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1 医 药 行 业 十 一 五 发 展 指 导 意 见 国 家 发 展 改 革 委 2006 年 6 月

2 目 录 前 言... 1 一 十 五 期 间 我 国 医 药 行 业 发 展 情 况... 2 ( 一 ) 基 本 情 况 行 业 总 体 保 持 快 速 增 长, 规 模 不 断 壮 大 医 药 经 济 结 构 进 一 步 改 善, 区 域 经 济 协 调 发 展 管 理 水 平 进 一 步 提 高 医 药 出 口 持 续 增 长 技 术 进 步 和 技 术 创 新 取 得 一 定 成 绩 医 药 流 通 体 制 改 革 步 伐 加 快... 8 ( 二 ) 存 在 的 主 要 问 题 结 构 不 合 理 创 新 能 力 弱 医 疗 卫 生 体 制 改 革 滞 后 缺 乏 国 际 认 证 的 产 品 和 国 际 市 场 运 作 的 经 验 能 耗 大 污 染 重 以 及 资 源 浪 费 等 问 题 突 出 二 十 一 五 我 国 医 药 行 业 发 展 面 临 的 形 势 ( 一 ) 国 际 医 药 行 业 发 展 趋 势 美 欧 日 控 制 全 球 市 场, 新 兴 国 家 市 场 快 速 增 长 大 型 跨 国 集 团 推 动 医 药 经 济 全 球 化 国 际 化 分 工 协 作 的 外 包 市 场 正 在 形 成 与 发 展

3 4 发 达 国 家 和 跨 国 医 药 集 团 争 相 发 展 生 物 技 术 国 际 非 专 利 药 市 场 快 速 发 展, 竞 争 加 剧 ( 二 ) 加 入 WTO, 国 内 医 药 市 场 更 加 开 放 药 品 知 识 产 权 保 护 政 策 进 一 步 与 国 际 接 轨 非 关 税 措 施 阻 碍 国 内 企 业 进 入 国 际 市 场 药 品 分 销 市 场 全 面 开 放 ( 三 ) 全 面 建 设 小 康 社 会, 将 极 大 地 促 进 医 药 行 业 的 发 展 发 展 医 药 产 业 是 提 高 我 国 全 民 族 健 康 素 质 的 重 要 保 障 我 国 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 将 对 医 药 行 业 提 出 更 高 的 要 求 19 三 指 导 思 想 和 主 要 目 标 ( 一 ) 指 导 思 想 ( 二 ) 主 要 目 标 产 品 发 展 目 标 创 新 体 系 建 设 目 标 技 术 发 展 目 标 企 业 发 展 目 标 四 十 一 五 医 药 行 业 发 展 的 主 要 任 务 ( 一 ) 发 展 现 代 医 药 生 物 技 术 应 用 高 新 生 物 技 术 推 动 我 国 医 药 产 业 的 优 化 升 级 加 快 发 展 新 一 代 生 物 技 术 药 物 提 高 产 业 化 水 平 ( 二 ) 继 续 推 进 中 药 现 代 化 和 天 然 药 物 的 发 展

4 1 制 订 和 完 善 中 药 标 准 和 规 范, 积 极 开 发 中 药 新 产 品 重 视 中 药 工 程 装 备 的 开 发 与 运 用 面 向 国 际 市 场, 发 展 天 然 药 物 ( 三 ) 加 快 创 新 药 物 和 特 色 非 专 利 药 的 研 制 巩 固 和 提 升 我 国 传 统 化 学 原 料 药 和 普 药 生 产 的 优 势 开 发 特 色 原 料 药 加 强 创 新 药 物 的 研 制 开 拓 制 剂 国 际 市 场, 改 善 出 口 产 品 结 构 ( 四 ) 分 阶 段 有 步 骤 地 发 展 医 疗 器 械 产 品 及 其 关 键 部 件 ( 五 ) 整 合 各 种 资 源, 培 育 具 有 国 际 竞 争 力 的 大 型 医 药 集 团. 26 ( 六 ) 保 护 资 源 和 生 态 环 境, 坚 持 医 药 行 业 的 可 持 续 发 展 五 政 策 措 施 ( 一 ) 推 进 医 药 自 主 创 新 体 系 的 建 设, 提 高 持 续 创 新 能 力 ( 二 ) 优 化 产 业 结 构 与 布 局, 促 进 各 地 区 医 药 经 济 协 调 发 展. 28 ( 三 ) 鼓 励 医 药 产 品 出 口 及 实 施 走 出 去 的 国 际 发 展 战 略.. 28 ( 四 ) 创 造 良 好 的 医 药 行 业 发 展 环 境 推 进 医 药 卫 生 等 领 域 的 体 制 改 革 加 快 医 药 流 通 体 制 改 革 继 续 加 大 淘 汰 落 后 力 度, 制 止 低 水 平 重 复 建 设 加 大 对 医 药 科 技 研 发 及 产 业 化 项 目 的 支 持 力 度 ( 五 ) 充 分 发 挥 行 业 协 会 的 自 律 和 服 务 作 用

5 前 言 医 药 产 业 是 国 民 经 济 的 重 要 组 成 部 分, 与 人 民 群 众 的 生 命 健 康 和 生 活 质 量 等 切 身 利 益 密 切 相 关, 是 全 社 会 关 注 的 热 点, 同 时 也 是 构 建 社 会 主 义 和 谐 社 会 的 重 要 内 容 改 革 开 放 以 来, 我 国 医 药 行 业 一 直 保 持 较 快 的 增 长 速 度,1978~2005 年, 医 药 工 业 产 值 年 均 递 增 16.1%, 经 济 运 行 质 量 与 效 益 不 断 提 高 然 而, 我 国 医 药 行 业 在 快 速 发 展 的 同 时, 长 期 积 累 的 结 构 性 不 合 理 创 新 能 力 弱 环 保 治 理 不 善 资 源 浪 费 严 重 等 问 题 日 益 突 出 因 此 为 切 实 解 决 医 药 行 业 的 主 要 问 题, 认 真 贯 彻 落 实 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 一 个 五 年 规 划 纲 要 及 以 人 为 本 的 科 学 发 展 观, 按 照 走 新 型 工 业 化 道 路 要 求, 积 极 推 动 医 药 行 业 科 技 进 步 和 自 主 创 新, 优 化 结 构, 转 变 医 药 经 济 的 增 长 方 式, 提 高 医 药 产 业 的 国 际 竞 争 力, 促 进 医 药 行 业 的 持 续 稳 定 发 展, 我 委 研 究 制 订 了 医 药 行 业 十 一 五 发 展 指 导 意 见 该 指 导 意 见 在 充 分 分 析 我 国 医 药 行 业 现 状 问 题, 以 及 国 内 外 发 展 趋 势 的 基 础 上, 明 确 了 十 一 五 期 间 我 国 医 药 行 业 发 展 的 指 导 思 想 目 标 和 主 要 任 务, 其 主 要 目 的 是 引 导 医 药 行 业 健 康 有 序 地 发 展, 促 进 经 济 社 会 的 进 步 1

6 一 十 五 期 间 我 国 医 药 行 业 发 展 情 况 ( 一 ) 基 本 情 况 1 行 业 总 体 保 持 快 速 增 长, 规 模 不 断 壮 大 十 五 期 间 整 个 医 药 行 业 各 项 指 标 大 大 超 过 十 五 规 划 数, 与 九 五 期 末 相 比, 工 业 产 值 增 加 值 和 利 润 总 额 翻 了 一 番 以 上 2005 年 全 国 医 药 工 业 实 现 现 价 总 产 值 4508 亿 元, 比 2000 年 增 加 2637 亿 元,2000~2005 年 年 均 递 增 19.2%; 实 现 工 业 增 加 值 1606 亿 元, 比 2000 年 增 加 934 亿 元, 年 递 增 19.0%; 实 现 销 售 收 入 4271 亿 元, 比 2000 年 增 加 2510 亿 元, 年 递 增 19.4%; 实 现 利 润 361 亿 元, 比 2000 年 增 加 了 218 亿 元, 年 递 增 20.4%; 2004 年 七 大 类 医 药 商 品 销 售 总 额 2572 亿 元, 比 2000 年 增 加 了 1067 亿 元, 年 递 增 14.3% 化 学 制 药 工 业 占 我 国 医 药 行 业 的 比 重 最 大,2005 年 我 国 化 学 制 药 工 业 完 成 现 价 总 产 值 亿 元,2000~2005 年 年 均 递 增 16.7%; 销 售 收 入 亿 元, 年 递 增 17.1% 2004 年 全 国 化 学 原 料 药 年 产 量 达 到 65.3 万 吨, 出 口 比 重 超 过 1/2, 占 全 球 原 料 药 贸 易 额 的 1/4 目 前 我 国 已 成 为 全 球 化 学 原 料 药 的 生 产 和 出 口 大 国 之 一, 同 时, 还 是 全 球 最 大 的 药 物 制 剂 生 产 国 2004 年 我 国 片 剂 胶 囊 剂 颗 粒 剂 冻 干 粉 针 剂 粉 针 剂 输 液 和 缓 ( 控 ) 释 片 七 大 类 化 学 药 物 制 剂 年 产 量 分 别 达 到 3061 亿 片 738 亿 粒 63 亿 包 ( 袋 ) 11 亿 瓶 105 亿 瓶 49 亿 瓶 ( 袋 ) 和 17 亿 片 2

7 中 药 是 我 国 医 药 行 业 的 重 要 组 成 部 分,2002 年 国 家 出 台 了 中 药 现 代 化 发 展 纲 要,2003 年 颁 布 了 中 华 人 民 共 和 国 中 医 药 条 例, 受 到 全 社 会 的 普 遍 关 注 和 产 学 研 各 界 的 广 泛 认 同, 十 五 期 间 中 药 领 域 成 为 医 药 行 业 的 投 资 热 点 2005 年 中 药 工 业 完 成 现 价 总 产 值 1202 亿 元,2000~2005 年 年 均 递 增 19.4%; 实 现 销 售 收 入 1109 亿 元, 年 递 增 19.2% 目 前 我 国 向 日 本 韩 国 美 国 欧 盟 等 国 家 和 地 区 出 口 大 量 的 中 药 材 和 植 物 提 取 物,2005 年 中 药 材 出 口 金 额 达 3.8 亿 美 元, 植 物 提 取 物 2.9 亿 美 元, 出 口 量 和 出 口 额 持 续 增 长 全 国 已 在 24 个 省 ( 区 市 ) 建 立 了 448 个 中 药 材 规 范 化 种 植 基 地, 其 中,18 个 省 ( 区 市 ) 规 范 化 种 植 面 积 已 达 1424 万 亩, 形 成 中 药 农 业 发 展 的 基 本 雏 形, 为 实 现 西 部 大 开 发 振 兴 东 北 老 工 业 基 地, 发 展 山 区 及 贫 困 落 后 地 区 的 经 济, 提 高 农 民 收 入, 发 挥 了 重 要 作 用 我 国 生 物 制 药 企 业 400 多 家, 其 中 具 备 基 因 工 程 药 物 生 产 能 力 的 企 业 有 114 家, 疫 苗 生 产 企 业 28 家 2005 年 生 物 制 药 工 业 完 成 现 价 总 产 值 亿 元,2001~2005 年 递 增 30.7%; 产 品 销 售 收 入 2001~2005 年 递 增 31.2%, 是 医 药 行 业 增 长 最 为 迅 速 的 领 域 之 一 ;2001~2005 年 生 物 制 药 工 业 固 定 资 产 净 值 年 递 增 达 28.8%, 是 医 药 行 业 投 资 的 重 点 自 1989 年 干 扰 素 上 市 以 来, 我 国 已 有 27 种 生 物 技 术 药 物 实 现 了 国 产 化 国 产 药 品 不 断 开 发 上 市, 打 破 了 国 外 进 口 产 品 长 期 垄 断 国 内 市 场 的 局 面, 使 中 国 数 以 千 万 计 的 患 者 从 中 受 益 我 国 已 成 为 世 界 疫 苗 产 品 的 最 大 生 产 国, 可 以 生 产 预 防 26 种 病 毒 的 41 种 疫 苗, 年 产 量 超 过 10 亿 个 剂 量 单 位, 其 中 用 于 预 3

8 防 乙 肝 脊 髓 灰 质 炎 麻 疹 百 日 咳 白 喉 破 伤 风 等 儿 科 常 见 病 的 疫 苗 生 产 量 达 到 5 亿 人 份 国 产 疫 苗 在 满 足 国 内 居 民 防 病 治 病 的 同 时, 已 开 始 向 世 界 卫 生 组 织 提 供 疫 苗 产 品, 用 于 其 他 国 家 的 疾 病 预 防 在 鼓 励 中 外 合 作 和 发 展 民 营 经 济 的 过 程 中, 医 疗 器 械 产 业 发 展 迅 速,2005 年 医 疗 器 械 实 现 工 业 总 产 值 亿 元,2000~ 2005 年 递 增 19.4%; 实 现 销 售 收 入 亿 元, 年 递 增 20.9% 高 档 医 疗 装 备 国 产 化 进 程 加 快 现 有 产 品 更 新 换 代 周 期 缩 短, 行 业 整 体 水 平 和 市 场 供 应 能 力 进 一 步 提 高 无 论 是 供 应 国 内 市 场 还 是 出 口 创 汇, 现 代 化 医 疗 仪 器 产 品 的 比 重 均 有 较 大 增 长, 特 别 是 一 些 医 学 成 像 设 备 已 从 中 国 组 装 模 式 进 入 中 国 制 造 或 中 国 开 发 生 产 模 式, 病 人 监 护 仪 器 已 占 领 国 内 绝 大 部 分 市 场,B 型 超 声 直 线 加 速 器 临 床 实 验 室 仪 器 和 一 批 植 入 性 生 物 材 料 制 品 已 经 在 国 内 市 场 占 有 一 席 之 地 2 医 药 经 济 结 构 进 一 步 改 善, 区 域 经 济 协 调 发 展 医 药 企 业 通 过 各 种 形 式 的 联 合 重 组 股 份 制 改 造 等, 加 快 了 医 药 产 业 的 组 织 结 构 调 整, 企 业 规 模 不 断 壮 大 目 前 已 有 将 近 120 家 医 药 企 业 在 上 海 深 圳 证 券 交 易 所 深 圳 中 小 企 业 板 以 及 海 外 上 市, 股 份 制 经 济 产 值 比 重 已 经 从 2000 年 的 35.6% 上 升 到 2005 年 的 47.4%, 国 有 经 济 比 重 从 29.0% 下 降 到 7.48%, 三 资 经 济 成 份 上 升 到 27.2% 2004 年 全 国 年 销 售 额 超 过 50 亿 元 的 大 型 医 药 企 业 集 团 有 9 家, 超 过 10 亿 元 的 大 型 医 疗 器 械 生 产 企 业 有 2 家, 另 外 有 3 家 全 国 性 医 药 零 售 连 锁 企 业 的 门 店 数 超 过 千 家, 有 27 家 医 药 零 售 连 锁 企 业 的 门 店 数 逾 百 个 4

9 东 部 沿 海 地 区 的 医 药 经 济 规 模 占 全 国 的 65.8% 左 右, 其 中, 长 江 三 角 洲 地 区 是 我 国 医 药 产 业 最 大 的 聚 集 区, 江 苏 浙 江 上 海 三 省 市 医 药 工 业 产 值 占 全 国 的 27.3%, 有 14 家 企 业 进 入 全 国 医 药 企 业 销 售 收 入 前 50 强, 另 外 全 球 销 售 收 入 前 20 强 医 药 企 业 中 已 有 15 家 在 该 地 区 投 资 建 厂 或 设 立 中 国 总 部 江 苏 省 集 聚 了 一 批 跨 国 医 药 企 业 的 中 国 生 产 基 地 ; 浙 江 省 的 化 学 原 料 药 和 中 间 体 出 口 基 地 初 具 规 模 ; 上 海 拥 有 较 强 的 研 发 能 力, 形 成 国 内 领 先 的 基 础 研 究 应 用 开 发 临 床 试 验 生 产 流 通 销 售 比 较 完 整 的 产 业 链, 以 上 海 浦 东 张 江 为 核 心 区 的 生 物 医 药 产 业 基 地 已 基 本 形 成 长 江 三 角 洲 地 区 已 逐 步 形 成 产 业 链 上 下 游 配 套 较 好 的 产 业 集 群 珠 江 三 角 洲 地 区 市 场 经 济 民 营 经 济 比 较 发 达, 在 化 学 药 物 制 剂 中 药 生 物 制 药 及 医 疗 仪 器 设 备 等 领 域 在 全 国 名 列 前 茅 广 州 具 有 较 强 的 中 药 产 业 基 础 和 规 模 实 力, 中 药 创 新 资 源 较 好 ; 深 圳 则 具 备 较 好 的 生 物 医 药 产 业 化 环 境, 集 聚 了 一 批 高 新 技 术 医 疗 器 械 及 生 物 制 药 骨 干 企 业 京 津 冀 鲁 辽 环 渤 海 地 区 生 物 科 技 力 量 雄 厚 有 一 定 的 产 业 基 础, 各 省 市 在 医 药 产 业 链 和 价 值 链 方 面 具 有 较 强 的 互 补 性, 发 展 潜 力 很 大 北 京 医 药 科 研 基 础 和 研 发 能 力 强, 在 生 物 医 药 医 疗 器 械 等 价 值 链 高 端 领 域 具 有 明 显 的 实 力 ; 河 北 山 东 辽 宁 是 我 国 重 要 的 医 药 工 业 基 地, 在 化 学 制 药 领 域 具 有 特 色 ; 天 津 生 物 技 术 研 发 能 力 较 强, 国 际 化 水 平 较 高, 在 现 代 中 药 生 物 制 药 等 领 域 形 成 一 定 的 优 势 中 西 部 地 区 利 用 当 地 动 植 物 中 药 材 的 资 源 优 势, 迅 速 发 展 中 5

10 药 产 业 吉 林 四 川 广 西 贵 州 江 西 云 南 重 庆 湖 南 甘 肃 内 蒙 古 以 及 新 疆 等 省 市 中 药 工 业 在 当 地 医 药 行 业 利 润 和 利 税 总 额 中 所 占 的 比 重 均 在 50% 以 上, 推 动 了 地 区 特 色 经 济 的 发 展 3 管 理 水 平 进 一 步 提 高 通 过 深 入 贯 彻 实 施 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 药 品 管 理 法 监 督 条 例 和 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例, 进 一 步 规 范 了 药 品 及 医 疗 器 械 产 品 的 管 理, 逐 步 实 现 了 以 法 治 药 通 过 严 格 实 施 GMP GSP GAP 等 认 证, 进 一 步 增 强 了 药 品 生 产 和 经 营 企 业 的 质 量 意 识, 淘 汰 了 一 批 不 合 格 企 业, 医 药 企 业 多 小 散 乱 局 面 有 所 改 善, 促 进 了 产 业 升 级 截 至 2004 年 底, 全 国 已 有 3731 家 药 品 生 产 企 业 通 过 了 GMP 认 证, 共 有 7445 家 药 品 批 发 企 业 1410 家 医 药 零 售 连 锁 企 业 和 家 县 及 县 以 上 药 品 零 售 企 业 通 过 GSP 认 证 4 医 药 出 口 持 续 增 长 在 巩 固 原 有 的 抗 感 染 药 维 生 素 解 热 镇 痛 药 糖 皮 质 激 素 等 大 宗 原 料 药 的 国 际 市 场 的 同 时, 抗 肿 瘤 药 他 汀 类 和 普 利 类 心 血 管 药 等 一 批 特 色 原 料 药 品 种 在 国 际 市 场 上 脱 颖 而 出 病 人 监 护 仪 器 临 床 实 验 室 仪 器 及 硬 性 内 窥 镜 等 现 代 医 疗 仪 器 已 批 量 出 口 MRI 多 层 螺 旋 CT B 型 超 声 诊 断 仪 等 一 批 高 技 术 含 量 产 品 已 分 别 获 得 CE 标 志 或 FDA 许 可, 准 许 进 入 欧 美 市 场 2005 年 医 药 商 品 进 出 口 总 额 达 256 亿 美 元, 实 现 贸 易 顺 差 17 亿 美 元 其 中 出 口 金 额 达 138 亿 美 元, 与 2001 年 的 38 亿 美 元 相 比, 年 复 合 增 速 高 达 37.9% 其 中, 化 学 原 料 药 和 制 药 中 间 体 植 物 药 及 生 物 药 的 增 长 尤 为 显 著 化 学 原 料 药 及 制 药 中 间 体 6

11 仍 是 出 口 的 主 要 支 柱,2005 年 出 口 额 达 79 亿 美 元, 占 医 药 商 品 出 口 总 额 的 57.3%, 约 为 2001 年 19.2 亿 美 元 的 4 倍 2005 年 植 物 药 及 生 物 药 的 出 口 额 为 7.7 亿 美 元, 是 2001 年 的 15 倍 多 医 疗 器 械 是 我 国 医 药 产 品 中 第 二 大 出 口 商 品,2005 年 中 国 出 口 医 疗 器 械 总 额 36.8 亿 美 元, 是 2001 年 的 4.7 倍, 占 中 国 医 药 商 品 出 口 总 额 的 26.7% 5 技 术 进 步 和 技 术 创 新 取 得 一 定 成 绩 十 五 期 间, 国 家 加 大 了 技 术 进 步 和 技 术 创 新 的 投 入, 设 立 了 创 新 药 物 和 中 药 现 代 化 重 大 科 技 专 项, 重 点 加 强 了 新 药 研 究 开 发 体 系 的 建 设 和 创 新 药 物 的 研 制, 实 施 了 现 代 中 药 生 物 医 学 工 程 生 物 新 药 等 高 技 术 产 业 化 专 项, 促 进 了 新 型 中 成 药 大 品 种 先 进 工 艺 技 术 与 装 备 新 型 饮 片 和 提 取 物 常 用 大 宗 药 材 及 濒 危 稀 缺 药 材 繁 育 等 技 术 的 产 业 化 在 国 家 的 积 极 引 导 下, 我 国 医 药 企 业 大 幅 增 加 科 技 投 入, 医 药 企 业 投 入 研 发 的 费 用 已 由 2001 年 的 16.2 亿 元 增 加 至 2005 年 43.4 亿 元 目 前, 我 国 新 药 研 究 开 发 技 术 平 台 已 覆 盖 了 新 药 发 现 临 床 前 研 究 临 床 研 究 产 业 化 整 个 过 程, 基 本 形 成 了 相 互 联 系 相 互 配 套 优 化 集 成 的 整 体 性 布 局, 部 分 平 台 标 准 规 范 已 能 与 国 际 接 轨, 新 药 自 主 创 新 和 研 究 开 发 能 力 显 著 增 强 国 家 组 织 建 设 了 一 批 国 家 工 程 研 究 中 心, 一 批 大 企 业 集 团 的 内 部 技 术 研 发 设 施 建 成 使 用,25 家 医 药 ( 包 括 医 疗 器 械 ) 企 业 的 研 发 技 术 中 心 被 国 家 发 改 委 财 政 部 海 关 总 署 和 税 务 总 局 认 定 为 国 家 级 企 业 技 术 中 心 在 政 府 与 产 学 研 多 方 共 同 努 力 下, 抗 肝 炎 新 药 双 环 7

12 醇 片 脑 卒 中 治 疗 新 药 丁 苯 酞 原 料 药 及 软 胶 囊 ; 现 代 中 药 人 工 虎 骨 粉 体 外 培 育 牛 黄 丹 参 多 酚 酸 盐 粉 针 剂 西 洋 参 茎 叶 总 皂 苷 骨 碎 补 总 黄 酮 ; 海 洋 药 物 褐 藻 多 糖 硫 酸 酯 ; 全 球 首 个 基 因 治 疗 药 物 重 组 人 p53 腺 病 毒 注 射 液 重 组 葡 激 酶 重 组 人 源 化 抗 人 表 皮 生 长 因 子 受 体 单 克 隆 抗 体 丙 型 肝 炎 分 片 段 抗 体 检 测 试 剂 盒 ; 多 层 螺 旋 CT 旋 转 式 立 体 定 向 伽 马 射 线 治 疗 系 统 主 观 式 像 差 仪 高 强 度 聚 焦 超 声 治 疗 系 统 热 扫 描 成 像 系 统 普 及 型 低 剂 量 直 接 数 字 化 X 射 线 机 低 干 扰 无 心 理 负 荷 的 生 理 信 息 测 试 床 垫 等 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 创 新 产 品 实 现 了 产 业 化 7-ACA 7-ADCA 关 键 母 核 的 生 产 技 术 取 得 一 定 进 展, 突 破 了 我 国 头 孢 类 抗 生 素 发 展 的 技 术 瓶 颈 ; 基 因 工 程 人 胰 岛 素 实 现 大 规 模 产 业 化, 使 我 国 成 为 全 球 第 三 个 基 因 工 程 人 胰 岛 素 产 业 化 的 国 家 ; 异 植 物 醇 和 三 甲 基 氢 醌 两 大 关 键 中 间 体 合 成 技 术 和 装 备 方 面 的 创 新, 使 我 国 成 为 维 生 素 E 的 生 产 大 国 6 医 药 流 通 体 制 改 革 步 伐 加 快 十 五 期 间, 我 国 医 药 市 场 消 费 需 求 活 跃, 医 药 商 业 销 售 稳 步 增 长 2004 年 七 大 类 医 药 商 品 销 售 总 值 达 亿 元 其 中, 药 品 类 销 售 亿 元, 比 2000 年 增 加 亿 元, 年 递 增 14.8%; 中 药 材 和 中 成 药 销 售 亿 元,2000~2004 年 递 增 14.3%; 医 疗 器 械 类 商 业 销 售 总 额 42.6 亿 元, 较 2000 年 平 稳 增 长 跨 地 区 跨 行 业 的 购 并 重 组 加 速 了 医 药 流 通 领 域 的 规 模 化 集 约 化 连 锁 经 营 现 代 物 流 和 信 息 技 术 的 应 用, 加 快 了 医 药 流 通 领 域 的 结 构 调 整 和 经 营 方 式 的 现 代 化 十 五 初 期 我 国 由 1.6 8

13 万 家 医 药 批 发 企 业 精 简 重 组 至 2004 年 底 的 7445 家, 药 店 总 数 超 过 20 万 家 ( 包 括 医 药 连 锁 企 业 在 内 ), 其 中 县 及 县 以 上 药 品 零 售 企 业 家 县 以 下 药 品 零 售 企 业 家 2004 年 医 药 连 锁 企 业 增 加 到 1624 家, 门 店 数 达 6.3 万 多 家, 约 占 我 国 药 品 零 售 市 场 份 额 的 60%, 成 为 药 品 零 售 市 场 的 主 要 经 营 方 式 民 营 企 业 在 医 药 流 通 领 域 异 军 突 起, 成 为 流 通 领 域 一 支 重 要 的 生 力 军 国 家 支 持 的 医 药 物 流 电 子 商 务 项 目 先 后 建 成 投 入 运 行, 一 批 有 实 力 的 企 业 在 现 代 医 药 物 流 及 信 息 化 建 设 中 脱 颖 而 出 医 药 第 三 方 物 流 的 出 现, 为 行 业 及 企 业 提 供 了 更 多 的 选 择 随 着 我 国 开 放 医 药 分 销 服 务 领 域, 外 资 已 经 开 始 试 探 性 地 进 入 我 国 医 药 流 通 领 域 在 不 断 加 剧 的 市 场 竞 争 中, 医 药 零 售 市 场 保 持 了 较 快 的 发 展 势 头, 年 增 幅 在 15% 左 右 随 着 农 村 两 网 建 设 和 新 型 合 作 医 疗 制 度 改 革 的 推 进, 农 村 药 品 市 场 也 得 到 了 发 展 2004 年 全 国 七 大 类 医 药 商 品 销 售 中, 农 村 销 售 额 为 245 亿 元, 成 为 我 国 医 药 市 场 新 的 增 长 点 ( 二 ) 存 在 的 主 要 问 题 1 结 构 不 合 理 企 业 结 构 不 合 理 虽 然 全 面 实 施 GMP 和 GSP 认 证, 淘 汰 了 一 批 落 后 企 业, 但 医 药 企 业 多 小 散 乱 的 问 题 仍 未 根 本 解 决, 具 有 国 际 竞 争 能 力 的 龙 头 企 业 仍 然 十 分 缺 乏 2004 年 全 国 医 药 工 业 企 业 4738 家, 其 中 小 型 企 业 占 83.4% 从 人 均 产 值 衡 量, 我 国 大 型 制 药 企 业 人 均 产 值 不 足 30 万 元, 远 低 于 先 进 国 家 水 平 据 中 国 医 药 商 业 协 会 统 计, 我 国 3152 家 医 药 商 业 企 业 中, 年 销 9

14 售 额 5000 万 元 及 以 上 的 重 点 企 业 仅 500 余 家, 而 亏 损 企 业 数 高 达 1482 家 目 前 我 国 医 药 龙 头 企 业 年 销 售 额 维 持 在 百 亿 元 左 右, 与 全 球 医 药 巨 头 400~500 亿 美 元 的 业 绩 相 比, 差 距 甚 远 产 品 技 术 结 构 不 合 理 国 内 厂 家 仍 集 中 生 产 一 些 比 较 成 熟 技 术 要 求 相 对 较 低 的 仿 制 药 品 或 传 统 医 疗 器 械 产 品, 同 品 种 生 产 企 业 数 量 众 多, 产 能 过 剩, 重 复 生 产 严 重, 缺 乏 品 种 创 新 与 技 术 创 新, 专 业 化 程 度 低, 协 作 性 差, 市 场 同 质 化 竞 争 加 剧 以 市 场 销 售 额 最 高 的 抗 感 染 药 为 例, 注 册 生 产 阿 莫 西 林 的 企 业 多 达 300 余 家, 注 册 生 产 头 孢 他 啶 头 孢 曲 松 等 产 品 的 企 业 超 百 家 截 至 2005 年 12 月 26 日, 注 册 生 产 一 类 新 药 加 替 沙 星 的 企 业 已 达 77 家 维 生 素 C 等 老 产 品 也 出 现 盲 目 扩 大 生 产 规 模 的 问 题, 产 品 价 格 一 降 再 降, 甚 至 处 于 亏 损 边 缘 产 业 结 构 不 合 理 存 在 重 原 料 轻 制 剂 ; 重 工 艺 轻 装 备 ; 重 生 产 轻 配 套 ; 重 整 机 轻 部 件 ; 重 工 业 轻 流 通 等 问 题 进 出 口 结 构 不 合 理 长 期 以 来, 我 国 对 外 医 药 贸 易 没 有 摆 脱 以 附 加 值 较 低 环 境 污 染 严 重 能 源 消 耗 大 的 化 学 原 料 药 及 常 规 医 疗 器 械 卫 生 材 料 中 药 材 为 主 的 传 统 出 口 模 式, 高 技 术 含 量 高 附 加 值 的 产 品 和 技 术 出 口 所 占 比 重 仍 然 较 低, 制 剂 品 种 偏 少 2 创 新 能 力 弱 企 业 研 发 投 入 少 创 新 能 力 弱, 一 直 是 困 扰 我 国 医 药 产 业 深 层 次 发 展 的 关 键 问 题 2005 年 我 国 整 体 医 药 行 业 研 发 投 入 占 销 售 收 入 比 重 平 均 仅 为 1.02%, 除 个 别 企 业 在 5% 以 上 外, 大 部 分 企 业 的 研 发 投 入 比 重 处 于 非 常 低 水 平 同 时, 国 内 风 险 投 资 市 场 尚 未 建 立, 整 个 技 术 10

15 创 新 体 系 中 间 环 节 出 现 严 重 断 裂 目 前, 我 国 医 药 研 发 的 主 体 仍 是 科 研 院 所 和 高 等 院 校, 大 中 型 企 业 内 部 设 置 科 研 机 构 的 比 重 仅 为 50% 同 时, 在 以 市 场 为 导 向 的 制 药 企 业 中, 科 研 人 员 主 要 从 事 的 是 技 术 改 造 工 作, 由 于 人 才 评 价 机 制 和 激 励 机 制 不 健 全, 在 经 济 利 益 的 驱 使 下, 还 存 在 科 研 人 才 向 经 营 领 域 分 流 的 现 象, 使 精 心 培 养 的 科 研 人 员 未 能 成 为 新 药 开 发 和 技 术 创 新 的 中 坚 力 量 由 于 缺 乏 专 业 技 术 人 才 和 科 研 配 套 条 件, 大 部 分 企 业 无 法 成 为 医 药 研 发 的 主 体, 使 一 些 关 键 性 产 业 化 技 术 长 期 没 有 突 破, 制 约 了 产 业 向 高 技 术 高 附 加 值 下 游 深 加 工 产 品 领 域 延 伸 ; 产 品 更 新 换 代 缓 慢, 无 法 及 时 跟 上 和 满 足 市 场 需 求 由 此 造 成 我 国 的 医 药 产 品 在 国 际 医 药 分 工 中 处 于 低 端 领 域, 国 内 市 场 的 高 端 领 域 也 主 要 被 进 口 或 合 资 产 品 占 据 3 医 疗 卫 生 体 制 改 革 滞 后 目 前 我 国 的 基 本 医 疗 保 险 制 度 改 革 医 疗 体 制 改 革 和 药 品 流 通 体 制 改 革 尚 未 形 成 可 操 作 的 协 调 与 持 续 发 展 机 制, 医 保 无 法 对 医 院 用 药 发 挥 制 约 作 用, 致 使 用 药 不 合 理, 市 场 竞 争 无 序 ; 同 时, 在 目 前 医 药 不 分 家 处 方 外 放 难 的 情 况 下, 医 院 药 房 仍 然 绝 对 占 据 药 品 消 费 市 场 的 垄 断 地 位 4 缺 乏 国 际 认 证 的 产 品 和 国 际 市 场 运 作 的 经 验 医 药 是 特 殊 的 产 品, 各 国 政 府 对 此 类 产 品 的 市 场 准 入 都 有 非 常 严 格 的 规 定 和 管 理, 我 国 的 大 部 分 化 学 原 料 药 产 品 没 有 取 得 国 际 市 场 进 入 许 可 证 在 药 品 生 产 过 程 管 理 和 质 量 保 证 体 系 方 面, 11

16 我 国 与 国 际 发 达 国 家 仍 有 一 定 的 差 距, 通 过 国 际 认 证 的 厂 家 和 产 品 寥 寥 无 几 国 内 医 药 企 业 普 遍 缺 乏 国 际 药 品 市 场 运 作 经 验 的 专 业 人 才, 国 际 化 能 力 薄 弱 虽 然 我 国 化 学 原 料 药 的 出 口 额 较 大, 但 是 通 过 国 际 市 场 注 册 和 认 证 的 产 品 却 不 多,2004 年 底 我 国 取 得 欧 洲 COS 和 美 国 DMF 注 册 认 证 的 产 品 仅 为 60 个 和 192 个, 约 占 全 球 总 量 的 3.6% 和 4.3%, 绝 大 部 分 产 品 仍 以 化 工 产 品 形 式 进 入 国 际 市 场 如 我 国 大 量 出 口 到 印 度 的 青 霉 素 工 业 盐, 是 经 过 印 度 进 一 步 深 加 工 后, 才 以 药 品 身 份 进 入 欧 美 市 场 由 于 东 西 方 文 化 背 景 中 西 医 理 论 体 系 的 差 异, 中 药 产 品 缺 乏 国 际 通 行 标 准, 尚 未 建 立 起 一 整 套 符 合 中 药 特 色 符 合 国 际 规 则 的 质 量 检 测 方 法 和 质 量 控 制 体 系, 中 药 资 源 没 有 充 分 发 挥 5 能 耗 大 污 染 重 以 及 资 源 浪 费 等 问 题 突 出 医 药 行 业 是 环 保 治 理 的 12 个 重 点 行 业 之 一, 三 废 处 理 环 境 保 护 的 压 力 不 断 加 大 我 国 大 部 分 化 学 原 料 药 生 产 能 耗 较 大 环 境 污 染 严 重 附 加 值 较 低 中 药 资 源 保 护 相 关 法 规 建 设 滞 后, 中 药 材 的 种 植 及 生 产 方 式 较 落 后, 缺 乏 必 要 的 组 织, 没 有 形 成 一 定 的 规 模, 生 产 种 植 过 程 中 缺 乏 必 要 的 市 场 信 息 引 导, 致 使 中 药 材 的 开 发 利 用 处 于 无 序 状 态 一 方 面 野 生 药 材 资 源 的 过 度 开 采, 导 致 部 分 品 种 达 到 濒 危 的 程 度, 甚 至 将 要 灭 绝 ; 另 一 方 面 因 为 盲 目 种 植, 导 致 大 量 积 压, 造 成 巨 大 的 资 源 浪 费 大 量 的 中 药 材 以 初 级 产 品 形 式, 极 低 的 价 格 出 口, 损 害 了 国 家 利 益, 不 利 于 中 药 材 行 业 的 健 康 发 展 12

17 二 十 一 五 我 国 医 药 行 业 发 展 面 临 的 形 势 ( 一 ) 国 际 医 药 行 业 发 展 趋 势 1 美 欧 日 控 制 全 球 市 场, 新 兴 国 家 市 场 快 速 增 长 随 着 经 济 的 发 展 世 界 人 口 总 量 的 增 长 社 会 老 龄 化 程 度 的 提 高, 以 及 人 们 保 健 意 识 的 不 断 增 强, 全 球 医 药 市 场 持 续 快 速 扩 大 2005 年 全 球 主 要 国 家 药 品 市 场 规 模 已 达 6020 亿 美 元, 以 7% 的 速 度 继 续 增 长, 远 高 于 全 球 经 济 的 增 长 速 度, 预 计 2010 年 将 达 到 7600 亿 美 元 北 美 欧 盟 日 本 是 全 球 最 大 的 三 个 药 品 市 场, 约 占 全 球 药 品 市 场 份 额 的 87.7% 从 增 长 趋 势 看, 除 北 美 市 场 增 长 比 较 平 缓 之 外, 多 数 区 域 市 场 增 长 迅 猛 2005 年 欧 盟 市 场 增 速 达 到 7.1%, 日 本 达 到 6.8%, 上 升 至 自 1991 年 以 来 增 速 的 最 高 点, 拉 丁 美 洲 市 场 增 速 高 达 18.5%, 亚 洲 太 平 洋 地 区 ( 日 本 除 外 ) 和 非 洲 市 场 增 速 为 11%, 市 场 规 模 达 464 亿 美 元 中 国 成 为 亚 洲 太 平 洋 地 区 的 最 大 亮 点, 增 速 达 到 20.4%, 连 续 3 年 超 过 20%, 预 计 将 在 2009 年 之 前 成 为 全 球 第 七 大 医 药 市 场 2 大 型 跨 国 集 团 推 动 医 药 经 济 全 球 化 目 前 排 名 全 球 前 50 强 的 大 型 医 药 集 团 均 属 美 国 日 本 和 欧 洲 等 经 济 发 达 国 家 这 些 医 药 企 业 凭 借 雄 厚 的 资 本 和 技 术 实 力, 在 全 球 范 围 内 进 行 了 大 规 模 的 购 并 重 组, 使 市 场 份 额 增 加, 市 场 控 制 力 增 强 他 们 投 入 巨 资 进 行 研 发, 成 果 颇 丰 通 过 国 际 化 的 市 场 运 作, 产 品 畅 销 全 球 因 此, 大 企 业 国 际 化 畅 销 产 品 已 成 为 当 代 世 界 医 药 产 业 发 展 的 显 著 标 志 13

18 3 国 际 化 分 工 协 作 的 外 包 市 场 正 在 形 成 与 发 展 越 来 越 多 的 国 际 医 药 集 团 在 经 济 全 球 化 发 展 的 前 提 下, 充 分 利 用 外 部 的 优 势 资 源, 重 新 定 位 配 置 企 业 的 内 部 资 源 为 了 节 省 药 品 研 发 支 出, 提 高 效 率, 降 低 风 险, 推 动 本 土 化 发 展, 跨 国 制 药 企 业 将 研 发 网 络 进 一 步 扩 大 到 临 床 资 源 丰 富 科 研 基 础 较 好 的 发 展 中 国 家, 研 发 外 包 比 重 不 断 提 高 据 预 测,2005 年 全 球 制 药 业 研 发 外 包 (CRO) 市 场 将 达 到 163 亿 美 元,2010 年 达 到 360 亿 美 元, 年 均 增 长 率 为 16.3% 由 于 发 达 国 家 环 保 费 用 高, 传 统 的 原 料 药 已 无 生 产 优 势, 因 此, 跨 国 制 药 企 业 逐 步 退 出 一 些 成 熟 的 原 料 药 领 域, 转 移 到 环 保 要 求 较 低 的 发 展 中 国 家 随 着 医 药 制 造 工 艺 日 趋 复 杂, 为 追 求 企 业 经 营 效 益 最 大 化, 部 分 企 业 将 生 产 制 造 的 业 务 外 包 出 去 2002 年 全 球 制 药 业 生 产 制 造 外 包 (CMO) 市 场 规 模 已 达 300 亿 美 元, 年 增 长 率 约 为 11% 上 世 纪 90 年 代 以 来, 医 疗 器 械 企 业 在 产 品 的 设 计 实 验 开 发 制 造 测 试 销 售 售 后 服 务 等 整 个 产 业 链 各 个 环 节 上, 重 新 配 置 各 种 资 源, 调 整 企 业 发 展 定 位, 实 施 国 际 集 优 化 协 作 分 工 配 套 模 式, 构 筑 自 己 的 竞 争 优 势, 形 成 了 部 件 制 造 外 包 (OEM) 部 件 设 计 制 造 外 包 (ODM) 及 生 产 专 业 化 部 件 和 专 业 化 模 块 产 业 4 发 达 国 家 和 跨 国 医 药 集 团 争 相 发 展 生 物 技 术 随 着 以 基 因 工 程 为 核 心 的 生 物 技 术 的 迅 猛 发 展, 全 球 生 物 医 药 产 业 进 入 了 一 个 前 所 未 有 的 全 新 发 展 阶 段 正 如 化 学 医 药 在 20 世 纪 取 得 的 巨 大 成 就 推 动 全 球 医 药 产 业 的 高 速 发 展 一 样, 生 物 医 药 越 来 越 成 为 新 药 创 新 的 主 要 来 源 和 未 来 医 药 产 业 的 发 展 14

19 方 向 21 世 纪 将 是 生 物 技 术 世 纪, 今 后 的 10~20 年 生 物 技 术 产 业 将 进 入 高 速 增 长 阶 段, 各 国 政 府 及 众 多 的 大 型 医 药 企 业, 纷 纷 制 定 优 先 发 展 重 点 发 展 战 略, 竞 相 占 领 生 物 医 药 产 业 的 制 高 点 5 国 际 非 专 利 药 市 场 快 速 发 展, 竞 争 加 剧 医 疗 费 用 增 长 过 快, 困 扰 着 包 括 发 达 国 家 在 内 的 各 国 政 府, 为 了 降 低 医 疗 支 出, 各 国 纷 纷 鼓 励 和 增 加 非 专 利 药 的 使 用 随 着 一 些 年 销 售 额 在 10 亿 美 元 以 上 的 所 谓 重 磅 炸 弹 级 药 品 的 专 利 相 继 到 期, 非 专 利 药 领 域 呈 现 出 明 显 的 快 速 增 长 趋 势 2003 年 全 球 非 专 利 药 市 场 为 400 亿 美 元 左 右, 年 增 长 率 达 到 20%, 远 高 于 专 利 药 市 场 年 增 长 率,2004 年 增 长 虽 有 所 减 缓, 仍 达 到 10% 左 右 水 平, 预 计 2008 年 市 场 规 模 达 到 800 亿 美 元 与 我 国 医 药 企 业 产 品 结 构 技 术 水 平 和 规 模 相 近 的 印 度 制 药 公 司, 已 通 过 收 购 等 方 式 进 入 欧 美 国 家 主 流 药 品 市 场, 在 国 际 非 专 利 药 市 场 开 拓 上 抢 得 先 机 一 些 大 型 跨 国 制 药 也 进 入 到 非 专 利 药 市 场 领 域, 竞 争 日 益 加 剧 ( 二 ) 加 入 WTO, 国 内 医 药 市 场 更 加 开 放 加 入 WTO 以 来, 我 国 政 府 履 行 入 世 承 诺, 全 面 对 外 开 放, 国 内 外 医 药 市 场 加 速 融 合, 提 高 了 企 业 的 竞 争 意 识, 极 大 地 促 进 了 企 业 组 织 结 构 和 产 品 结 构 的 调 整 1 药 品 知 识 产 权 保 护 政 策 进 一 步 与 国 际 接 轨 从 目 前 我 国 医 药 科 技 发 展 现 状 看, 短 期 内 很 难 在 新 药 创 新 研 发 领 域 取 得 重 大 突 破, 在 未 来 一 段 时 间 内 仍 将 无 法 改 变 以 仿 制 药 为 主 的 局 面 新 的 药 品 管 理 办 法, 重 新 定 义 了 新 药 概 念, 新 药 保 护 由 行 政 保 护 转 为 专 利 保 护, 取 消 了 原 有 对 新 药 根 据 类 别 给 予 一 15

20 定 行 政 保 护 期 的 做 法, 使 大 批 企 业 纷 纷 涌 入 仿 制 药 品 领 域, 同 品 种 生 产 企 业 数 量 大 幅 增 加, 国 内 药 品 同 质 化 竞 争 日 益 加 剧 国 内 医 药 市 场 强 劲 的 增 长 势 头 和 巨 大 的 发 展 潜 力 吸 引 了 国 外 制 药 企 业 进 驻 本 土 市 场, 继 以 贸 易 投 资 设 厂 等 方 式 之 后, 国 外 企 业 已 经 开 始 瞄 准 研 发 领 域 一 批 知 名 的 大 型 跨 国 制 药 企 业 不 仅 先 后 在 北 京 上 海 天 津 等 地 设 立 中 国 研 发 中 心, 而 且 还 将 中 国 市 场 作 为 新 的 业 务 增 长 点, 与 全 球 同 步 在 中 国 申 请 新 产 品 专 利 注 册 和 上 市 注 册 由 于 国 外 企 业 在 长 期 新 药 研 发 过 程 中 积 累 了 丰 富 的 成 果, 国 内 企 业 面 临 更 大 的 市 场 竞 争 压 力 2 非 关 税 措 施 阻 碍 国 内 企 业 进 入 国 际 市 场 入 世 后, 我 国 政 府 大 幅 下 调 了 药 品 的 进 口 关 税 及 部 分 医 药 产 品 的 出 口 退 税 率, 取 消 了 进 口 大 型 医 疗 装 备 的 特 定 产 品 招 标 管 理 加 入 WTO 后, 我 国 凭 借 在 化 学 原 料 药 领 域 的 生 产 和 人 力 成 本 的 优 势, 成 功 地 开 拓 了 国 际 市 场 部 分 国 内 企 业 为 了 抢 占 国 际 市 场 份 额 竞 相 压 价, 造 成 低 价 恶 性 竞 争, 大 量 廉 价 产 品 涌 入 国 际 市 场, 使 国 外 反 倾 销 反 垄 断 诉 讼 此 起 彼 伏 由 于 我 国 反 倾 销 预 警 机 制 不 健 全, 企 业 缺 乏 应 诉 经 验, 处 境 很 被 动 能 源 原 料 的 涨 价, 出 口 退 税 率 降 低 和 美 元 汇 率 的 变 化, 使 某 些 传 统 出 口 原 料 药 正 在 失 去 优 势 2000~2003 年 我 国 医 疗 器 械 平 均 关 税 由 11% 降 到 5%~6%, 取 消 了 原 有 大 型 医 疗 设 备 进 口 的 审 批 权 受 巨 大 的 中 国 医 疗 器 械 市 场 的 吸 引, 国 外 知 名 跨 国 医 疗 器 械 企 业 增 加 了 在 华 投 资, 世 界 医 疗 器 械 前 十 强 中 有 八 家 已 在 中 国 建 立 生 产 基 地 目 前 国 内 近 16

21 70% 的 医 疗 器 械 市 场 已 被 跨 国 公 司 占 领, 除 少 数 品 种 外, 国 内 医 疗 卫 生 机 构 的 中 高 档 医 疗 仪 器 设 备 中 进 口 产 品 占 总 装 机 容 量 的 比 率 高 达 90% 以 上 除 了 超 声 聚 焦 等 少 数 技 术 处 于 国 际 领 先 水 平 外, 不 少 关 键 技 术 被 发 达 国 家 大 公 司 所 垄 断, 国 产 医 疗 器 械 产 品 不 论 在 技 术 能 级 档 次 方 面, 还 是 在 产 品 功 能 外 观 以 及 操 作 便 捷 方 面, 与 美 欧 日 等 发 达 国 家 有 明 显 的 差 距, 产 品 技 术 性 能 和 质 量 水 准 落 后 于 国 际 先 进 水 平, 难 以 满 足 国 内 临 床 和 科 研 的 需 求 我 国 卫 生 机 构 大 量 采 购 进 口 医 疗 器 械 ( 特 别 是 精 密 医 疗 仪 器 ), 过 度 追 求 现 代 化 高 标 准 配 置, 也 是 目 前 我 国 医 疗 费 用 居 高 不 下 的 主 要 原 因 之 一 中 药 出 口 面 临 一 系 列 非 关 税 贸 易 壁 垒 等 障 碍, 如 绿 色 壁 垒 蓝 色 壁 垒 等 技 术 壁 垒, 进 入 国 际 市 场 困 难 重 重, 多 年 来 出 口 增 长 缓 慢 入 世 后 关 税 的 降 低 使 国 外 产 品 的 进 口 更 加 有 利, 对 国 内 中 药 市 场 形 成 一 定 的 冲 击 3 药 品 分 销 市 场 全 面 开 放 加 入 WTO 后, 我 国 取 消 了 对 外 资 参 与 佣 金 及 批 发 服 务 和 零 售 服 务 的 地 域 股 权 数 量 以 及 特 许 经 营 的 所 有 限 制, 实 施 了 新 的 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法 医 药 分 销 市 场 对 国 内 外 资 本 全 面 放 开, 标 志 着 国 内 医 药 市 场 全 面 竞 争 时 代 的 到 来, 我 国 的 医 药 流 通 企 业 也 真 正 进 入 了 优 胜 劣 汰 的 发 展 阶 段 民 营 资 本 和 国 外 资 本 的 进 入, 对 我 国 传 统 的 药 品 批 发 零 售 模 式 产 生 重 大 的 影 响, 推 动 了 行 业 在 药 品 采 购 仓 储 配 送 批 发 零 售 和 售 后 服 务 等 全 方 位 销 售 服 务 领 域 管 理 水 平 的 提 高 17

22 ( 三 ) 全 面 建 设 小 康 社 会, 将 极 大 地 促 进 医 药 行 业 的 发 展 本 世 纪 头 二 十 年 是 实 现 现 代 化 建 设 第 三 步 战 略 目 标 承 上 启 下 的 发 展 阶 段, 十 一 五 是 为 今 后 十 年 发 展 奠 定 基 础 的 关 键 五 年 到 2020 年 我 国 将 基 本 实 现 工 业 化, 建 成 完 善 的 社 会 主 义 市 场 经 济 体 制 和 更 具 活 力 更 加 开 放 的 经 济 体 制, 社 会 保 障 体 系 比 较 健 全, 全 民 族 的 健 康 素 质 明 显 提 高, 形 成 比 较 完 善 的 现 代 医 疗 卫 生 体 系 医 药 行 业 是 我 国 卫 生 事 业 的 组 成 部 分, 是 构 建 社 会 主 义 和 谐 社 会 的 重 要 内 容, 是 人 民 健 康 和 社 会 稳 定 的 重 要 保 障 1 发 展 医 药 产 业 是 提 高 我 国 全 民 族 健 康 素 质 的 重 要 保 障 随 着 我 国 经 济 建 设 的 快 速 发 展, 社 会 竞 争 的 日 益 加 剧, 生 活 节 奏 的 加 快, 老 年 性 疾 病 病 毒 传 染 病 精 神 病 等 已 严 重 影 响 了 人 民 的 生 命 与 健 康 为 保 证 我 国 十 几 亿 人 口 的 生 存 发 展 和 健 康, 加 快 医 药 行 业 发 展 势 在 必 行 据 统 计, 目 前 全 国 结 核 病 患 者 人 数 约 450 万, 仅 次 于 印 度, 列 世 界 第 二 位, 其 中 传 染 性 肺 结 核 病 人 约 200 万 ; 乙 型 肝 炎 病 毒 感 染 者 超 过 1.2 亿 人, 占 全 世 界 的 三 分 之 一 ; 血 吸 虫 病 患 者 约 有 85 万 人 在 不 少 农 村 地 区, 肠 道 传 染 病 微 量 营 养 素 缺 乏 病 妇 女 孕 产 期 疾 病 地 方 病 和 寄 生 虫 病 等 仍 未 得 到 有 效 遏 制 艾 滋 病 非 典 人 间 禽 流 感 等 新 发 传 染 病 的 出 现, 又 加 重 了 我 国 疾 病 预 防 控 制 的 难 度 与 此 同 时, 由 于 居 民 生 活 环 境 工 作 环 境 和 生 活 习 惯 的 变 化, 恶 性 肿 瘤 高 血 压 心 脑 血 管 病 糖 尿 病 等 严 重 疾 病 的 患 病 人 数 也 在 不 断 增 加, 已 成 为 威 胁 人 民 健 康 的 主 要 病 种 据 调 查, 我 国 18 岁 以 上 居 民 高 血 压 患 病 率 为 18.8%, 糖 尿 病 患 病 率 为 2.6% 因 患 恶 性 肿 瘤 和 心 脑 血 管 病 死 亡 的 人 数 已 经 18

23 列 在 我 国 人 口 死 因 的 第 一 位 和 第 二 位 精 神 卫 生 问 题 已 经 成 为 我 国 的 重 大 公 共 卫 生 问 题 和 社 会 问 题, 全 国 现 有 精 神 障 碍 者 约 1600 万 人, 患 病 率 达 13.5 我 国 出 现 了 急 性 传 染 病 和 慢 性 严 重 疾 病 同 时 并 存 的 多 重 疾 病 负 担 的 状 况 2 我 国 医 疗 卫 生 事 业 的 发 展 将 对 医 药 行 业 提 出 更 高 的 要 求 我 国 人 口 已 达 到 13 亿,60 岁 以 上 的 老 年 人 口 1.33 亿, 占 总 人 口 的 10.2%, 并 以 每 年 3% 的 速 度 增 长 我 国 在 工 业 化 尚 未 完 成 的 时 期 即 进 入 老 龄 化 国 家 行 列, 是 我 国 现 代 化 面 临 的 一 个 巨 大 难 题 预 计 到 2020 年, 我 国 的 城 镇 化 比 例 将 上 升 到 50%, 大 约 有 3 亿 农 村 人 口 转 为 城 镇 人 口 十 一 五 期 间, 我 国 总 人 口 仍 将 持 续 增 长, 人 口 老 龄 化 和 城 镇 化 的 快 速 发 展, 将 对 医 药 产 业 的 发 展 提 出 更 高 的 要 求 目 前 我 国 已 建 立 了 城 镇 职 工 医 疗 保 障 体 系, 但 覆 盖 面 小 国 有 企 业 职 工 基 本 参 加 了 医 疗 保 险, 但 民 营 企 业 外 资 企 业 中 的 职 工, 特 别 是 进 城 务 工 的 农 民 大 多 没 有 参 加 医 疗 保 险, 城 市 下 岗 职 工 失 业 人 员 低 保 人 员 4 亿 多 儿 童 和 中 小 学 生 没 有 医 疗 保 障 从 2003 年 起, 全 国 开 展 了 农 村 新 型 合 作 医 疗 试 点, 目 前 已 覆 盖 约 1 亿 多 人, 但 筹 资 力 度 小, 一 般 每 人 每 年 仅 30 元, 保 障 力 度 不 够 据 2003 年 第 三 次 国 家 卫 生 服 务 调 查 结 果 显 示, 目 前 有 44.8% 的 城 镇 人 口 和 79.1% 的 农 村 人 口 没 有 任 何 医 疗 保 障, 基 本 上 是 自 费 看 病 由 于 医 疗 保 障 覆 盖 面 小 用 药 和 检 查 费 用 不 甚 合 理 部 分 药 品 价 格 虚 高, 致 使 许 多 老 百 姓 看 不 起 病, 全 国 每 年 大 约 有 1000 余 万 的 农 村 人 口 因 病 致 贫 或 返 贫 据 第 三 次 全 国 卫 生 普 查, 卫 生 19

24 费 用 中, 个 人 自 费 占 56%, 社 会 占 27%, 政 府 占 17%; 另 外 44.9% 的 人 有 病 不 去 就 诊,29.6% 的 人 应 住 院 不 住 院 我 国 医 疗 事 业 的 发 展 进 入 关 键 时 期, 全 面 配 套 的 综 合 改 革 势 在 必 行, 新 的 卫 生 体 制 改 革 目 标 是,2010 年 实 现 我 国 对 WHO 人 人 享 有 卫 生 保 健 的 承 诺, 所 有 居 民 全 部 享 有 基 本 医 疗 保 障 可 以 预 计, 在 社 会 保 障 体 系 的 不 断 完 善, 医 疗 卫 生 体 制 改 革 加 速 进 行, 我 国 经 济 水 平 和 生 活 水 平 的 不 断 发 展 的 推 动 下, 我 国 的 医 药 市 场 必 将 有 更 大 的 发 展 空 间 三 指 导 思 想 和 主 要 目 标 ( 一 ) 指 导 思 想 认 真 贯 彻 落 实 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 一 个 五 年 规 划 纲 要 及 以 人 为 本 的 科 学 发 展 观, 突 出 结 构 调 整, 加 大 科 技 创 新 力 度, 深 化 体 制 改 革, 转 变 医 药 经 济 的 增 长 方 式, 促 进 医 药 产 业 的 持 续 稳 定 发 展, 确 保 医 药 产 品 的 安 全 有 效 经 济, 满 足 全 国 人 民 防 病 治 病 的 基 本 需 求, 提 高 医 药 产 业 的 国 际 竞 争 力 ( 二 ) 主 要 目 标 十 一 五 的 总 体 目 标 是 : 建 立 具 有 较 强 国 际 竞 争 能 力 的 医 药 产 业, 部 分 领 域 进 入 世 界 领 先 行 列, 为 向 医 药 强 国 转 变 打 下 坚 实 基 础 1 产 品 发 展 目 标 在 化 学 原 料 药 领 域, 通 过 工 艺 技 术 和 装 备 创 新, 实 现 20 个 市 场 增 长 潜 力 较 大 附 加 值 较 高 的 产 品 产 业 化, 形 成 新 的 国 际 20

25 市 场 竞 争 优 势 ; 一 批 产 品 通 过 国 际 注 册, 真 正 进 入 国 际 市 场 在 化 学 药 物 制 剂 领 域, 争 取 有 5 个 制 剂 产 品 取 得 美 国 或 欧 盟 国 家 的 上 市 资 格, 真 正 进 入 国 际 主 流 医 药 市 场 在 中 药 产 品 领 域, 开 发 上 市 20~30 个 质 量 标 准 完 善, 药 效 机 理 清 楚, 安 全 高 效 稳 定 可 控 的 现 代 中 药 产 品 在 重 大 急 性 传 染 性 疾 病 和 慢 性 严 重 疾 病 领 域, 争 取 有 10~ 15 个 拥 有 我 国 自 主 知 识 产 权 的 创 新 药 物 和 新 型 疫 苗 实 现 产 业 化, 投 放 市 场 新 增 10~20 种 数 字 化 无 创 或 微 创 的 诊 疗 设 备 和 医 用 材 料 进 入 产 业 化, 国 产 医 疗 器 械 产 品 的 技 术 性 能 和 质 量 水 平 有 较 大 幅 度 的 提 高, 能 够 较 好 地 满 足 以 基 本 医 疗 服 务 为 主 体 的 多 层 次 的 临 床 需 求 2 创 新 体 系 建 设 目 标 有 效 整 合 科 研 院 所 工 程 和 医 学 临 床 机 构 等 资 源 建 立 以 企 业 为 主 体 市 场 为 导 向 产 品 为 核 心 产 学 研 相 结 合 的 较 为 完 善 的 医 药 创 新 体 系, 全 面 提 高 行 业 原 始 创 新 能 力 集 成 创 新 能 力 和 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 能 力, 具 备 较 强 的 工 程 化 产 业 化 能 力 医 疗 器 械 和 重 点 医 药 企 业 研 发 投 入 占 销 售 收 入 的 比 重 达 到 5% 以 上, 医 药 行 业 企 业 的 研 发 投 入 达 到 销 售 收 入 的 3% 3 技 术 发 展 目 标 坚 持 自 主 创 新 重 点 跨 越, 攻 克 酶 法 合 成 手 性 技 术 结 晶 技 术 以 及 三 废 处 理 技 术 清 洁 生 产 技 术 及 工 艺 高 效 节 能 环 保 设 备 等 一 批 核 心 技 术 共 性 技 术 及 装 备 ; 提 高 中 药 质 量 控 制 技 术 中 西 药 缓 释 / 控 释 / 靶 向 给 药 制 剂 技 术, 以 及 药 品 中 相 关 物 质 与 残 21

26 留 的 检 测 技 术, 完 善 中 药 质 量 标 准 及 规 范 等 ; 扩 大 数 字 化 技 术 在 医 疗 器 械 中 的 应 用 4 企 业 发 展 目 标 充 分 发 挥 市 场 竞 争 的 优 胜 劣 汰 机 制, 形 成 一 批 具 有 自 主 知 识 产 权 和 知 名 品 牌 国 际 竞 争 力 较 强 的 优 势 企 业 培 育 5 个 销 售 额 在 50 亿 元 以 上 的 大 型 医 药 集 团,10 个 销 售 额 在 30 亿 元 以 上 的 医 药 商 业 企 业, 并 争 取 有 5 家 左 右 的 本 土 企 业 初 步 发 展 成 为 国 际 化 医 药 企 业 四 十 一 五 医 药 行 业 发 展 的 主 要 任 务 ( 一 ) 发 展 现 代 医 药 生 物 技 术 21 世 纪 是 生 命 科 学 的 时 代, 生 物 医 药 是 未 来 医 药 产 业 发 展 的 重 要 方 向, 也 是 世 界 各 国 重 点 发 展 的 领 域 1 应 用 高 新 生 物 技 术 推 动 我 国 医 药 产 业 的 优 化 升 级 建 立 以 大 学 院 校 和 科 研 院 所 为 支 撑 大 型 医 药 企 业 集 团 为 依 托 的 新 药 研 发 公 共 平 台, 主 要 发 展 生 物 芯 片 蛋 白 质 组 学 等 基 础 上 的 大 规 模 新 药 筛 选 技 术, 为 新 药 研 发 提 供 新 的 手 段, 推 动 我 国 医 药 产 业 从 仿 制 阶 段 向 仿 创 结 合 自 主 创 新 阶 段 过 渡 运 用 基 因 重 组 技 术 原 生 质 融 合 技 术 进 行 医 药 发 酵 的 工 业 菌 种 改 良 和 工 艺 流 程 优 化, 提 高 产 率, 减 少 能 耗 降 低 成 本, 产 生 效 益 2 加 快 发 展 新 一 代 生 物 技 术 药 物 紧 跟 世 界 生 物 医 药 技 术 发 展 潮 流, 发 展 单 克 隆 抗 体 细 胞 因 子 等 重 组 药 物 和 预 防 疾 病 的 基 因 工 程 疫 苗, 以 及 疾 病 诊 断 防 疫 用 22

27 的 PCR 生 物 芯 片 等 体 外 生 物 诊 断 检 测 新 产 品 ; 重 点 开 发 长 效 口 服 肺 部 给 药 等 新 型 生 物 制 剂, 推 动 国 内 生 物 医 药 产 品 的 更 新 换 代, 抢 占 市 场 高 端 领 域 3 提 高 产 业 化 水 平 重 点 突 破 高 密 度 发 酵 大 规 模 哺 乳 动 物 细 胞 培 养 和 蛋 白 质 纯 化 等 关 键 技 术, 发 展 在 线 检 测 装 置 的 大 型 分 离 柱, 基 因 工 程 和 细 胞 工 程 专 用 分 离 设 备, 高 效 分 离 介 质 生 物 反 应 器 和 自 控 系 统 及 配 套 生 产 所 需 的 原 辅 材 料 提 升 下 游 产 业 化 技 术 水 平, 发 展 我 国 生 物 医 药 产 业 ( 二 ) 继 续 推 进 中 药 现 代 化 和 天 然 药 物 的 发 展 我 国 天 然 药 物 资 源 丰 富, 运 用 现 代 科 学 技 术 方 法 和 制 药 手 段, 开 发 现 代 中 药 新 药 及 天 然 药 物, 并 实 现 产 业 化, 发 挥 中 医 药 特 点 优 势, 满 足 国 内 外 回 归 自 然 崇 尚 天 然 药 物 的 需 求 1 制 订 和 完 善 中 药 标 准 和 规 范, 积 极 开 发 中 药 新 产 品 坚 持 继 承 与 创 新 并 举, 制 订 和 完 善 中 药 标 准 和 规 范, 开 发 出 一 批 疗 效 确 切 的 中 药 及 民 族 药 新 产 品 优 先 开 发 有 中 医 药 疾 病 治 疗 优 势 的 药 品, 特 别 是 用 于 治 疗 肿 瘤 肝 病 心 脑 血 管 疾 病 免 疫 功 能 性 疾 病 病 毒 性 疾 病 糖 尿 病 和 老 年 性 疾 病 等 疗 效 确 切 安 全 可 靠 稳 定 可 控 的 中 药 新 药 ; 加 快 发 展 作 用 机 理 明 确 技 术 含 量 高 具 有 显 著 中 医 药 特 色 和 优 势 的 中 药 复 方 药 物 根 据 自 然 条 件, 遵 循 地 道 药 材 原 则, 加 强 地 道 中 药 材 优 良 品 种 的 选 育 和 规 范 化 标 准 化 规 模 化 种 植, 以 及 濒 危 稀 缺 中 药 材 的 人 工 种 源 繁 育 ; 实 施 中 药 饮 片 生 产 加 工 的 GMP 认 证 ; 推 进 藏 蒙 维 傣 彝 苗 药 等 特 色 民 族 药 物 现 代 化 23

28 2 重 视 中 药 工 程 装 备 的 开 发 与 运 用 针 对 中 药 事 业 的 发 展, 加 强 技 术 投 入, 研 制 开 发 适 合 中 药 制 药 技 术 的 配 套 设 备 重 点 开 发 单 元 制 药 技 术 及 配 套 设 备, 新 型 中 药 饮 片 生 产 工 艺 与 装 备, 包 括 提 取 分 离 浓 缩 纯 化 干 燥 灭 菌 制 剂 包 装 及 物 料 传 送 等 生 产 过 程 在 内 的 组 装 式 自 动 化 生 产 线, 中 药 制 药 工 艺 参 数 在 线 检 测 和 自 动 化 控 制 系 统, 中 药 制 药 过 程 质 量 监 控 技 术 3 面 向 国 际 市 场, 发 展 天 然 药 物 参 照 国 际 标 准, 借 鉴 国 际 天 然 植 物 药 发 展 经 验, 按 照 有 关 国 家 的 药 品 注 册 要 求, 发 展 我 国 的 天 然 药 物, 实 现 在 发 达 国 家 的 药 品 注 册, 进 入 国 际 药 品 市 场 优 先 发 展 超 临 界 萃 取 技 术 连 续 逆 流 循 环 大 孔 树 脂 吸 附 等 高 效 活 性 物 质 提 取 分 离 技 术 ( 三 ) 加 快 创 新 药 物 和 特 色 非 专 利 药 的 研 制 面 对 经 济 全 球 化 带 来 国 际 分 工 的 细 化, 应 突 出 优 势 特 色 发 展, 坚 持 有 所 为 有 所 不 为, 把 握 国 际 医 药 市 场 一 批 销 售 收 入 超 过 10 亿 美 元 的 药 品 专 利 到 期 的 大 好 机 遇, 提 早 准 备, 加 快 产 品 产 业 化 技 术 研 发, 促 进 化 学 药 产 品 的 更 新 换 代, 加 快 国 际 市 场 开 拓, 提 升 在 国 际 医 药 产 业 中 的 分 工 地 位 1 巩 固 和 提 升 我 国 传 统 化 学 原 料 药 和 普 药 生 产 的 优 势 加 大 优 势 化 学 原 料 药 基 地 和 骨 干 企 业 的 技 术 进 步, 重 点 攻 关 酶 法 生 物 转 化 膜 技 术 结 晶 技 术 手 性 技 术 等 绿 色 环 保 节 能 降 耗 的 关 键 性 共 性 产 业 化 技 术 和 装 备 ; 引 进 消 化 吸 收 国 外 先 进 的 技 术 及 装 备, 提 高 我 国 原 料 药 的 生 产 技 术 水 平, 推 动 我 国 化 学 原 料 药 产 业 的 可 持 续 发 展 24

29 2 开 发 特 色 原 料 药 认 真 分 析 和 把 握 国 际 市 场 和 产 品 专 利 状 况, 对 市 场 需 求 潜 力 大 发 展 前 景 较 好 专 利 即 将 到 期 的 产 品 有 针 对 性 地 提 前 进 行 研 究 开 发, 仿 创 结 合, 在 工 艺 技 术 上 对 产 品 进 行 二 次 创 新 重 点 选 择 抗 忧 郁 类 心 脑 血 管 抗 肿 瘤 抗 病 毒 抗 艾 滋 病 药 物 等 老 年 性 慢 性 传 染 性 等 疾 病 临 床 用 药 在 国 内 GMP 认 证 基 础 上, 积 极 推 进 进 入 欧 美 市 场 的 产 品 认 证, 满 足 国 内 市 场 对 更 高 水 平 医 药 产 品 的 需 求, 同 时 以 质 优 物 美 合 理 价 格 开 拓 国 际 原 料 药 市 场, 提 高 产 品 附 加 值 和 出 口 产 品 的 档 次 水 平 3 加 强 创 新 药 物 的 研 制 充 分 运 用 现 代 技 术, 加 强 作 用 机 制 新 疗 效 高 毒 副 作 用 小 的 具 有 自 主 知 识 产 权 和 市 场 竞 争 力 的 创 新 药 物 的 研 制 重 点 开 发 抗 肿 瘤 药 物 心 脑 血 管 系 统 药 物 抗 病 毒 感 染 药 物 神 经 精 神 系 统 药 物 降 血 糖 药 物 老 年 病 药 物 等 4 开 拓 制 剂 国 际 市 场, 改 善 出 口 产 品 结 构 加 大 药 物 制 剂 开 发 力 度, 提 高 制 剂 产 品 的 技 术 水 平, 积 极 参 与 美 国 FDA 和 欧 盟 的 药 品 注 册 针 对 一 些 专 利 准 备 到 期 的 产 品, 充 分 利 用 Bolar 条 款, 抢 先 开 发 提 前 申 报, 抢 夺 上 市 先 机, 争 取 在 国 际 药 物 制 剂 产 品 上 实 现 新 的 突 破 ( 四 ) 分 阶 段 有 步 骤 地 发 展 医 疗 器 械 产 品 及 其 关 键 部 件 广 泛 应 用 计 算 机 技 术 数 字 化 技 术 信 息 技 术, 更 新 传 统 医 用 成 像 产 品, 研 究 新 型 医 学 影 像 系 统, 及 体 现 我 国 传 统 医 学 方 法 的 舌 象 脉 象 分 析 技 术 产 品 25

30 发 展 离 体 诊 断 仪 器 设 备 及 其 诊 断 试 剂, 特 别 要 研 究 发 展 用 于 早 期 诊 断 及 鉴 别 诊 断 的 绿 色 无 害 的 医 用 成 像 技 术 产 品 及 计 算 机 辅 助 诊 断 系 统 发 展 自 动 化 或 半 自 动 化 血 液 学 仪 器 生 化 分 析 仪 器 和 临 床 免 疫 分 析 仪 器 以 及 床 旁 即 时 分 析 仪 器 加 快 生 理 信 息 检 测 及 监 护 仪 器 设 备 的 数 字 化 智 能 化 网 络 化 进 程, 发 展 作 为 医 学 信 息 数 据 库 和 远 程 医 学 体 系 技 术 支 持 的 医 学 信 息 产 品 ; 推 进 医 学 仪 器 的 模 块 化 专 业 生 产 设 计 发 展 微 创 无 创 的 诊 治 医 疗 装 备 器 具, 发 展 机 器 人 外 科 系 统 及 精 确 治 疗 设 备 和 图 像 引 导 下 的 定 向 能 量 外 科 新 型 设 备, 实 现 治 疗 前 精 确 有 效 预 置, 治 疗 过 程 中 精 确 有 效 监 测 控 制, 解 决 体 内 靶 区 测 温 控 温 等 关 键 技 术 发 展 医 用 微 型 智 能 化 系 统, 机 器 人 外 科 系 统 以 及 加 强 各 类 医 用 传 感 器 生 物 传 感 器 生 物 芯 片 技 术 及 相 关 部 件 的 开 发, 如 X 射 线 数 字 成 像 板 微 型 一 次 性 生 物 传 感 器 可 植 入 式 连 续 检 测 的 生 物 传 感 器 基 因 芯 片 等 等 研 制 具 有 生 理 功 能 的 组 织 或 组 织 器 官 的 生 物 替 代 物 纳 米 级 医 用 材 料 和 部 件, 以 及 生 物 功 能 检 测 设 备 ; 发 展 高 技 术 而 操 作 简 单 化 的 家 庭 和 自 我 护 理 诊 断 测 试 产 品 ( 五 ) 整 合 各 种 资 源, 培 育 具 有 国 际 竞 争 力 的 大 型 医 药 集 团 继 续 推 进 和 完 善 产 权 制 度 改 革, 加 快 医 药 行 业 结 构 的 战 略 性 调 整, 鼓 励 优 势 企 业 采 用 联 合 兼 并 参 股 控 股 等 手 段, 按 照 产 业 化 集 聚 化 国 际 化 的 发 展 方 向, 加 大 现 有 产 业 资 源 的 整 合, 培 育 具 有 国 际 竞 争 力 的 大 型 医 药 集 团 鼓 励 科 技 型 企 业 向 专 业 化 和 特 色 方 向 发 展, 形 成 分 工 协 作, 优 势 互 补 的 合 理 的 产 业 格 局, 26

31 发 挥 整 体 规 模 效 益 支 持 有 条 件 的 企 业 走 出 去, 以 参 股 控 股 并 购 租 赁 境 外 上 市 设 立 研 发 中 心 或 在 外 在 设 厂 等 方 式, 利 用 国 外 先 进 的 生 产 设 备 研 发 能 力 和 优 秀 人 才, 生 产 在 国 际 上 适 销 对 路 的 产 品, 主 动 参 与 国 际 竞 争 ( 六 ) 保 护 资 源 和 生 态 环 境, 坚 持 医 药 行 业 的 可 持 续 发 展 制 定 中 药 资 源 保 护 管 理 条 例, 严 格 控 制 野 生 药 材 的 采 挖, 加 强 生 态 和 珍 稀 濒 危 物 种 保 护, 保 障 中 药 资 源 的 可 持 续 利 用, 维 护 生 态 平 衡 采 取 有 力 措 施 抓 好 化 学 原 料 药 的 节 水 节 能 节 约 资 源 和 环 境 综 合 治 理 工 作 大 力 发 展 循 环 经 济, 清 洁 生 产, 提 高 资 源 可 利 用 效 率, 尽 可 能 减 少 资 源 消 耗 和 废 物 产 生, 尽 可 能 回 收 利 用 再 生 资 源 五 政 策 措 施 ( 一 ) 推 进 医 药 自 主 创 新 体 系 的 建 设, 提 高 持 续 创 新 能 力 制 定 积 极 的 财 政 税 收 和 政 府 采 购 政 策, 加 大 对 医 药 科 技 创 新 方 面 的 投 入, 推 进 建 立 以 企 业 为 主 体 科 研 院 所 为 支 撑 市 场 为 导 向 产 品 为 核 心 的 产 学 研 相 结 合 的 医 药 科 技 创 新 体 系 扶 持 优 势 企 业 的 创 新 能 力 建 设, 引 导 并 支 持 企 业 建 立 技 术 中 心, 建 设 技 术 交 易 平 台, 加 速 科 技 成 果 的 转 化 鼓 励 企 业 引 进 消 化 吸 收 再 创 新, 鼓 励 科 技 人 员 创 新, 实 现 新 药 研 制 从 仿 制 为 主 向 创 新 为 主 仿 创 结 合 发 展 加 快 科 技 支 撑 体 系 建 设, 为 原 始 创 新 提 供 重 要 支 撑, 打 破 部 门 地 区 封 闭, 建 立 科 技 资 源 共 享 共 用 共 建 体 制, 建 设 一 批 具 有 国 际 先 进 水 平 的 专 业 化 的 研 究 开 发 基 地, 以 及 与 国 际 标 准 接 轨 的 新 药 安 全 评 价 药 物 制 剂 技 术 等 研 究 开 发 中 27

32 心 加 强 国 际 间 的 合 作 与 交 流, 建 立 国 际 水 准 的 信 息 科 技 平 台 完 善 知 识 产 权 保 护, 以 及 符 合 中 医 药 特 点 的 药 品 评 价 体 系 ( 二 ) 优 化 产 业 结 构 与 布 局, 促 进 各 地 区 医 药 经 济 协 调 发 展 抓 住 国 家 实 施 西 部 大 开 发 振 兴 东 北 老 工 业 基 地 促 进 中 部 地 区 崛 起 等 发 展 战 略 的 契 机, 根 据 各 地 区 生 态 资 源 环 境 状 况, 按 照 突 出 特 点 特 色 发 展 的 方 针, 优 化 医 药 产 业 在 全 国 的 总 体 布 局, 形 成 长 江 三 角 洲 珠 江 三 角 洲 和 京 津 冀 地 区 三 个 综 合 性 生 产 基 地 和 东 北 地 区 中 西 部 地 区 若 干 个 专 业 性 生 产 基 地 形 成 区 域 相 互 促 进 优 势 互 补 的 互 动 机 制, 促 进 各 地 区 医 药 经 济 协 调 发 展 ( 三 ) 鼓 励 医 药 产 品 出 口 及 实 施 走 出 去 的 国 际 发 展 战 略 加 强 国 际 合 作, 研 究 国 外 市 场 需 求, 建 立 医 药 产 品 出 口 信 息 平 台 加 强 医 药 行 业 标 准 与 国 际 标 准 的 对 接, 指 导 医 药 企 业 境 外 注 册 和 相 关 认 证 适 时 调 整 医 药 产 品 的 出 口 退 税 率 妥 善 应 对 国 际 间 的 贸 易 摩 擦, 建 立 反 倾 销 预 警 机 制 在 十 一 五 期 间, 设 立 医 药 制 剂 产 品 出 口 专 项, 鼓 励 拥 有 自 主 知 识 产 权 疗 效 确 切 国 际 市 场 需 求 量 较 大 的 产 品 出 口, 提 高 医 药 产 品 的 国 际 竞 争 力 鼓 励 有 条 件 的 医 药 企 业 以 参 股 控 股 并 购 租 赁 境 外 上 市 设 立 研 发 中 心 或 在 外 在 设 厂 等 方 式 进 入 国 际 市 场, 建 立 完 善 的 境 外 投 资 管 理 监 督 机 制, 简 化 审 批 程 序, 主 动 为 企 业 走 出 去 搭 建 平 台, 对 重 点 企 业 在 对 外 投 资 信 贷 海 外 投 资 所 得 税 信 息 服 务 等 方 面 给 予 扶 持 28

33 ( 四 ) 创 造 良 好 的 医 药 行 业 发 展 环 境 1 推 进 医 药 卫 生 等 领 域 的 体 制 改 革 坚 持 政 府 主 导 和 市 场 机 制 相 结 合 的 原 则, 积 极 稳 步 推 进 医 疗 卫 生 体 制 改 革, 加 大 政 府 卫 生 投 入, 解 决 医 疗 机 构 的 收 入 补 偿 问 题, 根 本 改 变 以 药 养 医 的 局 面 加 快 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 制 度 改 革 和 农 村 新 型 合 作 医 疗 试 点, 进 一 步 扩 大 社 会 医 疗 保 险 的 覆 盖 面 2 加 快 医 药 流 通 体 制 改 革 进 一 步 规 范 药 品 名 称 管 理, 实 施 药 品 通 用 名 处 方 制 度, 建 立 向 社 会 药 店 开 放 的 处 方 管 理 制 度, 加 大 医 药 分 开 核 算 分 开 管 理 药 品 分 类 管 理 的 实 施 和 改 革 力 度 完 善 药 品 定 价 管 理, 为 企 业 生 存 发 展 ( 科 研 开 发 环 保 投 入 等 ) 保 留 必 要 的 价 格 空 间, 按 公 平 竞 争 质 价 相 符 原 则, 缩 小 国 产 药 与 合 资 药 进 口 药 的 价 差, 提 高 医 疗 必 需 因 价 格 过 低 而 停 产 的 药 品 的 价 格 规 范 药 品 招 标 采 购 行 为, 对 药 品 集 中 招 标 采 购 实 施 过 程 中 不 执 行 招 标 合 同 不 使 用 中 标 药 品 收 受 回 扣 提 成 对 竞 标 企 业 乱 收 费 以 及 不 按 规 定 按 时 交 货 或 付 款 等 问 题, 加 大 查 处 力 度 3 继 续 加 大 淘 汰 落 后 力 度, 制 止 低 水 平 重 复 建 设 严 格 把 好 GMP 认 证 关, 对 在 规 定 期 限 内 未 通 过 GMP 认 证 的 企 业 坚 决 依 法 关 停 并 转 加 强 环 保 监 督, 对 污 染 严 重 治 理 不 力 的 药 品 生 产 企 业 加 大 查 处 力 度 加 强 宏 观 调 控, 根 据 经 济 发 展 要 求, 制 定 医 药 产 业 发 展 政 策, 29

34 修 订 和 更 新 工 商 信 贷 投 资 领 域 制 止 重 复 建 设 目 录 以 及 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 等, 引 导 行 业 发 展 根 据 产 品 和 技 术 发 展 要 求, 定 期 修 订 产 品 质 量 和 技 术 标 准, 提 高 技 术 门 槛, 淘 汰 落 后 的 生 产 工 艺 技 术 产 品 和 装 备 逐 步 建 立 以 技 术 经 济 手 段 为 主, 行 政 手 段 为 辅 的 适 应 市 场 经 济 发 展 的 行 业 管 理 机 制 4 加 大 对 医 药 科 技 研 发 及 产 业 化 项 目 的 支 持 力 度 加 强 金 融 创 新, 加 快 投 融 资 体 系 建 设, 推 动 资 本 市 场 的 改 革 开 放 和 稳 定 发 展, 发 挥 风 险 投 资 在 科 技 创 业 和 高 新 医 药 技 术 产 品 产 业 化 市 场 化 中 的 作 用 对 国 家 确 定 的 重 大 医 药 科 技 项 目 以 及 产 业 化 项 目 继 续 给 予 财 政 支 持 和 税 收 支 持 ; 对 涉 及 重 大 卫 生 安 全 的 医 药 研 发 工 业 投 资 项 目 给 予 重 点 支 持 对 医 疗 器 械 国 产 化 中 药 材 资 源 开 发 利 用 重 大 疾 病 药 物 产 业 化 以 及 现 代 中 药 等 专 项 给 予 一 定 的 财 政 支 持 ( 五 ) 充 分 发 挥 行 业 协 会 的 自 律 和 服 务 作 用 积 极 探 索 行 业 协 会 发 展 模 式, 充 分 发 挥 行 业 协 会 在 企 业 和 政 府 之 间 的 桥 梁 作 用, 维 护 企 业 合 法 权 益 职 能, 制 定 行 规 行 约, 规 范 行 业 行 为, 维 护 公 平 有 序 的 竞 争 环 境 积 极 开 展 行 业 的 研 究 与 调 查, 促 进 企 业 国 际 交 流 与 合 作 30