我的拙见

Transcription

1 中 国 医 疗 卫 生 事 业 监 管 的 现 状 及 问 题 分 析 1 李 珍 2 王 保 真 (2007 年 4 月 ) 3 周 芸 1997 年, 中 共 中 央 国 务 院 关 于 卫 生 改 革 与 发 展 的 决 定 提 出, 到 2000 年, 初 步 建 立 起 具 有 中 国 特 色 的 包 括 卫 生 服 务 医 疗 保 障 卫 生 执 法 监 督 的 卫 生 体 系, 基 本 实 现 人 人 享 有 初 级 卫 生 保 健, 国 民 健 康 水 平 进 一 步 提 高 医 疗 卫 生 事 业 的 监 管 是 国 家 管 理 医 疗 卫 生 事 务 的 重 要 形 式, 是 社 会 主 义 法 制 建 设 的 重 要 组 成 部 分, 在 中 国 医 疗 卫 生 监 管 已 被 提 到 了 非 常 重 要 的 高 度 经 过 50 多 年 的 发 展, 特 别 是 改 革 开 放 近 30 年 来 的 发 展, 我 国 已 初 步 形 成 了 以 对 社 会 公 共 卫 生 与 健 康 相 关 产 品 医 疗 卫 生 机 构 和 专 业 人 员 监 督 管 理 为 主 要 内 容 的 卫 生 法 律 法 规 体 系 但 是, 中 国 社 会 经 济 发 展 迅 速, 因 此 对 医 疗 卫 生 监 管 体 制 提 出 了 不 断 发 展 的 要 求 1. 中 国 医 疗 卫 生 事 业 的 现 状 新 中 国 成 立 50 多 年 来, 中 国 的 医 疗 卫 生 事 业 获 得 了 长 足 的 发 展, 医 疗 卫 生 队 伍 已 具 规 模, 医 疗 卫 生 服 务 体 系 基 本 形 成, 医 疗 卫 生 科 技 水 平 迅 速 提 高 人 民 健 康 水 平 显 著 提 高, 平 均 期 望 寿 命 由 建 国 前 的 35 岁 提 高 到 70 岁 1.1 中 国 医 疗 卫 生 体 系 的 组 织 结 构 中 国 医 疗 卫 生 体 系 是 由 提 供 预 防 保 健 医 疗 康 复 服 务 实 施 卫 生 监 督 执 法 进 行 医 学 教 育 与 科 研 的 服 务 组 织, 以 及 对 各 类 服 务 组 织 实 行 监 管 的 政 府 卫 生 行 政 组 织 等 多 个 子 系 统 组 成 的 图 1 表 明 了 中 国 卫 生 体 系 的 构 成 图 1 中 国 卫 生 体 系 中 国 卫 生 体 系 卫 生 行 政 组 织 卫 生 服 务 组 织 卫 生 行 政 政 府 相 关 预 防 服 务 医 疗 服 务 妇 幼 卫 生 群 众 卫 生 其 他 卫 生 部 门 职 能 部 门 组 织 组 织 组 织 组 织 组 织 李 珍, 中 国 人 民 大 学 公 共 管 理 学 院 教 授 王 保 真, 武 汉 大 学 战 略 管 理 研 究 院 教 授 周 芸, 湖 北 中 医 学 院 副 教 授 1

2 1.2 中 国 医 疗 卫 生 行 政 部 门 国 家 医 疗 卫 生 行 政 部 门 现 阶 段, 中 国 国 家 卫 生 部 是 主 管 卫 生 工 作 的 国 务 院 组 成 部 门 根 据 以 农 村 为 重 点 预 防 为 主 中 西 医 并 重 依 靠 科 技 与 教 育 动 员 全 社 会 参 与 为 人 民 健 康 服 务 为 社 会 主 义 现 代 化 建 设 服 务 的 新 时 期 卫 生 工 作 方 针, 自 1998 年 至 今, 卫 生 部 内 设 司 局 先 后 进 行 了 两 次 调 整, 目 前 设 办 公 厅 人 事 司 规 划 财 务 司 卫 生 政 策 法 规 司 卫 生 应 急 办 公 室 ( 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 指 挥 中 心 ) 农 村 卫 生 管 理 司 卫 生 监 督 局 妇 幼 保 健 与 社 区 卫 生 司 医 政 司 疾 病 预 防 控 制 局 ( 全 国 爱 国 卫 生 运 动 委 员 会 办 公 室 ) 科 技 教 育 司 国 际 合 作 司 保 健 局 等 13 个 职 能 司 ( 局 厅 办 ) 和 机 关 党 委 此 外, 国 家 中 医 药 管 理 局 也 是 对 中 医 药 进 行 监 管 的 卫 生 行 政 部 门 地 方 医 疗 卫 生 行 政 部 门 按 照 国 家 医 疗 卫 生 行 政 部 门 的 设 置, 各 省 市 自 治 区 直 辖 市 及 所 辖 的 地 市 县 乡 等 各 级 政 府, 也 相 应 的 设 置 了 地 方 性 的 医 疗 卫 生 行 政 机 构 ( 处 室 或 科 ) 在 地 方 卫 生 行 政 机 构 内, 也 设 有 中 医 处 ( 科 ) 主 管 当 地 中 医 药 工 作 ( 见 图 2) 国 家 和 地 方 政 府 相 关 职 能 部 门 由 于 医 疗 卫 生 所 涉 及 的 部 门 众 多, 所 以, 除 医 疗 卫 生 行 政 部 门 外, 许 多 相 关 政 府 部 门 介 入 该 领 域 的 监 督 和 管 理, 并 垂 直 向 地 方 政 府 相 关 部 门 延 伸 比 如, 随 着 市 场 经 济 的 发 展, 中 国 出 现 了 民 营 医 疗 机 构, 至 目 前 为 至, 民 营 医 疗 机 构 的 准 入 监 管 由 民 政 部 负 责 ; 在 计 划 经 济 体 制 下, 许 多 大 中 型 国 有 企 业 建 有 为 自 己 的 雇 员 提 供 服 务 的 医 疗 机 构, 其 中 相 当 一 部 分 仍 然 保 留 下 来, 这 部 分 医 疗 机 构 的 许 多 行 政 及 监 管 工 作 是 由 经 贸 部 完 成 的, 教 育 部 也 是 一 样 ( 见 图 2) 1.3 中 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 中 国 医 疗 卫 生 服 务 体 系 是 指 适 应 现 阶 段 城 乡 居 民 卫 生 需 要 与 需 求 的, 从 事 医 疗 预 防 保 健 康 复 计 划 生 育 健 康 教 育 医 学 科 研 等 各 项 卫 生 工 作 机 构 的 有 机 统 一 体, 是 整 个 社 会 的 公 共 卫 生 服 务 医 疗 服 务 和 卫 生 执 法 监 督 组 织 机 构 的 总 称 既 包 括 狭 义 的 卫 生 组 织, 如 医 疗 预 防 保 健 医 学 科 研 等 机 构 ; 也 包 括 广 义 的 血 液 与 血 液 制 品 组 织 生 物 制 品 组 织 药 品 与 卫 生 材 料 及 医 疗 器 械 厂 商 药 品 检 验 机 构 等, 以 及 非 政 府 的 群 众 性 的 卫 生 学 术 组 织 ( 含 学 会 协 会 研 究 会 基 金 会 ) 与 中 介 组 织 ( 医 疗 技 术 评 估 与 事 故 鉴 定 委 员 会 ) 等 据 卫 生 部 提 供 的 资 料, 截 至 2005 年 末, 全 国 卫 生 机 构 总 计 29.9 万 个, 全 国 注 册 的 医 疗 机 构 ( 不 含 村 卫 生 室 )29.0 万 个, 其 中 非 营 利 性 医 疗 机 构 13.2 万 个, 营 利 性 医 疗 机 构 15.6 万 个 医 疗 机 构 中, 医 院 个, 社 区 卫 生 服 务 中 心 ( 站 )1.7 万 个, 农 村 乡 镇 卫 生 院 4.1 万 个 2

3 2005 年 末, 全 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 ( 防 疫 站 )3585 个 ( 含 预 防 保 健 中 心 145 个 ); 全 国 卫 生 监 督 所 1702 个, 其 中 省 级 31 个 地 级 318 个 ( 占 地 区 和 地 级 市 总 数 的 96%) 县 级 1318 个 ( 占 县 县 级 市 市 辖 区 总 数 的 46%)( 见 表 1) 表 年 全 国 卫 生 机 构 及 床 位 数 卫 生 机 构 总 数 ( 个 ) 内 : 医 院 小 计 # 卫 生 部 门 医 院 卫 生 院 # 农 村 乡 镇 卫 生 院 门 诊 部 诊 所 医 务 室 卫 生 所 # 私 人 办 诊 所 疗 养 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 ( 站 ) 妇 幼 保 健 院 ( 所 站 ) 专 科 防 治 院 ( 所 站 ) 疾 病 预 防 控 制 中 心 卫 生 监 督 所 医 学 科 研 机 构 医 疗 机 构 床 位 数 ( 张 ) 其 中 : 医 院 卫 生 院 每 千 人 口 医 院 卫 生 院 床 位 ( 张 ) 资 料 来 源 : 卫 生 部 统 计 信 息 中 心,2005 年 中 国 卫 生 事 业 发 展 情 况 统 计 公 报 医 院 是 医 疗 机 构 的 重 要 组 成 部 分, 按 医 院 等 级 分 : 三 级 医 院 946 个 ( 其 中 三 甲 医 院 594 个 ), 二 级 医 院 5156 个, 一 级 医 院 2714 个, 未 评 定 等 级 医 院 9887 个 按 医 院 床 位 数 分 : 100 张 床 位 以 下 的 医 院 个, 张 的 医 院 3746 个, 张 的 医 院 2777 个, 张 的 医 院 740 个,800 张 及 以 上 的 医 院 284 个 另 外, 从 全 国 医 疗 卫 生 人 员 数 量 看,2005 年 末 共 有 万 人, 其 中 卫 生 技 3

4 术 人 员 万 人, 其 他 技 术 人 员 22.6 万 人, 管 理 人 员 31.3 万 人, 工 勤 人 员 42.8 万 人 全 国 执 业 医 师 及 执 业 助 理 医 师 万 人 ( 其 中 执 业 医 师 万 人 ), 注 册 护 士 万 人 医 疗 卫 生 人 员 中, 医 疗 机 构 卫 生 人 员 万 人, 其 中 卫 生 技 术 人 员 万 人, 内 : 执 业 医 师 及 执 业 助 理 医 师 万 人 注 册 护 士 万 人 ; 疾 病 预 防 控 制 中 心 ( 防 疫 站 ) 卫 生 人 员 20.6 万 人, 其 中 卫 生 技 术 人 员 15.8 万 人, 内 : 执 业 医 师 及 执 业 助 理 医 师 9.2 万 人 ; 卫 生 监 督 所 卫 生 人 员 4.8 万 人, 其 中 卫 生 技 术 人 员 3.5 万 人 2. 中 国 医 疗 卫 生 事 业 监 管 的 现 状 医 疗 卫 生 事 业 监 管 体 制, 是 指 政 府 运 用 行 政 的 经 济 的 法 律 的 等 多 种 手 段, 对 医 疗 卫 生 事 业 微 观 主 体 的 行 为 实 施 规 范 制 约 和 督 促 管 理, 以 期 实 现 预 期 社 会 政 策 目 标 的 行 为 和 活 动 一 种 行 政 法 制 体 制 它 既 包 括 对 卫 生 事 业 的 外 部 监 管 体 制, 也 包 括 对 其 部 门 与 机 构 内 的 监 管 体 制 ; 既 指 广 义 的 行 业 性 管 制 与 规 范 的 总 和 ; 也 指 狭 义 的 执 法 监 督 2.1 中 国 医 疗 卫 生 监 管 的 内 容 和 手 段 中 国 医 疗 卫 生 监 管 的 内 容 中 国 医 疗 卫 生 事 业 监 管 的 内 容 广 泛, 并 且 随 着 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 而 不 断 增 加 新 的 内 容 从 静 态 考 察, 医 疗 卫 生 监 管 包 括 公 共 卫 生 健 康 产 品 安 全 医 疗 机 构 及 专 业 人 员 国 境 卫 生 计 划 生 育 等 方 面, 具 体 可 分 为 如 下 四 大 类 : 第 一, 公 共 卫 生 监 管 : 传 染 病 防 治 监 督 职 业 病 防 治 监 督 放 射 卫 生 监 督 公 共 场 所 卫 生 监 督 学 校 卫 生 监 督 第 二, 健 康 相 关 产 品 监 督 : 食 品 卫 生 监 督 化 妆 品 卫 生 监 督 生 活 饮 用 水 卫 生 监 督 消 毒 产 品 卫 生 监 督 第 三, 卫 生 机 构 和 卫 生 专 业 人 员 监 督 : 医 疗 机 构 监 督 母 婴 保 健 机 构 监 督 采 供 血 机 构 监 督 医 师 监 督 其 他 卫 生 专 业 人 员 监 督 中 医 药 监 督 医 疗 安 全 监 督 医 疗 废 物 监 督 第 四, 国 境 卫 生 药 品 人 口 与 计 划 生 育 监 督 : 国 境 卫 生 监 督 药 品 监 督 医 疗 器 械 监 督 人 口 与 计 划 生 育 监 督 从 动 态 考 察, 医 疗 卫 生 监 管 包 括 医 疗 服 务 机 构 专 业 人 员 药 品 等 的 准 入 服 务 的 标 准 产 品 的 质 量 交 易 价 格 及 交 易 行 为 等 等 中 国 医 疗 卫 生 监 管 的 主 要 手 段 4

5 一 般 而 言 卫 生 监 管 的 手 段 包 括 卫 生 监 督 主 体 应 当 具 备 的 能 力 和 卫 生 监 管 过 程 中 可 以 实 施 的 行 为 两 个 方 面 前 者 主 要 指 卫 生 监 管 主 体 必 须 具 备 的 条 件 ; 后 者 实 际 上 是 指 具 体 行 政 行 为 的 种 类 卫 生 监 管 主 体 行 使 职 权 的 具 体 方 式 和 范 围 目 前 的 监 管 主 要 是 依 法 进 行 的 行 政 性 监 管 和 执 法 监 督 比 如 依 照 中 华 人 民 共 和 国 执 业 医 师 法 护 士 管 理 办 法 等 法 律 法 规, 开 展 对 卫 生 技 术 人 员 执 业 行 为 的 监 管 ; 依 据 卫 生 部 生 活 饮 用 水 卫 生 监 督 管 理 办 法 和 生 活 饮 用 水 卫 生 规 范, 开 展 涉 水 产 品 卫 生 监 督 管 理 ; 依 据 国 务 院 化 妆 品 卫 生 监 督 管 理 条 例 及 其 实 施 细 则 和 卫 生 部 化 妆 品 卫 生 规 范, 开 展 化 妆 品 卫 生 监 督 管 理 ; 依 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 卫 生 法 及 其 配 套 的 规 章 规 定 和 标 准 开 展 食 品 卫 生 监 督 管 理 工 作 ; 根 据 公 共 场 所 卫 生 管 理 条 例 及 有 关 法 规, 国 家 对 公 共 场 所 以 及 新 建 改 建 扩 建 公 共 场 所 的 选 址 和 设 计 实 行 卫 生 许 可 证 制 度 等 等 行 政 法 规 监 督 检 查 处 罚 裁 决 强 制 执 行 均 是 卫 生 监 管 通 常 使 用 的 手 段 卫 生 行 政 许 可 卫 生 行 政 许 可 是 指 卫 生 监 管 主 体 应 相 对 人 的 申 请, 通 过 颁 发 许 可 证 执 照 等 形 式, 依 法 赋 予 相 对 人 从 事 某 种 活 动 的 法 律 资 格 或 实 施 某 种 行 为 的 法 律 权 利, 是 国 家 管 理 公 共 卫 生 事 务 一 种 重 要 的 手 段, 是 卫 生 监 督 主 体 对 相 对 人 实 施 的 一 种 具 体 行 政 行 为, 其 目 的 是 对 与 人 民 健 康 密 切 相 关 的 社 会 活 动 和 与 人 民 健 康 密 切 相 关 的 产 品 实 行 事 前 控 制, 以 维 持 良 好 的 社 会 卫 生 秩 序, 保 障 人 民 健 康 卫 生 行 政 确 认 卫 生 行 政 确 认 是 指 卫 生 监 管 主 体 依 法 对 相 对 人 的 法 律 地 位 法 律 关 系 和 法 律 事 实 进 行 审 查 甄 别, 并 予 以 确 认 或 认 可 的 卫 生 监 督 行 为 卫 生 行 政 确 认 不 同 于 卫 生 行 政 许 可, 只 是 对 法 律 地 位 法 律 关 系 法 律 事 实 的 一 种 认 定, 不 能 像 卫 生 行 政 许 可 那 样 赋 予 权 利 或 资 格, 所 以 不 能 将 卫 生 行 政 确 认 与 卫 生 行 政 许 可 相 互 混 淆, 但 卫 生 行 政 确 认 往 往 与 卫 生 行 政 许 可 裁 决 等 卫 生 监 管 行 为 联 系 在 一 起, 作 为 卫 生 行 政 许 可 卫 生 行 政 裁 决 的 前 置 条 件 存 在, 在 大 多 数 情 况 下 往 往 是 先 进 行 确 认 然 后 再 予 以 许 可 或 者 处 理 卫 生 监 督 检 查 卫 生 监 督 检 查 是 指 卫 生 监 督 主 体 依 照 职 权 对 卫 生 监 督 相 对 人 遵 守 法 律 法 规 规 章 等 情 况 进 行 检 查 了 解 督 促 的 卫 生 监 督 行 为 卫 生 监 督 检 查 是 卫 生 行 政 执 法 卫 生 行 政 管 理 活 动 中 最 普 遍 的 一 种 卫 生 监 管 行 为, 是 卫 生 监 管 主 体 行 使 卫 生 行 政 管 理 职 能 不 可 或 缺 的 环 节, 其 目 的 是 为 了 防 止 和 纠 正 卫 生 违 法 行 为, 保 证 卫 生 法 的 实 施 卫 生 监 督 检 查 是 一 项 专 业 性 相 当 强 的 具 体 工 作, 可 分 为 预 防 性 卫 生 监 督 和 经 常 性 卫 生 监 督 两 大 类, 在 实 际 工 作 中 亦 可 分 为 全 面 卫 生 监 督 检 查 和 重 点 卫 生 监 督 检 查 一 般 卫 生 监 督 检 查 和 专 项 卫 生 监 督 检 查 等 卫 生 行 政 强 制 卫 生 行 政 强 制 是 指 卫 生 监 管 主 体 为 保 障 卫 生 监 督 管 理 目 标 的 5

6 实 现, 依 法 采 取 强 制 手 段 促 使 相 对 人 履 行 义 务, 或 者 为 维 护 公 共 卫 生 利 益 保 护 人 民 健 康 安 全, 对 有 关 场 所 和 卫 生 监 督 相 对 人 人 身 或 财 产 采 取 的 紧 急 性 即 时 性 的 强 制 措 施 的 具 体 卫 生 监 管 行 为 卫 生 监 管 中 的 行 政 强 制, 最 多 的 是 卫 生 行 政 控 制 措 施 卫 生 行 政 控 制 措 施 是 一 种 卫 生 行 政 强 制 措 施, 也 是 许 多 卫 生 法 律 法 规 授 予 卫 生 行 政 执 法 主 体 的 特 别 职 权, 主 要 是 指 卫 生 监 管 主 体 及 其 工 作 人 员 对 已 经 危 害 或 可 能 危 害 人 民 健 康 和 社 会 利 益 的 行 为 物 品 以 及 特 定 人 或 场 所, 依 法 采 取 的 一 种 紧 急 控 制 措 施, 其 目 的 是 对 危 害 健 康 的 行 为 和 事 件 进 行 预 防 和 控 制 卫 生 行 政 处 罚 卫 生 行 政 处 罚 是 卫 生 监 管 中 的 一 种 制 裁 手 段, 是 指 卫 生 监 管 主 体 依 据 卫 生 法 律 法 规 规 章 对 违 反 卫 生 行 政 管 理 秩 序, 但 尚 未 构 成 犯 罪 的 公 民 法 人 和 其 他 组 织 给 予 的 惩 罚 卫 生 行 政 处 罚 对 卫 生 监 管 主 体 而 言, 是 依 法 实 施 的 一 种 具 体 行 政 行 为 ; 对 相 对 人 而 言, 是 违 反 行 政 管 理 秩 序 而 依 法 承 担 的 一 种 法 律 后 果 卫 生 行 政 裁 决 卫 生 行 政 裁 决 是 指 卫 生 监 管 主 体 依 照 法 律 授 权, 对 平 等 主 体 间 发 生 的 与 行 政 管 理 活 动 密 切 相 关 的 特 定 的 民 事 纠 纷 ( 争 议 ) 进 行 审 查 并 做 出 裁 决 的 具 体 卫 生 监 管 行 为 与 行 政 仲 裁 不 同, 行 政 裁 决 是 一 种 运 用 行 政 职 权 的 过 程, 其 结 果 是 一 种 具 体 卫 生 监 管 行 为, 对 相 对 人 具 有 确 定 力 和 执 行 力, 因 此 相 对 人 不 服 可 以 申 请 行 政 复 议 或 提 起 行 政 诉 讼 卫 生 行 政 指 导 卫 生 行 政 指 导 是 指 卫 生 监 管 主 体 在 自 身 职 责 和 任 务 的 范 围 内, 根 据 卫 生 监 管 工 作 的 需 要 为 监 督 管 理 相 对 人 提 供 的 一 种 服 务 性 行 为 实 施 这 种 卫 生 行 政 指 导 行 为, 是 卫 生 监 管 主 体 在 管 理 相 对 人 的 同 意 或 者 协 助 下, 依 据 卫 生 法 律 规 范 的 要 求, 采 取 较 为 灵 活 的 非 强 制 性 的 方 法, 对 管 理 相 对 人 进 行 卫 生 专 业 和 卫 生 法 律 方 面 的 指 导 和 帮 助, 促 使 其 行 为 达 到 卫 生 法 律 规 范 的 要 求, 从 而 实 现 卫 生 监 管 目 的 的 一 种 有 效 手 段 注 重 卫 生 行 政 指 导 是 我 国 卫 生 监 督 工 作 多 年 来 的 一 个 特 点, 也 是 卫 生 监 管 工 作 的 一 个 经 验 卫 生 行 政 调 解 卫 生 行 政 调 解 是 指 卫 生 监 管 主 体 依 据 法 律 法 规 的 规 定, 对 卫 生 法 律 关 系 平 等 主 体 间 的 民 事 权 益 纠 纷, 在 双 方 自 愿 的 基 础 上, 依 法 进 行 调 解, 促 使 争 议 双 方 平 等 协 商 自 愿 达 成 协 议 解 决 纠 纷 问 题 如 2002 年 9 月 1 日 施 行 的 医 疗 事 故 处 理 条 例 规 定, 医 患 双 方 发 生 医 疗 事 故 争 议, 可 以 申 请 卫 生 行 政 部 门 调 解 解 决 医 疗 事 故 赔 偿, 经 调 解 解 决 达 成 协 议 的 应 当 制 作 调 解 书, 双 方 当 事 人 应 当 履 行 卫 生 行 政 奖 励 卫 生 行 政 奖 励 是 指 卫 生 监 管 主 体 依 照 法 定 条 件, 对 在 国 家 和 社 会 卫 生 事 业 以 及 卫 生 监 督 中 做 出 优 异 成 绩 或 重 大 贡 献 的 单 位 和 个 人, 给 予 物 质 或 精 神 奖 励 的 具 体 卫 生 监 督 行 为 其 目 的 是 表 彰 先 进, 鞭 策 落 后, 充 分 调 动 和 激 6

7 发 人 们 的 积 极 性 与 创 造 性 如 发 放 奖 金 奖 品 ; 授 予 法 定 荣 誉 称 号 ; 晋 升 职 务 或 工 资 等 除 此 以 外, 制 定 卫 生 检 验 技 术 规 范, 制 定 实 施 管 理 和 审 查 卫 生 标 准 计 划 ; 以 及 全 国 性 的 卫 生 稽 查 业 务 检 查 指 导 等, 也 构 成 卫 生 事 业 的 监 管 手 段 2.2 中 国 医 疗 卫 生 监 管 体 系 的 组 织 结 构 如 图 2 所 示, 中 国 医 疗 卫 生 监 管 体 制 的 组 织 结 构 是 庞 大 的 也 是 复 杂 的, 且 并 在 许 多 方 面 具 有 中 国 特 色 中 国 的 医 疗 卫 生 监 管 体 制 在 组 织 结 构 上 是 由 上 而 下 的 垂 直 管 理 体 制, 从 中 央 的 各 部 门 到 最 基 层 的 政 府 各 部 门 都 有 相 应 的 监 管 机 构 设 置, 这 与 中 国 的 行 政 体 制 是 相 一 致 的 医 疗 卫 生 监 管 的 主 体 涉 及 许 多 相 关 部 门, 这 可 能 是 最 具 中 国 特 色 的 除 卫 生 部 外, 主 要 的 监 管 部 门 还 有 国 家 中 医 药 监 管 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 在 这 些 主 要 的 行 政 部 门 之 外, 许 多 相 关 的 部 门 也 介 入 了 医 疗 卫 生 的 准 入 生 产 和 流 通 的 管 理, 包 括 国 家 财 政 部 国 家 计 划 与 发 展 委 员 会 国 家 物 价 总 局 劳 动 与 社 会 保 障 部 人 口 和 计 划 委 员 会 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 国 家 工 商 管 理 局 国 家 民 政 部 国 家 经 贸 委 国 家 海 关 总 局 国 家 农 业 部 教 育 部 铁 道 部 邮 电 部 以 及 国 家 广 电 部 等 十 余 个 部 门 各 省 市 自 治 区 以 及 所 辖 的 地 市 县 乡 等 各 级 政 府 相 关 机 构, 也 相 应 的 介 入 或 干 预 地 方 性 的 医 疗 卫 生 事 务 图 2 中 国 卫 生 行 政 组 织 设 置 图 国 务 院 省 ( 市 自 卫 生 部 中 医 药 管 食 品 药 品 人 口 和 计 划 劳 动 和 社 物 价 总 局 财 政 部 治 区 ) 政 府 理 局 监 督 局 生 育 委 员 会 会 保 障 部 地 市 政 府 卫 生 厅 局 县 区 市 卫 生 局 乡 镇 政 府 / 卫 生 局 街 道 办 事 ( 注 : 上 图 中 的 虚 线 代 表 隶 属 关 系 实 线 表 示 有 关 业 务 指 导 与 管 理 关 系 ) 7

8 2.3 中 国 城 乡 不 同 的 医 疗 卫 生 监 管 模 式 我 国 实 行 了 城 市 与 农 村 各 异 的 医 疗 卫 生 事 业 监 管 体 制 中 国 仍 然 是 一 个 二 元 经 济 结 构 的 社 会, 农 村 人 口 仍 然 占 60% 左 右, 并 且 中 国 卫 生 事 业 的 工 作 重 点 是 农 村, 与 此 相 适 应, 中 国 的 医 疗 卫 生 监 管 在 城 乡 的 体 制 是 不 同 的 在 城 市 是 多 部 门 多 头 的 条 条 监 管 和 以 行 政 隶 属 为 主 的 块 块 监 管 体 制 从 横 向 看, 是 政 府 各 个 职 能 部 门 共 同 监 管 的 体 制 ; 从 纵 向 看, 各 级 政 府 都 配 置 了 独 立 的 卫 生 机 构, 自 成 体 系 既 有 国 家 卫 生 部 所 属 的 医 疗 卫 生 机 构, 也 有 各 级 地 方 政 府 所 属 医 疗 卫 生 机 构, 还 有 不 同 系 统 所 属 的 医 疗 卫 生 机 构 国 家 卫 生 部 和 国 家 中 医 药 管 理 局 办 有 部 属 的 直 属 医 院 中 医 院 等 卫 生 服 务 机 构, 分 布 在 全 国 11 个 省 市 地 方 政 府 即 省 市 地 县 乃 至 区 相 应 也 设 有 属 于 直 接 管 辖 的 卫 生 服 务 机 构, 形 成 省 市 ( 地 ) 县 乡 村 的 城 乡 卫 生 服 务 体 系 ; 其 中 市 ( 地 ) 一 级 在 城 区 又 有 自 己 的 纵 向 系 统, 即 市 区 和 少 部 分 街 道 ; 在 市 区 两 级 一 般 均 设 有 医 院 卫 生 防 疫 站 和 妇 幼 保 健 院 ( 所 ), 有 的 还 设 有 结 核 病 防 治 等 专 科 防 治 机 构 ; 在 县 级 设 有 直 属 的 县 医 院 中 医 院 卫 生 防 疫 站 妇 幼 保 健 机 构 等, 有 的 也 设 有 专 科 防 治 机 构 同 时, 国 家 有 关 部 委 高 等 院 校 军 队 武 警 部 队 公 安 部 门 以 及 大 型 事 业 单 位 也 配 置 了 所 属 的 医 院 或 卫 生 所, 以 及 垂 直 管 理 的 卫 生 服 务 机 构 比 如, 至 2004 年, 企 业 举 办 和 管 辖 的 医 院 为 4809 所 这 就 是 非 卫 生 管 理 部 门, 如 教 育 部 经 贸 委 等 部 门 也 成 为 医 疗 卫 生 监 管 主 体 的 原 因 在 农 村 则 是 条 块 分 割 多 头 管 理 的 卫 生 监 管 体 制 在 农 村, 实 行 以 每 个 县 的 卫 生 机 构 为 基 层 单 位, 对 三 类 不 同 性 质 ( 全 民 集 体 个 体 ) 的 卫 生 机 构 实 行 分 层 多 条 系 统 ( 医 疗 防 疫 妇 幼 中 医 药 ) 的 三 级 机 构 ( 县 乡 村 ) 管 理 体 制 除 了 县 级 设 有 直 属 的 医 疗 卫 生 机 构 外, 有 的 还 设 有 专 科 防 治 机 构 通 常 设 有 6~9 所 卫 生 机 构 分 布 在 县 城 在 乡 级 设 有 中 心 卫 生 院 或 卫 生 院, 村 级 设 有 卫 生 室 农 村 的 管 理 体 制 是 多 层 次 的 块 块 管 理 同 卫 生 部 门 多 条 系 统 业 务 管 理 的 混 合 监 管 体 制 2.4 中 国 主 要 医 疗 卫 生 监 管 机 构 及 其 职 能 如 上 所 述, 中 国 医 疗 卫 生 监 管 的 主 体 有 许 多, 但 卫 生 部 国 家 中 医 药 管 理 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 是 最 重 要 的 组 成 部 分, 在 制 定 中 国 医 疗 卫 生 事 业 的 政 策 公 共 卫 生 管 理 医 疗 机 构 和 人 员 的 准 入 医 疗 服 务 和 药 品 的 质 量 方 面 的 监 管 发 挥 主 导 作 用 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 国 家 卫 生 部 全 面 主 管 卫 生 工 作, 是 中 国 医 疗 卫 生 事 业 最 主 要 也 是 最 重 要 的 管 8

9 理 和 监 督 主 体 在 卫 生 部 的 内 部 下 设 了 四 个 机 构 履 行 其 作 为 一 个 管 理 和 监 督 主 体 的 相 关 职 能 卫 生 政 策 法 规 司 主 要 负 责 制 订 全 国 性 卫 生 法 制 建 设 规 划 ; 指 导 地 方 卫 生 法 制 建 设 ; 组 织 卫 生 标 准 的 制 定 及 管 理 工 作 ; 负 责 卫 生 行 政 复 议 及 行 政 应 诉 工 作 医 政 司 的 工 作 范 围 主 要 是 医 疗 服 务 领 域, 它 的 监 管 工 作 更 具 体, 拟 定 医 疗 机 构 采 供 血 机 构 执 业 准 入, 医 务 人 员 执 业 准 入 和 临 床 应 用 技 术 准 入 管 理 的 法 律 法 规 规 章 并 组 织 指 导 实 施 ; 拟 定 医 疗 机 构 采 供 血 机 构 有 关 诊 疗 护 理 康 复 等 医 疗 服 务 管 理 的 规 章 制 度 和 服 务 规 范 并 组 织 指 导 实 施 ; 参 与 研 究 拟 定 药 品 和 医 疗 器 械 临 床 应 用 管 理 的 法 规 规 章 政 策 并 组 织 指 导 实 施 ; 拟 定 对 医 疗 机 构 采 供 血 机 构 服 务 质 量 安 全 绩 效 的 监 督 评 价 管 理 规 范 并 组 织 指 导 实 施 ; 协 调 组 织 城 市 医 疗 支 援 农 村 工 作 ; 协 助 重 大 人 员 伤 亡 事 件 的 紧 急 医 疗 救 援 工 作 农 村 卫 生 管 理 司 负 责 农 村 卫 生 事 业 改 革 和 发 展 的 规 划 和 相 关 政 策 的 制 定 ; 参 与 拟 订 农 村 卫 生 相 关 法 律 法 规 和 规 章 ; 拟 订 农 村 初 级 卫 生 保 健 规 划, 协 调 指 导 实 施 并 组 织 评 估 ; 负 责 新 型 农 村 合 作 医 疗 的 综 合 管 理 工 作, 研 究 拟 订 新 型 农 村 合 作 医 疗 政 策, 并 协 调 组 织 指 导 实 施 ; 研 究 规 划 并 指 导 农 村 卫 生 服 务 体 系 建 设 ; 收 集 分 析 农 村 卫 生 相 关 信 息, 协 调 指 导 地 方 落 实 国 家 关 于 农 村 卫 生 工 作 的 相 关 政 策 ; 依 法 指 导 地 方 开 展 乡 村 医 生 执 业 注 册 与 相 关 管 理 工 作 ; 配 合 有 关 司 局 制 订 涉 及 农 村 公 共 卫 生 基 本 医 疗 和 人 才 培 养 等 工 作 的 有 关 规 划, 并 协 助 实 施 卫 生 执 法 监 督 司 的 工 作 范 围 主 要 是 公 共 卫 生 领 域 ; 它 参 与 拟 订 卫 生 监 督 工 作 的 有 关 法 律 法 规 草 案 标 准 政 策 建 议 规 划 规 范 和 制 度 ; 按 照 职 责 分 工 监 督 管 理 食 品 化 妆 品 学 校 环 境 放 射 和 职 业 卫 生 等 工 作 ; 依 法 组 织 开 展 对 医 疗 机 构 和 采 供 血 机 构 执 业 行 为 的 监 督 检 查 工 作 ; 整 顿 和 规 范 医 疗 服 务 市 场 ; 依 法 组 织 开 展 对 传 染 病 地 方 病 防 治 工 作 的 监 督 检 查 工 作 ; 组 织 协 调 督 查 督 办 有 关 大 案 要 案 ; 监 督 指 导 地 方 卫 生 监 督 工 作 国 家 中 医 药 管 理 局 国 家 中 医 药 管 理 局 可 能 是 最 具 中 国 特 色 的 一 个 医 疗 卫 生 监 管 机 构 为 了 强 调 对 中 医 药 的 重 视, 中 国 专 门 成 立 了 这 个 机 构 该 机 构 依 据 国 家 卫 生 药 品 的 有 关 政 策 和 法 律 法 规, 制 定 中 医 中 药 发 展 的 政 策 ; 规 划 指 导 和 协 调 中 医 医 疗 科 研 教 学 机 构 的 结 构 布 局 及 其 运 行 机 制 的 改 革 ; 拟 定 各 类 中 医 医 疗 保 健 等 机 构 管 理 规 范 和 技 术 标 准 并 监 督 执 行 ; 拟 定 中 医 医 疗 保 健 中 药 护 理 等 有 关 人 员 9

10 的 技 术 职 务 评 定 标 准 和 医 疗 保 健 护 理 等 人 员 执 业 资 格 标 准 并 监 督 实 施 ; 参 加 制 订 国 家 基 本 药 物 目 录 和 执 业 中 药 师 资 格 标 准 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 是 一 个 专 业 的 监 管 机 构, 它 对 食 品 保 健 品 化 妆 品 药 品 的 安 全 进 行 监 管, 负 责 对 药 品 ( 包 括 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 化 学 原 料 药 及 其 制 剂 抗 生 素 生 化 药 品 生 物 制 品 诊 断 药 品 放 射 性 药 品 麻 醉 药 品 毒 性 药 品 精 神 药 品 医 疗 器 械 卫 生 材 料 医 药 包 装 材 料 等 ) 的 研 究 生 产 流 通 使 用 进 行 行 政 监 督 和 技 术 监 督 ; 负 责 食 品 保 健 品 化 妆 品 安 全 管 理 的 综 合 监 督 组 织 协 调 和 依 法 组 织 开 展 对 重 大 事 故 查 处 ; 负 责 保 健 品 的 审 批 栏 1 药 品 生 产 管 理 规 范 实 施 的 利 与 弊 1982 年, 中 国 制 定 了 药 品 生 产 管 理 规 范 (GMP)( 试 行 稿 ), 并 开 始 在 一 些 制 药 企 业 试 行 1998 年 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 展 并 修 订 为 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范, 并 于 1999 年 8 月 开 始 实 施 从 开 始 颁 布 GMP 到 全 面 强 制 实 施 GMP 用 了 14 年 的 时 间, 至 2004 年 6 月 30 日, 有 1700 多 家 不 符 合 GMP 要 求 的 企 业 被 责 令 停 产, 同 时 有 800 多 家 企 业 予 以 淘 汰,GMP 企 业 绝 大 部 分 实 现 自 动 化, 从 而 使 中 国 的 制 药 企 业 整 体 水 平 上 了 新 台 阶 中 国 目 前 保 有 6000 家 左 右 的 药 企 但 另 一 方 面, 由 于 实 施 GMP 的 成 本 过 高, 且 卫 生 部 发 展 改 革 委 员 会 劳 动 和 社 会 保 障 等 部 门 对 药 品 价 格 的 控 制, 目 前 许 多 药 企 负 债 沉 重, 经 营 状 况 窘 迫 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 主 要 负 责 对 外 港 口 的 公 共 卫 生 监 管 国 境 卫 生 检 疫 法 规 定, 在 中 华 人 民 共 和 国 国 际 通 航 的 港 口 机 场 以 及 陆 地 边 境 和 国 界 江 河 的 口 岸, 设 立 国 境 卫 生 检 疫 机 关, 依 法 实 施 传 染 病 检 疫 监 测 和 卫 生 监 督 国 家 人 口 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 人 口 和 计 划 生 育 委 员 会 和 地 方 各 级 人 民 政 府 设 立 的 人 口 和 计 划 生 育 委 员 会, 是 人 口 和 计 划 生 育 管 理 机 关, 负 责 对 人 口 和 计 划 生 育 工 作 进 行 领 导 指 导 监 督, 依 法 执 行 国 家 人 口 和 计 划 生 育 政 策 法 规 和 对 违 反 人 口 和 计 划 生 育 政 策 法 规 的 行 为 进 行 处 理 和 制 裁 国 家 工 商 管 理 局 则 审 批 民 营 医 疗 机 构 的 准 入 与 税 务 登 记 国 家 物 价 总 局 监 管 其 医 疗 卫 生 服 务 的 价 格 规 范 国 家 发 展 与 改 革 委 员 会 制 定 和 管 理 药 品 的 出 厂 价 和 零 售 价 10

11 劳 动 和 社 会 保 障 部 对 社 会 医 疗 保 险 制 度 的 定 点 医 院 的 医 疗 服 务 及 药 品 的 价 格 进 行 监 管 其 他 部 门 的 卫 生 监 管 机 关 鉴 于 我 国 目 前 国 情, 一 些 部 门 如 国 家 经 贸 委 主 管 企 业 的 医 疗 机 构, 监 管 其 所 属 的 医 疗 卫 生 机 构 的 经 营 管 理 与 改 制 转 制 等 又 如 铁 道 交 通 等 部 门, 在 法 律 法 规 授 权 下 也 专 门 设 有 卫 生 监 督 机 关, 依 法 从 事 本 系 统 内 的 卫 生 监 督 工 作, 这 些 卫 生 监 督 机 关 也 是 我 国 卫 生 监 管 体 系 的 组 成 部 分 之 一 2.5 公 共 卫 生 领 域 的 执 法 体 制 现 状 卫 生 执 法 是 中 国 医 疗 卫 生 领 域 监 管 的 重 要 内 容, 中 国 的 卫 生 监 督 机 构 经 由 卫 生 防 疫 站 向 卫 生 监 督 局 ( 所 ) 的 发 展 过 程, 独 立 的 卫 生 执 法 体 制 还 远 未 建 成 卫 生 防 疫 站 在 谈 及 公 共 卫 生 监 管 时, 不 能 忘 记 了 卫 生 防 疫 站 制 度 的 功 绩 中 国 的 卫 生 监 管 执 法, 一 直 是 由 卫 生 行 政 部 门 依 照 卫 生 法 律 法 规, 委 托 卫 生 服 务 机 构 加 以 实 施 我 国 的 各 级 卫 生 防 疫 站 作 为 事 业 单 位, 长 期 以 来 一 直 受 卫 生 行 政 部 门 的 委 托, 承 担 了 大 量 的 卫 生 行 业 以 外 的 监 管 执 法, 成 为 最 主 要 的 卫 生 监 督 机 构 20 世 纪 50 年 代, 各 地 建 立 了 卫 生 防 疫 站 ( 中 国 没 有 卫 生 防 疫 总 站, 不 是 自 上 而 下 的 管 理 体 制 ), 这 是 一 个 融 行 政 和 技 术 为 一 体 的 公 共 卫 生 组 织, 也 天 然 地 承 担 了 卫 生 监 督 的 任 务 中 国 在 80 年 代 开 始 经 济 体 制 改 革 后, 公 共 卫 生 支 出 减 少, 为 了 生 存 卫 生 防 疫 站 开 始 增 加 补 偿 性 卫 生 医 疗 服 务, 作 为 执 法 主 体 的 角 色 与 其 作 为 运 动 员 的 角 色 发 生 冲 突 卫 生 监 督 局 ( 所 ) 1995 年 后, 中 国 的 卫 生 监 督 执 法 主 体 由 卫 生 防 疫 机 构 向 卫 生 行 政 部 门 的 转 换 2000 年, 卫 生 部 关 于 卫 生 监 督 体 制 改 革 的 意 见 把 建 成 体 制 顺 畅 结 构 合 理 办 事 高 效 运 转 协 调 行 为 规 范 程 序 明 晰 执 法 有 力 的 卫 生 监 督 新 体 制 作 为 今 后 改 革 的 目 标 在 此 文 件 指 导 下, 各 省 设 置 了 卫 生 行 政 部 门 下 的 事 业 部 门 卫 生 监 督 局 ( 所 ) 至 2005 年, 全 国 31 个 省 级 卫 生 监 督 机 构 已 正 式 依 法 履 行 职 责,351 个 设 区 城 市 ( 地 州 盟 ) 中 组 建 起 313 个 卫 生 监 督 机 构, 占 95.4% 以 上 ; 在 2909 个 县 ( 市 区 ) 中 已 有 1824 个 县 ( 市 区 ) 卫 生 监 督 机 构 挂 牌 运 行, 占 73.4% 2000 年 为 卫 生 部 颁 布 关 于 卫 生 监 督 体 制 改 革 的 意 见 为 标 志, 卫 生 防 疫 机 构 的 公 共 卫 生 监 管 职 能 向 卫 生 行 政 内 部 的 卫 生 监 管 机 构 转 移, 基 本 上 使 监 督 和 有 偿 技 术 报 务 分 离 开 来 2.6 医 疗 服 务 领 域 监 管 主 体 的 分 工 医 疗 服 务 是 中 国 医 疗 卫 生 事 业 的 最 重 要 组 成 部 门, 也 是 监 管 的 重 要 和 重 点 对 11

12 象 从 监 管 的 现 状 看, 可 以 发 现 中 国 医 疗 卫 生 监 管 领 域 的 一 些 特 点 : 一 是 医 疗 服 务 的 质 量 和 价 格 是 监 管 的 重 点, 从 图 3 可 以 看 出, 在 这 些 领 域 参 与 监 管 的 主 体 较 多 ; 二 是 不 同 的 所 有 制 医 疗 服 务 机 构 有 不 同 的 监 管 主 体, 卫 生 部 监 管 国 有 医 疗 机 构, 而 民 营 医 疗 服 务 机 构 则 又 分 为 非 营 利 和 营 利 医 疗 机 构, 其 准 入 和 价 格 则 分 别 由 民 政 部 和 工 商 部 进 行 监 管 ; 经 贸 部 和 其 他 一 些 部 门 如 交 通 部 等 等 下 属 的 医 疗 机 构 则 由 其 主 管 部 门 监 管, 这 样 就 不 可 避 免 会 出 现 两 方 面 的 问 题, 或 是 监 管 的 交 叉 重 叠, 或 是 监 管 的 真 空 表 3 医 疗 服 务 监 管 职 能 横 向 分 工 ( 中 央 级 ) 监 管 职 能 医 疗 机 构 类 型 监 管 主 体 准 入 监 管 公 立 非 营 利 民 办 非 营 利 营 利 性 医 疗 机 构 卫 生 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 中 医 药 管 理 局 中 编 办 人 事 部 卫 生 部 民 政 部 卫 生 部 工 商 部 门 公 立 非 营 利 卫 生 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 展 改 革 委 员 会 ( 物 价 部 门 ) 价 格 监 管 民 办 非 营 利 营 利 性 医 疗 机 构 卫 生 部 发 展 改 革 委 员 会 ( 物 价 部 门 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 工 商 部 门 物 价 部 门 质 量 监 管 所 有 医 疗 机 构 卫 生 部 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 共 补 贴 公 立 非 营 利 卫 生 部 财 政 部 非 营 利 监 公 立 非 营 利 卫 生 部 财 政 部 发 展 改 革 委 员 会 管 民 办 非 营 利 卫 生 部 民 政 部 资 料 来 源 : 高 世 楫, 张 安, 徐 兰 飞 推 进 医 疗 服 务 体 制 改 革 必 须 加 强 监 管 体 系 建 设,2006 年 1 月 24 日, 栏 2 国 家 发 展 改 革 委 员 会 监 督 药 品 和 医 疗 服 务 领 域 价 格 2006 年 6 月, 国 家 发 展 改 革 委 员 会 在 整 顿 和 规 范 市 场 经 济 秩 序 工 作 部 署 中 提 出, 要 继 续 加 强 药 品 和 医 疗 服 务 价 格 监 管, 全 面 规 范 医 院 和 药 企 的 收 费 定 价 行 为 发 展 改 革 委 员 会 的 主 要 办 法 是 : 针 对 医 疗 器 械 市 场 价 格 秩 序 比 较 混 乱, 中 间 环 节 加 价 过 高 等 问 题, 将 建 立 医 疗 器 械 价 格 监 测 制 度, 定 期 公 布 重 点 品 种 的 国 内 国 际 市 场 价 格 信 息, 引 导 企 业 合 理 定 价 ; 对 流 通 差 价 过 大, 中 间 环 节 盈 利 过 多, 价 格 虚 高 的, 要 依 法 采 取 限 制 流 通 环 节 加 价 率 等 措 施, 降 低 医 疗 器 械 销 售 价 格 水 平, 降 低 大 型 医 用 设 备 检 查 治 疗 的 收 费 标 准 12

13 要 切 实 制 止 医 疗 机 构 自 立 项 目 乱 收 费 分 解 项 目 重 复 收 费 的 行 为, 完 善 社 会 监 督, 逐 步 建 立 药 品 生 产 经 营 单 位 医 疗 机 构 的 价 格 信 用 档 案 运 用 价 格 杠 杆, 鼓 励 临 床 急 需 价 格 低 廉 的 经 典 老 药 的 生 产 供 应 和 使 用 ; 加 强 对 实 行 市 场 调 节 价 药 品 价 格 的 监 管, 通 过 采 取 增 加 价 格 形 成 透 明 度 的 方 式, 增 强 社 会 各 界 对 实 行 市 场 调 节 价 的 药 品 价 格 变 化 的 监 督 和 制 约 作 用 ; 对 价 格 明 显 偏 高 和 价 格 上 涨 幅 度 过 大 的, 依 据 价 格 法, 通 过 采 取 提 价 申 报 调 价 备 案 限 制 差 价 率 或 者 利 润 率 等 手 段 进 行 价 格 干 预 ; 通 过 调 整 药 品 政 府 定 价 目 录, 逐 步 将 市 场 调 节 价 的 处 方 药 纳 入 政 府 定 价 范 围 2.7 药 品 流 通 领 域 的 监 管 机 制 药 品 流 通 领 域 质 量 和 价 格 的 监 管 既 是 中 国 医 疗 卫 生 监 管 中 的 重 点, 也 是 监 管 中 的 难 点, 尤 其 是 药 品 价 格 的 监 管 极 其 困 难 近 年 看 病 贵 的 重 要 原 因 之 一 是 药 品 价 格 上 升 过 快 中 国 药 品 价 格 管 理 经 历 了 从 全 部 管 制 到 基 本 放 开, 再 到 部 分 管 制 的 过 程 目 前, 根 据 价 格 法 药 品 管 理 法 和 药 品 管 理 法 实 施 条 例, 政 府 对 药 品 价 格 管 理 总 的 原 则 是, 宏 观 调 控 与 市 场 调 节 相 结 合 中 国 药 品 价 格 实 行 政 府 指 导 价 政 府 定 价 和 市 场 调 节 价 三 种 形 式, 其 中, 纳 入 国 家 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 的 药 品 少 数 生 产 经 营 具 有 垄 断 性 和 特 殊 性 的 药 品, 如 麻 醉 药 品 一 类 精 神 药 品, 计 划 生 育 和 计 划 免 疫 药 品 等 实 行 政 府 指 导 价 或 政 府 定 价, 约 占 市 场 份 额 的 四 成 ; 其 他 药 品 价 格 则 由 企 业 自 主 确 定 栏 3 药 品 价 格 管 制 的 实 例 1998 年 以 前, 制 药 行 业 是 暴 利 行 业, 由 于 准 入 门 槛 较 低, 药 品 的 质 量 难 以 保 证 1998 年 全 面 引 进 药 品 质 量 规 范 管 理, 药 品 质 量 得 以 提 高, 但 药 品 价 格 却 不 断 上 涨, 引 起 各 方 面 的 关 注 从 1998 年 至 2007 年 6 月, 相 关 部 门 已 17 次 要 求 降 低 药 品 价 格, 但 收 效 远 不 如 预 期 的 好, 消 费 者 从 降 价 政 策 中 获 益 不 大 究 其 原 因, 一 是 因 为 以 药 养 医 的 补 偿 机 制 没 有 改 变, 医 生 和 医 院 不 愿 用 降 价 药 ; 二 是 流 通 领 域 的 分 配 没 有 改 变 中 国 药 品 质 量 和 价 格 监 管 的 机 制 是 : 药 品 的 生 产 售 卖 必 须 经 过 食 品 药 品 监 督 局 的 审 批 准 入, 并 达 到 质 量 认 证 才 能 进 行 生 产 ; 国 家 发 展 与 改 革 委 员 会 制 定 和 管 理 药 品 的 出 厂 价 和 零 售 价 ; 经 由 药 品 公 司 的 批 发 零 售 点 等 多 重 销 售 中 间 环 节 ; 卫 生 部 门 管 理 与 使 用 药 品 的 招 标 和 售 买 ; 再 由 医 疗 机 构 确 定 购 买 药 品 的 品 种 数 量 13

14 规 格 保 管 储 存 分 发, 医 生 开 处 方 用 药 ; 最 后 患 者 买 药 并 使 用 所 以, 从 药 品 的 生 产 和 流 通, 最 后 到 患 者 使 用 消 费, 其 监 管 的 全 过 程 牵 扯 四 大 体 制, 即 : 药 品 生 产 体 制 药 品 流 通 体 制 医 疗 服 务 和 医 疗 保 险 体 制, 以 及 药 品 监 督 管 理 体 制 等 ( 见 图 3) 图 3 药 品 生 产 流 通 使 用 管 理 流 程 图 药 品 监 督 部 门 管 理 药 品 准 入 生 产 和 流 通 国 家 发 改 委 管 理 处 厂 价 和 零 售 价 卫 生 部 管 理 药 品 招 标 和 使 用 药 品 审 批, 生 产 ( 药 厂 ) 药 品 流 通 ( 药 品 销 售 公 司 ) 药 品 使 用 ( 医 药 机 构 ) 3. 中 国 医 疗 卫 生 事 业 监 管 中 的 主 要 问 题 中 国 医 疗 卫 生 监 管 制 度 的 建 立 和 发 展 过 程 中 取 得 了 许 多 的 成 就, 但 在 许 多 方 面 仍 然 需 要 进 一 步 完 善, 我 们 就 其 主 要 方 面 予 以 讨 论 3.1 医 疗 卫 生 监 管 立 法 滞 后 医 疗 卫 生 监 管 立 法 滞 后 是 医 疗 卫 生 事 业 法 制 建 立 滞 后 问 题 的 一 部 分 过 去 的 近 三 十 年 中 国 经 历 了 计 划 经 济 向 市 场 经 济 体 制 的 转 型, 同 时 也 经 历 了 长 期 的 经 济 高 速 增 长 与 此 相 应, 中 国 的 医 疗 卫 生 事 业 在 所 有 权 及 其 管 理 方 面 中 国 居 民 对 医 疗 服 务 的 需 求 及 相 应 的 供 给 方 面 都 发 生 了 巨 大 的 变 化, 但 中 国 在 医 疗 卫 生 领 域 及 其 监 管 方 面 的 立 法 却 显 得 滞 后, 使 得 许 多 方 面 出 现 法 律 真 空, 无 法 可 依, 成 为 监 管 的 盲 点 我 们 以 医 疗 机 构 的 监 管 为 例 看 立 法 滞 后 的 的 问 题 1994 年 颁 布 的 医 疗 机 构 管 理 条 例 ( 以 下 简 称 条 例 ) 执 行 已 经 11 年, 由 于 篇 目 少, 涵 盖 面 窄, 部 分 章 节 规 定 已 不 适 应 当 前 形 势 发 展 的 需 要, 出 现 法 律 依 据 的 空 白 与 缺 陷 具 体 表 现 在 :(1) 医 疗 机 构 分 类 和 诊 疗 科 目 出 现 空 白 和 监 督 盲 区 如 医 疗 联 合 体 血 站 医 疗 保 健 集 团 公 司 足 浴 保 健 按 摩 中 医 推 拿 体 疗 等 新 型 机 构 或 服 务 就 不 在 监 管 其 列 ;(2) 条 例 监 督 管 理 的 缺 陷 条 例 第 5 章 第 40 条 监 督 管 理 方 面 的 内 容 只 有 四 项 纲 领 性 的 内 容, 无 法 涵 盖 医 政 卫 生 监 督 管 理 法 律 责 任 等 方 面 的 内 容, 给 医 政 监 督 管 理 带 来 无 法 可 依 的 困 境 ;(3) 条 例 处 罚 软, 条 例 第 6 章 第 47 条 规 定, 医 疗 机 构 诊 疗 活 动 超 出 登 记 范 围 的, 最 14

15 高 罚 款 3000 元, 但 就 目 前 经 济 发 展 水 平 而 言, 此 规 定 的 罚 款 金 额 太 少, 刚 性 太 弱, 力 度 不 够 ;(4) 医 疗 机 构 执 业 许 可 存 在 许 可 应 用 标 准 缺 陷 卫 生 部 1994 年 颁 布 的 医 疗 机 构 基 本 标 准 ( 试 行 ) 只 对 人 员 科 室 设 置 和 基 本 设 备 注 册 资 金 等 进 行 要 求, 而 对 医 疗 机 构 管 理 制 度 功 能 区 设 置 医 疗 诊 室 布 局 流 程 院 感 控 制 管 理 传 染 病 管 理 和 报 告 制 度 重 症 监 护 室 设 置 与 管 理 医 疗 废 物 处 置 等 未 作 明 确 要 求, 从 而 出 现 医 疗 机 构 院 感 控 制 和 传 染 病 管 理 组 织 机 构 和 制 度 不 健 全, 经 营 场 所 面 积 与 诊 疗 科 目 不 适 应 等 现 象, 造 成 医 源 性 感 染 现 象 时 有 发 生, 无 法 保 障 群 众 安 全 就 医 从 卫 生 监 管 的 实 践 看, 我 国 的 医 疗 监 管 的 行 业 准 入 服 务 价 格 服 务 质 量 非 营 利 性 等 领 域 之 所 以 监 管 缺 位 错 位 和 越 位, 与 监 管 的 法 律 法 规 不 完 善 监 管 组 织 体 系 不 健 全 监 管 能 力 不 强 行 业 自 律 机 制 缺 乏 有 密 切 关 系 比 如, 我 国 各 级 各 类 医 疗 机 构 的 经 营 自 主 性 大 大 增 强 的 同 时, 却 没 有 真 正 建 立 起 规 范 的 公 立 非 营 利 组 织 治 理 结 构, 医 疗 机 构 走 向 了 具 有 极 强 营 利 动 机, 追 求 收 入 最 大 化 的 方 向 医 疗 服 务 供 给 主 体 多 元 化 需 求 多 元 化, 而 付 费 方 式 很 大 程 度 上 依 靠 个 人 支 付, 保 障 制 度 主 要 依 赖 自 费 医 疗, 势 必 导 致 医 疗 服 务 的 高 成 本 低 效 率 服 务 质 量 低 以 及 医 患 关 系 的 紧 张 与 恶 化 此 外, 从 法 理 学 的 角 度 看, 卫 生 监 督 相 当 于 司 法 体 系 中 的 公 安 局, 其 职 责 是 调 查 取 证, 然 后 移 交 给 法 院 或 者 检 察 院 ( 卫 生 行 政 部 门 ), 并 提 出 处 罚 建 议, 到 底 怎 么 处 罚, 需 要 卫 生 行 政 部 门 来 做 如 现 行 的 食 品 安 全 监 管 体 制, 是 典 型 的 多 部 门 分 段 横 向 监 管 模 式 以 农 产 品 为 例, 从 田 园 到 餐 桌, 要 经 过 农 业 质 监 卫 生 工 商 等 近 十 个 部 门 重 重 把 守 然 而, 由 于 从 生 产 流 通, 再 到 消 费 环 节, 很 多 层 次 很 难 分 清, 所 以 出 现 了 有 利 益 大 家 争 着 上, 没 利 益 大 家 都 躲 开 的 情 况 其 原 因 在 于 法 律 法 规 建 设 十 分 滞 后, 食 品 安 全 法 至 今 没 有 诞 生 3.2 缺 乏 统 一 的 大 监 管 体 制 如 上 文 如 述, 中 国 没 有 一 个 统 一 的 大 监 管 体 制, 而 是 一 个 多 部 门 横 向 分 段 管 理 的 体 制 现 在 的 问 题 是 政 府 监 管 主 体 之 间 的 横 向 协 调 机 制 尚 未 理 顺, 存 在 重 复 监 管 和 挚 肘 问 题, 主 管 部 门 政 事 不 分 管 办 不 分, 相 关 部 门 间 缺 乏 有 效 的 协 调 机 制 的 问 题 显 得 十 分 突 出 加 之 相 关 规 则 不 完 善, 行 政 程 序 不 透 明, 行 政 干 预 有 较 大 的 随 意 性, 缺 乏 有 效 的 问 责 机 制 及 部 门 监 管 职 责 不 明 确 等, 往 往 造 成 监 管 推 诿 扯 皮 监 管 范 围 重 叠 或 出 现 监 管 的 真 空 与 漏 洞, 甚 至 出 现 同 一 监 管 事 项 的 不 同 监 管 政 策, 致 使 监 管 对 象 无 所 适 从 这 种 现 象 不 仅 造 成 卫 生 资 源 浪 费, 监 管 效 率 低 下, 监 管 成 本 提 高, 监 管 质 量 受 损, 使 已 经 配 置 极 不 合 理 的 卫 生 资 源 现 状 凝 固 僵 化, 存 量 难 调 整, 增 量 也 难 以 发 挥 合 理 配 置 的 作 用, 抵 消 了 管 理 层 监 管 的 力 15

16 度 与 成 效, 而 且 也 使 被 监 管 的 机 构 疲 于 应 付 接 踵 而 来 的 各 类 检 查 评 估, 从 而 难 以 集 中 时 间 和 精 力 做 好 自 身 的 医 疗 卫 生 服 务 另 外, 中 国 监 管 的 主 体 结 构 复 杂, 不 仅 会 造 成 重 复 监 管 也 会 造 成 监 管 真 空 ; 同 时 由 于 一 些 管 理 部 门 不 是 专 门 的 权 威 机 构, 监 管 缺 乏 专 门 的 技 术 和 权 威, 比 如 各 部 门 对 自 己 部 门 所 属 的 医 疗 机 构 的 监 管 就 是 如 此 栏 4 卫 生 部 对 各 部 门 各 行 业 医 疗 机 构 监 管 出 现 真 空 一 是 管 的 少 知 的 少 各 个 行 业 办 的 卫 生 机 构 由 所 隶 属 的 上 级 主 管 部 门 安 排 和 管 理, 卫 生 行 政 部 门 只 能 管 理 隶 属 于 本 系 统 的 卫 生 机 构, 对 其 他 部 门 办 的 卫 生 机 构 不 仅 管 的 少 知 的 也 少 例 如 1997 年 湖 北 省 有 中 央 和 地 方 办 的 大 专 院 校 共 48 所 在 省 教 委 组 织 的 一 项 专 项 调 查 中, 调 查 了 在 汉 的 29 所 院 校 自 办 医 情 况, 共 设 置 床 位 673 张, 卫 生 人 员 1102 人, 年 门 诊 为 人 次, 收 住 院 治 疗 病 人 次 而 湖 北 省 卫 生 统 计 年 报 中 仅 包 含 一 所 高 校 医 院, 其 他 28 所 全 部 漏 计 工 业 企 业 科 研 单 位 办 的 卫 生 机 构 漏 计 的 更 多 二 是 管 不 住, 管 不 了 各 部 门 卫 生 机 构 的 建 立 由 隶 属 的 主 管 部 门 通 过 计 划 下 达, 毋 须 卫 生 行 政 部 门 审 批 另 外, 卫 生 机 构 经 办 与 运 行 过 程 中 的 人 权 财 权 行 政 管 理 等 一 切 权 力 统 统 由 审 批 的 主 管 部 门 管 理, 卫 生 部 门 无 权 过 问, 不 能 管 也 管 不 了 不 能 全 面 统 计 管 理 医 疗 机 构 的 除 了 不 能 有 效 控 制 其 服 务 质 量 之 外, 后 果 之 一 是 医 疗 机 构 医 疗 设 备 的 重 复 设 置 或 配 置, 造 成 资 源 浪 费, 也 推 动 医 疗 成 本 上 升 3.3 医 疗 服 务 领 域 中 监 管 者 角 色 错 位 在 中 国 医 疗 服 务 监 管 领 域 中, 国 有 医 疗 服 务 机 构 仍 然 是 主 体, 卫 生 部 作 行 政 部 门 同 时 又 是 主 要 的 监 管 者, 角 色 错 位 问 题 比 较 突 出, 由 于 角 色 错 位 引 出 了 一 系 列 的 监 管 问 题 监 管 者 的 角 色 错 位 主 要 表 现 在 两 个 方 面 : 一 是 行 政 管 理 者 和 监 管 者 的 角 色 合 二 为 一, 另 一 个 是 运 动 员 ( 办 医 院 ) 和 裁 判 员 ( 管 医 院 ) 的 角 色 合 二 为 一 在 中 国 计 划 经 济 下, 国 有 医 疗 服 务 机 构 是 由 各 级 卫 生 行 政 机 构 主 办 的, 到 目 前 为 止 这 些 卫 生 机 构 大 体 得 以 保 留 这 样, 各 级 卫 生 部 门 就 自 然 成 为 行 政 管 理 者 和 监 管 者, 同 是 既 是 运 动 员 又 兼 裁 判 员 的 身 份 监 管 主 体 的 双 重 身 份 带 来 的 问 题 就 是 对 监 管 的 对 象 内 外 有 别, 监 管 的 手 段 软 硬 不 同, 当 然 约 束 力 和 效 果 也 自 然 不 同 对 于 自 己 所 拥 有 的 医 疗 机 构 的 监 管 是 对 内 的 监 管, 使 用 的 行 政 处 分 的 约 束 手 段, 而 对 于 其 他 的 监 管 对 象 则 是 对 外 的 监 管, 使 用 的 处 16

17 罚 的 约 束 手 段, 这 种 做 法 既 有 失 公 平, 对 内 的 约 束 手 段 又 太 弱, 正 如 卫 生 部 部 长 高 强 曾 一 针 见 血 地 指 出 了 卫 生 行 业 内 的 监 管 面 临 体 制 和 机 制 的 深 层 次 障 碍, 尤 其 是 对 医 疗 机 构 违 法 违 规 问 题 得 不 到 及 时 纠 正 与 严 格 监 管 长 期 以 来, 中 国 卫 生 监 管 的 主 体 是 各 级 卫 生 防 疫 站 而 当 时 有 防 疫 站 只 负 责 五 大 卫 生 的 监 管, 即 食 品 保 健 品 化 妆 品 公 共 卫 生 和 学 校 卫 生 等 五 个 方 面, 并 不 包 括 对 医 疗 机 构 的 监 督 近 年 来, 随 着 卫 生 事 业 的 不 断 发 展 和 部 门 职 能 的 变 化, 人 们 不 大 熟 识 的 医 政 执 法 越 来 越 受 到 重 视 所 谓 医 政 执 法 就 是 卫 生 行 政 部 门 对 医 疗 机 构 和 采 供 血 机 构 执 业 行 为 所 进 行 的 行 政 监 督 医 政 执 法 相 对 于 过 去 开 展 的 食 品 等 卫 生 执 法 时 间 较 短, 涉 及 到 的 法 律 法 规 有 很 多, 常 用 法 律 有 执 业 医 师 法 传 染 病 防 治 法 母 婴 保 健 法 献 血 法 执 业 卫 生 法, 还 有 医 疗 机 构 管 理 条 例 护 士 管 理 条 例 医 疗 事 故 处 理 条 例 等 15 部 法 规 和 相 关 的 规 章 制 度 人 们 戏 称 这 种 行 业 内 部 执 法 是 老 子 管 儿 子 式 的 监 管 3.4 统 一 而 权 威 的 公 共 卫 生 监 管 体 制 尚 未 建 立 2000 年 开 始, 各 地 纷 纷 建 立 卫 生 行 政 部 门 内 的 卫 生 监 管 机 构, 但 全 国 并 没 能 就 卫 生 监 督 体 制 的 设 置 提 出 一 个 权 威 的 可 操 作 的 实 施 方 案, 甚 至 连 机 构 的 名 称 性 质, 工 作 人 员 管 理 等 重 大 问 题 都 未 确 定, 比 如 有 的 卫 生 监 督 机 构 名 称 是 卫 生 监 督 局, 有 的 称 作 卫 生 监 督 所, 还 有 的 称 作 卫 生 监 督 执 法 大 队, 有 的 按 卫 生 专 业 技 术 人 员 管 理, 有 的 按 公 务 员 管 理, 政 事 职 责 不 分 上 下 关 系 不 顺 执 法 主 体 与 执 法 队 伍 分 离 的 局 面 并 未 因 为 卫 生 监 督 体 制 改 革 而 理 顺, 不 仅 如 此, 又 多 出 一 个 检 验 出 证 机 构 (CDC), 三 者 之 间 的 关 系 磨 合 不 好, 工 作 中 出 现 矛 盾 的 事 例 屡 见 不 鲜 2006 年, 卫 生 部 在 原 执 法 监 督 司 的 基 础 上, 组 建 卫 生 部 执 法 监 督 局, 改 革 完 善 政 事 合 一 的 卫 生 执 法 体 制, 建 立 以 卫 生 行 政 部 门 为 主 体 的 统 一 执 法 队 伍, 既 是 形 势 的 需 要, 也 是 历 史 的 必 然 选 择 3.5 在 药 品 食 品 等 领 域, 监 管 主 体 与 质 量 检 验 主 体 利 益 关 联 长 期 以 来, 药 品 食 品 质 量 的 行 政 监 管 主 体 与 质 量 技 术 检 验 检 测 主 体 的 关 系, 始 终 是 父 子 关 系 各 级 法 定 质 量 技 术 检 验 检 测 机 构, 隶 属 于 卫 生 行 政 或 监 管 部 门, 属 于 非 独 立 的 技 术 服 务 事 业 单 位 或 中 介 身 份 这 种 关 系 是 计 划 经 济 体 制 遗 留 下 来 的, 这 一 体 制 下 技 术 层 面 的 检 测 与 行 政 层 面 的 监 管 利 益 是 关 联 的, 是 父 子 开 店 下 的 内 部 人 操 作, 势 必 造 成 各 类 频 频 不 断 的 卫 生 问 题 现 实 生 活 中, 一 些 药 品 食 品 和 药 厂 等 一 旦 发 生 了 重 大 质 量 事 故, 人 们 往 往 发 现 生 产 者 或 经 销 者 五 证 齐 全, 以 至 于 查 处 过 程 常 常 虎 头 蛇 尾 甚 至 出 现 信 息 屏 蔽 17