食 品 檢 驗 機 構 認 證 及 委 託 認 證 管 理 辦 法 修 正 條 文 第 一 章 總 則 第 一 條 本 辦 法 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 三 十 七 條 第 三 項 規 定 訂 定 之 第 二 條 本 辦 法 用 詞, 定 義 如 下

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2 食 品 檢 驗 機 構 認 證 及 委 託 認 證 管 理 辦 法 修 正 條 文 第 一 章 總 則 第 一 條 本 辦 法 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 三 十 七 條 第 三 項 規 定 訂 定 之 第 二 條 本 辦 法 用 詞, 定 義 如 下 : 一 檢 驗 機 構 : 指 具 有 食 品 檢 驗 能 力 之 檢 驗 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 二 認 證 : 指 依 本 辦 法 所 定 之 程 序, 對 於 檢 驗 機 構 就 特 定 檢 驗 項 目 具 備 檢 驗 能 力 之 確 認 三 衛 生 標 準 : 指 本 法 第 十 五 條 第 二 項 第 十 七 條 第 十 八 條 第 一 項 或 第 十 九 條 所 定 安 全 容 許 量 標 準 限 量 標 準 或 暫 行 標 準 第 二 章 檢 驗 機 構 認 證 條 件 及 程 序 第 三 條 檢 驗 機 構 申 請 認 證, 應 符 合 下 列 條 件 : 一 具 備 必 要 檢 驗 設 備 場 地 及 品 質 管 理 系 統 二 置 負 責 人 報 告 簽 署 人 檢 驗 部 門 主 管 品 質 部 門 主 管 及 檢 驗 人 員 ; 其 應 具 備 之 資 格 如 下 : ( 一 ) 國 內 或 符 合 教 育 部 採 認 規 定 之 國 外 大 專 校 院 以 上 醫 藥 化 學 生 物 或 食 品 等 相 關 科 系 所 畢 業 ( 二 ) 檢 驗 人 員 應 經 檢 驗 業 務 訓 練 ; 其 餘 人 員, 應 經 品 質 管 理 相 關 專 業 訓 練, 且 具 三 年 以 上 檢 驗 相 關 工 作 經 驗 第 四 條 檢 驗 機 構 應 填 具 申 請 書, 並 檢 具 下 列 文 件 資 料, 向 中 央 主 管 機 關 申 請 認 證 : 一 符 合 前 條 所 定 條 件 之 證 明 文 件 二 品 質 手 冊 及 檢 驗 作 業 程 序 三 申 請 定 量 檢 驗 項 目 者, 應 提 供 其 量 測 不 確 定 度 之 評 估 報 告 但 因 緊 急 重 大 事 件 或 檢 驗 資 源 缺 乏 等 因 素, 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 檢 驗 項 目, 不 在 此 限 四 檢 驗 能 力 證 明 文 件 及 測 試 結 果 品 質 管 制 圖 表 五 申 請 認 證 之 檢 驗 項 目, 中 央 主 管 機 關 未 依 本 法 第 三 十 八 條 訂 定 檢 驗 方 法 者, 其 方 法 確 效 試 驗 評 估 報 告 1

3 第 五 條 前 條 文 件 資 料 與 規 定 不 符 或 內 容 不 全 者, 中 央 主 管 機 關 應 通 知 申 請 者 限 期 補 正 ; 屆 期 未 補 正 者, 不 予 受 理 第 六 條 中 央 主 管 機 關 對 於 檢 驗 機 構 之 申 請, 應 進 行 書 面 審 查 及 實 地 查 核 實 地 查 核 結 果 認 有 缺 失 者, 檢 驗 機 構 應 依 實 地 查 核 之 報 告, 自 查 核 結 束 之 日 起 六 十 日 內, 將 改 善 報 告 送 中 央 主 管 機 關 進 行 複 評 第 七 條 第 四 條 申 請 案 經 審 核 通 過 者, 中 央 主 管 機 關 應 公 告 認 證 範 圍, 其 內 容 包 括 檢 驗 項 目 及 檢 驗 方 法, 並 發 給 認 證 證 明 書 第 八 條 認 證 證 明 書 應 載 明 下 列 事 項 : 一 檢 驗 機 構 之 名 稱 及 地 址 二 檢 驗 機 構 負 責 人 之 姓 名 三 認 證 項 目 檢 驗 方 法 檢 驗 範 圍 及 報 告 簽 署 人 四 認 證 證 明 書 核 發 之 年 月 日 及 認 證 編 號 五 認 證 有 效 期 間 檢 驗 機 構 應 將 認 證 證 明 書 揭 示 於 該 機 構 明 顯 處 所 第 九 條 認 證 證 明 書 有 效 期 間 為 三 年 期 滿 前 六 個 月 內 得 申 請 展 延, 每 次 展 延 期 間, 以 三 年 為 限 申 請 展 延 應 具 備 之 文 件 資 料 及 程 序, 準 用 第 四 條 至 第 六 條 規 定 第 三 章 認 證 檢 驗 機 構 之 管 理 第 十 條 第 八 條 第 一 項 第 一 款 至 第 三 款 所 定 事 項 變 更 時, 檢 驗 機 構 應 依 下 列 規 定, 向 中 央 主 管 機 關 提 出 申 請, 經 核 准 後, 始 得 變 更 : 一 地 址 變 更 者, 自 事 實 發 生 之 日 起 三 十 日 內 申 請 二 中 央 主 管 機 關 公 告 之 檢 驗 方 法 變 更 或 衛 生 標 準 修 正 者, 自 公 告 之 日 起 九 十 日 內 申 請 三 前 二 款 以 外 其 他 事 項 之 變 更, 自 事 實 發 生 之 日 起 九 十 日 內 申 請 第 十 一 條 檢 驗 機 構 受 委 託 檢 驗 經 認 證 之 檢 驗 項 目 時, 應 遵 行 下 列 規 定 : 一 與 委 託 者 訂 定 委 託 契 約 書, 載 明 委 託 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 及 檢 驗 範 圍 等 二 詳 實 記 錄 委 託 者 資 料 檢 驗 報 告 用 途 等 三 詳 實 記 錄 檢 體 之 收 樣 狀 態, 包 括 產 品 名 稱 批 號 製 造 或 有 效 2

4 日 期 來 源 包 裝 及 數 量 等 產 品 資 訊, 不 得 空 白, 並 就 送 驗 檢 體 照 相 留 存 四 檢 驗 報 告 應 註 明 檢 體 產 品 資 訊 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 檢 驗 範 圍 及 檢 驗 結 果, 不 得 有 虛 偽 不 實 之 情 事 同 一 份 檢 驗 報 告 有 非 認 證 之 範 圍 ( 包 括 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 及 檢 驗 範 圍 ) 者, 應 確 實 敘 明 五 不 得 以 非 認 證 之 檢 驗 方 法 檢 驗 但 委 託 契 約 另 有 約 定 或 委 託 者 以 書 面 要 求, 且 於 檢 驗 報 告 中 確 實 敘 明 者, 不 在 此 限 六 檢 驗 報 告 應 註 明 : 檢 驗 報 告 僅 就 委 託 者 之 委 託 事 項 提 供 檢 驗 結 果, 不 對 產 品 合 法 性 作 判 斷 七 檢 驗 報 告 應 與 品 質 管 制 資 料 及 原 始 數 據 等 紀 錄, 併 案 保 存 至 少 三 年 八 檢 驗 報 告 應 有 防 偽 設 計 第 十 二 條 中 央 主 管 機 關 應 定 期 對 檢 驗 機 構 之 設 備 人 員 編 組 品 質 管 理 作 業 程 序 檢 驗 能 力 及 檢 驗 紀 錄 等, 進 行 查 核, 並 得 要 求 其 就 認 證 範 圍 之 檢 驗 業 務 提 出 報 告 ; 必 要 時, 得 進 行 不 定 期 查 核 中 央 主 管 機 關 得 命 檢 驗 機 構 參 加 中 央 主 管 機 關 自 行 或 委 託 辦 理 之 能 力 試 驗 檢 驗 機 構 對 於 前 二 項 之 查 核 提 出 報 告 及 參 加 能 力 試 驗, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 十 三 條 檢 驗 機 構 參 加 前 條 第 二 項 能 力 試 驗, 經 評 定 未 通 過 者, 應 自 收 受 測 試 評 定 通 知 之 日 起 十 五 日 內 完 成 改 善, 並 將 改 善 報 告 送 中 央 主 管 機 關, 並 於 中 央 主 管 機 關 指 定 之 日 期, 再 參 加 能 力 試 驗 之 複 測 第 十 四 條 遇 有 食 品 重 大 突 發 事 件 時, 檢 驗 機 構 應 依 中 央 主 管 機 關 緊 急 動 員 之 通 知, 於 指 定 期 限 內 辦 理 食 品 檢 驗, 並 將 完 整 之 產 品 資 訊 及 檢 驗 結 果 通 報 中 央 主 管 機 關 第 四 章 委 託 辦 理 認 證 工 作 之 程 序 第 十 五 條 中 央 主 管 機 關 依 本 法 第 三 十 七 條 第 二 項 規 定, 將 認 證 工 作 委 託 相 關 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 ( 以 下 簡 稱 受 託 者 ) 辦 理 時, 應 以 公 開 3

5 甄 選 方 式 為 之 第 十 六 條 受 託 者 應 符 合 下 列 條 件 : 一 具 備 辦 理 檢 驗 機 構 認 證 所 需 之 經 驗, 並 能 提 出 證 明 者 二 聘 有 符 合 下 列 資 格 之 人 員 : ( 一 ) 國 內 或 符 合 教 育 部 採 認 規 定 之 國 外 大 專 校 院 以 上 食 品 營 養 醫 藥 化 學 或 生 物 等 相 關 科 系 所 畢 業, 並 具 有 從 事 檢 驗 機 構 檢 驗 能 力 確 認 之 經 驗 ( 二 ) 修 習 國 內 大 學 開 設 之 刑 法 民 法 刑 事 訴 訟 法 民 事 訴 訟 法 及 行 政 法 總 計 十 五 個 學 分 以 上, 並 領 有 學 分 證 明 三 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 條 件 第 五 章 受 託 認 證 機 構 之 管 理 第 十 七 條 受 託 者 應 建 置 管 理 系 統, 配 合 其 執 行 之 認 證 工 作 內 容 建 立 相 關 程 序, 並 編 製 成 手 冊 ; 其 內 容 包 括 下 列 事 項 : 一 組 織 架 構 二 文 件 管 制 三 紀 錄 四 不 符 合 事 項 及 矯 正 措 施 五 預 防 措 施 六 內 部 稽 核 七 管 理 審 查 八 抱 怨 前 項 手 冊, 應 定 期 審 查 其 適 用 性, 並 因 應 實 際 需 要 隨 時 更 新 或 修 正, 其 中 內 部 稽 核 及 管 理 審 查, 應 至 少 每 年 執 行 一 次 第 十 八 條 受 託 者 應 確 保 其 執 行 認 證 人 員 具 備 食 品 檢 驗 相 關 知 識 及 能 力, 並 備 有 受 託 者 對 該 人 員 初 次 及 定 期 評 估 之 紀 錄 前 項 人 員 每 年 應 接 受 中 央 主 管 機 關 認 可 之 機 關 ( 構 ) 或 民 間 機 構 團 體 辦 理 之 繼 續 教 育 訓 練 十 二 小 時 以 上 ; 其 課 程 包 括 查 核 技 巧 檢 驗 知 能 及 相 關 法 令 等 第 十 九 條 受 託 者 於 辦 理 認 證 工 作 時 所 獲 得 之 資 料 及 檢 驗 機 構 提 供 之 認 證 4

6 資 料, 應 至 少 保 存 十 五 年 ; 其 所 訂 與 認 證 工 作 相 關 之 各 項 文 件 資 料, 應 永 久 保 存 受 託 者 於 委 託 關 係 終 止 時, 應 將 前 項 保 存 之 文 件 資 料, 交 付 予 中 央 主 管 機 關 第 二 十 條 受 託 者 對 於 執 行 認 證 工 作 所 獲 得 之 資 訊, 應 負 保 密 義 務, 不 得 無 故 洩 漏 第 二 十 一 條 受 託 者 依 第 六 條 第 一 項 進 行 實 地 查 核 時, 應 於 查 核 一 星 期 前, 將 預 定 行 程 通 知 中 央 主 管 機 關 ; 中 央 主 管 機 關 得 派 員 隨 同 查 核, 受 託 者 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 二 條 受 託 者 應 逐 案 將 認 證 結 果 通 知 中 央 主 管 機 關, 並 檢 附 相 關 文 件 資 料 第 二 十 三 條 中 央 主 管 機 關 得 通 知 受 託 者 提 供 業 務 文 件 資 料, 並 至 受 託 者 營 業 場 所 進 行 不 定 期 查 核 受 託 者 對 於 前 項 通 知 提 供 或 查 核, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 四 條 受 託 者 依 本 辦 法 規 定 應 提 供 中 央 主 管 機 關 之 文 件 資 料, 不 得 虛 偽 不 實 第 二 十 五 條 受 託 者 及 其 人 員 受 託 辦 理 認 證 工 作 時, 其 迴 避 事 項, 依 行 政 程 序 法 之 規 定 受 託 者 對 於 檢 驗 機 構, 不 得 有 強 暴 脅 迫 恐 嚇, 要 求 期 約 或 收 受 賄 賂 或 其 他 不 正 利 益, 偽 造 變 造 文 書 或 業 務 登 載 不 實 之 行 為 ; 違 反 者, 移 送 司 法 機 關 辦 理 第 二 十 六 條 中 央 主 管 機 關 應 與 受 託 者 訂 定 委 託 契 約 書, 載 明 委 託 項 目 與 內 容 相 關 權 利 義 務 違 約 處 罰 事 由 爭 議 處 理 機 制 及 暫 停 或 終 止 委 託 事 由 等 事 項 第 六 章 附 則 第 二 十 七 條 認 證 檢 驗 機 構 及 受 託 者 違 反 本 辦 法 規 定 者, 由 中 央 主 管 機 關 依 本 法 第 四 十 八 條 之 一 規 定 處 理 第 二 十 八 條 本 辦 法 自 發 布 日 施 行 5

7 食 品 衛 生 查 驗 業 務 驗 證 機 構 認 證 委 託 辦 法 修 正 總 說 明 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 於 一 百 零 三 年 二 月 五 日 以 華 總 一 義 字 第 一 0 三 0 00 一 七 八 0 一 號 令 修 正 公 布 施 行, 依 該 法 第 三 十 七 條 第 三 項, 修 正 食 品 衛 生 查 驗 業 務 驗 證 機 構 認 證 委 託 辦 法, 修 正 委 託 認 證 工 作 及 增 訂 食 品 檢 驗 機 構 認 證 之 相 關 規 定, 並 修 正 其 名 稱 為 食 品 檢 驗 機 構 認 證 及 委 託 認 證 管 理 辦 法, 其 修 正 要 點 如 下 : 一 修 正 訂 定 本 辦 法 之 法 源 依 據 ( 修 正 條 文 第 一 條 ) 二 增 訂 辦 理 檢 驗 機 構 認 證 之 程 序 及 檢 驗 機 構 應 遵 循 之 事 項 ( 修 正 條 文 第 三 條 至 第 十 四 條 ) 三 修 正 認 證 工 作 委 託 對 象 之 擇 定 方 式 及 受 託 辦 理 認 證 機 構 應 具 備 之 條 件 ( 修 正 條 文 第 十 五 條 第 十 六 條 ) 四 增 訂 受 託 辦 理 認 證 機 構 執 行 認 證 工 作 時, 應 符 合 之 相 關 規 定 ( 修 正 條 文 第 十 七 條 至 第 二 十 六 條 ) 五 增 訂 認 證 檢 驗 機 構 及 受 託 辦 理 認 證 機 構 違 反 本 辦 法 之 相 關 罰 則 依 據 ( 修 正 條 文 第 二 十 七 條 ) 六 刪 除 非 屬 本 辦 法 應 規 範 事 項 ( 刪 除 現 行 條 文 第 六 條 至 第 九 條 )

8 食 品 衛 生 查 驗 業 務 驗 證 機 構 認 證 委 託 辦 法 修 正 條 文 對 照 表 修 正 名 稱 現 行 名 稱 說 明 食 品 檢 驗 機 構 認 證 及 委 託 認 證 管 理 辦 法 食 品 衛 生 查 驗 業 務 驗 證 機 構 認 證 委 託 辦 法 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 ( 以 下 稱 本 法 ) 第 三 十 七 條 第 三 項, 修 正 辦 法 名 稱 修 正 條 文 現 行 條 文 說 明 第 一 章 總 則 本 章 新 增 第 一 條 本 辦 法 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 三 十 七 條 第 三 項 規 定 訂 定 之 第 一 條 本 辦 法 依 食 品 衛 生 管 理 法 ( 以 下 簡 稱 本 法 ) 第 二 十 七 條 第 三 項 規 定 訂 定 之 配 合 本 法 修 法, 修 正 本 辦 法 訂 定 依 據 第 二 條 本 辦 法 用 詞, 定 義 如 下 : 一 檢 驗 機 構 : 指 具 有 食 品 檢 驗 能 力 之 檢 驗 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 二 認 證 : 指 依 本 辦 法 所 定 之 程 序, 對 於 檢 驗 機 構 就 特 定 檢 驗 項 目 具 備 檢 驗 能 力 之 確 認 三 衛 生 標 準 : 指 本 法 第 十 五 條 第 二 項 第 十 七 條 第 十 八 條 第 一 項 或 第 十 九 條 所 定 安 全 容 許 量 標 準 限 量 標 準 或 暫 行 標 準 第 二 章 檢 驗 機 構 認 證 條 件 及 程 序 第 三 條 檢 驗 機 構 申 請 認 證, 應 符 合 下 列 條 件 : 一 具 備 必 要 檢 驗 設 備 場 地 及 品 質 管 理 系 統 二 置 負 責 人 報 告 簽 署 人 檢 驗 部 門 主 管 品 質 部 門 主 管 及 檢 驗 人 員 ; 其 應 具 備 之 資 格 如 二 定 義 本 辦 法 相 關 之 用 詞 本 章 新 增 二 明 定 檢 驗 機 構 申 請 認 證 應 具 備 之 條 件 2

9 下 : ( 一 ) 國 內 或 符 合 教 育 部 採 認 規 定 之 國 外 大 專 校 院 以 上 醫 藥 化 學 生 物 或 食 品 等 相 關 科 系 所 畢 業 ( 二 ) 檢 驗 人 員 應 經 檢 驗 業 務 訓 練 ; 其 餘 人 員, 應 經 品 質 管 理 相 關 專 業 訓 練, 且 具 三 年 以 上 檢 驗 相 關 工 作 經 驗 第 四 條 檢 驗 機 構 應 填 具 申 請 書, 並 檢 具 下 列 文 件 資 料, 向 中 央 主 管 機 關 申 請 認 證 : 一 符 合 前 條 所 定 條 件 之 證 明 文 件 二 品 質 手 冊 及 檢 驗 作 業 程 序 三 申 請 定 量 檢 驗 項 目 者, 應 提 供 其 量 測 不 確 定 度 之 評 估 報 告 但 因 緊 急 重 大 事 件 或 檢 驗 資 源 缺 乏 等 因 素, 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 檢 驗 項 目, 不 在 此 限 四 檢 驗 能 力 證 明 文 件 及 測 試 結 果 品 質 管 制 圖 表 五 申 請 認 證 之 檢 驗 項 目, 中 央 主 管 機 關 未 依 本 法 第 三 十 八 條 訂 定 檢 驗 方 法 者, 其 方 法 確 效 試 驗 評 估 報 告 第 五 條 前 條 文 件 資 料 與 規 定 不 符 或 內 容 不 全 者, 中 央 主 管 機 關 應 通 知 申 請 者 限 期 補 正 ; 屆 期 未 補 正 者, 不 予 受 理 二 明 定 檢 驗 機 構 申 請 認 證 應 檢 具 之 文 件 資 料 二 明 定 檢 驗 機 構 申 請 認 證 之 文 件 資 料 不 符 規 定 或 內 容 有 欠 缺 者, 中 央 主 管 機 關 之 處 理 方 式 3

10 第 六 條 中 央 主 管 機 關 對 於 檢 驗 機 構 之 申 請, 應 進 行 書 面 審 查 及 實 地 查 核 實 地 查 核 結 果 認 有 缺 失 者, 檢 驗 機 構 應 依 實 地 查 核 之 報 告, 自 查 核 結 束 之 日 起 六 十 日 內, 將 改 善 報 告 送 中 央 主 管 機 關 進 行 複 評 第 七 條 第 四 條 申 請 案 經 審 核 通 過 者, 中 央 主 管 機 關 應 公 告 認 證 範 圍, 其 內 容 包 括 檢 驗 項 目 及 檢 驗 方 法, 並 發 給 認 證 證 明 書 第 八 條 認 證 證 明 書 應 載 明 下 列 事 項 : 一 檢 驗 機 構 之 名 稱 及 地 址 二 檢 驗 機 構 負 責 人 之 姓 名 三 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 檢 驗 範 圍 及 報 告 簽 署 人 四 認 證 證 明 書 核 發 之 年 月 日 及 認 證 編 號 五 認 證 有 效 期 間 檢 驗 機 構 應 將 認 證 證 明 書 揭 示 於 該 機 構 明 顯 處 所 第 九 條 認 證 證 明 書 有 效 期 間 為 三 年 期 滿 前 六 個 月 內 得 申 請 展 延, 每 次 展 延 期 間, 以 三 年 為 限 申 請 展 延 應 具 備 之 文 件 資 料 及 程 序, 準 用 第 四 條 至 第 六 條 規 定 第 三 章 認 證 檢 驗 機 構 之 管 理 二 明 定 中 央 主 管 機 關 對 於 檢 驗 機 構 申 請 認 證 之 審 核 方 式 二 明 定 申 請 案 審 核 通 過 後, 中 央 主 管 機 關 應 公 告 認 證 範 圍, 並 發 給 認 證 證 明 書 二 明 定 認 證 證 明 書 應 載 明 之 事 項 二 明 定 認 證 證 明 書 有 效 期 間 及 申 請 展 延 之 規 定 本 章 新 增 4

11 第 十 條 第 八 條 第 一 項 第 一 款 至 第 三 款 所 定 事 項 變 更 時, 檢 驗 機 構 應 依 下 列 規 定, 向 中 央 主 管 機 關 提 出 申 請, 經 核 准 後, 始 得 變 更 : 一 地 址 變 更 者, 自 事 實 發 生 之 日 起 三 十 日 內 申 請 二 中 央 主 管 機 關 公 告 之 檢 驗 方 法 變 更 或 衛 生 標 準 修 正 者, 自 公 告 之 日 起 九 十 日 內 申 請 三 前 二 款 以 外 其 他 事 項 之 變 更, 自 事 實 發 生 之 日 起 九 十 日 內 申 請 第 十 一 條 檢 驗 機 構 受 委 託 檢 驗 經 認 證 之 檢 驗 項 目 時, 應 遵 行 下 列 規 定 : 一 與 委 託 者 訂 定 委 託 契 約 書, 載 明 委 託 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 及 檢 驗 範 圍 等 二 詳 實 記 錄 委 託 者 資 料 檢 驗 報 告 用 途 等 三 詳 實 記 錄 檢 體 之 收 樣 狀 態, 包 括 產 品 名 稱 批 號 製 造 或 有 效 日 期 來 源 包 裝 及 數 量 等 產 品 資 訊, 不 得 空 白, 並 就 送 驗 檢 體 照 相 留 存 四 檢 驗 報 告 應 註 明 檢 體 產 品 資 訊 檢 驗 項 目 檢 驗 方 法 檢 驗 範 圍 及 檢 驗 結 果, 不 得 有 虛 偽 不 實 之 情 事 同 一 份 檢 驗 報 告 有 非 認 證 之 範 圍 ( 包 括 檢 驗 項 目 檢 驗 方 二 明 定 認 證 檢 驗 機 構 有 第 八 條 第 一 項 第 一 款 至 第 三 款 所 定 事 項 變 更 時, 應 依 規 定 申 請 變 更 二 明 定 認 證 檢 驗 機 構 受 理 認 證 範 圍 之 委 託 檢 驗 時, 應 遵 行 之 規 定 5

12 法 及 檢 驗 範 圍 ) 者, 應 確 實 敘 明 五 不 得 以 非 認 證 之 檢 驗 方 法 檢 驗 但 委 託 契 約 另 有 約 定 或 委 託 者 以 書 面 要 求, 且 於 檢 驗 報 告 中 確 實 敘 明 者, 不 在 此 限 六 檢 驗 報 告 應 註 明 : 檢 驗 報 告 僅 就 委 託 者 之 委 託 事 項 提 供 檢 驗 結 果, 不 對 產 品 合 法 性 作 判 斷 七 檢 驗 報 告 應 與 品 質 管 制 資 料 及 原 始 數 據 等 紀 錄, 併 案 保 存 至 少 三 年 八 檢 驗 報 告 應 有 防 偽 設 計 第 十 二 條 中 央 主 管 機 關 每 年 應 定 期 對 檢 驗 機 構 之 設 備 人 員 編 組 品 質 管 理 作 業 程 序 檢 驗 能 力 及 檢 驗 紀 錄 等, 進 行 查 核, 並 得 要 求 其 就 認 證 範 圍 之 檢 驗 業 務 提 出 報 告 ; 必 要 時, 得 進 行 不 定 期 查 核 中 央 主 管 機 關 得 命 檢 驗 機 構 參 加 中 央 主 管 機 關 自 行 或 委 託 辦 理 之 能 力 試 驗 檢 驗 機 構 對 於 前 二 項 之 查 核 提 出 報 告 及 參 加 能 力 試 驗, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 二 明 定 中 央 主 管 機 關 得 對 認 證 檢 驗 機 構 進 行 定 期 及 不 定 期 查 核 能 力 試 驗, 以 及 要 求 認 證 檢 驗 機 構 就 其 認 證 範 圍 之 檢 驗 業 務 提 出 報 告 6

13 第 十 三 條 檢 驗 機 構 參 加 前 條 第 二 項 能 力 試 驗, 經 評 定 未 通 過 者, 應 自 收 受 測 試 評 定 通 知 之 日 起 十 五 日 內 完 成 改 善, 並 將 改 善 報 告 送 中 央 主 管 機 關, 並 於 中 央 主 管 機 關 指 定 之 日 期, 再 參 加 能 力 試 驗 之 複 測 第 十 四 條 遇 有 食 品 重 大 突 發 事 件 時, 檢 驗 機 構 應 依 中 央 主 管 機 關 緊 急 動 員 之 通 知, 於 指 定 期 限 內 辦 理 食 品 檢 驗, 並 將 完 整 之 產 品 資 訊 及 檢 驗 結 果 通 報 中 央 主 管 機 關 第 四 章 委 託 辦 理 認 證 工 作 之 程 序 第 十 五 條 中 央 主 管 機 關 依 本 法 第 三 十 七 條 第 二 項 規 定, 將 認 證 工 作 委 託 相 關 機 關 ( 構 ) 法 人 或 團 體 ( 以 下 簡 稱 受 託 者 ) 辦 理 時, 應 以 公 開 甄 選 方 式 為 之 第 二 條 行 政 院 衛 生 署 ( 以 下 簡 稱 本 署 ) 得 委 任 ( 託 ) 下 列 機 關 ( 構 ) 辦 理 本 法 之 認 證 業 務 : 一 本 署 所 屬 機 關 二 符 合 國 際 認 證 標 準 且 與 國 際 認 證 組 織 簽 訂 相 互 認 可 之 非 營 利 認 證 機 構 二 明 定 中 央 主 管 機 關 對 於 認 證 檢 驗 機 構 能 力 試 驗 結 果 未 通 過 者 之 處 理 方 式 二 為 即 時 因 應 食 品 重 大 突 發 事 件, 爰 訂 定 認 證 檢 驗 機 構 應 依 中 央 主 管 機 關 指 定 期 限 內 通 報 檢 驗 結 果, 以 保 障 大 眾 健 康 及 業 者 權 益, 並 可 作 為 政 府 政 策 決 定 之 參 考 本 章 新 增 一 條 次 變 更 二 明 定 委 託 辦 理 認 證 工 作 之 法 源 依 據 及 受 託 認 證 機 構 擇 定 方 式 三 刪 除 非 營 利 機 構 須 符 合 國 際 認 證 標 準 且 與 國 際 認 證 組 織 簽 訂 相 互 認 可 之 規 定 7

14 第 十 六 條 受 託 者 應 符 合 下 列 條 件 : 一 具 備 辦 理 檢 驗 機 構 認 證 所 需 之 經 驗, 並 能 提 出 證 明 者 二 聘 有 符 合 下 列 資 格 之 人 員 : ( 一 ) 國 內 或 符 合 教 育 部 採 認 規 定 之 國 外 大 專 校 院 以 上 食 品 營 養 醫 藥 化 學 或 生 物 等 相 關 科 系 所 畢 業, 並 具 有 從 事 檢 驗 機 構 檢 驗 能 力 確 認 之 經 驗 ( 二 ) 修 習 國 內 大 學 開 設 之 刑 法 民 法 刑 事 訴 訟 法 民 事 訴 訟 法 及 行 政 法 總 計 十 五 個 學 分 以 上, 並 領 有 學 分 證 明 三 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 之 條 件 第 五 章 受 託 認 證 機 構 之 管 理 第 三 條 受 委 任 ( 託 ) 之 機 關 ( 構 )( 以 下 簡 稱 認 證 機 關 ( 構 )) 執 行 認 證 業 務 時, 應 符 合 本 法 及 相 關 國 際 認 證 組 織 之 相 關 規 定 一 有 關 受 託 者 執 行 認 證 工 作 時, 應 符 合 之 相 關 規 定, 增 訂 於 第 十 六 條 至 第 二 十 六 條 爰 此, 現 行 條 文 第 三 條 內 容 修 正 為 明 定 受 託 者 應 具 備 之 條 件, 並 變 更 條 次 二 因 本 案 認 證 工 作 之 委 託 涉 及 核 發 廢 止 及 撤 銷 證 明 文 件 等 具 委 託 行 使 公 權 力 性 質 之 業 務, 因 此 考 量 受 託 者 須 具 備 法 律 專 業 人 才, 以 強 化 受 託 者 執 行 公 權 力 合 法 性 之 確 保 及 處 理 相 關 行 政 救 濟 事 件 之 能 力, 爰 明 定 第 二 款 第 二 目 之 規 定 本 章 新 增 8

15 第 十 七 條 受 託 者 應 建 置 管 理 系 統, 配 合 其 執 行 之 認 證 工 作 內 容 建 立 相 關 程 序, 並 編 製 成 手 冊 ; 其 內 容 包 括 下 列 事 項 : 一 組 織 架 構 二 文 件 管 制 三 紀 錄 四 不 符 合 事 項 及 矯 正 措 施 五 預 防 措 施 六 內 部 稽 核 七 管 理 審 查 八 抱 怨 前 項 手 冊, 應 定 期 審 查 其 適 用 性, 並 因 應 實 際 需 要 隨 時 更 新 或 修 正, 其 中 內 部 稽 核 及 管 理 審 查, 應 至 少 每 年 執 行 一 次 第 十 八 條 受 託 者 應 確 保 其 執 行 認 證 人 員 具 備 食 品 檢 驗 相 關 知 識 及 能 力, 並 備 有 受 託 者 對 該 人 員 初 次 及 定 期 評 估 之 紀 錄 前 項 人 員 每 年 應 接 受 中 央 主 管 機 關 認 可 之 機 關 ( 構 ) 或 民 間 機 構 團 體 辦 理 之 繼 續 教 育 訓 練 十 二 小 時 以 上 ; 其 課 程 包 括 查 核 技 巧 檢 驗 知 能 及 相 關 法 令 等 二 本 條 係 參 照 國 際 規 範 (ISO/IEC 17011:2004) 之 規 定, 執 行 認 證 之 機 構 應 建 立 實 施 並 維 持 一 套 管 理 系 統 (Management system ), 配 合 其 執 行 之 認 證 工 作 內 容 建 立 相 關 程 序, 並 編 製 成 手 冊, 其 內 容 包 含 文 件 管 制 (Document control) 紀 錄 (Records) 不 符 合 事 項 及 矯 正 措 施 (Nonconformities and corrective actions) 預 防 措 施 (Preventive actions) 內 部 稽 核 (Internal audits) 管 理 審 查 (Management reviews) 抱 怨 (Complaints) 等 二 明 定 受 託 者 應 有 確 保 其 認 證 人 員 具 備 應 有 知 識 及 能 力 之 程 序, 及 認 證 人 員 應 接 受 教 育 訓 練 9

16 第 十 九 條 受 託 者 於 辦 理 認 證 工 作 時 所 獲 得 之 資 料 及 檢 驗 機 構 提 供 之 認 證 資 料, 應 至 少 保 存 十 五 年 ; 其 訂 定 與 認 證 工 作 相 關 之 各 項 文 件 資 料, 應 永 久 保 存 受 託 者 於 委 託 關 係 終 止 時, 應 將 前 項 保 存 之 文 件 資 料, 交 付 予 中 央 主 管 機 關 第 二 十 條 受 託 者 對 於 執 行 認 證 工 作 所 獲 得 之 資 訊, 應 負 保 密 義 務, 不 得 無 故 洩 漏 第 二 十 一 條 受 託 者 依 第 六 條 第 一 項 進 行 實 地 查 核 時, 應 於 查 核 一 星 期 前, 將 預 定 行 程 通 知 中 央 主 管 機 關 ; 中 央 主 管 機 關 得 派 員 隨 同 查 核, 受 託 者 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 二 條 受 託 者 應 逐 案 將 認 證 結 果 通 知 中 央 主 管 機 關, 並 檢 附 相 關 文 件 資 料 第 二 十 三 條 中 央 主 管 機 關 得 通 知 受 託 者 提 供 業 務 文 件 資 料, 並 至 受 託 者 營 業 場 所 進 行 不 定 期 查 核 受 託 者 對 於 前 項 通 知 提 供 或 查 核, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 第 二 十 四 條 受 託 者 依 本 辦 法 規 定 應 提 供 中 央 主 管 機 關 之 文 件 資 料, 不 得 虛 偽 不 實 二 明 定 認 證 相 關 文 件 資 料 之 保 存 期 限 二 明 定 受 託 者 執 行 認 證 工 作 所 獲 得 之 資 訊 應 負 有 保 密 義 務 二 明 定 中 央 主 管 機 關 得 派 員 隨 同 查 核, 受 託 者 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕 二 明 定 受 託 者 應 逐 案 將 認 證 結 果 通 知 中 央 主 管 機 關 二 明 定 中 央 主 管 機 關 得 通 知 受 託 者 提 供 業 務 文 件 資 料, 並 至 受 託 者 營 業 場 所 進 行 不 定 期 查 核 二 明 定 受 託 者 不 得 提 供 虛 偽 不 實 之 文 件 資 料 10

17 第 二 十 五 條 受 託 者 及 其 人 員 受 託 辦 理 認 證 工 作 時, 其 迴 避 事 項, 依 行 政 程 序 法 之 規 定 受 託 者 對 於 檢 驗 機 構, 不 得 有 強 暴 脅 迫 恐 嚇, 要 求 期 約 或 收 受 賄 賂 或 其 他 不 正 利 益, 偽 造 變 造 文 書 或 業 務 登 載 不 實 之 行 為 ; 違 反 者, 移 送 司 法 機 關 辦 理 第 二 十 六 條 中 央 主 管 機 關 應 與 受 託 者 訂 定 委 託 契 約 書, 載 明 委 託 項 目 與 內 容 相 關 權 利 義 務 違 約 處 罰 事 由 爭 議 處 理 機 制 及 暫 停 或 終 止 委 託 事 由 等 事 項 第 六 章 附 則 第 二 十 七 條 認 證 檢 驗 機 構 及 受 託 者 違 反 本 辦 法 規 定 者, 由 中 央 主 管 機 關 依 本 法 第 四 十 八 條 之 一 規 定 處 理 第 四 條 符 合 第 二 條 規 定 之 機 關 ( 構 ), 得 檢 具 相 關 證 明 文 件 向 本 署 申 請 委 任 ( 託 ), 經 本 署 審 查 合 格 後, 以 契 約 方 式 為 之 第 五 條 認 證 機 關 ( 構 ) 之 委 任 ( 託 ) 及 委 任 ( 託 ) 關 係 之 終 止 及 變 更, 由 本 署 公 告 之 第 六 條 認 證 機 關 ( 構 ) 執 行 認 證 業 務 之 評 鑑 或 查 核 時, 應 有 食 品 衛 生 相 關 領 域 之 人 員 或 專 家 一 人 以 上 參 與 前 項 評 鑑 或 查 核 人 員 應 具 認 證 機 關 ( 構 ) 評 審 員 資 格 二 為 避 免 受 託 者 利 用 執 行 公 權 力 之 機 會 藉 勢 藉 端, 影 響 認 證 之 公 平 性 及 公 信 力, 特 例 示 可 能 之 不 法 態 樣, 以 為 教 示 條 次 變 更, 並 增 加 契 約 內 容 應 規 範 之 事 項 本 章 新 增 配 合 本 法 新 增 第 四 十 八 條 之 一, 明 定 認 證 檢 驗 機 構 及 受 託 者 違 反 本 辦 法 時, 可 由 中 央 主 管 機 關 予 以 處 罰 爰 此, 刪 除 現 行 條 文 第 五 條 之 內 容, 修 正 為 違 反 本 辦 法 之 相 關 罰 則 依 據, 並 變 更 條 次 一 本 條 刪 除 二 因 屬 委 託 契 約 內 容, 爰 刪 除 現 行 條 文 第 六 條 11

18 第 七 條 認 證 機 關 ( 構 ) 執 行 認 證 業 務 時, 不 得 要 求 本 署 支 付 費 用 第 八 條 認 證 機 關 ( 構 ) 及 其 人 員 應 公 正 執 行 認 證 業 務, 對 認 證 相 關 資 料 應 予 保 密, 如 有 虛 偽 造 假 舞 弊 或 洩 密 等 情 事, 除 應 負 相 關 法 律 責 任 外, 本 署 並 得 視 情 節 逕 予 撤 銷 或 廢 止 委 任 ( 託 ) 第 九 條 認 證 機 關 ( 構 ) 應 將 其 已 認 證 之 驗 證 機 構 相 關 資 料 送 本 署 辦 理 核 備 及 公 告 ; 資 料 異 動 時 亦 同 一 本 條 刪 除 二 將 視 實 際 認 證 收 費 狀 況 決 定 中 央 主 管 機 關 是 否 須 支 付 受 託 者 費 用, 且 此 因 屬 委 託 契 約 內 容, 爰 刪 除 現 行 條 文 第 七 條 一 本 條 刪 除 二 本 條 內 容 已 於 新 增 條 文 第 二 十 條 及 本 法 第 四 十 八 條 之 一, 訂 有 相 同 之 規 定 與 罰 則, 爰 刪 除 現 行 條 文 第 八 條 一 本 條 刪 除 二 本 條 內 容 已 新 增 於 本 辦 法 第 二 十 二 條, 爰 刪 除 現 行 條 文 第 九 條 第 二 十 八 條 本 辦 法 自 發 布 日 施 行 第 十 條 本 辦 法 自 發 布 日 施 行 條 次 變 更 12

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