中华人民共和国国家标准

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1 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 食 品 安 全 国 家 标 准 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 良 好 生 产 规 范 发 布 实 施

2 食 品 安 全 国 家 标 准 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 良 好 生 产 规 范 1 范 围 本 标 准 规 定 了 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 生 产 过 程 中 原 料 采 购 加 工 包 装 贮 存 和 运 输 等 环 节 的 场 所 设 施 人 员 的 基 本 要 求 和 管 理 准 则 本 标 准 适 用 于 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 ( 包 括 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食 品 ) 的 生 产 企 业 2 术 语 和 定 义 GB 食 品 安 全 国 家 标 准 食 品 生 产 通 用 卫 生 规 范 规 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 标 准 2.1 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 为 了 满 足 进 食 受 限 消 化 吸 收 障 碍 代 谢 紊 乱 或 特 定 疾 病 状 态 人 群 对 营 养 素 或 膳 食 的 特 殊 需 要, 专 门 加 工 配 制 而 成 的 配 方 食 品 该 类 产 品 应 在 医 生 或 临 床 营 养 师 指 导 下, 单 独 食 用 或 与 其 他 食 品 配 合 食 用 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 配 方 应 以 医 学 和 ( 或 ) 营 养 学 的 研 究 结 果 为 依 据, 其 安 全 性 及 临 床 应 用 ( 效 果 ) 均 应 经 过 科 学 证 实 2.2 清 洁 作 业 区 清 洁 度 要 求 高 的 作 业 区 域, 如 液 态 产 品 的 与 空 气 环 境 接 触 的 工 序 ( 如 称 量 配 料 ) 灌 装 间 等, 粉 状 产 品 的 裸 露 待 包 装 的 半 成 品 贮 存 充 填 及 内 包 装 车 间 等 2.3 准 清 洁 作 业 区 清 洁 度 要 求 低 于 清 洁 作 业 区 的 作 业 区 域, 如 原 辅 料 预 处 理 车 间 等 2.4 一 般 作 业 区 清 洁 度 要 求 低 于 准 清 洁 作 业 区 的 作 业 区 域, 如 收 乳 间 原 料 仓 库 包 装 材 料 仓 库 外 包 装 车 间 及 成 品 仓 库 等 2.5 商 业 无 菌 产 品 经 过 适 度 的 杀 菌 后, 不 含 有 致 病 性 微 生 物, 也 不 含 有 在 常 温 下 能 在 其 中 繁 殖 的 非 致 病 性 微 生 物 的 状 态 2.6 无 菌 灌 装 在 无 菌 环 境 中 将 经 过 杀 菌 达 到 商 业 无 菌 的 食 品 装 入 预 杀 菌 的 容 器 ( 含 盖 ) 后 封 口 的 过 程 3 选 址 及 厂 区 环 境 4 厂 房 和 车 间 1

3 4.1 设 计 和 布 局 厂 房 和 车 间 应 合 理 设 计, 建 造 和 规 划 与 生 产 相 适 应 的 相 关 设 施 和 设 备, 以 防 止 微 生 物 孳 生 及 污 染, 特 别 是 应 防 止 沙 门 氏 菌 的 污 染, 对 于 适 用 于 婴 幼 儿 的 产 品, 还 应 特 别 防 止 阪 崎 肠 杆 菌 (Cronobacter 属 ) 的 污 染, 同 时 避 免 或 尽 量 减 少 这 些 细 菌 在 藏 匿 地 的 存 在 或 繁 殖, 设 计 中 应 考 虑 : a) 湿 区 域 和 干 燥 区 域 应 分 隔, 应 有 效 控 制 人 员 设 备 和 物 料 流 动 造 成 的 交 叉 污 染 ; b) 加 工 材 料 应 合 理 堆 放, 避 免 因 不 当 堆 积 产 生 不 利 于 清 洁 的 场 所 ; c) 应 做 好 穿 越 建 筑 物 楼 板 天 花 板 和 墙 面 的 各 类 管 道 电 缆 与 穿 孔 间 隙 间 的 围 封 和 密 封 ; d) 湿 式 清 洁 流 程 应 设 计 合 理, 在 干 燥 区 域 应 防 止 不 当 的 湿 式 清 洁 流 程 致 使 微 生 物 的 产 生 与 传 播 ; e) 应 设 置 适 当 的 设 施 或 采 用 适 当 措 施 保 持 干 燥, 避 免 产 生 和 及 时 清 除 水 残 余 物, 以 防 止 相 关 微 生 物 的 增 长 和 扩 散 应 按 照 生 产 工 艺 和 卫 生 质 量 要 求, 划 分 作 业 区 洁 净 级 别, 原 则 上 分 为 一 般 作 业 区 准 清 洁 作 业 区 和 清 洁 作 业 区 对 于 无 后 续 灭 菌 操 作 的 干 加 工 区 域 的 操 作, 应 在 清 洁 作 业 区 进 行, 如 从 干 燥 ( 或 干 燥 后 ) 工 序 至 充 填 和 密 封 包 装 的 操 作 不 同 洁 净 级 别 的 作 业 区 域 之 间 应 设 置 有 效 的 分 隔 清 洁 作 业 区 应 安 装 具 有 过 滤 装 置 的 独 立 的 空 气 净 化 系 统, 并 保 持 正 压, 防 止 未 净 化 的 空 气 进 入 清 洁 作 业 区 而 造 成 交 叉 污 染 对 于 出 入 清 洁 作 业 区 应 有 合 理 的 限 制 和 控 制 措 施, 以 避 免 或 减 少 微 生 物 污 染 进 出 清 洁 作 业 区 的 人 员 原 料 包 装 材 料 废 物 设 备 等, 应 有 防 止 交 叉 污 染 的 措 施, 如 设 置 人 员 更 衣 室 更 换 工 作 服 工 作 鞋 或 鞋 套, 专 用 物 流 通 道 以 及 废 物 通 道 等 对 于 通 过 管 道 输 送 的 粉 状 原 料 或 产 品 进 入 清 洁 作 业 区, 需 要 设 计 和 安 装 适 当 的 空 气 过 滤 系 统 各 作 业 区 净 化 级 别 应 满 足 特 殊 医 学 用 途 食 品 加 工 对 空 气 净 化 的 需 要 固 态 产 品 和 液 态 产 品 清 洁 作 业 区 和 准 清 洁 作 业 区 的 空 气 洁 净 度 应 分 别 符 合 表 1 表 2 的 要 求, 并 应 定 期 进 行 检 测 表 1 固 态 产 品 清 洁 作 业 区 和 准 清 洁 作 业 区 的 空 气 洁 净 度 控 制 要 求 项 目 要 求 准 清 洁 作 业 区 清 洁 作 业 区 检 验 方 法 尘 埃 数 /m 3 0.5μm 7,000,000 按 GB/T 测 定, 测 定 状 态 为 静 5μm 60,000 态 换 气 次 数 a ( 每 小 时 ) 10~15 细 菌 总 数 (CFU/ 皿 ) 按 GB/T 中 自 然 沉 降 法 测 定 a 换 气 次 数 适 用 于 层 高 小 于 4.0m 的 清 洁 作 业 区 项 目 表 2 液 态 产 品 清 洁 作 业 区 的 空 气 洁 净 度 控 制 要 求 要 求 清 洁 作 业 区 检 验 方 法 尘 埃 数 /m 3 0.5μm 3,500,000 按 GB/T 测 定, 测 定 状 态 为 静 5μm 20,000 态 换 气 次 数 a ( 每 小 时 ) 10~15 细 菌 总 数 (CFU/ 皿 ) 10 按 GB/T 中 自 然 沉 降 法 测 定 a 换 气 次 数 适 用 于 层 高 小 于 4.0m 的 清 洁 作 业 区 清 洁 作 业 区 需 保 持 干 燥, 应 尽 量 减 少 供 水 设 施 及 系 统 ; 如 无 法 避 免, 则 应 有 防 护 措 施, 且 不 应 穿 越 主 要 生 产 作 业 面 的 上 部 空 间, 防 止 二 次 污 染 的 发 生 厂 房 车 间 仓 库 应 有 防 止 昆 虫 和 老 鼠 等 动 物 进 入 的 设 施 4.2 建 筑 内 部 结 构 与 材 料 顶 棚 2

4 车 间 等 场 所 的 室 内 顶 棚 和 顶 角 应 易 于 清 扫, 防 止 灰 尘 积 聚 避 免 结 露 长 霉 或 脱 落 等 情 形 发 生 清 洁 作 业 区 准 清 洁 作 业 区 及 其 他 食 品 暴 露 场 所 顶 棚 若 为 易 于 藏 污 纳 垢 的 结 构, 宜 加 设 平 滑 易 清 扫 的 天 花 板 ; 若 为 钢 筋 混 凝 土 结 构, 其 室 内 顶 棚 应 平 坦 无 缝 隙 车 间 内 平 顶 式 顶 棚 或 天 花 板 应 使 用 无 毒 无 异 味 的 白 色 或 浅 色 防 水 材 料 建 造, 若 喷 涂 涂 料, 应 使 用 防 霉 不 易 脱 落 且 易 于 清 洁 的 涂 料 墙 壁 门 窗 清 洁 作 业 区 准 清 洁 作 业 区 的 对 外 出 入 口 应 装 设 能 自 动 关 闭 ( 如 安 装 自 动 感 应 器 或 闭 门 器 等 ) 的 门 和 ( 或 ) 空 气 幕 地 面 作 业 中 有 排 水 或 废 水 流 经 的 地 面, 以 及 作 业 环 境 经 常 潮 湿 或 以 水 洗 方 式 清 洗 作 业 等 区 域 的 地 面 宜 耐 酸 耐 碱, 并 应 有 一 定 的 排 水 坡 度 4.3 设 施 供 水 设 施 供 水 设 备 及 用 具 应 符 合 国 家 相 关 管 理 规 定 供 水 设 施 出 入 口 应 增 设 安 全 卫 生 设 施, 防 止 动 物 及 其 他 物 质 进 入 导 致 食 品 污 染 使 用 二 次 供 水 的, 应 符 合 GB 二 次 供 水 设 施 卫 生 规 范 的 规 定 排 水 设 施 排 水 系 统 应 有 坡 度 保 持 通 畅 便 于 清 洁 维 护, 排 水 沟 的 侧 面 和 底 面 接 合 处 应 有 一 定 弧 度 排 水 系 统 内 及 其 下 方 不 应 有 生 产 用 水 的 供 水 管 路 清 洁 消 毒 设 施 个 人 卫 生 设 施 应 符 合 GB 的 规 定 清 洁 作 业 区 的 入 口 应 设 置 二 次 更 衣 室, 进 入 清 洁 作 业 区 前 设 置 手 消 毒 设 施 通 风 设 施 粉 状 产 品 生 产 时 清 洁 作 业 区 还 应 控 制 环 境 温 度, 必 要 时 控 制 空 气 湿 度 清 洁 作 业 区 应 安 装 空 气 调 节 设 施, 以 防 止 蒸 汽 凝 结 并 保 持 室 内 空 气 新 鲜 ; 在 有 臭 味 及 气 体 ( 蒸 汽 及 有 毒 有 害 气 体 ) 或 粉 尘 产 生 而 有 可 能 污 染 食 品 的 区 域, 应 有 适 当 的 排 除 收 集 或 控 制 装 置 进 气 口 应 距 地 面 或 屋 面 2m 以 上, 远 离 污 染 源 和 排 气 口, 并 设 有 空 气 过 滤 设 备 用 于 食 品 输 送 或 包 装 清 洁 食 品 接 触 面 或 设 备 的 压 缩 空 气 或 其 他 惰 性 气 体 应 进 行 过 滤 净 化 处 理 照 明 设 施 3

5 车 间 采 光 系 数 不 应 低 于 标 准 Ⅳ 级 质 量 监 控 场 所 工 作 面 的 混 合 照 度 不 宜 低 于 540 lx, 加 工 场 所 工 作 面 不 宜 低 于 220 lx, 其 他 场 所 不 宜 低 于 110 lx, 对 光 敏 感 测 试 区 域 除 外 仓 储 设 施 应 依 据 原 料 半 成 品 成 品 包 装 材 料 等 性 质 的 不 同 分 设 贮 存 场 所, 必 要 时 应 设 有 冷 藏 ( 冻 ) 库 同 一 仓 库 贮 存 性 质 不 同 物 品 时, 应 适 当 分 离 或 分 隔 ( 如 分 类 分 架 分 区 存 放 等 ), 并 有 明 显 的 标 识 冷 藏 ( 冻 ) 库, 应 装 设 可 正 确 指 示 库 内 温 度 的 温 度 计 温 度 测 定 器 或 温 度 自 动 记 录 仪 等 监 测 温 度 的 设 施, 对 温 度 进 行 适 时 监 控, 并 记 录 5 设 备 5.1 生 产 设 备 一 般 要 求 应 制 定 生 产 过 程 中 使 用 的 特 种 设 备 ( 如 压 力 容 器 压 力 管 道 等 ) 的 操 作 规 程 材 质 生 产 设 备 材 质 设 计 食 品 接 触 面 应 平 滑 无 凹 陷 或 裂 缝, 以 减 少 食 品 碎 屑 污 垢 及 有 机 物 的 聚 积 与 物 料 接 触 的 设 备 内 壁 应 光 滑 平 整 无 死 角, 易 于 清 洗 耐 腐 蚀, 且 其 内 表 层 应 采 用 不 与 物 料 反 应 不 释 放 出 微 粒 及 不 吸 附 物 料 的 材 料 贮 存 运 输 及 加 工 系 统 ( 包 括 重 力 气 动 密 闭 及 自 动 系 统 等 ) 的 设 计 与 制 造 应 易 于 维 持 其 良 好 的 卫 生 状 况 应 有 专 门 的 区 域 贮 存 设 备 备 件, 以 便 设 备 维 修 时 能 及 时 获 得 必 要 的 备 件 ; 应 保 持 备 件 贮 存 区 域 清 洁 干 燥 生 产 设 备 应 有 明 显 的 运 行 状 态 标 识, 并 定 期 维 护 保 养 和 验 证 设 备 安 装 维 修 保 养 的 操 作 不 应 影 响 产 品 的 质 量 设 备 应 进 行 验 证 或 确 认, 确 保 各 项 性 能 满 足 工 艺 要 求 不 合 格 的 设 备 应 搬 出 生 产 区, 未 搬 出 前 应 有 明 显 标 志 用 于 生 产 的 计 量 器 具 和 关 键 仪 表 应 定 期 进 行 校 验 用 于 干 混 合 的 设 备 应 能 保 证 产 品 混 合 均 匀 5.2 监 控 设 备 当 采 用 计 算 机 系 统 及 其 网 络 技 术 进 行 关 键 控 制 点 监 测 数 据 的 采 集 和 对 各 项 记 录 的 管 理 时, 计 算 机 系 统 及 其 网 络 技 术 的 有 关 功 能 可 参 考 附 录 A 的 规 定 5.3 设 备 的 保 养 和 维 修 每 次 生 产 前 应 检 查 设 备 是 否 处 于 正 常 状 态, 防 止 影 响 产 品 卫 生 质 量 的 情 形 发 生 ; 出 现 故 障 应 及 时 排 除 并 记 录 故 障 发 生 时 间 原 因 及 可 能 受 影 响 的 产 品 批 次 4

6 6 卫 生 管 理 6.1 卫 生 管 理 制 度 6.2 厂 房 及 设 施 卫 生 管 理 已 清 洁 和 消 毒 过 的 可 移 动 设 备 和 用 具, 应 放 在 能 防 止 其 食 品 接 触 面 再 受 污 染 的 适 当 场 所, 并 保 持 适 用 状 态 6.3 清 洁 和 消 毒 应 制 定 有 效 的 清 洁 和 消 毒 计 划 和 程 序, 以 保 证 食 品 加 工 场 所 设 备 和 设 施 等 的 清 洁 卫 生, 防 止 食 品 污 染 在 需 干 式 作 业 的 清 洁 作 业 区 ( 如 干 混 粉 状 产 品 充 填 等 ), 对 生 产 设 备 和 加 工 环 境 实 施 有 效 的 干 式 清 洁 流 程 是 防 止 微 生 物 繁 殖 的 最 有 效 方 法, 应 尽 量 避 免 湿 式 清 洁 湿 式 清 洁 应 仅 限 于 可 以 搬 运 到 专 门 房 间 的 设 备 零 件 或 者 无 法 采 用 干 式 清 洁 措 施 的 情 况 如 果 无 法 采 用 干 式 清 洁 措 施, 应 在 受 控 条 件 下 采 用 湿 式 清 洁, 但 应 确 保 能 够 及 时 彻 底 的 恢 复 设 备 和 环 境 的 干 燥, 使 该 区 域 不 被 污 染 应 制 定 有 效 的 监 督 流 程, 以 确 保 关 键 流 程 [ 如 人 工 清 洁 就 地 清 洗 操 作 (CIP) 以 及 设 备 维 护 等 ] 符 合 相 关 规 定 和 标 准 要 求, 尤 其 要 确 保 清 洁 和 消 毒 方 案 的 适 用 性, 清 洁 剂 和 消 毒 剂 的 浓 度 适 当,CIP 系 统 符 合 相 关 温 度 和 时 间 要 求, 且 设 备 在 必 要 时 应 进 行 合 理 的 冲 洗 所 有 生 产 车 间 应 制 定 清 洁 和 消 毒 的 周 期 表, 保 证 所 有 区 域 均 被 清 洁, 对 重 要 区 域 设 备 和 器 具 应 进 行 特 殊 的 清 洁 设 备 清 洁 周 期 和 有 效 性 应 经 验 证 或 合 理 理 由 确 定 应 保 证 清 洁 人 员 的 数 量 并 根 据 需 要 明 确 每 个 人 的 责 任 ; 所 有 的 清 洁 人 员 均 应 接 受 良 好 的 培 训, 清 楚 污 染 的 危 害 性 和 防 止 污 染 的 重 要 性 ; 应 对 清 洁 和 消 毒 做 好 记 录 用 于 不 同 清 洁 区 内 的 清 洁 工 具 应 有 明 确 标 识, 不 得 混 用 6.4 人 员 健 康 与 卫 生 要 求 一 般 要 求 食 品 加 工 人 员 健 康 管 理 食 品 加 工 人 员 卫 生 要 求 应 符 合 GB14881 的 相 关 规 定 准 清 洁 作 业 区 及 一 般 作 业 区 的 员 工 应 穿 着 符 合 相 应 区 域 卫 生 要 求 的 工 作 服, 并 配 备 帽 子 和 工 作 鞋 清 洁 作 业 区 的 员 工 应 穿 着 符 合 该 区 域 卫 生 要 求 的 工 作 服 ( 或 一 次 性 工 作 服 ), 并 配 备 帽 子 ( 或 头 罩 ) 口 罩 和 工 作 鞋 ( 或 鞋 罩 ) 作 业 人 员 应 经 二 次 更 衣 和 手 的 清 洁 与 消 毒 等 处 理 程 序 方 可 进 入 清 洁 作 业 区, 确 保 相 关 人 员 手 的 卫 生, 穿 工 作 服, 戴 上 头 罩 或 帽 子, 换 鞋 或 穿 上 鞋 罩 清 洁 作 业 区 及 准 清 洁 作 业 区 使 用 的 工 作 服 和 工 作 鞋 不 能 在 指 定 区 域 以 外 的 地 方 穿 着 来 访 者 6.5 虫 害 控 制 6.6 废 弃 物 处 理 5

7 盛 装 废 弃 物 加 工 副 产 品 以 及 不 可 食 用 物 或 危 险 物 质 的 容 器 应 有 特 别 标 识 且 构 造 合 理 不 透 水, 必 要 时 容 器 应 封 闭, 以 防 止 污 染 食 品 应 在 适 当 地 点 设 置 废 弃 物 临 时 存 放 设 施, 并 依 废 弃 物 特 性 分 类 存 放, 易 腐 败 的 废 弃 物 应 及 时 清 除 6.7 有 毒 有 害 物 管 理 清 洗 剂 消 毒 剂 杀 虫 剂 以 及 其 他 有 毒 有 害 物 品 的 管 理 6.8 污 水 管 理 污 水 在 排 放 前 应 经 适 当 方 式 处 理, 以 符 合 国 家 污 水 排 放 的 相 关 规 定 6.9 工 作 服 管 理 7 原 料 和 包 装 材 料 的 要 求 7.1 一 般 要 求 7.2 原 料 和 包 装 材 料 的 采 购 和 验 收 要 求 原 料 和 包 装 材 料 的 采 购 按 照 GB 的 相 关 规 定 执 行 企 业 应 建 立 供 应 商 管 理 制 度, 规 定 供 应 商 的 选 择 审 核 评 估 程 序 如 发 现 原 料 和 包 装 材 料 存 在 食 品 安 全 问 题 时 应 向 本 企 业 所 在 辖 区 的 食 品 安 全 监 管 部 门 报 告 对 直 接 进 入 干 混 合 工 序 的 原 料, 应 保 证 外 包 装 的 完 整 性 及 无 虫 害 及 其 他 污 染 的 痕 迹 对 直 接 进 入 干 混 合 工 序 的 原 料, 企 业 应 采 取 措 施 确 保 微 生 物 指 标 达 到 终 产 品 标 准 的 要 求 对 大 豆 原 料 应 确 保 脲 酶 活 性 为 阴 性 应 对 供 应 商 采 用 的 流 程 和 安 全 措 施 进 行 评 估, 必 要 时 应 进 行 定 期 现 场 评 审 或 对 流 程 进 行 监 控 7.3 原 料 和 包 装 材 料 的 运 输 和 贮 存 要 求 企 业 应 按 照 保 证 质 量 安 全 的 要 求 运 输 和 贮 存 原 料 和 包 装 材 料 原 料 和 包 装 材 料 在 运 输 和 贮 存 过 程 应 避 免 太 阳 直 射 雨 淋 强 烈 的 温 度 湿 度 变 化 与 撞 击 等 ; 不 应 与 有 毒 有 害 物 品 混 装 混 运 在 运 输 和 贮 存 过 程 中, 应 避 免 原 料 和 包 装 材 料 受 到 污 染 及 损 坏, 并 将 品 质 的 劣 化 降 到 最 低 程 度 ; 对 有 温 度 湿 度 及 其 他 特 殊 要 求 的 原 料 和 包 装 材 料 应 按 规 定 条 件 运 输 和 贮 存 在 贮 存 期 间 应 按 照 不 同 原 料 和 包 装 材 料 的 特 点 分 区 存 放, 并 建 立 标 识, 标 明 相 关 信 息 和 质 量 状 态 应 定 期 检 查 库 存 原 料 和 包 装 材 料, 对 贮 存 时 间 较 长, 品 质 有 可 能 发 生 变 化 的 原 料 和 包 装 材 料, 应 定 期 抽 样 确 认 品 质 ; 及 时 清 理 变 质 或 者 超 过 保 质 期 的 原 料 和 包 装 材 料 合 格 原 料 和 包 装 材 料 使 用 时 应 遵 照 先 进 先 出 或 效 期 先 出 的 原 则, 合 理 安 排 使 用 食 品 添 加 剂 及 食 品 营 养 强 化 剂 应 由 专 人 负 责 管 理, 设 置 专 库 或 专 区 存 放, 并 使 用 专 用 登 记 册 ( 或 仓 库 管 理 软 件 ) 记 录 添 加 剂 及 营 养 强 化 剂 的 名 称 进 货 时 间 进 货 量 和 使 用 量 等, 还 应 注 意 其 有 效 期 限 对 贮 存 期 间 质 量 容 易 发 生 变 化 的 维 生 素 和 矿 物 质 等 营 养 强 化 剂 应 进 行 原 料 合 格 验 证, 必 要 时 进 行 检 验, 以 确 保 其 符 合 原 料 规 定 的 要 求 对 于 含 有 过 敏 原 的 原 材 料 应 分 区 摆 放, 并 做 好 标 识 标 记, 以 避 免 交 叉 污 染 6

8 7.4 其 他 应 保 存 原 料 和 包 装 材 料 采 购 验 收 贮 存 和 运 输 的 相 关 记 录 8 生 产 过 程 的 食 品 安 全 控 制 8.1 产 品 污 染 风 险 控 制 8.2 微 生 物 污 染 的 控 制 温 度 和 时 间 应 根 据 产 品 的 特 点, 规 定 用 于 杀 灭 微 生 物 或 抑 制 微 生 物 生 长 繁 殖 的 方 法, 如 热 处 理, 冷 冻 或 冷 藏 保 存 等, 并 实 施 有 效 的 监 控 应 建 立 温 度 时 间 控 制 措 施 和 纠 偏 措 施, 并 进 行 定 期 验 证 对 严 格 控 制 温 度 和 时 间 的 加 工 环 节, 应 建 立 实 时 监 控 措 施, 并 保 持 监 控 记 录 湿 度 应 根 据 产 品 和 工 艺 特 点, 对 需 要 进 行 湿 度 控 制 区 域 的 空 气 湿 度 进 行 控 制, 以 减 少 有 害 微 生 物 的 繁 殖 ; 制 定 空 气 湿 度 关 键 限 值, 并 有 效 实 施 建 立 实 时 空 气 湿 度 控 制 和 监 控 措 施, 定 期 进 行 验 证, 并 进 行 记 录 防 止 微 生 物 污 染 应 对 从 原 料 和 包 装 材 料 进 厂 到 成 品 出 厂 的 全 过 程 采 取 必 要 的 措 施, 防 止 微 生 物 的 污 染 用 于 输 送 装 载 或 贮 存 原 料 半 成 品 成 品 的 设 备 容 器 及 用 具, 其 操 作 使 用 与 维 护 应 避 免 对 加 工 或 贮 存 中 的 食 品 造 成 污 染 加 工 过 程 的 微 生 物 监 控 应 符 合 GB14881 的 相 关 规 定 应 参 照 GB 附 录 A, 结 合 生 产 工 艺 及 食 品 安 全 国 家 标 准 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 通 则 和 GB 食 品 安 全 国 家 标 准 特 殊 医 学 用 途 婴 儿 配 方 食 品 通 则 等 相 关 产 品 标 准 的 要 求, 对 生 产 过 程 制 定 微 生 物 监 控 计 划, 并 实 施 有 效 监 控, 以 细 菌 总 数 及 大 肠 菌 群 作 为 卫 生 水 平 的 指 示 微 生 物, 当 监 控 结 果 表 明 有 偏 离 时, 应 对 控 制 措 施 采 取 适 当 的 纠 正 措 施 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 应 采 用 附 录 B, 对 清 洁 作 业 区 环 境 中 沙 门 氏 菌 阪 崎 肠 杆 菌 和 其 他 肠 杆 菌 制 定 环 境 监 控 计 划, 并 实 施 有 效 监 控, 当 监 控 结 果 表 明 有 偏 离 时, 应 对 控 制 措 施 采 取 适 当 的 纠 偏 措 施 8.3 化 学 污 染 的 控 制 化 学 物 质 应 与 食 品 分 开 贮 存, 明 确 标 识, 并 应 有 专 人 对 其 保 管 8.4 物 理 污 染 的 控 制 不 应 在 生 产 过 程 中 进 行 电 焊 切 割 打 磨 等 工 作, 以 免 产 生 异 味 碎 屑 8.5 食 品 添 加 剂 和 食 品 营 养 强 化 剂 应 依 照 食 品 安 全 国 家 标 准 规 定 的 品 种 范 围 用 量 合 理 使 用 食 品 添 加 剂 和 食 品 营 养 强 化 剂 在 使 用 时 对 食 品 添 加 剂 和 食 品 营 养 强 化 剂 准 确 称 量, 并 做 好 记 录 7

9 8.6 包 装 包 装 材 料 应 清 洁 无 毒 且 符 合 国 家 相 关 规 定 包 装 材 料 或 包 装 用 气 体 应 无 毒, 并 且 在 特 定 贮 存 和 使 用 条 件 下 不 影 响 食 品 的 安 全 和 产 品 特 性 可 重 复 使 用 的 包 装 材 料 如 玻 璃 瓶 不 锈 钢 容 器 等 在 使 用 前 应 彻 底 清 洗, 并 进 行 必 要 的 消 毒 8.7 特 定 处 理 步 骤 一 般 要 求 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 生 产 工 艺 中 各 处 理 工 序 应 分 别 符 合 相 应 的 工 艺 特 定 处 理 步 骤 的 要 求, 并 应 符 合 8.7.2~8.7.9 的 规 定 : 热 处 理 热 处 理 工 序 应 作 为 确 保 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 安 全 的 关 键 控 制 点 热 处 理 温 度 和 时 间 应 考 虑 产 品 属 性 等 因 素 ( 如 脂 肪 含 量 总 固 形 物 含 量 等 ) 对 杀 菌 目 标 微 生 物 耐 热 性 的 影 响 因 此 应 制 定 相 关 流 程 检 查 温 度 和 时 间 是 否 偏 离, 并 采 取 恰 当 的 纠 正 措 施 如 购 进 的 大 豆 原 料 没 有 经 过 加 热 灭 酶 处 理 ( 或 灭 酶 不 彻 底 ), 此 类 豆 基 产 品 应 通 过 热 处 理 同 时 达 到 杀 灭 致 病 菌 和 彻 底 灭 酶 的 效 果 ( 脲 酶 为 阴 性 ), 并 作 为 关 键 控 制 点 进 行 监 控 热 处 理 中 时 间 温 度 灭 酶 时 间 等 关 键 工 艺 参 数 应 有 记 录 中 间 贮 存 在 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 生 产 过 程 中, 对 液 态 半 成 品 中 间 贮 存 应 采 取 相 应 的 措 施 防 止 微 生 物 的 生 长 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 干 法 生 产 中 裸 露 的 原 料 粉 或 湿 法 生 产 中 裸 露 的 粉 状 半 成 品 应 保 存 在 清 洁 作 业 区 液 态 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 商 业 无 菌 操 作 应 采 用 附 录 C 的 操 作 指 南 进 行 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 从 热 处 理 到 干 燥 的 工 艺 步 骤 生 产 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 过 程 中, 从 热 处 理 到 干 燥 前 的 输 送 管 道 和 设 备 应 保 持 密 闭, 并 定 期 进 行 彻 底 的 清 洁 消 毒 冷 却 干 燥 后 的 裸 露 粉 状 半 成 品 应 在 清 洁 作 业 区 内 冷 却 粉 状 特 殊 医 学 用 途 食 品 干 法 工 艺 和 干 湿 法 复 合 工 艺 中 干 混 合 的 关 键 因 素 控 制 与 空 气 环 境 接 触 的 裸 粉 工 序 ( 如 预 混 及 分 装 配 料 投 料 ) 需 在 清 洁 作 业 区 内 进 行 清 洁 作 业 区 的 温 度 和 相 对 湿 度 应 与 粉 状 特 殊 医 学 用 途 食 品 的 生 产 工 艺 相 适 应 无 特 殊 要 求 时, 温 度 应 不 高 于 25, 相 对 湿 度 应 在 65% 以 下 配 料 应 计 量 准 确, 食 品 添 加 剂 和 食 品 营 养 强 化 剂 计 量 应 有 复 核 过 程 与 混 合 均 匀 性 有 关 的 关 键 工 艺 参 数 ( 如 混 合 时 间 等 ) 应 予 以 验 证 ; 对 混 合 的 均 匀 性 应 进 行 确 认 正 压 输 送 物 料 所 需 的 压 缩 空 气, 需 经 过 除 油 除 水 洁 净 过 滤 及 除 菌 处 理 后 方 可 使 用 原 料 包 装 材 料 人 员 应 制 定 严 格 的 卫 生 控 制 要 求 原 料 应 经 必 要 的 保 洁 程 序 和 物 料 通 道 进 入 作 业 区, 应 遵 循 去 除 外 包 装, 或 经 过 外 包 装 消 毒 的 处 理 程 序 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 内 包 装 工 序 的 关 键 因 素 控 制 8

10 内 包 装 工 序 应 在 清 洁 作 业 区 内 进 行 应 只 允 许 相 关 工 作 人 员 进 入 包 装 室, 原 料 和 包 装 材 料 人 员 的 要 求 参 照 和 的 规 定 使 用 前 应 检 查 包 装 材 料 的 外 包 装 是 否 完 好, 以 确 保 包 装 材 料 未 被 污 染 生 产 企 业 应 采 用 有 效 的 异 物 控 制 措 施, 预 防 和 检 查 异 物, 如 设 置 筛 网 强 磁 铁 金 属 探 测 器 等, 对 这 些 措 施 应 实 施 过 程 监 控 或 有 效 性 验 证 不 同 品 种 的 产 品 在 同 一 条 生 产 线 上 生 产 时, 应 有 效 清 洁 并 保 存 清 场 记 录, 确 保 产 品 切 换 不 对 下 一 批 产 品 产 生 影 响 生 产 用 水 的 控 制 与 食 品 直 接 接 触 的 生 产 用 水 设 备 清 洗 用 水 冰 和 蒸 汽 等 应 符 合 GB 5749 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 的 相 关 规 定 食 品 加 工 中 蒸 发 或 干 燥 工 序 中 的 回 收 水 循 环 使 用 的 水 可 以 再 次 使 用, 但 应 确 保 其 对 食 品 的 安 全 和 产 品 特 性 不 造 成 危 害, 必 要 时 应 进 行 水 处 理, 并 应 有 效 监 控 生 产 液 体 产 品 时, 与 产 品 直 接 接 触 的 生 产 用 水 应 根 据 产 品 的 特 点, 采 用 去 离 子 法 或 离 子 交 换 法 反 渗 透 法 或 其 他 适 当 的 加 工 方 法 制 得, 以 确 保 满 足 产 品 质 量 和 工 艺 的 要 求 9 验 证 9.1 需 对 生 产 过 程 进 行 验 证 以 确 保 整 个 工 艺 的 重 现 性 及 产 品 质 量 的 可 控 性 生 产 验 证 应 包 括 厂 房 设 施 及 设 备 安 装 确 认 运 行 确 认 性 能 确 认 和 产 品 验 证 9.2 应 根 据 验 证 对 象 提 出 验 证 项 目 制 定 验 证 方 案, 并 组 织 实 施 9.3 产 品 的 生 产 工 艺 及 关 键 设 施 设 备 应 按 验 证 方 案 进 行 验 证 当 影 响 产 品 质 量 ( 包 括 营 养 成 分 ) 的 主 要 因 素, 如 工 艺 质 量 控 制 方 法 主 要 原 辅 料 主 要 生 产 设 备 等 发 生 改 变 时, 以 及 生 产 一 定 周 期 后, 应 进 行 再 验 证 9.4 验 证 工 作 完 成 后 应 写 出 验 证 报 告, 由 验 证 工 作 负 责 人 审 核 批 准 验 证 过 程 中 的 数 据 和 分 析 内 容 应 以 文 件 形 式 归 档 保 存 验 证 文 件 应 包 括 验 证 方 案 验 证 报 告 评 价 和 建 议 批 准 人 等 10 检 验 应 逐 批 抽 取 代 表 性 成 品 样 品, 按 国 家 相 关 法 规 和 标 准 的 规 定 进 行 检 验 并 保 留 样 品 10.3 应 加 强 实 验 室 质 量 管 理, 确 保 检 验 结 果 的 准 确 性 和 真 实 性 11 产 品 的 贮 存 和 运 输 产 品 的 贮 存 和 运 输 应 符 合 产 品 标 签 所 标 识 的 贮 存 条 件 11.3 仓 库 中 的 产 品 应 定 期 检 查, 必 要 时 应 有 温 度 记 录 和 ( 或 ) 湿 度 记 录, 如 有 异 常 应 及 时 处 理 11.4 经 检 验 后 的 产 品 应 标 识 其 质 量 状 态 11.5 产 品 的 贮 存 和 运 输 应 有 相 应 的 记 录, 产 品 出 厂 有 出 货 记 录, 以 便 发 现 问 题 时, 可 迅 速 召 回 12 产 品 追 溯 和 召 回 12.1 应 建 立 产 品 追 溯 制 度, 确 保 对 产 品 从 原 料 采 购 到 产 品 销 售 的 所 有 环 节 都 可 进 行 有 效 追 溯 12.2 应 建 立 产 品 召 回 制 度 当 发 现 某 一 批 次 或 类 别 的 产 品 含 有 或 可 能 含 有 对 消 费 者 健 康 造 成 危 害 的 因 素 时, 应 按 照 国 家 相 关 规 定 启 动 产 品 召 回 程 序, 及 时 向 相 关 部 门 通 告, 并 作 好 相 关 记 录 9

11 12.3 应 对 召 回 的 食 品 采 取 无 害 化 处 理 销 毁 等 措 施, 并 将 食 品 召 回 和 处 理 情 况 向 相 关 部 门 报 告 12.4 应 建 立 客 户 投 诉 处 理 机 制 对 客 户 提 出 的 书 面 或 口 头 意 见 投 诉, 企 业 相 关 管 理 部 门 应 作 记 录 并 查 找 原 因, 妥 善 处 理 13 培 训 应 根 据 岗 位 的 不 同 需 求 制 定 年 度 培 训 计 划, 进 行 相 应 培 训, 特 殊 工 种 应 持 证 上 岗 14 管 理 制 度 和 人 员 应 建 立 健 全 企 业 的 食 品 安 全 管 理 制 度, 采 取 相 应 管 理 措 施, 对 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 生 产 实 施 从 原 料 进 厂 到 成 品 出 厂 全 过 程 的 安 全 质 量 控 制, 保 证 产 品 符 合 法 律 法 规 和 相 关 标 准 的 要 求 14.3 应 建 立 食 品 安 全 管 理 机 构, 负 责 企 业 的 食 品 安 全 管 理 14.4 食 品 安 全 管 理 机 构 负 责 人 应 是 企 业 法 人 代 表 或 企 业 法 人 授 权 的 负 责 人 14.5 机 构 中 的 各 部 门 应 有 明 确 的 管 理 职 责, 并 确 保 与 质 量 安 全 相 关 的 管 理 职 责 落 实 到 位 各 部 门 应 有 效 分 工, 避 免 职 责 交 叉 重 复 或 缺 位 对 厂 区 内 外 环 境 厂 房 设 施 和 设 备 的 维 护 和 管 理 生 产 过 程 质 量 安 全 管 理 卫 生 管 理 品 质 追 踪 等 制 定 相 应 管 理 制 度, 并 明 确 管 理 负 责 人 与 职 责 14.6 食 品 安 全 管 理 机 构 中 各 部 门 应 配 备 经 专 业 培 训 的 食 品 安 全 管 理 人 员, 宣 传 贯 彻 食 品 安 全 法 规 及 有 关 规 章 制 度, 负 责 督 查 执 行 的 情 况 并 做 好 有 关 记 录 15 记 录 和 文 件 管 理 15.1 记 录 管 理 各 项 记 录 均 应 由 执 行 人 员 和 有 关 督 导 人 员 复 核 签 名 或 签 章, 记 录 内 容 如 有 修 改, 应 保 证 可 以 清 楚 辨 认 原 文 内 容, 并 由 修 改 人 在 修 改 文 字 附 近 签 名 或 签 章 所 有 生 产 和 品 质 管 理 记 录 应 由 相 关 部 门 审 核, 以 确 定 所 有 处 理 均 符 合 规 定, 如 发 现 异 常 现 象, 应 立 即 处 理 15.2 文 件 管 理 应 按 GB 的 相 关 要 求 建 立 文 件 的 管 理 制 度, 建 立 完 整 的 质 量 管 理 档 案, 文 件 应 分 类 归 档 保 存 分 发 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本 已 废 除 或 失 效 的 文 件 除 留 档 备 查 外, 不 应 在 工 作 现 场 出 现 16 食 品 安 全 控 制 措 施 有 效 性 的 监 控 与 评 价 采 用 附 录 C 的 监 控 与 评 价 措 施, 确 保 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 安 全 控 制 措 施 的 有 效 性 10

12 附 录 A 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 生 产 企 业 计 算 机 系 统 应 用 指 南 A.1 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 生 产 企 业 的 计 算 机 系 统 应 能 满 足 食 品 安 全 法 及 其 相 关 法 律 法 规 与 标 准 对 食 品 安 全 的 监 管 要 求, 应 形 成 从 原 料 进 厂 到 产 品 出 厂 在 内 各 环 节 有 助 于 食 品 安 全 问 题 溯 源 追 踪 定 位 的 完 整 信 息 链, 应 能 按 照 监 管 部 门 的 要 求 提 交 或 远 程 报 送 相 关 数 据 该 计 算 机 系 统 应 符 合 ( 但 不 限 于 ) A.2~A.11 的 要 求 A.2 系 统 应 包 括 原 料 采 购 与 验 收 原 料 贮 存 与 使 用 生 产 加 工 关 键 控 制 环 节 监 控 产 品 出 厂 检 验 产 品 贮 存 与 运 输 销 售 等 各 环 节 与 食 品 安 全 相 关 的 数 据 采 集 和 记 录 保 管 功 能 A.3 系 统 应 能 对 本 企 业 相 关 原 料 加 工 工 艺 以 及 产 品 的 食 品 安 全 风 险 进 行 评 估 和 预 警 A.4 系 统 和 与 之 配 套 的 数 据 库 应 建 立 并 使 用 完 善 的 权 限 管 理 机 制, 保 证 工 作 人 员 帐 号 / 密 码 的 强 制 使 用, 在 安 全 架 构 上 确 保 系 统 及 数 据 库 不 存 在 允 许 非 授 权 访 问 的 漏 洞 A.5 在 权 限 管 理 机 制 的 基 础 上, 系 统 应 实 现 完 善 的 安 全 策 略, 针 对 不 同 工 作 人 员 设 定 相 应 策 略 组, 以 确 定 特 定 角 色 用 户 仅 拥 有 相 应 权 限 系 统 所 接 触 和 产 生 的 所 有 数 据 应 保 存 在 对 应 的 数 据 库 中, 不 应 以 文 件 形 式 存 储, 确 定 所 有 的 数 据 访 问 都 要 受 系 统 和 数 据 库 的 权 限 管 理 控 制 A.6 对 机 密 信 息 采 用 特 殊 安 全 策 略 确 保 仅 信 息 拥 有 者 有 权 进 行 读 写 及 删 除 操 所 如 机 密 信 息 确 需 脱 离 系 统 和 数 据 库 的 安 全 控 制 范 围 进 行 存 储 和 传 输, 应 确 保 : a) 对 机 密 信 息 进 行 加 密 存 储, 防 止 无 权 限 者 读 取 信 息 ; b) 在 机 密 信 息 传 输 前 产 生 校 验 码, 校 验 码 与 信 息 ( 加 密 后 ) 分 别 传 输, 在 接 收 端 利 用 校 验 码 确 认 信 息 未 被 纂 改 A.7 如 果 系 统 需 要 采 集 自 动 化 检 测 仪 器 产 生 的 数 据, 系 统 应 提 供 安 全 可 靠 的 数 据 接 口, 确 保 接 口 部 分 的 准 确 和 高 可 用 性, 保 证 仪 器 产 生 的 数 据 能 够 及 时 准 确 地 被 系 统 所 采 集 A.8 应 实 现 完 善 详 尽 的 系 统 和 数 据 库 日 志 管 理 功 能, 包 括 : a) 系 统 日 志 记 录 系 统 和 数 据 库 每 一 次 用 户 登 录 情 况 ( 用 户 时 间 登 录 计 算 机 地 址 等 ); b) 操 作 日 志 记 录 数 据 的 每 一 次 修 改 情 况 ( 包 括 修 改 用 户 修 改 时 间 修 改 内 容 原 内 容 等 ); c) 系 统 日 志 和 操 作 日 志 应 有 保 存 策 略, 在 设 定 的 时 限 内 任 何 用 户 ( 不 包 括 系 统 管 理 员 ) 不 能 够 删 除 或 修 改, 以 确 保 一 定 时 效 的 溯 源 能 力 A.9 详 尽 制 定 系 统 的 使 用 和 管 理 制 度, 要 求 至 少 包 含 以 下 内 容 : a) 对 工 作 流 程 中 的 原 始 数 据 中 间 数 据 产 生 数 据 以 及 处 理 流 程 的 实 时 记 录 制 度, 确 保 整 个 工 作 过 程 能 够 再 现 ; b) 详 尽 的 备 份 管 理 制 度, 确 保 故 障 灾 难 发 生 后 能 够 尽 快 完 整 恢 复 整 个 系 统 以 及 相 应 数 据 ; c) 机 房 应 配 备 智 能 不 间 断 电 源 (UPS) 并 与 工 作 系 统 连 接, 确 保 外 电 断 电 情 况 下 UPS 接 替 供 电 并 通 知 工 作 系 统 做 数 据 保 存 和 日 志 操 作 (UPS 应 能 提 供 保 证 系 统 紧 急 存 盘 操 作 时 间 的 电 力 ); d) 健 全 的 数 据 存 取 管 理 制 度, 保 密 数 据 严 禁 存 放 在 共 享 设 备 上 ; 部 门 内 部 的 数 据 共 享 也 应 采 用 权 限 管 理 制 度, 实 现 授 权 访 问 ; e) 配 套 的 系 统 维 护 制 度, 包 括 定 期 的 存 储 整 理 和 系 统 检 测, 确 保 系 统 的 长 期 稳 定 运 行 ; f) 安 全 管 理 制 度, 需 要 定 期 更 换 系 统 各 部 分 用 户 的 密 码, 限 定 部 分 用 户 的 登 录 地 点, 及 时 删 除 不 再 需 要 的 帐 户 ; g) 规 定 外 网 登 录 的 用 户 不 应 开 启 和 使 用 外 部 计 算 机 上 操 作 系 统 提 供 的 用 户 / 密 码 记 忆 功 能, 防 止 信 息 被 盗 用 A.10 当 关 键 控 制 点 实 时 监 测 数 据 与 设 定 的 标 准 值 不 符 时, 系 统 能 记 录 发 生 偏 差 的 日 期 批 次 以 及 纠 正 偏 差 的 具 体 方 法 操 作 者 姓 名 等 A.11 系 统 内 的 数 据 和 有 关 记 录 应 能 够 被 复 制, 以 供 监 管 部 门 进 行 检 查 分 析 11

13 附 录 B 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 清 洁 作 业 区 沙 门 氏 菌 阪 崎 肠 杆 菌 和 其 他 肠 杆 菌 的 环 境 监 控 指 南 B.1 监 控 目 的 B.1.1 由 于 在 卫 生 条 件 良 好 的 生 产 环 境 中 也 有 可 能 存 在 少 量 的 肠 杆 菌 (Enterobacteriaece, 简 称 EB), 包 括 阪 崎 肠 杆 菌 (Cronobacter 属 ), 使 经 巴 氏 杀 菌 后 的 产 品 有 可 能 被 环 境 污 染, 导 致 终 产 品 中 存 在 微 量 的 肠 杆 菌 因 此 应 监 控 生 产 环 境 中 的 肠 杆 菌, 以 便 确 认 卫 生 控 制 程 序 是 否 有 效, 出 现 偏 差 时 生 产 企 业 应 及 时 采 取 纠 正 措 施 通 过 持 续 监 控, 获 得 卫 生 情 况 的 基 础 数 据, 并 跟 踪 趋 势 的 变 化 据 有 关 工 厂 实 践 表 明, 降 低 环 境 中 肠 杆 菌 数 量 可 以 减 少 终 产 品 中 肠 杆 菌 ( 包 括 阪 崎 肠 杆 菌 和 沙 门 氏 菌 ) 的 数 量 为 防 止 污 染 事 件 的 发 生, 避 免 终 产 品 中 微 生 物 抽 样 检 测 的 局 限 性, 应 制 定 环 境 监 控 计 划 监 控 计 划 可 作 为 一 种 食 品 安 全 管 理 工 具, 用 来 对 清 洁 作 业 区 ( 干 燥 区 域 ) 卫 生 状 况 实 施 评 估, 并 作 为 危 害 分 析 与 关 键 控 制 点 (HACCP) 的 基 础 程 序 B.1.2 在 制 定 监 控 计 划 时 应 考 虑 以 下 沙 门 氏 菌 阪 崎 肠 杆 菌 及 其 他 肠 杆 菌 的 生 态 学 特 征 等 因 素, 阪 崎 肠 杆 菌 的 监 控 仅 适 用 于 特 殊 医 学 用 途 婴 幼 儿 配 方 产 品 沙 门 氏 菌 在 干 燥 环 境 中 极 少 发 现, 但 还 应 制 定 监 控 计 划 来 预 防 沙 门 氏 菌 的 进 入, 评 估 生 产 环 境 中 卫 生 控 制 措 施 的 有 效 性, 指 导 有 关 人 员 在 检 出 沙 门 氏 菌 的 情 况 下, 防 止 其 进 一 步 扩 散 阪 崎 肠 杆 菌 比 沙 门 氏 菌 更 容 易 在 干 燥 环 境 中 发 现 如 果 采 用 适 当 的 取 样 和 测 试 方 法, 阪 崎 肠 杆 菌 更 易 被 检 出 应 制 定 监 控 计 划 来 评 估 阪 崎 肠 杆 菌 数 量 是 否 增 长, 并 采 取 有 效 措 施 防 止 其 增 长 肠 杆 菌 散 布 广 泛, 是 干 燥 环 境 的 常 见 菌 群, 且 容 易 检 测 肠 杆 菌 可 作 为 生 产 过 程 及 环 境 卫 生 状 况 的 指 标 菌 B.2 设 计 取 样 方 案 应 考 虑 的 因 素 B.2.1 产 品 种 类 和 工 艺 过 程 应 根 据 产 品 特 点 消 费 者 年 龄 和 健 康 状 况 来 确 定 取 样 方 案 的 需 求 和 范 围 本 标 准 中 将 沙 门 氏 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 规 定 为 致 病 菌 监 控 的 重 点 应 放 在 微 生 物 容 易 藏 匿 孳 生 的 区 域, 如 干 燥 环 境 的 清 洁 作 业 区 应 特 别 关 注 该 区 域 与 相 邻 较 低 卫 生 级 别 区 域 的 交 界 处 及 靠 近 生 产 线 和 设 备 且 容 易 发 生 污 染 的 地 方, 如 封 闭 设 备 上 用 于 偶 尔 检 查 的 开 口 应 优 先 监 控 已 知 或 可 能 存 在 污 染 的 区 域 B.2.2 监 控 计 划 的 两 种 样 本 B 从 不 接 触 食 品 的 表 面 采 样, 如 设 备 外 部 生 产 线 周 围 的 地 面 管 道 和 平 台 在 这 些 情 况 下, 污 染 风 险 程 度 和 污 染 物 含 量 将 取 决 于 生 产 线 和 设 备 的 位 置 和 设 计 B 从 直 接 接 触 食 品 的 表 面 采 样, 如 从 喷 粉 塔 到 包 装 前 之 间 可 能 直 接 污 染 产 品 的 设 备, 如 筛 尾 的 结 团 配 方 粉 因 吸 收 水 分, 微 生 物 容 易 孳 生 如 果 食 品 接 触 表 面 存 在 指 标 菌 阪 崎 肠 杆 菌 或 沙 门 氏 菌, 表 明 产 品 受 污 染 的 风 险 很 高 B.2.3 目 标 微 生 物 沙 门 氏 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 是 主 要 的 目 标 微 生 物, 但 可 将 肠 杆 菌 作 为 卫 生 指 标 菌 肠 杆 菌 的 含 量 可 显 示 沙 门 氏 菌 存 在 的 可 能 性, 以 及 沙 门 氏 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 生 长 的 条 件 B.2.4 取 样 点 和 样 本 数 量 样 本 数 量 应 随 着 工 艺 和 生 产 线 的 复 杂 程 度 而 加 以 调 整 12

14 取 样 点 应 为 微 生 物 可 能 藏 匿 或 进 入 而 导 致 污 染 的 地 方 可 以 根 据 有 关 文 献 资 料 确 定 取 样 点, 也 可 以 根 据 经 验 和 专 业 知 识 或 者 工 厂 污 染 调 查 中 收 集 的 历 史 数 据 确 定 取 样 点 应 定 期 评 估 取 样 点, 并 根 据 特 殊 情 况, 如 重 大 维 护 施 工 活 动 或 者 卫 生 状 况 变 差 时, 在 监 控 计 划 中 增 加 必 要 的 取 样 点 取 样 计 划 应 全 面, 且 具 有 代 表 性, 应 考 虑 不 同 类 型 生 产 班 次 以 及 这 些 班 次 内 的 不 同 时 间 段 进 行 科 学 合 理 取 样 为 验 证 清 洁 措 施 的 效 果, 应 在 开 机 生 产 前 取 样 B.2.5 取 样 频 率 根 据 B.2.1 的 因 素 决 定 取 样 的 频 率, 按 照 在 监 控 计 划 中 现 有 各 区 域 微 生 物 存 在 的 数 据 来 确 定 如 果 没 有 此 类 数 据, 应 充 分 收 集 资 料, 以 确 定 合 理 的 取 样 频 率, 包 括 长 期 收 集 沙 门 氏 菌 或 阪 崎 肠 杆 菌 的 发 生 情 况 根 据 检 测 结 果 和 污 染 风 险 严 重 程 度 来 调 整 环 境 监 控 计 划 实 施 的 频 率 当 终 产 品 中 检 出 致 病 菌 或 指 标 菌 数 量 增 加 时, 应 加 强 环 境 取 样 和 调 查 取 样, 以 确 定 污 染 源 当 污 染 风 险 增 加 时 ( 比 如 进 行 维 护 施 工 或 湿 清 洁 之 后 ), 也 应 适 当 增 加 取 样 频 率 B.2.6 取 样 工 具 和 方 法 根 据 表 面 类 型 和 取 样 地 点 来 选 择 取 样 工 具 和 方 法, 如 刮 取 表 面 残 留 物 或 吸 尘 器 里 的 粉 尘 直 接 作 为 样 本, 对 于 较 大 的 表 面, 采 用 海 绵 ( 或 棉 签 ) 进 行 擦 拭 取 样 B.2.7 分 析 方 法 分 析 方 法 应 能 够 有 效 检 出 目 标 微 生 物, 具 有 可 接 受 的 灵 敏 度, 并 有 相 关 记 录 在 确 保 灵 敏 度 的 前 提 下, 可 以 将 多 个 样 品 混 在 一 起 检 测 如 果 检 出 阳 性 结 果, 应 进 一 步 确 定 阳 性 样 本 的 位 置 如 果 需 要, 可 以 用 基 因 技 术 分 析 阪 崎 肠 杆 菌 来 源 以 及 粉 状 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 污 染 路 径 的 有 关 信 息 B.2.8 数 据 管 理 监 控 计 划 应 包 括 数 据 记 录 和 评 估 系 统, 如 趋 势 分 析 一 定 要 对 数 据 进 行 持 续 的 评 估, 以 便 对 监 控 计 划 进 行 适 当 修 改 和 调 整 对 肠 杆 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 数 据 实 施 有 效 管 理, 有 可 能 发 现 被 忽 视 的 轻 度 或 间 断 性 污 染 B.2.9 阳 性 结 果 纠 偏 措 施 监 控 计 划 的 目 的 是 发 现 环 境 中 是 否 存 在 目 标 微 生 物 在 制 定 监 控 计 划 前, 应 制 定 接 受 标 准 和 应 对 措 施 监 控 计 划 应 规 定 具 体 的 行 动 措 施 并 阐 明 相 应 原 因 相 关 措 施 包 括 : 不 需 采 取 行 动 ( 没 有 污 染 风 险 ) 加 强 清 洁 污 染 源 追 踪 ( 增 加 环 境 测 试 ) 评 估 卫 生 措 施 扣 留 和 检 测 产 品 生 产 企 业 应 制 定 检 出 肠 杆 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 后 的 行 动 措 施, 以 便 在 出 现 异 常 时 准 确 应 对 对 卫 生 程 序 和 控 制 措 施 应 进 行 评 估 当 检 出 沙 门 氏 菌 时 应 立 即 采 取 纠 偏 行 动, 并 且 评 估 阪 崎 肠 杆 菌 趋 势 和 肠 杆 菌 数 量 的 变 化, 具 体 采 取 何 种 行 动 取 决 于 产 品 被 沙 门 氏 菌 和 阪 崎 肠 杆 菌 污 染 的 可 能 性 13

15 附 录 C 液 态 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 商 业 无 菌 操 作 指 南 C.1 总 体 要 求 除 了 在 本 标 准 中 适 用 于 液 态 特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 规 定 外, 对 于 液 态 产 品 的 商 业 无 菌 操 作 应 符 合 C.2~C.6 的 规 定 C.2 产 品 工 艺 C.2.1 各 项 工 艺 操 作 应 在 符 合 工 艺 要 求 的 良 好 状 态 下 进 行 C.2.2 与 空 气 环 境 接 触 的 工 序 ( 如 称 量 配 料 ) 灌 装 间 以 及 有 特 殊 清 洁 要 求 的 辅 助 区 域 需 满 足 液 态 产 品 清 洁 作 业 区 的 要 求 C.2.3 产 品 的 所 有 输 送 管 道 和 设 备 应 保 持 密 闭 C.2.4 液 体 产 品 生 产 过 程 需 要 过 滤 的, 应 注 意 选 用 无 纤 维 脱 落 且 符 合 卫 生 要 求 的 滤 材, 禁 止 使 用 石 棉 作 滤 材 C.2.5 生 产 过 程 中 应 制 定 防 止 异 物 进 入 产 品 的 控 制 措 施 C.3 包 装 容 器 的 洗 涤 灭 菌 和 保 洁 C.3.1 应 使 用 符 合 食 品 安 全 国 家 标 准 和 卫 生 行 政 部 门 许 可 使 用 的 食 品 容 器 包 装 材 料 洗 涤 剂 消 毒 剂 C.3.2 最 终 清 洗 后 的 包 装 材 料 容 器 和 设 备 的 处 理 应 避 免 被 再 次 污 染 C.3.3 在 无 菌 灌 装 系 统 中 使 用 的 包 装 材 料 应 采 取 适 当 方 法 进 行 灭 菌, 需 要 时 还 应 进 行 清 洗 及 干 燥 灭 菌 后 应 置 于 清 洁 作 业 区 内 冷 却 备 用 贮 存 时 间 超 过 规 定 期 限 应 重 新 灭 菌 C.4 无 菌 灌 装 工 艺 的 产 品 加 工 设 备 的 洗 涤 灭 菌 和 保 洁 C.4.1 生 产 前 应 使 用 高 温 加 压 的 水 过 滤 蒸 汽 新 鲜 蒸 馏 水 或 其 他 适 合 的 处 理 剂, 用 于 产 品 高 温 保 持 灭 菌 部 位 或 管 路 下 游 所 有 的 管 路 阀 门 泵 缓 冲 罐 喂 料 斗 以 及 其 他 产 品 接 触 表 面 的 清 洁 消 毒 应 确 保 所 有 与 产 品 直 接 接 触 的 表 面 达 到 无 菌 灌 装 的 要 求, 并 保 持 该 状 态 直 到 生 产 结 束 C.4.2 灌 装 及 包 装 设 备 的 无 菌 仓 应 清 洁 灭 菌, 并 在 产 品 开 始 灌 装 前 达 到 无 菌 灌 装 的 要 求, 且 保 持 该 状 态 直 到 生 产 结 束 当 灭 菌 失 败 时 无 菌 仓 应 重 新 灭 菌 在 灭 菌 时, 时 间 温 度 消 毒 剂 浓 度 等 关 键 指 标 需 要 进 行 监 控 和 记 录 C.5 产 品 的 灌 装 C.5.1 产 品 的 灌 装 应 使 用 自 动 机 械 装 置, 不 得 使 用 手 工 操 作 C.5.2 凡 需 要 灌 装 后 灭 菌 的 产 品, 从 灌 封 到 灭 菌 的 时 间 应 控 制 在 工 艺 规 程 要 求 的 时 间 限 度 内 C.5.3 对 于 最 终 灭 菌 产 品, 应 根 据 所 用 灭 菌 方 法 的 效 果 确 定 灭 菌 前 产 品 微 生 物 污 染 水 平 的 监 控 标 准, 并 定 期 监 控 C.6 产 品 的 热 处 理 C.6.1 需 根 据 产 品 加 热 的 特 性 以 及 特 定 目 标 微 生 物 的 致 死 动 力 学 建 立 适 合 的 热 处 理 过 程 产 品 加 热 至 灭 菌 温 度, 并 应 在 该 温 度 保 持 一 定 时 间 以 确 保 达 到 商 业 无 菌 所 有 的 热 处 理 工 艺 都 应 经 过 验 证, 以 确 保 14

16 工 艺 的 重 现 性 及 可 靠 性 C.6.2 液 态 产 品 应 尽 可 能 采 用 热 力 灭 菌 法, 热 力 灭 菌 通 常 分 为 湿 热 灭 菌 和 干 热 灭 菌 应 通 过 验 证 确 认 灭 菌 设 备 腔 室 内 待 灭 菌 产 品 和 物 品 的 装 载 方 式 每 次 灭 菌 均 应 记 录 灭 菌 过 程 的 时 间 - 温 度 曲 线 应 有 明 确 区 分 已 灭 菌 产 品 和 待 灭 菌 产 品 的 方 法 应 把 灭 菌 记 录 作 为 该 批 产 品 放 行 的 依 据 之 一 C.6.3 采 用 无 菌 灌 装 工 艺 的 持 续 流 动 产 品, 应 在 高 温 保 持 灭 菌 部 位 或 管 路 流 动 的 时 间 内 保 持 灭 菌 温 度 以 达 到 商 业 无 菌 因 而, 要 准 确 地 确 认 产 品 类 型, 每 种 产 品 的 流 动 速 率 管 线 长 度 高 温 保 留 灭 菌 部 位 的 尺 寸 及 设 计 如 果 使 用 蒸 汽 注 入 或 者 蒸 汽 灌 输 方 式, 还 需 要 考 虑 由 蒸 汽 冷 凝 带 入 的 水 引 起 的 产 品 体 积 增 加 15