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1 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 和 规 范 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 的 技 术 审 评 工 作, 帮 助 审 评 人 员 理 解 和 掌 握 该 类 产 品 原 理 / 机 理 结 构 性 能 预 期 用 途 等 内 容, 把 握 技 术 审 评 工 作 基 本 要 求 和 尺 度, 对 产 品 安 全 性 有 效 性 作 出 系 统 评 价 本 指 导 原 则 所 确 定 的 核 心 内 容 是 在 目 前 的 科 技 认 识 水 平 和 现 有 产 品 技 术 基 础 上 形 成 的, 因 此, 审 评 人 员 应 注 意 其 适 宜 性, 密 切 关 注 适 用 标 准 及 相 关 技 术 的 最 新 进 展, 考 虑 产 品 的 更 新 和 变 化 本 指 导 原 则 不 作 为 法 规 强 制 执 行, 不 包 括 行 政 审 批 要 求 但 是, 审 评 人 员 需 密 切 关 注 相 关 法 规 的 变 化, 以 确 认 申 报 产 品 是 否 符 合 法 规 要 求 一 适 用 范 围 本 指 导 原 则 的 适 用 范 围 为 医 疗 器 械 分 类 目 录 中 第 二 类 男 用 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 ( 以 下 简 称 避 孕 套 ), 类 代 号 现 为 6866 本 指 导 原 则 不 适 用 于 含 有 杀 精 剂 等 药 物 成 份 的 避 孕 套 产 品 二 技 术 审 查 要 点 ( 一 ) 产 品 名 称 的 要 求 避 孕 套 产 品 的 命 名 应 严 格 按 照 医 疗 器 械 分 类 目 录 或 国 家 标 准 上 的 通 用 名 称 命 名 不 建 议 采 用 安 全 套 等 其 他 名 称 ( 二 ) 产 品 的 结 构 和 组 成 产 品 所 用 材 料 天 然 胶 乳 橡 胶, 产 品 常 规 为 薄 膜 套 状 物, 开 口 有 卷 边, 头 部 有 储 精 囊 套 状 部 分 通 常 设 计 为 光 面 或 非 光 面 ( 浮 点 型 螺 1

2 纹 型 等 ), 颜 色 有 无 色 黄 色 红 色 绿 色 蓝 色 等 避 孕 套 一 般 加 有 润 滑 剂 避 孕 套 的 产 品 分 类 并 无 明 确 规 定, 通 常 是 按 照 避 孕 套 的 宽 度 进 行 分 类 宽 度 分 为 56.0mm 以 上,50.0mm~56.0mm,50.0mm 以 下 在 产 品 的 外 包 装 上 标 示 有 产 品 的 标 称 宽 度 企 业 通 常 会 按 产 品 特 点 再 进 行 分 型 有 按 照 避 孕 套 的 单 层 壁 厚, 分 为 普 通 型 超 强 型 加 厚 型 超 薄 型 ; 有 按 照 避 孕 套 的 形 状, 分 为 普 通 型 异 型 另 外, 还 有 彩 色 避 孕 套 香 型 避 孕 套 等 多 种 型 式 ( 三 ) 产 品 的 工 作 原 理 本 产 品 工 作 原 理 与 作 用 机 理 基 本 相 同, 在 作 用 机 理 中 描 述 ( 四 ) 产 品 的 作 用 机 理 正 常 形 态 的 人 类 精 子 最 宽 处 约 5000nm; 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 大 致 呈 球 形, 直 径 约 120nm; 性 传 播 疾 病, 如 淋 病 的 病 原 体 宽 约 500nm 完 好 无 缺 的 胶 乳 膜 会 起 到 隔 离 精 子, 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV) 性 传 播 疾 病 (STIs) 的 传 染 介 质 的 作 用 正 确 的 使 用 适 宜 的 避 孕 套, 可 以 在 性 交 中 阻 止 人 类 的 精 子 和 卵 子 结 合, 减 少 受 孕 几 率 除 此 之 外, 避 孕 套 也 有 助 于 防 止 艾 滋 病 淋 病 等 性 传 播 病 的 作 用 现 在 的 避 孕 套 原 料 通 常 是 天 然 胶 乳 橡 胶 药 物 型 避 孕 套 是 在 产 品 上 添 加 了 杀 精 剂 消 炎 药 性 兴 奋 延 缓 剂 助 勃 剂 等 而 起 到 相 应 的 特 殊 作 用, 目 前 该 类 产 品 按 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 ( 五 ) 产 品 适 用 的 相 关 标 准 表 1 相 关 产 品 标 准 2

3 GB/T 包 装 储 运 图 示 标 志 GB 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 技 术 要 求 及 试 验 方 法 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 1 部 分 : 评 价 与 试 验 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 5 部 分 : 体 外 细 胞 毒 性 试 验 GB/T 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 10 部 分 : 刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 YY/T 医 用 高 分 子 制 品 包 装 标 志 运 输 和 贮 存 YY/T 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 YY 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 上 述 标 准 包 括 了 注 册 产 品 标 准 中 经 常 涉 及 到 的 标 准 有 的 企 业 还 会 根 据 产 品 的 特 点 引 用 一 些 行 业 外 的 标 准 和 一 些 较 为 特 殊 的 标 准 产 品 适 用 及 引 用 标 准 的 审 查 可 以 分 两 步 来 进 行 首 先 对 引 用 标 准 的 齐 全 性 和 适 宜 性 进 行 审 查, 也 就 是 在 编 写 注 册 产 品 标 准 时 与 产 品 相 关 的 国 家 行 业 标 准 是 否 进 行 了 引 用, 以 及 引 用 是 否 准 确 可 以 通 过 对 注 册 产 品 标 准 中 规 范 性 引 用 文 件 是 否 引 用 了 相 关 标 准, 以 及 所 引 用 的 标 准 是 否 适 宜 来 进 行 审 查 此 时, 应 注 意 标 准 编 号 标 准 名 称 是 否 完 整 规 范, 年 代 号 是 否 有 效 其 次 对 引 用 标 准 的 采 纳 情 况 进 行 审 查 即, 所 引 用 的 标 准 中 的 条 款 要 求, 是 否 在 注 册 产 品 标 准 中 进 行 了 实 质 性 的 条 款 引 用 这 种 引 用 通 常 采 用 两 种 方 式, 文 字 表 述 繁 多 内 容 复 杂 的 可 以 直 接 引 用 标 准 及 条 文 号, 比 较 简 单 的 也 可 以 直 接 引 述 具 体 要 求 注 意 规 范 性 应 用 文 件 和 编 制 说 明 的 区 别, 通 常 不 宜 直 接 引 用 或 全 面 引 用 的 标 准 不 纳 入 规 范 性 引 用 文 件, 而 仅 仅 以 参 考 文 件 在 编 制 3

4 说 明 中 出 现 如 有 新 版 强 制 性 国 家 标 准 行 业 标 准 发 布 实 施, 产 品 性 能 指 标 等 要 求 应 执 行 最 新 版 本 的 国 家 标 准 行 业 标 准 ( 六 ) 产 品 的 预 期 用 途 避 孕 套 以 非 药 物 的 形 式 阻 止 受 孕, 主 要 用 于 在 性 交 中 阻 止 人 类 的 精 子 和 卵 子 结 合, 减 少 受 孕 几 率 也 有 助 于 降 低 性 传 播 疾 病 传 播 的 风 险 ( 七 ) 产 品 的 主 要 风 险 1. 风 险 分 析 方 法 (1) 在 对 风 险 的 判 定 及 分 析 中, 要 考 虑 合 理 的 可 预 见 的 情 况, 它 们 包 括 : 正 常 使 用 条 件 下 ; 非 正 常 使 用 条 件 下 (2) 风 险 判 定 及 分 析 应 包 括 : 对 于 使 用 者 的 危 害 ; 对 于 环 境 的 危 害 (3) 风 险 形 成 的 初 始 原 因 应 包 括 : 原 材 料 的 选 择 ; 产 品 结 构 的 危 害 ; 不 合 理 的 使 用 ; 环 境 条 件 ; 其 他 危 害 等 (4) 风 险 判 定 及 分 析 考 虑 的 问 题 包 括 : 产 品 原 材 料 生 物 学 危 害 ; 产 品 质 量 是 否 会 导 致 使 用 中 出 现 不 正 常 结 果 ; 使 用 信 息 包 括 使 用 方 法 警 示 性 语 言 注 意 事 项 ; 对 环 境 的 危 害 2. 风 险 分 析 清 单 避 孕 套 产 品 的 风 险 管 理 报 告 应 符 合 YY/T 0316 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 的 有 关 要 求, 审 查 要 点 包 括 : (1) 产 品 定 性 定 量 分 析 是 否 准 确 ; (2) 危 害 分 析 是 否 全 面 ; (3) 风 险 可 接 收 准 则, 降 低 风 险 的 措 施 及 采 取 措 施 后 风 险 的 可 接 4

5 收 程 度, 是 否 有 新 的 风 险 产 生 根 据 YY/T 0316 医 疗 器 械 风 险 管 理 对 医 疗 器 械 的 应 用 对 避 孕 套 产 品 已 知 或 可 预 见 的 风 险 进 行 判 定, 产 品 在 进 行 风 险 分 析 时 至 少 应 包 括 以 下 的 主 要 危 害, 企 业 还 应 根 据 自 身 产 品 特 点 确 定 其 他 危 害 针 对 产 品 的 各 项 风 险, 企 业 应 采 取 应 对 措 施, 确 保 风 险 降 到 可 接 受 的 程 度 表 1 产 品 主 要 危 害 危 害 的 分 类 生 物 学 危 害 操 作 使 用 有 关 的 危 害 危 害 的 形 成 因 素 可 能 的 后 果 产 品 原 材 料 性 能 不 符 合 要 求 产 品 性 能 不 达 标, 使 用 者 避 孕 失 败 产 生 局 部 刺 激 和 致 敏 等 生 产 控 制 不 好, 生 产 工 艺 不 达 标 引 起 使 用 者 感 染 产 生 局 部 生 产 操 作 不 正 规 刺 激 和 致 敏 等 生 产 过 程 中 带 入 的 非 预 期 成 份 可 能 产 生 刺 激 毒 性 危 害 未 按 照 工 艺 要 求 配 料 产 品 性 能 不 达 标 添 加 剂 或 助 剂 使 用 比 例 不 正 确 不 正 确 的 配 方 加 工 工 艺 控 制 不 严 格 后 处 理 工 艺 控 制 不 严 格 标 记 不 清 晰 错 误 没 有 按 照 要 求 进 行 标 记 包 装 破 损 产 品 性 能 达 不 到 产 品 标 准 的 要 求 规 格 型 号 选 用 错 误 使 用 方 法 注 意 事 项 警 示 事 项 等 表 述 不 清 造 成 毒 性 危 害 产 品 性 能 不 达 标, 产 生 刺 激 毒 性 等 危 害 错 误 使 用 储 存 错 误 产 品 辨 别 错 误 出 现 细 菌 感 染 粘 膜 损 伤 等 现 象 无 法 保 证 使 用 安 全 性 不 能 满 足 产 品 的 预 期 用 途 导 致 无 法 达 到 满 意 的 使 用 效 果 重 复 使 用 使 用 者 出 现 过 敏 刺 激 反 应 不 能 达 到 产 品 的 预 期 效 果 5

6 危 害 的 分 类 危 害 的 形 成 因 素 生 产 的 不 合 格 品 没 有 按 照 相 应 规 定 进 行 处 理 使 用 后 的 产 品 没 有 按 照 要 求 处 理 可 能 的 后 果 造 成 不 合 格 品 通 过 不 正 常 途 径 流 入 市 场 或 造 成 环 境 污 染 造 成 环 境 污 染 或 其 他 污 染 ( 八 ) 产 品 的 主 要 技 术 指 标 本 条 款 给 出 避 孕 套 产 品 需 要 考 虑 的 基 本 技 术 性 能 指 标, 但 并 未 给 出 定 量 要 求, 企 业 可 参 考 相 应 的 国 家 标 准 或 行 业 标 准, 根 据 企 业 自 身 产 品 的 技 术 特 点 制 定 相 应 的 性 能 指 标 如 国 家 标 准 中 有 不 适 用 条 款, 企 业 在 标 准 的 编 制 说 明 中 必 须 说 明 理 由 1. 标 明 产 品 主 要 原 辅 料 及 含 量, 包 括 胶 乳 及 其 添 加 成 份 添 加 剂 着 色 剂 等 2. 物 理 性 能 和 包 装 标 志 的 要 求 应 执 行 国 家 标 准 相 应 的 规 定 3. 产 品 所 宣 传 的 特 殊 性 能, 如 阻 隔 性 等 4. 生 物 性 能 : 生 物 学 评 价 内 容 按 GB/T 给 出 的 指 导 原 则 进 行, 提 供 相 关 资 料 证 明 其 细 胞 毒 性 致 敏 刺 激 等 符 合 相 关 标 准 要 求 应 制 定 微 生 物 指 标, 至 少 包 括 对 细 菌 菌 落 总 数 真 菌 菌 落 总 数 大 肠 杆 菌 致 病 性 化 脓 菌 的 要 求 ( 建 议 为 : 细 菌 菌 落 总 数 200cfu/g; 真 菌 菌 落 总 数 100cfu/g; 大 肠 杆 菌 致 病 性 化 脓 菌 不 得 检 出 ) ( 九 ) 产 品 的 检 测 要 求 产 品 的 检 测 包 括 出 厂 检 验 和 型 式 检 验 出 厂 检 验 项 目 应 按 照 国 家 标 准 执 行, 或 在 注 册 产 品 标 准 中 进 行 明 确 6

7 型 式 检 验 报 告 是 证 实 生 产 过 程 有 效 性 的 文 件 之 一 型 式 检 验 由 有 资 质 的 检 验 机 构 进 行 型 式 检 验 时, 按 相 应 的 标 准 要 求 进 行, 所 有 适 用 条 款 应 全 部 合 格 ( 十 ) 产 品 的 临 床 要 求 完 全 执 行 GB7544 标 准 的 避 孕 套 不 需 要 进 行 临 床 试 验 超 出 GB7544 覆 盖 范 围 的 产 品 具 有 特 殊 功 效 的 产 品 含 有 特 殊 功 效 润 滑 剂 使 用 新 材 料 配 方 的 产 品 均 应 进 行 临 床 研 究 若 进 行 临 床 试 验, 临 床 试 验 机 构 应 为 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 认 定 公 布 的 临 床 试 验 基 地 临 床 试 验 应 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 及 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 附 件 12 的 要 求 进 行, 同 时 应 注 意 以 下 内 容 : 1. 确 保 受 试 人 群 具 有 代 表 性, 包 括 年 龄 生 育 史 等 2. 明 确 产 品 用 途 3. 临 床 试 验 例 数 为 受 试 者 人 数, 而 不 是 使 用 产 品 的 数 量 4. 试 验 持 续 时 间 应 根 据 受 试 者 的 状 况 和 产 品 预 期 用 途 以 及 统 计 学 的 要 求 确 定 5. 对 产 品 所 宣 传 的 特 殊 功 效 进 行 研 究 6. 对 避 孕 效 果 进 行 研 究 7. 对 不 良 事 件 的 监 测 和 管 理 ( 十 一 ) 产 品 的 不 良 事 件 历 史 记 录 避 孕 失 败 过 敏 造 成 女 性 慢 性 损 害 ( 十 二 ) 产 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 志 7

8 产 品 说 明 书 标 签 和 包 装 标 志 的 编 写 要 求 应 符 合 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定 医 疗 器 械 用 于 医 疗 器 械 标 签 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 和 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 技 术 要 求 与 试 验 方 法 的 要 求 同 时 应 包 含 且 注 意 以 下 内 容 : 1. 产 品 的 正 确 使 用 方 法 2. 产 品 的 预 期 用 途 3. 有 特 殊 润 滑 剂 的 避 孕 套 还 需 标 注 相 应 特 殊 信 息 如 : 凉 感 4. 产 品 所 用 添 加 剂 警 示 语 和 使 用 说 明 应 包 括 且 不 仅 限 于 下 列 内 容 : (1) 避 孕 套 为 一 次 性 使 用 (2) 储 存 的 环 境 要 求 (3) 如 果 产 品 变 粘 变 脆 或 明 显 损 坏, 请 勿 使 用 (4) 如 果 希 望 用 另 外 的 润 滑 剂, 请 使 用 经 推 荐 可 与 避 孕 套 一 同 并 用 类 型 恰 当 的 润 滑 剂 禁 止 使 用 石 油 基 的 润 滑 剂, 如 凡 士 林 婴 儿 油 浴 液 按 摩 油 黄 油 人 造 黄 油 等, 因 其 会 破 坏 避 孕 套 的 完 整 性 (5) 在 阴 茎 充 分 勃 起 后 带 上 避 孕 套, 之 后 方 可 进 行 亲 密 接 触 伤 口 分 泌 物 前 列 腺 液 精 液 阴 道 分 泌 物 唾 液 尿 液 及 粪 便 均 可 传 播 疾 病 (6) 本 产 品 由 天 然 胶 乳 制 造, 可 能 会 引 起 过 敏 反 应 (7) 如 果 出 现 精 液 进 入 阴 道 内 的 情 况, 马 上 采 用 紧 急 避 孕 法 (8) 如 何 处 理 已 经 用 过 的 避 孕 套 (9) 提 醒 使 用 者 在 产 品 有 效 期 内 使 用 (10) 提 醒 使 用 者 产 品 在 避 孕 及 防 止 性 传 播 疾 病 等 方 面 的 局 限 8

9 性 ( 十 三 ) 注 册 单 元 划 分 的 原 则 和 实 例 1. 医 疗 器 械 产 品 的 注 册 单 元 以 技 术 结 构 性 能 指 标 和 预 期 用 途 为 划 分 依 据 2. 申 报 同 一 注 册 单 元 的 产 品, 上 市 产 品 应 采 用 同 一 名 称, 并 用 于 同 一 用 途 例 : 宽 度 不 同 的 产 品 可 视 为 同 一 注 册 单 元 ( 十 四 ) 同 一 注 册 单 元 中 典 型 产 品 的 确 定 原 则 和 实 例 1. 同 一 注 册 单 元 中 的 典 型 产 品 是 指 能 够 代 表 本 注 册 单 元 内 其 他 产 品 安 全 性 和 有 效 性 的 产 品 其 功 能 最 齐 全 结 构 最 复 杂 风 险 最 高 2. 典 型 产 品 的 确 定 可 以 通 过 比 较 同 一 注 册 单 元 内 所 有 产 品 的 技 术 结 构 性 能 指 标 和 预 期 用 途 等 相 应 资 料, 说 明 其 能 够 代 表 本 注 册 单 元 内 其 他 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 9

10 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 编 制 说 明 一 指 导 原 则 编 写 的 原 则 ( 一 ) 本 指 导 原 则 编 写 的 目 的 是 用 于 指 导 和 规 范 第 二 类 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 产 品 注 册 申 报 过 程 中 审 查 人 员 对 注 册 材 料 的 技 术 审 评 ( 二 ) 本 指 导 原 则 旨 在 让 初 次 接 触 该 类 产 品 的 注 册 审 查 人 员 对 产 品 机 理 结 构 主 要 性 能 预 期 用 途 等 各 个 方 面 有 个 基 本 了 解, 同 时 让 技 术 审 查 人 员 在 产 品 注 册 技 术 审 评 时 把 握 基 本 的 尺 度, 对 产 品 安 全 性 有 效 性 作 出 系 统 评 价 二 指 导 原 则 编 写 的 依 据 ( 一 ) 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 二 ) 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 局 令 第 16 号 ) ( 三 ) 医 疗 器 械 临 床 试 验 规 定 ( 局 令 第 5 号 ) ( 四 ) 医 疗 器 械 说 明 书 标 签 和 包 装 标 志 管 理 规 定 ( 局 令 第 10 号 ) ( 五 ) 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 ( 局 令 第 31 号 ) ( 六 ) 关 于 印 发 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 ) 和 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2005]73 号 ) ( 七 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 其 他 规 范 性 文 件 10

11 三 指 导 原 则 中 部 分 具 体 内 容 的 编 写 考 虑 ( 一 ) 产 品 的 主 要 技 术 指 标 主 要 依 据 国 家 标 准 GB 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 技 术 要 求 及 试 验 方 法, 应 按 照 最 新 版 本 标 准 的 要 求 执 行 ( 二 ) 产 品 应 适 用 的 相 关 标 准 中 给 出 了 现 行 的 国 家 标 准 行 业 标 准 ( 包 括 产 品 标 准 基 础 标 准 ) ( 三 ) 产 品 的 预 期 用 途 综 合 了 已 批 准 上 市 产 品 的 核 准 范 围 及 专 家 的 意 见 ( 四 ) 产 品 的 主 要 风 险 参 照 YY/T0316 进 行 编 制 ( 五 ) 产 品 的 不 良 事 件 历 史 记 录 主 要 从 山 东 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 数 据 库 中 查 找 四 其 他 产 品 非 天 然 胶 乳 橡 胶 材 料 的 避 孕 套 产 品 可 参 照 本 指 导 原 则 五 指 导 原 则 编 写 人 员 本 指 导 原 则 的 编 写 成 员 由 山 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 人 员 行 政 审 批 人 员 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 济 南 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 中 心 专 家 专 业 厂 家 代 表 临 床 专 家 共 同 组 成, 以 充 分 利 用 各 方 面 的 信 息 和 资 源, 综 合 考 虑 指 导 原 则 中 各 个 方 面 的 内 容, 尽 量 保 证 指 导 原 则 正 确 全 面 实 用 11

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