多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 致 严 重 不 良 反 应 对 比 分 析 我 院 150 例 药 品 不 良 反 应 报 告 分 析 年 抚 顺 二 院 113 份 药 物 不 良 反 应 报 告 分 析 血 塞 通 注 射 液 致 过 敏 性 休 克

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1 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 等 五 部 规 章 发 布... 1 我 国 疫 苗 国 家 监 管 体 系 通 过 世 界 卫 生 组 织 再 评 估 年 全 国 安 全 用 药 月 活 动 将 于 9 月 启 动... 3 药 典 委 : 关 于 金 银 花 山 银 花 分 类 有 关 问 题 的 进 一 步 说 明... 4 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 电 子 宫 腔 观 察 镜 等 30 个 产 品 分 类 界 定 的 通 知... 6 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 修 订 注 射 用 美 罗 培 南 说 明 书 的 通 知... 8 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 修 订 盐 酸 曲 美 他 嗪 片 及 胶 囊 说 明 书 的 通 知... 9 省 中 心 召 开 半 年 工 作 会 议 我 省 召 开 药 品 生 产 企 业 药 品 监 测 工 作 培 训 班 我 省 召 开 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 沟 通 会 省 中 心 编 印 辽 宁 省 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 手 册 (2014 版 ) 药 械 监 测 专 题 研 究 班 学 习 工 作 总 结 浅 析 制 约 我 国 药 物 滥 用 监 测 工 作 深 入 发 展 的 因 素 浅 谈 如 何 开 展 生 产 企 业 药 械 不 良 反 应 监 测 工 作 浅 谈 营 口 市 开 展 药 物 滥 用 监 测 实 践 工 作 及 体 会... 17

2 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 致 严 重 不 良 反 应 对 比 分 析 我 院 150 例 药 品 不 良 反 应 报 告 分 析 年 抚 顺 二 院 113 份 药 物 不 良 反 应 报 告 分 析 血 塞 通 注 射 液 致 过 敏 性 休 克 3 例 不 良 反 应 案 例 分 析 颠 茄 磺 苄 啶 片 致 过 敏 性 休 克 1 例 高 血 压 药 物 治 疗 朝 阳 市 大 中 专 学 生 安 全 用 药 知 识 现 状 调 查 例 宫 内 节 育 器 不 良 事 件 报 告 分 析 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 61 期 ) 关 注 口 服 何 首 乌 及 其 成 方 制 剂 引 起 的 肝 损 伤 风 险 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 62 期 ) 限 制 曲 美 他 嗪 适 应 症 并 警 惕 其 引 起 的 运 动 障 碍 等 安 全 性 风 险 新 修 订 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 以 下 简 称 条 例 ) 已 于 2014 年 6 月 1 日 起 施 行 为 配 合 条 例 的 实 施, 在 深 入 调 研 多 次 论 证 广 泛 征 求 各 方 意 见 的 基 础 上, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 修 订 了 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 等 五 部 规 章 五 部 规 章 已 于 6 月 27 日 经 总 局 局 务 会 议 审 议 通 过,7 月 30 日 分 别 以 总 局 令 号 公 布, 将 于 2014 年 10 月 1 日 施 行 新 制 修 订 的 五 部 规 章 贯 彻 了 党 中 央 国 务 院 关 于 建 立 最 严 格 的 覆 盖 全 过 程 的 食 品 药 品 监 管 制 度 加 快 政 府 职 能 转 变 和 深 化 行 政 审 批 制 度 改 革 的 精 神, 坚 持 风 险 治 理 全 程 治 理 社 会 治 理 责 任 治 理 效 能 治 理 等 理 念, 鼓 励 创 新, 突 出 企 业 责 任, 强 化 研 制 生 产 经 营 等 环 节 的 监 管, 通 过 对 条 例 有 关 规 定 的 细 化, 使 条 例 对 医 疗 器 械 监 管 制 度 的 总 体 设 计 真 正 落 地 五 部 规 章 按 照 医 疗 器 械 产 品 风 险 程 度 的 高 低, 科 学 设 定 审 批 与 备 案 制 度, 详 细 规 定 了 产 品 注 册 ( 备 案 ) 以 及 企 业 生 产 经 营 许 可 的 条 件 程 序 时 限, 明 确 了 企 业 的 主 体 义 务 和 责 任, 细 化 了 说 明 书 和 标 签 的 要 求, 强 化 了 监 管 部 门 监 督 检 查 的 手 段 和 措 施, 严 格 了 法 律 责 任, 为 医 疗 器 械 注 册 ( 备 案 ) 和 生 产 经 营 提 供 了 明 确 指 引, 为 加 强 医 疗 器 械 监 管 与 治 理 提 供 了 有 力 支 撑 五 部 规 章 的 出 台 对 于 完 善 医 疗 器 械 监 管 法 规 体 系, 规 范 医 疗 器 械 市 场 秩 序, 促 进 医 疗 器 械 产 业 健 康 发 展, 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 有 效, 保 障 人 体 健 康 和 生 命 安 全 具 有 重 要 意 义 下 一 步, 总 局 将 积 极 开 展 五 部 规 章 解 读 和 相 关 宣 传 培 训 工 作, 为 规 章 的 贯 彻 实 施 打 下 良 好 基 础 相 关 链 接 详 见 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 网 站 / 法 规 文 件 / 部 门 规 章 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ) 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ) 医 疗 器 械 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 6 号 ) 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 7 号 ) 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 8 号 ) 药 物 警 戒 快 讯 医 疗 器 械 警 戒 快 讯

3 2014 年 7 月 4 日, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 总 干 事 陈 冯 富 珍 博 士 在 京 宣 布 : 经 世 卫 组 织 专 家 评 估, 中 国 疫 苗 国 家 监 管 体 系 达 到 或 超 过 世 卫 组 织 按 照 国 际 标 准 运 作 的 全 部 标 准 这 意 味 着, 中 国 疫 苗 生 产 过 程 安 全 性 有 效 性 均 符 合 国 际 标 准 世 卫 组 织 对 疫 苗 国 家 监 管 体 系 的 评 估, 是 一 项 世 界 范 围 内 公 认 的 可 以 科 学 全 面 评 估 一 个 国 家 对 疫 苗 监 管 水 平 的 国 际 考 核 世 卫 组 织 提 出, 要 保 证 疫 苗 质 量, 必 须 要 建 立 独 立 完 善 能 有 效 行 使 监 管 职 能 的 体 系, 即 健 全 的 国 家 监 管 体 系 ( 简 称 NRA) 只 有 具 备 世 卫 组 织 认 可 的 NRA, 该 国 生 产 的 疫 苗 才 能 具 备 申 报 世 卫 组 织 预 认 证 的 基 本 资 质, 进 而 通 过 认 证 被 联 合 国 儿 童 基 金 会 等 国 际 机 构 列 入 疫 苗 采 购 清 单 自 1999 年 起, 世 卫 组 织 使 用 专 业 评 估 工 具, 采 取 量 化 指 标 方 式 对 各 国 NRA 能 力 进 行 评 估, 评 估 范 围 涉 及 监 管 体 系 上 市 许 可 和 生 产 许 可 上 市 后 监 管 包 括 对 接 种 后 不 良 事 件 的 监 测 监 督 检 查 临 床 试 验 监 管 批 签 发 实 验 室 管 理 等 7 个 板 块 目 前, 全 球 有 36 个 国 家 获 得 世 卫 组 织 认 定 为 7 个 板 块 功 能 全 部 健 全 为 保 证 疫 苗 产 品 安 全 有 效 质 量 可 控, 推 动 我 国 疫 苗 企 业 走 出 国 门,2011 年 3 月, 我 国 NRA 首 次 通 过 世 卫 组 织 评 估, 这 标 志 着 我 国 政 府 对 国 产 疫 苗 产 品 有 着 高 质 量 的 监 管, 我 国 疫 苗 监 管 体 系 达 到 国 际 标 准, 中 国 疫 苗 首 次 具 备 申 请 世 卫 组 织 预 认 证 的 资 质 之 后, 国 内 多 家 疫 苗 企 业 紧 抓 我 国 NRA 通 过 世 卫 组 织 评 估 具 备 申 请 预 认 证 的 契 机, 利 用 优 势 产 品, 积 极 向 世 卫 组 织 申 请 预 认 证 2013 年 10 月, 我 国 首 个 通 过 世 卫 组 织 预 认 证 的 疫 苗 品 种 成 都 生 物 制 品 研 究 所 的 乙 脑 疫 苗, 被 列 入 联 合 国 采 购 清 单 按 照 世 卫 组 织 要 求,NRA 首 次 评 估 通 过 后 三 年 内 要 进 行 再 评 估, 以 考 核 管 理 体 系 的 稳 定 执 行 和 可 持 续 发 展 今 年 4 月, 世 卫 组 织 对 我 国 疫 苗 国 家 监 管 体 系 再 次 评 估 与 首 次 评 估 相 比, 再 评 估 标 准 提 高, 评 估 内 容 更 完 整, 并 引 入 疫 苗 监 管 能 力 成 熟 度 水 平 概 念, 强 化 了 检 查 监 管 机 构 的 持 续 发 展 能 力, 并 增 加 了 40 个 关 键 考 核 指 标 在 为 期 5 天 的 全 面 审 核 和 评 估 中, 我 国 NRA 的 7 个 板 块 均 以 高 分 通 过 世 卫 组 织 专 家 组 评 估 世 卫 组 织 专 家 组 指 出, 中 国 再 次 以 高 分 通 过 评 估, 说 明 中 国 已 经 具 备 成 熟 的 疫 苗 监 管 体 系 和 较 高 的 监 管 水 平, 且 监 管 能 力 在 不 断 强 化 和 完 善 再 一 次 通 过 评 估 展 示 了 中 国 疫 苗 监 管 体 系 的 成 熟 我 们 祝 贺 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 取 得 这 一 重 要 成 就 世 界 卫 生 组 织 驻 华 代 表 施 贺 德 博 士 表 示 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 局 长 张 勇 表 示, 在 世 卫 组 织 大 力 支 持 下, 近 年 来, 中 国 食 品 药 品 监 管 部 门 进 一 步 完 善 疫 苗 全 环 节 全 过 程 的 监 管 制 度, 严 格 贯 彻 国 际 通 行 标 准 的 GMP 规 范, 强 化 风 险 管 理 意 识, 使 得 中 国 的 国 家 疫 苗 管 理 体 制 日 趋 完 善, 监 管 流 程 不 断 优 化, 风 险 控 制 能 力 与 日 俱 增, 综 合 监 管 水 平 得 到 显 著 增 强, 疫 苗 技 术 研 发 企 业 生 产 经 营 水 平 得 到 明 显 提 升 在 此 基 础 上, 中 国 政 府 认 真 履 行 世 卫 组 织 成 员 国 责 任, 积 极 配 合 联 合 国 儿 童 基 金 会 全 球 疫 苗 免 疫 联 盟 等 国 际 组 织 和 国 际 机 构, 大 力 支 持 优 秀 的 中 国 疫 苗 生 产 企 业 走 出 去, 以 高 效 优 质 的 产 品 服 务 于 我 国 及 世 界 其 他 各 国 人 民 的 疾 病 预 防 事 业, 为 全 球 疾 病 控 制 目 标 的 实 现 作 出 应 有 贡 献 张 勇 指 出, 疫 苗 监 管 能 力 建 设 不 可 能 一 劳 永 逸, 我 们 必 须 毫 不 松 懈 的 持 续 努 力, 及 时 解 决 管 理 中 出 现 的 各 种 问 题, 紧 盯 最 先 进 的 国 际 水 准, 自 我 加 压 不 断 前 进 总 局 将 始 终 保 持 和 加 强 与 世 卫 组 织 的 密 切 合 作, 致 力 于 持 续 改 善 国 家 疫 苗 监 管 体 系, 持 续 为 服 务 国 民 健 康 乃 至 服 务 全 球 疾 病 控 制 目 标 不 懈 努 力, 并 将 就 中 国 疫 苗 产 业 发 展 中 出 现 的 新 情 况 新 问 题, 与 各 方 国 际 组 织 和 国 际 机 构 长 期 深 入 开 展 国 际 交 流 合 作, 继 续 与 世 界 共 享 中 国 疫 苗 发 展 的 新 成 果 为 进 一 步 提 高 我 国 食 品 药 品 监 管 水 平 推 动 今 天 宣 布 的 结 果 让 我 们 对 中 国 生 产 和 使 用 中 国 技 术 标 准 与 国 际 接 轨,7 月 4 日, 国 家 食 品 的 疫 苗 的 安 全 性 和 有 效 性 充 满 了 信 心, 中 国 疫 苗 药 品 监 督 管 理 总 局 和 世 卫 组 织 签 署 了 合 作 意 向 将 造 福 中 国 儿 童 和 全 世 界 儿 童! 陈 冯 富 珍 博 士 书, 以 加 强 双 方 在 食 品 安 全 管 理 和 医 药 产 品 监 表 示 管 领 域 的 深 入 合 作 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 近 日 下 发 关 于 士 和 专 业 领 袖, 围 绕 科 技 创 新 与 安 全 用 药 开 开 展 2014 年 全 国 安 全 用 药 月 活 动 的 通 知, 将 展 主 题 交 流 于 9 月 1 日 至 10 月 31 日, 连 续 第 四 年 在 全 国 范 ( 二 ) 举 办 老 味 道 老 故 事 老 品 牌 围 内 集 中 开 展 全 国 安 全 用 药 月 活 动 在 过 去 坚 守 诚 信 的 力 量 主 题 宣 传 活 动, 多 元 呈 现 药 品 三 届 安 全 月 活 动 中, 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 紧 扣 行 业 老 品 牌 的 诚 信 宗 旨, 讲 述 诚 信 为 本 以 社 会 公 众 关 注 热 点, 精 心 策 划 活 动 内 容 和 形 式, 义 取 利 的 中 国 故 事 取 得 了 良 好 社 会 反 响, 并 获 得 国 务 院 领 导 同 志 的 ( 三 ) 举 办 第 三 届 药 品 安 全 网 络 知 识 竞 赛, 充 分 肯 定 针 对 错 误 率 较 高 的 用 药 误 区, 分 期 发 布 居 民 安 通 知 明 确 今 年 安 全 月 的 宣 传 重 点 : 全 用 药 警 示 信 息, 有 针 对 性 地 指 导 广 大 公 众 安 ( 一 ) 宣 传 安 全 用 药 科 学 理 念 和 实 用 知 识, 全 用 药 对 不 适 当 的 自 我 用 药 过 度 使 用 抗 生 素 和 注 射 剂 ( 四 ) 开 通 全 国 安 全 用 药 专 家 咨 询 热 线 盲 目 轻 信 进 口 药 和 高 价 药 等 常 见 误 区 进 行 梳 理 , 联 合 河 北 局 河 南 局 湖 南 局 解 读 ; 四 川 局 云 南 局 甘 肃 局, 组 织 各 地 药 学 领 域 权 ( 二 ) 宣 传 医 药 健 康 领 域 最 新 技 术 成 果, 增 威 专 家 值 守 热 线 电 话, 一 对 一 咨 询 解 答 公 众 安 全 进 社 会 公 众 对 现 代 医 药 科 技 的 了 解, 引 导 行 业 企 用 药 问 题 业 加 强 自 主 创 新, 推 动 科 技 成 果 转 化 惠 及 公 众 健 ( 五 ) 集 中 开 展 执 业 药 师 主 题 宣 传 活 动, 向 康 ; 社 会 公 众 全 面 介 绍 执 业 药 师 队 伍 的 基 本 情 况 服 ( 三 ) 宣 贯 执 业 药 师 有 关 法 规 条 文 和 政 策 导 务 职 能 和 重 要 作 用, 展 示 执 业 药 师 的 积 极 形 象 向, 树 立 和 维 护 执 业 药 师 队 伍 形 象, 切 实 发 挥 执 ( 六 ) 举 办 全 国 食 品 药 品 监 管 系 统 新 闻 宣 传 业 药 师 药 学 服 务 作 用 ; 业 务 培 训 班, 培 训 信 息 传 播 理 念 知 识, 开 展 新 媒 ( 四 ) 宣 传 老 年 慢 性 病 安 全 用 药 科 普 知 识, 体 创 意 写 作 突 发 事 件 新 闻 应 对 等 模 拟 演 练 借 助 重 阳 节 全 国 高 血 压 日 世 界 骨 质 疏 松 日 等 ( 七 ) 启 动 第 一 届 全 国 大 学 生 健 康 科 普 可 视 重 要 宣 传 节 点, 提 升 对 老 年 人 这 一 重 点 用 药 人 群 化 创 作 大 赛, 激 励 大 学 生 群 体 踊 跃 参 与 药 品 安 全 的 宣 传 实 效 科 普 工 作, 征 集 优 秀 创 意 作 品, 不 断 丰 富 完 善 内 通 知 发 布 了 总 局 安 全 月 重 点 活 动 方 案, 总 局 容 创 作 思 路 将 指 导 有 关 单 位 学 术 机 构 社 会 团 体 开 展 9 项 ( 八 ) 围 绕 重 阳 节 全 国 高 血 压 日 世 界 关 重 点 活 动 : 节 炎 日 世 界 骨 质 疏 松 日 等 宣 传 节 点, 摄 制 老 年 ( 一 ) 举 办 第 一 届 微 言 健 康 大 会, 采 用 慢 性 病 系 列 科 普 电 视 片, 邀 请 不 同 领 域 专 家 与 网 TED 大 会 组 织 安 排 和 办 会 风 格, 邀 请 各 界 权 威 人 民 实 时 互 动 交 流, 答 疑 解 惑, 普 及 知 识 2 3

4 ( 九 ) 启 动 国 民 安 全 用 药 知 识 可 视 化 项 目, 策 划 制 作 短 视 频 纪 录 片 等 可 视 化 内 容, 通 过 视 频 网 站 和 移 动 终 端 开 展 社 会 化 推 广 通 知 强 调, 各 地 区 要 切 实 加 强 组 织 领 导, 参 照 总 局 方 案, 精 心 设 计 有 序 安 排 本 地 区 活 动 内 容 动 员 本 地 区 公 众 积 极 参 与 药 品 安 全 网 络 知 2014 年 8 月 12 日, 在 关 注 到 网 上 关 于 中 国 药 典 金 银 花 和 山 银 花 分 类 问 题 的 质 疑 后, 国 家 药 典 委 员 会 已 就 金 银 花 山 银 花 分 类 有 关 问 题 作 出 说 明 针 对 公 众 关 心 的 几 个 问 题, 为 进 一 步 回 应 社 会 关 切, 国 家 药 典 委 员 会 再 作 如 下 说 明 : 金 银 花 山 银 花 同 属 中 药 材 金 银 花 是 忍 冬 科 植 物 忍 冬 初 开 的 花 及 花 蕾, 南 北 均 有 分 布, 主 要 种 植 产 区 在 北 方 几 省 ; 山 银 花 是 忍 冬 科 植 物 红 腺 忍 冬 华 南 忍 冬 灰 毡 毛 忍 冬 和 黄 褐 毛 忍 冬 的 花 蕾 或 初 开 的 花, 主 要 种 植 产 区 在 南 方 几 省 尽 管 二 者 在 一 些 功 效 方 面 存 在 着 相 同 性, 国 家 药 典 委 员 会 在 关 注 药 用 历 史 植 物 形 态 和 药 材 性 状 上 存 在 着 差 异 的 同 时, 更 应 关 注 其 内 在 化 学 成 分 的 差 异 大 家 知 道, 吃 饭 是 论 碗 吃, 而 是 药 三 分 毒, 药 物 要 精 确 到 克, 甚 至 到 毫 克 药 物 起 作 用 的 是 其 内 在 化 学 成 分, 既 能 治 病 也 会 有 副 作 用, 有 时 稍 有 差 池, 就 会 带 来 疗 效 和 安 全 风 险 的 巨 大 差 异, 即 所 谓 差 之 毫 厘 谬 之 千 里 随 着 科 学 的 不 断 发 展, 只 有 认 识 这 些 差 异, 并 加 以 区 分, 才 能 使 药 物 更 加 对 症, 同 时 又 能 尽 量 减 少 对 人 体 的 副 作 用 发 现 差 异 科 学 分 列, 是 药 典 工 作 的 一 个 原 则, 也 是 药 典 越 分 越 细 的 原 因 所 在 正 因 如 此, 把 金 银 花 和 山 银 花 在 药 典 中 分 列 出 来, 只 会 更 有 利 于 药 品 安 全 两 者 化 学 成 分 等 识 竞 赛 全 国 大 学 生 健 康 科 普 可 视 化 创 作 大 赛 组 织 本 地 区 有 影 响 力 的 都 市 类 媒 体 集 中 报 花 恢 复 至 1963 年 版 药 典 的 一 种 来 源, 其 余 归 为 山 银 花 从 药 用 历 史 植 物 来 源 药 材 性 状 化 学 成 分 等 方 面 与 金 银 花 ( 忍 冬 科 忍 冬 ) 相 比 存 在 一 定 区 别, 道 各 项 安 全 月 重 点 活 动 及 重 要 新 闻 信 息 凝 聚 各 但 与 已 分 列 在 山 银 花 项 下 的 红 腺 忍 冬 华 南 忍 冬 方 资 源 力 量 共 同 参 与, 深 入 开 展 知 识 普 及 技 能 培 训 诚 信 从 业 等 主 题 宣 教 活 动 国 家 药 品 标 准 制 修 订 工 作 实 行 严 格 工 作 程 接 近, 经 过 专 业 委 员 会 讨 论, 同 意 将 灰 毡 毛 忍 冬 收 入 药 典 山 银 花 项 下 因 此, 灰 毡 毛 忍 冬 是 首 次 序, 以 保 证 药 品 标 准 制 定 的 公 开 公 正 公 平 列 入 2005 年 版 药 典, 并 不 存 在 从 国 家 药 典 中 对 2002 年 10 月 成 立 了 第 八 届 药 典 委 员 会, 全 其 更 名 的 问 题 体 会 议 讨 论 通 过 了 2005 版 中 国 药 典 设 计 方 案 2003 年 开 展 立 项 和 任 务 下 达 : 金 银 花 标 准 修 订 起 草 工 作 由 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 原 中 在 2005 年 之 前, 灰 毡 毛 忍 冬 由 于 未 列 入 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 研 究 所 ) 承 担, 黑 龙 江 省 药 国 药 典 和 国 家 药 品 标 准, 仅 作 为 地 方 习 用 药 材, 品 检 验 所 负 责 标 准 的 复 核 工 作 ; 山 银 花 ( 灰 毡 毛 在 当 地 使 用, 且 不 能 用 于 国 家 标 准 的 中 成 药 生 产, 忍 冬 ) 标 准 制 定 起 草 工 作 由 江 苏 省 药 品 检 验 所 承 其 产 业 发 展 较 为 缓 慢 2005 版 中 国 药 典 将 其 担, 复 核 单 位 是 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 ( 原 中 归 在 山 银 花 项 下, 产 业 得 到 了 迅 速 的 发 展, 价 格 国 药 品 生 物 制 品 检 定 研 究 所 ) 上 涨, 用 量 也 大 幅 度 增 长 的 具 体 差 异, 详 见 文 后 所 附 图 谱 2004 年 国 家 药 典 委 组 织 专 业 委 员 会 技 术 审 一 种 药 材 的 产 业 发 展, 决 定 性 因 素 是 其 药 用 评 : 专 业 委 员 会 的 专 家 对 金 银 花 山 银 花 的 相 关 价 值 和 市 场 适 销 对 路 的 状 况 鉴 于 山 银 花 具 有 其 研 究 资 料 进 行 了 充 分 的 讨 论 和 认 真 审 议, 决 定 将 相 应 的 药 用 价 值 和 保 健 功 效, 目 前 经 国 家 药 品 监 我 国 地 域 辽 阔 中 医 药 历 史 悠 久, 其 在 传 承 金 银 花 山 银 花 以 两 种 药 材 的 形 式 收 载 入 药 典, 管 部 门 批 准 使 用 山 银 花 的 药 品 有 35 个,500 多 个 过 程 中 曾 出 现 一 名 多 物 的 药 材 混 用 现 象 由 此 带 在 对 江 苏 药 品 检 验 所 提 交 的 灰 毡 毛 忍 冬 检 验 相 关 批 准 文 号 来 的 药 品 安 全 事 件, 时 刻 提 醒 药 学 研 究 和 药 品 监 资 料 审 议 后 认 为, 鉴 于 其 绿 原 酸 和 皂 苷 类 等 成 分 反 映 2013 年 山 银 花 销 量 下 降 的 情 况, 同 比 管 必 须 不 断 对 种 类 繁 杂 的 中 药 材 进 行 正 本 清 源 与 山 银 花 项 下 的 红 腺 忍 冬 毛 花 柱 忍 冬 华 南 忍 对 应 的 应 是 2012 年 的 销 量, 而 把 其 下 降 原 因 追 科 学 界 定 如 2000 年 前 后 国 内 外 先 后 报 道 的 马 冬 成 分 相 类 似, 建 议 统 一 归 入 山 银 花 标 准 项 下 溯 到 2005 年 的 药 典 修 订 ( 更 何 况 灰 毡 毛 忍 冬 在 兜 铃 酸 和 龙 胆 泄 肝 丸 事 件, 就 是 将 关 木 通 在 专 家 审 议 的 基 础 上, 药 典 委 对 审 定 的 标 准 此 版 药 典 中 刚 列 入 ), 显 然 不 合 逻 辑 关 于 南 方 混 成 木 通 使 用, 由 于 前 者 含 有 的 马 兜 铃 酸 具 向 社 会 征 求 了 意 见, 期 间 未 收 到 反 馈 意 见 部 分 地 区 山 银 花 产 业 这 些 年 的 发 展 情 况, 欢 迎 媒 有 强 烈 的 肾 毒 性, 一 字 之 差, 导 致 一 些 患 者 使 用 2005 年 版 中 国 药 典 修 订 完 成 后, 于 体 等 进 行 实 地 明 查 暗 访 后 出 现 肾 损 害 甚 至 肾 衰 竭, 从 而 引 发 了 严 重 的 药 2005 年 5 月 颁 布, 同 年 7 月 1 日 执 行 在 此 也 要 指 出, 坚 持 药 品 标 准 的 严 谨 科 学, 害 事 件 是 保 证 公 众 用 药 安 全 有 效 的 重 要 前 提, 是 药 典 工 我 国 药 典 每 5 年 一 修 订 由 于 金 银 花 山 银 作 的 出 发 点 和 落 脚 点, 这 一 点 在 任 何 时 候 任 何 花 在 药 用 历 史 植 物 形 态 药 材 性 状 化 学 成 分 山 银 花 项 下 的 红 腺 忍 冬 华 南 忍 冬 始 载 于 情 况 下 也 不 能 动 摇 在 此 原 则 基 础 上, 我 们 也 会 等 方 面 存 在 差 异, 特 别 是 山 银 花 中 含 有 大 量 皂 苷 1977 版 药 典 而 这 次 反 映 受 损 失 较 大 的 产 在 湖 南 像 2005 年 将 灰 毡 毛 忍 冬 纳 入 药 典 一 样, 充 分 考 类 成 分, 如 用 于 生 产 中 药 注 射 剂, 则 可 能 存 在 溶 的 灰 毡 毛 忍 冬 在 2005 版 药 典 之 前, 未 曾 收 录 国 虑 和 积 极 服 务 于 地 方 经 济 发 展 2005 版 药 典 以 血 等 安 全 风 险 为 了 保 护 公 众 用 药 的 安 全, 减 少 家 药 典, 而 只 是 地 方 药 材 标 准, 属 地 方 习 用 药 材 本 草 考 证 为 基 础, 以 现 代 科 学 研 究 理 论 为 支 撑, 药 害 事 件 的 发 生, 国 家 药 典 委 员 会 在 制 定 年 前 后, 当 地 政 府 为 解 决 贫 困 山 区 农 将 金 银 花 山 银 花 分 列, 并 将 灰 毡 毛 忍 冬 黄 褐 版 中 国 药 典 设 计 方 案 时, 对 包 括 金 银 花 在 内 的 民 的 致 富 问 题, 组 织 农 民 大 面 积 种 植 灰 毡 毛 忍 冬 毛 忍 冬 等 山 银 花 收 载, 乃 至 相 继 批 准 一 系 列 使 用 葛 根 黄 柏 金 银 花 前 胡 紫 草 土 木 香 等 十 由 于 是 地 方 习 用 药 材, 其 使 用 的 地 域 范 围 受 到 很 山 银 花 的 药 品 品 种, 这 些 其 实 都 是 维 护 山 银 花 药 几 种 药 材, 按 照 中 药 材 内 含 成 分 差 别 较 大 的 多 大 限 制, 因 此 为 解 决 这 个 问 题, 地 方 政 府 积 极 推 农 利 益 的 具 体 举 措 今 后, 我 们 将 继 续 坚 持 这 一 来 源 品 种 逐 步 分 列 的 原 则, 分 列 到 药 典 之 中 动 灰 毡 毛 忍 冬 上 药 典 工 作 原 则, 统 筹 药 品 科 学 严 谨 管 理 和 农 民 增 收, 最 大 鉴 于 忍 冬 与 灰 毡 毛 忍 冬 红 腺 忍 冬 黄 褐 毛 国 家 药 典 专 业 委 员 会 在 审 评 起 草 单 位 提 交 的 程 度 地 实 现 广 大 群 众 用 药 安 全 的 整 体 利 益 和 不 同 忍 冬 华 南 忍 冬 区 别 较 大, 而 后 四 种 成 分 更 为 相 灰 毡 毛 忍 冬 的 相 关 研 究 资 料 时 发 现, 该 地 方 药 材 地 区 药 农 的 具 体 利 益 近, 结 合 本 草 考 证 的 历 史 用 药 情 况, 决 定 将 金 银 4 5

5 失 眠 分 类 编 码 :6821 为 适 应 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 的 需 要, 总 局 ( 三 ) 全 膝 关 节 置 换 术 用 软 组 织 应 力 感 应 器 : 组 织 有 关 单 位 和 专 家 对 电 子 宫 腔 观 察 镜 等 30 个 由 感 应 板 获 取 模 块 激 活 标 签 和 显 示 屏 组 成 产 品 的 管 理 类 别 进 行 了 界 定 现 通 知 如 下 : 为 一 次 性 无 菌 产 品 用 于 在 全 膝 关 节 置 换 术 中, 为 平 衡 膝 关 节 屈 曲 间 隙 提 供 感 应 读 数 以 获 得 最 佳 ( 一 ) 眼 压 持 续 监 测 仪 : 由 记 录 器 传 感 器 的 植 入 效 果 分 类 编 码 :6821 天 线 数 据 线 充 电 器 和 软 件 等 组 成, 其 中 传 感 ( 四 ) 根 管 荡 洗 器 : 由 针 头 和 手 柄 ( 内 装 电 器 是 一 个 带 有 嵌 入 式 芯 片 的 一 次 性 硅 胶 软 性 接 触 池 ) 组 成 在 牙 髓 治 疗 过 程 中, 采 用 声 波 能 量 驱 动, 镜 用 于 对 青 光 眼 患 者 进 行 连 续 24 小 时 的 眼 内 通 过 声 波 荡 洗 来 增 加 回 流 用 于 对 根 管 侧 支 进 行 压 监 测 分 类 编 码 :6822 清 洗 消 毒 分 类 编 码 :6855 ( 二 ) 气 压 弹 道 式 体 外 冲 击 波 治 疗 仪 : 由 ( 五 ) 医 用 冷 敷 装 置 : 由 主 机 适 配 器 冰 主 机 ( 包 括 空 气 压 缩 机 和 台 车 ) 和 冲 击 枪 ( 包 括 桶 和 冷 敷 袋 组 成, 其 中 主 机 包 含 直 流 活 塞 泵 电 治 疗 头 和 控 制 手 柄 ) 组 成 将 由 压 缩 空 气 经 程 序 磁 阀 温 度 传 感 器 和 软 性 水 管 通 过 冷 敷, 收 缩 控 制 产 生 的 脉 冲 声 波 转 换 成 弹 道 式 冲 击 波, 利 用 毛 细 血 管, 减 轻 疼 痛 及 炎 症 反 应, 达 到 消 肿 止 痛 指 定 频 率, 通 过 治 疗 头 的 定 位 和 移 动 作 用 于 阴 茎 的 作 用 用 于 四 肢 急 性 软 组 织 损 伤 和 关 节 扭 伤 的 海 绵 体 用 于 治 疗 勃 起 功 能 障 碍 分 类 编 码 : 早 期 疼 痛 的 冷 敷 分 类 编 码 : ( 六 ) 口 腔 治 疗 用 冲 击 器 : 由 主 机 和 冲 击 头 ( 三 ) 麻 醉 信 息 管 理 软 件 : 用 于 采 集 和 存 组 成, 其 中 主 机 包 含 马 达 连 接 器 冲 击 头 连 接 器 储 手 术 过 程 中 麻 醉 机 和 监 护 仪 等 设 备 生 命 体 征 数 和 手 柄 使 用 时, 与 电 动 马 达 连 接, 在 种 植 体 轴 据, 生 成 标 准 化 电 子 麻 醉 记 录 单, 辅 助 指 导 医 生 向 延 长 线 的 方 向 上 冲 击 基 台 用 于 指 定 型 号 种 植 麻 醉 用 药, 同 时 具 有 对 各 项 生 命 体 征 监 测 参 数 报 牙 基 台 的 就 位 和 放 置 分 类 编 码 :6855 警 功 能 分 类 编 码 :6870 ( 七 ) 激 光 定 位 系 统 : 由 激 光 驱 动 器 数 字 化 定 位 框 和 定 位 框 遥 控 器 组 成 安 装 在 C 型 臂 X ( 一 ) 多 体 位 分 娩 装 置 : 由 分 娩 吊 架 分 娩 射 线 机 的 影 像 增 强 器 上 用 于 骨 科 手 术 中 目 标 对 凳 助 产 球 和 胶 垫 等 组 成, 可 独 立 或 根 据 分 娩 需 应 点 的 体 表 定 位 分 类 编 码 :6824 要 组 合 使 用 用 于 辅 助 产 妇 选 择 站 坐 跪 等 不 ( 八 ) 核 酸 检 测 管 理 软 件 : 用 于 收 集 指 定 核 同 的 分 娩 体 位, 使 产 妇 合 理 用 力, 顺 利 自 然 分 娩 酸 检 测 分 析 系 统 提 供 的 数 据, 使 操 作 人 员 追 踪 样 分 类 编 码 :6854 本, 并 对 混 样 检 测 结 果 和 个 体 检 测 结 果 进 行 对 比, ( 二 ) 光 诱 导 失 眠 治 疗 仪 : 由 床 体 头 罩 ( 包 根 据 检 验 判 定 规 则 向 各 样 本 赋 予 结 果, 发 送 至 实 含 LED 光 源 ) 控 制 台 和 控 制 软 件 组 成 使 用 时, 验 室 信 息 管 理 系 统, 还 可 生 成 结 果 总 结 资 料 报 告 通 过 特 定 频 率 的 光 作 用 于 闭 合 人 眼, 使 大 脑 产 生 和 分 析 报 告 分 类 编 码 :6870 同 步 频 率 的 神 经 元 电 活 动, 诱 导 大 脑 皮 层 从 紧 张 ( 九 ) 导 光 鼻 塞 : 由 治 疗 头 和 光 导 纤 维 组 成 兴 奋 的 状 态 至 放 松 的 状 态, 并 辅 以 低 频 振 动 作 用 用 于 将 半 导 体 激 光 治 疗 仪 发 射 的 激 光 传 输 入 鼻 腔 于 人 体 背 部 用 于 治 疗 由 于 非 器 质 性 原 因 引 起 的 进 行 治 疗 分 类 编 码 :6824 ( 十 ) 腔 内 吸 引 旋 切 器 : 由 动 力 主 机 带 粉 气 输 出 口 组 成 在 电 机 带 动 下 由 隔 膜 上 下 移 动 将 碎 刀 头 的 操 作 手 柄 负 压 吸 引 主 机 脚 踏 开 关 等 空 气 压 缩 成 有 一 定 流 量 的 气 流, 为 蛋 白 胶 配 制 雾 组 成 用 于 在 医 用 内 窥 镜 直 视 下, 将 胸 腹 腔 手 术 化 器 ( 管 ) 提 供 动 力 已 切 割 下 来 的 前 列 腺 体 子 宫 肌 瘤 等 病 变 组 织 在 ( 四 ) 母 乳 脂 肪 检 测 系 统 : 由 主 机 电 源 适 腔 内 进 行 粉 碎 并 吸 出 体 外 分 类 编 码 :6822 配 器 和 控 制 软 件 组 成 采 用 超 声 波 技 术, 通 过 分 ( 十 一 ) 抗 生 素 类 药 物 诱 导 型 溶 血 性 贫 血 检 析 超 声 波 通 过 乳 汁 时 的 传 播 速 度 和 衰 减 系 数, 检 测 试 剂 盒 ( 微 柱 凝 胶 法 ): 由 药 物 诱 导 型 溶 血 性 测 乳 汁 中 脂 肪 含 量 用 于 体 外 定 量 检 测 母 乳 中 脂 贫 血 检 测 试 剂 卡 抗 体 释 放 液 药 物 稀 释 液 等 组 肪 含 量 成 用 于 检 测 抗 生 素 类 药 物 引 起 的 溶 血 性 贫 血 药 ( 五 ) 呼 气 口 : 由 主 体 和 套 筒 组 成 作 为 呼 物 的 鉴 别, 指 导 临 床 合 理 选 择 使 用 药 物 分 类 编 吸 机 用 呼 吸 管 路 的 附 件 用 于 在 患 者 回 路 中 提 供 码 :6840 持 续 的 漏 气 通 路, 从 而 减 少 患 者 对 二 氧 化 碳 的 重 ( 十 二 ) 壳 多 糖 酶 3 样 蛋 白 1 (CHI3L1) 检 复 吸 入 测 试 剂 盒 ( 酶 联 免 疫 法 ): 由 CHI3L1 微 孔 酶 标 ( 六 ) 支 气 管 镜 弯 管 : 由 弯 管 主 体 支 气 管 板 CHI3L1 检 测 抗 体 HRP 标 记 亲 和 素 及 稀 释 镜 接 口 和 压 力 传 感 器 端 口 组 成 作 为 指 定 面 罩 的 液 显 色 剂 等 组 成 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 清 样 附 件 在 对 实 施 无 创 呼 吸 机 治 疗 的 患 者 进 行 支 气 本 中 的 CHI3L1, 辅 助 肝 硬 化 的 诊 断 分 类 编 码 : 管 镜 检 查 时, 用 于 替 换 指 定 面 罩 的 普 通 弯 管, 以 6840 不 影 响 患 者 正 常 的 无 创 通 气 治 疗 ( 十 三 ) 胰 岛 素 样 生 长 因 子 -I 检 测 试 剂 : ( 七 ) 一 次 性 探 头 保 护 膜 : 由 框 架 薄 膜 和 由 包 被 珠 试 剂 楔 校 正 品 和 样 本 稀 释 液 组 成 铁 片 组 成 为 指 定 三 维 乳 腺 超 声 诊 断 仪 的 必 备 配 用 于 体 外 定 量 检 测 血 清 或 肝 素 化 血 浆 中 胰 岛 素 样 件 使 用 时, 加 装 在 三 维 乳 腺 超 声 诊 断 仪 探 头 上 生 长 因 子 -I(IGF-I) 含 量 对 生 长 紊 乱 评 估 起 辅 用 于 保 护 探 头 助 诊 断 作 用 ( 八 ) 一 次 性 治 疗 罩 : 为 指 定 微 波 治 疗 机 的 必 备 配 件 治 疗 时, 套 在 微 波 治 疗 手 柄 上, 使 人 ( 一 ) 类 风 湿 因 子 吸 附 剂 : 由 经 过 处 理 的 体 组 织 通 过 负 压 吸 进 治 疗 罩 进 行 治 疗, 负 压 由 微 山 羊 抗 人 IgG 免 疫 血 清 组 成, 仅 用 于 检 测 特 异 性 波 治 疗 机 主 机 提 供, 同 时 保 护 微 波 治 疗 手 柄, 防 IgM 抗 体 前 对 血 清 或 者 血 浆 样 本 的 预 处 理 分 类 止 交 叉 感 染 编 码 :6840 ( 九 ) 医 用 微 量 氧 气 泵 : 由 储 气 罐 进 气 单 ( 二 ) 细 胞 培 养 基 : 由 1640 培 养 基 或 向 阀 减 压 稳 压 阀 过 滤 器 连 接 管 和 限 流 管 组 成 RPMI-1640 培 养 基 及 其 他 必 要 的 辅 助 成 分 组 成 使 用 时, 在 储 气 罐 中 充 入 氧 气, 把 限 流 管 出 气 孔 仅 用 于 细 胞 增 殖 培 养, 不 具 备 对 细 胞 的 选 择 诱 置 于 创 面 边 缘 并 固 定 后, 将 医 用 敷 料 覆 盖 在 创 面, 导 分 化 功 能 培 养 后 的 细 胞 用 于 体 外 诊 断 持 续 向 创 面 释 放 少 量 氧 气 该 产 品 属 于 便 携 式 装 置, 仅 用 于 控 制 氧 气 流 量, 不 含 氧 气 和 敷 料 ( 一 ) 腹 腔 镜 烟 雾 过 滤 系 统 : 由 过 滤 器 管 ( 十 ) 淋 巴 细 胞 生 长 因 子 : 主 要 成 分 为 重 组 路 滚 筒 调 节 夹 和 鲁 尔 接 头 组 成 与 腹 腔 穿 刺 器 人 白 细 胞 介 素 -12(rhIL-12), 使 用 时 加 入 淋 连 接 使 用 利 用 过 滤 器 拦 截 细 菌 和 病 毒, 同 时 减 巴 细 胞 培 养 液, 经 培 养 后 的 淋 巴 细 胞 用 于 染 色 体 少 燃 烧 中 产 生 的 气 味 挥 发 性 气 体 和 烟 雾 等 副 产 核 型 分 析 等 体 外 诊 断 物 用 于 清 除 微 创 腹 腔 镜 手 术 过 程 中 视 野 范 围 内 ( 十 一 ) 人 类 间 充 质 干 细 胞 培 养 试 剂 盒 : 由 烟 雾 人 类 间 充 质 干 细 胞 无 血 清 基 础 培 养 基 人 类 间 充 ( 二 ) 俯 卧 支 撑 枕 : 用 于 眼 科 视 网 膜 脱 落 手 质 干 细 胞 无 血 清 营 养 添 加 物 等 组 成 用 于 人 类 间 术 后 患 者 俯 卧 时 的 头 部 支 撑 充 质 干 细 胞 体 外 培 养, 培 养 后 的 间 充 质 干 细 胞 用 ( 三 ) 医 用 气 泵 : 由 无 油 气 泵 控 制 器 和 喷 于 科 研 及 临 床 研 究 6 7

6 一 次 性 腹 腔 穿 刺 器 : 由 穿 刺 套 管 和 穿 刺 针 组 成 为 一 次 性 无 菌 产 品 用 于 腹 腔 镜 手 术 中 进 行 腹 腔 穿 刺, 以 及 穿 刺 后 建 立 内 窥 镜 和 手 术 器 械 从 外 界 进 出 腹 腔 的 通 道, 并 可 向 腹 腔 内 输 送 气 体 用 若 穿 刺 针 内 集 成 有 COMS 摄 像 头 和 LED 冷 光 源, 用 于 辅 助 医 生 通 过 观 察 摄 像 头 拍 摄 的 图 像 准 确 判 断 穿 刺 针 穿 刺 的 路 径 和 是 否 穿 刺 进 入 腹 腔, 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 ; 否 则, 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 为 适 应 科 学 用 药 需 要, 保 障 公 众 用 药 安 全, 经 研 究, 决 定 对 盐 酸 曲 美 他 嗪 片 及 盐 酸 曲 美 他 嗪 胶 囊 说 明 书 进 行 修 订, 修 订 内 容 涉 及 适 应 症 用 法 用 量 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 儿 童 用 药 老 年 用 药 药 物 相 互 作 用 药 物 过 量 临 床 试 验 药 理 毒 理 和 药 代 动 力 学 项 下 相 关 内 容 ( 详 见 附 件 ) 请 通 知 行 政 区 域 内 相 关 药 品 生 产 企 业 做 好 以 下 工 作 : 一 在 2014 年 9 月 15 日 前, 依 据 药 品 注 册 管 理 办 法 等 有 关 规 定, 按 附 件 要 求 提 出 修 订 说 明 书 的 补 充 申 请 说 明 书 的 其 他 内 容 应 当 与 原 批 准 内 容 一 致 补 充 申 请 获 准 后 生 产 的 药 品, 不 得 继 续 使 用 原 药 品 说 明 书 二 将 说 明 书 增 加 和 修 订 的 内 容 及 时 通 知 相 关 医 疗 机 构 药 品 经 营 企 业 等 单 位, 并 在 补 充 申 请 获 准 后 6 个 月 内 对 已 出 厂 的 药 品 说 明 书 予 以 调 整 三 药 品 标 签 涉 及 相 关 内 容 的, 一 并 修 订 为 控 制 临 床 用 药 风 险, 保 障 公 众 用 药 安 全, 经 研 究, 决 定 对 注 射 用 美 罗 培 南 说 明 书 ( 药 品 规 格 包 括 1.0g 0.5g 和 0.25g) 进 行 修 订, 将 用 法 用 量 项 下 美 罗 培 南 可 使 用 下 列 输 液 溶 解 :0.9% 氯 化 钠 溶 液 5% 或 10% 葡 萄 糖 溶 液 5% 葡 萄 糖 溶 液 ( 碳 酸 氢 钠 浓 度 0.02%) 5% 葡 萄 糖 溶 液 ( 氯 附 件 :1. 盐 酸 曲 美 他 嗪 片 说 明 书 修 订 要 求 化 钾 浓 度 0.15%) 25% 或 10% 甘 露 醇 溶 液 一 段 修 改 为 美 罗 培 南 可 使 用 下 列 输 液 溶 解 :0.9% 2. 盐 酸 曲 美 他 嗪 胶 囊 说 明 书 修 订 要 求 氯 化 钠 溶 液 5% 或 者 10% 葡 萄 糖 注 射 液 葡 萄 糖 氯 化 钠 注 射 液 同 时, 对 适 应 症 用 法 用 量 不 良 反 应 禁 忌 注 意 事 项 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 儿 童 用 药 老 年 用 药 药 物 相 互 作 用 药 物 过 量 药 理 毒 理 和 药 代 动 力 学 项 进 行 修 订 ( 详 见 附 件 ) 请 通 知 行 政 区 域 内 相 关 药 品 生 产 企 业 做 好 以 下 工 作 : 一 在 2014 年 9 月 15 日 前, 依 据 药 品 注 册 管 理 办 法 等 有 关 规 定, 按 附 件 要 求 提 出 修 订 说 明 书 的 补 充 申 请 说 明 书 的 其 他 内 容 应 当 与 原 批 准 内 容 一 致 补 充 申 请 获 准 后 生 产 的 药 品, 不 得 继 续 使 用 原 药 品 说 明 书 二 应 当 将 说 明 书 修 改 和 修 订 的 内 容 及 时 通 知 相 关 医 疗 机 构 药 品 经 营 企 业 等 单 位, 并 在 补 充 申 请 获 准 后 6 个 月 内 对 已 出 厂 的 药 品 说 明 书 予 以 调 整 三 药 品 标 签 涉 及 相 关 内 容 的, 应 当 一 并 修 订 附 件 : 注 射 用 美 罗 培 南 说 明 书 修 订 要 求 8 9

7 辽 宁 省 药 械 审 评 与 监 测 中 心 2014 年 上 半 年 的 宗 旨, 将 各 项 业 务 工 作 与 服 务 能 力 建 设 紧 密 结 工 作 总 结 会 议 于 2014 年 7 月 24 日 召 开 省 食 品 合, 参 与 完 成 国 家 总 局 医 疗 器 械 有 关 法 规 制 定, 药 品 监 管 局 阎 浩 林 副 局 长 出 席 会 议 并 发 表 主 要 讲 积 极 探 索 建 立 科 学 审 评 模 式, 提 高 服 务 行 业 能 力 ; 话 会 议 由 省 中 心 阎 宏 亮 副 主 任 主 持 注 重 预 警 能 力 建 设, 重 点 推 进 哨 点 医 院 建 设 工 作, 会 议 系 统 总 结 2014 年 上 半 年 省 中 心 各 项 业 提 高 监 测 数 据, 服 务 作 用 务 工 作 开 展 的 总 体 情 况, 全 面 回 顾 中 心 上 半 年 党 阎 宏 亮 副 主 任 在 会 议 总 结 时 强 调, 中 心 要 进 支 部 建 设 人 事 管 理 工 作 以 及 ISO9000 认 证 相 一 步 完 善 技 术 审 评 流 程, 进 一 步 提 高 监 测 数 据 使 关 具 体 工 作 的 实 施 情 况, 深 刻 分 析 我 省 药 械 审 评 用 效 率, 提 高 为 监 管 服 务 意 识 进 一 步 加 强 科 研 与 监 测 工 作 面 临 的 新 形 势 新 挑 战, 全 面 部 署 下 工 作 监 测 力 度, 要 求 各 部 门 试 行 周 例 会 制 度, 要 半 年 和 今 后 一 个 时 期 中 心 各 项 工 作 的 主 要 任 务 求 按 计 划 完 成 ISO9000 认 证 工 作, 正 式 启 动 办 公 会 议 指 出,2014 年 上 半 年, 我 省 ADR 报 告 信 息 自 动 化 系 统 建 设 工 作 总 数 份, 严 重 报 告 比 例 4.97%, 比 去 年 同 阎 浩 林 副 局 长 对 中 心 上 半 年 工 作 予 以 肯 定, 期 2.26% 显 著 提 高 ; 药 品 与 医 疗 器 械 技 术 审 评 工 并 对 下 一 步 工 作 指 出 三 点 意 见 : 一 是 要 求 继 续 做 作 办 结 率 达 100%, 顺 利 通 过 药 品 技 术 转 让 授 权 好 基 础 工 作 ; 二 是 要 抓 好 能 力 建 设 ; 三 是 要 提 高 考 核 省 中 心 秉 承 审 评 服 务 监 管 监 测 服 务 社 会 主 动 服 务 能 力 ; 四 是 要 做 好 廉 政 建 设 备 及 常 见 问 题 和 生 产 企 业 数 据 共 享 及 系 统 本 次 培 训 班 是 我 省 针 对 药 品 生 产 企 业 如 何 开 使 用 常 见 问 题 介 绍 安 斯 泰 来 制 药 ( 中 国 ) 有 展 监 测 工 作 做 的 一 次 覆 盖 广 内 容 全 的 专 题 培 训, 限 公 司 东 北 制 药 集 团 沈 阳 第 一 制 药 有 限 公 司 及 通 过 培 训 使 生 产 企 业 明 确 了 监 测 工 作 的 具 体 要 求 沈 阳 三 生 制 药 有 限 责 任 公 司 对 生 产 企 业 开 展 监 测 及 相 关 技 术 知 识, 为 我 省 生 产 企 业 开 展 监 测 工 作 工 作 做 了 汇 报 交 流 奠 定 了 良 好 基 础 为 加 强 药 品 生 产 企 业 风 险 管 理, 促 进 生 产 企 参 会 代 表 主 要 对 企 业 如 何 处 理 缺 失 信 息 的 报 告 业 监 测 工 作 的 顺 利 开 展, 履 行 药 品 安 全 第 一 责 任 企 业 是 否 建 立 数 据 库 产 品 说 明 书 修 改 的 依 据 及 人 义 务, 省 中 心 于 2014 年 8 月 20 日 在 沈 阳 召 开 省 中 心 应 加 强 对 企 业 主 要 负 责 人 的 培 训 等 问 题 与 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 沟 通 会 全 省 20 家 药 品 省 中 心 进 行 了 沟 通, 省 中 心 根 据 现 有 的 法 律 法 生 产 企 业 主 管 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 质 量 负 责 规 及 技 术 要 求 对 生 产 企 业 提 出 的 问 题 进 行 解 答 人 及 相 应 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 的 工 作 人 员 共 本 次 沟 通 会 的 召 开 建 立 了 省 中 心 与 药 品 生 产 30 余 人 参 加 会 议 省 中 心 阎 宏 亮 副 主 任 金 丹 副 企 业 的 沟 通 机 制, 了 解 了 我 省 目 前 药 品 生 产 企 业 主 任 出 席 会 议, 会 议 由 阎 宏 亮 副 主 任 主 持 开 展 监 测 工 作 中 存 在 的 困 难 及 企 业 提 出 的 相 关 建 首 先, 省 中 心 阎 宏 亮 副 主 任 介 绍 了 我 省 生 产 议, 我 省 将 继 续 加 强 对 药 品 生 产 企 业 的 监 测 工 作 企 业 目 前 监 测 工 作 的 现 状 相 关 要 求 及 存 在 的 问 培 训, 积 极 与 药 品 生 产 企 业 进 行 信 息 的 沟 通, 促 题 之 后, 与 会 生 产 企 业 参 会 代 表 针 对 生 产 企 业 进 我 省 生 产 企 业 监 测 工 作 的 良 好 开 展 开 展 监 测 工 作 存 在 的 困 难 及 相 关 建 议 展 开 讨 论 为 加 强 我 省 药 品 生 产 企 业 不 良 反 应 报 告 和 监 测 工 作, 促 进 生 产 企 业 履 行 药 品 安 全 第 一 责 任 人 义 务, 推 进 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 数 据 共 享 的 利 用 工 作, 省 中 心 于 2014 年 8 月 19 日 -20 日 在 沈 阳 举 办 全 省 生 产 企 业 药 品 安 全 性 监 测 技 术 人 员 培 训 班 全 省 144 家 药 品 生 产 企 业 质 量 负 责 人 或 分 管 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 负 责 人 各 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 的 工 作 人 员 及 部 分 县 区 局 人 员 共 200 余 人 参 加 培 训, 培 训 班 特 别 邀 请 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 王 丹 沈 阳 药 科 大 学 杨 悦 教 授 为 培 训 班 授 课 省 中 心 阎 宏 亮 副 主 任 金 丹 副 主 任 省 局 药 品 生 产 监 管 处 张 秋 实 副 调 研 员 出 席 培 训 班, 会 议 由 金 丹 副 主 任 主 持 培 训 会 议 首 先 由 阎 宏 亮 副 主 任 讲 话, 主 要 介 绍 了 我 省 药 品 生 产 企 业 监 测 工 作 现 状, 强 调 生 产 企 业 应 履 行 企 业 药 品 安 全 第 一 责 任 人 义 务, 企 业 应 消 除 对 监 测 工 作 的 误 区 和 顾 虑, 同 时 省 中 心 将 继 续 加 强 对 企 业 的 监 测 工 作 培 训, 为 企 业 提 供 技 术 支 撑 之 后, 省 局 张 秋 实 副 调 研 员 代 表 省 局 药 品 生 产 监 管 处 针 对 企 业 开 展 监 测 工 作 提 出 具 体 要 求 : 一 是 希 望 企 业 认 真 学 习 重 点 监 测 相 关 内 容, 为 国 家 开 展 此 项 监 测 工 作 做 准 备 ; 二 是 要 求 企 业 认 真 完 成 PSUR 上 报 工 作, 省 局 将 其 作 为 日 常 监 管 检 查 及 GMP 认 证 检 查 的 重 要 内 容 ; 三 是 企 业 应 加 强 对 国 家 中 心 反 馈 的 不 良 反 应 监 测 数 据 的 评 价 与 利 用 本 次 培 训 班 安 排 了 切 合 实 际 内 容 丰 富 的 学 习 内 容 国 家 中 心 王 丹 和 沈 阳 药 科 大 学 杨 悦 教 授 分 别 就 药 品 重 点 监 测 指 南 生 产 企 业 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 工 作 检 查 指 南 和 现 阶 段 药 品 风 险 来 源 分 析 及 应 对 策 略 做 了 专 题 介 绍 省 中 心 杨 红 玉 和 王 立 刚 同 志 介 绍 了 PSUR 的 准 为 使 生 产 企 业 深 入 贯 彻 执 行 药 品 不 良 反 应 对 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 工 作 进 行 了 较 为 详 细 报 告 和 监 测 管 理 办 法 ( 卫 生 部 令 第 81 号 ) 的 的 介 绍, 为 生 产 企 业 实 际 工 作 提 供 参 考 本 手 册 相 关 要 求, 指 导 生 产 企 业 履 行 监 测 责 任, 实 现 有 共 印 800 本, 将 面 向 省 内 生 产 企 业 及 各 级 监 测 机 效 的 药 品 不 良 反 应 监 测 信 息 的 收 集 和 利 用, 辽 宁 构 发 放 省 药 械 审 评 与 监 测 中 心 编 印 了 辽 宁 省 药 品 生 产 本 手 册 的 编 印 是 我 省 促 进 药 品 生 产 企 业 企 业 监 测 工 作 手 册 (2014 版 ) 主 动 开 展 监 测 工 作 的 重 要 举 措 之 一, 同 时 也 对 我 手 册 分 别 从 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 省 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 全 面 深 入 开 展 起 到 积 药 品 定 期 安 全 性 更 新 报 告 药 品 重 点 监 测 监 测 极 的 推 动 作 用 数 据 共 享 和 利 用 国 内 药 政 部 门 相 关 网 站 等 方 面 10 11

8 文 献 相 关 信 息 筛 选 等 方 法, 整 理 出 生 化 药 品 种 目 录 表, 确 定 了 180 个 化 学 药 品 为 生 化 药 品 种, 并 按 照 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 徐 康 森 等 撰 写 的 文 献 2010 年 中 国 药 典 生 化 药 的 审 编 汇 总 中 提 到 的 分 类 方 法 对 180 个 生 化 药 品 种 进 行 了 分 类, 得 出 氨 基 酸 及 其 衍 生 物 56 个, 核 酸 及 其 衍 生 物 16 个, 酶 与 辅 酶 类 38 个, 多 肽 蛋 白 类 52 个, 多 糖 类 14 个, 脂 类 4 个 确 定 15 个 多 肽 蛋 白 类 的 生 化 药 品 种 为 进 一 步 重 点 研 究 和 评 价 的 产 品, 即 薄 芝 糖 肽 复 方 骨 肽 甘 露 聚 糖 肽 肝 水 解 肽 聚 明 胶 肽 科 博 肽 鹿 瓜 多 肽 脑 蛋 白 水 解 物 脑 苷 肌 肽 尿 多 酸 肽 脾 氨 肽 曲 克 芦 丁 脑 蛋 白 水 解 物 胎 盘 多 肽 天 花 粉 蛋 白 胸 腺 肽, 已 完 成 上 述 品 种 自 2004 年 1 月 1 日 至 今 (2014 年 4 月 20 日 ) 的 不 良 反 应 报 告 数 量 检 索 和 统 计 工 作 2. 鹿 瓜 多 肽 注 射 剂 的 安 全 性 评 价 鹿 瓜 多 肽 (Cervus and Cucumis Polypeptide Injection), 系 鹿 科 动 物 梅 花 鹿 的 骨 骼 和 葫 芦 科 植 物 甜 瓜 的 干 燥 成 熟 种 子, 经 分 别 提 取 后 制 成 的 灭 菌 注 射 剂 临 床 用 于 风 湿 类 风 湿 性 关 节 炎 骨 折 的 早 期 愈 合 骨 关 节 炎 腰 腿 疼 痛 及 创 伤 恢 复 等 的 治 疗 鹿 瓜 多 肽 为 多 肽 蛋 白 类 生 化 药, 是 我 国 独 有 研 制 品 种, 于 2002 年 1 月 16 日 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 ( 国 家 药 品 标 准 WS1-XG ), 至 今 未 在 国 外 上 市 评 价 目 的 是 为 进 一 步 了 解 该 药 不 良 反 应 (ADR) 发 生 特 点, 探 讨 鹿 瓜 多 肽 注 射 剂 导 致 不 良 反 应 的 一 般 规 律 和 特 点, 寻 找 相 关 风 险 因 素, 为 临 床 安 全 合 理 用 药 提 供 参 考 ( 三 ) 参 与 国 家 中 心 日 常 工 作, 熟 悉 相 关 工 作 思 路 与 方 法 化 药 监 测 与 评 价 处 承 担 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 与 评 价 的 技 术 工 作 及 相 关 业 务 的 组 织 工 作, 并 对 省 自 治 区 直 辖 市 药 品 不 良 反 应 监 测 与 评 价 机 构 进 行 技 术 指 导, 是 国 家 中 心 的 核 心 处 室 之 一 化 药 处 实 行 轮 班 制, 日 常 工 作 一 是 实 时 监 测 美 国 欧 盟 英 国 加 拿 大 澳 大 利 亚 和 法 国 等 官 方 网 站 上 药 品 安 全 性 信 息 和 动 态 ; 二 是 密 切 关 注 国 家 监 测 系 统 内 的 药 物 风 险 信 号, 并 进 行 处 理 ; 三 是 编 辑 发 布 每 月 的 药 物 警 戒 快 讯, 本 人 主 要 完 成 第 六 期 快 讯 以 上 相 关 信 息 汇 总 在 周 例 会 上 通 报 讨 论 每 周 二 下 午 为 处 内 例 会 召 开 时 间, 国 外 信 息 的 讨 论 使 用 语 言 为 英 语 通 过 参 加 处 内 日 常 监 测 学 习, 熟 悉 了 国 家 中 心 进 行 监 测 与 评 价 的 方 法, 学 会 通 过 国 外 网 站 查 询 相 关 药 品 信 息, 对 今 后 辖 区 内 ADR 监 测 和 某 个 化 学 药 品 相 关 信 息 的 收 集 与 筛 选 提 供 了 借 鉴 在 国 家 中 心 的 四 个 月 里, 我 接 触 到 整 个 不 良 反 应 系 统 的 前 沿 知 识 与 最 新 的 法 规 文 件, 自 己 如 醍 醐 灌 顶, 对 整 个 工 作 有 了 以 下 体 会 : 1. 开 拓 视 野, 提 高 认 识 国 家 中 心 一 方 面 关 注 全 球 药 品 的 ADR 情 况, 包 括 美 国 英 国 欧 盟 加 拿 大 等 地 区, 另 一 方 面 负 责 起 草 国 内 上 市 后 相 关 的 制 度 文 件 能 参 与 其 中, 进 一 步 拓 宽 了 自 己 的 眼 界, 在 今 后 的 工 作 中 会 站 在 更 高 的 角 度, 形 成 更 具 合 理 的 工 作 思 路 与 方 式 2. 熟 悉 业 务, 提 升 能 力 在 国 家 中 心 参 与 其 日 常 监 测 死 亡 报 告 的 评 价 预 警 信 号 的 处 理 和 药 物 警 戒 快 讯 的 编 辑 与 发 布 等 工 作, 熟 悉 了 国 内 外 ADR 信 号 的 发 现 与 处 理 的 过 程 和 相 关 途 径, 并 积 累 了 相 关 经 验 经 常 参 与 的 各 类 培 训 使 自 己 对 报 告 质 量 的 分 析 死 亡 病 例 调 查 重 点 监 测 企 业 检 查 医 疗 器 械 不 良 事 件 相 关 法 律 等 有 了 更 进 一 步 的 认 识 与 了 解, 更 利 于 今 后 开 展 相 关 工 作 3. 主 动 沟 通, 取 长 补 短 作 为 市 级 不 良 反 应 监 测 人 员 参 加 培 训, 自 己 利 用 各 种 机 会 推 介 我 中 心 作 为 全 国 较 早 成 立 的 市 级 监 测 机 构 所 做 的 各 项 扎 实 工 作 和 工 作 上 的 特 色 与 创 新, 并 主 动 与 中 心 化 药 器 械 业 务 综 合 中 药 等 各 部 门 的 领 导 和 老 师 进 行 沟 通 与 交 流 ; 期 间 省 中 心 来 国 家 中 心 汇 报 工 作, 我 详 细 汇 报 了 自 己 学 习 培 训 情 况 及 其 他 省 市 中 心 的 一 些 好 的 经 验 与 做 法 4. 勤 于 思 考, 努 力 专 研 本 次 培 训 学 习 的 一 项 重 要 工 作 是 对 鹿 瓜 多 肽 注 射 剂 和 生 化 药 的 安 全 性 做 全 面 系 统 的 分 析 与 评 价 通 过 向 多 位 老 师 的 的 请 教, 初 步 掌 握 了 单 个 品 种 分 析 与 评 价 的 思 路 与 方 法, 撰 写 了 关 于 鹿 瓜 多 肽 注 射 剂 安 全 性 评 价 及 风 险 管 理 建 议 的 报 自 2014 年 3 月 17 日 至 7 月 18 日, 本 人 在 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 评 价 中 心 参 加 了 为 期 四 个 月 的 第 十 三 期 药 械 专 题 研 究 班 的 培 训 和 学 习, 感 受 颇 深, 收 获 颇 多, 下 面 从 学 习 内 容 及 培 训 感 受 和 研 究 成 果 等 方 面 进 行 总 结 全 国 药 械 安 全 性 监 测 专 题 研 究 班 学 习 内 容 包 括 三 个 方 面 : 一 是 培 训 讲 座, 二 是 课 题 研 究, 三 是 日 常 工 作 ( 一 ) 积 极 参 加 培 训 学 习, 拓 展 相 关 知 识 与 技 能 1. 集 中 培 训 初 来 国 家 中 心 的 第 一 周 是 集 中 培 训 和 学 习 阶 段, 主 要 学 习 了 以 下 几 方 面 内 容 :(1) 国 家 中 心 简 介 及 相 关 规 章 制 度 (2) 药 品 不 良 反 应 监 测 相 关 法 规 培 训 (3) 国 内 外 药 品 不 良 反 应 监 测 现 状 和 发 展 趋 势 (4) 死 亡 群 体 群 发 不 良 事 件 调 查 技 术 要 求 (5) 国 内 外 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 工 作 现 状 和 展 望 (6)PSUR 撰 写 指 南 及 审 核 要 点 (7) 药 品 不 良 反 应 信 息 的 检 索 和 利 用 8. 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 的 应 用 及 自 主 开 发 相 关 统 计 软 件 的 介 绍 自 己 还 参 加 了 全 国 上 市 后 药 品 再 评 价 与 非 处 方 药 评 价 要 点 培 训 班 内 容 包 括 药 品 不 良 反 应 监 测 法 规 与 技 术 指 南 解 读 药 品 上 市 后 研 究 与 再 评 价 的 技 术 方 法 及 前 沿 动 向 非 处 方 药 转 换 的 法 规 与 技 术 要 求 药 品 风 险 管 理 理 论 与 实 践 等 四 大 模 块 通 过 以 上 内 容 的 学 习, 对 监 测 领 域 的 相 关 法 规 有 了 更 深 入 的 了 解 和 认 识, 对 药 品 安 全 性 监 测 的 发 展 现 状 和 趋 势 有 了 更 多 的 了 解, 掌 握 了 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 信 号 检 测 方 法 及 监 测 与 分 析 评 价 方 法, 提 高 了 监 测 与 评 价 的 水 平, 并 能 将 所 学 应 用 到 今 后 的 工 作 中 2. 专 家 座 谈 会 参 加 中 心 组 织 召 开 的 多 次 专 家 咨 询 会 每 次 会 议 邀 请 二 十 余 位 北 京 各 大 医 院 相 关 临 床 科 室 专 家, 参 与 如 苯 溴 马 隆 非 普 拉 宗 羟 布 宗 等 药 品 安 全 性 问 题 讨 论, 先 后 对 产 品 进 行 了 安 全 性 及 有 效 性 的 研 究, 综 合 评 估 药 品 效 益 风 险, 得 出 上 述 品 种 是 否 撤 市 的 专 家 建 议 对 于 未 撤 市 品 种, 采 取 发 布 相 应 警 示 信 息 或 修 改 说 明 书 等 措 施 参 加 专 家 咨 询 会 的 机 会 非 常 难 得, 一 方 面 进 行 药 品 风 险 情 况 的 定 性 定 量 分 析, 同 时 也 结 合 药 品 的 临 床 使 用 对 单 个 品 种 的 安 全 性 评 价 提 供 了 更 全 面 的 信 息 和 更 完 善 的 评 价 方 法 3. 学 员 交 流 和 讨 论 会 每 周 三 下 午 是 专 题 研 究 班 的 集 中 培 训 和 交 流 时 间, 培 训 期 间 首 先 由 各 处 室 的 老 师 轮 流 进 行 专 题 讲 座, 课 后 针 对 培 训 的 内 容 展 开 学 习 交 流 和 讨 论 来 自 各 省 市 从 事 药 械 安 全 性 监 测 的 12 名 学 员 分 别 介 绍 各 地 监 测 工 作 开 展 情 况, 并 进 行 经 验 交 流 通 过 学 习 和 交 流 使 我 学 到 了 更 多 业 务 知 识, 了 解 到 兄 弟 省 份 监 测 工 作 开 展 情 况, 以 便 于 借 鉴 和 提 高 ( 二 ) 认 真 开 展 课 题 研 究 工 作, 系 统 提 高 监 测 与 评 价 水 平 本 次 学 习, 我 被 安 排 到 国 家 中 心 的 化 药 监 测 与 评 价 处 工 作, 主 要 研 究 的 课 题 是 生 化 药 品 种 和 鹿 瓜 多 肽 注 射 剂 的 安 全 性 评 价 1. 生 化 药 品 种 安 全 性 评 价 通 过 初 步 检 索 文 献 了 解 生 化 药 的 研 究 现 状 : 目 前 国 外 尚 没 有 对 生 化 药 开 展 专 题 研 究, 国 内 对 于 生 化 药 品 的 研 究 成 果 甚 少, 仅 有 中 检 所 的 部 分 专 家 的 个 别 研 究 课 题 方 面 有 所 涉 及, 且 只 给 出 了 生 化 药 的 概 念 及 2010 版 药 典 收 载 的 部 分 品 种 的 分 类 根 据 带 教 老 师 的 指 导 意 见, 从 国 家 审 评 中 心 提 供 的 化 药 品 种 目 录 表 共 计 9137 个 品 种 中 先 后 利 用 关 键 字 检 索 产 品 质 量 标 准 生 产 工 艺 查 询 12 13

9 告, 这 使 自 己 工 作 视 角 从 报 告 的 上 报 收 集 到 报 告 的 分 析 与 评 价 的 转 变, 了 解 并 初 步 掌 握 了 上 市 后 评 价 工 作, 同 时 掌 握 的 流 行 病 学 等 分 析 方 法 为 今 后 从 事 相 关 评 价 工 作 奠 定 了 基 础 我 国 自 90 年 代 初 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 以 来, 经 过 了 多 年 的 探 索 发 展, 取 得 了 一 定 成 绩 但 随 着 国 内 外 药 物 滥 用 形 势 的 日 益 严 峻, 制 约 监 测 工 作 向 纵 深 发 展 的 因 素 也 逐 步 显 现 本 文 对 我 国 药 物 滥 用 监 测 现 状 及 制 约 其 深 入 发 展 的 因 素 进 行 了 分 析, 并 探 讨 了 解 决 对 策 药 物 滥 用 ; 监 测 ; 禁 毒 物 滥 用 监 测 涉 及 药 监 公 安 卫 生 司 法 等 多 个 部 门, 需 要 多 部 门 间 通 力 协 作 资 源 共 享, 才 能 圆 满 完 成 监 测 任 务 而 在 监 测 工 作 实 践 中, 各 个 部 门 间 的 沟 通 却 不 够 顺 畅, 不 但 无 法 发 挥 整 体 合 力 优 势, 有 时 甚 至 会 成 为 监 测 工 作 顺 利 进 行 的 障 碍, 严 重 降 低 了 监 测 工 作 效 率 2. 监 测 队 伍 及 监 测 能 力 与 监 测 发 展 需 要 不 匹 配 近 年 来, 随 着 自 愿 戒 毒 业 务 量 的 萎 缩, 国 家 对 药 物 滥 用 领 域 的 重 视 程 度 政 策 支 持 财 政 扶 持 人 才 培 养 科 学 研 究 和 学 术 水 平 提 升 等 也 相 应 减 少, 这 就 造 成 目 前 我 国 药 物 滥 用 监 测 领 域 队 伍 不 稳 定 人 才 流 失 青 黄 不 接, 以 及 学 术 及 研 究 水 平 偏 低 的 现 状 [2] 专 家 型 人 才 的 相 对 匮 乏, 导 致 对 药 物 滥 用 信 息 数 据 利 用 度 不 高 3. 监 测 覆 盖 面 有 限 目 前 我 国 药 物 滥 用 监 测 以 被 动 自 愿 呈 报 为 主, 需 要 通 过 有 计 划 和 合 理 布 局 的 监 测 哨 点 收 集 报 告, 使 数 据 更 为 科 学, 更 具 有 代 表 性 现 有 监 测 数 据 主 要 来 自 强 制 隔 离 戒 毒 所 和 美 沙 酮 维 持 治 疗 门 诊, 而 自 愿 戒 毒 机 构 拘 留 所 社 区 戒 毒 康 复 机 构 的 数 据 较 为 缺 乏, 致 使 Drug abuse monitoring in China has developed for over 20 years,and achieved remarkable results.but 监 测 数 据 缺 少 代 表 性, 影 响 禁 毒 策 略 制 定 的 准 确 the restriction factors for the in-depth development of drug abuse monitoring have also appeared gradually.this paper analyzes the situation and the restriction factors in China and puts forward some suggestions. 性 drug abuse ; monitoring ; drug control 为 了 有 效 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作, 建 议 采 取 以 下 对 策 : 当 前, 国 际 毒 潮 加 速 泛 滥, 各 种 涉 毒 因 素 不 断 增 多, 国 内 毒 品 形 势 日 益 严 峻 复 杂, 禁 毒 工 作 正 处 于 关 键 时 期 作 为 禁 毒 工 作 的 重 要 组 成 部 分, 药 物 滥 用 监 测 通 过 对 药 物 滥 用 特 殊 人 群 的 纵 向 常 规 监 测, 研 究 分 析 药 物 滥 用 现 况 流 行 趋 势 与 分 布 特 征, 提 示 滥 用 方 式 和 滥 用 物 质 品 种 变 化 及 造 成 的 社 会 危 害, 为 采 取 有 针 对 性 的 干 预 措 施 提 供 借 鉴, 为 禁 毒 工 作 提 供 基 础 数 据 和 决 策 依 据 我 国 自 90 年 代 初 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 以 来, 经 过 了 多 年 的 探 索 发 展, 取 得 了 一 定 成 绩 但 随 着 国 内 外 药 物 滥 用 形 势 的 日 益 严 峻, 制 约 监 测 工 作 向 纵 深 发 展 的 因 素 也 逐 步 显 现 只 有 及 时 清 除 这 些 不 利 因 素, 监 测 工 作 才 能 实 现 可 持 续 健 康 发 展 目 前, 制 约 我 国 药 物 滥 用 监 测 工 作 深 入 发 展 的 因 素 是 : 1. 缺 少 政 策 支 持 具 体 表 现 为 三 个 方 面, 一 是 相 关 法 律 法 规 不 够 细 化 我 国 关 于 禁 毒 戒 毒 的 法 律 法 规 虽 然 较 为 完 善 和 系 统, 但 具 体 细 化 到 药 物 滥 用 监 测 领 域 的 却 寥 寥 无 几 CFDA 公 安 部 卫 生 部 司 法 部 四 部 委 曾 于 2001 年 9 月 23 日 联 合 下 发 关 于 加 强 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 通 知 ( 国 药 监 安 [2001]438 号 ), 除 此 之 外, 药 物 滥 用 监 测 工 作 甚 少 法 规 性 文 件 支 持 二 是 编 制 配 备 与 经 费 保 障 不 足 由 于 编 制 限 制, 我 国 药 物 滥 用 监 测 人 员 多 由 药 物 不 良 反 应 监 测 人 员 兼 任, 兼 职 人 员 只 有 在 完 成 本 职 工 作 之 余 才 能 进 行 药 物 滥 用 监 测, 时 间 精 力 投 入 不 足 导 致 很 多 与 监 测 相 关 的 学 术 性 研 究 无 法 深 入 开 展 另 外, 经 费 保 障 不 足 使 得 在 开 展 相 关 课 题 研 究 时 捉 襟 见 肘, 无 法 达 到 科 研 预 期 目 的 这 些 都 在 不 同 程 度 制 约 了 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 深 入 发 展 三 是 部 门 间 协 调 困 难 药 1. 加 强 政 策 性 驱 动 首 先 建 立 健 全 法 律 法 规 与 技 术 指 南 体 系 借 鉴 国 外 经 验, 结 合 我 国 实 际, 明 确 药 物 滥 用 监 测 机 构 的 法 律 地 位, 优 化 权 责 配 置, 尽 快 制 定 出 台 药 物 滥 用 监 测 法 律 性 规 范 文 件, 细 化 技 术 指 南 与 工 作 规 范, 增 强 法 律 法 规 的 可 执 行 性 和 可 操 作 性 ; 其 次 完 善 监 测 工 作 物 质 保 障 机 制 适 当 的 人 员 配 备 与 足 够 的 经 费 投 入 是 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 基 础 性 条 件 建 议 根 据 监 测 岗 位 职 责 增 加 人 员 编 制, 把 监 测 机 构 所 需 经 费 纳 入 同 级 财 政 预 算 安 排, 为 监 测 工 作 的 顺 利 进 行 提 供 坚 实 的 物 质 保 障 ; 最 后 加 强 部 门 间 配 合. 通 过 量 化 工 作 目 标, 增 加 工 作 考 核, 建 立 鼓 励 奖 励 机 制 等 措 施, 明 确 药 监 公 安 卫 生 司 法 等 多 个 部 门 的 职 责 分 工, 理 顺 工 作 关 系, 使 各 部 门 在 药 物 滥 用 监 测 工 作 中 各 负 其 责, 各 司 其 职 同 时 做 好 部 门 间 对 接 工 作, 加 强 配 合, 实 现 资 源 整 合, 数 据 共 享 2. 提 升 监 测 机 构 自 身 建 设 建 立 健 全 药 物 滥 用 监 测 组 织 框 架 体 系, 加 强 监 测 人 员 队 伍 建 设, 配 备 专 职 专 业 的 监 测 技 术 人 员, 保 证 监 测 工 作 的 持 续 性 和 稳 定 性 针 对 监 测 机 构 组 建 时 间 短 人 员 新 经 验 相 对 缺 乏 等 现 状, 强 化 培 训 和 业 务 交 流, 建 立 学 习 型 组 织, 既 要 注 重 监 测 人 员 专 业 水 平 的 提 高, 又 要 重 视 监 测 人 员 责 任 感 与 使 命 感 的 培 养 与 提 升 3. 延 伸 监 测 触 角 在 自 愿 戒 毒 机 构 拘 留 所 社 区 戒 毒 康 复 机 构 及 精 神 卫 生 医 疗 机 构 医 疗 机 构 急 诊 室 等 建 立 药 物 滥 用 监 测 哨 点, 进 一 步 拓 展 监 测 渠 道, 夯 实 监 测 布 局, 集 中 社 会 资 源, 使 监 测 触 角 能 够 触 及 到 药 物 滥 用 的 各 个 角 落, 推 进 监 测 工 作 全 面 发 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 事 关 人 民 福 祉 与 社 会 和 谐 近 日, 禁 毒 工 作 已 经 被 纳 入 到 国 家 安 全 战 略, 这 是 中 国 禁 毒 工 作 史 上 的 重 要 里 程 碑, 充 分 体 现 了 党 中 央 国 务 院 对 禁 毒 工 作 的 高 度 重 视 和 厉 行 禁 毒 的 坚 定 决 心 希 望 借 此 契 机, 通 过 优 化 顶 层 设 计, 逐 步 清 除 阻 碍 药 物 滥 用 监 测 工 作 深 入 发 展 的 障 碍, 推 动 药 物 滥 用 监 测 工 作 迈 上 新 台 阶, 更 好 地 为 毒 麻 精 药 品 监 管 工 作 服 务 [1] 国 家 药 物 滥 用 监 测 年 度 报 告 (2012 年 )[EB/ OL].[ ]. WS01/CL0051/93340.html [2] 张 锐 敏. 我 国 药 物 滥 用 防 治 工 作 现 状 分 析 及 未 来 策 略 思 考 [J]. 中 国 药 物 滥 用 防 治 杂 志, 2013,19(2):

10 随 着 我 国 医 药 事 业 的 发 展, 药 械 生 产 企 业 的 数 量 日 益 增 多, 生 产 企 业 已 成 为 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 工 作 的 重 要 执 行 者 之 一, 但 其 药 械 不 良 反 应 / 事 件 的 上 报 情 况 较 使 用 单 位 和 经 营 企 业 还 存 在 明 显 差 距 鞍 山 地 区 药 械 生 产 企 业 从 开 展 不 良 反 应 / 事 件 监 测 以 来, 始 终 存 在 上 报 数 量 少, 质 量 差 等 问 题, 部 分 企 业 还 有 全 年 零 报 告 现 象 究 其 原 因, 主 要 在 以 下 几 个 方 面 : 一 生 产 企 业 主 观 上 不 重 视 目 前 在 市 中 心 的 努 力 下, 各 生 产 企 业 已 经 杜 绝 不 知 报 的 情 况, 但 不 愿 报 的 思 想 仍 扎 根 在 各 生 产 企 业 的 心 中 首 先 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 无 法 给 企 业 带 来 直 接 的 经 济 利 益, 监 测 没 有 动 力, 是 生 产 企 业 上 报 数 量 少 的 主 要 原 因 ; 其 次 害 怕 因 药 械 不 良 反 应 / 事 件 会 造 成 产 品 销 售 下 滑 和 经 济 赔 偿 等 问 题, 这 也 是 生 产 企 业 不 愿 开 展 监 测 工 作 的 一 大 顾 虑 二 生 产 企 业 规 模 小, 开 展 监 测 工 作 困 难 鞍 山 辖 区 内 多 是 本 地 化 的 小 型 生 产 企 业, 企 业 的 管 理 多 为 家 族 性 的, 质 量 管 理 等 部 门 皆 是 同 一 人 负 责, 且 下 级 工 作 人 员 少, 人 力 有 限 ; 同 时 因 规 模 小, 利 润 低, 很 难 有 专 项 资 金 进 行 监 测, 使 监 测 工 作 的 开 展 遇 到 困 难 三 生 产 企 业 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 体 制 不 健 全 多 数 生 产 企 业 的 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 制 度 不 够 细 致, 虽 然 有 简 单 的 上 报 程 序, 但 对 于 具 体 开 展 工 作 的 过 程 描 述 不 详 细, 可 操 作 性 差, 且 企 业 人 员 流 动 性 大, 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 负 责 人 经 常 更 换, 十 分 不 利 于 监 测 工 作 的 持 续 开 展 四 生 产 企 业 不 直 接 与 药 / 械 使 用 者 接 触, 获 取 信 息 有 困 难 产 品 出 售 后 要 经 过 批 发 经 营 企 业 再 到 各 医 院 药 店 后 再 与 患 者 接 触, 致 使 生 产 企 业 获 得 药 械 不 良 反 应 / 事 件 信 息 流 程 长 中 间 环 节 多, 获 取 报 告 须 多 方 联 系, 且 报 告 易 出 现 信 息 缺 失 描 述 不 完 整 等 问 题 针 对 于 此, 采 取 解 决 方 法 和 相 关 建 议 如 下 : 一 加 大 宣 传 力 度, 明 确 企 业 责 任 首 先 要 强 调 药 品 管 理 法 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 等 法 律 法 规 中 对 生 产 企 业 开 展 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 的 具 体 要 求, 使 其 明 白 开 展 监 测 是 企 业 应 承 担 的 社 会 责 任, 转 变 其 不 愿 报 惰 性 思 维 ; 其 次 借 助 省 中 心 市 局 力 量, 通 过 各 种 会 议 与 生 产 企 业 接 触, 宣 传 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 的 具 体 内 容, 使 企 业 能 够 区 分 药 械 不 良 反 应 / 事 件 与 质 量 事 故 的 差 别, 明 确 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 是 上 市 后 再 评 价 的 重 要 环 节, 防 止 药 械 危 害 事 件 的 重 演 在 降 低 药 械 不 良 反 应 / 事 件 的 同 时, 也 保 证 了 生 产 企 业 自 身 的 利 益 二 适 当 调 整 计 划, 降 低 生 产 企 业 开 展 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 难 度 在 生 产 企 业 明 确 监 测 责 任 后, 考 虑 到 部 分 企 业 规 模 小 缺 乏 网 络 人 员 少 等 困 难, 在 制 定 年 初 计 划 时 未 对 生 产 企 业 提 出 报 告 数 量 和 频 率 的 要 求, 只 要 求 努 力 开 展 监 测 工 作, 消 除 零 报 告 现 象, 无 法 网 络 直 报 的 单 位 也 可 以 由 市 中 心 帮 助 进 行 药 械 不 良 反 应 / 事 件 的 代 报 三 严 抓 生 产 企 业 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 制 度 建 设 要 求 生 产 企 业 完 善 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 的 具 体 流 程 和 制 度, 开 展 定 期 总 结 工 作, 并 且 借 助 生 产 企 业 药 品 定 期 安 全 性 更 新 报 告 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度 汇 总 报 告 上 报 的 契 机 对 生 产 企 业 进 行 督 查, 同 时 要 求 各 生 产 企 业 建 立 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 人 员 备 案 制 度, 一 旦 发 生 人 员 更 换, 立 即 与 市 中 心 联 系 更 改 信 息, 并 由 市 中 心 对 新 的 监 测 人 员 进 行 一 对 一 培 训, 保 证 监 测 工 作 的 顺 利 进 行 四 借 鉴 大 型 药 械 生 产 企 业 的 经 验 针 对 生 产 企 业 获 取 不 良 反 应 / 事 件 信 息 流 程 长, 环 节 多 等 问 题, 向 各 企 业 介 绍 大 型 生 产 企 业 开 展 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 工 作 的 经 验, 尽 量 帮 助 市 内 企 业 与 各 批 发 经 营 企 业 沟 通 联 系, 获 得 药 械 不 良 反 应 / 事 件 信 息 同 时 针 对 生 产 企 业 上 报 药 械 不 良 反 应 / 事 件 信 息 不 全, 补 充 困 难 等 问 题, 考 虑 其 特 殊 情 况, 尽 量 放 宽 对 其 评 审 的 标 准 和 上 报 时 间 要 求, 在 确 实 无 法 获 得 部 分 信 息 的 情 况 下, 允 许 上 报 此 外, 建 立 市 中 心 与 药 械 生 产 企 业 ADR 之 间 的 QQ 群, 便 于 市 中 心 与 各 生 产 企 业 沟 通 以 及 生 产 企 业 之 间 的 交 流, 让 监 测 工 作 开 展 的 好 的 生 产 企 业 带 动 监 测 能 力 较 弱 的 生 产 企 业, 从 而 做 好 整 个 鞍 山 市 生 产 企 业 药 械 不 良 反 应 / 事 件 监 测 工 作 自 上 世 纪 80 年 代 以 来, 药 物 滥 用 呈 全 球 蔓 延 之 势, 其 在 人 群 中 传 播 速 度 之 快, 已 超 过 了 任 何 传 染 病 的 流 行 速 度 我 国 非 常 重 视 药 物 滥 用 监 测 工 作, 已 逐 步 地 在 全 国 范 围 建 立 了 省 级 监 测 站, 部 分 省 还 实 现 了 省 地 县 的 三 级 监 测 站 点 的 建 设 本 文 总 结 了 自 己 在 药 物 滥 用 监 测 工 作 中 的 一 些 心 得 体 会 药 物 滥 用 监 测 ; 吸 毒 ; 戒 毒 药 物 滥 用 是 全 球 性 的 重 大 公 共 卫 生 问 题 自 上 世 纪 80 年 代 以 来, 药 物 滥 用 呈 全 球 蔓 延 之 势, 遍 及 发 达 国 家, 并 波 及 至 越 来 越 多 的 发 展 中 国 家 药 物 滥 用 在 人 群 中 传 播 速 度 之 快, 已 超 过 了 任 何 传 染 病 的 流 行 速 度 根 据 国 际 禁 毒 署 1998 年 的 统 计, 全 球 滥 用 各 种 违 禁 物 质 人 数 已 占 到 全 球 总 人 数 的 3.1 %, 达 1.91 亿, 这 个 数 字 是 80 年 代 末 吸 毒 人 数 的 近 4 倍 这 反 映 了 当 代 药 物 滥 用 流 行 规 律 : 即 一 旦 在 某 地 出 现 毒 品 问 题, 就 会 在 人 群 中 迅 速 蔓 延, 而 一 旦 蔓 延 开 来, 就 不 可 能 在 短 时 间 内 得 到 控 制 鉴 于 毒 品 问 题 已 成 为 一 大 国 际 公 害 以 及 愈 演 愈 烈 和 长 时 间 持 续 蔓 延 的 流 行 特 点, 联 合 国 有 关 国 际 组 织 及 存 在 相 关 问 题 的 国 家 都 非 常 重 视 药 物 滥 用 监 测, 建 立 了 专 门 的 监 测 体 系 和 机 制 开 展 这 项 工 作 1990 年 6 月,WHO 宣 布 成 立 了 全 球 药 物 滥 用 监 机 构, 包 括 WHO 六 大 地 区 办 事 处 和 167 个 成 员 国 的 有 关 卫 生 行 政 机 构 及 联 合 国 有 关 组 织 都 加 入 了 此 监 测 网 络 或 与 之 合 作 WHO 监 测 中 心 网 的 任 务 是 : 监 测 全 世 界 毒 品 流 行 情 况 及 其 影 响, 防 止 毒 品 在 个 人 家 庭 和 社 会 传 播, 改 善 现 有 治 疗 康 复 计 划, 减 少 毒 品 非 法 需 求 和 合 理 使 用 精 神 药 物 滥 用 监 测 在 掌 握 人 群 中 药 物 滥 用 发 病 现 患 情 况 的 动 态 变 化 了 解 药 物 滥 用 流 行 特 征 分 析 预 测 可 能 的 流 行 趋 势 和 制 定 禁 毒 方 针 对 策 等 方 面 发 挥 着 积 极 而 重 要 作 用, 已 成 为 各 国 政 府 在 了 解 药 物 滥 用 动 态 禁 毒 决 策 科 学 化 和 药 物 滥 用 防 制 的 不 可 或 缺 的 信 息 保 证, 是 禁 毒 的 一 项 重 要 的 基 础 性 工 作 我 国 政 府 十 分 重 视 药 物 滥 用 监 测 工 作 据 2002 年 年 度 禁 毒 报 告 提 供 的 数 据 显 示, 全 国 登 记 在 册 的 吸 毒 人 数 达 100 万 人, 其 中 海 洛 因 滥 用 成 瘾 者 占 % 值 得 注 意 的 是, 近 年 来 滥 用 新 型 毒 品 药 品 的 比 例 在 迅 速 上 升 调 查 显 示, 绝 大 多 数 的 海 洛 因 成 瘾 者 中 有 多 药 滥 用 行 为 吸 毒 者 中 滥 用 的 中 枢 兴 奋 剂 氯 胺 酮 等, 其 中 既 有 违 禁 毒 品, 也 有 医 用 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 国 内 外 大 量 事 例 表 明, 由 于 麻 醉 药 品 精 神 药 品 的 特 殊 性 质, 容 易 在 生 产 流 通 和 使 用 等 环 节 发 生 流 弊 ; 而 任 何 一 种 药 品, 一 旦 发 生 流 弊, 就 会 迅 速 在 吸 毒 者 甚 至 在 一 般 人 群 中 发 生 流 行 性 滥 用 20 世 纪 90 年 代 初 以 来, 我 国 先 后 发 生 了 二 氢 埃 托 啡 哌 替 啶 曲 马 多 三 唑 仑 氯 胺 酮 以 及 安 钠 咖 等 药 品 滥 用 文 件, 部 分 地 区 出 16 17

11 现 中 学 生 群 体 性 滥 用 精 神 药 品 问 题 ; 个 别 地 区 出 现 咖 啡 因 安 非 拉 酮 的 非 法 流 失 事 件 及 时 发 现 和 解 决 由 于 各 种 原 因 非 法 流 弊 到 社 会 上 的 麻 醉 药 品 精 神 药 品 滥 用 问 题, 不 仅 是 麻 醉 药 品 精 神 药 品 管 理 工 作 的 需 要, 也 可 最 大 限 度 地 减 少 由 于 药 物 流 弊 带 来 的 社 会 危 害 和 公 共 卫 生 问 题, 保 证 人 民 群 众 用 药 安 全 有 效 为 此, 就 需 要 建 立 一 个 有 效 运 行 快 速 反 应 的 预 警 和 应 对 系 统 因 此, 药 物 滥 用 监 测 是 新 形 势 下 实 现 麻 醉 药 品 精 神 药 品 科 学 管 理 的 需 要, 是 药 品 监 管 应 大 力 加 强 的 一 项 职 能 工 作 据 WHO 估 计, 目 前 全 球 HIV 感 染 者 已 达 4200 万 人 亚 洲 则 是 艾 滋 病 潜 在 的 爆 发 性 流 行 地 区 从 全 球 情 况 看, 由 于 吸 毒 造 成 HIV 的 感 染 传 播 已 成 为 许 多 国 家 HIV 传 播 的 主 要 模 式, 且 这 种 模 式 的 传 播 速 度 往 往 是 爆 发 性 的 20 年 来, 艾 滋 病 的 流 行 不 但 成 为 全 球 关 注 的 公 共 卫 生 问 题, 而 且 对 社 会 经 济 的 发 展 和 国 家 安 全 构 成 严 重 威 胁, 引 起 各 国 的 高 度 重 视 目 前 我 国 防 治 艾 滋 病 形 势 十 分 严 峻 根 据 疫 情 报 告, 我 国 累 积 HIV 感 染 者 已 达 100 万 以 上, 平 均 每 年 累 计 数 约 以 30 % 的 幅 度 增 长 尽 管 目 前 我 国 艾 滋 病 仍 处 于 较 低 现 患 水 平, 但 是 存 在 发 生 爆 发 性 流 行 的 潜 在 因 素, 其 中 最 危 险 的 因 素 就 是 药 物 滥 用 调 查 显 示 通 过 注 射 毒 品 吸 毒 传 播 HIV 不 但 是 近 年 来 我 国 HIV 的 主 要 传 播 途 径, 而 且 传 播 速 度 极 快, 范 围 不 断 扩 大 1994 年 前 仅 云 南 省 在 吸 毒 者 中 发 现 HIV 感 染 者, 现 在 全 国 31 个 省 均 有 报 告, 全 国 42 个 吸 毒 人 群 监 测 哨 点 中 平 均 HIV 检 出 率 为 20 %, 最 高 达 %; 许 多 HIV 阳 性 吸 毒 者 参 与 嫖 娼 卖 淫 或 有 偿 供 血 活 动, 成 为 向 一 般 人 群 传 播 HIV 的 主 要 渠 道 由 于 我 国 HIV 感 染 者 中 绝 大 多 数 (63. 7 %) 是 吸 毒 者, 因 此, 尽 管 近 年 来 经 性 接 触 传 播 有 上 升 之 势, 但 吸 毒 者 静 脉 注 射 毒 品 共 用 注 射 器 仍 将 是 未 来 几 年 我 国 艾 滋 病 的 主 要 传 播 途 径 ; 根 据 我 国 艾 滋 病 高 发 和 高 危 人 群 特 征 和 主 要 传 播 特 点 显 示, 药 物 滥 用 监 测 的 一 些 基 本 数 据, 包 括 药 物 滥 用 现 患 情 况 滥 用 者 的 人 口 学 特 征 滥 用 毒 品 方 式 种 类 等 药 物 滥 用 监 测 资 料 与 艾 滋 病 监 测 资 料 相 互 补 充 相 辅 相 成, 可 为 艾 滋 病 防 制 提 供 重 要 参 考 综 上 所 述, 药 物 滥 用 监 测 工 作 是 禁 毒 疾 病 控 制 和 新 形 势 下 实 现 麻 醉 药 品 精 神 药 品 科 学 管 理 的 需 要 我 国 药 物 滥 用 监 测 网 络 的 组 织 建 设 起 步 于 90 年 代 初, 根 据 形 势 发 展 需 要 CFDA 和 国 家 禁 毒 委 员 会 办 公 室 领 导 在 十 五 期 间 建 立 覆 盖 全 国 的 药 物 滥 用 监 测 网 的 要 求, 在 各 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 重 视 支 持 下, 分 期 分 批 逐 步 地 在 全 国 范 围 建 立 了 省 级 监 测 站, 部 分 省 还 实 现 了 省 地 县 的 三 级 监 测 站 点 的 建 制 目 前 监 测 中 心 正 在 为 全 国 联 网 进 行 技 术 准 备 营 口 市 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 于 2011 年 8 月, 根 据 省 中 心 在 全 省 范 围 内 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 要 求, 通 过 相 关 部 门 咨 询 及 多 次 主 动 积 极 联 系, 确 定 营 口 市 强 制 隔 离 戒 毒 所 为 营 口 地 区 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 监 测 网 点, 负 责 营 口 地 区 药 物 滥 用 相 关 信 息 的 收 集 及 上 报 工 作, 调 查 表 数 量 从 200 份 增 长 到 近 700 份, 监 测 方 式 从 被 动 收 集 向 主 动 收 集 延 伸 市 中 心 首 次 与 市 强 制 隔 离 戒 毒 所 接 触, 就 得 到 戒 毒 所 领 导 重 视, 对 我 们 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 的 意 义 有 了 进 一 步 的 认 识, 并 对 我 中 心 的 职 能 有 所 了 解 戒 毒 所 所 长 特 委 派 张 晶 同 志 专 职 负 责 此 项 工 作, 做 到 戒 毒 人 员 入 所, 就 立 即 填 报 药 物 滥 用 报 表 为 有 效 开 展 药 物 滥 用 监 测 工 作 打 下 良 好 基 础 记 得 刚 开 展 这 项 工 作 时, 我 们 深 入 基 层, 对 戒 毒 所 工 作 环 境 还 不 太 了 解 刚 来 到 戒 毒 所 时, 看 见 一 名 戒 毒 人 员 正 在 发 病, 情 景 令 人 感 到 恐 惧 我 在 给 监 测 人 员 讲 解 报 表 存 在 的 问 题 时, 心 里 还 一 直 不 能 平 静, 心 想 作 为 药 物 滥 用 监 测 人 员 真 不 容 易 为 了 提 高 报 表 质 量, 我 中 心 采 取 主 动 入 所 对 收 集 上 来 的 报 表 不 定 期 抽 查 与 核 实 经 过 我 们 双 方 细 致 的 工 作, 报 表 质 量 由 不 太 完 善 到 目 前 有 了 很 大 的 提 高, 这 与 双 方 努 力 工 作 是 分 不 开 的 现 在, 监 测 方 式 从 被 动 收 集 向 主 动 收 集 延 伸 2012 年 1 月, 我 中 心 在 领 导 的 大 力 支 持 下, 与 戒 毒 所 监 测 人 员 举 行 了 联 欢 活 动, 增 进 了 彼 此 沟 通 与 联 络 所 吸 毒 人 员 纳 入 监 测 范 围 并 对 监 测 数 据 进 行 统 计 分 析, 做 出 科 学 性 的 预 警 从 初 期 关 注 药 物 滥 用 人 群 分 布 到 关 注 药 物 滥 用 品 种, 再 到 关 注 麻 精 药 品 的 使 用, 为 特 药 行 政 2013 年 4 月 25 日, 营 口 市 药 品 不 良 反 应 监 监 管 提 供 了 可 靠 的 一 手 数 据 支 撑 测 中 心 联 合 市 强 制 隔 离 戒 毒 所 在 市 大 学 园 开 展 了 主 题 为 安 全 用 药 用 械 拒 绝 药 物 滥 用 的 宣 传 活 动 此 次 活 动 受 到 了 大 学 园 师 生 的 极 大 支 持 2012 年 11 月 28 日, 在 我 市 中 心 与 强 制 隔 与 好 评 本 次 活 动 共 发 放 宣 传 材 料 1500 份, 解 离 戒 毒 所 的 密 切 配 合 下, 在 省 中 心 主 任 及 部 长 陪 答 咨 询 问 题 近 200 余 次, 取 得 良 好 效 果 同 下, 国 家 药 物 滥 用 监 测 中 心 吕 宪 祥 主 任 来 我 中 以 上 是 我 中 心 浅 谈 开 展 药 物 滥 用 监 测 实 践 工 心 就 药 物 滥 用 监 测 开 展 调 研 工 作 各 位 领 导 首 先 作 及 体 会 药 物 滥 用 监 测 是 一 项 长 期 工 作, 我 们 视 察 了 我 们 的 办 公 环 境 设 施 设 备 网 络 情 况, 任 重 而 道 远 并 进 行 了 详 细 的 询 问 和 了 解, 对 药 物 滥 用 监 测 报 告 进 行 了 查 看, 并 对 报 告 中 一 些 容 易 出 现 的 问 题 的 地 方 进 行 了 讲 解 在 调 研 中, 调 研 组 了 解 到 目 前 营 口 市 中 心 药 物 滥 用 工 作 还 处 于 无 编 制 无 设 [1] 高 洁 峰 新 型 毒 品 的 犯 罪 模 式 [J]. 犯 罪 与 备 的 起 始 阶 段, 吕 主 任 对 我 中 心 能 在 这 样 的 情 况 研 究, 2011(3): 下 取 得 很 好 的 成 绩 给 予 高 度 的 肯 定, 并 对 中 心 提 [2] 范 斌. 当 前 新 型 毒 品 的 滥 用 与 防 控 [J]. 山 西 警 出 了 要 求, 要 抓 住 工 作 要 点, 克 服 困 难, 继 续 保 官 高 等 专 科 学 校 学 报, 2011(2):61-63 持 成 绩, 在 下 一 步 工 作 中, 我 中 心 将 戒 毒 所 药 [3] 中 国 药 物 依 赖 性 杂 志 (Chin J Drug Depend) 物 滥 用 监 测 作 为 常 规 性 工 作, 将 医 疗 院 所 合 理 用 2004,13 (1) :11-17 药 社 区 学 校 娱 乐 场 所 敏 感 人 群 用 药 及 拘 留 18 19

12 目 的 分 析 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 引 起 严 重 不 良 反 应 的 特 点, 为 临 床 安 全 用 药 提 供 参 考 方 法 收 集 2004 年 1 月 至 2013 年 1 月 辽 宁 省 中 心 收 到 的 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 引 起 的 严 重 不 良 反 应 报 告, 比 较 2 种 药 物 所 致 严 重 不 良 反 应 临 床 表 现 及 转 归 结 果 共 收 集 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 严 重 不 良 反 应 报 告 31 份, 涉 及 患 者 31 例, 不 良 反 应 33 例 次 31 例 患 者 中 男 性 9 例, 女 性 22 例 ; 年 龄 31 ~ 76 岁, 平 均 年 龄 53 岁 紫 杉 醇 引 起 的 严 重 不 良 反 应 17 例 次, 主 要 临 床 表 现 为 过 敏 性 休 克 (70.59%) 过 敏 样 反 应 (11.76%) 白 细 胞 减 少 (11.76%) 骨 髓 抑 制 (5.88%); 多 西 他 赛 引 起 的 严 重 不 良 反 应 16 例 次, 主 要 临 床 表 现 为 过 敏 样 反 应 (31.25%) 骨 髓 抑 制 (18.75%) 白 细 胞 减 少 (18.75%) 腹 泻 (6.25%) 过 敏 性 休 克 (6.25%) 胃 肠 道 出 血 (6.25%) 背 痛 (6.25%) 胸 闷 (6.25%) 停 药 及 对 症 治 疗 后 均 好 转 或 痊 愈 结 论 多 西 他 赛 与 紫 衫 醇 引 起 的 严 重 不 良 反 应 临 床 表 现 有 所 不 同, 与 多 西 他 赛 相 比, 紫 衫 醇 过 敏 性 休 克 所 占 比 例 较 高, 使 用 时 更 应 加 强 用 药 指 导 和 监 测 紫 杉 醇 ; 多 西 他 赛 ; 严 重 不 良 反 应 占 39.39%, 过 敏 样 反 应 21.21%, 白 细 胞 减 少 2.1 报 告 总 体 分 析 共 收 集 到 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 引 起 的 严 重 药 品 不 良 反 应 报 告 31 份, 涉 及 31 例 患 者 不 良 反 应 的 关 联 性 评 价 为 可 能 7 例, 很 可 能 24 例 Objective To investigate the characteristics of serious adverse reaction caused by docetaxel and paclitaxel in order to provide reference for safe drug use in clinical practice. Methods Reports of serious adverse reaction was selected from reports caused by docetaxel and paclitaxel from the Liaoning Adverse Drug Reaction Monitoring Center from January,2004 to January, The clinical manifestations of serious adverse reaction, and outcome between the two drugs were compared. Results A total of 31 reports were entered, involving 31 patients and 33cases of adverse reaction. Thirty one patients comprised 9 male and 22 female with average age of 53 years (31 to 76 years). Seventeen cases of serious adverse reaction included anaphylactic shock(70.59%), anaphylaxis(11.76%), leucopenia(11.76%), and marrow depression(5.88%)caused by paclitaxel; Sixteen cases of serious adverse reaction included anaphylaxis(31.25%), marrow depression(18.75%), leucopenia(18.75%), diarrhea(6.25%), anaphylactic shock(6.25%), gastrointestinal bleeding(6.25%), back pain(6.25%), and dyspnea(6.25%)caused by docetaxel. After drugs were stopped and symptomatic treatments were given, all the patients were cured. Conclusion Docetaxel and paclitaxel have some different clinical manifestations in serious anaphylaxis, the ratio of anaphylactic shock caused by paclitaxel was highter than by docetaxel, so guidance of medication and monitoring should be strengtheded. paclitaxel; docetaxel; serious adverse reaction 多 西 他 赛, 又 名 多 烯 紫 杉 醇, 是 在 紫 杉 醇 的 基 础 上 进 行 结 构 改 造 而 得 到 的, 与 紫 杉 醇 均 属 紫 衫 烷 类 药 物 多 西 他 赛 的 抗 癌 活 性 是 紫 杉 醇 的 1.3 ~ 12 倍 [1] 目 前 文 献 报 道 多 为 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 严 重 不 良 反 应 个 例 分 析, 缺 少 对 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 两 种 药 物 严 重 不 良 反 应 临 床 表 现 的 比 较 分 析 我 们 对 2004 年 1 月 至 2013 年 1 月 辽 宁 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 收 集 到 的 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 相 关 严 重 药 品 不 良 反 应 数 据 进 行 回 顾 性 分 析, 以 期 为 临 床 安 全 用 药 提 供 参 考 1.1 资 料 收 集 辽 宁 省 2004 年 1 月 至 2013 年 1 月 通 过 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 网 络 收 集 的 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 引 起 的 严 重 不 良 反 应 报 告 纳 入 标 准 : 关 联 性 评 价 为 可 能 很 可 能 或 肯 定 的 报 告 排 除 标 准 : 重 复 提 交 的 ADR 报 告 ; 关 联 性 评 价 为 可 能 无 关 无 法 评 价 或 待 评 价 的 报 告 1.2 资 料 分 析 记 录 报 告 中 患 者 的 年 龄 性 别 原 患 疾 病 ADR 既 往 史 临 床 表 现 对 原 患 疾 病 的 影 响 治 疗 措 施 和 转 归 等 资 料 1.3 统 计 学 方 法 采 用 SPSS13.0 统 计 软 件 进 行 数 据 处 理 和 分 析 构 成 比 和 率 的 比 采 用 2 检 验,P < 0.05 表 示 差 异 有 统 计 学 意 义 31 例 患 者 涉 及 原 患 疾 病 为 乳 腺 恶 性 肿 瘤 12 例 (38.71%), 肺 恶 性 肿 瘤 9 例 (29.03%), 卵 巢 恶 性 肿 瘤 6 例 (19.35%) 腺 癌 1 例 (3.23%) 输 卵 管 恶 性 肿 瘤 1 例 (3.23%) 宫 颈 恶 性 肿 瘤 1 例 (3.23%) 胃 恶 性 肿 瘤 1 例 (3.23%) 报 告 中 明 确 记 载 无 既 往 药 品 不 良 反 应 史 者 23 例, 不 详 8 例 2.2 患 者 基 本 情 况 31 例 患 者 中 男 性 9 例, 占 29.03%, 女 性 22 例, 占 70.97%; 年 龄 最 小 者 31 岁, 最 长 者 76 岁, 平 均 53 岁 2.3 用 药 情 况 给 药 方 式 均 为 静 脉 滴 注 合 并 用 药 6 例, 其 中 多 西 他 赛 合 并 用 药 4 例,2 例 合 并 表 柔 比 星,1 例 合 并 顺 铂,1 例 合 并 卡 铂 紫 杉 醇 合 并 用 药 2 例, 均 为 卡 铂 2.4 严 重 不 良 反 应 的 临 床 表 现 多 西 他 赛 所 致 严 重 不 良 反 应 16 例 次 ; 紫 杉 醇 所 致 严 重 不 良 反 应 17 例 次 临 床 表 现 见 表 1 可 见 两 药 的 不 良 反 应 以 过 敏 性 休 克 者 居 多, 15.15%, 骨 髓 抑 制 12.12% 此 外, 对 比 了 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 的 过 敏 性 休 克 占 全 部 不 良 反 应 的 比 例, 发 现 紫 杉 醇 过 敏 性 休 克 所 占 比 例 显 著 高 于 多 西 他 赛 (2=14.291,P<0.001) 表 1 多 西 他 赛 和 紫 杉 醇 所 致 严 重 不 良 反 应 的 临 床 表 现 [ 例 次 (%)] Tab1 The clinical manifestations of severe ADRs caused by docetaxel and paclitaxel[cases(%)] 临 床 表 现 多 西 他 赛 紫 杉 醇 合 计 过 敏 性 休 克 1(6.25) 12(70.59) 13(39.39) 过 敏 样 反 应 5(31.25) 2(11.76) 7(21.21) 白 细 胞 减 少 3(18.75) 2(11.76) 5(15.15) 骨 髓 抑 制 3(18.75) 1(5.88) 4(12.12) 背 痛 1(6.25) 0(0.00) 1(3.03) 胸 闷 1(6.25) 0(0.00) 1(3.03) 腹 泻 1(6.25) 0(0.00) 1(3.03) 胃 肠 道 出 血 1(6.25) 0(0.00) 1(3.03) 合 计 16(48.48) 17(51.52) 33(100.00) 2.5 治 疗 和 转 归 20 21

13 患 者 出 现 不 良 反 应 后 经 停 药 给 予 吸 氧 抗 过 敏 升 白 细 胞 升 血 小 板 等 对 症 治 疗 后 症 状 缓 解 或 消 失 多 西 他 赛 有 9 例 好 转 5 例 痊 愈 紫 杉 醇 有 7 例 好 转 10 例 痊 愈 2.6 对 原 患 疾 病 的 影 响 14 例 使 用 多 西 他 赛 的 患 者 中, 因 严 重 不 良 反 应 导 致 病 程 延 长 的 5 例, 对 原 患 疾 病 影 响 不 明 显 的 9 例 17 例 使 用 紫 杉 醇 的 患 者 中, 因 严 重 不 良 反 应 导 致 病 程 延 长 的 3 例, 对 原 患 疾 病 影 响 不 明 显 的 14 例 两 种 药 物 对 原 患 疾 病 的 影 响 差 异 无 统 计 学 意 义 (P=0.412) 综 上 所 述, 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 严 重 不 良 反 应 的 临 床 表 现 有 所 不 同, 紫 杉 醇 引 起 过 敏 性 休 克 显 著 高 于 多 西 他 赛, 而 多 西 他 赛 引 起 的 过 敏 样 反 应 白 细 胞 较 少 骨 髓 抑 制 的 比 例 稍 高, 但 无 统 计 学 意 义, 且 多 西 他 赛 引 起 的 过 敏 样 反 应 较 轻 主 要 表 现 为 呼 吸 困 难 心 悸 面 色 潮 红 和 紫 绀 两 药 引 起 的 严 重 不 良 反 应 经 治 疗 后 均 好 转 或 痊 愈, 对 原 患 疾 病 影 响 不 明 显 近 年 来, 与 紫 衫 烷 类 药 物 相 关 的 药 品 不 良 反 应 已 受 到 越 来 越 多 的 关 注 文 献 报 道 的 紫 杉 醇 引 起 的 不 良 反 应 主 要 表 现 为 过 敏 样 反 应 骨 髓 抑 制 心 脏 毒 性 周 围 神 经 病 变 关 节 痛 肌 肉 痛 等 [2] ; 多 西 他 赛 引 起 的 不 良 反 应 主 要 表 现 为 过 敏 样 反 应 骨 髓 抑 制 神 经 毒 性 消 化 系 统 反 应 皮 肤 毒 性 反 应 液 体 潴 留 和 血 管 性 水 肿 等 [3] 在 这 些 不 良 反 应 中, 以 过 敏 样 反 应 居 多, 这 可 能 是 由 于 该 类 药 物 难 溶 于 水, 需 用 聚 氧 乙 基 代 蓖 麻 油 配 置 成 注 射 剂, 而 该 物 质 容 易 导 致 过 敏 样 反 应 的 发 生 [4] 与 紫 杉 醇 相 比, 多 西 他 赛 严 重 过 敏 样 反 应 较 少 见 [3], 这 与 本 文 收 集 到 的 数 据 结 果 基 本 一 致 但 由 于 收 集 的 数 据 有 限, 且 药 品 的 实 际 使 用 情 况 和 销 售 量 无 法 考 证, 还 有 待 进 一 步 研 究 此 外, 鉴 于 紫 杉 醇 类 药 物 引 起 过 敏 样 反 应 较 常 见, 本 文 研 究 了 预 防 给 药 是 否 能 减 少 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 的 严 重 过 敏 样 反 应 的 发 生, 从 FDA 收 到 的 报 告 中 看, 紫 杉 醇 采 取 预 防 给 药 后, 致 死 率 明 显 降 低 [5], 而 多 西 他 赛 的 预 防 给 药 不 能 明 显 降 低 致 死 率 且 有 研 究 表 明, 在 使 用 地 塞 米 松 预 处 理 时, 建 议 口 服 给 药, 口 服 地 塞 米 松 预 防 过 敏 反 应 的 效 果 显 著 优 于 静 脉 注 射 [6], 且 减 少 地 塞 米 松 的 剂 量 (20mg 甚 至 10mg), 不 会 增 加 严 重 过 敏 样 反 应 的 发 生 [7] [1] 姚 和 际. 多 烯 紫 杉 醇 研 究 进 展 及 市 场 分 析 [J]. 中 国 制 药 信 息,2001,17(5): [2] 李 文 军. 紫 杉 醇 不 良 反 应 文 献 综 述 [J]. 药 物 流 行 病 学 杂 志,2012,11(4): [3] 史 筱 倩. 多 西 他 赛 不 良 反 应 分 析 [J]. 中 国 医 药 导 报,2009,6(6): [4] Weiss RB,Donehower RC,Wiemik PH,et al.hypersensitivity reactions from Taxol[J].J Clin Oncol,1990,8(7):1263. [5] Raisch DW,Campbell W,Garg V,et al.description of anaphylactic reactions to paclitaxel and docetaxel reported to the FDA,with a focus on the role of premedication[j]. Expert Opin Drug Saf,2011,10(4): [6] 蔡 和 平, 张 铃 铃, 王 卓 等. 两 种 含 地 塞 米 松 的 紫 杉 醇 过 敏 反 应 预 处 理 方 案 的 Meta 分 析 [J]. 中 国 临 床 药 学 杂 志,2012,,2(2): [7] Koppler H, Heymanns J,Weide R.Dose reduction of steroid premedication forpaclitaxel:no increase of hypersensitivity reactions[j]. Onkologie, (3): 目 的 : 探 讨 药 品 不 良 反 应 / 事 件 发 生 特 点, 为 临 床 合 理 用 药 提 供 借 鉴 方 法 : 选 择 2013 年 我 院 药 品 不 良 反 应 / 事 件 150 例, 采 用 回 顾 性 研 究 方 法 对 ADR 进 行 统 计 分 析 结 果 : 发 生 不 良 反 应 的 患 者 中, 男 性 69 例 ( 占 46%), 女 性 81 例 (54%) 静 脉 滴 注 占 59.41%; 口 服 给 药 占 36.78%; 静 脉 注 射 占 0.64% 抗 菌 药 物 引 起 的 占 总 数 的 22%, 中 药 制 剂 引 起 的 占 总 数 的 20% ADR 最 常 累 及 皮 肤 及 其 附 件, 占 34.3%, 其 次 是 胃 肠 系 统 损 害 结 论 : 加 强 医 院 临 床 药 学 管 理, 提 高 合 理 用 药 水 平, 以 防 止 和 避 免 ADR 的 发 生 药 品 不 良 反 应 ; 合 理 用 药 Objective :To probe into the characteristics of adverse drug reaction (ADR) occurred in our hospital in order to promote rational drug use in clinic.methods:150 cases of ADR collected from our hospital in 2013 were analyzed statistically by retrospective study method.results :Of 150ADR cases, the ADR incidence of male and female patients was 46% and 54% respectively. ADR cases were mainly caused by intravenous infusion(59.41%),oral administration(36.78%), intravenous injection(0.64%). ADR cases were mainly caused by antibacterial drugs (22%) and traditional Chinese Medicine (20%). ADR most commonly involves the skin and its appendages, accounting for 34.3%,followed by gastrointestinal system damage,conclusion :Through strengthening clinical pharmacy management in hospital, the level of rational drug use is improved, and the occurrence of ADR is prevented and avoided. adverse drug reactions ;rational use of drugs 随 着 新 药 不 断 涌 现, 临 床 药 物 使 用 品 种 不 断 增 多, 药 物 引 起 的 不 良 反 应 给 患 者 健 康 造 成 的 危 害 日 益 增 加 ADR 监 测 及 报 告 收 集 和 分 析, 有 助 于 提 高 医 务 人 员 合 理 用 药 水 平 本 文 主 要 探 索 2013 年 我 院 ADR 的 发 生 规 律 和 特 点, 为 临 床 提 供 药 品 安 全 性 信 息 资 料 1.1 一 般 资 料 资 料 来 源 于 我 院 药 剂 科 收 集 的 2013 年 ADR 报 告, 共 150 例. 1.2 方 法 用 回 顾 性 研 究 方 法 对 150 例 ADR 进 行 了 统 计 分 析 2.1 发 生 ADR 患 者 的 性 别 与 年 龄 分 布 在 150 例 发 生 不 良 反 应 的 患 者 中, 男 性 69 例 ( 占 46%), 女 性 81 例 (64%), 具 体 年 龄 分 布 见 表