家 用 电 器 ( 申 万 ) 农 林 牧 渔 ( 申 万 ) 纺 织 服 装 ( 申 万 ) 有 色 金 属 ( 申 万 ) 交 通 运 输 ( 申 万 ) 电 子 ( 申 万 ) 计 算 机 ( 申 万 ) 机 械 设 备 ( 申 万 ) 化 工 ( 申 万 ) 电 气 设 备 ( 申 万 )

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1 医 药 生 物 基 因 测 序 : 技 术 合 理 规 范 应 用 助 推 精 准 医 疗 良 性 发 展 2016 年 8 月 15 日 (2016 年 第 24 期 ) 市 场 基 本 状 况 上 市 公 司 数 218 行 业 总 市 值 ( 亿 元 ) 31, 行 业 流 通 市 值 ( 亿 元 ) 13, 数 据 来 源 :Wind 山 西 证 券 研 究 所 行 情 走 势 图 数 据 来 源 :Wind 分 析 师 : 张 旭 执 业 证 书 编 号 :S 邮 箱 :zhangxu@sxzq.com 研 究 助 理 : 刘 建 宏 电 话 : 邮 箱 :liujianhong@sxzq.com 地 址 : 太 原 市 府 西 街 69 号 国 贸 中 心 A 座 28 层 山 西 证 券 股 份 有 限 公 司 行 业 数 据 周 报 ( ) 市 场 回 顾 医 药 生 物 行 业 上 涨 1.27%, 跑 输 沪 深 300 指 数 1.51% 个 百 分 点, 在 28 个 申 万 一 级 子 行 业 中 排 名 16; 各 子 板 块 中, 除 医 药 商 业 板 块 下 跌 1.04% 外, 其 余 板 块 均 上 涨 表 现 最 佳 的 为 医 疗 器 械 板 块, 上 涨 3.02%; 个 股 中, 表 现 最 佳 的 为 医 疗 器 械 板 块 中 的 健 帆 生 物, 涨 幅 高 达 61.11%, 化 学 原 料 药 板 块 中 的 新 华 制 药 涨 幅 也 超 过 20% 前 十 名 中 医 疗 器 械 板 块 个 股 上 榜 4 名 企 业, 分 别 为 健 帆 生 物 九 安 医 疗 宝 莱 特 凯 利 泰 ; 后 十 名 中 中 药 板 块 个 股 上 榜 3 名 企 业, 分 别 为 精 华 制 药 太 极 集 团 通 化 金 马 行 业 动 态 国 家 卫 计 委 : 发 布 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 国 务 院 : 十 三 五 国 家 科 技 创 新 规 划 重 点 部 署 医 疗 器 械 国 产 化 国 家 食 药 监 局 : 关 于 印 发 药 品 流 通 企 业 现 场 检 查 要 点 的 通 知 国 家 食 药 监 局 : 关 于 药 包 材 药 用 辅 料 与 药 品 关 联 审 评 审 批 有 关 事 项 的 公 告 国 家 食 药 监 局 : 公 开 征 求 关 于 开 展 药 品 生 产 工 艺 核 对 工 作 的 公 告 ( 征 求 意 见 稿 ) 的 意 见 国 家 食 药 监 局 : 公 开 征 求 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 管 理 办 法 ( 试 行 )( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 国 家 食 药 监 局 : 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 药 典 委 员 会 : 拟 修 订 注 射 用 青 霉 素 钠 等 4 药 品 标 准 药 典 委 员 会 :21 个 中 药 品 种 标 准 拟 提 高 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 : 发 布 第 二 代 测 序 技 术 检 测 试 剂 质 量 评 价 通 用 技 术 指 导 原 则 上 市 公 司 重 要 公 告 投 资 建 议 精 准 医 疗 已 被 纳 入 战 略 规 划 重 点 项 目, 即 将 进 入 快 速 发 展 道 路 目 前 我 国 精 准 医 学 仍 处 于 早 期 阶 段, 作 为 实 行 精 准 医 疗 的 重 要 手 段, 基 因 测 序 技 术 的 规 范 合 理 应 用 尤 为 重 要 近 日, 我 国 发 布 二 代 测 序 相 关 试 剂 技 术 指 导 原 则, 助 推 行 业 良 性 发 展 建 议 关 注 具 有 技 术 优 势 的 行 业 龙 头 企 业 达 安 基 因 (002030) 迪 安 诊 断 (300244) 等 风 险 提 示 大 盘 波 动 风 险 行 业 政 策 风 险 药 品 安 全 风 险 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分

2 家 用 电 器 ( 申 万 ) 农 林 牧 渔 ( 申 万 ) 纺 织 服 装 ( 申 万 ) 有 色 金 属 ( 申 万 ) 交 通 运 输 ( 申 万 ) 电 子 ( 申 万 ) 计 算 机 ( 申 万 ) 机 械 设 备 ( 申 万 ) 化 工 ( 申 万 ) 电 气 设 备 ( 申 万 ) 汽 车 ( 申 万 ) 轻 工 制 造 ( 申 万 ) 医 药 生 物 ( 申 万 ) 休 闲 服 务 ( 申 万 ) 传 媒 ( 申 万 ) 通 信 ( 申 万 ) 商 业 贸 易 ( 申 万 ) 食 品 饮 料 ( 申 万 ) 公 用 事 业 ( 申 万 ) 建 筑 材 料 ( 申 万 ) 国 防 军 工 ( 申 万 ) 沪 深 300 钢 铁 ( 申 万 ) 采 掘 ( 申 万 ) 建 筑 装 饰 ( 申 万 ) 非 银 金 融 ( 申 万 ) 房 地 产 ( 申 万 ) 银 行 ( 申 万 ) 综 合 ( 申 万 ) [ 键 入 文 字 ] 证 券 研 究 报 告 : 医 药 生 物 行 业 周 报 市 场 回 顾 一 市 场 整 体 表 现 本 周 沪 深 300 指 数 上 涨 2.78%, 收 于 点 除 家 用 电 器 下 跌 0.03% 外, 其 余 行 业 均 上 涨 排 名 前 三 位 的 行 业 为 综 合 银 行 房 地 产, 分 别 上 涨 4.56% 4.44% 4.16% 其 中 医 药 生 物 行 业 上 涨 1.27%, 跑 输 沪 深 300 指 数 1.51% 个 百 分 点, 在 28 个 申 万 一 级 子 行 业 中 排 名 16 图 表 1 申 万 一 级 行 业 及 沪 深 300 指 数 涨 跌 幅 对 比 单 位 :% 数 据 来 源 :Wind 山 西 证 券 研 究 所 二 各 子 板 块 表 现 医 药 生 物 行 业 各 子 板 块 中, 除 医 药 商 业 板 块 下 跌 1.04% 外, 其 余 板 块 均 上 涨 表 现 最 佳 的 为 医 疗 器 械 板 块, 上 涨 3.02% 医 疗 服 务 化 学 原 料 药 生 物 制 品 中 药 化 学 制 剂 板 块 分 别 上 涨 2.01% 1.72% 1.46% 1.39% 0.55% 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 2

3 图 表 2 医 药 生 物 行 业 各 子 板 块 涨 跌 幅 对 比 单 位 :% 数 据 来 源 :Wind 山 西 证 券 研 究 所 三 个 股 涨 跌 幅 榜 医 药 生 物 行 业 个 股 中, 表 现 最 佳 的 为 医 疗 器 械 板 块 中 的 健 帆 生 物, 涨 幅 高 达 61.11%, 化 学 原 料 药 板 块 中 的 新 华 制 药 涨 幅 也 超 过 20% 前 十 名 中 医 疗 器 械 板 块 个 股 上 榜 4 名 企 业, 分 别 为 健 帆 生 物 九 安 医 疗 宝 莱 特 凯 利 泰 ; 后 十 名 中 中 药 板 块 个 股 上 榜 3 名 企 业, 分 别 为 精 华 制 药 太 极 集 团 通 化 金 马 图 表 3 医 药 生 物 行 业 个 股 涨 跌 幅 前 十 名 与 后 十 名 单 位 :% 前 十 名 后 十 名 证 券 简 称 周 涨 跌 幅 所 属 申 万 三 级 行 业 证 券 简 称 周 涨 跌 幅 所 属 申 万 三 级 行 业 健 帆 生 物 医 疗 器 械 Ⅲ 精 华 制 药 中 药 Ⅲ 新 华 制 药 化 学 原 料 药 一 心 堂 医 药 商 业 Ⅲ 九 安 医 疗 医 疗 器 械 Ⅲ 三 诺 生 物 医 疗 器 械 Ⅲ 恒 康 医 疗 医 疗 服 务 Ⅲ 必 康 股 份 化 学 制 剂 宝 莱 特 医 疗 器 械 Ⅲ 智 飞 生 物 生 物 制 品 Ⅲ 天 坛 生 物 生 物 制 品 Ⅲ 信 邦 制 药 医 疗 服 务 Ⅲ 凯 利 泰 9.31 医 疗 器 械 Ⅲ 济 民 制 药 化 学 制 剂 贵 州 百 灵 8.90 中 药 Ⅲ 太 极 集 团 中 药 Ⅲ 海 正 药 业 8.35 化 学 原 料 药 国 药 股 份 医 药 商 业 Ⅲ 方 盛 制 药 8.12 中 药 Ⅲ 通 化 金 马 中 药 Ⅲ 数 据 来 源 :Wind 山 西 证 券 研 究 所 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 3

4 行 业 动 态 一 国 家 卫 计 委 : 发 布 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 国 家 卫 计 委 近 日 发 布 医 疗 机 构 设 置 规 划 指 导 原 则 ( 年 ) ( 以 下 简 称 指 导 原 则 ) 其 中 提 出, 严 格 调 控 公 立 医 院 总 体 规 模 和 单 体 规 模, 规 范 引 导 社 会 力 量 举 办 医 疗 机 构 指 导 原 则 要 求, 医 疗 机 构 设 置 要 充 分 发 挥 政 府 宏 观 调 控 和 市 场 配 置 资 源 的 作 用, 进 一 步 促 进 医 疗 卫 生 资 源 优 化 配 置, 实 现 城 乡 医 疗 服 务 体 系 协 调 发 展, 医 疗 服 务 能 力 全 面 增 强, 医 疗 服 务 公 平 性 与 可 及 性 有 效 提 升 指 导 原 则 提 出, 严 格 调 控 公 立 医 院 总 体 规 模 和 单 体 规 模, 规 范 引 导 社 会 力 量 举 办 医 疗 机 构, 加 强 信 息 化 建 设, 逐 步 构 建 以 国 家 医 学 中 心 和 区 域 医 疗 中 心 为 引 领, 以 省 级 医 疗 中 心 为 支 撑, 市 县 级 医 院 为 骨 干, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 为 基 础, 公 立 医 院 为 主 体 社 会 办 医 为 补 充, 与 国 民 经 济 和 社 会 发 展 水 平 相 适 应, 与 健 康 需 求 相 匹 配, 体 系 完 整 分 工 明 确 功 能 互 补 密 切 协 作 的 整 合 型 医 疗 卫 生 服 务 体 系 和 分 级 诊 疗 就 医 格 局 同 时, 鼓 励 社 会 办 医 指 导 原 则 提 出 加 快 推 进 社 会 办 医 成 规 模 上 水 平 发 展, 将 社 会 办 医 纳 入 相 关 规 划, 按 照 一 定 比 例 为 社 会 办 医 预 留 床 位 和 大 型 设 备 等 资 源 配 置 空 间 在 符 合 规 划 总 量 和 结 构 的 前 提 下, 取 消 对 社 会 办 医 疗 机 构 数 量 和 地 点 的 限 制 优 先 设 置 审 批 社 会 力 量 举 办 的 非 营 利 性 资 源 稀 缺 的 专 科 医 疗 机 构 鼓 励 具 有 中 高 级 职 称 的 执 业 医 师 举 办 私 人 诊 所, 探 索 成 立 医 师 工 作 室 ( 站 ) 推 进 医 疗 卫 生 和 养 老 服 务 相 结 合 提 高 医 院 为 老 年 患 者 服 务 的 能 力, 有 条 件 的 二 级 以 上 综 合 医 院 开 设 老 年 病 科, 做 好 老 年 病 诊 疗 相 关 工 作 提 高 基 层 医 疗 卫 生 机 构 康 复 护 理 床 位 占 比, 鼓 励 其 根 据 服 务 需 求 增 设 老 年 养 护 临 终 关 怀 病 床 推 进 区 域 医 疗 资 源 共 享 ( 信 息 来 源 : 每 经 网 ) 二 国 务 院 : 十 三 五 国 家 科 技 创 新 规 划 重 点 部 署 医 疗 器 械 国 产 化 2016 年 8 月 8 日, 国 务 院 印 发 十 三 五 国 家 科 技 创 新 规 划, 明 确 十 三 五 时 期 科 技 创 新 的 总 体 思 路 发 展 目 标 主 要 任 务 和 重 大 举 措, 是 国 家 在 科 技 创 新 领 域 的 重 点 专 项 规 划, 是 我 国 迈 进 创 新 型 国 家 行 列 的 行 动 指 南 规 划 明 确 未 来 五 年 将 紧 密 围 绕 健 康 中 国 建 设 需 求, 突 出 解 决 重 大 慢 病 防 控 人 口 老 龄 化 应 对 等 影 响 国 计 民 生 的 重 大 问 题, 以 提 升 全 民 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 4

5 健 康 水 平 为 目 标, 系 统 加 强 生 物 数 据 临 床 信 息 样 本 资 源 的 整 合, 统 筹 推 进 国 家 临 床 医 学 研 究 中 心 和 疾 病 协 同 研 究 网 络 建 设, 促 进 医 研 企 结 合 开 展 创 新 性 和 集 成 性 研 究, 加 快 推 动 医 学 科 技 发 展 重 点 部 署 疾 病 防 控 精 准 医 学 生 殖 健 康 康 复 养 老 药 品 质 量 安 全 创 新 药 物 开 发 医 疗 器 械 国 产 化 中 医 药 现 代 化 等 任 务, 加 快 慢 病 筛 查 智 慧 医 疗 主 动 健 康 等 关 键 技 术 突 破, 加 强 疾 病 防 治 技 术 普 及 推 广 和 临 床 新 技 术 新 产 品 转 化 应 用, 建 立 并 完 善 临 床 医 学 技 术 标 准 体 系 力 争 到 2020 年, 形 成 医 养 康 护 一 体 化 连 续 性 的 健 康 保 障 体 系, 为 提 高 医 疗 服 务 供 给 质 量 加 快 健 康 产 业 发 展 助 推 医 改 和 健 康 中 国 建 设 提 供 坚 实 的 科 技 支 撑 专 栏 14 特 别 强 调 十 三 五 时 期 将 重 点 发 展 数 字 诊 疗 装 备 体 外 诊 断 产 品 健 康 促 进 关 键 技 术 健 康 服 务 技 术 养 老 助 残 技 术 等 关 键 技 术, 加 速 医 疗 器 械 国 产 化 ( 信 息 来 源 : 生 物 探 索 ) 三 国 家 食 药 监 局 : 关 于 印 发 药 品 流 通 企 业 现 场 检 查 要 点 的 通 知 近 日, 国 家 食 药 监 总 局 办 公 厅 下 发 关 于 印 发 药 品 流 通 企 业 现 场 检 查 要 点 的 通 知, 下 发 该 通 知 的 目 的 是 为 规 范 现 场 检 查 工 作, 确 保 检 查 效 率 和 检 查 质 量, 并 要 求 各 地 结 合 工 作 实 际 进 行 细 化 落 实, 切 实 做 好 专 项 整 治 和 日 常 监 督 现 场 检 查 工 作 文 件 要 求 省 级 药 监 部 门 采 取 异 地 交 叉 检 查 方 式, 有 针 对 性 有 重 点 地 实 施 监 督 检 查 2016 年 9 月 30 日 前 将 整 治 情 况 总 结, 报 国 家 药 监 总 局 此 外, 通 知 还 称, 鉴 于 该 要 点 技 术 性 和 操 作 性 较 强, 同 时 适 用 于 本 次 专 项 整 治 药 品 批 发 企 业 现 场 检 查 和 对 药 品 经 营 企 业 其 他 形 式 的 监 督 检 查 通 知 显 示, 检 查 的 重 点 品 种 有 : 特 殊 管 理 的 药 品 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 中 药 饮 片 生 物 制 品 可 能 涉 及 非 法 回 收 的 品 种 [ 包 括 : 阿 卡 波 糖 片 ( 拜 唐 苹 ) 复 方 丹 参 滴 丸 格 列 齐 特 缓 释 片 格 列 吡 嗪 控 释 片 格 列 奇 特 片 Ⅱ( 达 美 康 ) 格 列 美 脲 片 ( 亚 莫 利 ) 吉 非 替 尼 片 ( 易 瑞 沙 ) 缬 沙 坦 胶 囊 ( 代 文 ) 拉 米 夫 定 片 ( 贺 普 丁 ) 盐 酸 厄 洛 替 尼 片 ( 特 罗 凯 ) 阿 托 伐 他 汀 钙 片 ( 立 普 妥 ) 瑞 格 列 奈 片 等 ] ( 信 息 来 源 : 中 公 医 讯 ) 四 国 家 食 药 监 局 : 关 于 药 包 材 药 用 辅 料 与 药 品 关 联 审 评 审 批 有 关 事 项 的 公 告 8 月 10 日,CFDA 官 网 发 布 关 于 药 包 材 药 用 辅 料 与 药 品 关 联 审 评 审 批 有 关 事 项 的 公 告 (2016 年 第 134 号 ), 就 有 关 事 项 公 告 如 下 : 一 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 研 制 生 产 进 口 和 使 用 的 药 包 材 药 用 辅 料, 适 用 本 公 告 要 求 进 口 药 品 中 所 用 的 药 包 材 药 用 辅 料 按 照 药 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 5

6 品 注 册 管 理 办 法 的 相 关 规 定 执 行 二 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 按 照 风 险 管 理 的 原 则 在 审 批 药 品 注 册 申 请 时 对 药 包 材 药 用 辅 料 实 行 关 联 审 评 审 批 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 公 布 实 行 关 联 审 评 审 批 的 药 包 材 药 用 辅 料 范 围, 并 根 据 工 作 需 要 进 行 调 整 和 完 善 暂 未 列 入 关 联 审 评 审 批 范 围 的 药 包 材 药 用 辅 料 应 符 合 药 用 要 求 ( 信 息 来 源 : 国 家 食 药 监 局 官 网 ) 五 国 家 食 药 监 局 : 公 开 征 求 关 于 开 展 药 品 生 产 工 艺 核 对 工 作 的 公 告 ( 征 求 意 见 稿 ) 的 意 见 为 进 一 步 规 范 药 品 生 产 工 艺 管 理, 保 障 公 众 用 药 安 全, 食 品 药 品 监 管 总 局 组 织 起 草 了 关 于 开 展 药 品 生 产 工 艺 核 对 工 作 的 公 告 ( 征 求 意 见 稿 ), 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 ( 信 息 来 源 : 国 家 食 药 监 局 官 网 ) 六 国 家 食 药 监 局 : 公 开 征 求 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 管 理 办 法 ( 试 行 )( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 为 提 升 食 品 药 品 检 验 检 测 能 力 和 技 术 支 撑 能 力, 以 重 点 实 验 室 为 平 台 推 动 食 品 药 品 监 管 领 域 高 水 平 基 础 研 究 和 应 用 研 究, 食 品 药 品 监 管 总 局 组 织 起 草 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 重 点 实 验 室 管 理 办 法 ( 试 行 ) ( 征 求 意 见 稿 ) ( 见 附 件 ), 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 ( 信 息 来 源 : 国 家 食 药 监 局 官 网 ) 七 国 家 食 药 监 局 : 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 按 照 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 [2015]44 号 ) 的 要 求, 为 进 一 步 规 范 药 品 技 术 审 评 专 家 咨 询 工 作, 进 一 步 健 全 审 评 质 量 控 制 体 系, 保 障 药 品 审 评 结 果 科 学 公 正, 充 分 发 挥 专 家 在 药 品 技 术 审 评 中 的 技 术 指 导 与 技 术 决 策 作 用,CDE 起 草 了 药 品 注 册 审 评 专 家 咨 询 委 员 会 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ), 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 截 止 时 间 为 2016 年 8 月 22 日 ( 信 息 来 源 : 国 家 食 药 监 局 官 网 ) 八 药 典 委 员 会 : 拟 修 订 注 射 用 青 霉 素 钠 等 4 药 品 标 准 8 月 8 日, 国 家 药 典 委 员 会 接 连 发 布 四 则 公 告, 公 告 称 拟 对 注 射 用 青 霉 素 钾 青 霉 素 钾 青 霉 素 钠 注 射 用 青 霉 素 钠 的 国 家 标 准 进 行 修 订, 公 示 期 自 上 网 之 日 起 三 个 月 该 标 准 适 用 于 生 产 该 品 种 的 所 有 企 业 现 抗 生 素 的 种 类 已 达 几 千 种, 在 临 床 上 常 用 的 亦 有 几 百 种 品 种 最 多, 青 霉 素 类 常 用 的 品 种 有 青 霉 素 钠 青 霉 素 钾, 应 用 广 泛, 也 是 全 球 销 量 最 大 的 抗 生 素 之 一 国 家 药 典 提 出 修 订 此 类 产 品 的 药 品 标 准, 其 安 全 性 正 越 来 越 受 重 视 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 6

7 多 家 药 企 将 受 影 响 检 索 CFDA 的 信 息 显 示, 国 产 药 品 关 键 字 青 霉 素 钠 内 容 列 表, 共 有 142 条 批 文 ; 注 射 用 青 霉 素 钠 121 条 ; 青 霉 素 钾 66 条 ; 注 射 用 青 霉 素 钾 59 条 且 部 分 药 企 同 时 拥 有 多 个 药 品 批 文 ( 信 息 来 源 : 米 内 网 ) 九 药 典 委 员 会 :21 个 中 药 品 种 标 准 拟 提 高 8 月 10 日, 国 家 药 典 委 在 官 网 发 布 标 准 修 订 公 示, 拟 对 菊 明 降 压 片 骨 刺 胶 囊 等 21 个 中 药 品 种 进 行 标 准 提 高, 以 进 一 步 保 障 药 品 的 安 全 有 效 据 悉, 为 了 广 泛 征 求 社 会 各 界, 特 别 是 药 品 生 产 企 业 对 相 关 品 种 标 准 提 高 内 容 的 关 注 重 视 和 参 与 把 关, 国 家 药 典 委 员 会 日 前 将 修 订 后 的 标 准 予 以 公 示, 公 示 期 3 个 月, 并 请 相 关 单 位 认 真 研 核, 若 有 异 议, 请 附 相 关 说 明 及 实 验 数 据, 及 时 来 文 来 函 公 示 期 满 未 有 意 见 者 视 为 同 意 通 过 对 21 个 中 药 品 种 的 分 析 发 现, 北 京 同 仁 堂 等 企 业 的 11 个 独 家 品 种 或 独 家 剂 型 涉 及 标 准 提 高, 也 有 部 分 产 品 的 批 准 文 号 高 达 30 个 企 业 同 时 拥 有 批 准 文 号 ( 信 息 来 源 : 米 内 网 ) 十 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 : 发 布 第 二 代 测 序 技 术 检 测 试 剂 质 量 评 价 通 用 技 术 指 导 原 则 为 加 强 第 二 代 测 序 技 术 检 测 试 剂 的 规 范 和 指 导, 进 一 步 保 证 和 提 高 相 关 产 品 的 质 量, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 中 检 院 ) 组 织 制 定 了 第 二 代 测 序 技 术 检 测 试 剂 质 量 评 价 通 用 技 术 指 导 原 则, 现 予 以 发 布 该 文 件 是 中 检 院 发 布 的 首 个 质 量 评 价 技 术 指 导 原 则, 旨 在 对 产 品 设 计 研 发 及 验 证 的 各 关 键 环 节 进 行 规 范, 从 而 有 效 地 保 证 产 品 质 量 此 次 发 布 的 通 用 技 术 指 导 原 则 对 相 关 产 品 的 质 量 控 制 提 出 指 导 性 意 见, 广 泛 适 用 于 各 类 第 二 代 测 序 技 术 检 测 试 剂, 有 利 于 行 业 发 展 指 导 原 则 主 要 针 对 第 二 代 测 序 (next generation sequencing,ngs) 技 术 检 测 试 剂 ( 以 下 简 称 NGS 检 测 试 剂 ) 产 品 质 量 提 出 指 导 性 要 求, 涉 及 基 本 原 则 主 要 原 材 料 检 测 流 程 及 性 能 评 价 等 方 面 指 导 原 则 适 用 于 基 于 NGS 技 术 的 检 测 试 剂 的 质 量 评 价 NGS 检 测 试 剂 的 预 期 用 途 包 括 但 不 限 于 以 下 内 容 : 肿 瘤 相 关 基 因 异 常 遗 传 疾 病 相 关 基 因 异 常 胚 胎 植 入 前 染 色 体 非 整 倍 体 胎 儿 染 色 体 非 整 倍 体 及 病 原 微 生 物 等 临 床 检 测 应 用 此 类 检 测 试 剂 涉 及 的 NGS 技 术 包 括 靶 向 性 测 序 和 非 靶 向 性 测 序 : 靶 向 性 测 序 法 是 指 对 样 本 中 的 基 因 组 进 行 部 分 测 序, 如 靶 基 因 测 序 外 显 子 ( 组 ) 测 序 等 ; 非 靶 向 性 测 序 是 指 对 样 本 中 潜 在 生 物 体 的 基 因 组 进 行 测 序 原 则 上 不 建 议 企 业 应 用 全 基 因 组 测 序 进 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 7

8 行 检 测, 如 果 企 业 应 用 全 基 因 组 测 序 技 术, 应 进 行 充 分 的 技 术 适 用 性 验 证 并 提 交 报 告 待 测 样 本 可 以 是 人 源 样 本 ( 如 体 液 组 织 排 泄 物 等 ) 或 病 原 微 生 物 分 离 培 养 物 ( 如 血 培 养 物 痰 培 养 物 等 ), 检 测 对 象 可 以 是 脱 氧 核 糖 核 酸 (DNA) 核 糖 核 酸 (RNA) 或 两 者 的 混 合 物 ( 信 息 来 源 : 仪 器 信 息 网 ) 上 市 公 司 重 要 公 告 图 表 4 上 市 公 司 一 周 重 要 公 告 代 码 简 称 公 告 日 期 公 告 标 题 主 要 内 容 报 告 期 内, 公 司 各 项 经 济 指 标 继 续 保 持 快 速 的 增 长 态 势, 实 现 营 业 收 入 235, 万 元, 较 上 年 同 期 增 长 25.69% 报 告 期 内 归 属 于 上 SH 济 川 药 业 年 半 年 度 报 告 市 公 司 股 东 的 净 利 润 44, 万 元, 归 属 于 上 市 公 司 股 东 扣 除 非 经 常 性 损 益 后 的 净 利 润 41, 万 元, 分 别 比 上 年 同 期 增 长 32.98% 37.81% 江 苏 鱼 跃 医 疗 设 备 股 份 有 限 公 司 于 2016 年 8 月 8 日 与 九 州 通 医 疗 器 械 集 团 有 限 公 司 签 署 了 合 作 框 架 协 议, 双 方 拟 合 作 设 立 子 公 司 江 苏 九 跃 康 医 疗 科 技 有 限 公 司 合 作 公 司 注 关 于 公 司 与 九 州 通 医 药 集 册 资 本 为 万 元, 其 中 鱼 跃 医 疗 出 资 SZ/ 鱼 跃 医 疗 / 团 股 份 有 限 公 司 合 作 设 立 子 万 元, 占 注 册 资 本 的 40%, 九 州 通 器 SH 九 州 通 公 司 的 公 告 / 关 于 下 属 公 械 公 司 出 资 万 元, 占 注 册 资 本 的 60% 司 对 外 投 资 的 公 告 合 作 公 司 主 要 负 责 开 展 医 院 院 内 智 慧 物 流 改 造 合 作 项 目, 拟 通 过 在 医 院 导 入 采 购 与 物 流 管 理 信 息 系 统 (HPD), 完 成 医 院 院 内 大 数 据 管 理 平 台 的 构 建, 实 现 物 资 集 中 精 细 管 理 院 内 物 流 统 一 配 送 2016 年 8 月 9 日, 浙 江 华 通 医 药 股 份 有 限 公 司 第 二 届 董 事 会 第 十 五 次 会 议 以 9 票 同 意,0 票 反 对,0 票 弃 权 审 议 并 通 过 了 关 于 向 全 资 子 SZ 华 通 医 药 公 司 浙 江 景 岳 堂 药 业 有 限 公 司 增 资 的 议 案, 关 于 向 全 资 子 公 司 增 资 的 同 意 公 司 使 用 自 有 资 金 向 全 资 子 公 司 浙 江 景 公 告 岳 堂 药 业 有 限 公 司 进 行 增 资, 增 资 金 额 为 人 民 币 4,000 万 元, 增 资 后 景 岳 堂 药 业 的 注 册 资 本 从 人 民 币 6,000 万 元 增 至 人 民 币 10,000 万 元 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 8

9 代 码 简 称 公 告 日 期 公 告 标 题 主 要 内 容 SZ 长 春 高 新 年 半 年 度 报 告 报 告 期 内, 公 司 实 现 营 业 收 入 127, 万 元, 比 上 年 同 期 增 加 18.74%; 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 21, 万 元, 比 上 年 同 期 增 加 22.17% 公 司 拟 使 用 自 有 资 金 2,100 万 港 币 对 金 达 威 控 SZ 金 达 威 关 于 使 用 自 有 资 金 对 全 资 子 公 司 增 资 的 公 告 SZ 东 阿 阿 胶 年 半 年 度 报 告 关 于 全 资 子 公 司 受 让 控 股 SZ 恩 华 药 业 子 公 司 股 东 全 部 股 权 的 公 告 SZ 恩 华 药 业 关 于 转 让 所 持 北 京 医 华 部 分 股 权 的 公 告 关 于 对 子 公 司 增 资 的 公 SZ 香 雪 制 药 告 股 进 行 增 资, 增 资 金 额 全 部 计 入 注 册 资 本 增 资 后, 金 达 威 控 股 注 册 资 本 由 100 万 港 币 增 加 至 2,200 万 港 币 ( 约 合 人 民 币 1, 万 元 ) 报 告 期, 公 司 实 现 营 业 收 入 亿 元, 比 上 年 同 期 上 升 4.99%, 归 属 于 上 市 公 司 股 东 的 净 利 润 8.29 亿 元, 比 同 期 上 升 7.36% 阿 胶 及 系 列 产 品 主 营 业 务 收 入 亿 元, 比 同 期 上 升 7.48%, 占 公 司 主 营 业 务 收 入 的 85.16% 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 公 司 或 恩 华 药 业 ) 根 据 公 司 的 发 展 战 略 规 划, 为 了 整 合 公 司 在 医 疗 互 联 网 方 面 的 资 源, 提 升 子 公 司 竞 争 能 力, 降 低 经 营 风 险, 公 司 全 资 子 公 司 江 苏 好 欣 晴 移 动 医 疗 科 技 有 限 公 司 拟 出 资 5, 万 元 受 让 公 司 控 股 子 公 司 北 京 好 欣 晴 移 动 医 疗 科 技 有 限 公 司 股 东 恩 华 药 业 陈 冠 伟 ( 持 股 1, 万 元 ) 张 凤 兰 ( 持 股 万 元 ) 王 秀 平 ( 持 股 万 元 ) 连 欣 ( 持 股 万 元 ) 各 自 所 持 有 的 全 部 股 权, 此 次 股 权 转 让 完 成 后, 北 京 好 欣 晴 成 为 江 苏 好 欣 晴 的 全 资 子 公 司 为 了 优 化 子 公 司 的 经 营 管 理 架 构, 提 升 子 公 司 经 营 管 理 水 平, 江 苏 恩 华 药 业 股 份 有 限 公 司 拟 将 所 持 有 的 全 资 子 公 司 北 京 医 华 移 动 医 疗 科 技 有 限 公 司 49% 的 股 权 即 人 民 币 万 元 的 认 缴 但 尚 未 缴 纳 的 出 资 额, 分 别 转 让 给 自 然 人 申 艳 莉 (15.00 万 元 ) 张 凤 兰 ( 万 元 ) 王 秀 萍 (60.00 万 元 ) 连 欣 (60.00 万 元 ) 持 有 并 认 缴 本 次 股 权 转 让 后, 公 司 仍 持 有 北 京 医 华 51% 的 股 权, 并 认 缴 万 元 出 资 额 亳 州 市 沪 谯 药 业 有 限 公 司 为 广 州 市 香 雪 制 药 股 份 有 限 公 司 之 控 股 子 公 司, 公 司 持 有 沪 谯 药 业 70% 股 权 为 支 持 沪 谯 药 业 在 医 药 大 健 康 产 业 的 发 展, 提 高 沪 谯 药 业 的 整 体 经 营 实 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 9

10 代 码 简 称 公 告 日 期 公 告 标 题 主 要 内 容 力,2016 年 8 月 11 日, 公 司 与 安 徽 奇 珍 堂 食 品 有 限 公 司 沪 谯 药 业 签 署 了 增 资 协 议 书, 公 司 拟 以 自 有 资 金 5,600 万 元 对 沪 谯 药 业 进 行 增 资, 同 时 奇 珍 堂 将 按 照 持 股 比 例 进 行 同 步 增 资 2,400 万 元, 本 次 公 司 与 奇 珍 堂 共 计 对 沪 谯 药 业 增 资 8,000 万 元 增 资 完 成 后, 沪 谯 药 业 注 册 资 本 由 3,500 万 元 增 加 至 人 民 币 11,500 万 元, 公 司 仍 持 有 沪 谯 药 业 70% 的 股 权 SZ 香 雪 制 药 广 州 市 香 雪 制 药 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 公 司 或 香 雪 制 药 ) 控 股 子 公 司 亳 州 市 沪 谯 药 业 有 限 公 司 拟 出 资 5,000 万 元 在 安 徽 省 亳 州 市 设 立 全 资 子 公 司 香 雪 ( 亳 道 南 侧 道 源 路 东 侧 龙 凤 新 河 西 侧 一 块 国 有 建 设 用 地 使 用 权, 用 于 医 疗 养 老 项 目 的 建 设 发 展, 以 提 高 公 司 整 体 经 营 实 力, 土 地 竞 拍 起 始 价 为 7,400 万 元 关 于 子 公 司 对 外 投 资 的 公 州 ) 中 医 院 管 理 有 限 公 司, 并 以 项 目 公 司 为 告 实 施 主 体 参 与 竞 拍 位 于 安 徽 省 亳 州 市 养 生 大 与 上 年 同 期 相 比, 报 告 期 内, 公 司 营 业 收 入 增 长 2.71%, 主 营 业 务 收 入 增 长 2.61%, 其 中 医 药 商 业 收 入 增 长 20.37%, 医 药 工 业 收 入 减 SH 天 士 力 年 半 年 度 报 告 少 15.31% 归 属 于 上 市 公 司 的 扣 除 非 经 常 性 损 益 的 净 利 润 同 比 减 少 17.36% 销 售 回 款 情 况 好 于 去 年 同 期, 经 营 活 动 产 生 的 现 金 流 量 净 额 较 上 年 同 期 增 加 5 亿 元, 同 比 增 % 数 据 来 源 :Wind 山 西 证 券 研 究 所 投 资 建 议 精 准 医 疗 已 被 纳 入 战 略 规 划 重 点 项 目, 即 将 进 入 快 速 发 展 道 路 目 前 我 国 精 准 医 学 仍 处 于 早 期 阶 段, 作 为 实 行 精 准 医 疗 的 重 要 手 段, 基 因 测 序 技 术 的 规 范 合 理 应 用 尤 为 重 要 近 日, 我 国 发 布 二 代 测 序 相 关 试 剂 技 术 指 导 原 则, 助 推 行 业 良 性 发 展 建 议 关 注 具 有 技 术 优 势 的 行 业 龙 头 企 业 达 安 基 因 (002030) 迪 安 诊 断 (300244) 等 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 10

11 风 险 提 示 大 盘 波 动 风 险 行 业 政 策 风 险 药 品 安 全 风 险 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 11

12 投 资 评 级 的 说 明 : 报 告 发 布 后 的 6 个 月 内 上 市 公 司 股 票 涨 跌 幅 相 对 同 期 上 证 指 数 / 深 证 成 指 的 涨 跌 幅 为 基 准 股 票 投 资 评 级 标 准 : 买 入 : 相 对 强 于 市 场 表 现 20% 以 上 增 持 : 相 对 强 于 市 场 表 现 5~20% 中 性 : 相 对 市 场 表 现 在 -5%~+5% 之 间 波 动 减 持 : 相 对 弱 于 市 场 表 现 5% 以 下 行 业 投 资 评 级 标 准 : 看 好 : 行 业 超 越 市 场 整 体 表 现 中 性 : 行 业 与 整 体 市 场 表 现 基 本 持 平 看 淡 : 行 业 弱 于 整 体 市 场 表 现 特 别 声 明 : 山 西 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 本 公 司 ) 具 备 证 券 投 资 咨 询 业 务 资 格 本 报 告 是 基 于 本 公 司 认 为 可 靠 的 已 公 开 信 息, 但 本 公 司 不 保 证 该 等 信 息 的 准 确 性 或 完 整 性 入 市 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 在 任 何 情 况 下, 本 报 告 中 的 信 息 或 所 表 述 的 意 见 并 不 构 成 对 任 何 人 的 投 资 建 议 在 任 何 情 况 下, 本 公 司 不 对 任 何 人 因 使 用 本 报 告 中 的 任 何 内 容 所 引 致 的 任 何 损 失 负 任 何 责 任 本 报 告 所 载 的 资 料 意 见 及 推 测 仅 反 映 本 所 于 发 布 本 报 告 当 日 的 判 断 在 不 同 时 期, 本 所 可 发 出 与 本 报 告 所 载 资 料 意 见 及 推 测 不 一 致 的 报 告 本 公 司 或 其 关 联 机 构 在 法 律 许 可 的 情 况 下 可 能 持 有 或 交 易 本 报 告 中 提 到 的 上 市 公 司 所 发 行 的 证 券 或 投 资 标 的, 还 可 能 为 或 争 取 为 这 些 公 司 提 供 投 资 银 行 或 财 务 顾 问 服 务 客 户 应 当 考 虑 到 本 公 司 可 能 存 在 可 能 影 响 本 报 告 客 观 性 的 利 益 冲 突 本 公 司 在 知 晓 范 围 内 履 行 披 露 义 务 本 报 告 的 版 权 归 本 公 司 所 有 本 公 司 对 本 报 告 保 留 一 切 权 利 未 经 本 公 司 事 先 书 面 授 权, 本 报 告 的 任 何 部 分 均 不 得 以 任 何 方 式 制 作 任 何 形 式 的 拷 贝 复 印 件 或 复 制 品, 或 再 次 分 发 给 任 何 其 他 人, 或 以 任 何 侵 犯 本 公 司 版 权 的 其 他 方 式 使 用 否 则, 本 公 司 将 保 留 随 时 追 究 其 法 律 责 任 的 权 利 请 务 必 阅 读 正 文 之 后 的 特 别 声 明 部 分 12

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