2014 Vol.16 No 粉 碎 技 术 及 设 备 研 究 工 艺 研 究 和 关 键 参 数 界 定 中 药 破 壁 饮 片 中 间 体 破 壁 粉 体 粒 径 界 定 产 品 成 型 技 术 研 究 10~100

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Download "2014 Vol.16 No.2 2003 2.1.2 粉 碎 技 术 及 设 备 研 究 62 2 300 2.1 工 艺 研 究 和 关 键 参 数 界 定 2.1.1 中 药 破 壁 饮 片 中 间 体 破 壁 粉 体 粒 径 界 定 2.1.3 产 品 成 型 技 术 研 究 10~100"

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1 成 金 乐 **, 赖 智 填, 彭 丽 华 本 文 总 结 了 中 药 破 壁 饮 片 研 究 现 状, 并 简 述 了 中 药 破 壁 饮 片 工 艺 质 量 标 准 有 效 性 安 全 性 示 范 研 究 的 结 果, 对 中 药 破 壁 饮 片 的 属 性 内 涵 定 位 进 行 了 剖 析 探 讨, 为 中 药 破 壁 饮 片 进 一 步 的 研 究 及 发 展 提 供 参 考 : 中 药 破 壁 饮 片 技 术 特 点 创 新 中 药 饮 片 中 药 现 代 化 doi: /wst 中 图 分 类 号 :R283.6 文 献 标 识 码 :A D 90 <45 μm ~ * 收 稿 日 期 : 修 回 日 期 : 科 学 技 术 部 国 家 火 炬 计 划 (2010GH021511): 中 药 破 ( 细 胞 ) 壁 粉 粒, 负 责 人 : 成 金 乐 ; 广 东 省 经 济 贸 易 委 员 会 2008 年 粤 港 关 键 领 域 重 点 突 破 招 标 项 目 ( ): 中 药 现 代 化 制 备 关 键 技 术, 负 责 人 : 成 金 乐 ; 广 东 省 科 学 技 术 厅 科 技 计 划 项 目 (2012A ):30 种 中 药 破 壁 饮 片 生 产 工 艺 与 质 量 标 准 化 关 键 技 术 研 究, 负 责 人 : 成 金 乐 ; 中 山 市 科 学 技 术 局 科 技 计 划 项 目 (20092A113): 中 药 破 壁 技 术 在 中 药 产 品 中 的 应 用 及 产 业 化, 负 责 人 : 成 金 乐 ** 通 讯 作 者 : 成 金 乐, 教 授, 硕 士 生 导 师, 主 任 中 药 师, 主 要 研 究 方 向 : 创 新 中 药 研 究 与 开 发 254

2 2014 Vol.16 No 粉 碎 技 术 及 设 备 研 究 工 艺 研 究 和 关 键 参 数 界 定 中 药 破 壁 饮 片 中 间 体 破 壁 粉 体 粒 径 界 定 产 品 成 型 技 术 研 究 10~100 μm D 90 <45 μm 30~ μm 86.5% [1] 300 [1] 98% 300 4~ 10 μm [2] 60%~90% [3] D 90 <45 μm 90% 2.2 有 效 性 研 究 <45 μm 化 学 成 分 评 价 研 究 255

3 1 2 1 中 药 名 称 方 法 及 结 果 简 介 参 考 文 献 枳 实 三 七 对 比 分 析 枳 实 超 微 粉 和 原 药 材 60 目 细 粉 中 的 橙 皮 苷 柚 皮 苷 和 芸 香 柚 皮 苷 的 溶 出 率, 结 果 显 示, 枳 实 超 微 粉 中 的 橙 皮 苷 柚 皮 苷 和 芸 香 柚 皮 苷 的 溶 出 率 明 显 高 于 其 60 目 细 粉 三 七 超 微 粉 和 细 粉 中 的 三 七 皂 苷 R1 人 参 皂 苷 Rg1 人 参 皂 苷 Rb1 的 含 量 对 比 研 究, 结 果 显 示, 三 七 超 微 粉 中 的 这 3 种 指 标 成 分 的 含 量 均 高 于 普 通 细 粉 [4] [5] 丹 参 丹 参 超 微 粉 和 普 通 粉 中 水 溶 性 浸 出 物 隐 丹 参 酮 丹 参 酮 A 和 原 儿 茶 醛 含 量 对 比 分 析, 结 果 显 示, 丹 参 超 微 粉 化 能 同 时 提 高 其 水 溶 性 成 分 和 脂 溶 性 成 分 的 提 出 率 [6] 红 参 对 比 考 察 了 红 参 破 壁 粉 粒 和 红 参 传 统 药 材 中 人 参 皂 苷 的 溶 出 率, 结 果 显 示, 红 参 破 壁 粉 粒 中 人 参 皂 苷 的 溶 出 量 明 显 高 于 其 原 药 材 [7] 2 HPLC 中 药 名 称 方 法 及 结 果 简 介 参 考 文 献 金 钗 石 斛 红 参 黄 芪 三 七 丹 参 玄 参 党 参 金 钗 石 斛 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 相 似 度 均 在 0.99 以 上 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 红 参 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 两 两 之 间 的 相 似 度 在 0.794~0.979 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 黄 芪 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 两 两 之 间 的 相 似 度 均 在 0.85 以 上 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 三 七 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 两 两 之 间 的 相 似 度 均 在 0.9 以 上 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 丹 参 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 无 显 著 性 差 异, 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 玄 参 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 相 似 度 在 0.9 以 上, 各 主 要 成 分 相 关 性 良 好, 说 明 破 壁 工 艺 处 理 前 后, 药 材 中 的 成 分 基 本 一 致 党 参 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 整 体 图 貌 一 致, 全 谱 相 似 度 达 0.98, 但 在 某 些 成 分 上, 传 统 饮 片 的 响 应 值 偏 低, 说 明 破 壁 工 艺 未 造 成 大 量 物 质 的 消 失 或 生 成, 且 能 提 高 某 些 成 分 的 提 出 率 [8] [9] [9] [10] [11] [12] [13] 决 明 子 决 明 子 破 壁 饮 片 破 壁 粉 体 和 原 药 材 的 HPLC 指 纹 图 谱 研 究 发 现, 这 3 种 样 品 的 指 纹 图 谱 整 体 图 貌 一 致, 但 破 壁 饮 片 的 色 谱 峰 峰 高 明 显 高 于 原 药 材, 说 明 经 破 壁 粉 碎 后, 所 含 成 分 种 类 没 有 明 显 变 化, 但 某 些 成 分 的 含 量 增 加 [14] 256

4 2014 Vol.16 No 药 理 药 效 评 价 研 究 3 3~5 3 中 药 名 称 方 法 及 结 果 简 介 参 考 文 献 西 洋 参 党 参 党 参 黄 芪 黄 芪 玄 参 玄 参 通 过 小 鼠 游 泳 实 验 常 压 缺 氧 实 验 低 温 实 验 对 比 考 察 西 洋 参 破 壁 饮 片 及 其 传 统 饮 片 对 小 鼠 的 抗 应 激 作 用, 结 果 显 示, 西 洋 参 破 壁 饮 片 抗 疲 劳 耐 缺 氧 和 耐 低 温 效 果 稍 优 于 其 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 党 参 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 增 强 免 疫 功 能 及 抗 疲 劳 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 党 参 破 壁 饮 片 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/4 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 增 强 免 疫 和 抗 疲 劳 的 作 用, 且 效 果 稍 优 于 其 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 党 参 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 抗 溃 疡 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 党 参 破 壁 饮 片 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/8 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 抗 溃 疡 作 用, 且 效 果 明 显 优 于 其 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 黄 芪 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 对 气 虚 动 物 模 型 作 用 的 比 较 研 究, 结 果 显 示, 黄 芪 破 壁 饮 片 分 别 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/2 剂 量 1/8 剂 量 和 等 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 延 长 小 鼠 游 泳 时 间 增 加 血 红 蛋 白 含 量 和 血 红 细 胞 数 的 作 用 ; 综 合 各 项 检 测 指 标, 同 等 剂 量 黄 芪 破 壁 饮 片 的 药 效 作 用 强 于 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 黄 芪 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 增 强 免 疫 功 能 及 抗 疲 劳 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 黄 芪 破 壁 饮 片 分 别 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/2 剂 量 1/8 剂 量 和 1/4 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 增 加 小 鼠 吞 噬 指 数 系 数, 提 高 小 鼠 免 疫 器 官 指 数 和 延 长 小 鼠 游 泳 时 间 的 作 用 ; 综 合 各 项 检 测 指 标, 同 等 剂 量 黄 芪 破 壁 饮 片 的 药 效 作 用 强 于 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 玄 参 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 对 营 热 伤 阴 证 模 型 家 兔 肛 温 血 常 规 和 血 液 流 变 性 的 影 响 比 较 研 究, 结 果 显 示, 玄 参 破 壁 饮 片 分 别 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 2/5 剂 量 3/5 剂 量 和 等 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 降 低 肛 温, 改 善 血 流 变 指 标 和 血 常 规 指 标 的 作 用 ; 综 合 各 项 检 测 指 标, 同 等 剂 量 玄 参 破 壁 饮 片 的 凉 血 养 阴 作 用 强 于 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 玄 参 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 抗 炎 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 相 当 于 其 传 统 饮 片 3/5 剂 量 的 玄 参 破 壁 饮 片 即 可 有 显 著 的 抗 炎 作 用 ; 同 等 剂 量 下, 破 壁 饮 片 抗 炎 作 用 略 强 于 传 统 饮 片 [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] 当 归 不 同 剂 量 组 当 归 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 补 血 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/2 剂 量 的 当 归 破 壁 饮 片 即 可 有 显 著 的 改 善 失 血 性 贫 血 小 鼠 的 贫 血 状 态 的 作 用 ; 同 等 剂 量 下, 综 合 各 项 检 测 指 标, 同 等 剂 量 当 归 破 壁 饮 片 的 补 血 作 用 略 强 于 传 统 饮 片 [22] 枳 实 熟 三 七 熟 三 七 补 虚 方 养 生 方 不 同 剂 量 组 枳 实 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 对 小 鼠 小 肠 推 进 作 用 比 较 研 究, 结 果 显 示, 枳 实 破 壁 饮 片 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/2 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 小 肠 推 进 作 用 ; 同 等 剂 量 下, 破 壁 饮 片 药 效 作 用 明 显 强 于 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 熟 三 七 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 对 血 虚 模 型 小 鼠 影 响 的 比 较 研 究, 结 果 显 示, 熟 三 七 破 壁 饮 片 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/8 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 增 加 血 虚 小 鼠 红 细 胞 数 血 红 蛋 白 含 量 和 增 加 胸 腺 脾 脏 指 数 作 用 ; 同 等 剂 量 下, 破 壁 饮 片 药 效 作 用 略 强 于 传 统 饮 片 不 同 剂 量 组 熟 三 七 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 对 小 鼠 免 疫 功 能 影 响 的 比 较 研 究, 结 果 显 示, 熟 三 七 破 壁 饮 片 在 相 当 于 其 传 统 饮 片 1/8 剂 量 时 即 可 有 显 著 的 降 低 二 硝 基 氟 苯 诱 导 小 鼠 耳 廓 肿 胀, 增 加 小 鼠 碳 粒 廓 清 指 数 及 吞 噬 指 数 和 增 强 氢 化 可 的 松 诱 导 的 免 疫 功 能 低 下 小 鼠 非 特 异 性 免 疫 功 能 的 作 用 ; 同 等 剂 量 下, 破 壁 饮 片 药 效 作 用 略 强 于 传 统 饮 片 补 虚 方 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 进 行 耐 缺 氧 耐 疲 劳 及 活 血 作 用 比 较 试 验, 发 现, 同 等 剂 量 下, 补 虚 方 破 壁 饮 片 具 有 显 著 的 提 高 耐 缺 氧 耐 疲 劳 的 能 力, 降 低 血 粘 度, 改 善 血 液 流 变 学 的 作 用, 且 效 果 优 于 其 传 统 饮 片 养 生 方 破 壁 饮 片 与 其 传 统 饮 片 药 效 学 比 较 研 究, 发 现 同 等 剂 量 下, 养 生 方 破 壁 饮 片 具 有 显 著 的 抑 制 血 清 谷 丙 转 氨 酶 和 谷 草 转 氨 酶 的 升 高, 改 善 肝 脏 的 病 理 学 损 伤, 升 高 血 清 溶 血 素 值, 改 善 血 液 流 变 学 状 态 的 作 用, 且 效 果 均 优 于 其 传 统 饮 片 [23] [24] [25] [26] [27] 257

5 2.3 安 全 性 研 究 中 药 饮 片 打 粉 应 用 方 式 的 安 全 性 分 析 h 安 全 性 药 理 学 评 价 研 究 原 料 及 工 艺 过 程 的 安 全 性 控 制 质 量 标 准 研 究 建 立 质 量 标 准 指 标 体 系 258

6 2014 Vol.16 No.2 4 中 药 名 称 方 法 及 结 果 简 介 参 考 文 献 西 洋 参 党 参 黄 芪 玄 参 当 归 枳 实 补 虚 方 熟 三 七 丹 参 红 参 决 明 子 以 最 大 浓 度 最 大 剂 量 对 小 鼠 灌 胃 给 药 西 洋 参 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 87.5 倍 ), 未 发 现 急 性 毒 性 作 用, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 党 参 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 80 倍 ), 未 产 生 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 黄 芪 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 64 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 玄 参 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 100 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 当 归 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 600 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 枳 实 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 480 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 补 虚 方 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 倍 ), 未 出 现 明 显 急 性 毒 性 反 应 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 三 七 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 800 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 ( 与 南 方 医 科 大 学 合 作 ) 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 丹 参 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 480 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 ( 与 南 方 医 科 大 学 合 作 ) 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 红 参 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 58 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 ( 与 中 山 市 中 医 院 合 作 ) 最 大 给 药 量 法 对 小 鼠 灌 胃 给 药 枳 实 破 壁 饮 片 ( 相 当 于 临 床 用 量 400 倍 ), 未 见 明 显 的 急 性 毒 性 反 应, 且 与 传 统 饮 片 组 无 显 著 性 差 异 ( 与 中 山 大 学 合 作 ) [15] [17] [18] [21] [22] [23] [26] 企 业 资 料 企 业 资 料 企 业 资 料 企 业 资 料 制 定 研 究 规 范, 建 立 质 量 标 准

7 2.5 稳 定 性 研 究 3.4 应 用 方 式 简 单 快 捷 和 灵 活 全 成 分 保 留, 与 原 传 统 饮 片 的 物 质 基 础 一 致 4.1 不 走 替 代 传 统 饮 片 的 产 业 发 展 思 路 保 留 中 药 饮 片 的 属 性 3.2 有 效 成 分 利 用 率 高, 减 少 了 中 药 的 浪 费, 是 保 护 中 药 资 源 的 技 术 进 步 4.2 中 药 破 壁 饮 片 安 全 评 价 的 方 法 [3] [28~30] 1/3 2/3 [31 32] 4.3 临 床 使 用 剂 量 的 确 定 3.3 质 量 均 一, 提 高 了 中 药 质 量 的 可 控 性 1/4~1/2 1/8 1/5~1/3 1/4~1/2 4.4 中 药 破 壁 饮 片 的 研 究 缺 乏 顶 层 设 计 和 国 家 平 台 的 介 入 260

8 2014 Vol.16 No.2 16,,.,2011,17(4) 179~ ,,.,2011,26(2) 120~ ,.,2011,17(15) 185~ ,,,..,2013,28(3) 287~ ,,,. 1,. :2001.,2011,22 (10), ~ ,,. 21,,,.,1999,21(11) 601~602..,2012,24(1) 52~54. 3,,,. : 22,,,., ~225..,2012,28(1) 73~75. 4,,,. 23,,,..,2012,40(17) 48~50. 5,, R1 Rg1 Rb1,2007,21(6) 50~53. 6,,.,,. 24,,,...,2012,35(2) 291~293..,2012,35(1) 122~ ,29(8) 841~ ,,,. 7,,,.. :.,2011,28(2) 183~187.,2010 4~7. 8. : 27,,.,2010.,2011,28(4) 402~ ,,.. :,2011..,2001,7(6) 6~8. 10,,,.., ,35(7) 1056~ :, :, ,,,. - HPLC.,2012,23(3) 243~ ,,.,2011,22(4) 794~ ,,,..,2011,34(12) 1861~ :, ,.,.,..,2012,28(4) 1~ :, ,. :,2006.,. 32,. -,2004,6(1) 1~8. The Research of Cell-broken Pieces of Traditional Chinese Medicine Cheng Jinle, Lai Zhitian, Peng Lihua (The Engineering Technology Research and Development Center of Cell-broken Powder of Guangdong Province, Zhongshan , China) Abstract: In this paper, the research work of Cell-broken Pieces of traditional Chinese Medicine was summarized; 261

9 the preparation technology, quality standard, effectiveness and safety of typical Cell-broken Pieces were introduced; the attribute, connotation and orientation of Cell-broken Pieces were discussed. It can provide reference for the further research and development of Cell-broken Pieces of traditional Chinese Medicine. Keywords: Cell -broken Pieces of traditional Chinese Medicine, new type traditional Chinese Medicine, modernization of traditional Chinese Medicine ( 责 任 编 辑 : 李 沙 沙 张 志 华, 责 任 译 审 : 王 ) 262

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