化粧品衛生管理條例

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1 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 彙 編 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 1

2 序 言 近 十 年 來, 政 府 挹 注 大 量 人 力 及 物 力, 致 力 於 生 醫 產 業 之 發 展, 在 為 國 人 健 康 把 關 同 時 兼 顧 促 進 產 業 之 前 提 下, 須 有 一 具 備 完 整 組 織 及 功 能 之 中 央 管 理 機 關, 得 以 快 速 有 效 管 理 合 法 上 市 之 藥 物 食 品 及 化 粧 品, 並 打 擊 不 法 食 品 及 藥 物 落 實 食 品 藥 物 化 粧 品 之 健 康 風 險 評 估 及 管 理 防 堵 管 制 藥 品 濫 用 及 監 控 違 規 藥 物 行 政 院 衛 生 署 基 於 提 升 食 品 藥 物 及 化 粧 品 之 管 理, 整 併 原 行 政 院 衛 生 署 食 品 衛 生 處 藥 政 處 藥 物 食 品 檢 驗 局 管 制 藥 品 管 理 局 之 職 掌 業 務 及 醫 事 處 之 新 興 生 醫 科 技 產 品 等 相 關 業 務, 成 立 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局, 成 為 我 國 負 責 食 品 藥 物 化 粧 品 等 產 品 及 防 制 管 制 藥 品 濫 用 之 行 政 管 理 及 檢 驗 研 究 機 關 有 鑑 於 法 規 為 行 政 機 關 之 行 政 依 據, 特 於 成 立 本 局 後, 彙 編 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 暨 相 關 法 規 成 冊, 以 供 各 業 務 單 位 及 化 粧 品 相 關 業 者 索 取 使 用, 期 達 法 規 宣 導 之 效 益 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 中 華 民 國 九 十 九 年 六 月 三 十 日 2

3 綜 合 管 理 目 目 錄 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 3 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 9 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 14 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 18 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 登 記 收 費 標 準 75 相 關 公 告 目 化 粧 品 相 關 公 告 76 3

4 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 1. 中 華 民 國 六 十 一 年 十 二 月 二 十 八 日 總 統 令 制 定 公 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 四 月 四 日 總 統 令 修 正 公 布 第 19 條 條 文 3. 中 華 民 國 七 十 四 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 全 文 35 條 4. 中 華 民 國 八 十 年 五 月 二 十 七 日 總 統 令 修 正 公 布 第 ~30 條 條 文 ; 並 增 訂 第 23-1 條 條 文 5. 中 華 民 國 八 十 八 年 十 二 月 二 十 二 日 總 統 (88) 華 總 ( 一 ) 義 字 第 號 令 修 正 公 布 第 ~26 條 條 文 6. 中 華 民 國 九 十 一 年 六 月 十 二 日 總 統 華 總 一 義 字 第 號 令 修 正 公 布 第 條 條 文 ; 並 增 訂 第 條 條 文 第 一 章 總 則 第 1 條 化 粧 品 衛 生 管 理, 依 本 條 例 之 規 定 ; 本 條 例 未 規 定 者, 依 其 他 有 關 法 律 之 規 定 第 2 條 本 條 例 所 稱 衛 生 主 管 機 關.. 在 中 央 為 行 政 院 衛 生 署 ; 在 直 轄 市 為 直 轄 市 政 府 ; 在 縣 ( 市 ) 為 縣 ( 市 ) 政 府 第 3 條 本 條 例 所 稱 化 粧 品, 係 指 施 於 人 體 外 部, 以 潤 澤 髮 膚, 刺 激 嗅 覺, 掩 飾 體 臭 或 修 飾 容 貌 之 物 品 ; 其 範 圍 及 種 類, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 第 4 條 本 條 例 所 稱 標 籤, 係 指 化 粧 品 容 器 上 或 包 裝 上, 用 以 記 載 文 字 圖 畫 或 記 號 之 標 示 物 第 5 條 本 條 例 所 稱 仿 單, 係 指 化 粧 品 附 加 之 說 明 書 第 6 條 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 或 包 裝, 應 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 之 規 定, 分 別 刊 載 廠 名 地 址 品 名 許 可 證 或 核 准 字 號 成 分 用 途 用 法 重 量 或 容 量 批 號 或 出 廠 日 期 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 公 告 者, 並 應 刊 載 保 存 方 法 以 及 保 存 期 限 前 項 所 定 應 刊 載 之 事 項, 如 因 化 粧 品 體 積 過 小, 無 法 在 容 器 上 或 包 裝 上 詳 細 記 載 時, 應 於 仿 單 內 記 載 之 其 屬 國 內 製 造 之 化 粧 品, 標 籤 仿 單 及 包 裝 所 刊 載 之 文 字 以 中 文 為 主 ; 自 國 外 輸 入 之 化 粧 品, 其 仿 單 應 譯 為 中 文, 並 載 明 輸 入 廠 商 之 名 稱 地 址 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 標 示 藥 品 名 稱 含 量 及 使 用 時 注 意 事 項 4

5 第 二 章 輸 入 及 販 賣 第 7 條 輸 入 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 輸 入 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 名 稱 用 量 規 格 及 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 8 條 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 化 驗 報 告 書 及 有 關 證 件, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 輸 入 前 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 及 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 9 條 輸 入 之 化 粧 品, 應 以 原 裝 為 限, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 在 國 內 分 裝 或 改 裝 出 售 之 化 粧 品, 應 在 標 籤 及 仿 單 之 明 顯 處, 以 中 文 載 明 分 裝 或 改 裝 之 廠 商 名 稱 及 地 址 第 10 條 輸 入 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 11 條 化 粧 品 內 含 有 不 合 法 定 標 準 之 化 粧 品 色 素 者, 不 得 輸 入 或 販 賣 第 12 條 化 粧 品 販 賣 業 者, 不 得 將 化 粧 品 之 標 籤 仿 單 包 裝 或 容 器 等 改 變 出 售 第 13 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者, 應 報 經 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 5

6 機 關 之 許 可, 始 得 營 業 前 項 業 者 許 可 執 照 之 記 載 事 項 如 有 變 更 或 自 行 停 業 歇 業 者, 應 自 事 實 發 生 之 日 起 十 五 日 內 申 請 變 更 或 停 業 歇 業 之 記 載 停 業 期 間 不 得 超 過 一 年, 並 應 於 停 業 期 滿 前 一 個 月 內 申 請 復 業 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 輸 入 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 輸 入 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 三 章 製 造 第 15 條 化 粧 品 之 製 造, 非 經 領 有 工 廠 登 記 證 者, 不 得 為 之 前 項 工 廠 之 設 廠 標 準, 由 中 央 工 業 主 管 機 關 會 同 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 16 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 製 造 要 旨 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 ; 經 核 准 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 製 造 化 粧 品 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 提 出 載 有 原 料 名 稱 成 分 色 素 名 稱 及 其 用 途 之 申 請 書, 連 同 標 籤 仿 單 及 有 關 證 件, 並 繳 納 審 查 費, 申 請 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 但 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 免 予 備 查 者, 不 在 此 限 第 一 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 標 籤 仿 單 之 份 數 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額 ; 第 二 項 申 請 書 之 格 式 標 籤 仿 單 之 份 數 及 審 查 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 17 條 製 造 化 粧 品 色 素, 應 提 出 載 有 色 素 名 稱 之 申 請 書, 連 同 標 籤 樣 品 包 裝 容 器 及 化 驗 報 告 書, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記 ; 經 核 准 並 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 前 項 申 請 書 之 格 式 樣 品 之 數 量 及 證 書 費 查 驗 費 之 金 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 18 條 製 造 化 粧 品, 除 使 用 法 定 化 粧 品 色 素 外, 其 他 色 素, 非 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准, 不 得 使 用 前 項 法 定 化 粧 品 色 素 之 品 目, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 19 條 製 造 化 粧 品 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 者, 應 聘 請 藥 師 駐 廠 監 督 6

7 調 配 製 造 第 20 條 製 造 化 粧 品 所 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 之 基 準, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 21 條 製 造 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 核 准 或 備 查 事 項, 非 經 申 請 原 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查, 不 得 變 更 第 22 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 製 造 許 可 證, 其 有 效 期 間 為 五 年 ; 期 滿 仍 須 繼 續 製 造 者, 應 事 先 報 請 原 核 發 機 關 延 長 之 但 每 次 延 長 不 得 超 過 四 年 第 四 章 抽 查 及 取 締 第 23 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 足 以 損 害 人 體 健 康 者, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 應 禁 止 其 輸 入 製 造 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 ; 其 已 核 准 或 備 查 者, 並 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 依 前 項 規 定 公 告 註 銷 許 可 或 備 查 證 件 前 已 製 售 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 應 由 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 立 即 公 告 停 止 使 用, 並 依 規 定 期 限 收 回 市 售 品, 連 同 庫 存 品 一 併 依 中 央 衛 生 主 管 機 關 規 定 之 方 法 處 理 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 不 得 販 賣 供 應 或 意 圖 販 賣 供 應 而 陳 列 第 23-1 條 輸 入 化 粧 品 之 樣 品, 應 提 出 載 有 品 名 成 分 數 量 用 途 之 申 請 書, 並 檢 附 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 證 明 化 粧 品 販 賣 製 造 業 者 或 學 術 研 究 試 驗 機 構, 為 申 請 查 驗 或 供 研 究 試 驗 之 用, 所 輸 入 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素, 亦 同 前 項 物 品 之 容 器 及 包 裝 上, 應 載 明 樣 品 字 樣, 不 得 販 賣 第 24 條 化 粧 品 不 得 於 報 紙 刊 物 傳 單 廣 播 幻 燈 片 電 影 電 視 及 其 他 傳 播 工 具 登 載 或 宣 播 猥 褻 有 傷 風 化 或 虛 偽 誇 大 之 廣 告 化 粧 品 之 廠 商 登 載 或 宣 播 廣 告 時, 應 於 事 前 將 所 有 文 字 畫 面 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 機 構 繳 驗 核 准 之 證 明 文 件 經 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 依 前 項 規 定 核 准 之 化 粧 品 廣 告, 自 核 發 證 明 文 件 之 日 起 算, 其 有 效 期 間 為 一 年, 期 滿 仍 需 繼 續 廣 告 者, 得 申 請 原 核 准 之 衛 生 主 管 機 關 延 長 之, 每 次 核 准 延 長 之 期 間 不 得 逾 一 年 ; 7

8 其 在 核 准 登 載 宣 播 期 間, 發 現 內 容 或 登 載 宣 播 方 式 不 當 者, 原 核 准 機 關 得 廢 止 或 令 其 修 正 之 第 25 條 國 外 輸 入 或 國 內 產 銷 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 得 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 廠 商 抽 查 或 檢 查 ; 必 要 時, 得 以 原 價 抽 取 樣 品, 檢 查 其 品 質, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 抽 查 或 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26 條 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 及 工 業 主 管 機 關, 應 派 員 持 憑 證 明 文 件, 赴 各 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 加 工 之 場 所 倉 庫 販 賣 處 所, 實 地 檢 查 其 設 備 裝 置 製 造 程 序 環 境 衛 生 及 其 成 品 半 成 品 原 料 配 料 包 裝 容 器 標 籤 仿 單 等, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 為 前 項 之 檢 查, 廠 商 不 得 無 故 拒 絕 第 26-1 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 前 條 第 一 項 規 定 檢 查 發 現 其 不 合 規 定 或 品 質 管 制 不 良 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 限 期 令 其 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 第 五 章 罰 則 第 27 條 違 反 第 七 條 第 一 項 第 八 條 第 一 項 第 十 一 條 第 十 五 條 第 一 項 第 十 六 條 第 一 項 第 十 七 條 第 一 項 第 十 八 條 第 一 項 或 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 之 一 者, 處 一 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 或 併 科 新 台 幣 十 五 萬 元 以 下 罰 金 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 收 銷 燬 之 違 反 第 二 十 三 條 第 一 項 禁 止 規 定 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 各 該 主 管 機 關 撤 銷 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 法 人 或 非 法 人 之 工 廠 有 第 一 項 情 事 者, 除 處 罰 其 行 為 人 外, 並 對 該 法 人 或 工 廠 之 負 責 人 處 以 該 項 之 罰 金 第 28 條 違 反 第 六 條 第 七 條 第 二 項 第 九 條 第 十 條 第 十 二 條 第 十 三 條 第 十 六 條 第 二 項 第 十 九 條 第 二 十 一 條 第 二 十 三 條 第 二 項 第 三 項 或 第 二 十 三 條 之 一 規 定 之 一 者, 處 新 台 幣 十 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 其 妨 害 衛 生 之 物 品 沒 入 銷 燬 之 8

9 第 29 條 違 反 第 二 十 五 條 第 二 十 六 條 之 規 定 無 故 拒 絕 抽 查 或 檢 查 者, 處 新 台 幣 七 萬 元 以 下 罰 鍰 第 30 條 違 反 第 二 十 四 條 第 一 項 或 第 二 項 規 定 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 違 反 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 處 新 臺 幣 五 萬 元 以 下 罰 鍰, 並 再 限 期 令 其 改 善 ; 情 節 重 大 或 再 次 違 反 者, 並 得 由 原 發 證 照 機 關 廢 止 其 有 關 營 業 或 設 廠 之 許 可 證 照 第 31 條 本 條 例 所 定 之 沒 入 罰 鍰, 除 違 反 第 二 十 五 條 第 二 項 第 二 十 六 條 第 二 項 或 工 業 主 管 機 關 依 第 二 十 六 條 之 一 規 定 所 為 命 令 者, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 處 罰 外, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 為 之 第 32 條 依 本 條 例 所 處 之 罰 鍰, 經 通 知 逾 期 不 繳 納 者, 由 主 管 機 關 移 送 法 院 強 制 執 行 第 33 條 依 本 條 例 應 處 罰 鍰 之 案 件 涉 及 刑 事 責 任 者, 應 分 別 處 罰 第 33-1 條 依 第 十 條 第 十 四 條 第 二 十 一 條 及 第 二 十 二 條 規 定 為 變 更 延 長 之 申 請 者, 應 繳 納 查 驗 費, 須 換 發 新 證 者, 並 應 繳 納 證 書 費 ; 其 費 額, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 六 章 附 則 第 34 條 本 條 例 施 行 細 則, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 35 條 本 條 例 自 公 布 日 施 行 9

10 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 施 行 細 則 1. 中 華 民 國 六 十 二 年 十 二 月 十 八 日 行 政 院 衛 生 署 (62) 衛 署 藥 字 第 號 令 訂 定 發 布 2. 中 華 民 國 六 十 八 年 五 月 三 十 一 日 行 政 院 衛 生 署 (68) 衛 署 藥 字 第 號 公 告 修 正 發 布 3. 中 華 民 國 七 十 一 年 一 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (71) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 4. 中 華 民 國 七 十 五 年 十 二 月 十 七 日 行 政 院 衛 生 署 (75) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 5. 中 華 民 國 八 十 一 年 三 月 二 十 日 行 政 院 衛 生 署 (81) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 全 文 26 條 ; 並 自 發 布 日 起 施 行 6. 中 華 民 國 八 十 九 年 三 月 二 日 行 政 院 衛 生 署 (89) 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 條 條 文 ; 並 刪 除 第 2 條 條 文 7. 中 華 民 國 九 十 一 年 十 一 月 八 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 條 條 文 ; 並 刪 除 第 18 條 條 文 8. 中 華 民 國 九 十 八 年 九 月 十 六 日 行 政 院 衛 生 署 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 3 條 條 文 第 1 條 本 細 則 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 ( 以 下 簡 稱 本 條 例 ) 第 三 十 四 條 之 規 定 訂 定 之 第 2 條 ( 刪 除 ) 第 3 條 依 本 條 例 第 七 條 第 一 項 及 第 八 條 第 一 項 申 請 輸 入 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 下 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份, 並 附 中 文 譯 本 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 公 司 登 記 商 業 登 記 證 明 文 件 影 本 或 化 粧 品 色 素 販 賣 許 可 執 照 影 本 ) 三 出 產 國 家 許 可 製 售 之 證 明 文 件 一 份 但 申 請 輸 入 化 粧 品 色 素 者, 免 附 四 原 製 造 廠 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 國 外 廠 商 委 託 代 理 或 經 銷 證 明 文 件, 並 附 中 文 譯 本 一 份 六 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 變 化 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 文 件 各 二 份 七 樣 品 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 4 條 依 本 條 例 第 七 條 及 第 八 條 核 准 或 備 查 輸 入 有 案 之 化 粧 品 及 10

11 化 粧 品 色 素, 非 原 申 請 核 准 或 備 查 之 業 者, 亦 得 檢 具 來 源 證 明 等 有 關 證 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 備 查 後, 依 有 關 規 定 辦 理 輸 入 手 續 第 5 條 輸 入 之 化 粧 品 依 本 條 例 第 九 條 申 請 在 國 內 分 裝 或 改 裝 者, 應 依 原 廠 授 權 之 產 品 項 目, 分 別 填 具 分 裝 或 改 裝 申 請 書, 連 同 左 列 文 件, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 : 一 工 廠 登 記 證 影 本 一 份 二 仿 單 標 籤 粘 貼 表 五 份 三 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 輸 入 許 可 證 影 本 或 輸 入 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 備 查 文 件 影 本 一 份 但 輸 入 免 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 者, 免 附 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 6 條 經 核 准 或 備 查 輸 入 或 製 造 之 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素, 依 本 條 例 第 十 條 或 第 二 十 一 條 申 請 變 更 原 核 准 或 備 查 事 項 者, 應 按 件 分 別 填 具 申 請 書, 依 左 列 規 定, 申 請 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 准 或 備 查 : 一 變 更 成 分 ( 處 方 ) 劑 型 製 法 者, 應 檢 附 原 許 可 證 查 驗 登 記 申 請 書 有 關 品 質 管 制 紀 錄 表 及 檢 驗 成 績 書 或 其 他 指 定 資 料 變 更 化 粧 品 成 分 劑 型 者, 應 附 樣 品 二 變 更 前 款 以 外 事 項 者, 應 檢 附 原 許 可 證 新 標 籤 仿 單 或 其 他 指 定 資 料 第 7 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 原 核 准 或 備 查 事 項 經 准 變 更 記 載 者, 其 原 記 載 事 項 與 變 更 後 記 載 事 項 不 符 者, 得 於 原 記 載 之 保 存 期 限 內 繼 續 販 賣 至 售 完 為 止 第 8 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 依 本 條 例 第 十 三 條 規 定 向 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 申 請 營 業 許 可, 應 填 具 申 請 書, 檢 同 有 關 證 件, 並 繳 納 執 照 費 ; 經 許 可 者, 發 給 許 可 執 照 前 項 執 照 費 金 額 及 許 可 執 照 應 記 載 之 事 項, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 ; 其 執 照 費 之 徵 收, 應 依 預 算 程 序 辦 理 第 9 條 化 粧 品 色 素 販 賣 業 者 申 請 停 業, 應 將 許 可 執 照 隨 繳 當 地 衛 生 主 管 機 關, 記 明 停 業 理 由 及 期 限 後, 俟 核 准 復 業 時 發 還 之 申 請 歇 業 者, 應 將 其 所 領 許 可 執 照 繳 銷, 其 不 繳 銷 者, 由 原 發 照 機 關 公 告 註 銷 第 10 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 之 輸 入 或 製 造 許 11

12 可 證 有 效 期 間 屆 滿, 仍 須 製 造 或 輸 入, 依 本 條 例 第 十 四 條 或 第 二 十 二 條 申 請 延 長 者, 應 在 屆 滿 前 三 個 月 內 填 具 申 請 書, 檢 同 原 許 可 證, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 准 後, 在 原 證 加 註 延 長 期 限, 發 還 繼 續 使 用 有 效 期 間 屆 滿 未 申 請 延 長 或 不 准 延 長 者, 公 告 註 銷 其 原 許 可 證 第 11 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 一 項 及 第 十 七 條 第 一 項 申 請 製 造 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 之 查 驗, 應 填 具 申 請 書, 連 同 查 驗 費 及 左 列 文 件, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 為 之 : 一 仿 單 標 籤 粘 貼 表 二 份 二 證 照 粘 貼 表 一 份 ( 粘 貼 工 廠 登 記 證 及 監 製 藥 師 執 業 執 照 影 本 各 一 份 ) 三 試 製 紀 錄 表 各 二 份 四 檢 驗 規 格 方 法 及 檢 驗 成 績 書 各 二 份 五 樣 品 六 處 方 依 據 文 件 一 份 但 申 請 製 造 化 粧 品 色 素 者, 免 附 七 新 發 明 或 新 製 品 之 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 化 粧 品 色 素, 應 附 有 關 研 究 報 告 資 料 含 配 合 禁 忌 之 安 全 試 驗 報 告 儲 存 試 驗 報 告 及 臨 床 試 驗 報 告 各 二 份 八 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 指 定 之 文 件 第 12 條 依 本 條 例 第 十 六 條 第 二 項 規 定 製 造 應 備 查 之 未 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品, 應 填 具 申 請 書, 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 備 查 第 13 條 本 條 例 所 稱 之 查 驗 費, 包 括 審 查 費 及 檢 驗 費, 其 金 額 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 訂 定 公 告 之 第 14 條 含 有 醫 療 或 毒 劇 藥 品 化 粧 品 製 造 業 者 依 本 條 例 第 十 九 條 規 定 聘 用 之 藥 師, 如 有 解 聘 辭 聘 或 有 不 能 執 行 業 務 之 情 事, 應 即 另 聘 第 15 條 申 請 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 查 驗 備 查 或 變 更 其 名 稱 標 籤 仿 單 包 裝 商 標 圖 形 時, 如 有 仿 冒 或 影 射 他 人 註 冊 商 標 情 事 者, 除 申 請 人 應 自 負 法 律 責 任 外, 中 央 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 亦 得 視 其 情 節 通 知 限 期 更 改 或 作 其 他 必 要 措 施 第 16 條 依 本 條 例 第 二 十 三 條 第 二 項 規 定 應 收 回 之 市 售 品, 其 製 造 輸 入 或 販 賣 業 者 應 立 即 採 取 有 效 措 施, 告 知 消 費 者 停 止 使 用, 並 自 公 告 註 銷 其 許 可 或 備 查 證 件 之 日 起 一 個 月 內 收 回, 連 同 庫 存 品 一 併 報 請 當 地 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 備, 依 左 列 方 式 辦 理 : 12

13 一 如 係 核 准 輸 入 者, 限 期 退 運 出 口 二 逾 期 未 退 運 或 在 本 國 製 造 者, 依 廢 棄 物 清 理 法 之 規 定 辦 理 銷 燬 三 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 之 方 式 第 17 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 三 條 第 三 項 所 稱 來 源 不 明 之 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 : 一 無 法 提 出 來 源 證 明 者 二 提 出 之 來 源 經 查 證 不 實 者 三 標 籤 仿 單 未 刊 載 製 造 或 輸 入 廠 商 名 稱 或 地 址 者 第 18 條 ( 刪 除 ) 第 19 條 旅 客 攜 帶 或 郵 寄 少 量 自 用 化 粧 品 進 口 者, 由 海 關 依 有 關 規 定 辦 理 之 第 20 條 化 粧 品 廣 告 之 內 容, 應 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 一 項 規 定, 不 得 有 左 列 情 事 : 一 所 用 文 字 圖 畫 與 核 准 或 備 查 文 件 不 符 者 二 有 傷 風 化 或 違 背 公 共 秩 序 善 良 風 俗 者 三 名 稱 製 法 效 用 或 性 能 虛 偽 誇 大 者 四 保 證 其 效 用 或 性 能 者 五 涉 及 疾 病 治 療 或 預 防 者 六 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 公 告 不 得 登 載 宣 播 者 第 21 條 依 本 條 例 第 二 十 四 條 第 二 項 規 定 核 准 登 載 或 宣 播 之 化 粧 品 廣 告, 其 有 效 期 間 應 於 核 准 廣 告 之 證 明 文 件 內 載 明 經 核 准 之 化 粧 品 廣 告 於 登 載 宣 播 時, 應 註 明 核 准 之 字 號 第 22 條 化 粧 品 或 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 設 立 遷 移 復 業 增 加 製 造 種 類 或 分 裝 改 裝 場 所 設 備 狀 況 等 之 檢 查 工 作, 由 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 會 同 工 業 主 管 機 關 辦 理 工 業 主 管 機 關 受 理 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 之 停 業 歇 業 復 業 登 記 申 請 時, 應 將 其 動 態 資 料 知 會 衛 生 主 管 機 關 第 23 條 化 粧 品 及 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 經 依 本 條 例 第 二 十 六 條 之 一 規 定 限 期 改 善 或 為 其 他 必 要 之 處 置 者, 直 轄 市 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 或 工 業 主 管 機 關 應 陳 報 中 央 衛 生 及 工 業 主 管 機 關 備 查 第 24 條 有 左 列 各 款 情 形 之 一 者, 為 本 條 例 第 二 十 七 條 第 一 項 及 第 13

14 二 十 八 條 所 稱 妨 害 衛 生 之 物 品 : 一 未 經 核 准 或 備 查 而 擅 自 輸 入 或 製 造 者 二 來 源 不 明 者 三 使 用 醫 療 或 毒 劇 藥 品 超 出 本 條 例 第 二 十 條 所 定 之 基 準, 而 未 達 治 療 疾 病 最 低 有 效 量 者 四 其 他 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 認 定 有 妨 害 衛 生 之 物 品 第 25 條 本 條 例 及 本 細 則 所 定 文 書 格 式, 由 中 央 衛 生 主 管 機 關 定 之 第 26 條 本 細 則 自 發 布 日 施 行 14

15 化 粧 品 製 造 工 廠 設 廠 標 準 中 華 民 國 97 年 4 月 30 日 經 工 字 第 號 及 衛 署 藥 字 第 號 令 修 正 發 布 第 2 條 第 11 條 條 文 第 1 條 本 標 準 依 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 第 十 五 條 第 二 項 規 定 訂 定 之 第 2 條 化 粧 品 製 造 工 廠, 應 具 備 下 列 基 本 條 件 及 共 同 設 備 : 一 廠 房 應 與 住 宅 或 公 共 場 所 隔 離 為 原 則, 且 不 得 妨 害 公 共 衛 生 及 安 全 二 廠 房 之 建 築 應 堅 固 清 潔, 其 建 築 設 計 應 能 防 鼠 防 蟲 防 塵 ; 室 內 之 天 花 板 牆 壁 及 地 面, 應 保 持 平 滑 而 無 裂 痕, 且 應 易 於 清 潔 不 發 生 粉 塵 ( 如 採 用 環 氧 樹 脂 或 其 他 易 於 消 毒 清 洗 之 建 築 材 料 ); 室 內 導 管 應 選 用 表 面 平 滑 之 材 料, 並 應 力 求 隱 蔽 ; 排 水 裝 置 之 排 水 口 應 有 防 止 污 水 回 流 之 設 施 三 廠 內 各 作 業 場 所 ( 如 液 劑 粉 劑 製 造 場 所 包 裝 場 所 倉 庫 及 其 他 相 關 場 所 ) 應 明 確 區 隔 四 原 料 物 料 半 製 品 及 成 品 之 儲 存 場 所, 得 視 業 者 需 要 適 當 隔 離 五 容 器 洗 滌 設 備 六 廠 內 之 各 種 容 器 及 製 造 設 備, 應 視 其 需 要 採 用 不 銹 鋼 陽 極 處 理 鋁 無 毒 塑 膠 或 其 他 耐 水 性 材 料, 不 可 使 用 鉛 鐵 銅 及 其 他 有 毒 化 學 材 質 之 物 品 七 符 合 規 定 之 正 確 稱 量 設 備, 並 應 定 期 校 正 八 工 作 人 員 之 更 衣 室 洗 手 設 備 及 工 作 衣 帽 口 罩 手 套 及 鞋 履 之 洗 滌 或 消 毒 滅 菌 設 備 九 視 工 作 上 之 需 要 設 置 鍋 爐 抽 水 機 真 空 泵 空 氣 壓 縮 機 一 般 用 水 處 理 系 統 蒸 餾 水 或 純 水 設 備 吸 塵 排 氣 或 空 氣 清 淨 滅 菌 設 備 或 空 氣 溫 度 濕 度 調 節 設 備 十 廠 內 各 製 造 加 工 分 裝 作 業 過 程 中 之 設 施, 應 由 進 料 口 至 出 料 口 採 一 貫 密 閉 式 作 業 為 原 則 ; 其 未 採 一 貫 密 閉 式 作 業 者, 如 有 粉 塵 或 有 害 氣 體 產 生, 應 設 置 局 部 排 氣 裝 置 及 負 壓 操 作 十 一 設 置 產 品 之 批 號 打 印 裝 置, 以 直 接 打 印 批 號 及 製 造 日 期 第 3 條 粉 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 混 合 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 乾 燥 機 或 乾 燥 箱 15

16 第 4 條 液 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 液 劑 調 配 容 器 或 液 劑 澄 清 槽 或 瓷 缸 二 攪 拌 設 備 三 過 濾 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 濃 縮 ( 減 壓 ) 裝 置 二 加 壓 滅 菌 機 第 5 條 乳 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 攪 拌 乳 化 設 備 二 調 勻 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 加 熱 裝 置 二 過 濾 裝 置 三 冷 卻 設 備 第 6 條 油 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 油 劑 調 配 容 器 二 攪 拌 設 備 三 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 過 濾 裝 置 第 7 條 油 膏 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 定 量 充 填 ( 分 裝 ) 設 備 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 左 列 設 備 : 一 二 重 加 熱 釜 : 需 要 加 熱 之 製 劑 應 具 設 備 二 軟 膏 管 封 閉 設 備 : 軟 管 裝 製 劑 應 具 設 備 第 8 條 固 形 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 粉 末 研 磨 或 超 微 粒 磨 粉 設 備 二 篩 粉 設 備 及 集 塵 設 備 三 調 勻 設 備 四 煉 合 設 備 16

17 五 模 製 設 備 六 乾 燥 或 冷 卻 設 備 七 定 量 分 裝 設 備 第 9 條 眉 筆 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 原 料 調 配 設 備 二 製 筆 蕊 設 備 三 製 筆 身 設 備 四 筆 身 油 漆 設 備 第 10 條 噴 霧 劑 化 粧 品 製 造 工 廠 應 具 備 左 列 設 備 : 一 調 合 容 器 二 加 壓 充 填 設 備 三 漏 氣 檢 查 設 備 第 11 條 非 手 工 之 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 設 備 : 一 不 銹 鋼 貯 藏 桶 二 皂 化 設 備 三 乾 燥 設 備 四 添 加 香 料 色 料 設 備 五 壓 出 機 六 模 製 機 七 切 斷 機 前 項 工 廠 得 視 工 作 需 要 設 置 下 列 設 備 : 一 鹽 析 設 備 二 輸 送 機 手 工 香 皂 製 造 工 廠 應 具 備 下 列 器 具 : 一 電 子 秤 二 不 銹 鋼 鍋 三 瓦 斯 爐 電 磁 爐 或 其 他 加 熱 設 備 四 攪 拌 器 五 量 杯 六 溫 度 計 七 橡 皮 刮 刀 八 模 型 九 切 皂 器 第 12 條 化 粧 品 色 素 製 造 工 廠 其 設 備 得 視 產 品 實 際 需 要 設 置 之 17

18 第 13 條 本 標 準 自 發 布 日 施 行 18

19 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 實 施 要 點 中 華 民 國 97 年 9 月 4 日 經 工 字 第 號 及 衛 署 藥 字 第 號 一 為 輔 導 化 粧 品 工 業 實 施 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 (Voluntary Cosmetic Good Manufacturing Practice), 並 對 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商 建 立 驗 證 機 制, 特 訂 定 本 要 點 二 廠 商 參 與 本 規 範 驗 證, 應 符 合 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 ( 如 附 件 一 ) 三 依 本 要 點 申 請 之 廠 商, 應 檢 具 工 廠 登 記 證 及 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 ( 如 附 件 二 ), 向 經 濟 部 工 業 局 ( 以 下 簡 稱 工 業 局 ) 提 出 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 申 請 申 請 案 有 應 補 正 之 事 項 時, 工 業 局 應 以 書 面 通 知 其 於 三 十 日 內 補 正 ; 屆 期 不 補 正 或 無 法 補 正 者, 應 駁 回 申 請 案 四 工 業 局 應 於 收 受 申 請 書 之 文 件 齊 備 日 起 二 十 一 日 內 完 成 書 面 審 查 經 書 面 審 查 通 過 之 廠 商, 應 於 赴 廠 查 核 作 業 十 四 日 前, 由 工 業 局 以 書 面 通 知 申 請 廠 商 現 場 查 核 日 期 及 應 配 合 之 事 項 五 赴 場 查 核 作 業 由 經 濟 部 及 行 政 院 衛 生 署 ( 以 下 簡 稱 衛 生 署 ) 邀 集 專 家 學 者 組 成 查 核 小 組 執 行 之, 並 由 工 業 局 擔 任 幕 僚 作 業 查 核 小 組 人 員 執 行 查 核 任 務 時, 應 出 示 身 分 證 明 文 件 查 核 時, 如 有 索 取 或 影 印 相 關 文 件 照 相 錄 音 或 錄 影 存 證 之 必 要 時, 應 經 申 請 廠 商 同 意 六 查 核 小 組 至 現 場 查 核 時 應 填 寫 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 ( 如 附 件 三 ) 一 份, 並 取 樣 送 驗 前 項 查 核 表 所 記 載 之 缺 失, 應 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 負 責 人 員 雙 方 簽 名 確 認, 作 為 現 場 查 核 紀 錄, 並 由 查 核 小 組 及 申 請 廠 商 各 執 一 份 七 查 核 小 組 應 依 現 場 查 核 紀 錄 及 取 樣 化 驗 報 告 彙 整 為 查 核 報 告, 查 核 紀 錄 所 載 缺 失 為 一 項 以 上 嚴 重 缺 失 者 或 取 樣 化 驗 報 告 有 一 項 19

20 以 上 違 反 衛 生 標 準 者, 以 未 通 過 查 核 處 理 查 核 報 告 應 於 現 場 查 核 執 行 後 三 十 日 內, 通 知 廠 商 並 副 知 衛 生 署 八 申 請 廠 商 未 通 過 查 核 者, 自 駁 回 通 知 送 達 之 日 起 三 個 月 後, 始 得 重 新 申 請 九 經 查 核 通 過 之 廠 商 得 因 業 務 需 要, 向 衛 生 署 請 領 中 英 文 版 之 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 證 明 書 ( 如 附 件 四 ), 其 證 明 書 之 有 效 期 限 為 三 年 申 請 廠 商 於 發 給 證 明 書 後, 有 不 符 合 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 之 情 形 時, 衛 生 署 應 廢 止 其 證 明 書 ( 附 件 一 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 第 一 章 總 則 一 申 請 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 之 廠 商, 其 化 粧 品 之 生 產 管 制 儲 存 及 運 送, 應 符 合 本 規 範 之 規 定 二 本 規 範 涵 蓋 產 品 之 品 質 但 不 包 括 廠 房 內 人 員 之 安 全 及 環 境 保 護 之 事 項 前 項 安 全 與 環 境 事 務, 適 用 其 他 法 令 規 定 三 本 規 範 之 用 詞 定 義 如 下 : ( 一 ) 允 收 標 準 : 指 測 試 結 果 可 接 受 之 數 字 上 下 限 範 圍 或 其 他 適 當 測 量 值 ( 二 ) 稽 查 : 指 為 確 定 品 質 作 業 與 相 關 結 果 是 否 符 合 計 畫 安 排, 並 確 定 所 排 定 工 作 均 能 有 效 執 行 且 達 成 目 標, 所 建 立 之 系 統 性 及 獨 立 性 之 查 核 作 業 ( 三 ) 批 次 : 指 由 單 一 或 一 系 列 製 程 所 產 出 特 定 數 量 之 原 料 包 裝 材 料 或 產 品, 能 預 期 其 均 一 性 者 ( 四 ) 批 號 : 指 能 具 體 辨 別 某 一 批 次 產 品 之 特 殊 數 字 字 母 符 號 或 其 組 合 20

21 ( 五 ) 半 成 品 : 指 已 完 成 加 工 階 段 尚 未 進 行 最 終 包 裝 之 產 品 ( 六 ) 校 正 : 指 於 特 定 條 件 下 藉 由 量 測 儀 器 系 統 或 物 質 量 測 所 顯 示 之 數 值, 與 參 考 標 準 品 所 對 應 之 已 知 數 值 間, 用 以 確 立 其 關 係 之 操 作 作 業 ( 七 ) 變 更 管 制 : 指 為 確 保 所 有 製 造 包 裝 管 制 與 儲 存 產 品 符 合 既 定 之 允 收 標 準, 針 對 本 規 範 涵 蓋 之 事 務, 所 進 行 單 一 或 數 個 與 內 部 組 織 及 責 任 有 關 之 計 畫 性 變 更 ( 八 ) 清 潔 : 指 藉 由 化 學 作 用 機 械 作 用 溫 度 持 續 使 用 期 間 等 方 法, 能 分 離 及 排 除 一 般 外 觀 可 見 之 髒 污, 以 確 保 一 定 程 度 之 清 潔 與 外 觀 之 操 作 ( 九 ) 申 訴 : 指 來 自 外 界 聲 稱 產 品 不 符 合 特 定 允 收 標 準 之 資 訊 ( 十 ) 污 染 : 指 產 品 出 現 不 應 存 在 之 化 學 性 物 理 性 或 微 生 物 等 物 質 ( 十 一 ) 消 耗 品 : 指 清 潔 消 毒 或 維 護 作 業 所 消 耗 之 物 ( 如 清 潔 劑 或 潤 滑 劑 等 ) ( 十 二 ) 承 包 商 : 指 替 他 人 ( 含 個 人 公 司 組 織 ) 代 為 執 行 工 作 業 務 者 ( 十 三 ) 管 制 : 指 符 合 允 收 標 準 之 驗 證 作 業 ( 十 四 ) 偏 差 : 指 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務, 出 現 計 畫 性 或 非 計 畫 性 之 臨 時 狀 況, 致 有 關 權 責 之 內 部 組 織 與 責 任 偏 離 既 定 要 求 之 情 形 ( 十 五 ) 成 品 : 指 完 成 所 有 生 產 階 段 之 化 粧 品 產 品, 包 括 包 裝 至 運 送 用 之 最 終 容 器 ( 十 六 ) 製 程 管 制 : 指 在 生 產 過 程 中 用 以 監 測, 並 於 適 當 狀 況 下 調 整 製 程, 以 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 之 管 制 作 業 ( 十 七 ) 內 部 稽 核 : 指 為 確 認 本 規 範 所 涵 蓋 之 事 務 及 其 相 關 結 果, 是 否 依 照 規 劃 之 安 排, 並 其 排 程 工 作 是 否 有 效 執 行 21

22 且 適 當 達 成 目 標, 而 由 公 司 內 部 權 責 人 員 執 行 之 系 統 性 與 獨 立 性 檢 查 ( 十 八 ) 主 要 設 備 : 指 於 生 產 及 實 驗 室 文 件 中, 載 明 為 製 程 所 不 可 缺 之 設 備 ( 十 九 ) 維 護 : 指 用 以 保 持 廠 房 及 設 備 可 正 常 運 作 之 週 期 性 或 非 計 畫 性 之 維 持 與 確 認 作 業 ( 二 十 ) 製 造 作 業 : 指 自 原 料 秤 重 起 迄 製 造 成 半 成 品 止 之 作 業 ( 二 十 一 ) 不 符 合 規 格 : 指 經 檢 查 測 量 或 檢 驗 結 果, 不 符 合 既 定 之 允 收 標 準 者 ( 二 十 二 ) 包 裝 作 業 : 指 為 使 半 成 品 成 為 成 品 所 必 經 之 所 有 包 裝 步 驟, 包 括 充 填 與 標 示 等 ( 二 十 三 ) 包 裝 材 料 : 指 所 有 用 以 包 裝 化 粧 產 品 之 材 料 但 不 包 括 運 輸 用 之 外 部 包 裝 內 包 材 或 外 包 材, 以 有 無 與 產 品 直 接 接 觸 而 定 ( 二 十 四 ) 廠 區 : 指 化 粧 品 之 生 產 處 所 ( 二 十 五 ) 廠 房 設 施 : 指 用 以 進 行 收 貨 儲 存 製 造 包 裝 管 制 及 裝 運 產 品 原 料 與 包 裝 材 料 之 實 際 處 所 建 築 物 及 附 屬 建 築 ( 二 十 六 ) 生 產 : 指 包 括 製 造 與 包 裝 之 作 業 ( 二 十 七 ) 品 質 保 證 : 指 所 有 確 保 產 品 符 合 既 定 允 收 標 準 所 需 之 計 畫 性 與 系 統 性 活 動 ( 二 十 八 ) 原 料 : 指 所 有 用 於 半 成 品 製 程 之 物 質 ( 二 十 九 ) 回 收 : 指 由 廠 商 決 定 而 撤 回 市 面 上 特 定 批 次 產 品 之 作 業 ( 三 十 ) 再 加 工 : 指 將 生 產 階 段 不 符 合 品 質 要 求 之 批 次 成 品 或 半 成 品 予 以 再 處 理, 以 使 其 品 質 符 合 可 接 受 標 準 之 作 業 ( 三 十 一 ) 退 回 : 指 將 品 質 可 能 顯 現 瑕 疵 或 未 顯 現 瑕 疵 之 成 品 送 22

23 回 製 造 廠 ( 三 十 二 ) 樣 品 : 指 為 取 得 某 批 物 之 資 訊, 而 自 該 批 物 中 抽 選 為 代 表 性 之 物 ( 三 十 三 ) 抽 樣 : 指 有 關 準 備 與 取 得 樣 品 之 作 業 ( 三 十 四 ) 消 毒 : 指 為 減 少 表 面 不 易 見 之 污 染, 而 用 以 減 少 物 品 不 應 存 在 微 生 物 滋 長 之 作 業 ( 三 十 五 ) 裝 運 : 指 自 訂 貨 後 之 準 備 起 迄 置 於 載 運 車 輛 止 之 相 關 作 業 ( 三 十 六 ) 廢 棄 物 : 指 產 品 生 產 變 質 或 使 用 後 之 殘 餘 物, 與 有 意 棄 置 之 物 質 原 材 料 或 產 品 第 二 章 人 員 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 定 義 其 組 織 架 構, 並 符 合 其 廠 商 規 模 與 產 品 之 多 樣 性, 且 應 確 保 於 不 同 工 作 類 別 中, 依 生 產 之 多 樣 性, 具 備 適 當 層 級 之 人 員 與 人 數 配 置 其 組 織 架 構, 並 應 明 定 獨 立 之 品 質 部 門 ( 如 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 等 ) 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 制 下 列 主 要 責 任 : ( 一 ) 管 理 者 責 任 : 1. 組 織 應 受 廠 商 之 最 高 管 理 者 所 支 持 2. 本 規 範 之 執 行, 為 最 高 管 理 者 之 責 任, 並 應 由 廠 商 所 有 部 門 與 所 有 層 級 人 員 參 與 及 支 持 3. 管 理 階 層 應 予 明 定, 並 傳 達 僅 限 被 授 權 人 員 始 得 進 入 之 區 域 ( 二 ) 個 人 責 任 : 1. 所 有 人 員 均 應 瞭 解 其 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 及 被 賦 予 之 職 責, 並 取 得 有 關 其 工 作 職 責 之 文 件, 且 遵 循 之 2. 所 有 人 員 均 應 遵 守 個 人 衛 生 要 求, 並 受 鼓 勵 積 極 報 告 可 能 發 生 於 其 職 責 範 圍 內 之 不 當 或 其 他 不 一 致 情 事, 且 應 受 23

24 適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練, 以 執 行 被 指 派 之 職 責 與 工 作 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 人 員 訓 練 : ( 一 ) 人 員 訓 練 與 技 能 : 應 使 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 具 備 其 工 作 職 責 所 需 之 技 能 其 技 能, 並 應 施 以 有 關 之 訓 練 與 經 驗 為 基 礎 ( 二 ) 為 遵 循 本 規 範, 廠 商 應 對 其 人 員 執 行 下 列 訓 練 : 1. 就 本 規 範 所 界 定 之 相 關 工 作, 對 所 有 人 員 施 以 適 當 訓 練 2. 不 論 其 人 員 之 階 級 及 資 深 與 否, 應 確 認 所 有 人 員 之 訓 練 需 求, 並 建 立 且 執 行 符 合 其 需 求 之 訓 練 計 畫 3. 訓 練 課 程 應 考 量 個 別 人 員 之 技 能 與 經 驗, 並 依 其 工 作 性 質 與 職 責 適 當 設 計 4. 訓 練 課 程 依 其 需 求 及 內 部 可 用 資 源, 由 廠 商 自 行 設 計 與 執 行, 或 視 需 要 由 委 外 之 專 家 協 助 5. 訓 練 課 程 應 定 期 更 新 持 續 進 行 ( 三 ) 使 新 進 人 員 瞭 解 本 規 範 之 規 定 與 應 用 訓 練, 並 使 其 接 受 有 關 被 指 派 職 務 之 合 宜 訓 練 ( 四 ) 於 訓 練 期 間 或 訓 練 之 後, 對 人 員 作 訓 練 評 核, 以 評 估 受 訓 者 所 累 積 之 相 關 知 識 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 執 行 下 列 人 員 衛 生 與 健 康 事 項 : ( 一 ) 人 員 衛 生 : 1. 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫, 並 使 所 有 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 瞭 解 且 持 續 遵 循 2. 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施, 且 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 之 人 員, 均 應 穿 戴 適 當 之 防 護 衣 物, 以 避 免 化 粧 品 受 污 染 3. 避 免 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 有 任 何 飲 食 抽 菸 或 儲 存 24

25 食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為, 並 禁 止 於 生 產 管 制 儲 藏 或 其 他 區 域 內 有 任 何 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 不 衛 生 作 業 ( 二 ) 人 員 健 康 : 採 用 之 健 康 措 施, 應 儘 可 能 確 保 其 適 用 性 任 何 人 員 有 顯 著 病 況 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 者, 應 避 免 與 產 品 直 接 接 觸, 迄 其 情 況 改 善 或 解 決, 以 免 產 品 品 質 受 影 響 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 訪 客 與 未 受 訓 練 之 人 員, 應 儘 量 使 其 不 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 如 無 法 避 免 者, 應 事 先 告 知 相 關 資 訊, 特 別 針 對 有 關 人 員 衛 生 與 防 護 衣 物 之 規 定, 並 予 密 切 督 導 第 三 章 廠 房 設 施 九 化 粧 品 製 造 工 廠 之 作 業 場 所 應 有 區 分, 並 設 獨 立 或 特 定 區 域 ( 如 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 ), 以 預 防 工 作 程 序 之 差 錯 與 混 雜 十 化 粧 品 製 造 工 廠 應 有 足 夠 空 間, 以 利 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 之 進 行 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 明 確 界 定 其 原 料 產 品 及 人 員 於 廠 房 內 之 動 線, 以 防 止 混 雜 情 形 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 之 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶, 其 設 計 與 建 造 應 易 於 清 潔, 且 保 持 清 潔 及 良 好 修 繕 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 如 通 風 足 夠 者, 窗 戶 應 為 非 開 啟 式 之 設 計 ; 如 窗 戶 係 對 外 開 啟 者, 應 有 適 當 之 阻 隔 措 施 ( 三 ) 生 產 區 之 新 建 物, 應 考 量 適 當 之 清 潔 及 維 護 如 可 能 時, 新 建 物 之 設 計, 應 有 平 滑 之 外 觀 表 面, 並 能 抗 腐 蝕 性 清 25

26 潔 劑 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 提 供 人 員 適 當 且 清 潔 之 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 其 設 施 並 應 與 生 產 區 有 所 區 別 且 易 於 使 用 如 適 當 時, 並 應 提 供 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 於 所 有 廠 區 設 置 充 足 照 明, 以 利 作 業 其 設 置 應 確 保 照 明 設 施 不 因 破 損 而 致 碎 片 掉 出, 或 有 足 以 保 護 產 品 不 受 污 染 之 其 他 措 施 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 作 業 場 所, 應 有 充 足 通 風, 或 有 足 以 保 護 其 產 品 之 特 別 措 施 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 置 管 線 排 水 設 備 與 管 道, 應 防 止 原 料 產 品 設 施 與 設 備 之 表 面 遭 滲 漏 或 冷 凝 水 之 污 染, 其 排 水 設 備 並 應 保 持 清 潔 且 防 止 回 流 前 項 管 線 排 水 設 備 與 管 道 之 設 計, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 避 免 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 ( 二 ) 暴 露 之 管 道 應 避 免 接 觸 牆 壁 但 可 懸 吊 於 托 架 或 由 托 架 支 撐, 以 利 完 整 之 清 潔 ( 三 ) 除 前 款 外, 其 他 足 以 保 護 產 品 之 特 定 措 施 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 廠 房 設 施 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 保 持 潔 淨, 並 確 實 執 行 清 潔 與 必 要 時 之 消 毒 工 作, 以 達 成 保 護 所 有 產 品 之 目 標 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 必 要 時 消 毒 所 需 之 清 潔 劑 與 消 毒 劑 ( 三 ) 制 定 符 合 每 一 區 域 特 定 需 求 之 清 潔 計 畫 與 必 要 時 之 消 毒 計 畫 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 用 於 本 規 範 工 作 事 項 之 廠 房 設 施, 均 應 維 護 並 妥 適 保 養 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 廠 房 設 施 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 其 所 生 產 之 26

27 產 品 品 質 二 十 化 粧 品 製 造 工 廠 之 廠 房 設 施, 其 設 計 建 置 與 維 護, 應 能 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 之 進 入, 且 應 有 適 當 之 蟲 害 防 治 計 畫 戶 外 環 境, 並 應 有 避 免 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 之 適 當 措 施 第 四 章 設 備 二 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 之 設 備, 其 設 計 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 生 產 設 備 之 設 計, 應 能 防 止 產 品 受 污 染 ( 二 ) 半 成 品 容 器 應 防 止 受 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 ( 三 ) 未 使 用 之 傳 輸 管 與 附 屬 設 備, 應 保 持 清 潔 與 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 ; 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 四 ) 建 造 設 備 所 用 之 材 料, 應 與 其 生 產 之 產 品 清 潔 及 消 毒 劑 等 相 容 二 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 之 安 裝, 應 易 於 排 水, 以 利 清 潔 與 消 毒, 且 應 考 量 物 料 設 備 及 人 員 之 動 線, 避 免 造 成 品 質 風 險 設 備 之 下 方 內 部 與 周 圍, 應 有 適 當 空 間, 以 利 維 護 與 清 潔 其 主 要 設 備, 並 應 明 確 標 示 二 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 有 關 其 產 品 品 質 之 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 均 應 定 期 校 正 如 校 正 結 果 不 符 可 接 受 之 標 準 時, 測 量 儀 器 即 應 妥 適 識 別 並 予 移 除 如 有 不 符 校 正 標 準 之 情 形 時, 應 適 當 調 查, 並 評 估 是 否 對 已 生 產 之 產 品 品 質 造 成 影 響, 且 依 調 查 結 果 採 取 適 當 措 施 二 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 清 潔 與 消 毒 : ( 一 ) 所 有 設 備 均 應 適 當 清 潔 必 要 時, 並 應 消 毒 ( 二 ) 明 定 能 有 效 清 潔 與 消 毒 之 清 潔 劑 及 消 毒 劑 ( 三 ) 用 於 特 定 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備, 應 定 期 進 行 清 潔 必 要 時, 並 應 定 期 消 毒 二 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 其 設 備 之 維 護 : 27

28 ( 一 ) 設 備 應 定 期 維 護, 且 不 得 影 響 產 品 品 質 ( 二 ) 瑕 疵 設 備 應 清 楚 標 識 ; 如 可 能 時, 並 應 移 除 及 隔 離 二 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 設 備 所 用 之 消 耗 品, 不 得 影 響 產 品 品 質 二 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 生 產 與 管 制 作 業 所 用 之 設 備 與 自 動 化 系 統, 應 由 權 責 人 員 操 作 二 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 應 有 適 當 之 替 代 性 安 排 措 施 第 五 章 原 料 與 包 裝 材 料 二 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 於 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 考 量 下 列 事 項 : ( 一 ) 供 應 商 之 評 估 與 選 擇 ( 二 ) 技 術 條 款 之 設 置 ( 如 選 擇 之 方 式 合 格 標 準 缺 損 或 修 改 時 之 處 置 運 送 條 件 等 ) ( 三 ) 廠 商 與 供 應 商 間 之 關 係 及 交 易 之 設 定 ( 如 調 查 表 協 助 與 稽 查 等 ) 三 十 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 收 貨 時, 應 依 下 列 規 定 : ( 一 ) 採 購 訂 單 內 容 交 貨 通 知 及 收 受 之 原 物 料, 應 互 相 符 合 ( 二 ) 目 視 檢 查 原 料 與 包 裝 材 料 之 運 送 容 器 完 整 性 ; 必 要 時, 並 檢 查 核 對 運 輸 資 料 三 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 就 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 進 行 下 列 識 別 : ( 一 ) 標 示 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器, 以 供 確 認 原 料 與 批 次 資 訊 ( 二 ) 對 有 出 現 瑕 疵 而 可 能 影 響 產 品 品 質 之 原 料 與 包 裝 材 料, 於 未 決 定 如 何 處 理 前, 均 應 留 存 ( 三 ) 依 據 原 料 與 包 裝 材 料 係 允 收 拒 用 或 隔 離 等 不 同 狀 態, 以 適 當 方 法 標 識 區 別 但 如 有 其 他 系 統 ( 辨 識 方 法 或 程 28

29 序 ) 能 確 保 具 同 等 辨 識 效 果 者, 得 取 代 之 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 識 別 資 訊, 應 包 括 下 列 事 項 : 1. 送 貨 單 所 記 載 之 產 品 名 稱 2. 訂 貨 所 用 之 產 品 名 稱 如 與 供 應 商 所 提 供 者 不 同 時, 並 應 標 示 其 名 稱 代 碼 3. 如 可 能 時, 應 有 收 貨 日 期 或 編 號 4. 供 應 商 之 名 稱 5. 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 如 與 收 據 所 載 之 批 次 資 訊 不 同 時, 均 應 標 示 三 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 設 置 實 體 性 或 替 代 系 統, 以 確 保 唯 有 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 能 被 使 用 ( 二 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 放 行, 應 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 ( 三 ) 除 有 已 建 立 之 技 術 要 求 與 相 關 經 驗, 並 有 供 應 商 及 其 稽 查 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 外, 原 料 與 包 裝 材 料 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 三 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 於 儲 藏 其 採 購 之 原 料 與 包 裝 材 料 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 儲 藏 條 件 應 適 合 其 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 ( 二 ) 依 原 料 與 包 裝 材 料 之 特 性, 適 當 儲 藏 及 處 置 如 可 能 時, 並 應 遵 守 且 監 測 特 定 之 儲 藏 條 件 ( 三 ) 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 密 閉, 且 不 得 與 地 板 接 觸 ( 四 ) 原 料 與 包 裝 材 料 如 有 重 新 包 裝 時, 其 標 示 應 與 原 標 籤 相 同 ( 五 ) 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 儲 存 於 特 定 區 域, 或 使 用 其 他 方 法 確 保 不 被 誤 用 29

30 ( 六 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 適 當 措 施 除 特 殊 情 況 外, 庫 存 品 移 轉 應 確 保 早 出 貨 之 物 能 優 先 被 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 七 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 如 有 任 何 顯 著 不 符 合 者, 均 應 調 查 並 採 取 矯 正 措 施 三 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 採 購 原 料 與 包 裝 材 料 之 再 評 估, 應 建 立 能 於 固 定 儲 存 期 後 重 新 評 估 原 物 料 之 措 施, 以 確 認 其 適 用 性 其 措 施 之 設 置, 並 應 能 防 止 使 用 到 需 再 評 估 之 原 物 料 三 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 之 生 產 用 水 品 質, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 水 處 理 系 統, 應 能 提 供 具 明 確 規 範 品 質 之 用 水, 並 能 消 毒 處 理 ( 二 ) 用 水 之 品 質, 應 能 藉 由 製 程 參 數 之 檢 驗 或 監 測 予 以 確 認 ( 三 ) 水 處 理 設 備 之 設 置, 應 能 避 免 停 滯 與 污 染 之 風 險 其 設 備 所 用 之 材 料, 並 應 能 確 保 用 水 品 質 不 受 影 響 第 六 章 生 產 三 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 之 製 造 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 製 造 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 能 被 取 得 進 行 製 造 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 產 品 配 方 依 有 關 文 件 列 有 批 號 及 數 量 之 所 有 原 料 清 單 與 每 一 階 段 之 詳 細 製 造 作 業 ( 如 添 加 原 物 料 溫 度 速 度 混 合 時 間 抽 樣 設 備 清 潔 半 成 品 之 傳 送 與 必 要 時 之 設 備 消 毒 等 ) ( 二 ) 開 始 製 造 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 與 製 造 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 2. 所 有 原 料 均 能 取 得 及 放 行 3. 具 備 正 常 運 轉 狀 態 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 30

31 4. 作 業 區 已 被 清 理, 避 免 與 前 次 操 作 之 原 料 混 雜 ( 三 ) 每 批 半 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 製 程 中 應 有 操 作 識 別, 規 定 如 下 : 1. 所 有 原 料 均 應 依 據 配 方 量 測 或 檢 重, 置 入 標 有 適 當 標 示 之 乾 淨 與 合 適 之 容 器, 或 直 接 置 入 製 造 用 設 備 2. 主 要 設 備 與 原 料 容 器 及 半 成 品 之 容 器, 均 應 能 隨 時 易 於 辨 識 3. 半 成 品 容 器 之 辨 識, 應 能 指 出 識 別 碼 或 名 稱 與 批 號 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 六 ) 半 成 品 應 儲 存 於 適 當 環 境 指 定 之 區 域 及 合 適 之 容 器 內, 並 明 確 訂 定 其 最 長 儲 存 期 如 達 最 長 儲 存 期 時, 於 使 用 前, 應 予 管 制 ( 七 ) 原 料 如 於 檢 重 後 仍 未 使 用 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 三 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 包 裝 作 業, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 包 裝 作 業 之 每 一 階 段, 均 應 明 確 訂 定 說 明 文 件, 且 使 相 關 文 件 可 被 取 得 進 行 包 裝 作 業, 應 依 據 相 關 文 件, 包 括 適 當 設 備 用 以 製 成 成 品 之 包 裝 材 料 清 單 與 詳 細 之 包 裝 作 業 ( 如 裝 填 密 封 標 示 及 編 碼 等 內 容 ) ( 二 ) 開 始 包 裝 作 業 之 前, 應 進 行 起 動 檢 查, 確 保 下 列 事 項 : 1. 作 業 區 已 確 實 清 潔, 避 免 與 前 次 操 作 之 殘 留 物 質 混 31

32 雜 2. 與 包 裝 作 業 有 關 之 所 有 文 件, 均 能 被 取 得 及 使 用 3. 所 有 包 裝 材 料 均 能 取 得 4. 具 備 正 常 運 轉 且 屬 清 潔 必 要 時 並 已 滅 菌 之 適 當 設 備 可 供 使 用 5. 所 有 據 以 識 別 產 品 之 編 碼, 均 已 依 規 劃 編 製 ( 三 ) 每 批 成 品 均 應 指 定 批 號, 其 批 號 得 不 與 半 成 品 標 籤 所 載 之 號 碼 相 同 但 應 與 半 成 品 標 籤 之 號 碼 有 易 於 連 結 之 關 聯 性 ( 四 ) 應 有 包 裝 線 之 識 別, 能 隨 時 辨 識 包 裝 線 之 名 稱 或 識 別 碼 成 品 之 名 稱 或 識 別 碼 與 批 號 ( 五 ) 如 使 用 線 上 管 控 設 備 檢 查 者, 應 依 訂 定 之 規 劃 定 期 檢 查 ( 六 ) 訂 定 製 程 中 管 制 之 方 法 及 其 允 收 標 準, 並 依 其 規 劃 執 行 如 與 允 收 標 準 有 任 何 不 符 之 結 果 者, 均 應 調 查 並 提 出 適 當 報 告 ( 七 ) 包 裝 材 料 如 於 包 裝 作 業 後 仍 未 使 用, 惟 其 品 質 符 合 標 準 且 有 意 退 回 倉 庫 者, 其 裝 置 容 器 應 予 密 閉 並 作 適 當 標 識 ( 八 ) 作 業 中 半 成 品 之 識 別 與 操 作 : 裝 填 與 標 籤 作 業 通 常 係 連 續 流 程 如 非 連 續 流 程 者, 應 採 用 包 括 隔 離 與 識 別 等 特 定 方 法, 以 防 止 混 雜 或 標 示 錯 誤 之 情 形 發 生 第 七 章 成 品 三 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 放 行, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 所 有 成 品 於 販 售 前, 應 依 已 建 立 之 檢 測 方 法 予 以 管 制, 並 應 符 合 允 收 標 準 ( 二 ) 產 品 之 放 行, 應 由 負 責 品 質 之 權 責 人 員 執 行 三 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 儲 存 成 品 : 32

33 ( 一 ) 成 品 應 於 適 當 條 件 下, 於 特 定 區 域 儲 存 適 當 時 間 成 品 於 特 定 條 件 儲 存 時, 應 予 監 控 不 被 接 受 之 成 品, 應 儲 存 於 他 處 ( 二 ) 儲 存 區 之 存 放, 應 力 求 整 齊 ( 三 ) 成 品 於 放 行 隔 離 或 拒 用 時, 應 存 放 於 其 個 別 所 屬 之 位 置 ( 四 ) 成 品 棧 板 或 其 他 形 式 之 包 封, 應 標 示 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 及 數 量 如 儲 存 條 件 對 產 品 品 質 具 關 鍵 性 時, 並 應 明 確 標 示 ( 五 ) 設 立 能 確 保 庫 存 週 轉 之 方 法 除 特 殊 情 況 外, 存 貨 移 轉 應 確 保 早 放 行 之 庫 存 品 能 被 優 先 使 用 ( 先 進 先 出 原 則 ) ( 六 ) 定 期 盤 點 庫 存, 以 確 保 庫 存 之 準 確 性 及 符 合 允 收 標 準 如 有 任 何 重 大 差 異 者, 均 應 調 查 四 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 成 品 之 運 送, 應 有 特 定 措 施, 以 確 保 成 品 之 運 送 過 程 如 可 能 時, 並 應 有 預 防 措 施, 以 維 護 產 品 品 質 四 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 就 其 成 品 之 退 回, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 退 回 品 應 以 適 當 方 法 識 別, 並 存 放 於 特 定 區 域, 且 依 既 定 規 格 予 以 評 估, 以 決 定 採 取 何 種 處 理 措 施 如 需 再 次 出 貨 者, 應 依 放 行 程 序 處 理 ( 二 ) 建 立 用 以 區 分 退 回 品 再 處 理 之 措 施 對 未 經 允 許 放 行 之 成 品, 並 應 採 取 避 免 誤 用 之 措 施 第 八 章 品 管 實 驗 室 四 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 應 採 用 必 要 之 檢 測 方 法, 確 認 產 品 符 合 允 收 標 準, 並 依 己 明 定 且 適 當 及 可 取 得 之 檢 測 方 法, 執 行 管 控 四 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 允 收 標 準, 明 定 原 料 包 裝 材 料 半 成 品 及 成 品 所 須 符 合 之 要 求 四 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 對 所 有 檢 測 結 果 均 應 複 核, 並 於 複 核 後, 對 33

34 核 准 與 否 退 回 或 待 判 定 之 狀 態, 明 確 作 出 決 定 四 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 檢 測 結 果 為 不 合 格 者, 應 進 行 下 列 事 項 : ( 一 ) 由 權 責 人 員 複 核 並 適 當 調 查 ( 二 ) 如 執 行 再 檢 測 者, 應 有 充 分 之 正 當 理 由 說 明 ( 三 ) 權 責 人 員 應 於 調 查 後, 明 確 對 是 否 偏 差 拒 用 或 待 決 作 出 決 定 四 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 試 劑 溶 液 參 考 標 準 品 培 養 基, 應 以 名 稱 及 開 封 日 期 等 資 訊 識 別 如 可 能 時, 並 應 以 力 價 或 濃 度 末 效 日 期 製 備 人 員 之 姓 名 簽 名 與 儲 存 條 件 等 資 訊 識 別 四 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 抽 樣 時, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 抽 樣 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 明 定 抽 樣 方 法 使 用 設 備 抽 樣 數 量 任 何 避 免 污 染 或 變 質 所 應 注 意 之 預 防 措 施 樣 品 之 識 別 及 頻 率 等 事 項 ( 三 ) 樣 品 之 識 別, 應 包 括 名 稱 或 識 別 代 碼 批 號 抽 樣 日 期 樣 品 來 源 容 器 等 如 可 能 時, 並 應 包 括 抽 樣 點 四 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 保 存 及 儲 備 樣 品 : ( 一 ) 成 品 之 樣 品, 應 妥 善 保 存 於 指 定 區 域 樣 品 數 量, 應 依 相 關 法 令 規 定, 保 存 足 以 執 行 分 析 使 用 之 量 ( 二 ) 成 品 之 儲 備 樣 品, 應 以 其 原 始 包 裝 及 建 議 之 儲 存 條 件, 保 存 適 當 時 間 ( 三 ) 原 料 樣 品, 依 廠 商 規 定 或 相 關 法 令 規 定 保 存 第 九 章 不 合 格 產 品 之 處 理 四 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 拒 用 之 成 品 半 成 品 原 料 及 包 裝 材 料, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 產 品 或 原 材 料 之 拒 用, 應 由 權 責 人 員 執 行 ( 二 ) 銷 毀 或 再 製 之 決 定, 應 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 34

35 五 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 成 品 及 半 成 品 之 再 製, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 對 於 不 符 合 既 定 允 收 標 準 之 批 量 成 品 或 半 成 品, 如 為 獲 取 所 規 範 品 質 而 決 定 再 製 者, 應 事 先 取 得 負 責 品 質 人 員 之 核 可 ( 二 ) 再 製 方 法 應 予 明 定 並 經 核 可 ( 三 ) 對 於 經 過 再 製 之 成 品 與 半 成 品, 應 予 管 制, 其 結 果 並 應 由 權 責 人 員 複 核, 以 確 保 成 品 與 半 成 品 均 符 合 允 收 標 準 第 十 章 廢 棄 物 五 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 生 產 過 程 與 品 管 實 驗 室 所 產 生 可 能 影 響 產 品 品 質 之 各 種 廢 棄 物 類 型, 應 予 規 範 五 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 流 程, 不 得 對 生 產 與 實 驗 室 操 作 造 成 影 響 對 廢 棄 物 之 收 集 清 運 儲 存 及 廢 棄, 並 應 有 適 當 措 施 五 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 處 理 廢 棄 物 之 容 器, 應 依 內 容 物 與 其 他 資 訊 作 適 當 識 別 五 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 適 度 管 控 廢 棄 物 之 棄 置, 並 以 適 當 方 式 處 理 第 十 一 章 轉 包 五 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 轉 包 之 類 型, 包 括 製 造 包 裝 分 析 廠 房 設 施 之 清 潔 消 毒 蟲 害 防 治 設 備 及 廠 房 設 施 之 維 護 五 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 評 估 承 包 商 執 行 轉 包 業 務 之 能 力 及 其 生 產 力, 並 確 保 承 包 商 具 有 足 以 執 行 合 約 之 能 力, 且 評 估 承 包 商 遵 守 規 範 之 能 力 及 確 保 其 能 依 共 識 執 行 合 約 業 務 ( 二 ) 提 供 承 包 商 正 確 執 行 業 務 所 需 之 所 有 資 訊 35

36 五 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 於 承 包 時, 應 注 意 下 列 事 項 : ( 一 ) 確 保 具 有 符 合 合 約 要 求 之 能 力 經 驗 及 足 以 勝 任 之 人 員 ( 二 ) 未 經 轉 包 商 之 事 先 同 意, 不 得 將 合 約 所 委 託 之 工 作 再 轉 包 予 第 三 人 ( 三 ) 如 承 包 後, 再 轉 包 予 第 三 人 時, 應 與 第 三 人 訂 立 協 議 書, 確 保 轉 包 商 能 取 得 與 原 合 約 所 載 業 務 有 關 之 所 有 資 訊 ( 四 ) 使 轉 包 商 易 於 執 行 合 約 所 規 範 之 檢 查 與 稽 核 ( 五 ) 除 合 約 別 有 約 定 外, 任 何 可 能 影 響 其 提 供 之 服 務 或 產 品 品 質 之 改 變, 於 執 行 承 包 業 務 前, 均 應 告 知 轉 包 商 五 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 於 轉 包 或 承 包 時, 應 就 轉 包 商 與 承 包 商 各 自 應 履 行 之 義 務 與 責 任, 明 定 於 合 約 書 或 協 議 書 承 包 商 並 應 將 其 承 包 業 務 有 關 之 所 有 資 料, 提 供 或 保 留 使 轉 包 商 取 得 第 十 二 章 偏 差 五 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 不 符 合 特 定 要 求 之 偏 差, 應 有 充 分 資 料 認 定, 以 供 決 定 六 十 化 粧 品 製 造 工 廠 對 於 偏 差, 應 採 取 矯 正 措 施, 防 止 偏 差 再 次 發 生 第 十 三 章 申 訴 與 回 收 六 十 一 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 處 理 產 品 申 訴 問 題 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 集 中 處 理 所 有 申 訴 任 何 有 關 產 品 瑕 疵 之 申 訴, 均 應 保 留 原 始 細 節 及 後 續 處 理 資 訊 ( 二 ) 對 有 疑 慮 之 批 次 產 品, 應 完 成 適 當 之 後 續 追 蹤 處 理 ( 三 ) 調 查 申 訴 與 後 續 追 蹤 處 理, 包 括 預 防 瑕 疵 再 發 生 之 措 施 如 可 能 時, 並 應 檢 查 確 認 其 他 批 次 產 品 是 否 受 影 響 ( 四 ) 定 期 審 閱 申 訴 問 題, 以 檢 查 缺 失 之 趨 勢 或 有 無 重 複 發 生 36

37 情 形 六 十 二 化 粧 品 製 造 工 廠 對 產 品 回 收, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 權 責 人 員 應 協 調 回 收 作 業 之 流 程, 並 迅 速 且 適 時 進 行 ( 二 ) 涉 及 消 費 者 安 全 之 回 收 作 業, 應 通 報 相 關 主 管 機 關 ( 三 ) 決 定 回 收 之 產 品 如 何 處 理 前, 應 予 確 認, 並 個 別 儲 存 於 安 全 區 域 ( 四 ) 定 期 評 估 產 品 回 收 之 程 序 第 十 四 章 變 更 管 制 六 十 三 化 粧 品 製 造 工 廠 對 可 能 影 響 產 品 品 質 之 改 變, 均 應 由 權 責 人 員 於 具 有 充 分 資 料 之 情 形 下, 予 以 核 准 及 執 行 第 十 五 章 內 部 稽 查 六 十 四 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 執 行 內 部 稽 查 : ( 一 ) 指 派 特 定 權 責 人 員, 以 獨 立 詳 細 定 期 或 應 要 求 等 原 則, 執 行 內 部 稽 查 ( 二 ) 評 估 內 部 稽 查 所 發 現 之 事 項, 並 知 會 相 關 部 門 六 十 五 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 內 部 稽 查 結 果, 應 作 後 續 追 蹤 處 理, 以 確 認 矯 正 措 施 是 否 圓 滿 達 成 或 進 行 中 第 十 六 章 文 件 六 十 六 化 粧 品 製 造 工 廠 應 建 立 之 文 件 如 下 : ( 一 ) 文 件 之 組 成, 應 明 確 包 括 適 用 於 本 規 範 所 涵 蓋 事 項 之 程 序 指 令 規 格 操 作 說 明 書 報 告 方 法 及 紀 錄 ( 二 ) 文 件 類 型, 得 為 紙 本 印 刷 或 電 子 資 料 之 處 理 紀 錄 六 十 七 化 粧 品 製 造 工 廠 之 文 件 書 寫 核 可 及 分 發, 應 符 合 下 列 規 定 : ( 一 ) 文 件 應 予 明 定, 並 適 當 詳 述 操 作 執 行 細 節 採 用 之 預 防 措 施 與 本 規 範 所 有 事 項 所 應 用 之 措 施 37

38 ( 二 ) 載 明 文 件 之 標 題 性 質 及 目 的 ( 三 ) 文 件 之 處 理 方 式 如 下 : 1. 應 以 清 晰 易 懂 之 方 式 記 載 2. 使 用 前, 應 由 權 責 人 員 核 可 簽 名 並 標 註 日 期 3. 應 對 文 件 作 制 訂 更 新 撤 銷 分 發 與 分 類 4. 應 確 保 過 時 之 文 件 不 被 使 用 5. 如 文 件 已 過 時, 應 自 工 作 區 域 移 除 並 銷 毀 6. 應 使 相 關 人 員 易 於 取 得 ( 四 ) 文 件 如 需 以 手 寫 方 式 記 載 時, 應 符 合 下 列 規 定 : 1. 標 示 記 載 之 事 項 2. 以 永 固 墨 水 清 楚 書 寫 3. 簽 名 並 標 示 日 期 4. 視 需 要 予 以 更 正 但 應 使 原 紀 錄 仍 可 辨 讀 如 可 行 時, 並 應 記 錄 更 正 之 理 由 六 十 八 化 粧 品 製 造 工 廠 對 其 文 件 之 修 訂, 應 視 需 要 更 新 文 件, 並 標 示 版 本 編 號 歷 次 修 訂 之 理 由, 均 應 留 存 六 十 九 化 粧 品 製 造 工 廠 應 依 下 列 規 定 將 文 件 存 檔 : ( 一 ) 原 始 文 件 應 予 存 檔 使 用 之 文 件, 應 為 管 控 之 複 印 本 ( 二 ) 原 始 文 件 之 存 檔 期 間, 應 依 相 關 法 令 規 定 明 定 之, 並 妥 善 保 管 儲 存 ( 三 ) 文 件 得 以 電 子 檔 或 紙 本 之 形 式 留 存, 並 應 確 保 其 可 讀 性 ( 四 ) 備 份 資 料, 應 於 個 別 安 全 處 所 存 放 一 定 時 間 38

39 ( 附 件 二 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 驗 證 申 請 書 案 號 : 申 請 日 期 : 一 廠 商 名 稱 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 二 公 司 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 工 廠 地 址 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 三 廠 商 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 四 品 質 負 責 人 姓 名 : ( 中 文 ) ( 英 文 ) 五 工 廠 電 話 :( ) 工 廠 傳 真 : ( ) 工 廠 電 子 郵 件 : 六 承 辦 人 姓 名 : 聯 絡 電 話 : ( ) 七 申 請 類 別 : 新 廠 遷 廠 / 擴 建 復 業 新 增 產 品 劑 型 設 備 變 更 重 新 申 請 查 核 八 應 檢 附 資 料 營 利 事 業 登 記 證 號 碼 : 工 廠 登 記 證 編 號 : - - 上 次 優 良 製 造 規 範 查 廠 日 期 : 中 華 民 國 年 月 日 ( 附 核 備 函 影 本 ) 39

40 九 申 請 認 可 登 錄 之 化 粧 品 劑 型 項 次 劑 型 該 劑 型 之 代 表 性 產 品 中 英 文 名 稱 後 續 新 增 劑 型 十 廠 內 優 良 製 造 規 範 相 關 標 準 作 業 程 序 (SOP) 一 覽 表 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 文 件 編 號 文 件 名 稱 版 次 40

41 十 一 製 造 廠 之 品 質 系 統 是 否 獲 得 其 他 國 之 化 粧 品 製 造 廠 優 良 製 造 規 範 認 可, 或 其 他 品 質 管 理 系 統 ( 如 ISO9001 藥 品 或 食 品 優 良 製 造 規 範 等 ) 驗 證 合 格 認 可 登 錄 無 有, 請 填 下 表 評 鑑 機 構 名 稱 認 可 種 類 證 書 號 碼 證 書 效 期 十 二 員 工 人 數 業 務 分 類 設 計 研 發 生 產 安 裝 品 質 保 證 消 毒 滅 菌 行 政 支 援 倉 儲 管 理 其 他 人 數 員 工 總 數 十 三 工 廠 簡 要 組 織 架 構 圖 41

42 十 四 簡 要 產 品 製 程 圖 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 附 件 ) 十 五 與 產 品 品 質 相 關 之 主 要 原 料 及 物 料 供 應 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 原 物 料 供 應 商 十 六 委 託 加 工 種 類 及 受 託 廠 ( 無 則 免 填, 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 委 託 加 工 種 類 名 稱 受 託 廠 名 稱 42

43 十 七 主 要 之 經 銷 商 ( 若 篇 幅 不 足 可 酌 加 表 格 ) 銷 售 之 產 品 名 稱 經 銷 商 國 內 / 外 十 八 於 申 請 書 所 列 廠 址 從 事 兼 製 化 粧 品 以 外 之 產 品 : 無 有, 請 填 下 表 產 品 名 稱 同 一 廠 房 不 同 廠 房 十 九 主 要 生 產 製 造 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 號 規 格 數 量 備 註 43

44 二 十 主 要 檢 驗 測 試 設 備 項 次 設 備 名 稱 廠 牌 / 型 別 檢 測 項 目 數 量 備 註 二 十 一 申 請 證 明 書 類 別 ( 請 勾 選 ): 中 文 證 明 書 英 文 證 明 書 本 公 司 對 表 內 所 填 寫 事 項 如 有 不 實, 願 負 法 律 上 一 切 責 任, 並 放 棄 先 訴 抗 辯 權, 絕 無 任 何 異 議, 特 立 具 為 憑 公 司 名 稱 : ( 蓋 章 ) 公 司 地 址 : 工 廠 地 址 : 負 責 人 : ( 蓋 章 ) 44

45 ( 附 件 三 ) 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 查 核 表 工 廠 基 本 資 料 簡 述 及 查 核 表 使 用 說 明 : ( 一 ) 基 本 資 料 簡 表 查 核 日 期 : 1. 廠 名 2. 詳 細 廠 址 ( 廠 址 ) ( 通 訊 地 址 ) 3. 工 廠 簡 介 已 提 供 未 提 供 4. 查 核 範 圍 全 廠 多 劑 型 單 一 劑 型 5. 查 核 劑 型 6. 代 表 產 品 ( 二 ) 原 物 料 及 產 品 種 類 1. 提 供 實 際 生 產 之 產 品 劑 型 及 其 主 成 分 名 稱 ( 包 含 委 託 及 接 受 委 託 ) 清 單 2. 提 供 所 使 用 之 任 何 有 毒 性 或 有 害 物 質 清 單, 並 註 明 該 物 質 之 製 造 是 否 有 特 殊 設 備, 或 與 其 他 化 粧 品 製 造 共 用 設 備 3. 提 供 任 何 含 藥 化 粧 品 產 品 及 主 成 份 清 單, 並 註 明 該 等 產 品 之 製 造 設 備 是 否 與 其 他 化 粧 品 共 用 製 造 設 備 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 已 提 供 未 提 供 ( 三 ) 查 核 表 使 用 說 明 : 1. 本 查 核 表 適 用 範 圍 涵 蓋 全 廠 2. 本 表 各 欄 位 之 使 用 方 式 : (1). 嚴 重 缺 點 : 針 對 每 個 查 核 項 目, 如 該 工 廠 違 反 該 項 之 狀 況 甚 為 明 顯, 且 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 甚 大 或 對 優 良 製 造 規 範 制 度 之 落 實 產 生 極 大 偏 差 者, 則 可 勾 選 嚴 重 缺 點 欄 之 方 塊, 且 視 為 一 項 嚴 重 缺 點 (2). 主 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 較 為 明 顯, 則 可 勾 選 主 要 缺 點 (3). 次 要 缺 點 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 不 大 者, 則 可 勾 選 次 要 缺 點 45

46 (4). 建 議 改 善 事 項 : 如 違 反 該 查 核 項 目 之 狀 況 不 甚 明 顯, 或 該 項 為 對 產 品 品 質 影 響 極 微, 僅 屬 人 員 作 業 上 之 疏 失 者, 則 可 勾 選 建 議 改 善 事 項 (5). 備 註 : 查 核 人 員 於 查 核 時, 如 該 工 廠 針 對 某 一 查 核 項 目 之 查 核 結 果 須 補 充 說 明 者, 則 於 備 註 欄 中 敍 述 說 明 (6). 針 對 特 定 之 單 一 查 核 項 目, 如 該 工 廠 於 該 查 核 項 目 相 關 事 宜 發 生 缺 失 時, 查 核 人 員 得 視 違 規 狀 況 輕 重, 於 欄 位 中 標 示 為 處, 勾 選 上 述 不 同 缺 失 等 級 欄 位 (7). 十 七 其 他 查 核 缺 失 欄 位 之 使 用 說 明 : 查 核 人 員 於 查 核 過 程 中, 如 發 現 其 他 非 表 列 缺 失 事 項 者, 將 其 列 於 此 欄 中 (8). 十 八 結 論 欄 位 之 使 用 說 明 : 此 欄 供 查 核 人 員 填 寫 查 核 所 得 結 果 之 結 論 (9). 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處 : 位 於 本 表 之 末, 為 查 核 人 員 與 廠 商 代 表 簽 名 處, 雙 方 若 均 同 意 查 核 表 內 所 載 內 容, 則 於 該 處 簽 名 ( 四 ) 查 核 表 評 分 方 式 : 三 項 次 要 缺 點 相 當 於 一 項 主 要 缺 點 ; 三 項 主 要 缺 點 相 當 於 一 項 嚴 重 缺 點 ; 建 議 改 善 事 項 不 計 入 缺 點 評 分, 一 項 嚴 重 缺 點 即 視 為 不 合 格 ( 五 ) 本 查 核 表 係 供 作 自 願 性 化 粧 品 製 造 工 廠 優 良 製 造 規 範 現 場 查 核 判 定 缺 點 條 文 之 使 用 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 一 人 員 ( 一 ) 組 織 1. 組 織 與 人 事 簡 圖 及 員 工 人 數 2. 組 織 架 構 圖 己 明 確 定 出 3. 於 不 同 工 作 別 中, 有 適 當 層 級 之 職 員 依 生 產 之 多 樣 性 配 置 46

47 查 核 項 目 4. 品 質 保 證 部 門 或 品 質 管 制 部 門 已 明 列 獨 立 出 來 有 下 列 狀 況 之 一 發 生 者, 亦 視 為 與 此 查 核 項 目 之 缺 點 : (1). 廠 長 兼 製 造 主 管, 而 成 品 之 放 行 係 由 廠 長 決 定 (2). 品 管 與 製 造 之 獨 立 不 明 確, 人 員 同 時 兼 任 品 管 與 生 產 之 職 責 (3). 負 責 人 兼 廠 長, 然 並 未 實 際 管 理 工 廠 ( 二 ) 主 要 責 任 1. 管 理 階 層 且 被 授 權 人 可 進 入 之 活 動 範 圍 應 予 以 明 定 2. 所 有 人 員 已 了 解 他 們 於 組 織 架 構 中 之 職 掌 3. 所 有 人 員 已 了 解 知 道 他 們 所 被 賦 予 之 職 責 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 4. 所 有 人 員 已 了 解 在 其 工 作 職 責 範 圍 內, 可 取 得 及 必 須 取 得 之 作 業 相 關 文 件, 並 予 以 遵 循 5. 所 有 人 員 已 了 解 並 遵 守 個 人 衛 生 要 求 6. 所 有 人 員 均 接 受 適 當 之 教 育 及 技 能 訓 練 以 執 行 所 指 派 之 責 任 與 工 作, 且 有 對 應 之 訓 練 記 錄 ( 三 ) 訓 練 1. 負 責 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員, 對 於 適 用 於 其 責 任 與 工 作 之 事 項, 已 定 期 予 以 充 份 之 訓 練 2. 已 提 供 適 當 之 優 良 製 造 規 範 訓 練 予 所 有 人 員 47

48 查 核 項 目 3. 對 於 工 廠 內 任 一 成 員, 已 建 立 及 執 行 相 符 的 訓 練 計 畫, 且 所 有 人 員 之 訓 練 需 求 應 予 統 一 4. 訓 練 課 程 已 就 個 人 工 作 屬 性 及 其 責 任 之 適 切 性 予 以 設 計 5. 對 新 進 人 員 已 提 供 優 良 製 造 規 範 之 基 本 理 論 與 應 用 訓 練 6. 訓 練 已 定 期 舉 行, 並 以 定 期 更 新 為 前 提 持 續 進 行 中 7. 已 在 訓 練 期 間 內 或 之 後, 對 於 人 員 所 累 積 之 相 關 知 識 進 行 評 估 及 考 核 8. 已 有 程 序 書 規 範 員 工 訓 練 之 種 類 進 行 方 式 及 內 容 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 9. 已 有 書 面 資 料 描 述 基 礎 及 職 務 訓 練 之 內 容 10. 已 有 有 關 訓 練 紀 錄 之 保 存 作 業 標 準 書 11. 員 工 訓 練 紀 錄 之 保 存 狀 態 良 好, 未 發 現 任 何 遺 失 狀 況 ( 四 ) 人 員 衛 生 與 健 康 1. 已 建 置 符 合 製 造 廠 所 需 之 衛 生 計 畫 2. 已 建 置 之 衛 生 計 畫 之 需 求, 可 為 每 位 執 行 生 產 管 制 與 儲 藏 之 人 員 所 了 解 及, 並 持 續 遵 循 3. 已 針 對 員 工 作 業 衛 生 建 立 標 準 書 或 規 範 4. 已 定 有 標 準 程 序 指 導 人 員 使 用 洗 手 設 施 5. 所 有 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 的 人 員, 皆 已 穿 戴 適 當 及 保 護 性 衣 著 6. 對 於 人 員 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 所 需 穿 戴 之 保 護 性 衣 著 已 明 定 有 穿 著 程 序 48

49 查 核 項 目 7. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 任 何 飲 食 抽 菸 行 為 8. 於 生 產 管 制 與 儲 藏 區 內 未 有 儲 存 食 物 飲 料 煙 品 或 個 人 藥 物 之 行 為 9. 生 產 管 控 與 儲 藏 區 或 任 何 其 他 單 位 內, 對 於 所 有 不 符 衛 生 或 可 能 造 成 產 品 不 良 影 響 之 作 業 均 嚴 格 採 取 禁 止 措 施, 且 已 有 規 定 明 白 昭 示 10. 已 有 措 施 防 止 任 何 人 員 在 有 顯 著 病 況, 或 暴 露 體 表 具 有 開 放 性 傷 口 狀 況 下, 與 產 品 直 接 接 觸 ( 五 ) 訪 客 與 未 受 訓 練 人 員 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 對 於 一 般 狀 況 下 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 誤 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域 已 有 措 施 防 範 2. 對 於 訪 客 或 未 受 訓 練 人 員 如 需 進 入 生 產 管 制 與 儲 藏 區 域, 其 人 員 衛 生 與 保 護 性 衣 著 之 穿 著, 應 予 以 密 切 督 導 二 廠 房 設 施 ( 一 ) 廠 區 類 型 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖 ( 工 廠 中 建 築 物 的 簡 單 平 面 圖 ) 2. 廠 內 已 配 置 有 獨 立 或 特 定 區 作 為 儲 藏 區 生 產 區 品 管 區 附 屬 設 備 區 洗 滌 與 盥 洗 區 等 3. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 ( 二 ) 空 間 49

50 查 核 項 目 1. 廠 內 已 備 有 各 棟 建 築 物 各 樓 層 與 產 品 製 造 包 裝 及 倉 儲 相 關 之 配 置 圖 及 其 用 途 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 收 貨 儲 藏 與 生 產 等 作 業 進 行 所 需 之 空 間 業 已 足 夠 ( 三 ) 動 線 1. 廠 內 已 備 有 全 廠 配 置 圖, 以 及 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 簡 圖 2. 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 已 有 適 當 分 離, 未 交 叉 混 雜 ( 四 ) 地 板 牆 壁 天 花 板 窗 戶 1. 生 產 區 內 之 地 板 牆 壁 天 花 板 與 窗 戶 之 設 計 或 建 造, 已 採 用 易 於 清 潔, 且 能 抗 腐 蝕 性 清 潔 劑 之 材 質 2. 窗 戶 採 用 對 外 開 啟 之 裝 置, 且 已 設 計 有 適 當 之 與 外 界 阻 隔 措 施 ( 五 ) 洗 滌 與 盥 洗 區 1. 已 為 作 業 人 員 提 供 適 當 且 清 潔 的 洗 滌 與 盥 洗 設 施, 或 是 合 適 之 淋 浴 與 更 衣 設 施 2. 洗 滌 盥 洗 淋 浴 與 更 衣 設 施 均 與 生 產 區 有 所 區 別 ( 六 ) 照 明 1. 廠 區 應 設 置 有 充 足 之 照 明 2. 照 明 設 施 之 安 置 已 設 置 有 防 止 該 設 施 破 損 時 碎 片 不 會 掉 出 之 裝 置 3. 已 有 標 準 作 業 程 序 防 止 產 品 受 到 照 明 器 具 未 適 當 清 潔 時 所 造 成 之 污 染 ( 七 ) 通 風 50

51 查 核 項 目 1. 生 產 作 業 場 所 應 有 充 足 之 空 調 系 統 以 保 護 所 生 產 產 品 2. 已 有 書 面 資 料 描 述 ( 或 簡 介 ) 空 調 系 統 之 大 致 狀 況 3. 對 於 可 能 產 生 空 氣 微 粒 污 染 之 虞 的 特 定 區 域, 對 人 體 有 害 及 可 能 導 致 過 敏 性 物 質 之 製 造 區 分 級 已 有 描 述 說 明 之 書 面 文 件 ( 八 ) 管 線 排 水 管 道 與 管 道 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 1. 管 線 排 水 管 道 與 管 道 之 設 置 已 配 置 有 防 止 滲 漏 或 冷 凝 水 污 染 原 料 產 品 設 施 與 設 備 表 面 之 措 施 2. 排 水 設 備 配 置 有 防 止 回 流 之 設 施 3. 未 有 屋 頂 橫 樑 管 道 與 導 管 暴 露 之 狀 況 4. 如 有 暴 露 管 道, 亦 無 直 接 接 觸 牆 壁 之 狀 況 ( 九 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 作 業 區 之 清 潔 計 畫, 並 有 相 對 應 之 清 潔 執 行 紀 錄 3. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 4. 使 用 之 清 潔 與 消 毒 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 ) 維 護 1. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 建 立 適 當 之 書 面 保 養 程 序 及 保 養 計 畫 51

52 查 核 項 目 2. 對 於 本 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 廠 房 設 施, 皆 已 按 保 養 計 畫 定 期 進 行 保 養, 且 備 有 保 養 紀 錄 ( 十 一 ) 消 耗 品 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 十 二 ) 蟲 害 防 治 1. 廠 房 設 施 於 設 計 上 已 建 置 有 效 防 止 昆 蟲 鳥 類 鼠 類 與 其 他 害 蟲 等 的 進 入 之 裝 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 對 於 防 止 昆 蟲 及 嚙 齒 類 動 物 進 入 廠 區 內 均 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 3. 廠 內 已 備 有 適 當 之 蟲 害 防 治 書 面 計 畫 4. 製 造 場 所 之 環 境 監 測 系 統, 包 括 廠 房 內 外 之 環 境 整 理, 已 建 立 相 關 之 書 面 程 序 5. 對 於 戶 外 環 境 已 有 適 當 之 措 施, 以 使 其 不 致 吸 引 或 藏 匿 蟲 類 三 設 備 ( 一 ) 設 備 設 計 1. 生 產 設 備 已 設 計 有 防 止 產 品 於 生 產 過 程 中 受 到 外 界 污 染 之 裝 置 2. 已 有 防 止 半 成 品 容 器 受 到 環 境 灰 塵 與 溼 氣 影 響 之 裝 置 或 措 施 3. 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 已 予 以 清 潔, 如 必 要 的 話 予 以 消 毒, 並 有 清 潔 或 消 毒 紀 錄 52

53 查 核 項 目 4. 對 未 使 用 之 輸 送 管 與 附 屬 設 備 備 有 保 持 乾 燥, 並 防 止 灰 塵 潑 濺 或 其 他 污 染 之 措 施 5. 設 備 建 造 所 使 用 之 材 料 已 採 用 不 會 干 擾 產 品 品 質 之 材 料 6. 採 用 設 備 可 耐 受 且 易 於 移 除 之 清 潔 或 消 毒 劑 清 潔 設 備 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 二 ) 安 裝 1. 設 備 之 設 計 與 安 裝 採 用 易 於 排 水 之 設 計 2. 設 備 之 安 裝 位 置 不 致 造 成 人 員 原 物 料 與 產 品 之 流 向 交 叉 混 雜 之 現 象 3. 設 備 下 方 內 部 與 周 圍 已 設 置 有 維 護 與 清 潔 之 空 間 ( 三 ) 校 正 1. 已 有 設 備 儀 器 校 正 之 書 面 資 料, 如 校 正 標 準 書 等 2. 攸 關 產 品 品 質 的 實 驗 室 與 生 產 測 量 儀 器, 已 定 期 校 正, 並 備 有 校 正 計 畫 及 校 正 紀 錄 3. 對 校 正 結 果 超 出 可 接 受 標 準 之 設 備 或 測 量 儀 器 已 有 妥 善 之 識 別, 或 是 自 其 所 在 場 所 移 除 4. 對 於 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 已 採 取 適 宜 的 調 查, 以 釐 清 未 符 合 標 準 之 原 因, 並 已 採 取 對 應 措 施 5. 對 於 使 用 未 符 合 校 正 標 準 的 設 備 及 儀 器 而 進 行 製 造 或 檢 測, 必 須 評 估 是 否 對 已 生 產 的 產 品 品 質 造 成 影 響, 並 據 調 查 採 取 適 宜 之 措 施 53

54 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 四 ) 清 潔 與 消 毒 1. 已 有 書 面 程 序 以 保 持 與 此 規 範 裡 所 述 及 工 作 事 項 有 關 的 所 有 設 備 之 潔 淨 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 清 潔 計 畫, 並 有 依 清 潔 計 畫 進 行 清 潔 之 相 對 應 清 潔 執 行 紀 錄 3. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 消 毒 程 序 4. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 訂 定 其 定 期 消 毒 計 畫 5. 製 造 設 備 已 視 其 所 製 造 之 產 品 類 型, 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 留 有 消 毒 紀 錄 6. 已 確 實 執 行 清 潔 與 消 毒, 並 有 定 期 按 已 建 立 之 書 面 程 序 所 執 行 之 清 潔 紀 錄 7. 使 用 之 清 潔 劑 或 消 毒 劑 已 經 過 適 當 評 估, 並 指 定 採 用 限 定 品 項 8. 使 用 之 清 潔 劑 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 危 害 人 體 之 類 型 9. 進 行 連 續 生 產 或 生 產 同 ㄧ 產 品 連 續 批 次 之 設 備 已 依 清 潔 計 畫 定 期 進 行 清 潔, 亦 依 定 期 消 毒 計 畫 執 行 消 毒, 並 有 清 潔 紀 錄 及 消 毒 紀 錄 ( 五 ) 維 護 1. 已 有 書 面 程 序 以 針 對 所 有 設 備 進 行 維 護 作 業 2. 已 建 立 每 一 設 備 之 維 護 計 畫, 並 有 依 維 護 計 畫 進 行 維 護 作 業 之 維 護 作 業 執 行 紀 錄 3. 對 於 放 置 於 作 業 場 所 之 瑕 疪 設 備 已 有 妥 善 之 識 別 ( 六 ) 消 耗 品 54

55 查 核 項 目 1. 使 用 之 消 耗 品 已 經 過 適 當 選 擇, 為 不 會 造 成 產 品 之 污 染 而 危 害 人 體 之 類 型 ( 七 ) 權 限 1. 生 產 人 員 操 作 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統 前, 須 先 受 過 相 關 訓 練, 並 留 有 考 核 通 過 之 訓 練 紀 錄 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 2. 生 產 與 管 制 作 業 所 使 用 之 設 備 或 自 動 化 系 統, 已 由 受 過 訓 練 之 有 權 責 人 員 操 作 ( 八 ) 備 用 系 統 1. 廠 內 對 於 製 程 中 之 關 鍵 設 備 及 故 障 或 損 壞 情 形 發 生 時 仍 需 運 作 之 系 統, 備 有 適 當 之 替 代 設 備 四 原 料 與 包 裝 材 料 ( 包 材 ) ( 一 ) 採 購 1. 原 料 與 包 裝 材 料 於 採 購 前 已 進 行 供 應 商 之 評 估 作 業, 並 選 擇 可 提 供 合 格 原 料 或 包 裝 材 料 之 供 應 商 採 購 2. 進 行 供 應 商 評 估 時, 須 設 置 技 術 條 款, 其 範 圍 必 須 包 括 挑 選 模 式 接 受 標 準 缺 損 或 修 改 時 的 處 置 運 送 條 件 等 ( 二 ) 收 貨 1. 收 貨 時, 採 購 訂 單 交 貨 通 知 及 遞 送 原 物 料 三 者 內 容 必 需 吻 合 方 收 貨 2. 如 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 已 不 具 完 整 性 時, 則 予 以 拒 收 3. 如 無 法 以 肉 眼 辨 識 原 料 與 包 裝 材 料 之 外 包 裝 完 整 性 時, 此 等 物 品 予 以 拒 收 4. 每 次 收 貨 須 製 備 收 貨 紀 錄 55

56 查 核 項 目 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 ( 三 ) 識 別 與 狀 態 1. 原 料 及 包 裝 材 料 之 裝 載 容 器 需 清 楚 標 示 原 料 名 稱 與 批 次 資 訊 2. 原 料 與 包 裝 材 料 於 到 貨 時 產 生 缺 損 狀 態, 且 初 步 判 斷 可 能 影 響 產 品 品 質 時, 於 決 定 如 何 處 理 前, 應 予 以 暫 時 隔 離 留 存 3. 原 料 與 包 裝 材 料 已 採 用 適 當 之 方 法, 辨 識 目 前 係 屬 允 收 拒 用 或 隔 離 等 狀 態 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 送 貨 單 上 所 註 明 之 產 品 名 稱 5. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 公 司 所 使 用 之 產 品 名 及 / 或 代 碼, 如 果 不 同 於 供 應 商 所 提 供 者, 則 須 予 以 標 示 6. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 有 收 貨 日 期 或 編 號 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 名 稱 8. 原 料 與 包 裝 材 料 之 辨 識 資 訊 已 包 含 供 應 商 提 供 之 批 次 參 考 資 訊 ( 即 批 號 ) ( 四 ) 放 行 1. 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 與 尚 未 被 放 行 之 原 料 及 包 裝 材 料 之 間, 已 用 實 體 性 或 替 代 系 統 之 裝 置 予 以 區 隔 2. 原 材 料 之 放 行 已 由 負 責 品 管 之 權 責 人 員 執 行 3. 原 料 成 品 容 器 封 蓋 標 示 及 包 裝 材 料 之 驗 收 鑑 別 儲 存 處 理 抽 樣 檢 驗 准 用 或 拒 用 已 有 詳 細 書 面 資 料 56

57 查 核 項 目 4. 原 料 己 經 確 認 並 標 示 合 格, 方 予 以 放 行 並 用 於 製 造 5. 原 材 料 入 庫 檢 驗 如 根 據 供 應 商 所 提 供 之 COA 判 定 允 收, 則 須 檢 附 稽 查 供 應 商 之 資 訊, 且 已 同 意 供 應 商 之 測 試 方 法 之 書 面 資 料 6. 原 材 料 入 庫 時 如 未 具 有 稽 查 供 應 商 之 相 關 資 訊, 並 同 意 供 應 商 提 出 之 測 試 方 法 等 資 料, 則 不 得 僅 依 據 供 應 商 所 提 供 之 檢 驗 報 告 即 判 定 為 允 收 ( 五 ) 儲 藏 1. 倉 庫 之 儲 藏 條 件 應 適 合 倉 庫 內 之 所 有 原 料 與 包 裝 材 料 2. 不 同 儲 存 條 件 之 原 物 料 或 包 裝 材 料 則 需 儲 存 於 不 同 儲 藏 條 件 中 3. 如 貯 存 條 件 會 影 響 原 物 料 包 裝 材 料 及 產 品 品 質 時, 必 須 遵 守 及 監 測 特 定 的 儲 藏 條 件 4. 原 料 與 包 裝 材 料 之 儲 放 容 器 應 為 密 閉, 並 不 得 與 地 板 接 觸 5. 原 料 與 包 裝 材 料 若 重 新 包 裝, 其 標 示 應 與 原 標 籤 同 6. 當 原 料 與 包 裝 材 料 被 隔 離 或 拒 用 時, 應 隔 離 儲 存 於 特 定 區 域 或 待 處 理 位 置 己 符 合 嚴 重 缺 點 主 要 缺 點 次 要 缺 點 建 議 改 善 事 項 備 註 7. 原 料 與 包 裝 材 料 之 使 用 除 了 特 殊 情 況 外, 須 依 照 先 進 先 出 原 則 8. 應 執 行 定 期 盤 存 以 確 保 存 貨 之 可 靠 性 9. 原 料 之 實 際 庫 存 量 與 庫 存 紀 錄 差 異 甚 大, 但 仍 能 合 理 解 釋 57

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