號 疼 始 康 定 20 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 20 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之

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1 號 痘 膚 潤 凝 膠 0.3% Differin 0.3% Gel Adapalene 尋 常 性 痤 瘡 香 港 商 高 德 美 新 劑 量 104/01/ 號 福 適 佳 膜 衣 錠 5 毫 Forxiga Film-coated Tablets 5mg Dapagliflozin propanediol monohydrate 第 二 型 糖 尿 病 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 新 成 分 _ YES 104/01/ 號 福 適 佳 膜 衣 錠 10 毫 Forxiga Film-coated Tablets 10mg Dapagliflozin propanediol monohydrate 第 二 型 糖 尿 病 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 新 成 分 _ YES 104/01/ 號 疼 始 康 定 10 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 10 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/ 號 疼 始 康 定 15 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 15 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/15

2 號 疼 始 康 定 20 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 20 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/ 號 疼 始 康 定 30 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 30 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/ 號 疼 始 康 定 40 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 40 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/ 號 疼 始 康 定 60 毫 持 續 藥 效 錠 OxyContin Controlled- Release Tablets 60 mg Oxycodone HCL 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/15

3 號 號 號 疼 始 康 定 80 毫 持 續 藥 效 錠 松 木 舒 敏 凝 膠 佐 宜 膜 衣 錠 2.5 毫 /1.5 毫 OxyContin Controlled- Release Tablets 80 mg Pinetarsol Gel Zoely film coated tablets 2.5mg/1.5m g Oxycodone HCL TAR Nomegestrol acetate, Estradiol Hemihydrate 1. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 中 重 度 癌 症 疼 痛 病 患 2. 需 要 長 期 疼 痛 控 制 之 慢 性 中 重 度 非 癌 症 疼 痛 病 患, 且 曾 經 接 受 過 類 鴉 片 藥 物 而 無 法 有 效 控 制 疼 痛 者 作 為 輔 助 療 法 : 牛 皮 癬 濕 疹 緩 解 皮 膚 搔 癢 口 服 避 孕 藥 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 管 制 藥 品 製 藥 工 廠 微 功 商 行 有 限 美 商 默 沙 東 藥 廠 新 使 用 途 徑 _ YES 104/01/15 新 劑 型 新 單 位 含 量 104/01/15 新 成 分 _ YES 104/01/15 R00033 號 士 宣 氟 去 氧 葡 萄 糖 注 射 劑 PPhB Fludeoxyglu cose F- 18 Injection 2-Deoxy-2- [18F]fluoro-Dglucose 肺 癌 大 腸 癌 淋 巴 瘤 黑 色 素 瘤 冠 心 病 癲 癇 之 偵 測 士 宣 生 技 核 醫 104/01/16

4 號 派 癌 休 注 射 劑 Pexeda Injection Pemetrexed disodium 2.5 hydrate 1. 併 用 cisplatin 是 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 藥 2. 單 一 藥 物 是 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 病 人 接 受 4 個 週 期 含 鉑 藥 物 的 第 台 灣 東 洋 一 線 化 療 後 疾 病 並 未 惡 化 新 劑 型 104/01/20 之 維 持 療 法 3. 單 一 藥 物 是 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 二 線 治 療 用 藥 4. 與 cisplatin 併 用 於 治 療 惡 性 肋 膜 間 質 細 胞 瘤 號 日 方 循 利 命 錠 Mekopurom in Tablet Fursultiamine HCL, Mecobalamin, Tocopherol acetate alpha D- 衛 生 素 B1,B6,B12, 葉 酸 及 維 生 素 E 缺 乏 德 佑 新 複 方 104/01/20 症

5 第 號 " 貝 靈 " 瑞 利 勁 人 體 免 疫 球 蛋 白 靜 脈 注 射 液 10% Privigen Immunoglobuli n Human 作 為 替 代 療 法 : 1. 原 發 性 免 疫 不 全 症 (Primary immunodeficiency syndromes, PID) 如 : (1) 先 天 性 丙 種 免 疫 球 蛋 白 缺 乏 症 (congenital agammaglobulinemia) 及 丙 種 免 疫 球 蛋 白 過 低 症 (hypogammaglobulinemia) (2) 常 見 變 異 性 免 疫 不 全 症 (common variable immunodeficiency) (3) 嚴 重 複 合 型 免 疫 不 全 症 (severe combined immunodeficiency) (4)Wiskott-Aldrich 氏 症 候 群 2. 慢 性 淋 巴 性 白 血 病 引 致 丙 種 免 疫 球 蛋 白 過 低 與 復 發 性 細 菌 感 染 者, 且 預 防 性 抗 生 素 治 療 無 效 的 患 者 3. 多 發 性 骨 髓 瘤 穩 定 期 (plateau phase) 引 致 丙 種 免 疫 球 蛋 白 過 低 與 復 發 性 細 菌 感 染, 且 施 打 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 無 效 的 患 者 4. 異 體 造 血 幹 細 胞 移 植 後 引 致 丙 種 免 疫 球 蛋 白 過 低 5. 先 天 性 愛 滋 病 (AIDS) 伴 隨 復 發 性 細 菌 感 染 者 作 為 免 疫 調 節 : 1. 免 疫 性 血 小 板 缺 乏 紫 斑 症 (Immune thrombocytopenic purpura, ITP), 且 具 高 出 血 風 險 或 用 於 手 術 前 矯 正 血 小 板 計 數 2. 格 林 - 巴 利 症 候 群 (Guillain-Barre Syndrome) 3. 川 崎 氏 症 (Kawasaki Disease) 吉 發 血 液 製 劑 104/01/20

6 號 布 洛 芬 注 射 液 100 毫 / 毫 升 Ibuprofen Injection 100mg/mL Ibuprofen (1). 鎮 痛 ( 疼 痛 ): Ibuprofen 可 短 期 使 用 於 做 為 成 人 手 術 後 需 要 使 用 鴉 片 類 止 痛 劑 (opioid analgesics) 的 急 性 中 度 至 重 度 疼 痛 之 輔 助 治 療 (2). 退 燒 ( 發 燒 ):Ibuprofen 可 用 於 臨 床 上 需 使 用 靜 脈 注 射 藥 物 退 燒 的 成 人 歐 舒 邁 新 劑 型 104/01/ 號 皮 利 麻 膜 衣 乳 膏 Pliaglis Cream Lidocaine Tetracaine 成 人 皮 膚 完 好 處, 為 表 淺 部 皮 膚 科 手 術 提 供 局 部 外 用 麻 醉 效 果, 例 如 : 皮 膚 填 補 注 射 脈 衝 式 染 料 雷 射 治 療 術 臉 部 雷 射 換 膚 術 雷 射 除 刺 青 術 香 港 商 高 德 美 新 複 方 _ YES 104/01/ 號 汰 威 凱 膜 衣 錠 50 毫 Tivicay Film- Coated Tablets 50mg Dolutegravir Sodium 與 其 他 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 合 併 用 於 治 療 成 人 及 12 歲 以 上 青 少 年 的 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 感 染 症 荷 商 葛 蘭 素 史 新 成 分 _ YES 104/02/ 號 思 必 靜 膜 衣 錠 40 毫 Xeirda F.C. Tablets 40mg Atomoxetine Hydrochloride 注 意 力 缺 損 / 過 動 症 勝 群 新 劑 型 104/02/ 號 秘 配 得 凍 晶 注 射 劑 4 毫 Mepact powder for concentrate for dispersion for infusion 4mg Mifamurtide 適 應 症 適 用 於 兒 童 青 少 年 與 年 輕 成 人, 治 療 經 由 肉 眼 可 見 下 完 整 手 術 切 除 後 之 高 度 可 切 除 之 非 轉 移 性 骨 肉 瘤 其 使 用 係 與 手 術 後 之 多 重 藥 物 化 學 療 法 併 用 台 灣 武 田 新 成 分 _ YES 104/02/13

7 號 泰 可 達 腸 溶 膜 衣 錠 40 毫 Tecta 40mg enteric coated tablet Pantoprazole hemimagnesium monohydrate 合 併 二 種 適 當 之 抗 微 生 物 製 劑 治 療 與 幽 門 螺 旋 桿 菌 相 關 之 消 化 性 潰 瘍 胃 潰 瘍 十 二 指 腸 潰 瘍 中 度 及 嚴 重 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 台 灣 武 田 新 成 分 _ YES 104/02/ 號 " 信 東 " 0.745% 氯 化 鉀 /5% 葡 萄 糖 及 0.33% 氯 化 鈉 注 射 液 0.745% KCl in 5% Dextrose and 0.33% NaCl Injection TCB Potassium Chloride, Sodium Chloride, Dextrose 適 用 於 無 法 採 用 口 服 治 療 之 鉀 缺 乏 症 本 高 濃 度 即 拆 即 用 的 氯 化 鉀 注 射 液 乃 專 為 因 限 制 水 份, 而 不 能 提 供 額 外 的 低 濃 度 鉀 溶 液 的 病 人 維 持 血 清 鉀 濃 度 補 充 鉀 離 子 之 用 信 東 新 單 位 含 量 104/03/05 衛 部 罕 藥 製 字 第 號 " 安 星 " 甲 烯 藍 注 射 液 10 毫 / 毫 升 Methylene Blue Injection 10mg/mL "Astar" Methylene blue 變 性 血 紅 素 血 症 安 星 罕 藥 _ YES 104/03/09 第 號 珮 格 西 施 針 筒 裝 注 射 劑 135 微 公 /0.5 毫 升 " 瑞 士 凱 斯 廠 " Pegasys Prefilled Syringes 135mcg/0.5 ml Peg-IFN alpha- 2a ( 一 ) 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 : 對 於 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人, 珮 格 西 施 適 合 用 來 治 療 HBeAg 陽 性 或 HBeAg 陰 性, 有 病 毒 複 製 和 肝 臟 發 炎 證 據 之 慢 性 B 型 肝 炎 ( 二 ) 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 : 單 獨 或 合 併 Ribavirin 使 用 的 珮 格 西 施, 適 合 用 來 治 療 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人 之 慢 性 C 型 肝 炎 羅 氏 基 因 工 程 104/03/13

8 第 號 號 珮 格 西 施 針 筒 裝 注 射 劑 180 微 公 /0.5 毫 升 " 瑞 士 凱 斯 廠 " 愛 維 德 膠 囊 150 毫 Pegasys Prefilled Syringes 180mcg/0.5 ml Erivedge Capsules 150mg Peg-IFN alpha- 2a Vismodegib ( 一 ) 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 : 對 於 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人, 珮 格 西 施 適 合 用 來 治 療 HBeAg 陽 性 或 HBeAg 陰 性, 有 病 毒 複 製 和 肝 臟 發 炎 證 據 之 慢 性 B 型 肝 炎 ( 二 ) 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 : 單 獨 或 合 併 Ribavirin 使 用 的 珮 格 西 施, 適 合 用 來 治 療 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人 之 慢 性 C 型 肝 炎 羅 氏 基 因 工 程 104/03/13 治 療 轉 移 性 基 底 細 胞 癌, 或 不 適 合 接 受 手 術 或 放 射 線 治 療 之 局 部 晚 期 (Locally 羅 氏 Advanced) 基 底 細 胞 癌 成 人 病 患 新 成 分 RMP Phase 4 YES 104/03/ 號 亞 伯 杉 注 射 劑 Abraxane for injectable suspension Paclitaxel 轉 移 性 乳 癌 ABRAXANE 用 於 以 合 併 化 療 治 療 轉 移 疾 病 失 敗 之 乳 癌 除 非 臨 床 上 禁 用, 否 則 先 前 治 療 應 包 含 一 種 anthracycline 非 小 細 胞 肺 癌 對 於 無 法 手 術 或 放 射 治 療 的 患 者, ABRAXANE 併 用 carboplatin, 做 為 局 部 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 之 第 一 線 治 療 胰 腺 癌 ABRAXANE 合 併 gemcitabine, 做 為 轉 移 性 胰 腺 癌 患 者 之 第 一 線 治 療 賽 基 新 適 應 症 新 劑 型 _ YES 104/03/19

9 號 拿 百 磷 膠 囊 500 毫 NEPHOXIL Capsule 500 mg Ferric Citrate 適 用 於 控 制 接 受 血 液 透 析 治 療 的 成 年 慢 性 腎 病 患 者 的 高 磷 血 症 寶 齡 富 錦 新 成 分 RMP Phase 4 YES 104/03/ 號 美 滴 兒 溫 和 眼 藥 水 Mytear Mild Potassium Chloride, Sodium Chloride, Hyperomellose 暫 時 緩 解 因 眼 睛 乾 澀 所 引 起 灼 熱 感 與 刺 激 感 台 灣 武 田 新 複 方 104/03/ 號 美 滴 兒 清 涼 眼 藥 水 Mytear Cool Potassium Chloride, Sodium Chloride, Hyperomellose 暫 時 緩 解 因 眼 睛 乾 澀 所 引 起 灼 熱 感 與 刺 激 感 台 灣 武 田 新 複 方 104/03/ 號 樂 癲 活 持 續 釋 放 膜 衣 錠 100 毫 Lamofree ER Tablets 100mg Lamofree ER Tablets 100mg 對 於 13 歲 以 上 的 病 患 做 為 原 發 性 泛 發 性 強 直 陣 攣 (primary generalized tonic-clonic seizures) 或 局 部 癲 癇 發 作 的 輔 助 療 法 美 時 化 學 新 劑 型 104/04/ 號 速 佑 寶 夜 安 欣 軟 膠 囊 Suyoubao Anlis Softgel Capsules Diphenhydra mine HCL 在 成 人 短 期 使 用 以 緩 解 入 睡 前 之 困 擾 嵩 平 貿 易 新 劑 型 104/04/07

10 第 號 癌 即 瓦 注 射 劑 Gazyva solution for infusion Obinutuzumab 適 用 於 與 chlorambucil 併 用, 治 療 先 前 未 曾 接 受 過 治 療, 且 具 有 合 併 症 (comorbidities) 而 不 適 合 接 受 含 fludarabine 治 療 的 CD20 陽 性 慢 性 淋 巴 球 性 白 血 病 (CLL) 患 者 羅 氏 新 成 分 _ YES 104/04/20 衛 部 罕 藥 輸 字 第 號 特 比 舒 樂 吸 入 性 膠 囊 28 毫 TOBI Podhaler 28mg Tobramycin inhalation powder hard capsules 治 療 6 歲 以 上 ( 含 6 歲 ) 囊 狀 纖 維 化 症 (cystic fibrosis) 患 者 之 慢 性 肺 部 綠 膿 桿 菌 (Pseudomonas aeruginosa) 感 染 諾 華 罕 藥 _ YES 104/04/21 衛 部 罕 藥 輸 字 第 號 家 可 士 塔 膠 囊 5 毫 Juxtapid capsule 5mg Lomitapide mesylate 同 合 子 家 族 性 高 膽 固 醇 血 症 台 灣 安 捷 隆 罕 藥 RMP YES 104/04/21 衛 部 罕 藥 輸 字 第 號 家 可 士 塔 膠 囊 10 毫 Juxtapid capsule 10mg Lomitapide mesylate 同 合 子 家 族 性 高 膽 固 醇 血 症 台 灣 安 捷 隆 罕 藥 RMP YES 104/04/21 衛 部 罕 藥 輸 字 第 號 家 可 士 塔 膠 囊 20 毫 Juxtapid capsule 20mg Lomitapide mesylate 同 合 子 家 族 性 高 膽 固 醇 血 症 台 灣 安 捷 隆 罕 藥 RMP YES 104/04/21

11 R00090 號 德 希 艾 斯 2-50 GBq 放 射 核 素 孳 生 器 Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator Sodium Molybdate Mo- 99 用 於 甲 狀 腺 唾 液 腺 胃 黏 膜 異 位 (Meckel's diverticulum) 淚 管 之 造 影 昶 洋 貿 易 核 醫 104/04/ 號 晟 德 利 智 平 內 服 液 劑 Lizepen Oral Solution "CENTER" Donepezil Hydrochloride 阿 滋 海 默 症 晟 德 新 劑 型 104/05/ 號 普 拿 疼 伏 冒 日 夜 錠 Panadol Cold & Flu Day & Night Tablets Chlorphenirami ne maleate, Phenylephrine HCL, Acetaminophen 緩 解 感 冒 之 各 種 症 狀 ( 咽 喉 痛 畏 寒 發 燒 頭 痛 關 節 痛 肌 肉 酸 痛 流 鼻 水 鼻 塞 打 噴 嚏 ) 荷 商 葛 蘭 素 史 藥 廠 新 複 方 _ YES 104/05/ 號 痛 停 錠 25 毫 Ketesse 25mg Dexketoprofen trometamol 治 療 輕 度 至 中 等 強 度 疼 痛 症 狀, 如 肌 肉 骨 骼 疼 痛 經 痛 牙 痛 新 加 坡 商 美 納 里 尼 新 成 分 _ YES 104/05/ 號 舒 脈 康 5/40 毫 Sevikar Amlodipine Besylate 治 療 高 血 壓, 此 複 方 藥 品 不 適 合 用 於 起 始 治 療 台 灣 第 一 三 共 新 單 位 含 量 104/05/ 號 舒 脈 康 10/40 毫 Sevikar Amlodipine Besylate 治 療 高 血 壓, 此 複 方 藥 品 不 適 合 用 於 起 始 治 療 台 灣 第 一 三 共 新 單 位 含 量 104/05/27

12 號 號 恩 舒 注 射 劑 0.4 毫 / 毫 升 英 賜 易 利 達 55 mcg 乾 粉 吸 入 劑 N.T.G. Premixed Injection 0.4mg/mL Incruse Ellipta 55 mcg Inhalation Powder Nitroglycerin Umeclidinium bromide (micronised) 在 手 術 中 或 其 前 後 高 血 壓 情 況 之 血 壓 控 制 急 性 心 肌 梗 塞 導 致 的 鬱 血 性 心 衰 竭 有 機 硝 酸 鹽 類 或 β- 阻 歐 舒 邁 新 單 位 含 量 104/05/27 斷 劑 未 產 生 反 應 之 狹 心 症 外 科 手 術 時 用 以 產 生 控 制 性 低 血 壓 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 患 者 之 氣 道 阻 塞 症 狀 的 維 持 治 療 荷 商 葛 蘭 素 史 藥 廠 新 單 位 含 量 _ YES 104/06/ 號 萬 特 力 痠 痛 凝 膠 Vantelin Indomethacin, L-Menthol 暫 時 緩 解 局 部 疼 痛 台 灣 興 和 通 商 新 單 位 含 量 104/06/05 R00091 號 鐳 治 骨 注 射 液 Xofigo solution for injection Radium-223 chloride 本 品 用 於 治 療 去 勢 抗 性 攝 護 腺 癌 (castrationresistant prostate cancer) 病 患, 其 合 併 有 症 狀 的 骨 轉 移 且 尚 未 有 臟 器 轉 移 者 臺 灣 拜 耳 核 醫 _ YES 104/06/ 號 必 達 定 殺 菌 漱 口 藥 水 Betadine Mouthwash and Gargle Povidone lodine 口 腔 消 毒 殺 菌 台 灣 萌 蒂 新 單 位 含 量 104/06/ 號 薄 力 士 口 溶 膜 Please orally soluble film 50mg (Sildenafli) Sildenafil 成 年 男 性 勃 起 功 能 障 礙 吉 富 貿 易 新 劑 型 _ 104/07/20

13 號 三 恩 美 膜 衣 錠 Triumeq Film-Coated Tablets Lamivudine, Abacavir Sulfate, Dolutegravir Sodium 適 用 於 做 為 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 感 染 症 的 完 整 治 療 藥 物, 適 用 的 對 象 為 未 曾 使 用 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 治 療, 或 所 感 染 之 HIV 對 Triumeg 中 的 三 種 抗 反 轉 錄 病 毒 藥 物 不 具 已 證 實 或 臨 床 上 疑 似 之 抗 藥 性 的 成 人 患 者 及 12 歲 以 上 的 青 少 年 患 者 荷 商 葛 蘭 素 史 新 複 方 _ YES 104/07/ 號 泰 米 心 平 錠 20 毫 Telcard 20 Telmisartan 1. 原 發 性 高 血 壓 2. 在 55 歲 以 上, 發 生 主 要 心 血 管 事 件 高 危 險 群 且 無 法 接 受 ACEI 治 療 者, 本 藥 品 可 降 低 心 肌 梗 塞, 中 風 及 心 血 管 疾 病 死 亡 的 危 險 吉 富 貿 易 新 單 位 含 量 104/07/ 號 平 脂 膜 衣 錠 4 毫 Zulitor Tablets 4mg Pitavastatin Calcium 原 發 性 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 血 脂 異 常 友 霖 生 技 新 單 位 含 量 _ YES 104/07/31 第 號 " 百 特 " 立 速 止 500 國 際 單 位 基 因 工 程 第 九 因 子 注 射 劑 "Baxter" RIXUBIS (nonacog gamma) 500IU Coagulation Factor IX 1. 控 制 和 預 防 B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 出 血 事 件 2.B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 手 術 療 程 百 特 (perioperative) 處 置 3.B 基 因 工 程 _ YES 104/08/05 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 常 規 性 預 防 處 置 (routine prophylaxis)

14 第 號 第 號 " 百 特 " 立 速 止 1000 國 際 單 位 基 因 工 程 第 九 因 子 注 射 劑 " 百 特 " 立 速 止 2000 國 際 單 位 基 因 工 程 第 九 因 子 注 射 劑 "Baxter" RIXUBIS (nonacog gamma) 1000IU "Baxter" RIXUBIS (nonacog gamma) 2000IU Coagulation Factor IX Coagulation Factor IX 1. 控 制 和 預 防 B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 出 血 事 件 2.B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 手 術 療 程 百 特 (perioperative) 處 置 3.B 基 因 工 程 _ YES 104/08/05 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 常 規 性 預 防 處 置 (routine prophylaxis) 1. 控 制 和 預 防 B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 出 血 事 件 2.B 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 手 術 療 程 百 特 (perioperative) 處 置 3.B 基 因 工 程 _ YES 104/08/05 型 血 友 病 成 人 及 兒 童 病 患 的 常 規 性 預 防 處 置 (routine prophylaxis) 第 號 易 週 糖 注 射 劑 1.5 毫 /0.5 毫 升 Trulicity injection 1.5mg/0.5m L Dulaglutide 第 2 型 糖 尿 病 臺 灣 禮 來 基 因 工 程 _ YES 104/08/10 第 號 易 週 糖 注 射 劑 0.75 毫 /0.5 毫 升 Trulivity injection 0.75mg/0.5 ml Dulaglutide 第 2 型 糖 尿 病 臺 灣 禮 來 基 因 工 程 _ YES 104/08/ 號 抑 肺 纖 軟 膠 囊 150 毫 Ofev Soft Capsules 150mg Nintedanib ethanesulfonate 特 發 性 肺 纖 維 化 臺 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 新 成 分 _ YES 104/08/25

15 號 抑 肺 纖 軟 膠 囊 100 毫 Ofev Soft Capsules 100mg Nintedanib ethanesulfonate 特 發 性 肺 纖 維 化 臺 灣 百 靈 佳 殷 格 翰 新 成 分 _ YES 104/08/25 第 號 可 善 挺 注 射 液 劑 150 毫 / 毫 升 Cosentyx 150mg/ml Solution for Injection Secukinumab 治 療 適 合 接 受 全 身 性 治 療 的 中 至 重 度 斑 瑰 性 乾 癬 成 人 患 者 台 灣 諾 華 基 因 工 程 _ YES 104/08/26 第 號 可 善 挺 凍 晶 乾 粉 注 射 劑 150 毫 Cosentyx 150 mg Powder for Solution for Injection Secukinumab 治 療 適 合 接 受 全 身 性 治 療 的 中 至 重 度 斑 瑰 性 乾 癬 成 人 患 者 台 灣 諾 華 基 因 工 程 _ YES 104/08/26 R00092 號 蒙 特 鎝 99M 孳 生 器 Mon.Tek 99Mo/99M Tc generator TC-99M SODIUM PERTECHNETAT E,SODIUM MOLYBDATE 1. 用 於 甲 狀 腺 唾 液 腺 胃 黏 膜 異 位 (Meckel's diverticulurn) 淚 管 之 造 影 2. 與 已 核 准 可 由 99mTc 標 訂 之 放 射 性 準 備 藥 品 製 成 標 記 溶 液 泰 歷 藥 品 儀 器 股 份 有 限 核 醫 104/08/31

16 第 號 類 凍 晶 注 射 劑 Remicade powder for concentrate for solution for infusion Infliximab 1 隆 氏 症 : 適 用 於 對 傳 統 治 療 無 效 之 成 人 中 度 至 重 度 活 動 性 隆 氏 症, 可 減 輕 症 狀 與 徵 兆 及 誘 導 與 維 持 臨 床 緩 解 ; 適 用 於 對 傳 統 治 療 ( 包 含 抗 生 素 引 流 與 免 疫 抑 制 劑 ) 反 應 不 佳 之 成 人 活 動 性 瘻 管 性 隆 氏 症 2 小 兒 隆 氏 症 : 適 用 於 對 皮 質 類 固 醇 及 免 疫 調 節 劑 (immunomodulators) 反 應 不 佳 之 小 兒 (6-17 歲 ) 中 度 至 重 度 活 動 性 隆 氏 症, 可 減 輕 症 狀 與 徵 兆 及 誘 導 與 維 持 臨 床 緩 解 3 潰 瘍 性 結 腸 炎 : 適 用 於 對 皮 質 類 固 醇 和 6-mercaptopurine (6- MP) 或 azathioprine (AZA) 等 傳 統 治 療 無 效 無 法 耐 受 或 有 醫 療 禁 忌 之 中 度 至 重 度 活 動 性 潰 瘍 性 結 腸 炎 成 人 病 患 4 小 兒 潰 瘍 性 結 腸 炎 : 適 用 於 對 皮 質 類 固 醇 和 6-mercaptopurine (6- MP) 或 azathioprine (AZA) 等 傳 統 治 療 無 效 無 法 耐 受 或 有 醫 療 禁 忌 之 中 度 至 重 度 活 動 性 潰 瘍 性 結 腸 炎 小 兒 (6-17 歲 ) 病 患 台 田 藥 品 基 因 工 程 須 執 行 風 險 管 理 計 畫 YES 104/09/01

17 衛 部 罕 藥 輸 字 第 號 柯 珮 鬆 注 射 液 20 毫 Copaxone 20mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection GLATIRAMER ACETATE Copaxone 用 於 治 療 首 次 出 現 臨 床 症 狀 且 有 MRI 為 佐 證 之 多 發 性 硬 化 症 病 人 復 發 型 多 發 性 硬 化 症 Copaxone, 用 於 減 少 復 發 型 多 發 性 硬 化 病 人 的 復 發 頻 率 香 港 商 艾 維 斯 有 限 台 灣 分 罕 藥 104/09/ 號 意 必 寧 預 混 合 注 射 液 1000 毫 /100 毫 升 Nobelin Premixed Solution for LEVETIRACETA Injection M 1000mg/100 ml 暫 時 不 宜 或 無 法 口 服 抗 癲 癇 藥 物 治 療 之 下 列 癲 癇 患 者 : 十 六 歲 以 上 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ) 之 單 獨 治 療 四 歲 以 上 孩 童 或 成 人 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ), 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 病 患 之 肌 抽 躍 性 癲 癇 發 作, 以 及 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 患 有 體 質 性 泛 發 性 癲 癇 的 原 發 性 泛 發 性 強 直 陣 攣 發 作 之 輔 助 治 療 南 光 化 學 製 藥 股 份 有 限 新 單 位 含 量 104/09/02

18 號 意 必 寧 預 混 合 注 射 液 1500 毫 /100 毫 升 Nobelin Premixed Solution for LEVETIRACETA Injection M 1500mg/100 ml 暫 時 不 宜 或 無 法 口 服 抗 癲 癇 藥 物 治 療 之 下 列 癲 癇 患 者 : 十 六 歲 以 上 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ) 之 單 獨 治 療 四 歲 以 上 孩 童 或 成 人 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ), 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 病 患 之 肌 抽 躍 性 癲 癇 發 作, 以 及 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 患 有 體 質 性 泛 發 性 癲 癇 的 原 發 性 泛 發 性 強 直 陣 攣 發 作 之 輔 助 治 療 南 光 化 學 製 藥 股 份 有 限 新 單 位 含 量 104/09/ 號 意 必 寧 預 混 合 注 射 液 500 毫 /100 毫 升 Nobelin Premixed Solution for Injection 500mg/100 ml LEVETIRACETA M 暫 時 不 宜 或 無 法 口 服 抗 癲 癇 藥 物 治 療 之 下 列 癲 癇 患 者 : 十 六 歲 以 上 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ) 之 單 獨 治 療 四 歲 以 上 孩 童 或 成 人 病 患 之 局 部 癲 癇 發 作 ( 併 有 或 不 併 有 次 發 性 全 身 發 作 ), 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 病 患 之 肌 抽 躍 性 癲 癇 發 作, 以 及 十 二 歲 以 上 青 少 年 與 成 人 患 有 體 質 性 泛 發 性 癲 癇 的 原 發 性 泛 發 性 強 直 陣 攣 發 作 之 輔 助 治 療 南 光 化 學 製 藥 股 份 有 限 新 單 位 含 量 104/09/02

19 號 號 號 號 胃 易 舒 膠 囊 40 毫 必 伐 脂 膜 衣 錠 4 毫 必 伐 脂 膜 衣 錠 2 毫 必 伐 脂 膜 衣 錠 1 毫 Esomeprazol STADA 40mg Pitastatin F.C. Tablets 4mg Pitastatin F.C. Tablets 2mg Pitastatin F.C. Tablets 1mg Esomeprazole pellet 22% PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM PITAVASTATIN CALCIUM 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 - 糜 爛 性 逆 流 性 食 道 炎 之 治 療 - 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 之 症 狀 治 療 與 適 當 之 抗 菌 劑 療 法 併 用, 以 根 除 幽 門 螺 旋 桿 菌, 及 治 療 由 幽 門 螺 旋 桿 菌 引 發 之 十 二 指 腸 潰 瘍 需 要 持 續 使 用 非 類 固 醇 抗 發 炎 藥 (NSAID) 之 病 患 - NSAID 治 療 相 關 之 胃 潰 瘍 的 治 療 預 防 消 化 性 潰 瘍 再 出 血 之 治 療 Zollinger- Ellison Syndrome(ZES) 之 治 療 原 發 性 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 血 脂 異 常 原 發 性 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 血 脂 異 常 原 發 性 高 膽 固 醇 血 症 及 混 合 型 血 脂 異 常 韋 淳 貿 易 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 限 二 廠 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 限 二 廠 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 限 二 廠 新 劑 型 104/09/04 新 單 位 含 量 _ YES 104/09/04 新 單 位 含 量 _ YES 104/09/04 新 單 位 含 量 _ YES 104/09/04

20 第 號 號 安 挺 樂 皮 下 注 射 劑 162 毫 傲 朴 舒 膜 衣 錠 10 毫 Actemra 162mg for SC Injection Opsumit film-coated tablets 10mg Tocilizumab Macitentan Actemra 合 併 Methotrexate(MTX) 可 用 於 治 療 成 年 人 中 度 至 重 度 類 風 濕 性 關 節 炎, 曾 使 用 一 種 或 一 種 以 上 之 DMARD 藥 物 治 療 或 腫 瘤 壞 死 因 子 拮 抗 劑 (TNF antagonist) 治 療 而 反 應 不 佳 或 無 法 耐 受 的 患 者 在 這 些 患 者 中, 若 病 患 對 MTX 無 法 耐 受 或 不 適 合 繼 續 投 與 MTX, 可 給 予 Actemra 單 獨 治 療 治 療 肺 動 脈 高 血 壓 (WHO Group I) 之 成 人 病 患, 以 延 緩 疾 病 惡 化 台 灣 中 外 製 藥 股 份 有 限 愛 可 泰 隆 醫 藥 技 術 有 限 基 因 工 程 須 執 行 風 險 管 理 計 畫 YES 104/09/08 新 成 分 _ YES 104/09/10 第 號 薩 溫 珂 凍 晶 注 射 劑 100 毫 Sylvant Powder for Concentrate for Solution for Infusion 100mg Siltuximab 適 用 於 治 療 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 陰 性 及 人 類 皰 疹 病 毒 -8(HHV-8) 陰 性 的 多 發 性 Castleman 氏 病 (Multicentric Castleman's Disease(MCD)) 患 者 嬌 生 股 份 有 限 基 因 工 程 _ YES 104/09/10 第 號 薩 溫 珂 凍 晶 注 射 劑 400 毫 Sylvant Powder for Concentrate for Solution for Infusion 400mg Siltuximab 適 用 於 治 療 人 類 免 疫 不 全 病 毒 (HIV) 陰 性 及 人 類 皰 疹 病 毒 -8(HHV-8) 陰 性 的 多 發 性 Castleman 氏 病 (Multicentric Castleman's Disease(MCD)) 患 者 嬌 生 股 份 有 限 基 因 工 程 _ YES 104/09/10

21 香 港 商 吉 SOVALDI 索 華 迪 Sovaldi 與 其 他 藥 物 併 立 亞 醫 藥 400mg filmcoated 400 毫 Sofosbuvir 用 可 以 治 療 成 人 慢 性 有 限 號 膜 衣 錠 tablets C 型 肝 炎 台 灣 分 公 司 新 成 分 _ YES 104/09/ 號 第 號 敏 立 紓 凝 膠 " 德 國 " 易 週 糖 注 射 劑 1.5 毫 /0.5 毫 升 Mirvaso 3mg/g Gel TRULICITY injection 1.5mg/0.5m g Brimonidine 適 用 於 成 人 病 患, 作 為 酒 糟 鼻 臉 部 紅 斑 的 症 狀 治 療 Dulaglutide 第 2 型 糖 尿 病 香 港 商 高 德 美 有 限 台 灣 分 臺 灣 禮 來 新 使 用 途 徑 _ YES 104/09/23 基 因 工 程 _ YES 104/09/23 第 號 " 德 國 " 易 週 糖 注 射 劑 0.75 毫 /0.5 毫 升 TRULICITY injection 0.75mg/0.5 mg Dulaglutide 第 2 型 糖 尿 病 臺 灣 禮 來 基 因 工 程 _ YES 104/09/23 第 號 " 巴 斯 德 " 狂 犬 病 疫 苗 VERORAB powder and solvent for suspension for injection INACTIVATED RABIES VIRUS 預 防 狂 犬 病 說 明 : 包 括 暴 露 前 預 防 ( 在 可 能 與 狂 犬 病 病 毒 有 所 接 觸 之 前 ) 及 暴 露 後 預 防 ( 在 已 知 或 可 能 接 觸 狂 犬 病 毒 後 ) 賽 諾 菲 股 份 有 限 公 司 疫 苗 _ YES 104/09/ 號 " 興 和 " 蚊 蟲 止 癢 液 New Una Kowa Cool Diphenhydrami ne HCL, Lidocaine, DL- Camphor, L- menthol 暫 時 緩 解 皮 膚 刺 激 引 起 之 搔 癢 蚊 蟲 咬 傷 台 灣 興 和 通 商 股 份 有 限 新 複 方 _ YES 104/10/02

22 號 易 倍 心 注 射 液 2 毫 / 毫 升 Easydobu Injection 2 mg/ml DOBUTAMINE HCL 增 強 心 肌 收 縮 力 而 適 用 於 短 期 治 療 器 質 性 心 臟 病 心 臟 外 科 手 術 引 起 心 肌 收 縮 力 抑 制 而 導 致 之 心 臟 代 償 機 能 衰 竭 歐 舒 邁 有 限 新 單 位 含 量 104/10/ 號 美 適 亞 高 濃 度 微 粒 懸 液 劑 125 毫 / 毫 升 Megaxia ES Oral Suspension 125mg/mL MEGESTROL ACETATE 後 天 免 疫 缺 乏 症 候 群 患 者 的 厭 食 症, 及 後 天 免 疫 缺 乏 症 候 群 患 者 及 癌 症 患 者 之 惡 病 體 質 引 起 的 體 重 明 顯 減 輕 安 成 國 際 藥 業 股 份 有 限 新 單 位 含 量 104/10/ 號 胃 易 舒 膠 囊 20 毫 Esomeprazol STADA 20mg Esomeprazole pellet 22% 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 - 糜 爛 性 逆 流 性 食 道 炎 之 治 療 - 胃 食 道 逆 流 性 疾 病 之 症 狀 治 療 與 適 當 之 抗 菌 劑 療 法 併 用, 以 根 除 幽 門 螺 旋 桿 菌, 及 治 療 由 幽 門 螺 旋 桿 菌 引 發 之 十 二 指 腸 潰 瘍 需 要 持 續 使 用 非 類 固 醇 抗 發 炎 藥 (NSAID) 之 病 患 - NSAID 治 療 相 關 之 胃 潰 瘍 的 治 療 預 防 消 化 性 潰 瘍 再 出 血 之 治 療 Zollinger-Ellison Syndrome(ZES) 之 治 療 韋 淳 貿 易 新 劑 型 104/10/08

23 第 號 巴 斯 德 四 合 一 疫 苗 Tetraxim suspension for injection Purified Pertussis Toxoid,DIPHTHE RIA TOXOID PURIFIED,TETA NUS TOXOID PURIFIED,PERTU SSIS BORDETELLA,IN 適 用 於 出 生 2 個 月 至 7 歲 孩 ACTIVATED 童 的 主 動 免 疫 接 種, 以 預 POLIOVIRUS 防 白 喉 破 傷 風 百 日 咳 VACCINE TYPE 及 小 兒 麻 痺 I,INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II,INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III,Purified Filamentous Haemagglutinin 賽 諾 菲 股 份 有 限 公 司 疫 苗 _ YES 104/10/ 號 畢 卡 妥 凝 膠 500 微 / Picato Gel 500 mcg/g Ingenol mebutate Picato 凝 膠 適 用 於 局 部 性 治 療 非 過 度 角 化 (nonhyperkeratotic) 非 肥 厚 型 (non-hypertrophic) 光 化 性 角 化 症 禾 利 行 股 份 有 限 公 司 新 成 分 _ YES 104/10/19

24 號 畢 卡 妥 凝 膠 150 微 / Picato Gel 150 mcg/g Ingenol mebutate Picato 凝 膠 適 用 於 局 部 性 治 療 非 過 度 角 化 (nonhyperkeratotic) 非 肥 厚 型 (non-hypertrophic) 光 化 性 角 化 症 禾 利 行 股 份 有 限 公 司 新 成 分 _ YES 104/10/ 號 " 康 普 萊 " 膜 衣 錠 Complera Film-coated Tablets TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE,EMT RICITABINE,RILP IVIRINE HYDROCHLORI DE COMPLERA (emtrictabine/rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate) 是 由 兩 種 核 苷 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (emtrictabine/tenofovir disoproxil fumarate) 及 一 嬌 生 股 份 種 非 核 苷 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (rilpivirine) 組 成 之 複 方 療 有 限 法, 適 用 於 先 前 未 曾 使 用 過 抗 病 毒 藥 物 治 療 之 愛 滋 病 毒 (HIV-1) 感 染 之 完 整 治 療, 且 在 治 療 開 始 時 其 病 毒 量 HIV-1 RNA 100,000 copies/ml 之 成 人 患 者 新 複 方 _ YES 104/10/ 號 懷 特 血 寶 凍 晶 注 射 劑 PG2 Lyo.Injection 500mg POLYSACCHARI DES OF ASTRAGALUS MEMBRANACE US 適 用 於 癌 症 末 期 因 疾 病 進 展 所 導 致 中 重 度 疲 勞 症 狀 之 改 善 懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 新 劑 型 104/10/23

25 號 骨 密 妥 發 泡 錠 Binosto Effervescent Tablets for oral solution, 70 mg Alendronate sodium 停 經 婦 女 骨 質 疏 鬆 症 之 治 療 治 療 男 性 骨 質 疏 鬆 症, 以 增 加 骨 密 度 亞 博 實 業 新 劑 型 104/11/02 R00093 號 檸 檬 酸 鎵 [ 鎵 -67] 注 射 劑 SOREQ GALLIUM 67 CITRATE GALLIUM CHLORIDE GA- 67 霍 金 氏 病 淋 巴 瘤 支 氧 管 性 腫 瘤 等 惡 性 腫 瘤 之 助 診 士 宣 生 技 核 醫 104/11/02 R00094 號 I-131 碘 化 鈉 口 服 液 Sodium Iodide (I- 131) Oral Solution SODIUM IODIDE I-131 治 療 甲 狀 腺 機 能 亢 進 偵 測 並 殺 已 分 化 的 甲 狀 腺 癌 中 殘 留 之 功 能 性 甲 狀 腺 組 織 臺 灣 新 吉 美 碩 股 份 有 限 核 醫 104/11/02

26 第 號 號 潘 多 星 五 合 一 疫 苗 保 寧 緩 釋 錠 Pentaxim Wontran ER PERTUSSIS TOXOID,DIPHT HERIA TOXOID,TETAN US TOXOID,CONJU GATED TO THE TETANUS PROTEIN,PERTU SSIS BORDETELLA,IN ACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE I,INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE II,INACTIVATED POLIOVIRUS VACCINE TYPE III,POLYSACCHA RIDE OF HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B,FILAMENTOU S ACETAMINOPH EN (EQ TO PARACETAMOL),TRAMADOL HCL 適 用 於 出 生 2 個 月 至 7 歲 孩 童 的 主 動 免 疫 接 種, 以 預 防 白 喉 破 傷 風 百 日 咳 小 兒 麻 痺 及 侵 襲 性 b 型 嗜 血 桿 菌 疾 病 使 用 非 鴉 片 類 止 痛 劑 無 效 的 中 度 至 嚴 重 性 疼 痛 賽 諾 菲 股 份 有 限 公 司 韋 淳 貿 易 疫 苗 _ YES 104/11/03 新 劑 型 104/11/07

27 號 保 可 淨 散 劑 Bowklean Powder MAGNESIUM OXIDE,PICOSUL FATE SODIUM,CITRIC ACID ANHYDROUS 成 人 大 腸 鏡 檢 查 前 之 清 腸 劑 景 安 興 業 新 複 方 _ YES 104/11/10 第 號 珮 格 西 施 針 筒 裝 注 射 劑 90 微 /0.5 毫 升 Pegasys prefilled syringes 90 mcg/0.5ml PEGINTERFERO N ALFA-2A 治 療 慢 性 B 型 肝 炎 : 成 人 : 對 於 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人, 珮 格 西 施 適 合 用 來 治 療 HBeAg 陽 性 或 HBeAg 陰 性 有 病 毒 複 製 和 肝 臟 發 炎 證 據 之 慢 性 B 型 肝 炎 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 : 成 人 : 珮 格 西 施 可 單 獨 或 合 併 其 他 治 療 C 型 肝 炎 抗 病 毒 藥 物 一 起 使 用, 適 合 用 來 治 療 沒 有 肝 硬 化 的 病 人 以 及 有 代 償 功 能 的 肝 硬 化 病 人 之 慢 性 C 型 肝 炎 兒 童 : 合 併 ribavirin 使 用 的 珮 格 西 施, 適 合 用 來 治 療 患 有 代 償 性 肝 臟 疾 病 且 未 曾 接 受 治 療 之 兒 童 及 青 少 年 ( 年 齡 5 歲 ) 的 慢 性 C 型 肝 炎 羅 氏 大 藥 廠 股 份 有 限 基 因 工 程 104/11/ 號 億 珂 膠 囊 140 毫 Imbruvica Capsules 140mg Ibrutinib 適 用 於 對 先 前 治 療 無 效 或 復 發 的 被 套 細 胞 淋 巴 瘤 病 人 嬌 生 股 份 有 限 新 成 分 須 執 行 確 認 性 療 效 臨 床 試 驗 YES 104/11/13

28 號 服 樂 適 持 續 性 釋 放 膜 衣 錠 15 毫 Flexer Extended- Release F.C. Tablets 15mg CYCLOBENZAP RINE HYDROCHLORI DE 緩 解 急 性 骨 骼 肌 肌 肉 之 痙 攣 健 喬 信 元 醫 藥 生 技 新 劑 型 104/11/17 第 號 樂 舒 晴 注 射 劑 10 毫 / 毫 升 ( 預 充 填 注 射 針 筒 ) Lucentis solution for injection 10mg/mL in pre-filled syringe RANIBIZUMAB 治 療 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (age-related macular degeneration, AMD) 治 療 糖 尿 病 引 起 黃 斑 部 水 腫 (diabetic macular edema, DME) 所 導 致 的 視 力 損 害 治 療 視 網 膜 靜 脈 阻 塞 ( 分 支 或 中 央 視 網 膜 靜 脈 ;branch or central retinal vein occlusion; BRVO 或 CRVO) 續 發 黃 斑 部 水 腫 所 導 致 的 勢 力 損 害 台 灣 諾 華 基 因 工 程 104/11/17 第 號 號 " 嘉 沃 " 日 本 腦 炎 疫 苗 優 列 扶 膜 衣 錠 4 毫 JEVAL Japanese encephalitis virus strain SA (inactivated) Total protein Urief F.C. Tablets 4 mg SILODOSIN 預 防 日 本 腦 炎 適 用 於 2 個 月 以 上 嬰 幼 兒 及 成 人 前 列 腺 肥 大 症 所 伴 隨 的 排 尿 障 礙 國 光 生 物 科 技 股 份 有 限 健 喬 信 元 醫 藥 生 技 疫 苗 _ YES 104/11/18 新 劑 型 104/11/20

29 第 號 日 胰 穩 注 射 劑 BASAGLAR 100U/ML solution for injection INSULIN GLARGINE 成 人 青 少 年 及 6 歲 以 上 ( 含 6 歲 ) 之 糖 尿 病 臺 灣 禮 來 基 因 工 程 生 物 相 似 性 _ YES 104/11/25 第 號 " 台 灣 默 " 立 比 扶 注 射 劑 22 MCG REBIF CIS 22 MICROGRA MS INTERFERON BETA-1A 發 生 單 一 臨 床 症 狀 (Clinically Isolated Syndrome) 疑 似 多 發 性 硬 化 症 的 病 患, 可 延 緩 其 惡 化 成 多 發 性 硬 化 症 台 灣 默 基 因 工 程 104/11/27 第 號 " 台 灣 默 " 立 比 扶 注 射 劑 44 MCG REBIF CIS 44 MICROGRA MS INTERFERON BETA-2A 發 生 單 一 臨 床 症 狀 (Clinically Isolated Syndrome) 疑 似 多 發 性 硬 化 症 的 病 患 可 延 緩 其 惡 化 成 多 發 性 硬 化 症 台 灣 默 基 因 工 程 104/11/27 第 號 " 台 灣 默 " 立 比 扶 注 射 劑 66 MCG Rebif CIS solution for injection 66 micrograms INTERFERON BETA-3A 發 生 單 一 臨 床 症 狀 (Clinically Isolated Syndrome) 疑 似 多 發 性 硬 化 症 的 病 患 可 延 緩 其 惡 化 成 多 發 性 硬 化 症 台 灣 默 基 因 工 程 104/11/27 第 號 " 台 灣 默 " 立 比 扶 注 射 劑 132 MCG Rebif CIS solution for INTERFERON injection 132 BETA-4A micrograms 發 生 單 一 臨 床 症 狀 (Clinically Isolated Syndrome) 疑 似 多 發 性 硬 化 症 的 病 患 可 延 緩 其 惡 化 成 多 發 性 硬 化 症 台 灣 默 基 因 工 程 104/11/ 號 優 列 扶 膜 衣 錠 8 毫 Urief F.C. Tablets 8 mg SILODOSIN 前 列 腺 肥 大 症 所 伴 隨 的 排 尿 障 礙 健 喬 信 元 醫 藥 生 技 新 劑 型 完 成 溶 離 率 試 驗 _ 104/12/03

30 健 喬 信 元 優 列 扶 膜 Urief F.C. 衣 錠 2 毫 號 Tablets 2mg SILODOSIN 前 列 腺 肥 大 症 所 伴 隨 的 排 醫 藥 生 技 完 成 溶 離 率 新 劑 型 _ 104/12/03 尿 障 礙 試 驗 號 安 喘 心 50 毫 膜 衣 錠 Entresto 50mg filmcoated tablets Sacubitril/Valsar tan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex 治 療 慢 性 心 臟 衰 竭 ( 紐 約 心 臟 學 會 [NYHA] 第 二 級 至 第 四 級 ) 且 心 室 射 出 分 率 降 低 的 患 者, 減 少 心 血 管 死 亡 和 心 臟 衰 竭 住 院 風 險 說 明 :ENTRESTO 可 以 和 其 他 心 臟 衰 竭 療 法 併 用, 用 於 取 代 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEI) 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 台 灣 諾 華 新 成 分 _ YES 104/12/ 號 安 喘 心 200 毫 膜 衣 錠 Entresto 200mg filmcoated tablets Sacubitril/Valsar tan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex 治 療 慢 性 心 臟 衰 竭 ( 紐 約 心 臟 學 會 [NYHA] 第 二 級 至 第 四 級 ) 且 心 室 射 出 分 率 降 低 的 患 者, 減 少 心 血 管 死 亡 和 心 臟 衰 竭 住 院 風 險 說 明 :ENTRESTO 可 以 和 其 他 心 臟 衰 竭 療 法 併 用, 用 於 取 代 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEI) 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 台 灣 諾 華 新 成 分 _ YES 104/12/08

31 號 安 喘 心 100 毫 膜 衣 錠 Entresto 100mg filmcoated tablets Sacubitril/Valsar tan as Sacubitril Valsartan sodium salt complex 治 療 慢 性 心 臟 衰 竭 ( 紐 約 心 臟 學 會 [NYHA] 第 二 級 至 第 四 級 ) 且 心 室 射 出 分 率 降 低 的 患 者, 減 少 心 血 管 死 亡 和 心 臟 衰 竭 住 院 風 險 說 明 :ENTRESTO 可 以 和 其 他 心 臟 衰 竭 療 法 併 用, 用 於 取 代 血 管 收 縮 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (ACEI) 或 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (ARB) 台 灣 諾 華 新 成 分 _ YES 104/12/ 號 泰 伏 樂 膠 囊 50 毫 Tafinlar Capsules 50mg Dabrafenib Mesylate (Micronized) Dabrafenib 可 用 於 治 療 BRAF V600 突 變 陽 性 且 無 法 以 手 術 切 除 或 轉 移 性 的 成 人 黑 色 素 瘤 荷 商 葛 蘭 素 史 藥 廠 股 份 有 限 台 灣 分 新 成 分 _ YES 104/12/ 號 泰 伏 樂 膠 囊 75 毫 Tafinlar Capsules 75mg Dabrafenib Mesylate (Micronized) Dabrafenib 可 用 於 治 療 BRAF V600 突 變 陽 性 且 無 法 以 手 術 切 除 或 轉 移 性 的 成 人 黑 色 素 瘤 荷 商 葛 蘭 素 史 藥 廠 股 份 有 限 台 灣 分 新 成 分 _ YES 104/12/ 號 新 甘 樫 胃 腸 藥 顆 粒 Shin Amagashi Ichoyaku Granules Scopolia extract powder 等, 請 參 閱 仿 單 緩 解 胃 部 不 適 或 灼 熱 感 胃 酸 過 多 幫 助 消 化 林 璋 貿 易 有 限 新 單 位 含 量 _ YES 104/12/25