 平 均 2 年 不 管 治 療 因 果 關 係 為 何,rosuvastatin 治 療 組 病 人 因 不 良 反 應 停 用 研 究 藥 物 的 比 例 高 於 安 慰 劑 組, 分 別 是 6.6% 和 6.2% 肌 肉 疼 痛 是 最 常 導 致 停 止 治 療 的 不 良 反 應 在 JUPITER 研 究, 服 用 rosuvastatin 的 病 人 (2.8%) 通 報 糖 尿 病 的 頻 率 高 於 服 用 安 慰 劑 的 病 人 (2.3%) Rosuvastatin 治 療 組 的 平 均 HbAlc 值 明 顯 比 安 慰 劑 組 增 加 0.1% 試 驗 結 束 時,rosuvastatin 治 療 組 中 HbAlc>6.5% 的 病 人 數 明 顯 高 於 安 慰 12

13 劑 組 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 試 驗 ) 有 2% 患 者 發 生 的 不 良 反 應, 以 及 大 於 安 慰 劑 組 的 不 良 反 應 列 於 表 10 表 10 在 JUPITER 試 驗 中, 服 用 rosuvastatin 患 者 的 不 良 反 應 * 發 生 率 2% 且 高 於 服 用 安 慰 劑 者 (% 病 人 ) 不 良 反 應 Rosuvastatin 20mg 安 慰 劑 N= 8901 N= 8901 肌 肉 疼 痛 關 節 痛 便 秘 噁 心 * 治 療 期 間 出 現 的 不 良 反 應 是 使 用 MedDRA 慣 用 術 語 歲 小 兒 患 者 在 一 項 對 男 孩 和 月 經 來 潮 後 的 女 孩 所 做 的 對 照 臨 床 試 驗 中, 服 用 rosuvastatin 的 孩 童 比 服 用 安 慰 劑 的 孩 童 更 常 有 肌 酸 磷 酸 激 酶 (CK) 血 清 濃 度 升 高 >10 x ULN 的 現 象 接 受 rosuvastatin 治 療 的 130 名 孩 童 中 有 4 人 (3%,2 人 接 受 治 療,2 人 接 受 20mg 治 療 )CK 濃 度 >10 x ULN, 而 服 用 安 慰 劑 的 46 名 孩 童 中 沒 有 一 人 有 此 現 象 ( 參 閱 臨 床 試 驗 和 特 殊 族 群 之 用 法 : 小 兒 使 用 ) 上 市 後 不 良 反 應 經 驗 下 列 不 良 反 應 曾 在 rosuvastatin 核 准 上 市 後 被 報 告 過 : 關 節 痛 肝 炎 黃 疸 失 憶 ; 因 為 這 些 反 應 是 來 自 於 一 群 不 確 定 數 量 的 群 體 之 自 發 性 報 告, 所 以 通 常 不 太 可 能 去 評 估 它 發 生 的 頻 率 或 者 去 建 立 它 和 藥 物 之 間 的 因 果 關 係 藥 物 交 互 作 用 與 HIV 蛋 白 酶 抑 制 劑 boceprevir telaprevir 及 nefazodone 等 併 用 時 會 減 少 Rosuvastatin 的 排 除, 增 加 發 生 肌 病 的 風 險 Cyclosporine Cyclosporine 會 顯 著 的 增 加 rosuvastatin 的 暴 露 量, 所 以 在 服 用 cyclosporine 的 病 人,rosuvastatin 的 用 量 應 限 制 在 每 天 一 次, 每 次 5mg ( 參 閱 用 法 用 量 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) Gemfibrozil Gemfibrozil 顯 著 的 增 加 rosuvastatin 的 暴 露 量, 所 以 應 避 免 合 併 使 用 rosuvastatin 和 gemfibrozil, 如 果 要 併 用,rosuvastatin 的 用 量 不 要 超 過 每 天 一 次 ( 參 閱 用 法 用 量 及 臨 床 藥 理 學 ) 蛋 白 酶 抑 制 劑 Rosuvastatin 與 某 些 蛋 白 酶 抑 制 劑 與 ritonavir 的 組 合 併 用 對 rosuvastatin 全 身 暴 露 量 的 影 響 各 有 不 同 Lopinavir/ ritonavir 及 atazanavir/ ritonavir 這 兩 種 蛋 白 酶 抑 制 劑 組 合 會 使 rosuvastatin 的 暴 露 量 (AUC) 增 加 高 達 3 倍 ( 參 閱 表 1- 臨 床 藥 理 學 ); 與 這 些 組 合 併 用 時,rosuvastatin 的 劑 量 應 以 為 限 Tipranavir/ ritonavir 或 fosamprenavir/ ritonavir 的 組 合 對 rosuvastatin 暴 露 量 的 影 響 很 小, 甚 至 沒 有 影 響 當 rosuvastatin 和 蛋 白 酶 抑 制 劑 與 ritonavir 的 組 合 併 用 時 應 小 心 ( 參 閱 用 法 用 量 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) Coumarin 類 的 抗 凝 血 劑 Rosuvastatin 會 顯 著 的 增 加 正 在 服 用 coumarin 類 抗 凝 血 劑 病 人 之 INR, 所 以 在 同 時 使 用 rosuvastatin 和 coumarin 類 抗 凝 血 劑 的 期 間 應 該 小 心 監 測 併 用 rosuvastatin 和 coumarin 類 抗 凝 血 劑 的 病 人, 其 INR 應 該 在 服 用 rosuvastatin 之 前 先 檢 測, 並 且 在 併 用 的 早 期, 應 適 度 且 頻 繁 的 去 測 量, 以 確 保 INR 沒 有 被 顯 著 13

14 的 改 變 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) Niacin 當 rosuvastatin 和 niacin 合 併 使 用 時, 可 能 對 骨 骼 肌 的 風 險 會 增 加 ; 對 於 這 樣 的 給 藥 方 式, 應 該 考 慮 降 低 rosuvastatin 的 劑 量 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 ) Fenofibrate 當 rosuvastatin 和 fenofibrate 併 用 時, 沒 有 發 現 個 別 藥 物 有 臨 床 顯 著 之 濃 度 時 間 曲 線 下 面 積 (AUC) 增 高, 併 用 rosuvastatin 和 fibrates 類 可 以 加 成 改 變 血 脂 濃 度 的 益 處, 和 其 併 用 之 潛 在 風 險 之 間, 還 需 要 仔 細 評 估 ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) 特 殊 族 群 之 用 法 懷 孕 致 畸 胎 作 用 : 懷 孕 用 藥 分 級 X 級 Rosuvastatin 禁 用 於 懷 孕 或 可 能 懷 孕 的 婦 女, 在 正 常 的 懷 孕 過 程 中, 血 漿 中 的 膽 固 醇 和 三 酸 甘 油 酯 會 升 高, 而 膽 固 醇 的 產 物 對 胎 兒 的 成 長 是 必 須 的 動 脈 粥 狀 硬 化 是 一 個 慢 性 的 過 程, 而 在 懷 孕 時 中 斷 降 血 脂 藥 物 的 使 用, 應 該 對 原 發 性 高 脂 血 症 療 法 之 長 期 結 果 的 影 響 不 大 ( 參 閱 禁 忌 ) 目 前 在 懷 孕 婦 女 中, 並 沒 有 足 夠 且 適 當 對 照 的 rosuvastatin 臨 床 試 驗 鮮 少 有 報 告 指 出 在 子 宮 內 暴 露 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 會 造 成 胎 兒 先 天 異 常 在 一 個 回 顧 評 論 中, 預 定 追 蹤 約 100 位 使 用 其 他 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 的 懷 孕 婦 女 裡, 先 天 異 常 自 發 流 產 及 胎 兒 死 亡 / 死 胎 的 發 生 率 並 沒 有 超 過 一 般 大 眾 預 期 的 發 生 率 ; 但 是 這 個 研 究 只 能 排 除 比 背 景 發 生 率 高 3~4 倍 之 先 天 異 常 風 險,89% 的 案 例 在 懷 孕 前 就 開 始 使 用 藥 物, 然 後 發 現 懷 孕 的 第 一 個 三 個 月 裡 停 止 用 藥 Rosuvastatin 會 通 過 兔 子 和 大 鼠 的 胎 盤 在 大 鼠 中, 使 用 等 同 於 人 類 治 療 劑 量 每 天 40mg 全 身 暴 露 量 的 rosuvastatin 劑 量, 並 沒 有 致 畸 胎 作 用 在 人 類 劑 量 每 天 40mg 的 10~12 倍 劑 量 下, 仔 鼠 的 存 活 率 降 低 雌 仔 鼠 胎 兒 的 體 重 減 輕, 並 且 有 延 遲 骨 化 的 現 象 在 兔 子 中, 使 用 等 同 於 人 類 治 療 劑 量 每 天 40mg 的 rosuvastatin 劑 量, 仔 兔 的 生 存 力 降 低 而 且 母 兔 的 死 亡 率 升 高 ( 參 閱 非 臨 床 毒 理 學 ) 孕 婦 使 用 rosuvastatin 可 能 會 對 胎 兒 造 成 傷 害, 患 者 若 在 服 用 rosuvastatin 期 間 懷 孕, 應 告 知 她 rosuvastatin 對 胎 兒 的 潛 在 危 險, 以 及 在 懷 孕 期 間 繼 續 使 用 是 否 有 好 處 仍 屬 未 知 授 乳 婦 目 前 還 不 清 楚 rosuvastatin 是 否 會 分 泌 到 人 類 的 乳 汁 中, 但 是 這 類 藥 物 中 有 一 個 藥 物 會 有 小 部 份 進 入 乳 汁, 在 大 鼠 中, 乳 汁 中 rosuvastatin 的 濃 度 是 血 漿 中 的 三 倍, 但 是 動 物 乳 汁 中 的 濃 度 可 能 無 法 正 確 的 反 應 人 類 乳 汁 中 的 濃 度 因 為 這 類 藥 物 中 的 另 一 個 藥 物 會 進 入 人 類 乳 汁 中, 而 HMG-CoA 還 原 酶 抑 制 劑 有 可 能 會 造 成 吃 奶 嬰 兒 嚴 重 的 不 良 反 應, 應 該 建 議 欲 服 用 rosuvastatin 的 婦 女 應 該 不 要 授 乳 ( 參 閱 禁 忌 ) 小 兒 使 用 在 小 兒 患 者 (10-17 歲 ),rosuvastatin 對 生 長 體 重 BMI( 身 體 質 量 指 數 ) 或 性 成 熟 期 沒 有 可 察 覺 的 影 響 ( 參 閱 臨 床 研 究 ) 青 春 期 少 女 使 用 rosuvastatin 治 療 期 間 應 該 接 受 適 當 避 孕 方 法 的 輔 導 ( 參 閱 特 殊 族 群 之 用 法 ) Rosuvastatin 未 在 包 含 青 春 期 前 的 患 者 或 未 滿 10 歲 的 患 者 的 對 照 臨 床 試 驗 做 過 研 究 大 於 20mg 的 劑 量 未 在 小 兒 族 群 做 過 研 究 患 有 同 型 接 合 子 家 族 型 高 膽 固 醇 血 症 的 孩 童 和 青 少 年 的 使 用 經 驗 僅 限 於 8 位 (8 歲 以 上 ) Rosuvastatin 的 最 高 血 漿 濃 度 (C max ) 和 AUC 的 值 和 在 成 人 投 予 相 同 劑 量 之 下 是 相 14

15 似 的 老 年 人 使 用 在 臨 床 試 驗 使 用 rosuvastatin 的 10,275 名 患 者 中, 有 3,159 人 (31%) 是 65 歲 以 上, 698 人 (6.8%) 是 75 歲 以 上 老 人 在 這 些 族 群 和 其 他 比 較 年 輕 的 族 群 之 間, 沒 有 顯 著 的 安 全 性 及 有 效 性 的 差 異, 另 外 在 其 他 臨 床 報 告 經 驗 中, 老 年 人 和 年 輕 人 之 間 並 沒 有 可 辨 識 的 反 應 差 異, 但 是 不 能 排 除 一 些 較 老 的 病 患 會 有 較 為 敏 感 的 反 應 老 年 病 患 之 肌 病 的 高 風 險 群, 所 以 應 該 小 心 使 用 rosuvastatin ( 參 閱 警 語 和 注 意 事 項, 臨 床 藥 理 學 ) 腎 功 能 不 全 輕 至 中 度 腎 功 能 不 全 (CLcr 30mL/ min/ 1.73m 2 ) 不 會 影 響 rosuvastatin 的 暴 露 量 ; 但 重 度 腎 功 能 不 全 (CLcr<30mL/ min/ 1.73 m 2 ) 且 未 接 受 血 液 透 析 者, rosuvastatin 的 暴 露 量 會 增 加 達 臨 床 有 意 義 的 程 度 ; 有 重 度 腎 功 能 不 全 但 不 需 要 血 液 透 析 的 病 患, 必 須 調 整 rosuvastatin 的 劑 量 ( 參 閱 用 法 用 量 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) 肝 功 能 不 全 Rosuvastatin 禁 用 於 活 動 性 肝 病 患 ( 包 括 無 法 解 釋 之 持 續 性 的 氨 基 轉 移 酵 素 之 上 升 ); 慢 性 酒 精 性 肝 病 會 造 成 rosuvastatin 的 暴 露 量 增 加,rosuvastatin 應 小 心 使 用 於 這 些 病 人 ( 參 閱 禁 忌 警 語 和 注 意 事 項 及 臨 床 藥 理 學 ) 亞 洲 病 患 藥 動 學 研 究 顯 示 亞 洲 人 的 中 位 數 暴 露 量 大 約 比 白 種 人 對 照 組 高 出 2 倍, 在 亞 洲 病 患 中,rosuvastatin 需 調 整 劑 量 ( 參 閱 用 法 用 量 及 臨 床 藥 理 學 ) 過 量 Rosuvastatin 過 量 沒 有 特 定 的 治 療 方 法, 必 須 依 照 患 者 的 症 狀 加 以 治 療, 必 要 時 可 使 用 支 持 性 療 法 血 液 透 析 不 會 顯 著 促 進 rosuvastatin 的 清 除 不 相 容 性 無 儲 存 條 件 請 儲 存 於 25 以 下 保 存 期 限 請 參 閱 外 包 裝 使 用 與 處 理 說 明 無 特 殊 要 求 包 裝 2~1000 粒 塑 膠 瓶 裝 鋁 箔 盒 裝 瑞 士 藥 廠 股 份 有 限 公 司 SWISS PHARMACEUTICAL CO., LTD. 新 市 廠 : 台 南 市 新 市 區 中 山 路 182 號 15

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