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1 世界科技研究与发展 第 卷 第 期 年 月 页 WORLDCI TECH R D V N J 盐酸小檗碱结肠定位包衣片的制备工艺和体外释放研究 刘 欣 薛红梅 王建明 高月娟 黑龙江中医药大学药学院 哈尔滨 摘 要 目的 用丙烯酸树脂水分散体包衣技术制备 H敏感 时间控释型盐酸小檗碱结肠定位包衣片 评价其体外释药特性 方 法 采用滚转包衣机多层薄膜包衣技术制备结肠定位包衣片 以羟丙甲纤维素 HPMC作为隔离层 H敏感型丙烯酸树脂 E LD 与 E 混合包衣液作为肠溶层 渗透型丙烯酸树脂 E RLD和 E D混合液作为缓释层 以柠 檬酸三乙酯作为增塑剂 滑石粉作为抗粘剂 通过正交实验进行处方优化 研究包衣片在模拟人体胃肠道环境中的释药速率 结 果 最佳包衣处方 隔离层增重 肠溶层组成 E L D 包衣增重 缓释层组成 包衣增重 包衣片在 L L 盐酸溶液中 无药物释放 在 H 的磷酸盐缓冲液中 药物释放低于 在 H 的磷酸盐缓冲 内药物释放量在 左右 累积释药百分率高于标示量的 结论 水分散体包衣技术制备结肠定位包 液中呈缓慢释放 衣片工艺合理可行 有良好的开发和应用前景 关键词 盐酸小檗碱 结肠定位包衣片 丙烯酸树脂水分散体 中图分类号 R R 文献标识码 A P C D H T C T B H I V R LI UX XUEH WANG J GAO Y j A T C M H j U C M H A Oj T H w w q w M T w HPMC w E L D E RL D D z w k A w T w R T w E LD w w w E RLD w w w w T w L L I H w I H w w T w C T H w w q w T K w w 引言 溃疡性结肠炎是一种以结肠粘膜弥漫性炎症和溃疡形 本文以盐酸小檗碱为模型药物 采用 E 优特奇 水分散体包衣材料 根据 H敏感 时间控释双重机理 制备 结肠定位包衣片 使药物主要在结肠段恒速释放 提高结肠 成为病理特点的消化道疾病 症状表现为腹痛 腹泻以及粘 病变部位的药物浓度 发挥药物最佳疗效 为中药新型结肠 液脓血便等 持久不愈或反复发作 病变部位主要累及直肠 靶向给药系统的研究积累实验基础 乙状结肠 也可波及升结肠或全结肠 并发结肠癌的危险性 较高 盐酸小檗碱为中国药典收载的常用抗菌药 在治疗肠 实验材料 炎方面疗效显著 副作用小 但是 传统的盐酸小檗碱片剂 仪器 或胶囊口服后 在胃内崩解 药物成分大多数被胃酸降解 而 普通肠溶制剂药物主要在小肠内释放 大部分药物经小肠吸 型紫外可见分光光度计 上海光谱仪器 有限公司 DP 型单冲压片机 丹东市制药设备厂 收入血 并且因首过效应使药物代谢失活 都会使到达结肠 LB C型六管崩解仪 上海分析仪器厂 YD 型智能片 段的药物浓度降低 治疗效果不理想 直肠给药个体差异较 剂硬度仪 天大天发科技有限公司 BY A小 型 包 衣 机 大 药物分布不均匀 仅限于直肠和乙状结肠 达不到横结肠 上海黄海药检仪器有限公司 BT 型兰格蠕动泵 和升结肠 且使用不便 如果采用结肠靶向给药 可使药物 保定兰格恒流泵有限公司 GREEN空气压缩机 台湾得力 集中在结肠内释放 药物分布均匀 且结肠段血流量少 物质 特气动工具有限公司 R 型喷枪 工作气压 转运速度缓慢 药物在结肠滞留时间较长 有利于临床治疗 TAIZHOU ROMCPENG AI R TOOLCO LI T GZX MBE型数显式电热鼓风干燥箱 上海博迅实业有限公 司医疗设备厂 D L型智能药物溶出仪 天津大学无 基金项目 教育部博士点专项基金资助项目 线电厂 AG 型电子分析天平 瑞士 METTLER TO 通讯作者 王建明 LEPO公司 J B D型&力电动搅拌机 上海标本模型 www 页

2 世界科技研究与发展 厂 FE EL 型实验室 H计 梅特勒 托利多仪器上海 H敏感 时间控释 OCDD 从而提高结肠定位 材料 制备 有限公司 释药的可靠性 材料 滚转包衣基本工艺参数 盐酸小檗碱对照品 中国药品生物制品检定所 盐酸小 年 月 热风干燥温度 适当升高干燥温度 可有效 檗碱原料药 哈药集团三精制药有限公司提供 药用淀粉 提高水分散体包衣效率 衣膜形成迅速 外观致密光洁 减少 哈药集团三精制药有限公司提供 蔗糖 药用规格 羧甲 粘连现象 基纤维素钠 CMC N 沈阳市新西试剂厂 低取代羟丙基 喷雾速度和雾滴大小 蠕动泵供液速度以约 纤维素 L HPC 哈药集团三精制药有限公司提供 药用滑 为宜 调整雾化压力为 k 和喷口状态以便获得相对尽 石粉 哈 药 集 团 三 精 制 药 有 限 公 司 提 供 羟 丙 甲 纤 维 素 量细小的雾滴 喷雾速度过快 雾滴过大则片芯表面湿润过 HPMC C C T L 聚 乙 二 醇 度 水分散体包衣液在短时间内未能充分干燥 容易发生片 PEG 北京益利精细化学品有限公司 肠溶型丙烯酸树 芯粘连现象 甚至产品包衣不完整 脂 E 固 体 粉 末 德 国 罗 姆 公 司 L NO 转速及物料滚动状态 转速对片芯滚动状态影响较大 B 肠溶型丙烯酸树脂 E L D 分散 试验得出适宜转速为 由于包衣锅内壁光滑 不利 NO B 渗透型丙烯酸树脂 体 德国罗姆公司 L 于物料在其中的均匀滚动 易导致片芯滑动 影响包衣 通 E RL D 分 散 体 德 国 罗 姆 公 司 L NO 过采用包衣锅内置挡板 焊接 根铁条 使片芯在滚动时摩 G D 分 散 体 德 国 罗 姆 公 司 L NO 擦力增大 呈现理想的均匀滚动状态 G 柠 檬 酸 三 乙 酯 TEC 上 海 申 宝 香 料 有 限 公 司 其他试剂均为分析纯 方法与结果 片芯处方与工艺研究 经预实验 通过对多种填充剂 崩解剂 粘合剂 润滑剂 的初步筛选 以单因素考察的结果 选定淀粉和蔗糖为填充 枪 床距离 主要影响包衣液喷雾扇面的大小 经测试 左右 确定枪 床距离为 包衣液有效利用率 左右 包衣液的配制 隔离层的配制 取 HPMC为包衣材料 加入一定比例 PEG 作为增塑剂 溶于 乙醇中 混合均匀 水浴加热 使溶解 剂 低取代羟丙基纤维素为崩解剂 羧甲基纤维素钠为粘合 肠溶层的配制 首先制备 E 水分散体 取处 剂 滑石粉为润滑剂 采用湿法制粒 以崩解时限和硬度为 方量 粉末 在不断搅拌下加入水中 滴加稀氨水 搅拌 指标 调整处方中崩解剂 粘合剂的含量和压片机的压力 制 再滴加 TEC作为增塑剂 继续搅拌 即得均匀 备盐酸小檗碱片芯 稳定的水分散体 再将 TEC和滑石粉加入适量水中 搅拌 片芯制备方法 将盐酸小檗碱原料和辅料干燥后过 目筛 按处方量称取盐酸小檗碱原料 蔗糖 淀粉 低取代羟 丙基纤维素混合均匀 加入适量 羧甲基纤维素钠水溶液 作为粘合剂制软材 过 目筛制粒 干燥 干颗粒外 目筛整粒 选用直径为 的浅凹冲 加适量滑石粉 过 ± N 范围内 主 模压片 压片时保持硬度在 药含量为 理论片重 片 以上述试验优化的片芯处方 连续制备 批样品 每批 片 考察样品批内 批间片芯外观与崩解特性的均一性及 制剂工艺的稳定性 结果表明 制得的片芯外观光洁 具有 适宜的硬度 符合包衣片芯的要求 且批内 批间重现性良 好 体外崩解时限为 ± D为 证明 工艺稳定性良好 包衣液处方与包衣工艺研究 目前 大多数文献报道的结肠靶向给药系统 OCDD 主 H敏感型 时间控释型和酶触发型 要基于 种释药机制 均匀 然后按比例加入 E 分散体和 E L D 分散体 搅拌 过 目筛 即得肠溶层水分散 体包衣液 缓释层的配制 将 TEC和滑石粉加入适量水中 搅拌均 匀 然 后 按 比 例 加 入 E RL D 分 散 体 和 E D分散体 搅拌 过 目筛 即得缓释层水分散 体包衣液 包衣方法 将片芯置于倾角为 的包衣锅内 用热空气将筛去细 粉的片芯预热至 转速为 使片芯充分打 磨 使边缘光滑以利于包衣 选取合格片芯称重 进行 包衣 打开空气压缩机使达到雾化压力 蠕动泵恒速输送包 衣液 吹风机进风 调整好喷枪角度 进风位置 和流速 使包衣液均匀地喷散到片芯的表面 控制包衣锅的 转速并打开喷枪开始进行包衣 初始阶段喷雾速度应较小以 H敏感型和时间控释型结肠靶向制剂的研究比较成熟 已 免水分渗入片芯 当片芯表面有薄膜形成后增大喷雾速度 分别有产品上市 但是在临床应用中发现 由于消化道内 H 若发现片芯较潮 应停止喷雾 干燥数分钟后再进行喷雾包 的多样性和胃肠道排空时间存在较大的个体差异 仅依靠 衣 以便达到最佳包衣效果 H或时间控释的单一释药机制 很难实现精确的结肠定位 L D 为防止片芯粘连 首先包隔离层 再包 E 影响制剂疗效 因此 本文将 H敏感和时间控释两种原理 和 E 混合液 作为肠溶层 最外层包 E 联合运用 利用多层包衣法 由内至外主要分为 隔离层 肠 RL D和 D混合液 作为缓释层 包衣过程中用磁力 溶层和缓释层 以肠溶型和渗透型丙烯酸树脂为主要包衣 搅拌器不断搅拌包衣液 以免滑石粉沉淀导致喷枪堵塞 包 页 www

3 世界科技研究与发展 年 月 衣片以衣膜完整均匀 片面平滑有光泽 边 角均匀覆盖 不 率为 粘片为宜 包衣结束后 将包衣片置于 的烘箱中热处 包衣片体外分析方法的建立 理 使包衣膜融合完整 称重 计算包衣百分增 重 检测波长的选择和专属性研究 作为主要的包衣控制指标 包衣后重量 包衣前重量 包衣增重 包衣前重量 包衣液处方的优化 经预试验 通 过 单 因 素 考 察 结 果 确 定 柠 檬 酸 三 乙 酯 TEC 作为包衣液的增塑剂 滑石粉作为包衣液的抗粘剂 和 采用 L 正交设 用量分别占聚合物量的 计方案优化包衣处方 进行四因素三水平实验 分别考察肠 精密称取干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品 份 L量 瓶 中 分 别 用 水 L L 盐 酸 溶 液 置于 H 和 H 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 配 制 成 浓 度 为 μ L 的对照品溶液 按中国药典 年版二部附录ⅣA中 紫外分光光度法规定 在 波长范围内进行扫 L L 盐酸溶液 描 结果表明 盐酸小檗碱在水 H 和 H 的磷酸盐缓冲液中的最大吸收波长均为 L D 与 E 的比例 A 肠溶 溶层 E 层增重 B 缓释层 E RL D和 D的比例 C 和 缓释层增重 D 对包衣片释药行为的影响 将 个处方的 包衣片分别在 L L 盐酸溶液和 H H 的磷 酸盐缓冲液中进行释放度试验 以释放时滞 T 和累积释 为考察指标 综合评价包衣片的 药百分率 D 辅料对主药测定的干扰试验 将包衣片所用辅料按处方 组成混合 用上述溶出介质分别配制成相应比例的空白辅 μ微孔滤膜过滤后在 范围 料溶液 摇匀 内进行全波长扫描 结果表明 包衣片所用辅料在 波长处无吸收干扰 故选择 作为检测波长 包衣片含药量测定 体外耐酸性能和在磷酸盐缓冲液中的释药速率 筛选出理 想的包衣液处方 因素与水平见表 和表 表 L 正交试验设计因素水平表 对照品溶液的制备 精密称取干燥至恒重的盐酸小檗碱 对照品 置 L量瓶中 加纯净水溶解并稀释至刻 度 摇匀 备用 T F F H RLD D T L D L A B C D 线性关系考察 精密吸取盐酸小檗碱对照品溶液 L置于 L量瓶中 加纯净水稀释至刻度 以纯净水 作空白对照 在最大吸收波长 处测定吸收度 以盐酸 小檗碱的浓度 C L 对吸收度 A进行线性回归 其 回归方程为 A C 表 正交试验设计结果分析 盐酸小檗碱在 μ L 之间呈现良好的线性关 T E NO Ⅰ Ⅱ Ⅲ Rj F R T D A B C D Yj 由累积释药百分率计算得各水平极差值表明 影响盐酸 系 精密度试验 取盐酸小檗碱对照品溶液 L 置于 L量瓶中 加纯净水稀释至刻度 以纯净水作空白对照 在 最大吸收波长 处于日内不同时间分别测定吸收度 次 D 连续 天配制相同的盐酸小檗碱对照品溶 液 在最大吸收波长 处于不同日间测定吸收度 D 结果表明该定量分析方法具有较好的日内和日间 精密度 重复性试验 取同一批包衣片样品 份 研磨成细粉 每 加纯净水溶解 超声提取 后 定容 份精密称取 L量瓶中 精密吸取 L置于 L量瓶中 于 μ微孔滤膜过滤 取续滤液 测定吸收度 计算盐酸小檗碱 含量 D 重现性良好 稳定性试验 取同一批包衣片样品 研磨成细粉 精密称 小檗碱结肠定位包衣片在胃酸中的稳定性和释药速率的因 加纯净水溶解 超声提取 后 定容于 L 取 素主次从大到小为 肠溶层 E L 的比例 缓释包衣层 量瓶中 精密吸取 L置于 L量瓶中 μ微孔 增重 缓释层 E RL D的比例 肠溶层 E L 滤膜过滤 取续滤液 分别于 测定吸收度 的增重 最佳包衣处方为 ABCD 即肠溶层组成 E D 表明供试品溶液在 内稳定性良好 L D 包衣增重 缓释层组成 加样回收率试验 分别取包衣片样品 份 研磨成细粉 包衣增重 按照最佳处方进行包衣工艺验证 所得 每份精密称取 加入适量盐酸小檗碱对照品 用纯净水 结肠定位包衣片的体外释药时滞为 小时 累积释药百分 溶解 超声提取 后 定容于 L量瓶中 精密吸取 www 页

4 世界科技研究与发展 L置于 L量瓶中 μ微孔滤膜过滤 取续滤液 测定吸收度 D 含量测定方法 取盐酸小檗碱结肠定位包衣片适量 研 磨成细粉 精密称取 加纯净水溶解 超声提取 年 月 H 的人工结肠液 测定条件 溶出介质体积 L 转速 温度 ± 取固定肠溶层和缓释层处方比例及增重的包衣片 份 后 定容于 L量瓶中 精密吸取 L置于 L量瓶 每份 片 分别在人工胃液中释放 后 再置于 H 中 μ微孔滤膜过滤 取续滤液 测定吸收度 依据标 的人工肠液中释放 H 的人工结肠液中释放 结 准曲线计算药物含量 果见表 包衣片体外释药 表 人工胃液中不同滞留时间对结肠定位包衣片中盐酸小檗碱释 放的影响 T E 包衣片在不同 H溶出介质中的崩解释药时滞和累积释 药百分率是体外质量控制的重要指标 我们模拟包衣片在消 化道内可能受到的 H值和胃肠道蠕动强度的影响 考察在 人工胃液中不同滞留时间 不同转速条件下 对包衣片体外 释药的影响 标准曲线的制备 精密称取干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品 三份 置于 L量瓶中 分别用 L L 盐酸溶液 H 和 H 的磷酸盐缓冲液 PB 溶解并稀释至刻度 摇匀 作为储备液备用 精密吸取储备液 L 置 L量瓶中 L L 盐酸溶液 H 和 H 的磷酸盐缓 分别用 冲液 PB 稀释至刻度 摇匀 作为标准品溶液 各标准品 μ微孔滤膜过滤 取续滤液 以相应的溶出介 溶液经 质作空白对照 在最大吸收波长 处测定吸收度 以盐 酸小檗碱的浓度 C L 对吸收度 A进行线性回归 得标准曲线方程如下 L L 盐酸溶液中的标准曲线 在 H D H D H D 结果表明 包衣片在人工胃液中的滞留时间长短 对其 在人工肠液和人工结肠液中的药物释放影响不大 说明胃排 空时间对结肠定位包衣片的释药部位和累积释放度没有明 显的影响 搅拌速率对包衣片释放的影响 将 ABCD 方案的结肠定位包衣片按照释放度试验方 的转速下做释放度 法 分别在 试验 考察不同搅拌速度对包衣片累积释放度的影响 A C 在 H 磷酸盐缓冲液 PB 中的标准曲线 A C 在 H 磷酸盐缓冲液 PB 中的标准曲线 A C 结果表明 在 μ L 之间呈良好的线性关系 释放度测定 年版二部附录 XD释放度测定法第二 按中国药典 法规定的桨法 评价包衣片的体外释药性能 分别取包衣片 片 置于各溶出杯中 溶出介质体积 L 转速 温度 ± 模拟包衣片在胃肠道中转运时间的 释药情况 进行变换释放介质 H值的释放实验 首先 在 L L 盐酸溶液 人工胃液 中释放 第 小时取 样 然后在 H 的磷酸盐缓冲液 人工肠液 中释放 第 小时取样 最后在 H 的磷酸盐缓冲液 人工结肠液 于第 取样 每次取样 L 经 中释放 μ微孔滤膜过滤 分别加入 L L 盐酸溶液 H 的磷酸盐缓冲液以及 H 的磷酸盐缓冲液适当稀 释 用相应的溶出介质作空白对照 测定不同取样点溶出介 质中的药物浓度 计算累积释放百分率 同时补充相同温度 体积的新鲜介质 人工胃液中不同滞留时间对包衣片释放的影响 H 的 人 工 胃 液 H 的 人 工 肠 液 溶出介 质 页 图 搅拌速率对结肠定位包衣片中盐酸小檗碱释放的影响 F E 结果显示 时的释药速度较慢 而 与 相比 释放曲线接近 累积释放度的差异不显著 说明转速对包衣片的释放速度有影响 随着转速的增加 包 衣片的释放速率有所增加 这是因为转速不同 造成溶出介 质的流速不同 影响其对包衣膜的溶蚀所致 但是 不同转 速下包衣片的释药时滞都在 左右 变化不大 表明胃肠 道蠕动强度对于结肠定位包衣片的释药部位和释放时间影 响比较小 讨论 水分散体包衣前 需要对片芯进行隔离层包衣 主要 www

5 世界科技研究与发展 年 月 优点有 ①避免水分散体包衣时因水分渗入片芯 导致水敏 D 别在于前者所含的亲水性季铵基团为后者的两倍 故 RL 感性药物在包衣过程中水解 ②避免水溶性药物随水分蒸发 的渗透性较高 是 D的 倍 两者以不同比例混合 而迁移入衣膜 ③提高片芯的表面平整性 减小孔隙率 保证 可获得具有不同渗透性的缓释包衣膜 包衣片在 H 和 衣膜连续性 ④改善片芯表面疏水性 以利于水性包衣液的 H 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 中 的 药 物 释 放 量 随 包 衣 材 料 中 铺展和衣膜形成 ⑤改善片芯脆碎度 避免包衣过程中的破 RL D比 例 的 增 加 而 升 高 因 此 通 过 调 整 RL D 和 碎现象 D的比例以及增减包衣厚度 可以调节包衣片的释药速 羟丙甲纤维素 HPMC为白色粉末 无臭无味 按粘度分 率 获得理想的释放曲线 为多种规格 其中低粘度 HPMC是目前广泛应用 效果较好 当设计丙烯酸树脂 E 水分散体的配方时 必 的一种包衣材料 特点是成膜性好 衣膜光亮有韧性 包衣时 须加入 的增塑剂 以获得良好的成膜性和适宜的柔 无粘连现象 衣膜不易与其他添加剂发生反应 在热 光 空 韧性 有助于喷雾液滴在片芯表面的铺展和结合 形成完整 气中及一定湿度下较稳定 有良好的隔离效果 的包衣膜 水溶性增塑剂柠檬酸三乙酯的性质稳定 按比例 本文应用的肠溶层包衣材料为肠溶型丙烯酸树脂 加入 具有满意的增塑作用 在包衣过程中 片剂表面的包 E 和 E L D E 是甲基丙 衣液随着溶剂的挥发而变粘 易导致包衣片粘连 在包衣液 烯酸和甲基丙烯酸甲酯 的共聚物 固体产品是由相应 中加入适量的抗粘剂可以降低粘性 滑石粉是常用的抗粘 的乳液聚合物经喷雾干燥所得 加水后可再分散成乳胶 水 剂 通常用量为 分散体配方中需要加入 的增塑剂才能在适宜的温 度范围 左右 形成合适的包衣膜 E 属 于阴离子型丙烯酸聚合物 其结构中含有羧基 在水中很容 H 的 条 件 下 溶 解 易与碱形成盐而溶解 所以需要 在 结论 本研究以丙烯酸树脂聚合物水分散体作为包衣材料 克 服了使用有机溶剂配置包衣液导致的易燃 易爆 对环境和 E L D 为甲基丙烯酸 丙烯酸乙酯共聚物胶乳产 操作人员的健康存在危害以及药物成品有机溶剂残留等缺 的分散体 所形成的肠溶膜在 H 品 是一种含量为 点 提高了可操作性 适于工业化生产 为中药结肠靶向给药 以上溶解 H敏感膜的包衣增重对药物释放的时滞有显著 系统的进一步研究做出了有益的探索 影响 通过调整两种肠溶型丙烯酸树脂水分散体的配比 包 肠溶层每 片芯表面需要包覆 较适宜 相当于中 致谢 感谢上海卡乐康包衣技术有限公司杨继荣经理在 实验期间给予的大力支持 等大小的片芯包衣增重 可达到较为理想的抗胃酸效 参考文献 果 本文应用的缓释层包衣材料为高渗透型丙烯酸树脂 E RL D和低渗透型丙烯酸树脂 E D 两 者均为阳离子型丙烯酸乙酯 甲基丙烯酸甲酯 甲基丙烯 酸氯化三甲铵基乙酯的共聚物 不受溶出介质的 H影响 L K P HU F q P J I JP B PD C M G E RL D与 E D的化学结构相似 主要区 作者简介 刘 欣 LI UX 男 黑龙江省哈尔滨市人 讲师 中药学博 士 主要从事中药新型给药系统 药物作用机理研究 王建明 WANGJ 男 教授 博士生导师 主要从事中 药新型给药系统研究 责任编辑 詹冬梅 www 页

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