全民健康保險藥事小組第五屆第二十次會議議程

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1 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 議 程 時 間 :103 年 2 月 20 日 ( 星 期 四 ) 上 午 9 時 30 分 地 點 : 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 9 樓 第 1 會 議 室 主 席 : 蕭 主 席 美 玲 壹 主 席 致 詞 貳 前 次 會 議 決 定 及 結 論 辦 理 情 形 報 告 參 報 告 事 項 : 第 1 案 : 新 增 品 項 之 初 核 情 形 報 告 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 (2) 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 之 初 核 情 形 報 告 A. 含 aflibercept 作 為 治 療 黃 斑 部 退 化 病 變 之 新 成 分 新 藥 采 視 明 瓶 裝 注 射 液 及 預 填 針 筒 注 射 劑,Eylea aflibercept(rch) 40mg/mL solution for intravitreal injection 共 2 品 項 B. azilsartan medoxomil 作 為 治 療 高 血 壓 之 新 成 分 新 藥 易 得 平 錠,EDARBI Tablets 40mg C. 含 abatacept 作 為 治 療 風 濕 病 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑,Orencia Injection for subcutaneous use 125mg per syringe D. 含 mianserin 作 為 治 療 憂 鬱 病 之 新 成 分 新 藥 毋 憂 膜 衣 錠,Anserin F.C. Tablets 30mg E. 含 apixaban 作 為 治 療 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 患 者 預 防 中 風 之 第 Xa 凝 血 因 子 抑 制 劑 之 新 成 分 新 藥 艾 必 克 凝 膜 衣 錠,Eliquis Film Coated Tablet 2.5mg 及 5mg 共 2 品 項 F. 含 choline fenofibrate 作 為 治 療 高 血 脂 之 新 成 分 新 藥 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊,Trilipix 135mg modified release capsules G. 含 glycopyrronium 作 為 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 吸 1 1

2 補 力 吸 入 膠 囊 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules (3) 屬 全 民 健 康 保 險 已 給 付 各 單 方 成 分 之 新 療 效 複 方 新 藥 之 初 核 情 形 報 告 作 為 治 療 全 靜 脈 營 養 輸 注 液 之 複 方 新 藥 新 派 瑞 恩 12% 及 17.5% 糖 注 射 液 Neoparen No.1 及 No.2 Injection (2% amino acid/1l 1.5 L 2 L 及 3% amino acid /1L 1.5 L 2 L) 共 6 品 項 第 2 案 : 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 第 3 案 : 藥 品 給 付 規 定 異 動 之 初 核 情 形 報 告 本 署 在 受 理 有 關 藥 品 給 付 規 定 修 訂 之 建 議 後, 經 函 請 各 相 關 醫 學 會 表 示 意 見, 再 徵 詢 醫 藥 專 家 意 見, 始 作 成 初 核 結 果, 合 計 本 次 同 意 修 訂 案 共 8 案, 部 分 同 意 修 訂 案 計 1 案 肆 討 論 提 案 : 第 1 案 : 有 關 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 再 次 建 議 將 抗 感 染 劑 之 新 成 分 新 藥 Dificid Film-coated Tablet 200mg (fidaxomicin 200mg) 納 入 健 保 給 付 案 ( 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 第 2 案 : 有 關 嬌 生 股 份 有 限 公 司 建 議 將 治 療 轉 移 性 前 列 腺 癌 之 新 成 分 新 藥 Zytiga Tab 250mg (abiraterone 250mg) 納 入 健 保 給 付 案 第 3 案 : 有 關 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 建 議 將 用 於 治 療 慢 性 心 衰 竭 之 新 成 分 新 藥 Coralan film-coated tablets 5mg 及 7.5mg (ivabradine 5mg 及 7.5mg) 納 入 健 保 給 付 案 第 4 案 : 有 關 臺 灣 東 洋 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 建 議 將 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胰 臟 癌 病 人 之 新 療 效 複 方 新 藥 TS-1 Capsules 20mg 及 25mg(tegafur, gimeracil, oteracil potassium 20mg 及 25mg) 共 2 品 項 納 入 健 保 給 付 案 第 5 案 : 有 關 中 華 民 國 醫 師 公 會 全 國 聯 合 會 建 議 解 決 目 前 市 面 上 所 有 購 藥 價 高 於 健 保 價 之 藥 品 問 題, 並 建 立 通 案 解 決 機 制 案 2 2

3 貳 前 次 會 議 決 定 及 結 論 辦 理 情 形 報 告 報 告 事 項 辦 理 進 度 說 明 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 6 次 (102 年 12 月 ) 會 議 第 1 案 : 新 增 品 項 之 初 核 情 形 報 告 之 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 決 定 (1) 本 次 報 告 共 554 項 同 成 分 劑 型 西 本 署 業 依 會 議 決 議 辦 理, 於 103 年 2 藥 新 增 品 項,257 項 中 藥 新 增 品 月 6 日 以 健 保 審 字 第 號 項, 其 中 項 次 9 至 12 項 含 發 文 予 中 華 民 國 臨 床 藥 學 會 台 灣 兒 triamcinolone 1mg/gm 之 口 內 科 醫 學 會 台 灣 皮 膚 科 醫 學 會 中 華 膏 劑 以 及 項 次 357 至 362 項 含 民 國 耳 鼻 喉 科 醫 學 會 中 華 民 國 眼 科 betamethasone 0.5mg/gm 外 用 醫 學 會 及 台 灣 製 藥 工 業 同 業 公 會, 請 乳 膏 劑, 分 別 有 多 項 規 格, 且 依 相 關 專 科 醫 學 會 及 製 藥 公 會 協 助 提 現 行 核 價 原 則 初 核 之 支 付 價 與 供 臨 床 常 用 規 格 量, 作 為 後 續 研 擬 刪 規 格 量 有 不 成 比 例 之 情 形, 建 議 除 及 收 載 作 業 原 則 參 考 ( 如 附 件 ) 健 保 署 可 以 不 同 包 裝 規 格 交 付 病 人 之 藥 品 如 外 用 軟 膏 劑 口 服 液 劑 規 格 量 之 收 載 及 核 價 一 致 性 之 原 則 作 一 整 理, 且 必 須 尊 重 臨 床 專 科 醫 學 會 之 專 業 意 見 前 述 共 10 品 項 藥 品 之 初 核 結 果, 本 次 予 以 保 留 暫 不 收 載, 其 餘 品 項 洽 悉 (2) 健 保 署 應 對 於 收 載 滿 1 年 而 仍 無 申 報 資 料 藥 品, 或 是 不 常 用 規 格 藥 品 品 項, 建 立 刪 除 及 收 載 之 作 業 原 則 3

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5 報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 藥 品 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 1 A TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT "GCPC" 規 格 量 藥 商 名 稱 原 支 付 價 初 核 價 格 初 核 說 明 依 據 藥 物 支 付 標 準 第 二 十 二 條 第 一 項 第 三 款 規 定 TETRACYCLINE HCL 10MG/GM 5GM 人 人 , 本 品 項 屬 原 品 項 (N ) 換 證, 以 新 證 之 藥 品 延 續 舊 證 藥 品 之 價 格 生 效 方 式 日 期 月 生 效 /- - 適 應 症 眼 部 細 菌 傳 染 性 炎 症 5

6 報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 之 初 核 情 形 報 告 : 表 B 中 藥 新 增 品 項 屬 單 方 者 製 造 廠 名 藥 材 名 / 基 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 證 別 證 號 初 核 說 明 稱 準 方 名 1 A " 天 一 " 白 椿 根 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 天 一 藥 廠 白 椿 根 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 2 A " 天 一 " 粉 防 己 濃 縮 顆 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 一 有 藥 限 廠 粉 防 己 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 3 A " 天 明 " 化 石 草 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 化 石 草 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 4 A " 天 明 " 木 賊 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 木 賊 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 5 A " 天 明 " 紫 花 地 丁 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 天 份 明 有 製 限 藥 紫 花 地 丁 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 6 A " 仙 豐 " 番 瀉 葉 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 股 仙 份 豐 有 股 限 份 番 瀉 葉 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 7 A " 仙 豐 " 阿 膠 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 阿 膠 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 8 A " 仙 豐 " 北 沙 參 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 北 沙 參 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 9 A " 仙 豐 " 天 麻 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 天 麻 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 10 A " 仙 豐 " 仙 鶴 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 仙 鶴 草 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 11 A " 仙 豐 " 旱 蓮 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 旱 蓮 草 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 12 A " 仙 豐 " 鱉 甲 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 鱉 甲 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 13 A " 仙 豐 " 莪 朮 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 莪 朮 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 14 A " 仙 豐 " 紫 蘇 子 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 有 仙 限 豐 公 股 司 份 紫 蘇 子 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 15 A " 東 陽 " 半 枝 蓮 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 有 東 限 陽 公 製 司 藥 半 枝 蓮 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 16 A " 東 陽 " 秦 皮 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 秦 皮 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 17 A " 東 陽 " 茺 蔚 子 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 茺 蔚 子 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 18 A " 東 陽 " 萬 點 金 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 萬 點 金 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 19 A " 東 陽 " 厚 朴 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 東 份 陽 有 製 限 藥 厚 朴 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 20 A " 科 達 " 三 七 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 三 七 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 21 A " 科 達 " 浮 萍 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 浮 萍 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 22 A 莊 松 榮 千 年 健 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 莊 份 松 有 榮 限 製 千 年 健 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 23 A 勝 昌 南 板 藍 根 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 藥 勝 廠 昌 有 製 限 藥 南 板 藍 根 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 24 A 勝 昌 萹 蓄 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 萹 蓄 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 25 A 勝 昌 伸 筋 草 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 伸 筋 草 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 26 A 港 香 蘭 紅 藤 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 港 股 香 份 蘭 有 藥 紅 藤 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 27 A 立 康 生 物 科 技 麻 黃 濃 縮 膠 囊 濃 縮 膠 囊 劑 廠 立 股 康 份 生 有 物 科 技 股 份 麻 黃 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 理 生 效 方 式 / 日 期 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 第 1 頁, 共 1 頁 6

7 報 告 案 第 1 案 之 (1) 同 成 分 劑 型 新 品 項 之 初 核 情 形 報 告 : 表 C 中 藥 新 增 品 項 屬 複 方 者 製 造 廠 名 藥 材 名 / 基 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 證 別 證 號 初 核 說 明 稱 準 方 名 1 A " 仙 豐 " 橘 皮 竹 茹 湯 濃 縮 散 濃 縮 散 劑 仙 豐 股 份 橘 皮 竹 茹 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 2 A " 科 達 " 葛 根 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 有 科 限 達 公 製 司 藥 湯 葛 根 湯 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 3 A " 科 達 " 荊 防 敗 毒 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 荊 防 敗 毒 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 4 A " 科 達 " 香 砂 六 君 子 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 散 香 砂 六 君 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 5 A " 科 達 " 八 正 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 子 八 湯 正 散 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 6 A " 科 達 " 逍 遙 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 科 份 達 有 製 限 藥 逍 遙 散 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 7 A 勝 昌 當 歸 芍 藥 散 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 股 勝 份 昌 有 製 限 藥 當 歸 芍 藥 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 8 A 勝 昌 安 中 散 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 散 安 中 散 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 9 A 勝 昌 天 王 補 心 丹 濃 縮 錠 濃 縮 散 錠 劑 廠 勝 股 昌 份 製 有 藥 天 王 補 心 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 10 A 港 香 蘭 潤 腸 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 港 股 香 份 蘭 有 藥 丹 潤 腸 湯 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 11 A " 順 然 " 葛 花 解 酲 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 順 股 然 份 藥 有 品 葛 花 解 酲 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 12 A 富 田 身 痛 逐 瘀 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 股 富 份 田 有 製 限 藥 湯 身 痛 逐 瘀 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 13 A " 三 才 堂 " 川 芎 茶 調 散 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 廠 三 股 才 份 堂 有 製 湯 川 芎 茶 調 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 14 A " 三 才 堂 " 清 上 防 風 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 散 清 上 防 風 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 15 A " 三 才 堂 " 保 和 丸 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 湯 保 和 丸 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 16 A " 三 才 堂 " 麻 杏 甘 石 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 麻 杏 甘 石 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 17 A " 三 才 堂 " 柴 胡 疏 肝 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 湯 柴 胡 疏 肝 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 18 A " 三 才 堂 " 甘 麥 大 棗 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 甘 湯 麥 大 棗 湯 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 19 A " 三 才 堂 " 芎 歸 膠 艾 湯 濃 縮 細 粒 濃 縮 顆 粒 劑 藥 三 廠 才 有 堂 限 製 芎 歸 膠 艾 湯 衛 署 藥 製 依 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 理 支 付 標 準 第 十 一 條 第 四 項 之 規 定 辦 藥 廠 有 限 理 生 效 方 式 / 日 期 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 月 生 效 第 1 頁, 共 1 頁 7

8 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 A 采 視 明 注 射 液 Eylea aflibercept (rch) 40 mg/ml solution for intravitreal injection ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 采 視 明 注 射 液 瓶 裝 / 采 視 明 注 射 液 預 填 針 筒 藥 品 名 稱 Eylea 泰 嘉 錠 aflibercept 250 毫 克 (rch) 膜 衣 40 錠 mg/ml Tykerb solution tablets for 250mg intravitreal injection vial / 許 可 證 字 號 pre-filled 衛 署 藥 輸 syringe 字 第 號 發 證 日 期 97/09/03 衛 署 菌 疫 輸 字 第 號 ( 注 射 劑 ) 101/12/28 廠 許 商 可 名 證 稱 字 號 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 發 公 證 司 日 期 衛 署 菌 疫 輸 字 第 號 ( 預 填 針 筒 注 射 劑 ) 102/03/01 GLAXO OPERATIONS UK LTD. 製 造 國 別 製 廠 造 商 廠 名 名 稱 稱 臺 灣 拜 耳 股 份 有 限 公 司 成 製 分 造 劑 廠 型 名 規 稱 格 Vetter podophyllotoxin, Pharma-Fertigung 乳 膏 劑 GmbH, 1.50mg/g, & Co. KG 5gm 製 造 國 別 德 國 ATC 成 分 劑 碼 型 規 格 Aflibercept, D06BB04 注 射 劑,40 mg/ml 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 ATC 應 症 碼 S01LA05 生 殖 器 疣 ( 包 括 外 生 殖 器 及 肛 門 附 近 的 疣 ) 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 用 於 治 療 非 息 肉 狀 脈 絡 膜 血 管 病 變 (PCV) 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 適 應 症 每 日 兩 次, 早 晚 各 一 次, 連 續 使 用 三 天 後, 停 藥 四 天, 為 一 個 治 療 部 退 化 病 變 ( 本 案 藥 品 尚 未 取 得 治 療 糖 尿 病 引 起 之 黃 斑 部 病 變 ) 用 法 用 量 週 期 ; 若 是 有 疣 仍 未 治 癒 請 重 複 上 述 治 療 週 期, 最 多 可 使 用 四 個 前 三 個 月 連 續 每 個 月 注 射 一 次, 之 後 每 二 個 月 注 射 一 次, 二 次 注 射 之 間 不 需 用 法 用 量 進 治 行 療 監 週 測 期 治 療 12 個 月 後, 根 據 視 力 及 解 剖 學 結 果, 可 將 治 療 間 隔 延 長 廠 商 建 議 價 每 2,500 瓶 或 元 支 / 33,467 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Ranibizumab 注 射 劑 ( 如 Lucentis, ATC 碼 為 S01LA04) 2 8 1

9 疾 病 簡 介 (1) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 (AMD) 黃 斑 部 位 於 視 網 膜 之 中 心 退 化 病 變 與 年 齡 有 關, 也 可 能 與 紫 外 線 曝 曬 眼 部 感 染 或 炎 症 有 關, 但 真 正 原 因 仍 不 明 病 變 易 造 成 患 者 視 覺 模 糊 或 不 清 楚, 看 直 線 變 成 扭 曲 或 斷 裂 之 情 形 正 常 人 的 視 覺 AMD 病 人 之 視 覺 3 疾 病 簡 介 (2) AMD 為 視 網 膜 上 的 細 胞 因 退 化 而 產 生 沉 積 物, 堆 積 造 成 視 網 膜 色 素 上 皮 細 胞 退 化 約 10% 之 AMD 病 人 其 病 情 會 持 續 進 展 成 濕 型 AMD 因 脈 絡 膜 血 管 增 生 至 視 網 膜 深 層, 造 成 血 液 滲 漏 甚 至 出 血, 使 視 力 嚴 重 退 化 視 網 膜 色 素 上 皮 細 胞 4 9 2

10 疾 病 治 療 現 況 (1) 手 術 或 雷 射 治 療 手 術 移 除 新 生 血 管 膜 或 雷 射 光 凝 固 法 光 動 力 學 治 療 法 等 抗 血 管 新 生 藥 物 (anti-angiogenic agents) 為 目 前 藥 物 治 療 的 主 要 研 究 方 向 目 前 我 國 已 給 付 者 為 ranibizumab 之 成 分 藥 品 : 成 分 單 位 含 量 核 准 適 應 症 摘 要 健 保 支 付 價 / 品 項 數 RANIBIZUMAB 2.3 mg 治 療 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 33,467 元 / 1 項 退 化 病 變 (age-related macular degeneration, 3.0 mg AMD) 33,467 元 / 1 項 5 本 案 藥 品 簡 介 Aflibercept 作 用 機 轉 會 與 內 皮 生 長 因 子 A(VEGF-A) 與 胎 盤 生 長 因 子 (PIGF) 結 合, 而 抑 制 內 皮 生 長 因 子 (VEGF) 接 受 器 的 結 合 與 活 化 EYLEA 是 直 接 注 射 至 玻 璃 體 內, 可 在 眼 中 發 揮 局 部 作 用 有 效 抑 制 血 管 新 生 及 血 管 滲 漏 消 毒 麻 醉 眼 球 注 射

11 原 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 於 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 建 議 核 價 方 式 以 Lucentis 為 核 價 參 考 品 給 付 上 限 7 支 與 核 價 參 考 品 給 付 上 限 6 支 相 當 核 算 藥 價 : 瓶 裝 注 射 劑 及 預 填 針 筒 注 射 劑 2 品 項 均 核 價 為 28,686 元 (33,467 元 6 支 /7 支 ) =28,686 元 7 原 健 保 署 意 見 (2) 建 議 給 付 規 定 事 前 審 查 第 一 次 申 請 時 以 3 支 為 限, 第 二 次 經 評 估 需 續 用 者 再 重 新 申 請, 每 眼 使 用 不 得 超 過 7 支 Aflibercept 及 ranibizumab 二 者 僅 能 擇 一 申 請 除 上 述 規 定 外, 其 餘 比 照 Lucentis 之 給 付 規 定 Lucentis 原 規 定 每 眼 每 年 給 付 3 支, 以 2 年 為 限, 比 照 建 議 修 正 為 第 一 次 申 請 時 以 3 支 為 限, 第 二 次 經 評 估 需 續 用 者 再 重 新 申 請, 每 眼 使 用 不 得 超 過 6 支 附 帶 決 議 : 略

12 102 年 12 月 擬 訂 會 議 決 定 決 定 : 本 案 先 予 保 留 本 案 藥 品 用 於 血 管 新 生 型 ( 濕 性 ) 年 齡 相 關 性 黃 斑 部 退 化 病 變 與 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 之 療 效 與 安 全 性 相 當, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 原 則 上 可 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 納 入 給 付 後, 建 議 使 用 之 藥 品 數 量, 為 二 年 內 給 付 7 支, 相 對 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 為 第 一 年 3 支, 第 2 年 3 支, 給 付 上 限 6 支 為 相 對 寬 鬆, 雖 支 付 價 以 ranibizumab 6 支 對 本 品 7 支 換 算, 本 品 支 付 價 降 為 28,686 元, 惟 依 ranibizumab 臨 床 實 際 使 用, 第 2 年 非 每 位 使 用 者 均 再 申 報 治 療, 故 請 健 保 署 就 原 已 收 載 給 付 之 ranibizumab 之 財 務 影 響, 提 出 報 告, 本 次 先 予 保 留 9 Ranibizumab 之 財 務 評 估 100 年 101 年 102 年 預 估 藥 費 1 億 3900 萬 元 2 億 8700 萬 元 3 億 3400 萬 元 實 際 申 報 1 億 1870 萬 元 1 億 8800 萬 元 ( 尚 未 完 整 申 報 ) 第 二 年 續 用 比 率 42.7% 58.4% ( 尚 未 完 整 申 報 ) 預 估 藥 費 係 依 ranibizumab 注 射 6 支 之 療 程 費 用 計 算 本 案 藥 品 與 ranibizumab 給 付 條 件 修 正 一 致 後, 每 眼 給 付 總 支 數 雖 增 加, 因 降 價 關 係, 總 支 付 費 用 相 同, 並 可 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇 及 同 類 藥 品 市 場 競 爭 依 ranibizumab 臨 床 實 際 使 用, 第 2 年 非 每 位 病 人 均 再 申 報 治 療, 以 101 年 為 例, 再 次 申 請 給 付 第 2 年 治 療 AMD 之 比 例 約 58%, 若 修 訂 分 年 注 射 之 給 付 限 制 後, 預 估 續 用 比 例 可 能 提 升 到 70%-90%, 可 多 挽 救 相 對 增 加 之 病 人 比 例 的 視 力 惡 化, 避 免 等 待 到 隔 年 才 能 再 次 申 請 健 保 給 付, 造 成 之 前 治 療 費 用 因 未 持 續 治 療 而 浪 費 及 道 德 問 題 以 101 年 為 例, 實 際 申 報 費 用 為 1 億 8800 萬 元, 續 用 比 率 為 58.4%, 若 續 用 比 率 提 升 為 90%, 預 估 藥 費 為 2 億 8900 萬 元, 與 原 預 估 2 億 8700 萬 元 差 異 不 大

13 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 B 易 得 平 錠 40 毫 克 Edarbi tablets 40mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 易 得 平 錠 40 毫 克 EDARBI Tablets 40mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 / 11/ 19 廠 商 名 稱 台 灣 武 田 藥 品 工 業 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 TAKEDA PHARMACEUTICAL 製 造 國 別 日 COMPANY, LTD. (OSAKA PLANT) 成 分 規 格 劑 型 Azilsartan medoxomil 40mg, 錠 劑 A T C 碼 C09CA09 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 治 療 高 血 壓 用 法 用 量 每 日 一 錠 廠 商 建 議 價 每 錠 30.8 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Losartan (ATC 碼 C09CA01) Valsartan (ATC 碼 C09CA03) Irbesartan (ATC 碼 C09CA04) Candesartan (ATC 碼 C09CA06) Telmisartan (ATC 碼 C09CA07) Olmesartan (ATC 碼 C09CA08) 2 本 13 1

14 疾 病 簡 介 高 血 壓 的 定 義, 是 指 動 脈 血 壓 的 持 續 升 高, 重 點 在 於 多 次 測 量 的 血 壓 平 均 值 高, 而 非 偶 爾 出 現 的 血 壓 短 暫 升 高 根 據 美 國 國 家 聯 合 委 員 會 第 7 版 高 血 壓 處 理 指 引 (JNC 7), 高 血 壓 是 指 收 縮 壓 高 於 或 等 於 140 mmhg 及 / 或 舒 張 壓 高 於 或 等 於 90 mmhg 成 人 正 常 血 壓 值 的 定 義 則 為 收 縮 壓 低 於 120 mmhg 且 舒 張 壓 低 於 80mmHg 90% 病 人 無 法 找 到 明 確 的 致 病 原 因, 稱 為 原 發 性 高 血 壓 ;10% 患 者 可 以 找 到 致 病 原 因, 有 可 能 痊 癒 而 不 需 要 長 期 控 制 血 壓 3 疾 病 治 療 現 況 治 療 高 血 壓 藥 物 種 類 : 乙 型 阻 斷 劑 (beta-blockers): 如 Tenormin Concor 利 尿 劑 (diuretics): 如 Lasix Aldactin 鈣 離 子 阻 斷 劑 (calcium channel blockers, CCBs): 如 Adalat Norvasc 血 管 張 力 素 轉 化 酶 抑 制 劑 (angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEIs): 如 Renitec Enalatec 血 管 張 力 素 拮 抗 劑 (angiotensin II receptor antagonists, ARBs): 如 Diovan Cozaar Olmetec 治 療 方 式 : 應 先 改 善 生 活 習 慣, 再 考 慮 選 擇 適 當 降 血 壓 藥 品

15 本 案 藥 品 簡 介 Azilsartan 作 用 機 轉 本 品 成 分 azilsartan 為 ARB 類 之 口 服 藥 物, 能 選 擇 性 阻 斷 血 管 收 縮 素 與 受 體 結 合, 使 血 管 舒 張, 降 低 血 壓 正 常 動 脈 血 管 收 縮 素 血 管 舒 張 血 管 收 縮 平 滑 肌 細 胞 動 脈 舒 張 = 降 低 血 壓 冠 狀 動 脈 舒 張 EDARBI 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 藥 品 名 稱 本 案 新 藥 得 平 錠 40 毫 克 EDARBI Tablets 40mg 核 價 參 考 品 雅 脈 膜 衣 錠 40 毫 克 Olmetec F.C. tablets 40mg 成 分 規 格 劑 型 Azilsartan 40mg, 錠 劑 Olmesartan 40mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 C09CA09 C09CA08 適 應 症 治 療 高 血 壓 治 療 高 血 壓 用 法 用 量 每 日 一 錠 40mg 每 日 一 錠 40mg 每 日 藥 費 20 元 24.8 元

16 健 保 署 意 見 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 為 新 成 分 新 藥, 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 多 項 同 藥 理 作 用 機 轉 藥 品, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 第 2B 類 新 藥 核 價 方 式 以 具 有 head to head 比 較 研 究 之 同 類 藥 品 Olmetec F.C. tablets 40mg(B , 每 粒 24.8 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 為 20.0 元 24.8 元 0.81=20.0 元

17 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 C 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 125 毫 克 Orencia Injection for SC 125mg/mL ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 恩 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 125 毫 克 (Orencia Inj. for SC 125mg/mL) 許 可 證 字 號 衛 部 菌 疫 輸 字 第 號 發 證 日 期 102/08/05 廠 商 名 稱 臺 灣 必 治 妥 施 貴 寶 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 Bristol-Myers Squibb holdings pharma, ltd. 製 造 國 別 美 國 成 分 劑 型 規 格 Abatacept, 皮 下 注 射 劑, 125mg ATC 碼 L04AA24 新 藥 類 別 新 給 藥 途 徑 新 藥 成 人 類 風 濕 性 關 節 炎 :Orencia 與 methotrexate 併 用, 用 於 治 療 罹 患 有 中 度 至 重 適 應 症 度 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 且 對 其 他 疾 病 修 飾 抗 風 濕 病 藥 物 [ 包 括 methotrexate (MTX) 或 一 種 腫 瘤 壞 死 因 子 (TNF) 抑 制 劑 ] 反 應 不 良 或 耐 受 性 不 佳 的 成 人 患 者 用 法 用 量 每 月 使 用 4 次, 每 次 使 用 1 支 廠 商 建 議 價 每 支 10,666 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 同 成 分 靜 脈 注 射 凍 晶 注 射 劑 Abatacept( 如 Orenica IV, ATC 碼 L04AA24)

18 疾 病 簡 介 成 人 類 風 濕 性 關 節 炎 (Rheumatoid Arthritis) 是 一 種 病 因 未 明 的 自 體 免 疫 機 能 失 調 的 疾 病, 會 侵 犯 全 身 各 個 組 織 器 官 病 況 從 輕 微 關 節 僵 硬 疼 痛, 至 軟 骨 或 骨 頭 發 生 嚴 重 的 破 壞 皆 有 可 能, 大 部 分 症 狀 出 現 在 上 肢 肘 關 節 以 下 以 及 下 肢 膝 關 節 以 下 的 關 節 部 位 3 疾 病 治 療 現 況 疾 病 特 性 與 治 療 方 式 類 風 濕 性 關 節 炎 的 治 療 著 重 於 改 善 症 狀 及 延 緩 疾 病 進 行, 主 要 目 標 在 預 防 及 控 制 關 節 損 傷 預 防 關 節 失 能 減 輕 疼 痛 提 高 生 活 品 質 目 前 國 內 治 療 通 常 併 用 疾 病 修 飾 抗 風 濕 藥 物 (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug, 簡 稱 DMARDs) 類 固 醇 以 及 非 類 固 醇 消 炎 止 痛 劑 (NSAIDs) 來 控 制 患 者 病 情 但 病 情 較 嚴 重 者, 在 併 用 多 藥 物 的 狀 況 下, 病 情 仍 無 法 有 效 緩 解, 這 時 就 要 考 慮 使 用 生 物 製 劑

19 本 案 藥 品 簡 介 Abatacept 作 用 機 轉 Abatacept 是 一 種 免 疫 抑 制 劑, 可 透 過 一 連 串 生 化 反 應 阻 斷 T 細 胞 活 化, 由 於 T 細 胞 的 活 化 與 人 體 免 疫 功 能 相 關, 故 能 夠 減 少 類 風 濕 性 關 節 炎 致 病 機 轉 的 發 生 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 核 價 參 考 品 藥 品 名 稱 恩 瑞 舒 皮 下 注 射 Orencia SC 恩 瑞 舒 靜 脈 注 射 Orencia IV 成 分 規 格 劑 型 Abatacept, 125mg, 皮 下 注 射 劑 Abatacept, 150mg, 靜 脈 注 射 劑 ATC 碼 L04AA24 L04AA24 適 應 症 用 法 用 量 療 程 費 用 類 風 濕 性 關 節 炎 1. 類 風 濕 性 關 節 炎 2. 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 每 月 使 用 4 次, 每 次 使 用 1 劑 每 月 使 用 1 次 依 患 者 體 重 給 藥, < 60kg 每 次 給 予 2 劑 60 至 100kg 每 次 給 予 3 劑 > 100kg 每 次 給 予 4 劑 ; 每 月 藥 費 23,368 元 ( 每 週 注 射 一 次 ) 每 月 藥 費 21,548 元 ( 以 每 次 2 劑 計 算 ) 每 月 藥 費 32,322 元 ( 以 每 次 3 劑 計 算 ) 每 月 藥 費 43,096 元 ( 以 每 次 4 劑 計 算 )

20 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 健 保 已 給 付 與 本 案 藥 品 具 相 同 成 分 之 靜 脈 注 射 劑, 其 療 效 依 臨 床 試 驗 結 果 顯 示, 不 劣 於 靜 脈 注 射 劑, 其 納 入 健 保 給 付 可 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 參 考 品 以 同 成 分 靜 脈 注 射 劑 型 藥 品 即 Orencia Lyophilized Powder for IV Infusion 250mg (abatacept,k , 每 支 10,774 元 ) 為 核 價 參 考 品 核 價 方 式 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 價, 參 考 本 案 藥 品 仿 單 所 載 維 持 治 療 之 給 藥 方 式 ( 每 週 1 次 每 次 1 支 ), 及 參 考 品 Orencia IV 以 統 計 健 保 申 報 資 料 所 得 平 均 每 次 給 藥 2.35 支 之 用 量 作 為 換 算 基 礎, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 支 5,842 元 10,774( 元 / 支 ) 2.35( 支 / 次 ) 1( 次 / 月 ) 12( 月 / 年 ) 1( 支 / 次 ) 1( 次 / 週 ) 52( 週 / 年 ) = 5,842( 元 / 支 ) 廠 商 主 張 依 符 合 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 21 條 第 2 款 之 獎 勵 廠 商 致 力 於 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 研 發 支 付 價 加 算 10%, 經 查, 藥 品 查 驗 登 記 準 則 僅 適 用 於 新 成 分 新 藥, 故 不 予 加 算

21 健 保 署 意 見 (3) 藥 品 給 付 規 定 比 照 現 有 類 風 濕 性 關 節 炎 生 物 製 劑 Etanercept( 如 Enbrel); adalimumab ( 如 Humira ) ; golimumab ( 如 Simponi ) ; abatacept( 如 Orencia);tocilizumab( 如 Actemra) 之 給 付 規 定

22 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 D 毋 憂 膜 衣 錠 30 毫 克 Anserin F.C. Tablet 30mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 毋 憂 膜 衣 錠 30 毫 克 Anserin F.C. Tablets 30mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 製 字 第 號 發 證 日 期 101/08/31 廠 商 名 稱 歐 舒 邁 克 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 十 全 實 業 股 份 有 限 公 司 製 造 國 別 台 灣 成 分 規 格 劑 型 Mianserin HCL,30 mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 N06AX03 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 憂 鬱 病 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 成 人 : 初 期 治 療 劑 量 每 天 30~40 毫 克, 隨 後 依 臨 床 反 應 來 調 整 劑 量 通 常 每 天 有 效 的 劑 量 是 30~90 毫 克 ( 大 部 份 是 60 毫 克 ) 年 長 患 者 : 初 期 治 療 劑 量 每 天 不 超 過 30 毫 克, 隨 後 在 密 切 地 監 督 下 緩 緩 地 增 加 劑 量, 通 常 在 比 正 常 維 持 劑 量 低 的 情 況 下 就 足 以 獲 得 令 人 滿 意 的 臨 床 反 應 每 錠 28.8 元 Trazodone (ATC 碼 為 N06AX05) Mirtazapine ( 如 Remeron Tablets, ATC 碼 為 N06AX11)

23 疾 病 簡 介 憂 鬱 症 (depression) 目 前 病 因 尚 無 定 論, 可 能 是 由 於 大 腦 的 邊 緣 系 統 神 經 傳 導 物 質 與 受 體 之 間 的 關 係 改 變 造 成 主 要 統 管 情 緒 性 慾 與 壓 力 等 反 應 體 重 顯 著 改 變 有 自 殺 念 頭 疲 累 無 活 力 情 緒 低 落 易 怒 躁 動 或 動 作 遲 滯 失 眠 或 過 度 睡 眠 思 考 力 降 低 凡 事 提 不 起 興 趣 3 憂 鬱 症 用 藥 種 類 (1) 在 藥 物 治 療 部 分, 主 要 藉 由 藥 物 作 用 調 整 相 關 神 經 傳 導 物 質, 例 如 血 清 素 (serotonin) 正 腎 上 腺 素 (norepinephrine) 或 多 巴 胺 (dopamine) 之 平 衡 依 作 用 機 轉, 抗 憂 鬱 劑 可 大 致 分 類 如 下 : Monoamine reuptake inhibitors Selective Serotonin-reuptake inhibitors, SSRIs ( 選 擇 性 血 清 素 再 回 收 抑 制 劑 類 ) fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, escitalopram Tricyclic / tetracyclics antidepressants, TCA ( 三 環 與 四 環 抗 憂 鬱 劑 類 ) Mixed 5-HT and noradrenaline reuptake inhibitors Selective norepinephrine-reuptake inhibitors, SNRI ( 選 擇 性 血 清 素 - 正 腎 上 腺 素 再 回 收 抑 制 劑 ) Norepinephrine reuptake inhibitors imipramine, desipramine, amitriptyline, nortriptyline, clomipramine venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran fuloxetine, milnacipran bupropion, reboxetine, atomoxetine

24 憂 鬱 症 用 藥 種 類 (2) Monoamine oxidase inhibitors, Monoamine oxidase inhibitors, MAOIs ( 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 ) Reversible, MAO-A-selective inhibitors Monoamine receptor antagonists serotonin-2 antagonist/reuptake inhibitors, SARIs noradrenergic & specific serotonergic antidepressant, NaSSA phenelzine, pargyline, tranylcypromine moclbemide trazodone, nefazadone mirtazapine, mianserin 5 本 案 藥 品 簡 介 Mianserin 作 用 機 轉 Anserin 是 屬 四 環 抗 憂 鬱 劑 藥 品 為 一 種 抗 抑 鬱 劑, 具 有 解 除 焦 慮 之 作 用 在 有 效 治 療 劑 量 下, 不 會 引 起 抗 膽 鹼 作 用 抗 膽 鹼 作 用 (anticholinergic effects): 口 乾 氣 管 分 泌 物 減 少 視 力 模 糊 排 尿 困 難 便 祕 ; 注 意 力 不 集 中 記 憶 力 衰 退

25 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 參 考 品 藥 品 名 稱 毋 憂 Anserin 收 載 多 項 學 名 藥 藥 品 成 分 規 格 劑 型 Mianserin 30mg 膜 衣 錠 Trazodone ATC 碼 N06AX03 N06AX05 適 應 症 憂 鬱 病 憂 鬱 症 療 程 仿 單 並 未 建 議 療 程 仿 單 建 議 : 治 療 期 間 一 般 建 議 應 該 繼 續 幾 個 月 以 上 療 程 費 用 每 日 藥 費 5.2 元 ( 以 每 日 常 用 劑 量 60mg 計 算 ) 每 日 400mg 計 算, 日 藥 費 為 16~18.88 元 ( 以 50mg 產 品 計 算 ) 7 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 係 屬 四 環 抗 憂 鬱 劑 藥 品, 在 國 外 已 上 市 多 年, 過 去 該 成 分 藥 品 並 未 在 台 灣 上 市, 本 案 係 國 內 製 造 之 藥 品, 因 本 保 險 未 曾 收 載 該 成 分 藥 品, 故 係 屬 新 成 分 新 藥, 健 保 已 收 載 與 本 案 藥 品 同 屬 治 療 憂 鬱 藥 品 甚 多, 為 讓 臨 床 醫 師 有 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 屬 第 2B 類 新 藥 屬 第 2B 類 新 藥

26 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 與 trazodone 具 有 直 接 比 較 研 究, 且 兩 者 療 效 相 當, 故 以 Mesyrel Tablets 50 mg LOTUS (AC , 每 粒 2.34 元 ) 為 核 價 參 考 品, 考 量 二 者 用 法 劑 量 不 同, 較 難 以 療 程 劑 量 比 例 法 核 算 採 國 際 藥 價 比 例 法, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 為 2.64 元 (2.34 元 1.13=2.64 元 )

27 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 E 艾 必 克 凝 膜 衣 錠 2 毫 克 5 毫 克 Eliquis Film-Coated Tablet 2.5mg 5mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 許 可 證 字 號 廠 商 名 稱 艾 必 克 凝 膜 衣 錠 2.5 毫 克 5 毫 克 Eliquis Film-Coated Tablet 2.5mg 5mg 衛 部 藥 輸 字 第 號 (2.5mg) 衛 部 藥 輸 字 第 號 (5mg ) 臺 灣 必 治 妥 施 貴 寶 股 份 有 限 公 司 發 證 日 期 102/08/14 102/08/14 製 造 廠 名 稱 Bristol-Myers Squibb Company 製 造 國 別 波 多 黎 各 成 分 規 格 劑 型 Apixaban,2mg 5mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 B01AF02 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 用 於 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 且 有 以 下 至 少 一 項 危 險 因 子 者 預 防 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 包 括 :(1) 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 (transient ishemic attack),(2) 年 齡 大 於 或 等 於 75 歲,(3) 高 血 壓,(4) 糖 尿 病, 及 (5) 有 症 狀 之 心 衰 竭 (NYHA Class II) 每 日 兩 次, 每 次 5mg 每 錠 67.9 元 Rivaroxaban 一 般 錠 劑 膠 囊 劑 ( 如 :Xarelto 10 mg,atc 碼 為 B )

28 疾 病 簡 介 心 房 纖 維 顫 動 (atrial fibrillation, AF) 發 生 原 因 和 心 房 組 織 退 化 有 關, 心 臟 血 管 疾 病 高 血 壓 糖 尿 病 亦 會 促 使 AF 發 生 AF 是 由 於 心 房 內 不 同 部 位 形 成 不 協 調 的 電 氣 活 動, 造 成 心 房 跳 動 過 快 且 不 規 則, 進 而 影 響 心 室 功 能 快 速 心 室 跳 動 易 發 生 鬱 血 性 心 臟 衰 竭, 心 房 收 縮 異 常 易 誘 發 血 栓 導 致 中 風 3 疾 病 治 療 現 況 新 型 口 服 抗 凝 血 劑 分 為 兩 類 : 直 接 凝 血 酶 抑 制 劑 與 直 接 凝 血 因 子 Xa 抑 制 劑 健 保 已 收 載 與 本 案 藥 品 同 屬 治 療 心 房 纖 維 顫 動 藥 品 共 4 個 成 分 : ATC 碼 成 分 核 准 適 應 症 摘 要 健 保 支 付 價 / 品 項 數 B01AE07 Dabigatran 預 防 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 51.0 元 /2 項 B01AF01 Rivaroxaban B01AA03 Warfarin B01AC04 Clopidogrel 1. 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 且 有 下 列 至 少 一 項 危 險 因 子 者 成 人 病 患, 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 塞 2.Rivaroxaban 用 於 靜 脈 血 栓 高 危 險 群 病 患, 以 預 防 其 於 接 受 下 肢 重 大 骨 科 手 術 後 之 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 1. 預 防 及 / 或 治 療 靜 脈 栓 塞 症 及 其 相 關 疾 病, 以 及 肺 栓 塞 2. 預 防 或 治 療 因 心 房 纖 維 顫 動 及 / 或 更 換 心 臟 瓣 膜 引 起 之 血 栓 性 栓 塞 症 降 低 近 期 發 生 中 風 心 肌 梗 塞 或 周 邊 動 脈 血 管 疾 病 的 粥 狀 動 脈 硬 化 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 的 發 生 與 Aspirin 併 用 降 低 非 ST 段 上 升 之 急 性 冠 心 症 病 人 之 粥 狀 動 脈 栓 塞 事 件 與 ASPIRIN 併 用 可 用 於 以 內 科 治 療 的 ST 段 上 升 之 急 性 心 肌 梗 塞 病 人 98.0 元 /3 項 2.14 元 ~4.98 元 /9 項 39.7 元 ~54.0 元 /22 項

29 本 案 藥 品 簡 介 Apixaban 作 用 機 轉 Xa 凝 血 因 子 是 凝 血 過 程 中 的 關 鍵 點, 可 使 凝 血 酶 原 轉 化 為 凝 血 酶 ;Apixaban 為 直 接 凝 血 因 子 Xa 抑 制 劑, 能 抑 制 血 液 凝 塊 作 用 Apixaban 抑 制 Xa 因 子 可 有 效 預 防 血 栓 形 成 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 藥 品 名 稱 Eliquis Xarelto 成 分 規 格 劑 型 Apixaban 2.5mg,5mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 B01AF02 B01AF01 適 應 症 用 於 成 人 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患 且 有 以 下 至 少 一 項 危 險 因 子 者 預 防 發 生 中 風 與 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 包 括 : (1) 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作, (2) 年 齡 大 於 或 等 於 75 歲, (3) 高 血 壓, (4) 糖 尿 病, 及 (5) 有 症 狀 之 心 衰 竭 參 考 品 Rivaroxaban 15mg,20mg, 膜 衣 錠 療 程 每 日 兩 次 每 日 一 次 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 且 有 下 列 至 少 一 項 危 險 因 子 者 成 人 病 患, 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 塞 危 險 因 子 例 如 : 心 衰 竭, 高 血 壓, 年 齡 大 於 等 於 75 歲, 糖 尿 病, 曾 發 生 腦 中 風 或 短 暫 性 腦 缺 血 發 作 療 程 費 用 每 日 藥 費 51 x 2 元 每 日 藥 費 98 元

30 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 主 成 分 為 apixaban, 作 用 機 轉 為 第 Xa 凝 血 因 子 抑 制 劑, 已 有 類 似 機 轉 與 適 應 症 之 藥 品 如 rivaroxaban 及 dabigatran 納 入 健 保 給 付, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 本 品 每 日 療 程 劑 量 為 5mg 一 天 兩 次, 雖 與 dabigatran 相 近, 惟 與 rivaroxaban 有 相 同 作 用 機 轉, 療 效 不 良 事 件 相 近, 而 rivaroxaban 為 一 天 一 次, 病 人 之 服 藥 順 從 性 更 佳, 且 每 日 藥 費 98 元 較 便 宜, 故 建 議 以 rivaroxaban 為 核 價 參 考 品 按 療 程 劑 量 比 例 法 換 算 5mg 每 錠 為 49 元,2.5mg 部 分, 因 其 十 國 國 際 藥 價 中 有 5 個 國 家 5mg 與 2.5mg 之 國 際 藥 價 為 同 價 (flat price), 且 2.5mg 之 低 劑 量 使 用 於 腎 功 能 不 佳 或 大 於 80 歲 小 於 60 公 斤 之 特 殊 族 群, 故 5mg 與 2.5mg 核 定 相 同 藥 價 每 錠 為 49 元

31 健 保 署 意 見 (3) 建 議 加 算 廠 商 提 具 之 本 土 藥 物 經 濟 經 評 估 品 質 為 尚 可 接 受, 建 議 不 予 加 算 本 品 衛 生 福 利 部 確 認 符 合 十 大 醫 藥 先 進 國 家 之 一 參 與 多 國 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 之 相 關 規 定, 加 算 10%, 經 換 算 5mg 為 53 元 (49 1.1=53), 惟 不 高 於 5mg 之 國 際 中 位 價 51 元, 故 5mg 及 2.5 均 為 每 錠 51 元 9 健 保 署 意 見 (4) 給 付 規 定 比 照 rivaroxaban 給 付 規 定 對 於 廠 商 建 議 周 邊 動 脈 疾 病 之 給 付 條 件, 因 非 為 本 藥 品 許 可 適 應 症 範 圍, 不 予 列 入 廠 商 建 議 刪 除 排 除 條 件 活 動 性 肝 病 及 修 改 肌 酸 酐 清 除 率 小 於 25mL/min, 因 其 實 證 證 據 仍 不 足, 不 同 意 廠 商 建 議

32 給 付 規 定 Apixaban ( 如 Eliquis) 1. 限 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 患, 且 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : (1) 曾 發 生 中 風 或 全 身 性 栓 塞 (2) 左 心 室 射 出 分 率 小 於 40% (3) 有 症 狀 之 心 臟 衰 竭 : 收 案 前 依 紐 約 心 臟 協 會 衰 竭 功 能 分 級 為 第 二 級 或 以 上 (4) 年 齡 75 歲 ( 含 ) 以 上 (5) 年 齡 介 於 65 歲 至 74 歲 且 合 併 有 糖 尿 病 高 血 壓 或 冠 狀 動 脈 疾 病 2. 排 除 標 準 : (1) 病 人 曾 有 嚴 重 心 臟 瓣 膜 疾 病 (2)14 天 內 發 生 中 風 (3) 收 案 前 的 6 個 月 內 發 生 嚴 重 中 風 (4) 有 增 加 出 血 風 險 的 情 況 (5) 肌 酸 酐 清 除 率 小 30 ml/min (6) 活 動 性 肝 病 和 懷 孕

33 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 F 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 101/12/28 廠 商 名 稱 美 商 亞 培 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 製 造 廠 名 稱 FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED. 成 分 規 格 劑 型 Fenofibric acid 135mg, 膠 囊 劑 製 造 國 別 愛 爾 蘭 A T C 碼 C10AB11 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 摘 要 用 法 用 量 每 日 一 錠 廠 商 建 議 價 每 錠 30 元 ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 ( 一 ) 與 statin 併 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 ( 二 ) 高 脂 質 血 症 Clofibrate (ATC 碼 C10AB01) Bezafibrate (ATC 碼 C10AB02) Gemfibrozil (ATC 碼 C10AB04) Fenofibrate (ATC 碼 C10AB05) Etofibrate (ATC 碼 C10AB09)

34 疾 病 簡 介 高 血 脂 是 指 血 液 中 的 膽 固 醇 三 酸 甘 油 脂 增 加 臨 床 上 可 以 簡 單 地 分 類 為 :(1) 高 膽 固 醇 血 症 ( 膽 固 醇 >200mg/dl);(2) 高 三 酸 甘 油 酯 血 症 ( 三 酸 甘 油 酯 >200mg/dl);(3) 混 合 型 高 血 脂 症 ( 膽 固 醇 >200mg/dl 三 酸 甘 油 酯 >200mg/dl) 等 三 型 血 脂 異 常 可 能 受 很 多 因 素 影 響, 例 如 : 糖 尿 病 腎 臟 病 甲 狀 腺 功 能 過 低 遺 傳 因 素 使 用 女 性 荷 爾 蒙 或 酒 精 等 而 糖 尿 病 合 併 血 脂 異 常 的 比 例 達 到 50% 左 右, 部 分 原 因 是 因 為 高 胰 島 素 血 症 及 胰 島 素 抗 性, 使 得 富 含 TG 的 VLDL 由 肝 臟 製 造 增 加, 另 一 部 分 原 因 為 分 解 如 LDL 之 酵 素 功 能 因 受 胰 島 素 阻 抗 性 之 影 響 而 降 低 3 疾 病 治 療 現 況 常 見 治 療 藥 物 : 樹 脂 類 (resins) 類 : 如 Questran 菸 鹼 酸 (nicotinic acid) 類 : 如 Nidadd Olbetam 膽 固 醇 合 成 抑 制 劑 (statins) 類 : 如 Zocor Mevalotin 纖 維 酸 衍 生 物 (fibrates) 類 : 如 Bezalip Lipanthyl 治 療 方 式 : 治 療 方 式 (1) 飲 食 運 動 療 法 (2) 去 除 或 矯 正 引 起 血 脂 升 高 的 因 素 (3) 藥 物 治 療

35 本 案 藥 品 簡 介 本 品 屬 纖 維 酸 衍 生 物 (fibrates) 類 之 口 服 藥 物, 其 成 分 為 活 性 fenofibric acid, 有 別 於 傳 統 服 用 後 需 先 經 過 肝 臟 去 酯 化 的 代 謝 過 程, 本 品 即 為 的 活 性 代 謝 物, 可 直 接 進 入 腸 胃 道 組 織 發 揮 作 用 國 內 上 市 的 fibrates 類 的 藥 物 品 項 眾 多, 許 可 適 應 症 除 本 案 藥 品 之 外, 均 無 核 准 與 statin 並 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 之 適 應 症 5 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 藥 品 名 稱 本 案 新 藥 利 落 脂 寧 緩 釋 膠 囊 Trilipix modified release capsules 135mg 核 價 參 考 品 弗 尼 利 脂 寧 160 毫 克 膜 衣 錠 Lipanthyl Supra 160mg F.C.Tablet 成 分 規 格 劑 型 Fenofibric acid 135mg, 膠 囊 劑 Fenofibrate 160mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 C10AB11 C10AB05 適 應 症 ( 一 ) 與 statin 併 用, 治 療 混 合 型 高 血 脂 症 ( 二 ) 高 脂 質 血 症 高 膽 固 醇 血 症 高 三 酸 甘 油 脂 血 症 混 合 型 高 血 脂 症 (TYPE Ⅱa Ⅱb Ⅲ IV V ) 用 法 用 量 每 日 1 粒 每 日 1 粒 療 程 費 用 每 日 藥 費 8.6 元 每 日 藥 費 8.1 元

36 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 屬 新 成 分 新 藥, 為 健 保 已 給 付 成 分 fenofibrate 之 活 性 代 謝 物, 藥 理 作 用 機 轉 相 似, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 以 同 廠 牌 fenofibrate 藥 品,Lipanthyl Supra 160mg film-coated Tablet ( 每 粒 8.1 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 價 ; 另 因 本 案 藥 品 安 全 性 較 核 價 參 考 品 有 改 善, 故 予 以 加 算 5% 本 案 藥 品 有 執 行 本 土 藥 物 經 濟 學 評 估, 建 議 酌 予 加 算 2% 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 每 粒 8.6 元 8.1( 元 / 粒 ) 1( 粒 / 次 ) 1( 次 / 日 ) 1( 粒 / 次 ) 1( 次 / 日 ) (1+5%) (1+2%)=8.6( 元 / 粒 ) 給 付 規 定 本 案 藥 品 適 用 藥 品 給 付 規 定 全 民 健 康 保 險 降 血 脂 藥 物 給 付 規 定 表 各 項 規 定

37 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 G 吸 補 力 吸 入 膠 囊 50 微 克 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules ( 屬 ATC 前 5 碼 相 同 之 類 似 療 效 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 吸 補 力 吸 入 膠 囊 50 微 克 Seebri Breezhaler 50 microgram, inhalation powder hard capsules 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 102/10/04 廠 商 名 稱 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 Novartis Pharma Stein AG 製 造 國 別 瑞 士 成 分 規 格 劑 型 Glycopyrronium bromide,50μg, 吸 入 用 膠 囊 劑 ATC 碼 R03BB06 新 藥 類 別 新 給 藥 途 徑 新 藥 適 應 症 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 之 維 持 治 療 用 法 用 量 每 日 一 次, 每 次 一 puff (50μg/puff) 廠 商 建 議 價 1,709 元 ( 每 盒 30 顆 ) ATC 前 5 碼 相 同 之 已 給 付 成 分 藥 品 Tiotropium 口 鼻 噴 霧 / 吸 入 劑 ( 如 Spiriva,ATC 碼 為 R03BB04)

38 疾 病 簡 介 (1) 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 特 徵 為 持 續 性 的 呼 氣 氣 流 受 阻 之 疾 病, 常 具 漸 進 性 且 伴 有 肺 臟 及 呼 吸 道 對 有 害 微 粒 或 氣 體 的 慢 性 發 炎 反 應 COPD 的 危 險 因 子 : 包 含 病 人 及 環 境 因 素 兩 方 面 互 相 影 響 3 疾 病 簡 介 (2) 典 型 症 狀 為 慢 性 且 漸 進 性 的 呼 吸 困 難 咳 嗽 及 咳 痰 病 理 學 變 化 : 呼 吸 道 上 皮 細 胞 表 面 有 發 炎 細 胞 浸 潤, 分 泌 黏 液 的 腺 體 增 加, 使 黏 液 過 度 分 泌 氣 流 阻 塞 而 造 成 肺 部 實 質 區 受 損 週 邊 呼 吸 道 因 慢 性 發 炎, 易 導 致 管 腔 永 久 狹 窄 變 形 肺 泡 壁 不 正 常 地 擴 大 或 肺 泡 壁 受 損

39 治 療 藥 品 現 況 藥 物 治 療 主 要 在 減 緩 COPD 症 狀, 降 低 急 性 惡 化 的 頻 率 與 嚴 重 度, 並 改 善 健 康 狀 態 與 運 動 耐 受 力 使 用 藥 物 包 括 : 茶 鹼 類 抗 膽 鹼 藥 物 ( 長 效 型 / 短 效 型 ) 類 固 醇 ( 吸 入 型 / 全 身 性 ) 乙 二 型 交 感 神 經 刺 激 劑 ( 長 效 型 / 短 效 型 ) 5 本 案 藥 品 簡 介 glycopyrronium bromide 50μg 為 吸 入 性 長 效 性 蕈 毒 鹼 受 體 拮 抗 劑 吸 入 器 可 阻 斷 乙 醯 膽 鹼 作 用 於 呼 吸 道 平 滑 肌 造 成 支 氣 管 收 縮, 使 支 氣 管 擴 張 打 開 吸 入 器 取 出 膠 囊 將 膠 囊 放 入 膠 囊 室 按 壓 兩 側 按 鈕 以 刺 破 膠 囊 吸 氣, 將 藥 吸 入 將 空 膠 囊 丟 棄 蕈 毒 鹼 受 體 : 為 乙 醯 膽 鹼 受 體 之 一 若 受 到 刺 激 會 產 生 副 交 感 神 經 興 奮 效 應, 例 如 : 抑 制 心 臟 活 動, 支 氣 管 平 滑 肌 收 縮, 以 及 消 化 腺 分 泌 增 加 等 作 用

40 新 藥 與 核 價 參 考 品 之 比 較 本 案 新 藥 參 考 品 藥 品 名 稱 Seebri Breezhaler Spiriva Handihaler 成 分 規 格 劑 型 Glycopyrronium,50μg 吸 入 用 膠 囊 劑 Tiotropium,18μg 吸 入 用 膠 囊 劑 ATC 碼 R03BB06 R03BB04 適 應 症 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 之 維 持 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 ( 包 括 慢 性 支 氣 管 炎 及 肺 氣 腫 ) 維 持 治 療 療 程 每 天 50μg 每 天 18μg 每 日 療 程 費 用 元 ( 每 盒 30 顆 ) 元 ( 每 盒 30 顆 ) 7 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 與 本 案 藥 品 具 同 療 效 不 同 成 分 之 藥 品 tiotropium handihaler ( 如 Spiriva), 且 二 者 之 療 效 與 安 全 性 相 當, 為 增 加 臨 床 醫 師 用 藥 選 擇, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 屬 第 2B 類 新 藥

41 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 以 具 相 同 給 付 適 應 症 療 效 與 安 全 性 相 當 的 藥 品 且 有 直 接 比 較 研 究 Spiriva 18μg, Inhalation Powder, Hard Capsule with Handihaler Device (tiotropium bromide,b e4, 1,514 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法 核 價 廠 商 所 作 之 本 品 國 內 藥 物 經 濟 學 研 究, 研 究 設 計 及 整 體 執 行 品 質 恰 當, 此 部 分 建 議 加 價 2%, 核 算 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 為 1,235 元 (1,514 元 ) =1,235 元

42 報 告 案 第 1 案 之 (3) 新 派 瑞 恩 12%,17.5% 糖 注 射 液 Neoparen No.1, No.2 Injection ( 屬 已 給 付 各 單 方 成 分 之 新 療 效 複 方 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 (1) 藥 品 名 稱 新 派 瑞 恩 12% 糖 注 射 液 NEOPAREN No.1 Injection 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 102/03/18 廠 商 名 稱 製 造 廠 名 稱 成 分 規 格 劑 型 臺 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 OTSUKA PHARMACEUTICAL FACTORY, INC., KUSHIRO FACTORY 製 造 國 別 日 本 carbohydrate + glucose + electrolytes + vitamins + amino acids 1L, 1.5L, 2L 注 射 劑 ATC 碼 B05BA10 新 藥 類 別 新 療 效 複 方 適 應 症 無 法 經 口 或 經 腸 道 營 養 補 給 或 營 養 補 給 不 充 分, 而 必 須 經 由 中 央 靜 脈 補 給 營 養 時 的 水 分 電 解 質 熱 量 氨 基 酸 及 維 生 素 之 補 給 用 法 用 量 每 人 每 日 一 袋, 平 均 療 程 7-8 日 廠 商 建 議 價 每 袋 400 元 (1L), 540 元 (1.5L), 648 元 (2L)

43 藥 品 基 本 資 料 (2) 藥 品 名 稱 新 派 瑞 恩 17.5% 糖 注 射 液 NEOPAREN No.2 Injection 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 102/03/18 廠 商 名 稱 製 造 廠 名 稱 成 分 規 格 劑 型 臺 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 OTSUKA PHARMACEUTICAL FACTORY, INC., KUSHIRO FACTORY 製 造 國 別 日 本 carbohydrate + glucose + electrolytes + vitamins + amino acids 1L, 1.5L, 2L 注 射 劑 ATC 碼 B05BA10 新 藥 類 別 新 療 效 複 方 適 應 症 無 法 經 口 或 經 腸 道 營 養 補 給 或 營 養 補 給 不 充 分, 而 必 須 經 由 中 央 靜 脈 補 給 營 養 時 的 水 分 電 解 質 熱 量 氨 基 酸 及 維 生 素 之 補 給 用 法 用 量 每 人 每 日 一 袋, 平 均 療 程 7-8 日 廠 商 建 議 價 每 袋 437 元 (1L), 589 元 (1.5L), 707 元 (2L) 3 疾 病 簡 介 無 法 經 口 或 經 腸 道 補 充 營 養 者 口 腔 進 食 再 經 由 胃 腸 道 消 化 吸 收, 是 為 營 養 補 充 最 自 然 也 是 最 好 的 方 法 病 人 如 有 先 天 或 後 天 腸 道 疾 病 造 成 小 腸 需 大 量 切 除, 而 引 起 腸 胃 道 吸 收 不 良 蠕 動 不 佳 腸 阻 塞 等, 都 可 能 導 致 無 法 由 口 或 管 灌 獲 得 足 夠 營 養 或 是 有 些 需 要 暫 時 禁 食 或 腸 胃 道 功 能 不 良 的 病 人, 在 住 院 治 療 期 間 因 為 無 法 由 口 進 食 而 造 成 營 養 缺 乏 者 口 胃 小 腸 大 腸

44 疾 病 治 療 現 況 全 靜 脈 營 養 治 療 (Total Parenteral Nutrition, TPN) 為 預 防 或 治 療 無 法 經 口 或 經 腸 道 補 充 營 養 病 人 的 營 養 不 良 狀 態, 透 過 靜 脈 輸 注 的 方 式 給 予 高 濃 度 高 張 性 的 營 養 素 輸 液 ; 以 維 持 病 人 營 養 需 求, 改 善 病 人 的 預 後 情 形, 降 低 罹 病 率 及 死 亡 率 靜 脈 營 養 輸 液 中 所 提 供 的 營 養 素 包 括 : 胺 基 酸 葡 萄 糖 脂 肪 三 種 主 要 營 養 素, 以 及 其 他 人 體 必 須 之 電 解 質 維 生 素 及 其 他 微 量 營 養 素 等 預 後 : 是 指 接 受 治 療 後 預 期 的 可 能 病 程 和 結 局 靜 脈 營 養 輸 液 鎖 骨 下 靜 脈 上 腔 靜 脈 5 本 案 藥 品 簡 介 三 室 (Triple chamber) 合 一 設 計 本 案 藥 品 具 有 專 利 設 計, 相 較 於 其 他 市 售 TPN 藥 品 均 需 至 無 菌 室 進 行 調 配 者 更 為 方 便 從 外 袋 中 取 出 藥 袋 雙 手 按 壓 下 室, 開 通 兩 室 間 壁 與 小 室 上 室 液 ( 無 色 澄 清 ) 胺 基 酸 電 解 質 與 維 生 素 溶 液 小 室 液 ( 黃 褐 色 澄 清 ) 維 生 素 溶 液 下 室 液 ( 無 色 澄 清 ) 糖 電 解 質 與 維 生 素 溶 液 交 替 按 壓 上 下 室, 使 充 分 混 合 成 黃 色 澄 明 均 勻 液 體

45 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 本 案 藥 品 屬 全 靜 脈 營 養 輸 注 液, 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 已 收 載 同 類 複 方 藥 品, 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 類 別 第 2B 類 新 藥 7 健 保 署 意 見 (2) 核 價 參 考 品 Neoparen No.2 Injection 主 成 份 為 3% 胺 基 酸 +17.5% 葡 萄 糖 + 電 解 質 + 維 他 命 組 合 之 藥 品, 故 建 議 已 收 載 同 廠 牌 同 屬 胺 基 酸 + 葡 萄 糖 + 電 解 質 (Bfluid inj.,1l, 每 瓶 351 元 ) 藥 品 + 綜 合 維 他 命 注 射 劑 4mL(Infuvita Inj.,10mL, 每 支 71 元 ) 為 核 價 參 考 品 核 價 方 式 採 療 程 劑 量 比 例 法 核 算 藥 價, 考 量 本 品 為 三 室 合 一 設 計, 使 用 上 有 其 方 便 性, 建 議 加 算 10% 經 核 算 本 案 藥 品 Neoparen No.2 之 健 保 支 付 價 為 每 袋 : 1L 為 417 元 [351 元 +(71 元 0.4)] 1.1=417 元 1.5 L 按 規 格 量 核 算 為 562 元 417 元 /1L 1.5L 0.9=562 元 2L 按 規 格 量 核 算 為 750 元 417 元 /1L 2L 0.9=750 元, 廠 商 建 議 價 為 每 袋 707 元, 以 不 高 於 廠 商 建 議 價, 故 2L 建 議 核 算 為 每 袋 707 元

46 健 保 署 意 見 (3) 由 於 Neoparen No.1 胺 基 酸 為 2%,No.2 為 3%, 因 屬 TPN 複 方 藥 品, 無 法 單 就 胺 基 酸 濃 度 換 算, 建 議 Neoparen No.1 與 No.2 核 算 相 同 支 付 價 故 Neoparen No.1 以 廠 商 建 議 價 核 算 1L 每 袋 為 400 元 1.5L 為 540 元, 而 2 L 以 廠 商 建 議 價 為 648 元, 惟 高 於 十 國 國 際 中 位 價 ( 日 本 )625 元, 故 每 袋 2 L 暫 予 核 定 為 625 元

47 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 1 K DYSPORT, POWDER FOR INJECTION 2 K BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A TOXIN-HAEMAGGLUTININ COMPLEX 500U (UNIT) BOTULINUM TOXIN TYPE A 100U (UNIT) 規 格 量 1U (UNI T) 1U (UNI T) 藥 商 名 稱 益 普 生 台 灣 愛 力 根 3 K VICTOZA LIRAGLUTIDE 6MG/ML 3ML 臺 灣 諾 和 諾 德 4 X GILENYA HARD CAP 0.5MG fingolimod 0.5MG 台 灣 諾 華 5 B INNOMUSTINE INJECTION BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG 6 A CONA SINGAN CAPSULES SILYMARIN (FRUCTUS CARDUI MARIAE EXTRACT) 70MG/NIACINAMIDE (=NICOTINAMIDE) 12MG/THIAMINE HCL (=THIAMINE CHLORIDE HYDROCHLORIDE) 4MG/RIBOFLAVIN (=VIT B2) 4MG/PYRIDOXINE 4MG/CYANOCOBALAMIN (=VIT B12) 1.2MCG 100M G 原 支 付 價 初 核 價 初 核 說 明 格 依 100 年 3 月 16 日 本 署 與 廠 商 簽 訂 之 DYSPORT,POWDER FOR INJECTION(BOTULINUM TYPE A) 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 按 BOTOX(BOTULINUM TOXIN TYPE A)PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"( 健 保 代 碼 :K )102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 高 於 10 國 藥 價 最 低 價 每 單 位 63 元 ( 英 國 ), 重 新 暫 核 健 保 支 付 價 格 為 每 單 位 63 元, 故 DYSPORT, POWDER FOR INJECTION ( 健 保 代 碼 :K ) 之 新 健 保 支 付 價, 依 上 述 協 議 重 新 換 算 暫 予 支 付 為 每 單 位 17.7 元 (63 元 100 單 位 單 位 =17.7 元 / 單 位 ) 依 94 年 5 月 9 日 本 署 與 廠 商 簽 訂 之 BOTOX(BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX"ALLERGAN" 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 本 案 藥 品 於 102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 高 於 當 時 十 國 藥 價 最 低 價 每 單 位 63 元 ( 英 國 ), 故 本 案 藥 品 調 降 健 保 支 付 價 後, 暫 予 支 付 每 單 位 63 元 依 本 署 與 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 於 101 年 8 月 29 日 簽 訂 之 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 本 品 項 102 年 第 4 季 之 健 保 支 付 價 介 於 十 國 藥 價 中 位 價 ( 瑞 典 與 德 國 之 平 均 值 2253 元 ) 及 最 低 價 ( 英 國 1816 元 ) 間, 故 調 整 至 十 國 最 低 價 1816 元 生 效 方 式 替 代 品 日 期 項 數 專 案 生 效 2 /103/04/01 專 案 生 效 /103/04/01 專 案 生 效 依 本 署 與 廠 商 於 101 年 7 月 20 日 簽 訂 之 全 民 健 康 保 險 FINGOLIMOD 成 分 藥 品 給 付 協 議 書 辦 理 2. 查 102 年 第 四 季, 本 藥 品 現 行 健 保 支 付 價 高 於 十 國 最 低 價 ( 澳 洲 ) 之 藥 價 為 2,359 元, 故 應 調 降 健 保 支 付 價 為 每 粒 2,359 元 專 案 生 效 因 華 依 據 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 20 條 規 定 辦 理 2. 本 案 藥 品 之 健 保 支 付 價 依 102 年 第 四 季 查 詢 之 十 國 藥 價 最 低 價 調 整 至 每 支 元 ( 法 國,10880 元 ) 德 英 生 物 廠 商 來 文 建 議 取 消 健 保 支 付 價 2. 本 品 項 屬 指 示 藥, 同 意 取 消 收 載 專 案 生 效 /103/01/ 季 生 效 / B OPTIGENT EYE OINTMENT GENTAMICIN (SULFATE) 3MG/GM 8 AC ENDASE E.C. TABLETS 5MG SERRAPEPTASE "N.K." (SERRATIOPEPTIDASE) (=SERRATIOPEPTIDASE) 5MG 5GM 德 惠 廠 商 來 文 建 議 取 消 健 保 價, 因 同 分 組 藥 品 尚 有 多 項, 不 影 響 民 眾 用 藥 權 益 2. 同 意 該 品 項 取 消 收 載 季 生 效 /-- 23 南 光 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 號 公 告, 含 專 案 生 效 21 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 /103/03/01 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 11 月 19 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 47

48 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 9 A SERASE ENTERIC F.C. TABLETS 5MG "S.Y." (SERRATIOPEPTIDASE) SERRAPEPTASE (=SERRATIOPEPTIDASE) 5MG 規 格 量 藥 商 名 稱 健 喬 信 元 醫 藥 原 支 付 價 初 核 價 初 核 說 明 格 1 0 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 號 公 告, 含 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 12 月 14 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 生 效 方 式 日 期 專 案 生 效 /103/03/01 替 代 品 項 數 A SERASE ENTERIC F.C. TABLETS 10MG "S.Y."(SERRATIOPEPTIDASE) SERRAPEPTASE (=SERRATIOPEPTIDASE) 10MG 健 喬 信 元 醫 藥 1 0 一 依 據 衛 生 福 利 部 ( 原 行 政 院 衛 生 署 )100 年 3 月 8 日 署 授 食 字 第 號 公 告, 含 專 案 生 效 SERRAPEPTASE 成 分 藥 品 再 評 估 未 獲 通 過, 其 藥 品 許 可 證 有 效 期 間 屆 滿 時, 不 准 展 延 /103/03/01 二 查 本 品 項 藥 品 許 可 證 有 效 日 期 至 102 年 12 月 14 日 為 止, 爰 依 上 開 公 告 取 消 其 健 保 支 付 價 X TYSABRI(NATALIZUMAB)CO NCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 300MG/15ML/VIAL natalizumab 20MG/ML 15ML 華 宇 本 專 案 進 口 罕 見 疾 病 用 藥 ( 丹 麥 製 造 ), 同 廠 商 因 同 成 分 規 格 藥 品 ( 德 國 製 造 ) 已 領 有 許 可 證 並 納 入 健 保 給 付 ( 健 保 代 碼 Y ), 故 本 品 項 原 公 告 自 103 年 1 月 1 日 起 取 消 給 付, 惟 廠 商 來 文 表 示 新 代 碼 之 藥 品 因 故 無 法 銜 接 供 應, 經 詢 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 確 認, 本 品 項 有 延 長 給 付 之 必 要, 以 維 護 病 患 權 益, 同 意 延 至 103 年 4 月 1 日 起 取 消 給 付 專 案 生 效 /103/04/ X TYSABRI(NATALIZUMAB) CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 300MG/15ML/VIAL natalizumab 20MG/ML 15ML 華 宇 本 專 案 進 口 罕 見 疾 病 用 藥 ( 丹 麥 製 造 ), 同 廠 商 因 同 成 分 規 格 藥 品 ( 德 國 製 造 ) 已 領 有 許 可 證 並 納 入 健 保 給 付 ( 健 保 代 碼 Y ), 故 本 品 項 原 公 告 自 103 年 1 月 1 日 起 取 消 給 付, 惟 廠 商 來 文 表 示 新 代 碼 之 藥 品 因 故 無 法 銜 接 供 應, 經 詢 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 確 認, 本 品 項 有 延 長 給 付 之 必 要, 以 維 護 病 患 權 益, 同 意 延 至 103 年 4 月 1 日 起 取 消 給 付 專 案 生 效 /103/01/ A LIMADOL CAPSULES 50MG (TRAMADOL HYDROCHLORIDE) "N.K." 14 AC POSIPIN CAPSULES 10MG "N.K."(NIFEDIPINE) 15 AC POSIPIN CAPSUULE 5MG "N.K." (NIFEDIPINE) 16 AC RECITAL SR TABLERS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "N.K." 17 AC CETIN F.C. TABLETS 10MG "N.K." 18 AC435021G0 CETIN F.C. TABLETS 10MG "N.K"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 19 AC NARICIN F.C TAB. 250MG "N.K" 20 AC POLO SR TABLETS 5MG "N.K" 21 A ANTIGLUCON TABLETS 5MG "T.F." (GLIBENCLAMIDE) TRAMADOL HCL 50MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 NIFEDIPINE 10MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 NIFEDIPINE 5MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 PENTOXIFYLLINE 400MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 10MG CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 10MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 南 光 2 0 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 CLARITHROMYCIN 250MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 FELODIPINE 5MG 南 光 依 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 30 日 FDA 藥 字 第 號 函, 本 案 藥 品 屬 賦 形 劑 變 更, 廠 商 申 請 註 銷 許 可 證 之 藥 品 GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG 大 豐 0 1 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /102/12/31 專 案 生 效 /103/01/

49 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 22 A G0 ANTIGLUCON TABLETS 5MG"T.F."(GLIBENCLAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 23 A AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR" 24 A G0 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 25 A CAPTOLIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "KOJAR" 26 A JOINTELL CAPSULES 300MG "EVEREST" (GEMFIBROZIL) GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG 27 AB Anxokast chewable tablets 4mg MONTELUKAST (SODIUM) 4MG 28 AC DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS" 29 AC CARMAPINE C.R. FILM COATED TABLETS 200MG "P.L." (CARBAMAZEPINE) 30 AC U-CHU LAMOGIN TABLETS 50MG 31 B RENITEC TAB. 10MG ENALAPRIL MALEATE 10MG 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 名 稱 付 價 格 初 核 說 明 大 豐 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 國 嘉 0 1 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 國 嘉 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 CAPTOPRIL 25.00MG 國 嘉 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 GEMFIBROZIL 300MG 永 勝 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 瑩 碩 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 DESLORATADINE 5MG 美 時 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 CARBAMAZEPINE 200MG 培 力 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 LAMOTRIGINE 50MG 五 洲 食 藥 署 於 103 年 1 月 17 日 FDA 藥 字 第 號 函, 確 認 無 新 處 方 產 品 於 市 面 流 通, 無 回 收 之 必 要 故 自 發 文 日 (103/01/22) 回 復 原 健 保 給 付 價 美 商 默 沙 東 32 B ZOCOR 80MG F.C. TABLETS SIMVASTATIN 80MG 美 商 默 沙 東 33 A PILOCARPINE HCL OPTHALMIC SOLUTION (O.P.D.) 2% 34 A SHIOMARIN FOR INJECTION 0.5GM,1.0GM I.M. I.V. (LATAMOXEF) PILOCARPINE HCL 20MG/ML 10ML 鹽 野 義 LATAMOXEF (SODIUM) 500M 500MG/MANNITOL D- 75MG G 35 B IMIGRAN TABLETS 50MG SUMATRIPTAN (SUCCINATE) 50MG 36 B CAELYX CONCENTRATE FOR INFUSION DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOME) 2MG/ML 鹽 野 義 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 10ML 嬌 生 公 司 生 效 方 式 日 期 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/22 專 案 生 效 /103/01/ 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 11 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 11 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 23 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 23 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 25 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 許 可 證 未 申 請 展 延 ) 經 衛 生 福 利 部 102 年 10 月 29 日 部 授 食 字 第 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 許 可 證 未 申 請 展 延 ) 專 案 生 效 專 案 生 效 替 代 品 項 數

50 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 37 N TETRACYCLIN HYDROCHLORIDE OPHTHALMIC OINTMENT "GCPC" 38 A LIMADOL CAPSULES 50MG (TRAMADOL HYDROCHLORIDE) "N.K." 39 AC POSIPIN CAPSULES 10MG "N.K."(NIFEDIPINE) 40 AC POSIPIN CAPSUULE 5MG "N.K." (NIFEDIPINE) 41 AC RECITAL SR TABLERS 400MG (PENTOXIFYLLINE) "N.K." 42 AC NARICIN F.C TAB. 250MG "N.K" 43 AC POLO SR TABLETS 5MG "N.K" 44 A KUETONBILY TABLETS 10MG "KOJAR" (DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE) 45 A ALLEVO F.C. TABLETS 5MG CBC 46 A EYECALM EYE DROPS "SUN YOU" 47 A EUDERMA CREAM (TRIAMCINOLONE) 1MG/G 500G TETRACYCLINE HCL 10MG/GM 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 5GM 人 人 經 衛 生 福 利 部 102 年 11 月 28 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 專 案 生 效 /-- TRAMADOL HCL 50MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 NIFEDIPINE 10MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 NIFEDIPINE 5MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 PENTOXIFYLLINE 400MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 CLARITHROMYCIN 250MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 FELODIPINE 5MG 南 光 0 0 經 衛 生 福 利 部 102 年 12 月 20 日 部 授 食 字 第 號 公 告 註 銷 藥 物 許 可 證 ( 自 請 註 銷 ) 專 案 生 效 DICYCLOMINE HCL 10MG 國 嘉 0 1 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 3 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 1 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 5MG GENTAMICIN (SULFATE) 5ML 3MG/ML/BETAMETHASONE (SODIUM PHOSPHATE) 1MG/ML TRIAMCINOLONE (ACETONIDE) 1MG/GM 48 A EUDERMA CREAM 1MG/G TRIAMCINOLONE (ACETONIDE) 1MG/GM 49 A XYLONOL TABLETS (ALLOPURINOL) 50 A ULEXIN FOR ORAL SUSPENSION (CEPHALEXIN) 51 A ULEXIN FOR ORAL SUSPENSION (CEPHALEXIN) 中 生 生 技 淡 水 三 友 生 技 醫 藥 公 司 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 102 年 12 月 6 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 1 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 經 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 1 月 15 日 確 認 完 成 回 收 作 業, 故 自 103 年 3 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格 專 案 生 效 /103/01/01 專 案 生 效 /103/01/01 專 案 生 效 /103/03/01 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 10GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ALLOPURINOL 100MG 1GM 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 41.67MG/GM CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 41.67MG/GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數

51 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 52 A COUGHXIN TABLET 8MG BROMHEXINE HCL 8MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 (BROMHEXINE) 53 A FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE ACETONIDE 1MG/GM 54 A FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE ACETONIDE 1MG/GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 55 A FUNGIDERMA CREAM TRIAMCINOLONE 1MG/GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 56 A URYCIN FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ETHYLSUCCINATE) 57 A ANTISEMIN DRY SYRUP (CYPROHEPTADINE) 58 A UFUNIN TABLETS (LOPERAMIDE) 59 A G0 UFUNIN TABLETS (LOPERAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 60 A GASTRODIN TABLETS 300MG (CIMETIDINE) 61 A ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 62 A ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 63 A ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 64 A ECONAZOLE TRIAMCINOLONE CREAM TWI 65 A BRENCO TABLETS (FENOTEROL) 66 A G0 BRENCO TABLETS (FENOTEROL)( 鋁 箔 ) 67 A ANTICON TABLETS 15MG (DEXTROMETHORPHAN) 68 A UCEFA FOR ORAL SUSPENSION 125MG/5ML (CEFADROXIL)"U.L." ERYTHROMYCIN (ETHYLSUCCINATE) 40MG/ML CYPROHEPTADINE HCL 0.4MG/ML 優 良 53 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 LOPERAMIDE HCL 2MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 LOPERAMIDE HCL 2MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CIMETIDINE 300MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM ECONAZOLE NITRATE 10MG/GM 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 36 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FENOTEROL HBR 2.5MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FENOTEROL HBR 2.5MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 DEXTROMETHORPHAN HBR 15MG CEFADROXIL (MONOHYDRATE) 25MG/ML 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 69 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數

52 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 69 A CRIPTINE TABLETS 2.5MG (BROMOCRIPTINE) BROMOCRIPTINE (MESYLATE) 2.5MG 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 70 A L.A. TABLET "U.L." PHENOBARBITAL 20MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 71 A U-PIRIDE TABLETS 50MG (SULPIRIDE) 72 A G0 U-PIRIDE TABLETS 50MG (SULPIRIDE) ( 鋁 箔 膠 箔 ) 73 A ULOSINA ORAL SUSPENSION ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM 74 A ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) 75 A ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) 76 A ULOSINA FOR ORAL SUSPENSION (ERYTHROMYCIN ESTOLATE) SULPIRIDE 50MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 SULPIRIDE 50MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM ERYTHROMYCIN ESTOLATE 62.5MG/GM 77 A A.A.C. TABLETS ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 250MG 78 A U-RITIS TABLETS 250MG NAPROXEN 250MG (NAPROXEN) 79 A G0 U-RITIS TABLETS 250MG (NAPROXEN)( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 80 A SINUDIN TABLETS ACETAMINOPHEN (=PARACETAMOL) 300MG 81 A U-RITIS TABLETS 500MG (NAPROXEN) 82 A EUCOME CAPSULES 100MG MECLOFENAMIC ACID (MECLOFENAMATE SODIUM) 100MG "U-LIANG" 83 A ULEX FOR ORAL SUSPENSION 500MG (CEPHALEXIN) 84 A ULEX FOR ORAL SUSPENSION 500MG (CEPHALEXIN) 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 10GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 450G M 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NAPROXEN 250MG 1GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NAPROXEN 500MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 500MG/GM CEPHALEXIN (MONOHYDRATE) 500MG/GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數

53 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 85 A CENCA TABLETS 950MG CALCIUM CITRATE 950MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 (CALCIUM CITRATE) "U- LIANG" 86 A GASTRODIN TABLETS 400MG (CIMETIDINE) "U-LIANG" 87 A URAGEM CAPSULES 300MG (GEMFIBROZIL) "U-LIANG" 88 A G0 URAGEM CAPSULES 300MG (GEMFIBROZIL) "U-LIANG" ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 89 A USOMONO TABLETS 20MG (ISOSORBIDE) "U-LIANG" 90 A G0 USOMONO TABLETS 20MG (ISOSORBIDE) "U-LIANG"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 91 A ISOSORBIDE TABLETS 40MG "TWI" 92 A IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 93 A IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 94 A IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 95 A IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" 96 A IBUPROFEN ORAL SUSPENSION 20MG/ML "TWI" CIMETIDINE 400MG 優 良 1 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 GEMFIBROZIL 300MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 GEMFIBROZIL 300MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 20MG ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 20MG ISOSORBIDE 5- MONONITRTATE 40MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 25 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 IBUPROFEN 20MG/ML 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 替 代 品 項 數 A FAMOTIDIN LYO-INJECTION 20MG TWI 98 A "U-LIANG"TOBRA OPHTHALMIC SOLUTION 3MG/ML (TOBRAMYCIN) 99 A DOBUTAMINE INJECTION 12.5MG/ML "TWI" FAMOTIDINE 20MG 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 TOBRAMYCIN (SULFATE) 3MG/ML DOBUTAMINE (HCL) 12.5MG/ML 優 良 63 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 安 成 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效

54 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 100 A U-VANCO I.V. INJ.500MG VANCOMYCIN (HCL) 500MG 101 A U-ZET CAPSULES 20MG "U- LIANG" (FLUOXETINE) 102 A U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 103 A U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 104 A U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 105 A U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 106 A U-FLAME EMULGEL 1% "U- LIANG" 107 A U-ERGO TAB. 1.5MG "U- LIANG 108 A "U-LIANG "U-SULAX TAB. 200MG 109 A G0 "U-LIANG "U-SULAX TABLETS 200MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 優 良 79 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 FLUOXETINE (HCL) 20MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM (DIETHYLAMMONIUM) 10MG/GM DICLOFENAC SODIUM (DIETHYLAMMONIUM) 10MG/GM DIHYDROERGOTOXINE METHANESULFONATE 1.5MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 77 0 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 MEPHENOXALONE 200MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 MEPHENOXALONE 200MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 110 A UDILOL TABLETS 6.25MG CARVEDILOL 6.25MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 111 A "U-LIANG" ETOPIN CAPSULES 200 MG ETODOLAC 200MG 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 112 A ENPALEVO TABLETS LEVODOPA 100MG 貽 丹 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 113 A "U-LIANG" EUTOMIN TABLETS 1000MG 114 A "U-LIANG" EUTOMIN TABLETS 850MG 115 A TONTEC F.C. TABLETS 500MG "SWISS" 116 A ACEMET RETARD CAPSULES 90MG (ACEMETACIN) 117 AB NAKAMIDE SR TABLETS 1.5MG "N.K" METFORMIN HCL 1000MG 10GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 METFORMIN HCL 850MG 1GM 優 良 製 造 廠 GMP 經 廢 止 暫 時 停 止 給 付, 倘 103 年 8 月 1 日 前 未 完 成 轉 移 即 取 消 給 付 專 案 生 效 NABUMETONE 500 MG 瑞 士 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 ACEMETACIN 90 MG 健 喬 信 元 醫 藥 INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 替 代 品 項 數

55 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 118 AB Anxokast Chewable Tablet 5mg MONTELUKAST (SODIUM) 5 MG 119 AC NAKASSER TABLET 30MG (DILTIAZEM.HCL) "N.K." 規 格 量 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 名 稱 付 價 格 日 期 瑩 碩 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DILTIAZEM (HCL) 30 MG 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC306291G0 NAKASSER TABLET 30MG DILTIAZEM (HCL) 30 MG 南 光 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 "N.K."(DILTIAZEM HCL)( 鋁 箔 / /102/12/31 膠 箔 ) 121 AC TENOLOL F.C TABLET 100MG (ATENOLOL) "PURZER" 122 AC323221G0 TENOLOL F.C TABLET 100MG "PURZER"(ATENOLOL) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) ATENOLOL 100 MG 瑞 安 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 ATENOLOL 100 MG 瑞 安 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC ACEO CAPSULES 60MG " ACEMETACIN 60 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC435451G0 ACEO CAPSULES 60MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 125 AC OKWE ENTERIC- MICROENCAPSULATED CAPSULE 40 MG "N.K." ACEMETACIN 60 MG 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 OMEPRAZOLE 40 MG 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC RICH CAPSULES 30MG "N.K" LANSOPRAZOLE 30 MG 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC OKWE CAP. 20MG "N.K" OMEPRAZOLE 20 MG 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC U-CHU ACEO CAPSULES RETARD 90MG 129 AC POLO SR TABLET 10MG "N.K" 130 AC "U-CHU" LAMOGIN TABLETS 100MG 131 AC Nakasser SR Capsules 90mg "N.K."(diltiazem Hcl) ACEMETACIN 90 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 FELODIPINE 10 MG 南 光 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 LAMOTRIGINE 100 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DILTIAZEM (HCL) 90 MG 南 光 6 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ AC CARVO TABLETS 25MG CARVEDILOL 25 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ A Glycon Sustained-Release Tablets 30mg 134 A INDAPIN SR FILM-COATED TABLETS 1.5 MG 135 AC "U-CHU" DOXAZOSIN TABLETS 2MG 136 AC "U-CHU" LORATADINE TABLETS 10MG GLICLAZIDE 30 MG 瑞 士 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG DOXAZOSIN (MESYLATE) 2 MG 瑞 士 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 LORATADINE 10 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 替 代 品 項 數

56 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 137 AC448031G0 "U-CHU" LORATADINE LORATADINE 10 MG 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 TABLETS 10MG( 鋁 箔 / 膠 箔 ) /102/12/ AC ERIC SR TABLETS 600MG (ETODOLAC) ETODOLAC 600 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/ AC U-Chu Ebastin Tablets 10mg EBASTINE 10 MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/ AC INDAX SR TABLETS 1.5MG INDAPAMIDE (HEMIHYDRATE) 1.5 MG 141 AC TRIMETIN TABLETS 100 MG (TRIMEBUTINE) 142 AC488811G0 TRIMETIN TABLETS 100 MG (TRIMEBUTINE)( 鋁 箔 / 膠 箔 ) TRIMEBUTINE MALEATE 100 MG TRIMEBUTINE MALEATE 100 MG 143 AC ROZININ F.C. TABLETS 10MG ROSUVASTATIN CALCIUM 10 MG 144 A ACE-CAL TABLETS 667 MG CALCIUM ACETATE 667MG (CALCIUM ACETATE) "MACRO" 五 洲 3 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 五 洲 2 0 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 瑞 士 賦 形 劑 變 更 案 經 TFDA 評 估 後 須 重 新 執 行 BE 試 驗 專 案 生 效 /102/12/30 瑪 科 隆 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 12 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 16 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 145 A DOXEFEN CREAM 50MG/GM DOXEPIN (HCL) 50MG/GM 15GM 意 欣 0 60 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 19 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 24 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 146 A DOXEFEN CREAM 50MG/GM DOXEPIN (HCL) 50MG/GM 500G M 147 A ANTIGLUCON TABLETS 5MG "T.F." (GLIBENCLAMIDE) 148 A G0 ANTIGLUCON TABLETS 5MG"T.F."(GLIBENCLAMIDE) ( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 149 A AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR" 150 A G0 AMBROXOL TABLETS 30MG "KOJAR"( 鋁 箔 / 膠 箔 ) 151 A CAPTOLIN TABLETS 25MG (CAPTOPRIL) "KOJAR" 152 A JOINTELL CAPSULES 300MG "EVEREST" (GEMFIBROZIL) GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG GLYBURIDE (=GLIBENCLAMIDE) 5MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG AMBROXOL HYDROCHLORIDE 30MG 153 AB Anxokast chewable tablets 4mg MONTELUKAST (SODIUM) 4MG 154 AC DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS" 155 AC CARMAPINE C.R. FILM COATED TABLETS 200MG "P.L." (CARBAMAZEPINE) 意 欣 屬 原 製 藥 廠 之 GMP 廢 止 而 暫 時 停 止 給 付 品 項, 依 廠 商 102 年 12 月 19 日 ( 本 署 收 文 日 102 年 12 月 24 日 ) 檢 附 之 藥 品 許 可 證 確 認 製 造 廠 業 已 轉 移, 故 自 103 年 2 月 1 日 回 復 原 健 保 支 付 價 格. 專 案 生 效 專 案 生 效 專 案 生 效 大 豐 1 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 大 豐 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 國 嘉 1 0 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 國 嘉 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 CAPTOPRIL 25.00MG 國 嘉 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 GEMFIBROZIL 300MG 永 勝 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 瑩 碩 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 DESLORATADINE 5MG 美 時 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 CARBAMAZEPINE 200MG 培 力 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/31 替 代 品 項 數

57 報 告 案 第 2 案 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 項 次 健 保 代 碼 藥 品 名 稱 成 分 及 含 量 規 格 藥 商 原 支 初 核 價 生 效 方 式 初 核 說 明 量 名 稱 付 價 格 日 期 156 AC U-CHU LAMOGIN TABLETS LAMOTRIGINE 50MG 五 洲 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 50MG /102/12/ A ACEMET RETARD CAPSULES 90MG (ACEMETACIN) 158 AB MIRTAPINE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 30MG 159 AB MIRTAPINE ORALLY DISINTEGRATING TABLETS 30MG ACEMETACIN 90 MG 健 喬 信 元 醫 藥 MIRTAZAPINE 30 MG 加 拿 安 MIRTAZAPINE 30 MG 加 拿 安 新 竹 縣 政 府 衛 生 局 103 年 2 月 6 日 新 縣 衛 食 藥 字 第 號 函, 確 認 本 案 藥 品 業 依 規 定 完 成 回 收 故 自 發 文 日 (103/02/07) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /103/02/ 賦 形 劑 變 更 後 申 請 變 更 回 原 處 方, 確 認 完 成 回 收 或 變 更 前 暫 停 給 付 專 案 生 效 /102/12/ 臺 北 市 政 府 衛 生 局 103 年 1 月 28 日 北 市 衛 食 藥 字 第 號 函, 確 認 本 案 藥 品 業 依 規 定 完 成 回 收 故 自 發 文 日 (103/01/28) 回 復 原 健 保 給 付 價 專 案 生 效 /103/01/28 替 代 品 項 數

58 報 告 事 項 第 2 案 : 已 給 付 藥 品 支 付 標 準 異 動 之 初 核 情 形 報 告 ( 中 藥 複 方 ) 項 次 健 保 代 碼 中 文 名 稱 劑 型 製 造 廠 名 稱 1 A 立 康 生 物 科 技 麻 黃 濃 縮 膠 囊 藥 材 名 / 基 準 方 名 證 別 證 號 初 核 說 明 生 效 方 式 / 日 期 濃 縮 膠 囊 劑 立 康 生 物 麻 黃 衛 署 藥 製 本 品 僅 由 麻 黃 製 成 之 製 劑, 故 應 移 至 單 方 製 劑 月 生 效 科 技 股 份 第 1 頁, 共 1 頁 58

59 報 告 案 第 3 案 : 已 收 載 成 分 藥 品 給 付 規 定 異 動 案 ( 同 意 修 訂 ) 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (1) 由 於 血 友 病 藥 物 的 使 用 缺 乏 活 化 的 第 如 附 件 對 照 表 繞 徑 治 療 藥 物 ( 活 化 的 1. 我 國 自 84 年 全 民 健 保 開 辦 以 同 意 修 訂 血 友 病 治 療 臨 床 指 引 及 專 業 共 識, 且 近 七 因 子 (rviia, 第 七 因 子 rviia, 如 來, 對 於 血 友 病 治 療 並 未 明 用 藥 ( 如 第 七 第 八 及 二 年 來 血 友 病 人 數 成 長 如 NovoSeven) NovoSeven 和 活 化 的 凝 血 酶 原 訂 臨 床 治 療 指 引, 臨 床 醫 師 第 九 凝 血 因 子 製 4.6% 凝 血 因 子 使 用 量 成 長 和 活 化 的 凝 血 複 合 物 濃 縮 劑 APCC, 如 雖 已 依 國 際 治 療 準 則, 採 取 劑 ), 以 及 VWF/FVIII 10.5% 藥 費 成 長 率 達 酶 原 複 合 物 濃 Feiba)( 新 增, 詳 附 件 對 照 表 ) 預 防 性 治 療, 惟 為 使 臨 床 醫 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate 12.3%, 爰 於 102 年 11 月 8 縮 劑 (Activated 類 血 友 病 治 療 藥 品, 師 可 以 遵 行, 讓 血 友 病 患 得 P, Alphanate 等 ) 日 邀 集 台 灣 血 栓 暨 止 血 學 PCC, APCC, 如 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 到 標 準 照 護 及 資 源 合 理 運 Desmopressin(DDAVP 會 中 華 民 國 血 液 病 學 會 及 Feiba) Haemate P, Alphanate 等 ) 用, 建 議 應 明 訂 給 付 規 定 ) 之 給 付 規 定 案 臨 床 血 友 病 專 家 召 開 血 友 Desmopressin(DDAVP) 等 ( 新 2. 依 荷 蘭 學 者 Dr. Fischer 的 研 病 治 療 用 藥 專 家 會 議, 研 增, 詳 附 件 對 照 表 ) 究 顯 示, 以 中 等 劑 量 預 防 性 修 血 友 病 治 療 藥 物 給 付 規 附 表 十 八 之 一 : 全 民 健 康 保 險 注 射 與 高 劑 量 相 較, 關 節 出 定 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 血 風 險 及 功 能 維 持 仍 在 可 以 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 接 受 的 範 圍 內, 且 病 患 社 會 表 ( 修 訂, 詳 附 件 ) 參 與 及 生 活 品 質 一 樣 好, 就 附 表 十 八 之 二 : 全 民 健 康 保 險 長 期 觀 察, 經 濟 效 益 可 能 更 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 好, 且 不 會 增 加 健 保 整 體 費 物 在 家 治 療 紀 錄 表 ( 新 增, 用 負 擔 詳 附 件 ) 3. 對 於 嚴 重 血 友 病 包 括 A 型 血 附 表 十 八 之 三 : 全 民 健 康 保 險 友 病 及 B 型 血 友 病 且 無 抗 體 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 存 在 的 患 者, 建 議 以 預 防 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 ( 新 性 治 療 原 則, 一 般 血 友 病 增, 詳 附 件 ) 患 則 以 需 要 時 治 療 的 原 則 給 藥, 而 血 友 病 已 產 生 抗 體 病 患 之 長 期 預 防 性 治 療 的 益 處 尚 未 明 確, 應 在 特 殊 情 59

60 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 形 下 才 實 施 短 期 的 預 防 性 治 療, 如 有 標 的 關 節 (target joint) 腦 部 出 血 或 後 腹 腔 出 血 4. 由 於 類 血 友 病 (von-willebrand Disease) 藥 費 已 納 入 103 年 醫 院 總 額 血 友 病 及 罕 見 疾 病 專 款 預 算 範 圍, 故 訂 定 類 血 友 病 治 療 藥 物 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 Desmopressin (DDAVP) 使 用 於 各 分 型 類 血 友 病 治 療 規 定 5. 接 受 預 防 性 治 療 的 血 友 病 人, 攜 回 之 藥 品 均 由 病 患 或 照 護 者 施 打, 其 自 行 注 射 的 時 間 劑 量 出 血 部 位, 以 及 注 射 後 之 效 果, 對 於 診 治 醫 師 具 重 要 診 療 參 考, 病 患 應 確 實 填 寫 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 及 繞 徑 藥 物 治 療 紀 錄 表, 並 請 病 患 下 次 回 診 務 必 攜 回 紀 錄 表, 診 治 醫 師 亦 應 黏 貼 於 病 歷 6. 對 於 依 藥 品 給 付 規 定 通 則 九 規 定 攜 回 之 第 八 第 九 凝 血 60

61 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 因 子, 建 議 健 保 署 通 知 醫 療 院 所, 病 人 於 下 次 回 診 應 將 空 瓶 攜 回, 診 治 醫 師 應 確 實 於 病 歷 紀 錄 藥 品 批 號, 除 確 保 病 人 有 按 時 用 藥 外, 也 利 於 相 關 製 劑 的 使 用 追 蹤, 確 保 相 關 製 劑 之 用 藥 安 全 7. 血 友 病 目 前 為 專 款 支 應 範 圍, 本 給 付 規 定 公 告 實 施 後 3 年 後, 重 新 評 估 財 務 衝 擊 狀 況 及 療 效 證 據, 視 需 要 再 檢 討 61

62 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (2) 1. 本 署 原 藥 事 小 組 會 議 第 9 屆 9.26.Pemetrexed 1. 限 用 於 1. 限 用 於 1. Pemetrexed 用 於 治 療 治 非 小 同 意 修 訂 非 小 細 胞 肺 第 20 次 (101 年 11 月 ) 會 議 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 (1) 與 cisplatin 併 用 於 惡 性 肋 膜 細 胞 肺 癌 及 惡 性 肋 膜 間 質 細 癌 治 療 藥 物 之 附 帶 決 議 間 質 細 胞 瘤 間 質 細 胞 瘤 胞 瘤 雖 有 明 確 療 效, 但 其 療 Pemetrexed ( 如 2. 旨 揭 藥 品 並 無 治 療 評 估 時 程 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 70 (2) 以 含 鉑 之 化 學 療 法 治 療 或 程 費 用 較 其 他 肺 癌 治 療 方 式 Alimta) 之 停 藥 時 機 及 停 藥 時 機 之 規 定, 致 病 人 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 化 70 歲 ( 含 ) 以 上 接 受 過 第 一 線 相 對 昂 貴, 目 前 並 無 治 療 評 規 定 乙 案 病 情 已 惡 化, 部 分 臨 床 醫 師 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 晚 期 化 學 治 療, 但 仍 失 敗 之 局 部 估 時 程 及 停 藥 時 機 之 規 定, 仍 繼 續 使 用 該 項 藥 品, 故 建 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 晚 期 或 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 若 病 人 病 情 已 惡 化, 而 臨 床 議 徵 詢 相 關 醫 學 會 後 修 訂 該 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 病 患 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 組 織 型 醫 師 仍 繼 續 使 用 該 藥 品, 則 項 藥 品 之 給 付 規 定 之 單 一 藥 物 治 療 (95/7/1 除 外 ) 之 單 一 藥 物 治 療 不 符 醫 療 經 濟 效 益 3. 徵 詢 台 灣 臨 床 腫 瘤 醫 學 會 中 97/11/1 98/9/1) (95/7/1 97/11/1 98/9/1) 2. 參 考 相 關 醫 學 會 意 見, 明 訂 華 民 國 癌 症 醫 學 會 及 台 灣 胸 (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 用, (3) 與 含 鉑 類 之 化 學 療 法 併 病 人 於 治 療 期 間, 應 定 期 評 腔 暨 重 症 加 護 醫 學 會 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 用, 作 為 治 療 局 部 晚 期 或 轉 估, 若 有 病 情 惡 化 之 情 形, 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 狀 細 胞 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 顯 著 鱗 應 即 停 止 使 用 pemetrexed 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 線 化 療 用 狀 細 胞 組 織 型 除 外 ) 之 第 一 3. 本 修 訂 案 並 未 變 更 原 給 付 範 藥, 且 限 用 於 ECOG 線 化 療 用 藥, 且 限 用 於 圍, 而 係 規 範 治 療 評 估 時 程 performance status 為 0~1 之 病 ECOG performance status 為 及 停 藥 規 定, 可 減 少 無 效 後 患 (98/9/1) 0~1 之 病 患 (98/9/1) 繼 續 使 用 之 浪 費, 不 會 增 加 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 2. 需 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用, 健 保 財 務 負 擔 用 藥 期 間 應 每 4 個 療 程 評 估 一 次, 如 有 發 現 病 情 惡 化, 應 即 停 止 使 用 62

63 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (3) 1. Xarelto 20mg 及 15mg 藥 品 原 ( 略 ) 1.( 略 ) 1. rivaroxaban 20 mg 及 15mg 給 同 意 修 訂 血 栓 溶 解 劑 已 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 Rivaroxaban 2. 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 2. 非 瓣 膜 性 心 房 纖 維 顫 動 病 付 於 治 療 急 性 有 症 狀 近 端 rivaroxaban( 如 動 成 人 病 患 之 預 防 中 風 及 全 患, 限 用 15mg 及 20mg 錠 劑 患, 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : 深 部 靜 脈 血 栓 (DVT) 及 預 防 Xarelto20 mg 及 15mg 身 性 栓 塞, 廠 商 因 變 更 藥 品 且 須 符 合 下 列 條 件 之 一 : 略 ( 略 ) 急 性 深 部 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 共 2 品 項 ) 給 付 於 治 許 可 證 之 適 應 症 範 圍, 來 文 3. 急 性 有 症 狀 近 端 深 部 靜 脈 血 發 性 深 部 靜 脈 血 栓 與 肺 栓 塞 療 急 性 有 症 狀 近 端 深 建 議 給 付 於 治 療 急 性 有 症 栓 症 (DVT) 及 預 防 急 性 深 部 (PE) 部 分 : 部 靜 脈 血 栓 (DVT) 及 狀 近 端 深 部 靜 脈 血 栓 及 預 防 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 發 靜 脈 血 (1) 依 2010 年 發 表 於 Journal of 預 防 急 深 部 靜 脈 血 栓 急 性 深 部 靜 脈 血 栓 發 生 後 再 栓 :( / / ) Thrombosis and Haemostasis 發 生 後 再 發 性 深 部 靜 發 性 深 部 靜 脈 血 栓 與 肺 栓 (1) 須 經 血 管 超 音 波 檢 查 診 期 刊 之 研 究, 台 灣 成 人 每 年 脈 血 栓 與 肺 栓 塞 塞 斷 10 萬 人 中 有 15.9 人 發 生 (PE) 及 Xarelto10mg 2. Xarelto 10mg 藥 品 原 已 給 付 (2) 第 1 日 至 21 日 限 用 15mg venous thromboembolism 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 於 預 防 靜 脈 血 栓 高 危 險 群 錠 劑, 每 日 早 晚 各 一 粒 (VTE), 雖 發 生 率 低 於 白 人, 房 纖 維 顫 動, 且 曾 發 接 受 下 肢 重 大 骨 科 手 術 後 之 (3) 第 22 日 起 限 用 15 mg 或 但 再 發 生 率 VTE 6 個 月 為 生 中 風 或 全 身 性 栓 靜 脈 血 栓 栓 塞 症 (VTE), 廠 20mg 錠 劑, 每 日 一 粒, 最 6.7%,12 個 月 為 9.4%, 且 6 塞 給 付 規 定 修 訂 商 因 變 更 藥 品 許 可 證 之 適 應 多 使 用 6 個 月 個 月 內 有 14.9% 死 亡 率, 澳 案 症 範 圍, 來 文 建 議 比 照 洲 英 國 加 拿 大 之 HTA 分 Xarelto 20mg 及 15mg, 給 付 析 皆 已 同 意 給 付, 依 據 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 成 人 EINSTIN 試 驗 結 果 證 實 病 患 之 預 防 中 風 及 全 身 性 栓 rivaroxaban 單 一 藥 物 療 法 塞 (Single Drug Approach) 於 急 3. 徵 詢 血 栓 暨 止 血 學 會 中 華 性 DVT 治 療 及 預 防 DVT 及 民 國 心 臟 學 會 及 中 華 民 國 血 PE 復 發 的 療 效 及 安 全 性 不 液 病 學 會 意 見, 均 建 議 修 訂 亞 於 現 行 雙 藥 物 療 法 ( 低 分 給 付 規 定 子 肝 素 +warfarin), 可 減 少 使 用 針 劑 和 不 易 調 控 INR, 可 減 少 病 人 回 診 次 數, 用 藥 效 63

64 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 果 穩 定 性 較 好, 無 warfarin 常 見 的 副 作 用, 如 藥 物 和 食 物 的 交 互 作 用, 建 議 納 入 給 付 範 圍 (2) 給 付 規 定 則 參 考 2012ACCP 國 際 抗 血 栓 治 療 指 引 及 臨 床 試 驗 結 修 訂 (3) 財 務 影 響 : 每 年 藥 費 介 於 1,253 萬 元 到 2,062 萬 元, 其 可 能 取 代 enoxaparin 及 warfarin 之 藥 費, 財 務 衝 擊 介 於 1,108 萬 元 到 1,823 萬 元 2. 10mg 給 付 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 病 人 部 分 : (1) 依 據 日 本 之 研 究 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 審 查 藥 品 許 可 證 之 文 獻, rivaroxaban10mg 使 用 於 非 瓣 膜 性 心 房 顫 動 病 患, 於 亞 洲 族 群 能 與 15 mg 之 療 效 相 當, 故 建 議 納 入 給 付 範 圍 (2) 財 務 衝 擊 : 增 加 臨 床 醫 師 選 用 適 合 病 患 使 用 的 藥 品 品 項 規 格 量 (10mg), 故 不 會 造 成 財 務 衝 擊 64

65 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (4) 本 署 北 區 業 務 組 審 查 發 現, 高 單 位 免 1 略 1 略 1. 依 據 美 國 血 液 學 會 (American 同 意 修 訂 免 疫 血 小 板 之 3 原 條 文 為 免 疫 血 小 疫 球 蛋 白 ( 如 2. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 症 2. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 症 Society of Hematology) 指 引, 缺 乏 性 紫 斑 症 (ITP) 板 缺 乏 性 紫 斑 (ITP) 病 例 合 併 Gamimune-N; (ITP) 病 例 經 傳 統 治 療 無 效 且 (ITP) 經 傳 統 治 療 效 果 不 佳, 注 射 immune globulin 可 用 於 治 療 藥 物 高 單 位 免 疫 血 小 板 嚴 重 低 下 (<20,000/ Venoglobulin 等 ) 血 小 板 嚴 重 低 下 (< 其 血 小 板 <20,000/cumm 且 符 為 血 小 板 低 下 且 有 嚴 重 或 致 球 蛋 白 ( 如 cumm) 或 合 併 有 嚴 重 出 血 而 又 20,000/cumm) 合 併 有 嚴 重 出 合 下 列 情 況 之 一 者 : 命 性 出 血 的 ITP 病 人, 所 以 Gamimune-N; 必 須 接 受 緊 急 手 術 治 療 者, 容 血 危 及 生 命 者 (1) 有 嚴 重 出 血 危 及 生 命 者 ITP 病 人 用 藥 時 機 仍 須 合 併 Venoglobulin 等 ) 之 給 易 使 臨 床 醫 師 混 淆 ITP 病 人 的 (2) 需 接 受 緊 急 手 術 治 療 者 有 出 血 情 況 付 規 定 案 血 小 板 <20,000/cumm 就 可 以 給 2. 由 於 免 疫 球 蛋 白 可 短 期 快 付 之 疑 義 案 3. 免 疫 血 小 板 缺 乏 性 紫 斑 (ITP) 3. 緊 急 狀 況 下 之 免 疫 血 小 板 缺 速 提 高 病 患 體 內 球 蛋 白 濃 病 例 合 併 血 小 板 嚴 重 低 下 乏 性 紫 斑 症 (ITP) 病 例 合 併 度, 避 免 出 血 的 危 險, 故 可 (<20,000/cumm) 或 合 併 有 嚴 血 小 板 嚴 重 低 下 ( < 用 於 發 生 出 血 危 及 生 命 或 接 重 出 血 而 又 必 須 接 受 緊 急 手 20,000/cumm), 雖 未 經 傳 統 受 緊 急 手 術 治 療 者, 同 時 這 術 治 療 者 治 療, 但 合 併 有 嚴 重 出 血, 類 藥 品 每 一 療 程 相 較 於 傳 統 而 又 必 須 接 受 緊 急 手 術 治 療 治 療 仍 相 當 昂 貴, 建 議 比 照 者 原 之 2 規 定, 須 經 傳 統 4.~7.: 略 4.~ 7. 略 治 療 效 果 不 佳 者 且 符 合 上 述 註 1~ 註 3: 略 註 1~ 註 3: 略 出 血 情 形 方 可 使 用 3. 給 付 規 定 限 縮, 減 少 財 務 負 擔 65

66 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (5) 衛 生 福 利 部 全 民 健 康 保 險 爭 議 Ketosteril 限 限 1. 本 案 藥 品 原 給 付 範 圍 係 限 用 同 意 修 訂 慢 性 腎 不 全 審 議 會 12 月 份 臨 時 委 員 會 會 議 tab 1. 略 1. 略 於 慢 性 腎 衰 竭 病 患 施 行 低 蛋 時 氨 基 酸 之 補 給 用 藥 建 議 事 項, 因 有 醫 療 院 所 認 為 2. 略 2. 略 白 飲 食 之 治 療, 病 人 一 旦 接 Ketosteril tab 之 條 文 規 定 為 血 液 透 析 病 人 及 換 3. 本 品 不 得 用 於 血 液 透 析 及 換 3. 本 品 不 得 用 於 透 析 及 換 腎 病 受 透 析 治 療, 無 論 腹 膜 透 析 給 付 規 定 案 腎 病 患 不 能 使 用 非 規 定 腹 膜 透 腎 病 患, 並 不 得 做 為 一 般 營 養 患, 並 不 得 做 為 一 般 營 養 補 或 是 血 液 透 析, 蛋 白 質 的 攝 析 病 人 不 能 使 用, 因 此 提 請 爭 補 充 劑 充 劑 取 就 不 再 受 限 制, 臨 床 上 並 議 審 議, 原 給 付 規 定 不 明 確, 4. 略 4.. 略 不 需 要 另 外 提 供 胺 基 酸 治 療 建 議 修 訂 藥 物, 所 以 本 案 給 付 規 定 之 使 用 排 除 條 件 為 透 析 及 換 腎 病 患 應 屬 合 理, 建 議 刪 除 原 條 文 之 血 液, 免 生 爭 議 2. 本 修 訂 案 並 未 變 更 原 給 付 範 圍, 不 會 增 加 健 保 財 務 負 報 告 案 第 3 案 之 (6) 1. 藥 品 Xgeva 原 給 付 於 乳 癌 Denosumab( 如 Xgeva) Denosumab( 如 Xgeva) 1. 晚 期 肺 癌 患 者 合 併 有 骨 轉 同 意 修 訂 治 療 惡 性 腫 前 列 腺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 Denosumab( 如 限 用 於 : 限 用 於 : 移 會 導 致 病 理 性 骨 折 高 血 瘤 之 高 血 鈣 併 發 症 藥 之 病 患, 廠 商 因 變 更 藥 品 許 Xgeva) 乳 癌 前 列 腺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 乳 癌 前 列 腺 癌 及 肺 癌 併 有 蝕 鈣 及 減 少 存 活 期, 目 前 肺 癌 品 denosumab ( 如 可 證 之 適 應 症 範 圍, 來 文 建 議 轉 移 之 病 患 骨 性 骨 轉 移 之 病 患 骨 轉 移 尚 無 健 保 給 付 藥 物 Xgeva) 給 付 於 肺 癌 給 付 於 肺 癌 併 有 蝕 骨 性 骨 轉 可 供 使 用, 另 依 臨 床 文 獻 報 有 蝕 骨 性 骨 轉 移 病 移 之 病 患 告 顯 示 denosumab 使 用 於 肺 患 之 給 付 規 定 案 2. 徵 詢 中 華 民 國 骨 質 疏 鬆 症 學 癌 併 有 骨 轉 移 患 者 有 療 效 會 及 中 華 民 國 骨 科 醫 學 會 等 3 且 優 於 zoledronic acid, 並 可 學 會, 皆 建 議 納 入 健 保 給 付 改 善 肺 癌 患 者 存 活 期, 故 建 議 同 意 修 訂 給 付 規 定 2. 財 務 衝 擊 : 修 訂 後 使 用 本 品 項 之 人 數 為 1,500 至 2,000 人, 每 年 約 2 億 至 2.6 億 元 66

67 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (7) 配 合 102 年 12 月 共 同 擬 訂 會 議 ( 略 ) 1.( 略 ) 1.Gefitinib 及 erlotinib 等 用 藥 均 建 議 修 訂 gefitinib 及 討 論 同 意 有 關 含 Afatinib 作 為 Gefitinib 2.( 略 ) 2.( 略 ) 屬 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 之 標 靶 erlotinib 用 於 非 小 細 治 療 非 小 細 胞 肺 癌 之 新 成 分 新 3.( 略 ) 3.( 略 ) 藥 物, 原 即 規 定 不 得 併 用 胞 肺 癌 之 給 付 規 定 藥 妥 復 克 膜 衣 錠 Giotrif 4. 本 藥 品 與 erlotinib( 如 Tarceva) 4. 本 藥 品 與 erlotinib( 如 Tarceva) 年 12 月 共 同 擬 訂 會 議 同 案 Film-Coated Tablets 20mg, 30mg, 不 得 併 用 及 afatinib( 如 Giotrif) 不 得 併 意 納 入 給 付 之 新 藥 afatinib, 40mg 及 50mg 共 4 品 項 同 意 納 用 與 前 述 藥 品 同 為 治 療 非 小 細 入 健 保 給 付 乙 案, 修 訂 其 他 非 小 細 胞 肺 癌 治 療 藥 品 之 給 付 規 定 Erlotinib 1.( 略 ) 2.( 略 ) 3.( 略 ) 1.( 略 ) 2.( 略 ) 3.( 略 ) 胞 肺 癌 之 標 靶 藥 物, 故 建 議 gefitinib 及 erlotinib 之 給 付 規 定 增 列 不 得 與 afatinib 併 用 4. 本 藥 品 與 gefitinib( 如 Iressa) 不 4. 本 藥 品 與 gefitinib( 如 Iressa) 得 併 用 及 afatinib( 如 Giotrif) 不 得 併 用 報 告 案 第 3 案 之 (8) 配 合 本 案 會 議 報 告 事 項, 有 關 Abatacept( 如 Orencia): Abatacept 靜 脈 注 射 劑 目 前 健 保 已 給 付 abatacept 靜 脈 建 議 修 訂 abatacept 用 含 Abatacept 作 為 治 療 類 風 濕 性 Abatacept 用 於 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 ( 如 Orencia IV): 用 於 注 射 劑 可 用 於 類 風 濕 性 關 節 炎 於 幼 年 型 慢 性 關 節 關 節 炎 之 新 給 藥 途 徑 新 藥 恩 治 療 部 分 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 治 及 幼 年 型 慢 性 關 節 炎, 而 本 次 炎 之 給 付 規 定 案 瑞 舒 針 筒 裝 皮 下 注 射 劑 Orencia 療 部 分 會 議 報 告 案 第 1 案 之 (2) 之 C 之 Injection for SC 125mg/mL 納 入 1.~5.( 略 ) 1.~5.( 略 ) 新 給 藥 途 徑 新 藥 abatacept 皮 下 健 保 給 付 乙 案, 其 皮 下 注 射 劑 注 射 劑, 僅 適 用 於 類 風 濕 性 關 之 藥 品 許 可 適 應 症 並 未 含 幼 節 炎, 為 清 楚 界 定 不 同 劑 型 之 年 型 慢 性 關 節 炎, 故 修 訂 適 用 範 圍, 爰 修 訂 有 關 Abatacept 之 幼 年 型 慢 性 關 節 abatacept 用 於 幼 年 型 慢 性 關 節 炎 規 定 僅 限 靜 脈 注 射 劑 適 用 炎 之 藥 品 給 付 規 定, 於 標 題 敘 明 該 規 定 僅 適 用 abatacept 靜 脈 注 射 劑 67

68 報 告 案 第 3 案 : 已 收 載 成 分 藥 品 給 付 規 定 異 動 案 ( 部 分 同 意 修 訂 ) 案 由 案 件 經 過 給 付 規 定 章 節 碼 及 成 分 類 別 原 給 付 規 定 異 動 後 給 付 規 定 說 明 報 告 案 第 3 案 之 (9) 1. 台 灣 愛 力 根 藥 品 股 份 有 限 符 合 下 列 條 件, 乾 眼 症 嚴 重 限 乾 眼 症 嚴 重 程 度 為 Level 4 或 1. 本 案 藥 品 每 開 放 一 個 級 數 部 分 同 意 修 訂 乾 眼 症 藥 品 cyclosporine ( 如 Restasis) 放 寬 嚴 重 程 度 分 級 之 給 付 規 定 案 限 公 司 建 議 修 訂 Cyclosporine(Restasis) 之 嚴 重 程 度 分 級 之 給 付 規 定 2. 徵 詢 中 華 民 國 眼 科 醫 學 Cyclosporine(Resta sis) 程 度 為 Level 4 之 病 患 使 用 : 1. 嚴 重 乾 眼 症 淚 液 分 泌 測 試 (Schirmer s test without anesthsia) 少 於 2mm/5min, 乾 眼 症 嚴 重 程 度 為 Level 3 且 符 合 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 標 準 之 下 列 病 患 使 用 : 1. 淚 液 分 泌 測 試 (Schirmer s (level), 病 人 數 即 增 加 十 倍 量, 財 務 衝 擊 大, 且 此 類 藥 物 療 效 有 限, 病 人 用 藥 順 從 性 低, 建 議 維 持 功 能 上 程 度 較 差 的 病 人 優 先 會 及 中 華 民 國 視 網 膜 醫 需 附 檢 查 試 紙 test without anesthesia): 嚴 重 乾 考 量 修 格 蘭 氏 症 候 群 的 病 學 會 意 見 2. 淚 膜 崩 裂 時 間 (Tear Film Break-Up Time) 為 immediate 3. 螢 光 染 色 之 照 片, 顯 示 有 嚴 眼 症 少 於 2mm/5min, 修 格 蘭 氏 症 候 群 少 於 5mm/5min, 需 附 檢 查 試 紙 2. 淚 膜 崩 裂 時 間 (Tear Film 人 大 多 有 乾 眼 症, 其 中 具 中 度 以 上 乾 眼 症 大 約 占 10~20% 左 右, 若 開 放 乾 眼 症 第 三 級, 可 先 擴 增 此 類 病 患, 因 此 增 列 需 符 合 重 角 膜 點 狀 上 皮 缺 損, 結 膜 Break-Up Time): 嚴 重 乾 眼 症 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 標 準 充 血 染 色 且 有 絲 狀 角 膜 炎, 角 膜 潰 瘍, 或 眼 瞼 結 膜 粘 連, 角 膜 結 膜 角 質 化 之 情 形 為 immediate, 修 格 蘭 氏 症 候 群 為 小 於 或 等 於 5 秒 3. 送 審 時 需 檢 附 彩 色 外 眼 照 片 及 螢 光 染 色 之 照 片 ( 顯 示 有 嚴 之 患 者 2. 財 務 衝 擊 : 依 健 保 申 報 資 料, 符 合 修 格 蘭 氏 症 候 群 診 斷 且 罹 第 4 級 嚴 重 乾 眼 症 病 患, 於 101 年 為 ~6 略 重 角 膜 點 狀 上 皮 缺 損, 結 膜 人, 本 案 藥 品 申 報 金 額 約 充 血 染 色 且 有 絲 狀 角 膜 炎, 角 膜 潰 瘍, 或 眼 瞼 結 膜 粘 連, 角 膜 結 膜 角 質 化 之 情 形 ) 近 90 萬 元,102 年 為 245 人, 本 案 藥 品 申 報 金 額 約 為 萬 元, 若 修 訂 給 付 規 定 後, 使 用 本 案 藥 品 人 數 預 估 增 加 10 倍, 每 年 增 4.~6( 略 ) 加 之 金 額 約 2000 萬 元 左 右 68

69 附 件 報 告 案 第 3 案 之 (1) 同 意 修 訂 血 友 病 治 療 用 藥 ( 如 第 七 第 八 及 第 九 凝 血 因 子 製 劑 ), 以 及 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 之 給 付 規 定 案 ( 草 案 ) 修 正 後 給 付 規 定 繞 徑 治 療 藥 物 ( 活 化 的 第 七 因 子 rviia, 如 NovoSeven 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 APCC, 如 Feiba):(88/6/1 93/7/1 94/2/1 98/8/1 / / ) 1. 門 診 之 血 友 病 人 得 攜 回 二 ~ 三 劑 量 繞 徑 治 療 藥 物 備 用, 繼 續 治 療 時, 比 照 化 療 以 療 程 方 式 處 理, 並 查 驗 上 次 治 療 紀 錄 ( 如 附 表 十 八 之 二 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 在 家 治 療 紀 錄 ) 醫 療 機 構 醫 師 開 立 使 用 血 液 製 劑 時, 應 依 血 液 製 劑 條 例 之 規 定 辦 理 ( / / ) 2. 缺 乏 第 七 凝 血 因 子 之 病 患 :( 略 ) 3. 發 生 第 八 因 子 抗 體 之 A 型 血 友 病 患 者 :( 略 ) 4. 發 生 第 九 因 子 抗 體 之 B 型 血 友 病 患 者 ( 略 ) 5.( 略 ) 6.A 型 或 B 型 且 有 高 反 應 抗 體 存 在 之 血 友 病 病 人 : (1) 在 六 個 月 內 同 一 關 節 發 生 四 次 原 給 付 規 定 活 化 的 第 七 因 子 (rviia, 如 NovoSeven) 和 活 化 的 凝 血 酶 原 複 合 物 濃 縮 劑 (Activated PCC, APCC, 如 Feiba) : (88/6/1 93/7/1 94/2/1 98/8/1) 1. 缺 乏 第 七 凝 血 因 子 之 病 患 :( 略 ) 2. 發 生 第 八 因 子 抗 體 之 A 型 血 友 病 患 者 :( 略 ) 3. 發 生 第 九 因 子 抗 體 之 B 型 血 友 病 患 者 4.( 略 ) 1 69

70 以 上 出 血 且 關 節 傷 害 輕 微 而 認 定 為 標 的 關 節 時, 可 給 予 1-3 個 月 繞 徑 治 療 藥 物 (2) 接 受 重 大 手 術 後, 可 視 術 後 傷 口 出 血 及 復 原 狀 況 給 予 1-2 週 繞 徑 治 療 藥 物, 接 受 骨 關 節 手 術 後, 每 次 復 健 之 前 得 視 狀 況 使 用 (3) 發 生 顱 內 出 血 或 後 腹 腔 出 血 接 受 治 療 穩 定 後, 可 視 臨 床 狀 況 給 1-3 個 月 的 繞 徑 治 療 藥 物 治 療 (4) 血 友 病 合 併 抗 體 患 者, 如 不 符 合 上 述 (1) 至 (3) 項 短 期 預 防 之 規 定, 不 可 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 進 行 預 防 性 治 療 備 註 :( 略 ) 第 八 第 九 凝 血 因 子 血 液 製 劑 ( / / ): 用 於 A 型 或 B 型 無 抗 體 存 在 之 血 友 病 人 : 1. 門 診 之 血 友 病 人 得 攜 回 二 ~ 三 劑 量 ( 至 多 攜 回 一 個 月 ) 第 八 第 九 凝 血 因 子 備 用, 繼 續 治 療 時, 比 照 化 療 以 療 程 方 式 處 理, 並 查 驗 上 次 治 療 紀 錄 ( 如 附 表 十 八 之 一 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 ) 醫 療 機 構 醫 師 開 立 使 用 血 液 製 劑 時, 應 依 血 液 製 劑 條 例 之 規 定 辦 理 ( / / ) 備 註 :( 略 ) 無 2 70

71 2. 需 要 時 治 療 (on demand therapy): 適 用 一 般 型 血 友 病 病 人, 建 議 劑 量 如 附 表 十 八 之 三 - 全 民 健 康 保 險 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 3. 預 防 性 治 療 (primary prophylaxis): 限 嚴 重 型 (VIII:C 小 於 1%) 血 友 病 病 人 (1) 嚴 重 A 型 血 友 病 病 人 : 每 週 注 射 1-3 次, 每 一 次 劑 量 為 IU/kg (2) 嚴 重 B 型 血 友 病 病 人 : 每 週 注 射 1-2 次, 每 一 次 劑 量 為 IU/kg (3) 接 受 預 防 性 治 療 期 間, 其 預 防 效 果 可 以 臨 床 觀 察 為 之, 如 病 人 仍 然 出 現 突 破 性 出 血 時, 得 檢 測 給 藥 前 最 低 濃 度 (trough level), 其 濃 度 低 於 1IU/dL, 得 再 調 整 劑 量 (4) 如 病 患 治 療 時 產 生 凝 血 因 子 低 反 應 性 抗 體, 則 暫 時 終 止 預 防 性 治 療, 直 到 確 定 抗 體 消 失 始 得 重 新 治 療 ; 病 人 如 產 生 凝 血 因 子 高 反 應 性 抗 體 時, 則 需 停 止 預 防 性 治 療, 在 接 受 免 疫 耐 受 性 療 法 確 定 成 功 且 抗 體 消 失 後, 則 可 重 新 使 用 預 防 性 3 71

72 治 療 類 血 友 病 治 療 藥 品,VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 ( 如 Haemate P, Alphanate 等 ) Desmopressin(DDAVP) 等 : 1. 各 分 型 類 血 友 病 治 療 規 定 : (1) 第 一 型 類 血 友 病 (Type 1 von-willebrand Disease): Ⅰ. 以 DDAVP 治 療 為 原 則, 如 患 者 VWF:RCo <10 IU/dL, 則 不 建 議 使 用 DDAVP Ⅱ. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 DDAVP, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天, 若 DDAVP 治 療 無 效 或 有 禁 忌 症 時 可 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 Ⅲ. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 起 初 濃 度 都 上 升 到 至 少 100 IU/dL 以 上, 接 下 來 劑 量 於 7-10 日 內 維 持 VWF:RCo 及 VIII:C 最 低 濃 度 (trough level) 都 在 50IU/dL 以 上 IV. 如 重 複 給 予 DDAVP 使 得 藥 物 效 果 降 低, 或 已 知 對 DDAVP 治 療 無 效, 應 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 無 4 72

73 (2) 第 二 型 類 血 友 病 (Type 2 von-willebrand Disease): Ⅰ.Type 2A 及 2M VWD i. 輕 度 出 血 治 療 或 小 手 術 處 置 : 如 病 人 對 於 DDAVP 治 療 有 效, 應 以 DDAVP 治 療 為 原 則 如 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 ii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置 Ⅱ.Type 2B VWD i.ddavp 不 適 合 使 用 於 Type 2B VWD ii. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 iii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置, 並 且 應 注 意 血 小 板 濃 度, 必 要 時 應 給 予 血 小 板 輸 注 Ⅲ.Type 2N VWD i. 使 用 DDAVP 治 療 可 能 提 升 VIII:C, 但 VIII:C 半 衰 期 會 5 73

74 減 短 ii. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VIII:C 上 升 到 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 iii. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VIII:C 起 初 濃 度 上 升 到 至 少 100 IU/dL 以 上, 接 下 來 劑 量 於 7-10 日 內 維 持 VIII:C 最 低 濃 度 在 50 IU/dL 以 上 (3) 第 三 型 類 血 友 病 (Type 3 von-willebrand Disease): Ⅰ. 原 則 應 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑,DDAVP 則 不 應 使 用 Ⅱ. 輕 度 出 血 或 小 手 術 處 置 : 使 用 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑, 治 療 目 標 為 VWF:RCo 及 VIII:C 都 上 升 到 IU/dL 以 上, 維 持 1-5 天 Ⅲ. 嚴 重 出 血 治 療 或 重 大 手 術 處 置 : 依 Type 1 VWD 之 III 規 定 處 置, 惟 Alphanate 不 適 用 於 Type 3 VWD 病 人 進 行 重 度 手 術 2. VWD 患 者 輔 助 治 療 及 懷 孕 患 者 處 置 : 6 74

75 (1) 血 小 板 輸 注 可 以 考 慮 使 用 於 已 使 用 足 量 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 達 成 治 療 目 標 濃 度 但 仍 有 出 血 之 患 者, 尤 其 是 腸 胃 道 出 血 時 (2) 冷 凍 沉 澱 品 (Cryoprecipitate) 可 以 考 慮 使 用 於 已 充 分 使 用 其 他 各 種 藥 物 治 療 但 仍 無 法 控 制 的 頑 固 性 出 血 (3) 抗 纖 維 蛋 白 溶 解 製 劑 ( 如 tranexamic acid) 可 以 單 獨 使 用 於 黏 膜 輕 微 出 血 ( 如 月 經 量 過 多 口 腔 出 血 流 鼻 血 ), 如 果 治 療 無 效, 應 合 併 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 治 療 (4) 拔 牙 時 大 多 數 病 患 可 使 用 單 次 DDAVP 加 上 tranexamic acid 治 療, 不 適 合 使 用 DDAVP 患 者 則 用 單 次 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 加 上 tranexamic acid 治 療 (5) 月 經 量 過 多 患 者 可 單 獨 使 用 雌 性 激 素 / 黃 體 素 製 劑 或 tranexamic acid 治 療, 如 果 無 效 時 則 需 合 併 使 用 DDAVP 或 VWF/FVIII 濃 縮 製 劑 治 療 (6) VWD 患 者 懷 孕 生 產 治 療 建 議 : Ⅰ.DDAVP 避 免 使 用 於 子 癲 前 症 或 體 液 增 加 (fluid retention) 患 者 Ⅱ.Type 1 VWD: 分 娩 時 大 多 數 不 7 75

76 需 要 預 防 性 治 療 Ⅲ.Type 2 VWD: 剖 腹 生 產 或 自 然 生 產 預 期 要 進 行 episiotomy 時, 要 給 予 藥 物 預 防 性 治 療 Ⅳ.Type 3 VWD: 各 種 生 產 方 式 都 需 要 給 予 藥 物 預 防 性 治 療 Ⅴ. 對 於 Type 1 及 Type 2 VWD 的 懷 孕 婦 女, 應 該 要 在 懷 孕 第 三 期 與 生 產 前 檢 查 VWF:RCo 與 VIII:C 如 果 VWF:RCo <50IU/dL, 產 程 期 間 則 應 該 給 予 藥 物 預 防 治 療 Type 2B 懷 孕 婦 女 應 特 別 注 意 血 小 板 有 無 減 少 Ⅵ. 生 產 後 至 少 應 該 維 持 VWF:RCo > 50IU/dL 3-5 天 備 註 : 劃 線 部 份 為 新 修 訂 之 規 定 8 76

77 預 防 性 注 射 出 血 時 注 射 附 表 十 八 之 一 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 第 八 第 九 凝 血 因 子 在 家 治 療 紀 錄 表 姓 名 : 體 重 : 公 斤 診 斷 : A 型 血 友 病 輕 度 中 度 重 度 其 他 B 型 血 友 病 輕 度 度 中 重 度 領 藥 日 ( 年 / 月 / 日 ): / / 領 藥 量 : 藥 品 名 稱 及 批 號 : 繳 回 空 瓶 數 量 及 批 號 : 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ): 注 射 日 ( 月 / 日 ) 上 午 注 射 時 間 下 午 時 間 ( 時 / 分 ) 注 射 瓶 數 每 瓶 含 量 出 血 原 因 出 血 部 位 ( 請 依 背 面 圖 示 填 寫 ) ( 瓶 ) 自 發 性 出 血 受 傷 後 出 血 代 號 或 部 位 左 右 注 射 後 效 果 改 善 未 改 善 注 射 後 發 生 之 不 適 症 狀 注 射 者 簽 名 ( 章 ) 備 註 :1. 病 人 於 下 次 回 診 需 攜 帶 此 紀 錄 表, 並 請 黏 貼 於 病 歷, 同 時 繳 回 已 注 射 後 之 空 瓶 備 查 紀 錄 表 未 黏 貼 於 回 診 病 歷 及 未 繳 回 空 瓶, 則 該 項 費 用 不 予 支 付 2. 領 藥 量 請 詳 記 藥 品 規 格 量 及 瓶 數, 例 如 :500IU 2 瓶, 使 用 空 瓶 於 繳 回 時, 請 由 醫 療 院 所 相 關 人 員 進 行 確 認, 並 請 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ) 3. 出 血 部 位 說 明 請 見 背 面 圖 示 ~ 1 ~ 77

78 9 肌 肉 出 血 10 皮 下 出 血 11 腸 胃 道 出 血 12 血 尿 13 鼻 腔 出 血 14 牙 齦 出 血 15 口 腔 內 出 血 16 腦 部 出 血 ~ 2 ~ 78

79 預 防 性 注 射 出 血 時 注 射 附 表 十 八 之 二 全 民 健 康 保 險 血 友 病 患 者 使 用 繞 徑 治 療 藥 物 在 家 治 療 紀 錄 表 姓 名 : 體 重 : 公 斤 診 斷 : A 型 血 友 病 合 併 第 八 因 子 抗 體 其 他 B 型 血 友 病 合 併 第 九 因 子 抗 體 領 藥 日 ( 年 / 月 / 日 ): / / 領 藥 量 ( 瓶 ): 藥 品 名 稱 及 批 號 : 繳 回 空 瓶 數 量 及 批 號 : 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ): 注 射 日 ( 月 / 日 ) 上 午 注 射 時 間 下 午 時 間 ( 時 / 分 ) 注 射 瓶 數 每 瓶 含 量 出 血 原 因 出 血 部 位 ( 請 依 背 面 圖 示 填 寫 ) ( 瓶 ) 自 發 性 出 血 受 傷 後 出 血 代 號 或 部 位 左 右 注 射 後 效 果 改 善 未 改 善 注 射 後 發 生 之 不 適 症 狀 注 射 者 簽 名 ( 章 ) 備 註 :1. 病 人 下 次 回 診 需 攜 帶 此 紀 錄 表, 並 請 黏 貼 於 病 歷, 同 時 繳 回 已 注 射 後 之 空 瓶 備 查 紀 錄 表 未 黏 貼 於 回 診 病 歷 及 未 繳 回 空 瓶, 則 該 項 費 用 不 予 支 付 2. 領 藥 量 請 詳 記 藥 品 規 格 量 及 瓶 數, 例 如 :500IU 2 瓶, 使 用 空 瓶 於 繳 回 時, 請 由 醫 療 院 所 相 關 人 員 進 行 確 認, 並 請 確 認 人 員 簽 名 ( 章 ) 3. 出 血 部 位 說 明 請 見 背 面 圖 示 ~ 1 ~ 79

80 9 肌 肉 出 血 10 皮 下 出 血 11 腸 胃 道 出 血 12 血 尿 13 鼻 腔 出 血 14 牙 齦 出 血 15 口 腔 內 出 血 16 腦 部 出 血 ~ 2 ~ 80

81 附 表 十 八 之 三 全 民 健 康 保 險 一 般 型 血 友 病 患 需 要 時 治 療 之 凝 血 因 子 建 議 劑 量 第 八 凝 血 因 子 第 九 凝 血 因 子 出 血 部 位 欲 達 到 濃 度 (IU/dL) 建 議 注 射 劑 量 (IU/Kg) 使 用 期 間 ( 天 ) 欲 達 到 濃 度 (IU/dL) 建 議 注 射 劑 量 (IU/kg) 使 用 期 間 ( 天 ) 備 註 事 項 如 治 療 效 果 不 佳 時, 得 視 病 關 節 情 況 延 長 凝 血 因 子 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 表 在 肌 肉, 沒 有 神 經 傷 害 髂 腰 肌 和 深 部 肌 肉, 有 神 經 傷 害 和 相 當 出 血 ( 初 期 ) 期 間 之 理 由 如 治 療 效 果 不 佳 時, 得 視 病 情 況 延 長 凝 血 因 子 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 復 健 之 次 級 性 預 防 用 藥 得 延 髂 腰 肌 ( 維 持 ) 長 使 用 期 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 中 樞 神 經 / 頭 部 ( 初 期 ) 中 樞 神 經 / 頭 部 ( 維 持 ) 咽 喉 及 頸 部 ( 初 期 ) 咽 喉 及 頸 部 ( 維 持 ) 腸 胃 道 ( 初 期 ) 腸 胃 道 ( 維 持 ) 腎 臟 深 部 撕 裂 傷 重 大 手 術 ( 術 前 ) 重 大 手 術 ( 術 後 ) 小 手 術 ( 術 前 ) 得 視 手 術 方 式 延 長 治 療 期 小 手 術 ( 術 後 ) 間, 需 於 病 歷 記 載 延 長 治 療 期 間 之 理 由 1 81

82 討 論 案 第 1 案 鼎 腹 欣 膜 衣 錠 Dificid film-coated tablets 200mg ( 新 成 分 新 藥 再 次 建 議 案, 廠 商 申 請 到 會 報 告 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 鼎 腹 欣 膜 衣 錠 Dificid film-coated tablets 200mg 許 可 證 字 號 衛 署 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 101/09/07 廠 商 名 稱 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 PATHEON INC. 製 造 國 別 加 拿 大 成 分 規 格 劑 型 Fidaxomicin 200mg, 膜 衣 錠 ATC 碼 A07AA12 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 困 難 梭 狀 桿 菌 相 關 腹 瀉 (C. difficile-associated diarrhoea, CDAD) 用 法 用 量 建 議 劑 量 為 連 續 10 天, 每 日 兩 次, 每 次 一 粒, 可 與 食 物 併 服 廠 商 建 議 價 每 粒 3,138 元

83 疾 病 簡 介 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 (Clostridium difficile infection, CDI) 有 相 關 症 狀 出 現 ( 通 常 為 腹 瀉 ), 以 及 經 糞 便 檢 驗 出 困 難 梭 狀 桿 菌 毒 素 或 產 毒 困 難 梭 狀 桿 菌 或 經 由 結 腸 鏡 檢 查 或 病 理 組 織 學 檢 查 發 現 偽 膜 性 結 腸 炎 (pseudomembranous colitis) 偽 膜 性 結 腸 炎 : 腸 道 中 正 常 菌 叢 生 態 受 到 破 壞 時, 如 長 期 間 使 用 抗 生 素 或 使 用 較 大 量 抗 生 素, 腸 道 內 有 梭 狀 芽 孢 桿 菌 的 孢 子 存 在, 會 趁 機 長 成 菌 體, 大 量 繁 殖 後 釋 於 出 毒 素, 引 起 大 腸 粘 膜 的 發 炎 梭 狀 芽 孢 桿 菌 在 診 斷 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 方 面, 糞 便 培 養 是 最 具 敏 感 度 的 檢 驗 偽 膜 性 結 腸 炎 3 疾 病 治 療 現 況 困 難 梭 狀 桿 菌 相 關 腹 瀉 診 治 指 引 依 疾 病 嚴 重 程 度 可 以 分 為 : 輕 度 中 度 重 度 依 初 次 感 染 與 復 發 次 數 分 為 : 初 次 感 染 第 一 次 復 發 第 二 次 復 發 多 次 復 發 治 療 方 法 : 首 先 應 盡 速 停 用 某 些 抗 微 生 物 藥 物 對 於 輕 至 中 度 的 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 初 次 發 作, 建 議 使 用 口 服 抗 生 素 metronidazole 對 於 重 度 的 困 難 梭 狀 桿 菌 感 染 初 次 發 作, 建 議 使 用 口 服 抗 生 素 vancomycin

84 本 案 藥 品 簡 介 Fidaxomicin( 非 達 黴 素 ) 作 用 機 轉 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 RNA 聚 合 酶 抑 制 繁 殖 窄 效 性 抗 生 素 減 少 腸 道 正 常 菌 群 破 壞 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 孢 子 形 成 減 少 傳 播 抑 制 困 難 梭 狀 桿 菌 的 毒 素 製 造 緩 解 毒 素 引 起 之 併 發 症 Fidaxomicin 5 前 次 會 議 決 議 (1) 經 102 年 4 月 11 日 102 年 6 月 20 日 召 開 之 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 會 議 報 告, 決 議 如 下 : 同 意 納 入 健 保 給 付, 屬 2A 類 新 藥 本 藥 品 與 口 服 vancomycin 有 直 接 比 較 之 臨 床 試 驗, 故 以 VANCOCIN CP. 500MG (vancomycin,b , 每 支 130 元 ) 為 核 價 參 考 品, 採 國 際 藥 價 比 例 法 ( 與 英 國 藥 價 之 比 例 為 10.8) 換 算 本 藥 品 支 付 價 為 每 粒 1,404 元 (130 元 10.8=1,404 元 )

85 前 次 會 議 決 議 (2) 給 付 規 定 : 考 量 vancomycin 產 生 抗 藥 性 的 問 題 較 metronidazole 高, 又 依 現 行 vancomycin 藥 品 給 付 規 定 亦 規 定 vancomycin 用 於 因 使 用 抗 生 素 引 發 腸 炎 時, 需 經 使 用 metronidazole 無 效 者 始 可 使 用, 故 將 本 案 藥 品 限 用 於 經 第 一 線 藥 物 metronidazole 及 vancomycin 治 療 無 效 或 復 發 後 使 用 7 廠 商 建 議 (1) 本 案 藥 品 於 各 國 藥 價 均 於 每 粒 3,000 元 以 上, 惟 健 保 核 價 為 每 粒 1,404 元, 低 於 國 際 價 格 之 一 半, 相 關 成 本 已 高 於 給 付 價 格, 該 公 司 難 以 此 價 格 供 貨, 將 導 致 台 灣 病 人 無 藥 可 用 建 議 以 國 際 最 低 價 ( 每 粒 3,138 元 ) 重 新 審 議

86 廠 商 建 議 (2) 財 務 衝 擊 預 估 廠 商 依 本 署 所 訂 給 付 規 定 推 估 自 2014 至 2018 年 合 於 fidaxomicin 給 付 條 件 之 病 人 數, 以 建 議 價 每 粒 3,138 元 計 算, 每 年 使 用 本 藥 品 之 人 數 由 第 1 年 之 253 人 至 第 5 年 之 2452 人, 預 估 藥 費 第 1 年 約 1588 萬 元, 至 第 5 年 為 1 億 5388 萬 元 9 國 際 價 格 Dificid film-coated tablets 200mg 美 國 : 元, 英 國 : 元, 德 國 : 元 國 際 中 位 數 : 元, 國 際 最 低 價 : 元

87 健 保 署 意 見 本 案 於 102 年 4 月 份 會 議 討 論 時, 本 署 原 建 議 本 藥 品 訂 於 vancomycin 或 metronidazole 其 中 一 種 藥 品 治 療 無 效 或 復 發 之 第 二 線 用 藥, 核 予 每 粒 1,404 元 經 與 會 代 表 考 量 vancomycin 產 生 抗 藥 性 的 問 題 較 metronidazole 高, 又 依 現 行 vancomycin 藥 品 給 付 規 定 亦 規 定 vancomycin 用 於 因 使 用 抗 生 素 引 發 腸 炎 時, 需 經 使 用 metronidazole 無 效 者 始 可 使 用, 決 議 將 本 藥 品 做 為 經 第 一 線 藥 物 metronidazole 及 vancomycin 治 療 無 效 或 復 發 後 使 用 之 第 三 線 用 藥 考 量 本 藥 品 做 為 第 三 線 用 藥, 臨 床 上 已 無 其 他 治 療 替 代 藥 品, 故 有 其 臨 床 必 需 性 建 議 以 國 際 最 低 價 每 粒 3,138 元 支 付, 並 與 廠 商 進 行 價 量 協 議 11 財 務 影 響 年 度 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 每 年 使 用 病 人 數 253 人 700 人 1,136 人 1,697 人 2,452 人 每 年 藥 費 1,587 萬 8,280 元 4,393 萬 2,000 元 7,129 萬 5,360 元 1 億 650 萬 3,720 元 1 億 5,388 萬 7,520 元

88 討 論 案 第 2 案 澤 珂 錠 250 毫 克 Zytiga Tablets 250mg 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 澤 珂 錠 Zytiga Tablets 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 號 發 證 日 期 102/08/30 廠 商 名 稱 嬌 生 股 份 有 限 公 司 製 造 廠 名 稱 PATHEON INC. 製 造 國 別 加 拿 大 成 分 規 格 劑 型 Abiraterone Acetate 250mg 錠 劑 ATC 碼 L02BX03 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 ZYTIGA 與 prednisone 或 prednisolone 併 用, 以 治 療 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 且 已 接 受 過 docetaxel 治 療 者 每 日 一 次 口 服 投 予 1,000 毫 克 (4 顆 250 毫 克 錠 ), 合 併 每 日 兩 次 口 服 投 予 prednisone 或 prednisolone5 毫 克 每 粒 893 元

89 疾 病 簡 介 前 列 腺 癌 (Prostate cancer) 前 列 腺 又 稱 為 攝 護 腺, 是 男 性 生 殖 系 統 器 官 之 一, 位 於 膀 胱 的 正 下 方, 男 性 尿 道 周 圍 早 期 前 列 腺 癌 通 常 沒 有 症 狀, 但 腫 瘤 侵 犯 或 阻 塞 尿 道 膀 胱 頸 時, 則 會 發 生 排 尿 困 難 排 尿 時 有 灼 熱 感 等 症 狀 百 分 之 九 十 以 上 的 前 列 腺 癌 對 於 男 性 荷 爾 蒙 有 依 賴 性, 且 對 荷 爾 蒙 治 療 反 應 非 常 好 膀 胱 尿 道 前 列 腺 荷 爾 蒙 治 療 雖 可 以 縮 減 腫 瘤 之 體 積, 但 大 多 數 腫 瘤 組 織 會 產 生 去 勢 抗 性 而 自 製 助 長 病 情 所 需 的 雄 性 素, 形 成 轉 移 性 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 (mcrpc) 使 病 情 惡 化, 進 而 造 成 淋 巴 及 骨 骼 轉 移 正 常 腫 瘤 3 疾 病 治 療 現 況 腫 瘤 分 期 與 治 療 選 擇 前 列 腺 癌 治 療 可 能 會 影 響 性 行 為 排 尿 及 其 他 身 體 功 能 ; 所 以, 除 了 腫 瘤 分 期 病 人 年 齡 及 病 人 身 體 狀 況 考 量 外, 還 需 要 尊 重 病 人 自 己 的 選 擇 第 一 期 第 二 期 第 三 期 第 四 期 型 態 腫 瘤 分 期 治 療 選 擇 醫 師 可 能 無 法 透 過 肛 門 指 檢 或 超 音 波 檢 查 發 現 病 灶,PSA 數 值 高 於 參 考 切 片 檢 查 發 現 異 常 腫 瘤 侷 限 於 前 列 腺 體 內, 但 可 以 由 肛 門 指 診 或 超 音 波 發 現 病 灶 IIa 腫 瘤 已 侵 入 一 葉 或 一 側 的 前 列 腺 一 半 IIb 腫 瘤 已 蔓 延 侵 犯 兩 葉 前 列 腺 腫 瘤 已 擴 散 出 前 列 腺 被 膜 之 外, 或 已 經 侵 犯 到 鄰 近 組 織, 如 儲 精 囊, 沒 有 淋 巴 結 轉 移 已 擴 散 到 骨 盆 腔 的 淋 巴 結 及 身 體 其 他 器 官 ( 如 直 腸 骨 頭 ) 如 果 預 估 病 人 的 壽 命 小 於 10 年, 譬 如 是 年 紀 很 大 的 老 人 家, 通 常 採 取 觀 察 的 方 式, 不 急 著 做 治 療 但 如 果 病 人 身 體 狀 況 良 好, 預 期 生 命 存 活 期 很 長 ( 例 如 10 年 以 上 ), 則 建 議 病 人 做 根 除 性 前 列 腺 切 除 術 (radical prostatectomy) 建 議 進 行 放 射 線 或 荷 爾 蒙 治 療, 或 兩 者 的 合 併 治 療 對 於 遠 端 轉 移 病 人, 荷 爾 蒙 治 療 是 其 主 要 療 法, 某 些 狀 況 會 再 合 併 放 射 線 治 療 來 減 緩 因 前 列 腺 癌 腫 瘤 在 身 體 各 處 引 發 的 疼 痛 等 問 題, 以 提 高 病 人 生 活 品 質

90 本 案 藥 品 簡 介 Abiraterone Acetate( 乙 酸 阿 比 特 龍 酯 ) 作 用 機 轉 本 案 藥 品 是 口 服 雄 性 激 素 生 合 成 抑 制 劑, 其 成 分 於 體 內 分 解 為 阿 比 特 龍, 經 由 不 可 逆 阻 斷 CYP17 基 因, 因 而 抑 制 腎 上 腺 睪 丸 和 腫 瘤 內 雄 性 激 素 ( 包 括 睪 固 酮 及 二 氫 睪 固 酮 ) 的 生 合 成, 其 抑 制 雄 性 激 素 的 能 力 是 另 一 抗 雄 激 素 ketoconazole 的 10 倍 CYP17 基 因 阿 比 特 龍 腫 瘤 細 胞 澤 珂 錠 雄 性 激 素 阻 斷 合 成 雄 激 素 Abiraterone Acetate 5 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(1) 療 效 參 考 品 根 據 ESMO( 歐 洲 腫 瘤 醫 學 會 ) 以 及 NCCN( 美 國 國 家 癌 症 資 訊 網 ) 治 療 指 引 (2013 年 版 ) 建 議, 與 本 案 藥 品 具 相 近 臨 床 治 療 定 位 者, 包 括 : 再 次 使 用 docetaxel mitoxantrone 等 相 對 療 效 與 安 全 性 與 安 慰 劑 比 較 : 本 案 藥 品 整 體 存 活 期 ( 中 位 數 ) 優 於 安 慰 劑 (482 天 對 341 天 ), 達 統 計 顯 著 差 異 與 mitoxantrone 比 較 : 整 體 存 活 期 ( 中 位 數 ) 間 接 比 較 結 果 顯 示, 危 險 比 值 為 0.66 與 docetaxel 比 較 : 尚 無 直 接 或 間 接 比 較 結 果 可 供 參 考 安 全 性 : 本 案 藥 品 組 與 安 慰 劑 組 副 作 用 發 生 情 形 相 近

91 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(2) 加 拿 大 pcodr 評 估 報 告 2013 年 10 月 22 日 公 告 結 果 : 在 合 併 prednisone 的 情 況 下, 治 療 無 症 狀 或 症 狀 輕 微 之 雄 性 素 去 除 療 法 (ADT) 治 療 失 敗 的 轉 移 性 晚 期 前 列 腺 癌 ( 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 ) 病 人 在 合 併 prednisone 的 情 況 下, 治 療 曾 經 接 受 過 化 學 治 療 ( 包 括 docetaxel) 且 雄 性 素 去 除 療 法 治 療 失 敗 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 ( 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 前 列 腺 癌 ) 病 人 7 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(3) 英 國 NICE 評 估 報 告 2012 年 6 月 公 布 結 果 : 與 prednisone 或 prednisolone 合 併 使 用, 作 為 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人 的 治 療 選 項 之 一, 給 付 條 件 為 : 正 在 接 受 或 已 接 受 過 一 次 含 docetaxel 化 學 治 療 之 後, 但 是 疾 病 仍 進 展 者 廠 商 提 供 折 價 的 風 險 分 攤 方 案

92 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(4) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 2012 年 3 月 會 議 中, 建 議 收 載 本 案 藥 品, 給 付 範 圍 為 : 合 併 prednisone 或 prednisolone, 用 以 治 療 因 為 無 法 耐 受 或 產 生 抗 藥 性 而 致 docetaxel 治 療 失 敗, 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人 病 人 的 身 體 狀 況 評 估 需 為 世 界 衛 生 組 織 健 康 狀 態 評 估 (WHO performance status) 分 數 2 分 以 下 者 排 除 條 件 : a.pbs 不 給 付 Abiraterone 與 細 胞 毒 性 化 學 治 療 合 併 使 用 b. 病 人 若 已 經 接 受 abiraterone 或 cabazitaxel 給 付 之 治 療 後, 將 不 再 給 付 docetaxel 治 療 c. 經 abiraterone 治 療 後 疾 病 進 展 者, 將 不 再 持 續 給 付 abiraterone 治 療 9 HTA 報 告 摘 要 ( 經 濟 評 估 )(1) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 在 廠 商 同 意 調 降 藥 價, 基 於 最 小 成 本 分 析 結 果 及 與 最 佳 支 持 照 護 的 成 本 效 果 分 析 結 果, 同 意 收 載 本 案 藥 品 英 國 NICE 評 估 報 告 NICE 委 員 會 認 為 每 QALY 應 該 未 超 過 50,000 英 鎊 因 廠 商 提 出 病 人 風 險 分 攤 計 畫, 使 收 載 的 價 格 有 特 定 的 折 讓, 且 同 意 符 合 NICE 所 訂 定 的 臨 終 條 款, 因 此 作 出 收 載 之 建 議

93 HTA 報 告 摘 要 ( 經 濟 評 估 )(2) 財 務 衝 擊 廠 商 估 算 收 載 後 第 1 年 至 第 5 年 : 病 人 數 : 第 1 年 262 人, 第 2 年 425 人, 第 3 年 568 人, 第 4 年 568 人, 第 5 年 557 人 藥 費 預 估 : 第 1 年 2.24 億 元, 第 2 年 3.64 億 元, 第 3 年 4.86 億 元, 第 4 年 4.86 億 元, 第 5 年 4.77 億 元 查 驗 中 心 評 估 : 認 為 廠 商 提 供 的 預 算 衝 擊 大 致 合 理, 惟 病 人 延 續 使 用 本 品 的 治 療 期 間, 若 以 文 獻 提 供 的 至 前 列 腺 特 定 抗 原 進 展 時 間 8.5 個 月 進 行 計 算, 預 算 衝 擊 則 會 增 加 為 2.39 億 億 11 健 保 署 意 見 (1) 同 意 納 入 健 保 給 付 因 病 人 使 用 本 案 藥 品 治 療 後, 可 明 顯 延 長 整 體 存 活 期 (overall survival), 且 該 藥 藥 品 為 口 服 劑 型, 有 較 佳 之 服 藥 方 便 性, 不 但 可 提 高 病 人 服 藥 順 從 度, 亦 可 節 省 傳 統 化 療 之 藥 事 服 務 費 與 注 射 技 術 費, 故 同 意 納 入 健 保 給 付 新 藥 分 類 本 案 藥 品 之 作 用 機 轉 為 選 擇 性 抑 制 腫 瘤 內 雄 激 素 (androgen) 之 合 成, 使 用 於 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 病 人, 在 接 受 docetaxel 治 療 失 敗 後 之 第 二 線 用 藥 屬 2A 類 新 藥

94 健 保 署 意 見 (2) 核 價 方 式 本 案 藥 品 屬 第 二 線 治 療, 故 目 前 治 療 方 式 無 適 當 之 核 價 參 考 品, 以 國 際 最 低 價 ( 澳 洲 ) 核 算 為 每 粒 893 元 給 付 規 定 治 療 藥 物 或 手 術 去 勢 抗 性 的 轉 移 性 前 列 腺 癌 (ECOG 分 數 須 2) 且 已 使 用 過 docetaxel 2 個 療 程 以 上 且 治 療 無 效 者 需 與 prednisone 或 prednisolone 併 用 須 經 事 前 審 查 核 准 後 使 用 13 健 保 署 意 見 (3) 依 據 HTA 評 估 報 告 及 本 案 藥 品 核 算 之 支 付 價, 估 計 財 務 衝 擊 如 下 : 第 一 年 第 二 年 第 三 年 第 四 年 第 五 年 預 估 病 人 數 ( 人 ) 每 位 病 人 藥 費 ( 元 ) ( 使 用 8.5 個 月 ) 910, , , , ,860 預 估 申 報 藥 費 ( 元 ) 238,645, ,115, ,368, ,368, ,349,

95 討 論 案 第 3 案 康 立 來 膜 衣 錠 5 毫 克 7.5 毫 克 Coralan film-coated tablets 5mg,7.5mg ( 新 成 分 新 藥 ) 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 共 同 擬 訂 會 議 藥 品 部 分 第 7 次 (103 年 2 月 ) 會 議 103 年 2 月 20 日 藥 品 基 本 資 料 藥 品 名 稱 康 立 來 膜 衣 錠 5 毫 克 7.5 毫 克 Coralan film-coated tablets 5mg 7.5mg 許 可 證 字 號 衛 部 藥 輸 字 第 , 號 發 證 日 期 102/07/31 廠 商 名 稱 新 加 坡 商 施 維 雅 股 份 有 限 公 司 臺 灣 分 公 司 製 造 廠 名 稱 LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 製 造 國 別 法 國 成 分 規 格 劑 型 Ivabradine hydrochloride 5mg,7.5mg 膜 衣 錠 ATC 碼 C01EB17 新 藥 類 別 新 成 分 新 藥 適 應 症 用 法 用 量 廠 商 建 議 價 治 療 慢 性 心 衰 竭 :Ivabradine 適 用 於 治 療 紐 約 心 臟 協 會 (NYHA) 分 級 第 II 到 III 級 收 縮 性 功 能 不 全 竇 性 心 律 且 每 分 鐘 心 跳 速 率 75 的 慢 性 心 衰 竭 患 者, 且 須 使 用 對 β- 阻 斷 劑 為 禁 忌 症 或 不 耐 受 時 建 議 起 始 劑 量 為 每 日 2 次 每 次 5mg, 並 依 靜 態 心 跳 率 或 臨 床 症 狀 進 行 劑 量 的 調 整 ; 最 大 劑 量 為 每 日 2 次 每 次 7.5mg 每 粒 元

96 疾 病 簡 介 心 臟 衰 竭 (Heart failure) 心 臟 衰 竭 是 指 由 於 心 臟 結 構 或 功 能 障 礙, 導 致 心 室 無 法 適 當 的 填 充 或 輸 出 血 液 以 提 供 足 夠 氧 氣 至 身 體 各 個 組 織 進 行 代 謝 臨 床 上, 病 人 通 常 會 出 現 呼 吸 困 難 踝 關 節 腫 脹 疲 倦 等 典 型 症 狀, 以 及 頸 靜 脈 壓 升 高 肺 部 囉 音 心 間 搏 動 外 移 等 徵 象 ; 可 能 病 因 包 括 缺 血 性 心 臟 病 瓣 膜 性 心 臟 病 心 肌 病 變 心 包 膜 異 常 高 血 壓 等 呼 吸 困 難 肺 部 積 水 心 室 擴 大 足 踝 腫 脹 I II III IV 正 常 活 動 時 不 會 呼 吸 困 難 正 常 活 動 時 感 覺 有 呼 吸 困 難 輕 度 活 動 就 呼 吸 困 難 休 息 時 也 覺 得 呼 吸 困 難 紐 約 心 臟 學 會 (New York Heart Association, NYHA) 心 臟 功 能 分 級 標 準 (functional classification) 3 疾 病 治 療 現 況 治 療 目 標 與 相 關 用 藥 整 體 而 言, 治 療 心 臟 衰 竭 病 人 的 目 標 是 緩 解 其 臨 床 症 狀 預 防 病 人 住 院 並 改 善 存 活 率 ; 因 為 降 低 死 亡 率 與 住 院 率 兩 者 皆 能 反 映 延 緩 或 預 防 心 臟 衰 竭 惡 化 的 治 療 成 效 目 前 各 階 段 治 療 心 衰 竭 的 用 藥 種 類 有 : β-blocker: 乙 型 交 感 神 經 接 受 器 阻 斷 劑 ACEI: 血 管 收 縮 素 轉 換 酶 抑 制 劑 (angiotensin-converting enzyme inhibitor) ARB: 血 管 收 縮 素 受 體 阻 斷 劑 (angiotensin-receptor blocker) MRA: 礦 物 皮 質 酮 接 受 體 拮 抗 劑 (mineralocorticoid receptor antagonist) 選 擇 性 竇 房 結 抑 制 劑 利 尿 劑 等

97 本 案 藥 品 簡 介 Ivabradine( 伊 伐 佈 雷 定 ) 作 用 機 轉 延 長 心 博 時 間 長 度 以 達 降 低 心 跳 速 率 心 肌 鬆 弛 期 去 極 化 Ivabradine Ivabradine 作 用, 減 緩 心 弛 期 去 極 化 反 應 期 以 達 到 降 低 心 跳 速 率 5 HTA 報 告 摘 要 ( 療 效 評 估 )(1) 澳 洲 PBAC 評 估 報 告 2013 年 3 月 會 議 中,PBAC 委 員 會 基 於 成 本 效 益 原 則 建 議 收 載 Ivabradine, 符 合 用 於 治 療 具 竇 性 心 率 之 有 症 狀 的 收 縮 性 心 臟 衰 竭 ( 紐 約 心 臟 病 學 會 心 臟 功 能 分 級 Ⅱ 或 Ⅲ 級 ) 病 人, 於 休 息 5 分 鐘 後 測 量, 其 心 跳 每 分 鐘 至 少 77 次, 且 在 最 適 心 臟 衰 竭 藥 物 劑 量 穩 定 治 療 情 況 下 之 慢 性 心 臟 衰 竭 病 人 的 治 療 用 藥 給 付 條 件 限 制 在 病 人 正 在 接 受 標 準 心 臟 衰 竭 藥 物 最 適 劑 量 治 療, 而 這 些 標 準 心 臟 衰 竭 藥 物 必 需 包 括 一 種 β 阻 斷 劑 ( 除 非 病 人 因 禁 忌 症 無 法 使 用, 否 則 β 阻 斷 劑 應 在 最 大 耐 受 劑 量 情 況 下 )