Microsoft PowerPoint - 1.趙明煜-ADHD植物新藥開發

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1 104 年 度 藥 技 中 心 成 果 發 表 暨 商 談 會 新 藥 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 治 療 用 藥 開 發 報 告 人 : 趙 明 煜 日 期 :

2 簡 報 大 綱 背 景 介 紹 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 多 元 化 產 品 佈 局 與 開 發 2

3 背 景 介 紹 健 康 醫 療 保 健 趨 勢 高 齡 化 人 口 上 升 癌 症 及 慢 性 病 為 死 亡 主 因 現 代 化 社 會 環 境 造 成 相 關 疾 病 增 加 醫 療 水 準 及 照 護 持 續 改 善 植 物 新 藥 開 發 治 療 中 樞 神 經 疾 病 預 防 / 保 健 藥 食 同 源 ( 保 健 / 健 康 食 品 開 發 ) 3

4 背 景 介 紹 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) ADHD 細 分 為 以 下 三 個 分 類 : (1) 注 意 力 不 足 主 導 型 (predominantly inattentive type): 約 佔 10~15%, 以 女 性 居 多 (2) 過 動 或 衝 動 主 導 型 (predominantly hyperactiveimpulsi ve type): 約 佔 5% (3) 混 合 型 (combined type): 此 類 型 佔 大 部 分 ( 約 80%) 學 齡 期 孩 童 的 盛 行 率 大 約 是 5~10% 男 童 與 女 童 的 罹 患 率 比 約 為 3 :1 成 人 的 盛 行 率 大 約 是 4.4% Reference: 1.Barkley RA FM, Smallish L, Fletcher K. The persistence of attention-deficit/hyperactivity disorder into young adulthood as a function of reporting source and definition of disorder. J Abnorm Psychol. 2002; 111: 年 精 神 疾 病 診 斷 與 統 計 手 冊 第 五 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition, DSM-V) 特 徵 注 意 力 難 集 中 控 制 衝 動 力 差 心 智 及 協 調 發 展 失 衡 活 動 量 過 多 情 緒 障 礙 多 社 會 行 為 不 良 伴 隨 學 習 困 難 4

5 背 景 介 紹 致 病 假 說 如 下 : 1. 神 經 生 理 學 因 素 (1) 多 巴 胺 調 節 肢 體 運 動 (2) 正 腎 上 腺 素 調 節 認 知 注 意 力 集 中 (3) 腦 前 額 葉 皮 質 區 (prefrontal cortex) 多 巴 脫 羧 酵 素 異 常 2. 環 境 因 素 抽 菸 鉛 與 酗 酒 多 巴 胺 (dopamine) 正 腎 上 腺 素 (norepinephrine) Reference: 1. Brennan AR, Arnsten AF. Neuronal mechanisms underlying attention deficit hyperactivity disorder: the influence of arousal on prefrontal cortical function. Annals of the New York Academy of Sciences. 2008; 1129:

6 背 景 介 紹 Medical Need & Market Position ADHD 注 意 力 不 足 過 動 症 (Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder) 背 景 臨 床 藥 物 學 齡 期 孩 童 的 盛 行 率 5-10%, 成 人 約 4.4 %, 估 計 約 80 % 患 者 未 就 診 全 球 ADHD 市 場 2010 年 為 38.2 億 美 元, 預 測 2018 年 將 到 71 億 美 元 全 球 ADHD 藥 物 市 場 年 複 合 成 長 率 (CAGR)8% 可 用 藥 物 很 少, 中 樞 興 奮 劑 如 methylphenidate 等 有 成 癮 性 副 作 用 ; 非 中 樞 興 奮 劑 atomoxetine, 有 血 壓 升 高 心 跳 加 快 增 加 自 殺 意 圖 等 副 作 用 最 新 資 料 顯 示, 兩 類 藥 物 皆 會 導 致 異 常 性 陰 莖 持 續 勃 起 症 (priapism, 2013 年 12 月 USFDA 發 布 ) Methylphenidate (Ritalin ) Atomoxetine (Stratterra ) 6

7 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 系 統 性 開 發 平 台 藥 物 活 性 篩 選 平 台 創 新 藥 物 產 品 開 發 Safety Efficacy CMC 管 控 製 程 開 發 健 康 產 業 原 料 供 應 Raw Material 掌 握 分 析 管 控 7

8 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 療 效 - 中 樞 神 經 藥 理 活 性 篩 選 平 台 Reference: FDA NDA #21411-atomoxetine 全 自 動 小 動 物 活 動 分 析 儀 8

9 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 藥 材 好, 藥 才 好 不 純 物 1. 農 藥 殘 留 2. 重 金 屬 檢 測 3. 黃 麴 毒 素 4. 微 生 物 來 源 1. 產 地 直 接 採 購 2.GACP 契 作 3. 特 定 供 應 商 提 供 Raw Material ( 原 料 藥 材 ) 規 格 1. 化 學 指 紋 圖 譜 fingerprint 2. 指 標 成 分 含 量 測 定 3. 一 般 性 理 化 檢 驗 4. 包 裝 / 儲 存 條 件 5. 活 性 成 分 分 離 純 化 基 原 鑑 定 1. 學 名 / 俗 名 2. 外 觀 性 狀 3. 顯 微 鏡 檢 4.DNA 分 子 鑑 定 (ITS sequencing) DAD1 B, Sig=254,4 Ref=off (GINA\ D) mau min 9

10 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 藥 食 同 源 單 一 劑 量 毒 理 實 驗 (Non-GLP) LD 50 > 5000 mg/kg 藥 物 交 互 作 用 研 究 心 血 管 毒 性 的 研 究 ( 系 統 性 開 發 平 台 ) 10

11 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 PDC-2396 開 發 優 勢 傳 統 中 藥 長 期 使 用 經 驗 藥 食 同 源 安 全 無 虞 專 利 佈 局 - 申 請 中 美 國 中 國 大 陸 品 質 管 控 標 準 化 一 致 化 PDC-2396 製 程 簡 單 利 於 產 業 化 台 灣 11

12 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) 植 物 藥 開 發 藥 材 篩 選 篩 選 模 式 建 立 藥 材 規 格 確 立 活 性 萃 取 物 確 立 疾 病 動 物 模 式 確 立 細 胞 毒 性 評 估 製 程 與 批 次 研 究 半 成 品 製 備 活 性 劑 量 確 認 口 服 毒 性 試 驗 品 管 標 準 建 立 安 定 性 試 驗 研 究 全 身 藥 理 心 臟 毒 性 藥 物 交 互 作 用 成 品 製 備 安 定 性 試 驗 安 全 藥 理 GLP- 基 因 毒 理 GLP- 動 物 毒 理 臨 床 批 次 製 造 臨 床 試 驗 規 劃 IND 文 件 製 備 選 題 藥 材 篩 選 製 程 研 究 臨 床 前 研 究 臨 床 試 驗 新 藥 上 市 注 意 力 不 足 過 動 症 植 物 藥 開 發 PDC-2396 開 發 階 段 Botanical Leads Candidate IND NDA 12

13 多 元 化 產 品 佈 局 與 開 發 天 然 草 本 素 材 ( 藥 食 同 源 ) 製 程 (1) 製 程 (2) 副 產 品 ( 護 眼 保 健 食 品 ) ADHD PDC-2396 產 品 設 計 PDC-2396 中 樞 神 經 活 性 驗 證 : 緩 解 注 意 力 不 足 過 動 症 (ADHD) ( 益 智 健 腦 保 健 食 品 ) ( 延 緩 老 化 新 藥 與 保 健 食 品 開 發 ) 13

14 謝 謝 敬 請 指 正 聯 絡 窗 口 聯 絡 人 : 企 劃 室 梁 世 村

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