药 品 监 管 总 局 发 布 的 普 通 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 选 择 和 确 定 指 导 原 则 (2016 年 第 61 号 ) 选 择 参 比 制 剂 ( 五 ) 药 品 生 产 企 业 按 照 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 参 比 制 剂 备 案 与

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1 附 件 关 于 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 的 有 关 事 项 ( 征 求 意 见 稿 ) 为 贯 彻 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 国 办 发 号 ) 的 任 务 要 求, 提 高 仿 制 药 质 量, 现 对 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 ( 以 下 简 称 一 致 性 评 价 ) 的 有 关 事 宜 公 告 如 下 : 一 评 价 对 象 和 实 施 阶 段 ( 一 ) 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 仿 制 药, 包 括 国 产 仿 制 药 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种, 均 须 开 展 一 致 性 评 价 ( 二 ) 凡 2007 年 10 月 1 日 前 批 准 上 市 的 列 入 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 的 化 学 药 品 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂 ( 附 件 ), 原 则 上 应 在 2018 年 底 前 完 成 一 致 性 评 价 ( 三 ) 上 述 第 ( 二 ) 款 以 外 的 化 学 药 品 仿 制 口 服 固 体 制 剂, 自 第 一 家 通 过 一 致 性 评 价 后, 三 年 后 不 再 受 理 其 他 药 品 生 产 企 业 的 同 品 种 一 致 性 评 价 申 请 二 参 比 制 剂 的 选 择 和 确 定 ( 四 ) 药 品 生 产 企 业 对 拟 进 行 一 致 性 评 价 的 品 种, 参 照 食 品

2 药 品 监 管 总 局 发 布 的 普 通 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 选 择 和 确 定 指 导 原 则 (2016 年 第 61 号 ) 选 择 参 比 制 剂 ( 五 ) 药 品 生 产 企 业 按 照 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 参 比 制 剂 备 案 与 推 荐 程 序, 将 选 择 的 参 比 制 剂 向 食 品 药 品 监 管 总 局 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 办 公 室 ( 以 下 简 称 一 致 性 评 价 办 公 室 ) 备 案 行 业 协 会 可 向 一 致 性 评 价 办 公 室 推 荐 参 比 制 剂, 企 业 可 在 推 荐 的 参 比 制 剂 中 选 择 并 备 案 对 企 业 申 请 备 案 的 参 比 制 剂, 一 致 性 评 价 办 公 室 应 在 此 期 间 主 动 向 社 会 公 布 ( 六 ) 企 业 找 不 到 且 无 法 确 定 参 比 制 剂 的, 由 药 品 生 产 企 业 开 展 临 床 有 效 性 试 验 三 一 致 性 评 价 的 研 究 内 容 ( 七 ) 在 开 展 一 致 性 评 价 过 程 中, 药 品 生 产 企 业 须 以 参 比 制 剂 为 对 照, 全 面 深 入 地 开 展 比 对 研 究 包 括 处 方 质 量 标 准 晶 型 粒 度 和 杂 质 等 主 要 药 学 指 标 比 较 研 究 ; 以 及 固 体 制 剂 溶 出 曲 线 的 比 较 研 究, 以 提 高 体 内 生 物 等 效 性 试 验 的 成 功 率, 并 为 将 药 品 特 征 溶 出 曲 线 列 入 相 应 的 质 量 标 准 提 供 依 据 对 符 合 人 体 生 物 等 效 性 豁 免 指 导 原 则 的 品 种, 由 药 品 生 产 企 业 申 报, 一 致 性 评 价 办 公 室 组 织 审 核 后 公 布, 允 许 药 品 生 产 企 业 采 取 体 外 溶 出 试 验 的 方 法 进 行 一 致 性 评 价 ( 八 ) 开 展 生 物 等 效 性 试 验 的, 应 根 据 关 于 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 (2015 年 第 257 号 ) 规 定 的 程 序 备 案, 并 按 照 以 药 动 学 参 数 为 终 点 评 价 指 标 的 化 学 药 物 仿 制 药 - 2 -

3 人 体 生 物 等 效 性 研 究 技 术 指 导 原 则 等 的 有 关 要 求 进 行 试 验 研 究 ( 九 ) 对 无 参 比 制 剂 需 开 展 临 床 有 效 性 试 验 的, 区 分 两 种 情 况 处 理 :(1) 如 未 改 变 处 方 工 艺 的, 应 按 一 致 性 评 价 办 公 室 的 要 求 进 行 备 案, 并 按 照 有 关 药 品 临 床 试 验 指 导 原 则 的 相 应 要 求 开 展 试 验 研 究 ;(2) 如 属 于 改 变 已 批 准 处 方 工 艺 的, 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 补 充 申 请 有 关 要 求 开 展 试 验 研 究 四 一 致 性 评 价 的 程 序 ( 十 ) 药 品 生 产 企 业 完 成 一 致 性 评 价 研 究 后, 按 照 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 程 序 进 行 申 报 :(1) 国 产 仿 制 药 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 一 致 性 评 价 资 料 的 接 收 和 相 关 补 充 申 请 资 料 的 受 理, 组 织 研 制 现 场 核 查 和 生 产 现 场 检 查, 现 场 抽 取 连 续 生 产 的 三 批 样 品 送 指 定 的 药 品 检 验 机 构 进 行 复 核 检 验 完 成 上 述 工 作 后, 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 汇 总 报 送 一 致 性 评 价 办 公 室 (2) 进 口 仿 制 药 由 食 品 药 品 监 管 总 局 行 政 服 务 受 理 和 投 诉 举 报 中 心 ( 以 下 简 称 受 理 和 举 报 中 心 ) 受 理, 对 申 报 资 料 进 行 形 式 审 查, 并 通 知 企 业 送 三 批 样 品 至 上 述 药 品 检 验 机 构 进 行 复 核 检 验 完 成 上 述 工 作 后, 由 受 理 和 举 报 中 心 汇 总 报 送 一 致 性 评 价 办 公 室 ( 十 一 ) 在 中 国 境 内 用 同 一 条 生 产 线 生 产 上 市 并 在 欧 盟 美 国 和 日 本 获 准 上 市 的 药 品, 由 受 理 和 举 报 中 心 负 责 申 报 资 料 受 理 ; 一 致 性 评 价 办 公 室 通 知 食 品 药 品 监 管 总 局 药 品 审 评 中 心 ( 以 下 简 称 药 审 中 心 ) 对 原 境 内 外 上 市 申 报 资 料 进 行 审 核 ; 通 知 食 品 药 - 3 -

4 品 监 管 总 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 ( 以 下 简 称 核 查 中 心 ) 负 责 对 生 产 现 场 进 行 检 查 经 审 核 后 视 同 通 过 一 致 性 评 价 ( 十 二 ) 国 内 药 品 生 产 企 业 已 在 欧 盟 美 国 和 日 本 获 准 上 市 的 仿 制 药, 按 照 关 于 发 布 化 学 药 品 注 册 分 类 改 革 工 作 方 案 的 公 告 (2016 年 第 51 号 ) 的 有 关 要 求 申 报 仿 制 药 注 册 申 请, 由 药 审 中 心 审 评, 批 准 上 市 后 视 为 通 过 一 致 性 评 价 五 复 核 检 验 与 核 查 ( 十 三 ) 评 价 品 种 的 复 核 检 验, 由 一 致 性 评 价 办 公 室 指 定 的 药 品 检 验 机 构 进 行 ( 名 单 另 行 公 布 ); 采 取 体 外 溶 出 试 验 方 法 进 行 一 致 性 评 价 的 品 种, 同 时 进 行 体 外 溶 出 曲 线 的 复 核 对 未 指 定 复 核 检 验 药 品 检 验 机 构 的 品 种, 企 业 在 提 交 申 报 资 料 前, 应 与 一 致 性 评 价 办 公 室 联 系, 由 一 致 性 评 价 办 公 室 指 定 药 品 检 验 机 构 ( 十 四 ) 对 生 物 等 效 性 试 验 和 临 床 有 效 性 试 验 等 临 床 研 究 数 据 的 真 实 性 规 范 性 和 完 整 性 的 核 查, 由 核 查 中 心 负 责 总 体 组 织 协 调 其 中, 对 申 请 人 提 交 的 国 内 仿 制 药 的 临 床 研 究 数 据, 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 进 行 核 查, 核 查 中 心 进 行 抽 查 ; 对 申 请 人 提 交 的 进 口 仿 制 药 的 国 内 临 床 研 究 数 据, 由 核 查 中 心 进 行 核 查 ; 对 申 请 人 提 交 的 进 口 仿 制 药 的 国 外 临 床 研 究 数 据, 由 核 查 中 心 进 行 抽 查 一 致 性 评 价 办 公 室 可 根 据 一 致 性 评 价 技 术 评 审 过 程 中 发 现 的 问 题, 通 知 核 查 中 心 开 展 有 因 核 查 六 保 障 措 施 ( 十 五 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 一 致 性 评 价 办 公 室 负 责 一 致 性 评 - 4 -

5 价 工 作 组 织 专 家 审 核 确 定 参 比 制 剂 ; 对 企 业 提 交 的 一 致 性 评 价 资 料 进 行 评 价 ; 对 有 关 政 策 和 工 作 程 序 等 内 容 进 行 咨 询 指 导 并 负 责 组 织 药 审 中 心 对 生 物 等 效 性 试 验 和 临 床 有 效 性 试 验 等 工 作 的 技 术 要 求 进 行 咨 询 指 导 ; 负 责 组 织 核 查 中 心 对 生 产 现 场 检 查 研 制 现 场 核 查 和 临 床 核 查 等 工 作 的 技 术 要 求 进 行 咨 询 指 导 ; 负 责 组 织 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 和 各 承 担 复 核 检 验 工 作 的 药 品 检 验 机 构 对 各 品 种 复 核 检 验 等 工 作 的 技 术 要 求 进 行 咨 询 指 导 ( 十 六 ) 一 致 性 评 价 办 公 室 建 立 专 家 委 员 会, 专 业 范 围 覆 盖 药 学 临 床 医 学 药 物 经 济 学 统 计 学 法 学 等 专 家 委 员 会 负 责 对 一 致 性 评 价 办 公 室 的 评 价 品 种 选 择 参 比 制 剂 审 核 品 种 评 价 等 工 作 提 出 咨 询 意 见 ; 负 责 审 议 参 比 制 剂 选 择 结 果 和 品 种 评 价 结 果 ; 负 责 对 一 致 性 评 价 工 作 总 体 部 署 重 大 政 策 和 关 键 技 术 问 题 提 供 决 策 咨 询 意 见 ( 十 七 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 和 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 在 门 户 网 站 开 设 仿 制 药 一 致 性 评 价 信 息 专 栏, 及 时 发 布 一 致 性 评 价 工 作 进 展, 公 开 参 比 制 剂 备 案 品 种 申 报 受 理 等 动 态 信 息, 全 面 引 导 和 规 范 企 业 开 展 一 致 性 评 价 工 作 一 致 性 评 价 办 公 室 加 快 建 立 专 门 的 信 息 工 作 平 台, 对 工 作 流 程 进 行 信 息 化 管 理, 确 保 一 致 性 评 价 工 作 的 公 开 和 透 明 ( 十 八 ) 各 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 按 照 本 公 告 要 求, 做 好 对 行 政 区 域 内 药 品 生 产 企 业 一 致 性 评 价 工 作 的 督 导, 同 时 要 落 实 好 资 料 受 理 现 场 核 查 和 抽 样 检 验 资 料 汇 总 和 报 送 工 作 - 5 -

6 - 6 - 附 件 :2018 年 底 前 须 完 成 仿 制 药 一 致 性 评 价 品 种 目 录

7 附 件 2018 年 底 前 须 完 成 仿 制 药 一 致 性 评 价 品 种 目 录 ( 截 至 2016 年 3 月 5 日 ) 序 号 药 品 通 用 名 称 剂 型 规 格 1 复 方 磺 胺 甲 噁 唑 片 片 剂 :( 磺 胺 甲 唑 : 甲 氧 苄 啶 ) 400mg:80mg( 磺 胺 甲 唑 : 甲 氧 苄 啶 ) 2 盐 酸 小 檗 碱 片 片 剂 每 片 含 盐 酸 小 檗 碱 30mg 3 诺 氟 沙 星 胶 囊 胶 囊 4 甲 硝 唑 片 片 剂 5 红 霉 素 肠 溶 片 肠 溶 片 (12.5 万 单 位 ) (25 万 单 位 ) 6 异 烟 肼 片 片 剂 300mg 7 利 福 平 胶 囊 胶 囊 0.15g 0.3g 8 维 生 素 B6 片 片 剂 9 维 生 素 B2 片 片 剂 10 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 胶 囊 0.15g 11 布 洛 芬 片 片 剂 12 对 乙 酰 氨 基 酚 片 片 剂 13 头 孢 氨 苄 胶 囊 胶 囊 14 马 来 酸 氯 苯 那 敏 片 片 剂 每 片 重 0.37g( 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 1mg) 15 阿 司 匹 林 肠 溶 片 肠 溶 片 0.3g 16 卡 托 普 利 片 片 剂 12. 片 剂 2 17 硝 苯 地 平 片 片 剂 - 7 -

8 18 氨 茶 碱 片 片 剂 19 头 孢 拉 定 胶 囊 胶 囊 20 碳 酸 氢 钠 片 片 剂 0.3g 21 阿 莫 西 林 胶 囊 胶 囊 22 双 氯 芬 酸 钠 肠 溶 片 肠 溶 片 2 23 双 嘧 达 莫 片 片 剂 2 24 阿 司 匹 林 片 片 剂 0.3g 25 琥 乙 红 霉 素 片 片 剂 (12.5 万 单 位 ) (25 万 单 位 ) 26 枸 橼 酸 喷 托 维 林 片 片 剂 2 27 醋 酸 泼 尼 松 片 片 剂 28 盐 酸 乙 胺 丁 醇 片 片 剂 29 尼 群 地 平 片 片 剂 30 头 孢 氨 苄 片 片 剂 31 磺 胺 嘧 啶 片 片 剂 32 地 西 泮 片 片 剂 利 福 平 片 片 剂 0.15g 0.3g 34 盐 酸 氯 丙 嗪 片 片 剂 卡 马 西 平 片 片 剂 36 醋 酸 地 塞 米 松 片 片 剂 盐 酸 二 甲 双 胍 片 片 剂 38 盐 酸 异 丙 嗪 片 片 剂 盐 酸 环 丙 沙 星 片 片 剂 40 盐 酸 普 罗 帕 酮 片 片 剂 - 8 -

9 41 苯 妥 英 钠 片 片 剂 42 头 孢 氨 苄 颗 粒 颗 粒 剂 0.05g 43 舒 必 利 片 片 剂 44 葡 萄 糖 酸 钙 片 片 剂 45 复 方 氢 氧 化 铝 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 46 盐 酸 克 林 霉 素 胶 囊 胶 囊 0.15g 47 阿 苯 达 唑 片 片 剂 48 盐 酸 多 西 环 素 片 片 剂 49 甲 氧 氯 普 胺 片 片 剂 50 氢 氯 噻 嗪 片 片 剂 2 51 阿 替 洛 尔 片 片 剂 酚 酞 片 片 剂 53 盐 酸 雷 尼 替 丁 片 片 剂 0.15g 54 联 苯 双 酯 片 片 剂 2 55 格 列 本 脲 片 片 剂 氯 氮 平 片 片 剂 2 57 盐 酸 普 萘 洛 尔 片 片 剂 58 硫 酸 阿 托 品 片 片 剂 0.3mg 59 奥 美 拉 唑 肠 溶 胶 囊 胶 囊 60 呋 喃 妥 因 肠 溶 片 片 剂 61 吡 嗪 酰 胺 片 片 剂 62 克 拉 霉 素 胶 囊 胶 囊 63 硝 酸 异 山 梨 酯 片 片 剂 64 苯 巴 比 妥 片 片 剂 1 30mg 65 阿 莫 西 林 颗 粒 颗 粒 剂 - 9 -

10 66 艾 司 唑 仑 片 片 剂 1mg 67 尼 莫 地 平 片 片 剂 30mg 68 复 方 利 血 平 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 69 阿 普 唑 仑 片 片 剂 0.4mg 70 格 列 吡 嗪 片 片 剂 71 诺 氟 沙 星 片 片 剂 72 盐 酸 苯 海 拉 明 片 片 剂 2 73 消 旋 山 莨 菪 碱 片 片 剂 74 呋 塞 米 片 片 剂 75 盐 酸 乙 胺 丁 醇 胶 囊 胶 囊 76 枸 橼 酸 铋 钾 颗 粒 颗 粒 剂 每 袋 含 0.11g 铋 77 盐 酸 氟 桂 利 嗪 胶 囊 胶 囊 78 阿 奇 霉 素 片 片 剂 (25 万 单 位 ) 79 盐 酸 金 刚 烷 胺 片 片 剂 80 奋 乃 静 片 片 剂 4mg 81 氟 康 唑 胶 囊 胶 囊 82 盐 酸 环 丙 沙 星 胶 囊 胶 囊 83 盐 酸 溴 己 新 片 片 剂 8mg 84 盐 酸 维 拉 帕 米 片 片 剂 40mg 85 氢 化 可 的 松 片 片 剂 86 布 洛 芬 胶 囊 胶 囊 87 茶 碱 缓 释 片 片 剂 88 阿 奇 霉 素 胶 囊 胶 囊 (25 万 单 位 ) 89 螺 内 酯 片 片 剂 4mg 1 90 阿 苯 达 唑 胶 囊 胶 囊 91 辛 伐 他 汀 片 片 剂 92 制 霉 素 片 片 剂 10 万 单 位

11 25 万 单 位 50 万 单 位 93 熊 去 氧 胆 酸 片 片 剂 94 氯 雷 他 定 片 片 剂 95 盐 酸 地 芬 尼 多 片 片 剂 2 96 盐 酸 美 西 律 片 片 剂 97 复 方 甘 草 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 98 克 拉 霉 素 片 片 剂 99 叶 酸 片 片 剂 0.4mg 100 利 巴 韦 林 片 片 剂 101 醋 酸 甲 萘 氢 醌 片 片 剂 102 法 莫 替 丁 片 片 剂 103 胶 体 果 胶 铋 胶 囊 胶 囊 ( 以 铋 计 ) 104 磷 酸 氯 喹 片 片 剂 105 复 方 地 芬 诺 酯 片 片 剂 4mg 7 2 盐 酸 地 芬 诺 酯 2., 硫 酸 阿 托 品 25 μg 106 替 硝 唑 片 片 剂 107 盐 酸 哌 唑 嗪 片 片 剂 108 口 服 补 液 盐 散 (Ⅰ) 散 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 109 吲 达 帕 胺 片 片 剂 乳 酶 生 片 片 剂 1mg 0.15g 0.3g 111 盐 酸 胺 碘 酮 片 片 剂 112 丙 硫 氧 嘧 啶 片 片 剂 113 盐 酸 地 尔 硫 卓 片 片 剂 30mg 114 盐 酸 赛 庚 啶 片 片 剂 115 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 片 片 剂 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 =2:1 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 =4:1 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 =7:1 116 阿 昔 洛 韦 片 片 剂 117 甲 状 腺 片 片 剂 40mg 118 己 烯 雌 酚 片 片 剂 0. 1mg

12 119 阿 奇 霉 素 颗 粒 颗 粒 剂 (10 万 单 位 ) 120 甲 硝 唑 胶 囊 胶 囊 121 口 服 补 液 盐 散 (Ⅱ) 散 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 122 对 氨 基 水 杨 酸 钠 肠 溶 片 肠 溶 片 123 格 列 美 脲 片 片 剂 1mg 124 枸 橼 酸 铋 钾 胶 囊 胶 囊 0.3g( 含 0.11g 铋 ) 125 氨 苯 蝶 啶 片 片 剂 126 阿 莫 西 林 片 片 剂 127 苯 磺 酸 氨 氯 地 平 片 片 剂 128 吡 喹 酮 片 片 剂 129 布 洛 芬 缓 释 胶 囊 缓 释 胶 囊 0.3g 130 醋 酸 甲 羟 孕 酮 片 片 剂 4mg 131 氯 硝 西 泮 片 片 剂 别 嘌 醇 片 片 剂 133 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 肠 溶 胶 囊 (12.5 万 单 位 ) (25 万 单 位 ) 134 酒 石 酸 美 托 洛 尔 片 片 剂 克 拉 霉 素 颗 粒 颗 粒 剂 136 盐 酸 多 塞 平 片 片 剂 氟 康 唑 片 片 剂 138 格 列 吡 嗪 胶 囊 胶 囊 139 环 孢 素 软 胶 囊 软 胶 囊 已 批 准 的 所 有 规 格 140 马 来 酸 依 那 普 利 片 片 剂 141 硫 酸 亚 铁 片 片 剂 0.3g 142 枸 橼 酸 他 莫 昔 芬 片 片 剂 143 甲 巯 咪 唑 片 片 剂 144 秋 水 仙 碱 片 片 剂 硝 酸 甘 油 片 片 剂 盐 酸 苯 海 索 片 片 剂 147 碳 酸 锂 片 片 剂

13 148 吡 嗪 酰 胺 胶 囊 胶 囊 149 丙 戊 酸 钠 片 片 剂 150 氯 雷 他 定 胶 囊 胶 囊 151 米 非 司 酮 片 片 剂 2 200mg 152 尼 莫 地 平 胶 囊 胶 囊 30mg 153 头 孢 呋 辛 酯 片 片 剂 154 盐 酸 氯 米 帕 明 片 片 剂 乙 酰 唑 胺 片 片 剂 156 甲 睾 酮 片 片 剂 157 维 生 素 D2 软 胶 囊 软 胶 囊 5000 单 位 单 位 158 地 高 辛 片 片 剂 盐 酸 特 拉 唑 嗪 片 片 剂 160 替 加 氟 片 片 剂 200mg 161 氟 哌 啶 醇 片 片 剂 4mg 162 联 苯 双 酯 滴 丸 滴 丸 剂 五 氟 利 多 片 片 剂 164 盐 酸 氟 桂 利 嗪 片 片 剂 165 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 片 片 剂 166 盐 酸 倍 他 司 汀 片 片 剂 4mg 167 奥 美 拉 唑 肠 溶 片 肠 溶 片 剂 168 地 红 霉 素 肠 溶 片 肠 溶 片 剂 169 利 培 酮 片 片 剂 1mg 170 柳 氮 磺 吡 啶 肠 溶 片 肠 溶 片 171 蒙 脱 石 散 散 剂 3g 172 腺 苷 钴 胺 片 片 剂 阿 法 骨 化 醇 软 胶 囊 软 胶 囊 0.25μg

14 0.5μg 174 阿 昔 洛 韦 胶 囊 胶 囊 175 氨 茶 碱 缓 释 片 缓 释 片 176 司 莫 司 汀 胶 囊 胶 囊 177 替 加 氟 胶 囊 胶 囊 200mg 178 缬 沙 坦 胶 囊 胶 囊 80mg 179 盐 酸 氨 溴 索 片 片 剂 30mg 180 盐 酸 二 甲 双 胍 肠 溶 片 肠 溶 片 181 多 潘 立 酮 片 片 剂 182 氨 苯 砜 片 片 剂 183 地 红 霉 素 肠 溶 胶 囊 肠 溶 胶 囊 184 地 塞 米 松 片 片 剂 多 巴 丝 肼 胶 囊 胶 囊 (:0.05g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) (:0.025g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) 186 氯 化 钾 缓 释 片 缓 释 片 187 尼 尔 雌 醇 片 片 剂 188 齐 多 夫 定 胶 囊 胶 囊 189 巯 嘌 呤 片 片 剂 190 盐 酸 昂 丹 司 琼 片 片 剂 1mg 乙 胺 嘧 啶 片 片 剂 阿 立 哌 唑 片 片 剂 193 布 洛 芬 颗 粒 颗 粒 剂 194 富 马 酸 比 索 洛 尔 胶 囊 胶 囊 4mg 8mg 枸 橼 酸 铋 钾 片 片 剂 0.3g( 含 0.11g 铋 ) 196 华 法 林 钠 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 197 磷 酸 伯 氨 喹 片 片 剂

15 198 马 来 酸 氨 氯 地 平 片 片 剂 199 奈 韦 拉 平 片 片 剂 200mg 200 齐 多 夫 定 片 片 剂 201 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 胶 囊 缓 释 胶 囊 300mg 202 盐 酸 吗 啡 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 203 佐 匹 克 隆 片 片 剂 法 莫 替 丁 胶 囊 胶 囊 205 磷 酸 可 待 因 片 片 剂 1 30mg 206 羟 基 脲 片 片 剂 207 石 杉 碱 甲 片 片 剂 50μg 208 头 孢 呋 辛 酯 胶 囊 胶 囊 209 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 胶 囊 胶 囊 210 吲 达 帕 胺 缓 释 片 缓 释 片 口 服 补 液 盐 (Ⅰ) 散 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 212 硫 唑 嘌 呤 片 片 剂 213 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 颗 粒 颗 粒 剂 214 白 消 安 片 片 剂 12:31.2(4:1)( 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 ) 200mg:28.(7:1)( 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 ) 布 洛 芬 缓 释 片 缓 释 片 0.3g 216 富 马 酸 喹 硫 平 片 片 剂 硫 酸 亚 铁 缓 释 片 缓 释 片 0.45g 218 氯 化 钾 颗 粒 颗 粒 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 219 鞣 酸 小 檗 碱 片 片 剂 220 司 他 夫 定 胶 囊 胶 囊 已 批 准 的 所 有 规 格 221 替 硝 唑 胶 囊 胶 囊 222 盐 酸 二 甲 双 胍 肠 溶 胶 囊 肠 溶 胶 囊 223 奥 美 拉 唑 钠 肠 溶 片 肠 溶 片

16 224 苯 唑 西 林 钠 胶 囊 胶 囊 225 琥 乙 红 霉 素 胶 囊 胶 囊 (12.5 万 单 位 ) (25 万 单 位 ) 226 甲 氨 蝶 呤 片 片 剂 聚 乙 二 醇 4000 散 散 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 228 劳 拉 西 泮 片 片 剂 磷 霉 素 氨 丁 三 醇 散 散 剂 3.0g 230 硫 酸 吗 啡 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 231 石 杉 碱 甲 胶 囊 胶 囊 50μg 232 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 片 缓 释 片 剂 233 头 孢 拉 定 片 片 剂 234 硝 苯 地 平 缓 释 片 (Ⅱ) 缓 释 片 1mg 30mg 235 盐 酸 阿 米 替 林 片 片 剂 盐 酸 氨 溴 索 分 散 片 分 散 片 30mg 237 盐 酸 布 桂 嗪 片 片 剂 30mg 238 盐 酸 吗 啡 缓 释 片 缓 释 片 已 批 准 的 所 有 规 格 239 盐 酸 帕 罗 西 汀 片 片 剂 240 盐 酸 坦 洛 新 缓 释 胶 囊 缓 释 胶 囊 阿 法 骨 化 醇 胶 囊 胶 囊 242 阿 法 骨 化 醇 片 片 剂 0.25μg 0.5μg 0.25μg 0.5μg 243 阿 卡 波 糖 片 片 剂 244 阿 立 哌 唑 口 腔 崩 解 片 245 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 片 (7:1) 口 腔 崩 解 片 片 剂 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 =7:1 246 苯 唑 西 林 钠 片 片 剂 247 复 方 炔 诺 酮 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 248 复 方 左 炔 诺 孕 酮 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 249 富 马 酸 比 索 洛 尔 片 片 剂 利 巴 韦 林 胶 囊 胶 囊 251 硫 酸 吗 啡 缓 释 片 缓 释 片 已 批 准 的 所 有 规 格 252 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 片 片 剂

17 253 麦 角 胺 咖 啡 因 片 片 剂 酒 石 酸 麦 角 胺 1mg, 无 水 咖 啡 因 254 氢 溴 酸 山 莨 菪 碱 片 片 剂 255 乳 酸 左 氧 氟 沙 星 片 片 剂 256 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 胶 囊 (Ⅰ) 缓 释 胶 囊 257 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 片 (Ⅰ) 缓 释 片 258 维 A 酸 片 片 剂 259 溴 吡 斯 的 明 片 片 剂 60mg 260 盐 酸 氨 溴 索 胶 囊 胶 囊 30mg 261 盐 酸 二 甲 双 胍 胶 囊 胶 囊 262 左 甲 状 腺 素 钠 片 片 剂 50μg 263 对 乙 酰 氨 基 酚 颗 粒 颗 粒 剂 264 阿 卡 波 糖 胶 囊 胶 囊 265 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 片 (4:1) 片 剂 阿 莫 西 林 : 克 拉 维 酸 =4:1 266 阿 奇 霉 素 颗 粒 (Ⅱ) 颗 粒 剂 (10 万 单 位 ) 267 醋 酸 甲 地 孕 酮 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 268 醋 酸 甲 羟 孕 酮 胶 囊 胶 囊 269 醋 酸 泼 泥 松 片 片 剂 270 醋 酸 氢 化 可 的 松 片 片 剂 271 多 巴 丝 肼 片 片 剂 (:0.05g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) (:0.025g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) 272 复 方 醋 酸 甲 地 孕 酮 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 273 复 方 利 血 平 氨 苯 蝶 啶 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 274 复 方 磷 酸 萘 酚 喹 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 275 琥 珀 酸 亚 铁 片 片 剂 276 环 孢 素 胶 囊 胶 囊 已 批 准 的 所 有 规 格 277 环 磷 酰 胺 片 片 剂 278 马 来 酸 多 潘 立 酮 片 片 剂 279 米 索 前 列 醇 片 片 剂 200μg 280 炔 雌 醇 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 281 乳 糖 酸 克 拉 霉 素 片 片 剂

18 282 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 胶 囊 (Ⅲ) 缓 释 胶 囊 283 双 氯 芬 酸 钠 缓 释 片 (Ⅴ) 缓 释 片 284 硝 苯 地 平 缓 释 片 缓 释 片 30mg 285 盐 酸 克 林 霉 素 片 片 剂 0.15g 286 盐 酸 氯 雷 他 定 胶 囊 胶 囊 287 盐 酸 氯 雷 他 定 片 片 剂 288 盐 酸 坦 索 罗 辛 缓 释 胶 囊 缓 释 胶 囊 左 氧 氟 沙 星 片 片 剂 290 醋 酸 去 氨 加 压 素 片 片 剂 0.1mg 拉 米 夫 定 片 片 剂 已 批 准 的 所 有 规 格 292 依 非 韦 伦 片 片 剂 200mg 600mg