10 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 生 药 打 粉 入 药 的 基 本 特 点, 借 鉴 材 料 学 粉 体 学 等 学 科 的 研 究 成 果, 在 中 药 传 统 制 药 理 念 的 启 发

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1 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 9 基 于 传 统 丸 散 剂 特 点 的 中 药 粒 子 设 计 技 术 研 究 1, 杨 明 2, 韩 丽 1, 杨 胜 3, 张 定 1, 苏 柘 僮 1, 郭 治 平 4, 邹 文 铨 1. 成 都 中 医 药 大 学 四 川 省 中 药 资 源 系 统 研 究 与 开 发 利 用 重 点 实 验 室, 四 川 成 都 江 西 中 医 学 院 现 代 中 药 制 剂 教 育 部 重 点 实 验 室, 江 西 南 昌 成 都 医 学 院, 四 川 成 都 四 川 厚 德 医 药 科 技 有 限 公 司, 四 川 成 都 四 川 大 学, 四 川 成 都 摘 要 : 丸 散 剂 作 为 传 统 中 药 的 主 流 剂 型, 具 有 鲜 明 的 剂 型 特 色, 对 疾 病 的 选 择 方 药 的 加 工 以 及 在 体 内 的 释 放 都 有 其 自 身 的 规 律 与 特 点, 但 因 制 剂 工 艺 粗 糙 服 用 量 大 质 量 难 以 控 制 品 相 差 等 缺 点 导 致 患 者 顺 应 性 降 低, 制 约 了 其 发 展 结 合 传 统 丸 散 剂 的 特 点, 通 过 实 践 提 出 了 一 种 中 药 制 剂 新 技 术 中 药 粒 子 设 计 技 术 着 重 对 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 基 本 概 念 及 特 点 基 本 原 理 实 施 方 式 用 途 等 方 面 进 行 了 详 细 论 述, 为 传 统 丸 散 剂 的 品 质 提 升 与 产 业 升 级 提 供 新 的 研 究 思 路 关 键 词 : 中 药 粒 子 设 计 技 术 ; 结 构 设 计 ; 功 能 设 计 ; 丸 剂 ; 散 剂 中 图 分 类 号 :R283.3 文 献 标 志 码 :A 文 章 编 号 : (2012) Particles design technology for Chinese materia medica based on characteristics of traditional pill and powder YANG Ming 1, 2, HAN Li 1, YANG Sheng 3, ZHANG Ding-kun 1, SU Zhe-tong 1, GUO Zhi-ping 4, ZOU Wen-quan 5 1. Key Laboratory of System Research and Development of Traditional Chinese Medicine Resources in Sichuan Province, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu , China 2. Key Laboratory of Modern Preparation of TCM, Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang , China 3. Chengdu Medical College, Chengdu , China 4. Sichuan Houde Medical Technology Co., Ltd., Chengdu , China 5. Sichuan University, Chengdu , China Abstract: Pill and powder with obvious characteristics are the main dosage forms of traditional Chinese materia medica. The two dosage forms have principles and characteristics in selection of diseases, processing, and in vivo release of prescriptions. But the development was limited because of the decrease of compliance of patients due to shortages like crude preparation process and large dosage. To combine with the characteristics of traditional pill and powder, authors suggest a new technology in pharmaceutics through practice, that is particles design technology for Chinese materia medica. In this article, the basic concept and features, basic principles, implementation methods, intended use of the ten aspects on particles design technology for Chinese materia medica are discussed in detail. Authors believe that the new research ideas on the quality improvement and industrial upgrading for the traditional pill and powder will be put forward in this new technology. Key words: particles design technology for Chinese materia medica; structural design; functional design; pill; powder 近 10 年 来, 借 鉴 化 学 药 物 制 剂 技 术, 中 药 制 剂 新 技 术 新 剂 型 新 型 释 药 系 统 不 断 涌 现, 中 药 制 剂 研 究 取 得 了 长 足 的 进 步 丸 散 剂 作 为 传 统 中 药 的 主 流 剂 型, 具 有 鲜 明 的 剂 型 特 色, 对 疾 病 的 选 择 方 药 的 加 工 以 及 在 体 内 的 释 放 都 有 其 自 身 的 规 律 与 特 点, 但 因 制 剂 工 艺 粗 糙 服 用 量 大 质 量 难 以 控 制 品 相 差 等 缺 点 导 致 患 者 顺 应 性 降 低, 制 约 了 其 发 展 因 此, 很 有 必 要 通 过 新 技 术 的 导 入 切 实 解 决 丸 散 剂 固 然 存 在 的 短 板 问 题, 提 升 制 剂 品 质, 推 动 产 品 升 级 与 产 业 提 升 本 文 结 合 传 统 丸 散 剂 原 收 稿 日 期 : 作 者 简 介 : 杨 明 (1962 ), 男, 四 川 成 都 人, 教 授, 博 士 生 导 师, 研 究 方 向 为 中 药 新 剂 型 与 新 技 术 中 药 复 方 释 药 系 统

2 10 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 生 药 打 粉 入 药 的 基 本 特 点, 借 鉴 材 料 学 粉 体 学 等 学 科 的 研 究 成 果, 在 中 药 传 统 制 药 理 念 的 启 发 下, 通 过 实 践 提 出 了 一 种 新 的 技 术 中 药 粒 子 设 计 技 术, 本 文 将 对 有 关 问 题 予 以 论 述 1 丸 散 剂 普 遍 存 在 的 问 题 丸 散 剂 的 加 工 制 备 包 含 粉 碎 与 混 合 两 个 基 本 工 序 其 中, 混 合 是 影 响 产 品 质 量 的 关 键 环 节 中 药 来 源 于 动 物 植 物 矿 物, 质 地 差 异 悬 殊, 不 同 的 物 料 粉 碎 后 呈 现 出 极 其 复 杂 的 粉 体 学 性 质, 而 现 有 的 粉 碎 工 艺 操 作 粗 糙 制 备 条 件 简 陋 设 备 精 细 化 程 度 低, 造 成 丸 散 剂 普 遍 存 在 物 料 分 散 不 均 匀 的 共 性 问 题, 导 致 产 品 质 量 不 稳 定 批 次 差 异 大, 以 及 由 此 引 起 的 有 效 性 与 安 全 性 问 题 中 药 粉 体 加 工 技 术 是 影 响 中 药 固 体 制 剂 质 量 的 关 键 技 术 物 料 粉 碎 后, 巨 大 的 比 表 面 积 使 粉 体 具 有 很 高 的 表 面 自 由 能, 极 易 自 动 团 聚, 由 于 粉 体 聚 集 的 随 机 性, 导 致 了 粉 体 性 质 的 随 机 性, 无 法 保 证 粉 体 的 均 匀 分 散 稳 定 可 控 对 于 含 量 较 低 的 贵 细 药 材 或 毒 性 药 材, 该 问 题 将 对 产 品 品 质 造 成 严 重 影 响 丸 散 剂 普 遍 存 在 的 问 题, 直 观 表 现 为 色 泽 不 均 吸 潮 流 动 性 差 串 油 口 感 气 味 差 挥 发 性 成 分 易 散 失 难 溶 性 成 分 溶 出 度 低 粉 体 润 湿 性 能 不 良 等 2 粒 子 设 计 技 术 相 关 的 国 内 外 研 究 现 状 粒 子 设 计 技 术 概 念 出 现 于 20 世 纪 90 年 代, 是 根 据 粉 体 的 理 化 性 质, 在 微 观 层 面 对 粉 体 进 行 结 构 设 计 和 功 能 设 计, 提 高 粉 体 使 用 性 能 的 一 项 技 术 [1], 最 早 应 用 于 材 料 科 学 领 域 [2-3] 日 本 科 学 家 报 道 在 Al-Li 合 金 粉 上 固 定 一 层 SiC(2 μm) 超 细 粉, 可 制 成 一 种 特 性 极 好 的 耐 高 温 材 料 [4] [5] 于 建 等 利 用 包 覆 层 的 无 机 刚 性 粒 子 对 高 分 子 基 体 进 行 增 韧 改 性, [6] 使 其 脆 - 韧 转 变 刘 然 等 运 用 3 种 不 同 方 法 制 备 了 生 长 有 序 的 ZnO 纳 米 棒 在 药 学 领 域, 日 本 设 立 了 粉 体 工 会 学 / 制 剂 与 粒 子 设 计 部, 专 门 从 事 相 关 研 [1] 究 李 凤 生 等 在 药 物 粉 体 技 术 一 书 中 介 绍 了 粒 子 设 计 技 术, 并 将 药 物 粒 子 设 计 归 纳 为 粉 体 表 面 改 性 与 粒 子 复 合 本 课 题 组 对 粉 体 改 性 技 术 与 粒 子 复 合 技 术 也 有 深 入 研 究, 早 在 2000 年, 对 蛇 胆 贝 母 分 散 片 的 研 究 过 程 中, 利 用 液 相 沉 积 包 覆 法 在 川 贝 超 微 粉 的 外 部 均 匀 包 裹 了 一 层 CaSO 4 沉 淀, 实 现 了 川 贝 粉 由 粉 性 向 刚 性 的 转 变, 在 仅 有 10% 辅 料 空 间 的 条 件 下, 完 成 了 该 分 散 片 的 制 备 [7] 近 年 来, 本 课 题 组 承 担 了 自 然 科 学 基 金 适 宜 于 中 药 分 散 片 的 粉 体 改 性 技 术 与 评 价 方 法 研 究, 通 过 多 种 改 性 方 法 将 亲 水 性 辅 料 固 定 在 难 溶 性 提 取 物 表 面, 增 加 其 润 湿 性, 降 低 了 超 级 崩 解 剂 的 用 量 [8] 3 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 思 想 起 源 中 药 粒 子 设 计 技 术 是 通 过 控 制 药 物 的 粉 碎 顺 序, 利 用 不 同 药 物 粉 体 互 相 分 散 包 裹 而 形 成 特 定 的 结 构 与 功 能 这 种 思 想 在 中 国 传 统 制 药 技 术 中 已 有 雏 形 素 问 病 能 论 : 以 泽 泻 术 各 十 分, 麋 衔 五 分, 合 以 三 指 撮 为 后 饭, 即 为 多 种 药 物 混 合 研 磨 制 备 散 剂 的 最 早 记 载 ; 伤 寒 论 记 载 了 散 剂 的 3 种 制 备 方 法 : 合 捣 各 捣 及 制 灰 成 散 ; 名 医 别 录 总 结 了 粉 碎 的 通 则 : 先 切 细 曝 燥 乃 捣, 有 各 捣 者, 有 合 捣 者 分 别 粉 碎 与 混 合 粉 碎 对 最 终 粉 体 性 质 的 影 响 差 异 很 大, 混 合 粉 碎 与 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 基 本 原 理 类 似, 都 利 用 了 药 物 混 合 粉 碎 过 程 中 不 同 物 料 的 互 相 分 散, 实 现 药 粉 的 细 化 或 具 备 某 些 特 定 功 能 散 剂 研 配 过 程 中 的 打 底 套 色 与 等 量 递 增, 是 依 据 药 物 的 性 质, 按 照 一 定 的 比 例 依 次 加 入 组 方 药 物, 提 示 药 粉 的 加 入 顺 序 与 散 剂 的 分 散 均 匀 色 泽 均 一 密 切 相 关 丸 剂 加 工 中 的 朱 砂 包 衣 过 程 即 可 看 作 是 放 大 的 表 面 改 性 过 程, 而 分 层 泛 丸 法 可 以 看 作 是 放 大 的 粒 子 复 合 过 程 4 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 基 本 概 念 及 特 点 4.1 基 本 概 念 中 药 粒 子 设 计 技 术 是 在 药 辅 合 一 思 想 的 指 导 下, 为 达 到 设 计 粒 子 的 特 定 结 构 和 相 关 功 能 而 采 取 的 一 系 列 工 艺 设 计 的 相 关 技 术 的 总 称 结 构 设 计 包 括 粒 子 形 状 组 成 组 成 比 例 粒 径 粒 径 分 布 表 面 特 征 气 味 等 ; 功 能 设 计 包 括 分 散 均 匀 性 防 潮 性 崩 解 性 流 动 性 沉 降 性 挥 发 性 成 分 的 稳 定 性 难 溶 性 成 分 的 增 溶 性 等 [9] 4.2 技 术 特 点 中 药 粒 子 设 计 技 术 是 继 承 了 中 药 制 药 药 辅 合 一 的 思 想 与 工 艺 精 髓, 在 不 外 加 物 质 不 改 变 物 质 基 础 的 前 提 下, 充 分 利 用 药 物 粉 体 的 物 理 化 学 性 质, 按 照 一 定 的 结 构 模 型, 在 微 观 层 面 对 组 方 粉 体 进 行 精 密 的 分 散 与 重 组, 构 建 分 散 均 匀 质 量 稳 定 的 重 组 粒 子 该 粒 子 包 含 了 处 方 药 物 的 全 部 成 分, 实 现 了 所 有 粉 体 的 均 匀 分 散 稳 定 可 控, 克 服 了 粉 体 自 动 聚 集 易 吸 潮 色 泽 不 均 口 感 气 味 差 挥 发 性 成 分 易 散 失 等 不 足 设 计 出 的 粒 子 就 是 最 小 的 释 药 单 元, 均 匀 包 含 处 方 的 全 部 药 物 [9] 传 统 丸 散 剂 与 导 入 粒 子 设 计 技 术 的 丸 散 剂

3 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 11 工 艺 示 意 图 见 图 1 通 过 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 导 入, 解 决 了 传 统 粉 体 因 混 乱 无 序 而 导 致 的 分 散 不 均 稳 定 性 差 外 观 难 看 等 问 题, 实 现 了 中 药 制 剂 均 匀 分 散 稳 定 可 控 外 观 优 异 的 目 的 普 通 粉 碎 药 材 A 混 合 制 丸 普 通 粉 碎 混 乱 无 序 药 材 B A 分 散 不 均 质 量 不 均 稳 定 性 差 外 观 难 看 振 动 磨 粉 碎 药 材 A 粒 子 设 计 制 丸 振 动 磨 粉 碎 均 一 有 序 药 材 B B 分 散 均 匀 质 量 均 一 稳 定 可 控 外 观 优 异 图 1 传 统 丸 散 剂 (A) 与 导 入 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 丸 散 剂 (B) 制 作 示 意 图 Fig. 1 Production schematic plot between traditional (A) and used particle design technologies for Chinese materia medica pill and powder (B) 5 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 基 本 原 理 5.1 近 纳 米 级 粉 体 粒 径 是 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 基 础 所 有 质 量 力 ( 宏 观 力 ), 如 重 力 惯 性 力 静 电 力 磁 力 等, 与 颗 粒 粒 径 的 3 次 方 成 正 比, 随 粒 度 的 减 小, 衰 减 程 度 极 快 ; 而 表 面 力 ( 微 观 力 ), 如 分 子 间 作 用 力 双 电 层 静 电 作 用 力 等 与 粒 径 的 1 次 方 成 正 比, 随 粒 度 的 减 小, 衰 减 较 慢 对 于 几 十 微 米 以 下 的 微 细 颗 粒 而 言, 质 量 力 对 于 颗 粒 的 运 动 已 不 再 起 主 要 作 用, 取 而 代 之 的 是 各 种 表 面 力 和 与 表 面 有 关 的 物 理 力 [10] [11] 田 昭 武 院 士 认 为 由 于 微 系 统 中 各 类 基 本 单 元 的 尺 度 在 微 / 纳 米 级, 其 表 面 积 与 体 积 的 值 远 大 于 常 规 系 统, 表 ( 界 ) 面 的 微 观 性 质 上 升 为 影 响 微 系 统 性 能 的 关 键 因 素 之 一 这 就 解 释 了 中 药 粒 子 设 计 的 物 料 必 须 是 近 纳 米 级 的 超 细 粉, 而 不 是 传 统 散 剂 细 粉 的 原 因 5.2 吉 布 斯 函 数 的 自 发 减 小 是 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 热 力 学 依 据 从 热 力 学 角 度 讲, 由 于 粉 体 分 散 态 的 总 表 面 积 A 0 总 是 大 于 设 计 后 的 总 表 面 积 A c, 即 A c <A 0 而 由 分 散 态 变 为 聚 集 态 后, 吉 布 斯 函 数 (ΔG) 发 生 变 化 : ΔG=r o (A c -A o )<0 [12] ΔG 的 自 发 减 小 有 利 于 稳 定 体 系 的 形 成, 有 利 于 不 同 物 料 有 序 的 包 裹 成 型 借 鉴 材 料 科 学 术 语, 将 两 种 或 多 种 粒 子 的 有 序 包 裹 称 为 核 壳 设 计 在 分 散 体 系 中, 某 些 超 过 某 一 粒 径 的 大 粒 子 会 对 小 于 某 一 粒 径 的 细 粉 粒 子 有 净 化 作 用 [13], 使 小 粒 子 紧 密 结 合 在 大 粒 子 的 表 面, 很 难 脱 离 当 两 者 粒 径 比 大 于 10 1 时, 核 粒 子 会 被 壳 粒 子 完 全 包 覆 核 壳 设 计 时, 依 据 该 原 理, 先 将 壳 粒 子 物 料 在 振 动 磨 内 细 磨 成 小 粒 子, 再 加 入 粒 径 较 大 核 粒 子, 在 满 足 一 定 的 工 艺 条 件 下, 核 粒 子 迅 速 被 壳 粒 子 包 裹, 从 而 实 现 核 壳 成 型 5.3 同 频 振 动 是 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 动 力 学 依 据 振 动 磨 工 作 时, 轴 承 上 偏 心 轮 的 激 振 力 矩 引 起 振 动 介 质 与 多 种 物 料 粉 体 在 筒 内 同 频 振 动 同 频 振 动 使 粉 体 的 高 速 自 转 被 激 发, 各 种 粉 体 运 动 速 率 趋 于 同 步, 为 多 种 粉 体 的 均 匀 复 合 提 供 了 可 能, 为 中 药 粒 子 设 计 技 术 提 供 了 动 力 学 依 据 5.4 分 子 间 作 用 力 是 中 药 粒 子 设 计 最 主 要 的 作 用 力 中 药 粒 子 设 计 成 型 的 作 用 力 是 复 杂 的, 主 要 包 括 3 类 : 分 子 间 作 用 力 ( 范 德 华 力 ) 静 电 作 用 力 及 液 桥 黏 结 力 分 子 间 作 用 力 是 表 面 原 子 受 到 邻 近 内 部 原 子 的 非 对 称 价 键 力 和 其 他 原 子 的 远 程 范 德 华 力 而 产 生 的 与 外 界 原 子 键 和 的 倾 向 粒 子 设 计 的 实 质

4 12 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 就 是 颗 粒 间 结 合 力 的 不 断 形 成, 体 系 总 能 量 不 断 下 降 的 过 程 对 于 半 径 分 别 为 R 1 与 R 2 的 两 个 球 体, 分 子 间 作 用 力 为 F M = A/6 h 2 R 1 R 2 /(R1-R 2 ) 静 电 引 力 是 由 于 物 体 表 面 电 荷 等 电 量 地 吸 引 对 方 异 性 电 荷, 使 物 体 表 面 出 现 剩 余 电 荷, 而 引 起 的 接 触 电 位 差, 可 以 表 示 为 F e =4πq 2 /S 液 桥 黏 结 力 是 由 于 饮 片 破 壁 过 程 中 的 均 质 化 作 用 使 得 细 胞 内 残 余 的 少 量 液 体 包 裹 于 粉 体 外, 形 成 极 薄 的 液 膜, 当 两 粉 粒 接 近 时, 该 液 膜 聚 集 其 间, 液 体 挥 发 后 所 形 成 的 作 用 力, 可 以 近 似 用 以 下 公 式 表 示 F k =2πγcosθ 粒 子 设 计 过 程 中, 由 于 要 求 控 制 物 料 水 分 在 4% 以 内, 且 振 动 磨 内 部 工 作 环 境 含 水 量 极 低, 其 作 用 可 以 忽 略 F e 反 比 于 接 触 面 积 S, 正 比 于 R 2, 而 F M 正 比 于 R, 随 粒 径 的 减 小,F e 衰 减 速 度 更 快 故 分 子 间 作 用 力 是 粒 子 设 计 成 型 中 最 主 要 的 作 用 力 [1,10] 5.5 多 种 因 素 的 有 机 结 合 完 成 了 中 药 粒 子 的 成 型 中 药 复 方 配 伍 的 特 性 及 组 方 药 物 粉 体 不 同 的 理 化 性 质, 为 中 药 粒 子 设 计 技 术 提 供 了 物 质 条 件 近 纳 米 级 的 粉 体 粒 径 使 得 ΔG 很 高, 有 自 发 减 小 的 趋 势, 表 面 的 微 观 作 用 力 ( 主 要 是 分 子 间 作 用 力 ) 成 为 粉 体 间 最 主 要 的 作 用 力, 同 频 振 动 又 使 粉 体 均 匀 复 合 成 为 可 能 通 过 调 控 不 同 粉 体 的 加 入 顺 序 与 振 动 磨 工 艺 参 数, 能 够 实 现 中 药 粒 子 结 构 与 功 能 的 成 型 因 此, 中 药 粒 子 的 成 型 是 多 种 因 素 有 机 结 合 的 结 果 6 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 实 施 方 式 结 构 模 型 基 本 工 序 与 评 价 标 准 6.1 实 施 方 式 基 于 传 统 丸 散 剂 特 点 的 中 药 粒 子 设 计 技 术 选 用 的 设 备 是 振 动 磨 根 据 生 产 或 实 验 的 需 要, 可 以 选 用 不 同 型 号 的 振 动 磨 整 个 过 程 的 工 艺 参 数 很 多, 包 括 药 物 的 加 入 顺 序 冷 却 介 质 的 种 类 工 作 温 度 分 散 介 质 的 种 类 介 质 填 充 比 振 动 磨 的 振 动 频 率 振 幅 粉 碎 时 间 及 粉 碎 量 等 通 过 前 期 研 究 发 现, 药 物 的 加 入 顺 序 振 动 磨 振 幅 振 动 时 间 及 粉 碎 温 度 是 对 工 艺 过 程 影 响 较 大 的 参 数, 其 余 参 数 在 常 规 范 围 内 即 可 其 中, 加 入 顺 序 决 定 了 粒 子 的 结 构 顺 序, 粉 碎 时 间 决 定 了 粒 子 的 最 终 粒 度 分 布 [9] 6.2 结 构 模 型 中 药 粒 子 设 计 技 术 有 3 种 结 构 模 型 : 核 壳 式 框 架 式 及 复 合 式, 设 计 过 程 见 图 2 核 壳 式 模 型 是 利 用 大 粒 子 对 小 粒 子 的 净 化 作 用 实 现 的, 该 模 型 在 粒 子 复 合 技 术 上 已 是 相 当 普 遍 框 架 式 模 型 是 利 用 片 剂 的 制 备 思 想, 纤 维 类 药 材 破 壁 吸 水 后 溶 胀 性 能 大 大 增 强, 可 充 当 粒 子 的 崩 解 剂, 先 构 建 框 架, 再 利 用 其 余 药 材 的 超 微 粉 填 充 框 架 缝 隙, 从 而 成 型 复 合 式 模 型 是 核 壳 - 框 架 复 合 式 模 型 的 简 称, 其 建 模 过 程 类 似 于 建 筑 学 上 的 钢 筋 混 凝 土 建 造 过 程 首 先 利 用 纤 维 类 药 材 搭 建 框 架, 作 为 崩 解 剂, 该 过 程 类 似 于 钢 材 编 造 钢 筋 龙 骨 ; 其 次 是 将 构 建 好 的 核 壳 式 模 型 填 充 进 去, 该 过 程 类 似 于 水 泥 沙 鹅 卵 石 构 建 混 凝 土 的 过 程 ; 此 时, 粒 子 中 会 形 成 一 些 纳 米 级 的 腔 道, 具 有 很 强 的 吸 附 效 应, 可 以 将 挥 发 性 成 分, 如 冰 片 麝 香 酮 等 物 质 吸 附, 防 止 挥 发 性 成 分 的 散 失 ; 最 后 将 难 吸 潮 的 粉 体 或 颜 色 美 观 气 味 愉 悦 的 粉 体 填 充 剩 余 的 空 间 及 最 外 层 的 包 裹, 实 现 防 潮 及 较 优 的 颜 色 气 味 等 目 的, 该 过 程 类 似 于 涂 布 水 泥 ; 从 而 完 成 整 个 模 型 的 加 工 与 设 计 6.3 基 本 工 序 中 药 粒 子 设 计 的 基 本 工 序 包 括 : 药 材 预 处 理 ; 粉 体 参 数 测 定 ; 设 计 程 序 拟 定 与 结 构 模 型 筛 选 ; 工 艺 参 数 调 控 框 架 粒 子 ( 纤 维 类 药 材 ) 母 粒 子 ( 不 稳 定 药 物 ) 框 架 构 造 成 型 复 合 构 造 成 型 包 覆 粒 子 ( 较 稳 定 药 物 ) 相 互 作 用 混 合 物 核 壳 构 造 成 型 填 充 裹 面 粒 子 ( 稳 定 药 物 ) 核 壳 构 造 框 架 构 造 复 合 构 造 图 2 中 药 粒 子 设 计 过 程 示 意 图 Fig. 2 Schematic plot of particles design process for Chinese materia medica

5 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 药 材 的 预 处 理 药 物 在 粉 碎 前 须 充 分 干 燥, 一 般 情 况 下, 含 水 量 控 制 在 3%~4% 最 佳 处 方 药 材 单 独 粉 碎 成 粗 粉 (80~100 目 ) 备 用 粉 体 参 数 测 定 测 定 各 药 物 粉 体 不 同 粒 径 下 的 粒 度 分 布 形 态 比 表 面 积 表 面 电 荷 吸 湿 速 率 临 界 相 对 湿 度 润 湿 性 休 止 角 堆 密 度 空 隙 率 压 缩 度 溶 出 度 纤 维 药 材 的 溶 胀 度 及 颜 色 气 味 摸 索 振 动 磨 参 数 与 粉 体 主 要 理 化 性 质 的 相 关 性 设 计 程 序 拟 定 与 结 构 模 型 筛 选 根 据 测 定 的 粉 体 参 数, 确 定 采 用 模 型 的 种 类 及 处 方 中 药 物 粉 体 充 当 的 角 色, 确 定 若 干 种 较 为 合 理 的 设 计 程 序 工 艺 参 数 调 控 整 个 过 程 采 用 间 歇 式 加 工, 包 括 核 壳 式 框 架 式 及 复 合 式 3 个 阶 段, 分 别 建 立 每 个 阶 段 工 艺 参 数 与 粒 子 结 构 功 能 的 相 关 性, 运 用 数 学 手 段 预 测 主 要 工 艺 参 数 的 最 佳 水 平, 并 验 证 6.4 评 价 标 准 从 物 理 学 化 学 物 理 化 学 及 生 物 学 4 个 层 面 对 制 备 的 中 药 粒 子 进 行 系 统 评 价 物 理 学 评 价 主 要 从 粒 子 的 颜 色 气 味 3 个 方 面 进 行, 包 括 多 人 描 述 统 计 分 析 颜 色 电 子 鼻 对 粒 子 的 气 味 进 行 数 值 化 描 述 及 电 子 舌 味 觉 指 纹 分 析 仪 对 味 道 进 行 图 像 化 聚 类 分 析 [14-15] 化 学 评 价 主 要 包 括 化 学 成 分 的 分 散 均 匀 性 主 要 成 分 的 溶 出 规 律 加 速 试 验 与 留 样 观 察 条 件 下 挥 发 性 成 分 的 保 留 率 以 及 难 溶 性 成 分 的 增 溶 率 等 物 理 化 学 评 价 包 括 粒 子 的 粒 径 分 布 比 表 面 积 粒 子 表 面 固 - 气 吸 附 特 征 流 动 性 吸 潮 性 润 湿 性 空 隙 率 表 面 荷 电 分 布 与 电 位 大 小 等 生 物 学 评 价 包 括 毒 理 学 评 价 主 要 药 效 学 对 比 研 究, 以 及 主 要 成 分 的 吸 收 分 布 代 谢 排 泄 (ADME) 过 程 对 比 研 究 等 7 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 用 途 7.1 保 证 物 料 的 分 散 均 匀 性 物 料 的 分 散 均 匀 性 是 保 证 中 药 制 剂 安 全 有 效 稳 定 可 控 的 基 础 目 前, 制 药 企 业 多 通 过 混 合 来 实 现 各 种 物 料 的 分 散 均 匀 实 际 上, 影 响 分 散 均 匀 性 的 因 素 很 多, 包 括 药 物 粉 体 的 质 地 比 例 粒 径 含 水 量 及 各 种 混 合 工 艺 参 数, 混 合 效 果 也 不 甚 理 想 对 于 量 极 低 的 贵 重 药 材 或 毒 剧 药 材, 分 散 不 均 匀 会 带 来 严 重 的 有 效 性 或 安 全 性 问 题 这 类 情 况 在 传 统 中 药 制 剂 中 极 为 普 遍, 笔 者 依 据 新 编 国 家 中 成 药 [16] 第 二 版 统 计 了 近 种 中 成 药 中 含 常 用 贵 重 药 材 或 毒 剧 药 材 的 丸 散 剂 数 目, 见 表 1 Table 1 表 1 含 常 用 贵 重 或 毒 剧 药 材 的 丸 散 剂 Pill and powder made of common precious and poisonous traditional Chinese medicinal materials 名 称 丸 剂 数 目 散 剂 数 目 名 称 丸 剂 数 目 散 剂 数 目 人 工 麝 香 附 子 人 工 牛 黄 ( 制 ) 川 乌 熊 胆 14 4 ( 制 ) 草 乌 鹿 茸 57 2 天 南 星 羚 羊 角 马 钱 子 23 4 三 七 雄 黄 川 贝 母 全 蝎 根 据 需 要 设 计 粉 体 的 颜 色 气 味 依 据 传 统 加 工 技 术 制 备 的 粉 体 颜 色 气 味 是 多 味 药 物 共 同 特 征 的 呈 现 通 常 情 况 下, 颜 色 气 味 均 有 明 显 不 足, 大 多 呈 现 物 理 性 状 较 强 药 物 的 特 征, 病 人 顺 应 性 差, 如 含 大 黄 黄 连 等 药 物 的 散 剂, 表 现 出 明 显 的 黄 色 与 苦 味 在 中 药 粒 子 设 计 过 程 中, 通 过 壳 粒 子 或 最 外 层 复 合 粒 子 的 选 择, 可 根 据 需 要 令 散 剂 呈 现 不 同 颜 色 气 味, 如 将 红 花 排 列 在 最 外 层, 则 粉 体 普 遍 呈 现 红 色 ; 将 甘 草 排 列 在 最 外 层, 则 粉 体 普 遍 呈 现 黄 色, 且 味 道 较 甜 ; 将 苦 味 或 涩 味 药 物 排 列 在 内 层, 则 能 有 效 改 善 散 剂 口 感, 达 到 矫 味 的 目 的 7.3 防 止 挥 发 性 成 分 的 散 失 药 物 粉 碎 后, 挥 发 性 成 分 由 于 失 去 了 细 胞 结 构 的 保 护, 容 易 散 失, 导 致 药 效 降 低 通 过 中 药 粒 子 设 计 技 术, 将 挥 发 性 成 分 与 粉 性 或 纤 维 性 药 材 共 粉, 并 排 列 在 粒 子 内 层, 能 有 效 保 护 挥 发 性 成 分 此 外, 对 于 含 冰 片 樟 脑 麝 香 类 药 材 的 散 剂, 可 利 用 粒 子 中 形 成 的 纳 米 级 腔 道 进 行 吸 附, 防 止 散 失 笔 者 在 辽 源 七 厘 散 的 二 次 开 发 中 已 成 功 实 践, 经 过 10 d 的 加 速 稳 定 性 试 验, 气 流 粉 碎 生 产 的 样 品 中 冰 片 几 乎 全 部 散 失, 而 中 药 粒 子 设 计 后 的 样 品 损 失 不 到 5% 中 成 药 中 含 冰 片 的 散 剂 有 131 个, 丸 剂 有 177 个, 运 用 该 技 术 能 有 效 提 升 药 物 品 质 7.4 改 善 难 溶 性 成 分 的 溶 出 度 中 药 粒 子 设 计 过 程 中, 利 用 难 溶 性 药 物 与 含 表 面 活 性 成 分 的 药 物 构 成 核 壳 结 构, 可 以 有 效 改 善 难

6 14 中 草 药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 1 期 2012 年 1 月 溶 性 成 分 的 溶 出 度 一 方 面, 在 难 溶 性 成 分 的 细 化 过 程 中, 晶 体 中 的 原 子 周 期 性 排 列 的 突 然 中 断, 出 现 各 种 错 位 或 杂 质 缺 损, 能 增 大 其 溶 出 度 ; 另 一 方 面, 表 面 活 性 成 分 会 降 低 溶 出 液 的 表 面 张 力, 形 成 胶 束, 增 大 溶 出 度 7.5 降 低 粉 体 的 吸 潮 性 吸 潮 性 是 许 多 散 剂 存 在 的 共 性 问 题, 与 其 巨 大 的 比 表 面 积 密 切 相 关 通 过 中 药 粒 子 设 计, 将 临 界 相 对 湿 度 较 高 的 粉 体 ( 如 青 黛 珍 珠 粉 等 ) 排 列 在 最 外 层, 可 以 减 缓 粉 体 的 吸 潮 过 程 最 外 层 粉 体 细 化 后, 吸 湿 性 会 增 强, 但 仍 能 减 缓 吸 潮 液 化 速 率 8 超 微 粉 碎 技 术 与 中 药 粒 子 设 计 技 术 的 异 同 中 药 粒 子 设 计 技 术 是 在 超 微 粉 碎 技 术 基 础 上 发 展 起 来 的 实 现 超 微 粉 碎 技 术 的 方 式 很 多, 包 括 搅 拌 球 磨 机 冲 击 式 粉 碎 机 气 流 式 粉 碎 机 及 振 动 磨 等, 但 能 够 实 现 多 种 粉 体 有 序 排 列 精 密 重 组 的 仅 有 振 动 磨 超 微 粉 碎 技 术 在 中 药 领 域 的 应 用 研 究 已 超 过 20 年, 优 势 明 显, 但 至 今 仍 未 得 到 国 家 的 完 全 认 可, 除 可 能 存 在 的 不 良 反 应 无 法 解 释 清 楚 外, 其 不 良 的 物 理 性 质 也 是 可 能 的 原 因 之 一 中 药 粒 子 设 计 技 术 则 能 有 效 改 善 粒 子 的 大 部 分 物 理 性 质 因 此, 超 微 粉 碎 技 术 虽 能 打 破 一 个 旧 的 体 系, 却 不 能 构 建 一 个 新 的 体 系 ; 中 药 粒 子 设 计 技 术 不 但 能 打 破 一 个 旧 的 体 系, 而 且 能 构 建 一 个 新 的 体 系, 并 且 这 个 体 系 的 结 构 与 功 能 是 定 向 设 计 的 9 粉 体 表 面 改 性 技 术 难 以 完 成 中 药 粒 子 设 计 粉 体 表 面 改 性 技 术 在 材 料 科 学 化 学 药 物 等 方 面 有 较 成 功 的 运 用, 但 未 见 用 于 药 材 粉 体 改 性 的 任 何 报 道 可 能 有 以 下 原 因 :(1) 表 面 改 性 技 术 极 其 复 杂, 影 响 因 素 多, 效 果 难 以 评 估, 机 制 有 待 进 一 步 深 入 研 究, 在 中 药 制 剂 中 的 适 应 性 很 难 定 论 [17] ; (2) 化 学 药 物 或 中 药 提 取 物 占 整 个 制 剂 的 比 例 较 小, 有 足 够 的 辅 料 空 间 用 于 粉 体 表 面 改 性, 而 丸 散 剂 的 服 用 量 很 大, 大 量 的 改 性 辅 料 的 加 入 将 大 大 降 低 病 人 的 顺 应 性 ;(3) 化 学 药 物 或 中 药 提 取 物 组 成 相 对 单 一, 各 种 理 化 参 数 容 易 测 定, 表 面 改 性 针 对 性 较 强, 而 丸 散 剂 大 多 是 复 方, 各 种 药 粉 性 质 千 差 万 别, 大 大 增 加 了 表 面 改 性 的 难 度 ;(4) 各 种 辅 料 和 手 段 的 加 入 将 不 可 避 免 地 改 变 粉 体 的 释 放 规 律, 变 相 改 变 了 药 理 效 应 10 展 望 据 笔 者 统 计, 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 收 载 中 成 药 种, 其 中, 散 剂 ( 含 民 族 药 )57 种 丸 剂 322 种, 约 90% 的 丸 剂 是 原 生 药 粉 碎 入 药 新 编 国 家 中 成 药 ( 第 二 版 ) 一 书 中 收 载 散 剂 327 个, 丸 剂 个 由 此 可 知, 丸 散 剂 在 中 成 药 中 占 有 超 过 30% 的 比 例, 丸 剂 仍 是 中 成 药 第 一 大 剂 型 中 药 粒 子 设 计 技 术 是 一 门 复 杂 而 精 细 的 技 术, 涉 及 学 科 较 多, 许 多 问 题 还 需 要 深 入 研 究, 但 其 已 展 现 出 明 显 的 优 势 与 广 阔 的 应 用 前 景 将 中 药 粒 子 设 计 技 术 有 机 地 嵌 入 到 传 统 丸 散 剂 的 二 次 开 发 中, 做 到 粗 中 有 精 大 中 有 细, 将 有 力 地 推 动 传 统 丸 散 剂 品 质 的 提 升 与 传 统 剂 型 的 升 级, 这 将 为 我 国 中 药 制 药 企 业 市 场 竞 争 力 的 提 升, 为 中 医 药 学 的 传 承 与 发 展 注 入 新 的 活 力 参 考 文 献 [1] 李 凤 生, 姜 炜, 付 廷 明, 等. 药 物 粉 体 技 术 [M]. 北 京 : 化 学 工 业 出 版 社, [2] 罗 付 生, 李 凤 生. 超 微 粒 子 设 计 技 术 及 应 用 [J]. 材 料 科 学 与 工 程, 2001, 19(2): [3] 姜 立 忠. 有 机 / 无 机 复 合 纳 米 粒 子 的 设 计 合 成 与 应 用 研 究 [D]. 北 京 : 北 京 化 工 大 学, [4] Naito M, Kondo A, Yokoyama T. Application of comminution technique for the surface modification of powder materials [J]. ISIJ Int, 1993, 33(9): [5] 于 建, 张 良 方, 郭 朝 霞. 具 有 核 壳 结 构 特 征 的 相 包 容 粒 子 设 计 及 其 对 POM 树 脂 的 增 韧 条 件 [J]. 太 原 科 技, 2006, 8: 3-6. [6] 刘 然, 章 婷, 赵 谡 玲, 等. 从 无 序 到 有 序 ZnO 纳 米 棒 的 制 备 [J]. 功 能 材 料, 2008, 3(39): [7] 杨 胜. 气 流 超 微 粉 碎 技 术 在 中 药 中 的 应 用 [D]. 成 都 : 成 都 中 医 药 大 学, [8] 韦 娟. 表 面 改 性 技 术 用 于 改 善 中 药 分 散 片 崩 解 性 能 的 研 究 [D]. 成 都 : 成 都 中 医 药 大 学, [9] 杨 明, 王 达 宾, 杨 胜. 一 种 中 药 粉 体 及 其 制 备 方 法 [P]. 中 国 专 利 : , [10] 卢 寿 慈, 陆 厚 根, 胡 黎 明. 粉 体 加 工 技 术 [M]. 北 京 : 中 国 轻 工 业 出 版 社, [11] 梁 文 平, 杨 俊 林, 陈 拥 军, 等. 新 世 纪 的 物 理 化 学 学 科 前 沿 与 展 望 [M]. 北 京 : 科 学 出 版 社, [12] 刘 幸 平. 物 理 化 学 [M]. 北 京 : 中 国 中 医 药 出 版 社, [13] 蔡 光 先. 中 药 粉 体 工 程 学 [M]. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, [14] 康 廷 国. 中 药 鉴 定 学 专 论 [M]. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, [15] 贺 玉 琢. 使 用 味 觉 传 感 器 对 汉 方 方 剂 口 味 的 评 价 (1) [J]. 国 际 中 医 中 药 杂 志, 2006, 6: [16] 宋 民 宪, 杨 明. 新 编 国 家 中 成 药 [M]. 第 2 版. 北 京 : 人 民 卫 生 出 版 社, [17] 韩 丽. 现 代 中 药 制 剂 新 技 术 [M]. 北 京 : 化 学 工 业 出 版 社, 2004.

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