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1 股 票 代 號 :3176 公 開 說 明 書 ( 一 O 二 年 度 現 增 資 發 行 新 股 ) 一 公 司 名 稱 : 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 二 本 公 司 公 開 說 明 書 編 印 目 的 : 現 金 增 資 發 行 新 股 ( 一 ) 發 行 新 股 來 源 : 現 金 增 資 ( 二 ) 新 股 種 類 : 記 名 式 普 通 股, 每 股 面 額 新 台 幣 壹 拾 元 整 ( 三 ) 股 數 : 本 次 辦 理 現 金 增 資 發 行 8,000,000 股 ( 四 ) 金 額 : 新 臺 幣 80,000,000 元 ( 五 ) 發 行 條 件 : 1. 本 次 現 金 增 資 發 行 發 行 新 股 8,000,000 股, 每 股 面 額 新 台 幣 10 元, 計 新 台 幣 80,000,000 元, 發 行 價 格 每 股 新 台 幣 150 元 整 2. 依 公 司 法 267 條 規 定, 保 留 10% 計 800,000 股 由 員 工 認 購, 另 依 證 券 交 易 法 第 28 條 之 1 規 定 提 撥 本 次 擬 發 行 股 份 總 數 10% 計 800,000 仟 股 對 外 公 開 承 銷, 其 餘 80% 由 原 股 東 依 照 認 股 基 準 日 之 股 東 持 股 比 例 認 購 原 股 東 或 員 工 若 有 放 棄 認 購 或 認 購 不 足 部 分, 授 權 董 事 長 洽 特 定 人 按 發 行 價 格 認 購 之 3. 本 次 現 金 增 資 發 行 新 股, 其 權 利 義 務 與 原 有 股 份 相 同 ( 六 ) 公 開 承 銷 比 例 : 本 次 現 金 增 資 發 行 新 股 之 10%, 計 800,000 股 ( 七 ) 承 銷 及 配 售 方 式 : 由 原 股 東 認 購 及 公 開 申 購 配 售 方 式 辦 理 承 銷 並 採 餘 額 包 銷 三 本 次 資 金 運 用 計 劃 之 用 途 及 預 計 可 能 產 生 效 益 之 概 要 : 請 參 閱 本 公 開 說 明 書 第 78 頁 四 本 次 發 行 之 相 關 費 用 : ( 一 ) 承 銷 費 用 : 依 對 外 承 銷 總 金 額 之 2.5% ( 二 ) 其 他 費 用 ( 主 要 包 括 會 計 師 律 師 等 費 用 ) 約 新 台 幣 參 拾 萬 元 五 有 價 證 券 之 生 效, 不 得 藉 以 作 為 證 實 申 報 事 項 或 保 證 證 券 價 值 之 宣 傳 六 本 公 開 說 明 書 之 內 容 如 有 虛 偽 或 隱 匿 之 情 事 者, 應 由 發 行 人 及 其 負 責 人 與 其 他 曾 在 公 開 說 明 書 上 簽 名 或 蓋 章 者 依 法 負 責 七 投 資 人 應 詳 閱 本 公 開 說 明 書 內 容, 並 應 注 意 本 公 司 之 風 險 事 項, 請 參 閱 本 公 開 說 明 書 第 3 頁 八 查 詢 本 公 開 說 明 書 之 網 址 : 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 中 華 民 國 一 二 年 八 月 二 十 日 編 製 刊 印

2 一 本 次 發 行 前 實 收 資 本 之 來 源 : 單 位 : 新 台 幣 元 項 目 金 額 佔 實 收 資 本 額 百 分 比 現 金 設 立 52,000, % 現 金 增 資 1,153,830, % 員 工 認 股 權 執 行 60,912, % 技 術 作 價 600,000, % 技 術 作 價 減 資 (580,000,000) (45.07)% 合 計 1,286,742, % 二 公 開 說 明 書 分 送 計 畫 : 陳 列 處 所 : 依 規 定 函 送 有 關 單 位 外, 另 陳 列 於 本 公 司 財 會 管 理 處 以 供 查 閱 分 送 方 式 : 依 財 團 法 人 中 華 民 國 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 規 定 辦 理 索 取 方 式 : 請 親 臨 本 公 司 索 取 或 至 公 開 資 訊 觀 測 站 ( 查 詢 及 下 載 三 證 券 承 銷 商 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 名 稱 : 永 豐 金 證 券 股 份 有 限 公 司 地 址.. 台 北 市 博 愛 路 17 號 5 樓 電 話..(02) 網 址 : 四 公 司 債 保 證 機 構 之 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 不 適 用 五 公 司 債 受 託 機 構 之 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 不 適 用 六 股 票 或 公 司 債 簽 證 機 構 之 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 不 適 用 七 辦 理 股 票 過 戶 機 構 之 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 名 稱 : 群 益 金 鼎 證 券 股 份 有 限 公 司 股 務 代 理 部 網 址 : 地 址 : 臺 北 市 大 安 區 敦 化 南 路 二 段 97 號 B2 電 話 :(02) 八 信 用 評 等 機 構 之 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 不 適 用 九 公 司 債 簽 證 會 計 師 及 律 師 姓 名 事 務 所 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 不 適 用 十 最 近 年 度 財 務 報 告 簽 證 會 計 師 姓 名 事 務 所 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 姓 名 : 洪 慶 山 曾 惠 瑾 會 計 師 網 址 : 事 務 所 名 稱 : 資 誠 聯 合 會 計 師 事 務 所 電 話 :(02) 地 址 : 臺 北 市 基 隆 路 一 段 333 號 27 樓 十 一 複 核 律 師 姓 名 事 務 所 名 稱 地 址 網 址 及 電 話 : 姓 名 : 鄭 洋 一 律 師 網 址 :- 事 務 所 名 稱 : 集 英 法 律 事 務 所 電 話 :(02) 地 址 : 台 北 市 中 正 區 延 平 南 路 185 號 7 樓 十 二 發 言 人 姓 名 職 稱 及 聯 絡 電 話 及 電 子 郵 件 信 箱 : 發 言 人 : 歐 朝 銓 電 話 :(02) 職 稱 : 財 會 管 理 處 副 總 電 子 郵 件 信 箱 :info@medigen.com.tw 代 理 發 言 人 : 胡 淑 惠 電 話 :(02) 職 稱 : 稽 核 經 理 電 子 郵 件 信 箱 :info@medigen.com.tw 十 三 本 公 司 網 址 :

3 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 公 開 說 明 書 摘 要 實 收 資 本 額 :1,286,742,550 元 公 司 地 址 : 臺 北 市 南 港 區 園 區 街 3 號 14 樓 電 話 :(02) 設 立 日 期 :88 年 12 月 31 日 網 址 : 上 市 日 期 : 不 適 用 上 櫃 日 期 : 公 開 發 行 日 期 : 管 理 股 票 日 期 : 不 適 用 負 責 人 : 董 事 長 : 張 世 忠 發 言 人 : 歐 朝 銓 職 稱 : 財 會 管 理 處 副 總 總 經 理 : 鄭 毓 仁 代 理 發 言 人 : 胡 淑 惠 職 稱 : 稽 核 經 理 股 票 過 戶 機 構 : 群 益 金 鼎 證 券 股 份 有 限 公 司 股 務 代 理 部 電 話 :(02) 網 址 : 地 址 : 台 北 市 大 安 區 敦 化 南 路 二 段 97 號 B2 股 票 承 銷 機 構 : 永 豐 金 證 券 股 份 有 限 公 司 電 話..(02) 網 址 : 地 址.. 台 北 市 博 愛 路 17 號 5 樓 最 近 年 度 簽 證 會 計 師 : 資 誠 聯 合 會 計 師 事 務 所 洪 慶 山 曾 惠 瑾 會 計 師 電 話 :(02) 網 址 : 地 址 : 臺 北 市 基 隆 路 一 段 333 號 27 樓 複 核 律 師 : 集 英 法 律 事 務 所 鄭 洋 一 律 師 電 話 :(02) 網 址 :- 地 址 : 台 北 市 中 正 區 延 平 南 路 185 號 7 樓 信 用 評 等 機 構 : 不 適 用 電 話 : 不 適 用 網 址 : 不 適 用 地 址 : 不 適 用 最 近 一 次 經 信 用 評 等 日 期 : 不 適 用 評 等 標 的 : 不 適 用 評 等 結 果 : 不 適 用 董 事 選 任 日 期 :98 年 6 月 25 日, 任 期 :3 年 監 察 人 選 任 日 期 :98 年 6 月 25 日, 任 期 :3 年 全 體 董 事 持 股 比 例 :15.79% (102 年 7 月 31 日 ) 全 體 監 察 人 持 股 比 率 :1.35% (102 年 7 月 31 日 ) 董 事 監 察 人 及 持 股 10% 以 上 股 東 及 其 持 股 比 例 :(102 年 7 月 31 日 ) 職 稱 姓 名 持 股 比 例 職 稱 姓 名 持 股 比 例 董 事 長 張 世 忠 1.40% 獨 立 監 察 人 洪 惇 睦 (100 年 5 月 18 日 選 任 ) 0% 董 事 云 辰 電 子 開 發 股 份 有 限 公 司 9.14% 監 察 人 蔡 上 宜 (100 年 5 月 18 日 選 任 ) 0.96% 代 表 人 : 張 姿 玲 監 察 人 均 璨 投 資 股 份 有 限 公 司 0.39% 董 事 華 辰 保 全 股 份 有 限 公 司 1.84% 代 表 人 : 余 思 慎 董 代 表 人 : 黃 子 亮 事 大 慶 建 設 股 份 有 限 公 司 3.25% 董 代 表 人 : 莊 明 理 事 鄭 毓 仁 0.16% 獨 立 董 事 陳 定 信 獨 立 董 事 吳 金 地 0% 0% 各 級 單 位 主 管 與 技 術 研 究 發 展 主 管 暨 相 關 技 術 研 究 發 展 人 員 之 職 稱 姓 名 及 持 股 比 例 :1.81% (102 年 7 月 31 日 ) 職 稱 姓 名 持 股 比 例 董 事 長 總 經 理 新 藥 開 發 事 業 處 副 總 經 理 財 會 管 理 處 副 總 經 理 張 世 忠 鄭 毓 仁 賴 冠 郎 歐 朝 銓 1.40% 0.15% 0.08% 0.18% 工 廠 地 址 : 不 適 用 主 要 產 品 : 抗 癌 新 藥 研 發 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 市 場 結 構 (101 年 度 ): 內 銷 14.61%; 外 銷 85.39% 風 險 事 項 請 參 閱 公 開 說 明 書 公 司 概 況 之 風 險 事 項 去 ( ) 年 度 營 業 收 入 :133,546 仟 元 稅 後 純 益 :268,737 仟 元 每 股 盈 餘 :2.22 元 電 話 : 不 適 用 本 次 募 集 發 行 有 價 證 券 種 類 及 金 額 詳 肆 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 發 行 條 件 詳 肆 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 募 集 資 金 用 途 及 預 計 產 生 效 益 概 述 詳 肆 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 本 次 公 開 說 明 書 刊 印 日 期 :102 年 08 月 20 日 刊 印 目 的 : 現 金 增 資 發 行 新 股 其 他 重 要 事 項 之 扼 要 說 明 及 參 閱 本 文 之 頁 次 : 請 參 閱 本 公 開 說 明 書 目 錄 參 閱 本 文 頁 次 51 頁 3~7 頁 178 頁

4 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 公 開 說 明 書 目 錄 頁 次 壹 公 司 概 況 一 公 司 簡 介 ( 一 ) 設 立 日 期 ( 二 ) 總 公 司 分 公 司 及 工 廠 之 地 址 及 電 話 ( 三 ) 公 司 沿 革 二 風 險 事 項 分 析 評 估 ( 一 ) 風 險 因 素 ( 二 ) 訴 訟 或 非 訟 事 件 ( 三 ) 公 司 董 事 監 察 人 經 理 人 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 如 有 發 生 財 務 週 轉 困 難 或 喪 失 債 信 情 事, 應 列 明 其 對 公 司 財 務 狀 況 之 影 響 ( 四 ) 其 他 重 要 事 項 三 公 司 組 織 ( 一 ) 組 織 系 統 ( 二 ) 關 係 企 業 圖 ( 三 ) 總 經 理 副 總 經 理 協 理 技 術 研 究 發 展 人 員 及 各 部 門 及 分 支 機 搆 主 管 資 料 ( 四 ) 董 事 及 監 察 人 資 料 ( 五 ) 發 起 人 ( 六 ) 董 事 監 察 人 總 經 理 及 副 總 經 理 之 酬 金 四 公 司 資 本 及 股 份 ( 一 ) 股 份 種 類 ( 二 ) 股 本 形 成 經 過 ( 三 ) 最 近 股 權 分 散 情 形 ( 四 ) 最 近 二 年 度 每 股 市 價 淨 值 盈 餘 股 利 及 相 關 資 料 ( 五 ) 公 司 股 利 政 策 及 執 行 情 況 ( 六 ) 本 年 度 擬 議 之 無 償 配 股 對 公 司 營 業 績 效 及 每 股 盈 餘 之 影 響 ( 七 ) 員 工 分 紅 及 董 事 監 察 人 酬 勞 ( 八 ) 公 司 買 回 本 公 司 股 份 情 況 五 公 司 債 ( 含 海 外 公 司 債 ) 辦 理 情 形 六 特 別 股 辦 理 情 形 七 參 與 發 行 海 外 存 託 憑 證 辦 理 情 形 八 員 工 認 股 憑 證 辦 理 情 形 ( 一 ) 員 工 認 股 權 憑 證 辦 理 情 形 ( 二 ) 累 計 至 公 開 説 明 書 刊 印 日 止 取 得 員 工 認 股 權 憑 證 之 經 理 人 及 取 得 認 股 權 憑 證 可 認 股 數 前 十 大 員 工 之 姓 名 取 得 及 認 購 情 形 ( 三 ) 最 近 三 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 私 募 員 工 認 股 權 憑 證 辦 理 情 形 九 限 制 員 工 權 利 新 股 辦 理 情 形 十 併 購 辦 理 情 形 十 一 受 讓 他 公 司 股 份 發 行 新 股 辦 理 情 形 貳 營 運 概 況 一 公 司 之 經 營 ( 一 ) 業 務 內 容

5 ( 二 ) 市 場 及 產 銷 概 況 ( 三 ) 從 業 員 工 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 從 業 員 工 人 數 平 均 服 務 年 資 平 均 年 齡 及 學 歷 分 佈 比 率 ( 四 ) 環 保 支 出 情 形 ( 五 ) 勞 資 關 係 二 不 動 產 廠 房 及 設 備 及 其 他 不 動 產 ( 一 ) 自 有 資 產 ( 二 ) 租 賃 資 產 ( 三 ) 各 生 產 工 廠 現 況 及 最 近 二 年 度 設 備 產 能 利 用 率 三 轉 投 資 事 業 ( 一 ) 轉 投 資 事 業 概 況 ( 二 ) 綜 合 持 股 比 例 ( 三 ) 上 市 或 上 櫃 公 司 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 子 公 司 持 有 或 處 分 本 公 司 股 票 情 形 及 其 設 定 質 權 之 情 形, 並 列 明 資 金 來 源 及 其 對 公 司 經 營 結 果 及 財 務 狀 況 之 影 響 ( 四 ) 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 發 生 公 司 法 第 一 百 八 十 五 條 情 事 或 有 以 部 分 營 業 研 發 成 果 移 轉 子 公 司 者, 應 揭 露 放 棄 子 公 司 現 金 增 資 認 購 情 形, 認 購 相 對 人 之 名 稱 及 其 與 公 司 董 事 監 察 人 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 股 東 之 關 係 及 認 購 股 數 四 重 要 契 約 參 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 一 前 次 現 金 增 資 併 購 或 受 讓 他 公 司 股 份 發 行 新 股 或 發 行 公 司 債 資 金 運 用 計 畫 分 析 二 本 次 現 金 增 資 發 行 公 司 債 發 行 員 工 認 股 權 憑 證 或 限 制 員 工 權 利 新 股 計 畫 應 記 載 事 項 三 本 次 受 讓 他 公 司 股 份 發 行 新 股 應 記 載 事 項 四 本 次 併 購 發 行 新 股 應 記 載 事 項 肆 財 務 概 況 一 最 近 五 年 度 簡 明 財 務 資 料 ( 一 ) 簡 明 資 產 負 債 表 及 損 益 表 ( 二 ) 影 響 上 述 簡 明 財 務 報 表 作 一 致 性 比 較 之 重 要 事 項 ( 三 ) 最 近 五 年 度 簽 證 會 計 師 姓 名 及 查 核 意 見 ( 四 ) 財 務 分 析 ( 五 ) 會 計 項 目 重 大 變 動 說 明 二 財 務 報 告 應 記 載 事 項 ( 一 ) 最 近 二 年 度 及 最 近 期 財 務 報 表 及 會 計 師 查 核 報 告 發 行 人 申 報 募 集 發 行 有 價 證 券 時 已 逾 年 度 開 始 八 個 月 者, 應 加 列 申 報 年 度 上 半 年 之 財 務 報 表 ( 二 ) 最 近 一 年 度 及 最 近 期 經 會 計 師 查 核 簽 證 之 母 子 公 司 合 併 財 務 報 表 發 行 人 申 報 募 集 發 行 有 價 證 券 時 已 逾 年 度 開 始 八 個 月 者, 應 加 列 申 報 年 度 上 半 年 之 合 併 財 務 報 表 ( 三 ) 發 行 人 申 報 募 集 發 行 有 價 證 券 後, 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 前, 最 近 期 經 會 計 師 查 核 簽 證 之 財 務 報 告 三 財 務 概 況 其 他 重 要 事 項 ( 一 ) 公 司 及 其 關 係 企 業 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 如 有 發 生 財 務 週 轉 困 難 情 事, 應 列 明 其 對 公 司 財 務 狀 況 之 影 響 ( 二 ) 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 有 發 生 公 司 法 第 185 條 情 形 者, 應 揭 露 資 訊

6 ( 三 ) 期 後 事 項 ( 四 ) 其 他 四 財 務 狀 況 及 經 營 結 果 之 檢 討 分 析 ( 一 ) 財 務 狀 況 ( 二 ) 財 務 績 效 ( 三 ) 現 金 流 量 ( 四 ) 最 近 年 度 重 大 資 本 支 出 對 財 務 業 務 之 影 響 ( 五 ) 最 近 年 度 轉 投 資 政 策 其 獲 利 或 虧 損 之 主 要 原 因 改 善 計 畫 及 未 來 一 年 投 資 計 畫 ( 六 ) 其 他 重 要 事 項 伍 特 別 記 載 事 項 一 內 部 控 制 制 度 執 行 狀 況 ( 一 ) 最 近 三 年 度 會 計 師 提 出 之 內 部 控 制 改 進 建 議 及 內 部 稽 核 發 現 重 大 缺 失 之 改 善 情 形 ( 二 ) 內 部 控 制 聲 明 書 ( 三 ) 委 託 會 計 師 專 案 審 查 內 部 控 制 者, 應 列 明 其 原 因 會 計 師 審 查 意 見 公 司 改 善 措 施 及 缺 失 事 項 改 善 情 形 二 委 託 經 金 融 監 督 管 理 委 員 會 核 准 或 認 可 之 信 用 評 等 機 構 進 行 評 等 者, 應 揭 露 該 信 用 評 等 機 構 所 出 具 之 評 等 報 告 三 證 券 承 銷 商 評 估 總 結 意 見 四 律 師 法 律 意 見 書 五 由 發 行 人 填 寫 並 經 會 計 師 複 核 之 案 件 檢 查 表 彙 總 意 見 六 前 次 募 集 與 發 行 有 價 證 券 於 申 報 生 效 ( 申 請 核 准 ) 時 經 金 融 監 督 管 理 委 員 會 通 知 應 自 行 改 進 事 項 之 改 進 情 形 七 本 次 募 集 與 發 行 有 價 證 券 於 申 報 生 效 ( 申 請 核 准 ) 時 經 金 融 監 督 管 理 委 員 會 通 知 應 補 充 揭 露 之 事 項 八 公 司 初 次 上 市 上 櫃 或 前 次 及 最 近 三 年 度 申 報 ( 請 ) 募 集 與 發 行 有 價 證 券 時, 於 公 開 說 明 書 中 揭 露 之 聲 明 書 或 承 諾 事 項 及 其 目 前 執 行 情 形 九 最 近 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 董 事 或 監 察 人 對 董 事 會 通 過 重 要 決 議 有 不 同 意 見 且 有 記 錄 或 書 面 聲 明 者, 其 主 要 內 容 十 最 近 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 公 司 及 其 內 部 人 員 依 法 被 處 罰 公 司 對 其 內 部 人 員 違 反 內 部 控 制 制 度 規 定 之 處 罰 主 要 缺 失 與 改 善 情 形 十 一 其 他 必 要 補 充 說 明 事 項 十 二 上 市 上 櫃 公 司 之 公 司 治 理 運 作 情 形 陸 重 要 決 議 公 司 章 程 及 相 關 法 規 一 與 本 次 發 行 相 關 之 決 議 文 二 公 司 章 程 三 虧 損 撥 補 表 附 件 一 一 O 二 年 度 現 金 增 資 股 票 承 銷 價 格 計 算 書

7 一 公 司 簡 介 壹 公 司 概 況 ( 一 ) 設 立 日 期 : 中 華 民 國 88 年 12 月 31 日 ( 二 ) 總 公 司 分 公 司 及 工 廠 之 地 址 及 電 話 ( 三 ) 公 司 沿 革 名 稱 地 址 電 話 總 公 司 臺 北 市 南 港 區 園 區 街 3 號 F 棟 14 樓 (02) 時 間 事 項 民 國 88 年 12 月 公 司 成 立, 實 收 資 本 額 新 台 幣 107,000 仟 元 獲 行 政 院 衛 生 署 同 意 進 行 以 PI-88 治 療 晚 期 癌 症 病 人 的 臨 床 試 民 國 90 年 3 月 驗 第 一 階 段 後 期 劑 量 增 量 計 畫 與 台 大 醫 院 簽 訂 臨 床 試 驗 協 議 書, 開 始 進 行 PI-88 第 一 階 段 後 期 臨 床 試 驗 民 國 90 年 4 月 現 金 增 資 新 台 幣 78,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 1,180,500 仟 元 獲 經 濟 部 中 小 企 業 處 以 中 小 企 業 開 發 新 技 術 (SBIR) 經 費 補 助 以 民 國 90 年 8 月 PI-88 治 療 晚 期 癌 症 病 人 的 臨 床 試 驗 第 一 階 段 後 期 劑 量 增 量 計 劃 民 國 91 年 5 月 證 期 會 核 准 公 開 發 行 民 國 92 年 10 月 免 疫 殺 手 細 胞 技 術 開 發 成 功, 並 對 外 授 權 民 國 92 年 12 月 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 核 准 登 錄 興 櫃 民 國 93 年 2 月 獲 衛 生 署 核 准 進 行 PI-88 Phase II 抗 肝 癌 臨 床 試 驗 PI-88 Phase II 抗 肝 癌 臨 床 試 驗 獲 經 濟 部 補 助 21,000 仟 元 民 國 93 年 5 月 辦 理 單 一 股 東 減 資 案, 註 銷 股 本 新 台 幣 80,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 1,100,500 仟 元 增 加 PI-88 II 人 體 臨 床 試 驗 合 作 醫 院 : 高 雄 榮 民 總 醫 院 成 大 醫 民 國 94 年 5 月 院, 含 原 有 之 台 大 醫 院 林 口 長 庚 醫 院 台 中 榮 總 及 中 國 醫 藥 學 院 附 設 醫 院, 合 計 共 六 個 臨 床 合 作 醫 院 民 國 95 年 1 月 自 桃 園 縣 遷 至 臺 北 市 南 港 軟 體 工 業 園 區 現 址 民 國 95 年 4 月 PI-88 臨 床 團 隊 與 美 國 FDA 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 期 末 會 議, FDA 建 議 可 提 前 進 行 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 民 國 95 年 10 月 免 疫 殺 手 細 胞 技 術 授 權 案 獲 臺 北 市 生 技 獎 技 術 轉 移 銀 獎 民 國 96 年 3 月 本 公 司 研 發 之 HLA 試 劑 取 得 衞 生 署 及 FDA 查 驗 登 記 通 過 民 國 96 年 5 月 辦 理 單 一 股 東 減 資 案, 註 銷 股 本 新 台 幣 500,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 600,500 仟 元 民 國 96 年 7 月 HLA 核 酸 檢 驗 試 劑 取 得 ISO13485 認 證 民 國 96 年 8 月 簽 約 投 資 上 海 浩 源 生 技 公 司, 進 入 中 國 血 液 篩 檢 市 場 HLA 核 酸 檢 驗 試 劑 取 得 歐 盟 CE 認 證 現 金 增 資 新 台 幣 40,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 640,500 仟 元 民 國 96 年 10 月 PI-88 抗 肝 癌 藥 物 開 發 案 獲 2007 臺 北 市 生 技 獎 - 技 術 轉 移 金 獎 與 國 立 台 灣 大 學 醫 學 院 簽 署 研 發 合 作 契 約 書, 合 作 開 發 藥 物 試 劑 醫 療 儀 器 與 新 技 術 民 國 96 年 11 月 與 中 央 研 究 院 簽 署 合 作 研 究 契 約 民 國 96 年 12 月 以 肝 癌 新 藥 臨 床 開 發 能 力 及 國 際 策 略 聯 盟 之 商 業 模 式, 榮 獲 台 灣 生 醫 產 業 選 秀 大 賽 金 獎 1

8 時 間 事 項 民 國 97 年 3 月 與 日 本 Oncolys Biopharma 公 司 簽 署 策 略 聯 盟 合 約, 共 同 開 發 代 號 為 OBP-301 之 溶 瘤 病 毒 治 療 (Oncolytic Virotherapy) 藥 物 民 國 97 年 9 月 經 濟 部 審 定 基 亞 符 合 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 為 生 技 新 藥 公 司, 得 適 用 該 條 例 之 相 關 獎 勵 措 施 現 金 增 資 新 台 幣 45,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 715,625 仟 元 民 國 97 年 10 月 基 亞 生 技 公 司 榮 獲 第 16 屆 經 濟 部 產 業 科 技 發 展 獎 - 優 等 創 新 企 業 獎 基 亞 生 技 與 衛 生 署 疾 管 局 完 成 簽 訂 腸 病 毒 快 速 檢 驗 試 劑 開 發 民 國 97 年 12 月 合 約 基 亞 生 技 通 過 美 國 組 織 相 容 免 疫 基 因 學 會 (ASHI) 實 驗 室 認 證 民 國 98 年 2 月 基 亞 大 陸 子 公 司 取 得 愛 滋 病 毒 核 酸 檢 驗 試 劑 註 冊 證 民 國 98 年 6 月 基 亞 生 技 HLA 高 階 試 劑 通 過 美 國 FDA 審 查 民 國 98 年 9 月 基 亞 與 國 衛 院 簽 署 合 約 開 發 H1N1 新 型 流 感 疫 苗 民 國 98 年 10 月 基 亞 與 國 衛 院 合 作 研 發 細 胞 培 養 疫 苗 技 術 民 國 98 年 11 月 基 亞 生 技 HLA 試 劑 獲 經 濟 部 創 新 研 發 計 畫 補 助 3,900 仟 元 現 金 增 資 新 台 幣 80,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 797,520 仟 元 民 國 98 年 12 月 基 亞 疫 苗 開 發 案 獲 經 濟 部 補 助 32,400 仟 元 民 國 99 年 1 月 基 亞 大 陸 子 公 司 取 得 中 國 B 型 肝 炎 ( 核 酸 檢 驗 ) 試 劑 註 冊 證 民 國 99 年 6 月 基 亞 生 技 取 得 PI-88 肝 癌 新 藥 完 整 權 利 將 進 行 全 球 臨 床 三 期 試 驗 民 國 99 年 8 月 基 亞 與 國 衛 院 簽 署 流 感 疫 苗 技 術 全 球 專 屬 授 權 合 約 民 國 99 年 9 月 基 亞 大 陸 子 公 司 取 得 B 型 肝 炎 C 型 肝 炎 愛 滋 病 毒 核 酸 檢 測 試 劑 新 藥 證 書 民 國 99 年 11 月 現 金 增 資 新 台 幣 150,000 仟 元, 實 收 資 本 額 為 960,904 仟 元 民 國 100 年 4 月 基 亞 PI-88 抗 肝 癌 藥 物 獲 衛 生 署 核 准 進 行 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 民 國 100 年 11 月 於 櫃 買 中 心 正 式 掛 牌 交 易 民 國 101 年 1 月 基 亞 PI-88 抗 肝 癌 藥 物 獲 中 國 FDA 核 准 進 行 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 民 國 101 年 4 月 基 亞 PI-88 肝 癌 新 藥 獲 美 國 FDA 孤 兒 藥 資 格 認 定 民 國 101 年 8 月 基 亞 與 台 北 榮 總 和 解 訴 訟 並 進 行 合 作 研 發 民 國 101 年 11 月 基 亞 簽 署 策 略 聯 盟 暨 子 公 司 股 權 交 易 合 約 民 國 101 年 11 月 成 立 子 公 司 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 民 國 102 年 7 月 現 金 增 資 申 報 生 效 2

9 二 風 險 事 項 分 析 評 估 ( 一 ) 風 險 因 素 1. 利 率 匯 率 變 動 通 貨 膨 脹 情 形 對 公 司 損 益 之 影 響 及 未 來 因 應 措 施 : 單 位 : 新 台 幣 仟 元 項 目 100 年 度 佔 營 收 比 例 (%) 101 年 度 佔 營 收 比 例 (%) 利 息 收 入 , 利 息 費 用 1, , 兌 換 利 益 ( 損 失 ) 1, (479) (0.36) (1) 利 率 變 動 對 公 司 損 益 之 影 響 及 未 來 因 應 措 施 : 本 公 司 目 前 銀 行 借 款 金 額 不 高 且 銀 行 利 息 收 入 對 本 公 司 之 損 益 影 響 有 限, 國 內 利 率 變 動 未 對 本 公 司 損 益 產 生 重 大 影 響, 然 本 公 司 仍 針 對 市 場 利 率 變 動 採 取 相 關 因 應 措 施, 如 財 務 單 位 隨 時 掌 握 最 新 利 率 變 動 資 訊, 並 視 實 際 資 金 需 求 狀 況, 規 劃 適 當 之 長 短 期 銀 行 借 款, 以 降 低 資 金 成 本 (2) 匯 率 變 動 對 公 司 損 益 之 影 響 及 未 來 因 應 措 施 : 本 公 司 臨 床 試 驗 用 的 藥 品 及 服 務, 部 份 委 由 國 外 廠 商, 因 此 會 預 估 未 來 一 段 期 間 外 幣 之 需 要, 保 留 一 部 份 外 幣 存 款 部 位 目 前 銷 售 金 額 不 大, 匯 率 變 動 對 公 司 之 損 益 尚 無 重 大 影 響, 為 避 免 未 來 營 收 及 獲 利 受 匯 率 波 動 之 影 響, 因 應 措 施 如 下 : A. 若 有 國 外 購 料 或 應 付 國 外 廠 商 技 術 授 權 金 款 項, 將 儘 量 以 應 收 外 幣 款 項 來 支 付, 以 減 少 匯 率 變 動 之 影 響 並 達 自 然 避 險 之 效 果 B. 財 務 單 位 密 切 留 意 國 際 金 融 狀 況, 掌 握 最 新 之 匯 率 變 動 資 訊, 並 請 往 來 銀 行 提 供 專 業 諮 詢 服 務, 以 充 分 掌 握 匯 率 趨 勢, 並 視 實 際 資 金 需 求 情 形, 於 適 當 時 機 採 行 適 當 之 避 險 策 略 以 降 低 匯 率 風 險 C. 本 公 司 已 依 據 金 融 監 督 管 理 委 員 會 證 券 期 貨 局 規 定, 訂 定 取 得 或 處 分 資 產 處 理 程 序, 規 範 有 關 衍 生 性 金 融 商 品 之 交 易 風 險 管 理 監 督 及 稽 核 等 作 業 並 據 以 執 行 對 於 未 來 有 外 幣 需 求 時, 除 保 留 外 幣 應 收 帳 款 不 予 結 匯 外, 尚 視 匯 率 變 動 情 形, 依 取 得 或 處 分 資 產 處 理 程 序 規 範 之 程 序 從 現 貨 市 場 買 入 外 幣, 並 依 規 定 經 董 事 會 通 過 及 公 告 申 報 (3) 通 貨 膨 脹 對 公 司 損 益 之 影 響 及 未 來 因 應 措 施 : 本 公 司 係 以 新 藥 研 發 高 階 核 酸 檢 測 為 主 之 生 技 公 司, 其 研 發 之 技 術 耗 費 之 費 用 及 成 本 較 不 受 通 貨 膨 脹 之 影 響, 且 與 客 戶 及 供 應 商 保 持 良 好 的 互 動 關 係, 故 通 貨 膨 脹 對 本 公 司 損 益 之 影 響 尚 屬 有 限 2. 從 事 高 風 險 高 槓 桿 投 資 資 金 貸 與 他 人 背 書 保 證 及 衍 生 性 金 融 商 品 交 易 之 政 策 獲 利 或 虧 損 之 主 要 原 因 及 未 來 因 應 措 施 : 本 公 司 致 力 於 本 業 發 展, 最 近 年 度 並 未 從 事 高 風 險 高 槓 桿 投 資, 除 為 有 業 務 往 來 之 子 公 司 上 海 浩 源 生 物 科 技 有 限 公 司 背 書 保 證 新 台 幣 23,232 仟 元 外, 無 其 他 將 資 金 貸 與 他 人 或 背 書 保 證 及 從 事 衍 生 性 商 品 交 易 之 情 形 另 本 公 司 已 訂 有 取 得 或 處 分 資 產 處 理 程 序 資 金 貸 與 他 人 作 業 程 序 背 書 保 證 作 業 程 序, 並 經 股 東 會 決 議 通 過 在 案, 惟 未 來 如 有 需 要, 將 會 依 已 訂 定 之 相 關 處 理 作 業 程 序 執 行 3

10 3. 未 來 研 發 計 畫 及 預 計 投 入 研 發 費 用 : 研 發 計 畫 PI-88 抗 肝 癌 新 藥 OBP-301 抗 肝 癌 新 藥 核 酸 檢 驗 試 劑 開 發 PG545 新 藥 開 發 單 株 抗 體 藥 物 內 容 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 溶 瘤 病 毒 藥 物 治 療 肝 癌 第 一 二 期 人 體 臨 床 試 驗 HLA 新 產 品 HLA 螢 光 PCR 分 形 試 劑 及 HIV HPV 試 劑 開 發 抗 肝 癌 及 眼 底 黃 斑 部 病 變 新 藥 研 發 天 然 單 株 抗 體 藥 物 為 發 展 以 上 各 項 研 發 計 畫, 未 來 一 年 本 公 司 預 計 投 入 之 研 發 費 用 共 約 為 新 台 幣 4.19 億 元 4. 國 內 外 重 要 政 策 及 法 律 變 動 對 公 司 財 務 業 務 影 響 及 因 應 措 施 : (1) 國 內 : 依 據 行 政 院 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 之 目 標, 建 立 台 灣 成 為 國 際 生 物 技 術 社 群 研 發 與 商 業 化 之 重 要 環 節, 及 亞 太 地 區 生 物 技 術 產 業 研 發 製 造 與 營 運 中 心 而 相 關 租 稅 法 令 之 增 修 亦 配 合 政 府 政 策, 以 推 動 生 技 產 業 之 發 展, 如 96 年 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 生 技 新 藥 公 司 研 究 與 發 展 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 及 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 獎 勵 辦 法 等, 均 有 助 於 本 公 司 之 新 藥 開 發 ; 行 政 院 繼 又 推 動 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 更 有 助 於 國 內 生 技 新 藥 產 業 的 發 展 與 籌 資 本 公 司 將 積 極 申 請 適 用 各 項 優 惠 及 獎 勵 措 施 (2) 國 外 : 無 5. 科 技 改 變 及 產 業 變 化 對 公 司 財 務 業 務 之 影 響 及 因 應 措 施 : 本 公 司 為 一 專 注 於 新 藥 開 發 及 核 酸 檢 驗 業 務 之 生 技 公 司, 任 何 相 關 生 物 科 技 的 進 展 及 需 求 均 可 能 對 整 個 生 技 製 藥 產 業 及 本 公 司 有 所 影 響 本 公 司 之 肝 癌 新 藥 開 發 已 進 入 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 階 段, 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 亦 於 全 世 界 多 個 國 家 進 行 銷 售, 均 因 公 司 對 生 物 科 技 及 產 業 發 展 趨 勢 能 提 前 規 劃 並 調 整 公 司 發 展 策 略 所 致 目 前 本 公 司 密 切 觀 察 科 技 改 變 及 產 業 變 化 對 本 公 司 之 影 響, 並 據 此 規 劃 產 品 研 發 及 各 項 資 源 配 置, 未 來 改 變 當 不 致 於 對 公 司 財 務 業 務 有 任 何 不 良 重 大 影 響 6. 企 業 形 象 改 變 對 企 業 危 機 管 理 之 影 響 及 因 應 措 施 : 本 公 司 自 1999 年 成 立 以 來 已 超 過 十 年, 經 營 理 念 為 以 生 技 創 新 帶 給 人 類 更 美 好 的 生 活, 經 過 多 年 的 努 力, 已 呈 現 各 項 研 發 成 果, 各 項 研 發 專 案 亦 深 受 台 灣 產 官 學 界 之 重 視, 多 次 得 到 國 內 生 技 獎 項, 企 業 形 象 良 好 未 來 公 司 在 追 求 公 司 績 效 與 股 東 利 益 的 同 時, 也 將 善 盡 企 業 的 社 會 責 任, 維 護 公 司 良 好 企 業 形 象, 追 求 企 業 永 續 經 營 7. 進 行 併 購 之 預 期 效 益 及 可 能 風 險 及 因 應 措 施 : 本 公 司 最 近 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 並 無 併 購 他 公 司 之 計 畫 若 將 來 有 涉 及 併 購 之 情 事 或 計 畫, 則 將 依 各 項 法 令 規 定 作 業, 秉 持 審 慎 之 態 度 進 行 各 種 效 益 之 評 估 及 風 險 之 控 管, 以 期 兼 顧 公 司 成 長 及 股 東 利 益, 並 達 到 對 公 司 整 體 利 益 最 大 化 及 風 險 最 小 化 之 目 標 8. 擴 充 廠 房 之 預 期 效 益 及 可 能 風 險 及 因 應 措 施 : 本 公 司 最 近 年 度 購 置 辦 公 處 所 150,000 仟 元, 預 計 每 年 約 可 節 省 租 金 支 出 5,418 仟 元 且 提 高 辦 公 處 所 空 間 運 用 自 主 性 及 吸 引 優 秀 人 才, 且 若 有 相 關 需 求 計 畫, 則 將 依 各 項 規 定 辦 法, 審 慎 評 估 相 關 計 畫, 以 期 達 到 應 有 之 效 益 並 降 低 風 險 另 請 參 閱 本 公 開 說 明 書 參 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 9. 進 貨 或 銷 貨 集 中 所 面 臨 之 風 險 及 因 應 措 施 4

11 最 近 二 年 度 立 圜 及 上 海 浩 源 在 本 公 司 的 進 貨 或 銷 貨 皆 占 30% 以 上, 造 成 本 公 司 進 貨 及 銷 貨 呈 現 集 中 之 現 象 其 形 成 原 因 的 主 要 產 品 為 自 動 化 核 酸 檢 驗 設 備 -Chitas BSS 1200 產 銷 的 模 式 為 上 海 浩 源 提 出 需 求, 本 公 司 委 由 立 圜 代 工 後 出 口 給 上 海 浩 源 由 於 該 產 品 為 自 動 化 檢 驗 設 備 在 大 陸 尚 無 同 性 質 產 品, 被 其 他 競 爭 者 產 品 取 代 的 機 率 極 低, 且 該 產 品 的 智 慧 財 產 權 ( 主 要 包 括 軟 體 設 計 圖 等 著 作 權 ) 為 本 公 司 所 有, 因 此 銷 貨 方 面 風 險 極 低 ; 另 對 於 委 託 立 圜 製 造 該 機 器 設 備 會 形 成 進 貨 較 集 中 現 象, 基 於 智 慧 財 產 權 為 本 公 司 所 有, 基 亞 仍 可 尋 找 其 他 廠 商 代 工, 故 對 本 公 司 之 進 貨 集 中 風 險 不 大 10. 董 事 監 察 人 或 持 股 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東, 股 權 之 大 量 移 轉 或 更 換 對 公 司 之 影 響 風 險 及 因 應 措 施 : 本 公 司 最 近 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 並 無 董 事 監 察 人 或 持 股 超 過 10% 之 大 股 東 大 量 移 轉 股 權 之 情 事 發 生, 具 備 上 述 身 份 者 大 都 是 公 司 創 設 時 的 原 始 股 東, 多 年 以 來 對 公 司 發 展 生 技 新 藥 抱 持 長 期 支 持 態 度, 期 待 本 公 司 能 發 展 出 肝 癌 新 藥, 造 福 國 人 11. 經 營 權 之 改 變 對 公 司 之 影 響 風 險 及 因 應 措 施 : 最 近 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 本 公 司 董 監 事 或 持 股 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東 並 無 因 經 營 權 改 變 而 影 響 公 司 營 運 之 情 事, 且 本 公 司 已 制 定 完 整 之 內 部 控 制 制 度 及 相 關 管 理 規 章, 因 此 經 營 權 如 有 改 變, 對 本 公 司 營 運 之 影 響 及 風 險 將 可 降 低 12. 其 他 重 要 風 險 及 因 應 措 施 : (1) 新 藥 開 發 時 程 長 及 資 金 需 求 高 生 技 醫 藥 產 業 具 有 高 研 發 支 出 高 風 險 及 產 業 價 值 鏈 長 之 特 性, 其 中 新 藥 開 發 與 研 究 產 品 之 生 產 及 商 業 化 過 程, 在 各 國 均 設 有 嚴 格 之 法 規 管 制, 使 一 般 生 技 藥 品 於 實 驗 室 初 步 研 發 成 功 後, 進 入 臨 床 前 試 驗 人 體 臨 床 試 驗 及 審 核 通 過 至 商 品 上 市 等 階 段, 根 據 國 外 經 驗, 新 藥 開 發 全 程 耗 費 時 間 約 需 10 至 15 年, 成 功 率 卻 僅 有 2%, 平 均 57 個 新 藥 開 發 計 畫 中 僅 有 一 個 上 市, 所 投 入 資 金 更 高 達 2 億 美 元 以 上 故 新 藥 之 研 究 開 發 與 上 市, 與 其 他 產 業 最 大 的 不 同, 即 為 其 昂 貴 之 研 發 費 用 及 耗 時 之 研 發 程 序, 不 僅 風 險 高, 而 且 開 發 期 程 漫 長 因 應 對 策 : A. 善 用 國 內 產 官 學 研 各 界 資 源 由 於 新 藥 研 發 具 階 段 性, 愈 至 上 市 階 段 之 價 值 愈 高, 相 對 地, 新 藥 研 發 後 期 階 段 需 投 入 更 多 不 同 資 源, 如 臨 床 試 驗 授 權 合 作 策 略 聯 盟 市 場 規 劃 等, 因 此 後 期 適 合 由 業 界 承 接 投 入 為 吸 引 更 多 業 者 承 接 新 藥 研 發, 本 公 司 善 用 政 府 業 界 科 專 生 技 領 域 特 別 審 查 原 則, 申 請 補 助 臨 床 試 驗 經 費, 以 產 業 聯 盟 方 式 整 合 國 內 業 界 及 法 人 單 位 之 研 發 能 量 及 資 源, 推 動 新 藥 產 業 發 展, 進 而 為 新 藥 產 業 創 造 集 體 之 產 業 利 益 及 整 體 價 值 因 此, 本 公 司 亟 需 藉 由 產 官 學 研 互 補 協 調 分 工 專 業 化 機 制 之 整 合 模 式, 加 速 加 多 投 資 於 上 游 研 發, 以 利 技 術 與 know-how 等 智 慧 財 產 之 建 立 以 及 長 期 之 產 品 發 展 B. 取 得 授 權 以 可 以 開 始 執 行 臨 床 試 驗 者 為 首 選 新 藥 開 發 從 動 物 試 驗 開 始 到 第 三 期 結 束, 約 耗 時 7~10 年 左 右 或 更 久, 風 險 高 且 預 估 之 回 收 期 較 長 因 此, 未 來 向 國 外 取 得 新 藥 授 權 時, 將 以 準 備 進 入 臨 床 試 驗 者 為 主, 其 已 驗 證 過 安 全 性 及 耐 受 性 等 試 驗, 受 試 者 的 風 險 較 低, 而 且 成 功 率 相 對 較 高 預 估 之 回 收 期 可 相 對 較 短, 但 授 權 金 支 出 則 較 高 5

12 C. 政 府 之 協 助 與 推 動 生 技 產 業 需 有 長 期 穩 定 的 資 金 持 續 投 入 產 品 之 開 發 與 臨 床 試 驗, 非 中 小 企 業 資 金 所 能 負 擔, 需 有 政 府 力 量 的 介 入, 包 括 直 接 補 助 鼓 勵 進 入 資 本 市 場 籌 資 等 尤 其 是 資 本 市 場 的 幫 助, 在 生 技 公 司 發 展 的 各 階 段, 皆 有 機 會 吸 引 不 同 股 東 投 入, 接 續 公 司 往 前 發 展, 使 開 發 中 之 產 品 不 致 於 前 功 盡 棄 D. 在 資 本 市 場 上 籌 資 基 亞 的 PI-88 已 於 100 年 4 月 進 入 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗, 在 核 酸 檢 驗 領 域 已 陸 續 有 成 果 及 營 收 展 現, 但 全 球 性 的 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 其 資 金 需 求 仍 十 分 龐 大, 且 因 為 資 本 市 場 除 具 有 籌 資 成 本 低 財 務 操 作 工 具 靈 活 外, 尚 具 有 吸 引 策 略 性 投 資 人 入 股 的 機 會, 提 高 公 司 在 資 金 業 務 拓 展 延 攬 優 秀 人 才 等 能 力, 故 本 公 司 上 櫃 掛 牌 交 易, 以 加 速 公 司 的 開 發 實 力 及 因 應 未 來 新 藥 開 發 的 資 金 需 求 (2) 國 際 生 技 醫 藥 大 廠 實 力 堅 強 競 爭 激 烈 全 球 生 技 醫 藥 產 業 已 邁 入 全 球 化 大 者 恆 大 產 品 生 命 週 期 縮 短 及 利 潤 下 滑 之 激 烈 競 爭 環 境, 國 際 大 廠 財 力 豐 富 且 較 具 競 爭 力, 使 得 許 多 中 小 型 生 技 產 業 在 營 運 上 較 為 艱 辛 且 本 公 司 目 前 發 展 之 新 藥 及 核 酸 檢 驗 試 劑, 主 要 競 爭 大 廠 多 來 自 歐 美, 不 僅 技 術 及 品 質 優 良, 且 擁 有 強 大 之 品 牌 知 名 度 及 市 場 資 源, 一 般 新 興 生 技 公 司 很 難 與 之 抗 衡 因 應 對 策 : A. 往 上 游 突 破 降 低 對 國 際 新 藥 的 依 賴 我 國 生 技 產 業 在 小 分 子 蛋 白 質 西 藥 研 發 領 域 尚 難 以 與 國 際 先 進 國 家 相 比, 目 前 我 國 的 新 藥 廠 商 的 經 營 型 態 多 係 仰 賴 向 國 外 取 得 授 權, 並 在 台 灣 執 行 臨 床 試 驗 以 分 享 權 利 義 務 最 大 的 障 礙 即 是 如 何 取 得 優 良 新 藥 的 授 權, 為 了 突 破 此 一 困 境, 本 公 司 決 定 往 新 藥 的 研 發 源 頭 邁 進, 以 降 低 對 國 外 案 源 之 依 賴 B. 明 確 產 品 發 展 焦 點 及 新 藥 標 的 本 公 司 新 藥 開 發 技 術 平 台 即 以 肝 臟 與 癌 症 為 主 要 研 發 主 軸, 特 別 以 肝 癌 治 療 新 藥 與 新 技 術 開 發 為 首 要 目 標 選 擇 肝 癌 進 行 開 發, 乃 因 肝 癌 在 政 府 近 年 來 對 國 人 常 見 疾 病 研 究 之 推 動 下, 國 內 學 術 界 累 積 許 多 研 究 成 果, 在 國 際 間 亦 具 有 相 當 的 學 術 地 位, 以 此 學 術 研 究 作 為 本 計 畫 開 發 背 景, 相 對 提 升 計 畫 開 發 成 功 之 機 率 ; 此 外, 肝 癌 於 亞 洲 人 種 之 患 病 機 率 高 於 西 方 人 種 數 倍, 相 對 西 方 人 種 癌 症 死 亡 人 數 排 名 位 於 十 名 以 後, 對 歐 美 大 型 藥 廠 及 生 技 公 司 而 言, 進 行 此 類 藥 物 開 發 之 意 願 較 低, 應 可 有 效 與 外 國 藥 廠 或 生 技 公 司 進 行 區 隔 另 就 核 酸 檢 驗 試 劑 技 術 平 台 而 言, 本 公 司 首 先 選 擇 競 爭 不 若 其 他 產 品 激 烈 的 HLA( 人 類 白 血 球 抗 原 ) 作 為 利 基 產 品, 切 入 市 場 ; 此 外, 選 擇 包 括 台 灣 大 陸 及 東 南 亞 等 新 興 國 家, 作 為 主 要 之 利 基 市 場, 應 用 台 灣 的 營 運 優 勢, 降 低 營 運 成 本, 開 發 出 具 有 競 爭 優 勢 之 產 品, 以 提 升 本 公 司 的 競 爭 實 力 C. 積 極 養 成 專 業 人 才 及 優 良 研 發 團 隊 確 認 新 藥 研 發 之 發 展 方 向 後, 實 際 研 發 尚 需 要 多 種 專 家 參 與, 包 括 設 計 合 成 藥 理 藥 動 藥 化 毒 理 等 技 術 背 景, 以 及 專 利 法 律 市 場 等 跨 領 域 人 才 我 國 於 肝 病 及 肝 癌 藥 動 藥 理 及 藥 品 專 利 佈 局 人 才 較 完 整, 且 研 發 人 才 較 充 足, 因 此 本 公 司 建 立 了 完 善 新 藥 研 發 所 需 團 隊 另 本 公 司 於 設 計 及 執 行 PI-88 臨 床 試 驗 期 間, 在 肝 癌 領 域 已 累 積 許 多 相 關 知 識, 推 動 此 新 藥 計 畫 時, 本 公 司 也 整 合 各 方 資 源, 委 由 最 適 合 之 學 6

13 界 或 醫 界 進 行 合 作, 建 立 並 養 成 相 關 人 才, 形 成 完 整 之 新 藥 研 發 團 隊, 大 幅 提 升 了 國 際 競 爭 力 ( 二 ) 訴 訟 或 非 訟 事 件 : 1. 公 司 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 已 判 決 確 定 或 目 前 尚 在 繫 屬 中 之 訴 訟 非 訟 或 行 政 爭 訟 事 件, 其 結 果 可 能 對 股 東 權 益 或 證 券 價 格 有 重 大 影 響 者, 應 揭 露 其 系 爭 事 實 標 的 金 額 訴 訟 開 始 日 期 主 要 涉 訟 當 事 人 及 目 前 處 理 情 形 : 基 亞 與 台 北 榮 總 於 90 年 10 月 5 日 簽 訂 合 作 研 發 暨 授 權 實 施 合 約, 進 行 癌 症 基 因 片 段 之 授 權 與 合 作 開 發, 後 因 雙 方 對 開 發 標 的 內 容 看 法 歧 異 衍 生 法 律 訴 訟 ; 惟 於 102 年 8 月 2 日, 雙 方 基 於 誠 信 善 意 相 互 協 商 後, 就 以 雙 方 為 當 事 人 之 全 部 訴 訟 案 件 達 成 和 解 並 簽 署 和 解 書, 本 案 業 已 終 結 和 解 書 主 要 內 容 如 下 : (1) 雙 方 立 即 撤 回 尚 未 完 結 之 告 訴 與 訴 訟 (2) 基 亞 生 技 收 取 新 台 幣 參 仟 萬 元, 台 北 榮 總 取 回 原 授 權 予 基 亞 之 權 利 (3) 基 亞 生 技 研 發 團 隊 將 於 台 北 榮 總 科 技 大 樓, 與 台 北 榮 總 共 同 執 行 六 年 期 之 合 作 研 究 發 展 計 畫, 首 項 計 畫 為 治 療 用 人 類 單 株 抗 體 專 案 2. 公 司 董 事 監 察 人 總 經 理 實 質 負 責 人 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東 及 從 屬 公 司, 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 已 判 決 確 定 或 目 前 尚 在 繫 屬 中 之 訴 訟 非 訟 或 行 政 爭 訟 事 件, 其 結 果 可 能 對 公 司 股 東 權 益 或 證 券 價 格 有 重 大 影 響 者 : (1) 華 辰 保 全 及 其 法 人 董 事 代 表 黃 子 亮 A. 華 辰 保 全 華 辰 保 全 於 102 年 初 新 增 兩 件 非 訟 案 件, 相 對 人 分 別 為 阮 的 肉 干 有 限 公 司 ( 以 下 簡 稱 阮 的 肉 干 ) 及 哲 宇 光 電 有 限 公 司 以 下 ( 簡 稱 哲 宇 光 電 ) 華 辰 保 全 向 阮 的 肉 干 提 起 請 求 返 還 服 務 費 16,000 元, 該 案 目 前 仍 於 新 北 地 方 法 院 法 院 審 理 中 ( 案 號 :102 年 度 板 小 調 字 第 198 號 ); 華 辰 保 全 向 哲 宇 光 電 提 出 請 求 給 付 23,044 元 保 全 服 務 費, 該 案 目 前 仍 於 桃 園 地 方 法 院 法 院 審 理 中 ( 案 號 :102 年 度 司 促 字 第 8312 號 ) 上 述 兩 項 非 訟 案 件 均 為 催 討 客 戶 欠 繳 之 服 務 費 支 付 ; 另, 該 等 金 額 微 小 且 與 基 亞 無 涉, 故 尚 無 重 大 不 利 之 影 響 B. 華 辰 保 全 之 法 人 董 事 代 表 黃 子 亮 華 辰 保 全 股 份 有 限 公 司 之 代 表 人 黃 子 亮, 因 擔 任 台 北 市 大 安 區 懷 生 自 辦 市 地 重 劃 區 重 劃 會 ( 以 下 簡 稱 重 劃 會 ) 之 理 事 一 員 而 涉 訟 ; 台 灣 省 農 會 亦 為 重 劃 會 會 員 之 一, 台 灣 省 農 會 對 重 劃 會 於 抵 費 地 ( 將 部 份 重 劃 土 地 出 售 並 以 其 所 得 用 於 其 他 土 地 重 劃 所 需 之 經 費 ) 乙 事 有 低 賣 台 灣 省 農 會 土 地 之 疑 慮, 因 此 對 重 劃 會 之 理 事 長 理 事 等 人 提 起 告 訴, 認 為 該 等 理 事 有 違 反 委 任 事 務 背 信 情 事, 已 對 台 灣 省 農 會 造 成 損 害, 因 此 對 重 劃 會 之 黃 子 亮 吳 正 憲 二 人 提 出 涉 及 背 信 等 告 訴 案 件, 經 三 次 不 起 訴 處 分 後, 再 發 回 台 北 地 檢 署 偵 查 中, 最 近 一 次 開 庭 日 為 102 年 4 月 23 日, 該 案 目 前 仍 於 台 北 地 方 法 院 審 理 中 ( 案 號 :102 年 度 偵 續 二 字 第 16 號 ) 由 於 黃 子 亮 為 基 亞 之 董 事 - 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 之 法 人 代 表 人, 非 法 人 負 責 人, 且 刑 事 部 份 之 背 信 案 曾 經 台 北 地 檢 署 作 成 不 起 訴 處 分, 故 尚 無 違 反 誠 信 原 則 之 情 事 另 黃 子 亮 所 涉 之 民 事 案 件, 若 敗 訴 而 須 賠 償 原 告, 係 屬 其 個 人 行 為 與 基 亞 無 涉, 故 尚 無 重 大 不 利 之 影 響 (2) 大 慶 建 設 股 份 有 限 公 司 7

14 新 北 市 土 城 區 大 慶 信 義 福 邨 公 寓 大 樓, 因 91 年 3 月 31 日 地 震 受 損, 陳 君 等 49 位 住 戶 於 92 年 6 月 1 日 向 板 橋 地 方 法 院 提 告, 主 張 大 慶 建 設 及 大 雄 營 造 交 付 之 公 寓 大 樓 有 瑕 疵 因 而 造 成 陳 君 等 人 之 損 害, 據 以 求 償 新 台 幣 84,798 仟 元 ; 大 慶 建 設 主 張 陳 君 等 將 原 屬 5 樓 之 公 寓 改 建 為 7 樓, 並 作 樑 柱 之 修 改, 故 房 屋 受 損 並 非 全 因 大 慶 建 設 所 致, 本 案 歷 經 二 審 及 三 審 判 決 發 回 更 審, 台 灣 高 等 法 院 於 99 年 6 月 8 日 判 決 大 慶 建 設 等 敗 訴, 但 大 慶 建 設 不 服 判 決, 提 起 上 訴, 於 102 年 4 月 9 日 台 灣 高 等 法 院 判 決 部 分 勝 訴 部 分 敗 訴, 待 收 受 判 決 書 後, 大 慶 建 設 擬 再 上 訴 第 三 審, 該 案 目 前 於 台 灣 高 等 法 院 之 案 號 為 100 年 度 重 上 更 二 字 第 85 號 ; 該 案 即 使 大 慶 建 設 最 終 敗 訴 而 須 賠 償 原 告 損 失, 亦 與 基 亞 財 務 業 務 無 關, 故 本 案 對 基 亞 並 無 重 大 不 利 之 影 響 3. 公 司 董 事 監 察 人 經 理 人 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東, 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 發 生 證 券 交 易 法 第 一 百 五 十 七 條 規 定 情 事 及 公 司 目 前 辦 理 情 形 : 無 ( 三 ) 公 司 董 事 監 察 人 經 理 人 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 之 大 股 東 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 如 有 發 生 財 務 週 轉 困 難 或 喪 失 債 信 情 事, 應 列 明 其 對 公 司 財 務 狀 況 之 影 響 : 無 ( 四 ) 其 他 重 要 事 項 : 無 8

15 三 公 司 組 織 ( 一 ) 組 織 系 統 1. 公 司 之 組 織 結 構 股 東 大 會 監 察 人 董 事 會 專 家 顧 問 委 員 會 稽 核 室 董 事 長 總 經 理 總 經 理 室 研 發 管 理 委 員 會 核 酸 檢 驗 事 業 處 新 藥 開 發 事 業 處 財 會 管 理 處 9

16 2. 各 主 要 部 門 所 營 業 務 部 門 工 作 職 掌 總 經 理 室 核 酸 檢 驗 事 業 處 新 藥 開 發 事 業 處 財 會 管 理 處 稽 核 室 研 發 管 理 委 員 會 專 家 顧 問 委 員 會 1. 擬 定 公 司 營 運 策 略 及 方 針 與 財 務 預 算 大 綱 2. 擬 定 營 業 計 畫 書 3. 協 調 各 部 門 運 作 及 合 作 相 關 事 宜 4. 評 估 各 項 規 章 及 辦 法 之 可 行 性 並 督 導 其 執 行 成 效 5. 執 行 並 評 估 董 事 會 之 決 議 進 度 及 效 益 1. 研 發 及 建 立 核 酸 檢 驗 技 術 平 臺 及 新 產 品 開 發 2. 評 估 並 執 行 國 內 或 國 外 技 術 合 作 案 件 3. 執 行 各 項 核 酸 檢 驗 產 品 市 場 推 廣 及 銷 售 1. 設 計 及 執 行 各 階 段 臨 床 試 驗 2. 依 優 良 臨 床 試 驗 規 範 及 試 驗 計 畫 書 之 規 定, 監 測 臨 床 試 驗 之 進 行, 以 確 保 試 驗 之 優 良 品 質 並 符 合 國 際 ICH 各 國 FDA 之 規 範 3. 主 動 尋 求 並 參 與 國 內 外 新 藥 開 發 合 作 案 件 之 評 估 1. 擬 定 短 中 期 資 金 之 取 得 運 用 與 調 度 計 畫 2. 擬 定 及 執 行 會 計 制 度 及 處 理 帳 務 3. 執 行 及 控 制 預 算, 編 製 並 分 析 管 理 報 表 等 4. 每 月 例 行 性 帳 款 給 付 差 異 分 析 及 效 益 評 估 5. 制 定 及 執 行 人 力 資 源 管 理 制 度 6. 建 立 及 維 護 公 司 網 路 系 統, 提 供 資 訊 服 務 7. 執 行 資 產 盤 點 與 維 護 8. 統 籌 商 品 原 / 物 料 及 一 般 庶 務 性 用 品 之 採 購 9. 處 理 總 務 行 政 及 股 務 工 作 1. 評 估 及 督 導 內 部 管 理 規 章 實 施 之 績 效 2. 擬 訂 及 執 行 稽 核 作 業 進 度 3. 執 行 專 案 事 件 之 稽 核 1. 研 發 專 案 計 畫 案 之 審 核 2. 研 發 專 案 計 畫 之 督 導 評 鑑 與 考 核 1. 提 供 本 公 司 有 關 研 發 策 略 與 執 行 方 案 之 相 關 議 題 之 諮 詢 2. 出 席 顧 問 委 員 會 會 議, 並 提 供 建 議 10

17 ( 二 ) 關 係 企 業 圖 1. 組 織 結 構 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 100% TBG INC. (Cayman) 51% 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 100% 100% TEXAS BIOGENE, INC. (USA) 德 必 碁 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2. 相 互 持 股 比 例 關 係 企 業 名 稱 102 年 6 月 30 日 / 單 位 : 仟 股 ; 新 台 幣 外 幣 仟 元 本 公 司 持 有 股 份 持 有 本 與 本 公 司 之 關 係 持 股 比 例 實 際 投 資 股 數 公 司 股 份 (%) 金 額 TBG INC. 本 公 司 之 子 公 司 122, ,437 - TEXAS BIOGENE, INC. 本 公 司 之 孫 公 司 US$ 德 必 碁 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 本 公 司 之 孫 公 司 US$ 91 - 基 亞 疫 苗 科 技 ( 股 ) 公 司 本 公 司 之 子 公 司 11, ,300-11

18 ( 三 ) 總 經 理 副 總 經 理 協 理 技 術 研 究 發 展 人 員 及 各 部 門 及 分 支 機 搆 主 管 資 料 職 稱 姓 名 就 任 / 到 職 日 期 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 配 偶 未 成 年 子 女 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 利 用 他 人 名 義 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 主 要 經 ( 學 ) 歷 目 前 兼 任 本 公 司 及 其 他 公 司 職 務 102 年 07 月 31 日 具 配 偶 或 二 親 等 以 內 關 係 之 經 理 人 職 稱 姓 名 關 係 總 經 理 鄭 毓 仁 , % 0 0% 0 0% 中 山 大 學 企 業 管 理 研 究 所 碩 士 宏 碁 電 腦 ( 股 ) 公 司 幕 僚 長 副 總 經 理 宏 碁 電 腦 ( 股 ) 公 司 英 國 分 公 司 總 經 理 基 亞 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 幕 僚 長 TBG Inc. 董 事 兼 總 經 理 德 必 碁 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 兼 總 經 理 新 藥 開 發 事 業 處 副 總 賴 冠 郎 , % 0 0% 0 0% 國 防 醫 學 院 生 命 科 學 研 究 所 博 士 佳 生 科 技 顧 問 ( 股 ) 公 司 臨 床 試 驗 處 長 Astra 藥 廠 台 灣 分 公 司 臨 床 試 驗 經 理 財 會 管 理 處 副 總 歐 朝 銓 , % 0 0% 0 0% 政 治 大 學 企 業 管 理 研 究 所 碩 士 春 水 堂 科 技 ( 股 ) 公 司 財 務 長 奇 力 新 電 子 ( 股 ) 公 司 財 會 經 理 美 商 花 旗 銀 行 副 理 TBG Inc. 財 務 總 監 德 必 碁 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 法 人 監 察 人 代 表 註 : 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 止 已 發 行 股 本 為 128,674,255 股 12

19 職 稱 姓 名 ( 四 ) 董 事 及 監 察 人 資 料 1. 董 事 及 監 察 人 姓 名 學 經 歷 持 有 股 份 及 性 質 初 次 選 任 日 期 選 任 日 期 任 期 ( 年 ) 選 任 時 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 現 在 持 有 股 數 股 數 持 股 比 率 配 偶 未 成 年 子 女 現 在 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 利 用 他 人 名 義 持 有 股 份 董 事 長 張 世 忠 ,802, % 1,802, % 537, % - - 董 事 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 董 事 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 董 事 代 表 人 : 莊 明 理 股 數 9,565, % 11,700, % 主 要 經 ( 學 ) 歷 ,109, % - - 英 國 Sussey 大 學 企 管 系 學 士 目 前 兼 任 本 公 司 及 其 他 公 司 之 職 務 102 年 07 月 31 日 具 配 偶 或 二 親 等 以 內 關 係 之 其 他 主 管 董 事 或 監 察 人 持 股 比 率 台 灣 大 學 醫 學 院 醫 學 士 英 國 倫 敦 大 學 雷 射 醫 學 博 士 TBG Inc. 法 人 董 事 代 表 慈 濟 醫 學 院 醫 學 系 系 主 任 法 人 董 德 必 碁 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 張 姿 玲 慈 濟 醫 院 泌 尿 外 科 主 任 事 代 表 表 黃 子 亮 台 大 醫 院 主 治 醫 師 人 基 亞 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 總 經 理 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 董 事 華 全 資 服 ( 股 ) 公 司 董 事 職 稱 姓 名 關 係 二 親 等 無 無 無 紫 盛 國 際 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 寰 辰 科 技 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 東 莞 利 源 有 限 公 司 董 事 Phase Electronics(UK)Limited 董 事 家 辰 物 業 管 理 顧 問 ( 股 ) 公 司 董 事 Everspring industry(s)pte Ltd. 董 事 長 兼 總 經 理 董 事 長 張 世 忠 Everspring Tech USA, Inc. 董 事 長 兼 總 法 人 董 黃 子 亮 經 理 事 代 表 Bahamas Everspring industry Co.,Ltd. 人 董 事 長 兼 總 經 理 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 董 事 長 華 全 資 服 ( 股 ) 公 司 董 事 長 紫 翔 科 技 ( 股 ) 公 司 董 事 長 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 董 事 長 3,698, % 4,164, % 無 無 無 , % 212, % - - 空 中 大 學 社 會 科 學 系 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 副 總 經 理 無 無 無 二 親 等 配 偶 13

20 職 稱 董 事 姓 名 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 黃 子 亮 初 次 選 任 日 期 選 任 日 期 任 期 ( 年 ) 選 任 時 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 現 在 持 有 股 數 股 數 持 股 比 率 配 偶 未 成 年 子 女 現 在 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 14 利 用 他 人 名 義 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 主 要 經 ( 學 ) 歷 目 前 兼 任 本 公 司 及 其 他 公 司 之 職 務 具 配 偶 或 二 親 等 以 內 關 係 之 其 他 主 管 董 事 或 監 察 人 職 稱 姓 名 關 係 2,096, % 2,360, % 華 全 資 服 ( 股 ) 公 司 董 事 無 無 無 - - 6,214, % 中 國 文 化 大 學 觀 光 系 學 士 董 事 鄭 毓 仁 , % 204, % 獨 立 董 事 陳 定 信 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 華 全 資 服 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 利 鼎 創 業 投 資 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 表 CCH Investment Corp. 法 人 董 事 代 表 紫 盛 國 際 ( 股 ) 公 司 董 事 長 兼 總 經 理 統 盛 開 發 建 設 ( 股 ) 公 司 董 事 長 統 富 開 發 建 設 ( 股 ) 公 司 董 事 長 統 能 開 發 建 設 ( 股 ) 公 司 董 事 長 旭 柴 理 財 顧 問 ( 股 ) 公 司 董 事 長 悅 群 開 發 建 設 ( 股 ) 公 司 董 事 長 合 俐 資 服 ( 股 ) 公 司 董 事 長 中 山 大 學 企 業 管 理 研 究 所 碩 士 宏 碁 電 腦 ( 股 ) 公 司 幕 僚 長 TBG Inc. 董 事 兼 總 經 理 副 總 經 理 德 必 碁 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 代 宏 碁 電 腦 ( 股 ) 公 司 英 國 分 公 表 兼 總 經 理 司 總 經 理 基 亞 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 總 經 理 基 亞 生 物 科 技 ( 股 ) 公 司 幕 僚 長 台 灣 大 學 醫 學 院 學 士 台 大 醫 院 內 科 醫 師 台 大 醫 學 院 醫 學 研 究 所 所 長 台 大 醫 學 院 院 長 中 央 研 究 院 院 士 台 灣 大 學 醫 學 院 內 科 教 授 行 政 院 衛 生 署 肝 炎 防 治 委 員 會 主 任 委 員 國 家 衛 生 研 究 院 諮 詢 委 員 行 政 院 科 技 顧 問 行 政 院 同 步 輻 射 研 究 中 心 指 導 委 員 台 灣 大 學 終 身 特 聘 教 授 大 華 證 券 副 總 經 理 裕 盛 開 發 公 司 副 總 經 理 董 事 長 張 世 忠 法 人 董 張 姿 玲 事 代 表 人 二 親 等 配 偶 無 無 無 無 無 無 獨 立 中 山 大 學 企 管 研 究 所 碩 士 吳 生 生 董 事 台 灣 大 學 國 貿 系 學 士 無 無 無 監 察 人 蔡 上 宜 ,100, % 1,238, % 台 灣 省 立 新 營 高 級 中 學 - 無 無 無 監 察 人 ( 具 獨 中 興 大 學 財 稅 系 學 士 洪 惇 睦 立 職 台 北 市 國 稅 局 稅 務 員 統 盛 聯 合 會 計 師 事 務 所 所 長 無 無 無 能 )

21 選 任 時 持 有 股 份 現 在 持 有 股 數 初 次 選 任 選 任 任 期 職 稱 姓 名 日 期 日 期 ( 年 ) 持 股 持 股 股 數 股 數 比 率 比 率 監 察 人 均 璨 投 資 , % 500, % 代 表 人 : 余 思 慎 註 : 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 止 已 發 行 股 本 為 128,674,255 股 配 偶 未 成 年 子 女 現 在 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 利 用 他 人 名 義 持 有 股 份 股 數 持 股 比 率 主 要 經 ( 學 ) 歷 成 功 大 學 企 業 管 理 係 畢 業 目 前 兼 任 本 公 司 及 其 他 公 司 之 職 務 紫 盛 國 際 投 資 股 份 有 限 公 司 投 資 部 亞 洲 盤 長 群 兆 企 業 有 限 公 司 業 務 具 配 偶 或 二 親 等 以 內 關 係 之 其 他 主 管 董 事 或 監 察 人 職 稱 姓 名 關 係 15

22 2. 法 人 股 東 之 主 要 股 東 102 年 4 月 16 日 法 人 董 事 或 監 察 人 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 上 市 公 司, 負 責 人 為 張 姿 玲 法 人 董 監 事 之 主 要 股 東 及 持 股 比 率 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 千 慶 投 資 有 限 公 司 (29.41%) 高 慶 投 資 ( 股 ) 公 司 (29.41%) 隆 慶 投 資 ( 股 ) 公 司 (29.41%) 莊 隆 昌 (2.35%) 莊 隆 慶 (2.35%) 莊 隆 文 (2.35%) 莊 陳 淑 華 (1.18%) 莊 明 理 (1.18%) 侯 金 霞 (1.18%) 莊 博 惠 (0.59%) 莊 子 慧 (0.59%) 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 (93.27%) 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 (4.64%) 黃 一 城 (2.09%) 註 一 : 董 事 監 察 人 屬 法 人 股 東 代 表 者, 應 填 寫 該 法 人 股 東 名 稱 註 二 : 填 寫 該 法 人 股 東 之 主 要 股 東 名 稱 ( 其 股 權 比 例 占 前 十 名 ) 及 其 持 股 比 例 若 其 主 要 股 東 為 法 人 者, 應 再 填 列 下 表 二 3. 法 人 股 東 之 主 要 股 東 為 法 人 者 其 主 要 股 東 : 102 年 4 月 16 日 法 人 名 稱 千 慶 投 資 有 限 公 司 高 慶 投 資 ( 股 ) 公 司 隆 慶 投 資 ( 股 ) 公 司 法 人 之 主 要 股 東 莊 黃 阿 涼 (54%) 莊 隆 昌 (20%) 莊 明 理 (12%) 莊 隆 慶 (8%) 莊 瑞 玫 (4%) 郭 桂 杏 (2%) 亞 洲 第 一 ( 股 ) 公 司 (42.53%) 莊 陳 淑 華 (34.48%) 林 建 宏 (11.49%) 侯 金 霞 (3.45%) 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 (6.9%) 莊 瑞 婷 (1.15%) 英 屬 維 京 群 島 商 高 爾 夫 投 資 集 團 ( 股 ) 公 司 (44.45%) 莊 隆 慶 (30%) 莊 隆 文 (11.11%) 劉 學 鶯 (8.89%) 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 (3.33%) 莊 榮 芳 (1.11%) 何 佩 諸 (1.11%) 張 瑞 玲 (14.39%) 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 (9.61%) 雍 和 國 際 ( 股 ) 公 司 (12.01%) 黃 子 恆 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 (8.73%) 黃 萬 才 (7.45%) 林 高 美 蓮 (7.17%) 高 亦 雯 (5.74%) 黃 莉 娟 (5.58%) 黃 柏 鈞 (5.52%) 黃 證 源 (4.54%) 亞 洲 第 一 ( 股 ) 公 司 莊 榮 圻 (100%) 英 屬 維 京 群 島 商 高 爾 夫 投 資 集 團 ( 股 ) 公 司 雍 和 國 際 ( 股 ) 公 司 莊 榮 芳 (100%) 黃 子 亮 (71.43%) 黃 憶 玫 (8.82%) 陳 侑 嫺 (7.02%) 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 (3.76%) 胡 佳 慧 (3.51%) 侯 家 瑤 (3.51%) 黃 子 恒 (1.90%) 黃 益 皇 (0.05%) 註 一 : 如 上 表 一 主 要 股 東 屬 法 人 者, 應 填 寫 該 法 人 名 稱 註 二 : 填 寫 該 法 人 之 主 要 股 東 名 稱 ( 其 持 股 比 例 占 前 十 名 ) 及 其 持 股 比 例 16

23 姓 名 4. 董 事 監 察 人 所 具 專 業 知 識 及 獨 立 性 之 情 形 條 件 是 否 具 有 五 年 以 上 工 作 經 驗 商 務 法 務 財 務 會 計 或 公 司 業 務 所 須 相 關 科 系 之 公 私 立 大 專 院 校 講 師 以 上 及 下 列 專 業 資 格 法 官 檢 察 官 律 師 會 計 師 或 其 他 與 公 司 業 務 所 需 之 國 家 考 試 及 格 領 有 證 書 之 專 門 職 業 及 技 術 人 員 符 合 獨 立 性 情 形 商 務 法 務 財 務 會 計 或 公 司 業 務 所 須 之 工 作 經 驗 兼 任 其 他 公 開 發 行 公 司 獨 立 董 事 家 數 張 世 忠 無 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 無 代 表 人 : 莊 明 理 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 無 代 表 人 : 黃 子 亮 鄭 毓 仁 無 陳 定 信 無 吳 生 生 - - 無 洪 惇 睦 - - 無 蔡 上 宜 無 均 璨 投 資 ( 股 ) 公 司 無 代 表 人 : 余 思 慎 (1) 非 為 公 司 或 其 關 係 企 業 之 受 僱 人 (2) 非 公 司 或 其 關 係 企 業 之 董 事 監 察 人 ( 但 如 為 公 司 或 其 母 公 司 公 司 直 接 及 間 接 持 有 表 決 權 之 股 份 超 過 百 分 之 五 十 之 子 公 司 之 獨 立 董 事 者, 不 在 此 限 ) (3) 非 本 人 及 其 配 偶 未 成 年 子 女 或 以 他 人 名 義 持 有 公 司 已 發 行 股 份 總 額 百 分 之 一 以 上 或 持 股 前 十 名 之 自 然 人 股 東 (4) 非 前 三 款 所 列 人 員 之 配 偶 二 親 等 以 內 親 屬 或 三 親 等 以 內 直 系 血 親 親 屬 (5) 非 直 接 持 有 公 司 已 發 行 股 份 總 額 百 分 之 五 以 上 法 人 股 東 之 董 事 監 察 人 或 受 僱 人, 或 持 股 前 五 名 法 人 股 東 之 董 事 監 察 人 或 受 僱 人 (6) 非 與 公 司 有 財 務 或 業 務 往 來 之 特 定 公 司 或 機 構 之 董 事 ( 理 事 ) 監 察 人 ( 監 事 ) 經 理 人 或 持 股 百 分 之 五 以 上 股 東 (7) 非 為 公 司 或 關 係 企 業 提 供 商 務 法 務 財 務 會 計 等 服 務 或 諮 詢 之 專 業 人 士 獨 資 合 夥 公 司 或 機 構 之 企 業 主 合 夥 人 董 事 ( 理 事 ) 監 察 人 ( 監 事 ) 經 理 人 及 其 配 偶 但 依 股 票 上 市 或 於 證 券 商 營 業 處 所 買 賣 公 司 薪 資 報 酬 委 員 會 設 置 及 行 使 職 權 辦 法 第 七 條 履 行 職 權 之 薪 資 報 酬 委 員 會 成 員, 不 在 此 限 (8) 未 與 其 他 董 事 間 具 有 配 偶 或 二 親 等 以 內 之 親 屬 關 係 (9) 未 有 公 司 法 第 30 條 各 款 情 事 之 一 (10) 未 有 公 司 法 第 27 條 規 定 以 政 府 法 人 或 其 代 表 人 當 選 無 ( 五 ) 發 起 人 : 不 適 用 17

24 職 稱 董 事 長 張 世 忠 ( 六 ) 董 事 監 察 人 總 經 理 及 副 總 經 理 之 酬 金 姓 名 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 101 年 度 支 付 董 事 監 察 人 之 車 馬 費 及 酬 勞 1. 董 事 之 酬 金 報 酬 (A) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 退 職 退 休 金 本 公 司 (B) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 董 事 酬 金 盈 餘 分 配 之 酬 勞 (C) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 業 務 執 行 費 用 (D) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 A B C 及 D 等 四 項 總 額 占 稅 後 純 益 之 比 例 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 薪 資 獎 金 及 特 支 費 等 (E) 本 公 司 財 務 報 告 本 公 內 所 有 公 司 司 兼 任 員 工 領 取 相 關 酬 金 員 工 認 股 權 憑 證 得 退 職 退 休 金 (F) 盈 餘 分 配 員 工 紅 利 (G) ( 註 6) 認 購 股 數 財 務 報 告 內 所 有 公 司 本 公 司 現 金 紅 利 金 額 股 票 紅 利 金 額 財 務 報 告 內 所 有 公 司 現 金 紅 利 金 額 股 票 紅 利 金 額 本 公 司 (H) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 取 得 限 制 員 工 權 利 新 股 數 額 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 A B C D E F 及 G 等 七 項 總 額 占 稅 後 純 益 之 比 例 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 有 無 領 取 來 自 子 公 司 以 外 轉 投 資 事 業 酬 金 董 事 董 事 董 事 董 事 董 事 董 事 董 事 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 莊 明 理 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 黃 子 亮 鄭 毓 仁 陳 定 信 吳 生 生 吳 金 地 ,618 11, 註 :101/06/28 吳 金 地 任 期 屆 滿 未 連 任 18

25 董 事 酬 金 級 距 表 董 事 姓 名 單 位 金 額 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 給 付 本 公 司 各 個 董 事 酬 金 級 距 前 四 項 酬 金 總 額 (A+B+C+D) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 I 前 七 項 酬 金 總 額 (A+B+C+D+E+F+G) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 張 姿 玲 莊 明 理 張 姿 玲 莊 明 理 張 姿 玲 莊 明 理 張 姿 玲 莊 明 理 低 於 2,000,000 元 黃 子 亮 陳 定 信 黃 子 亮 陳 定 信 黃 子 亮 陳 定 信 黃 子 亮 陳 定 信 吳 金 地 吳 生 生 吳 金 地 吳 生 生 吳 金 地 吳 生 生 吳 金 地 吳 生 生 2,000,000 元 ( 含 )~5,000,000 元 ( 不 含 ) - - 鄭 毓 仁 鄭 毓 仁 5,000,000 元 ( 含 )~10,000,000 元 ( 不 含 ) - - 張 世 忠 張 世 忠 10,000,000 元 ( 含 )~15,000,000 元 ( 不 含 ) ,000,000 元 ( 含 )~30,000,000 元 ( 不 含 ) ,000,000 元 ( 含 )~50,000,000 元 ( 不 含 ) ,000,000 元 ( 含 )~100,000,000 元 ( 不 含 ) ,000,000 元 以 上 總 計 6 人 6 人 8 人 8 人 J 19

26 2. 監 察 人 之 酬 金 職 稱 姓 名 本 公 司 報 酬 (A) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 監 察 人 酬 金 盈 餘 分 配 之 酬 勞 (B) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 本 公 司 業 務 執 行 費 用 (C) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 A B 及 C 等 三 項 總 額 占 稅 後 純 益 之 比 例 本 公 司 單 位 金 額 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 財 務 報 告 內 所 有 公 司 有 無 領 取 來 自 子 公 司 以 外 轉 投 資 事 業 酬 金 監 察 人 吳 金 柱 監 察 人 洪 惇 睦 監 察 人 蔡 上 宜 註 :101/07/13 吳 金 柱 解 任 監 察 人 酬 金 級 距 表 監 察 人 姓 名 給 付 本 公 司 各 個 監 察 人 酬 金 級 距 前 四 項 酬 金 總 額 (A+B+C) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 低 於 2,000,000 元 吳 金 柱 洪 惇 睦 蔡 上 宜 吳 金 柱 洪 惇 睦 蔡 上 宜 2,000,000 元 ( 含 )~5,000,000 元 - - 5,000,000 元 ( 含 )~10,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~15,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~30,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~50,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~100,000,000 元 ,000,000 元 以 上 - - 總 計 3 人 3 人 20

27 3. 總 經 理 及 副 總 經 理 之 酬 金 單 位 金 額 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 職 稱 總 經 理 姓 名 鄭 毓 仁 本 公 司 薪 資 (A) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 退 職 退 休 金 (B) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 本 公 司 獎 金 及 特 支 費 等 等 (C) 財 務 報 告 內 所 有 公 司 盈 餘 分 配 之 員 工 紅 利 金 額 (D) 現 金 紅 利 金 額 本 公 司 股 票 紅 利 金 額 財 務 報 告 內 所 有 公 司 現 金 紅 利 金 額 股 票 紅 利 金 額 A B C 及 D 等 四 項 總 額 占 稅 後 純 益 之 比 例 (%) 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 取 得 員 工 認 股 權 憑 證 數 額 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 取 得 限 制 員 工 權 利 新 股 數 額 本 公 司 財 務 報 告 內 所 有 公 司 有 無 領 取 來 自 子 公 司 以 外 轉 投 資 事 業 酬 金 副 總 經 理 副 總 經 理 歐 朝 銓 賴 冠 郎 8,348 8, * 不 論 職 稱, 凡 職 位 相 當 於 總 經 理 副 總 經 理 者 ( 例 如 : 總 裁 執 行 長 總 監 等 等 ), 均 應 予 揭 露 酬 金 級 距 表 給 付 本 公 司 各 個 總 經 理 及 副 總 經 理 酬 金 級 距 本 公 司 總 經 理 及 副 總 經 理 姓 名 財 務 報 告 內 所 有 公 司 低 於 2,000,000 元 - - 2,000,000 元 ( 含 )~5,000,000 元 鄭 毓 仁 歐 朝 銓 賴 冠 郎 鄭 毓 仁 歐 朝 銓 賴 冠 郎 5,000,000 元 ( 含 )~10,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~15,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~30,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~50,000,000 元 ,000,000 元 ( 含 )~100,000,000 元 ,000,000 元 以 上 - - 總 計

28 4. 配 發 員 工 紅 利 之 經 理 人 姓 名 及 配 發 情 形 : 配 發 員 工 紅 利 之 經 理 人 姓 名 及 配 發 情 形 單 位 : 新 台 幣 仟 元 總 額 占 稅 後 純 職 稱 姓 名 股 票 紅 利 金 額 現 金 紅 利 金 額 總 計 益 之 比 例 ( 註 1) ( 註 1) ( % ) 無 無 無 無 無 無 註 1: 應 揭 露 個 別 姓 名 及 職 稱, 但 得 以 彙 總 方 式 揭 露 盈 餘 分 配 情 形 註 2: (1) 最 近 年 度 盈 餘 分 配 議 案 尚 未 經 董 事 會 通 過 者, 係 填 列 最 近 年 度 經 股 東 會 決 議 配 發 經 理 人 前 一 年 度 盈 餘 分 配 之 員 工 紅 利 金 額 ( 含 股 票 紅 利 及 現 金 紅 利 ); 最 近 年 度 盈 餘 分 配 議 案 業 經 董 事 會 通 過, 尚 未 經 股 東 會 決 議 者, 係 填 列 董 事 會 通 過 擬 議 配 發 經 理 人 最 近 年 度 盈 餘 分 配 之 員 工 紅 利 金 額, 若 無 法 預 估 者 則 按 去 年 實 際 配 發 金 額 比 例 計 算 今 年 擬 議 配 發 金 額 ; 最 近 年 度 盈 餘 分 配 議 案 業 經 股 東 會 決 議 者, 係 填 列 股 東 會 決 議 總 經 理 及 副 總 經 理 支 領 最 近 年 度 盈 餘 分 配 之 員 工 紅 利 金 額, (2) 最 近 年 度 盈 餘 分 配 議 案 業 經 董 事 會 通 過 或 股 東 會 決 議 者, 股 票 紅 利 金 額 上 市 上 櫃 公 司 應 以 股 東 會 決 議 日 前 一 日 收 盤 價 並 考 量 除 權 除 息 之 影 響, 非 上 市 ( 櫃 ) 之 公 開 發 行 公 司 則 應 以 最 近 一 期 經 會 計 師 查 核 之 財 務 報 告 淨 值 為 計 算 基 礎 ; 已 採 用 國 際 財 務 報 導 準 則 者, 則 應 以 最 近 一 期 經 會 計 師 查 核 之 個 體 或 個 別 財 務 報 告 淨 值 為 計 算 基 礎 (3) 稅 後 純 益, 盈 餘 分 配 議 案 尚 未 經 董 事 會 通 過 者, 係 指 最 近 年 度 之 前 一 年 度 之 稅 後 純 益 ; 盈 餘 分 配 議 案 業 經 董 事 會 通 過 或 股 東 會 決 議 者, 係 指 最 近 年 度 之 稅 後 純 益 已 採 用 國 際 財 務 報 導 準 則 者, 稅 後 純 益 係 指 最 近 年 度 個 體 或 個 別 財 務 報 告 之 稅 後 純 益 註 3: 經 理 人 之 適 用 範 圍, 依 據 本 會 九 十 二 年 三 月 二 十 七 日 台 財 證 三 字 第 九 二 一 三 一 號 函 令 規 定, 其 範 圍 如 下 : (1) 總 經 理 及 相 當 等 級 者 (2) 副 總 經 理 及 相 當 等 級 者 (3) 協 理 及 相 當 等 級 者 (4) 財 務 部 門 主 管 (5) 會 計 部 門 主 管 (6) 其 他 有 為 公 司 管 理 事 務 及 簽 名 權 利 之 人 註 4: 若 董 事 兼 任 經 理 人 有 領 取 員 工 紅 利 ( 含 股 票 紅 利 及 現 金 紅 利 ) 者, 除 填 列 附 表 五 外, 另 應 再 填 列 本 表 5. 分 別 比 較 說 明 本 公 司 及 合 併 報 表 所 有 公 司 於 最 近 二 年 度 支 付 本 公 司 董 事 監 察 人 總 經 理 及 副 總 經 理 酬 金 總 額 占 稅 後 純 益 比 例 之 分 析, 並 說 明 給 付 酬 金 之 政 策 標 準 與 組 合 訂 定 酬 金 之 程 序 及 與 經 營 績 效 之 關 聯 性 (1) 本 公 司 及 合 併 報 表 所 有 公 司 於 最 近 二 年 度 支 付 本 公 司 董 事 監 察 人 總 經 理 及 副 總 經 理 酬 金 占 稅 後 純 益 比 例 : 100 年 度 101 年 度 酬 金 總 額 占 稅 後 純 益 比 例 % 酬 金 總 額 占 稅 後 純 益 比 例 % 職 稱 合 併 報 表 內 所 有 合 併 報 表 內 所 有 本 公 司 本 公 司 公 司 公 司 董 事 監 察 人 總 經 理 (2) 給 付 酬 金 之 政 策 標 準 與 組 合 訂 定 酬 金 之 程 序 及 與 經 營 績 效 之 關 聯 性 : 本 公 司 給 付 董 事 及 監 察 人 酬 金, 僅 獨 立 董 事 領 有 報 酬 外 其 餘 僅 領 取 業 務 執 行 費 用 之 車 馬 費, 有 關 盈 餘 分 配, 係 依 據 章 程 規 定, 並 經 股 東 會 決 議 22

29 年 / 月 通 過 始 分 派 之, 惟 上 述 兩 年 度 並 未 發 放 經 理 人 酬 金 係 為 薪 資 宿 舍 及 配 車 等 租 金 費 用, 係 參 考 同 業 水 準 並 經 薪 資 報 酬 委 員 會 審 查 後 提 報 董 事 會 四 公 司 資 本 及 股 份 股 票 種 類 ( 一 ) 股 份 種 類 股 種 ( 二 ) 股 本 形 成 經 過 1. 最 近 五 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 股 本 變 動 之 情 形 發 行 價 格 份 類 核 定 股 本 實 收 股 本 備 註 股 數 金 額 股 數 金 額 96/05 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 60,050, ,500,050 96/10 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 64,050, ,500,050 97/3 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 65,252, ,520,050 97/4 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 66,200, ,005,050 97/7 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 71,562, ,625,050 98/1 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 71,627, ,275,050 98/4 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 71,690, ,900,050 98/9 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 71,752, ,520,050 98/11 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 79,752, ,520,050 99/01 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 80,313, ,130,050 99/04 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 80,315, ,150,050 99/09 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 81,090, ,903,800 99/11 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 96,090, ,903, /1 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 96,500, ,008,800 股 本 來 源 減 資 普 通 股 及 特 別 股 分 別 為 151,765,250 及 348,234,750 現 金 增 資 40,000,000 員 工 認 股 權 轉 換 12,020,000 員 工 認 股 權 轉 換 9,485,000 現 金 增 資 45,000,000 員 工 認 股 權 轉 換 8,620,000 員 工 認 股 權 轉 換 650,000 員 工 認 股 權 轉 換 625,000 員 工 認 股 權 轉 換 620,000 現 金 增 資 80,000,000 員 工 認 股 權 轉 換 5,610,000 員 工 認 股 權 轉 換 20,000 員 工 認 股 權 轉 換 7,753,750 現 金 增 資 150,000,000 員 工 認 股 權 轉 換 4,105,000 單 位 : 股 ;101 年 12 月 31 日 核 定 股 本 備 註 流 通 在 外 股 份 未 發 行 股 份 合 計 普 通 股 128,674,255 股 ( 註 ) 11,325,745 股 140,000,000 股 - 以 現 金 以 外 之 財 產 抵 充 股 款 者 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無 無 單 位 : 新 台 幣 元 / 股 其 他 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 23

30 年 / 月 股 票 種 類 發 行 價 格 核 定 股 本 實 收 股 本 備 註 股 數 金 額 股 數 金 額 100/6 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 96,540, ,407, /11 普 通 股 ,000,000 1,400,000,000 96,800, ,005, /12 普 通 股 ,000,000 1,400,000, ,833,505 1,098,335, /3 普 通 股 ,000,000 1,400,000, ,674,255 1,106,742, /6 普 通 股 ,000,000 1,400,000, ,674,255 1,286,742,550 股 本 來 源 員 工 認 股 權 轉 換 398,750 員 工 認 股 權 轉 換 259,750 現 金 增 資 13,033,000 員 工 認 股 權 轉 換 840,750 現 金 增 資 180,000,000 以 現 金 以 外 之 財 產 抵 充 股 款 者 2. 最 近 三 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 私 募 普 通 股 之 辦 理 情 形 : 無 此 情 形 無 無 無 無 無 其 他 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 經 授 商 字 第 號 ( 三 ) 最 近 股 權 分 散 情 形 1. 股 東 結 構 數 量 股 東 結 構 政 府 機 構 金 融 機 構 其 他 法 人 個 人 102 年 04 月 16 日 ; 單 位 : 股 外 國 機 構 及 外 國 人 人 數 ( 人 ) , ,247 持 有 股 數 ( 股 ) ,189,164 93,782,728 2,702, ,674,255 持 股 比 例 % 72.88% 2.10% % 2. 股 權 分 散 情 形 102 年 04 月 16 日 ; 單 位 : 股 持 股 份 級 股 東 人 數 持 有 股 數 持 股 比 例 1 至 999 1, , % 1,000 至 5,000 7,234 13,050, % 5,001 至 10, ,495, % 10,001 至 15, ,302, % 15,001 至 20, ,686, % 20,001 至 30, ,792, % 30,001 至 40, ,626, % 40,001 至 50, ,906, % 50,001 至 100, ,136, % 100,001 至 200, ,550, % 200,001 至 400, ,500, % 400,001 至 600, ,623, % 600,001 至 800, ,473, % 800,001 至 1,000, , % 1,000,001 以 上 18 53,418, % 合 計 10, ,674, % 合 計 24

31 3. 主 要 股 東 名 單 ( 股 權 比 例 達 百 分 之 五 以 上 之 股 東 或 股 權 比 例 占 前 十 名 之 股 東 名 稱 持 有 股 數 及 比 例 ): 102 年 04 月 16 日 ; 單 位 : 股 股 份 持 有 持 股 主 要 股 東 名 稱 股 數 比 例 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 11,700, % 黃 子 亮 6,144, % 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 黃 子 恒 5,171, % 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 莊 隆 昌 4,164, % 莊 黃 阿 涼 3,354, % 黃 雅 雯 3,336, % 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 2,776, % 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 2,360, % 黃 莉 娟 2,113, % 張 秋 月 2,000, % 4. 最 近 二 年 度 及 當 年 度 董 事 及 監 察 人 及 持 股 超 過 百 分 之 十 之 股 東 放 棄 現 金 增 資 認 股 情 形 : (1) 董 事 監 察 人 及 大 股 東 放 棄 現 金 增 資 認 股 情 形 : 無 (2) 放 棄 之 現 金 增 資 股 洽 關 係 人 認 購 情 形 : 無 5. 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 董 事 監 察 人 經 理 人 技 術 股 東 技 術 研 究 發 展 人 員 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 五 之 股 東 股 權 移 轉 及 股 權 質 押 變 動 情 形 (1) 董 事 監 察 人 經 理 人 技 術 股 東 技 術 研 究 發 展 人 員 及 持 股 超 過 百 分 之 五 職 稱 姓 名 之 股 東 股 權 變 動 情 形 : 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 100 年 度 101 年 度 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 單 位 : 股 102 年 度 截 至 7 月 31 日 止 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 董 事 長 張 世 忠 (47,206) 法 人 董 事 暨 10% 大 股 東 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 代 表 人 : 張 姿 玲 ) - - 2,135, 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 , ( 代 表 人 : 莊 明 理 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 法 人 董 事 ,211 5,435, ( 代 表 人 : 黃 子 亮 ) 董 事 鄭 毓 仁 (194,000) 獨 立 董 事 陳 定 信 獨 立 董 事 吳 金 地 監 察 人 吳 金 柱 ( 註 3)

32 職 稱 姓 名 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 100 年 度 101 年 度 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 102 年 度 截 至 7 月 31 日 止 持 有 股 數 增 ( 減 ) 數 質 押 股 數 增 ( 減 ) 數 監 察 人 紫 盛 國 際 投 資 ( 股 ) 公 司 ( 代 表 人 : 余 思 慎 ) ( 註 4) 監 察 人 謝 鑫 泰 ( 註 4) 監 察 人 洪 惇 睦 ( 註 5) 監 察 人 蔡 上 宜 ( 註 5) 1,100, , 監 察 人 均 璨 投 資 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 余 思 慎 ( 註 6) 經 理 人 賴 冠 郎 - (257,908) 經 理 人 歐 朝 銓 (59,875) (160,000) (170,000) (14,361) - 經 理 人 林 文 理 註 1: 於 98 年 6 月 25 日 新 任 註 2: 於 99 年 6 月 24 日 新 任 註 3: 於 101 年 6 月 28 日 卸 任 註 4: 於 100 年 5 月 17 日 辭 任 註 5: 於 100 年 5 月 18 日 新 任 註 6: 於 102 年 6 月 14 日 新 任 (2) 股 權 移 轉 或 質 押 之 相 對 人 為 關 係 人 資 訊 : 無 (3) 股 權 質 押 資 訊 : 無 6. 持 股 比 例 占 前 十 名 之 股 東, 其 相 互 間 為 關 係 人 或 為 配 偶 二 親 等 以 內 之 親 屬 關 係 之 資 訊 : 102 年 07 月 31 日 / 單 位 : 股 ;% 姓 名 本 人 持 有 股 份 股 數 持 股 比 例 配 偶 未 成 年 子 女 持 有 股 份 股 數 持 股 比 例 利 用 他 人 名 義 合 計 持 有 股 份 股 數 持 股 比 例 前 十 大 股 東 相 互 間 具 有 財 務 會 計 準 則 公 報 第 六 號 關 係 人 或 為 配 偶 二 親 等 以 內 之 親 屬 關 係 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 11,700, % 註 1 註 1 黃 子 亮 6,214, % 註 2 註 2 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 5,214, % 註 3 註 3 代 表 人 : 黃 子 恒 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 莊 隆 昌 4,164, % 註 4 註 4 莊 黃 阿 涼 3,354, % 註 5 註 5 黃 雅 雯 3,336, % 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 2,776, % 註 6 註 6 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 代 表 人 : 張 姿 玲 2,360, % 註 7 註 7 黃 莉 娟 2,113, % 註 8 註 8 張 秋 月 2,000, % 註 1: 與 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 為 關 係 人 者 : 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 張 世 忠 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 名 稱 關 係 備 註 26

33 註 2: 與 黃 子 亮 為 關 係 人 者 : 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 3: 與 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 為 關 係 人 者 : 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 4: 與 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 為 關 係 人 者 : 莊 黃 阿 涼 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 5: 與 莊 黃 阿 涼 為 關 係 人 者 : 大 慶 建 設 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 6: 與 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 為 關 係 人 者 : 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 張 世 忠 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 7: 與 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 為 關 係 人 者 : 云 辰 電 子 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 紫 翔 科 技 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 華 辰 保 全 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 為 同 一 人 ) 金 準 國 際 投 資 開 發 ( 股 ) 公 司 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 張 世 忠 ( 董 事 長 之 二 親 等 親 屬 ) 註 8: 為 黃 子 亮 二 親 等 親 屬 ( 四 ) 最 近 二 年 度 每 股 市 價 淨 值 盈 餘 股 利 及 相 關 資 料 單 位 : 元 年 度 102 年 截 至 100 年 度 101 年 度 項 目 6 月 30 日 止 最 高 每 股 最 低 市 價 平 均 每 股 分 配 前 淨 值 分 配 後 每 股 加 權 平 均 股 數 ( 仟 股 ) 98, , ,674 盈 餘 每 股 盈 餘 (1.96) 2.22 (0.96) 每 股 股 利 現 金 股 利 無 償 盈 餘 配 股 配 股 資 本 公 積 配 股 累 積 未 付 股 利 投 資 報 酬 分 析 本 益 比 本 利 比 - - 現 金 股 利 殖 利 率 ( 五 ) 公 司 股 利 政 策 及 執 行 情 況 1. 股 利 政 策 : 本 公 司 股 利 政 策 以 股 票 股 利 ( 含 盈 餘 及 資 本 公 積 配 股 ) 或 現 金 股 利 方 式 發 放 董 事 會 參 酌 營 運 狀 況 資 金 需 求 及 當 年 度 盈 餘 ( 扣 除 規 定 提 存 董 監 事 酬 勞 分 派 及 員 工 紅 利 ) 擬 具 盈 餘 分 配 議 案 經 股 東 會 通 過 現 金 股 利 以 不 高 於 可 發 放 股 利 百 分 之 五 十 為 原 則 ; 惟 若 未 來 有 重 大 資 本 支 出 計 劃, 得 經 股 東 會 同 意, 全 數 以 股 票 股 利 發 放 之 2. 執 行 情 況 : 目 前 未 有 發 放 股 利 之 情 事 ( 六 ) 本 年 度 擬 議 之 無 償 配 股 對 公 司 營 業 績 效 及 每 股 盈 餘 之 影 響 : 本 年 度 未 有 無 償 配 股 之 情 事 ( 七 ) 員 工 分 紅 及 董 事 監 察 人 酬 勞 1. 公 司 章 程 所 載 員 工 分 紅 及 董 事 監 察 人 酬 勞 之 成 數 或 範 圍 : 本 公 司 章 程 第 二 十 九 條 : 本 公 司 每 年 度 決 算 如 有 盈 餘, 於 完 納 稅 捐 彌 27

34 補 以 往 年 度 虧 損 後, 應 先 提 列 百 分 之 十 為 法 定 盈 餘 公 積 本 公 司 分 派 盈 餘 時 應 就 餘 額 分 派 百 分 之 一 為 董 事 監 察 人 酬 勞 及 百 分 之 0. 一 以 上 為 員 工 紅 利, 其 餘 額 之 全 部 或 一 部 得 經 股 東 會 決 議 保 存 或 分 派 之 2. 本 期 估 列 員 工 紅 利 及 董 事 監 察 人 酬 勞 金 額 之 估 列 基 礎 配 發 股 票 紅 利 之 股 數 計 算 基 礎 及 實 際 配 發 金 額 若 與 估 列 數 有 差 異 時 之 會 計 處 理 : 本 公 司 本 期 估 列 員 工 紅 利 及 董 事 監 察 人 酬 勞 金 額 係 按 公 司 內 部 預 估 全 年 度 營 業 結 果, 依 公 司 章 程 規 定 之 提 撥 成 數 計 算 估 列 如 次 年 度 股 東 會 決 議 分 配 數 與 估 計 數 有 差 異 時, 則 視 為 會 計 估 計 變 動, 調 整 增 減 分 配 年 度 損 益 3. 盈 餘 分 配 議 案 業 經 董 事 會 通 過, 尚 未 經 股 東 會 決 議 者 : 無 4. 盈 餘 分 配 議 案 業 經 股 東 會 決 議 者 : 無 5. 上 年 度 盈 餘 用 以 配 發 員 工 紅 利 及 董 事 監 察 人 酬 勞 情 形 : 無 ( 八 ) 公 司 買 回 本 公 司 股 份 情 況 : 無 五 公 司 債 ( 含 海 外 公 司 債 ) 辦 理 情 形 : 無 六 特 別 股 辦 理 情 形 : 無 七 參 與 發 行 海 外 存 託 憑 證 辦 理 情 形 : 無 28

35 八 員 工 認 股 憑 證 辦 理 情 形 ( 一 ) 員 工 認 股 權 憑 證 辦 理 情 形 1. 第 一 次 員 工 認 股 權 憑 證 員 工 認 股 權 憑 證 種 類 第 一 次 員 工 認 股 權 憑 證 102 年 07 月 31 日 申 報 生 效 日 期 92 年 12 月 26 日 發 行 日 期 92 年 12 月 31 日 93 年 12 月 30 日 存 續 期 間 4 年 4 年 發 行 單 位 數 ( 註 1 ) 3,200,000 單 位 300,000 單 位 發 行 得 認 購 股 數 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 2.89% 0.27% 得 認 股 期 間 94 年 12 月 31 日 至 98 年 12 月 30 日 履 約 方 式 發 行 新 股 屆 滿 二 年 認 購 50% 為 限 限 制 認 股 期 間 及 比 率 (%) 屆 滿 三 年 認 購 75% 為 限 屆 滿 四 年 認 購 100% 已 執 行 取 得 股 數 3,080,000 股 已 執 行 認 股 金 額 30,080,000 元 未 執 行 認 股 數 量 ( 註 2 ) 420,000 股 95 年 12 月 30 日 至 99 年 12 月 29 日 未 執 行 認 股 者 其 每 股 認 購 價 格 每 股 10 元 未 執 行 認 股 數 量 占 0.33% 已 發 行 股 份 總 數 比 率 (%) 可 激 勵 員 工 長 期 服 務 意 願 並 提 升 向 心 力, 共 創 公 司 及 對 股 東 權 益 影 響 股 東 之 利 益, 對 股 東 權 益 將 有 助 益 註 1: 每 單 位 得 認 購 1 股 註 2: 係 發 行 單 位 數 扣 除 已 執 行 單 位 數 及 失 效 註 銷 單 位 數 註 3: 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 已 發 行 股 數 為 128,674,255 股 29

36 員 工 認 股 權 憑 證 種 類 2. 第 二 次 員 工 認 股 權 憑 證 第 二 次 員 工 認 股 權 憑 證 102 年 07 月 31 日 申 報 生 效 日 期 94 年 9 月 13 日 發 行 日 期 94 年 10 月 7 日 95 年 6 月 12 日 95 年 9 月 8 日 存 續 期 間 4 年 4 年 4 年 發 行 單 位 數 ( 註 1 ) 1,340,000 單 位 425,000 單 位 235,000 單 位 發 行 得 認 購 股 數 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 1.21% 0.38% 0.21% 得 認 股 期 間 96 年 10 月 7 日 至 100 年 10 月 6 日 97 年 6 月 12 日 至 101 年 6 月 11 日 97 年 9 月 8 日 至 101 年 9 月 7 日 履 約 方 式 發 行 新 股 限 制 認 股 期 間 及 比 率 ( % ) 屆 滿 二 年 認 購 50% 為 限 屆 滿 三 年 認 購 75% 為 限 屆 滿 四 年 認 購 100% 已 執 行 取 得 股 數 1,511,625 股 已 執 行 認 股 金 額 15,116,250 元 未 執 行 認 股 數 量 ( 註 2 ) 488,375 股 未 執 行 認 股 者 其 每 股 認 購 價 格 未 執 行 認 股 數 量 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 ( % ) 每 股 10 元 0.38 % 對 股 東 權 益 影 響 註 1: 每 單 位 得 認 購 1 股 註 2: 係 發 行 單 位 數 扣 除 已 執 行 單 位 數 及 失 效 註 銷 單 位 數 註 3: 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 已 發 行 股 數 為 128,674,255 股 可 激 勵 員 工 長 期 服 務 意 願 並 提 升 向 心 力, 共 創 公 司 及 股 東 之 利 益, 對 股 東 權 益 將 有 助 益 30

37 3. 第 三 次 員 工 認 股 權 憑 證 102 年 07 月 31 日 員 工 認 股 權 憑 證 種 類 第 三 次 員 工 認 股 權 憑 證 申 報 生 效 日 期 96 年 6 月 6 日 發 行 日 期 96 年 6 月 13 日 96 年 11 月 20 日 96 年 12 月 21 日 存 續 期 間 4 年 4 年 4 年 發 行 單 位 數 ( 註 1 ) 1,775,000 單 位 30,000 單 位 195,000 單 位 發 行 得 認 購 股 數 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 1.60% 0.03% 0.18% 得 認 股 期 間 98 年 6 月 13 日 至 102 年 6 月 12 日 98 年 11 月 20 日 至 102 年 11 月 19 日 98 年 12 月 21 日 至 102 年 12 月 20 日 履 約 方 式 發 行 新 股 限 制 認 股 期 間 及 比 率 ( % ) 屆 滿 二 年 認 購 50% 為 限 屆 滿 三 年 認 購 75% 為 限 屆 滿 四 年 認 購 100% 已 執 行 取 得 股 數 1,494,750 股 已 執 行 認 股 金 額 14,947,500 元 未 執 行 認 股 數 量 ( 註 2 ) 505,250 股 未 執 行 認 股 者 其 每 股 認 購 價 格 未 執 行 認 股 數 量 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 ( % ) 每 股 10 元 0.39 % 對 股 東 權 益 影 響 註 1: 每 單 位 得 認 購 1 股 註 2: 係 發 行 單 位 數 扣 除 已 執 行 單 位 數 及 失 效 註 銷 單 位 數 註 3: 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 已 發 行 股 數 為 128,674,255 股 可 激 勵 員 工 長 期 服 務 意 願 並 提 升 向 心 力, 共 創 公 司 及 股 東 之 利 益, 對 股 東 權 益 將 有 助 益 31

38 ( 二 ) 累 計 至 公 開 説 明 書 刊 印 日 止 取 得 員 工 認 股 權 憑 證 之 經 理 人 及 取 得 認 股 權 憑 證 可 認 股 數 前 十 大 員 工 之 姓 名 取 得 及 認 購 情 形 : 102 年 06 月 30 日 職 稱 姓 名 取 得 認 股 數 量 取 得 認 股 數 量 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 認 股 數 量 認 股 價 格 已 執 行 認 股 金 額 認 股 數 量 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 認 股 數 量 認 股 價 格 未 執 行 認 股 金 額 認 股 數 量 占 已 發 行 股 份 總 數 比 率 經 董 事 長 張 世 忠 727, % 727, ,275, % 理 人 員 工 總 經 理 鄭 毓 仁 700, % 638, ,385, % 61, , % 副 總 經 理 歐 朝 銓 593, % 593, ,930, % 副 總 經 理 賴 冠 郎 400, % 357, ,575, % 42, , % 註 : 本 公 司 截 至 102 年 06 月 30 日 已 發 行 股 數 為 128,674,255 股 ( 三 ) 最 近 三 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 私 募 員 工 認 股 權 憑 證 辦 理 情 形 : 無 九 限 制 員 工 權 利 新 股 辦 理 情 形 : 無 十 併 購 辦 理 情 形 : 無 十 一 受 讓 他 公 司 股 份 發 行 新 股 辦 理 情 形 : 無 32

39 一 公 司 之 經 營 貳 營 運 概 況 ( 一 ) 業 務 內 容 1. 業 務 範 圍 : (1) 所 營 業 務 主 要 內 容 本 公 司 營 利 事 業 登 記 證 所 列 之 業 務 範 圍 如 下 : A. 其 他 工 商 服 務 業 ( 生 物 製 藥 研 發 ) B. 國 際 貿 易 業 C. 動 物 用 藥 品 批 發 業 D. 動 物 用 藥 零 售 業 E. 西 藥 批 發 業 F. 西 藥 零 售 業 G 中 藥 批 發 業 H. 中 藥 零 售 業 I. 醫 療 器 材 批 發 業 J. 醫 療 器 材 零 售 業 K. 除 許 可 業 務 外, 經 營 法 令 非 禁 止 或 限 制 之 業 務 (2) 主 要 產 ( 商 ) 品 之 營 業 比 重 本 公 司 主 要 從 事 新 藥 開 發 與 核 酸 檢 驗, 主 要 產 品 為 技 術 授 權 收 入 技 術 服 務 收 入 及 核 酸 檢 驗 收 入 等 單 位 : 新 台 幣 仟 元 101 年 度 100 年 度 金 額 比 重 金 額 比 重 技 術 服 務 收 入 9, , 技 術 授 權 收 入 核 酸 檢 驗 收 入 71, , 其 他 營 業 收 入 ( 註 ) 51, 營 業 收 入 淨 額 133, , 註 : 主 要 係 轉 讓 疫 苗 研 發 專 案 予 基 亞 疫 苗 之 權 利 金 (3) 公 司 目 前 之 商 品 ( 服 務 ) 項 目 A. 抗 肝 癌 新 藥 PI-88 之 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 B.OBP-301 溶 瘤 病 毒 藥 物 治 療 肝 癌 第 一 / 二 期 人 體 臨 床 試 驗 C.HLA ABDR 分 型 試 劑 : 應 用 於 人 類 白 血 球 抗 原 HLA(Human Leukocyte Antigen) 之 分 型 在 進 行 器 官 移 植 或 骨 髓 移 植 手 術 之 前, 須 先 利 用 HLA 分 型 試 劑, 分 出 捐 贈 者 及 接 受 者 的 HLA 型 別, 再 決 定 是 否 合 適 進 行, 避 免 移 植 後 產 生 排 斥 等 副 作 用 D.HLA 分 型 代 檢 服 務 : 應 用 HLA 分 型 試 劑, 提 供 HLA 分 型 檢 驗 服 務, 並 已 於 2009 年 1 月 獲 得 國 際 最 高 規 格 之 HLA 分 型 實 驗 室 之 ASHI 認 證 ; 2011 年 1 月 再 次 通 過 ASHI 認 證 實 地 查 核 E.HLA SBT 高 解 析 度 分 型 試 劑 : 以 基 因 直 接 定 序 方 式 進 行 HLA 型 別 高 解 析 度 之 分 型 ; 包 括 A B DR DQ C 等 基 因 F.HLA ABCDRDQ 產 品 : 提 供 HLA 5 個 基 因 型 別 之 分 型 G. 血 小 板 基 因 分 型 核 酸 檢 驗 試 劑 : 提 供 血 小 板 基 因 分 型, 應 用 於 捐 血 或 輸 血 的 評 估, 及 基 礎 醫 學 研 究 33

40 H. 核 酸 提 取 儀 及 試 劑 : 應 用 於 細 胞 組 織 血 液 等 之 核 酸 ( 包 括 DNA 及 RNA), 產 品 包 括 自 動 化 平 臺 及 搭 配 試 劑, 視 客 戶 之 需 求, 提 供 全 套 方 案 I. 血 篩 專 用 自 動 化 核 酸 檢 測 平 臺 : 應 用 於 捐 血 中 心 或 血 液 製 品 廠 的 病 毒 篩 檢, 從 血 液 樣 品 取 樣 混 合 核 酸 提 取 螢 光 PCR 反 應 準 備 及 結 果 分 析 整 套 流 程 自 動 化, 提 供 全 套 方 案 (4) 計 劃 開 發 之 新 產 品 ( 服 務 ) A. 抗 肝 癌 新 藥 B. 特 定 HLA 型 別 藥 物 過 敏 鑑 定 核 酸 檢 驗 試 劑 C. 特 定 HLA 型 別 相 關 疾 病 鑑 定 核 酸 檢 驗 試 劑 D.HIV( 愛 滋 病 毒 ) 核 酸 檢 驗 試 劑 E.HPV( 人 類 乳 突 病 毒 ) 篩 檢 試 劑 F. 天 然 單 株 抗 體 2. 產 業 概 況 : (1) 產 業 之 現 況 與 發 展 科 技 的 發 展 改 變 人 類 生 活 方 式, 提 高 人 類 生 活 品 質, 更 延 長 人 類 壽 命 然 而, 面 對 各 種 疾 病 與 治 療 的 困 難 度 增 高 與 相 關 成 本 的 提 高, 及 因 人 口 增 加 及 老 化 衍 生 的 龐 大 醫 療 費 用 支 出, 已 成 為 各 國 亟 待 克 服 的 重 要 課 題 而 生 物 技 術 的 發 展, 為 人 類 疾 病 治 療 提 供 嶄 新 方 式, 使 得 治 癒 率 與 存 活 率 得 以 提 高, 是 以 生 物 技 術 的 發 展 更 是 各 先 進 國 家 科 技 發 展 所 不 可 或 缺 的 一 環 全 球 生 技 市 場 在 各 國 積 極 推 動 醫 療 改 革 政 策 之 下, 市 場 規 模 穩 健 成 長, 尤 其 生 技 藥 品 被 視 為 推 升 全 球 藥 品 市 場 成 長 的 動 力 來 源 之 一 依 據 Evaluate Pharma 的 調 查 報 告 顯 示, 全 球 前 100 大 暢 銷 品 牌 藥, 生 技 藥 品 的 占 有 率 已 由 91 年 的 15%, 上 升 到 99 年 的 31%, 預 估 到 105 年 將 達 到 48%, 顯 示 生 技 藥 品 未 來 深 具 市 場 爆 發 力, 並 吸 引 許 多 擁 有 暢 銷 品 牌 藥 因 其 專 利 屆 滿 而 銷 售 滑 落 的 製 藥 公 司, 跨 入 生 技 藥 品 市 場 基 亞 公 司 擁 有 兩 項 生 技 領 域 的 專 業 技 術 平 臺, 分 別 是 : 新 藥 開 發 及 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑, 茲 將 其 產 業 狀 況 分 述 如 下 : A. 新 藥 開 發 (A) 全 球 藥 品 市 場 現 況 IMS Health 資 料 顯 示,100 年 全 球 藥 品 市 場 規 模 為 9,555 億 美 元, 較 99 年 成 長 5.1% 然 而, 相 較 於 過 去 5 年 的 複 合 年 成 長 率 (CAGR) 為 5.6%, 雖 然 未 來 隨 著 人 口 老 化 將 帶 動 醫 療 支 出 的 成 長 而 成 為 藥 品 市 場 成 長 的 動 力, 但 藥 價 壓 力 專 利 到 期 學 名 藥 競 爭 產 品 研 發 線 績 效 不 彰 等 將 是 持 續 影 響 藥 品 市 場 成 長 的 阻 力, 預 期 未 來 5 年 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 將 趨 緩,CAGR 為 3~6% 根 據 IMS Health 的 統 計,100 年 前 十 大 品 牌 藥 中, 降 膽 固 醇 藥 Lipitor 與 血 小 板 抑 制 劑 Plavix 為 全 球 銷 售 額 前 二 大 藥 物, 其 銷 售 額 分 別 為 125 億 美 元 與 93 億 美 元, 其 中 降 膽 固 醇 藥 Lipitor 受 到 專 利 屆 滿, 學 名 藥 出 現 與 之 競 爭, 銷 售 額 持 續 下 滑 AstraZeneca 公 司 用 於 治 療 降 膽 固 醇 藥 物 Crestor Abbott 公 司 的 類 風 濕 關 節 炎 治 療 藥 物 Humira 與 Otsuka 公 司 用 於 治 療 精 神 分 裂 症 藥 物 Abilify 皆 受 惠 於 銷 售 量 大 幅 增 加, 帶 動 銷 售 額 大 幅 成 長 34

41 全 球 藥 品 市 場 發 展 現 況 註 : 銷 售 額 以 實 際 匯 率 成 長 率 以 100 年 第 四 季 平 均 匯 率 計 算 資 料 來 源 :IMS Health; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 (B) 我 國 生 技 產 業 現 況 依 據 經 濟 部 工 業 局 資 料, 我 國 生 物 技 術 產 業 ( 製 造 業 及 其 相 關 技 術 服 務 業 ) 範 疇, 主 要 涵 蓋 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 及 新 興 生 技 產 業 3 大 領 域, 其 中 生 技 相 關 技 術 服 務 業 列 屬 於 新 興 生 技 產 業 項 下,101 年 度 起 則 將 生 物 製 劑 從 新 興 生 技 產 業 移 至 製 藥 產 業 項 下, 如 下 圖 所 示 : 我 國 生 物 技 術 產 業 範 疇 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局 2012 生 技 產 業 白 皮 書 隨 著 全 球 生 技 產 業 持 續 成 長 與 我 國 生 技 廠 商 拓 展 國 外 市 場 有 成, 我 國 生 技 產 業 營 業 額 維 持 成 長 的 態 勢 100 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 為 新 台 幣 2,403 億 元, 比 99 年 的 新 台 幣 2,286 億 元, 約 成 長 5% 其 中 又 以 醫 療 器 材 產 業 營 業 額 最 大, 已 達 新 台 幣 993 億 元, 成 長 率 為 7%; 製 藥 產 業 受 到 國 內 健 保 藥 價 的 調 整 因 素,100 年 營 業 額 為 新 台 幣 739 億 元, 約 較 99 年 微 幅 成 長 1% 至 於 新 興 生 技 產 業,100 年 營 業 額 為 新 台 幣 671 億 元, 約 比 99 年 成 長 6% 100 年 我 國 生 技 廠 商 家 數 為 1,428 家, 從 業 人 數 為 60,457 人, 出 口 值 由 99 年 的 823 億 元, 增 加 到 100 年 的 新 台 幣 839 億 元, 進 口 值 亦 從 99 年 的 新 台 幣 1,610 億 元, 增 加 到 100 年 的 新 台 幣 1,749 億 元,100 年 國 內 市 場 需 求 為 新 台 幣 35

42 3,313 億 元 在 核 心 領 域 的 發 展 上, 製 藥 領 域 集 中 於 新 藥 開 發 蛋 白 質 藥 物 疫 苗 製 劑 藥 物 劑 型 中 藥 製 劑 等 項 目 之 發 展 ; 新 興 生 技 領 域 著 重 於 基 因 工 程 抗 體 蛋 白 基 因 治 療 動 植 物 用 微 生 物 製 劑 等 項 目 的 開 發 ; 醫 療 器 材 則 奠 基 於 我 國 成 熟 的 機 械 光 電 機 電 通 訊 及 臨 床 醫 學 之 基 礎, 發 展 醫 療 電 子 體 外 檢 驗 試 劑 骨 科 牙 科 等 項 目 的 開 發 a. 生 物 製 劑 產 業 基 亞 所 屬 生 物 製 劑 領 域 為 政 府 推 動 的 重 點 項 目 我 國 生 物 製 劑 產 業 包 含 生 技 藥 品 疫 苗 及 血 液 製 劑 等, 政 府 運 用 國 家 型 科 技 計 畫 產 學 合 作 研 發 補 助 投 資 獎 勵 等 措 施, 鼓 勵 國 內 廠 商 投 入 生 物 製 劑 產 業 我 國 生 物 製 劑 產 業 發 展 迄 今, 已 有 多 家 廠 商 投 入 生 物 製 劑 開 發, 或 承 接 國 內 外 上 游 研 發 成 果, 再 進 行 後 續 研 究 過 去 已 有 台 醫 生 技 公 司 基 亞 等 少 數 廠 商 以 授 權 方 式 將 研 發 成 果 授 權 國 外 醫 藥 公 司, 另 有 部 份 研 發 成 果 已 進 入 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 階 段, 效 益 將 逐 漸 顯 現 其 中, 國 光 生 技 公 司 研 發 的 疫 苗 已 獲 行 政 院 衛 生 署 核 准 上 市, 生 技 藥 品 亦 有 眾 多 品 項 進 入 臨 床 試 驗 階 段 基 亞 的 抗 肝 癌 藥 物 PI-88 於 100 年 4 月 獲 行 政 院 衛 生 署 核 准 進 行 國 際 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗, 同 時 也 申 請 在 韓 國 香 港 中 國 大 陸 等 地 進 行 臨 床 試 驗, 其 中 韓 國 和 中 國 大 陸 皆 已 核 准 同 意 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗 未 來 隨 著 生 技 藥 品 成 功 上 市, 可 望 帶 動 生 物 製 劑 產 業 營 業 額 大 幅 成 長 此 外,98 年 全 球 面 對 新 流 感 疫 情 的 威 脅, 各 國 亟 需 透 過 疫 苗 施 打 以 防 堵 新 流 感 疫 情 擴 散, 對 於 疫 苗 需 求 恐 急 而 大 肆 採 購, 造 成 新 流 感 疫 苗 成 為 賣 方 市 場, 有 無 法 即 時 取 得 疫 苗 施 打 之 虞 為 此, 國 光 生 技 短 期 間 研 發 出 新 流 感 疫 苗, 由 政 府 大 量 採 購 及 大 規 模 施 打, 有 效 降 低 疫 情 的 擴 散 基 亞 亦 與 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 合 作, 以 細 胞 培 養 進 行 疫 苗 研 發 以 上 均 顯 示 我 國 生 物 製 劑 具 相 當 研 發 能 量, 在 國 家 最 緊 急 的 情 況 可 適 時 提 供 產 品 b. 我 國 藥 品 市 場 根 據 IMS Health 針 對 台 灣 地 區 藥 品 市 場 的 統 計 指 出,100 年 我 國 藥 品 市 場 達 新 台 幣 1,362.7 億 元, 較 上 一 年 成 長 8.4%, 雖 然 我 國 藥 品 市 場 僅 占 全 球 的 千 分 之 五, 但 就 100 年 成 長 率 來 看, 我 國 藥 品 市 場 的 成 長 率 表 現 優 於 全 球 藥 品 市 場 成 長 率 36

43 96~100 年 我 國 藥 品 市 場 規 模 與 成 長 趨 勢 資 料 來 源 :IMS Health; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 我 國 藥 品 市 場 自 89 年 開 始 每 兩 年 執 行 一 次 健 保 藥 價 調 整, 此 即 成 為 影 響 我 國 藥 品 市 場 成 長 的 關 鍵 因 素 自 89 年 開 始 至 100 年 已 歷 經 七 次 健 保 藥 價 調 整, 在 100 年 的 第 七 次 藥 價 調 整 中 調 降 約 有 7,300 項, 調 升 約 有 2,400 項, 維 持 原 藥 價 約 有 6,800 項, 新 藥 價 於 100 年 11 月 1 日 起 生 效, 預 計 101 年 我 國 藥 品 市 場 成 長 幅 度 將 會 受 限 c. 生 技 藥 品 現 況 西 藥 產 業 依 產 品 來 源 及 生 產 技 術 ( 製 程 ) 的 不 同, 可 分 為 化 學 藥 物 生 技 藥 品 / 生 物 製 劑 與 植 物 新 藥 其 中, 生 技 藥 品 多 屬 大 分 子 蛋 白 質 藥 物, 其 分 子 結 構 相 對 化 學 藥 物 結 構 複 雜 且 不 穩 定, 增 加 研 發 的 難 度, 但 由 於 對 疾 病 的 治 療 具 有 專 一 性, 尤 其 對 許 多 傳 統 小 分 子 藥 無 法 醫 治 的 慢 性 疾 病 與 罕 見 疾 病, 有 顯 著 的 治 療 效 果, 使 得 生 技 藥 品 上 市 後, 銷 售 額 快 速 成 長, 擠 進 暢 銷 藥 品 之 列, 而 基 亞 預 計 研 發 之 單 株 抗 體 (Monoclonal Antibodies 縮 寫 為 MAbs) 係 亦 屬 於 生 技 藥 品 100 年 我 國 銷 售 額 前 十 大 生 技 藥 品 資 料 來 源 :IMS Health; 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 整 理 根 據 IMS Health 的 統 計,100 年 我 國 銷 售 額 最 大 的 生 技 藥 品 37

44 為 治 療 乳 癌 用 藥 Herceptin, 銷 售 額 為 新 台 幣 15.9 億 元, 較 前 一 年 成 長 12.2%, 於 我 國 全 部 藥 品 排 名 第 四 位 排 名 第 二 位 之 藥 品 Kogenate 為 基 因 重 組 人 類 第 八 凝 血 因 子, 用 於 治 療 A 型 血 友 病 患 者 (hemophilia) 另 一 項 凝 血 因 子 NovoSeven RT(Eptacog α) 排 名 第 十 名,NovoSeven 為 基 因 工 程 合 成 之 活 化 第 七 凝 血 因 子, 用 於 治 療 A 型 及 B 型 血 友 病 發 生 抗 第 八 及 第 九 因 子 抗 體 者 後 天 性 血 友 病 ( 發 生 抗 第 八 及 第 九 因 子 抗 體 者 ) 缺 乏 第 七 因 子 者 之 出 血 事 件 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 的 Enbrel(Etanercept) Humira (Adalimumab) 則 分 別 排 名 第 三 四 名 此 外, 我 國 銷 售 額 前 十 大 生 技 藥 品 中, 有 四 項 為 單 株 抗 體 藥 品, 分 別 是 Herceptin Humira Erbitux 及 Mabthera 我 國 銷 售 額 第 十 大 生 技 藥 品 NovoSeven RT 於 全 國 藥 品 排 名 第 37 名 ; 與 98 年 銷 售 額 第 十 大 生 技 藥 品 Avastin, 於 全 國 藥 品 排 名 第 77 名 相 比, 顯 示 生 技 藥 品 於 我 國 之 使 用, 愈 來 愈 受 到 重 視 B. 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 (A) 體 外 診 斷 市 場 概 況 : 體 外 診 斷 市 場 包 括 所 有 的 儀 器 試 劑 及 服 務 市 場 使 用 場 所 包 括 醫 療 院 所 檢 驗 所 參 考 實 驗 室 及 居 家 使 用 ; 根 據 產 品 大 致 可 以 分 為 臨 床 化 學 (Clinical Chemistry) 免 疫 化 學 (Immuno-chemistry) 微 生 物 檢 驗 (Microbiology) 血 液 學 檢 驗 (Hematology) 糖 尿 病 (Diabetes) 尿 液 檢 驗 (Urine) 分 子 檢 驗 (Molecular Diagnostics) 凝 血 檢 驗 (Hemostasis) 血 糖 自 我 檢 測 (Self-Monitoring Blood Glucose;SMBG) 等 大 類 2010 年 全 球 市 場 總 值 為 美 金 440 億 元, 預 估 2015 年 將 可 成 長 至 美 金 570 億, 年 成 長 率 為 5%, 其 中 核 酸 檢 驗 試 劑 市 場 預 估 將 有 最 高 之 年 成 長 率, 達 到 9%, 高 於 整 體 主 要 市 場 之 年 成 長 率, 需 求 持 續 成 長 ( 詳 下 圖 ) 全 球 體 外 檢 測 試 劑 (IVD) 市 場 分 析 概 況 資 料 來 源 :Boston Biomedical Consultants, Roche Estimates, Company reports,

45 (2) 行 業 上 中 下 游 之 關 聯 性 A. 新 藥 開 發 (A) 製 藥 產 業 之 特 性 概 圖 資 料 來 源 : 工 研 院 (B) 生 技 製 藥 業 產 品 生 命 週 期 圖 生 技 製 藥 產 業 為 一 相 當 特 殊 產 業, 以 產 品 生 命 週 期 來 看, 因 為 臨 床 前 實 驗 及 臨 床 試 驗 的 關 係, 造 成 其 技 術 於 早 期 研 發 時 間 資 源 金 錢 投 入 上, 都 明 顯 較 其 他 產 業 來 的 長 且 風 險 高 ; 但 是, 如 產 品 能 順 利 通 過 臨 床 試 驗 驗 證 順 利 上 市, 則 後 續 產 品 於 市 場 上 的 銷 售 期 限 及 技 術 替 代 性 風 險, 則 明 顯 較 其 他 產 業 來 的 長 而 穩 定, 藥 物 產 品 的 毛 利 亦 明 顯 較 其 他 產 業 高 資 料 來 源 : 基 亞 公 司 整 理 (C) 新 藥 研 究 開 發 流 程 新 藥 之 研 究 開 發 與 上 市 的 流 程, 一 般 可 分 為 新 藥 探 索 臨 床 前 實 驗 臨 床 試 驗 查 驗 登 記 及 上 市 後 監 測 五 個 階 段 ( 詳 圖 三 ) 疫 苗 之 研 究 開 發 與 上 市 的 流 程, 與 新 藥 相 同 ; 對 於 新 型 流 感 疫 苗 則 還 有 模 擬 疫 苗 (mock-up vacccine) 查 驗 登 記 的 特 殊 規 定 39

46 新 藥 研 究 開 發 與 上 市 之 流 程 B. 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 上 游 中 游 下 游 化 學 品 及 塑 膠 供 應 商 檢 驗 試 劑 製 造 商 醫 院 骨 髓 庫 臍 帶 血 庫 捐 血 中 心 及 血 液 製 品 廠 上 游 : 主 要 為 原 料 及 物 料 之 供 應 廠 商 核 酸 檢 驗 試 劑 產 品, 其 主 要 原 料 包 括 去 氧 核 醣 核 苷 酸 無 機 鹽 類 等, 此 類 化 學 品 包 括 國 內 外 有 許 多 原 料 供 應 商 可 供 選 擇, 品 質 及 來 源 均 不 虞 匱 乏 ; 而 主 要 物 料 包 括 製 造 用 的 塑 膠 及 包 裝 用 紙 料, 亦 有 多 家 供 應 商 可 供 選 擇 中 游 : 主 要 為 檢 驗 試 劑 之 生 產 製 造 核 酸 檢 驗 試 劑 於 各 國 多 屬 需 要 通 過 當 地 衛 生 主 管 審 核 認 證 之 產 品, 例 如 台 灣 衛 生 署 之 查 驗 登 記 及 美 國 FDA 510(k) 字 號 等 因 此, 試 劑 之 生 產 需 要 在 具 有 優 良 生 產 規 範 (GMP 或 ISO 等 認 證 ) 之 工 廠 進 行 製 造, 才 能 符 合 法 規 試 劑 開 發 公 司 對 於 試 劑 之 生 產 製 造 多 採 兩 種 方 案 : 在 產 品 種 類 不 多, 銷 量 尚 未 具 一 定 規 模 時, 40

47 可 採 委 外 加 工 生 產 ; 當 產 品 項 目 及 銷 量 達 相 當 數 目 時, 即 可 能 自 行 建 廠 製 造, 進 一 步 降 低 成 本 世 界 各 國 包 括 台 灣, 均 可 找 到 符 合 優 良 生 產 規 範 之 中 游 生 產 廠 商 ; 目 前 基 亞 公 司 即 是 與 國 內 之 試 劑 廠 商 - 台 塑 生 醫 進 行 合 作 下 游 : 核 酸 檢 驗 試 劑 之 使 用 對 象 主 要 是 (1) 醫 院 (2) 骨 髓 庫 (3) 臍 帶 血 庫 (4) 捐 血 中 心 及 血 液 製 品 廠 (3) 產 品 之 各 種 發 展 趨 勢 : A. 新 藥 開 發 受 到 全 球 人 口 結 構 的 改 變 醫 療 支 出 的 成 長 與 區 域 經 濟 的 發 展 等 外 在 環 境 因 素 的 影 響, 生 技 製 藥 產 業 雖 因 此 增 添 新 的 市 場 商 機, 但 廠 商 亦 為 此 逐 步 改 變 其 經 營 策 略, 以 維 持 營 收 與 獲 利 的 成 長 生 技 製 藥 產 業 面 臨 的 產 業 環 境 變 化 主 要 有 : I. 高 齡 化 社 會 創 造 出 的 醫 療 商 機 II. 新 興 國 家 藥 品 市 場 持 續 高 速 成 長 III. 生 物 藥 品 與 學 名 藥 銷 售 成 長 高 於 全 球 藥 品 市 場 成 長 IV. 製 藥 公 司 經 營 模 式 調 整 生 技 產 業 已 成 為 全 球 產 業 的 新 明 星 下, 根 據 生 技 產 業 年 度 報 告 指 出,98 年 全 球 生 物 科 技 產 業 首 度 轉 虧 為 盈, 並 大 舉 擴 張 資 本, 而 策 略 聯 盟 的 併 購 案 則 是 不 斷 的 刷 新 紀 錄, 對 新 舊 生 技 公 司 而 言, 未 來 最 大 的 挑 戰 是 取 得 研 發 資 金 (A) 癌 症 治 療 用 藥 年 度 全 球 癌 症 藥 物 市 場 癌 症 在 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 公 佈 的 全 球 死 亡 原 因 排 行 榜 中 連 年 居 冠, 堪 稱 全 人 類 長 遠 以 來 的 共 同 殺 手, 全 球 各 國 罹 癌 人 口 連 年 增 加 驅 動 了 癌 症 用 藥 市 場 快 速 成 長 據 WHO 統 計,97 年 全 球 新 確 診 的 腫 瘤 病 人 多 達 1,266 萬, 死 於 癌 症 的 病 人 高 達 756 萬 人 以 上 為 此, 世 界 衛 生 組 織 (WHO) 於 美 國 亞 特 蘭 大 市 召 開 的 97 年 國 際 腫 瘤 學 年 會 上 提 出 警 告, 到 99 年 癌 症 將 取 代 心 血 管 病 成 為 世 界 死 亡 人 數 最 多 的 疾 病 癌 症 為 目 前 全 球 死 亡 主 因 之 一, 全 球 各 國 罹 癌 人 口 的 增 加 是 刺 激 癌 症 市 場 成 長 的 主 要 因 素, 根 據 IMS 的 統 計,100 年 全 球 癌 症 藥 物 市 41

48 場 規 模 為 622 億 美 元, 占 全 球 藥 品 的 7.3% 較 前 一 年 成 長 5.5%, 高 於 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 率 的 5.1% 雖 然 過 去 五 年 來, 抗 癌 藥 物 市 場 的 成 長 率 由 95 年 的 21.6% 持 續 下 降, 至 100 年 的 5.5%, 但 均 高 於 當 年 度 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 率, 且 在 全 球 藥 品 市 場 的 市 占 率 也 逐 年 提 高 預 估 105 年 抗 癌 藥 物 市 場 將 達 億 美 元 並 維 持 高 於 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 率 因 為 目 前 的 治 療 藥 物 無 法 根 治 癌 症, 所 以 癌 症 用 藥 是 全 球 新 藥 研 發 最 多 的 領 域, 對 病 人 而 言 屬 於 未 滿 足 的 醫 療 需 求, 也 是 各 類 用 藥 中 市 場 成 長 最 快 的 領 域 癌 症 的 治 療 可 分 成 局 部 及 全 身 性 二 種 方 式, 局 部 治 療 包 括 : 手 術 切 除 及 放 射 線 治 療, 全 身 性 治 療 則 為 藥 物 治 療, 包 括 : 抗 癌 藥 物 (antineoplastics) 及 荷 爾 蒙 療 法 (cytostatic hormone therapies) 抗 癌 藥 物 即 為 一 般 所 謂 的 細 胞 毒 性 藥 物 (cytotoxics), 是 癌 症 治 療 藥 物 中 最 主 要 的 產 品, 依 性 質 主 要 可 分 為 標 靶 藥 物 ( 單 株 抗 體 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 等 ) 植 物 鹼 抗 代 謝 劑 鉑 化 合 物 烷 化 劑 與 抗 腫 瘤 抗 生 素 等 近 年 來 上 市 的 抗 癌 新 藥 以 標 靶 藥 物 居 多, 主 要 是 因 為 標 靶 藥 物 以 各 種 作 用 機 制 鎖 定 在 特 定 腫 瘤 細 胞 為 治 療 標 的, 相 較 於 市 場 成 長 有 限 的 細 胞 毒 素 (cytotoxics) 類 抗 癌 藥 物, 傳 統 化 療 藥 物 已 逐 漸 被 標 靶 藥 物 取 代, 成 為 抗 癌 藥 物 市 場 中 最 大 也 是 成 長 最 快 的 類 別 標 靶 治 療 在 114 年 將 達 到 600 億 美 元 之 市 場 規 模, 而 傳 統 細 胞 毒 殺 劑 治 療 免 疫 調 節 治 療 荷 爾 蒙 治 療 則 分 別 為 與 100 億 美 元 的 市 場 規 模, 而 相 對 於 94 年 標 靶 治 療 只 有 50 億 美 元 之 市 場, 未 來 20 年 將 大 幅 成 長 10 倍 之 多 化 學 治 療 的 市 場 受 到 標 靶 治 療 之 衝 擊 甚 大,2009 年 市 場 僅 92 億 美 元, 並 以 每 年 1.6% 的 速 率 縮 減 從 產 品 面 來 看,97 年 全 球 前 十 大 癌 症 用 藥 的 合 計 銷 售 額 為 億 美 元, 佔 全 球 銷 售 總 額 的 45.3%, 其 中 以 非 何 傑 金 氏 淋 巴 瘤 用 藥 MabThera 為 首 的 5 項 生 技 抗 癌 藥 合 計 銷 售 額 已 達 億 美 元, 佔 全 球 銷 售 總 額 的 26.9%( 詳 下 表, 淺 黃 色 標 示 者 ); 與 94 年 僅 有 3 項 生 技 抗 癌 藥 位 居 前 十 大 癌 症 用 藥 之 列 相 比, 僅 僅 3 年 的 時 間 已 有 5 項 生 技 抗 癌 藥 上 榜, 並 包 辦 了 銷 售 前 四 名 寶 座, 充 分 彰 顯 生 技 抗 癌 藥 在 全 球 癌 症 用 藥 市 場 的 接 班 態 勢 98 年 全 球 標 靶 藥 物 產 品 市 場 分 佈 過 去 10 年 來, 傳 統 化 療 藥 物 已 逐 漸 被 標 靶 藥 物 取 代, 主 要 是 因 為 標 靶 藥 物 作 用 針 對 特 定 癌 細 胞, 減 少 對 正 常 細 胞 的 傷 害, 副 作 用 較 小 相 較 優 於 細 胞 毒 素 (cytotoxics) 與 荷 爾 蒙 等 抗 癌 藥 物, 也 是 目 前 癌 症 治 療 的 最 佳 選 擇 預 期 未 來 五 年 每 年 市 場 將 成 長 9%, 預 估 到 103 年 將 成 長 達 億 美 元 展 望 未 來 目 前 正 處 於 後 期 開 發 階 段 的 42

49 癌 症 疫 苗 與 抗 體 藥 物 等 陸 續 上 市, 將 使 腫 瘤 藥 物 的 市 場 結 構 改 觀 臨 床 應 用 最 熱 門 之 標 靶 藥 物 藥 品 名 稱 主 成 份 製 造 廠 適 應 症 療 程 費 用 Herceptin Trastuzumab Roche 轉 移 性 乳 癌 70 ~ 80 萬 元 / 每 年 Mabthera Rituximab Roche 復 發 或 對 化 療 有 抗 藥 性 的 非 何 傑 金 氏 淋 巴 瘤 1 劑 元 ;6 個 療 程 共 29 萬 元 Avastin Bevacizumab Roche 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 17 萬 元 / 月 ;100 萬 元 / 年 Erbitux Cetuximab Merck 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 局 部 晚 期 頭 頸 癌 15 ~ 20 萬 元 / 月 ;240 萬 元 / 年 Iressa Gefitinib Astra 肺 腺 癌 Tarceva Erlotinib Roche 非 小 細 胞 肺 癌 1 顆 2100 元 ; 6.5 ~ 7 萬 元 / 月 ; 90 萬 元 / 年 1 顆 3000 元 ;8.5 ~ 9 萬 元 / 月 ; 130 萬 元 / 年 Nexavar Sorafenib Bayer 晚 期 腎 癌 18 ~ 20 萬 元 / 月 Sutent Sunitinib malate Pfizer 晚 期 腎 細 胞 癌 ; 惡 性 胃 腸 道 基 質 瘤 120 萬 元 / 年 Mylotarg Gemtuzumab Celltech 急 性 骨 髓 性 白 血 病 1 劑 7 萬 元 ;6 個 療 程 42 萬 元 資 料 來 源 : 國 衛 院 電 子 報 第 199 期, 科 技 政 策 研 究 與 資 訊 中 心 科 技 產 業 資 訊 室 整 理, 2010/04 就 我 國 而 言, 惡 性 腫 瘤 已 連 續 30 年 登 上 我 國 十 大 死 因 首 位,100 年 占 國 人 死 亡 人 數 的 28.0%, 共 計 42,559 人, 較 30 年 前 增 加 了 2.1 倍 ; 標 準 化 死 亡 率 為 每 十 萬 人 口 人, 較 前 一 年 微 增 0.5% 依 粗 死 亡 率 排 序 後 之 死 亡 人 數 占 率 分 別 為 : 氣 管 支 氣 管 及 肺 癌 20.1%, 肝 及 肝 內 膽 管 癌 18.8%, 結 腸 直 腸 及 肛 門 癌 11.6%, 女 性 乳 房 癌 4.4%, 口 腔 癌 5.8%, 胃 癌 5.4%, 前 列 腺 ( 攝 護 腺 ) 癌 2.6%, 胰 臟 癌 3.8%, 食 道 癌 3.5%, 子 宮 頸 及 部 位 未 明 示 子 宮 癌 1.6% 100 年 我 國 抗 腫 瘤 及 免 疫 製 劑 類 藥 品 市 場 分 布 根 據 IMS Health 的 推 估, 100 年 我 國 抗 腫 瘤 及 免 疫 製 劑 (Antineoplast + Immunomodul) 的 銷 售 額 為 新 台 幣 億 元, 排 名 各 療 效 別 市 場 的 第 二 名, 僅 次 於 心 血 管 疾 病 用 藥, 占 國 內 藥 品 市 場 的 15.8%, 較 前 一 年 成 長 13.1% 抗 腫 瘤 及 免 疫 製 劑 類 藥 品 包 括 抗 腫 瘤 藥 物 (Antineoplastics ) 荷 爾 蒙 治 療 藥 物 ( Cytostatic hormone 43

50 therapy) 免 疫 提 昇 藥 物 (Immunostimulating Agents) 及 免 疫 抑 制 藥 物 (Immunosuppressants) 四 大 類,100 年 市 場 銷 售 額 的 占 比 率 分 別 為 69.4% 6.8% 4.1% 19.7% 抗 腫 瘤 藥 物 中, 標 靶 治 療 藥 物 ( 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 單 株 抗 體 ) 銷 售 額 市 占 率 達 49.4%, 涵 蓋 將 近 一 半 的 市 場, 其 中 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 為 26.0% 單 株 抗 體 為 23.4%; 其 次 依 序 為 植 物 鹼 的 18.4% 抗 代 謝 劑 的 16.6% 及 鉑 化 合 物 的 5.9% 100 年 我 國 抗 腫 瘤 藥 物 銷 售 額 前 十 大 產 品 根 據 IMS Health 的 統 計, 治 療 乳 癌 抗 體 藥 物 Herceptin 為 我 國 銷 售 額 最 大 的 抗 腫 瘤 藥 物, 也 是 最 暢 銷 的 生 技 藥 品,2011 年 銷 售 額 為 新 台 幣 15.9 億 元, 較 前 一 年 成 長 12.0%, 維 持 穩 定 的 成 長 ; 其 次 依 序 排 我 國 前 十 大 抗 腫 瘤 藥 物 總 銷 售 額 為 88.1 億 元, 占 該 類 藥 品 總 銷 售 額 的 59.0%, 其 中 標 靶 治 療 藥 物 即 達 7 項, 包 括 4 項 單 株 抗 體 藥 物 : Herceptin Erbitux Mabthera Avestin,3 項 蛋 白 激 酶 抑 制 劑 :Glivec Iressa Tarceva B. 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 (A) 檢 驗 試 劑 市 場 具 高 成 長 率 : 近 年 因 人 類 社 會 的 經 濟 繁 榮, 帶 動 包 括 健 康 醫 療 及 預 防 醫 學 等 產 業 的 成 長, 包 括 製 藥 檢 驗 試 劑 醫 療 器 材 保 健 食 品 等 領 域 都 蓬 勃 發 展 平 常 做 好 健 康 管 理, 若 有 病 亦 希 望 盡 快 得 到 正 確 的 檢 測 結 果, 進 而 得 到 最 好 的 醫 藥 照 顧 ; 檢 驗 試 劑 市 場 平 均 成 長 率 達 5%, 其 中 核 酸 檢 驗 試 劑 市 場 成 長 率 更 可 達 9%, 未 來 成 長 可 期 (B) 政 府 政 策 強 力 扶 植 : 工 業 的 發 展 雖 然 帶 來 經 濟 富 裕, 但 也 帶 來 文 明 的 後 遺 症, 污 染 隨 處 可 見 近 年 來, 由 於 大 家 對 健 康 及 環 保 的 重 視, 各 國 政 府 均 大 力 扶 植 生 技 產 業, 透 過 政 策 獎 勵 或 租 稅 優 惠 的 方 式, 扶 植 生 技 產 業 政 策 的 支 持 對 業 者 確 有 降 低 早 期 風 險 及 營 運 成 本 之 效 果 (4) 競 爭 情 形 : A. 新 藥 開 發 目 前 針 對 肝 癌 術 後 預 防 復 發 輔 助 治 療 開 發 的 藥 物 皆 仍 處 於 臨 床 試 驗 階 段, 尚 未 有 產 品 取 得 美 國 FDA 歐 洲 EMA 或 其 他 衛 生 主 管 機 關 核 准, 也 尚 未 有 產 品 上 市 全 球 僅 有 一 個 產 品 蕾 莎 瓦 Nexavar (sorafenib) 於 2007 年 取 得 歐 洲 EMA 及 美 國 FDA 核 准 用 於 晚 期 肝 癌 適 應 症 ( 無 法 切 除 性 肝 癌 ); 另 外 一 個 產 品 癌 思 停 Avastin (Bevacizumab) 是 由 美 國 44

51 Genentech 公 司 所 發 展 出 來 的 新 藥, 目 前 已 核 准 上 市 用 在 大 腸 直 腸 癌, 其 後 續 臨 床 試 驗 係 針 對 肝 癌 末 期 無 法 以 手 術 切 除 的 病 患, 與 目 前 的 PI-88 臨 床 研 究 對 象 不 同 茲 將 兩 個 產 品 分 別 說 明 如 下 : (A) 蕾 莎 瓦 Nexavar (sorafenib): PI-88 開 發 案 最 主 要 的 競 爭 者, 即 是 拜 耳 (Bayer) 公 司 的 血 管 生 成 抑 制 劑 蕾 莎 瓦 Nexavar 蕾 莎 瓦 Nexavar 是 一 種 口 服 的 多 激 酶 抑 制 劑 (Multi-kinase inhibitor), 可 同 時 作 用 在 腫 瘤 細 胞 及 腫 瘤 血 管 上, 影 響 細 胞 增 生 及 血 管 新 生, 這 些 激 酶 包 括 RAF 激 脢 血 管 內 皮 生 長 因 數 受 體 1 2 3(VEGFR-1 VEGFR-2 VEGFR-3) 血 小 板 衍 生 生 長 因 數 受 體 β(pdgfr-β) KIT FLT-3 和 RET 臨 床 前 研 究 也 已 證 實 Raf/MEK/ERK 在 肝 細 胞 癌 中 扮 演 了 重 要 的 角 色, 因 此 阻 斷 Raf- 1 的 訊 息 傳 遞 將 對 肝 細 胞 癌 具 有 療 效 蕾 莎 瓦 Nexavar 於 2005 年 取 得 FDA 核 准 用 於 晚 期 腎 臟 癌 蕾 莎 瓦 Nexavar 用 於 肝 癌 末 期 患 者 第 三 期 之 臨 床 試 驗, 由 德 國 Bayer 及 美 國 Onyx Pharmaceuticals 公 司 所 共 同 合 作, 其 臨 床 試 驗 之 結 果 為 服 用 Nexavar 的 患 者 之 整 體 存 活 率 10.7 個 月, 明 顯 優 於 安 慰 劑 組 7.9 個 月, 服 藥 使 存 活 率 提 高 了 44% 歐 洲 EMBA 在 2007 年 10 月 核 准 Nexavar 用 於 肝 癌 (Hepatocellular Carcinoma) 適 應 症, 成 為 第 一 個 獲 得 核 准 用 於 晚 期 肝 癌 的 新 治 療 藥 物 ; 美 國 FDA 則 於 2007 年 11 月 已 核 准 Nexavar 用 於 無 法 切 除 性 肝 癌 (Unresectable Hepatocellular Carcinoma) 適 應 症 2008 年 8 月 得 到 中 國 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 批 准, 正 式 進 入 中 國 肝 癌 治 療 市 場 目 前 蕾 莎 瓦 Nexavar 已 在 全 球 90 多 個 國 家 核 准 上 市, 使 用 於 不 能 手 術 切 除 的 晚 期 肝 癌 治 療 拜 耳 藥 廠 的 肝 癌 術 後 輔 助 治 療 第 三 期 臨 床 試 驗 研 究 (STORM) Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention Of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma 臨 床 三 期 計 畫, 即 是 仿 造 PI-88 第 二 期 臨 床 試 驗, 針 對 肝 癌 術 後 預 防 復 發 輔 助 治 療 的 開 發, 與 PI-88 適 應 症 相 同 STORM 已 於 2011 年 年 底 前 完 成 病 人 收 納, 期 中 研 究 結 果 可 能 於 2012 年 間 公 佈, 完 整 的 試 驗 結 果 可 能 在 2014~2015 年 公 佈 蕾 莎 瓦 為 口 服 片 劑,2006 年 全 球 銷 售 額 為 1.3 億 歐 元 肝 癌 適 應 症 獲 得 批 准 後,2007 年 第 三 季 的 銷 售 額 較 去 年 同 期 增 長 130% 表 十 三 :2006 ~ 2009 蕾 莎 瓦 年 銷 售 金 額 統 計 ( 單 位 : 百 萬 美 元 ) 藥 品 名 稱 FDA 核 准 上 市 時 間 Nexavar ,746 (B) 癌 思 停 Avastin (bevacizumab): Avastin 於 2004 年 2 月 取 得 FDA 及 2005 年 2 月 獲 得 歐 盟 核 准, 成 為 治 療 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 第 一 線 用 藥, 結 合 傳 統 化 療 (irinotecan fluorouracil 與 leucovorin) 可 延 長 病 患 存 活 期 從 平 均 15.6 個 月 至 20.3 個 月, 也 就 是 說, 可 有 效 延 長 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 患 者 的 存 活 期 達 30% 它 是 將 自 老 鼠 身 上 所 取 得 對 抗 VEGF 的 單 株 抗 體, 利 用 基 因 工 程 方 式, 將 大 部 分 的 結 構 改 造 成 人 類 蛋 白 質, 僅 留 7% 的 胺 基 酸 仍 屬 於 老 鼠 將 Avastin 注 射 到 人 體, 不 會 因 為 物 種 的 不 同 而 產 生 抗 Avastin 的 中 和 抗 體 目 前 已 經 知 道 癌 細 胞 的 血 管 新 生 牽 涉 到 多 種 細 胞 激 素 的 分 泌, 其 45

52 中 血 管 內 皮 細 胞 生 長 因 數 (VEGF) 為 最 主 要 的 調 控 因 數 研 究 發 現 VEGF 在 腫 瘤 細 胞 有 過 度 表 現 的 現 象,Avastin 作 用 機 轉 藉 由 降 低 血 中 VEGF 濃 度, 阻 斷 腫 瘤 周 圍 的 血 管 供 應, 進 而 使 腫 瘤 細 胞 壞 死, 抑 制 血 管 的 新 生 Avastin 目 前 用 於 晚 期 肝 癌 Phase I/II 臨 床 試 驗, 國 外 的 無 對 照 組 第 二 期 臨 床 試 驗 發 現, 單 一 用 在 肝 癌 的 標 靶 治 療 時,Avastin 也 有 顯 著 的 抑 制 腫 瘤 效 果, 客 觀 緩 解 率 約 有 13%, 然 而,Avastin 有 一 個 嚴 重 的 副 作 用 : 可 能 造 成 出 血 傾 向 增 加 在 一 個 晚 期 肝 癌 的 二 期 臨 床 試 驗 中, 有 20% 的 病 人 因 發 生 食 道 靜 脈 瘤 而 必 須 停 止 治 療 另 一 個 類 似 的 臨 床 試 驗 在 開 始 進 行 時 並 未 要 求 篩 檢 食 道 靜 脈 瘤, 但 第 二 名 收 治 病 患 即 因 食 道 靜 脈 瘤 出 血 而 死 亡 因 此, 雖 然 Avastin 目 前 在 二 期 臨 床 試 驗 的 腫 瘤 反 應 率 不 錯, 但 並 不 是 所 有 患 者 都 能 夠 使 用, 且 其 療 效 至 今 尚 未 經 過 大 型 隨 機 分 配 臨 床 試 驗 的 檢 驗 目 前 尚 無 跡 象 顯 示 Avastin 有 針 對 肝 癌 術 後 輔 助 治 療 開 發 的 計 畫 B. 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 核 酸 檢 驗 試 劑 的 主 要 競 爭 者 均 來 自 歐 美 先 進 國 家, 包 括 羅 氏 (Roche) 亞 培 (Abbott) 開 隆 (Chiron) 等 都 是 國 際 級 的 大 公 司, 不 僅 產 品 優 良 且 擁 有 長 久 的 品 牌 歷 史 相 較 亞 洲 地 區 而 言, 本 公 司 的 HLA 試 劑 為 亞 洲 地 區 開 發 成 功 之 首 例, 其 產 品 中 PCR 反 應 管 可 同 時 進 行 兩 個 PCR 反 應, 使 實 驗 操 作 之 通 量 加 倍, 為 全 世 界 獨 有 之 設 計, 且 HLA 試 劑 中 引 物 及 反 應 體 系 之 設 計 優 良, 可 呈 現 準 確 再 現 性 高 之 結 果, 另 本 公 司 針 對 客 戶 需 求, 能 夠 適 時 提 供 客 戶 客 製 化 服 務, 故 亞 洲 地 區 包 括 台 灣, 較 無 強 勢 的 區 域 性 競 爭 對 手 ; 而 在 病 毒 篩 檢 的 產 品 及 市 場 開 發, 則 善 用 各 國 的 政 策 開 發 進 度, 開 發 產 品 適 時 卡 位 因 此, 善 用 地 利 之 便, 再 加 上 台 灣 營 運 及 管 理 的 優 勢, 本 公 司 先 期 將 提 高 產 品 在 亞 洲 的 市 佔 率, 再 擴 展 到 世 界 其 他 地 區 2. 技 術 及 研 發 概 況 (1) 所 營 業 務 之 技 術 層 次 : 本 公 司 目 前 所 從 事 新 藥 開 發 及 核 酸 檢 驗 試 劑 之 業 務, 係 屬 於 生 物 技 術 產 業, 為 政 府 繼 電 子 產 業 後, 目 前 全 力 發 展 之 新 興 產 業 ; 而 本 公 司 研 發 之 新 藥 開 發 及 核 酸 檢 驗 技 術 平 臺, 擁 有 相 當 之 核 心 技 術, 茲 分 別 說 明 如 下 : A. 治 療 用 人 類 天 然 單 株 抗 體 技 術 平 台 (A) 人 類 B 細 胞 永 生 化 技 術,90% 以 上 之 比 例 (B) 天 然 單 株 抗 體 選 殖 技 術 (C) 基 因 轉 殖 技 術 (D) 基 因 複 製 技 術 (E) 蛋 白 質 純 化 技 術 B. 新 藥 開 發 核 心 技 術 : (A) 新 藥 開 發 篩 選 與 案 件 評 估 能 力 (B) 新 藥 開 發 規 劃 與 案 件 整 合 能 力 (C) 主 動 尋 求 國 內 外 技 術 合 作 能 力 (D) 設 計 各 階 段 臨 床 試 驗 之 能 力 (E) 執 行 符 合 美 國 FDA 及 國 內 衛 生 署 規 範 各 階 段 臨 床 試 驗 之 能 力 (F) 依 優 良 臨 床 試 驗 規 範 及 試 驗 計 畫 書, 監 測 臨 床 試 驗 進 行 之 能 力 (G) 人 類 B 細 胞 化 永 生 化 技 術 (H) 人 類 天 然 單 株 抗 體 選 殖 技 術 C. 核 酸 檢 驗 試 劑 技 術 : 46

53 (A)PCR 引 物 序 列 設 計 (B)PCR 反 應 體 系 設 計 及 優 化 (C) 複 式 PCR 反 應 設 計 (D)PCR 反 應 程 式 設 計 (E) 核 酸 定 序 反 應 體 系 設 計 及 優 化 (F) 核 酸 試 劑 品 質 管 控 標 準 作 業 流 程 (G) 核 酸 試 劑 製 造 標 準 作 業 流 程 (H) 檢 驗 試 劑 國 際 法 規 認 證 (2) 研 究 發 展 A. 新 藥 開 發 研 究 發 展 : (A) 抗 肝 癌 新 藥 PI-88 本 公 司 成 立 之 初 即 起 與 澳 商 普 基 公 司 共 同 開 發 抗 肝 癌 新 藥 PI-88 PI-88 是 天 然 酵 母 菌 發 酵 產 物, 經 過 化 學 方 法 磺 化 作 用 所 得 的 一 種 磷 酸 甘 露 戊 聚 糖, 動 物 試 驗 證 實 其 具 有 抑 制 新 血 管 增 生 及 癌 細 胞 轉 移 的 功 能 本 公 司 委 託 臺 大 醫 院 腫 瘤 醫 學 部 進 行 以 PI-88 治 療 晚 期 癌 症 病 人 的 臨 床 試 驗, 是 第 一 個 國 內 廠 商 通 過 美 國 FDA IND 審 核 後, 在 台 灣 進 行 第 一 期 (Phase I) 人 體 臨 床 試 驗 自 2004 年 基 亞 公 司 與 臺 大 醫 院 林 口 長 庚 醫 院 台 中 榮 民 總 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 成 功 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 等 六 所 醫 學 中 心 合 作, 執 行 PI-88 抗 肝 癌 的 第 二 期 (Phase II) 人 體 臨 床 試 驗,PI-88 第 二 期 臨 床 試 驗 設 計 方 向, 捨 棄 過 去 以 肝 癌 末 期 病 患 為 治 療 對 象 的 傳 統 作 法, 而 選 定 以 肝 癌 手 術 後 病 患 為 試 驗 對 象, 採 隨 機 二 階 段 多 中 心 試 驗 設 計, 本 試 驗 的 主 要 目 的 在 於 評 估 PI-88 對 肝 癌 手 術 後 病 人 癌 症 復 發 率 的 抑 制 療 效 延 長 癌 症 首 次 復 發 之 時 距 及 增 加 病 患 存 活 率 等 本 公 司 於 2006 年 完 成 PI-88 抗 肝 癌 第 二 期 (Phase II) 臨 床 試 驗 第 一 階 段 的 收 案, 並 於 當 年 底 完 成 所 有 病 人 的 追 蹤 ;2007 度 完 成 此 試 驗 臨 床 試 驗 結 果 報 告 的 撰 寫 並 提 交 研 究 報 告 肝 癌 Phase II 臨 床 試 驗 的 結 果 顯 示,PI-88 有 效 地 降 低 肝 癌 復 發 率 ( 復 發 率 從 5 成 降 為 3 成 7; 改 善 率 26%), 延 長 復 發 時 間 ( 復 發 時 間 從 27 週 延 長 至 48 週 ; 延 長 78%), 且 展 現 良 好 的 安 全 性 與 耐 受 性 研 究 結 果 發 表 在 Journal of Hepatology (2009) 為 進 一 步 觀 察 使 用 PI-88 病 人 的 長 期 預 後 狀 況, 本 公 司 更 於 2006 年 底 起 在 前 述 試 驗 中 心 進 行 長 達 兩 年 的 後 續 追 蹤 臨 床 研 究, 更 廣 泛 地 蒐 集 受 試 者 之 臨 床 資 料, 以 追 蹤 受 試 者 的 整 體 存 活 率 (Overall Survival) 及 無 疾 病 惡 化 存 活 率 (Disease Free Survival), 此 後 續 追 蹤 研 究 於 2009 年 1 月 完 成 所 有 病 人 的 追 蹤,2009 年 6 月 完 成 研 究 結 果 報 告, 其 資 料 有 助 於 第 三 期 (Phase III) 試 驗 設 計 及 預 測 第 三 期 試 驗 的 成 果 民 國 99 年 6 月, 基 亞 公 司 與 澳 洲 普 基 公 司 簽 署 授 權 暨 合 作 合 約, 正 式 取 得 PI-88 全 球 商 業 權 利 的 專 屬 授 權 前 項 商 業 權 利 包 含 PI-88 的 開 發 製 造 使 用 改 良 銷 售 及 再 授 權 的 權 利, 將 主 導 PI- 88 Phase III 肝 癌 臨 床 試 驗 目 前 基 亞 公 司 已 正 式 執 行 全 球 第 三 期 臨 床 試 驗 方 案, 預 定 在 全 球 收 納 500 名 病 患, 給 予 為 期 一 年 的 PI-88 治 療, 並 以 無 腫 瘤 存 活 期 (DFS: Disease Free Survival) 的 改 善, 作 為 通 過 藥 物 審 查 的 主 要 療 效 指 標 病 患 收 納 來 源 為 台 灣 中 國 韓 國 香 港 及 西 方 國 家 民 國 99 年 12 月 向 台 灣 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 (TFDA) 及 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 (JIRB) 提 出 PI-88 抗 肝 癌 之 三 期 臨 床 試 驗 計 畫 之 申 請, 民 國 100 年 2 月 與 TFDA 完 成 PI-88 抗 肝 癌 第 47

54 三 期 臨 床 試 驗 的 審 查 會 議, 訂 定 未 來 通 過 查 驗 登 記 的 要 項 與 準 則 民 國 100 年 4 月 獲 得 TFDA 許 可, 並 陸 續 獲 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 (JIRB) 各 試 驗 中 心 醫 院 人 體 試 驗 委 員 會 核 准, 已 於 第 三 季 正 式 展 開 第 三 期 臨 床 試 驗 民 國 101 年 1 月 通 過 中 國 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (SFDA) 審 查 核 准 進 行 試 驗 另 PI-88 肝 癌 術 後 輔 助 治 療 全 球 第 三 期 臨 床 試 驗 開 發 計 畫 獲 經 濟 部 技 術 處 業 界 科 專 補 助, 補 助 金 額 為 新 台 幣 1 億 元 若 三 期 臨 床 試 驗 成 功 若 三 期 臨 床 試 驗 成 功, 屆 時 PI-88 有 機 會 成 為 全 球 第 一 個 預 防 肝 癌 復 發 的 新 藥 本 著 PI-88 的 成 功 經 驗, 本 公 司 持 續 與 國 內 外 各 大 生 技 公 司 藥 廠 醫 學 中 心 學 術 研 發 機 構 等 洽 談 合 作 方 案 ; 以 治 療 肝 臟 相 關 疾 病 及 癌 症 兩 項 核 心 專 長 為 主, 慢 性 病 及 其 它 具 開 發 價 值 適 應 症 產 品 為 輔, 協 助 新 藥 新 治 療 方 式 早 日 邁 向 上 市 之 路 (B)OBP-301 溶 瘤 病 毒 抗 癌 藥 物 本 公 司 於 2008 年 3 月 與 日 本 廠 商 Oncolys BioPharma 簽 訂 合 作 契 約, 共 同 開 發 治 療 癌 症 藥 物 OBP-301 所 選 擇 開 發 的 OBP-301 是 一 項 經 由 基 因 工 程 改 造 人 類 第 五 型 腺 病 毒 而 獲 得 的 嶄 新 治 療 科 技 產 品,OBP-301 中 以 human telomerase reverse transcriptase (htert) promoter 取 代 腺 病 毒 中 負 責 轉 譯 的 基 因 E1A, 使 其 對 癌 細 胞 具 有 專 一 性 作 用, 並 在 基 因 E1A 與 E1B 中 置 入 internal ribosome entry site (IRES) 以 提 高 其 複 製 率 由 於 在 將 近 85% 的 癌 細 胞 內 接 有 telomerase 酵 素 的 表 現, 且 htert promoter 即 是 telomerase 酵 素 表 現 的 關 鍵, OBP-301 可 具 專 一 性 地 在 癌 細 胞 內 複 製 直 到 癌 細 胞 溶 解 死 亡, 同 時 不 會 對 正 常 細 胞 造 成 威 脅, 學 理 上 可 適 用 於 多 種 癌 症 的 治 療 臨 床 前 研 究 的 結 果 也 顯 示 OBP-301 具 有 抗 癌 效 果, 且 安 全 性 可 被 接 受 台 灣 肝 癌 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗 計 畫 書 於 2009 年 7 月 獲 得 行 政 院 衛 生 署 與 台 大 醫 院 倫 理 試 驗 委 員 會 核 准, 亦 於 2010 年 7 月 獲 得 美 國 FDA 核 准, 主 要 的 治 療 對 像 是 無 法 以 手 術 切 除 的 中 期 肝 癌 患 者 在 蓬 勃 發 展 的 溶 瘤 病 毒 研 發 潮 流 中,OBP-301 的 發 展 利 基 在 於 它 使 用 的 是 常 見 的 腺 病 毒, 相 較 於 其 他 病 毒 在 安 全 性 上 更 容 易 被 接 受 ; 而 與 其 它 使 用 腺 病 毒 的 溶 瘤 病 毒 相 較,OBP-301 的 作 用 機 轉 相 對 地 單 純 明 確 且 具 學 理 根 據, 雖 然 OBP-301 的 不 具 有 誘 發 宿 主 抗 腫 瘤 免 疫 的 第 二 重 功 能, 但 卻 避 免 了 免 疫 過 度 反 應 的 風 險, 對 於 肝 癌 治 療 的 可 行 性 從 理 論 上 與 臨 床 前 研 究 中 顯 示 更 具 說 服 力 (C) 抗 體 藥 物 單 株 抗 體 藥 物 為 目 前 蛋 白 質 藥 物 開 發 之 主 要 趨 勢, 主 要 係 因 單 株 抗 體 ( 某 一 種 蛋 白 質 ) 具 備 專 一 性 得 以 有 效 辦 識 單 一 抗 原 而 將 之 鎖 定 或 消 滅 ; 另 外, 一 些 自 體 免 疫 性 疾 病, 例 如 紅 斑 性 痕 瘡 類 風 溼 性 關 節 炎 異 位 性 皮 膚 炎 等, 亦 可 借 由 人 體 天 然 的 單 株 抗 體 醫 治 本 公 司 擬 開 發 百 分 之 百 全 人 源 單 株 抗 體 ( 以 下 簡 稱 天 然 單 株 抗 體 ), 係 從 人 類 身 上 取 出 對 付 各 種 疾 病 的 單 株 抗 體 天 然 單 株 抗 體 係 由 B 細 胞 產 生,B 細 胞 在 體 外 存 活 得 夠 久, 才 有 機 會 找 到 具 有 對 抗 疾 病 的 單 株 抗 體 透 過 本 公 司 研 發 之 特 殊 配 方, 可 大 幅 提 高 人 類 B 細 胞 離 開 人 體 後 永 生 化 (Immortalization) 的 比 例 超 過 90%, 比 傳 統 培 養 方 法 的 1~10% 左 右 高 出 許 多, 因 此,B 細 胞 永 生 化 為 開 發 天 然 單 株 抗 體 至 為 關 鍵 的 步 驟 經 本 公 司 評 估 後, 擬 從 相 對 簡 單 的 單 株 抗 體 著 手, 包 含 治 療 RSV (Respiratory Syncytical Virus 呼 吸 融 合 細 胞 病 毒 ) 及 對 抗 細 胞 激 素 IL-17 等 疾 病 之 單 株 抗 體, 以 提 高 成 功 機 率 及 減 少 48

55 尋 找 的 時 間, 將 之 發 展 成 新 藥 B. 核 酸 檢 驗 試 劑 檢 驗 試 劑 由 於 常 涉 及 對 病 原 菌 基 因 的 的 檢 測 或 者 是 身 體 狀 況 的 監 控, 其 品 質 的 穩 定 性 一 致 性 以 及 準 確 性 都 必 須 受 到 嚴 密 的 管 控, 才 能 確 保 檢 驗 結 果 的 可 靠 度 及 正 確 性 因 此 在 各 國 的 相 關 法 規 中, 都 必 須 先 通 過 相 關 製 造 規 範 的 查 核, 才 能 夠 向 各 國 的 主 管 機 關 申 請 進 行 查 驗 登 記 本 公 司 在 95 年 4 月 著 手 進 行 HLA ABDR 分 型 試 劑 的 製 程 開 發 及 GMP 試 量 產, 經 與 協 力 廠 商 通 力 合 作, 在 95 年 8 月 份 協 力 廠 商 即 查 廠 通 過, 獲 得 GMP 認 證 之 後, 本 公 司 將 HLA 分 型 試 劑 進 一 步 向 衛 生 署 申 請 查 驗 登 記 ; 此 階 段 的 重 點 除 證 明 產 品 的 穩 定 性 以 外, 更 重 要 的 是 產 品 必 須 進 行 許 多 檢 測, 包 括 效 能 測 試 重 複 性 測 試 平 行 比 對 等, 以 證 明 產 品 的 效 能 本 公 司 除 進 行 內 部 效 能 測 試 以 外, 為 求 公 正 客 觀 並 收 集 客 戶 意 見, 同 時 在 臺 北 醫 學 大 學 林 口 長 庚 醫 院 以 及 慈 濟 醫 學 院 進 行 比 對 試 驗, 因 此 順 利 於 96 年 2 月 份 獲 得 衛 署 字 號, 得 在 台 灣 合 法 上 市 銷 售 本 公 司 開 發 之 核 酸 檢 驗 試 劑, 皆 以 全 世 界 作 為 銷 售 目 標, 因 此, 產 品 開 發 的 品 質 及 規 格, 都 以 能 夠 符 合 美 國 FDA 或 歐 盟 CE 認 證 的 要 求 為 依 循 標 準 96 年 3 月 即 獲 得 FDA 審 核 通 過 此 外, 除 美 國 市 場 外, 取 得 歐 盟 認 證 (CE Mark), 即 可 將 HLA 分 型 試 劑 行 銷 至 歐 洲 國 家 本 公 司 的 HLA ABDR 分 型 試 劑 已 於 96 年 8 月 拿 到 CE Mark 除 HLA ABDR 分 型 試 劑 外,97 年 持 續 開 發 HLA ABCDRDQ 五 合 一 分 型 試 劑 產 品, 在 一 個 96 孔 試 劑 盤 中, 同 時 進 行 5 個 位 點 的 基 因 分 型, 此 產 品 在 國 際 上 為 基 亞 公 司 所 創 新 設 計,97 年 獲 得 歐 盟 認 證 後, 也 於 98 年 4 月 獲 得 FDA 認 證, 得 以 行 銷 國 際,99 年 2 月 獲 得 衛 生 署 查 驗 登 記, 得 以 在 台 銷 售 本 公 司 亦 成 立 核 酸 檢 驗 服 務 實 驗 室, 為 有 需 求 的 客 戶 提 供 檢 測 服 務 因 為 核 酸 檢 驗 較 傳 統 的 免 疫 化 學 或 臨 床 化 學 檢 測, 需 要 更 有 經 驗 的 人 員 操 作 並 判 讀, 所 以 並 非 每 一 醫 院 或 檢 驗 所 均 有 能 力 自 行 操 作, 而 會 集 中 委 外 檢 測 ; 一 來 既 能 節 省 本 身 在 人 員 及 設 備 的 投 資, 二 來 由 更 有 經 驗 的 專 責 機 構 操 作, 也 能 保 障 優 良 的 醫 療 檢 測 品 質 為 提 供 能 與 國 際 品 質 接 軌 的 HLA 分 型 報 告, 基 亞 公 司 申 請 國 際 間 最 嚴 格 也 最 被 認 可 的 美 國 ASHI 認 證, 並 邀 請 美 國 ASHI 認 證 實 驗 室 之 主 持 人 擔 任 本 公 司 實 驗 室 主 持 人 ; 經 過 美 國 ASHI 協 會 稽 查 員 稽 查 之 後, 基 亞 公 司 於 98 年 1 月 獲 得 ASHI 認 證, 也 是 台 灣 第 一 家 同 時 具 有 HLA 低 解 析 度 及 高 解 析 度 分 型 認 證 的 單 位 本 公 司 於 HLA 分 型 領 域 耕 耘 已 久, 藉 由 每 年 定 期 參 加 HLA 領 域 ASHI EFI 年 會, 熟 悉 HLA 分 型 需 求 脈 動, 研 判 SBT( 核 酸 定 序 分 型 ) 高 解 析 度 分 型 為 未 來 趨 勢, 遂 積 極 投 入 HLA SBT 分 型 試 劑 之 研 發 期 能 在 不 久 之 將 來 切 入 此 一 成 長 中 的 市 場 49

56 (3) 研 究 發 展 人 員 與 其 學 經 歷 101 年 12 月 31 日 學 歷 人 數 百 分 比 年 資 博 士 % 2.23 年 碩 士 % 3.03 年 學 士 及 大 專 % 4.94 年 合 計 人 數 % 平 均 3.29 年 (4) 最 近 五 年 度 每 年 投 入 之 研 發 費 用 : 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ;% 項 目 97 年 度 98 年 度 99 年 度 100 年 度 101 年 度 研 究 費 用 38,829 42,339 51, , ,300 營 業 收 入 總 額 129,167 90,824 37,631 74, ,546 研 究 費 用 佔 營 業 收 入 比 例 30.06% 46.62% % % % 年 度 94 年 95 年 96 年 97 年 98 年 99 年 (5) 開 發 成 功 之 技 術 或 產 品 人 參 皂 干 免 疫 殺 手 細 胞 癌 症 治 療 技 術 研 究 成 果 成 功 將 可 提 高 體 能 與 智 力 的 人 參 皂 干 組 合 物 配 方 轉 授 權 與 順 天 生 技 公 司 技 術 轉 移 予 長 春 藤 生 命 科 技 公 司, 獲 臺 北 市 生 技 獎 技 術 轉 移 獎 抗 癌 藥 物 PI-88 Phase II 臨 床 試 驗 成 功 完 成 172 位 受 試 者 的 試 驗 與 追 蹤 HLA 檢 驗 試 劑 獲 台 灣 衛 署 字 號 核 可 上 市 獲 美 國 FDA 核 可 上 市 通 過 ISO13485 認 證 取 得 CE Mark 抗 癌 藥 物 PI-88 Phase II 臨 床 試 驗 結 果 發 表 於 知 名 的 肝 臟 醫 學 期 刊 (Journal of hepatology, 2009 (50): ) Phase II 後 續 追 蹤 臨 床 研 究 成 功 完 成 受 試 者 之 追 蹤 OBP-301 溶 瘤 病 毒 藥 物 完 成 Pre-clinical study, 包 括 cell lines 和 HBx Transgenic Mouse HCC Model 動 物 試 驗 HLA ABCDRDQ 檢 驗 試 通 過 ISO13485 認 證 劑 HLA ABCDRDQ 檢 驗 試 取 得 CE Mark 劑 抗 癌 藥 物 PI-88 完 成 後 期 研 究 報 告 其 資 料 有 助 於 設 計 及 預 測 第 三 期 試 驗 的 成 果 HLA 分 型 認 證 獲 得 ASHI 實 驗 室 認 證 HLA ABCDRDQ 檢 驗 試 獲 美 國 FDA 核 可 上 市 劑 H1N1 疫 苗 9 月 通 過 經 濟 部 科 專 計 畫 審 查 獲 得 3,240 萬 元 經 費 補 助 完 成 H1N1 臨 床 試 驗 一 期 疫 苗 製 造 完 成 部 份 臨 床 前 動 物 實 驗 及 臨 床 試 驗 規 劃 OBP-301 溶 瘤 病 毒 藥 物 7 月 獲 得 美 國 FDA 核 准 執 行 Phase I/II 臨 床 試 驗 50

57 年 度 研 究 成 果 HLA ABCDRDQ 檢 驗 試 獲 台 灣 衛 署 字 號 核 可 上 市 劑 抗 癌 藥 物 PI-88 4 月 通 過 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 (TFDA) 及 聯 合 人 體 100 年 試 驗 委 員 會 (JIRB) 三 期 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 單 株 抗 體 8 月 確 立 了 人 類 B 細 胞 可 於 體 外 永 生 化 技 術, 及 找 尋 全 天 101 年 然 單 株 抗 體 之 可 行 性 3. 長 短 期 業 務 發 展 計 畫 : (1) 短 期 業 務 發 展 計 畫 : A. 完 成 PI-88 第 三 期 肝 癌 臨 床 試 驗 B. 找 出 至 少 一 項 天 然 單 株 抗 體 並 對 外 授 權 C. 於 台 灣 開 始 執 行 符 合 FDA 規 範 之 抗 癌 新 藥 OBP-301 臨 床 試 驗 D. 持 續 引 進 符 合 公 司 策 略 及 核 心 能 力 之 新 藥 開 發 案, 以 充 實 新 藥 產 品 線 E. 於 全 球 各 地 尋 求 良 好 代 理 商, 銷 售 本 公 司 HLA 核 酸 檢 驗 試 劑 及 儀 器 (2) 長 期 業 務 發 展 計 畫 : A. 擁 有 兩 個 以 上 FDA 臨 床 第 二 期 或 第 三 期 的 新 藥 開 發 案 B. 俟 天 然 單 株 抗 體 技 術 平 台 成 功 找 尋 出 第 一 項 抗 體 後, 每 年 產 生 可 穩 定 產 生 一 項 並 對 外 授 權 C. 對 於 以 亞 洲 人 為 主 的 疾 病, 本 公 司 將 該 天 然 單 株 抗 體 發 展 至 新 藥 成 功 上 市 D. 新 藥 研 發 領 域 包 括 不 同 階 段 肝 癌 之 治 療, 成 為 世 界 級 的 肝 癌 專 業 生 技 公 司 E. 發 展 全 系 列 的 高 階 核 酸 檢 驗 試 劑 產 品, 如 HLA HIV HPV 等 試 劑, 並 行 銷 全 球 F. 自 行 開 發 檢 驗 儀 器, 結 合 核 酸 檢 驗 試 劑, 建 立 事 業 綜 效 及 競 爭 門 檻, 享 有 高 毛 利 且 穩 定 成 長 之 營 收 ( 二 ) 市 場 及 產 銷 概 況 1. 市 場 分 析 : (1) 主 要 商 品 銷 售 地 區 : 單 位 : 新 台 幣 仟 元 (1) 市 年 度 99 年 度 100 年 101 年 度 項 目 場 金 額 百 分 比 金 額 百 分 比 金 額 百 分 比 佔 外 銷 收 入 有 內 銷 收 入 率 註 合 計 ( 註 ) 註 29,546 8,085 37, ,535 7,970 74, ,932 11,962 81, 註 :101 年 度 本 公 司 出 售 研 發 專 案 計 劃 權 利 及 研 發 成 果 予 基 亞 疫 苗 等 其 他 營 業 收 入 約 51,652 元, 考 量 其 交 易 性 質 一 般 銷 售 性 質 不 同, 故 不 計 入 內 外 銷 比 較 A. 新 藥 開 發 PI-88 開 發 最 大 的 風 險 是 來 自 拜 耳 (Bayer) 藥 廠 蕾 莎 瓦 (Nexavar ) 的 競 爭 拜 耳 藥 廠 STORM 完 整 的 試 驗 結 果 可 能 在 年 公 佈 51

58 倘 若 其 成 效 良 好, 可 能 對 PI-88 肝 癌 市 場 造 成 競 爭 但 肝 癌 術 後 輔 助 治 療 市 場 龐 大, 或 可 容 許 有 兩 家 產 品 並 存 ; 兩 家 產 品 雖 同 為 腫 瘤 標 靶 治 療 藥 物, 但 因 作 用 機 制 不 同, 未 來 若 能 交 替 使 用, 可 能 臨 床 效 果 更 佳, 帶 給 病 人 更 多 效 益, 因 而 拓 展 整 體 肝 癌 術 後 輔 助 治 療 的 市 場 PI-88 潛 在 之 市 場 規 模 依 台 灣 工 業 技 術 研 究 院 出 具 之 研 究 報 告 內 容, 僅 就 肝 癌 術 後 預 防 復 發 適 應 症 而 言, 全 球 每 年 即 有 約 680 億 新 台 幣 的 市 場 值 若 PI-88 成 為 第 一 個 治 療 肝 癌 的 抗 血 管 增 生 劑, 預 估 市 場 佔 有 率 可 達 6 成 B. 核 酸 檢 驗 試 劑 體 外 診 斷 試 劑 之 國 際 大 廠 之 市 佔 率 如 下 圖 所 示 ; 其 中 Roche(20.6%) Abbott(12%) 及 Slemens(11%) 為 世 界 三 大 廠 家 目 前 本 公 司 之 HLA 試 劑 已 取 得 台 灣 美 國 歐 盟 認 證, 除 台 灣 外, 已 於 包 括 美 國 加 拿 大 德 國 法 國 希 臘 西 班 牙 葡 萄 牙 義 大 利 保 加 利 亞 巴 西 墨 西 哥 中 國 印 度 馬 來 西 亞 土 耳 其 等 國 家 開 始 進 行 銷 售, 惟 目 前 尚 處 於 市 場 開 拓 期, 市 佔 率 尚 低 資 料 來 源 :Boston Biomedical Consultants, Roche Estimates, Company reports,2011 (2) 市 場 未 來 之 供 需 狀 況 與 成 長 性 : 全 球 肝 癌 病 患 主 要 分 佈 在 亞 洲 地 區,PI-88 設 定 大 中 華 地 區 與 若 干 亞 洲 國 家 ( 韓 國 東 協 國 家 等 ) 為 首 要 藥 品 銷 售 市 場, 再 推 廣 至 全 球 肝 癌 盛 行 地 區 如 日 本 歐 盟 等 PI-88 的 開 發 是 以 全 球 抗 癌 用 藥 市 場 為 目 標, 在 最 短 的 時 間 內 將 PI-88 開 發 成 為 全 球 第 一 個 用 於 肝 癌 術 後 減 少 復 發 的 新 藥 ; 未 來 將 視 研 發 及 資 金 狀 況, 亦 可 開 發 其 他 適 應 症 在 研 發 過 程 中 亦 積 極 與 區 域 國 家 或 世 界 級 大 藥 廠 合 作, 將 PI-88 部 分 區 域 的 銷 售 或 製 造 權 授 權, 以 收 取 前 金 里 程 碑 金 及 權 利 金 等 在 檢 驗 試 劑 產 業 方 面,99 球 市 場 總 值 為 美 金 440 億 元, 預 估 104 成 長 至 美 金 570 億, 總 體 市 場 呈 穩 定 向 上 趨 勢, 年 均 成 長 率 達 5%; 核 酸 檢 驗 試 劑 市 場 預 估 將 有 高 年 成 長 率, 達 到 9%, 遠 高 於 整 體 平 均 市 場 之 年 成 長 率, 需 求 持 續 成 長 至 於 HLA 試 劑, 因 為 器 官 移 植 以 及 近 來 臍 帶 血 移 植 的 蓬 勃 發 展 及 成 功 移 植 案 例,HLA 的 市 場 成 長 性 應 相 當 樂 觀, 除 歐 美 先 進 國 家 外, 新 興 國 家 包 括 中 國 印 度 等, 也 開 始 建 立 骨 髓 庫, 因 國 家 人 口 數 眾 多, 預 估 將 成 為 世 界 上 兩 大 最 高 成 長 率 之 市 場 目 前 HLA 分 型 需 求 已 逐 步 走 向 高 解 析 度 分 型, 本 公 司 亦 將 伺 機 切 入 該 市 場, 期 能 在 此 一 成 長 中 的 市 場 取 得 一 席 之 地 (3) 競 爭 利 基 : A. 世 界 級 的 天 然 單 株 抗 體 技 術 本 公 司 在 人 類 B 細 胞 永 生 化 技 術 的 突 破, 已 大 大 超 越 國 際 間 傳 統 方 52

59 法 所 展 現 的 成 果 此 為 本 公 司 跨 入 新 藥 上 游 研 發 最 重 要 的 關 鍵 之 一, 有 此 一 特 殊 技 術 為 後 盾, 選 殖 天 然 單 株 抗 體 將 成 為 規 律 性 的 篩 選 動 作, 成 功 找 到 全 球 第 一 株 天 然 單 株 抗 體 將 屬 可 期 B. 肝 癌 術 後 新 藥 開 發 領 先 同 業 本 公 司 藉 由 與 澳 洲 Progen 製 藥 公 司 策 略 結 盟, 完 成 國 際 認 可 之 肝 癌 術 後 新 藥 PI-88 第 一 期 第 二 期 臨 床 試 驗, 驗 證 PI-88 在 早 期 肝 癌 術 後 方 面 的 療 效, 除 了 強 化 本 公 司 的 臨 床 試 驗 專 業 能 力 外, 並 與 國 內 外 醫 學 中 心 的 臨 床 醫 師 群, 建 構 了 國 際 級 的 癌 症 藥 物 開 發 臨 床 試 驗 團 隊, 成 為 台 灣 生 技 醫 藥 產 業 發 展 的 成 功 典 範, 亦 展 現 本 公 司 在 新 藥 開 發 的 實 力 C. 核 酸 檢 驗 試 劑 為 亞 洲 地 區 開 發 成 功 首 例 以 HLA 試 劑 而 言, 因 開 發 門 檻 較 高, 目 前 全 球 只 有 不 到 10 家 公 司 具 有 HLA 的 產 品 上 市, 均 為 歐 美 公 司, 本 公 司 之 HLA 試 劑 已 於 96 年 開 發 完 成, 並 已 獲 得 包 括 台 灣 美 國 歐 盟 等 多 國 認 證, 此 為 亞 洲 地 區 開 發 HLA 試 劑 成 功 的 首 例, 在 台 灣 及 其 他 包 括 大 陸 等 亞 洲 國 家, 目 前 尚 無 其 他 廠 家 開 發 出 HLA 產 品, 其 他 市 面 上 HLA 產 品, 均 為 當 地 代 理 商 代 理 原 廠 銷 售, 本 公 司 挾 原 廠 在 地 優 勢, 與 代 理 商 競 爭 相 當 具 有 優 勢 D. 資 源 有 效 整 合, 產 品 線 完 整 本 公 司 藉 由 併 購 美 國 公 司, 迅 速 獲 得 核 酸 檢 驗 試 劑 關 鍵 技 術, 縮 短 進 入 新 產 業 之 學 習 曲 線 ; 再 加 上 台 灣 經 營 團 隊 的 專 長 及 經 驗, 使 得 產 品 開 發 流 程 極 有 效 率, 在 很 短 的 時 間 內 完 成 試 製 試 量 產 法 規 認 證 等 工 作, 這 都 要 歸 功 於 資 源 的 有 效 整 合, 讓 產 品 的 競 爭 力 發 揮 到 最 大, 借 由 HLA 的 產 品 開 發 成 功 經 驗, 本 公 司 已 建 立 了 核 酸 檢 驗 技 術 平 臺, 目 前 正 積 極 開 發 其 他 檢 驗 產 品, 建 立 完 整 產 品 線, 將 可 大 幅 提 升 公 司 競 爭 力 E. 研 發 團 隊 實 力 堅 強 本 公 司 研 發 團 隊 及 技 術 實 力 堅 強, 曾 榮 獲 國 內 多 項 優 良 評 比, 實 力 備 受 肯 定 : (A) 2006 年 臺 北 生 技 獎 技 術 移 轉 銀 獎 參 賽 標 的 : 本 公 司 技 術 授 權 長 春 藤 生 命 科 技 公 司 免 疫 殺 手 細 胞 抗 癌 療 法 (B) 2007 年 臺 北 生 技 獎 技 術 移 轉 金 獎 參 賽 標 的 : 抗 肝 癌 術 後 新 藥 PI-88 (C) 2007 年 獲 時 代 基 金 會 與 行 政 院 科 顧 組 舉 辦 的 第 一 屆 生 技 選 秀 大 賽 金 獎 (4) 發 展 遠 景 之 有 利 不 利 因 素 與 因 應 對 策 A. 有 利 因 素 (A) 核 心 專 業 團 隊, 架 構 符 合 國 際 標 準 作 業 平 臺 : 本 公 司 擁 有 核 心 專 業 的 臨 床 研 究 團 隊, 由 董 事 長 張 世 忠 醫 師 新 藥 開 發 事 業 處 長 多 位 專 案 經 理 所 組 成, 並 有 完 整 訓 練 長 期 合 作 的 研 究 護 士 配 合, 所 有 成 員 皆 具 備 醫 藥 護 理 等 專 業 背 景, 以 及 多 年 國 際 臨 床 試 驗 的 實 務 經 驗, 成 員 經 驗 來 至 跨 國 性 大 藥 廠 或 CRO 公 司, 如 : GSK, AstraZeneca, Sanofi Pasteur 等, 使 公 司 能 執 行 完 成 符 合 國 際 標 準 的 臨 床 試 驗 本 公 司 設 立 之 初 即 建 立 完 整 且 符 合 美 國 FDA 標 準 的 臨 床 試 驗 SOP (Standard Operation Procedure) SOP 內 容 涵 蓋 : 從 醫 院 之 篩 選 臨 床 試 驗 合 約 試 驗 計 畫 書 撰 寫 文 件 檔 案 管 理 專 案 管 理 受 試 者 同 意 書 臨 床 監 測 不 良 反 應 報 告 資 料 管 理 藥 品 管 理 到 53

60 試 驗 結 束 應 遵 守 的 規 範 等, 符 合 FDA, ICH Guidelines 等 相 關 規 範 此 外, 本 公 司 擁 有 醫 藥 法 規 管 理 知 識 與 技 術, 使 執 行 的 臨 床 試 驗 能 符 合 國 際 的 標 準,2006 年 4 月 參 加 與 美 國 FDA 官 員 面 對 面 進 行 的 End of Phase II Meeting, 並 在 100 年 12 月 與 歐 盟 EMA 官 員 進 行 Protocol Assistance request, 共 同 討 論 試 驗 方 案 的 內 容, 以 加 速 未 來 通 過 查 驗 登 記 的 速 度 PI-88 肝 癌 新 藥 在 101 年 獲 美 國 FDA 通 知, 正 式 取 得 肝 癌 孤 兒 藥 資 格 認 定 (Orphan Drug Designation) 經 美 國 FDA 認 定 為 孤 兒 藥 的 藥 品, 除 可 獲 得 美 國 研 究 經 費 補 助 外, 藥 物 主 管 機 關 更 給 予 行 政 協 助 及 市 場 專 賣 保 護 期 等 優 惠 措 施 以 上 經 驗 可 證 明 本 公 司 臨 床 試 驗 執 行 團 隊 在 台 灣 新 藥 開 發 的 領 域 具 有 的 優 勢 與 利 基, 而 此 符 合 國 際 標 準 作 業 平 臺 未 來 將 可 應 用 於 更 多 不 同 疾 病 之 開 發, 創 造 更 大 利 益 (B) 完 善 的 國 際 策 略 結 盟, 建 立 台 灣 生 技 醫 藥 產 業 成 功 典 範 : 藉 由 與 澳 洲 Progen 製 藥 公 司 策 略 結 盟, 本 公 司 建 立 台 灣 生 技 醫 藥 產 業 發 展 的 成 功 典 範, 透 過 本 策 略 結 盟 合 作, 完 成 國 際 認 可 之 第 一 期 第 二 期 臨 床 試 驗, 驗 證 PI-88 在 肝 癌 方 面 的 治 療 效 果, 證 明 與 先 進 國 家 聯 合 開 發 先 導 藥 物 的 方 式 是 台 灣 生 技 醫 藥 產 業 通 往 成 功 之 路 的 捷 徑 ; 近 期 又 複 製 了 與 Progen 公 司 合 作 之 經 驗, 與 日 本 Oncolys 公 司 合 作 共 同 開 發 溶 瘤 病 毒 之 治 療 癌 症 藥 物 OBP-301 正 如 中 央 研 究 翁 啟 惠 院 長 近 期 所 表 示 : 生 技 產 業 如 將 重 點 放 在 研 發, 積 極 尋 找 與 國 際 知 名 公 司 的 合 作 或 授 權 機 會, 並 經 由 技 術 移 轉 收 取 權 利 金, 再 利 用 優 渥 的 權 利 金 及 從 大 藥 廠 所 取 得 的 量 產 製 造 經 驗, 自 行 開 發 自 有 品 牌 的 新 產 品, 應 是 可 行 的 發 展 模 式 新 藥 開 發 是 高 投 資 高 風 險 也 是 高 回 收 的 產 業, 從 先 期 研 究 先 趨 標 的 (Lead Compound) 研 發 臨 床 前 各 項 實 驗 到 人 體 臨 床 試 驗, 所 需 投 入 之 時 間 及 資 源, 並 非 一 般 中 小 型 生 技 公 司 能 夠 承 擔 目 前 台 灣 只 能 在 全 球 生 技 製 藥 產 業 價 值 鏈 中, 扮 演 某 些 低 投 資 低 風 險 低 利 潤 的 局 部 性 工 作 本 公 司 先 選 擇 聚 焦 於 建 立 臨 床 試 驗 的 技 術 平 臺, 透 過 結 合 台 灣 優 質 的 醫 學 中 心 及 臨 床 研 究 團 隊, 引 進 國 外 Phase I 產 品 及 技 術, 建 立 完 整 且 符 合 美 國 FDA 標 準 的 臨 床 試 驗 技 術 平 臺, 以 最 有 效 率 及 最 符 合 成 本 效 益 之 方 式 創 造 利 潤 (C) 整 合 及 管 理 合 作 委 託 機 構 之 能 力 : 國 內 生 技 公 司 規 模 較 小, 須 透 過 許 多 策 略 應 用 以 達 到 最 高 邊 際 效 益, 其 中 轉 委 託 CRO 是 重 要 的 策 略 之 一 本 公 司 執 行 Phase Ib 試 驗 與 澳 洲 Omnicare 公 司 簽 署 試 驗 資 料 處 理 與 報 告 撰 寫 合 約 ; 肝 癌 第 二 期 (Phase II) 試 驗 則 分 別 與 佳 生 公 司 簽 署 試 驗 資 料 處 理 與 報 告 撰 寫 合 約 委 託 佳 捷 公 司 管 理 臨 床 研 究 護 士 委 由 美 國 GZP 公 司 進 行 臨 床 試 驗 查 核 與 諮 詢 委 託 澳 洲 Omnicare 公 司 執 行 FDA 安 全 性 資 料 通 報 等 如 何 有 效 率 的 整 合 CRO 公 司, 亦 是 臨 床 試 驗 成 功 的 要 件, 本 公 司 臨 床 研 究 團 隊 成 員 除 具 備 專 業 素 養, 更 有 國 內 外 CRO 公 司 工 作 經 驗, 因 此 充 分 瞭 解 CRO 公 司 作 業 模 式 各 CRO 公 司 優 缺 點 與 CRO 公 司 配 合 須 注 意 之 要 點, 使 CRO 管 理 (CRO Management) 成 為 本 公 司 核 心 能 力 之 一 (D) 成 功 透 過 產 官 學 整 合, 建 立 臨 床 試 驗 技 術 平 臺 : 本 公 司 PI-88 肝 癌 二 期 臨 床 試 驗 整 合 六 大 醫 學 中 心 ( 臺 大 醫 院 林 口 長 庚 總 院 台 中 榮 民 總 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 成 功 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 ), 邀 請 超 過 20 位 內 外 科 主 治 醫 師 54

61 參 與 PI-88 之 相 關 癌 症 適 應 症 臨 床 試 驗, 以 台 灣 團 隊 在 肝 癌 的 執 行 進 度 及 成 果 最 佳, 大 幅 提 升 了 台 灣 新 藥 開 發 的 國 際 能 見 度, 也 向 國 際 展 現 了 台 灣 臨 床 醫 學 的 實 力 隨 PI-88 肝 癌 三 期 臨 床 試 驗 成 果 的 展 現, 相 信 可 為 台 灣 生 技 產 業 引 進 更 多 的 國 際 合 作 機 會 PI-88 肝 癌 Phase II 臨 床 試 驗 成 功 的 主 要 關 鍵 即 是 有 良 好 的 試 驗 設 計 由 本 公 司 所 主 導 多 次 的 臨 床 試 驗 計 畫 書 討 論, 整 合 顧 問 專 家 與 臨 床 醫 師 的 意 見, 完 成 符 合 PI-88 抗 新 生 血 管 藥 物 學 理 以 肝 癌 術 後 病 人 為 對 象 以 預 防 復 發 與 延 長 復 發 時 間 為 最 終 標 的 (End Points) 的 臨 床 試 驗 設 計, 這 其 中 有 台 灣 在 肝 癌 基 礎 研 究 與 臨 床 執 業 上, 在 國 際 上 居 於 領 導 地 位 的 紮 實 成 就 為 後 盾, 終 於 促 成 PI-88 在 肝 癌 適 應 症 方 面 的 成 功 開 發 此 PI-88 Phase II 臨 床 試 驗 最 重 要 的 一 項 意 義, 就 是 將 臨 床 試 驗 結 果 發 表 於 國 際 知 名 的 肝 臟 醫 學 期 刊 (Journal of Hepatology, 2009 (50): ), 為 醫 學 本 土 化 留 下 見 證 PI-88 在 台 灣 進 行 臨 床 試 驗 期 間, 曾 召 開 多 次 試 驗 主 持 人 會 議, 討 論 試 驗 設 計 試 驗 進 度 安 全 與 副 作 用 監 測 並 進 行 人 員 訓 練 等, 以 確 保 大 家 使 用 相 同 的 標 準 進 行 試 驗 全 體 研 究 人 員 瞭 解 肝 癌 藥 物 對 台 灣 以 及 全 球 肝 癌 好 發 地 區 的 重 要 性, 積 極 投 入 貢 獻 智 慧 心 力, 多 次 試 驗 主 持 人 會 議 全 體 研 究 人 員 皆 熱 忱 參 與, 由 於 對 試 驗 品 質 與 效 率 的 堅 持, 除 成 功 完 成 PI-88 肝 癌 Phase II 臨 床 試 驗 外, 也 建 立 起 台 灣 在 肝 癌 臨 床 試 驗 上 一 支 堅 強 的 團 隊 此 外,PI-88 更 分 別 於 100 年 4 月 及 101 年 1 月 獲 我 國 衛 生 署 及 中 國 FDA 核 准 核 進 行 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 (E) 正 確 的 策 略 規 劃, 慎 選 研 究 標 的 ( 肝 癌 / 臨 床 試 驗 設 計 ): 肝 癌 是 全 世 界 排 名 第 五 常 見 的 癌 症, 在 亞 洲 國 家 更 常 是 癌 症 十 大 死 因 的 第 二 三 位 根 據 100 年 度 衛 生 署 公 布 之 死 因 統 計 結 果, 惡 性 腫 瘤 續 居 十 大 死 因 之 首,100 年 度 國 人 因 癌 症 死 亡 人 數 為 42,559 人, 占 所 有 死 因 死 亡 人 數 的 28.0%, 其 中, 肺 癌 肝 癌 續 居 主 要 癌 症 死 因 前 二 位 目 前 治 療 初 期 肝 癌 的 方 式 多 是 以 手 術 切 除 後 追 蹤 觀 察, 無 任 何 藥 物 可 用 於 預 防 肝 癌 復 發, 但 術 後 一 年 的 肝 癌 復 發 率 仍 高 達 5 成, 五 年 復 發 率 高 達 7 成 ; 術 後 五 年 存 活 率 僅 約 4 成 2, 術 後 死 亡 的 主 要 原 因 即 為 肝 癌 復 發 肝 癌 復 發 後 只 能 再 度 手 術 電 燒 栓 塞 或 是 等 待 肝 臟 移 植, 通 常 復 發 後 五 年 存 活 率 僅 3 成 1, 開 發 肝 癌 療 法 確 是 刻 不 容 緩 台 灣 醫 學 界 在 肝 癌 肝 臟 疾 病 之 基 礎 及 臨 床 研 究 居 世 界 領 先 地 位 ; 本 公 司 以 肝 癌 與 肝 臟 疾 病 的 治 療, 作 為 公 司 開 發 新 藥 與 新 技 術 的 首 要 目 標 (F) 基 因 體 研 究 帶 動 商 機 : 92 年 人 類 基 因 序 列 的 解 碼, 可 說 是 為 研 究 基 因 與 基 因 功 能 開 啟 了 一 扇 大 門, 基 因 體 學 及 蛋 白 質 體 學 成 為 21 世 紀 的 顯 學 基 因 序 列 解 碼 以 及 分 子 生 物 學 的 進 步, 人 類 對 於 基 因 與 許 多 疾 病, 包 括 癌 症 遺 傳 疾 病 甚 至 傳 染 疾 病 等 之 間 的 關 係, 有 了 更 多 的 掌 握 由 此, 目 前 已 經 有 針 對 基 因 及 疾 病 預 測 或 檢 驗 產 品 開 發 上 市, 而 此 類 產 品 項 目, 更 將 隨 著 越 來 越 多 基 因 的 功 能 被 瞭 解 而 增 加, 醫 生 開 立 處 方 之 前, 會 先 用 檢 驗 試 劑 檢 測 病 人 / 病 毒 基 因 型 別, 作 為 用 藥 的 根 據, 對 於 療 效 有 顯 著 的 提 升 因 此, 隨 著 標 靶 藥 物 / 療 法 的 發 展, 對 於 基 因 分 型 / 病 毒 檢 測 的 試 劑 需 求 將 持 續 上 升, 這 也 是 核 酸 檢 驗 產 業 發 展 長 期 看 好 的 因 素 之 一, 可 帶 動 核 酸 檢 驗 產 業 持 續 發 展 B. 不 利 因 素 55

62 (A) 新 藥 開 發 時 程 長 費 用 高 及 風 險 高 新 藥 研 發 流 程 之 各 階 段, 一 般 可 分 為 新 藥 探 索 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 查 驗 登 記 及 上 市 後 監 測 五 個 階 段, 根 據 PhRMA 的 資 料 指 出, 一 個 新 藥 從 發 現 進 行 一 系 列 的 臨 床 前 臨 床 試 驗, 到 最 後 成 功 上 市, 需 花 費 年 時 間, 更 需 花 費 8-10 億 美 元 的 成 本, 開 發 的 5,000-10,000 個 化 合 物 中, 到 最 後 僅 有 1 項 藥 品 能 通 過 試 驗 而 上 市, 平 均 來 看, 進 入 臨 床 試 驗 藥 物 能 通 過 臨 床 三 階 段 試 驗 者 僅 約 5% 故 新 藥 之 研 究 開 發 與 上 市, 與 其 他 產 業 最 大 的 不 同, 即 是 其 昂 貴 之 研 發 費 用 及 耗 時 之 研 製 程 式, 不 僅 風 險 高, 而 且 開 發 期 程 漫 長 因 應 措 施 本 公 司 積 極 參 與 產 官 學 研 各 界 之 長 期 合 作 性 研 究, 並 先 選 擇 聚 焦 於 建 立 臨 床 試 驗 的 技 術 平 臺, 透 過 結 合 台 灣 優 質 的 醫 學 中 心 及 臨 床 研 究 團 隊 利 用 策 略 聯 盟 方 式 引 進 國 外 技 術, 建 立 完 整 且 符 合 美 國 FDA 標 準 的 臨 床 試 驗 技 術 平 臺, 以 最 有 效 率 及 最 符 合 成 本 效 益 之 方 式 創 造 利 潤 此 外, 善 用 政 府 補 助 及 優 惠 措 施, 以 利 新 藥 研 發 之 長 期 資 金 需 求 (B) 國 際 級 新 藥 取 得 授 權 困 境 : 國 內 企 業 在 化 學 新 藥 開 發 領 域 主 要 是 向 國 外 廠 商 取 得 授 權 的 方 式 在 國 內 或 其 他 地 區 進 行 臨 床 試 驗, 本 公 司 即 是 向 澳 洲 Progen 公 司 取 得 PI-88 之 全 球 授 權 而 得 以 執 行 臨 床 試 驗 此 為 國 內 新 藥 開 發 界 現 行 的 業 態, 除 了 可 降 低 新 藥 探 索 期 的 高 失 敗 風 險 外, 尚 可 減 少 新 藥 開 發 成 功 所 需 的 時 間 但 必 須 付 出 高 額 權 利 金 的 代 價, 形 成 了 極 高 的 進 入 障 礙 然 而 取 得 授 權 亦 不 是 件 容 易 的 事, 國 際 大 廠 資 金 雄 厚, 他 們 掌 握 的 新 藥 除 非 特 殊 考 量, 否 則 尚 不 輕 易 對 外 授 權, 或 者 市 場 需 求 較 高 的 適 應 症, 動 則 幾 千 萬 甚 或 數 億 美 元 的 授 權 金, 使 得 本 公 司 望 之 卻 步, 此 亦 是 國 內 業 界 向 外 取 得 新 藥 授 權 時 最 大 的 障 礙 因 應 措 施 跨 入 新 藥 最 上 游 之 探 索 階 段, 掌 握 技 術 源 頭 : a. 避 開 小 分 子 等 化 學 新 藥 探 索, 國 際 各 大 藥 廠 已 埋 下 細 佈 的 專 利 網, 過 去 若 無 成 功 累 積 技 術 經 驗, 尚 難 以 在 此 一 領 域 有 所 突 破 b. 天 然 單 株 抗 體 為 本 公 司 最 佳 的 解 決 方 案, 本 公 司 百 分 之 百 全 人 源 單 株 抗 體 ( 以 下 簡 稱 天 然 單 株 抗 體 ) 開 發 計 畫, 係 從 人 類 身 上 取 出 對 付 各 種 疾 病 的 單 株 抗 體, 人 類 自 然 產 生 的 抗 體 沒 有 專 利 障 礙, 一 旦 取 出 該 單 株 抗 體 ( 一 種 抗 體 就 是 一 種 新 藥 ), 即 可 將 其 基 因 序 列 申 請 專 利 保 護 此 一 豐 富 天 然 的 新 藥 寶 庫, 是 本 公 司 大 膽 投 入 上 游 研 發 領 域 的 關 鍵 因 素 (C) 產 品 開 發 進 度 之 掌 握 : 本 公 司 已 有 HLA 試 劑 開 發 成 功, 未 來 陸 續 進 行 新 試 劑 之 開 發, 若 試 劑 開 發 失 敗 或 開 發 進 程 延 後, 將 對 公 司 營 業 造 成 負 面 影 響 因 應 措 施 本 公 司 利 用 購 併 美 國 公 司, 成 功 獲 得 HLA 檢 驗 試 劑 關 鍵 技 術, HLA 由 於 基 因 分 型 複 雜, 為 核 酸 檢 驗 試 劑 中, 開 發 難 度 較 高 的 一 類, 藉 由 HLA 試 劑 的 成 功 開 發, 本 公 司 建 立 核 酸 檢 驗 試 劑 的 技 術 平 臺 以 及 包 括 PCR 引 物 設 計 反 應 系 統 優 化 PCR 產 物 偵 測 等 核 心 技 術, 進 而 將 此 類 技 術 應 用 於 其 他 核 酸 檢 驗 試 劑 如 HIV 及 HPV 等 試 劑 之 開 發, 大 幅 降 低 試 劑 開 發 的 風 險 56

63 2. 主 要 產 品 之 重 要 用 途 及 產 製 過 程 業 務 類 別 主 要 產 品 重 要 用 途 產 製 ( 開 發 ) 過 程 新 藥 開 發 專 案 PI-88 肝 癌 治 療 Phase Ib 及 Phase II Phase II Follow-up Study 肝 癌 治 療 Phase III 2002 年 Phase Ib 肝 癌 臨 床 試 驗 完 成 2007 年 Phase II 肝 癌 臨 床 試 驗 完 成 2009 年 6 月 完 成 Follow-up 研 究 結 果 報 告 2010 年 取 得 PI-88 全 球 完 整 授 權 OBP-301 癌 症 病 毒 治 療 2008 年 取 得 授 權 天 然 單 株 抗 體 各 種 疾 病 治 療 核 酸 檢 驗 產 HLA 分 型 服 務 為 客 戶 提 供 HLA 分 型 結 果 品 及 服 務 2011 年 開 始 執 行 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 2010 年 Phase I/II 臨 床 試 驗 USFDA 核 准 執 行 2012 年 關 鍵 技 術 突 破 -B 細 胞 永 生 化 技 術 HLA 分 型 試 劑 器 官 移 植 或 骨 髓 移 植 前 基 因 分 型 設 計 並 開 發 所 需 配 方 及 規 格, 由 代 工 廠 商 進 配 對 行 生 產 由 客 戶 收 集 檢 體, 交 由 本 公 司 實 驗 室 完 成 分 型 檢 驗 並 提 供 報 告 檢 驗 儀 器 從 檢 體 中 提 取 核 酸 進 行 檢 驗 設 計 並 開 發 所 需 規 格, 由 代 工 廠 商 進 行 生 3. 主 要 原 料 之 供 應 狀 況 本 公 司 之 新 藥 開 發 產 品 仍 處 於 研 發 階 段, 尚 未 生 產 上 市 銷 售, 因 此 並 無 生 產 原 料 之 供 應 問 題 核 酸 檢 驗 試 劑 之 主 要 原 料 包 括 去 氧 核 醣 核 苷 酸 無 機 鹽 類 酶 等, 此 類 化 學 品 包 括 國 內 外 有 許 多 原 料 供 應 商 及 代 理 商 可 供 選 擇, 品 質 及 來 源 穩 定 且 不 虞 匱 乏 4. 最 近 二 年 度 主 要 產 品 別 或 部 門 別 毛 利 率 重 大 變 化 之 說 明 (1) 最 近 二 年 度 毛 利 率 變 動 情 形 單 位 : 新 台 幣 仟 元 項 目 明 細 100 年 度 101 年 度 非 出 售 權 利 收 入 (A) 74,505 81,894 營 業 收 入 權 利 金 收 入 (B) 51,652 合 計 74, ,546 非 出 售 權 利 收 入 部 份 (a) 33,180 37,538 營 業 毛 利 權 利 金 收 入 部 份 (b) 0 46,731 合 計 33,180 84,269 毛 利 率 - 非 出 售 權 利 收 入 部 份 (a/a) 44.53% 45.84% 毛 利 分 析 毛 利 率 - 權 利 金 收 入 部 份 (b/b) 90.47% 合 計 44.53% 63.10% 毛 利 率 - 非 出 售 權 利 收 入 部 份 (a/a) 44.53% 45.84% 產 (2) 毛 利 率 變 動 分 析 由 上 表 可 知,100 年 及 101 年 非 出 售 權 利 收 入 毛 利 率 變 動 情 形 率 分 別 為 44.53% 及 45.84% 無 太 大 變 動, 整 體 毛 利 率 ( 合 計 ) 差 異 原 因 係 101 年 較 100 年 多 出 權 利 金 收 入 51,652 仟 元, 致 使 101 年 毛 利 提 高 5. 主 要 進 銷 貨 客 戶 名 單 (1) 最 近 二 年 度 任 一 年 度 中 曾 占 進 貨 總 額 百 分 之 十 以 上 之 客 戶 名 稱 及 其 進 貨 金 額 57

64 與 比 例, 並 說 明 其 增 減 變 動 原 因 : 58 單 位 : 新 台 幣 仟 元 100 年 度 101 年 度 年 度 與 發 行 人 與 發 行 人 排 名 公 司 名 稱 金 額 比 率 % 公 司 名 稱 金 額 比 率 % 之 關 係 之 關 係 1 立 圜 16, 無 立 圜 22, 無 2 洹 藝 3, 無 洹 藝 3, 無 小 計 19, 小 計 25,373 71,77 - 其 他 9, 其 他 9, 進 貨 淨 額 29, 進 貨 淨 額 35, 增 減 變 動 說 明 : A. 立 圜 : 基 亞 於 98 年 度 委 託 立 圜 製 造 血 篩 專 用 自 動 化 核 酸 檢 驗 設 備 -Chitas BSS 1200,100 年 度 本 公 司 向 立 圜 公 司 進 貨 3 台, 進 貨 金 額 16,704 仟 元 ;101 年 本 公 司 向 立 圜 進 貨 共 4 台, 進 貨 金 額 達 22,273 仟 元, 增 加 原 因 為 終 端 銷 售 客 戶 上 海 浩 源 業 務 增 加 B. 洹 藝 :100 年 及 101 年 度 因 本 公 司 委 託 洹 藝 製 造 HLA SBT KIT 分 型 試 劑 產 品, 進 貨 金 額 分 別 增 加 為 3,000 仟 元 與 3,100 仟 元, 兩 年 度 進 貨 金 額 變 動 不 大 年 度 排 名 (2) 最 近 二 年 度 任 一 年 度 中 曾 占 銷 貨 總 額 百 分 之 十 以 上 之 客 戶 名 稱 及 其 銷 貨 金 額 與 比 例, 並 說 明 其 增 減 變 動 原 因 : 公 司 名 稱 金 額 比 率 % 100 年 度 101 年 度 與 發 行 人 之 關 係 公 司 名 稱 金 額 比 率 % 單 位 : 新 台 幣 仟 元 與 發 行 人 之 關 係 1 上 海 浩 源 40, 註 基 亞 疫 苗 50, 子 公 司 2 TEMPO 8, 無 上 海 浩 源 40, 註 無 TEMPO 13, 無 小 計 49, 小 計 77, 其 他 25, 其 他 42, 銷 貨 淨 額 74, 銷 貨 淨 額 133, 註 : 上 海 浩 源 於 101 年 11 月 9 日 起 非 關 係 人 增 減 變 動 說 明 : A. 上 海 浩 源 : 本 公 司 銷 售 上 海 浩 源 的 主 要 產 品 為 核 酸 檢 驗 設 備 試 劑 及 耗 材, 101 年 度 本 公 司 主 要 出 售 4 台 核 酸 檢 驗 設 備 及 試 劑 予 上 海 浩 源 銷 售 金 額 為 40,364 仟 元 與 100 年 度 相 當, 無 重 大 變 化 B. 基 亞 疫 苗 : 主 要 從 事 疫 苗 之 研 發 與 生 產 製 造, 其 為 基 亞 之 子 公 司, 成 立 於 101 年 10 月 22 日 本 公 司 101 年 度 對 基 亞 疫 苗 銷 售 金 額 為 50,509 仟 元, 成 為 當 年 度 第 一 大 銷 售 客 戶, 主 要 係 因 101 年 度 本 公 司 將 專 案 計 畫 權 利 及 研 發 成 果 售 與 基 亞 疫 苗 公 司 所 致 C.TEMPO:TEMPO 為 Emrafar 在 杜 拜 所 設 立 之 分 公 司, 主 要 從 事 分 子 診 斷 試 劑 之 銷 售 TEMPO 主 要 向 Emrafar 銷 售 Morgan HLA SSP ABDR 基 因 分 型 核 酸 檢 驗 試 劑,100 年 初, 為 加 速 收 發 貨 之 便 利 性,Emrafar 決

65 定 統 一 改 由 位 於 杜 拜 之 TEMPO 下 單, 加 上 TEMPO 對 Morgan HLA SSP ABC 及 ABDR 基 因 分 型 核 酸 檢 驗 試 劑 需 求 增 加, 使 100 年 度 及 101 年 度 對 TEMPO 之 銷 售 金 額 分 別 達 8,288 仟 元 及 13,064 仟 元 101 年 較 100 年 銷 貨 收 入 增 加 的 原 因, 係 Emrafar 業 務 成 長 所 致 6. 最 近 二 年 度 生 產 量 值 表 : 本 公 司 主 要 從 事 生 物 科 技 研 究 開 發, 近 年 開 始 發 展 核 酸 檢 驗 事 業, 並 研 究 開 發 核 酸 檢 驗 試 劑 相 關 產 品, 且 產 品 係 屬 委 託 委 外 加 工 廠 生 產, 故 不 適 用 此 表 7. 最 近 二 年 度 銷 售 量 值 表 : 單 位 : 新 台 幣 仟 元 年 度 主 要 商 品 100 年 度 101 年 度 內 銷 外 銷 內 銷 外 銷 量 值 量 值 量 值 量 值 技 術 服 務 - 6,961-9, 核 酸 檢 驗 - 1,009-66,535-2,031-69,932 合 計 - 7,970-66,535-11,962-69,932 註 :101 年 度 本 公 司 出 售 研 發 專 案 計 劃 權 利 及 研 發 成 果 予 基 亞 疫 苗 等 認 列 其 他 營 業 收 入 51,652 元, 考 量 其 交 易 性 質 一 般 銷 售 性 質 不 同, 故 不 列 入 上 表 技 術 服 務 101 年 度 較 100 年 度 增 加 主 要 2,970 仟 元, 係 因 101 年 度 對 本 公 司 試 劑 客 戶 - 上 海 吉 盈 收 取 檢 測 服 務 收 入 所 致 核 酸 檢 驗 核 酸 檢 驗 主 要 係 銷 售 核 酸 檢 驗 試 劑 及 檢 測 儀 器 提 供 HLA 分 型 報 告 及 委 託 檢 驗 之 收 入, 其 中 提 供 HLA 分 型 報 告 及 委 託 檢 驗 係 屬 提 供 檢 驗 服 務, 故 無 數 量 及 單 價 資 料, 銷 售 核 酸 檢 驗 試 劑 因 出 貨 之 試 劑 品 項 多, 故 不 予 分 別 彙 總 其 出 貨 數 量 及 單 價 資 料 59

66 ( 三 ) 從 業 員 工 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止 從 業 員 工 人 數 平 均 服 務 年 資 平 均 年 齡 及 學 歷 分 佈 比 率 : 年 度 100 年 度 101 年 度 102 年 5 月 20 日 止 經 理 人 員 工 人 數 研 究 及 技 術 人 員 管 理 人 員 合 計 平 均 年 歲 平 均 服 務 年 資 博 士 16.67% 20.90% 17.43% 碩 士 44.44% 46.27% 50.79% 學 歷 分 佈 比 率 (%) 大 專 35.19% 32.84% 31.75% 高 中 3.70% - - 高 中 以 下 ( 四 ) 環 保 支 出 情 形 : 1. 依 法 令 規 定, 應 申 領 污 染 設 施 設 置 許 可 證 或 污 染 排 放 許 可 證 或 應 繳 納 污 染 防 治 費 用 或 應 設 立 環 保 專 責 單 位 人 員 者, 其 申 領 繳 納 或 設 立 情 況 : 不 適 用 2. 列 示 公 司 有 關 對 防 治 環 境 污 染 主 要 設 備 之 投 資 及 其 用 途 與 可 能 產 生 效 益 : 不 適 用 3. 說 明 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 公 司 改 善 環 境 污 染 之 經 過, 其 有 污 染 糾 紛 事 件 者, 並 應 說 明 其 處 理 經 過 : 不 適 用 4. 說 明 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 公 司 因 污 染 環 境 所 受 損 失 ( 包 括 賠 償 ), 處 分 之 總 額, 並 揭 露 其 未 來 因 應 對 策 ( 包 括 改 善 措 施 ) 及 可 能 之 支 出 ( 包 括 未 採 取 因 應 對 策 可 能 發 生 之 損 失 處 分 及 賠 償 之 估 計 金 額, 如 無 法 合 理 估 計 者, 應 說 明 其 無 法 合 理 估 計 之 事 實 ): 不 適 用 5. 說 明 目 前 污 染 狀 況 及 其 改 善 對 公 司 盈 餘 競 爭 地 位 及 資 本 支 出 之 影 響 及 其 未 來 二 年 度 預 計 之 重 大 環 保 資 本 支 出 : 不 適 用 ( 五 ) 勞 資 關 係 : 1. 公 司 各 項 員 工 福 利 措 施 進 修 訓 練 退 休 制 度 與 其 實 施 狀 況, 以 及 勞 資 間 之 協 議 與 各 項 員 工 權 益 維 護 措 施 情 形 (1) 員 工 福 利 措 施 進 修 及 訓 練 : A. 本 公 司 員 工 一 律 參 加 勞 保 健 保, 退 休 金 給 付 等 一 般 福 利, 另 公 司 提 供 之 福 利 計 有 : 發 給 年 終 獎 金 紅 利 分 配 午 餐 補 助 實 施 員 工 教 育 訓 練 團 體 保 險 及 癌 症 醫 療 保 險 B. 本 公 司 依 法 成 立 職 工 福 利 委 員 會, 遴 選 福 利 委 員 辦 理 職 工 福 利, 而 每 年 皆 訂 定 年 度 計 畫 及 預 算 編 列 辦 理 包 括 : 年 節 贈 禮 舉 辦 員 工 聚 餐 員 工 年 度 團 體 旅 遊 活 動 婚 喪 補 助 等 活 動, 祈 使 員 工 無 後 顧 之 憂 地 共 同 為 公 司 發 展 而 努 力 C. 建 立 員 工 分 紅 入 股 制 度, 使 員 工 成 為 公 司 股 東, 加 強 員 工 對 公 司 的 向 心 力, 使 勞 資 雙 方 共 用 盈 虧 D. 教 育 訓 練 : 不 定 期 派 員 至 外 受 訓 或 各 相 關 學 術 機 構 參 加 研 習, 並 且 定 期 60

67 舉 辦 公 司 內 部 之 教 育 訓 練 以 提 昇 員 工 技 能, 進 而 創 造 公 司 與 員 工 之 整 體 利 益 (2) 退 休 制 度 : 加 強 員 工 向 心 力 並 照 顧 員 工 退 休 後 之 生 活, 使 其 無 後 顧 之 憂, 能 竭 盡 全 力 為 公 司 服 務, 本 公 司 訂 定 職 工 退 休 辦 法, 並 依 員 工 選 擇 勞 工 退 休 金 舊 制 或 新 制, 按 月 提 撥 退 休 金 (3) 勞 資 間 之 協 議 與 各 項 員 工 權 益 維 護 措 施 情 形 : 本 公 司 提 供 多 種 管 道 讓 員 工 反 應 意 見, 以 促 進 勞 資 雙 方 之 和 諧, 並 藉 此 瞭 解 員 工 對 管 理 制 度 主 管 領 導 福 利 制 度 及 工 作 環 境 之 意 見, 且 所 有 有 關 勞 資 間 重 大 制 度 之 訂 定 或 修 訂, 均 經 勞 資 雙 方 充 分 協 商 後 始 頒 佈 實 施, 因 此, 並 未 發 生 任 何 勞 資 糾 紛 之 情 事 2. 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 公 司 因 勞 資 糾 紛 所 遭 受 之 損 失, 並 揭 露 目 前 及 未 來 可 能 發 生 之 估 計 金 額 與 因 應 措 施, 如 無 合 理 估 計 者, 應 說 明 無 法 合 理 估 計 之 事 實 : 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 本 公 司 並 無 上 列 所 述 之 情 事, 且 本 公 司 有 關 勞 資 關 係 之 一 切 規 定 措 施, 均 依 相 關 法 令, 實 施 情 形 良 好, 任 何 有 關 勞 資 關 係 之 新 增 或 修 訂 措 施, 均 經 勞 資 雙 方 充 分 協 議 溝 通 後 才 定 案, 故 無 任 何 爭 議 發 生 二 不 動 產 廠 房 及 設 備 及 其 他 不 動 產 ( 一 ) 自 有 資 產 1. 取 得 成 本 達 實 收 資 本 額 百 分 之 十 或 新 臺 幣 一 億 元 以 上 之 固 定 資 產 : 固 定 資 產 單 位 數 量 名 稱 南 港 軟 體 園 區 第 二 期 土 地 及 建 築 物 F 1 4 W 0 1 南 港 軟 體 園 區 第 二 期 土 地 及 建 築 物 F 1 4 W 0 4 取 年 得 原 月 成 始 重 本 增 估 值 未 折 減 餘 額 利 用 狀 況 保 本 公 司 出 租 閒 置 情 使 用 部 門 筆 ,793-51,588 共 同 使 用 - - 筆 ,859-44,603 共 同 使 用 - - 註 : 以 前 年 度 給 付 租 金 $31,718 經 經 濟 部 工 業 局 核 准 准 以 抵 繳 購 買 價 款, 實 際 支 付 價 款 計 $147, 閒 置 不 動 產 及 以 投 資 為 目 的 持 有 期 間 達 五 年 以 上 不 動 產 : 無 已 投 保 火 險 已 投 保 火 險 單 位 : 新 台 幣 仟 元 設 定 擔 保 險 及 權 利 受 形 限 制 之 其 他 情 事 借 款 擔 保 借 款 擔 保 ( 二 ) 租 賃 資 產 1. 資 本 租 賃 : 取 得 成 本 達 實 收 資 本 額 百 分 之 十 或 新 臺 幣 一 億 元 以 上 之 租 賃 資 產 : 無 2. 營 業 租 賃 : 每 年 租 金 達 五 百 萬 元 以 上 之 營 業 租 賃 : 無 ( 三 ) 各 生 產 工 廠 現 況 及 最 近 二 年 度 設 備 產 能 利 用 率 : 不 適 用 61

68 三 轉 投 資 事 業 ( 一 ) 轉 投 資 事 業 概 況 轉 投 資 事 業 TBG 開 曼 (Cayman) 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 直 接 轉 投 資 事 業 主 要 營 業 生 物 製 藥 研 發 及 動 物 用 品 之 零 售 及 批 發 等 業 務 疫 苗 研 發 及 零 售 與 批 發 等 業 務 投 資 成 本 帳 面 價 值 102 年 6 月 30 日 / 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 投 資 股 份 最 近 年 度 投 資 報 酬 持 有 公 會 計 處 股 權 淨 值 市 價 分 配 司 股 份 股 數 股 數 比 例 % 理 方 法 投 資 損 益 股 利 種 類 381, , , % 478,437 無 權 益 法 520,729 - 無 117,300 96,240 11,730 51% 96,240 無 權 益 法 (22,000) - 無 註 : 係 公 司 以 權 益 法 認 列 之 長 期 股 權 投 資 係 本 公 司 採 用 權 益 法 之 投 資 間 接 轉 投 資 事 業 轉 投 資 事 業 主 要 營 業 投 資 成 本 帳 面 價 值 TEXAS BIOGNE,ING. 德 必 碁 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 生 物 製 藥 研 發 及 動 物 用 品 之 零 售 及 批 發 等 業 務 生 物 製 藥 研 發 及 動 物 用 品 之 零 售 及 批 發 等 業 務 投 資 股 份 股 數 比 例 股 數 % 股 權 淨 值 市 價 101 年 6 月 30 日 / 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ; 仟 股 最 近 年 度 投 資 報 酬 會 計 處 理 持 有 公 司 方 式 投 資 損 益 分 配 股 利 股 份 種 類 19,682 17, % 17,685 無 權 益 法 US$86 - 無 2,755 2, % 2,755 無 權 益 法 (US$10) - 無 62

69 ( 二 ) 綜 合 持 股 比 例 102 年 6 月 30 日 / 單 位 : 仟 股 ;% 董 事 監 察 人 經 理 轉 投 資 事 業 本 公 司 投 資 人 及 直 接 或 間 接 控 制 綜 合 投 資 事 業 之 投 資 股 數 持 股 比 例 股 數 持 股 比 例 股 數 持 股 比 例 TBG 開 曼. (Cayman) 117, % , % TEXAS BIOGENE,ING % % 德 必 碁 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 % % 基 亞 疫 苗 科 技 117,300 51% ,730 51% ( 三 ) 上 市 或 上 櫃 公 司 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 子 公 司 持 有 或 處 分 本 公 司 股 票 情 形 及 其 設 定 質 權 之 情 形, 並 列 明 資 金 來 源 及 其 對 公 司 經 營 結 果 及 財 務 狀 況 之 影 響 : 無 此 情 形 ( 四 ) 最 近 二 年 度 及 截 至 公 開 說 明 書 刊 印 日 止, 發 生 公 司 法 第 一 百 八 十 五 條 情 事 或 有 以 部 分 營 業 研 發 成 果 移 轉 子 公 司 者, 應 揭 露 放 棄 子 公 司 現 金 增 資 認 購 情 形, 認 購 相 對 人 之 名 稱 及 其 與 公 司 董 事 監 察 人 及 持 股 比 例 超 過 百 分 之 十 股 東 之 關 係 及 認 購 股 數 : 無 四 重 要 契 約 : 目 前 仍 有 效 存 續 及 最 近 一 年 度 到 期 之 供 銷 契 約 技 術 合 作 契 約 工 程 契 約 長 期 借 款 契 約 及 其 他 足 以 影 響 投 資 人 權 益 之 重 要 契 約, 載 明 當 事 人 主 要 內 容 限 制 條 款 及 契 約 起 訖 日 期 重 要 契 約 契 約 性 質 契 約 相 對 人 契 約 期 間 契 約 主 要 內 容 技 術 授 權 移 轉 合 約 書 技 術 授 權 移 轉 合 約 書 保 險 契 約 ( 董 監 責 任 險 ) 委 託 臨 床 試 驗 委 託 臨 床 試 驗 國 立 臺 灣 大 學 陳 培 哲 教 授 陳 炳 煇 教 授 葉 秀 慧 教 授 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 國 泰 世 紀 產 物 保 險 股 份 有 限 公 司 台 塑 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 國 立 台 灣 大 學 附 設 醫 院 98/5/1-123/4/30 將 基 亞 與 台 大 建 教 合 作 產 出 之 熱 對 流 PCR 技 術 平 台 技 術 專 屬 授 權 基 亞 並 轉 移 該 技 術 予 基 亞 99/8/2-114/8/2 國 家 衛 生 研 究 院 將 其 細 胞 培 養 流 感 疫 苗 技 術, 專 屬 授 權 給 基 亞 於 全 球 開 發 製 造 或 銷 售 流 感 疫 苗 時 使 用 100/10/25~102/10/25 約 定 由 相 對 人 承 保 基 亞 董 監 事 及 重 要 職 員 公 司 補 償 責 任 等 99/4/8~ 完 成 臨 床 試 驗 委 託 相 對 人 執 行 OBP301 in HCC 第 一 期 臨 床 試 驗 專 案 98/10/9-103/6 約 定 委 託 相 對 人 Telomelysin (OBP-301) 對 肝 癌 病 人 的 安 全 性 及 療 效 評 估 之 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗 研 究, 款 項 及 其 支 付 方 式 63 限 制 條 款 無 委 託 服 務 PharmaSynth Pty 100/1/21~107/12/31 委 託 相 對 人 製 造 與 提 供 符 合 臨 無 無 無 無 無

70 契 約 性 質 契 約 相 對 人 契 約 期 間 契 約 主 要 內 容 技 術 授 權 移 轉 合 約 書 技 術 授 權 移 轉 合 約 書 委 託 服 務 主 合 約 書 Master Service Agreement 權 利 轉 讓 暨 技 術 移 轉 合 約 Ltd. PROGEN PHARMACEUTIC ALS Ltd. Progen Industries Ltd. Oncolys Inc. Biopharm 佳 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 床 研 究 用 之 PI-88 99/07/01~114/06/30 Progen 專 屬 授 權 基 亞 公 司 PI-88 於 全 球 使 用 製 造 銷 售 之 權 利 97/03/06~ 完 成 履 行 由 Oncolys 授 權 本 公 司 開 發 融 瘤 病 毒 治 療 肝 癌 的 專 利 與 技 術, 並 共 同 合 作 開 發, 分 享 開 發 完 成 後 的 利 益 99/9/20~ 完 成 履 行 或 終 本 公 司 委 託 佳 生 執 行 PI-88 亞 洲 止 地 區 第 三 期 臨 床 試 驗 之 合 約 書 S-cubed Ltd 99/09/24~ 終 止 為 於 歐 盟 進 行 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗, 與 S-cubed 簽 訂 本 合 約 書, 執 行 EMA OMPD submission 新 台 生 技 101/7/30 ( 技 術 及 權 利 義 務 買 斷 ) 取 得 治 療 用 人 類 單 株 抗 體 技 術 平 台 之 技 術 配 方 人 員 等 和 解 書 台 北 榮 總 101/08/02 基 亞 生 技 與 台 北 榮 總 於 民 國 九 十 年 間 進 行 癌 症 基 因 片 段 之 授 權 與 合 作 開 發, 後 因 雙 方 對 開 發 標 的 內 容 看 法 歧 異 衍 生 法 律 訴 訟 近 期 雙 方 基 於 誠 信 善 意 相 互 協 商 後, 就 以 雙 方 為 當 事 人 之 全 部 訴 訟 案 件 達 成 和 解 並 簽 署 和 解 書 限 制 條 款 無 無 無 無 無 無 策 略 聯 盟 暨 股 權 交 易 專 案 轉 讓 合 約 授 權 合 約 Perkin Elmer 101/11/9~ 出 售 轉 投 資 Power Ability 之 全 數 股 權 ; 雙 方 在 感 染 性 疾 病 之 檢 驗 業 務 進 行 策 略 聯 盟 基 亞 疫 苗 科 技 ( 股 ) 公 101/11/28~ 將 本 公 司 之 疫 苗 業 務 與 權 利 義 司 務 轉 讓 予 基 亞 疫 苗 科 技 PROGEN PHARMACEUTICA LS Ltd 101/12/27~ 本 公 司 向 其 取 得 PG545 新 藥 授 權 無 無 僅 限 肝 癌 及 其 他 非 癌 症 之 適 應 症 64

71 參 發 行 計 畫 及 執 行 情 形 一 前 次 現 金 增 資 併 購 或 受 讓 他 公 司 股 份 發 行 新 股 或 發 行 公 司 債 資 金 運 用 計 畫 分 析 本 公 司 前 各 次 募 集 與 發 行 及 私 募 有 價 證 券 計 畫 完 成 日 距 申 報 時 未 逾 三 年 者, 為 及 100 年 度 辦 理 之 現 金 增 資 案, 另 前 各 次 募 集 與 發 行 及 私 募 有 價 證 券 計 畫 尚 未 完 成 者 為 101 年 度 現 金 增 資 案, 茲 就 上 述 案 件 之 發 行 計 畫 相 關 內 容 及 執 行 情 況 說 明 如 下 : ( 一 )98 年 度 現 金 增 資 1. 計 畫 內 容 : (1) 現 金 增 資 核 准 日 期 及 文 號 : 金 管 證 發 字 第 號 函 (2) 計 畫 所 需 資 金 總 金 額 : 新 台 幣 120,000 仟 元 (3) 資 金 來 源 : 現 金 增 資 8,000,000 股, 每 股 面 額 10 元, 每 股 發 行 價 格 15 元, 總 金 額 為 120,000 仟 元 (4) 計 畫 項 目 及 運 用 進 度 計 畫 項 目 預 定 完 成 日 期 65 所 需 資 金 總 額 預 定 資 金 運 用 進 度 98 年 度 99 年 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 充 實 營 運 資 金 98 年 第 四 季 60,000 60, 償 還 銀 行 借 款 98 年 第 四 季 30,000 30, 研 發 支 出 99 年 第 四 季 30,000 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 合 計 120,000 96,000 6,000 6,000 6,000 6,000 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 A. 預 計 可 能 產 生 效 益 該 次 計 畫 辦 理 現 金 增 資 共 募 集 120,000 仟 元, 其 中 60,000 仟 元 用 於 充 實 營 運 資 金, 主 要 係 為 支 應 業 務 成 長 及 支 應 未 來 購 料 款 等 所 需 營 運 資 金 之 用, 如 該 計 畫 以 銀 行 借 款 支 應, 以 目 前 銀 行 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2% 估 算, 預 計 將 增 加 每 年 利 息 支 出 1,200 仟 元, 故 該 資 金 運 用 計 畫 如 能 以 現 金 增 資 支 應, 除 可 節 省 利 息 支 出 外, 募 集 完 成 後 可 提 升 公 司 資 金 調 度 能 力, 降 低 營 業 及 財 務 風 險 提 高 自 有 資 本 比 率 並 提 升 公 司 競 爭 能 力 另 該 次 募 集 資 金 之 30,000 仟 元 係 用 於 償 還 銀 行 借 款, 主 要 為 改 善 本 公 司 財 務 結 構 及 降 低 對 銀 行 依 存 度, 預 計 每 年 可 節 省 利 息 支 出 約 513 仟 元 該 次 募 集 資 金 中 之 30,000 仟 元 預 計 用 於 支 應 研 發 支 出 核 酸 檢 驗 試 劑 的 主 要 競 爭 者 均 來 自 歐 美 先 進 國 家, 包 括 羅 氏 (Roche) 亞 培 (Abbott) 開 隆 (Chiron) 等 國 際 級 大 公 司, 產 品 優 良 且 擁 有 長 久 的 品 牌 歷 史, 本 公 司 的 HLA 試 劑 為 亞 洲 地 區 開 發 成 功 之 首 例, 產 品 中 PCR 反 應 管 可 同 時 進 行 兩 個 PCR 反 應, 使 實 驗 操 作 之 通 量 加 倍, 為 全 世 界 獨 有 之 設 計, 且 HLA 試 劑 中 引 物 及 反 應 體 系 之 設 計 優 良, 可 呈 現 準 確 再 現 性 高 之 結 果, 另 本 公 司 針 對 客 戶 需 求, 能 夠 適 時 提 供 客 戶 客 製 化 服 務, 故 亞 洲 地 區 包 括 台 灣, 較 無 強 勢 的 區 域 性 競 爭 對 手 ; 而 在 病 毒 篩 檢 的 產 品 及 市 場 開 發, 則 善 用 各 國 的 政 策 開 發 進 度, 開 發 產 品 適 時 卡 位 因 此 持 續 投 入 核 酸 檢 驗 試 劑 的 研 發, 未 來 將 可 有 效 挹 注 公 司 之 營 業 收 入 ; 此 外, 如 該 計 畫 以 銀 行 借 款 支 應, 以 目 前 銀 行 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2% 估 算, 預 計 98 年 下 半 年 度 將 增 加 利 息 支 出 600 仟 元, 故 該 資 金 運 用 計 畫 如 能 以 現 金 增 資

72 支 應, 除 可 節 省 利 息 支 出 外, 更 可 提 高 自 有 資 本, 健 全 財 務 結 構, 提 升 公 司 經 營 能 力 B. 輸 入 金 管 會 指 定 資 訊 申 報 網 站 之 日 期 : 98/8/12 2. 執 行 情 形 及 效 益 評 估 (1) 執 行 情 形 單 位 : 新 台 幣 仟 元 計 畫 項 目 98 年 度 99 年 度 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 總 計 充 實 營 運 資 金 銀 行 借 款 研 發 支 出 合 計 支 用 金 額 執 行 進 度 支 用 金 額 執 行 進 度 支 用 金 額 執 行 進 度 支 用 金 額 執 行 進 度 預 定 60, ,000 實 際 60, ,000 預 定 100% % 實 際 100% % 預 定 30, ,000 實 際 30, ,000 預 定 100% % 實 際 100% % 預 定 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 30,000 實 際 6,000 6,000 6,000 6,000 6,000 30,000 預 定 20% 20% 20% 20% 20% 100% 實 際 20% 20% 20% 20% 20% 100% 預 定 96,000 6,000 6,000 6,000 6, ,000 實 際 96,000 6,000 6,000 6,000 6, ,000 預 定 80% 5% 5% 5% 5% 100% 實 際 80% 5% 5% 5% 5% 100% 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 本 公 司 98 年 度 辦 理 現 金 增 資 發 行 普 通 股 總 金 額 120,000 仟 元, 已 依 計 畫 於 99 年 第 四 季 執 行 完 畢 (2) 效 益 評 估 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ;% 年 度 項 目 97 年 度 98 年 度 99 年 度 流 動 資 產 174, , ,491 流 動 負 債 71,384 50,905 21,784 基 本 財 務 資 料 負 債 總 額 123,859 63, 利 息 費 用 稅 後 每 股 盈 餘 ( 元 ) 0.65 (0.83) (1.29) 財 務 結 構 負 債 佔 資 產 比 率 (%) 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 (%) 5, , , 流 動 比 率 (%) , 償 債 能 力 速 動 比 率 (%) , 利 息 保 障 倍 數 (88.56) (144.15) 資 料 來 源 : 本 公 司 經 會 計 師 查 核 簽 證 之 財 務 報 告 66

73 年 度 98 年 度 99 年 度 67 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ;% 項 目 金 額 金 額 成 長 率 出 售 權 利 收 入 53, 核 酸 檢 驗 試 劑 8,372 12, 其 他 收 入 ( 註 ) 28,920 37, 營 業 收 入 合 計 90,824 37, 營 業 成 本 22,537 20, 資 金 來 源 : 本 公 司 經 會 計 師 查 核 簽 證 之 財 務 報 告 註 : 係 為 新 藥 開 發 技 術 服 務 及 出 售 試 劑 及 儀 器 等 收 入 A. 充 實 營 運 資 金 本 公 司 辦 理 現 金 增 資 充 實 營 運 資 金 後, 其 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 雖 由 97 年 度 之 5,994.08% 降 至 98 年 之 3,959.16% 及 99 年 度 之 5,395.14%, 惟 負 債 佔 資 產 比 率 由 97 年 度 之 19.49% 減 少 至 98 年 度 之 10.03% 及 99 年 度 之 4.84%, 整 體 而 言, 本 公 司 財 務 結 構 已 有 改 善 在 償 債 能 力 方 面, 除 利 息 保 障 倍 數 因 98 年 度 Progen 公 司 執 行 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 進 度 不 佳, 本 公 司 99 年 度 為 求 改 善 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 進 度, 與 Progen 公 司 協 議 取 得 完 整 開 發 製 造 銷 售 及 再 授 權 等 全 球 權 利, 因 而 該 項 權 利 收 入 大 幅 減 少, 使 本 公 司 98 年 度 及 99 年 度 稅 前 息 前 淨 損 逐 年 擴 大, 致 利 息 保 障 倍 數 負 數 逐 年 增 加 外, 本 公 司 流 動 比 率 由 97 年 度 之 % 增 至 98 年 度 之 % 及 99 年 度 2,118.49%, 速 動 比 率 則 由 97 年 度 之 % 增 至 98 年 度 之 % 及 99 年 度 1,982.98%, 其 償 債 能 力 已 大 幅 提 升 此 外, 本 公 司 現 金 增 資 發 行 新 股 挹 注 營 運 資 金 後, 本 公 司 營 收 除 出 售 權 利 收 入 外,97~99 年 度 核 酸 檢 驗 試 劑 等 其 他 部 分 收 入 係 呈 逐 年 成 長 情 形 綜 上 所 述, 本 公 司 現 金 增 資 發 行 新 股 用 於 充 實 營 運 資 金 後, 其 財 務 結 構 已 較 為 改 善, 且 流 動 比 率 及 速 動 比 率 亦 大 幅 提 升, 故 其 強 化 財 務 結 構 及 提 升 償 債 能 力 之 效 益 應 已 顯 現 B. 償 還 銀 行 借 款 本 公 司 該 次 償 還 銀 行 借 款 30,000 仟 元 後, 將 可 節 省 利 息 支 出 約 新 台 幣 513 仟 元, 此 外 就 償 債 能 力 而 言, 除 利 息 保 障 倍 數 因 98 年 度 Progen 公 司 執 行 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 進 度 不 佳, 本 公 司 99 年 度 為 求 改 善 PI- 88 第 三 期 臨 床 試 驗 進 度, 與 Progen 公 司 協 議 取 得 完 整 開 發 製 造 銷 售 及 再 授 權 等 全 球 權 利, 因 而 該 項 權 利 收 入 大 幅 減 少, 使 本 公 司 98 年 度 及 99 年 度 稅 前 息 前 淨 損 逐 年 擴 大, 致 利 息 保 障 倍 數 負 數 逐 年 增 加 外, 本 公 司 流 動 比 率 由 97 年 度 之 % 增 至 98 年 度 之 % 及 99 年 度 2,118.49%, 速 動 比 率 則 由 97 年 度 之 % 增 至 98 年 度 之 % 及 99 年 度 1,982.98%, 其 償 債 能 力 已 大 幅 提 升, 顯 示 該 次 增 資 效 益 應 已 顯 現 C. 研 發 支 出 本 公 司 98 年 度 現 金 增 資 計 畫 項 目 中 之 30,000 仟 元 係 用 於 支 應 本 公 司 核 心 業 務 之 一 核 酸 檢 驗 試 劑 的 研 發 核 酸 檢 驗 試 劑 平 台 自 2005 年 底 建 立 以 來, 已 開 發 出 包 括 核 酸 萃 取 機 器 試 劑 以 及 HLA 分 型 試 劑, 並 有 多 樣 產 品 獲 得 包 括 台 灣 衛 生 署 美 國 FDA 以 及 歐 盟 認 證 經 過 多 年 的 市 場 耕 耘, 核 酸 檢 驗 試 劑 銷 售 業 績 逐 年 上 昇,99 年 度 為 12,698 仟 元 較 98 年

74 ( 二 ) 99 年 度 現 金 增 資 1. 計 畫 內 容 度 之 8,372 仟 元 成 長 51.67%, 因 此, 將 資 金 投 入 產 品 研 發 以 提 升 市 場 競 爭 力, 已 有 效 挹 注 公 司 之 營 業 收 入, 顯 示 該 次 增 資 效 益 應 已 顯 現 (1) 現 金 增 資 之 核 准 日 期 及 文 號 : 金 管 證 一 字 第 號 函 (2) 計 劃 所 需 資 金 總 金 額 :330,000 仟 元 (3) 資 金 來 源 : 現 金 增 資 15,000,000 股, 每 股 面 額 10 元, 每 股 發 行 價 格 22 元, 總 募 集 金 額 330,000 仟 元 (4) 計 劃 項 目 及 資 金 運 用 進 度 : 單 位 : 新 台 幣 仟 元 預 定 資 金 運 用 進 度 計 畫 項 目 預 定 完 成 日 期 所 需 資 金 總 額 99 年 度 100 年 度 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 充 實 營 運 資 金 99 年 第 四 季 25,000 25, 償 還 銀 行 借 款 99 年 第 四 季 105, , 研 發 支 出 100 年 第 四 季 200,000 40,000 40,000 40,000 40,000 40,000 合 計 330, ,000 40,000 40,000 40,000 40,000 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 (5) 預 計 可 能 產 生 效 益 : 本 公 司 99 年 度 現 金 增 資 共 募 集 330,000 仟 元, 其 中 25,000 仟 元 用 於 充 實 營 運 資 金, 主 要 係 為 支 應 業 務 成 長 及 支 應 未 來 購 料 款 等 所 需 營 運 資 金 之 用, 如 該 計 畫 以 銀 行 借 款 支 應, 以 目 前 銀 行 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2.3% 估 算, 預 計 將 增 加 每 年 利 息 支 出 575 仟 元, 故 該 資 金 運 用 計 劃 如 能 以 現 金 增 資 支 應, 除 可 節 省 利 息 支 出 外, 募 集 完 成 後 可 提 升 公 司 資 金 調 度 能 力, 降 低 營 業 及 財 務 風 險 提 高 自 有 資 本 比 率 並 提 升 公 司 競 爭 能 力 另 該 次 募 集 資 金 之 105,500 仟 元 係 償 還 銀 行 借 款, 主 要 為 改 善 本 公 司 財 務 結 構 及 降 低 對 銀 行 依 存 度, 預 計 每 年 可 節 省 利 息 支 出 約 2,365 仟 元 此 外, 該 次 募 集 資 金 之 200,000 仟 元 係 用 於 本 公 司 透 過 向 Progen 公 司 取 得 技 術 授 權, 主 導 PI-88 Phase III 全 球 肝 癌 臨 床 試 驗 的 研 發 支 出 PI-88 是 天 然 酵 母 菌 發 酵 產 物, 經 過 磺 化 作 用 所 得 的 一 種 磷 酸 甘 露 戊 聚 糖, 動 物 試 驗 證 實 其 具 有 抑 制 新 血 管 增 生 及 癌 細 胞 轉 移 的 功 能 由 本 公 司 委 託 臺 大 醫 院 腫 瘤 醫 學 部 進 行 以 PI-88 治 療 癌 症 病 人 的 臨 床 試 驗, 為 第 一 個 國 內 廠 商 通 過 美 國 FDA IND 審 核 後, 在 台 灣 進 行 第 一 期 (Phase I) 人 體 臨 床 試 驗 ; 已 於 93 年 完 成 研 究 報 告 93 年 本 公 司 與 臺 大 醫 院 林 口 長 庚 總 院 台 中 榮 民 總 醫 院 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 成 功 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 等 合 作, 執 行 PI-88 抗 肝 癌 的 第 二 期 (Phase II) 人 體 臨 床 試 驗,Progen 公 司 則 以 PI-88 在 澳 洲 及 美 國 進 行 其 他 西 方 人 為 主 的 癌 症 治 療 臨 床 試 驗, 本 公 司 於 95 年 完 成 PI-88 抗 肝 癌 第 二 期 (Phase II) 臨 床 試 驗 第 一 階 段 的 收 案, 並 於 當 年 底 完 成 所 有 病 人 的 追 蹤 ;96 度 完 成 此 試 驗 臨 床 試 驗 結 果 報 告 的 撰 68

75 寫 並 提 交 研 究 報 告 肝 癌 Phase II 臨 床 試 驗 的 結 果 顯 示,PI-88 有 效 地 降 低 肝 癌 復 發 率 ( 復 發 率 從 5 成 降 為 3 成 7) 並 延 長 復 發 時 間 ( 復 發 時 間 從 27 週 延 長 至 48 週 ), 同 時 具 有 良 好 的 安 全 性 耐 受 性 96 年 1 月 基 亞 為 維 持 公 司 營 運, 將 PI-88 第 二 期 臨 床 試 驗 成 果 出 售 予 Progen 公 司, 由 其 進 行 全 球 第 三 期 臨 床 試 驗, 惟 Progen 策 略 運 用 失 當, 致 執 行 進 度 嚴 重 不 如 預 期, 最 後 於 99 年 4 月 宣 告 中 止 該 項 計 畫, 並 另 尋 合 作 伙 伴 基 亞 於 99 年 6 月 與 Progen 公 司 協 商 後, 以 里 程 碑 金 代 替 一 次 性 支 付 之 大 額 授 權 金, 取 得 PI-88 完 整 開 發 製 造 銷 售 及 再 授 權 等 全 球 權 利, 由 基 亞 主 導 PI-88 全 球 第 三 期 臨 床 試 驗 由 於 全 球 性 新 藥 開 發 第 三 期 臨 床 試 驗, 所 需 資 金 相 當 龐 大, 本 公 司 乃 於 99 年 辦 理 現 金 增 資 因 應, 作 為 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 前 先 導 資 金, 主 要 用 途 為 臨 床 試 驗 前 規 劃 計 畫 送 審 專 利 研 發 與 申 請 臨 床 試 驗 用 藥 費 用 及 里 程 碑 金 等 研 發 支 出 若 新 藥 開 發 不 成 功, 將 嚴 重 影 響 公 司 營 運, 另 外 如 該 計 畫 以 銀 行 借 款 支 應, 若 以 目 前 銀 行 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2.3% 估 算, 預 計 99 年 第 4 季 起 每 年 將 增 加 利 息 支 出 4,600 仟 元, 故 該 資 金 運 用 計 畫 如 能 以 現 金 增 資 支 應, 除 可 節 省 利 息 支 出 外, 更 可 提 高 自 有 資 本, 健 全 財 務 結 構, 提 升 公 司 經 營 能 力 2. 執 行 情 形 及 效 益 評 估 : (1) 計 畫 執 行 情 形 充 實 營 運 資 金 償 還 銀 行 借 款 研 發 支 出 總 計 計 畫 項 目 支 用 金 額 99 年 度 `100 年 度 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 單 位 : 新 台 幣 仟 元 總 計 預 定 25, ,000 實 際 25, ,000 預 定 % % 執 行 進 度 實 際 % % 支 用 金 額 執 行 進 度 支 用 金 額 預 定 105, ,000 實 際 105, ,000 預 定 % % 實 際 % % 預 定 40,000 40,000 40,000 40,000 40, ,000 實 際 40,000 37,000 43,000 40,000 40, 預 定 20.00% 20.00% 20.00% 20.00% 20.00% % 執 行 進 度 實 際 20.00% 18.50% 21.50% 20.00% 20.00% % 支 用 金 額 執 行 進 度 預 定 170,000 40,000 40,000 40,000 40, ,000 實 際 170,000 37,000 43,000 40,000 40, ,000 預 定 51.52% 12.12% 12.12% 12.12% 12.12% % 實 際 51.52% 11.21% 13.03% 12.12% 12.12% % 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 本 公 司 99 年 度 辦 理 現 金 增 資 發 行 普 通 股 總 金 額 330,000 仟 元, 已 依 計 畫 於 100 年 第 四 季 執 行 完 畢 69

76 (2) 效 益 評 估 項 目 年 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ;% 99 年 前 三 季 99 年 度 ( 募 資 前 ) ( 募 資 後 ) 流 動 資 產 243, ,491 流 動 負 債 100,220 21,784 基 本 財 務 資 料 負 債 總 額 116, 利 息 費 用 稅 後 每 股 盈 餘 ( 元 ) (1.04) (1.29) 財 務 結 構 負 債 佔 資 產 比 率 (%) 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 (%) 3, , 流 動 比 率 (%) , 償 債 能 力 速 動 比 率 (%) , 利 息 保 障 倍 數 (138.24) (144.15) 資 料 來 源 : 本 公 司 經 會 計 師 查 核 簽 證 之 財 務 報 告 A. 充 實 營 運 資 金 本 公 司 辦 理 現 金 增 資 充 實 營 運 資 金 後, 流 動 資 產 由 99 年 前 三 季 之 243,800 仟 元 增 加 至 99 年 度 之 461,491 仟 元, 流 動 負 債 由 99 年 前 三 季 之 100,220 仟 元 減 少 至 99 年 度 之 21,784 仟 元 在 財 務 結 購 方 面, 負 債 佔 資 產 比 率 由 99 年 前 三 季 之 18.47% 減 少 至 99 年 度 之 4.84%, 而 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 由 99 年 前 三 季 之 3,275.11% 上 升 至 99 年 度 之 5,395.14%, 由 募 資 前 後 之 負 債 比 率 及 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 變 化 可 知, 本 公 司 募 資 後 之 整 體 財 務 結 構 已 較 募 資 前 強 化, 本 公 司 財 務 結 構 已 有 改 善 在 償 債 能 力 方 面, 除 因 本 公 司 於 新 藥 開 發 階 段 尚 未 產 生 效 益 之 前, 研 發 費 用 持 續 投 入 致 99 年 度 利 息 保 障 倍 數 負 數 較 99 年 前 三 季 增 加 外, 本 公 司 99 年 度 流 動 比 率 與 速 動 比 率 均 較 99 年 前 三 季 增 加, 整 體 而 言, 本 公 司 已 有 效 降 低 流 動 性 風 險 由 上 述 可 知, 本 公 司 現 金 增 資 發 行 新 股 挹 注 營 運 資 金 後, 其 負 債 比 率 及 長 期 資 金 占 固 定 資 產 比 率 已 較 為 改 善, 且 流 動 比 率 及 速 動 比 率 亦 大 幅 提 升, 其 強 化 財 務 結 構 及 提 升 償 債 能 力 之 效 益 應 已 顯 現 B. 償 還 銀 行 借 款 本 公 司 該 次 償 還 銀 行 借 款 105,000 仟 元 後, 將 可 節 省 利 息 支 出 約 2,365 仟 元 此 外 就 償 債 能 力 而 言, 除 因 本 公 司 於 新 藥 開 發 階 段 尚 未 產 生 效 益 之 前, 研 發 費 用 持 續 投 入 致 99 年 度 利 息 保 障 倍 數 負 數 較 99 年 前 三 季 增 加 外, 償 還 銀 行 借 款 後 流 動 比 率 由 % 提 升 至 2,118.49%, 速 動 比 率 由 % 提 升 至 1,982.98%, 顯 示 該 次 增 資 效 益 應 已 顯 現 C. 研 發 支 出 本 公 司 99 年 度 現 金 增 資 計 畫 項 目 中 之 200,000 仟 元 係 用 於 PI-88 Phase III 肝 癌 臨 床 試 驗 前 期 的 研 發 支 出 如 PI-88 2 萬 劑 臨 床 試 驗 用 藥 200 萬 美 元 按 里 程 碑 支 付 Porgen 公 司 權 利 金 共 500 萬 美 元 以 及 臨 床 試 驗 委 託 顧 問 費 勞 務 費 等 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 以 收 納 大 中 華 地 區 及 韓 國 病 人 為 主, 預 計 共 500 位 病 患, 其 中 規 劃 台 灣 220 位 中 國 大 陸 50 位 香 港 20 位 及 韓 國 160 位, 其 餘 50 位 則 視 各 國 家 或 地 區 衛 生 主 管 機 關 核 准 70

77 ( 三 )100 年 度 現 金 增 資 1. 計 畫 內 容 : PI-88 三 期 試 驗 的 情 況 再 予 調 配, 給 予 為 期 一 年 的 PI-88 治 療, 並 以 無 腫 瘤 存 活 期 (DFS: Disease Free Survival) 的 改 善, 作 為 通 過 藥 物 審 查 的 主 要 療 效 指 標, 病 患 收 納 來 源 為 台 灣 中 國 南 韓 香 港 及 西 方 國 家 該 次 增 資 用 於 研 發 支 出 之 結 果 為, 基 亞 已 於 100 年 4 月 獲 得 台 灣 TFDA 之 核 准 執 行 PI-88 人 體 三 期 臨 床 試 驗, 用 於 早 期 肝 癌 術 後 預 防 復 發 之 治 療 ; 於 100 年 5 月 獲 得 歐 盟 孤 兒 藥 之 認 定 ; 與 台 大 醫 院 等 國 內 九 大 醫 學 中 心 達 成 合 作 協 議 ;PI-88 臨 床 用 藥 已 陸 續 抵 達 國 內 各 醫 學 中 心 ; 100 年 9 月 台 中 榮 總 正 式 收 到 第 1 位 病 人 且 已 簽 署 受 試 者 同 意 書, 符 合 原 預 計 計 劃 之 執 行 進 度, 顯 見 該 次 用 於 研 發 支 出 之 效 益 業 已 顯 現 (1) 現 金 增 資 核 准 日 期 及 文 號 : 金 管 證 發 字 第 號 (2) 計 畫 所 需 資 金 總 金 額 : 新 台 幣 299,759 仟 元 (3) 資 金 來 源 : 現 金 增 資 13,033 仟 股, 每 股 面 額 10 元, 每 股 發 行 價 格 23 元, 總 金 額 為 299,759 仟 元 (4) 計 畫 項 目 及 運 用 進 度 計 畫 項 目 預 定 完 成 日 期 所 需 資 金 總 額 71 單 位 : 新 台 幣 仟 元 預 定 資 金 運 用 進 度 100 年 第 四 季 充 實 營 運 資 金 100 年 第 四 季 299, ,759 預 計 可 能 產 生 效 益 強 化 財 務 結 構 及 減 少 利 息 支 出 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 A. 預 計 可 能 產 生 效 益 隨 著 本 公 司 PI-88 OBP-301 等 新 藥 分 別 進 入 第 三 期 及 第 一 二 期 人 體 臨 床 試 驗, 以 及 H5N1 流 感 疫 苗 即 將 進 入 人 體 臨 床 試 驗 階 段, 本 公 司 該 次 現 金 增 資 共 募 集 299,759 仟 元, 除 可 挹 注 自 有 資 金 外, 對 負 債 比 率 之 降 低 及 長 期 資 金 占 固 定 資 產 比 率 之 提 升, 均 有 正 面 的 助 益 另 亦 可 降 低 因 營 運 資 金 需 求 而 向 銀 行 融 資 所 產 生 之 利 息 負 擔, 若 以 本 公 司 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2.30% 計 算, 每 年 可 節 省 利 息 支 出 約 6,894 仟 元 B. 輸 入 金 管 會 指 定 資 訊 申 報 網 站 之 日 期 : 100/10/19 2. 執 行 情 形 及 效 益 評 估 (1) 執 行 情 形 充 實 營 運 資 金 計 畫 項 目 支 用 金 額 執 行 進 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 100 年 度 第 四 季 預 定 299,759 實 際 299,759 預 定 100% 實 際 100% 本 公 司 100 年 度 現 金 增 資 案, 每 股 以 23 元 溢 價 發 行, 募 集 資 金 總 額 為 299,759 仟 元, 已 於 100 年 第 四 季 全 數 作 為 充 實 營 運 資 金 之 用 (2) 效 益 評 估 A. 強 化 財 務 結 構, 提 升 償 債 能 力

78 項 目 年 度 100 年 前 三 季 ( 募 資 前 ) 單 位 : 新 台 幣 仟 元 ;% 100 年 度 ( 募 資 後 ) 預 估 實 際 流 動 資 產 348, ,674 流 動 負 債 116, ,181 基 本 財 務 資 料 負 債 總 額 139, ,531 財 務 結 構 償 債 能 力 稅 後 每 股 盈 餘 ( 元 ) (1.04) - (1.96) 負 債 佔 資 產 比 率 (%) 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 (%) 4, , , 流 動 比 率 (%) , 速 動 比 率 (%) , 資 料 來 源 : 經 本 公 司 會 計 師 查 核 簽 證 之 財 務 報 告 ; 本 公 司 提 供 本 公 司 辦 理 現 金 增 資 發 行 普 通 股 於 100 年 11 月 收 足 股 款 299,759 仟 元, 已 於 100 年 第 四 季 作 為 充 實 公 司 營 運 資 金 之 用 經 檢 視 本 公 司 募 資 前 後 之 財 務 報 表, 本 公 司 負 債 佔 資 產 比 率 由 100 年 前 三 季 現 金 增 資 前 之 17.37% 增 加 至 100 年 度 增 資 後 之 22.71%, 且 較 其 原 預 估 值 3.60% 為 高, 主 要 係 因 本 公 司 為 支 付 PI-88 第 三 期 臨 床 實 驗 所 需 費 用 與 H5N1 人 體 臨 床 試 驗 費 用, 於 100 年 12 月 向 銀 行 借 款 55,000 仟 元, 加 以 應 付 研 發 相 關 費 用 增 加 59,586 仟 元 所 致 另 外, 本 公 司 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 由 100 年 前 三 季 增 資 前 之 4,638.82% 增 加 至 100 年 度 增 資 後 之 6,744.84%, 雖 不 及 本 公 司 原 預 估 值 8,365.67%, 惟 本 公 司 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 已 較 增 資 前 提 高 故 由 本 公 司 增 資 前 後 負 債 佔 資 產 比 率 及 長 期 資 金 佔 固 定 資 產 比 率 之 變 化 觀 之, 本 公 司 辦 理 現 金 增 資 後 對 強 化 其 財 務 結 構 已 有 正 面 助 益 ; 另 就 償 債 能 力 而 言, 本 公 司 流 動 比 率 由 100 年 前 三 季 增 資 前 之 % 下 降 至 100 年 度 之 %, 速 動 比 率 由 100 年 前 三 季 增 資 前 之 % 增 加 至 100 年 度 之 %, 本 公 司 100 年 度 增 資 後 之 流 動 比 率 下 降, 且 較 其 原 預 估 值 3,592.63% 為 低, 主 要 係 本 公 司 研 發 新 藥 PI-88 於 100 年 陸 續 獲 得 我 國 與 韓 國 FDA 核 准 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 於 我 國 及 韓 國 各 大 醫 學 中 心 開 始 招 收 病 人 進 行 試 驗, 為 支 應 試 驗 研 發 費 用, 本 公 司 新 增 銀 行 借 款 所 致, 本 公 司 100 年 度 增 資 後 之 償 債 能 力 雖 較 原 預 估 值 為 低, 然 其 已 有 效 降 低 流 動 性 風 險 由 上 述 可 知, 其 強 化 財 務 結 構, 降 低 流 動 性 風 險 之 效 益 應 已 顯 現 B. 節 省 利 息 支 出 本 公 司 若 未 辦 理 現 金 增 資 挹 注 營 運 成 長 所 需 資 金, 則 本 公 司 將 增 加 借 款 299,759 仟 元, 以 本 公 司 短 期 信 用 借 款 平 均 利 率 2.30% 計 算, 每 年 將 增 加 利 息 支 出 約 6,894 仟 元, 故 本 公 司 辦 理 現 金 增 資 用 以 挹 注 營 運 資 金, 其 節 省 利 息 支 出 並 減 輕 財 務 負 擔 之 效 益 應 已 顯 現 綜 上 所 述, 本 公 司 100 年 度 辦 理 現 金 增 資 用 以 充 實 營 運 資 金 之 效 益 應 已 顯 現 72

79 計 畫 項 目 ( 四 )101 年 度 現 金 增 資 1. 計 畫 內 容 : 預 定 完 成 日 期 (1) 現 金 增 資 核 准 日 期 及 文 號 : 金 管 證 發 字 第 號 函 (2) 計 畫 所 需 資 金 總 金 額 : 新 台 幣 810,000 仟 元 (3) 資 金 來 源 : 現 金 增 資 18,000 仟 股, 每 股 面 額 10 元, 每 股 發 行 價 格 45 元, 總 金 額 為 810,000 仟 元 (4) 計 畫 項 目 及 運 用 進 度 所 需 資 金 總 額 預 定 資 金 運 用 進 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 101 年 度 102 年 度 103 年 度 第 三 季 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 第 一 季 第 二 季 購 置 辦 公 處 所 PG545 新 藥 開 發 101 年 第 三 季 150, , 年 第 四 季 660,000 25, ,000 17,500 17,500 17,500 47,500 25,000 25,000 合 計 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 計 畫 項 目 預 定 完 成 日 期 810, , ,000 17,500 17,500 17,500 47,500 25,000 25, 年 度 104 年 度 105 年 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 預 定 資 金 運 用 進 度 第 三 季 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 購 置 辦 公 處 所 PG545 新 藥 開 發 101 年 第 三 季 年 第 四 季 25,000 55,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 55,000 合 計 25,000 55,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 25,000 55,000 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 A. 預 計 可 能 產 生 效 益 (A) 購 置 辦 公 處 所 本 公 司 本 次 募 集 資 金 計 畫 預 計 以 150,000 仟 元 於 101 年 第 三 季 購 置 目 前 向 經 濟 部 承 租 之 南 港 軟 體 工 業 園 區 辦 公 處 所 現 址, 其 使 用 空 間 約 在 429 坪, 以 本 公 司 100 年 租 金 費 用 設 算, 在 消 費 者 物 價 指 數 不 斷 上 升 情 況 下, 每 年 可 節 省 之 租 金 支 出 約 5,418 仟 元 以 上 (B) 新 藥 開 發 本 公 司 本 次 募 集 資 金 計 畫 預 計 以 660,000 仟 元 於 101 年 下 半 年 開 始 執 行 PG545 新 藥 開 發,PG545 為 PI-88 純 化 與 改 良 後 之 寡 糖 純 化 物, 其 作 用 機 制 與 原 理 除 可 用 於 治 療 癌 症 外, 更 具 有 眼 底 黃 斑 病 變 之 療 效 本 公 司 計 畫 將 PG545 用 以 執 行 中 晚 期 肝 癌 與 眼 底 黃 斑 病 變 之 適 應 症 開 發, 本 次 募 資 計 畫 金 額 660,000 仟 元 用 於 新 藥 開 發, 開 發 期 間 為 101 年 ~105 年 底 第 二 期 臨 床 試 驗 若 成 功, 該 項 新 藥 即 具 有 商 業 價 值, 可 對 外 授 權, 本 公 司 PG545 將 於 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗 後 以 對 外 授 權 73

80 為 主 要 目 標, 並 視 公 司 屆 時 之 資 金 及 市 場 狀 況 決 定 是 否 繼 續 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗 目 前 預 計 產 生 之 效 益 係 以 成 功 完 成 二 期 臨 床 試 驗 並 對 外 授 權 所 估 列 未 來 預 計 產 生 之 效 益 如 下 : 單 位 : 仟 元 計 劃 項 目 收 入 別 101~105 年 106 年 107 年 108 年 109 年 合 計 PG545 里 程 碑 金 註 600, , , ,000 1,800,000 合 計 , , , ,000 1,800,000 註 : 執 行 臨 床 試 驗 期 間 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 2. 執 行 情 形 及 效 益 評 估 (1) 執 行 情 形 計 畫 項 目 購 置 辦 公 處 所 PG545 新 藥 開 發 合 計 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 單 位 : 新 臺 幣 仟 元 進 度 超 前 或 落 後 情 形 102 年 第 一 季 執 行 狀 況 原 因 及 改 進 計 畫 預 定 150,000 已 依 資 金 運 用 進 度 執 行 完 支 用 金 額 畢 實 際 150,000 執 行 進 度 (%) 支 用 金 額 執 行 進 度 (%) 支 用 金 額 執 行 進 度 (%) 預 定 % 實 際 % 預 定 217,500 本 公 司 PG545 新 藥 開 發 計 畫 資 金 執 行 進 度 落 後, 主 要 係 實 際 41,815 本 公 司 經 多 次 與 授 權 方 議 約 後, 本 公 司 需 支 付 PG545 新 預 定 32.95% 藥 開 發 之 前 金 及 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金 較 預 計 金 額 減 少 實 際 6.34% 所 致 預 定 367,500 實 際 191,815 預 定 45.37% 實 際 23.68% 本 公 司 本 次 現 金 增 資 計 畫 項 目 為 購 置 辦 公 處 所 及 PG545 新 藥 開 發, 於 購 置 辦 公 處 所 方 面, 已 依 資 金 運 用 進 度 執 行 完 畢 ; 於 PG545 新 藥 開 發 方 面, 本 公 司 為 降 低 新 藥 開 發 初 期 之 風 險, 經 多 次 與 授 權 方 澳 洲 Progen 公 司 議 約 後, 雙 方 議 定 PG545 新 藥 開 發 之 授 權 金 總 金 額 315,000 仟 元 雖 較 本 公 司 預 估 之 240,000 仟 元 增 加 75,000 仟 元, 惟 PG545 新 藥 開 發 議 定 之 前 金 為 15,000 仟 元, 較 本 公 司 預 計 之 前 金 150,000 仟 元 減 少 135,000 仟 元, 另 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金 為 15,000 仟 元, 較 本 公 司 預 計 金 額 30,000 仟 元 減 少 15,000 仟 元, 由 於 PG545 新 藥 開 發 實 際 議 定 之 前 金 及 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金 較 本 公 司 預 估 金 額 為 少, 致 使 本 公 司 PG545 新 藥 開 發 計 畫 截 至 102 年 第 一 季 之 資 金 執 行 進 度 落 後, 尚 無 重 大 異 常 情 形 (2) 效 益 評 估 A. 購 置 辦 公 處 所 (A) 節 省 租 金 支 出 本 公 司 於 101 年 9 月 購 置 原 向 經 濟 部 承 租 之 南 港 軟 體 工 業 園 區 F14W01 及 F14W04 辦 公 處 所, 年 度 及 截 至 101 年 8 月 底 止 74

81 兩 處 辦 公 處 所 平 均 每 月 租 金 費 用 分 別 約 為 440 仟 元 450 仟 元 及 471 仟 元, 本 公 司 租 金 負 擔 逐 年 增 加, 故 本 公 司 購 買 辦 公 處 所 可 節 省 租 金 支 出, 降 低 財 務 負 擔, 對 本 公 司 之 營 運 有 正 面 助 益, 其 效 益 應 屬 顯 現 (B) 提 高 辦 公 處 所 空 間 運 用 自 主 性 與 吸 引 優 秀 人 才 本 公 司 購 置 F14W01 及 F14W04 兩 處 辦 公 處 所 後, 進 行 辦 公 處 所 空 間 整 體 之 規 劃 並 已 予 以 裝 修, 其 提 高 空 間 運 用 自 主 性 之 效 益 應 屬 顯 現 另 外, 本 公 司 100 及 101 年 底 碩 士 以 上 學 歷 員 工 之 比 例 分 別 為 61.11% 及 67.16%, 本 公 司 101 年 底 高 學 歷 人 員 比 重 已 有 所 提 升, 其 吸 引 優 秀 人 才 之 效 益 應 屬 顯 現 B. 新 藥 開 發 本 公 司 101 年 度 現 金 增 資 用 以 開 發 PG545 新 藥 之 計 畫, 截 至 102 年 第 一 季 止, 已 支 付 前 金 及 相 關 研 發 費 用 共 計 41,815 仟 元, 目 前 進 行 前 期 規 畫 階 段, 預 計 105 年 底 方 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗, 故 本 公 司 預 計 於 106 年 開 始 產 生 效 益 3. 執 行 進 度 落 後 原 因 之 合 理 性 及 對 股 東 權 益 之 影 響 及 是 否 有 具 體 改 進 計 畫 (1) 執 行 進 度 落 後 原 因 本 公 司 PG545 新 藥 開 發 計 畫 之 資 金 執 行 進 度 落 後, 主 要 係 本 公 司 為 降 低 新 藥 開 發 初 期 之 風 險, 經 多 次 與 授 權 方 澳 洲 Progen 公 司 議 約 後, 雙 方 議 定 PG545 新 藥 開 發 之 授 權 金 總 金 額 雖 由 本 公 司 預 估 之 240,000 仟 元 增 加 至 315,000 仟 元, 惟 PG545 新 藥 開 發 議 定 之 前 金 及 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金 卻 較 本 公 司 預 估 金 額 減 少 150,000 仟 元, 因 而 本 公 司 PG545 新 藥 開 發 計 畫 截 至 102 年 第 一 季 僅 運 用 41,815 仟 元, 低 於 預 定 支 用 金 額 217,500 仟 元, 致 使 本 公 司 PG545 新 藥 開 發 計 畫 截 至 102 年 第 一 季 之 資 金 執 行 進 度 落 後, 其 資 金 執 行 進 度 落 後 原 因 尚 屬 合 理 茲 將 本 公 司 取 得 PG545 新 藥 開 發 授 權 之 授 權 金 預 估 總 金 額 與 實 際 議 定 總 金 額 之 差 異 情 形 列 示 如 下 : 單 位 : 仟 元 預 計 金 額 實 際 金 額 ( 新 台 幣 ) ( 澳 幣 ) ( 新 台 幣 ) 差 異 ( 新 台 幣 ) (1) 前 金 150, ,000 (135,000) (2) 進 入 第 一 期 人 體 臨 床 試 驗 30, ,000 (15,000) (3) 進 入 第 二 期 人 體 臨 床 試 驗 30,000 1,000 30,000 - (4) 完 成 第 二 期 人 體 臨 床 試 驗 30, (30,000) (5) 進 入 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗 - 1,000 30,000 30,000 (6) 新 藥 上 市 申 請 時 (NDA 階 段 ) - 1,500 45,000 45,000 (7) 第 一 個 國 家 核 准 新 藥 上 市 時 - 3,000 90,000 90,000 (8) 第 二 個 國 家 核 准 新 藥 上 市 時 - 3,000 90,000 90,000 總 金 額 240,000 10, ,000 75,000 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 註 1: 授 權 金 之 支 付 係 以 達 成 里 程 碑 的 方 式 分 階 段 支 付 註 2: 澳 幣 兌 新 台 幣 匯 率 以 1:30 設 算 本 公 司 於 101 年 12 月 27 日 向 Progen 取 得 PG-545 之 授 權, 雙 方 決 議 授 權 金 總 金 額 為 澳 幣 10,500 仟 元 ( 約 新 台 幣 315,000 仟 元 ), 較 原 計 畫 增 加 新 台 幣 75,000 仟 元, 主 要 係 因 前 金 由 新 台 幣 150,000 仟 元 調 降 為 新 台 幣 15,000 仟 元, 較 原 計 畫 減 少 新 台 幣 135,000 仟 元 ; 進 入 第 一 期 人 體 臨 床 試 驗 75

82 由 新 台 幣 30,000 仟 元 調 降 為 新 台 幣 15,000 仟 元, 較 原 計 畫 減 少 新 台 幣 15,000 仟 元 ; 完 成 第 二 期 人 體 臨 床 試 驗 改 為 進 入 第 三 期 人 體 臨 床 試 驗, 金 額 不 變 ; 另, 本 公 司 新 爭 取 新 藥 上 市 申 請 (NDA 階 段 ) 第 一 個 國 家 核 准 新 藥 上 市 及 第 二 個 國 家 核 准 新 藥 上 市 等 三 項, 增 加 金 額 為 分 別 為 新 台 幣 45,000 仟 元 90,000 仟 元 及 90,000 仟 元 上 述 前 金 與 進 入 第 一 期 人 體 臨 床 試 驗 金 金 額 降 低, 而 新 增 後 續 三 階 段 研 究 里 程, 其 效 益 係 將 高 額 授 權 金 之 支 出 往 後 遞 延, 於 產 品 接 近 或 達 到 可 供 產 生 收 益 之 時 點, 再 支 付 較 多 金 額, 實 有 助 於 降 低 風 險 (2) 調 整 後 之 影 響 本 公 司 與 Progen 多 次 協 商 後, 決 議 降 低 新 藥 開 發 前 金 及 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金, 且 本 公 司 PG545 之 新 藥 開 發 以 肝 癌 及 眼 底 黃 斑 部 病 變 2 種 適 應 症 之 授 權 為 其 主 要 開 發 重 點, 此 2 種 適 應 症 的 開 發 權 利 係 比 照 PI-88 全 球 授 權 之 模 式 授 予 本 公 司 ; 於 其 它 適 應 症 ( 肝 癌 以 外 的 癌 症 ) 方 面, 則 由 Progen 自 由 授 權 予 其 他 廠 商, 此 分 項 授 予 方 式 符 合 Progen 以 西 方 人 疾 病 為 主 的 開 發 利 益, 故 Progen 同 意 調 整 授 權 金 之 給 付 方 式 決 議 後 之 支 付 方 式 係 將 高 額 授 權 金 支 出 往 後 遞 延, 於 產 品 接 近 或 達 到 可 供 產 生 收 益 之 時 點, 再 支 付 較 多 的 授 權 金, 將 可 減 少 新 藥 開 發 初 期 的 固 定 成 本, 並 可 降 低 風 險, 對 本 公 司 實 屬 有 利 ; 另 原 僅 授 權 至 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗, 協 議 後 可 將 PG-545 開 發 至 產 品 成 功 上 市, 所 增 加 之 授 權 金 支 出 約 新 台 幣 75,000 仟 元, 相 較 於 PI-88 第 三 期 臨 床 試 驗 之 授 權 金 支 出 美 金 5,000 仟 元 ( 以 美 元 兌 新 台 幣 匯 率 以 1:30 設 算, 約 新 台 幣 150,000 仟 元 ), 明 顯 降 低, 實 對 本 公 司 較 為 有 利 綜 上 所 述, 本 公 司 考 量 整 體 營 運 效 益 及 降 低 風 險, 故 與 授 權 方 商 議 決 議 降 低 新 藥 開 發 前 金 及 第 一 期 臨 床 試 驗 授 權 金 支 付 金 額, 執 行 進 度 落 後 之 原 因 係 屬 合 理 ; 與 授 權 方 商 議 調 整 後 之 支 付 方 式 對 本 公 司 有 正 面 助 益, 故 對 股 東 之 權 益 並 無 不 利 影 響 4. 因 議 約 造 成 期 程 變 更 之 影 響 情 形 (1) 議 約 前 後, 本 公 司 之 成 本 效 益 或 稱 權 利 義 務 之 變 動 本 公 司 與 Progen 重 新 議 約 後, 取 得 PG545 全 球 獨 家 權 利, 但 本 公 司 以 完 成 臨 床 二 期 即 將 成 果 對 外 授 權 ( 或 稱 出 售 ) 為 政 策 目 標, 由 接 手 的 公 司 繼 續 執 行 後 續 研 發 至 新 藥 成 功 上 市 有 關 議 約 前 後, 就 前 次 現 增 計 畫 而 言, 本 公 司 之 成 本 效 益 或 稱 權 利 義 務 之 變 動 如 下 列 之 說 明 : 議 約 前 後 本 公 司 支 付 權 利 金 予 Progen 之 期 程 及 金 額 單 位 : 新 台 幣 仟 元 里 程 碑 前 金 完 成 臨 第 1 個 第 2 個 進 入 臨 進 入 臨 進 入 臨 床 NDA 國 家 核 國 家 核 床 一 期 床 二 期 床 三 期 二 期 准 上 市 准 上 市 合 計 時 間 - 議 約 前 101Q4 102Q4 103Q4 105Q4 N/A N/A N/A N/A - 議 約 後 101Q4 102Q4 105Q1 106Q2 107Q2 110Q4 111Q2 111Q4 支 付 權 利 金 - 議 約 前 150,000 30,000 30,000 30,000 N/A N/A N/A N/A 240,000 - 議 約 後 15,000 15,000 30,000-30,000 45,000 90,000 90, ,000 76

83 議 約 前 後 本 公 司 成 本 效 益 變 動 情 形 單 位 : 新 台 幣 仟 元 議 約 前 議 約 後 完 成 Phase II 後 支 付 權 利 金 金 額 ( 前 次 現 240,000 完 成 Phase II 後 支 付 權 利 金 金 額 ( 前 次 現 60,000 增 截 止 點 ) 增 截 止 點 ) 後 續 應 再 支 付 予 Progen 之 權 利 金 0 後 續 應 再 支 付 予 Progen 之 權 利 金 ( 註 ) 255,000 權 利 金 總 額 240,000 權 利 金 總 額 315,000 研 發 費 用 420,000 研 發 費 用 420,000 計 畫 總 資 金 需 求 660,000 計 畫 總 資 金 需 求 735,000 變 動 金 額 - 變 動 金 額 +75,000 變 動 比 率 - 變 動 比 率 11.36% 預 計 產 生 之 效 益 1,800,000 預 計 產 生 之 效 益 1,800,000 後 續 是 否 新 增 研 發 費 用 無 後 續 是 否 新 增 研 發 費 用 無 註 : 支 付 至 產 品 經 第 二 個 國 家 核 准 上 市 為 止 議 約 後 本 公 司 授 權 金 支 出 增 加 為 315,000 仟 元, 支 付 至 產 品 開 發 成 功 且 第 二 個 國 家 核 准 新 藥 上 市 惟 截 至 完 成 臨 床 二 期 時 僅 須 支 付 60,000 仟 元, 但 本 公 司 負 有 繼 續 支 付 至 前 述 315,000 仟 元 之 義 務, 故 當 前 次 現 增 計 畫 效 益 開 始 顯 現 時, 權 利 金 支 出 成 本 則 是 往 後 遞 延 當 完 成 二 期 臨 床 時, 前 次 現 增 所 報 權 利 金 應 支 出 金 額 240,000 仟 元, 實 際 支 出 60,000 仟 元, 所 餘 之 180,000 仟 元, 仍 須 陸 續 支 付 予 Progen, 沒 有 其 它 用 途 本 公 司 與 Progen 重 新 議 約 前 後, 本 公 司 仍 維 持 以 完 成 二 期 臨 床 即 對 外 授 權 為 目 標, 故 前 次 現 增 計 畫 預 估 之 研 發 費 用 420,000 仟 元 及 預 計 效 益 1,800,000 仟 元, 完 全 不 變 ; 但 權 利 金 支 出 部 份, 雖 然 截 至 完 成 二 期 時 僅 支 付 60,000 仟 元, 但 支 付 義 務 尚 未 停 止, 亦 即 權 利 金 支 出 是 往 後 遞 延 並 累 積 至 315,000 仟 元 (2) 重 新 議 約 後 對 本 公 司 之 影 響 A. 本 公 司 取 得 PG545 至 產 品 成 功 上 市 之 完 整 權 利, 更 可 保 障 臨 床 二 期 完 成 後, 順 利 對 外 作 全 球 性 之 授 權 B. 研 發 費 用 仍 預 估 為 420,000 仟 元, 開 發 至 二 期 完 成 C. 權 利 金 支 出 由 240,000 仟 元 上 升 至 315,000 仟 元, 但 開 發 至 二 期 完 成, 僅 須 支 付 60,000 仟 元 餘 255,000 仟 元 按 接 續 進 入 臨 床 三 期 NDA 第 一 個 國 家 核 准 上 市 及 第 二 個 國 家 核 准 上 市 等 進 度 支 付 權 利 金 本 公 司 藉 由 支 付 予 Progen 公 司 權 利 金 來 維 持 PG545 新 藥 開 發 之 權 利, 並 對 被 授 權 廠 商 進 行 執 行 進 度 之 監 控 D. 效 益 不 變, 仍 為 原 預 估 之 1,800,000 仟 元, 因 本 公 司 以 完 成 二 期 即 對 外 授 權 為 目 標 E. 故 議 約 後, 總 成 本 增 加 75,000 仟 元, 但 本 公 司 取 得 產 品 成 功 上 市 前 支 付 較 少 權 利 金 的 條 件, 可 大 幅 降 低 新 藥 開 發 前 期 較 高 失 敗 率 的 損 失 F. 本 公 司 將 以 自 有 資 金 支 應 該 新 增 之 權 利 金 支 出 75,000 仟 元 77

84 二 本 次 現 金 增 資 發 行 公 司 債 發 行 員 工 認 股 權 憑 證 或 限 制 員 工 權 利 新 股 計 畫 應 記 載 事 項 : ( 一 ) 資 金 來 源 1. 本 次 計 劃 所 需 資 金 總 額 : 新 台 幣 1,280,000 仟 元 2. 資 金 來 源 : 現 金 增 資 發 行 普 通 股 8,000 仟 股, 每 股 溢 價 發 行 金 額 為 新 台 幣 150 元, 共 可 募 集 新 台 幣 1,200,000 仟 元 惟 本 次 資 金 募 集 不 足 80,000 仟 元, 將 以 自 有 營 運 資 金 或 銀 行 借 款 支 應 3. 計 劃 項 目 及 預 計 資 金 運 用 進 度 單 位 : 新 台 幣 仟 元 計 畫 項 目 建 置 研 發 中 心 ( 註 1) 轉 投 資 基 亞 疫 苗 預 定 完 成 日 期 103 年 第 一 季 104 年 第 一 季 所 需 資 金 總 額 78 預 定 資 金 運 用 進 度 102 年 度 103 年 度 104 年 度 第 三 季 第 四 季 第 一 季 第 二 季 第 三 季 第 四 季 第 一 季 400, ,000 25,000 25, , ,000 ( 註 2) 220, , ,000 合 計 1,280, , , , , ,000 資 料 來 源 : 本 公 司 提 供 註 1: 若 本 公 司 將 於 102 年 第 二 季 確 定 交 易 對 象 及 價 格 後, 將 先 以 銀 行 借 款 支 應, 並 於 現 金 增 資 募 集 完 成 後 償 還 銀 行 借 款 註 2: 本 公 司 預 計 102 年 第 二 季 先 向 銀 行 借 款 40,000 仟 元 轉 投 資 基 亞 疫 苗, 待 本 次 現 金 增 資 募 足 資 金 後 於 102 年 第 四 季 償 還 該 筆 銀 行 借 款 ( 二 ) 本 次 發 行 公 司 債 者, 應 參 照 公 司 法 第 二 百 四 十 八 條 之 規 定, 揭 露 有 關 事 項 及 其 償 債 款 項 之 籌 集 計 畫 與 保 管 方 法 : 不 適 用 ( 三 ) 本 次 發 行 特 別 股 者, 應 揭 露 每 股 面 額 發 行 價 格 發 行 條 件 對 特 別 股 股 東 權 益 影 響 股 權 可 能 稀 釋 情 形 對 股 東 權 益 影 響 及 公 司 法 第 一 百 五 十 七 條 所 規 定 事 項 : 不 適 用 ( 四 ) 上 市 或 上 櫃 公 司 發 行 未 上 市 或 未 上 櫃 特 別 股 者, 應 揭 露 發 行 目 的 不 擬 上 市 或 上 櫃 原 因 對 現 有 股 東 及 潛 在 投 資 人 權 益 之 影 響 及 未 來 有 無 申 請 上 市 或 上 櫃 之 計 畫 : 不 適 用 ( 五 ) 股 票 依 財 團 法 人 中 華 民 國 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 證 券 商 營 業 處 所 買 賣 興 櫃 股 票 審 查 準 則 第 五 條 規 定 核 准 在 證 券 商 營 業 處 所 買 賣 之 公 司 發 行 新 股 者, 應 說 明 未 來 上 市 ( 櫃 ) 計 畫 : 不 適 用 ( 六 ) 本 次 發 行 員 工 認 股 權 憑 證 者, 應 揭 露 員 工 認 股 權 憑 證 發 行 及 認 股 辦 法 : 不 適 用 ( 七 ) 本 次 發 行 限 制 員 工 權 利 新 股 者, 應 揭 露 限 制 員 工 權 利 新 股 之 發 行 辦 法 : 不 適 用 ( 八 ) 本 次 計 劃 之 可 行 性 必 要 性 及 合 理 性, 並 應 分 析 各 種 資 金 調 度 來 源 對 公 司 申 報 年 度 及 未 來 一 年 度 每 股 盈 餘 稀 釋 影 響 : 1. 適 法 性 本 公 司 本 次 現 金 增 資 發 行 新 股 計 畫 業 經 102 年 4 月 25 日 之 董 事 會 決 議 通 過 在 案, 經 評 估 本 次 發 行 計 畫 之 內 容 及 決 議 程 序 均 符 合 公 司 法 證 券 交 易 法 發 行 人 募 集 與 發 行 有 價 證 券 處 理 準 則 中 華 民 國 證 券 商 業 同 業 公 會 承 銷 商 會 員 輔 導 發 行 公 司 募 集 與 發 行 有 價 證 券 自 律 規 則 及 其 他 相 關 法 規 規 定, 並 經 律 師 對 本 次 計 畫 適 法 性 出 具 法 律 意 見 書, 故 本 次 計 畫 符 合 相 關 法 令 之 規 定

85 2. 本 次 計 畫 之 可 行 性 (1) 本 次 籌 資 募 集 完 成 之 可 行 性 本 次 計 畫 採 現 金 增 資 方 式, 發 行 普 通 股 8,000 仟 股, 每 股 面 額 10 元, 暫 定 以 每 股 160 元 溢 價 發 行, 預 計 募 集 資 金 為 1,280,000 仟 元, 除 依 公 司 法 第 267 條 規 定 保 留 10% 計 800 仟 股 由 員 工 優 先 承 購 外, 另 依 證 券 交 易 法 第 28 條 之 1 規 定 提 撥 本 次 擬 發 行 股 份 總 數 10% 計 800 仟 股, 對 外 公 開 承 銷, 其 餘 6,400 仟 股, 由 原 股 東 依 照 認 股 基 準 日 之 股 東 持 股 比 例 認 購 不 足 一 股 之 畸 零 股 得 由 股 東 自 行 併 足 一 股 認 購, 尚 有 剩 餘 之 畸 零 股 及 員 工 或 股 東 未 認 購 之 股 份, 擬 授 權 董 事 長 洽 特 定 人 認 購 之 ; 而 對 外 公 開 承 銷 部 份, 則 由 承 銷 團 採 餘 額 包 銷 方 式, 應 足 以 確 保 本 次 資 金 募 集 之 完 成, 故 本 次 現 金 增 資 計 畫 之 募 集 完 成 應 具 可 行 性 (2) 本 次 資 金 運 用 計 劃 之 可 行 性 A. 研 發 中 心 購 置 廠 辦 大 樓 與 裝 修 費 用 國 內 外 企 業 在 台 設 置 研 發 中 心, 屬 經 濟 部 推 動 的 重 大 產 業 政 策, 其 有 鼓 勵 國 內 企 業 在 台 設 置 研 發 中 心 計 畫 公 告 在 案, 本 公 司 為 了 提 昇 競 爭 力 增 加 附 加 價 值 並 響 應 政 府 政 策, 計 畫 於 大 台 北 地 區 建 置 永 續 性 的 新 藥 研 發 中 心, 其 可 行 性 說 明 如 下 : 在 標 的 選 擇 方 面, 基 於 吸 引 優 秀 生 技 人 才 商 務 往 來 及 管 理 考 量, 本 公 司 原 希 望 於 南 港 經 貿 園 區 公 司 現 址 購 買 一 整 層, 唯 該 區 可 供 建 置 實 驗 室 的 樓 層 皆 已 滿 租 或 出 售 目 前 位 於 本 公 司 附 近 的 台 灣 科 學 園 區, 有 新 落 成 並 剛 始 銷 售 的 廠 辦 大 樓, 共 17 層 樓, 每 層 皆 約 1,000 坪, 目 前 已 取 得 相 關 樓 層 之 報 價 ; 另 汐 止 東 方 科 學 園 區 內 湖 科 技 園 區 及 汐 止 工 業 區 等, 皆 密 切 注 意 是 否 有 合 適 之 中 古 物 件 或 新 大 樓 標 的 本 公 司 將 俟 增 資 案 申 報 生 效 後, 進 行 標 的 之 確 認 議 價 斡 旋 鑑 價 等, 以 免 損 失 千 萬 元 以 上 的 斡 旋 金 或 訂 金 若 提 前 確 定 交 易 價 格 及 對 象, 本 公 司 將 先 行 以 銀 行 借 款 支 應, 俟 募 資 完 成 後 再 償 還 另 本 研 發 中 心 為 達 到 可 供 研 發 狀 態, 尚 需 投 入 新 台 幣 50,000 仟 元 進 行 ASHI 認 證 實 驗 區 核 酸 實 驗 區 細 胞 培 養 區 生 化 實 驗 區 分 子 生 物 實 驗 區 免 疫 學 實 驗 區 血 液 樣 本 儲 存 區 耗 材 耗 料 區 辦 公 區 滅 菌 區 清 潔 洗 滌 區 温 室 區 冷 房 區 冷 凍 區 暗 房 等 裝 修, 係 經 洽 詢 實 驗 室 工 程 承 攬 廠 商 之 初 步 之 粗 估 結 果, 未 來 實 際 裝 修 時, 若 超 出 增 資 款 項, 將 由 本 公 司 以 自 有 資 金 或 銀 行 借 款 支 應 B. 轉 投 資 - 基 亞 疫 苗 建 廠 暨 營 運 (A) 病 毒 株 來 源 a.h5n1 來 自 國 家 衛 生 研 究 院 ( 以 下 簡 稱 國 衛 院 ) 符 合 世 界 衛 生 組 織 認 可 的 種 病 毒 株 以 及 培 養 病 毒 用 動 物 細 胞 臨 床 試 驗 所 需 之 疫 苗, 則 由 基 亞 疫 苗 派 駐 技 術 人 員 及 提 供 機 器 設 備, 使 用 國 衛 院 之 廠 房 及 環 境, 進 行 臨 床 用 疫 苗 生 產 b.ev71 病 毒 株 及 相 關 試 驗 成 果 等 擬 對 外 授 權 取 得, 基 亞 疫 苗 將 據 此 直 接 進 入 第 二 期 人 體 臨 床 試 驗 (B) 細 胞 培 養 與 傳 統 蛋 胚 的 病 毒 目 前 在 流 感 疫 苗 生 產 技 術 方 面, 世 界 各 國 主 要 應 用 兩 種 方 式 : 胚 胎 蛋 製 程 與 細 胞 培 養 製 程 胚 胎 蛋 製 程 已 發 展 超 過 50 年, 技 術 成 熟 79

86 產 製 成 本 相 對 較 低 所 生 產 疫 苗 已 使 用 多 年, 成 為 目 前 絕 大 多 數 供 應 流 感 疫 苗 國 際 藥 廠 之 產 製 方 式 ; 不 過 此 技 術 生 產 之 流 感 疫 苗, 並 不 適 合 施 打 於 對 雞 蛋 蛋 白 過 敏 之 人 ; 反 之, 細 胞 培 養 製 程 則 是 未 來 疫 苗 發 展 的 趨 勢, 其 產 能 已 持 續 提 高 具 有 全 程 無 菌 作 業 生 產 時 程 短 適 用 病 毒 培 養 容 易 廣 泛 製 備 時 程 富 有 彈 性 疫 苗 製 品 被 細 菌 污 染 的 機 率 極 低 ( 因 此 不 需 添 加 防 腐 劑 ) 等 特 性 (C) 潮 汐 式 細 胞 培 養 技 術 提 高 病 毒 產 能 產 病 毒 用 細 胞 基 質 之 培 養 有 使 用 Cell Factory 使 用 Roller Bottle 之 滾 式 攪 拌 法 以 及 使 用 大 型 發 酵 槽 等 方 法 基 亞 疫 苗 主 要 是 以 細 胞 培 養 方 式 大 量 產 製 新 型 流 感 疫 苗 所 需 之 病 毒 抗 原, 並 使 用 新 穎 潮 汐 式 高 密 度 細 胞 培 養 系 統 作 為 硬 體 設 備, 以 進 行 新 型 流 感 疫 苗 病 毒 抗 原 的 大 量 生 產, 培 養 大 量 病 毒 抗 原 為 目 的 此 潮 汐 式 高 密 度 培 養 系 統 乃 利 用 潮 汐 漲 潮 退 潮 的 原 理, 使 細 胞 可 以 獲 得 充 足 的 氣 體 及 養 分 交 換, 使 培 養 槽 內 的 細 胞 得 到 最 高 的 密 度 以 及 最 低 細 胞 破 損, 除 此 之 外, 潮 汐 式 細 胞 培 養 系 統 之 優 點 還 包 括 (i) 產 能 可 直 線 放 大 ;(ii) 可 適 用 拋 棄 式 培 養 槽 ;(iii) 簡 化 水 蒸 汽 管 道, 節 省 能 源 等 期 能 藉 由 生 產 新 型 流 感 病 毒, 完 成 流 感 疫 苗 開 發, 並 建 立 以 新 穎 潮 汐 式 高 密 度 細 胞 培 養 系 統 有 效 量 產 病 毒 之 技 術 平 台 3. 本 次 募 集 與 發 行 有 價 證 券 資 金 計 劃 之 必 要 性 評 估 (1) 研 發 中 心 本 公 司 是 為 了 往 上 游 研 發 各 式 新 藥 及 核 酸 產 品, 才 需 要 建 置 研 發 中 心, 其 必 要 性 說 明 如 下 : A. 突 破 現 行 困 境 國 內 企 業 在 化 學 新 藥 開 發 領 域 主 要 是 向 國 外 廠 商 取 得 授 權 的 方 式 在 國 內 或 其 他 地 區 進 行 臨 床 試 驗, 本 公 司 即 是 向 澳 洲 Progen 公 司 取 得 PI- 88 之 全 球 授 權 而 得 以 執 行 臨 床 試 驗 此 為 國 內 新 藥 開 發 界 現 行 的 業 態, 除 了 可 降 低 新 藥 探 索 期 的 高 失 敗 風 險 外, 尚 可 減 少 新 藥 開 發 成 功 所 需 的 時 間 但 必 須 付 出 高 額 權 利 金 的 代 價, 形 成 了 極 高 的 進 入 障 礙 然 而 取 得 授 權 亦 不 是 件 容 易 的 事, 國 際 大 廠 資 金 雄 厚, 他 們 掌 握 的 新 藥 除 非 特 殊 考 量, 否 則 尚 不 輕 易 對 外 授 權, 或 者 市 場 需 求 較 高 的 適 應 症, 動 則 幾 千 萬 甚 或 數 億 美 元 的 授 權 金, 使 得 本 公 司 望 之 卻 步, 此 亦 是 國 內 業 界 向 外 取 得 新 藥 授 權 時 最 大 的 障 礙 為 突 破 此 一 困 境, 本 公 司 決 定 跨 入 新 藥 探 索 領 域, 以 掌 握 最 上 游 的 研 發 工 作 B. 工 欲 善 其 事, 必 先 利 其 器 實 驗 室 為 生 技 產 品 研 發 的 必 要 條 件, 許 多 的 技 術 專 利 申 請 理 論 參 數 等 必 須 透 過 實 驗 才 能 驗 證, 因 此 建 置 研 發 中 心 以 進 行 新 藥 探 索 或 生 技 醫 療 產 品 之 研 發, 有 其 必 要 性 C. 已 掌 握 關 鍵 技 術 可 於 短 期 內 陸 續 產 生 效 益 研 發 中 心 建 置 後, 本 公 司 將 進 行 各 式 產 品 上 游 技 術 研 發, 其 中 化 學 新 藥 上 游 的 新 藥 探 索 原 為 風 險 最 高, 成 功 率 最 低 的 領 域, 一 般 多 為 研 究 單 位 或 國 際 大 廠 的 投 入 最 多, 而 且 專 利 網 密 佈 因 此, 若 無 萬 全 準 備 與 充 分 的 把 握, 冒 然 投 入 此 一 領 域, 失 敗 率 高 導 致 回 收 期 不 確 定 之 風 險, 恐 將 使 公 司 之 營 運 陷 入 困 境 但 是 本 公 司 百 分 之 百 全 人 源 單 株 抗 體 ( 以 下 簡 稱 天 然 單 株 抗 體 ) 開 發 計 畫, 係 從 人 類 身 上 取 出 對 付 各 種 疾 病 的 單 株 抗 體, 人 類 自 然 產 生 的 抗 體 沒 有 專 利 障 礙, 一 旦 取 出 該 單 株 抗 體 ( 一 種 抗 體 就 是 一 種 新 藥 ), 即 可 80

87 將 其 基 因 序 列 申 請 專 利 保 護 此 一 豐 富 天 然 的 新 藥 寶 庫, 是 本 公 司 大 膽 投 入 上 游 研 發 領 域 的 關 鍵 因 素 更 一 進 步 說 明, 本 公 司 在 人 類 B 細 胞 永 生 化 技 術 的 關 鍵 性 突 破, 確 立 了 找 尋 天 然 單 株 抗 體 的 可 行 性, 而 目 前 尚 無 天 然 單 株 抗 體 藥 物 問 世 的 環 境 下, 迅 速 為 其 建 置 一 合 用 之 研 發 中 心, 以 期 待 產 品 問 世, 有 其 必 要 性, 茲 再 說 明 本 公 司 以 建 置 研 發 中 心 來 開 發 天 然 單 株 抗 體 藥 物 之 必 要 性 如 下 : (A) 天 然 單 株 抗 體 人 類 之 所 以 成 為 地 球 上 最 高 等 的 生 物, 主 要 是 免 疫 系 統 經 過 不 斷 地 演 化, 使 得 身 體 可 以 源 源 不 斷 地 重 組 出 各 種 可 能 的 抗 體, 以 應 付 千 變 萬 化 的 病 原, 將 這 些 天 然 單 株 抗 體 一 一 找 出 後, 即 可 成 為 治 療 各 種 疾 病 的 新 藥 來 源 (B) 關 鍵 技 術 突 破 本 公 司 研 發 之 特 殊 配 方, 可 大 幅 提 高 人 類 B 細 胞 ( 天 然 單 株 抗 體 係 由 B 細 胞 產 生 ) 離 開 人 體 後 永 生 化 (Immortalization) 的 比 例 超 過 90%, 比 傳 統 培 養 方 法 的 1~10% 左 右 超 越 許 多,B 細 胞 在 體 外 存 活 得 夠 久, 才 有 機 會 找 到 具 有 對 抗 疾 病 的 單 株 抗 體 B 細 胞 永 生 化 為 開 發 天 然 單 株 抗 體 至 為 關 鍵 的 步 驟, 本 公 司 有 此 一 突 破 性 的 技 術, 才 投 資 研 發 中 心 發 展 單 株 抗 體 事 業 (C) 從 人 類 身 上 就 可 找 到 治 病 良 藥 人 類 從 小 到 大, 感 染 過 無 數 的 外 來 病 原, 免 疫 系 統 亦 產 生 過 無 數 種 的 抗 體, 免 疫 系 統 有 記 憶 性, 以 便 應 付 隨 時 可 能 再 度 入 侵 的 外 來 病 原 因 此 任 何 一 個 人 的 血 液, 都 有 機 會 成 為 本 公 司 找 尋 中 的 抗 體 來 源 (D) 透 過 自 動 化 設 備 篩 出 人 類 身 上 最 強 的 單 株 抗 體 人 類 血 液 內 就 含 有 無 數 的 B 細 胞, 在 體 外 把 B 細 胞 永 生 化 後, 透 過 精 密 儀 器 搭 配 本 公 司 獨 特 篩 選 方 法 及 邏 輯, 找 到 人 體 自 然 產 生 而 且 抗 體 性 強 的 單 株 抗 體 已 成 為 規 律 可 行 的 步 驟 (F) 與 業 界 的 差 異 截 至 目 前 為 止, 已 問 世 或 臨 床 中 的 抗 體 藥 物 主 要 為 擬 人 類 人 或 號 稱 全 人 類 的 單 株 抗 體, 其 基 因 皆 非 百 分 之 百 來 自 人 體, 因 此 尚 無 與 本 公 司 相 同 屬 百 分 之 百 天 然 產 生 之 單 株 抗 體 故 此 為 相 當 具 開 創 性 的 研 發 工 作 D. 強 化 檢 驗 試 劑 產 品 線 本 公 司 目 前 僅 有 HLA 人 類 基 因 分 型 試 劑, 且 其 上 游 研 發 係 95 年 期 間 購 併 自 美 國 TBG 公 司, 該 產 品 每 年 營 收 尚 屬 穩 定, 唯 其 市 場 不 大, 為 求 較 高 之 成 長, 故 擬 新 增 研 發 病 原 體 檢 測 產 品, 以 強 化 未 來 銷 售 陣 容 目 前 本 公 司 並 無 相 關 之 無 塵 室 或 合 格 之 空 間 供 其 進 一 步 研 發, 故 建 置 研 發 中 心, 實 有 其 必 要 性 另 建 置 研 發 中 心 為 本 公 司 跨 入 上 游 新 藥 探 索 及 生 技 產 品 的 固 定 投 資, 該 研 發 中 心 未 來 是 否 可 以 產 生 效 益, 不 在 硬 體 設 施 本 身, 而 是 建 立 於 本 公 司 新 產 品 的 研 發 上, 茲 以 單 株 抗 體 為 例 說 明 本 公 司 建 置 研 發 中 心 之 合 理 性 分 析 如 下 : 81

88 Research 新 藥 探 索 (A) 高 成 本 效 益 a. 一 般 新 藥 開 發 流 程 Pre IND 新 藥 開 發 (Development) 人 體 臨 床 試 驗 找 出 新 藥 動 物 試 驗 等 Phase I Phase II Phase III 申 請 藥 證 上 市 銷 售 2~5 年 以 上 約 需 7~10 年 或 以 上 0.5~2 年 失 敗 率 極 高 失 敗 率 高 越 往 後 期 成 功 率 越 高 新 藥 研 發 成 功 後, 即 可 對 外 授 權, 越 往 後 期 權 利 金 越 高 本 公 司 目 前 開 發 中 之 新 藥, 皆 係 向 國 外 廠 商 授 權 取 得, 而 且 授 權 金 額 動 則 上 億, 固 定 成 本 高, 且 回 收 期 長, 風 險 顯 著 高 於 一 般 行 業 (B) 本 公 司 的 天 然 單 株 抗 體 計 畫, 相 對 具 備 高 成 本 效 益 的 特 性 a. 一 次 固 定 投 資, 長 期 效 益 研 發 中 心 的 建 置, 成 本 相 對 低 於 權 利 金 ( 向 他 人 取 得 授 權 ) 相 較 於 每 一 項 疾 病 或 適 應 症 皆 需 支 付 高 額 權 利 金 之 固 定 支 出, 本 計 畫 的 固 定 投 資 僅 需 一 次 b. 產 出 時 間 快, 回 收 期 短 單 株 抗 體 已 存 在 於 體 內, 在 本 公 司 擁 有 B 細 胞 永 生 化 的 關 鍵 技 術 引 導 下, 透 過 足 夠 及 適 當 的 捐 血 者 並 從 血 液 中 找 到 所 要 的 單 株 抗 體, 已 成 為 規 律 性 的 篩 選 動 作 研 發 中 心 完 成 後, 預 計 約 1~2 年 可 找 出 一 個 抗 體 ( 就 是 一 項 新 藥 ), 即 可 對 外 授 權 產 生 收 益 ; 若 自 己 執 行 臨 床 試 驗, 由 於 單 株 抗 體 本 身 已 在 人 體 內 使 用, 其 安 全 性 及 療 效 相 對 較 高 因 此, 天 然 單 株 抗 體 具 有 固 定 投 資 少 回 收 期 短 的 高 成 本 效 益 特 性 c. 可 源 源 不 斷 地 找 出 產 品 本 研 發 中 心 建 置 後, 加 上 本 公 司 既 有 的 技 術, 就 是 永 久 性 的 天 然 單 株 抗 體 以 及 未 來 各 種 西 藥 新 藥 或 檢 驗 試 劑 的 開 發 平 台, 只 要 投 入 人 才 及 研 發 耗 材 耗 料, 即 能 持 續 研 發 出 產 品 d. 有 關 本 公 司 天 然 單 株 抗 體 之 進 一 步 說 明 抗 體 是 免 疫 系 統 中 B 細 胞 的 產 物, 也 是 脊 椎 動 物 在 生 物 高 度 演 化 中 對 抗 外 來 物 ( 病 原 / 抗 原 ) 所 發 展 出 來 的 防 禦 武 器 除 了 低 專 一 性 IgM 抗 體, 在 第 一 次 面 對 病 原 / 抗 原 時, 所 做 的 立 即 包 覆 作 用, 以 形 成 免 疫 複 合 體 (immune complex), 避 免 病 原 的 複 製 與 擴 散, 並 誘 導 巨 噬 細 胞 進 行 清 除 工 作 在 此 IgM B 細 胞 的 免 疫 反 應 發 生 過 程 中,B 細 胞 藉 由 活 化 複 製 分 化 與 抗 原 辨 識 位 之 突 變 等 過 程, 形 成 可 長 期 存 活 的 記 憶 性 B 細 胞 並 同 時 產 生 高 度 專 一 性 的 IgG 抗 體 進 而 降 低 相 同 病 原 / 抗 原 再 次 入 侵 的 機 會 健 康 的 人 體 會 因 成 長 過 程 中, 面 對 免 疫 性 抗 原 而 不 斷 的 發 生 免 疫 反 應, 如 遭 遇 病 原 感 染 ( 感 冒 病 毒 / 金 黃 葡 萄 球 菌 等 ) 或 施 打 疫 苗 (B 型 肝 炎 等 ), 進 而 產 生 對 特 定 抗 原 高 度 專 一 性 IgG 抗 體 的 記 憶 性 B 細 胞 這 些 抗 體 長 期 存 在 人 體 內 循 環 並 對 抗 病 原, 提 供 保 護 效 果 ; 反 之, 人 體 也 可 能 因 遺 傳 缺 陷 所 導 致 自 體 免 疫 過 度 反 應, 最 終, 亦 對 自 我 抗 原 產 生 專 一 性 IgG 抗 體 的 記 憶 性 B 細 胞 而 這 些 辨 識 自 我 抗 原 的 自 體 抗 體 (anti-self antigen autoab), 長 期 存 在 人 體 內 循 環, 漸 進 對 自 身 組 織 或 器 官 不 斷 攻 擊, 會 導 致 自 體 免 疫 疾 82

89 病 的 發 生 ( 如 紅 斑 性 狼 瘡 等 ) 在 臨 床 藥 物 開 發 上, 安 全 性 與 有 效 性 為 藥 物 是 否 能 開 發 成 功 的 兩 大 關 鍵 指 標 而 人 類 天 然 單 株 抗 體 (native fully human mab) 的 蛋 白 藥 物, 即 具 有 藥 物 安 全 性 高 與 治 療 效 果 佳 的 兩 關 鍵 利 基, 並 且 研 發 過 程 失 敗 風 險 相 對 較 低 原 因 在 天 然 單 株 抗 體 在 分 子 演 化 上, 所 有 胺 基 酸 序 列 皆 來 自 人 類 免 疫 系 統 自 然 地 重 組 結 果 因 此, 將 其 應 用 在 臨 床 上 治 療 人 類 疾 病, 安 全 性 既 無 虞, 且 也 沒 有 高 免 疫 原 性 (immunogenicity) 的 問 題 ( 這 經 常 是 導 致 蛋 白 藥 物 長 期 使 用 後 失 效 的 主 因 ) 此 外, 在 人 體 所 篩 選 出 的 專 一 性 IgG 抗 體, 其 對 抗 原 的 親 和 力 價 數, 通 常 高 於 由 其 他 生 物 技 術 所 產 生 的 擬 人 化 抗 體 (humanized mab), 因 此 可 預 期 有 較 佳 的 治 療 效 果 雖 然 人 體 內 存 在 對 特 定 抗 原 產 生 高 度 專 一 性 IgG 的 抗 體 ( 以 感 染 性 病 原 或 導 致 自 體 免 疫 的 標 的 為 主 ), 但 如 何 找 出 這 些 針 對 特 定 病 原 或 抗 原 標 的 專 一 性 抗 體, 並 可 量 產 後, 利 用 在 治 療 人 類 疾 病 上, 一 直 是 以 生 物 技 術 開 發 抗 體 藥 物 長 期 以 來 的 夢 想 然 而, 在 以 天 然 單 株 抗 體 為 藥 物 開 發 目 標 的 過 程 中, 其 面 臨 數 個 關 鍵 的 技 術 問 題, 如 人 類 原 B 細 胞 之 單 一 細 胞 培 養 與 其 永 生 化 以 及 超 微 量 抗 體 功 能 性 分 析 等, 一 直 是 研 發 天 然 單 株 抗 體 過 程 中 急 需 要 突 破 的 關 鍵 技 術! 基 亞 生 技 除 了 克 服 以 上 的 技 術 問 題, 並 已 成 功 開 發 出 高 效 率 人 類 B 細 胞 永 生 化 之 關 鍵 技 術 平 台 ( 圖 一 ) 利 用 這 個 技 術 平 台, 將 大 幅 增 加 直 接 從 人 體 中 篩 選 出 專 一 性 抗 體 的 成 功 機 會 此 外, 基 亞 生 技 並 導 入 自 動 化 細 胞 挑 選 儀 與 高 效 能 篩 選 系 統, 將 加 速 實 現 天 然 單 株 抗 體, 在 抗 體 藥 物 發 展 的 理 想 與 臨 床 上 的 應 用 目 前 基 亞 生 技 不 僅 已 建 置 完 成 人 類 單 抗 篩 選 標 準 流 程 ( 如 圖 二 ), 更 以 此 標 準 流 程, 成 功 驗 證 (proof of concept) 從 健 康 的 人 體 中 篩 選 出 anti- H1N1 的 天 然 單 株 抗 體 因 此, 以 其 他 的 感 染 性 疾 病 ( 如 流 感 病 毒 /flu virus 上 呼 吸 道 融 合 瘤 病 毒 /RSV B 肝 病 毒 /HBV 人 類 巨 細 胞 病 毒 /HCMV 多 重 抗 藥 性 之 金 黃 葡 萄 球 菌 /Staphylococcus aureus H5N1 Mucin-1 等 ) 與 慢 性 發 炎 之 自 體 免 疫 相 關 適 應 症 ( 如 類 風 溼 性 關 節 炎 /RA 炎 症 性 腸 病 /IBD 與 銀 屑 病 /psoriasis 等 ) 為 標 的 圖 一 Illustration of Medigen s platform technology v B cell B cell activation B cell immortalization lymphoblastoid cell lines, LCL Antibody screening Medigen s B cell activators 83

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