医 药 行 业 分 析 报 告 医 药 行 业 是 我 国 国 民 经 济 的 重 要 组 成 部 分, 包 括 医 药 工 业 和 医 药 商 业 两 大 类 医 药 工 业 又 可 分 为 化 学 原 料 药 化 学 药 品 制 剂 生 物 制 剂 医 疗 器 械 卫 生 材 料 中 成 药 中

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1 医 药 行 业 分 析 报 告 新 时 代 证 券 有 限 责 任 公 司 ( 北 京 市 海 淀 区 北 三 环 西 路 99 号 院 1 号 楼 1501) 二 一 五 年 六 月

2 医 药 行 业 分 析 报 告 医 药 行 业 是 我 国 国 民 经 济 的 重 要 组 成 部 分, 包 括 医 药 工 业 和 医 药 商 业 两 大 类 医 药 工 业 又 可 分 为 化 学 原 料 药 化 学 药 品 制 剂 生 物 制 剂 医 疗 器 械 卫 生 材 料 中 成 药 中 药 饮 片 等 七 大 子 行 业 亿 邦 制 药 的 主 营 业 务 主 要 涉 及 化 学 药 品 制 剂 子 行 业 一 行 业 主 管 部 门 行 业 监 管 体 制 行 业 主 要 法 律 法 规 及 政 策 1 行 业 主 管 部 门 及 行 业 监 管 体 制 医 药 行 业 是 关 系 到 国 计 民 生 的 行 业, 国 务 院 下 辖 的 有 关 部 门 在 各 自 职 权 范 围 内, 负 责 与 药 品 有 关 的 监 督 管 理 工 作 (1) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 原 隶 属 于 卫 生 部,2013 年 3 月 国 务 院 机 构 改 革 后, 成 为 国 务 院 直 属 机 构, 主 要 职 责 是 对 生 产 流 通 消 费 环 节 的 食 品 安 全 和 药 品 的 安 全 性 有 效 性 实 施 统 一 监 督 管 理, 参 与 拟 订 药 品 基 本 目 录, 负 责 药 品 和 医 疗 器 械 的 注 册 与 监 督 各 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 的 药 品 监 督 管 理 工 作 (2) 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 务 院 组 成 部 门,2013 年 国 务 院 机 构 改 革 后, 由 原 卫 生 部 原 国 家 人 口 和 计 划 生 育 委 员 会 下 的 计 划 生 育 管 理 部 组 建 其 中, 体 制 改 革 司 职 能 为 研 究 提 出 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 政 策 措 施 方 针 ; 药 物 政 策 与 基 本 药 物 制 度 司 职 能 为 制 定 国 家 药 物 政 策, 完 善 国 家 基 本 药 物 制 度, 组 织 拟 订 国 家 基 本 药 品 目 录 以 及 国 家 基 本 药 物 采 购 配 送 使 用 的 管 理 措 施, 并 参 与 拟 订 药 品 法 典 等 (3) 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 国 务 院 组 成 部 门, 主 要 负 责 规 范 药 品 政 府 定 价 行 为, 监 督 价 格 政 策 的 执 行, 参 与 拟 订 人 口 和 计 划 生 育 等 发 展 政 策 其 中, 价 格 司 职 能 为 研 究 起 草 价 格 和 收 费 管 理 的 法 律 法 规 和 规 章 ; 药 品 价 格 评 审 中 心 职 能 为 对 市 场 药 品 的 成 本 和 价 格 进 行 调 查 和 测 算, 对 药 品 价 格 制 定 或 调 整 提 出 建 议, 对 部 分 矛 盾 突 出 的 药 品 价 格, 协 助 开 展 专 家 论 证 工 作, 配 合 研 究 药 品 价 格 管 理 的 规 章 制 度 及 相 关 政 策 等

3 2 行 业 主 要 法 律 法 规 医 药 行 业 分 析 报 告 为 加 强 药 品 监 督 管 理, 保 证 药 品 质 量, 保 障 人 体 用 药 安 全, 维 护 人 民 身 体 健 康 和 用 药 的 合 法 权 益, 中 华 人 民 共 和 国 第 九 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 二 十 次 会 议 于 2001 年 2 月 28 日 修 订 通 过 了 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 以 下 简 称 药 品 管 理 法 ), 规 定 在 我 国 境 内 从 事 药 品 的 研 制 生 产 经 营 使 用 和 监 督 管 理 必 须 遵 守 相 关 规 定 2013 年 12 月 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 六 次 会 议, 以 及 2015 年 4 月 24 日 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 四 次 会 议, 对 药 品 管 理 法 进 行 了 修 正 和 局 部 修 改 2002 年 8 月 4 日, 国 务 院 颁 布 了 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 以 下 简 称 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ), 在 药 品 生 产 企 业 管 理 药 品 经 营 企 业 管 理 医 疗 机 构 的 药 剂 管 理 药 品 管 理 药 品 包 装 的 管 理 药 品 价 格 和 广 告 的 管 理 药 品 监 督 等 方 面, 做 出 了 详 细 的 规 定 在 上 述 法 律 法 规 的 基 础 上, 行 业 主 管 部 门 和 各 相 关 部 门 针 对 药 品 研 发 注 册 技 术 转 让 生 产 销 售 使 用 等 不 同 环 节, 出 台 了 一 系 列 规 章 进 行 规 范 (1) 药 品 注 册 管 理 为 保 证 药 品 的 安 全 有 效 和 质 量 可 控, 规 范 药 品 注 册 行 为, 国 家 药 监 局 于 2007 年 7 月 10 日 颁 布 了 药 品 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 28 号 ), 对 在 我 国 境 内 申 请 药 物 临 床 试 验 药 品 生 产 和 药 品 进 口, 以 及 进 行 药 品 审 批 注 册 检 验 和 监 督 管 理 做 出 了 规 定 药 品 注 册, 是 指 国 家 药 监 局 根 据 药 品 注 册 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序, 对 拟 上 市 销 售 药 品 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 等 进 行 审 查, 并 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的 审 批 过 程 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法, 药 品 注 册 申 请 包 括 新 药 申 请 仿 制 药 申 请 进 口 药 品 申 请 补 充 申 请 和 再 注 册 申 请, 与 公 司 业 务 密 切 相 关 的 包 括 除 进 口 药 品 申 请 以 外 的 其 他 四 类 申 请 1 新 药 申 请 新 药 申 请, 是 指 未 曾 在 中 国 境 内 上 市 销 售 的 药 品 的 注 册 申 请 对 已 上 市 药 品 改 变 剂 型 改 变 给 药 途 径 增 加 新 适 应 症 的 药 品 注 册 按 照 新 药 申 请 的 程 序 申 报 企 业 进 行 新 药 申 请 一 般 需 经 过 药 物 临 床 前 研 究 临 床 实 验 ( 包 括 生 物 等 效 性 试 验 ) 及 新 药 生 产 申 报 等 阶 段 临 床 实 验 包 括 I II III IV 期, 其 中 IV 期 为 新 药 上 市

4 之 后 进 行 的 应 用 研 究, 新 药 在 批 准 上 市 前 应 当 根 据 新 药 注 册 类 别 进 行 相 应 的 临 床 试 验 非 临 床 研 究 临 床 试 验 必 须 遵 照 国 家 药 监 局 2003 年 8 月 6 日 颁 布 的 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ( 国 家 药 监 局 令 第 2 号 ) 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 ( 国 家 药 监 局 令 第 3 号 ) 的 相 关 规 定 进 行 2 仿 制 药 申 请 仿 制 药 申 请, 是 指 生 产 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 已 批 准 上 市 的 已 有 国 家 标 准 的 药 品 的 注 册 申 请 ; 但 是 生 物 制 品 按 照 新 药 申 请 的 程 序 申 报 仿 制 药 申 请 一 般 不 需 经 过 临 床 实 验, 但 口 服 固 体 制 剂, 应 当 进 行 生 物 等 效 性 试 验, 需 要 用 工 艺 和 标 准 控 制 药 品 质 量 的, 应 当 进 行 临 床 试 验 3 补 充 申 请 和 再 注 册 申 请 补 充 申 请, 是 指 新 药 申 请 仿 制 药 申 请 或 者 进 口 药 品 申 请 经 批 准 后, 改 变 增 加 或 者 取 消 原 批 准 事 项 或 者 内 容 的 注 册 申 请 再 注 册 申 请, 是 指 药 品 批 准 证 明 文 件 有 效 期 满 后 申 请 人 拟 继 续 生 产 或 者 进 口 该 药 品 的 注 册 申 请 (2) 国 家 药 品 标 准 国 家 药 品 标 准 是 指 国 家 为 保 证 药 品 质 量 所 制 定 的 质 量 指 标 检 验 方 法 以 及 生 产 工 艺 等 的 技 术 要 求, 包 括 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (3) 药 品 分 类 管 理 我 国 根 据 药 品 品 种 规 格 适 应 症 剂 量 及 给 药 途 径 不 同, 对 药 品 分 别 按 处 方 药 与 非 处 方 药 进 行 管 理 处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理, 是 国 际 通 行 的 药 品 管 理 模 式 通 过 加 强 对 处 方 药 和 非 处 方 药 的 监 督 管 理, 规 范 药 品 生 产 经 营 行 为, 引 导 公 众 科 学 合 理 用 药, 减 少 药 物 滥 用 和 药 品 不 良 反 应 的 发 生 国 家 药 监 局 于 1999 年 6 月 18 日 公 布 了 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 国 家 药 监 局 令 第 10 号 ), 规 定 处 方 药 必 须 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 才 可 调 配 购 买 和 使 用 ; 非 处 方 药 不 需 要 凭 执 业 医 师 或 执 业 助 理 医 师 处 方 即 可 自 行 判 断 购 买 和 使 用 根 据 药 品 的 安 全 性, 非 处 方 药 又 分 为 甲 乙 两 类 (4) 药 品 生 产 许 可 和 药 品 生 产 质 量 管 理

5 根 据 药 品 管 理 法, 开 办 药 品 生 产 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 生 产 许 可 证, 凭 药 品 生 产 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 药 品 生 产 许 可 证 应 当 标 明 有 效 期 和 生 产 范 围, 到 期 重 新 审 查 发 证 无 药 品 生 产 许 可 证 的, 不 得 生 产 药 品 国 家 药 监 局 于 2004 年 8 月 5 日 公 布 了 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 14 号 ), 就 如 何 对 药 品 生 产 条 件 和 生 产 过 程 进 行 审 查 许 可 监 督 检 查 等 管 理 活 动 做 出 了 更 为 细 致 的 规 定 为 使 药 品 生 产 企 业 达 到 对 药 品 生 产 质 量 进 行 控 制 和 管 理 的 基 本 要 求, 以 确 保 持 续 稳 定 地 生 产 出 适 用 于 预 定 用 途 符 合 注 册 批 准 或 规 定 要 求 和 质 量 标 准 的 药 品, 并 最 大 限 度 减 少 药 品 生 产 过 程 中 污 染 交 叉 污 染 以 及 混 淆 差 错 的 风 险, 根 据 药 品 管 理 法, 药 品 生 产 企 业 必 须 按 照 国 家 药 监 局 制 定 的 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (GMP) 组 织 生 产 2011 年 1 月 17 日, 国 家 药 监 局 发 布 了 新 版 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范, 并 于 2011 年 3 月 1 日 开 始 实 施 新 版 GMP 是 以 欧 盟 GMP 为 蓝 本, 保 留 了 98 版 GMP 的 大 部 分 内 容, 结 合 我 国 实 际 情 况 后 修 订 而 成, 试 图 做 到 与 国 际 现 行 GMP 的 接 轨 较 之 前 的 GMP 标 准, 新 标 准 加 强 了 药 品 生 产 质 量 管 理 体 系 建 设, 大 幅 提 高 对 企 业 质 量 管 理 软 件 方 面 的 要 求 ; 全 面 强 化 了 从 业 人 员 的 素 质 要 求, 增 加 了 对 从 事 药 品 生 产 质 量 管 理 人 员 素 质 要 求 的 条 款 和 内 容, 进 一 步 明 确 职 责 ; 细 化 了 操 作 规 程 生 产 记 录 等 文 件 管 理 规 定, 增 加 了 指 导 性 和 可 操 作 性, 进 一 步 完 善 了 药 品 安 全 保 障 措 施 医 药 生 产 企 业 新 建 的 产 线 需 按 照 新 版 GMP 标 准 建 设, 已 通 过 旧 版 GMP 认 证 的 产 线 也 需 在 5 年 的 过 渡 期 后 完 成 新 版 GMP 认 证, 企 业 特 别 是 注 射 液 生 产 企 业 实 施 新 版 GMP 标 准 的 投 入 较 旧 版 GMP 将 大 大 提 高 (5) 药 品 经 营 许 可 及 药 品 经 营 质 量 管 理 根 据 药 品 管 理 法, 开 办 药 品 批 发 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ; 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证, 凭 药 品 经 营 许 可 证 到 工 商 行 政 管 理 部 门 办 理 登 记 注 册 药 品 经 营 许 可 证 应 当 标 明 有 效 期 和 经 营 范 围, 到 期 重 新 审 查 发 证 无 药 品 经 营 许 可 证 的, 不 得 经 营 药 品 国 家 药 监 局 分 别 于 2004 年 2 月 4 日 2007 年 1 月 31 日 公

6 布 了 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 6 号 ) 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 药 监 局 令 第 26 号 ), 对 药 品 经 营 许 可 工 作 及 药 品 的 购 销 储 存 做 出 了 更 细 化 的 规 定 为 加 强 药 品 经 营 质 量 管 理, 保 证 药 品 的 安 全 有 效, 根 据 药 品 管 理 法, 药 品 经 营 企 业 必 须 按 照 国 家 药 监 局 制 定 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 经 营 药 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 经 营 企 业 是 否 符 合 GSP 的 要 求 进 行 认 证 ; 对 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 (6) 药 品 技 术 转 让 为 促 进 新 药 研 发 成 果 转 化 和 生 产 技 术 合 理 流 动, 鼓 励 产 业 结 构 调 整 和 产 品 结 构 优 化, 规 范 药 品 技 术 转 让 注 册 行 为, 保 证 药 品 的 安 全 有 效 和 质 量 可 控, 国 家 药 监 局 于 2009 年 8 月 19 日 发 布 了 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 ( 承 接 原 新 药 保 护 和 技 术 转 让 的 规 定 (1999 年 国 家 药 监 局 令 第 4 号 )) 药 品 技 术 转 让 注 册 管 理 规 定 根 据 药 品 是 否 有 新 药 证 书 新 药 监 测 期 是 否 届 满, 将 药 品 技 术 转 让 分 为 新 药 技 术 转 让 和 药 品 生 产 技 术 转 让 (7) 药 品 定 价 管 理 我 国 采 用 政 府 定 价 政 府 指 导 价 及 市 场 调 节 价 相 结 合 的 方 式 对 药 品 定 价 进 行 管 理 药 品 价 格 管 理 方 面 的 相 关 法 律 法 规 主 要 包 括 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 实 施 条 例 中 华 人 民 共 和 国 价 格 法 药 品 政 府 定 价 办 法 ( 计 价 格 [2000] 2142 号 ) 等 我 国 药 品 定 价 管 理 始 终 坚 持 政 府 调 控 和 市 场 调 节 相 结 合 的 基 本 思 路, 充 分 发 挥 价 格 杠 杆 调 节 作 用, 合 理 调 控 药 品 价 格 水 平, 鼓 励 研 发 创 新 与 使 用 基 本 药 物 并 重, 以 达 到 促 进 企 业 不 断 提 高 产 品 技 术 及 质 量 水 平 医 药 价 格 改 革 与 医 药 卫 生 体 制 改 革 协 调 推 进 的 目 标 依 法 实 行 政 府 定 价 政 府 指 导 价 的 药 品, 政 府 价 格 主 管 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 价 格 法 规 定 的 定 价 原 则, 依 据 社 会 平 均 成 本 市 场 供 求 状 况 和 社 会 承 受 能 力 合 理 制 定 和 调 整 价 格 依 法 实 行 市 场 调 节 价 的 药 品, 药 品 的 生 产 企 业 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 按 照 公 平 合 理 和 诚 实 信 用 质 价 相 符 的 原 则 制 定 价 格, 为 用 药 者 提 供 价 格 合 理 的 药 品 列 入 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 以 及 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 以 外 具 有 垄 断 性 生 产 经 营 的 药 品, 实 行 政 府 定 价 或 者 政 府 指 导 价, 其 中 国 家 免 疫

7 规 划 和 计 划 生 育 药 具 实 行 政 府 定 价 ; 其 他 药 品, 实 行 市 场 调 节 价 药 品 政 府 定 价 办 法 中 规 定, 区 别 GMP 与 非 GMP 药 品 原 研 制 与 仿 制 药 品 新 药 和 名 优 药 品 与 普 通 药 品 定 价, 优 质 优 价 其 中, 剂 型 规 格 相 同 的 同 一 种 药 品,GMP 药 品 比 非 GMP 药 品, 针 剂 差 价 率 不 超 过 40%, 其 它 剂 型 差 价 率 不 超 过 30%; 已 过 发 明 国 专 利 保 护 期 的 原 研 制 药 品 比 GMP 企 业 生 产 的 仿 制 药 品, 针 剂 差 价 率 不 超 过 35%, 其 它 剂 型 差 价 率 不 超 过 30% 企 业 生 产 经 营 的 政 府 定 价 药 品, 其 产 品 有 效 性 和 安 全 性 明 显 优 于 或 治 疗 周 期 和 治 疗 费 用 明 显 低 于 其 它 企 业 生 产 的 同 种 药 品 的, 可 以 向 定 价 部 门 申 请 单 独 定 价 药 品 单 独 定 价 按 照 规 定 的 论 证 办 法 进 行 2015 年 5 月 5 日, 经 国 务 院 同 意, 国 家 发 展 改 革 委 会 同 国 家 卫 生 计 生 委 人 力 资 源 社 会 保 障 部 等 部 门 联 合 发 出 关 于 印 发 推 进 药 品 价 格 改 革 意 见 的 通 知, 决 定 从 2015 年 6 月 1 日 起 取 消 绝 大 部 分 药 品 政 府 定 价, 完 善 药 品 采 购 机 制, 发 挥 医 保 控 费 作 用, 药 品 实 际 交 易 价 格 主 要 由 市 场 竞 争 形 成 (8) 药 品 集 中 采 购 卫 生 部 国 家 发 改 委 等 六 部 委 ( 局 办 ) 于 2009 年 1 月 17 日 发 布 了 进 一 步 规 范 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作 的 意 见 ( 卫 规 财 发 [2009]7 号 ), 要 求 医 疗 机 构 药 品 集 中 采 购 工 作, 要 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 组 织 开 展 县 及 县 以 上 人 民 政 府 国 有 企 业 ( 含 国 有 控 股 企 业 ) 等 所 属 的 非 营 利 性 医 疗 机 构, 必 须 全 部 参 加 药 品 集 中 采 购 鼓 励 其 他 医 疗 机 构 参 加 药 品 集 中 采 购 活 动 各 省 ( 区 市 ) 要 制 定 药 品 集 中 采 购 目 录 列 入 国 家 基 本 药 物 目 录 的 药 品, 按 照 国 家 基 本 药 物 制 度 规 定 执 行 国 家 实 行 特 殊 管 理 的 第 二 类 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 和 放 射 性 药 品 等 少 数 品 种 以 及 中 药 材 和 中 药 饮 片 等 可 不 纳 入 药 品 集 中 采 购 目 录, 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 不 纳 入 药 品 集 中 采 购 目 录 除 上 述 药 品 外, 医 疗 机 构 使 用 的 其 他 药 品 原 则 上 必 须 全 部 纳 入 集 中 采 购 目 录 药 品 集 中 采 购 周 期 原 则 上 一 年 一 次, 全 面 推 行 网 上 集 中 采 购, 医 疗 机 构 按 申 报 集 中 采 购 药 品 的 品 种 规 格 数 量, 通 过 药 品 采 购 平 台 采 购 所 需 的 药 品 对 纳 入 集 中 采 购 目 录 的 药 品, 实 行 公 开 招 标 网 上 竞 价 集 中 议 价 和 直 接 挂 网 ( 包 括 直 接 执 行 政 府 定 价 ) 采 购

8 3 行 业 主 要 政 策 医 药 行 业 分 析 报 告 2012 年 1 月 19 日, 工 信 部 发 布 了 医 药 工 业 十 二 五 发 展 规 划, 指 出 要 大 力 发 展 生 物 技 术 药 物 化 学 药 新 品 种 现 代 中 药 先 进 医 疗 器 械 新 型 药 用 辅 料 包 装 材 料 和 制 药 设 备, 加 快 推 进 各 领 域 新 技 术 的 开 发 和 应 用, 促 进 医 药 工 业 转 型 升 级 和 快 速 发 展 将 抗 感 染 药 物 列 为 技 术 发 展 重 点 产 品 2012 年 8 月 1 日 起, 史 上 最 严 限 抗 令 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 正 式 实 施, 根 据 安 全 性 疗 效 细 菌 耐 药 性 价 格 等 因 素, 将 抗 菌 药 物 分 为 三 级 : 非 限 制 使 用 级 限 制 使 用 级 与 特 殊 使 用 级 2015 年 1 月 28 日, 卫 计 委 发 布 关 于 印 发 进 一 步 改 善 医 疗 服 务 行 动 计 划 的 通 知, 提 出 加 强 合 理 用 药 运 用 处 方 负 面 清 单 管 理 处 方 点 评 等 形 式 控 制 抗 菌 药 物 不 合 理 应 用 至 2017 年 底 前 综 合 医 院 住 院 患 者 抗 菌 药 物 使 用 率 不 超 过 60%, 抗 菌 药 物 使 用 强 度 控 制 在 每 百 人 天 40DDDs 以 下, 其 他 类 别 医 院 达 到 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 指 标 规 范 激 素 类 药 物 抗 肿 瘤 药 物 辅 助 用 药 临 床 应 用, 加 强 临 床 使 用 干 预, 推 行 个 体 化 用 药, 降 低 患 者 用 药 损 害 二 行 业 发 展 概 况 及 市 场 规 模 医 药 行 业 属 于 弱 周 期 行 业, 受 经 济 波 动 的 影 响 相 对 较 小 全 球 制 药 行 业 的 总 规 模 从 20 世 纪 中 后 期 持 续 保 持 了 高 速 增 长, 行 业 产 值 从 1970 年 的 218 亿 美 元 增 至 2012 年 的 9,590 亿 美 元 新 兴 市 场 国 家 的 医 药 行 业 增 长 超 过 了 全 球 平 均 水 平, 增 幅 最 大 可 以 达 到 同 比 增 长 25% 以 上, 平 均 增 幅 在 10%~16% 之 间, 发 达 国 家 医 药 市 场 的 平 均 增 幅 在 3% 左 右 2014 年 医 药 工 业 保 持 了 较 快 的 经 济 增 长 速 度, 在 各 工 业 大 类 中 位 居 前 列 主 营 业 务 收 入 利 润 总 额 增 速 较 上 年 放 缓, 但 仍 显 著 高 于 工 业 整 体 水 平 随 着 发 展 环 境 变 化, 医 药 工 业 发 展 正 在 步 入 中 高 速 增 长 的 新 常 态 2014 年 规 模 以 上 医 药 工 业 增 加 值 同 比 增 长 12.5%, 增 速 较 上 年 下 降 0.2 个 百 分 点, 高 于 工 业 整 体 增 速 4.2 个 百 分 点, 在 各 工 业 大 类 中 位 居 前 列 医 药 工 业 增 加 值 在 整 体 工 业 所 占 比 重 达 到 2.8%, 较 上 年 增 长 0.18 个 百 分 点, 显 示 医 药 工 业 对 工 业 经 济 增 长 的 贡 献 进 一 步 加 大 分 季 度 看,2014 年 各 季 度 末 累 计 增 速 分 别 为 12.8% 13.5% 12.8% 12.5%, 下 半 年 增 速 呈 现 下 降

9 年 医 药 工 业 增 加 值 累 计 增 速 与 占 比 : 医 药 行 业 分 析 报 告 资 料 来 源 : 消 费 品 工 业 司,2014 年 医 药 工 业 经 济 运 行 分 析 根 据 南 方 所 公 布,2014 年 医 药 工 业 销 售 收 入 规 模 为 23,325 亿 元, 同 比 增 长 8.27%, 增 幅 同 比 收 窄 2014 年 医 药 工 业 利 润 总 额 为 2,322 亿 元, 同 比 增 长 6.46%, 增 幅 同 比 收 窄 这 主 要 是 因 为 财 政 投 入 增 速 放 缓 医 保 控 费 的 缘 故 2006 年 年 医 药 工 业 销 售 收 入 及 增 幅 2006 年 年 医 药 工 业 利 润 额 及 增 幅 :

10 资 料 来 源 : 中 信 证 券 - 新 三 板 市 场 医 药 行 业 2015 年 下 半 年 投 资 策 略 : 顶 层 设 计 重 构 健 康 产 业, 七 大 策 略 助 力 新 三 板 寻 医 问 药 据 测 算, 发 达 国 家 医 疗 支 出 占 GDP 比 例 约 为 13%, 我 国 医 疗 支 出 占 GDP 比 例 约 为 5%, 处 于 发 展 中 国 家 平 均 水 平, 预 计 医 疗 支 出 占 比 存 在 较 大 提 升 空 间 中 国 人 均 医 疗 费 用 增 长 率 远 超 GDP 增 长 率 2015 年 4 月 7 日, 由 复 旦 大 学 牵 头 的 健 康 风 险 预 警 治 理 协 同 创 新 中 心 公 布, 从 1991 年 到 2013 年, 我 国 人 均 医 疗 费 用 的 年 均 增 长 率 为 17.49%, 如 果 现 有 的 政 策 环 境 不 变, 预 计 2015 年 我 国 人 均 医 疗 费 用 的 年 度 增 长 率 为 14.33~18.24%, 明 显 高 于 2013 年 我 国 人 均 GDP8.97% 的 粗 放 增 长 率 如 果 现 有 的 政 策 环 境 不 变, 预 计 到 2020 年, 我 国 医 疗 费 用 将 依 然 保 持 12.08~18.16% 的 年 均 增 速, 其 增 速 将 明 显 高 于 社 会 经 济 发 展 速 度 1 我 国 医 药 行 业 发 展 概 况 (1) 市 场 容 量 增 长 迅 速 作 为 与 人 民 生 活 质 量 息 息 相 关 的 行 业, 医 药 行 业 的 发 展 受 人 口 基 数 国 民 经 济 水 平 生 活 环 境 人 民 健 康 观 念 人 口 年 龄 结 构 国 家 产 业 政 策 的 因 素 的 综 合 影 响 中 国 的 国 内 生 产 总 值 稳 定 增 长, 预 计 在 2020 年, 中 国 有 望 成 为 世 界 上 最 大 的 经 济 体 中 国 的 人 口 数 量 超 过 13 亿, 且 人 口 结 构 已 出 现 如 下 特 点 : 规 模 庞 大, 正 显 现 老 龄 化 趋 势, 并 有 越 来 越 多 的 人 因 为 日 渐 富 裕 和 西 化 的 生 活 方 式 而 受 到 慢 性 疾 病 的 困 扰 2000 年 至 2012 年, 我 国 人 均 卫 生 费 用 从 362 元 / 年 快 速 增 长 到 2, 元 / 年, 增 幅 高 达 % 在 生 活 水 平 提 高 健 康 意 识 增 强 政 府 投 入 加 大 人 口 结 构 变 动 等 多 种 因 素 的 作 用 下, 从 2003 年 开 始, 中 国 药 品 医 疗 终 端 规 模 每 年 以 超 过 10% 的 速 度 增 长

11 2009 年 至 2011 年 在 新 医 改 推 进 的 影 响 下, 市 场 规 模 增 长 率 均 保 持 在 20% 以 上 2011 年 由 于 抗 菌 药 物 临 床 应 用 分 级 管 理 办 法 ( 讨 论 稿 ) 的 出 台 以 及 药 品 限 价 政 策 的 加 强, 医 疗 终 端 市 场 规 模 增 长 速 度 开 始 放 缓,2012 年 增 速 降 到 20% 以 下, 规 模 为 7,287 亿 元 2013 年, 中 国 医 疗 终 端 规 模 继 续 保 持 增 长 的 态 势, 但 增 速 放 缓, 规 模 达 到 8,427 亿 元, 同 比 增 长 15.64% 具 体 如 下 图 : 2007 年 年 中 国 药 品 医 疗 终 端 规 模 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 中 国 药 品 医 院 监 测 分 析 系 统 (HDM) 2014 年 药 品 终 端 需 求 稳 定 增 长, 全 国 医 疗 卫 生 机 构 总 诊 疗 量 达 78 亿 人 次, 同 比 增 长 6.6%, 入 院 人 数 超 过 2 亿 人 样 本 医 院 统 计 显 示,2014 年 医 院 购 药 金 额 同 比 增 长 12%, 增 速 较 上 年 略 有 提 高 估 算 2014 年 包 括 医 院 基 层 医 疗 卫 生 机 构 和 零 售 药 店 在 内 的 整 体 药 品 终 端 销 售 额 较 上 年 增 长 约 14% (2) 医 药 工 业 总 产 值 保 持 持 续 快 速 增 长 态 势 根 据 SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 2014 年 度 中 国 医 药 市 场 发 展 蓝 皮 书 的 数 据, 我 国 医 药 工 业 总 产 值 保 持 了 持 续 快 速 的 增 长 态 势, 我 国 医 药 工 业 总 产 值 由 2007 年 的 6,719 亿 元 上 升 至 2013 年 的 22,297 亿 元, 年 均 复 合 增 长 率 达 22.13% 具 体 如 下 图 所 示 :

12 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 2 医 疗 卫 生 体 制 改 革 给 医 药 行 业 带 来 巨 大 机 遇 2009 年 以 来, 我 国 医 疗 卫 生 体 制 改 革 进 一 步 深 化 国 家 重 点 构 建 公 共 卫 生 农 村 卫 生 城 区 社 区 卫 生 和 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 保 障, 增 加 基 层 医 疗 服 务 供 给, 加 强 居 民 的 医 疗 保 障, 以 城 镇 职 工 医 保 城 镇 居 民 医 保 和 新 农 合 为 基 础 的 医 疗 保 障 制 度 将 覆 盖 全 国 总 人 口 的 90% 以 上 本 次 医 疗 卫 生 体 制 改 革 的 重 点 简 要 如 下 : 改 革 重 点 关 注 点 扩 大 基 本 医 疗 保 障 覆 盖 面 基 本 医 疗 保 障 体 系 开 拓 医 疗 保 障 筹 资 来 源 加 大 政 府 补 助, 降 低 病 人 的 自 付 费 比 例 确 保 享 受 公 共 卫 生 服 务 的 均 等 机 会 在 城 市 和 农 村 地 区 大 力 开 展 公 共 卫 生 服 务 整 合 医 疗 资 源 建 立 基 础 医 疗 服 务 部 门 基 础 医 疗 服 务 提 高 卫 生 体 系 的 有 效 性 政 府 给 予 基 层 医 疗 机 构 补 助 保 证 满 足 基 本 医 疗 必 需 品 基 本 药 物 基 本 药 物 颁 布 政 府 指 导 价, 推 行 集 中 采 购 基 本 药 物 优 先 选 择 合 理 使 用 公 立 医 院 改 革 改 变 当 前 公 立 医 院 的 利 润 驱 动 型 模 式, 医 药 分 离

13 优 化 医 疗 卫 生 资 源, 改 善 管 理 本 次 医 疗 卫 生 体 制 改 革 的 推 进 立 足 于 四 大 关 键 支 柱 第 一 大 支 柱 是 新 医 保 融 资, 融 资 的 目 的 在 于 提 高 医 保 覆 盖 的 宽 度 和 深 度, 并 开 拓 出 更 广 泛 的 财 政 来 源 ; 系 统 加 强 基 本 医 疗 服 务 的 渠 道 为 第 二 大 支 柱, 这 些 渠 道 由 农 村 地 区 医 疗 服 务 的 三 层 体 系 以 及 城 市 医 院 和 社 区 卫 生 项 目 的 双 向 转 诊 机 制 所 支 撑 ; 公 开 招 标 购 买 的 基 本 药 物 目 录 基 本 药 物 政 府 指 导 价 以 及 带 有 首 推 市 场 优 势 的 价 值 创 新 为 第 三 大 支 柱 一 系 列 的 医 院 改 革, 包 括 医 药 分 离, 构 成 最 后 一 大 支 柱 整 个 医 疗 卫 生 体 制 改 革 是 一 个 长 期 渐 进 的 过 程, 将 给 整 个 医 药 行 业 的 发 展 带 来 爆 发 性 增 长 的 机 遇 三 亿 邦 制 药 所 在 细 分 行 业 的 基 本 情 况 1 化 学 药 物 制 剂 行 业 基 本 情 况 (1) 化 学 药 物 制 剂 的 分 类 1 按 疗 效 和 药 理 化 学 药 物 制 剂 按 疗 效 和 药 理 作 用 可 分 为 24 大 类, 例 如 : 抗 感 染 药 抗 寄 生 虫 病 药 解 热 镇 痛 药 维 生 素 及 矿 物 质 类 消 化 系 统 类 心 血 管 系 统 用 药 计 划 生 育 及 激 素 类 等 2 按 创 新 程 度 根 据 药 品 注 册 管 理 办 法 中 的 化 学 药 品 注 册 分 类 及 申 报 资 料 要 求, 化 学 药 物 制 剂 分 类 如 下 : 类 别 1 类 标 准 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 药 品, 其 中 : 1.1 通 过 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 药 及 其 制 剂 ; 1.2 天 然 物 质 中 提 取 或 者 通 过 发 酵 提 取 的 新 的 有 效 单 体 及 其 制 剂 ; 1.3 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 药 物 中 的 光 学 异 构 体 及 其 制 剂 ; 1.4 由 已 上 市 销 售 的 多 组 份 药 物 制 备 为 较 少 组 份 的 药 物 ; 1.5 新 的 复 方 制 剂 ; 1.6 已 在 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 国 内 外 均 未 批 准 的 新 适 应 症 2 类 改 变 给 药 途 径 且 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 制 剂 3 类 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品, 其 中 : 3.1 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 及 其 原 料 药, 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ; 3.2 已 在 国 外 上 市 销 售 的 复 方 制 剂, 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ; 3.3 改 变 给 药 途 径 并 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 ; 3.4 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 已 在 国 外 批 准 的 新 适 应 症

14 类 别 4 类 标 准 改 变 已 上 市 销 售 盐 类 药 物 的 酸 根 碱 基 ( 或 者 金 属 元 素 ), 但 不 改 变 其 药 理 作 用 的 原 料 药 及 其 制 剂 5 类 改 变 国 内 已 上 市 销 售 药 品 的 剂 型, 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 6 类 已 有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药 或 者 制 剂 化 学 药 物 制 剂 按 照 创 新 程 度 不 同 可 分 为 两 大 类 新 药, 即 未 曾 在 中 国 境 内 市 场 销 售 的 药 品, 按 新 药 申 请 申 报 注 册 ;6 类 药 为 仿 制 药, 即 已 经 国 家 药 监 局 批 准 上 市, 并 已 有 国 家 标 准 的 药 品, 仿 制 药 和 被 仿 制 药 具 有 同 样 的 活 性 成 分 给 药 途 径 剂 型 规 格 和 相 同 的 治 疗 作 用 化 学 药 物 制 剂 中 新 药 和 仿 制 药 研 发 生 产 销 售 等 方 面 的 比 较 简 要 如 下 : 类 别 研 发 ; 生 产 前 生 产 销 售 新 药 化 合 物 活 性 筛 选 临 床 前 研 究 ( 非 临 床 研 究 ) 临 床 批 件 报 批, 如 原 料 药 无 国 标, 需 同 时 申 报 原 料 药 I 至 III 期 临 床 试 验 新 药 注 册 药 品 生 产 批 文 申 请 按 照 GMP 标 准 生 产 设 立 3-5 年 监 测 期, 监 测 期 内 不 再 受 理 其 他 同 品 种 注 册 申 请 初 期 自 主 定 价, 如 进 入 医 保 目 录 或 基 本 药 物 目 录, 政 府 制 定 指 导 价 或 政 府 定 价, 毛 利 率 较 高 IV 期 临 床 试 验 可 借 鉴 原 创 药 公 开 资 料 口 服 固 体 制 剂 应 当 进 行 生 申 请 前 已 明 确 是 否 物 等 效 性 试 验 ; 需 要 用 工 艺 按 照 GMP 标 准 进 入 医 保 目 录 或 基 仿 制 药 和 标 准 控 制 药 品 质 量 的 应 生 产 本 药 物 目 录 当 进 行 临 床 试 验 除 上 述 不 设 监 测 期 如 销 售 能 力 强, 销 外, 不 需 进 行 临 床 试 验 量 有 保 障 药 品 生 产 批 文 申 请 不 同 类 别 的 化 学 药 物 制 剂 在 投 入 风 险 和 收 益 方 面 有 较 大 差 异, 特 别 在 研 发 阶 段, 难 度 差 异 极 大 以 临 床 试 验 为 例, 由 于 我 国 对 临 床 批 件 报 批 的 审 核 极 为 严 格, 因 此 取 得 临 床 批 件 就 代 表 之 前 投 入 巨 大 的 非 临 床 研 究 基 本 成 功, 但 即 使 在 此 种 情 况 下, 各 类 新 药 的 临 床 试 验 过 程 和 费 用 投 入 仍 有 极 大 差 别 : 类 别 临 床 试 验 通 常 要 求 1 2 类 I 期 为 20 至 30 例,II 期 为 100 例,III 期 为 300 例,IV 期 为 2,000 例 3 4 类 人 体 药 代 动 力 学 研 究 和 至 少 100 对 随 机 对 照 临 床 试 验 多 个 适 应 症 的, 每 个 主 要 适 应 症 的 病 例 数 不 少 于 60 对

15 5 类 口 服 固 体 制 剂 应 当 进 行 生 物 等 效 性 试 验, 一 般 为 18 至 24 例 ; 难 以 进 行 生 物 等 效 性 试 验 的 口 服 固 体 制 剂 及 其 他 非 口 服 固 体 制 剂, 应 当 进 行 临 床 试 验, 临 床 试 验 的 病 例 数 至 少 为 100 对 ; 缓 释 控 释 制 剂 应 当 进 行 单 次 和 多 次 给 药 的 人 体 药 代 动 力 学 的 对 比 研 究 和 必 要 的 治 疗 学 相 关 的 临 床 试 验, 临 床 试 验 的 病 例 数 至 少 为 100 对 ; 注 射 剂 应 当 进 行 必 要 的 临 床 试 验 需 要 进 行 临 床 试 验 的, 单 一 活 性 成 份 注 射 剂, 临 床 试 验 的 病 例 数 至 少 为 100 对 ; 多 组 份 注 射 剂, 临 床 试 验 的 病 例 数 至 少 为 300 例 ( 试 验 药 ); 脂 质 体 微 球 微 乳 等 注 射 剂, 应 根 据 注 册 分 类 1 和 2 的 要 求 进 行 临 床 试 验 根 据 各 类 药 品 研 发 的 周 期 投 入 以 及 对 其 市 场 前 景 的 判 断, 公 司 目 前 在 产 即 将 申 报 生 产 的 或 在 研 的 药 品 层 次 分 明, 既 包 括 研 发 周 期 长 投 入 大, 但 是 预 期 利 润 丰 厚 市 场 潜 力 巨 大 的 1 类 新 药, 也 包 括 研 发 难 度 相 对 较 小 市 场 容 量 已 得 到 证 明 的 3 类 新 药, 同 时 还 包 括 研 发 风 险 小 市 场 容 量 大, 能 够 充 分 发 挥 公 司 销 售 能 力 的 仿 制 药 (2) 我 国 化 学 药 物 制 剂 行 业 状 况 1 我 国 化 学 药 物 制 剂 行 业 市 场 容 量 我 国 化 学 药 物 制 剂 行 业 从 解 放 初 一 穷 二 白 的 基 础 上 发 展 起 来, 在 改 革 开 放 以 后 发 展 迅 速 目 前, 我 国 已 能 够 自 行 生 产 30 多 个 剂 型 4,000 余 个 品 种 的 化 学 药 物 制 剂, 化 学 制 剂 药 行 业 产 量 已 能 基 本 满 足 国 内 需 求 中 国 已 经 当 之 无 愧 的 成 为 一 个 制 药 大 国, 但 由 于 原 研 药 特 别 是 1 类 新 药 的 研 发 能 力 相 对 较 弱, 因 此 中 国 实 现 从 制 药 大 国 到 制 药 强 国 的 跨 越, 还 需 要 经 过 长 期 的 发 展 和 极 大 的 努 力 在 我 国 经 济 持 续 增 长 的 大 环 境 下, 随 着 国 家 各 项 保 障 措 施 的 不 断 出 台 和 人 民 健 康 意 识 的 提 高, 我 国 化 学 药 物 制 剂 的 市 场 容 量 快 速 提 高 我 国 化 学 药 物 制 剂 企 业 抓 住 发 展 机 遇, 整 个 行 业 呈 现 出 高 速 发 展 的 态 势, 稳 定 增 长 的 国 内 需 求 给 化 学 药 物 制 剂 行 业 提 供 了 良 好 的 市 场 环 境 根 据 国 家 统 计 局 数 据,2010 年 我 国 规 模 以 上 化 学 药 品 行 业 销 售 收 入 约 3, 亿 元, 到 2013 年 达 到 5, 亿 元, 行 业 销 售 收 入 增 长 较 快, 年 复 合 增 长 率 约 20.77% 年 行 业 规 模 以 上 销 售 收 入 变 化 情 况 如 下 图 所 示 :

16 数 据 来 源 : 根 据 国 家 统 计 局 数 据 整 理 2 我 国 终 端 销 售 化 学 药 物 制 剂 的 主 要 构 成 由 于 公 司 所 产 的 化 学 药 物 制 剂 均 为 处 方 药, 因 此 终 端 销 售 构 成 以 医 院 销 售 为 统 计 口 径 2010 年 至 2013 年, 我 国 医 院 终 端 销 售 的 化 学 药 物 制 剂 大 类 的 销 售 金 额 占 比 情 况 如 下 ( 按 2013 年 销 售 金 额 排 名 ): 类 别 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 抗 肿 瘤 和 免 疫 调 节 剂 17.10% 18.36% 18.16% 18.86% 全 身 用 抗 感 染 药 物 23.10% 18.89% 16.63% 15.31% 心 血 管 系 统 药 物 13.41% 13.39% 14.69% 14.47% 消 化 系 统 及 代 谢 药 12.75% 13.46% 14.15% 14.11% 血 液 和 造 血 系 统 药 物 11.04% 11.60% 11.53% 11.76% 神 经 系 统 药 物 9.16% 10.00% 10.52% 10.89% 肌 肉 - 骨 骼 系 统 3.10% 3.46% 3.40% 3.37% 呼 吸 系 统 用 药 2.75% 2.71% 3.08% 3.14% 全 身 用 激 素 类 制 剂 ( 不 含 性 激 素 ) 1.83% 1.95% 1.80% 1.92% 生 殖 泌 尿 系 统 和 性 激 素 类 药 物 1.26% 1.32% 1.41% 1.40% 皮 肤 病 用 药 0.64% 1.11% 0.73% 0.68% 感 觉 系 统 药 物 0.51% 0.69% 0.51% 0.76% 抗 寄 生 虫 药 杀 虫 剂 和 驱 虫 剂 0.10% 0.09% 0.11% 0.10% 原 料 药 及 非 直 接 作 用 于 人 体 药 物 0.02% 0.00% 0.01% 0.01% 其 他 3.22% 2.96% 3.26% 3.22% 总 计 % % % %

17 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 随 着 人 民 生 活 水 平 的 提 高 保 健 意 识 的 增 强 以 及 新 型 医 疗 技 术 的 发 展, 国 民 就 诊 率 不 断 提 高, 带 来 了 医 药 市 场 的 繁 荣, 随 着 疾 病 谱 和 用 药 习 惯 的 变 化, 不 同 类 别 用 药 市 场 地 位 也 发 生 了 一 系 列 的 变 化 随 着 人 们 对 抗 生 素 滥 用 问 题 的 认 识 加 深 抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 逐 步 规 范, 全 身 用 抗 感 染 药 物 市 场 份 额 有 所 下 滑,2013 年 为 15.31%, 降 幅 较 2012 年 有 所 收 窄 2 我 国 医 药 商 业 行 业 发 展 现 状 医 药 商 业 行 业 是 整 个 医 药 产 业 链 中 非 常 关 键 的 一 环 作 为 重 要 的 中 介, 医 药 商 业 企 业 是 连 接 医 药 制 造 企 业 和 终 端 消 费 者 ( 包 括 医 院 药 房 和 社 会 零 售 药 房 ) 的 桥 梁 医 药 商 业 企 业 的 功 能 包 括 医 药 产 品 的 分 销, 以 及 数 据 查 询 第 三 方 物 流 等 增 值 服 务 随 着 我 国 医 药 需 求 的 快 速 增 长, 医 药 商 业 购 销 越 来 越 活 跃 我 国 医 药 商 业 七 大 类 商 品 总 销 售 额 从 2000 年 的 1,505 亿 元, 增 长 到 2013 年 的 13,040 亿 元 年 七 大 类 医 药 商 品 销 售 额 及 增 长 率 ( 单 位 : 亿 元,%) 数 据 来 源 :2013 年 中 国 医 药 商 业 市 场 规 模 分 析 在 医 药 商 业 领 域, 由 于 历 史 和 体 制 的 原 因, 我 国 医 药 代 理 销 售 主 要 依 靠 的 是 当 地 的 网 络, 每 个 地 区 都 有 本 地 的 医 药 商 业 龙 头, 比 如 华 东 有 上 海 医 药, 华 北 有 国 药 股 份, 华 南 有 广 州 药 业 等

18 四 行 业 壁 垒 医 药 行 业 分 析 报 告 1 政 策 性 壁 垒 我 国 对 医 药 产 品 生 产 和 销 售 实 行 许 可 证 制 度, 只 有 取 得 药 品 生 产 许 可 证 特 定 药 品 的 药 品 批 准 证 书 并 符 合 GMP 管 理 规 范 的 企 业 才 能 生 产 经 批 准 的 医 药 产 品 ; 取 得 药 品 经 营 许 可 证 并 符 合 GSP 管 理 规 范 的 企 业 才 能 销 售 经 批 准 的 医 药 产 品 随 着 我 国 医 药 行 业 的 日 益 规 范 化, 为 满 足 GMP GSP 等 认 证 的 强 制 性 要 求, 医 药 行 业 企 业 在 技 术 设 备 人 才 场 地 等 方 面 的 投 入 将 越 来 越 大, 医 药 行 业 已 经 发 展 成 为 技 术 密 集 型 资 金 密 集 型 和 规 模 效 益 型 企 业, 没 有 一 定 的 技 术 资 金 的 支 撑 和 先 进 的 管 理, 已 无 法 在 日 益 激 烈 的 市 场 竞 争 中 立 足 因 此 对 于 拟 进 入 医 药 行 业 的 企 业, 在 资 金 人 才 技 术 设 备 场 地 等 方 面 都 存 在 较 高 要 求 2 人 才 壁 垒 医 药 生 产 企 业 必 须 具 有 依 法 经 过 资 格 认 定 的 药 学 技 术 人 员 工 程 技 术 人 员 及 相 应 的 技 术 工 人 ; 具 有 与 其 药 品 生 产 相 适 应 的 厂 房 设 施 和 卫 生 环 境 ; 具 有 能 对 所 生 产 药 品 进 行 质 量 管 理 和 质 量 检 验 的 机 构 人 员 以 及 必 要 的 仪 器 设 备 ; 具 有 保 证 药 品 质 量 的 规 章 制 度 ; 需 要 取 得 药 品 生 产 许 可 证 ; 按 照 生 产 药 品 的 剂 型 分 类 通 过 GMP 认 证 3 资 金 壁 垒 一 般 情 况 下, 药 品 从 研 究 开 发 临 床 试 验 试 生 产 到 最 终 产 品 的 销 售, 周 期 较 长, 投 入 较 大, 且 存 在 一 定 风 险, 因 此 对 于 进 入 医 药 生 产 行 业 的 企 业 有 较 高 的 资 金 和 规 模 要 求 4 品 牌 壁 垒 医 药 产 品 是 一 类 特 殊 的 商 品, 与 生 命 健 康 息 息 相 关, 在 消 费 过 程 中, 人 们 往 往 会 选 择 知 名 度 较 高 质 量 较 好 的 产 品, 因 而 药 品 生 产 企 业 的 品 牌 信 誉 度 客 户 基 础 也 是 其 他 厂 商 进 入 医 药 行 业 的 障 碍 ; 新 建 的 医 药 企 业 要 想 从 现 有 企 业 手 中 争 夺 客 户, 就 必 须 在 产 品 营 销 等 方 面 进 行 大 规 模 的 投 资, 并 且 这 种 投 资 具 有 很 大 的 风 险, 新 竞 争 者 树 立 品 牌 必 须 经 过 漫 长 的 市 场 考 验 五 行 业 利 润 的 变 动 情 况 和 变 动 趋 势 1 医 药 工 业 行 业 利 润 的 变 动 趋 势 和 变 动 原 因 据 统 计,2014 年 医 药 制 造 业 利 润 总 额 2, 亿 元, 同 比 增 长 12.1%

19 年 利 润 总 额 持 续 增 长 医 药 行 业 分 析 报 告 资 料 来 源 :2014 年 中 国 医 药 制 造 业 运 行 情 况 分 析 2 化 学 药 物 制 剂 行 业 利 润 的 变 动 趋 势 和 变 动 原 因 2014 年 1~12 月, 化 学 制 剂 行 业 实 现 累 计 销 售 收 入 6, 亿 元, 累 计 利 润 总 额 亿 元, 累 计 销 售 收 入 和 利 润 增 速 分 别 为 12.03% 和 16.07% 同 期 医 药 制 造 业 实 现 累 计 销 售 收 入 23, 亿 元, 累 计 利 润 总 额 2, 亿 元, 累 计 销 售 收 入 和 利 润 增 速 分 别 为 12.94% 和 12.09% 收 入 增 速 比 2013 年 下 降 3.75 个 百 分 点, 利 润 增 速 下 降 0.36 个 百 分 点 数 据 显 示, 化 学 制 剂 增 速 逐 年 下 滑, 说 明 价 格 下 降 医 保 控 费 对 行 业 的 影 响 力 持 续 存 在 2015 年 第 一 季 度, 化 学 制 剂 行 业 实 现 累 计 销 售 收 入 1, 亿 元, 累 计 利 润 总 额 亿 元, 累 计 销 售 收 入 和 利 润 增 速 分 别 为 11.71% 和 13.86% 近 年 化 学 制 剂 及 医 药 制 造 业 利 润 增 速 对 比 :

20 资 料 来 源 : 上 海 证 券 - 化 学 制 剂 行 业 2015 年 5 月 投 资 策 略 : 收 入 和 利 润 增 速 继 续 下 滑, 关 注 业 绩 高 增 长 的 龙 头 公 司 六 影 响 行 业 发 展 的 因 素 1 有 利 因 素 (1) 国 民 经 济 持 续 增 长, 人 民 生 活 水 平 持 续 提 高 医 药 需 求 的 增 长 与 国 民 经 济 的 发 展 密 切 相 关 经 济 发 展 带 动 人 民 生 活 水 平 的 大 幅 度 提 高, 人 民 的 健 康 意 识 逐 步 增 强, 继 而 使 得 人 均 药 品 消 费 额 提 高 随 着 国 民 经 济 的 持 续 增 长 和 医 疗 体 制 改 革 的 深 入, 预 计 未 来 10 年, 我 国 人 均 用 药 水 平 将 以 20% 左 右 的 年 均 复 合 增 长 率 稳 步 提 高, 消 费 提 升 的 空 间 非 常 大, 也 为 我 国 医 药 行 业 的 发 展 提 供 了 广 阔 的 市 场 空 间 (2) 我 国 城 镇 化 进 程 加 快 由 于 我 国 社 会 保 障 制 度 以 及 经 济 发 展 的 原 因, 城 镇 人 口 的 医 药 保 健 水 平 远 远 高 于 农 村 根 据 国 务 院 发 展 研 究 中 心 预 测, 我 国 2020 年 城 镇 化 率 将 达 到 56%, 2030 年 城 镇 化 率 将 达 到 63.6% 随 着 我 国 城 镇 化 进 程 的 进 一 步 加 快, 城 镇 人 口 占 总 人 口 的 比 例 正 在 逐 渐 上 升, 医 药 需 求 将 出 现 飞 速 增 长 (3) 人 口 老 龄 化 趋 势 根 据 人 口 统 计 数 据,2010 年 到 2020 年 间, 中 国 将 有 约 1.8 亿 的 人 步 入 到 50 岁 以 上 的 行 列, 估 计 有 10% 的 人 口, 即 1.3 亿 人, 将 在 2015 年 超 过 65 岁 由 于 中 国 人 口 结 构 的 变 化 正 逢 经 济 繁 荣 稳 定 增 长 的 时 期, 因 此 上 述 人 口 结 构 变 化 带 来 的 巨 大 的 医 药 产 品 潜 在 需 求 有 相 当 大 的 几 率 快 速 转 变 为 实 际 需 求 (4) 国 家 政 策 医 药 行 业 事 关 人 民 防 病 治 病 的 基 本 需 求, 是 国 家 重 点 发 展 的 行 业 之 一, 国 家 从 产 业 政 策 角 度 给 予 了 大 力 扶 持,2009 年 开 始 的 深 化 医 疗 卫 生 体 制 改 革 和 基 本 药 物 制 度 的 建 立 为 医 药 行 业 的 发 展 提 供 了 新 的 契 机 (5) 相 关 规 范 标 准 提 高 促 进 产 业 升 级 和 行 业 整 合 我 国 已 制 定 颁 布 了 GLP GCP GMP GSP 等 质 量 管 理 规 范, 淘 汰 了 一 批 未 达 标 企 业, 促 进 了 产 业 升 级 和 行 业 整 合 2011 年 1 月, 新 版 GMP 颁 布, 大 幅 度 提 高 了 行 业 进 入 门 槛, 进 一 步 使 得 小 型 药 厂 关 停 或 被 大 中 型 企 业 并 购, 行 业 集 中 度 有 望 快 速 提 高 同 时, 新 版 GMP 和 国 际 标 准 接 轨 后, 国 产 药 的 质 量 将

21 更 受 WHO 等 国 际 组 织 及 海 外 国 家 所 认 可, 有 利 于 国 产 制 剂 的 出 口, 或 是 被 纳 入 国 际 机 构 的 采 购 名 单 2 不 利 因 素 (1) 产 业 集 中 度 较 低, 企 业 规 模 普 遍 偏 小 虽 然 全 面 实 施 GMP 和 GSP 认 证, 淘 汰 了 一 批 落 后 企 业, 但 医 药 企 业 多 小 散 乱 的 问 题 仍 未 根 本 解 决, 具 有 国 际 竞 争 能 力 的 龙 头 企 业 仍 然 十 分 缺 乏, 整 个 行 业 的 规 模 化 集 约 化 程 度 较 低, 低 水 平 重 复 生 产 现 象 严 重 (2) 研 发 投 入 不 足, 技 术 水 平 不 高 行 业 内 大 部 分 企 业 的 规 模 较 小, 导 致 行 业 整 体 研 发 投 入 不 足, 更 多 的 关 注 短 期 利 益, 技 术 开 发 和 创 新 能 力 较 弱, 缺 乏 能 进 入 国 际 医 药 主 流 市 场 的 品 种 有 资 料 表 明 : 自 20 世 纪 90 年 代 以 来, 我 国 上 市 的 1 类 新 药 中 只 有 一 种 抗 疟 疾 药 蒿 甲 醚 进 入 了 国 际 市 场 (3) 进 口 产 品 的 冲 击 随 着 国 内 民 众 对 高 价 药 品 承 受 能 力 的 提 高, 更 多 的 国 外 药 品 参 与 中 国 市 场 的 竞 争 由 于 国 产 药 品 在 生 产 条 件 原 辅 材 料 工 艺 设 备 技 术 水 平 质 量 管 理 等 方 面 与 进 口 产 品 仍 存 在 一 些 差 距, 因 此 部 分 高 端 市 场 被 进 口 产 品 占 据 七 上 下 游 行 业 对 化 学 药 物 制 剂 行 业 的 影 响 化 学 制 剂 药 行 业 的 上 下 游 关 系 如 下 :

22 1 上 游 行 业 对 本 行 业 的 影 响 医 药 行 业 分 析 报 告 化 学 原 料 药 是 化 学 药 物 制 剂 的 基 础, 原 料 药 的 价 格 变 动 将 直 接 影 响 化 学 药 物 制 剂 的 生 产 成 本, 原 料 药 的 质 量 也 将 对 化 学 药 物 制 剂 的 质 量 产 生 较 大 影 响 影 响 化 学 原 料 药 价 格 变 动 的 主 要 因 素 有 : (1) 原 料 药 原 料 或 上 游 原 料 的 价 格 变 动, 主 要 是 石 化 产 品 和 粮 食 价 格 的 变 动 ; (2) 环 保 要 求 的 提 高 2008 年 以 来, 国 家 专 门 针 对 制 药 工 业 污 水 排 放 发 布 了 强 制 性 标 准, 提 高 了 现 行 污 染 物 的 排 放 标 准, 增 加 了 原 料 药 生 产 企 业 的 环 保 成 本 (3) 出 于 降 低 生 产 成 本 的 考 虑, 世 界 原 料 药 生 产 正 在 向 发 展 中 国 家 转 移, 目 前 我 国 已 成 为 全 球 最 大 的 原 料 药 出 口 国 上 述 产 业 转 移 造 成 国 内 原 料 药 价 格 与 国 际 市 场 密 切 相 关, 国 际 市 场 原 料 药 价 格 的 波 动 对 国 内 原 料 药 价 格 的 影 响 增 大 从 生 产 规 模 和 供 应 能 力 看, 我 国 是 化 学 原 料 药 生 产 大 国 和 出 口 大 国, 供 应 能 力 充 足, 完 全 可 以 满 足 国 内 化 学 药 物 制 剂 行 业 的 需 要 2 下 游 行 业 对 本 行 业 的 影 响 我 国 深 化 医 疗 卫 生 体 制 改 革 确 立 了 医 药 分 离 的 改 革 方 向, 基 本 药 物 政 策 药 品 招 投 标 政 策 药 品 价 格 管 理 政 策 GSP 管 理 政 策 公 立 医 院 改 革 和 医 保 政 策 等 都 对 医 药 商 业 行 业 产 生 了 深 远 的 影 响 随 着 新 医 改 方 案 的 推 出, 提 高 物 流 效 率 降 低 流 通 环 节 费 用 率 提 供 信 息 管 理 等 增 值 服 务 的 要 求 将 进 一 步 推 动 具 备 现 代 物 流 信 息 管 理 能 力 的 跨 区 域 大 型 医 药 流 通 企 业 进 行 行 业 内 部 整 合 药 品 市 场 竞 争 将 以 质 量 价 格 为 主 要 标 准, 医 药 商 业 企 业 对 优 质 药 品 生 产 企 业 的 依 赖 性 将 增 强, 而 在 医 药 商 业 行 业 集 中 度 提 高 后, 药 品 生 产 企 业 也 更 加 需 要 网 络 完 善 配 送 能 力 强 的 医 药 商 业 企 业 帮 助 其 开 拓 市 场, 流 通 企 业 与 生 产 企 业 的 合 作 将 比 以 往 更 为 密 切 席 红 玉 新 时 代 证 券 有 限 责 任 公 司 二 一 五 年 六 月