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- 俗 魏
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1 1048 循 证 医 学 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 随 机 对 照 试 验 的 系 统 评 价 1,2 蒲 翔, 张 丽 艳 1, 杨 丰 文 2, 邢 冬 梅 3, 张 俊 华 2 摘 要 : 目 的 系 统 评 价 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 临 床 效 果 和 安 全 性 方 法 以 genitourinary infection urinary tract infection pyelonephritis cystitis stranguria urethritis 等 为 检 索 词, 计 算 机 检 索 万 方 CNKI 维 普 SinoMed PubMed Cochrane Library 等 6 个 数 据 库 ( 建 库 至 2015 年 4 月 ), 收 集 有 关 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 临 床 随 机 对 照 试 验 (RCT) 研 究 文 献 对 纳 入 的 文 献 进 行 筛 选 及 质 量 评 价, 提 取 数 据 后, 采 用 RevMan5.2 软 件 进 行 Meta 分 析 结 果 共 检 索 出 相 关 文 献 389 篇, 最 终 纳 入 5 篇 RCT 文 献, 共 471 例 患 者 5 个 研 究 均 报 告 了 有 效 率, 其 中 4 个 同 质 研 究 进 行 Meta 分 析, 结 果 显 示, 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 有 效 率 高 于 单 用 抗 生 素 [ 合 并 RR 及 95%CI 为 1.15(1.08~1.23),P < 0.001] 4 个 研 究 报 告 了 细 菌 清 除 率, 其 中 2 个 同 质 研 究 合 并 分 析, 结 果 显 示, 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 细 菌 清 除 率 高 于 单 用 抗 生 素 [ 合 并 RR 及 95%CI 为 4.04(1.78~9.16)] 2 个 研 究 报 告 了 复 发 率, 联 合 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 复 发 率 低 于 单 用 抗 生 素 [ 合 并 RR 及 95%CI 为 0.31(0.10~0.92)] 结 论 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 疗 效 优 于 单 用 抗 生 素, 但 因 纳 入 的 RCT 文 献 较 少 且 质 量 较 低, 结 论 有 待 更 高 质 量 研 究 进 一 步 验 证 关 键 词 : 随 机 对 照 试 验 ;Meta 分 析 ; 热 淋 清 ; 单 纯 性 尿 路 感 染 中 图 分 类 号 :R454 文 献 标 志 码 :A DOI: / Treatment of uncomplicated urinary tract infection by relinqing: a systematic review of randomized controlled trials of clinical studies PU Xiang 1,2,ZHANG Liyan 1,YANG Fengwen 2,XING Dongmei 3,ZHANG Junhua 2 1 Guiyang University of Traditional Chinese Medicine, Guiyang ,China;2 Tianjin University of Traditional Chinese Medicine;3 The First Affiliated Hospital of He nan University of Traditional Chinese Medicine Abstract: Objective Corresponding Author zjhtcm@foxmail.com To assess the clinical effectiveness and safety of relinqing pharmaceutical preparations for the treatment of uncomplicated urinary tract infection(uti). Methods The genitourinary infection, urinary tract infection, pyelonephritis, cystitis, stranguria and urethritis were used as key words to search at CNKI,VIP,SinoMed,PubMed,Wan Fang and Cochrane Library Databases up to April Data of randomised controlled trials (RCTs) comparing treatments using relinqing were included in this study. The quality of the literature was evaluated by the method of Cochrane handbook Data extraction was carried out independently by two authors. RevMan 5.2 software was used for Meta- analysis. Results Five RCTs were included that involved a total of 471 uncomplicated UTIs. Analysis of four studies showed a higher rates of effectiveness for uncomplicated UTI in the treatment with relinqing plus antibiotics than those of antibiotics alone [RR and 95% CI: 1.15 ( ), P < 0.001]. Analysis of two studies showed a higher rates of bacterial clearance for uncomplicated UTI in the treatment with relinqing plus antibiotics than those of antibiotics alone [RR and 95% CI: 4.04 ( )]. Conclusion Data from five small studies suggest that relinqing as an independent intervention or in conjunction with antibiotics may be beneficial for treating uncomplicated UTIs. However, the small number and poor quality of the included studies meant that it is not possible to formulate robust conclusion on the use of relinqing for uncomplicated UTI either alone or as an adjunct to antibiotics. Key words: randomized controlled trial; Meta-analysis; Relinqing; uncomplicated urinary tract infection 基 金 项 目 : 国 家 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 (2014ZX ); 教 育 部 新 世 纪 优 秀 人 才 项 目 (NCET ) 作 者 单 位 :1 贵 阳 中 医 学 院 ( 邮 编 );2 天 津 中 医 药 大 学 ;3 河 南 中 医 学 院 第 一 附 属 医 院 作 者 简 介 : 蒲 翔 (1978), 男, 副 教 授, 博 士 在 读, 主 要 从 事 药 物 配 伍 规 律 及 循 证 医 学 研 究 通 讯 作 者 zjhtcm@foxmail.com
2 天 津 医 药 2016 年 8 月 第 44 卷 第 8 期 1049 尿 路 感 染 (urinary tract infection,uti) 是 指 肾 脏 输 尿 管 膀 胱 和 尿 道 等 泌 尿 系 统 各 个 部 位 的 感 染, 按 感 染 部 位 一 般 分 为 尿 道 炎 膀 胱 炎 肾 盂 肾 炎 尿 脓 毒 症 [1] 尿 路 感 染 是 最 常 见 的 感 染 性 疾 病 之 一, 其 发 病 率 仅 次 于 呼 吸 道 感 染, 占 社 区 感 染 的 第 2 位, 女 性 发 病 率 远 高 于 男 性 在 我 国, 尿 路 感 染 占 院 内 感 染 的 20.8%~31.7% [2] 抗 生 素 是 治 疗 尿 路 感 染 的 主 要 措 施 然 而, 随 着 抗 生 素 的 不 当 使 用, 特 别 是 我 国 抗 生 素 滥 用 现 象 严 重, 导 致 细 菌 耐 药 问 题 尤 为 突 出 [3] 这 也 导 致 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 的 临 床 效 果 降 低, 复 发 率 和 继 发 感 染 率 明 显 增 加 尿 路 感 染 属 于 中 医 淋 证 范 畴, 治 疗 以 清 热 解 毒 利 尿 通 淋 为 主 热 淋 清 制 剂 的 主 要 成 分 为 苗 药 头 花 蓼, 具 有 清 热 解 毒 利 尿 通 淋 等 功 效 目 前 市 面 上 的 热 淋 清 制 剂 主 要 有 热 淋 清 片 热 淋 清 颗 粒 热 淋 清 胶 囊 热 淋 清 糖 浆 和 热 淋 清 咀 嚼 片 等 5 种 剂 型 热 淋 清 制 剂 是 广 泛 用 于 临 床 治 疗 尿 路 感 染 的 中 成 药, 也 有 系 列 临 床 研 究 发 表, 但 缺 乏 系 统 的 分 析 评 价 本 研 究 对 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 临 床 疗 效 及 安 全 性 进 行 系 统 评 价, 分 析 目 前 研 究 的 质 量 和 疗 效, 旨 在 为 临 床 用 药 提 供 依 据 1 资 料 与 方 法 1.1 纳 入 标 准 研 究 类 型 临 床 随 机 对 照 试 验 (RCT), 文 献 报 告 有 随 机 字 样 的 纳 入, 是 否 采 用 盲 法 不 限 观 察 对 象 单 纯 性 尿 路 感 染 患 者 ( 儿 童 及 婴 幼 儿 除 外 ), 诊 断 标 准 参 照 2015 年 欧 洲 泌 尿 协 会 泌 尿 系 感 染 指 南 [1] 干 预 措 施 治 疗 组 为 单 用 热 淋 清 制 剂 或 是 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 ; 对 照 组 为 单 用 抗 生 素 结 局 指 标 研 究 报 告 了 临 床 有 效 率 细 菌 清 除 率 白 细 胞 计 数 复 发 率 等 1 个 或 多 个 指 标 同 时 关 注 不 良 事 件 1.2 排 除 标 准 纳 入 研 究 患 者 为 单 纯 性 尿 路 感 染, 但 描 述 不 清 可 能 纳 入 复 杂 尿 路 感 染 的 研 究 ; 治 疗 组 和 对 照 组 同 时 使 用 中 药 或 中 成 药 的 研 究 ; 治 疗 组 与 对 照 组 使 用 抗 生 素 不 一 致 的 研 究 ; 疑 为 一 稿 多 发 的 研 究 1.3 文 献 检 索 通 过 计 算 机 检 索 万 方 数 据 库 CNKI 维 普 SinoMed PubMed Cochrane Library 等 6 个 数 据 库, 检 索 期 限 从 建 库 开 始 至 2015 年 4 月 语 种 限 中 英 文 中 文 检 索 词 为 :( 热 淋 清 OR 头 花 蓼 )AND( 尿 路 感 染 OR 泌 尿 感 染 OR 膀 胱 炎 OR 尿 道 炎 OR 尿 道 感 染 OR 泌 尿 系 感 染 OR 肾 盂 肾 炎 OR 淋 )AND( 临 床 研 究 OR 临 床 观 察 OR 疗 效 观 察 OR 临 床 疗 效 OR 临 床 评 价 OR 临 床 试 验 ); 英 文 检 索 词 包 括 : genitourinary infection urinary tract infection pyelonephritis cystitis stranguria urethritis 等 1.4 文 献 筛 选 和 资 料 提 取 文 献 的 筛 检 和 数 据 提 取 由 2 名 评 价 员 独 立 完 成, 意 见 不 一 致 处 经 讨 论 解 决 1.5 方 法 学 质 量 评 估 按 照 Cochrane 系 统 评 价 员 手 册 版 中 的 RCT 偏 倚 风 险 评 估 方 法 评 估 纳 入 研 究 的 方 法 学 质 量, 包 括 随 机 方 法 隐 蔽 分 组 盲 法 不 完 整 结 局 数 据 偏 倚 选 择 性 报 告 偏 倚 和 其 他 偏 倚 等 1.6 数 据 分 析 采 用 RevMan 5.2 软 件 进 行 Meta 分 析 计 数 资 料 采 用 相 对 危 险 度 (RR), 计 量 资 料 采 用 加 权 均 数 差 (WMD), 两 者 均 以 95% 可 信 区 间 (CI) 表 示 各 纳 入 研 究 结 果 之 间 的 异 质 性 分 析 采 用 I 2 表 示, 若 各 研 究 间 有 统 计 学 同 质 性 (P 0.1,I 2 50%) 时, 采 用 固 定 效 应 模 型 (fixed effects model) 进 行 合 并 分 析 若 各 研 究 间 存 在 统 计 学 异 质 性 (P<0.1,I 2 > 50%), 将 进 一 步 查 找 产 生 异 质 性 的 原 因, 使 用 亚 组 分 析 和 敏 感 性 分 析, 如 果 仍 不 能 找 出 原 因, 则 只 进 行 描 述 分 析 对 不 同 的 干 预 措 施 进 行 亚 组 分 析, 以 抗 生 素 的 种 类 进 行 分 组 2 结 果 2.1 纳 入 研 究 的 特 征 按 照 检 索 策 略 共 检 索 出 相 关 文 献 389 篇, 排 除 重 复 文 献 后 获 得 237 篇 文 献, 通 过 阅 读 文 题 摘 要 及 全 文 等, 最 终 纳 入 5 篇 有 关 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 随 机 对 照 试 验 研 究, 见 图 1 纳 入 研 究 的 基 本 特 征 见 表 1 通 过 计 算 机 检 索 数 据 库 获 得 相 关 文 献 :389 篇 排 重 后 获 得 文 献 :237 篇 热 淋 清 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 文 献 :45 篇 最 终 纳 入 研 究 5 篇 文 献 进 行 分 析 Fig. 1 排 除 与 热 淋 清 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 不 符 文 献 192 篇 排 除 因 文 献 资 料 不 全 治 疗 小 儿 尿 路 感 染 非 随 机 试 验 文 献 中 明 确 指 出 治 疗 包 含 复 杂 性 尿 路 感 染 或 描 述 不 清 的 文 献 40 篇 Flow chart of literature selection process 图 1 文 献 筛 选 流 程 研 究 对 象 5 个 研 究 共 纳 入 471 例 患 者, 其 中 男 114 例, 女 357 例 ; 患 者 中 位 年 龄 43 岁 平 均 每 个 研 究 纳 入 95 例 受 试 者, 最 少 37 例, 最 多 126 例 ; 治 疗 组 236 例, 对 照 组 235 例 研 究 发 表 于 2004 年 2014 年 5 个 研 究 中 仅 有 2 个 提 及 诊 断 标 准 出 处,1 个 参 照 2010 年 王 贞 撰 写 的 女 性 单 纯 性 尿 路 感 染 的 研 究 进 展 论 文,1 个 参 照 1985 年 第 二 届 全 国 肾 病 学 术 会 议 讨 论 通 过 的 标 准 干 预 措 施 除 1 个 研 究 采 用 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 随 机 对 照 试 验 外, 其 余 4 个 研 究 均 为 热 淋 清 制 剂 加 抗 生 素 与 抗 生 素 随 机 对 照 试 验, 其 中 3 个 研 [4-5,7] 究 为 热 淋 清 制 剂 联 合 喹 诺 酮 类 抗 生 素 ( 诺 氟 沙 星 ) 与 喹 诺 酮 类 抗 生 素 对 照 ; 另 1 个 研 究 为 热 淋 清 制 剂 联 合 第 3 代 头 孢 类 抗 生 素 ( 头 孢 克 肟 ) 与 第 3 代 头 孢 类 抗 生 素 ( 头 孢 克 肟 ) 对 照
3 1050 Tab. 1 The basic characteristics of included studies 表 1 纳 入 研 究 的 基 本 特 征 研 究 沈 银 奎 等 2014 [5] 房 辉 等 2014 谢 平 松 等 2013 周 燕 萍 等 2013 干 预 措 施 研 究 单 位 随 机 n( 治 疗 组 / 服 法 盲 法 对 照 组 ) 治 疗 组 对 照 组 ( 口 服, 次 /d) 疗 程 江 苏 省 吴 江 区 热 淋 清 颗 粒 + 随 机 56/56 中 医 院 7 d 江 汉 大 学 卫 生 按 就 诊 热 淋 清 颗 粒 + 40/40 技 术 学 院 先 后 次 序 3 未 描 述 江 西 九 江 市 热 淋 清 胶 囊 + 双 盲 随 机 63/63 头 孢 克 肟 石 化 医 院 外 科 头 孢 克 肟 武 警 重 庆 总 队 按 就 诊 热 淋 清 片 + 58/58 诺 氟 沙 星 片 医 院 药 剂 先 后 次 序 诺 氟 沙 星 片 未 描 述 7~14 d 北 京 中 医 药 大 学 贾 玉 森 等 2004 随 机 19/18 热 淋 清 颗 粒 氟 哌 酸 胶 囊 3 7 d 东 方 医 院 结 局 指 标 临 床 症 状 有 效 率 白 细 胞 检 测 细 菌 定 量 培 养 血 常 规 临 床 症 状 体 征 有 效 率 白 细 胞 检 测 细 菌 清 除 率 不 良 反 应 临 床 症 状 体 征 有 效 率 细 菌 清 除 率 不 良 反 应 复 发 率 临 床 症 状 体 征 有 效 率 白 细 胞 检 测 细 菌 清 除 率 药 物 不 良 反 应 复 发 率 有 效 率 白 细 胞 检 测 细 菌 清 除 率 中 医 主 症 疗 效 中 医 症 候 疗 效 观 察 5 个 研 究 使 用 的 热 淋 清 制 剂 包 含 热 淋 清 片 热 淋 清 颗 粒 热 淋 清 胶 囊, 服 药 方 法 热 淋 清 制 剂 均 为 3 次 / d, 抗 生 素 2~3 次 /d 不 等 疗 程 7~14 d 不 等, 见 表 测 量 指 标 5 个 研 究 均 报 告 了 有 效 率, 有 4 [4-5,7-8] 个 研 究 报 告 了 细 菌 清 除 率, 仅 1 个 研 究 报 告 了 白 细 胞 计 数 检 测 结 果 2.2 纳 入 研 究 的 方 法 学 质 量 5 个 研 究 均 提 及 了 随 [5,7-8] 机 分 配, 但 仅 有 3 个 研 究 描 述 了 随 机 分 配 方 法 ( 其 中 1 个 研 究 采 用 随 机 数 字 表,2 个 研 究 按 就 诊 先 后 次 序 ) 在 盲 法 和 分 配 隐 藏 方 面 仅 有 1 个 研 究 提 及 使 用 盲 法, 但 也 无 具 体 描 述 ;1 个 研 究 在 分 配 隐 藏 方 面 描 述 为 由 独 立 的 药 品 管 理 员 按 随 机 号 给 予 相 应 的 随 机 号 药 物 结 局 数 据 报 道 不 全, 仅 有 1 个 研 究 报 告 了 所 有 数 据, 其 余 大 多 数 研 究 存 在 不 完 整 结 局 数 据 偏 倚 风 险 和 选 择 性 发 表 偏 倚 风 险 通 过 对 文 献 分 析 发 现, 文 献 质 量 普 遍 较 低, 对 试 验 设 计 和 方 法 学 方 面 很 少 报 道, 见 图 2 Random sequence generation (selection bias) Allocation concealment (selection bias) Blinding of participants and personnel (performance bias) Blinding of outcome assessment (detection bias) Incomplete outcome data (attrition bias) Selective reporting (reporting bias) Other bias 0% 25% 50% 75% 100% Low risk of bias Unclear risk of bias High risk of bias Fig. 2 The risk bias assessment of selected studies 图 2 纳 入 文 献 质 量 风 险 偏 倚 评 估 2.3 研 究 结 果 有 效 率 5 个 研 究 均 报 告 了 有 效 等 级, 如 治 愈 显 效 有 效 好 转 无 效 等 本 研 究 将 研 究 结 果 分 为 无 效 和 有 效 ( 有 效 是 指 患 者 用 药 后 临 床 症 状 体 征 和 实 验 室 检 查 等 各 项 指 标 均 较 用 药 前 有 所 好 转 ) 其 中 1 个 研 究 ( 单 用 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 对 照 研 究 ) 与 其 他 研 究 干 预 措 施 不 同 ( 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 与 抗 生 素 对 照 研 究 ), 因 此 仅 对 其 余 4 个 干 预 措 施 相 同 研 究 的 有 效 率 进 行 合 并 分 析 结 果 显 示, 研 究 具 有 同 质 性 I 2 =0, 选 用 固 定 效 应 模 型 分 析, 合 并 RR 及 95% CI 为 1.15(1.08~1.23), 见 图 3 Meta 分 析 结 果 提 示 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 有 效 率 高 于 单 用 抗 生 素 对 干 预 措 施 不 同 的 研 究, 采 用 描 述 性 分 析 贾 玉 森 等 研 究 显 示 单 用 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 对 照 治 疗 急 性 下 尿 路 感 染 有 效 率 差 异 无 统 计 学 意 义 (P>0.05), 提 示 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 疗 效 相 当 亚 组 分 析 :5 个 研 究 共 涉 及 2 类 抗 生 素, 分 别 是 喹 诺 酮 类 和 第 3 代 头 孢 类, 其 中 使 用 喹 诺 酮 类 的 有 [4-5,7-8] 4 个 研 究 课 题 组 对 使 用 喹 诺 酮 类 的 研 究 进 行 [4-5,7] 亚 组 分 析 对 其 中 3 个 具 有 临 床 同 质 性 的 研 究 进 行 Meta 分 析 ( 而 另 1 个 贾 玉 森 等 的 研 究 因 干 预 措 施 不 同 已 在 上 面 进 行 了 描 述 性 分 析 ), 结 果 显 示, 研 究 具 有 同 质 性 I 2 =0, 选 用 固 定 效 应 模 型 分 析, 合 并 RR 及 95%CI 为 1.11(1.04~1.19), 见 图 4 Meta 分 析 结 果 提 示 热 淋 清 制 剂 联 合 喹 诺 酮 类 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 有 效 率 高 于 单 用 喹 诺 酮 类 抗 生 素 细 菌 清 除 率 有 4 个 研 究 报 告 了 细 菌 清 除 [5,7-8] 率, 其 中 3 个 研 究 使 用 二 分 类 数 据 报 告,1 个 研 究 数 据 采 用 连 续 型 数 据 报 告 ( 因 未 能 与 作 者 联 系 上, 没 能 将 连 续 型 数 据 转 化 为 二 分 类 数 据, 故 未 合 并 分 析 ), 课 题 组 将 2 个 采 用 二 分 类 数 据 报 告 的 同 质 研 [5,7] 究 进 行 合 并 分 析,Meta 分 析 结 果 显 示, 研 究 具 有 同 质 性 I 2 =0, 选 用 固 定 效 应 模 型, 合 并 RR 及 95%CI [4,8] 为 4.04(1.78~9.16), 见 图 5 另 2 个 研 究 采 用 描 述 性 分 析, 沈 银 奎 等 研 究 认 为, 热 淋 清 颗 粒 联 合 左
4 天 津 医 药 2016 年 8 月 第 44 卷 第 8 期 1051 氧 氟 沙 星 治 疗 泌 尿 系 感 染 细 菌 清 除 率 明 显 优 于 单 用 (P < 0.05) 贾 玉 森 等 单 用 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 对 照 治 疗 急 性 下 尿 路 感 染, 结 果 显 示 治 疗 组 细 菌 转 阴 率 为 75%, 对 照 组 为 66.7%, 未 见 其 统 计 学 处 理 的 描 述 综 合 分 析 结 果 提 示 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 细 菌 清 除 率 高 于 单 用 抗 生 素, 而 单 用 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 进 行 比 较 差 异 无 统 计 学 意 义 白 细 胞 计 数 仅 1 个 研 究 报 告 了 白 细 胞 计 数 ( 共 37 例 患 者 ), 采 用 描 述 性 分 析, 结 果 显 示, 热 淋 清 颗 粒 治 疗 组 与 氟 哌 酸 胶 囊 对 照 组 治 疗 前 后 尿 沉 渣 白 细 胞 计 数 均 明 显 下 降, 治 疗 组 与 对 照 组 差 异 无 统 计 学 意 义, 提 示 热 淋 清 颗 粒 在 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 白 细 胞 计 数 指 标 上 与 氟 哌 酸 胶 囊 疗 效 相 当 [6-7] 复 发 率 2 个 研 究 报 告 了 复 发 率 ( 共 242 例 患 者 ), 分 别 为 谢 平 松 等 用 热 淋 清 胶 囊 联 合 头 孢 克 肟 进 行 的 对 照 研 究 以 及 周 燕 萍 等 用 热 淋 清 片 联 合 诺 氟 沙 星 片 进 行 的 对 照 研 究 Meta 分 析 结 果 显 示, 研 究 数 据 具 有 同 质 性 I 2 =0, 选 用 固 定 效 应 模 型, 合 并 RR 及 95%CI 为 0.31(0.10~0.92), 见 图 6 提 示 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 复 发 率 低 于 单 用 抗 生 素 [5-7] 安 全 性 分 析 3 个 研 究 报 道 了 不 良 事 件 治 疗 组 对 照 组 不 良 事 件 发 生 率 分 别 为 4.9%(8/161) 6.8%(11/161), 均 表 现 为 轻 度 的 胃 部 不 适 恶 心 3 讨 论 本 研 究 结 果 显 示, 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 优 于 单 用 抗 生 素 治 疗, 在 有 效 率 细 菌 清 除 率 白 细 胞 计 数 复 发 率 等 方 面 均 显 示 出 一 定 Fig. 3 The effective rate of Relinqing preparation for the treatment of UTI with antibiotics 图 3 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 和 单 用 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 有 效 率 Fig. 4 The effective rate of Relinqing preparations combined with quinolones for the treatment of UTI 图 4 热 淋 清 制 剂 联 合 喹 诺 酮 类 抗 生 素 和 单 用 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 有 效 率 Fig. 5 The rate of the bacterial clearance by Relinqing preparation for the treatment of UTI with antibiotics 图 5 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 和 单 用 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 细 菌 清 除 率 森 林 图
5 1052 Fig. 6 The recurrence rate of UTI treatment with Relinqing preparations combined with antibiotics 图 6 热 淋 清 制 剂 联 合 抗 生 素 和 单 用 抗 生 素 治 疗 尿 路 感 染 复 发 率 的 优 势 其 中 1 个 研 究 单 用 热 淋 清 颗 粒 与 抗 生 素 ( 氟 哌 酸 胶 囊 ) 进 行 了 随 机 对 照 研 究, 但 在 有 效 率 细 菌 清 除 率 白 细 胞 计 数 等 方 面 差 异 均 不 显 著, 但 因 纳 入 研 究 较 少, 尚 不 能 充 分 证 明 热 淋 清 颗 粒 与 氟 哌 酸 胶 囊 疗 效 相 当 3.1 可 能 存 在 的 偏 倚 纳 入 的 5 个 研 究 普 遍 存 在 方 法 学 质 量 问 题, 特 别 是 随 机 化 的 实 施 过 程 盲 法 的 使 用 分 配 隐 藏 等 方 面 纳 入 的 研 究 均 有 随 机 字 样, 但 仅 有 3 个 研 究 描 述 了 随 机 方 法,1 个 研 究 提 及 了 双 盲, 但 未 进 行 详 尽 的 描 述 ; 分 配 隐 藏 几 乎 没 有 提 及 结 局 数 据 多 数 研 究 没 有 完 整 报 告, 存 在 结 局 数 据 不 完 整 偏 倚 风 险 和 选 择 性 发 表 偏 倚 风 险 另 外, 没 有 研 究 采 用 模 拟 剂, 故 很 难 避 免 实 施 偏 倚 3.2 判 定 标 准 不 统 一 5 个 研 究 中 仅 2 个 有 诊 断 标 准 来 源, 且 诊 断 标 准 不 统 一, 缺 乏 规 范 的 标 准 研 究 中 均 有 排 除 标 准, 但 有 纳 入 标 准 的 仅 3 个, 这 些 都 有 可 能 导 致 纳 入 患 者 的 基 线 不 均 衡, 导 致 选 择 性 偏 倚 3.3 结 局 数 据 不 完 整 纳 入 的 研 究 均 将 尿 频 尿 急 尿 痛 等 主 要 临 床 症 状 细 菌 清 除 率 和 尿 白 细 胞 计 数 作 为 主 要 疗 效 判 断 指 标, 但 最 后 绝 大 多 数 研 究 都 笼 统 用 有 效 率 概 括, 而 没 有 报 告 细 菌 清 除 率 和 白 细 胞 检 测 数 据 同 时, 在 各 个 研 究 中 对 疗 程 的 规 定 不 统 一, 有 的 甚 至 没 有 描 述, 治 疗 不 规 范, 导 致 很 难 对 其 疗 效 进 行 准 确 判 断 由 于 纳 入 研 究 的 质 量 较 低, 方 案 设 计 存 在 缺 陷, 本 系 统 评 价 的 结 果 可 能 会 受 选 择 性 偏 倚 实 施 偏 倚 测 量 偏 倚 发 表 偏 倚 的 影 响 在 以 后 对 研 究 更 新 时, 将 严 格 纳 入 标 准, 排 除 低 质 量 研 究, 对 证 据 进 行 更 新 综 上 所 述, 热 淋 清 制 剂 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 具 有 一 定 的 疗 效 但 由 于 纳 入 研 究 的 质 量 较 低, 降 低 了 结 论 的 可 靠 性 所 有 研 究 的 主 要 问 题 在 方 案 设 计 的 科 学 性 规 范 性 方 面 课 题 组 建 议 以 后 的 研 究 方 案 设 计 应 加 强 如 下 几 个 方 面 :(1) 重 视 临 床 科 研 方 案 的 顶 层 设 计, 不 仅 要 有 临 床 专 家 参 与, 还 需 要 统 计 专 家 参 与 方 案 的 设 计, 从 样 本 含 量 的 估 算 随 机 分 配 盲 法 的 实 施 数 据 分 析 等 方 面 重 点 把 关 (2) 诊 断 标 准 应 参 照 行 业 发 布 的 指 南, 明 确 纳 入 标 准 和 排 除 标 准 (3) 开 展 中 药 与 西 药 的 对 比 研 究, 或 增 加 安 慰 剂 对 照, 有 利 于 直 接 评 价 中 药 的 临 床 效 果 (4) 对 结 局 指 标, 需 要 完 整 报 告, 而 不 是 选 择 性 报 告, 同 时 报 告 原 始 计 量 数 据, 避 免 无 原 则 的 数 据 转 换 参 考 文 献 [1]European Association of Urology:Grabe M,Bartoletti R,Johansen TEB,et al. Urological Infections[EB/OL].[ ]. uroweb.org/guideline/urological-infections/. [2]Na YQ. Guidelines on Urological in China[M]. Beijing:People s Medical Publishing House,2011:284.[ 那 彦 群. 中 国 泌 尿 外 科 疾 病 诊 断 治 疗 指 南 [M]. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社,2011:284]. [3]Rowe TA,Juthani-Mehta M. Urinary tract infection in older adults [J]. Aging health,2013,9(5):1-15. doi: /ahe Shen YK. Relinqing granules combined with levofloxacin for treating 56 cases of urinary tract infection[j]. China Pharmaceuticals,2014, 23(8):66-67.[ 沈 银 奎. 热 淋 清 颗 粒 联 合 治 疗 泌 尿 系 感 染 56 例 [J]. 中 国 药 业,2014,23(8):66-67]. [5]Fang H,Qian HJ. Clinical study of Relinqing for the treatment of urinary tract infection with levofloxacin[j]. Lishizhen Medicine and Materia Medica Research,2014,25(4): [ 房 辉, 钱 辉 军. 热 淋 清 联 合 治 疗 泌 尿 系 感 染 的 疗 效 临 床 研 究 [J]. 时 珍 国 医 国 药,2014,25(4): ]. Xie PS,Zhou JW. The 126 cases of clinical observation of combined Cefixime with Relinqing capsules for the treatment of the female urinary tract infection [J]. China Journal of Pharmaceutical Economics,2013,8(5): [ 谢 平 松, 周 佳 伟. 头 孢 克 肟 联 合 热 淋 清 胶 囊 治 疗 126 例 女 性 尿 路 感 染 临 床 疗 效 观 察 [J]. 中 国 药 物 经 济 学,2013,8(5): ]. Zhou YP,Bai HY. The clinical observation of Relinqing for the treatment of uncomplicated urinary tract infection[j]. China Parmacist, 2013,16(4): [ 周 燕 萍, 白 海 燕. 热 淋 清 片 联 合 诺 氟 沙 星 片 治 疗 单 纯 性 尿 路 感 染 的 疗 效 观 察 [J]. 中 国 药 师,2013,16(4): ]. doi: /j.issn x Jia YS. Wang YG,Yang JZ,et al. The clinical research of Relinqing granules for the treatment of acute urinary tract infection[j]. Chinese Journal of Traditional Chinese and Western Medicine,2004,4(4):46-48.[ 贾 玉 森, 王 伊 光, 杨 静 哲, 等. 热 淋 清 颗 粒 治 疗 急 性 下 尿 路 感 染 ( 湿 热 下 注 证 ) 的 临 床 研 究 [J]. 中 华 中 西 医 临 床 杂 志,2004,4(4):46-48]. ( 收 稿 修 回 ) ( 本 文 编 辑 陈 丽 洁 )
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