目 录 第 一 章 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 概 述... 4 ( 一 ) 产 业 定 义 与 分 类 生 物 技 术 产 业 医 药 产 业... 4 ( 二 ) 行 业 特 征 分 析 产 业 链 行 业 特 点... 7 (

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1 2015 年 度 软 科 学 研 究 项 目 报 告 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 研 究 报 告 (2015) 深 圳 市 生 命 科 学 与 生 物 技 术 协 会 2016 年 1

2 目 录 第 一 章 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 概 述... 4 ( 一 ) 产 业 定 义 与 分 类 生 物 技 术 产 业 医 药 产 业... 4 ( 二 ) 行 业 特 征 分 析 产 业 链 行 业 特 点... 7 ( 三 ) 国 内 生 物 医 药 产 业 典 型 区 域 及 特 点... 9 第 二 章 生 物 医 药 产 业 运 行 政 策 环 境 ( 一 ) 生 物 医 药 产 业 政 策 环 境 分 析 生 物 医 药 纳 入 国 家 发 展 战 略 各 省 市 产 业 政 策 陆 续 出 台 ( 二 ) 政 策 对 深 圳 相 关 细 分 领 域 的 影 响 分 析 政 策 缺 失, 免 疫 细 胞 治 疗 发 展 受 限 仿 制 药 一 致 性 评 价 即 将 出 台, 机 遇 与 挑 战 并 存 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 出 台, 推 动 中 医 药 产 业 链 发 展 药 品 审 批 提 速 增 效, 试 点 上 市 许 可 人 制 度 第 三 章 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 状 况 ( 一 ) 产 业 总 体 概 况 行 业 发 展 阶 段 行 业 发 展 特 点 ( 二 ) 产 业 经 济 数 据 基 本 面 产 业 总 体 规 模 细 分 领 域 规 模 ( 三 ) 产 业 创 新 环 境 注 重 政 策 体 系 建 设 重 视 产 业 基 地 建 设 加 速 创 新 载 体 组 建 重 视 人 才 引 进 第 四 章 深 圳 生 物 产 业 发 展 SWOT 分 析 ( 一 ) 优 势 人 才 培 养 机 制 良 好 产 业 发 展 初 具 规 模 产 业 集 聚 区 域 逐 渐 形 成 科 研 力 量 雄 厚 ( 二 ) 劣 势 研 发 分 散, 成 果 转 化 率 低 技 术 人 才 缺 乏 中 坚 力 量 不 足, 竞 争 力 不 强 投 融 资 机 制 欠 缺 空 间 严 重 不 足 ( 三 ) 机 会 政 策 支 持 到 位

3 2 医 药 专 利 悬 崖 带 来 契 机 医 保 体 系 完 善 促 使 产 业 向 多 领 域 发 展 中 药 现 代 化 迎 来 发 展 契 机 ( 四 ) 风 险 行 业 管 理 规 范 和 标 准 对 行 业 发 展 影 响 巨 大 仿 制 药 市 场 价 格 竞 争 激 烈 恶 性 竞 争 不 利 于 生 物 医 药 产 业 发 展 第 五 章 深 圳 生 物 产 业 发 展 建 议 ( 一 ) 健 全 法 律 法 规, 推 动 生 物 医 药 产 业 发 展 ( 二 ) 强 化 区 域 联 动, 促 进 产 学 研 合 作 ( 三 ) 优 化 产 业 布 局, 推 动 全 面 发 展 ( 四 ) 完 善 信 息 服 务 体 系 ( 五 ) 引 导 公 共 平 台 有 效 利 用 ( 六 ) 构 建 人 才 引 进 培 养 体 系 ( 七 ) 保 障 生 物 产 业 用 地 第 六 章 标 杆 分 析 ( 一 ) 典 型 企 业 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 司 深 圳 华 大 基 因 科 技 服 务 有 限 公 司 深 圳 微 芯 生 物 科 技 有 限 公 司 深 圳 市 海 普 瑞 药 业 股 份 有 限 公 司 亚 能 生 物 技 术 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 深 圳 科 兴 生 物 工 程 有 限 公 司 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 深 圳 市 北 科 生 物 科 技 有 限 公 司 深 圳 海 王 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 二 ) 重 点 企 业 重 点 品 种 分 析 西 达 本 胺 马 来 酸 依 那 普 利 叶 酸 片 虎 杖 苷 注 射 液 七 重 点 专 题 ( 一 ) 技 术 催 生 的 业 界 革 命 : 新 形 势 下 的 精 准 医 疗 发 展 的 现 状 发 展 的 趋 势 发 展 机 遇 与 挑 战 ( 二 ) 投 融 资 的 引 领 者 : 互 联 网 + 医 疗 发 展 的 现 状 发 展 的 趋 势 发 展 机 遇 与 挑 战 ( 三 ) 大 众 创 业 背 景 下 的 生 物 医 药 创 客 与 创 业 生 物 医 药 创 客 发 展 迅 速 创 客 发 展 呈 现 专 业 化 趋 势 发 展 机 遇 与 挑 战 引 文 附 录

4 第 一 章 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 概 述 ( 一 ) 产 业 定 义 与 分 类 生 物 医 药 产 业 主 要 由 生 物 技 术 产 业 以 及 医 药 产 业 二 个 部 分 共 同 组 成 其 中 生 物 技 术 包 括 食 品 生 物 技 术 再 生 医 疗 技 术 农 业 生 物 技 术 环 保 生 物 技 术 生 物 制 药 服 务 等 ; 医 药 产 业 则 包 括 原 料 药 化 学 药 生 物 药 中 药 等 1 生 物 技 术 产 业 生 物 技 术 是 以 现 代 生 命 科 学 理 论 为 基 础, 利 用 生 物 体 及 其 细 胞 的 亚 细 胞 的 和 分 子 的 组 成 部 分, 结 合 工 程 学 信 息 学 等 手 段 开 展 研 究 制 造 产 品, 或 者 改 造 动 物 植 物 微 生 物 等, 并 使 其 具 有 所 期 望 的 品 质 特 性, 进 而 为 社 会 提 供 商 品 和 服 务 的 综 合 性 技 术 手 段 现 代 生 物 产 业 细 分 为 医 药 生 物 技 术 产 业 工 业 生 物 技 术 产 业 农 业 生 物 技 术 产 业 和 海 洋 生 物 技 术 产 业 等 2 医 药 产 业 作 为 国 民 经 济 的 重 要 组 成 部 分 的 医 药 产 业, 占 到 生 物 技 术 产 业 60% 以 上 制 药 是 以 多 学 科 理 论 为 基 础, 采 用 科 学 化 现 代 化 的 技 术 来 研 究 开 发 生 产 药 品 的 过 程 医 药 产 业 的 细 分 子 行 业 众 多, 主 要 包 括 原 料 药 化 学 药 中 药 以 及 生 物 制 品 等 (1) 原 料 药 我 国 原 料 药 市 场 规 模 约 为 4200 亿 元 左 右, 作 为 药 品 有 效 成 份 的 4

5 原 料 药, 无 法 直 接 让 病 人 服 用, 只 有 通 过 不 同 技 术 将 原 料 药 加 工 成 为 药 物 制 剂, 才 能 成 为 临 床 应 用 的 药 物 原 料 药 是 制 药 工 业 的 上 游 产 品, 采 用 化 学 合 成 植 物 提 取 或 者 生 物 技 术 制 备 的 方 法 将 其 制 成 粉 末 结 晶 浸 膏 等 状 态 原 料 药 根 据 来 源 不 同 可 细 分 为 化 学 合 成 药 和 天 然 化 学 药 两 大 类 化 学 合 成 药 包 括 无 机 合 成 药 和 有 机 合 成 药 两 大 类 其 中, 无 机 合 成 药 大 多 是 无 机 化 合 物, 少 数 极 个 别 为 元 素 ; 有 机 合 成 药 则 是 经 一 系 列 有 机 化 学 反 应 将 基 础 的 有 机 化 工 原 料 加 工 制 得 的 药 物 天 然 化 学 药 也 包 括 生 物 化 学 药 与 植 物 化 学 药 两 大 类 原 料 药 中 有 机 合 成 药 的 品 种 产 量 及 产 值 所 占 比 例 最 大, 成 为 化 学 制 药 工 业 的 主 要 支 柱 (2) 化 学 药 化 学 药 是 缓 解 预 防 诊 断 疾 病 以 及 具 有 调 节 人 体 功 能 提 高 生 活 质 量 保 持 身 体 健 康 的 化 合 物 的 统 称 化 学 药 市 场 规 模 高 达 6450 亿 元, 是 人 们 日 常 生 活 中 使 用 最 为 广 泛 的 一 类 药 物, 也 是 所 有 药 品 中 数 量 品 种 最 多 的 一 类 (3) 中 药 中 药 是 指 在 中 医 理 论 指 导 下 用 于 预 防 诊 断 治 疗 疾 病 或 调 节 人 体 机 能 的 药 物 中 药 大 多 为 植 物 药, 也 有 动 物 药 矿 物 药 及 部 分 化 学 生 物 制 品 类 药 物, 按 其 生 产 工 艺 分 为 中 成 药 中 药 材 及 中 药 饮 片 中 成 药 是 指 以 中 草 药 为 原 料, 经 生 产 加 工 而 制 成 的 不 同 剂 型 的 中 药 制 品, 包 括 丸 散 膏 丹 等 不 同 种 剂 型 ; 而 中 药 材 则 指 传 统 医 术 指 导 下 应 用 的 原 生 药 材 我 国 中 药 材 资 源 丰 富, 种 类 繁 多, 不 同 药 材 5

6 的 化 学 成 分 又 各 不 相 同, 按 照 其 药 理 作 用 和 组 成 性 质, 可 将 中 药 材 的 成 分 可 分 为 : 有 效 成 分 辅 助 成 分 无 效 成 分 以 及 组 织 物 质 (4) 生 物 制 品 生 物 制 品 是 以 微 生 物 细 胞 动 物 或 人 体 组 织 和 体 液 等 为 原 料, 应 用 传 统 技 术 或 现 代 生 物 技 术 制 成, 用 于 人 类 疾 病 的 预 防 治 疗 和 诊 断 生 物 制 品 主 要 包 括 : 细 菌 类 疫 苗 ( 含 类 毒 素 ) 病 毒 类 疫 苗 抗 毒 素 及 抗 血 清 血 液 制 品 细 胞 因 子 生 长 因 子 酶 体 内 及 体 外 诊 断 制 品, 以 及 其 他 生 物 活 性 制 剂, 如 毒 素 抗 原 变 态 反 应 原 单 克 隆 抗 体 抗 原 抗 体 复 合 物 免 疫 调 节 及 微 生 态 制 剂 等 根 据 生 物 制 品 的 用 途 可 分 为 预 防 用 生 物 制 品 治 疗 用 生 物 制 品 和 诊 断 用 生 物 制 品 三 大 类 ( 二 ) 行 业 特 征 分 析 1 产 业 链 生 物 医 药 的 全 产 业 链 主 要 涉 及 到 产 品 设 计 研 发 药 物 生 产, 物 流 与 营 销 以 及 品 牌 运 作 等 几 个 环 节 由 于 关 系 到 疾 病 的 治 疗 效 果 和 人 的 生 命 安 全, 所 以 生 物 医 药 产 业 有 临 床 试 验 上 市 前 审 批 与 上 市 后 监 管 三 个 重 要 环 节 其 中 产 品 设 计 研 发 包 括 基 础 理 论 与 技 术 研 究 新 药 发 现 临 床 试 验 等 环 节, 是 制 药 产 业 的 核 心 产 业 链 环 节 在 新 药 研 发 阶 段, 公 司 注 重 实 验 室 和 创 新 体 系 的 建 设, 以 达 到 支 撑 实 验 和 技 术 研 发 的 作 用 ; 建 立 完 善 的 知 识 产 权 体 系, 则 是 保 护 和 鼓 励 了 技 术 产 品 的 创 新 6

7 在 药 物 开 发 阶 段, 在 产 品 开 发 管 理 体 系 的 指 导 下, 通 过 生 产 设 备 的 开 发, 对 新 药 物 的 临 床 批 量 制 造 进 行 研 究 图 1-1 新 药 发 现 链 条 及 各 业 者 的 定 位 ( 资 料 来 源 : 上 海 科 技 情 报 研 究 所 ) 在 药 物 的 生 产 阶 段, 主 要 是 通 过 加 强 对 生 产 质 量 的 管 控 生 产 设 备 的 改 进, 利 用 配 方 技 术 进 行 药 物 生 产 制 造 ; 同 时 进 行 销 售 网 络 的 建 设 以 及 管 理 体 系 的 完 善 ; 最 后 创 立 品 牌 价 值, 积 极 进 行 药 品 上 市 后 的 服 务 质 量 管 理 图 1-2 生 物 医 药 全 产 业 链 示 意 图 ( 资 料 来 源 : 中 商 产 业 研 究 院 ) 2 行 业 特 点 生 物 医 药 产 业 被 誉 为 永 不 衰 落 的 朝 阳 产 业, 一 直 是 国 家 重 点 扶 持 发 展 的 战 略 性 新 兴 产 业 生 物 医 药 产 业 呈 现 出 四 高 一 长 的 7

8 典 型 特 征, 即 高 技 术 高 投 入 高 风 险 高 收 益 长 周 期 (1) 高 技 术 生 物 医 药 产 业 是 一 种 知 识 密 集 技 术 含 量 高 多 学 科 综 合 度 高 且 渗 透 率 强 的 新 兴 产 业 生 物 医 药 产 业 的 发 展 需 要 高 知 识 高 层 次 的 人 才 和 高 新 的 前 沿 技 术 手 段 来 支 撑 例 如 在 基 因 工 程 药 物 的 开 发 过 程 中 就 涉 及 到 多 种 技 术 的 综 合 应 用, 上 游 技 术 ( 工 程 菌 的 构 建 ) 涉 及 到 目 的 基 因 的 合 成 纯 化 测 序, 基 因 的 克 隆 导 入, 工 程 菌 的 培 养 及 筛 选 ; 下 游 技 术 涉 及 到 目 标 蛋 白 的 纯 化 工 艺 放 大 产 品 质 量 的 检 测 及 保 证 (2) 高 投 入 生 物 医 药 的 高 投 入 一 方 面 由 于 前 期 的 研 究 开 发 的 长 周 期 而 导 致 费 用 高, 别 一 方 面 在 后 期 还 必 须 投 入 大 量 的 资 金 来 建 造 符 合 GMP 要 求 生 物 制 品 安 全 规 范 的 厂 房 及 其 他 生 产 配 套 设 施 欧 美 国 家 一 些 大 型 生 物 医 药 公 司 在 研 究 开 发 上 的 费 用 超 过 了 销 售 额 的 40%, 由 此 可 见, 生 物 药 品 的 成 功 开 发 离 不 开 雄 厚 资 金 的 支 持 (3) 高 风 险 生 物 医 药 产 品 的 研 发 存 在 着 较 大 的 不 确 定 风 险 因 素, 大 概 个 在 研 发 新 药, 最 终 能 进 入 临 床 的 只 有 10 个, 而 真 正 销 售 能 超 过 10 亿 美 元 的 重 磅 医 药 可 能 只 有 1 个 新 药 的 开 发 涉 及 到 药 物 靶 点 筛 选 药 理 毒 理 等 临 床 前 实 验 制 剂 处 方 及 稳 定 性 实 验 生 物 利 用 度 测 试 人 体 临 床 实 验 以 及 药 品 注 册 上 市 和 售 后 监 督 一 系 列 步 骤, 是 一 项 资 金 需 求 量 巨 大 的 系 统 工 程, 任 何 一 个 环 节 的 失 败 都 将 导 致 投 资 无 法 回 收 另 外, 医 药 市 场 的 竞 争 也 日 趋 激 烈, 抢 注 新 药 证 书 抢 占 8

9 市 场 占 有 率 是 技 术 转 化 为 产 品 的 关 键 节 点, 也 是 国 内 外 开 发 商 追 求 的 目 标, 若 被 其 他 的 厂 家 抢 先 占 领 市 场, 也 会 前 功 尽 弃 (4) 高 收 益 生 物 工 程 类 药 物 的 附 加 值 极 高, 拥 有 专 利 产 品 的 企 业, 极 易 获 得 技 术 垄 断 优 势 一 般 一 种 新 的 生 物 药 品 在 上 市 后 的 收 益 高 达 10 倍 以 上,2-3 年 即 可 收 回 所 有 的 投 资 (5) 长 周 期 生 物 工 程 类 药 物 开 发 周 期 漫 长, 从 最 初 的 研 发 到 最 终 产 品 上 市 需 要 经 过 很 多 环 节, 包 括 试 验 室 研 究 阶 段 中 试 生 产 阶 段 临 床 试 验 阶 段 (I II III 期 ) 规 模 化 生 产 阶 段 市 场 推 广 阶 段 以 及 上 市 后 的 监 督 各 个 环 节 的 审 批 程 序 严 格 而 复 杂, 而 且 后 期 产 品 的 市 场 推 广 和 培 养 比 较 困 难, 所 以 新 药 的 开 发 需 要 较 长 周 期 ( 三 ) 国 内 生 物 医 药 产 业 典 型 区 域 及 特 点 近 年 来, 我 国 政 府 对 生 物 医 药 产 业 的 发 展 给 予 以 了 大 力 扶 持, 在 政 府 的 引 导 和 民 间 投 资 的 联 动 下, 生 物 医 药 产 业 已 经 呈 现 出 区 域 集 聚 发 展 的 态 势 目 前, 我 国 生 物 医 药 产 业 呈 现 出 区 域 集 聚 发 展 的 趋 势, 长 三 角 珠 三 角 和 环 渤 海 三 大 医 药 工 业 集 聚 区 发 展 特 色 突 出, 辐 射 能 力 不 断 增 强 中 西 部 地 区 依 托 资 源 优 势, 积 极 承 接 产 业 转 移, 产 业 基 础 也 已 初 具 规 模 9

10 长 三 角 地 区 拥 有 国 内 最 多 的 跨 国 生 物 医 药 企 业, 生 物 医 药 产 业 呈 现 出 创 新 能 力 强 和 国 际 交 流 水 平 较 高 的 特 点 在 研 发 外 包 服 务 产 业 化 以 及 国 际 交 流 等 方 面 所 具 有 的 独 特 优 势, 促 使 长 三 角 地 区 逐 步 形 成 以 上 海 为 中 心 的 生 物 医 药 产 业 集 群 环 渤 海 地 区 的 生 物 医 药 产 业 拥 有 充 足 人 力 资 源 丰 富 的 临 床 资 源 和 教 育 资 源, 并 且 各 省 市 的 产 业 链 相 互 补 充, 逐 步 形 成 以 北 京 为 中 心 的 创 新 能 力 较 强 的 产 业 集 群 珠 三 角 地 区 拥 有 成 熟 的 市 场 经 济 体 系 以 及 广 阔 的 前 景 市 场 该 地 区 交 通 便 利 物 流 体 系 发 达, 毗 邻 港 澳, 对 外 辐 射 能 力 强, 资 本 活 跃 广 州 深 圳 珠 海 等 城 市 形 成 了 初 具 规 模 的 商 业 网 络 发 达 的 生 物 医 药 产 业 集 群 此 外, 作 为 西 部 地 区 最 重 要 的 生 物 医 药 成 果 转 化 基 地 的 成 渝 经 济 圈, 在 生 物 医 学 工 程 创 新 及 成 果 转 化 领 域 活 跃 ; 以 长 春 市 为 核 心 的 长 吉 图 地 区 拥 有 较 大 规 模 的 疫 苗 生 产 基 地 ; 拥 有 长 沙 高 新 区 浏 阳 生 物 医 药 园 等 多 个 生 物 医 药 产 业 基 地 的 长 株 潭 地 区, 生 物 医 药 产 业 基 础 雄 10

11 厚 ; 建 有 光 谷 生 物 城 的 武 汉 研 发 机 构 和 知 名 企 业 群 集, 已 形 成 较 为 完 善 的 创 新 产 业 化 发 展 支 撑 平 台 从 微 观 层 面 看, 国 内 相 对 规 模 较 大 技 术 领 先 的 生 物 医 药 企 业 也 大 多 集 中 于 长 三 角 环 渤 海 及 珠 三 角 地 区 据 中 国 证 监 会 上 市 公 司 名 录 披 露, 截 至 2015 年 底, 中 国 医 药 行 业 上 市 公 司 173 家, 在 长 三 角 环 渤 海 珠 三 角 三 地 分 别 集 中 了 家, 占 总 数 量 的 55.49% 但 总 体 而 言, 我 国 生 物 医 药 产 业 尚 未 形 成 几 家 企 业 可 以 垄 断 市 场 的 局 面, 与 欧 美 等 国 家 的 生 物 医 药 企 业 相 比, 我 国 生 物 医 药 企 业 规 模 普 遍 较 小, 发 展 潜 力 巨 大 随 着 企 业 不 断 发 展 壮 大, 未 来 行 业 内 将 会 呈 现 并 购 和 重 组 的 趋 势 11

12 第 二 章 生 物 医 药 产 业 运 行 政 策 环 境 随 着 中 国 社 会 经 济 的 发 展 生 活 环 境 的 变 化 人 民 健 康 理 念 的 转 变 以 及 社 会 人 口 老 龄 化 的 不 断 加 剧, 医 疗 服 务 的 需 求 也 在 不 断 扩 大, 生 物 医 药 产 业 已 经 开 始 显 现 出 巨 大 的 发 展 潜 力 作 为 当 代 生 物 技 术 与 传 统 化 学 制 药 工 艺 相 结 合 的 产 物, 生 物 药 物 具 有 药 理 活 性 高 营 养 价 值 高 及 毒 副 作 用 小 等 化 学 药 物 无 法 企 及 的 优 势 生 物 医 药 产 业 也 凭 借 着 其 科 技 含 量 高 环 境 污 染 小 资 源 消 耗 少 创 新 性 强 等 特 点 成 为 发 达 国 家 优 先 发 展 的 产 业, 被 誉 为 医 药 领 域 中 新 的 蓝 海 永 不 衰 落 的 朝 阳 产 业 ( 一 ) 生 物 医 药 产 业 政 策 环 境 分 析 国 务 院 总 理 温 家 宝 在 2010 年 的 政 府 工 作 报 告 中 首 次 明 确 了 生 物 医 药 作 为 我 国 今 后 大 力 发 展 的 战 略 性 新 兴 产 业 之 一 的 定 位 为 推 动 生 物 医 药 产 业 的 发 展, 各 省 市 各 地 区 从 不 同 层 面 不 同 角 度 制 定 了 生 物 医 药 产 业 的 扶 持 政 策 1 生 物 医 药 纳 入 国 家 发 展 战 略 我 国 于 2006 年 在 国 家 中 长 期 科 学 和 技 术 发 展 规 划 纲 要 中 将 加 强 生 物 技 术 应 用 产 品 研 发 和 重 大 疾 病 防 治 列 入 科 技 工 作 的 五 项 战 略 重 点 和 八 大 发 展 目 标 之 中 2009 年 国 务 院 印 发 了 促 进 生 物 产 业 加 快 发 展 的 若 干 政 策 国 务 院 关 于 扶 持 和 促 进 中 医 药 事 业 发 展 的 若 干 意 见 等 文 件, 为 各 省 市 制 定 生 物 医 药 产 业 发 展 政 策 提 供 了 依 据 2012 年 底, 国 务 院 正 式 发 布 了 生 物 产 业 发 展 规 划, 确 定 了 生 物 医 12

13 药 生 物 医 学 生 物 制 造 等 七 大 重 点 发 展 领 域, 强 调 要 加 快 推 进 生 物 产 业 高 端 化 规 模 化 国 际 化 发 展 生 物 产 业 发 展 规 划 的 出 台, 标 志 着 生 物 医 药 已 被 纳 入 国 家 发 展 战 略, 产 业 正 在 进 入 政 策 受 惠 期 十 三 五 规 划 纲 要 提 出 的 战 略 发 展 方 向 包 括 攻 克 生 物 医 药 关 键 核 心 技 术 构 造 生 物 医 药 产 业 链 条 中 国 制 造 2025 提 出 了 生 物 医 药 及 高 性 能 医 疗 器 械 是 未 来 若 干 年 内 大 力 推 动 发 展 的 重 点 领 域, 包 括 发 展 针 对 重 大 疾 病 的 化 学 药 中 药 生 物 技 术 药 物 等 新 产 品, 重 点 包 括 新 机 制 和 新 靶 点 化 学 药 抗 体 药 物 抗 体 偶 联 药 物 全 新 结 构 蛋 白 及 多 肽 药 物 新 型 疫 苗 临 床 优 势 突 出 的 创 新 中 药 及 个 性 化 治 疗 药 物 2 各 省 市 产 业 政 策 陆 续 出 台 随 着 国 家 生 物 医 药 产 业 发 展 政 策 的 出 台, 各 省 市 陆 续 制 定 了 生 物 医 药 产 业 发 展 的 指 导 意 见 和 推 进 政 策 北 京 市 出 台 了 北 京 市 十 二 五 时 期 生 物 和 医 药 产 业 发 展 规 划 ; 上 海 市 发 布 了 上 海 市 生 物 医 药 产 业 发 展 行 动 计 划 和 关 于 促 进 上 海 生 物 医 药 产 业 发 展 的 若 干 政 策 规 定 ; 天 津 市 颁 布 了 天 津 市 生 物 医 药 产 业 发 展 三 年 行 动 计 划 ( 年 ) ; 江 苏 省 印 发 了 加 快 推 进 江 苏 省 生 物 技 术 和 新 医 药 产 业 发 展 的 意 见 的 通 知 ; 广 东 省 公 布 了 广 东 省 生 物 医 药 产 业 发 展 十 二 五 规 划 等 一 系 列 文 件 除 此 之 外, 辽 宁 福 建 吉 林 贵 州 湖 南 四 川 等 省 也 分 别 颁 布 了 各 自 的 生 物 医 药 产 业 促 进 政 策, 为 产 业 的 发 展 提 供 了 强 而 有 力 的 保 障 2009 年 深 圳 市 印 发 了 深 圳 生 物 产 业 振 兴 发 展 规 划 (

14 年 ) 的 通 知 及 其 配 套 的 深 圳 生 物 产 业 振 兴 发 展 政 策 深 圳 生 物 产 业 振 兴 发 展 政 策 则 明 确 指 出 : 深 圳 重 点 发 展 生 物 医 疗 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 环 保 生 物 制 造 生 物 能 源 等 生 物 产 业 领 域 政 策 的 支 持 促 使 深 圳 领 跑 全 国 生 物 产 业 ( 二 ) 政 策 对 深 圳 相 关 细 分 领 域 的 影 响 分 析 我 国 医 药 行 业 在 近 几 年 来 改 革 的 步 伐 明 显 加 快 关 于 取 消 非 行 政 许 可 审 批 事 项 的 决 定 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 以 及 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 ( 年 ) 等 政 策 法 规 相 继 出 台, 所 有 改 革 的 出 发 点 都 是 为 了 提 高 中 国 医 药 企 业 在 全 球 的 竞 争 力 1 政 策 缺 失, 免 疫 细 胞 治 疗 发 展 受 限 虽 然 免 疫 细 胞 治 疗 产 业 是 国 家 重 点 扶 持 的 产 业 之 一, 但 是 相 关 行 业 监 管 政 策 体 系 不 够 完 善, 使 免 疫 细 胞 治 疗 的 发 展 受 到 了 诸 多 限 制 截 至 2015 年 底, 国 家 卫 计 委 尚 未 批 准 一 家 医 疗 机 构 开 展 自 体 免 疫 细 胞 (T 细 胞 NK 细 胞 ) 治 疗 技 术 的 临 床 应 用, 管 理 规 范 的 缺 失, 不 利 于 细 胞 治 疗 技 术 发 展 2015 年 5 月, 国 务 院 发 布 关 于 取 消 非 行 政 许 可 审 批 事 项 的 决 定, 取 消 49 项 非 行 政 许 可 审 批 事 项, 不 再 保 留 非 行 政 许 可 审 批 这 一 审 批 类 别 取 消 的 审 批 项 目 包 括 原 来 由 国 家 卫 生 计 生 委 负 责 的 造 血 干 细 胞 移 植 基 因 芯 片 诊 断 等 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 审 批 以 及 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 的 药 品 行 政 保 护 证 书 核 发 随 后 深 14

15 圳 卫 计 委 发 布 了 市 卫 计 委 转 发 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 取 消 第 三 类 技 术 准 入 审 批 有 关 工 作 通 知 通 知 指 出 : 同 种 器 官 移 植 自 身 免 疫 细 胞 (T 细 胞,NK 细 胞 ) 治 疗 技 术 以 及 基 因 芯 片 诊 断 等 技 术 按 照 临 床 研 究 的 相 关 规 定 执 行 这 一 文 件 的 发 布, 一 方 面 是 提 高 了 免 疫 细 胞 治 疗 的 准 入 门 槛, 将 使 一 大 批 没 有 核 心 技 术 能 力 的 公 司 退 出 市 场, 有 利 于 结 束 目 前 免 疫 细 胞 治 疗 行 业 鱼 龙 混 杂 的 局 面 ; 另 一 方 面 直 接 将 细 胞 免 疫 治 疗 定 性 为 临 床 研 究, 禁 止 进 入 商 业 化 市 场, 导 致 了 开 展 免 疫 细 胞 治 疗 技 术 的 公 司 未 来 将 出 现 只 有 研 究 投 入 没 有 盈 利 产 出 的 局 面, 给 企 业 发 展 前 景 蒙 上 了 一 层 阴 影 2 仿 制 药 一 致 性 评 价 即 将 出 台, 机 遇 与 挑 战 并 存 2015 年 11 月,CFDA( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ) 官 方 网 站 发 布 了 关 于 征 求 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 意 见 的 公 告, 意 见 稿 中 包 括 了 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 必 要 性 明 确 评 价 对 象 和 时 限 确 定 参 比 制 剂 遴 选 原 则 以 及 合 理 选 用 研 究 方 法 CFDA 此 次 将 社 保 医 疗 机 构 发 改 委 工 信 部 等 部 门 对 企 业 的 支 持 政 策 也 列 入 文 件 中, 并 明 确 了 同 一 品 种 有 3 家 以 上 通 过 一 致 性 评 价 的, 在 集 中 采 购 等 方 面 不 再 选 用 未 通 过 评 价 的 品 种 同 时 对 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂 也 做 出 了 要 求, 即 凡 在 2007 年 10 月 1 日 前 批 准 上 市 的 列 入 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 的 化 学 药 品 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂, 原 则 上 应 在 2018 年 底 前 完 成 一 致 性 评 价 随 着 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 逐 步 推 进, 我 国 制 药 行 业 格 局 将 发 生 重 要 变 化, 大 量 低 端 仿 制 的 药 品 和 企 业 将 被 淘 汰 出 局, 行 业 集 中 度 有 望 15

16 大 幅 提 升 同 时 仿 制 药 的 质 量 也 会 得 到 大 幅 提 升, 药 品 质 量 参 差 不 齐 同 类 仿 制 品 种 恶 性 竞 争 的 局 面 将 得 到 改 善 而 一 致 性 评 价 政 策 的 落 地, 为 CRO( 新 药 研 发 合 同 外 包 服 务 机 构 ) 和 药 用 辅 料 领 域 的 发 展 带 来 了 机 遇 CRO 企 业 可 承 接 临 床 前 药 学 评 价 和 BE 试 验 中 的 数 据 检 测 分 析 业 务, 市 场 业 务 需 求 将 大 大 增 加 药 用 辅 料 是 药 物 制 剂 的 基 础 材 料, 在 药 物 生 产 中 起 着 关 键 作 用 在 药 物 制 剂 中, 通 常 占 大 部 分 的 是 辅 料 药 用 辅 料 在 药 品 中 起 到 很 重 要 的 作 用, 包 括 赋 形 充 当 载 体 提 高 稳 定 性 增 溶 助 溶 同 时 辅 料 对 制 剂 的 质 量 安 全 性 和 有 效 性 产 生 制 约 作 用, 提 高 辅 料 标 准 是 影 响 仿 制 药 能 否 顺 利 通 过 一 致 性 评 价 的 重 要 因 素 制 药 质 量 要 求 的 提 高 必 然 会 影 响 上 游 的 药 用 辅 料 行 业, 有 利 于 加 快 产 业 升 级 但 是 医 药 企 业 要 通 过 一 致 性 评 价 需 要 巨 额 的 资 金 支 持, 这 对 于 医 药 企 业 来 说, 尤 其 是 品 种 多 的 医 药 企 业, 成 本 巨 大, 难 以 负 担 尽 管 从 技 术 上 分 析, 仿 制 药 一 致 性 评 价 不 存 在 难 题, 但 一 旦 投 入 了 大 量 资 金 仍 无 法 通 过 评 价, 不 合 格 的 医 药 企 业 将 遭 淘 汰 3 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 出 台, 推 动 中 医 药 产 业 链 发 展 2015 年 5 月 国 务 院 办 公 厅 印 发 了 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 ( 年 ) ( 下 称 规 划 ), 对 我 国 中 医 药 健 康 服 务 发 展 进 行 全 面 部 署 这 是 我 国 第 一 个 关 于 中 医 药 健 康 服 务 发 展 的 国 家 级 规 划, 对 中 药 材 产 业 和 中 医 药 事 业 的 可 持 续 健 康 发 展, 构 建 具 有 中 国 特 色 的 健 康 服 务 体 系 保 障 人 民 用 药 安 全 提 高 全 民 健 康 水 平, 转 变 经 济 发 展 方 式 和 生 态 文 明 建 设, 具 有 十 分 重 要 的 意 义 16

17 规 划 通 过 开 放 市 场 准 入 新 项 目 投 融 资 优 先 鼓 励 社 会 资 本 积 极 参 与 到 中 医 药 健 康 服 务 产 业 规 划 发 布 实 施 将 促 进 中 医 药 健 康 服 务 良 性 有 序 发 展, 深 圳 本 土 的 华 润 三 九 海 王 康 美 津 村 太 太 药 业 等 一 批 中 药 企 业 有 望 进 入 高 速 发 展 的 轨 道 4 药 品 审 批 提 速 增 效, 试 点 上 市 许 可 人 制 度 2015 年 8 月, 国 务 院 印 发 了 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 下 称 意 见 ), 提 出 了 包 括 提 高 药 品 审 批 质 量 加 快 创 新 药 审 评 审 批 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 在 内 的 12 条 举 措, 同 时 也 明 确 要 求 简 化 药 品 审 批 程 序, 完 善 药 品 再 注 册 制 度 目 前 我 国 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 中 存 在 的 问 题 比 较 多, 最 为 集 中 的 问 题 是 希 望 加 快 药 品 审 批 进 度 随 着 一 系 列 配 套 政 策 的 逐 步 落 地, 重 复 申 报 仿 制 药 和 质 量 水 平 低 下 的 仿 制 药 生 产 企 业 将 遭 遇 危 机, 而 注 重 创 新 药 品 研 发 的 信 立 泰 微 芯 生 物 健 康 元 等 企 业 则 将 迎 来 审 批 加 速 等 多 重 利 好, 为 企 业 带 来 良 好 的 发 展 契 机 为 鼓 励 创 新 药 能 够 尽 快 进 入 市 场, 意 见 提 出 了 开 展 药 品 上 市 许 可 人 制 度 所 谓 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 是 指 包 括 药 品 生 产 企 业 研 发 机 构 和 科 研 人 员 在 内 的 药 品 批 准 文 号 的 持 有 人, 以 自 己 的 名 义 将 药 品 推 向 市 场, 并 对 药 品 全 生 命 周 期 承 担 相 应 责 任 的 一 种 制 度 开 展 药 品 上 市 许 可 人 制 度 首 先 可 以 充 分 调 动 药 物 研 发 者 的 积 极 性, 促 进 创 新 药 品 开 发, 吸 引 资 金 对 新 药 研 发 进 行 投 资 ; 其 次 有 利 于 减 少 一 些 低 水 平 的 重 复 建 设, 避 免 因 重 复 建 设 造 成 大 量 的 资 源 浪 费, 进 而 促 进 产 业 结 构 调 整 和 升 级 ; 最 后 通 过 创 新 药 品 管 理 机 制 的 优 化, 加 强 药 品 质 17

18 量 管 理 工 作, 达 到 提 高 提 高 药 品 质 量 的 目 的 18

19 第 三 章 深 圳 生 物 医 药 产 业 发 展 状 况 ( 一 ) 产 业 总 体 概 况 作 为 新 兴 的 高 技 术 产 业 之 一 的 生 物 医 药 产 业, 目 前 正 处 于 快 速 成 长 期 自 深 圳 被 认 定 为 第 一 批 国 家 生 物 产 业 基 地 以 后, 深 圳 的 生 物 医 药 产 业 发 展 迅 猛, 逐 步 向 着 市 场 化 规 模 化 和 国 际 化 的 方 向 发 展 1 行 业 发 展 阶 段 据 中 国 产 业 信 息 网 报 道, 我 国 2015 年 医 药 行 业 呈 现 出 一 降 一 升 的 趋 势, 即 营 业 收 入 增 速 下 降, 利 润 增 速 小 幅 提 升 营 业 收 入 增 速 的 下 滑 主 要 受 药 品 招 标 降 价 和 控 费 的 持 续 影 响, 利 润 增 速 的 小 幅 上 升 主 要 原 因 是 原 材 料 终 端 价 格 的 下 调, 医 药 行 业 整 体 盈 利 能 力 有 所 改 善 近 些 来, 我 国 生 物 医 药 产 业 的 增 长 幅 度 一 直 保 持 两 位 数 以 上, 超 过 医 药 产 业 的 平 均 增 长 水 平 据 估 算, 直 到 2018 年, 国 内 生 物 制 药 的 增 长 水 平 将 会 保 持 年 均 18% 的 增 幅 我 国 生 物 医 药 产 业 虽 然 发 展 迅 速, 但 仍 处 于 发 展 的 初 级 阶 段 而 走 在 生 物 医 药 产 业 前 沿 的 深 圳 随 着 生 物 医 药 产 业 环 境 不 断 完 善, 产 业 特 色 日 益 突 出, 产 业 集 聚 效 应 快 速 提 升, 正 处 于 从 战 略 产 业 向 支 柱 产 业 迅 速 发 展 的 过 渡 时 期 2 行 业 发 展 特 点 尽 管 生 物 医 药 市 场 巨 大, 也 有 政 策 的 扶 持, 但 与 发 达 国 家 之 间 的 差 距 还 很 大, 生 物 医 药 行 业 呈 现 出 企 业 规 模 小 仿 制 多, 尖 端 产 品 少 19

20 成 果 转 化 不 足 以 及 原 创 药 物 开 始 崭 露 头 角 的 特 点 (1) 企 业 规 模 小 深 圳 虽 然 拥 有 8 家 大 型 医 药 类 上 市 公 司, 但 是 一 个 不 容 忽 视 的 问 题 是, 小 微 企 业 占 到 了 深 圳 生 物 医 药 企 业 的 绝 大 部 分, 而 作 为 行 业 发 展 中 坚 力 量 的 中 等 规 模 公 司 较 少, 缺 少 成 为 龙 头 企 业 的 后 备 力 量, 导 致 发 展 后 劲 不 足 (2) 仿 制 药 品 多, 高 端 产 品 少 在 我 国 已 批 准 上 市 的 13 类 25 支 382 个 不 同 规 格 的 基 因 工 程 药 物 和 疫 苗 中, 只 有 6 类 9 支 21 个 规 格 的 药 品 属 于 原 创, 其 余 的 均 为 仿 制 药 而 且 即 便 是 生 物 仿 制 药, 我 国 也 仅 在 相 对 低 端 制 备 工 艺 相 对 简 单 的 疫 苗 细 胞 因 子 等 领 域 占 据 一 席 之 地, 而 较 高 端 结 构 相 对 复 杂 的 产 品, 我 国 还 处 于 刚 起 步 的 阶 段 (3) 成 果 转 化 率 低 尽 管 我 国 在 生 物 医 药 行 业 的 研 发 投 入 不 少, 但 全 国 生 物 技 术 成 果 转 化 率 极 低, 不 足 15% 科 研 成 果 大 多 停 留 在 论 文 发 表 上, 申 请 专 利 及 转 化 成 产 品 的 意 识 不 强 (4) 原 创 药 物 开 始 崭 露 头 角 与 国 外 的 研 发 新 药 数 量 相 比, 中 国 在 2015 年 年 里 的 创 新 药 物 屈 指 可 数 据 统 计, 截 至 2015 年 12 月, 2015 年 的 批 文 总 数 约 为 301 个, 其 中 化 学 药 210 个, 中 成 药 75 个, 生 物 制 剂 16 个 在 国 家 重 大 创 新 药 物 专 项 激 励 下, 中 国 原 创 药 开 始 崭 露 头 角 2015 年, 国 家 卫 计 委 共 批 准 了 56 个 药 物 进 入 新 药 专 项 拟 推 荐 的 优 先 审 评 的 新 药 清 单 其 中 最 具 明 显 原 创 性 成 果 的 是 深 圳 微 芯 生 物 科 技 公 司 的 抗 癌 原 创 新 药 西 达 苯 胺, 是 全 球 首 个 获 准 上 市 的 亚 型 选 择 性 组 蛋 白 去 乙 酰 化 20

21 酶 口 服 抑 制 剂, 也 是 中 国 首 个 授 权 美 国 等 发 达 国 家 专 利 使 用 的 原 创 新 药 深 圳 微 芯 生 物 科 技 公 司 的 重 大 新 药 创 制 专 项 成 果 西 达 苯 胺 上 市 标 志 着 我 国 基 于 结 构 的 分 子 设 计 靶 点 研 究 安 全 评 价 临 床 开 发 到 实 现 产 业 化 全 过 程 的 整 合 核 心 技 术 与 能 力 显 著 提 升, 是 我 国 医 药 行 业 的 历 史 性 突 破 ( 二 ) 产 业 经 济 数 据 基 本 面 1 产 业 总 体 规 模 根 据 深 圳 食 品 药 品 监 督 管 理 局 提 供 的 数 据, 本 报 告 对 51 家 具 有 药 品 生 产 许 可 证 的 生 物 医 药 企 业 进 行 分 析 样 本 企 业 2015 年 生 产 总 值 为 亿 元, 销 售 总 值 为 亿 元 ;2014 年 的 生 产 总 值 和 销 售 总 值 分 别 为 亿 元 和 亿 元, 与 2014 年 相 比 较 呈 现 出 下 降 的 趋 势, 其 中 生 产 总 值 同 比 下 降 7.2%, 销 售 总 值 同 比 下 降 0.2% 2015 年 深 圳 市 排 名 前 十 的 生 物 医 药 公 司 的 生 产 总 值 和 销 售 总 值 分 别 为 亿 元 和 亿 元,2014 年 分 别 为 亿 元 和 亿 元, 较 2014 年 分 别 同 比 比 增 长 1% 和 9.8% 与 2014 年 相 比 较, 生 产 总 值 和 销 售 总 值 的 增 长 率 超 过 100% 的 企 业 有 5 家, 其 中 生 产 总 值 增 长 最 快 的 是 国 盛 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司, 增 长 率 为 6500%, 销 售 总 值 增 长 最 快 的 是 深 圳 市 正 皇 庄 中 药 饮 片 有 限 公 司, 增 长 率 为 1452% 分 析 出 现 高 增 长 率 的 原 因 是 2014 年 的 产 值 和 销 售 总 值 均 较 少, 未 超 过 500 万 元 例 如 国 盛 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 在 2015 年 出 现 大 规 模 增 长, 增 长 率 为 6500%, 单 总 产 值 为 3300 万 21

22 元 较 为 特 殊 的 是 深 圳 微 芯 生 物 科 技 有 限 责 任 公 司 2014 年 的 生 产 总 值 为 0, 在 2015 年 产 值 就 达 到 了 1.6 亿 元, 销 售 总 值 为 0.44 亿 元 企 业 深 圳 金 活 利 生 药 业 有 限 公 司 海 达 舍 画 阁 药 业 有 限 公 司 国 盛 实 业 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 深 圳 市 宝 明 堂 健 康 药 业 股 份 有 限 公 司 深 圳 市 正 皇 庄 中 药 饮 片 有 限 公 司 表 2-1 深 圳 生 物 医 药 产 业 产 值 增 长 率 前 五 企 业 情 况 表 ( 资 料 来 源 : 深 圳 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 生 产 总 值 ( 万 元 ) 增 长 率 销 售 总 值 ( 万 元 ) 增 长 率 (100%) (100%) % % % % % % % % % % 根 据 样 本 企 业 数 据 分 析 可 以 看 出, 深 圳 排 名 前 十 的 重 点 骨 干 企 业 的 生 产 总 值 占 总 量 的 80.1% 排 名 前 五 企 业 的 生 产 总 值 均 超 过 了 10 亿 元, 其 中 排 名 第 一 的 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 司 超 过 了 35.6 亿 元 表 年 深 圳 生 物 医 药 产 业 产 值 前 十 企 业 情 况 表 序 号 ( 资 料 来 源 : 深 圳 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 生 产 总 值 ( 万 元 ) 销 售 总 值 ( 万 元 ) 公 司 名 称 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 司 华 润 三 九 医 药 股 份 有 限 公 司 深 圳 赛 诺 菲 巴 斯 德 生 物 制 品 有 限 公 司 国 药 集 团 致 君 ( 深 圳 ) 制 药 有 限 公 司 深 圳 市 海 普 瑞 药 业 股 份 有 限 公 司 深 圳 市 海 滨 制 药 有 限 公 司

23 7 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 深 圳 津 村 药 业 有 限 公 司 深 圳 市 卫 光 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 深 圳 万 乐 药 业 有 限 公 司 其 他 企 业 生 产 总 值, 19.90%, 排 名 前 十 企 业 生 产 总 值, 80.10% 其 他 企 业 生 产 总 值 排 名 前 十 企 业 生 产 总 值 图 年 重 点 骨 干 企 业 产 值 比 例 情 况 另 外 从 企 业 产 值 分 布 情 况 来 看, 年 度 总 产 值 大 于 10 亿 元 的 龙 头 企 业 有 5 家, 占 样 本 企 业 的 9.8%; 年 度 总 产 值 在 1 亿 与 10 亿 元 之 间 的 中 型 企 业 有 20 家, 占 样 本 企 业 总 数 的 39.2%; 年 度 总 产 值 小 于 1 亿 元 的 企 业 有 26 家, 占 样 本 企 业 总 数 的 51% 23

24 小 于 1 亿, 51% 大 于 10 亿, 9.80% 1-10 亿, 39.20% 大 于 10 亿 1-10 亿 小 于 1 亿 图 年 企 业 产 值 比 例 情 况 2 细 分 领 域 规 模 按 照 主 营 产 品 将 这 些 样 本 企 业 分 为 4 类, 包 括 原 料 药 企 业 5 家 化 药 企 业 14 家 中 药 企 业 24 家 生 物 药 企 业 8 家 其 中 中 药 公 司 数 量 最 多 达 24 家, 占 样 本 总 量 的 47% 24

25 生 物 药 ( 万 元 ), 原 料 药 ( 万 元 ), 254,988 中 药 ( 万 元 ), 354,439 化 药 ( 万 元 ), 767,486 原 料 药 ( 万 元 ) 化 药 ( 万 元 ) 中 药 ( 万 元 ) 生 物 药 ( 万 元 ) 图 2-3 样 本 企 业 生 产 总 值 比 例 情 况 根 据 统 计 分 析, 样 本 企 业 2015 年 生 产 总 值 为 亿 元, 其 中 产 值 最 高 的 化 药 为 76.7 亿 元 ; 中 药 为 35.4 亿 元 ; 原 料 药 为 25.5 亿 元 ; 生 物 药 为 21.2 亿 元 与 2014 年 相 比, 除 中 药 领 域 出 现 正 增 长 外, 其 它 3 个 细 分 领 域 均 出 现 产 值 下 滑 中 药 领 域 的 增 长 率 为 10.2%, 原 料 药 产 值 下 滑 最 大, 增 长 率 为 -20.9% 样 本 企 业 2015 年 销 售 总 值 为 亿 元, 其 中 原 料 药 为 27.8 亿 元 ; 化 药 为 69.9 亿 元 ; 中 药 为 33.5 亿 元 ; 生 物 药 为 24.6 亿 元 与 2014 年 相 比, 中 药 与 生 物 药 的 销 售 产 值 规 模 在 不 断 扩 大, 原 料 药 和 化 药 均 出 现 不 同 程 度 的 下 滑, 其 中 生 物 药 的 增 长 率 最 高, 达 19.9% 表 2-3 深 圳 生 物 医 药 产 业 总 体 情 况 比 较 ( 资 料 来 源 : 深 圳 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 25

26 类 别 企 业 数 量 生 产 总 值 ( 万 元 销 售 总 值 ( 万 元 增 长 率 2015 年 2014 年 2015 年 2014 年 增 长 率 原 料 药 % % 化 药 % % 中 药 % % 生 物 药 % 总 量 % % ( 三 ) 产 业 创 新 环 境 深 圳 将 生 物 产 业 作 为 经 济 引 领 和 产 业 结 构 调 整 的 重 要 环 节, 为 此 出 台 了 一 系 列 配 套 的 发 展 规 划 与 政 策, 为 生 物 产 业 的 健 康 快 速 发 展 提 供 了 政 策 资 金 项 目 人 才 以 及 空 间 保 障, 促 进 生 物 产 业 由 战 略 性 产 业 向 支 柱 性 产 业 发 展 1 注 重 政 策 体 系 建 设 2009 年, 深 圳 市 人 民 政 府 关 于 印 发 深 圳 生 物 产 业 振 兴 发 展 规 划 ( 年 ) 的 通 知, 重 点 突 出 了 生 物 医 疗 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 环 保 这 四 个 优 势 领 域, 同 时 也 明 确 了 在 坪 山 新 区 重 点 布 局 大 型 生 物 产 业 项 目, 建 设 集 总 部 研 发 生 产 产 业 配 套 和 生 活 配 套 为 一 体 的 现 代 化 产 业 基 地 核 心 集 聚 区 2013 年, 深 圳 市 发 展 改 革 委 印 发 深 圳 国 际 生 物 谷 总 体 发 展 规 划 ( 年 ) 的 通 知, 为 深 圳 国 际 生 物 谷 的 发 展 做 出 了 以 坝 光 为 核 心 启 动 区, 地 域 范 围 覆 盖 东 部 沿 海 大 鹏 盐 田 及 坪 山 地 区, 同 时 发 挥 盐 田 区 的 基 因 组 研 究 优 势, 建 立 生 物 科 技 加 速 器 的 整 体 规 划 一 系 列 政 策 的 实 施 促 进 了 深 圳 生 物 技 26

27 术 产 业 与 城 市 相 融 合, 推 动 了 深 圳 产 业 转 型 升 级 2 重 视 产 业 基 地 建 设 从 2010 年 开 始, 深 圳 市 开 始 逐 步 落 实 生 物 医 药 振 兴 规 划 及 其 配 套 政 策, 逐 步 形 成 以 创 新 药 物 研 发 和 先 进 医 疗 设 备 制 造 为 龙 头 的 医 药 研 发 产 业 链 在 国 家 生 物 医 药 产 业 基 地 的 建 设 上 投 入 了 巨 额 资 金, 重 点 发 展 生 物 医 学 工 程 海 洋 生 物 技 术 生 物 制 药 现 代 中 药 化 学 制 药 等 五 大 领 域 深 圳 独 特 的 地 理 优 势 以 及 中 央 和 地 方 政 府 的 大 量 资 金 扶 持, 生 物 医 药 产 业 规 模 处 于 全 国 领 先 位 置 深 圳 市 加 快 了 国 家 生 物 产 业 基 地 核 心 区 的 建 设 进 度, 旨 在 将 生 物 医 药 产 业 打 造 成 深 圳 重 要 的 支 柱 产 业, 使 深 圳 国 家 生 物 医 药 产 业 基 地 成 为 市 场 化 程 度 高 科 技 成 果 转 化 快 的 国 际 一 流 生 物 医 药 产 业 基 地 深 圳 在 坪 山 新 区 按 国 际 一 流 标 准 打 造 生 物 产 业 发 展 的 承 载 主 体, 对 大 型 生 物 产 业 项 目 进 行 了 科 学 的 重 点 布 局 2015 年 1 月, 深 圳 市 生 物 医 药 创 新 产 业 园 区 ( 加 速 器 ) 正 式 运 营, 首 批 8 家 企 业 包 括 日 本 郡 是 医 疗 器 材 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 深 圳 市 天 悦 制 药 有 限 公 司 深 圳 市 宝 济 医 药 有 限 公 司 等 公 司 正 式 入 驻 同 时, 深 圳 市 生 物 医 药 创 新 产 业 园 区 ( 加 速 器 ) 二 期 也 将 进 入 前 期 规 划 阶 段 3 加 速 创 新 载 体 组 建 深 圳 生 物 医 药 创 新 载 体, 包 括 企 业 孵 化 器 产 业 技 术 创 新 联 盟 工 程 技 术 中 心 公 共 技 术 服 务 平 台 重 点 实 验 室 等 实 体 平 台 在 国 家 政 策 的 支 持 下, 为 了 促 进 深 圳 生 物 医 药 创 新 平 台 的 建 设, 27

28 深 圳 市 出 台 了 深 圳 国 家 生 物 产 业 基 地 公 共 服 务 平 台 计 划 扶 持 计 划 申 请 指 南, 优 先 支 持 生 物 医 疗 生 物 医 药 生 物 农 业 生 物 环 保 等 领 域 的 公 共 技 术 服 务 平 台 建 设, 对 符 合 条 件 的 平 台 予 以 最 高 500 万 元 资 助 同 时, 企 业 高 等 院 校 和 科 研 机 构 承 担 国 家 工 程 实 验 室 国 家 重 点 实 验 室 国 家 工 程 中 心 建 设 任 务, 并 在 深 圳 实 施 的, 专 项 资 金 予 以 最 高 1500 万 元 配 套 支 持 政 策 的 支 持, 极 大 的 促 进 了 生 物 医 药 创 新 平 台 的 建 设 截 止 2015 年 底, 深 圳 市 在 生 物 医 药 产 业 领 域 拥 有 国 家 省 市 重 点 实 验 室 89 个, 工 程 实 验 室 67 家, 工 程 中 心 52 家, 技 术 中 心 11 家, 公 共 技 术 服 务 平 台 17 家 拥 有 了 从 基 础 研 究, 到 产 学 研 结 合 应 用 研 究, 形 成 了 整 体 产 业 链 的 完 整 创 新 体 系 ( 见 图 3-1) 图 年 深 圳 生 物 医 药 载 体 情 况 图 ( 数 据 来 源 : 深 圳 市 科 创 委 网 站 ) 创 新 平 台 绝 大 部 分 集 中 于 医 院 和 研 究 院 所, 归 属 于 公 司 的 较 少 从 所 占 深 圳 市 载 体 总 量 的 比 例 来 分 析, 生 物 医 药 重 点 实 验 室 所 占 的 比 例 最 大, 达 到 41%, 而 所 占 比 例 最 小 的 是 技 术 中 心 和 公 共 服 务 平 台 分 28

29 别 只 占 6.6% 和 10.1% (1) 重 点 实 验 室 生 物 医 药 重 点 实 验 室 是 科 技 创 新 的 重 要 源 泉 培 育 学 科 发 展 的 重 要 载 体 集 聚 和 培 养 高 层 次 科 技 人 才 的 重 要 场 所 截 止 2015 年, 深 圳 市 的 89 家 重 点 实 验 室 既 承 担 着 基 础 研 究 的 工 作, 也 起 着 推 动 研 究 成 果 转 化 的 职 能 主 管 部 门 为 深 圳 市 科 技 创 新 委 员 会 2015 年 新 增 的 重 点 实 验 室 见 表 2-4 表 年 新 增 的 重 点 实 验 室 序 载 体 类 型 级 别 创 新 载 体 名 称 依 托 单 位 号 1 重 点 实 验 室 市 级 深 圳 细 胞 生 理 重 点 实 验 室 北 京 大 学 深 圳 研 究 生 院 2 重 点 实 验 室 市 级 深 圳 市 脊 柱 外 科 重 点 实 验 室 北 京 大 学 深 圳 医 院 3 深 圳 市 药 物 依 赖 与 安 全 用 药 深 圳 北 京 大 学 香 港 科 技 重 点 实 验 室 市 级 重 点 实 验 室 大 学 医 学 中 心 4 深 圳 市 出 生 缺 陷 研 究 重 点 实 深 圳 市 宝 安 区 妇 幼 保 健 重 点 实 验 室 市 级 验 室 院 5 深 圳 市 基 因 重 编 程 技 术 重 点 重 点 实 验 室 市 级 实 验 室 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 6 深 圳 市 肝 胆 疾 病 研 究 重 点 实 重 点 实 验 室 市 级 验 室 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 7 深 圳 市 病 原 微 生 物 与 免 疫 学 重 点 实 验 室 市 级 重 点 实 验 室 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 8 深 圳 市 生 物 芯 片 研 究 重 点 实 重 点 实 验 室 市 级 验 室 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 9 深 圳 市 耳 鼻 咽 喉 疾 病 重 点 实 重 点 实 验 室 市 级 验 室 深 圳 市 龙 岗 中 心 医 院 10 深 圳 市 肾 脏 疾 病 研 究 重 点 实 重 点 实 验 室 市 级 验 室 深 圳 市 人 民 医 院 11 深 圳 市 呼 吸 疾 病 研 究 重 点 实 重 点 实 验 室 市 级 验 室 深 圳 市 人 民 医 院 (2) 工 程 实 验 室 生 物 医 药 工 程 实 验 室 是 依 托 企 业 科 研 机 构 科 研 院 所 或 高 等 院 校 等 的 成 立 的 研 究 开 发 实 体, 是 重 要 的 产 业 技 术 基 础 设 施 截 止 2015 年, 深 圳 市 共 有 工 程 实 验 室 67 个, 其 中 2015 年 新 增 3 个, 其 中, 依 29

30 托 于 深 圳 大 学 的 医 学 合 成 生 物 学 应 用 关 键 技 术 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 属 于 国 家 级 的 工 程 实 验 室 表 年 新 增 的 工 程 实 验 室 序 号 载 体 类 型 级 别 创 新 载 体 名 称 依 托 单 位 深 圳 精 准 医 疗 与 公 共 健 康 工 清 华 - 伯 克 利 深 圳 学 1 工 程 实 验 室 市 级 程 实 验 室 院 医 学 合 成 生 物 学 应 用 关 键 技 2 工 程 实 验 室 国 家 级 深 圳 大 学 术 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 深 圳 体 外 诊 断 试 剂 生 物 活 性 菲 鹏 生 物 股 份 有 限 公 3 工 程 实 验 室 市 级 原 料 工 程 实 验 室 司 (3) 工 程 中 心 生 物 医 药 工 程 中 心 的 建 立 有 利 于 提 高 整 个 产 业 的 合 力, 促 使 行 业 保 持 较 快 的 发 展 速 度, 尽 快 实 现 规 模 经 济, 提 高 生 产 集 中 度 和 市 场 占 有 率 截 止 2015 年, 深 圳 市 共 有 52 个 工 程 中 心, 其 中 2015 年 新 增 15 个, 其 中 依 托 于 亚 能 生 物 技 术 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 的 深 圳 市 基 因 诊 断 芯 片 工 程 技 术 研 究 中 心, 开 发 了 实 用 型 基 因 芯 片 诊 断 技 术 平 台, 成 功 研 发 出 用 于 人 乳 头 瘤 病 毒 (HPV) 基 因 检 测 和 地 中 海 贫 血 基 因 检 测 耳 聋 基 因 检 测 试 剂 盒 分 枝 杆 菌 分 型 鉴 定 试 剂 盒 乙 肝 病 毒 耐 药 突 变 基 因 检 测 结 核 分 枝 杆 菌 耐 药 突 变 基 因 检 测 等 多 个 系 列 检 测 试 剂 盒, 并 开 发 了 全 自 动 核 酸 分 子 杂 交 仪 等 配 套 检 测 仪 器, 率 先 在 中 国 实 现 了 基 因 芯 片 技 术 的 产 业 化 序 号 表 年 新 增 的 工 程 中 心 载 体 类 型 级 别 创 新 载 体 名 称 依 托 单 位 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 市 级 市 级 省 级 深 圳 市 精 神 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 心 脏 大 血 管 外 科 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 广 东 省 个 性 化 骨 科 工 程 技 术 研 究 中 心 深 圳 市 康 宁 医 院 深 圳 市 孙 逸 仙 心 血 管 医 院 中 国 科 学 院 深 圳 先 进 技 术 研 究 院 30

31 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 工 程 中 心 省 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 市 级 广 东 省 医 用 生 物 活 性 材 料 工 程 技 术 研 究 中 心 深 圳 市 妇 科 肿 瘤 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 运 动 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 驯 化 器 官 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 脑 损 伤 与 修 复 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 结 核 病 研 究 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 介 入 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 基 因 工 程 动 物 制 备 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 心 血 管 微 创 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 麻 醉 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 泌 尿 外 科 微 创 医 学 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 深 圳 市 基 因 诊 断 芯 片 工 程 技 术 研 究 中 心 中 国 科 学 院 深 圳 先 进 技 术 研 究 院 北 京 大 学 深 圳 医 院 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 深 圳 市 第 二 人 民 医 院 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 深 圳 市 人 民 医 院 深 圳 市 人 民 医 院 深 圳 市 人 民 医 院 深 圳 市 人 民 医 院 深 圳 市 人 民 医 院 亚 能 生 物 技 术 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 (4) 技 术 中 心 技 术 中 心 是 生 物 医 药 企 业 技 术 创 新 的 基 地, 企 业 技 术 中 心 的 建 设 是 企 业 技 术 创 新 体 系 的 重 要 组 成 部 分, 是 企 业 技 术 创 新 的 基 础 平 台, 能 够 使 技 术 开 发 能 够 快 速 的 转 变 为 生 产 力 目 前, 深 圳 市 有 11 家 技 术 中 心, 主 要 依 托 于 企 业 中, 其 中 2015 年 新 增 一 家 市 级 技 术 中 心 即 深 圳 万 和 制 药 有 限 公 司 技 术 中 心 31

32 表 年 新 增 的 技 术 中 心 序 载 体 类 型 级 别 创 新 载 体 名 称 依 托 单 位 号 1 国 家 深 圳 信 立 泰 药 业 有 限 公 司 技 深 圳 信 立 泰 药 业 有 限 技 术 中 心 级 术 中 心 公 司 2 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 子 股 深 圳 迈 瑞 生 物 医 疗 电 技 术 中 心 市 级 份 有 限 公 司 技 术 中 心 子 股 份 有 限 公 司 3 深 圳 市 海 滨 制 药 有 限 公 司 技 深 圳 市 海 滨 制 药 有 限 技 术 中 心 市 级 术 中 心 公 司 4 华 润 三 九 医 药 股 份 有 限 公 司 华 润 三 九 医 药 股 份 有 技 术 中 心 市 级 技 术 中 心 限 公 司 5 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 司 技 术 深 圳 立 健 药 业 有 限 公 技 术 中 心 市 级 中 心 司 6 深 圳 万 乐 药 业 有 限 公 司 技 术 深 圳 万 乐 药 业 有 限 公 技 术 中 心 市 级 中 心 司 7 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 司 技 术 深 圳 致 君 制 药 有 限 公 技 术 中 心 市 级 中 心 司 8 南 海 油 脂 工 业 ( 赤 湾 ) 有 限 公 南 海 油 脂 工 业 ( 赤 湾 ) 技 术 中 心 市 级 司 技 术 中 心 有 限 公 司 9 健 康 元 药 业 集 团 股 份 有 限 公 健 康 元 药 业 集 团 股 份 技 术 中 心 市 级 司 技 术 中 心 有 限 公 司 10 国 家 深 圳 海 王 集 团 股 份 有 限 公 深 圳 海 王 集 团 股 份 有 技 术 中 心 级 司 技 术 中 心 限 公 司 11 深 圳 万 和 制 药 有 限 公 技 术 中 心 市 级 深 圳 万 和 制 药 有 限 公 司 司 (5) 公 共 服 务 平 台 公 共 技 术 服 务 平 台 功 能 定 位 于 通 过 推 动 上 中 下 游 的 应 用 技 研 究 来 推 动 整 体 行 业 的 发 展, 完 善 自 主 创 新 链 的 研 发, 增 进 信 息 沟 通 提 高 融 资 能 力, 为 产 业 发 展 提 供 技 术 支 持 行 业 培 训 管 理 咨 询 辅 导 创 业 等 全 套 服 务 截 止 2015 年 底, 深 圳 市 总 有 17 公 共 服 务 平 台, 其 中 2015 新 增 3 个, 依 托 单 位 均 为 医 院, 分 别 是 : 深 圳 药 物 临 床 试 验 基 地 公 共 服 务 32

33 平 台 深 圳 药 物 临 床 试 验 基 地 公 共 服 务 平 台 以 及 深 圳 基 因 检 测 临 床 应 用 公 共 服 务 平 台 表 年 新 增 的 公 共 技 术 服 务 平 台 序 载 体 类 型 级 别 创 新 载 体 名 称 依 托 单 位 号 1 公 共 技 术 服 深 圳 药 物 临 床 试 验 基 地 公 共 市 级 务 平 台 服 务 平 台 深 圳 市 第 三 人 民 医 院 2 公 共 技 术 服 深 圳 药 物 临 床 试 验 基 地 公 共 市 级 务 平 台 服 务 平 台 深 圳 市 康 宁 医 院 3 公 共 技 术 服 深 圳 基 因 检 测 临 床 应 用 公 共 深 圳 市 罗 湖 区 人 民 医 市 级 务 平 台 服 务 平 台 院 4 重 视 人 才 引 进 人 才 是 生 物 医 药 产 业 发 展 的 核 心 和 动 力, 对 产 业 的 发 展 起 着 至 关 重 要 的 作 用 除 了 软 硬 件 的 建 设, 对 于 人 才 的 引 进 深 圳 也 极 为 重 视 2006 年, 深 圳 市 委 市 政 府 做 出 实 施 自 主 创 新 战 略 建 设 国 家 创 新 型 城 市 的 决 定, 随 后 发 布 了 一 系 列 配 套 政 策 措 施, 包 括 鼓 励 境 外 单 位 个 人 来 深 设 立 研 发 机 构 等 为 了 推 动 深 圳 支 柱 产 业 和 战 略 性 新 兴 产 业 领 域 的 人 才 队 伍 结 构 优 化 和 自 主 创 新 能 力 提 升,2011 年 4 月 深 圳 市 委 市 政 府 提 出 的 引 进 海 外 高 层 次 人 才 ( 团 队 ) 来 深 创 业 创 新 的 孔 雀 计 划 深 圳 市 鼓 励 自 主 创 新 的 机 制 和 氛 围, 吸 引 了 海 内 外 大 批 优 秀 的 生 物 人 才, 加 快 实 现 了 人 才 资 源 配 置 和 产 业 优 化 升 级 的 高 端 化 高 匹 配 截 止 2015 年 底, 深 圳 已 吸 引 生 物 医 药 方 面 的 孔 雀 团 队 41 个, 其 中, 2015 年 引 入 7 个 33

34 表 年 新 增 的 孔 雀 团 队 序 号 团 队 名 称 团 队 带 头 人 团 队 核 心 成 员 所 属 单 位 1 人 工 改 造 细 菌 治 疗 癌 症 新 技 术 研 发 团 队 2 高 通 量 测 序 技 术 创 新 研 发 团 队 3 老 年 痴 呆 症 生 物 学 研 究 与 药 发 创 新 团 队 4 罗 兹 曼 及 溶 瘤 病 毒 开 发 团 队 5 脑 疾 病 与 语 言 功 能 保 护 团 队 6 基 于 天 然 产 物 的 化 学 生 物 学 及 药 物 研 发 团 队 7 重 大 药 物 绿 色 合 成 团 队 黄 建 东 Radoje Drmanac 周 强 倪 东 耀 谭 力 海 Antoine Danchin 关 新 元 刘 陈 立 卓 越 Snezana Drmanac Yuanhua Tang Yongwei Zhang Chongjun V.Xu 甘 文 标 Timothy J.Mitchison 韩 伟 彭 涛 Benard Roizman Ralph ralph Weichselbaum 束 敏 峰 Peter Thornton Fox 萧 慧 婷 叶 涛 龚 建 贤 赵 永 娟 Hendrik Luesch Benjamin Cravatt 深 圳 先 进 技 术 研 究 院 深 圳 华 大 基 因 研 究 院 北 京 大 学 深 圳 研 究 生 院 罗 兹 曼 国 际 转 化 医 学 研 究 院 深 圳 市 神 经 科 学 研 究 院 深 圳 乾 延 药 物 研 发 科 技 有 限 公 司 张 绪 穆 徐 晶 钟 龙 华 凯 特 立 斯 科 技 有 限 公 司 34

35 第 四 章 深 圳 生 物 产 业 发 展 SWOT 分 析 生 物 医 药 产 业 是 21 世 纪 的 朝 阳 产 业, 其 知 识 技 术 密 集 型 特 点 成 为 衡 量 一 个 国 家 或 地 区 综 合 竞 争 力 的 标 志 之 一 经 过 近 10 年 发 展, 深 圳 形 成 了 良 好 的 产 业 基 础 和 日 益 完 善 的 产 业 发 展 环 境 但 是 与 英 美 等 西 方 发 达 国 家 相 比, 深 圳 在 新 药 研 发 能 力 医 药 产 业 投 融 资 机 制 新 药 专 利 保 护 等 方 面 还 存 在 很 多 问 题 要 解 决 这 些 问 题 必 须 结 合 深 圳 生 物 医 药 产 业 的 现 状, 分 析 产 业 发 展 内 在 的 优 劣 势, 结 合 产 业 发 展 内 外 部 条 件 进 行 研 究 从 这 几 个 方 面 综 合 来 考 虑, 采 用 SWOT 方 法 对 深 圳 生 物 医 药 产 业 进 行 分 析 将 是 非 常 适 当 的 ( 一 ) 优 势 1 人 才 培 养 机 制 良 好 行 业 的 发 展, 离 不 开 人 才 的 支 撑 作 用 深 圳 是 一 个 新 兴 的 城 市, 高 校 资 源 和 科 研 院 所 匮 乏, 缺 少 产 业 发 展 的 源 泉 人 才 和 科 技 资 源, 所 以 在 人 才 培 养 模 式 上 的 建 设 上 尤 为 重 视 2011 年 10 月, 被 誉 为 深 圳 市 十 大 特 色 学 院 之 一 的 华 大 基 因 学 院 在 深 圳 华 大 基 因 研 究 院 揭 牌, 迈 出 了 建 设 特 色 学 院 的 关 键 一 步, 是 深 圳 市 特 色 学 院 建 设 的 一 个 重 要 里 程 碑 华 大 基 因 学 院 是 深 圳 首 个 以 培 养 硕 博 层 次 人 才 及 开 展 国 内 国 际 基 因 科 学 相 关 高 端 培 训 为 办 学 宗 旨 的 特 色 学 院, 为 深 圳 生 物 产 业 的 发 展 提 供 人 才 支 撑 和 智 力 支 持, 也 为 深 圳 市 其 它 特 色 学 院 的 建 设 提 供 了 借 鉴 经 验 另 外, 深 圳 也 积 极 着 力 于 打 造 国 际 著 名 的 大 学 城, 于 1999 年 做 35

36 出 了 成 立 深 圳 虚 拟 大 学 园 的 决 定 后, 各 大 高 校 纷 纷 入 驻 虚 拟 大 学 园 同 时 大 力 引 入 国 内 外 高 校 在 深 圳 设 立 研 究 院, 在 各 研 究 院 建 立 与 生 物 医 药 产 业 相 关 的 实 验 室, 培 养 深 圳 本 土 生 物 医 药 基 础 研 究 人 才 2 产 业 发 展 初 具 规 模 深 圳 市 生 物 医 药 产 业 已 初 步 形 成 以 高 校 科 研 院 所 为 源 泉, 以 生 物 医 药 生 物 医 学 生 物 制 造 等 领 域 为 重 点 发 展 领 域, 以 高 新 技 术 园 区 为 基 地, 以 骨 干 企 业 为 主 体 的 发 展 态 势 目 前, 深 圳 生 物 医 学 工 程 生 物 医 药 领 跑 全 国, 建 成 了 全 国 第 一 全 球 第 三 的 首 个 国 家 基 因 库 深 圳 从 事 生 物 产 业 的 各 类 企 业 超 过 7000 家, 相 关 从 业 人 员 超 过 30 万 人 产 业 发 展 初 具 规 模, 已 形 成 了 产 业 集 聚 发 展 的 良 好 态 势, 涌 现 出 了 迈 瑞 海 王 生 物 海 普 瑞 翰 宇 药 业 华 大 基 因 北 科 生 物 微 芯 生 物 等 一 大 批 极 具 发 展 潜 力 的 创 新 型 企 业 3 产 业 集 聚 区 域 逐 渐 形 成 深 圳 积 极 进 行 产 业 规 划 布 局, 在 坪 山 新 区 重 点 布 局 大 型 生 物 产 业 项 目, 建 设 国 家 生 物 产 业 基 地 核 心 集 聚 区 ; 在 南 山 区 建 设 生 物 医 疗 企 业 总 部 和 研 发 中 心 ; 在 盐 田 区 发 挥 基 因 组 研 究 优 势, 建 设 生 物 科 技 加 速 器 ; 在 龙 岗 区 则 发 挥 滨 海 优 势, 培 育 海 洋 生 物 产 业 ; 在 光 明 新 区 依 托 在 建 生 物 医 药 生 物 医 疗 重 点 产 业 化 项 目, 建 设 产 业 化 集 聚 区, 通 过 各 集 聚 区 优 势 互 补 错 位 发 展, 形 成 各 具 特 色 的 产 业 布 局 36

37 4 科 研 力 量 雄 厚 截 止 2015 年 底, 深 圳 市 生 物 医 药 产 业 领 域 拥 有 国 家 省 市 重 点 实 验 室 89 个, 工 程 实 验 室 77 家, 工 程 中 心 42 家, 技 术 中 心 11 家, 公 共 技 术 服 务 平 台 17 家, 生 物 孵 化 器 20 多 家, 生 物 医 药 相 关 学 科 研 究 院 5 所 高 等 院 校, 虚 拟 大 学 园 50 多 家 大 学 研 究 院, 拥 有 了 从 基 础 研 究, 到 产 学 研 相 结 合 的 应 用 研 究, 到 产 业 研 发 的 整 体 产 业 链 的 完 整 创 新 体 系 ( 二 ) 劣 势 1 研 发 分 散, 成 果 转 化 率 低 深 圳 市 的 生 物 医 药 研 发 与 生 产 资 源 相 对 分 散, 遍 布 于 高 等 院 校 科 研 院 所 和 企 业 之 中 由 于 受 到 体 制 等 因 素 的 制 约, 资 源 配 置 相 对 分 散, 科 研 与 生 产 脱 离, 难 以 形 成 合 力, 产 学 研 各 界 在 对 应 领 域 的 优 势 缺 乏 整 合 一 方 面 科 研 成 果 转 化 难, 另 一 方 面 企 业 又 因 缺 乏 新 技 术 而 发 展 缓 慢 深 圳 市 的 生 物 医 药 行 业 呈 现 小 散 乱 的 发 展 特 点, 导 致 行 业 竞 争 力 较 弱 生 物 医 药 资 源 的 相 对 分 散, 重 复 建 设 和 研 发 现 象 严 重 的 问 题 阻 碍 了 深 圳 市 医 药 产 业 的 纵 深 发 展 2 技 术 人 才 缺 乏 生 物 医 药 产 业 既 是 知 识 密 集 型 产 业, 也 是 技 术 密 集 型 产 业, 对 相 关 从 业 人 员 的 专 业 素 质 要 求 非 常 高 由 于 受 教 育 资 源 社 会 经 济 发 展 37

38 的 大 环 境 影 响, 同 时 受 人 才 的 引 进 储 备 使 用 和 成 长 的 良 性 机 制 尚 未 成 熟 等 因 素 的 制 约, 人 才 匮 乏 问 题 逐 渐 成 为 制 约 深 圳 生 物 医 药 行 业 发 展 的 一 个 重 要 因 素 由 于 深 圳 本 土 高 等 院 校 少, 急 需 的 生 物 医 药 人 才 主 要 依 靠 外 部 的 引 进 在 近 几 年 深 圳 房 价 飙 升, 物 价 上 涨, 对 人 才 的 吸 引 力 在 逐 渐 减 弱, 导 致 人 才 引 进 不 足 深 圳 市 高 的 生 活 成 本 一 方 面 促 使 技 术 人 才 的 慢 慢 流 失, 严 重 影 响 了 企 业 的 发 展 ; 而 另 一 方 面, 也 导 致 企 业 工 资 成 本 逐 步 攀 高, 给 企 业 带 来 资 金 的 压 力 3 中 坚 力 量 不 足, 竞 争 力 不 强 虽 然 深 圳 拥 有 8 家 大 型 医 药 类 上 市 公 司, 但 是 相 比 之 下, 小 微 企 业 占 到 了 深 圳 生 物 医 药 企 业 的 绝 大 部 分, 而 作 为 中 坚 力 量 的 中 等 规 模 公 司 较 少, 缺 少 发 展 成 为 龙 头 企 业 的 后 备 力 量 生 物 医 药 产 业 是 一 个 投 入 高 风 险 大 的 行 业, 企 业 规 模 过 小, 必 然 导 致 其 创 新 能 力 弱 抗 风 险 能 力 差, 难 以 在 未 来 激 烈 的 市 场 竞 争 中 成 长 4 投 融 资 机 制 欠 缺 生 物 医 药 研 发 的 前 期 投 入 较 大 科 研 成 功 率 不 高 投 资 回 报 周 期 长 风 险 大, 行 业 准 入 门 槛 高, 一 般 投 资 者 望 而 止 步 由 于 社 会 上 的 风 险 投 资 机 制 的 不 健 全, 引 起 资 金 严 重 不 足, 导 致 很 多 医 药 企 业 只 能 从 事 低 价 值 的 医 药 生 产 研 发 外 包 等 业 务 相 比 较 而 言, 国 外 生 物 医 药 的 投 融 资 机 制 相 对 完 善, 通 过 各 种 手 段 帮 助 企 业 规 避 风 险, 鼓 励 企 业 开 展 药 物 研 发 38

39 深 圳 市 生 物 医 药 行 业 在 投 融 资 领 域 存 在 以 下 几 个 问 题 : 首 先 投 资 风 险 意 识 不 强, 在 成 果 转 化 过 程 中 存 在 着 资 金 瓶 颈 效 应 ; 其 次 过 于 重 视 科 技 研 究 而 忽 视 开 发, 试 验 设 备 落 后, 下 游 技 术 特 别 是 生 产 工 艺 改 进 方 面 水 平 较 低, 导 致 科 研 成 果 产 业 化 难 度 加 大 ; 最 后 缺 乏 适 用 于 互 联 网 知 识 时 代 的 投 融 资 体 系 5 空 间 严 重 不 足 深 圳 市 在 生 物 领 域 的 投 入 巨 大, 也 吸 引 了 一 批 生 物 医 药 项 目 在 深 圳 落 地, 目 前 在 孵 化 器 等 也 集 聚 了 一 批 有 潜 力 的 小 企 业, 但 这 些 企 业 一 旦 孵 化 壮 大, 就 会 因 为 场 地 的 问 题 被 迫 外 迁 即 使 留 在 深 圳, 也 会 因 为 高 房 租 等 成 本 上 升 而 影 响 企 业 发 展 空 间 的 不 足 也 成 为 制 约 生 物 医 药 行 业 的 发 展 的 重 要 因 素 之 一 ( 三 ) 机 会 1 政 策 支 持 到 位 近 年 来, 深 圳 在 政 策 保 障 资 金 保 障 人 才 保 障 空 间 保 障 上 也 作 出 了 重 要 部 署, 例 如,2009 年, 深 圳 市 人 民 政 府 关 于 印 发 深 圳 生 物 产 业 振 兴 发 展 规 划 ( 年 ) 的 通 知 ;2013 年 底, 深 圳 市 发 展 改 革 委 印 发 深 圳 国 际 生 物 总 体 发 展 规 划 ( 年 ) 的 通 知 此 外, 国 务 院 批 准 的 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项, 包 括 创 新 药 物 研 究 开 发 药 物 大 品 种 技 术 改 造 创 新 药 物 研 究 开 发 技 术 平 台 建 39

40 设 企 业 新 药 物 孵 化 基 地 建 设 和 新 药 研 究 开 发 关 键 技 术 研 究 项 目 等 几 个 方 向, 重 点 支 持 新 药 研 发 和 建 立 高 水 平 的 技 术 平 台 预 期 到 2020 年, 投 入 66 亿, 力 争 研 发 出 一 系 列 治 疗 恶 性 肿 瘤 和 心 脑 血 管 疾 病 等 10 类 重 大 疾 病 的 创 新 药 物 目 前 深 圳 已 有 多 家 单 位 承 担 了 国 家 重 大 新 药 创 制 的 项 目 2 医 药 专 利 悬 崖 带 来 契 机 据 不 完 全 统 计, 在 年 期 间, 全 球 有 600 余 种 药 在 中 国 的 专 利 将 相 继 到 期, 这 些 药 品 目 前 的 市 场 总 值 约 为 2590 亿 美 元 在 中 国 整 个 生 物 医 药 产 业 当 中, 目 前 仿 制 药 仍 处 于 主 导 地 位, 占 总 量 的 比 例 约 为 95% 药 物 专 利 技 术 集 中 到 期, 为 生 物 医 药 产 业 提 供 了 绝 好 的 发 展 机 遇 抓 住 市 场 机 遇, 尽 快 抢 占 市 场 先 机 是 我 市 仿 制 药 企 业 值 得 重 点 关 注 的 问 题 3 医 保 体 系 完 善 促 使 产 业 向 多 领 域 发 展 目 前, 我 国 社 会 医 疗 保 障 体 系 基 本 建 立, 功 能 日 趋 完 善, 医 疗 保 障 覆 盖 范 围 进 一 步 扩 大, 对 生 物 医 药 产 业 的 发 展 也 提 出 了 新 的 要 求 这 种 要 求 主 要 体 现 在 两 个 方 面 : 一 是 随 着 人 民 生 活 水 平 的 提 高, 人 们 对 健 康 的 重 视 转 化 对 更 安 全 更 有 医 疗 保 障 的 生 物 医 药 的 新 要 求 ; 二 是 医 疗 保 健 美 容 等 新 观 念 的 诞 生 要 求 生 物 技 术 更 多 的 应 用 于 提 高 人 民 生 活 品 质 的 领 域 中 来 医 疗 保 障 体 系 的 完 善 在 一 定 程 度 上 促 使 了 生 物 医 药 产 业 朝 多 领 域 发 展 40

41 4 中 药 现 代 化 迎 来 发 展 契 机 中 药 国 际 化 将 在 十 三 五 期 间 成 为 中 国 生 物 医 药 产 业 的 重 要 发 展 方 向 与 热 点 之 一 一 方 面, 中 国 科 学 家 屠 呦 呦 获 得 2015 年 度 诺 贝 尔 医 学 奖 或 生 理 学 奖, 肯 定 了 其 在 青 蒿 素 治 疗 疟 疾 方 面 的 重 大 贡 献, 为 得 到 中 医 药 世 界 范 围 内 更 广 泛 的 认 可 提 供 了 一 个 良 好 的 契 机 ; 另 一 方 面, 国 务 院 办 公 厅 印 发 的 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 ( 年 ) 指 出, 我 国 要 积 极 参 与 一 带 一 路 建 设, 与 丝 绸 之 路 沿 线 国 家 开 展 中 医 药 交 流 与 合 作, 提 升 中 医 药 健 康 服 务 国 际 影 响 力 日 益 增 长 的 社 会 认 可 与 政 策 扶 持 将 促 进 中 医 药 进 一 步 向 普 及 化 全 球 化 的 方 向 发 展, 也 将 助 推 中 医 药 走 向 世 界 ( 四 ) 风 险 1 行 业 管 理 规 范 和 标 准 对 行 业 发 展 影 响 巨 大 由 于 医 药 行 业 的 特 殊 性, 政 府 的 监 管 对 行 业 影 响 巨 大, 新 版 的 GMP 规 定 的 实 施 法 规 监 管 更 加 严 格, 药 品 注 册 申 报 要 求 也 越 来 越 高 仿 制 药 一 致 性 评 价 意 见 意 见 征 求 稿 已 经 出 台, 对 仿 制 药 药 品 质 量 要 求 也 会 更 高 ; 药 品 的 高 标 准 以 及 所 有 的 仿 制 药 均 需 参 加 一 致 性 评 价, 会 带 来 成 本 上 升, 企 业 会 面 临 成 本 上 涨 的 挑 战 而 在 新 兴 领 域 免 疫 细 胞 治 疗 领 域 目 前 没 有 国 家 甚 至 省 一 级 的 行 业 管 理 规 范 和 标 准, 免 疫 细 胞 市 场 准 入 标 准 低, 竞 争 趋 于 同 质 化, 并 且 目 前 国 内 市 场 集 中 在 中 低 端 免 疫 细 胞 产 品 的 恶 性 竞 争, 不 利 于 产 业 的 长 远 发 展 41

42 2 仿 制 药 市 场 价 格 竞 争 激 烈 仿 制 药 的 价 格 市 场 竞 争 激 烈, 价 格 极 低, 通 常 只 有 专 利 药 的 10-20%, 仿 制 药 公 司 通 常 采 用 首 先 仿 制 专 利 挑 战 的 方 式 来 追 求 较 高 的 利 润 ; 实 力 较 强 的 仿 制 药 公 司 通 过 并 购 重 组 实 现 规 模 效 应 进 入 新 市 场 以 及 消 除 竞 争 对 手 即 将 出 台 的 一 致 性 评 价 以 及 激 烈 的 竞 争 格 局 促 使 制 药 行 业 格 局 将 发 生 重 要 变 化, 大 量 低 端 仿 制 的 药 品 和 企 业 将 被 淘 汰 出 局, 行 业 集 中 度 有 望 大 幅 提 升 3 恶 性 竞 争 不 利 于 生 物 医 药 产 业 发 展 我 国 生 物 医 药 市 场 空 间 巨 大, 但 是 还 没 有 形 成 良 性 的 有 利 于 市 场 发 展 的 竞 争 机 制 良 性 发 展 的 医 药 市 场 通 常 呈 层 次 性 梯 度 化 发 展 的 特 点, 整 个 市 场 由 几 家 大 型 医 药 公 司 引 领, 其 他 中 小 型 企 业 紧 随 发 展 深 圳 生 物 医 药 产 业 中 缺 乏 能 够 引 领 行 业 发 展 的 本 土 龙 头 企 业, 多 数 中 小 企 业 从 事 外 包 生 产 药 品 仿 制 等 低 价 值 业 务 在 产 品 市 场 相 对 饱 和 的 情 况 下, 中 小 企 业 长 期 陷 入 价 格 战 等 恶 性 竞 争 42

43 第 五 章 深 圳 生 物 产 业 发 展 建 议 通 过 持 续 健 全 法 律 法 规, 重 点 突 破 产 业 链 的 关 键 枢 纽 节 点, 强 化 区 域 联 动, 促 进 产 学 研 合 作, 优 化 产 业 布 局, 健 全 人 才 培 养 体 系, 完 善 信 息 服 务 体 系, 引 导 公 共 服 务 平 台 发 展, 保 障 产 业 用 地 需 求, 促 进 深 圳 生 物 医 药 产 业 快 速 发 展 ( 一 ) 健 全 法 律 法 规, 推 动 生 物 医 药 产 业 发 展 针 对 目 前 生 物 医 药 技 术 发 展 迅 速, 但 市 场 混 乱 的 特 点, 加 快 制 定 相 关 行 业 标 准 及 法 规, 促 进 相 关 产 业 有 序 快 速 发 展 争 取 医 药 产 品 审 批 绿 色 通 道, 促 进 基 因 检 测 细 胞 治 疗 新 药 研 发 的 高 速 发 展 建 立 良 好 的 新 药 评 估 体 系, 简 化 新 药 审 批 的 相 关 流 程 与, 节 省 审 批 时 间 制 定 有 利 的 新 药 定 价 机 制, 鼓 励 新 药 开 发 建 立 健 全 的 知 识 产 权 保 护 机 制, 提 高 创 新 型 企 业 的 积 极 性 加 快 相 关 法 规 与 国 际 接 轨, 参 考 欧 美 国 家 相 关 政 策 与 策 略, 推 动 相 关 法 规 出 台, 促 进 相 关 产 品 快 速 取 得 上 市 资 格 ( 二 ) 强 化 区 域 联 动, 促 进 产 学 研 合 作 区 域 联 动 发 展 是 未 来 生 物 医 药 产 业 发 展 的 一 个 重 要 趋 势 通 过 加 强 各 区 域 联 动, 引 导 产 业 集 聚 发 展 在 政 策 的 引 导 下, 通 过 构 建 产 学 研 平 台 以 促 进 企 业 政 府 科 研 院 所 之 间 的 合 作, 对 技 术 市 场 资 金 进 行 有 效 整 合, 打 破 机 构 壁 垒, 解 决 产 业 链 缺 失 和 中 小 企 业 偏 多 的 局 面, 避 免 研 发 低 端 重 复, 促 进 生 物 医 药 资 源 向 优 势 企 业 集 聚 通 过 产 学 研 合 作, 既 可 以 协 调 企 业 和 科 研 院 所 步 调 的 一 致, 也 可 以 加 强 企 业 和 科 研 院 所 的 交 流 合 作 以 及 科 研 成 果 的 有 效 转 化, 增 强 深 圳 市 生 物 43

44 医 药 产 业 的 国 际 竞 争 力 ( 三 ) 优 化 产 业 布 局, 推 动 全 面 发 展 目 前, 深 圳 市 生 物 医 药 产 业 的 发 展 已 经 初 具 规 模, 依 据 产 业 特 点 进 行 合 理 布 局, 逐 渐 形 成 一 核 两 区 多 中 心 的 产 业 布 局 一 核, 依 托 深 圳 国 际 生 物 谷, 重 点 发 展 生 命 信 息 高 端 医 疗 健 康 管 理 等 产 业, 打 造 深 圳 生 命 健 康 产 业 发 展 的 核 心 引 擎 ; 两 区, 在 前 海 深 港 现 代 服 务 业 合 作 区 引 进 一 批 国 内 外 生 命 健 康 企 业 和 机 构 总 部, 打 造 生 命 健 康 产 业 总 部 集 聚 区 ; 在 深 圳 国 际 低 碳 城 规 划 布 局 一 批 生 命 健 康 设 备 与 产 品 的 研 发 及 产 业 化 项 目, 推 进 生 命 健 康 服 务 示 范 应 用, 打 造 绿 色 低 碳 生 命 健 康 城 ; 多 中 心, 结 合 城 市 规 划 和 功 能 布 局, 对 接 市 民 需 求, 科 学 布 局 一 批 内 容 丰 富 层 次 多 样 各 具 特 色 的 生 命 健 康 产 业 服 务 和 制 造 中 心 未 来, 深 圳 生 物 医 药 产 业 的 发 展 要 坚 持 以 一 核 两 区 多 中 心 为 基 础, 明 确 各 区 域 的 发 展 定 位, 避 免 政 策 重 叠, 消 除 结 构 性 障 碍 此 外, 鼓 励 生 物 医 药 产 业 扩 张, 结 合 区 域 特 点 建 设 生 物 医 药 研 发 原 料 供 应 基 地, 推 动 生 物 医 药 各 领 域 全 面 发 展 ( 四 ) 完 善 信 息 服 务 体 系 加 快 深 圳 市 生 物 医 药 信 息 平 台 的 建 设 工 作, 完 善 信 息 服 务 体 系, 收 集 整 理 生 物 医 药 产 业 发 展 相 关 信 息, 组 建 信 息 咨 询 服 务 平 台, 为 企 业 提 供 技 术 人 才 市 场 资 本 政 策 及 决 策 等 咨 询 服 务, 以 提 高 科 研 成 果 的 转 化 率 ( 五 ) 引 导 公 共 平 台 有 效 利 用 44

45 政 府 出 台 相 应 的 政 策, 通 过 政 策 的 引 导, 促 进 现 有 重 点 实 验 室 工 程 实 验 室 工 程 中 心 技 术 中 和 公 共 技 术 服 务 平 台 以 及 信 息 交 流 平 台 的 有 效 利 用 鼓 励 和 推 动 研 发 平 台 和 大 型 实 验 仪 器 设 备 的 互 相 开 放 共 享, 提 高 大 型 高 科 技 仪 器 的 使 用 效 率, 解 决 企 业 存 在 的 仪 器 技 术 等 方 面 的 问 题 ( 六 ) 构 建 人 才 引 进 培 养 体 系 构 建 人 才 引 进 培 养 体 系, 完 善 人 才 政 策 的 建 设, 营 造 促 进 人 才 成 长 的 良 好 社 会 环 境 制 定 确 实 可 行 的 用 人 机 制, 通 过 多 种 不 同 的 形 式 吸 引 国 内 外 生 物 医 药 人 才 来 深 圳 创 业 就 业 打 破 现 有 条 件 的 限 制, 帮 助 解 决 其 在 深 圳 生 活 工 作 中 的 问 题, 为 其 创 业 就 业 提 供 有 力 资 助, 并 在 税 收 等 方 面 给 予 优 惠 对 于 急 需 的 技 术 和 管 理 人 才, 政 府 加 大 引 进 和 资 助 的 力 度 鼓 励 各 类 人 才 以 技 术 管 理 市 场 资 源 等 要 素 参 与 收 益 分 配, 设 立 生 物 技 术 与 医 药 产 业 高 级 人 才 专 项 奖 励 基 金 重 视 继 续 教 育, 建 立 面 向 不 同 层 次 需 求 的 职 业 培 训 体 系 鼓 励 和 引 导 社 会 力 量 建 立 适 应 不 同 层 次 需 求 的 职 业 培 训 机 构, 培 养 企 业 急 需 的 实 用 性 医 药 人 才 ( 七 ) 保 障 生 物 产 业 用 地 对 全 市 生 物 产 业 进 行 科 学 布 局 合 理 规 划, 进 一 步 提 高 生 物 产 业 的 集 聚 度 用 以 政 策 来 引 导 新 进 项 目 在 产 业 基 地 集 中 建 设, 提 高 土 地 综 合 利 用 水 平 优 化 生 物 医 药 产 业 用 地 政 策, 加 大 创 新 型 企 业 用 地 倾 斜 力 度, 解 决 创 新 型 生 物 企 业 发 展 空 间 受 限 难 题, 促 进 生 物 医 药 产 业 的 发 展 45

46 第 六 章 标 杆 分 析 ( 一 ) 典 型 企 业 1 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 司 国 内 心 脑 血 管 领 域 自 主 创 新 龙 头 企 业 和 国 家 火 炬 计 划 重 点 高 新 技 术 企 业 深 圳 信 立 泰 药 业 股 份 有 限 公 司 成 立 于 1998 年 11 月, 是 集 研 发 生 产 销 售 于 一 体 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业 目 前 已 形 成 心 血 管 专 科 药 物 产 业 链 高 端 抗 感 染 药 物 产 业 链 及 以 介 入 医 疗 产 品 为 主 的 生 物 医 疗 产 业 链 ( 深 圳 市 信 立 泰 生 物 医 疗 工 程 有 限 公 司 ) 三 大 产 业 链 公 司 于 2009 年 在 深 圳 证 券 交 易 所 成 功 上 市, 主 要 从 事 高 端 处 方 药 介 入 医 疗 器 械 等 生 物 医 药 产 品 研 发 生 产 销 售, 产 品 发 展 的 主 要 领 域 包 括 心 血 管 抗 感 染 肿 瘤 以 及 糖 尿 病 在 心 血 管 方 面, 现 有 产 品 包 括 : 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 国 家 1.1 类 抗 高 血 压 新 药 阿 利 沙 坦 酯 ( 商 品 名 : 信 立 坦, 被 评 为 2013 年 中 国 十 大 重 磅 处 方 药 第 2 名 ) 抗 血 小 板 凝 聚 的 拳 头 产 品 泰 嘉 以 及 泰 加 宁 信 达 怡 介 入 医 疗 器 械 等, 在 抗 血 小 板 凝 集 抗 高 血 压 微 创 介 入 等 细 分 市 场 和 治 疗 领 域 形 成 至 上 而 下 优 势 协 同 的 产 品 梯 队 公 司 科 技 创 新 能 力 较 强, 技 术 中 心 被 评 定 为 国 家 级 企 业 技 术 中 心 300 多 名 海 内 外 精 英 组 成 的 创 新 药 物 研 发 团 队, 承 担 多 项 国 家 十 二 五 重 大 新 药 创 制 项 目, 不 断 推 动 更 多 创 新 医 药 产 品 走 向 临 床 应 用 公 司 所 有 产 品 和 生 产 车 间 均 已 通 过 国 内 GMP 认 证, 大 亚 湾 生 产 基 地 通 过 欧 盟 GMP 认 证, 重 点 产 品 泰 嘉 取 得 欧 盟 12 国 上 市 许 可 同 46

47 时, 公 司 积 极 与 国 内 外 科 研 院 所 持 续 开 展 深 度 合 作, 与 清 华 大 学 联 合 成 立 清 华 大 学 信 立 泰 小 分 子 药 物 联 合 研 发 中 心, 与 上 海 医 工 院 共 建 联 合 实 验 室 和 创 新 药 物 研 发 平 台, 不 断 推 动 医 药 科 技 的 发 展 2 深 圳 华 大 基 因 科 技 服 务 有 限 公 司 全 国 最 大 高 通 量 测 序 服 务 企 业 深 圳 华 大 基 因 科 技 服 务 有 限 公 司 ( 简 称 华 大 科 技 ) 成 立 于 2012 年 4 月, 是 全 球 最 大 的 基 因 组 学 研 究 机 构 华 大 基 因 旗 下 的 子 公 司, 为 生 物 农 业 医 药 等 生 命 科 学 领 域 的 研 究 人 员 提 供 涵 盖 常 规 分 子 生 物 学 高 通 量 测 序 及 分 析 质 谱 分 析 云 平 台 高 端 咨 询 等 一 站 式 全 方 位 的 生 物 技 术 服 务 和 系 统 解 决 方 案 华 大 科 技 依 托 先 进 的 测 序 和 检 测 技 术 高 效 的 信 息 分 析 能 力 丰 富 的 生 物 资 源, 搭 建 了 世 界 先 进 的 多 技 术 平 台, 包 括 测 序 平 台 蛋 白 质 组 学 平 台 以 及 生 物 信 息 学 平 台, 可 实 现 从 中 心 法 则 到 结 构 与 功 能 的 贯 穿 研 究, 构 建 生 物 技 术 与 信 息 技 术 相 融 合 的 网 络 体 系 华 大 科 技 拥 有 Complete Genomics,Illumina HiSeq,AB SOLiD System,Roche GS FLX Platform,Ion Torrent 及 Ion Proton 等 新 一 代 测 序 平 台, 服 务 产 品 涵 盖 动 植 物 微 生 物 人 及 药 物 研 发 等 多 领 域 的 核 酸 水 平 研 究 蛋 白 质 组 学 平 台 拥 有 蛋 白 质 组 学 领 域 强 大 的 分 析 工 具, 如 基 于 液 相 色 谱 的 无 胶 分 离 系 统, 基 于 高 灵 敏 度 高 分 辨 率 高 精 度 质 谱 的 蛋 白 质 鉴 定 系 统 和 生 物 信 息 分 析 系 统 等, 可 以 对 动 植 物 微 生 物 体 液 等 进 行 大 规 模 的 蛋 白 质 组 学 研 究 47

48 生 物 信 息 学 平 台 拥 有 多 个 大 型 生 物 信 息 学 超 级 计 算 中 心 及 数 百 名 经 验 丰 富 的 生 物 信 息 学 专 家, 服 务 产 品 包 括 云 存 储 云 计 算 数 据 交 付 生 物 信 息 培 训 和 咨 询 服 务 3 深 圳 微 芯 生 物 科 技 有 限 公 司 专 长 原 创 小 分 子 药 物 开 发 的 公 司 深 圳 微 芯 生 物 科 技 有 限 公 司 是 由 资 深 留 美 归 国 团 队 携 带 核 心 技 术 资 金 于 2001 年 归 国 创 立 的 现 代 生 物 医 药 企 业, 专 长 于 原 创 小 分 子 药 物 研 发, 现 已 具 备 完 整 的 从 药 物 靶 点 研 究 到 临 床 候 选 药 物 开 发 及 产 业 化 的 能 力 目 前 已 有 两 个 原 创 化 学 新 药 西 达 本 胺 和 西 格 列 他 钠 的 成 功 研 发 经 验, 其 中 西 达 本 胺 已 成 功 上 市 公 司 具 有 自 主 构 建 的 基 于 化 学 基 因 组 学 的 集 成 式 药 物 创 新 与 早 期 评 价 技 术 体 系 该 体 系 有 效 地 整 合 了 包 括 计 算 机 辅 助 药 物 设 计 药 物 及 组 合 化 学 高 通 量 高 内 涵 药 物 筛 选 化 学 基 因 组 学 基 因 表 达 谱 研 究 生 物 信 息 学 和 化 学 信 息 学 数 据 挖 掘 等 多 项 现 代 技 术, 能 有 效 加 速 小 分 子 创 新 药 物 的 研 发 历 程 降 低 新 药 开 发 风 险, 是 研 发 出 具 有 临 床 差 异 化 新 药 的 重 要 技 术 改 变 了 中 国 本 土 医 药 企 业 缺 乏 原 创 药 这 一 实 质 性 缺 陷, 开 创 了 从 " 中 国 仿 制 " 到 " 中 国 创 制 " 的 先 河 微 芯 生 物 已 具 备 完 整 的 从 药 物 作 用 靶 点 研 究 到 临 床 候 选 药 物 开 发 及 产 业 化 的 能 力, 还 成 功 培 养 出 了 一 支 在 专 长 于 新 化 学 结 构 体 创 新 药 物 研 发 的 技 术 和 管 理 队 伍, 成 为 保 障 其 开 发 以 自 主 知 识 产 权 为 核 心 针 对 重 大 疾 病 有 全 球 专 利 保 护 和 临 床 效 果 独 特 的 创 新 小 分 子 化 学 药 物 及 企 业 成 长 壮 大 的 核 心 优 势 48

49 4 深 圳 市 海 普 瑞 药 业 股 份 有 限 公 司 肝 素 钠 原 料 药 全 球 质 量 领 先 产 能 和 市 场 规 模 最 大 的 供 应 商 海 普 瑞 于 1998 年 成 立,2007 年 改 制 为 股 份 有 限 公 司,2010 年 5 月 6 日 在 深 交 所 挂 牌 上 市 ( 海 普 瑞 ) 公 司 注 册 资 本 80,020 万 元, 拥 有 八 家 子 公 司 海 普 瑞 主 要 生 产 和 经 营 原 料 药 肝 素 钠, 从 事 货 物 及 技 术 进 出 口 ( 不 含 分 销 及 国 家 专 营 专 控 专 卖 商 品 ) 公 司 销 售 主 要 依 赖 出 口, 客 户 遍 及 北 美 欧 盟 亚 洲 南 美, 客 户 包 括 世 界 知 名 的 跨 国 医 药 企 业, 如 Sanofi-Aventis,Fresenius Kabi,Novartis 等 海 普 瑞 在 肝 素 钠 产 品 研 发 生 产 的 专 业 领 域, 独 创 了 世 界 领 先 的 肝 素 钠 杂 质 与 组 合 分 离 技 术 基 团 完 整 性 保 护 和 活 性 释 放 技 术 等 核 心 工 艺 技 术 体 系, 建 立 了 符 合 我 国 药 品 GMP 规 范 以 及 美 国 和 欧 盟 cgmp 药 品 规 范 和 理 念 的 全 面 质 量 管 理 体 系, 公 司 通 过 了 美 国 FDA 及 欧 盟 CEP 的 药 政 批 准, 还 是 美 国 药 典 标 准 修 订 的 主 要 参 与 者 和 标 准 提 供 者 海 普 瑞 还 先 后 承 担 了 国 家 生 物 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程 项 目 国 家 火 炬 计 划 项 目 国 家 重 点 技 术 创 新 项 目 等 国 家 级 科 技 项 目, 推 动 了 我 国 肝 素 产 业 的 技 术 进 步 产 业 升 级 5 亚 能 生 物 技 术 ( 深 圳 ) 有 限 公 司 专 业 从 事 体 外 诊 断 试 剂 及 配 套 检 测 仪 器 等 产 品 的 研 发 生 产 销 售 和 技 术 服 务 为 一 体 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业 亚 能 生 物 技 术 ( 深 圳 ) 49

50 有 限 公 司 公 司 创 办 于 2001 年, 于 2010 年 成 为 中 国 500 强 企 业 上 海 复 星 医 药 ( 集 团 ) 股 份 有 限 公 司 的 成 员 企 业 亚 能 生 物 依 靠 自 主 创 新, 开 发 了 实 用 型 基 因 芯 片 诊 断 技 术 平 台, 成 功 研 发 出 用 于 人 乳 头 瘤 病 毒 (HPV) 基 因 检 测 和 地 中 海 贫 血 基 因 检 测 耳 聋 基 因 检 测 试 剂 盒 分 枝 杆 菌 分 型 鉴 定 试 剂 盒 乙 肝 病 毒 耐 药 突 变 基 因 检 测 结 核 分 枝 杆 菌 耐 药 突 变 基 因 检 测 等 多 个 系 列 检 测 试 剂 盒, 并 开 发 了 全 自 动 核 酸 分 子 杂 交 仪 等 配 套 检 测 仪 器, 率 先 在 中 国 实 现 了 基 因 芯 片 技 术 的 产 业 化 亚 能 生 物 发 展 迅 速, 产 品 线 也 在 不 断 完 善 深 化, 技 术 服 务 团 队 覆 盖 全 国 亚 能 基 因 芯 片 检 测 产 品 已 获 业 界 充 分 肯 定,HPV 基 因 分 型 检 测 产 品 曾 荣 获 中 国 检 验 医 学 十 大 先 进 试 剂 称 号, 深 圳 市 自 主 创 新 产 品, 深 圳 市 科 技 进 步 奖 6 深 圳 科 兴 生 物 工 程 有 限 公 司 中 国 干 扰 素 市 场 第 一 品 牌 公 司 深 圳 科 兴 生 物 工 程 有 限 公 司 主 要 从 事 生 物 医 药 产 品 的 研 发 生 产 和 销 售, 是 我 国 第 一 家 现 代 化 生 物 工 程 生 产 企 业 科 兴 生 物 创 建 于 1989 年, 是 由 国 家 科 委 生 物 工 程 中 心 中 国 预 防 医 学 科 学 院 病 毒 学 研 究 所 卫 生 部 上 海 生 物 制 品 研 究 所 和 卫 生 部 长 春 生 物 制 品 研 究 所 共 同 投 资 组 建, 将 中 国 人 自 行 研 制 国 家 卫 生 部 批 准 的 第 一 个 基 因 工 程 药 物 α1b 干 扰 素 ( 赛 若 金 ) 于 1996 年 实 现 大 规 模 工 业 化 生 产 2008 年, 根 据 发 展 需 要, 公 司 进 行 重 组, 正 中 置 业 集 团 全 资 经 营 管 理 公 司, 科 兴 公 司 又 将 开 创 新 的 辉 煌 公 司 主 要 产 品 赛 若 金 ( 注 射 用 重 组 人 干 扰 素 α1b), 现 有 六 种 规 50

51 格, 是 规 格 最 齐 全 的 干 扰 素 产 品 赛 若 金 在 疗 效 使 用 频 率 市 场 份 额 知 名 度 美 誉 度 等 方 面 已 跃 居 国 内 外 同 类 产 品 第 一, 成 为 中 国 干 扰 素 市 场 的 第 一 品 牌, 被 列 入 中 华 医 学 会 重 点 推 广 工 程 目 前 深 圳 科 兴 生 物 工 程 有 限 公 司 旗 下 设 立 有 子 公 司 山 东 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 司 和 湖 南 科 兴 继 蒙 制 药 有 限 公 司 其 中, 山 东 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 司 主 营 业 务 是 依 普 定 ( 重 组 人 促 红 素 注 射 液 ) 白 特 喜 ( 重 组 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 ) 常 乐 康 ( 新 型 微 生 态 制 剂 口 服 酪 酸 梭 菌 和 双 歧 杆 菌 二 联 活 菌 制 剂 ) 三 种 产 品 生 产 和 销 售 ; 湖 南 科 兴 继 蒙 制 药 有 限 公 司 主 营 业 务 是 首 个 丙 型 肝 炎 治 疗 中 药 松 栀 丸 产 品 的 生 产 和 销 售 7 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 中 国 合 成 多 肽 第 一 股 深 圳 翰 宇 药 业 股 份 有 限 公 司 ( 原 名 : 深 圳 市 翰 宇 药 业 有 限 公 司, 深 交 所 : 翰 宇 药 业, 代 码 ) 从 事 多 肽 药 物 研 发 生 产 和 销 售 的 国 家 级 高 新 技 术 企 业, 国 内 最 大 规 模 多 肽 药 物 产 业 化 基 地 注 册 资 本 8.9 亿 元, 下 设 甘 肃 成 纪 生 物 药 业 有 限 公 司 翰 宇 药 业 ( 香 港 ) 有 限 公 司 翰 宇 药 业 ( 武 汉 ) 有 限 公 司, 建 有 多 肽 药 物 国 家 地 方 联 合 工 程 实 验 室 国 家 多 肽 创 新 药 物 公 共 实 验 中 心 国 家 多 肽 药 物 制 备 中 试 技 术 平 台 国 家 高 技 术 产 业 化 示 范 工 程 多 肽 药 物 生 产 基 地 翰 宇 药 业 拥 有 目 前 国 际 上 最 先 进 的 全 自 动 多 肽 合 成 系 统 全 自 动 纯 化 系 统, 以 及 小 容 量 注 射 剂 冻 干 粉 针 剂 片 剂 硬 胶 囊 和 颗 粒 剂 等 生 产 线, 以 多 肽 药 物 为 主 的 制 剂 和 原 料 药 品 种 40 多 个 翰 宇 药 业 51

52 是 目 前 国 内 拥 有 多 肽 药 物 品 种 最 多 的 企 业 之 一, 醋 酸 去 氨 加 压 素 注 射 液 注 射 用 胸 腺 五 肽 注 射 用 生 长 抑 素 注 射 用 特 利 加 压 素 等 产 品 国 内 市 场 占 有 率 均 名 列 前 茅 翰 宇 药 业 以 多 肽 药 品 为 基 础 与 核 心, 结 合 高 端 化 学 药 等 品 类, 致 力 于 糖 尿 病 心 血 管 多 发 性 硬 化 症 等 慢 病 药 物 的 研 发, 积 极 探 索 药 品 器 械 与 移 动 互 联 网 的 融 合, 使 产 品 线 覆 盖 慢 病 患 者 的 检 测 治 疗 康 复 和 日 常 护 理, 实 现 公 司 慢 病 管 理 专 家 的 战 略 发 展 目 标 8 深 圳 市 北 科 生 物 科 技 有 限 公 司 中 国 干 细 胞 领 域 第 一 家 深 圳 市 北 科 生 物 科 技 有 限 公 司 创 立 于 2005 年, 是 中 国 专 业 从 事 干 细 胞 基 础 研 究 临 床 应 用 研 究 及 干 细 胞 技 术 服 务 的 生 物 高 科 技 企 业 公 司 于 2006 年 成 立 深 圳 市 北 科 细 胞 工 程 研 究 所 ;2007 年 成 立 中 国 医 药 城 北 科 干 细 胞 研 究 院 ;2008 年 经 深 圳 市 科 信 局 批 准 筹 建 深 圳 市 干 细 胞 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心 另 外, 在 全 国 各 地 建 立 了 18 个 符 合 GMP 标 准 的 细 胞 实 验 室 公 司 发 展 至 今, 已 成 立 了 江 苏 北 科 上 海 北 科 安 徽 北 科 辽 宁 北 科 河 南 北 科 贵 州 北 科 北 科 国 际 ( 香 港 ) 北 科 印 度 等 多 个 子 公 司 北 科 生 物 一 贯 秉 承 严 苛 的 质 量 管 理 体 系 与 从 业 行 为, 致 力 于 干 细 胞 技 术 从 实 验 室 到 临 床 应 用 的 一 系 列 标 准 规 范 和 体 系 的 建 立 与 完 善 北 科 生 物 干 细 胞 制 备 实 验 室 和 干 细 胞 库 均 通 过 ISO9001 认 证, 是 中 国 干 细 胞 领 域 第 一 家 通 过 ISO9001 质 量 管 理 体 系 认 证 的 企 业 ;2011 年 上 半 年, 北 科 生 物 检 测 中 心 获 得 由 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 (CNAS) 颁 发 的 检 测 实 验 室 认 可 证 书, 被 确 认 为 国 家 认 可 实 验 室, 52

53 成 为 国 内 干 细 胞 行 业 第 一 个 获 得 CNAS 认 可 资 质 的 实 验 室, 标 志 着 北 科 生 物 检 测 中 心 硬 件 设 施 管 理 水 平 和 检 测 能 力 均 达 到 国 际 认 可 水 平 ; 北 科 生 物 也 是 中 国 第 一 家 获 得 国 际 细 胞 治 疗 协 会 (ISCT) 认 可 的 会 员 单 位 ; 是 中 国 大 陆 第 一 家 美 国 血 库 协 会 (AABB) 会 员 单 位, 目 前 已 启 动 了 美 国 AABB( 美 国 血 库 协 会 ), 并 正 式 成 为 会 员 9 深 圳 海 王 集 团 股 份 有 限 公 司 国 内 医 药 产 业 领 域 具 有 全 产 业 链 竞 争 优 势 的 大 型 企 业 深 圳 海 王 集 团 股 份 有 限 公 司 创 建 于 1989 年, 致 力 于 医 药 产 业 发 展, 目 前 已 形 成 涵 盖 医 药 产 品 研 发 医 药 制 造 医 药 商 业 流 通 和 连 锁 零 售 的 完 整 产 业 链 条, 在 品 牌 研 发 制 造 物 流 零 售 等 主 要 环 节 具 备 明 显 的 竞 争 优 势 海 王 集 团 旗 下 有 三 家 上 市 公 司, 分 别 在 深 圳 香 港 和 美 国 上 市 年, 在 世 界 品 牌 实 验 室 发 布 的 中 国 500 最 具 价 值 品 牌 排 行 榜 中, 海 王 品 牌 连 续 12 次 蝉 联 中 国 500 最 具 价 值 品 牌 医 药 行 业 榜 首 2015 年, 海 王 品 牌 价 值 达 到 亿 元 人 民 币 王 集 团 拥 有 国 家 级 企 业 技 术 中 心 和 博 士 后 工 作 站, 是 国 家 863 高 新 技 术 成 果 产 业 化 基 地 企 业 博 士 后 工 作 站 南 海 海 洋 生 物 技 术 国 家 工 程 研 究 中 心 每 年 都 有 一 批 国 家 级 新 药 上 市, 由 海 王 集 团 自 主 研 发 的 国 家 一 类 新 药 虎 杖 苷 注 射 液 项 目, 已 被 列 入 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 十 二 五 计 划 项 目 2015 年 6 月, 海 王 虎 杖 苷 注 射 液 正 式 被 美 国 FDA 批 准 进 入 美 国 临 床 人 体 试 验, 成 为 我 国 首 个 登 陆 美 国 的 植 物 药 注 射 液 创 新 药 物 53

54 ( 二 ) 重 点 企 业 重 点 品 种 分 析 1 西 达 本 胺 深 圳 微 芯 生 物 科 技 公 司 研 发 的 首 款 国 产 抗 T 细 胞 淋 巴 瘤 新 药 西 达 本 胺, 获 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 上 市 西 达 本 胺 的 主 要 靶 标 是 针 对 着 与 肿 瘤 发 生 和 发 展 高 度 相 关 的 第 Ⅰ 大 类 HDAC 亚 型 西 达 本 胺 所 致 的 不 良 反 应 不 但 是 可 控 的, 而 且 用 药 安 全 性 明 显 优 于 国 际 同 类 药 物 西 达 本 胺 的 不 良 反 应 主 要 为 血 液 毒 性 消 化 道 毒 性 及 乏 力 其 中 血 液 毒 性 可 以 通 过 血 常 规 检 测 发 现, 给 予 相 应 对 症 治 疗 后 可 好 转 消 化 道 毒 性 和 乏 力 多 为 轻 中 度, 在 经 过 对 症 治 疗 后 通 常 可 以 好 转, 不 影 响 继 续 用 药 西 达 本 胺 为 口 服 用 药, 具 有 更 方 便 的 临 床 服 药 方 式 和 更 好 依 从 性, 明 显 优 于 Pralatrexate 和 Romidepsin 这 两 个 静 脉 注 射 用 药 临 床 研 究 的 综 合 疗 效 评 价 和 安 全 性 分 析 结 果 显 示, 西 达 本 胺 与 国 际 已 上 市 两 个 药 物 相 比, 可 能 具 有 至 少 相 当 或 更 好 的 疗 效 及 具 有 更 好 的 安 全 耐 受 性 2 马 来 酸 依 那 普 利 叶 酸 片 马 来 酸 依 那 普 利 叶 酸 片 是 全 球 首 个 常 见 心 脑 血 管 疾 病 及 应 诊 断 - 个 体 化 治 疗 药 物, 是 奥 萨 医 药 拥 有 完 全 自 主 知 识 产 权 唯 一 可 同 时 降 血 压 降 Hcy 的 心 脑 血 管 国 家 一 类 新 药 马 来 酸 依 那 普 利 叶 酸 片 的 药 理 作 用 是 : 马 来 酸 依 那 普 利 为 第 二 代 血 管 紧 张 素 转 换 酶 抑 制 剂, 口 服 后 在 体 内 快 速 而 完 全 地 水 解 为 依 那 普 利 拉 (Enalaprilat) 后 者 主 要 是 通 过 抑 制 在 血 压 调 节 过 程 中 起 重 要 作 54